FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Italian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se aseguren que se notifica el nombre comercial y el número de lote en caso de sospecha de una reacción adversa al medicamento, de acuerdo con la práctica local y los reglamentos nacionales.
Italian: Gli operatori sanitari devono sincerarsi che, in caso di segnalazioni di reazioni avverse sospette, siano specificati il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale, in conformità alla prassi locale e alle disposizioni di legge nazionali.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Italian: Studi sulla qualità farmaceutica
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
Italian: Lo scopo dello sviluppo dei medicinali biosimilari è dimostrarne la biosimilarità, ossia l'elevata similarità in termini di struttura, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: No hay ningún requisito específico solo para biosimilares.
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Spanish: La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos).
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per un confronto con placebo o con lo standard terapeutico utilizzando endpoint primari (per esempio, esito nel lungo termine, mortalità, danno strutturale) e una popolazione di pazienti rilevante per dimostrare il beneficio
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Spanish: Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares
Italian: Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari
Spanish: La sección 5.1 (propiedades farmacodinámicas) del resumen de las características del producto identificará un medicamento como biosimilar con la siguiente frase explicativa:
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Spanish: Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Spanish: Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Italian: Durante la produzione sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che queste minime differenze non compromettano in meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Spanish: Estas pequeñas diferencias no son clínicamente significativas, es decir, no se esperan diferencias en cuanto a la seguridad y a la eficacia.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
Italian: Stadio 3 - Studi clinici comparativi
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Spanish: Extrapolación
Italian: Estrapolazione
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
Spanish: Lote 1
Italian: Lotto 1
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
Spanish: Estudios comparativos de calidad
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Spanish: La seguridad de los medicamentos biosimilares
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
Spanish: Colaboradores
Italian: Contributi
Spanish: Posibilidad de inmunogenicidad
Italian: Potenziale di immunogenicità
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Spanish: Características específicas de los medicamentos biosimilares
Italian: Caratteristiche specifiche dei medicinali biosimilari
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Spanish: Lote 3
Italian: Lotto 3
Spanish: Lote 2
Italian: Lotto 2
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Spanish: Estudios preclínicos comparativos Farmacodinámica
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Spanish: Abreviaturas
Italian: Abbreviazioni
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Italian: Classi di medicinali biologici
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Spanish: Disponibilidad de un criterio de valoración de farmacodinámica interrelacionado con la eficacia
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Spanish: Paso 1
Italian: Stadio 1
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Spanish: La inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes).
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
Spanish: Los biosimilares en la UE
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Spanish: Estudios farmacocinéticos
Italian: Studi farmacocinetici
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Spanish: Biosimilares autorizados en la UE
Italian: Medicinali biosimilari autorizzati nell'UE
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Spanish: Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Spanish: Paso 2
Italian: Stadio 2
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Spanish: Medicamento biosimilar
Italian: Medicinale biosimilare
Spanish: definición y características
Italian: dosaggio e formulazione;
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares desde la autorización del primero (la hormona del crecimiento somatropina) en 2006.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
Italian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: (figura 5), y sobre la base de sólidos estudios de calidad farmacéutica.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Spanish: El proceso de autorización de los biosimilares en la UE
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Spanish: Paso 3
Italian: Stadio 3
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2012/ 06/WC500128688.pdf.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Spanish: Glicosilación
Italian: Glicosilazione
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Spanish: las diferencias de tratamiento dentro de este rango serían por lo tanto, aceptables, puesto que no tienen trascendencia clínica.
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Spanish: Estudios clínicos comparativos Seguridad y eficacia FC/FD
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Spanish: Resumen
Italian: Sommario
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.