FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discard the pen.
Bulgarian: Изхвърлете писалката.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: 3.2 Prepare your needle for Injection
Bulgarian: Вашата игла за инжектиране
English: • The recommended dose is 1 pre-filled pen (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена писалка (250 микрограма/0,5 ml),
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH на разтвора е 7,0 ± 0,3, осмолалитетът му е 250-400 mOsm/kg.
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН), натриев хидроксид (за корекция на pН), вода за инжекции.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Активното вещество е хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Immune system disorders Very rare:
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Bulgarian: Хванете здраво външната капачка на иглата и отвъртете иглата.
English: • Remove the peel-off seal.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет.
English: Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection 3.1 Take off the pen cap
Bulgarian: Подготвяне на Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране 3.1
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН), натриев хидроксид (за корекция на pН) и вода за инжекции.
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Инструкции за употреба OVITRELLE 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа: 250 микрограма (6 500 IU) хориогонадотропин алфа.
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН), натриев хидроксид (за корекция на pН), вода за инжекции.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: (choriogonadotropin alfa) (еквивалентни на приблизително 6 500 IU) *рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен в овариални клетки на китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Хориогонадотропин алфа
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Bulgarian: Карцином на яйчниците, матката или гърдата;
English: (listed in section 6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1;
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор Хориогонадотропин алфа
English: 5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали да се инжектирате.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа: 250 микрограма (приблизително 6 500 IU) хориогонадотропин алфа.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: What Ovitrelle contains • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Активното вещество е: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)
English: Tap the reservoir holder gently.
Bulgarian: Потупайте леко резервоара.
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма/0,5 ml
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Bulgarian: (250 микрограма/0,5 ml) поставена като еднократна инжекция.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Хориогонадотропин алфа
English: Mild or moderate OHSS
Bulgarian: лек до умерен СОХС
English: Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Bulgarian: Подготвяне на Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка за инжектиране
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}>
English: If your gout gets worse
Bulgarian: Ако подаграта Ви се влоши
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил сериозен и не е наложил хоспитализация.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Bulgarian: Също така, това е и максималната доза (вж. точка 4.4).
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% C.I.)
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Bulgarian: Не взимайте повече от една (1) таблетка Zurampic на ден.
English: Two litres is a good amount to drink.
Bulgarian: Добре е да пиете по два литра.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 75 години и по-възрастни е ограничен.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Bulgarian: Трябва да се приложи стандартния подход на проследяване на INR, без да се налагат други действия.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема сутрин с храна и вода.
English: In vitro assessment of interactions
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействията
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Bulgarian: Повечето от радиоактивността, открита в урината (>60% от дозата), се появява през първите 24 часа.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zurampic при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Bulgarian: Не е ясно дали плазмената експозиция на метаболитите е минимална.
English: What Zurampic is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Zurampic, ако нещо от горните се отнася за Вас.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zurampic по време на бременност.
English: Package leaflet: Information for the Patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Bulgarian: Някои хора може да имат повече подагрозни пристъпи (подагрозни кризи), когато започнат за употребяват Zurampic, и през първите седмици или месеци на лечение.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат със Zurampic, и Вашият лекар е необходимо да знае:
English: How Zurampic works:
Bulgarian: Как действа Zurampic:
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете Zurampic, ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре (например 2 литра течности на ден).
English: Other medicines and Zurampic
Bulgarian: Други лекарства и Zurampic
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Bulgarian: Освен това лезинурад води до понижаване с 6-8% на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време (PT).
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Bulgarian: CYP2B6 не е проучван in vivo.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с “LES200” от едната страна.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Bulgarian: След многократно приложение на Zurampic веднъж дневно, няма данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се лекуват със симптоматични и поддържащи грижи, включително адекватно хидратиране.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вторична хиперурикемия (включително реципиенти на органна трансплантация).
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране и симтомите на предозиране не са установени.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото Zurampic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zurampic, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zurampic, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Bulgarian: ** Включва предпочитаните термини: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Bulgarian: Те ще помогнат да се предотвратят или да се лекуват симптомите на подагрозни кризи (като внезапна или силна болка и подуване на става).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни относно приема на следващата доза.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Bulgarian: Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30% от дозата.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Bulgarian: Опитът при много възрастни (≥75 години) е ограничен (вж. точка 4.4).
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: What you need to know before you take Zurampic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zurampic
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания със Zurampic във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: Month 12
Bulgarian: месец 12
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100%.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98%), предимно с албумин.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Bulgarian: Zurampic не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което не могат да се дадат препоръки за дозата.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Bulgarian: В двете проучвания 61% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19% имат тофи на изходно ниво.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да помисли за спиране на Zurampic, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците (повишаване на нивата на креатинина в кръвта) или ако получите симптоми на бъбречни проблеми.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Bulgarian: Прозрачен блистер (PVC/PVDC/алуминий) по 10 или 14 таблетки (календарен блистер).
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Bulgarian: Няма ограничения при дози на салицилатите от 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Bulgarian: Това повишаване на серумния креатинин обикновено отзвучава, в повечето случаи без прекъсване на лечението.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след “Годен до:” или “EXP”.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на лезинурад в млякото.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти със сърдечносъдово заболяване в стабилно състояние, трябва текущо да се оценява балансът полза/риск индивидуално за всеки пациент, като се вземат предвид ползите от понижаване нивата на уратите, спрямо потенциално повишаване на сърдечния риск (вж. точка 4.8).
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага като монотерапия или при дози, по-високи от препоръчителната.
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Bulgarian: Данните от дългосрочните разширени проучвания на 24-тия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява как работят бъбреците Ви преди началото и по време на лечението със Zurampic.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да подновите лечението със Zurampic, когато бъбречната Ви функция се подобри.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 mL/min (CV=56%).
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са били леки или умерени по интензитет, и са отшумели при продължаване на терапията със Zurampic.
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Zurampic да повлияе способността Ви за шофиране на кола или работа с някакви инструменти или машини.
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
English: Very elderly (≥75 years)
Bulgarian: Много възрастни пациенти (≥75 години)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да си направите изследвания, за да провери как работят бъбреците Ви.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Bulgarian: Безопасността на Zurampic 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза III с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се проследяват.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Zurampic.
English: System Organ Classification Common
Bulgarian: Системо-органна класификация
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Bulgarian: URAT1 е отговорен за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната пикочна киселина от лумена на бъбречния тубул.