FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der relativ niedrigen Gesamtanzahl von Ereignissen kann ein Zusammenhang jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Tällaista yhteyttä ei voida kuitenkaan täysin pois sulkea tapahtumien suhteellisen pienen kokonaismäärän vuoksi.
German: Neuropsychiatrische Symptome
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
German: Flexibler Zeitpunkt für den Rauchstopp zwischen Woche 1 und 5
Finnish: Joustava lopettamisajankohta 1.-5. viikolla
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Finnish: Raskauden aikainen kohorttitutkimus
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
German: Anzahl behandelter Patienten
Finnish: Hoidettujen potilaiden lukumäärä
German: Es gibt jedoch keine Erfahrungen mit der Dialysierbarkeit nach einer Überdosierung.
Finnish: Kokemusta dialyysista yliannostuksen jälkeen ei kuitenkaan ole.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Finnish: Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi enimmäisaltistuksen ihmisellä, joten tuloksilla ei ole suurta merkitystä valmisteen käytön kannalta.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: CHAMPIXin käyttö aloitetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
German: Während der Behandlung
Finnish: Hoidon aikana
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
German: # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Finnish: # Ilmaantuvuuden riskisuhde 100 potilasvuotta kohden
German: In den klinischen Studien vor der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Ennen myyntilupaa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Finnish: Tästä yksittäisestä tupakoinnin lopettamista selvittäneestä tutkimuksesta saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät ole riittävät lopullisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: HDPE-tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Finnish: Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.
German: Analysen von klinischen Studien:
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Finnish: Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
German: Die unten stehende Tabelle beschreibt die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die mit der psychiatrischen Sicherheit im Zusammenhang stehen, ausgenommen Schlafstörungen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kuvataan yleisimmin (≥ 1 %) ilmoitetut psykiatriseen turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien luokat unihäiriöitä lukuun ottamatta.
German: Enthält keine Tabletten
Finnish: Ei tabletteja.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
German: Psychiatrische Kohorte
Finnish: Psykiatrinen kohortti
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, jotka olivat kokeneet edellisen hoidon aikana huolestuttavan haittatapahtuman, jätettiin pois tutkimuksesta.
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Finnish: Tähän meta-analyysiin sisältyi yksi tutkimus (N = 127) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaneilla potilailla, ja toinen tutkimus (N = 525) masennusta sairastaneilla potilailla.
German: Ohne „Blue Box"
Finnish: Ei sisällä Blue box -tekstejä
German: Brustkorbschmerzen, Müdigkeit
Finnish: Rintakipu, väsymys
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Finnish: Varenikliini jakautuu kudoksiin, myös aivoihin.
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
German: Wahnvorstellungen Halluzinationen Mordgedanken Manie
Finnish: Murha-ajatukset Mania
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen sinänsä voi muuttaa varfariinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 4.4).
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuus paranee, kun lääkeannos otetaan aina oikeaan aikaan ja hoitoa jatketaan niin pitkään kuin edellä on suositeltu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Finnish: Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
German: Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.
Finnish: Hakeudu kiireellisesti hoitoon, jos sinulla ilmenee sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
German: Vareniclin (N = 5.072)
Finnish: Varenikliini (N = 5 072)
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logo)
German: Obwohl keine vollzogenen Suizide auftraten, gab es einen Suizidversuch einer mit Vareniclin behandelten Person, in deren Krankengeschichte bereits mehrere ähnliche Suizidversuche vorkamen.
Finnish: Vaikka toteutuneita itsemurhia ei ollut, varenikliiniryhmässä oli yksi itsemurhayritys potilaalla, joka oli aiemmin yrittänyt itsemurhaa useita kertoja vastaavalla tavalla.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ml).
German: Aufgrund der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen klinischen Erfahrung zeigt CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
German: Alle Studien waren retrospektive Kohortenstudien und schlossen sowohl Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese sowie solche ohne ein.
Finnish: Kaikki tutkimukset olivat retrospektiivisia kohorttitutkimuksia ja niissä oli potilaita, joilla oli aiempia psykiatrisia sairauksia ja potilaita, joilla niitä ei ollut.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Finnish: Lopeta CHAMPIXin käyttö ja kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavaa allergista reaktiota ilmaisevista merkeistä tai oireista: kasvojen, huulten, kielen, ienten, kurkun tai kehon turvotusta tai hengitysvaikeuksia, vinkumista.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
German: In der Vareniclingruppe berichteten im Vergleich zur Placebogruppe mehr Probanden über Suizidgedanken und suizidales Verhalten vor Einschluss in die Studie (anamnestische Vorgeschichte) und nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase (Tag 33 bis 85 nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
German: Zahlen 1 bis 14
Finnish: Numerot 1-14
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt und können mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Patienten sollten unter der CHAMPIX-Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: CHAMPIXia käyttäviä potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille uusista tai pahenevista sydänverisuonisairauksiin liittyvistä oireista, ja hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos heille ilmaantuu sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita (ks. kohta 5.1).
German: Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben.
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben und die während einer vorausgegangenen CHAMPIX-Behandlung das Rauchen nicht aufgeben konnten oder die nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen haben, können von einem weiteren Versuch profitieren, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
German: Panikreaktion Paranoia
Finnish: Vainoharhaisuus Psykoosi
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
German: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n = 251) Odds Ratio (CHAMPIX vs. Placebo)
Finnish: CHAMPIX (n = 248) Lumelääke (n = 251) OR-luku (Odds ratio) (CHAMPIX vs. lumelääke)
German: Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Finnish: Varenikliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä ( 20 %) ja riippumatonta potilaan iästä tai munuaistoiminnasta.
German: Anwendung von CHAMPIX mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie CHAMPIX in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung anwenden.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
German: Wenn Sie psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli yhdistelmä neuropsykiatrisista haittatapahtumista, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: CHAMPIXin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Patientenjahre der Exposition
Finnish: Potilasaltistusvuodet
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden in allen Behandlungsgruppen mehr Ereignisse berichtet als in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
Finnish: Jokaisessa hoitoryhmässä raportoitiin enemmän tapahtumia psykiatrisen kohortin potilailla kuin ei-psykiatrisen kohortin potilailla.
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Pahoinvointi oli kuitenkin lievää tai kohtalaista ja johti vain harvoin hoidon keskeyttämiseen.
German: Klinische Vergleichsstudien
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
German: Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien LangzeitNachbeobachtungsphase nicht untersucht.
Finnish: Varenikliinin vaikutusta tupakanhimoon, vieroitusoireisiin ja tupakointiriippuvuutta vahvistaviin vaikutuksiin ei mitattu pitkäaikaisen hoidottoman seurannan aikana.
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Finnish: Nämä vastaavat 6,5 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä ja 6.3 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä 1 000 potilasaltistusvuotta kohti.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: In der folgenden Tabelle werden MACE-Inzidenz und Hazard-Ratio im Vergleich zu Placebo für alle Behandlungsgruppen während der Behandlung sowie kumulativ für den Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage und bis zum Ende der Studie dargestellt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus ja riskitiheyssuhde (Hazard Ratios) lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa hoitoryhmissä hoidon aikana ja kumulatiivinen ilmaantuvuus hoidon ja sitä seuraavien 30 päivän aikana sekä tutkimuksen loppuun asti.
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
Finnish: Jos lopetat CHAMPIXin käytön
German: Wenn Sie nicht sofort ganz mit dem Rauchen aufhören können oder wollen, sollten Sie Ihren Rauchkonsum während der ersten 12 Behandlungswochen verringern und am Ende dieses Zeitraums ganz aufhören.
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
German: * NEC = Nicht anderweitig klassifizierte Zählungen (prozentuale Anteile) entsprachen der Anzahl der Patienten, die das Ereignis berichtet haben
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
German: Studie 1 (n = 1.022)
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Finnish: CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
German: Tag 8 bis Behandlungsende:
Finnish: Päivä 8 - hoidon loppuun asti
German: Bei den Messungen mit den psychiatrischen Skalen zeigten sich keine Unterschiede zwischen der Vareniclin- und der Placebogruppe, und es kam während der Studie in keiner der Behandlungsgruppen zu einer Gesamtverschlechterung der Depressionen oder anderer psychiatrischer Symptome.
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja alkioiden/sikiöiden kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.