FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Portuguese: Caso seja necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose (injeção) pode ser administrada 2 a 6 meses após a primeira dose.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Portuguese: Excipientes: sacarose polissorbato 80 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dipotássico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloreto de sódio fosfato dissódico anidro fosfato monopotássico água para preparações injetáveis
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
Icelandic: OG LYFS> Lot
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Portuguese: 50 microgramas lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramas 3 glicoproteína E (gE) produzida em células de ovário de hamster Chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Muito frequentes reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão, inchaço), fadiga, arrepios, febre
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Portuguese: As respostas imunológicas da coadministração das vacinas não foram afetadas, à exceção das concentrações médias geométricas (GMCs) inferiores para um dos antigénios da tosse convulsa (pertactina) quando Shingrix é coadministrado com a vacina dTpa.
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico e aberto de fase III (Zoster-048), um esquema de 2 doses de Shingrix, administradas com 2 meses de intervalo, foi avaliado em 215 adultos ≥ 65 anos de idade com história prévia de vacinação com a vacina viva atenuada contra herpes zoster 5 anos antes, comparativamente a 215 indivíduos que correspondiam e aos quais nunca tinha sido administrada sido a vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Shingrix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
Portuguese: Qual o aspeto de Shingrix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Portuguese: 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) em indivíduos ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados).
Icelandic: 90,4; 93,8) hjá einstaklingum ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar).
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Portuguese: [IC 95%]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Icelandic: Shingrix er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O benefício de Shingrix na prevenção da NPH pode ser atribuído ao efeito da vacina na prevenção do HZ.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Portuguese: A zona pode causar complicações.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Portuguese: * NPH foi definida como dor associada a zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o início da erupção por zoster utilizando o Zoster Brief Pain
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Portuguese: Os resultados de eficácia contra HZ e NPH observados na Coorte Total Vacinada modificada (mTVC - modified Total Vaccinated Cohort), i.e., excluindo os adultos aos quais não foi administrada a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ no período de um mês após a segunda dose, são apresentados na Tabela 1 e Tabela 2, respetivamente.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Shingrix:
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
Portuguese: Shingrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina da gripe sazonal inativada, sem adjuvante, a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) ou vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular com conteúdo reduzido de antigénios (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de NPH em comparação com placebo em adultos
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni PHN samanborið við lyfleysu hjá fullorðnum
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Icelandic: • almenn lasleikatilfinning.
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
Icelandic: • langvarandi taugaverkur - kallaður taugahvot sem fylgikvilli ristils.
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
Portuguese: Dados em indivíduos ≥ 70 anos de idade têm origem nas análises agrupadas pré-especificadas de ZOE-50
Icelandic: ≥ 70 ára eru fengnar frá fyrirfram skilgreindri safngreiningu á ZOE-50 og
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Portuguese: As reações adversas como febre e calafrios foram mais frequentes quando a vacina PPV23 é administrada concomitantemente com Shingrix.
Icelandic: Aukaverkanirnar hiti og skjálfti voru tíðari þegar PPV23 bóluefni var gefið samhliða Shingrix.
Portuguese: ATP De Acordo com o Protocolo (According-To-Protocol) ^ resposta da célula T CD4[2+] específica para gE = atividade da célula T CD4+ específica para gE,
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram í kjölfar eða jafnvel fyrir bólusetningar sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Portuguese: 1Reações adversas de notificações espontâneas
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að verndandi ónæmissvörun verði ekki vakin.
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Icelandic: Verkun bóluefnis (%) [95% CI]
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Icelandic: Við minniháttar sýkingu t.d. kvef á hinsvegar ekki að fresta bólusetningu.
Portuguese: Shingrix conferiu respostas imunitárias específicas ao gE mais elevadas (humorais e IMC) 1 mês após a dose 2, quando comparado com níveis pré-vacinação.
Icelandic: Shingrix vakti meiri gE-sértæka ónæmissvörun (vessabundið og frumumiðlað ónæmi) eftir 1 mánuð eftir annan skammt þegar borið var saman við gildi fyrir bólusetningu.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em indivíduos ≥ 50 anos de idade (6 vs. 210 casos no ZOE-50) e em indivíduos ≥ 70 anos de idade (25 vs.
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni ristils samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum ≥ 50 ára (6 samanborið við 210 tilvik í ZOE-50) og hjá einstaklingum ≥ 70 ára (25 samanborið við 284 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Portuguese: • Os outros componentes são:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Shingrix á meðgöngu.
Portuguese: fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: kalíum tvíhýdrógen fosfat og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Icelandic: Dreifa fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí).
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Icelandic: Nokkur einkenni frá taugum geta fylgt t.d. tímabundin sjóntruflun, náladofi og krampakenndar útlimahreyfingar í bataferlinu.
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð þ.m.t útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur1
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Icelandic: Súkrósi, polysorbat 80, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvíkalíum fosfat.
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
Icelandic: Skor fyrir sjúkdómsbyrði felur í sér tíðni ristils og alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra verkja á meira en 6 mánaða tímabili eftir að útbrot koma fram.
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
Icelandic: 1 Hlaupabólu-ristilveira (Varicella Zoster) = VZV 2 ónæmisglætt með AS01B og inniheldur:
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Portuguese: Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 38.153,7 mUI/ml (IC 95%: 34.205,8; 42.557,3) e de 44.376,3 mUI/ml (IC 95%: 39.697,0; 49.607,2) após o esquema aos 0, 6 meses e após o esquema aos 0, 2 meses, respetivamente.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
Portuguese: anos de idade e 8.758 adultos ≥ 70 anos de idade.
Icelandic: 73,3; 95,4) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára.
Portuguese: • A zona é causada pelo mesmo vírus que causa a varicela.
Icelandic: Ristill er af völdum sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável Vacina contra herpes zoster (recombinante, com adjuvante)
Icelandic: Shingrix stungulyfsstofn og dreifa, dreifa Bóluefni gegn ristli (herpes zoster) (framleitt með raðbrigðaerfðatækni, ónæmisglætt)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Shingrix na mulher grávida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Icelandic: Shingrix á ekki að nota sem forvörn gegn hlaupabólu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af hlaupabólu-ristilveiru, framleiddri með raðbrigðaerfðatækni, glýkóprótein E, ónæmisglætt með AS01B
Portuguese: (anos)
Icelandic: -ár
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Icelandic: Stofn (gE mótefnavaki):
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1000 doses da vacina)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 1000 skömmtum af bóluefni):
Portuguese: Muito frequentes sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Portuguese: O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Icelandic: Stofninn og dreifuna á að skoða með tilliti til aðskotahluta og/eða útlitslegra frávika.
Portuguese: - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adultos ≥ 70 anos foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=6.950) ou de placebo (N=6.950) com o intervalo de 2 meses entre as doses.
Icelandic: ≥ 70 ára var slembiraðað og fengu tvo skammta af annaðhvort Shingrix (N=6.950) eða lyfleysu (N=6.950) gefið með 2 mánaða millibili.
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados
Icelandic: Sameinaðar ZOE-50 og ZOE-70
Portuguese: • comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)
Icelandic: • kláði á staðnum þar sem inndæling er gefin
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Antigénio2 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Hlaupabólu-ristilveiru1 glýkóprótein E ónæmisvaka2,3
Portuguese: Outros medicamentos e Shingrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Shingrix
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não foi estudado o efeito nos lactentes da administração de Shingrix à mãe.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem hafa fengið Shingrix hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: No quarto ano após vacinação, a eficácia contra HZ foi de 93,1% (IC 95%: 81,2; 98,2) e 87,9% (IC
Icelandic: Á fjórða ári eftir bólusetningu var verkun gegn ristli 93,1% (95% CI:
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados***
Icelandic: Safngreining ZOE-50 og ZOE-70***
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Icelandic: Dioleoyl phosphatidylcholin
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o antigénio
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandað við mótefnavaka
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
Icelandic: Þú munt aldrei gefa þér þetta lyf sjálf.
Portuguese: • Equilíbrio de água e sais no seu corpo.
Icelandic: - Jafnvægi vökva og salta í líkamanum.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjarta þínu og ófædds barnsins.
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
Icelandic: Þær hjaðna vanalega þegar meðferð er hætt.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
Icelandic: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að fylgjast með breytingum í blóði (sjá kafla 3).
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
Icelandic: Þér mun vera gefið <sérheiti> í 48 klukkustundir hið lengsta.
Portuguese: [Detalhes relativos à dose e taxas de perfusão terão que ser adaptadas às especificações das substâncias ativas individuais, ou seja, mantidos tal como se encontram por medicamento; qualquer referência ao tratamento continuado com terapêutica oral de manutenção deve ser removida.]
Icelandic: [Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Portuguese: - Qualquer condição em idade gestacional < 22 semanas
Icelandic: - hvaða aðstæður sem er ef lengd meðgöngu < 22 vikur.