FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Omblandas enligt bruksanvisning
English: See Resuspension of NovoMix 30 in section 3.
Swedish: Se avsnitt 3, Hur du använder NovoMix 30.
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Swedish: NovoMix 50 Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
English: NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Swedish: NovoMix 30 Penfill ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
Swedish: 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter,
English: See Resuspension of NovoMix 70 in section 3.
Swedish: Se avsnitt 3, Hur du använder NovoMix 70.
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Swedish: Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoMix 50 Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Swedish: Administrering med injektionshjälpmedel för insulin NovoMix 30 Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Swedish: ”PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning.”
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Swedish: ”PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken”, sade June Raine, ordförande för PRAC.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Swedish: ”Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil”, sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Swedish: ”CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet.”
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Swedish: CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Swedish: • Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Swedish: • Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Swedish: • Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
English: There was also an unvaccinated control group.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
English: The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
English: For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
English: The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
English: Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
English: For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
English: Other information about Eryseng Parvo:
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
English: The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
English: Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
English: It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
English: Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
English: The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
English: For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
English: Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
English: Eryseng Parvo is a vaccine.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
English: This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
English: Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.