FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Romanian: Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
German: Wie oben erwähnt, sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Romanian: După cum s-a precizat mai sus, sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
German: Da die europäischen Leitlinien keine Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Arzneimittel empfehlen, werden in diesen anscheinend die Datenlage und die Stärke der Empfehlung von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse sowohl bei Patienten nach einem Herzinfarkt als auch bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen als eher schwach angesehen.
Romanian: Întrucât ghidurile europene nu recomandă medicamente care conțin acizi grași omega-3, se pare că acestea consideră ca fiind destul de slabe dovezile și puterea recomandării acizilor grași omega-3 în profilaxia evenimentelor cardiovasculare, atât la pacienții post IM, cât și la pacienții cu alte afecțiuni cardiovasculare.
German: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Romanian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Romanian: Chiar dacă dozele și populațiile din aceste studii nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, sunt relevante în contextul rolului omega-3 în profilaxia secundară după IM.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Romanian: Obiectivul principal al studiului OMEGA a fost de a examina rata morții subite din cauză cardiacă prin testarea unuia dintre mecanismele de acțiune (antiaritmică) postulate ale omega-3 în studiul GISSI-P.
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Romanian: În plus, și accidentul vascular cerebral ischemic este cauzat majoritar de ateroscleroză.
German: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Romanian: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
German: Die Studien, die Teil der verschiedenen Metaanalysen sind, sind heterogen im Hinblick auf Studienpopulation (z. B. Patienten mit oder ohne kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese), Studiendesign (offen oder doppelblind), Quelle der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (Ernährung oder medikamentöse Intervention), Dosis und Zusammensetzung der Omega-3-Fettsäuren.
Romanian: Studiile incluse în diferitele metaanalize sunt eterogene din punct de vedere al populației studiate (de exemplu, pacienți cu sau fără antecedente de boală cardiovasculară), al conceperii studiului (deschis sau dublu-orb), al sursei aportului de acizi grași omega-3 (alimentație sau intervenție medicamentoasă), al dozei și al compoziției acizilor grași omega-3.
German: Obwohl die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu gering war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, lag das Chancenverhältnis für MACE und Gesamtmortalität bei über 1,21 bzw. 1,25, mit einem unteren KI von nahezu 1, was eine Wirkung in der zugelassenen Indikation nicht stützt.
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor pentru EACM și pentru mortalitatea totală a fost peste 1,21 și respectiv 1,25, limita inferioară a IÎ (apropiată de 1) nesusținând un efect în indicația aprobată.
German: In Studien zur Untersuchung der Wirkung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln auf atriale und ventrikuläre Arrhythmien wurde keine klinisch relevante antiarrhythmische Wirksamkeit gezeigt.
Romanian: Studiile care au investigat efectul medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 asupra aritmiilor atriale și ventriculare nu au demonstrat o eficacitate antiaritmică relevantă clinic.
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Romanian: În concluzie, ansamblul datelor nu susține eficacitatea acizilor grași omega-3 în profilaxia după infarctul miocardic, nici chiar la pacienții cu risc mare.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Romanian: În ceea ce privește grupa de mare risc cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate în ghid, nu sunt disponibile date care să susțină un răspuns mai bun la tratamentul cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu alte acțiuni farmacologice, iar dovezile privind eficacitatea Omacor la această populație lipsesc.
German: Darüber hinaus ist zu bezweifeln, ob die Ergebnisse im Zusammenhang mit der aktuellen Standardversorgung für Herzinfarkte, der sich seit Durchführung der Studie erheblich weiterentwickelt hat, sowie bezüglich der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Romanian: În plus, se poate pune la îndoială relevanța rezultatelor în contextul standardului actual de îngrijire pentru infarctul miocardic, care a evoluat substanțial de la momentul efectuării studiului, și în contextul profilaxiei secundare a bolii cardiovasculare (BCV).
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Romanian: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
German: Die Studie OMEGA hat im Vergleich zur Studie GISSI-P mehrere Stärken, z. B. die Anwendung des Prüfpräparats innerhalb weniger Tage nach einem Herzinfarkt, ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design, optimale Baseline-Therapie und die untersuchten Endpunkte.
Romanian: Studiul OMEGA are o serie de puncte tari comparativ cu studiul GISSI-P, de exemplu administrarea medicamentului studiat în decurs de câteva zile de la IM, conceperea ca studiu dublu-orb controlat cu placebo, o terapie de referință optimă și studierea criteriilor finale de evaluare.
German: Im Hinblick auf die Statin-Therapie gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel jedoch zu dem Schluss, dass Patienten in dieser Subgruppen-Analyse keine optimale Statin-Therapie erhielten.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus, printre motivele pentru reexaminare, o modificare în privința utilizării la pacienții cu risc mare, adică cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM, cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %), cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate de ghid.
German: Die Registrierung von Omacor basierte auf der Studie GISSI-P, allerdings werden die Ergebnisse der Studie GISSI-P als eher schwach angesehen, da die Studie mit methodischen Einschränkungen einhergeht.
Romanian: Deși înregistrarea Omacor s-a bazat pe studiul GISSI-P, rezultatele studiului GISSI-P sunt considerate destul de neconcludente, întrucât studiul are limitări metodologice.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt berücksichtigt.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel war jedoch nach wie vor der Auffassung, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P unschlüssig sind, da die Studie mit mehreren Einschränkungen einhergeht.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Ergebnisse aus verschiedenen randomisierten klinischen Studien beschrieben, um die positive Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zu stützen.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au descris rezultatele obținute din diferite studii clinice randomizate, pentru a susține efectul benefic al acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară după IM.
German: Trotz der mangelnden Teststärke für den spezifischen Endpunkt „plötzliche kardiale Todesfälle" lässt sich aus dieser Studie auf statistisch gültige Weise der Schluss eines fehlenden wesentlichen Nutzens ziehen, wie die schmalen Konfidenzintervalle zeigen.
Romanian: În pofida lipsei de putere statistică în cazul criteriului final de evaluare „moarte subită din cauză cardiacă", din acest studiu se poate concluziona, într-un mod valabil din punct de vedere statistic, lipsa unui beneficiu substanțial, acesta fiind dovedit de intervalele de încredere înguste.
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Romanian: Aprobarea actuală a medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic se bazează pe rezultatele studiului GISSI-P efectuat în 1999.
German: Dieses Problem wird von der Tatsache unterstrichen, dass Omega-3-Säurenethylester in derselben Studie im Vergleich zum Vitamin-E-Arm kaum Wirkung zeigten.
Romanian: Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu erau de acord cu afirmațiile CHMP că dovezile care susțineau autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au avut de suferit din cauza unor limitări metodologice și au fost neconcludente și că eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată în studiile clinice ulterioare, care au fost mai consistente.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Romanian: Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale coprincipale de evaluare EACM, cu o precizie destul de mică (limita superioară a IÎ fiind 0,99), iar pentru al doilea criteriu final coprincipal de evaluare nu s-a obținut un rezultat semnificativ.
German: Auf der Grundlage des Vorstehenden betont der Ausschuss für Humanarzneimittel erneut, dass randomisierte klinische Studien, die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden, für die Stützung der Wirksamkeit (GISSI-HF, obwohl grenzwertig und unschlüssig) oder mangelnden Wirksamkeit (ORIGIN und SU.FOL.OM3) von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP reiterează că studiile clinice randomizate efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular sunt relevante în susținerea eficacității (GISSI-HF, chiar dacă la limită și în mod neconcludent) sau a lipsei de eficacitate (ORIGIN și SU.FOL.OM3) a acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară a bolii cardiovasculare.
German: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Romanian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
German: Die Behandlung mit Icosapent-Ethyl 4 g/Tag war in der Studie REDUCE-IT mit einer erhöhten Anzahl von Krankenhausaufnahmen wegen Vorhofflimmerns oder Vorhofflatterns assoziiert.
Romanian: În studiul REDUCE-IT, tratamentul cu icosapent etil 4 g/zi a fost asociat cu o creștere a spitalizării pentru fibrilație atrială sau flutter atrial.
German: Daher ist die Datenlage, die aus der Studie GISSI-P zur Stützung einer positiven Wirkung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag hervorgeht, schwach.
Romanian: În concluzie, dovezile obținute din studiul GISSI-P care susțin un efect benefic al omega-3 în profilaxia secundară după infarctul miocardic la doza de 1 g/zi nu sunt solide.
German: Darüber hinaus erklärt die American Heart Association, dass die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten mit verbreiteten koronaren Herzerkrankungen wie Herzinfarkt „angemessen ist"; dies ist ein Hinweis darauf, dass die Stärke der Empfehlung daher gering ist (Empfehlung der Klasse IIa/IIb).
Romanian: În plus, Asociația Americană a Inimii precizează că utilizarea suplimentelor cu acizi grași omega-3 este „rezonabilă" pentru pacienții cu boală coronariană prevalentă, cum ar fi IM, indicând prin urmare că puterea recomandării este scăzută (recomandare of Cardiovascular Disease and Cancer.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că valabilitatea metaanalizelor este mai degrabă limitată și că acestea pot fi interpretate doar ca fiind orientative, dar nu și concludente în ceea ce privește posibila eficacitate sau lipsă de eficacitate a acizilor grași omega-3 în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Romanian: Rezultatele studiului REDUCE-IT, recent publicat, au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza indicației evaluate (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic înalt purificat al EPA, în locul unui amestec de EPA și DHA.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Romanian: După cum s-a discutat mai sus, în ultima procedură PSUSA pentru esterii etilici ai acidului omega-3 au fost menționate drept riscuri identificate „creșterea timpului de sângerare la pacienții cu diateză hemoragică sau care primesc tratament cu anticoagulante" și „creșterea valorilor
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Romanian: Studiul OMEGA a cuprins aproape 2 000 de pacienți în ambele brațe și au fost raportate peste 300 de evenimente EACM, mai multe în grupul tratat cu omega-3 decât în grupul care a primit placebo, raportul cotelor fiind de 1,25 (0,96-1,52).
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Romanian: Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale principale de evaluare EACM (deces, IM neletal și accident vascular cerebral neletal), cu o precizie destul de mică [limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) fiind 0,99], iar pentru celălalt criteriu final principal de evaluare, care s-a referit la decesul din cauză cardiovasculară (CV) în loc de decesul din orice cauză, nu s-a atins semnificația statistică.
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea acizilor grași omega-3 în indicația revendicată nu a fost demonstrată nici de alte studii clinice randomizate relevante, efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), printre care studiile ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND și VITAL.
German: Die Ergebnisse der Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1 g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPAEthylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Romanian: Rezultatele studiului RECUCE-IT au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza din indicația evaluată (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic al EPA înalt purificat, în locul unui amestec de EPA și DHA.
German: Zwar ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studien GISSI-P und OMEGA die relevantesten für die Bewertung der Wirkung von Omega 3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sind, jedoch wird auch zur Kenntnis genommen, dass randomisierte klinische Studien (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), ebenfalls relevant sind, da kardiovaskuläre Erkrankungen nach wie vor als ein zusammenhängendes Krankheitsbild angesehen werden.
Romanian: Deși CHMP consideră că studiile GISSI-P și OMEGA sunt cele mai relevante pentru evaluarea efectului medicamentelor care conțin omega-3 în profilaxia secundară după IM, se recunoaște și relevanța studiilor clinice randomizate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), întrucât boala cardiovasculară este încă considerată un continuum.