FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
English: What are the risks associated with Fotivda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
English: Page 2/2
Polish: W
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
English: Why is Fotivda approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
English: How is Fotivda used?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
English: How does Fotivda work?
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
English: This also applies to any changes in the dose.
Polish: Dotyczy to również jakichkolwiek zmian dawki.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Polish: Mogą one spowodować, że pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę (przedawkowanie) lub zbyt małą dawkę (niedostateczna ilość) leku.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Polish: • Pierwszą dawkę leku Uptravi należy zawsze przyjąć wieczorem.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Educational brochure for healthcare professionals and diary for patients using Uptravi
Polish: Broszura edukacyjna dla personelu medycznego i dzienniczek dla pacjentów stosujących produkt Uptravi
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Polish: Po zmianie dawki nową dawkę także należy przyjąć najpierw wieczorem.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Polish: Ponadto lekarze będą mogli przepisywać produkt Uptravi dopiero wówczas, gdy zarejestrują się w firmie, która wprowadza na rynek ten lek, i otrzymają odpowiednie informacje na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi.
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Polish: Leczenie produktem Uptravi obejmuje początkową fazę dobierania dawki, podczas której pacjent otrzymuje niską dawkę początkową, stopniowo zwiększaną w okresie kilku tygodni do dawki podtrzymującej, którą następnie przyjmuje się przez długi czas.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Polish: Środki zapobiegające popełnianiu błędów przy stosowaniu leku w związku z cotygodniowym zwiększaniem dawki leku we wstępnej fazie dobierania dawki
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Polish: Przyjmowanie zbyt małej dawki może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne, natomiast przedawkowanie może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Uptravi (seleksypag) otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tego leku.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Polish: Fakt dostępności produktu Uptravi w różnych mocach oraz typowego cotygodniowego zmieniania dawek leku w fazie dostosowania dawki może być przyczyną nieporozumień i błędów w przyjmowaniu leku przez pacjentów.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Polish: Produkt Uptravi jest dostępny w różnych mocach (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Polish: Pacjenci otrzymają dzienniczek, który ułatwi im określanie, jaką dawkę należy przyjąć.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Polish: • Przed przepisaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego muszą zarejestrować się w systemie kontrolowanego dostępu producenta tego leku.
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Polish: W przypadku, gdy pacjent przyjmuje tylko tabletki o mocy 200 mikrogramów, strony dzienniczka wyglądają następująco:
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Polish: W takim przypadku należy używać następującej strony dzienniczka, aby określić liczbę tabletek, które należy przyjąć:
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Polish: Po przejściu przez 4 etapy zwiększania dawki, gdy pacjent jest w etapie 5, wówczas będzie przyjmował jednocześnie tabletki o mocy 200 mikrogramów i 800 mikrogramów.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Polish: • Przy przepisywaniu produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przestrzegać instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego, a także w materiałach edukacyjnych dotyczących produktu Uptravi (broszurze).
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola dla każdej mocy na każdy dzień leczenia - jedno dla dawki porannej i jedno dla dawki wieczornej.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Polish: • Produkt Uptravi jest dostępny w postaci tabletek o różnej mocy (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można stosować pozostałe moce w celu umożliwienia pacjentom przyjmowania tylko jednej tabletki rano i jednej wieczorem zamiast przyjmowania za każdym razem wielu tabletek.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Polish: Należy używać tych pól do zapisania liczby przyjmowanych tabletek.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Polish: • Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Uptravi osoby z personelu medycznego powinny przekazać pacjentom instrukcję dostosowania dawki oraz dzienniczek, aby ułatwić im określenie liczby przyjmowanych tabletek.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Polish: Należy używać pól dzienniczka, które odpowiadają mocom przyjmowanych tabletek.
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Polish: • Po określeniu odpowiedniej dawki dla danego pacjenta (zwanej dawką podtrzymującą) lekarz może przepisać tabletki leku Uptravi o innej mocy, aby pacjent mógł przyjmować tylko jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, zawierające odpowiednią ilość leku.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Polish: Po określeniu dawki podtrzymującej można przepisać tabletki o innej mocy, tak aby pacjent przyjmował tylko jedną tabletkę dwa razy na dobę.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tylko tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Polish: Moc 200 służy do stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki leku w okresie dobierania dawki.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Polish: • Pacjent otrzyma dzienniczek, który ułatwia określenie liczby tabletek, które należy przyjmować w fazie dostosowania dawki.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Polish: Dzienniczek zawiera po dwa pola na każdy dzień dla każdej mocy; pacjent może zaznaczać w tych polach liczbę tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Polish: • Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin).
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje dawki, można ją zmniejszyć do poprzedniego poziomu.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Polish: • Jeżeli w fazie dostosowania dawki wystąpią nadmierne działania niepożądane, wówczas lekarz może zredukować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjenta.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Polish: Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Polish: Podczas fazy dostosowania dawki stosuje się tabletki o mocy 200 i 800 miligramów.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, można zwiększać ją co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Polish: • Jeśli pacjent toleruje tę dawkę, lekarz będzie zwiększał dawkę zazwyczaj co tydzień o 200 mikrogramów dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, zgodnie z poniższym schematem:
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do poprzedniego poziomu.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane stają się akceptowalne, wówczas lekarz może postanowić, że pacjent pozostanie przy takiej dawce.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
English: What is Blincyto and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”, jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
English: Other information about Blincyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Polish: Lek Blincyto oceniano także w badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z chorobą resztkową.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
English: Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
English: Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.