FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kar zadeva podatke o varnosti, povezane s temi izdelki, je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive dokaze od zadnje napotitve in zaključil, da so potrjeni predhodni zaključki, ki so navajali, da so raztopine HES za infundiranje povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, in da razpoložljive informacije, vključno s predloženimi novejšimi kliničnimi podatki, ugotovljenega tveganja pri teh populacijah bolnikov ne spreminjajo.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
Slovenian: Izrazitejša hipovolemija zahteva večji volumen (odmerek) raztopin HES za infundiranje in je tudi povezana z večjim tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: В светлината на добре установения риск от сериозна вреда от използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти с критично заболяване, включително сепсис, заедно с горепосочените нови налични данни, на 17 октомври 2017 г.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala, da je osem držav članic EU izrazilo pomisleke o medicinski potrebi, ki bi nastala v primeru začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: CMDh отбеляза, че осем държави - членки на ЕС са споделили опасения относно медицинските нужди, които ще възникнат при временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Комитетът допълнително обсъди уместността и вероятната ефективност на мерките за минимизиране на риска.
Slovenian: Vendar je menila, da ta domneva ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev ter da bodo imela strokovna združenja v vsakem primeru pomembno vlogo pri posredovanju sporočil neposrednih obvestil za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Все пак CMDh счита, че това предположение не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари и че във всеки случай научните общества ще имат важна роля в насочването на DHPC.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
Bulgarian: Освен това CMDh е на мнение, че ПРУ трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на препоръчаните нови мерки.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Вследствие на това CMDh е на мнение, че съотношението полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС остава благоприятно, при условие че се договорят измененията и допълненията на информацията за продукта и условията на разрешението за употреба.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
Bulgarian: Предположението, че неспазването на указанията не се дължи само на липсата на осведоменост, не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil je treba predložiti odboru PRAC v oceno v treh mesecih po sklepu Komisije.
Bulgarian: Протоколът от DUS трябва да бъде представен за оценка от PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi sprejela pomislek odbora PRAC, da neupoštevanje ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, ki veljajo za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Bulgarian: Вследствие на това трябва да се очаква пряка корелация между показанието за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, необходимата доза инфузионни разтвори с ХЕС и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Slovenian: Švedska je 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjega neupoštevanja informacij o zdravilu na razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: Швеция започна спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаното непридържане към продуктовата информация върху съотношението полза/риск на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС), и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
Slovenian: Predlogi za spremembo indikacij in kontraindikacij po oceni ne bi imeli zadostnega vpliva na obnašanje predpisovalcev in niso podprti z ustreznimi znanstvenimi dokazi.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
Slovenian: - tveganju, povezanim z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
Bulgarian: - рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба,
Slovenian: Skupina CMDh meni, da bi bili predlagani spodaj opisani dodatni ukrepi izvedljivi in učinkoviti za zadostno zmanjšanje tveganja s povečanjem ozaveščenosti zdravstvenih delavcev ter zagotavljanjem, da je dostop do raztopin HES za infundiranje omejen na zdravstvene delavce, ki so prestali ustrezno usposabljanje.
Bulgarian: CMDh е на мнение, че предложените допълнителни мерки, описани по-долу, биха били осъществими и ефективни с цел достатъчно минимизиране на рисковете чрез повишаване на осведомеността на медицинските специалисти, както и гарантиране, че достъпът до инфузионни разтвори с ХЕС е запазен за доставчици на здравни грижи, които са получили подходящо обучение.
Slovenian: Osem držav članic EU je navedlo, da bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na nacionalno klinično prakso, saj raztopine HES za infundiranje trenutno zadovoljujejo medicinske potrebe na njihovem ozemlju.
Bulgarian: Осем държави - членки на ЕС отбелязват, че временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС ще има отражение върху националната клинична практика, тъй като понастоящем те задоволяват медицинска нужда на тяхна територия.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC7, CMDh изрази несъгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: Фокусът на проучванията за лекарствена използваемост (DUS) е върху това да се оцени придържането към въведените в продуктовата информация ограничения при употреба относно показанието, дозировката и противопоказанието за инфузионните разтвори с ХЕС.
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
Bulgarian: Спешната ситуация, в която се използват продуктите, не възпрепятства въвеждането на програма за контролиран достъп, основана на предоставянето на подходящо обучение на подготвените доставчици на здравни грижи, тъй като образователната програма може да бъде организирана и предоставена много преди употребата на продуктите.
Slovenian: • Ob upoštevanju težav s stalnim usposabljanjem pa bi te izzive lahko obravnavali s centralizacijo njihove organizacije in spremljanjem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: Признавайки трудностите при непрекъснатото обучение, за справянето с повдигнатите предизвикателства ще допринесе централизирането на една такава организация и наблюдението от страна на ПРУ.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih, uvedba programa omejenega dostopa/distribucije pa je v vseh državah članicah EU verjetno neizvedljiva in ne dovolj učinkovita, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje in določenih nacionalnih omejitev.
Bulgarian: Рецептурната бланка, лист/контролни списъци за отпускане по лекарско предписание също поставят въпроси, свързани с осъществимостта при спешни случаи, а въвеждането на програма за ограничен достъп/доставка вероятно няма да бъде приложимо и достатъчно ефективно на територията на целия ЕС, предвид специфичния характер на доставките и използването на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Glede na vpogled, ki ga ima skupina CMDh v nacionalne zdravstvene sisteme, se je strinjala, da so naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanja tveganja izvedljivi in verjetno učinkoviti za zmanjšanje tveganja za uporabo raztopin HES za infundiranje pri kontraindiciranih populacijah: vključitev poudarjenega opozorila v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, primarno in sekundarno ovojnino, pošiljanje ciljno usmerjenih neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in izvedba programa nadzorovanega dostopa;
Bulgarian: С оглед на аналитичната информация, която CMDh има по отношение на националните системи за здравеопазване, CMDh изрази съгласие, че следните допълнителни мерки свеждане на риска до минимум са осъществими и е вероятно да бъдат ефективни за свеждане до минимум на риска от използване на инфузионни разтвори с ХЕС при противопоказани популации: включването на подчертано предупреждение върху КХП, -листовката, първичната и вторичната опаковка, разпространението на целево DHPC и прилагането на програма за контролиран достъп.
Slovenian: Te preglede so sprožili rezultati večjih randomiziranih kliničnih študij3, 4, 5, ki so pokazali, da imajo bolniki s sepso povečano tveganje za umrljivost po zdravljenju z raztopinami HES za infundiranje, kritično bolni bolniki pa povečano tveganje za ledvične poškodbe, zaradi katerih je potrebna dializa.
Bulgarian: Тези преразглеждания бяха предизвикани от резултатите от големи рандомизирани клинични изпитвания,3,4,5 които показват повишен риск от смъртност при пациенти със сепсис и повишен риск от бъбречно увреждане, изискващо диализа, при критично болни пациенти след лечение с инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študijo o uporabi zdravil za ovrednotenje učinkovitosti teh ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Препоръката на PRAC включва и извършването на проучване за лекарствена използваемост с цел оценка на ефективността на тези мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: • skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC in vse nove elemente, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice o morebitnih medicinskih potrebah ter izvedljivosti in verjetni učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in ki so na voljo od zadnjega stališča skupine CMDh, sprejetega januarja 2018;
Bulgarian: CMDh взе предвид преразгледаната препоръка на PRAC, както и всички нови елементи, представени от ПРУ и държавите - членки относно потенциалните медицински нужди и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум, налични след приемането на предишната позиция на CMDh през януари
Slovenian: Direktive 2001/83/ES tveganja, povezana z uporabo HES, presegajo njegovo korist, zato razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ni več ugodno.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil vse predložene informacije v povezavi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na nacionalni ravni v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: PRAC обсъди внимателно цялата предоставена информация във връзка с незадоволени медицински нужди на национално равнище при евентуално временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Slovenian: • Bolnikov, primernih za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, sicer ni mogoče omejiti na določene bolnišnice ali bolnišnične oddelke, vendar je mogoče znotraj bolnišnice/centra opredeliti zadevne zdravstvene delavce, ki bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje.
Bulgarian: Тъй като пациентите, които отговарят на условията за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, не могат да бъдат ограничени до конкретни болници или болнични отделения, то в дадена болница/център е възможно да се идентифицират подготвените доставчици на здравни грижи, които биха предписвали/прилагали инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Slovenian: Da bi zdravstveni delavci bolje sprejemali ustrezne pogoje za uporabo raztopin HES za infundiranje in jih upoštevali, je treba v pripravo in razdeljevanje tovrstnega gradiva za usposabljanje vključiti strokovna združenja.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в момента са в ход разпоредените след предходни процедури по сезиране клинични проучвания (TETHYS и PHOENICS) за характеризиране на ефикасността и безопасността при пациенти с травма и такива, претърпели неспешна оперативна намеса, които понастоящем съставляват целевата популация с показания за използване на продукта.
Slovenian: • ta program nadzorovanega dostopa je ključni ukrep za zagotavljanje, da bodo zdravstveni delavci upoštevali pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer s povečevanjem ozaveščenosti zadevnih zdravstvenih delavcev o tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje, in zagotavljanjem, da so ti pred uporabo raztopin HES za infundiranjem deležni ustreznega usposabljanja.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп е ключова мярка, за да се гарантира спазване от страна на медицинските специалисти на условията на разрешението за употреба чрез повишаване както на осведомеността на съответните медицински специалисти относно рисковете, свързани с използването на инфузионни разтвори с ХЕС, така и за да се гарантира, че те са получили подходящо обучение преди да могат да използват инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Slovenian: Po pregledu priporočila6 odbora PRAC se je skupina CMDh 24. januarja 2018 večinsko strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Bulgarian: Това ще позволи насочването на медицинските специалисти към поемането на отговорност за приложението на лекарствения продукт, а те имат важна роля за осигуряване на спазване на адекватната употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Bulgarian: В заключение, не са идентифицирани мерки или съчетание от мерки за минимизиране на риска, които биха били достатъчно ефективни или осъществими в рамките на разумни срокове, докато значителен брой пациенти продължават да бъдат изложени на риск.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
Bulgarian: Попълването на рецептурни бланки преди приложението в спешни случаи също повдига въпроси, свързани с осъществимостта.
Slovenian: Med drugimi podatki, povezanimi z varnostjo, je odbor PRAC pregledal rezultate dveh ločenih študij o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, in zaključil, da sta ti študiji kljub potencialni omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Bulgarian: Сред другите свързани с безопасността данни, PRAC преразгледа резултатите от две отделни DUS, проведени като резултат от сезирането през 2013 г. с цел оценка на ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска, и стига до заключението, че тези проучвания, въпреки потенциалното ограничение на евентуална неправилна класификация, са представителни за клиничната употреба в Европейския съюз, и че ключовите резултати са надеждни.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse elemente, izražene v povezavi z vplivom začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje glede morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb na nacionalni ravni, vključno s pripombami, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, odgovori držav članic ter stališči drugih deležnikov.
Bulgarian: PRAC обсъди всички изложени съображения във връзка с въздействието на временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС върху евентуално незадоволени медицински нужди на национално равнище, включително коментарите, получени от ПРУ под формата на писмени изявления и устни обяснения, отговорите на държавите - членки и становищата на други заинтересовани страни.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela končni zaključek, da bo zgoraj opisano zmanjševanje tveganja izvedljivo in učinkovito ter bo imelo sinergističen učinek, saj bo ciljno usmerjeno v določene zdravstvene delavce v vseh fazah predpisovanja in dajanja raztopin HES za infundiranje.
Bulgarian: Като общо заключение CMDh счита, че описаното по-горе свеждане на риска до минимум ще бъде осъществимо и ефективно и ще има синергичен ефект, тъй като позволява насочването на конкретни медицински специалисти на всички етапи от предписването и прилагането на инфузионни разтвори с ХЕС.
Slovenian: Z upoštevanjem razhajanj med strokovnjaki glede nekaterih pomembnih vprašanj, stališča članov odbora PRAC o nacionalnih razmerah glede klinične uporabe teh zdravil in predložitev deležnikov je odbor PRAC presodil, da klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še naprej izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.