FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • mørk urin Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Estonian: I osas randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile 8 nädala jooksul iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga kas 150 mg ivakaftoori või platseebot, ning kes viidi pärast 4…8-nädalast väljauhteperioodi teiseks 8-nädalaseks perioodiks üle teisele ravile.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Estonian: • Mõnel Kalydecoga (üksikravimina või kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga) ravi saanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemine
Danish: Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Estonian: Kalydeco (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutation i CFTR-genet (se pkt.
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: • antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Estonian: • seeneravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt kuni 16. nädalani (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) oli ivakaftoori rühmas 1,5 protsendipunkti ja platseeborühmas -0,2 protsendipunkti.
Danish: Ivacaftor er en potentiator for CFTR-proteinet, dvs. in vitro øger ivacaftor gating-aktiviteten i CFTRkanalen, så chloridtransporten øges i specificerede gating-mutationer (som anført i pkt.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-valgu võimendaja, s.t ivakaftoor suurendab in vitro CFTR-kanali värava funktsiooni kloriidide transpordi suurendamiseks teatavate väravamutatsioonide korral (loetletud lõigus 4.1), mille puhul on kanali avatuse tõenäosus väiksem kui normaalse CFTR-i korral.
Danish: 50 mg hver 12. time
Estonian: 50 mg iga 12 tunni järel
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei lõpetatud ravi ivakaftooriga transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu.
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Estonian: Toime maksafunktsiooni analüüsidele
Danish: 2- til 5-årige (≥14 kg til <25 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (≥ 14 kg kuni < 25 kg)
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERTASKU - 28 TABLETIGA PAKEND
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 patsientidega, kellel oli CFTR-geeni ühes alleelis mutatsioon G551D, vähendas ivakaftoor kiiresti (oli märgatav pärast 15-päevast ravi) ja olulisel määral higi kloriidisisaldust (keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli vastavalt -48 mmol/l (95% usaldusvahemik -51; -45) ja -54 mmol/l (95% usaldusvahemik -62; -47)), ja püsivalt (toime püsis kuni 48. nädalani).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Estonian: 24 nädalat kestnud III faasi ivakaftoori avatud kliinilises uuringus 34 patsiendiga vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (uuring 7) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse maksimaalse suurenemisega > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist patsientide osakaal 14,7% (5/34).
Danish: For patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer 0,57 hændelser/år over dag 1 til uge 48, når patienterne fik ivacaftor.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i z-scores
Estonian: Z-skooride keskmine muutus ravieelselt tasemelt
Danish: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Estonian: 100 mg tesakatoori/150 mg ivakaftoori tablett 150 mg ivakaftoori tablett
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Estonian: 1. uuringus oli eeldatava FEV1 muutuse erinevus ivakaftoori ravirühma ja platseeborühma vahel 24. nädalaks 10,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 8,6; 12,6) ja 2. uuringus 12,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 6,6; 18,3).
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Manustamisel koos rasva sisaldava toiduga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon ligikaudu 2,5- kuni 4-kordselt.
Danish: Efter en enkelt dosis af 150 mg ivacaftor havde voksne personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en sammenlignelig ivacaftor Cmax (gennemsnit [±SD] af 735 [331] ng/ml), men en ca. todobbelt forhøjelse i ivacaftor AUC0-∞ (gennemsnit [±SD] af 16800 [6140] ng*t/ml), sammenlignet med raske personer med matchende demografi.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) täiskasvanud patsientidel oli pärast ivakaftoori ühekordse annuse 150 mg manustamist ivakaftoori Cmax (keskmine [± standardhälve] 735 [331] ng/ml) sarnane samade demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega, kuid ivakaftoori AUC0-∞ (keskmine [± standardhälve] 16 800 [6140] ng*h/ml) oli ligikaudu kaks korda suurem.
Danish: Efter en enkelt dosis af 150 mg ivacaftor havde voksne personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en sammenlignelig ivacaftor Cmax (gennemsnit [± SD] af 735 [331] ng/ml) men en ca. todobbelt forhøjelse i ivacaftor AUC0-∞ (gennemsnit [± SD] af 16800 [6140] ng*t/ml), sammenlignet med raske personer med matchende demografi.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) täiskasvanud patsientidel oli pärast ivakaftoori ühekordse annuse 150 mg manustamist ivakaftoori Cmax (keskmine [±standardhälve] 735 [331] ng/ml) sarnane samade demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega, kuid ivakaftoori AUC0-∞ (keskmine [±standardhälve] 16 800 [6140] ng*h/ml) oli ligikaudu kaks korda suurem.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (maximum recommended human dose, MRHD).
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion, hverken som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanjinti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kanjinti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Kanjinti on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kanjinti ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta
Danish: Kanjinti kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Estonian: Kanjinti võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Kanjinti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Estonian: Kanjinti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Kanjinti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Estonian: Peale selle tõendati ühes uuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Kanjinti oli seisundi ravis efektiivne.
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Estonian: Kanjinti on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Kanjintit manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ei peetud seda erinevust asjakohaseks ja järeldati, et Kanjinti toimib Herceptini heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Estonian: Kuni aastase ravi järel oli patsiente, kellel puudusid rinnanäärmes või ümbritsevates lümfisõlmedes invasiivsed vähirakud, Kanjinti uuringurühmas 48% (172 patsienti 358st) ja võrdlusravimi Herceptini rühmas 41% (137 patsienti 338st).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti?
Estonian: Mis riskid Kanjintiga kaasnevad?
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Kanjinti on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Kanjinti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Kanjintis og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Kanjinti võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua,
Danish: Hvordan anvendes Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjintit kasutatakse?
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Kanjintit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikravi.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden lægemiddelklasse, der kaldes aromatasehæmmere
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Danish: Kanjinti må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt "overudtryk af HER2", dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne dannes store mængder af proteinet HER2.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Estonian: Kanjinti võrdlusravim on Herceptin.
Danish: Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti.
Estonian: Et Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Kanjintiga kordama.
Danish: Hvordan virker Kanjinti?
Estonian: Kuidas Kanjinti toimib?
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - Kanjintit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Kanjinti giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Kanjinti tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Kanjintit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Estonian: Kanjintit tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kanjinti?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kanjinti kasulikkus?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Kanjintit võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Kanjinti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Estonian: Kanjinti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Kanjinti on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kanjinti opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Kanjinti kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kanjinti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti.
Estonian: Kanjinti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Kanjintit ainuravimina.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Estonian: Kanjinti toimeaine on trastusumaab.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Estonian: Laske viaalil rahulikult seista umbes 5 minutit.
Danish: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Estonian: Trastuzumab ei ole genotoksiline.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.