FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Spanish: Se uede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a prokarbazin esetén (log-rang p = < 0,01-0,03).
Spanish: También se han notificado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temozolomida Teva.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani.
Spanish: - cuáles son sus días de dosificación.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Teva adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Teva.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Teva.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Teva-kezelés alatt abba kell hagynia.
Spanish: Temozolomida Teva se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Hungarian: A Temozolomide Teva-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Teva.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temozolomide Teva-val kapcsolatban.
Spanish: Casos de aumento de bilirrubina, problemas con el flujo biliar (colestasis), hepatitis y daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal han sido notificados con poca frecuencia.
Hungarian: epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Teva serán diferentes.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Teva adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Hungarian: Nagyon ritkán a Temozolomide Teva-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Spanish: Si toma más Temozolomida Teva del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Teva-t vett be
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca de cierre a rosca de seguridad con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén csavaros gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa
Hungarian: Kapszula tartalom
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint prokarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Hungarian: A kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Teva durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: CÓMO TOMAR TEMOZOLOMIDA TEVA
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Spanish: Este tratamiento iba seguido por TMZ en monoterapia (150-200 mg/m2) en los Días 1-5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Amarillo anaranjado FCF (E110)
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temozolomide Teva-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Hungarian: 2. táblázat: A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Hungarian: 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B fertőzése van.
Spanish: Propilenglicol Óxido de hierro rojo (E172)
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172)
Spanish: Los estudios de Tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Hungarian: 1. táblázat: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49
Spanish: Además el cuerpo de las cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contiene el excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Teva.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Teva adagját valószínűleg módosítani kell.
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Hungarian: 3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Spanish: 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Spanish: Fase concomitante Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Spanish: - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához
Spanish: Fase concomitante Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Teva-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida Teva.Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Teva sobre sus células sanguíneas.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Teva vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Spanish: Otitis media, tinnitus, hiperacusia, otalgia Sordera, vértigo, otalgia
Hungarian: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, fülfájás
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Hungarian: hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ
Spanish: Temozolomida Teva puede causar infertilidad permanente.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula temozolomid
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria,
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés,
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: Se ha estudiado el TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: - una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria), - hemorragia incontrolada, - convulsiones (ataques), - fiebre, - escalofríos, - dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Hungarian: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázá - súlyos, nem múló fejfájás.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo ("días de dosificación").
Hungarian: naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 209 mg laktóz kemény kapszulánként.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de elevaciones de las enzimas hepáticas.
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről.
Spanish: Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Kolloid szilícium-dioxid
Spanish: QUÉ ES TEMOZOLOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: Milyen a Temozolomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Spanish: Cada cápsula dura mide aproximadamente 19,5 mm.
Hungarian: 19,5 mm hosszú.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Teva
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát,
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Hungarian: cytomegalovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés,
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Hungarian: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: Fecha de la última renovación:
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: En pacientes tratados con TMZ se ha notificado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Spanish: El excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) incluido en las cápsulas puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Hungarian: A kapszulahéj segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Spanish: Cuerpo de la cápsula:
Hungarian: kapszula héj:
Spanish: Ver nota b
Hungarian: II. MELLÉKLET A.