FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes resultados tumorigénicos no rato macho não pode ser excluída.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Portuguese: A análise dos resultados dos doentes com excesso de peso tratados com metformina após fracasso de dieta isolada demonstrou:
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Portuguese: O que é Glubrava e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glubrava Como tomar Glubrava
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados humanos suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente seguida de ordem de gravidade decrescente.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: As comunicações de edema foram geralmente de ligeiras a moderadas e habitualmente não obrigaram a suspender o tratamento.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Portuguese: A concentração plasmática total de pioglitazona mantém-se inalterada, mas com um volume de distribuição aumentado.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: Glubrava deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Portuguese: A dose mais alta notificada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida por 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento da deposição e infiltração de gordura.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Glubrava e procurar assistência médica imediata.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Portuguese: Quando a atividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Glubrava: se tem alergia à pioglitazona, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
English: FOR CALENDARISED PACKS: Mon. 1
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO: Seg.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glubrava
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Glubrava, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Portuguese: Nalguns casos, o aumento de peso pode ser sintoma de insuficiência cardíaca, devendo, por isso o peso ser vigiado regularmente.
English: Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Portuguese: Dada a acumulação de dados desde a implementação das medidas de minimização de risco adicionais, o PRAC concordou com a proposta do AIM para retirar as medidas de minimização de risco adicionais.
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Glubrava com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Portuguese: Não existe experiência clínica com pioglitazona na combinação tripla com outros medicamentos antidiabéticos orais.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Portuguese: Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de líquidos e inchaço, deve também informar o seu médico.
English: What you need to know before you take Glubrava
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glubrava
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Portuguese: A consideração desta etiologia recomenda-se se o doente apresentar anemia megaloplástica.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Portuguese: No entanto, no caso da metformina, após a ingestão de alimentos, a AUC e Cmax médias foram menores (13% e 28% respetivamente).
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2 e 60 mg.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Portuguese: A fertilidade de ratos machos ou fêmeas não foi afetada pela metformina quando administrada em doses tão elevadas como 600 mg/kg/dia, que é aproximadamente três vezes a dose diária humana máxima recomendada, com base nas comparações de área de superfície corporal.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, não tome a dose esquecida e continue normalmente a tomar a dose seguinte.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Glubrava, o açúcar no seu sangue pode subir.
English: GFR mL/min
Portuguese: TFG ml/min
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Portuguese: Podem ocorrer, no início do tratamento, dor abdominal, diarreia, perda de apetite, náuseas e vómitos, estas reações são muito frequentes mas normalmente desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Portuguese: O perfil de segurança observado neste estudo evidenciou os efeitos secundários conhecidos das substâncias em separado, e não sugeriu quaisquer novas questões de segurança.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 180 comprimidos.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angioedema e urticária.
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Glubrava ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
English: Glubrava with alcohol
Portuguese: Glubrava com álcool
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas é limitada.
English: This check should be repeated at intervals.
Portuguese: Esta análise deve ser realizada periodicamente.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Portuguese: A farmacocinética no estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com 65 anos ou mais de idade e nos indivíduos jovens.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 µg/ml, mesmo em doses máximas.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Portuguese: Os alimentos não provocaram nenhum efeito na AUC e Cmax da pioglitazona quando Glubrava foi administrado a voluntários saudáveis.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e em mulheres.
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Glubrava não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos, o que pode exacerbar ou precipitar insuficiência cardíaca.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Glubrava.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Portuguese: É usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina suficiente (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto a gordura extra-abdominal aumentou.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Portuguese: 2 O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado com uma diminuição da absorção de vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a Glubrava, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o médico prescritor deve ter em atenção a possibilidade de ocorrência de edema macular no caso de os doentes comunicarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano, foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Portuguese: A restrição do crescimento fetal foi aparente em estudos em animais com pioglitazona.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Portuguese: Um estudo conduzido em sete voluntários saudáveis normais mostrou que a cimetidina, administrada na dosagem de 400 mg duas vezes ao dia, aumentava a exposição sistémica da metformina (AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Portuguese: frequentes frequentes alanina aminotransferase aumentada9
English: Talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 µg/ml.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinham tido um acidente vascular cerebral.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fração superior de pioglitazona não ligada.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar.
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Portuguese: Glubrava contém pioglitazona e metformina que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Glubrava.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Glubrava, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Risco de acidose láctica”).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com Glubrava em todos os doentes.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Portuguese: Não se observou aumento na mortalidade devido a insuficiência cardíaca.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Glubrava, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Portuguese: Consulte seu médico ou farmacêutico para obter mais informações se não tiver certeza de que irá reconhecer estes sintomas.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Glubrava.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com outras duas tiazolidinedionas aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
English: Aluminium/aluminium blisters.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se apresentar uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Portuguese: São fornecidos em embalagens de blister alumínio/alumínio com 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 180 comprimidos.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Portuguese: Em estudos clínicos, houve doentes que tomaram doses elevadas de pioglitazona superiores à dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Portuguese: A análise HOMA mostra que a pioglitazona melhora a função da célula beta, assim como aumenta a sensibilidade à insulina.