FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti dell'intervallo QTcF di > 450 msec e > 500 msec sono stati osservati in 26/162 (16%) e nessuno dei pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin verso i 12/124 (10%) e 1/124 (1%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o > 450 ms i o > 500 ms zaobserwowano odpowiednio u 26/162 (16%) i u żadnego z pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny, natomiast w grupie leczonej chemioterapeutykami wybranymi przez badacza przypadki takie odnotowano odpowiednio u 12/124 (10%) pacjentów i u 1/124 (1%) pacjenta (patrz punkt 4.8).
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Polish: Leczenie pacjentów, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po 3 cyklach terapii, należy przerwać.
Italian: • basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.
Polish: • mała liczba krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi (patrz punkt 2); objawy obejmują wystąpienie zakażenia lub gorączki, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), trombocitopenia e neutropenia sono state riportate in 83 (51%) e 81 (49%) pazienti, rispettivamente.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki małopłytkowości i neutropenii zgłoszono u odpowiednio 83 (51%) i 81 (49%) pacjentów.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide (l'agente citotossico rilasciato da inotuzumab ozogamicin) è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) in vitro.
Polish: Dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (substancja cytotoksyczna uwalniana z inotuzumabu ozogamycyny) wykazywał działanie mutagenne w teście odwrotnych mutacji w komórkach bakterii przeprowadzanym w warunkach in vitro (test Amesa).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie, le osservazioni sulla riproduzione nella femmina includevano atrofia delle ovaie, dell'utero, della vagina e della ghiandola mammaria.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych u samic, w tym zanik jajników, macicy, pochwy i gruczołów sutkowych.
Italian: Le frequenze di specifici episodi emorragici/sanguinamenti sono state: epistassi (15%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (4%) ed emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (1%).
Polish: Częstość poszczególnych rodzajów krwawienia / krwotoków była następująca: krwawienie z nosa (15%), krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (6%), krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego (4%) oraz krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (1%).
Italian: Nella Fase 1 dello studio, 37 pazienti hanno ricevuto BESPONSA ad una dose totale di 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Polish: W fazie I badania 37 pacjentów otrzymywało produkt BESPONSA w całkowitej dawce 1,2 mg/m 2 pc.
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Polish: Choroba może być śmiertelna i charakteryzuje się szybkim przyrostem masy ciała, bólem w górnej, prawej stronie brzucha, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu powodującego obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Polish: Produktu BESPONSA nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
Polish: stopnia zgłoszono u 8/164 (5%) pacjentów.
Italian: • malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell'area superiore destra dell'addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell'addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
Polish: • wenookluzyjna choroba wątroby (patrz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w górnej, prawej stronie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka (32%) zmęczenie (35%) dreszcze (11%)
Italian: Infusione EV dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Wlew dożylny po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Nessun paziente è risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti anti-inotuzumab ozogamicin.
Polish: U żadnego z pacjentów nie odnotowano dodatniego wyniku na obecność przeciwciał neutralizujących przeciw inotuzumabowi ozogamycyny.
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le potrebbero essere somministrati farmaci e potrebbe essere idratato per prevenire la sindrome da lisi tumorale.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Italian: BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Lek BESPONSA ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: • Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin.
Polish: • Substancją czynną leku jest inotuzumab ozogamycyny.
Italian: Tempo massimo dalla ricostituzione fino al termine della somministrazione ≤ 8 ore Soluzione ricostituita
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania ≤ 8 godzin Roztwór po rekonstytucji
Italian: Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, jeśli wynik ekspresji antygenu CD22 przed rozpoczęciem terapii, uzyskany po przeprowadzeniu oznaczenia zwalidowaną i czułą metodą, wynosi > 0% (patrz punkt 5.1).
Italian: Non usi BESPONSA se:
Polish: Kiedy nie stosować leku BESPONSA:
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Polish: W badaniach klinicznych produktu BESPONSA z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny odnotowano u 7/236 (3%) pacjentów.
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
Polish: Badanie 2: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Italian: In caso di VOD/SOS il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli wystąpi VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Italian: In alcuni pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia (comprese infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano powikłania związane z neutropenią i małopłytkowością (w tym odpowiednio zakażenia i krwawienia /krwotoki) (patrz punkt 4.8).
Italian: L'aumento dei parametri della funzionalità epatica può richiedere sospensione della somministrazione, riduzione della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zwiększenie wartości parametrów prób wątrobowych może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawkowania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkt 4.2).
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 2
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia (21%) zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%) zwiększenie aktywności GGT
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, le dosi massime singole e multiple di inotuzumab ozogamicin sono state 0,8 mg/m 2 e 1,8 mg/m 2, rispettivamente, per ciclo, somministrate in
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL pacjenci otrzymywali inotuzumab ozogamycyny w dawkach pojedynczych i wielokrotnych wynoszących maksymalnie odpowiednio 0,8 mg/m2 pc. oraz 1,8 mg/m2 pc. na cykl i podzielonych na 3 dawki podawane w dniu 1.
Italian: I tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA sono indicati di seguito.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
Polish: Lek BESPONSA a inne leki
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita
Polish: Okresy i warunki przechowywania sporządzonego i rozcieńczonego roztworu produktu BESPONSA
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gammakalicheamycyny (CalichDMH).
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato inotuzumab ozogamicin
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu inotuzumab ozogamycyny
Italian: - Utilizzare immediatamente o conservare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o in frigorifero
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce
Italian: - Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: • ha segni e sintomi di una reazione da infusione, come febbre e brividi o problemi respiratori durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
Polish: • u pacjenta występują objawy reakcji spowodowanej podaniem leku BESPONSA we wlewie (infuzji), na przykład gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu lub niedługo po jego zakończeniu;
Italian: • Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Italian: BESPONSA è usato per trattare la leucemia linfoblastica acuta negli adulti.
Polish: Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia toksycznego uszkodzenia wątroby, w tym VOD/SOS, patrz punkt 4.4.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano TLS o nasileniu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da LLA recidivante o refrattaria (Studio 1), aumenti massimi dell'intervallo QTcF di  30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin, rispettivamente, verso i 18/124 (15%) e 3/124 (2%) nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL (badanie 1) maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o ≥ 30 ms i ≥ 60 ms w porównaniu do wartości wyjściowych odnotowano odpowiednio u 30/162 (19%) i 4/162 (3%) pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny oraz u 18/124 (15%) i 3/124 (2%) w grupie pacjentów poddawanych chemioterapii wybranej przez badacza.
Italian: Stati Uniti (USA)
Polish: USA
Italian: Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e di AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert o emolisi.
Polish: Przerwać dawkowanie aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te związane są z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Italian: Per i pazienti con un elevato carico tumorale, prima della somministrazione si raccomandano premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e idratazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.2).
Italian: BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi in 8 (5%) e 15 (9%) pazienti, rispettivamente.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) zwiększona aktywność amylazy i lipazy zgłoszono u odpowiednio 8 (5%) i 15 (9%) pacjentów.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wystąpiły u odpowiednio 35 (21%) i 43 (26%) pacjentów.
Italian: Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 5 miesięcy po podaniu jego ostatniej dawki.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ECG = elettrocardiogramma; GGT = gamma-glutamiltransferasi; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: GGT = gamma-glutamylotransferaza; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Iperbilirubinemia di grado ≥ 3 e transaminasi aumentate sono state riportate in 9 (6%) e 11 (7%) pazienti, rispettivamente.
Polish: Przypadki hiperbilirubinemii stopnia ≥ 3. i zwiększonej aktywności aminotransferaz zgłoszono u odpowiednio 9 (6%) oraz 11 (7%) pacjentów.
Italian: • ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia TLS, patrz punkt 4.4.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, i pazienti dovevano aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA e i pazienti con LLA a cellule B Ph
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Italian: TLS di grado 3/4 è stata riportata in 3 (2%) pazienti.
Polish: stopnia zgłoszono u 3 (2%) pacjentów.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un ADC composto da un anticorpo monoclonale anti-CD22 legato in modo covalente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw antygenowi CD22, które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (CalichDMH).
Italian: È necessaria un'attenta valutazione dei pazienti sottoposti a un HSCT precedente prima di somministrare BESPONSA.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy podać produkt BESPONSA pacjentom, którzy zostali wcześniej poddani HSCT.
Italian: Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin.
Polish: Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Italian: Dose (mg/m
Polish: Dawka (mg/m2 pc.)
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów, u których przed rozpoczęciem dawkowania stężenie bilirubiny całkowitej wynosiło > 1,5 × GGN i AspAT/AlAT > 2,5 × GGN, są ograniczone.
Italian: La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Italian: • Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), deve essere lasciata equilibrare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
Polish: • Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) do uzyskania stanu równowagi.
Italian: 9/L e della conta piastrinica a ≥ 50 × 10
Polish: 9/l i liczba płytek krwi powróci do wartości ≥ 50 × 10
Italian: I pazienti eleggibili avevano ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodząca się z prekursorów linii limfocytów B.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni da infusione, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia reakcji związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.
Italian: - Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore. - Tenere al riparo dalla luce.
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Italian: (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi.
Polish: (0,5 mg/m 2 pc.) u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi.
Italian: Somministrazione:
Polish: Podawanie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BESPONSA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin, sono state riportate reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki reakcji spowodowanych podaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-stronna wartość p < 0,0001
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea (28%) Patologie vascolari
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Italian: Per la gestione clinica degli episodi di sanguinamento/emorragici, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione inotuzumab ozogamicin
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny