FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Slovak: Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Slovak: Ako sa liek Abilify užíva?
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Danish: Antal patienter i risiko
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Danish: Drej + tag af
Slovak: Otočte + Odstráňte
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede symptom (8,2 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným príznakom (8,2
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Danish: Ældre
Slovak: Staršie osoby
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Danish: Undgå brug
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Danish: Dage fra randomisering
Slovak: Počet dní od randomizácie
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Abstinenssymptomer hos nyfødte
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Danish: Særlige populationer
Slovak: Špeciálne populácie
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Danish: Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Danish: Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: • svære problemer med leveren.
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Danish: • Højt blodtryk
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Danish: Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse).
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
Danish: 2 timer.
Slovak: maximálne 2 hodiny.
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Danish: > 4 uger og < 6 uger
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.
Danish: Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Počas dvojito zaslepených kontrolovaných fáz dvoch dlhodobých skúšaní boli pozorované reakcie v mieste vpichu injekcie.
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Slovak: DK-2500 Valby
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Slovak: • mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou,
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Danish: Øget mortalitet
Slovak: Zvýšená mortalita
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Danish: Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Danish: Patienterne i placebogruppen havde således 5,03 gange større risiko for at opleve imminent recidiv.
Slovak: Pacienti v skupine s placebom mali teda 5,03-násobne vyššie riziko relapsu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise.
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Danish: Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Danish: Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
Slovak: PIL pre tieto lieky obsahuje podobné upozornenia týkajúce sa spazmov svalov, ťažkostí s prehĺtaním a ťažkostí s dýchaním, ale tiež sa neuvádzajú poruchy pohybov očí.
Danish: Serotoninsyndrom
Slovak: Serotonínový syndróm
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Danish: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Danish: • Tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
Danish: • Øget seksuel interesse
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Danish: P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma.
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Danish: • Ekstrem rastløshed og uro i benene
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Slovak: Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a spôsobiť problémy s obličkami (ochorenie nazývané rabdomyolýza).
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Slovak: Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom Abilify Maintena sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).
Danish: *Hvis du mærker modstand eller har svært ved at presse luften ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú znaky a príznaky svedčiace o NMS alebo budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
Danish: De var generelt lette til moderate og fortog sig over tid.
Slovak: Väčšinou boli mierne až stredne závažné a časom ustúpili.
Danish: Efter den første injektion skal der fortsat behandles med 10 til 20 mg oralt aripiprazol pr. dag i 14 dage i træk for at opretholde de terapeutiske aripiprazol-koncentrationer i starten af behandlingen.
Slovak: Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg až 20 mg denne 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.