FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ir izpildīti visi nepieciešamie kritēriji saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13.a pantu (plaša izmantošana praksē).
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Fiprex efektivitāti, īpaši attiecībā uz efektivitātes ilgumu;
Portuguese: Em função do medicamento aprovado, o fipronil pode igualmente ser utilizado no tratamento e prevenção de infestações por carraças em cães.
Latvian: Atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta Fipronil var lietot arī ērču infestāciju ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Latvian: Šīs atšķirības vismaz daļēji var būt saistītas ar zāļu formas ietekmi uz fipronila uzsūkšanās caur ādu un izkliedes ātrumu un/vai apjomu.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Latvian: Neraugoties uz Fiprex un citu literatūrā minēto fipronilu saturošo uz ādas pilināmo preparātu zāļu formas un devas atšķirībām, tiek uzskatīts, ka šādu zāļu panesamība kopumā ir laba un tām ir plašs drošuma intervāls.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskus oriģinālpētījumus, kuros pētīta uz ādas pilināmā Fiprex (šajā procedūrā vērtētu zāļu) un Fiprex aerosola (šajā procedūrā nevērtētu zāļu) efektivitāti pret blusām un ērcēm suņiem un kaķiem.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka iesniegtie publicētie ziņojumi sniedz pietiekami daudz informācijas par dažādu fipronila uz ādas pilināmo preparātu drošumu un efektivitāti, piemēram, ka jebkādas aktīvās sastāvdaļas satura kvantitatīvas vai palīgvielu satura kvantitatīvas/kvalitatīvas atšķirības starp preparātiem neradītu atšķirīgus drošuma vai efektivitātes iznākumus.
Portuguese: Os medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil constituem uma forma fácil de atacar as infestações por pulgas e carraças nas espécies animais de companhia supramencionadas, bem como as complicações consequenciais que esses parasitas podem causar, tanto nos hospedeiros como nos proprietários dos animais de estimação.
Latvian: Uz ādas pilināmie fipronilu saturošie preparāti ir ērti lietojami līdzekļi pret blusu un ērču infestācijām iepriekš minētajām mājdzīvnieku sugām, kā arī komplikāciju, ko šie parazīti var izraisīt dzīvniekiem un to īpašniekiem, ārstēšanai.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Latvian: CVMP novērtēja Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniegto detalizēto pārskatīšanas pamatojumu saistībā ar likumīgām prasībām attiecībā uz pieteikumu, kas iesniegts, pamatojoties uz plašo izmantošanas praksi.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas pilināmo līdzekļu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti un tas atspoguļots vairākos pielāgotos apgalvojumos par citu reģistrēto uz ādas pilināmo līdzekļu tūlītējo un pastāvīgo efektivitāti.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados em suporte deste pedido são adequados para sustentar a segurança de Fiprex formulações de unção punctiforme nas espécies-alvo,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iesniegti šī pieteikuma atbalstam, ir atbilstoši, lai apliecinātu Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu mērķa sugām;
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité pôde concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente apoiada.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras datiem, Komiteja secināja, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus iesniedza pētījumu, lai salīdzinātu vairāku dažādu fipronilu saturošu uz ādas pilināmu preparātu, tai skaitā Fiprex un pirmo zāļu, fizikālķīmiskās īpašības.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši ņēmis vērā atšķirības starp publicētajā literatūrā minēto preparātu zāļu formām un Fiprex zāļu formu.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Latvian: Tādēļ CVMP secina, ka, ekstrapolējot datus no publicētās literatūras, nav iespējams noteikt Fiprex efektivitātes profilu.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Latvian: Attiecībā uz šo reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza zāļu formu atšķirību salīdzinājumu starp dažādiem fipronilu saturošiem preparātiem un akcentēja to līdzīgās indikācijas.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Latvian: Reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
Latvian: • pamatojoties uz datiem, kas iesniegti šī pieteikuma atbalstam, CVMP uzskatīja, ka nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šīm zālēm; tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmam šķīdumam kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmam šķīdumam suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmam šķīdumam suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmam šķīdumam suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmam šķīdumam suņiem un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Eslováquia
Latvian: Slovākijas republika
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma likumīgo pamatu, t. i., plaša izmantošana praksē, lai apliecinātu zāļu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks bija atsaucies uz literatūras publikācijām.
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Latvian: Ērču gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka dati par Rhipicephalus sugām ļāva noteikt 4 nedēļas ilgu akaricīdiskās aktivitātes periodu.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams noteikt Fiprex uz ādas pilināmās zāļu formas efektivitātes profilu.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Latvian: Ir piecas zāļu formas - viena kaķiem (52,5 mg) un četras dažāda lieluma suņiem (S, M, L, XL), kas atbilst attiecīgi 75, 150, 300 un 412,5 mg. Aktīvās vielas fipronila koncentrācija visos gadījumos ir 75 mg/ml, bet reizes devas pipetes tilpums ir atšķirīgs.
Portuguese: Áustria1
Latvian: Austrija1
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegta
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Latvian: Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums(skatīt I pielikumu)
Portuguese: Espéciealvo
Latvian: Ievads
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 3 pilnšļirces + 3 adatas
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Latvian: Pilnšļirce 3 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 adata
Portuguese: Número (UE) da AIM
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Portuguese: 24 meses.
Latvian: 24 mēneši.
Portuguese: (Desconhecido)
Latvian: (Nav zināmi)
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Latvian: D02 Y754, Īrija
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Latvian: Lēkme parasti ilgst 2-5 dienas.
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Latvian: Informācija par personas rases ietekmi ir ierobežota.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Latvian: Visiem pacientiem tika saglabāta iedarbības efektivitāte.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Latvian: Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Latvian: Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Latvian: Citas zāles un Firazyr
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
Latvian: Cilvēku skaits ITT populācijā
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Latvian: Atbildreakcija (%, TI) 4 stundas pēc terapijas sākuma
Portuguese: 1) Informações gerais
Latvian: 1) Vispārīgā informācija
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Latvian: Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Latvian: Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
Latvian: - 24 stundu laikā nedrīkst saņemt vairāk par 3 injekcijām; ja mēnesī Jums nepieciešams vairāk par 8 injekcijām, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
Latvian: Jūsu ārsts ir noteicis precīzu Firazyr devu un izstāstīs, cik bieži to var lietot.
Portuguese: Uma e duas horas depois do tratamento, aproximadamente 50% e 90% dos doentes registaram o início do alívio dos sintomas, respetivamente.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti tika iegūti sākotnējā atklātā II fāzes pētījumā un trīs kontrolētos III fāzes pētījumos.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
Latvian: Diviem pediatriskiem pacientiem novēroja reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērtētas kā smagas, un kas pilnībā izzuda 6 stundu laikā.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
Latvian: Spiediet virzuli lēni, lai injekcija ilgtu apmēram 30 sekundes.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (categoria de incidência)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (notikuma kategorija)
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Latvian: Šļirce tagad ir gatava injekcijai.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Latvian: Instrukcijās ir aprakstītas šādas galvenās darbības:
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
Latvian: • Iespiediet graduētās šļirces virzuli, lai jebkāds esošais gaiss tiktu iespiests atpakaļ pilnšļircē (iespējams, šī darbība jāatkārto vairākas reizes).
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc apmēram 30 minūtēm.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC02.
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450(CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Como utilizar Firazyr
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas Kā lietot Firazyr
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Latvian: Maz ticams, ka šajā pētījumā lietotais dozēšanas režīms varētu tikt izmantots klīniskajā praksē.
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Portuguese: Este doente foi seguido durante 5 meses e as amostras seguintes foram negativas no que toca a anticorpos anti-icatibant.
Latvian: Šis pacients tika novērots 5 mēnešus, un turpmākie paraugi bija negatīvi pret antivielām pret ikatibantu.
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Latvian: Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
Latvian: Dati liecina par izvadīšanas intensitātes samazināšanos saistībā ar vecumu, kas izraisa par 50-60% augstāku iedarbību vecākiem cilvēkiem (75-80 gadi) salīdzinājumā ar četrdesmitgadīgiem pacientiem.
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
Latvian: - Ja simptomi pasliktinās vai nejūtat to mazināšanos, Jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Nātrene
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer regime posológico para crianças com idade inferior a 2 anos ou com 12 kg ou menos de peso corporal, visto que a segurança e eficácia neste grupo pediátrico não foram estabelecidas.
Latvian: Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem vai kuri sver mazāk par 12 kg, jo drošums un efektivitāte šajā pediatriskajā grupā nav pierādīta.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Latvian: Šīs HAE lēkmes 92,4% gadījumos tika ārstētas ar vienu Firazyr devu.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim tika definēts kā laika ilgums (stundās), kas bija nepieciešams, lai simptomi uzlabotos par 20%.
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Latvian: Vienpadsmit pacienti bija pirmspubertātes periodā, un 21 pacients bija pubertātes vai pēcpubertātes periodā.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Latvian: Pieejamie iedarbības dati liecina, ka nepastāv atšķirības starp baltās rases (n=132) un citu rasu (n=40) pārstāvjiem.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu, ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēļ - pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada nos doentes pediátricos com AEH no estudo HGTFIR-086 (ver secção 5.1).
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).