FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/ч/kg, а бъбречният клирънс е 4 до 7 ml/ч/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Bulgarian: Други лекарства и Даптомицин Hospira Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Daptomycin Hospira Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: - Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Latvian: - pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
Bulgarian: От тези 19 пациенти 11 са инфектирани с чувствителни към метицилин и 8 с резистентни към метицилин Staphylococcus aureus.
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu (Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus - MSRA).
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
Latvian: Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
Bulgarian: Неизползваната част, която остава във флакона, трябва да се изхвърли.
Latvian: Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, другите лекарствени продукти, свързани с миопатия, да се прекратят временно по време на лечението с даптомицин, освен ако ползите от съпътстващото приложение превишават риска.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система при каквото и да е дозово ниво и механизмът и клиничната значимост на нежеланите клинични признаци следователно са неизвестни.
Latvian: Nevienai devai nebija histopatoloģiskas korelācijas perifērās un centrālās nervu sistēmas audos vai skeleta-muskuļu sistēmā, tādējādi nevēlamo klīnisko pazīmju mehānisms un klīniskais nozīmīgums nav zināmi.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, инфекция с кандида
Latvian: Sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, kandidoze
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не се променя при участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съответстващи по пол, възраст и тегло, след еднократна доза от 4 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Bulgarian: Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия, наречена Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto arī sirds iekšējo audu (tostarp sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба.
Latvian: Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Latvian: Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да се намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: Съобщава се за рецидив на еозинофилната пневмония при повторна експозиция.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Bulgarian: Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
Latvian: Simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeļi, uzrādīja, ka daptomicīna AUCss (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara stāvoklī) pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz <2 gadi, kuri saņēma 12 mg/kg vienu reizi dienā, varētu būt salīdzinams ar pieagušo pacientu AUCss, kuri saņēma 6 mg/kg vienu reizi dienā.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar daptomicīna lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daptomycin Hospira lietošanas
Bulgarian: 108 са пациенти и 113 са здрави доброволци; 460 участници получават дневна доза от 6 mg/kg, като 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka daptomicīns pēc perorālas lietošanas nozīmīgā apjomā neuzsūcas.
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (kĀMAI).
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
Latvian: Daptomycin Hospira nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Bulgarian: Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Latvian: Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с: - Kратка характеристика на продукта - Kарта за дозиране
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Daptomycin Hospira, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - dozēšanas kartīte.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Bulgarian: При подозирана или потвърдена CDAD може да е необходимо прекратяване на Даптомицин Hospira и започване на подходящо лечение според клиничните показания.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин, не е установен.
Latvian: Specifiskā šūnu virsmas sastāvdaļa, kas tieši saistās ar aktīvo vielu, nav noskaidrota.
Bulgarian: Границите за безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при ниво, при което не се наблюдава ефект (No Observed Effect Level, NOEL), като Cmax се постига при прием чрез 30минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem sasniedza pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level - NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути, както е указано в точка 4.2.
Latvian: 9. Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Daptomycin Hospira vai nē.
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се наблюдават необяснени отклонения на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in vitro взаимодействие с лабораторния тест.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāņem vērā, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Bulgarian: За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Latvian: Lai samazinātu putošanos, šķīdināšanas laikā vai pēc tās IZVAIRIETIES no spēcīgas flakona saskalošanas vai kratīšanas.
Bulgarian: Находките от in vitro и някои in vivo проучвания с дизайн за проучване на механизма на миотоксичността на даптомицин показват, че плазмените мембрани на диференцираните, неволево съкращаващи се мускулни клетки са мишената на токсичното действие.
Latvian: Atrades no in vitro un dažiem in vivo pētījumiem, kuru mērķis bija sīkāk noskaidrot daptomicīna miotoksicitātes mehānismu, liecina, ka toksicitāte primāri skar diferencētu skeleta muskuļu šūnu ar spontānu kontraktilitāti plazmatiskās membrānas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Bulgarian: Най-ниското ниво, при което се наблюдава ефект (lowest observable effect level, LOEL) за миопатия при плъхове и кучета се наблюдава при нива на експозиция от 0,8 до 2,3-кратни на терапевтичните нива при хора при 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Bulgarian: Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas ar daptomicīnu laikā ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линейна и независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като единична дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни при здрави възрастни доброволци.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā, muskuļu krampji
Bulgarian: плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Latvian: • KFK līmenis plazmā jāmēra sākumā un regulāri (vismaz reizi nedēļā) terapijas laikā visiem pacientiem.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
Latvian: - kĀMAI ar pavadošu SAB: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Bulgarian: При пациентите с дълбоки инфекции незабавно трябва да се извършат необходимите хирургични интервенции (напр. дебридмен, отстраняване на протезни устройства, операция за подмяна на клапа).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu atdalīšana, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Bulgarian: В in vitro проучвания даптомицин не се метаболизира от човешки чернодробни микрозоми.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nemetabolizējas cilvēka aknu mikrosomās.
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути, както е указано в точка 4.2.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на 2 минути.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Bulgarian: При младите кучета се развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози, които са по-ниски от тези, свързани със скелетно-мускулна токсичност.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при прилагането на даптомицин на пациенти, които вече имат известна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Даптомицин Hospira.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, което подкрепя основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите вероятно са свързани със скелетно-мускулни ефекти.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Bulgarian: Съобщава се за щамовете с намалена чувствителност към даптомицин, особено по време на лечение на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след приложение за продължителни периоди.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot tos ilgstoši.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Bulgarian: За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.
Latvian: Daptomycin Hospira šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥ 50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu stīvums ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un pasliktināja vispārējo veselības stāvokli, un bija nepieciešams priekšlaicīgi pārtraukt ārstēšanu šīs devas grupai.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин, поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz viena gada vecumam nevajadzētu lietot daptomicīnu, jo ir iespējamas iedarbības risks uz muskuļu, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo), kas tika novērots jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru.
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи даптомицин, главно след повече от 2 седмици лечение.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Bulgarian: CL/wt (ml/hr/kg)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)