FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu octan*
Maltese: Sodium acetate*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Polish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Polish: zespół StevensaJohnsona
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10000 do
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Polish: Utrata odpowiedzi na lek Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po pierwszym cyklu chemioterapii winkrystyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem (VAdriaC/IE) ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109) utrzymywała się dłużej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz u pacjentów dorosłych.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Polish: Częstość hospitalizacji oraz stosowania leków przeciw zakażeniom podawanych dożylnie w związku z rozpoznaniem klinicznym neutropenii z gorączką była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem, niż w grupie otrzymującej placebo (1% w porównaniu z 14%, p < 0,001; oraz 2% w porównaniu z 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Polish: W najmłodszej grupie wiekowej (od 0 do 5 lat) średnie narażenie na pegfilgrastym było większe (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy1
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: BGP Products UAB
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zespół przesiąkania włośniczek1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mg/mL).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy i hipotensja (niezbyt często [od ≥ 1/1 000 do < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Polish: Woda do wstrzykiwań *sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego sodu wodorotlenkiem.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów zgłaszano niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który w razie opóźnienia leczenia może zagrażać życiu; patrz punkt 4.4 i część zatytułowana „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Polish: Identyfikacja
Maltese: Investigazzjonijiet
Polish: *wytwarzanego w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, a następnie łączonego z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG) **po uwzględnieniu cząsteczek PEG stężenie wynosi 20 mg/ml Mocy produktu Fulphila nie należy porównywać z mocą innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej.
Maltese: * Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG). ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Jak należy przygotować wstrzyknięcie leku Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Polish: W drugim badaniu (n = 310), w którym podawano dawkę dostosowaną do masy ciała pacjenta (100 μg/kg mc.), średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,7 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,03 dnia, 95% przedział ufności -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: + 1 igła z systemem osłaniającym
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Polish: MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Polish: CBR [% (95% CI)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francja
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Polish: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Polish: PAL+FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB+FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1 FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Maltese: PAL+FUL 347 276 245 215 189 168 137 69 38 12 2 1 PCB+FUL 174 112 83 62 51 43 29 15 11 4 1
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant w dawce 500 mg z anastrozolem w dawce 1 mg.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* OR [% (95% CI)] OR (zmiany mierzalne) [%
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Polish: Podgrupa AE (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Polish: Średnia geometryczna (odchylenie standardowe) wartości stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCJA
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Polish: Jedna dawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego i do 1000 mg etanolu bezwodnego.
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, hormony i ich pochodne, antagoniści hormonów i ich pochodne, kod ATC: L02BA 03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Polish: Fulwestrant + placebo (N=172)
Maltese: Fulvestrant + placebo (N=172)
Polish: Współczynnik ryzyka dla porównania fulwestrantu 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu ta' fulvestrant 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir dwar pożoloġija.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; NE=niemożliwe do oceny; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna; DOR=czas trwania odpowiedzi
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma tistax tittieħed stima; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Polish: Fulvestrant Mylan 250 mg (N=374)
Maltese: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Polish: Olej rycynowy, rafinowany
Maltese: anhydrous, castor oil, raffinat.
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=345)
Maltese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Polish: Produkt Fulvestrant Mylan jest wskazany:
Maltese: Fulvestrant huwa indikat:
Polish: Fulvestrant Mylan 500 mg (N=230)
Maltese: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Polish: W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n = 172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Mylan Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Polish: Fulvestrant Mylan jest stosowany:
Maltese: Fulvestrant Mylan jintuża jew:
Polish: Bóle plecówa
Maltese: Mhux komuni
Polish: Mylan EPD d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla fulwestrantu 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal fulvestrant 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=206)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=206)
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowaa
Maltese: Emorraġija vaġinalie
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' fulvestrant meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Polish: Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka i małopłytkowość.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.