FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne.
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede aktiv tuberkulose, som kan vise sig ved intrapulmonal eller ekstrapulmonal sygdom, invasive pulmonale infektioner, inklusive candidiasis, aspergillose, kokcidioidomykose og pneumocystis jirovecii, pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
French: • Insérez toute la longueur de l'aiguille dans la peau pincée avec un angle compris entre 45° et 90° avec un geste rapide et ferme.
Danish: • Stik kanylen i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig, fast bevægelse (se Fig. E).
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance du tocilizumab.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse har ikke påvist effekt af MTX, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
French: • Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR et d'ACG ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med RA og GCA viste, at alder, køn og race ikke påvirkede RoActemras farmakokinetik.
French: 3 Cet effet indésirable n'a pas été observé dans les essais cliniques contrôlés mais a été identifié dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) RoActemra 162 mg injektion
French: Le profil de sécurité est établi sur la base de 4510 patients exposés à RoActemra dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des études sur la PR chez l'adulte (n=4009), tandis que les patients restants proviennent d'études sur l'ACG (n=149), l'AJIp (n=240) et l'AJIs (n=112).
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
French: Des réactivations virales (par exemple virus de l'hépatite B) ont été rapportées sous biothérapies prescrites dans le cadre d'une PR.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
Danish: Brug ikke de fyldte penne, hvis æsken ser beskadiget ud.
French: Boîtes de 1 et 4 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas.
French: L'étude V a évalué 499 patients qui avaient présenté une réponse clinique inadéquate ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
French: Les patients des études I à V avaient un score d'activité de la maladie (DAS28) moyen compris entre 6,5 et 6,8 à l'inclusion.
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de RoActemra.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
French: • Ne pas utiliser la seringue si elle semble être endommagée
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au RoActemra.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering for RoActemra.
French: La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiples
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
French: Si un enfant ou un adolescent atteint d'AJIp manque ou oublie une dose Il est très important d'utiliser RoActemra conformément à la prescription du médecin.
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
Danish: Studiet undersøgte effekten af intravenøs tocilizumab 4 eller 8 mg/kg hver 4. uge /MTX-kombinationsbehandling, intravenøs tocilizumab-monoterapi 8 mg/kg og MTX-monoterapi med henblik på at nedsætte tegn og symptomer og progressionshastigheden af ledskader i 104 uger.
French: - Méthotrexate
Danish: - Methotrexat
French: • Choisissez un endroit différent à chaque injection, à 2,5 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
French: Ce syndrome est un effet indésirable survenant chez les patients traités par des traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) utilisés pour certains types de cancer.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning, der ses ved kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle behandling, som bruges til at behandle visse typer af kræft.
French: On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
Danish: • en eller flere dele af injektionssprøjten virker beskadiget
French: Le profil de tolérance du tocilizumab dans la population pédiatrique est résumé dans les sections AJIp et AJIs ci-dessous.
Danish: Tocilizumabs sikkerhedsprofil i den pædiatriske population med pJIA- og sJIA er beskrevet i nedenstående sektioner.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
French: ALAT / ASAT
Danish: ALAT/ASAT er normaliseret
French: Taux de réponse
Danish: Respons-rate
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert en cours I- V.
Danish: Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V.
French: Dans la phase contrôlée en double aveugle de 12 semaines, 75 patients ont reçu un traitement par tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg en fonction du poids).
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
French: Demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer un "conteneur pour objets pointus et tranchants" ou bien quels autres types de récipient vous pouvez utiliser en toute sécurité pour jeter vos seringues utilisées, si vous n'avez pas de conteneur pour objets pointus et tranchants.
Danish: Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I).
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au tocilizumab en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til tocilizumab monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
French: A l'état d'équilibre, après une dose de 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines, la t1/2 effective a diminué de 18 à 6 jours au fur et à mesure que les concentrations diminuent entre deux perfusions.
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
French: Immunoglobulines G
Danish: Immunglobulin G
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs et d'AJIp
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA- og pJIA-patienter
French: • Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
French: Le contenu (0,9 mL) d'un stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte pen skal administreres som subkutan injektion.
French: Les valeurs médianes du Tmax étaient de 3 jours après l'administration de RoActemra une fois par semaine et de 4,5 jours après l'administration toutes les deux semaines.
Danish: Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge.
French: La poursuite du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles < 500 x 106/L ou un nombre de plaquettes < 50 000/µL.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut neutrofilocyttal < 0,5 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 103/μl.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux d'infections global avec RoActemra a été de 108 événements pour 100 patients-années.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede infektionshyppighed for RoActemra 108 hændelser pr. 100 patientår.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
French: La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD pendant la phase contrôlée en double-aveugle ou depuis la commercialisation.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
French: Les patients présentant une tuberculose latente doivent être traités par antituberculeux avant l'instauration du traitement par RoActemra.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
French: Après 1 an de traitement avec RoActemra + MTX, 85% des patients (n=348) n'ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de
Danish: Efter 1 års behandling med RoActemra plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
French: Chacun des groupes traités par RoActemra et l'un des groupes traités par placebo suivent un traitement dégressif prédéterminé de 26 semaines de prednisone, tandis que le second groupe traité par placebo suit un traitement dégressif prédéterminé de 52 semaines de prednisone, conçu pour être plus conforme avec la pratique standard.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
French: Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Danish: Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
French: Cependant, une légère augmentation des avortements et de la mortalité embryonnaire et fœtale a été observée après une exposition systémique élevée (supérieure à 100 fois l'exposition chez l'homme) dans un groupe recevant une dose élevée de 50 mg/kg/jour, en comparaison avec les groupes contrôles ou recevant des doses plus faibles.
Danish: Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'un syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Chez les sujets sains ayant reçu du tocilizumab à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 3 et 5 jours suivant l'administration.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: Les patients atteints de PR sont exposés à une augmentation des risques de troubles cardio-vasculaires, et seraient susceptibles de présenter des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie) qui dans ce cas feront l'objet d'une prise en charge selon les recommandations en vigueur.
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
French: Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protègeaiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait.
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le stylo prérempli RoActemra (ACTPen®) en toute sécurité ?
Danish: Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert.
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Danish: Patienter, der var randomiseret til tocilizumab, havde færre ACR30-flare-episoder og et højere samlet ACR-respons end patienter, som fik placebo.
French: Chlorhydrate de L-Arginine L-Méthionine
Danish: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
French: Semaine 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Semaine 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Danish: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Danish: • Fremstilling af injektionen/infusionen
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
French: Les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
French: A l'instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra (ACTPen®).
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra (ACTPen®).
French: RoActemra se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Danish: RoActemra bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg par voie intraveineuse.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg administreret intravenøst.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au RoActemra en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til RoActemra monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.