FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l) 1 doza propušte na
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l) 1 doză omisă
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Croatian: ≤3,0 x GGN
Romanian: ≤1,0 x LNS
Croatian: Elektrolite u krvi, osobito kalij, magnezij i fosfor, potrebno je izmjeriti na početku te periodički pratiti prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s proljevom.
Romanian: Valorile electroliţilor, mai ales potasiu, magneziu şi fosfor, trebuie măsurate la momentul iniţial şi monitorizate periodic conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu diaree.
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator (n=147), stopa ukupnog odgovora prema modificiranim EBMT kriterijima bila je 59% u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Romanian: În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Croatian: Prilagođavanja doze
Romanian: Ajustările dozelor
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Croatian: • jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
Romanian: Gradul insuficienţei hepatice *
Croatian: • oralna kandidijaza (gljivična infekcija ustiju)
Romanian: • candidoză (infecţie a gurii cu o ciupercă)
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie clinic semnificativă.
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Croatian: • osjećaj žeđi, mala proizvodnja mokraće, gubitak tjelesne težine, suha užarena koža, razdražljivost (znakovi dehidracije)
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate scăzută de urină, pierdere în greutate, uscăciune a pielii şi înroşire, iritabilitate (semne ale deshidratării)
Croatian: Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje, hematokezija, gastritis, heilitis, abdominalna distenzija, suha usta, flatulencija
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, hematochezie, gastrită, cheilită, distensie abdominală, xerostomie, flatulenţă
Croatian: Respiratorno zatajenje, šumovi, piskanje, epistaksa
Romanian: Insuficienţă respiratorie, raluri, respiraţie şuierătoare, epistaxis
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku panobinostata procjenjivao se u ispitivanju faze I u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima s različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
Croatian: • povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, prolaz svježe krvi kroz anus, obično u stolici ili uz stolicu (znakovi krvarenja u probavnom sustavu)
Romanian: • vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau cu sânge, sângerare la nivelul anusului, de obicei, în scaune sau împreună cu scaunele (semne ale unei sângerări gastro-intestinale)
Croatian: • vrućica, bol u grudima, povećana srčana frekvencija, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi trovanja krvi, koje se naziva i sepsa)
Romanian: • febră, durere în piept, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale unei intoxicaţii a sângelui, cunoscută şi sub denumirea de sepsis)
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica)
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost evaluarea ratei totale de răspuns (RTR) după 8 cicluri de terapie conform criteriilor mEBMT.
Croatian: • novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći (znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)
Romanian: • simptome noi sau agravate, cum sunt tuse cu sau fără mucus, febră, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă, respiraţie şuierătoare, durere în piept la respiraţie, respiraţie întretăiată sau dificultate la respiraţie, durere sau senzaţie de arsură la urinare, senzaţie exagerată de urinare, sânge în urină (semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor sau căilor urinare)
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un QTcF
Croatian: • bol ili nelagoda u grudima, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), palpitacije, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usnica, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (znakovi srčanih problema)
Romanian: • durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Croatian: Snažni induktori mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Inductorii potenţi pot reduce eficacitatea panobinostatului, prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Croatian: Produljenje QTc-a
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do ≤1. stupnja
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Croatian: • osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javljaju na crvenoj koži, ustima ili desnima (znakovi potencijalno teške virusne infekcije)
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii, cu vezicule mici, umplute cu lichid, care apar pe pielea înroşită, la nivelul gurii sau gingiilor (semne ale unei infecţii virale posibil severe)
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
Romanian: AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule panobinostat
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi ne mijenja se u bolesnika oboljelih od raka s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Expunerea plasmatică la panobinostat nu este modificată la pacienţii cu neoplazii şi insuficienţă renală severă.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Croatian: - provjeri količina elektrolita (kao što su kalij, magnezij, fosfat) u Vašem tijelu. - provjeri koliko dobro funkcioniraju Vaša štitnjača i hipofiza (mjerenjem hormona štitnjače u
Romanian: • a se verifica valorile electroliţilor (cum sunt potasiu, magneziu, fosfat) din organismul dumneavoastră.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Romanian: La peste jumătate (57,2%) dintre pacienţi li se efectuase anterior transplant de celule stem şi 62,8% dintre pacienţi recidivaseră după terapii antineoplazice anterioare (de exemplu melfalan 79,6%, dexametazonă 81,1%, talidomid 51,2%, ciclofosfamidă 45,3%, bortezomib 43,0%, combinaţie de bortezomib şi dexametazonă 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Croatian: • ispucale, popucale usne
Romanian: • buze crăpate
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Croatian: Transfuzije trombocita mogle bi biti potrebne prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 15 mg u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 15 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 20 mg u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 20 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju uz to koristiti kontracepcijsku metodu barijere.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Croatian: Tvari čiju izloženost u plazmi panobinostat može smanjiti
Romanian: Substanţe a căror expunere plasmatică poate fi scăzută de panobinostat
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi proljev i mučnina ili povraćanje mogao bi biti potreban privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze kako je navedeno u Tablici 4. Tablica 4 Preporučena prilagođavanja doze kod gastrointestinalne toksičnosti Nuspojava Stupanj na dan liječenja
Romanian: Pacienţii care prezintă diaree şi greaţă sau vărsături pot necesita temporar întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozelor conform detaliilor din Tabelul 4.
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Croatian: Kako čuvati Farydak
Romanian: Cum se păstrează Farydak
Croatian: Gastrointestinalne
Romanian: Gastro-intestinale
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Croatian: + deksametazon.
Romanian: dexametazonă.
Croatian: Tvari čije koncentracije u plazmi panobinostat može povećati
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi crescute de panobinostat
Croatian: (AST-a)
Romanian: (AST)
Croatian: Uz to, može se razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 3).
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Romanian: Gradul 3 în ciuda administrării unui antidiareic
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Romanian: • valoare crescută a creatininei
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 28,75 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 28,75 luni în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 29,04 luni în braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib +
Croatian: Bilo koja Smanjiti dozu panobinostata na 10 mg u prvom ciklusu liječenja.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Medicamentele antiemetice, asociate cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron, trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Croatian: Placebo bortezomib i deksametazon
Romanian: Placebo bortezomib şi dexametazonă
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Croatian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Croatian: 2. tjedan
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Croatian: Farydaka odvija se putevima kojima posreduje CYP i onima kojima CYP ne posreduje.
Romanian: Metabolizarea Farydak are loc prin căi mediate sau nu de CYP.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule magnezijev stearat manitol celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Stearat de magneziu
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Farydak 10 mg tvrde kapsule
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Farydak 10 mg capsule
Croatian: Kompletan odgovor
Romanian: Reacţie adversă
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, crna ili krvava stolica, zatvor, žgaravica, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi želučano-crijevnog problema)
Romanian: • durere la nivelul stomacului sau abdomenului, greaţă, diaree, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, constipaţie, arsuri esofagiene, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale unei probleme gastro-intestinale)
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Romanian: Farydak 15 mg capsule
Croatian: 1. tjedan
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Croatian: Tablica 9 Stope odgovora u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Romanian: Tabelul 9 Ratele de răspuns la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Cerneala de inscripţionare
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Farydakom: - ako primijetite bilo kakve znakove želučano-crijevnog problema.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în timpul tratamentului cu Farydak:
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei trebuie consultate înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.