FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen bivirkninger på fertiliteten, bortsett fra en lett reduksjon i implantasjoner og levedyktige fostre (se pkt.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåking på dag 1 skal omfatte vitale tegn, inkludert puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
Czech: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 t.1 až t.3 (dny 1-21)
Norwegian Bokmål: Syklus 1 Syklus 2 Syklus 3 Uke 1 til 3 (dag 1 - 21)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert når Ceplene brukes til andre typer behandling
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Antallet CR1-pasienter som fortsatt var leukemifrie etter 3 år, var 40 % etter Ceplene + IL-2behandling kontra 26 % av pasientene som ikke fikk denne behandlingen (p = 0,01).
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Norwegian Bokmål: Pasientene med alle grader av nedsatt leverfunksjon kan få takykardi eller hypotensjon i 30 - 60 minutter etter administrasjon av Ceplene + IL-2.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erytematosus, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis og revmatoid artritt) bør behandles med forsiktighet.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytestempelet ned, og injiser en tiendedel av en milliliter (0,1 ml) hvert minutt, eller saktere hvis legen din har informert deg om det. Se figur 7.
Czech: Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Norwegian Bokmål: • Ledd- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Czech: Cévní poruchy zčervenání, hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, hypotensjon
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres sakte i vevet like under huden (subkutant), over en periode på omtrent 5 til 15 minutter.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot malaria eller som brukes til å behandle infeksjoner som forårsaker sovesyke.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør fortrinnsvis administreres under overvåkning av et voksent familiemedlem, venn eller annen omsorgsyter som kan reagere på egnet måte hvis det skulle oppstå tegn eller symptomer på hypotensjon.
Czech: • Deprese
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler som brukes under operasjoner (for eksempel legemidler som blokkerer nevromuskulaturen og narkotiske smertelindrende legemidler) eller fargestoffer som brukes ved visse røntgenundersøkelser, kan påvirke dette legemidlet.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Norwegian Bokmål: Fortsett med behandlingen som forskrevet.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Norwegian Bokmål: 1 til 3 minutter etter at den subkutane injeksjonen av IL-2 er fullført, bør Ceplene administreres ved langsom subkutan injeksjon med en hastighet som ikke overskrider 0,1 ml (0,1 mg histamindihydroklorid) per minutt.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2) er kommersielt tilgjengelig som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet)
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Pasienter får polypropylensprøyter med hetter og instrueres om å trekke opp 0,5 ml oppløsning i sprøyten.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med noe av følgende: symptomatisk perifer arteriell sykdom, tidligere eller nåværende peptiske eller øsofageale sår med blødningsanamnese, klinisk signifikant nyresykdom og slag i løpet av de siste 12 månedene.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne prøvestudien ble brukt til å utforme og iverksette et flernasjonalt fase-3-forsøk.
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Norwegian Bokmål: • Hodepine og svimmelhet
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer blodtrykk, puls og lungefunksjon.
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Norwegian Bokmål: For CR1-pasientene økte gjennomsnittlig varighet på den leukemifrie overlevelsen fra 291 dager (9,7 måneder) til 450 dager (15 måneder) etter Ceplene/IL-2 kontra ingen vedlikeholdsbehandling (Intention to Treat (ITT) p = 0,01; n = 261).
Czech: • Změněná chuť (dysgeuzie)
Norwegian Bokmål: • Endret smaksoppfattelse (dysgeusi)
Czech: Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåkingen under påfølgende behandlingsdager eller -sykluser bør utføres så lenge pasienten fortsetter å oppleve signifikante endringer i vitale tegn under administrasjon av Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre uker eller seks uker.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at det vil være enklere for deg å injisere IL-2 og Ceplene selv.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodlegemer (anemi)
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Norwegian Bokmål: Uke 13 til 15 (dag 1 - 21)
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ceplene
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Norwegian Bokmål: Rask subkutan injeksjon eller injeksjon i et vaskulært rom kan føre til alvorlig hypotensjon, takykardi eller synkope.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruker du et nytt hetteglass og informerer lege eller apotek.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Norwegian Bokmål: For å redusere de potensielle bivirkningene kan injeksjonstiden forlenges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv, med mindre du har fått opplæring av kvalifisert helsepersonale.
Czech: Ty se užívají k léčbě anginy pectoris a poruch srdečního rytmu
Norwegian Bokmål: De brukes til å behandle angina og problemer med hjerterytmen.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 14 hetteglass.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Ceplene er kun til subkutan bruk.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er histamindihydroklorid.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring fra lege eller sykepleier.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikker prevensjon under behandling med Ceplene og IL-2.
Czech: Velmi časté palpitace
Norwegian Bokmål: Svært vanlige palpitasjoner
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Norwegian Bokmål: • Unormal rødhet i huden (erytem), økt svette (hyperhidrose), nattesvette og kløe (pruritus)
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Norwegian Bokmål: Rask injeksjon kan føre til et fall i blodtrykket og få deg til å føle deg svak eller til og med besvime.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07/10/2008 Dato for siste fornyelse:
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Norwegian Bokmål: Histaminkonsentrasjonene og PK (farmakokinetikken) var svært varierende på tvers av studiene samt innenfor de normale gruppene av frivillige og pasienter.
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Norwegian Bokmål: Fordi du skal bruke både IL-2 og Ceplene som kombinert behandling, får du informasjon om begge doseringer:
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Norwegian Bokmål: Fortynnet IL-2 (aldesleukin) trekkes aseptisk opp i sterile polypropylen tuberkulinsprøyter og lukkes for hver pasient ved doser på 1 mikrog/kg dose, med en minimum volum standarddose på 0,25 ml (50 mikrog) og en maksimum dose på 0,5 ml (100 mikrog).
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Norwegian Bokmål: • Betablokkere, som propanolol, metoprolol, atenolol.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svak eller svimmel mens du injiserer eller etterpå, må du informere lege om dette før du injiserer neste dose.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose med Ceplene er 0,5 ml oppløsning to ganger daglig, gitt som en sakte, subkutan injeksjon (i vevet rett under huden).
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Norwegian Bokmål: IL-2 må injiseres først.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever generalisert toksisk dermatitt i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 bør behandlingen utsettes i 48 timer eller til alle symptomene har forsvunnet.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste en høyere grad av variasjon med tanke på systemisk eksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene, som ble rapportert for 30 % eller mer av pasientene som fikk IL-2 og Ceplene (oppført i synkende frekvensrekkefølge) var: rødme, hodepine, fatigue, granulom på injeksjonsstedet, pyreksi og erytem på injeksjonsstedet.
Czech: Pokud si všimnete, že po použití přípravku Ceplene došlo k výraznému poklesu krevního tlaku, informujte svého lékaře ihned nebo alespoň před podáním další injekce přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt (anoreksi)
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Norwegian Bokmål: Injiseres sakte over et tidsrom på 5 - 15 minutter.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Hold i både hetteglasset og sprøyten, og snu hetteglasset opp-ned.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon.
Czech: Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie.
Norwegian Bokmål: Ceplene/IL-2 er en immunterapi som skal fremme immunmediert destruksjon av resterende myeloide leukemiske celler og dermed forebygge tilbakefall av leukemi.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar og fargeløs.
Czech: • Tricyklická antidepresiva jako amitryptilin, imipramin, nebo inhibitory monoaminooxidázy, například fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin nebo moklobemid.
Norwegian Bokmål: • Trisykliske antidepressiva, som amitryptilin, imipramin eller monoaminoksidasehemmere, som fenelzin, isokarboksazid, tranylcypromin eller moklobemid.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Norwegian Bokmål: Ceplene og lavdose IL-2 er undersøkt ved andre kliniske studier med andre doser (1 mg histamindihydroklorid to ganger daglig) og med et annet doseregime med lavdose IL-2 og interferonalfa.
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Norwegian Bokmål: Ceplene hemmer NAPDH-oksidasen, som fremmer dannelse og frigivning av ROS fra fagocytter.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Czech: Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních leukemických buněk.
Norwegian Bokmål: Rollen til Ceplene er å beskytte lymfocyttene, særlig NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierte destruksjonen av resterende leukemiceller.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ceplene eller IL-2 ved rask infusjon eller inn i vaskulære rom, ved høyere doser enn de anbefalte, kan øke bivirkningene forbundet med Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan være mer sensitive for den blodtrykkssenkende effekten av Ceplene.
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Norwegian Bokmål: Dispensering av fortynnet IL-2 (aldesleukin) til hver pasient
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Norwegian Bokmål: Du må bruke dette legemidlet nøyaktig slik det er forskrevet til deg.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Norwegian Bokmål: 6.6 er spesifikke for aldesleukin.
Czech: Pocit celkové nepohody a tísně
Norwegian Bokmål: • Følelse av generelt ubehag eller uvelhet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Norwegian Bokmål: Juster sprøyten slik at spissen av nålen kommer litt over gummiproppen, men fremdeles befinner seg i oppløsningen.
Czech: Studie prokázaly chemickou stabilitu a sterilitu naředěného aldesleukinu (připraveného v tuberkulinových injekčních stříkačkách s nasazeným krytem) po dobu až tří týdnů po přípravě v kontrolovaných aseptických podmínkách a při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Studier har vist kjemisk stabilitet og sterilitet av fortynnet aldesleukin (dispensert i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter) i inntil 3 uker ved tilberedning i kontrollerte aseptiske omgivelser og oppbevart kjølig ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en signifikant endring i vitale tegn, bør legen evaluere pasientens status og fortsette å overvåke vitale tegn.
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Norwegian Bokmål: Uke 7 til 9 (dag 1 - 21)
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Norwegian Bokmål: *Injeksjonsvolum rundes opp til nærmeste 0,05 ml ** Injeksjonsvolum basert på 20 % reduksjon er rundet av, slik at egentlig dosereduksjon varierer fra 15 - 25 %
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass av glass med grå gummipropp og blå, avrivbar fiklesikker forsegling av aluminium.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Norwegian Bokmål: Vanlig injeksjonstid for en dose på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: For behandlingssyklus 4 - 10 med Ceplene og IL-2 gjelder det samme som for tabell 1 ovenfor, med unntak av antall sykluser og varigheten på hvileperiodene.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Betablokkere og andre antihypertensiva bør brukes med forsiktighet under behandling med Ceplene.
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk etiketten på hetteglasset, så du er sikker på at du bruker riktig medisin.
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Norwegian Bokmål: IL-2 (aldesleukin) skal rekonstitueres, fortynnes og dispenseres i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter under aseptiske forhold i apoteket, basert på pasientens vekt (se tabell for aldesleukin nedenfor) ved anbefalte doser på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin tedy mohou být náchylnější k účinkům exogenně podaného histaminu na snížení krevního tlaku než osoby s normální renální funkcí nebo osoby s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon være mer sensitive for de blodtrykksreduserende effektene av eksogent administrert histamin enn personer med normal nyrefunksjon eller personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om bivirkninger som var relatert til IL-2- og Ceplene-behandlingen hos nesten alle pasientene i studier av AML.