FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e inserire l'adattatore della siringa a collare nel collo del flacone.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Italian: • infezioni fungine (come Candida)
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Italian: Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Italian: La clearance renale varia da 125 a 148 ml/min/1,73 m2. Speciali popolazioni di pazienti
Finnish: Munuaispuhdistuma on alueella 125-148 ml/min/1,73 m2.
Italian: • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Italian: Spingere l'adattatore di plastica nel collo del flacone.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Italian: Chiudere bene il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore in posizione.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: • distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Italian: La cefuroxima passa la barriera emato-encefalica, quando le meningi sono infiammate.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Italian: Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Italian: Se prende troppo Zinnat può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia convulsioni.
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Italian: Informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Zinnat.
Finnish: Kerro näytteen ottajalle, että käytät Zinnatia.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Deglutire le compresse di Zinnat intere con acqua.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Italian: • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) • un aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
Italian: Se è possibile mostri loro la confezione di Zinnat.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Italian: • dolore di stomaco.
Finnish: • päänsärky
Italian: Agitare il flacone per disperdere i granuli e rimuovere il tappo 2.
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Italian: La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Italian: Se prende più Zinnat di quanto deve
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIT
Italian: Rimuovere la siringa dall'adattatore.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Italian: 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Agitare il flacone prima dell'uso.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Italian: Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
Finnish: Bacteroides fragilis
Italian: • dell'orecchio medio
Finnish: • nenän sivuontelot
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Italian: Per i bambini che non possono assumere Zinnat con un cucchiaio, è fornita una siringa dosatrice con una tacca da 5 ml.
Finnish: Mukana on annosruisku lapsille, jotka eivät osaa ottaa Zinnatia lusikasta.
Italian: I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Italian: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Italian: 500 mg granulato per sospensione orale Contiene 12,2 g di saccarosio per dose unitaria
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: • Cistite.
Finnish: • ihottumat.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Italian: Agitare il flacone per disperdere i granuli.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Italian: Prendere Zinnat seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Italian: L'acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Italian: Inserire la siringa nella bocca, ponendo la punta della siringa contro la parte interna della guancia.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Italian: Nessun accumulo di cefuroxima si è verificato dopo dosi ripetute per via orale da 250 a 500 mg.
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Italian: anemia emolitica
Finnish: hemolyyttinen anemia
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudomembranosa
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi, vatsakipu oksentelu pseudomembranoottinen koliitti
Italian: Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di JarischHerxheimer
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine vedere Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Italian: "Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Italian: • Trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinnat e denominazioni associate è favorevole.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Italian: Basandosi sui dati presentati, inclusi gli studi di Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Italian: Zinnat è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati di cinque studi controllati randomizzati, due dei quali hanno incluso pazienti di età >12 anni (Nadelman 1995; Lugar 1995), uno ha incluso pazienti di età >15 anni (Cerar 2010), uno ha incluso bambini di età <15 anni (Arnez 1995) e uno ha incluso bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Italian: Gonorrea
Finnish: Tippuri
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni relative al dosaggio per ogni singola indicazione e ha concordato che le infezioni che si sospetta o si è provato che siano dovute a specie batteriche meno suscettibili (come S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae suscettibili in modo intermedio alla penicilina) debbano essere trattate con 500 mg somministrati ogni 12 ore.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Italian: Il CHMP ha osservato che le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli (cioè stafilococchi e streptococchi) sono sensibili a cefuroxime.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Italian: Basandosi sui dati degli studi presentati, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione per il trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Italian: Il CHMP ha inserito un'affermazione che informa che la formulazione in sospensione di cefuroxime axetil non è bioequivalente alla formulazione in compresse e non è sostituibile a essa milligrammo per milligrammo a causa delle differenze di biodisponibilità e della curva tempo-concentrazione.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici e PK/PD disponibili confermano che la somministrazione due volte al giorno di cefuroxime axetil è un dosaggio efficace e che l'uso di cefuroxime axetil tre volte al giorno non è supportato da dati clinici e di sicurezza.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Italian: Il paragrafo sui pazienti pediatrici è stato riesaminato a fondo; è stata anche effettuata una revisione della tabella sulla posologia raccomandata per i bambini di peso inferiore a 40 kg per descrivere il dosaggio e la durata in base all'indicazione oltre al calcolo dei dosaggi in base alla massa corporea del paziente.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, il CHMP ha concluso che cefuroxime axetil non è adatto al trattamento della gonorrea non complicata (uretrite e cervicite) e raccomanda quindi la rimozione dell'indicazione proposta.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, tuttavia, inclusi gli studi di Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 oltre a un riesame sistematico del centro Cochrane condotto da Ahovuo-Saloranta, 2008, una metanalisi di Young, 2008 e un riesame sistematico di Ip, 2005, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Italian: Zinnat contiene cefuroxime axetil, un profarmaco orale di cefuroxime, una cefalosporina di seconda generazione.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, inclusi gli studi di Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, oltre agli studi della Società tedesca per le malattie infettive in pediatria e uno studio in aperto, a gruppi paralleli, sponsorizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, condotto in ambulatori di medicina generale in Regno Unito, Francia e Germania nel 1989, il CHMP ha considerato che i dati supportassero l'indicazione proposta.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.