FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-010) 297 osób w wieku > 60 lat (dodatkowo wyróżniono podgrupy: 61-70, 71-80 i > 80 roku życia) otrzymało pojedynczą lub podwójną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Polish: Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Polish: Przeciwciała anty-HA Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/05/2005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: Full dose N=42
Polish: Pełna dawka N=42
English: - Anaphylaxis:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Polish: Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po 12 miesięcy po 24 miesiące po 36 miesięcy po
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Ciężkie działania niepożądane (SOC, HLT,PT) podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie).
English: Half dose (N=37)
Polish: Połowa dawki (N=37)
English: Half dose N=49
Polish: Połowa dawki N=49
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.
English: Half dose (N=47)
Polish: Połowa dawki (N=47)
English: N=411
Polish: 1. dawce N=411
English: Half dose (N=27)
Polish: Połowa dawki (N=27)
English: Full dose (N=27)
Polish: Pełna dawka (N=27)
English: Full dose (N=29)
Polish: Pełna dawka (N=29)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podania Adjupanrix z innymi szczepionkami.
English: Half dose N=42
Polish: Połowa dawki N=42
English: Seroconversion factor3
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek
English: Pregnancy
Polish: Zaczerwienienie
English: Half dose N=47
Polish: Połowa dawki N=47
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Polish: Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę przypominającą szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 lub Indonesia/5/2005 sześć miesięcy po szczepieniu pierwotnym jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 odpowiednio w dniu 0 lub w dniach 0 i 21.
English: Month N=38
Polish: N=38
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-15) 39 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dawkę przypominającą szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/5/2005 14 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzacej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21.
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Polish: 6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja, białko kurze, owalbumina,
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Polish: przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i ciężkości, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
English: D.
Polish: Bd
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: 3.75 mikrograma hamaglutyniny/dawkę
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Polish: Jak stosować Adjupanrix Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
English: • Sleeplessness
Polish: * hemaglutynina
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 obserwowano w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
English: • Aching muscles, joint pain
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
English: Day 180 N=138
Polish: N=138
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
English: Blood and lymphatic system disorders
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
English: What you need to know before you receive Adjupanrix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix 3.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Polish: Zdarzenia nie zgłoszone podczas tego okresu nie powinny być uwzględnione w tabeli.
English: Breast-feeding
Polish: Guillain-Barré
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii pacjent mimo wszystko może otrzymać szczepienie,pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
English: Seroconversion rate2
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
English: Seroprotection rate1 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Polish: Współczynnik seroprotekcji1 1 wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix Nie należy stosować Adjupanrix:
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009), dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwa wstrzyknięcia połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej z
English: PC:
Polish: SOC,
English: • Adjuvant:
Polish: • Adiuwant
English: Seropositivity rate2
Polish: Wskaźnik seropozytywności2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
English: GMT1 Seroconversion rate2
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 Wskaźnik serokonwersji2
English: • Sleepiness
Polish: • Senność
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
English: Seroconversion factor
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Polish: − Cykliczność składania raportów będzie weryfikowana przez podmiot odpowiedzialny oraz (ko)
English: Posology
Polish: Drgawki
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
Polish: 2 wskaźnik serokonwersji po dawce przypominającej: odsetek osób, seronegatywnych przed podaniem dawki przypominającej, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem przypominającym, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik szczepionki Adjupanrix (wymienione w punkcie 6.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42)
English: Psychiatric disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Polish: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Polish: Jedno opakowanie Adjupanrix składa się z: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygenu)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
English: In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Polish: zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynosiły 23%, a współczynnik serokonwersji - 2,7.
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-038*), 387 osób w wieku od 18 do 60 lat otrzymało jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA pochodzącej z
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana; 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
English: 1 dose per year.
Polish: 1 dawka raz w roku.
English: Avoid introduction of contamination.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
English: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
English: Purified saponin (Quil A)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
English: White or pinkish-white.
Polish: Biała lub różowawo-biała.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
English: Cattle from 2.5 months of age:
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
English: Sheep from 2.5 months of age:
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
English: Transient fever was observed in rare cases.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
English: Walton Manor,
Polish: Walton Manor, Walton,
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Polish: 36400 Porriño
English: Avoid multiple vial broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.