FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that compliance with the specifications of the European Pharmacopoeia does not automatically imply that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid and maintained that demonstrating this is crucial for approval.
Spanish: El CHMP opinó que el cumplimiento de las especificaciones de la Farmacopea Europea no implicaba automáticamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid y mantuvo que era crucial demostrar este extremo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
English: The Applicant considered the AUC/MIC ratio individually for all 5 subcomponents, for the free drug, as teicoplanin is extensively protein bound, and the biological activity of the preparation mainly results from the free drug component.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
English: Intravenous use 200 mg/vial
Spanish: Vía intravenosa 200 mg/vial
English: In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
English: Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideraba que Teicoplanina era un genérico de Targocid.
English: The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Spanish: El CHMP consideró que, en lo que respecta a la farmacodinamia, se había demostrado que la actividad bactericida en suero era similar con Teicoplanina Hospira y Targocid, y que la fracción libre de los componentes individuales era semejante en ambos productos.
English: The Applicant undertook an extensive testing program to characterise the activity of Teicoplanin Hospira versus Targocid against a series of clinically relevant species and demonstrated essential similarity between Teicoplanin Hospira and Targocid for all individual strains and species.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un exhaustivo programa de ensayos para caracterizar la actividad de Teicoplanina Hospira en comparación con la de Targocid frente a una serie de especies clínicamente relevantes y demostró que ambos productos eran esencialmente similares frente a todas las cepas y especies estudiadas.
English: Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Spanish: Motivo 3: Los datos adicionales de estudios no clínicos y de la actividad bactericida en suero presentados no se consideran suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico del producto original Targocid.
English: The Applicant discussed the variation in subcomponent levels and stated that bioequivalence or essential similarity for Teicoplanin is best assessed by comparing the sum of free AUC/MIC for the subcomponents.
Spanish: El solicitante analizó las diferencias en la proporción de los componentes y afirmó que el mejor modo de evaluar la bioequivalencia o la similitud esencial de Teicoplanina Hospira consistía en comparar la suma del cociente AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales.
English: The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de la teicoplanina total y de sus componentes individuales y los análisis de estos últimas confirmaron que la farmacocinética de los componentes TA2 es idéntica en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
English: Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Spanish: Se evaluó la unión a las proteínas y se demostró que la fracción libre de cada componente individual era básicamente igual en Targocid que en Teicoplanina Hospira, con lo que se confirmaba que los respectivos valores de unión a las proteínas de los componentes no variaban como consecuencia de las diferencias en la composición.
English: The Applicant claimed essential similarity to the innovator product Targocid, despite acknowledging differences in the profile of glycopeptides.
Spanish: El solicitante alegó que Teicoplanina Hospira era esencialmente similar a Targocid, aunque admitió la existencia de diferencias en el perfil glucopeptídico.
English: The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que justificara más detenidamente que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid, ya fuera por escrito o en alegaciones verbales, una vez visto el dictamen del CHMP».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protopic el 28 de febrero de 2002.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Spanish: El médico deberá examinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año.
English: The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Protopic puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Spanish: El tratamiento con Protopic deberá iniciarse en cuanto aparezcan los síntomas.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los años 90 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protopic.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Spanish: «Atópica» significa que la dermatitis está relacionada con una alergia.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Spanish: Otro estudio examinó el uso repetido de Protopic durante un período de hasta cuatro años en unos 800 pacientes.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Spanish: En el estudio más largo, Protopic pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
English: If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, se deberán considerar otras opciones terapéuticas.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre la piel.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
English: Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Spanish: Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% ó 0,03%).
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Spanish: Mientras que Protopic 0,03% puede administrarse a todos los pacientes mayores de dos años, Protopic 0,1% se utiliza solamente en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Protopic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Protopic
Spanish: Otras informaciones sobre Protopic:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final de los estudios después de 3 ó 12 semanas, determinada mediante un sistema de puntuación que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en la zona de aplicación.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Spanish: A los niños se les deberá aplicar Protopic 0,03 dos veces al día durante un máximo de tres semanas antes de reducir la frecuencia a una vez al día.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Spanish: Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Spanish: En niños conviene también interrumpir el tratamiento para que el médico pueda evaluar si es necesario continuarlo o no.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Spanish: Protopic no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento o a los macrólidos.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de exacerbaciones.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Spanish: El tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento de mantenimiento, Protopic deberá aplicarse dos veces por semana en las zonas de la piel generalmente afectadas por la enfermedad.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar las exacerbaciones, Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe utilizarse de forma continuada a largo plazo.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Spanish: En el tratamiento de las exacerbaciones de la dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona en la mejoría de los síntomas, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, se utiliza en pacientes que normalmente tienen cuatro exacerbaciones o más al año y que han respondido a la aplicación inicial de Protopic utilizado dos veces al día durante un periodo de hasta seis semanas.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Spanish: Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide habitualmente empleado para tratar el eccema).
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Spanish: Los estudios compararon Protopic aplicado dos veces por semana con un placebo, aunque ambos grupos de pacientes podían utilizar Protopic cuando experimentaran una exacerbación de la enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protopic durante los estudios?
English: What is the risk associated with Protopic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protopic?
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con afecciones de moderadas a graves que estaban utilizando Protopic tuvieron un promedio de una exacerbación al año, en comparación los que utilizaban placebo, que presentaron tres.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Spanish: En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad).
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento, Protopic se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron 224 pacientes de 16 años o más y 250 pacientes de 2 a 15 años.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Spanish: El uso de Protopic como tratamiento de las exacerbaciones se ha estudiado en seis estudios principales en los que participaron 1 202 pacientes mayores de 16 años y 1 535 pacientes de 2 a 16 años.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Protopic puede consultarse en el prospecto.
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Spanish: Los adultos iniciarán el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día, y se reducirá después la frecuencia de la aplicación o se utilizará una dosis inferior (0,03%) en cuanto el paciente mejore.
English: Why has Protopic been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protopic?
English: What is Protopic?
Spanish: ¿Qué es Protopic?
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa Protopic en la dermatitis atópica.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Spanish: Protopic se utiliza en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales como los corticosteroides tópicos, y también para prevenir las exacerbaciones de la enfermedad o para prolongar los intervalos sin exacerbaciones.
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Spanish: Protopic está indicado para tratar las exacerbaciones (recurrentes o con agravamiento) de la dermatitis atópica de moderada a grave (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel).
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Spanish: Todas las zonas afectadas deben tratarse con Protopic hasta que la piel esté limpia de eccema.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Spanish: Si hay signos de exacerbación, se deberá reiniciar el tratamiento aplicando la pomada dos veces al día como se ha indicado anteriormente.
English: What is Protopic used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopic?
English: How does Protopic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopic?
English: How is Protopic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Protopic?
English: This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Spanish: El principio activo de Protopic, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: How has Protopic been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Protopic?
English: You may hear a 1st click.
Spanish: Puede que oiga un 1er clic.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Spanish: • Varios segundos después puede que oiga un 2º clic.
English: Use a plaster if you want to.
Spanish: Use una tirita si quiere.
English: Open.
Spanish: Abrir.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento
English: The needle is hidden below the green base.
Spanish: La aguja está oculta debajo de la base verde.
English: Median Time to Failure (months)
Spanish: Tiempo medio hasta fallo (meses)
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Spanish: En ocasiones las inyecciones rápidas pueden resultar dolorosas.
English: CI 95% for HR
Spanish: IC del 95 % para HR
English: Wait 15-30 minutes
Spanish: Espere entre 15-30 minutos
English: Be careful that it does not fall over.
Spanish: con cuidado de que no se caiga.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.
English: Never reuse a vial and other components.
Spanish: Nunca reutilice un vial ni los demás componentes.
English:  Remember to wash your hands!
Spanish:  ¡No olvide lavarse las manos!
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Spanish: Esto podría significar que existe una infección, y en ese caso debe contactar con su médico.
English: • The needle is clean.
Spanish: • La aguja está limpia.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: ATC code: L04AB04
Spanish: Código ATC: L04AB04
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
English: Primary analysis (ITT) Placebo
Spanish: Análisis primario (ITT) Placebo
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
English: This step is important to get the proper dose.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente deben contener los siguientes elementos clave:
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Imraldi.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.