FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque en début de traitement par Extavia chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento temporal del estado cardiológico al inicio del tratamiento con Extavia, en los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa.
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours d'Extavia à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes de esclerosis múltiple.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Extavia ( risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,55-0,86, p=0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif = 0,61, intervalle de confiance : 0,44-0,85, p=0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Extavia).
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizantese asoció a un incremento en nuevas lesiones activas y volumen de las lesiones en T2 en las imágenes de resonancia magnética.
French: Convulsions
Spanish: Convulsión
French: - Pendant le traitement par Extavia, des troubles rénaux pouvant altérer votre fonction rénale, incluant des lésions glomérulaires cicatricielles, peuvent survenir.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis).
French: - réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») - syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.
Spanish: decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), rotura de la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
French: Les signes cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Spanish: Los síntomas y signos clínicos tempranos incluyen trombocitopenia, aparición de hipertensión, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej.: confusión, paresis) y deterioro de la función renal.
French: La pointe du capuchon amovible de la seringue pré-remplie d'Extavia contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel.
Spanish: La cápsula de cierre extraíble de la jeringa precargada de Extavia contiene un derivado de látex de caucho natural.
French: Les réactions au site d'injection pourront être moins fréquentes si vous utilisez un auto-injecteur.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia si utiliza un dispositivo auto-inyector.
French: Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres et contient 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).
Spanish: El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Spanish: Contenido del envase e información adicional Anexo - Procedimiento para la auto-inyección
French: Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation d'Extavia.
Spanish: Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
French: Taille des conditionnements
Spanish: Tamaños de envase
French: Cependant, il n'est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l'utilisation d'Extavia et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
French: Poussez doucement le piston pour que le liquide s'écoule le long de la paroi du flacon.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial.
French: (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension) - écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée) - diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales - augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines) - troubles cutanés, éruption cutanée - raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
Spanish: (vasodilatación), aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre) - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - retención urinaria, aparición de proteínas en la orina (se revelará en el análisis de orina)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
French: Après trois ans, l'analyse intermédiaire planifiée a montré une progression du score EDSS (confirmée par l'augmentation du score EDSS ≥ à 1 comparé à la valeur initiale)chez 24% des patients du groupe de traitement différé, contre 16% des patients du groupe de traitement immédiat (risque relatif = 0,60, intervalle de confiance à 95% : 0,39-0,92, p=0,022).
Spanish: Después de tres años y en un análisis intermedio previamente planificado se halló que la progresión de EDSS (incremento confirmado en la escala EDSS de un punto (1.0) o superior en comparación con los valores basales), ocurrió en un 24% de los pacientes que habían iniciado el tratamiento de forma diferida en comparación con el grupo de pacientes que recibió el tratamiento de forma inmediata que mostró un 16% (cociente de riesgos = 0.6, intervalo de confianza 95% (0.39, 0.92, p=0.022).
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité d'Extavia pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
French: si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes.
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
French: Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
French: ► Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
French: Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de peau, inflammation, douleur et hypersensibilité.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
French: Des pics sériques d'environ 40 UI/ml ont été trouvés 1 à 8 heures après injection sous-cutanée de 500 microgrammes d'interféron -1b (16,0 millions d'UI).
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une lésion des tissus (nécrose).
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection).
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y la técnica de autoadministración.
French: La seconde étude d'Extavia dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Spanish: En el segundo ensayo de Extavia en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
French: - fonctionnement anormal du foie (atteinte hépatique [y compris hépatite], insuffisance hépatique), (rare).
Spanish: - el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático),
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Extavia.
Spanish: Esto puede ocurrir de varias semanas a varios años después de empezar a usar Extavia.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie), dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
French: 7 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
French: La pointe du capuchon de la seringue pré-remplie contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel.
Spanish: La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
French: ► atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria y progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
French: Comment agit Extavia ?
Spanish: Cómo actúa Extavia
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo auto-inyector.
French: L'arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática.
French: L'expérience encore limitée d'Extavia chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Spanish: La experiencia con Extavia en pacientes con esclerosis múltiple (EM) es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
French: La fréquence des réactions au site d'injection peut être réduite par l'utilisation d'un autoinjecteur.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de autoinyector.
French: L'utilisation de médicaments comme Extavia peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
Spanish: Pueden aparecer problemas (síndrome de extravasación capilar sistémica) en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Extavia.
French: si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections.
Spanish: Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
French: (thrombocytopénie) - augmentation d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine) ; voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » - tentative de suicide - instabilité émotionnelle - convulsion - augmentation éventuelle d'une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) produite par le foie
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
French: ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine.
Spanish: Los demás componentes son en el polvo: manitol y albúmina humana en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PRÉSENTATION UNITAIRE
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS
French: si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
Spanish: Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
French: - si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique, une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie membraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
French: Ce que contient Extavia
Spanish: Qué es Extavia
French: Chez les patients ayant présenté un début multifocal, le risque de SEP cliniquement définie était indépendant des résultats de l'IRM à l'inclusion.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
French: Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
French: Chez la majorité des patients traités de façon immédiate, il n'y a pas eu d'effet sur la progression confirmée du handicap.
Spanish: No hay evidencia de mejora en lo que se refiere a la evolución de la discapacidad confirmada en la mayor parte de los pacientes que recibieron el tratamiento de forma «inmediata».
French: miction impérieuse - règles douloureuses (dysménorrhées), troubles menstruels, saignements utérins abondants
Spanish: frecuencia urinaria, incapacidad para contener la micción (incontinencia urinaria), urgencia urinaria - reglas (menstruación) dolorosas (dismenorrea), trastorno menstrual,
French: Après reconstitution, chaque ml contient 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron -1b recombinant.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta1b recombinante.
French: Affections oculaires
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
French: 1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
Spanish: 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
Spanish: El ciclo de IPS para Extavia está en línea con el medicamento de referencia, Betaferon, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
French: 1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Spanish: 1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferón beta-1b.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer un bilan thyroïdien régulier.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
French: Sueurs *
Spanish: Sudoración *
French: - Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de la vue et de la portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
French: - si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
French: - Conditionnement contenant 5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de solvant.
Spanish: - Envase conteniendo 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente.
French: Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peau sont fournies à la fin de cette notice (voir annexe).
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la auto-inyección de Extavia debajo de la piel en el Anexo al dorso de este prospecto en las que también se explica cómo preparar la solución de Extavia para inyección.