FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvul kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n=41) kui neil, kes eelnevalt dotsetakseelravi ei saanud (n=540).
Spanish: Rara vez se han visto efectos como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
Estonian: Harva esinevate nähtudena on täheldatud StevensiJohnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Spanish: Dosis de Pemetrexed Krka (mg/m
Estonian: Pemetrexed Krka annus (mg/m
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p=0,021) manustamist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pemetrexed Krka en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Spanish: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Estonian: KRKA Slovensko, s.r.o.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Krka (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisus a,b
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Krka.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Krka kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Krka kasutamise ajal.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas ( 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses)
Estonian: Progressioonivaba elulemus- Aeg (kuudes)
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Krka.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Krka ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Estonian: - Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Spanish: Uso concomitante contraindicado Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Spanish: Pemetrexed Krka en monoterapia
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana
Spanish: Pemetrexed Krka se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Estonian: Pemetrexed Krka't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en la población pediátrica.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Krka'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (E524).
Estonian: Abiained: mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (E524).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Spanish: Eficacia de pemetrexed + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - población ITT y subgrupos histológicos
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Krka.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Krka'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
Estonian: - Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Krka.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Estonian: - Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Krka hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ≥ 3. astme mittehematoloogilise toksilisuse nähud (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Krka ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Estonian: - Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5%-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) - Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; ITT=ravikavatsus; N=kogu populatsiooni suurus.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente al 2,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Krka es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Estonian: Pemetrexed Krka annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Spanish: Cuando use Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino:
Estonian: Kui Pemetrexed Krka't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3%, ≤6 tsüklit: 6,4%: p=0,046.
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Estonian: Pemetreksiidi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Estonian: - Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Spanish: si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Krka (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm 3 y nadir de plaquetas  50.000 /mm
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Krka
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist
Spanish: Pemetrexed Krka está disponible en viales de vidrio transparentes que contienen 100 mg o 500 mg de pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Krka on saadaval 100 mg või 500 mg pemetrekseedi sisaldavates läbipaistvates klaasviaalides.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Krka.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Krka raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Spanish: Tras la comercialización se notificaron también diabetes insípida nefrógenica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterapéuticos.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Krka.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Krka ravi algust.
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Mediaan
Spanish: *Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad.
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
Spanish: Puede que Pemetrexed Krka haga que se sienta cansado.
Estonian: Pemetrexed Krka võib teis tekitada väsimusetunde.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Krka.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Krka't saada.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Krka necesarios.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Krka viaalide arv.
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser  1.500 células/mm y el recuento de plaquetas vuelva a ser
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm
Spanish: - Los otros componentes son manitol, ácido clorhírdrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524).
Estonian: - Teised koostiosad on mannitool, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524).
Spanish: Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Estonian: See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi - Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs - Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Krka.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Krka y de cisplatino)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Estonian: Puudub Pemetrexed Krka asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino La dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg/m del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga Pemetrexed Krka soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC)  1.500 células/mm y recuento de plaquetas  100.000 células/mm 3.
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Spanish: Pemetrexed Krka contiene sodio
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi
Spanish: **De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia solo se debe notificar como de grado 1 o 2.
Estonian: ** Vastavalt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt foolhapet ja B12-vitamiini väikeses annuses.
Spanish: Se han sido notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Spanish: *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alteración del gusto y la alopecia solo se deben notificar como de Grado 1 o 2.
Estonian: *** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4% versus 28,9%, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3%, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed.
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või pärast ravi pemetrekseediga või selle ajal.
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Estonian: Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5% de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N=663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N=539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikeserakuline kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n=862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95% CI=0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n=863).
Spanish: Superioridad valor de p
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*