FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline (en particulier pendant la période post-dose) et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
French: Pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
French: Un intervalle QTcF > 480 ms a été rapporté chez 3 patients dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire versus 2 dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire, et un allongement de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale a été rapporté respectivement chez 2 patients versus 1.
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
French: Les critères secondaires étaient entre autres les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
French: Diarrhée, nausées, douleur abdominale*
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) dans l'étude de phase III G2304 ont été l'hyperglycémie, la diarrhée, la lithiase biliaire et le diabète.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
French: Dans une étude du mécanisme d'action randomisée et conduite en double aveugle chez des volontaires sains, l'apparition d'une hyperglycémie avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée à des doses de 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour a été relié à la diminution significative de la sécrétion d'insuline ainsi que d'hormones incrétines (c'est-à-dire, de GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et de GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní zameranom na zistenie mechanizmu, uskutočnenom so zdravými dobrovoľníkmi, rozvoj hyperglykémie u pacientov s pasireotidom podávaným subkutánne v dávkach 0,6 a 0,9 mg dvakrát denne súvisel s poklesom inzulínovej sekrécie, ako aj inkretínových hormónov (t.j. glukagónu podobného peptidu-1
French: Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice.
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
French: Etude C2402 dans l'acromégalie, patients insuffisamment contrôlés L'étude C2402 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à trois bras, évaluant pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg en double aveugle par rapport à octréotide par voie intramusculaire 30 mg ou lanréotide en injection sous-cutanée profonde 120 mg en ouvert chez des patients acromégales insuffisamment contrôlés.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
French: L'exposition PK présentait une légère corrélation avec le poids corporel dans l'étude portant sur les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur pour l'acromégalie, mais pas dans l'étude portant sur les patients insuffisamment contrôlés.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d'utiliser Signifor sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
French: Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir deux doses quotidiennes de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
French: Une étude randomisée multicentrique de phase III a été menée pour évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité de différentes doses de Signifor pendant une période de traitement de douze mois chez des patients présentant une maladie de Cushing persistante ou récidivante ou une maladie de novo qui n'étaient pas candidats à la chirurgie ou qui refusaient l'intervention.
Slovak: Multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti rôzne veľkých dávok Signiforu počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s Cushingovou chorobou, s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
French: Chez les patients présentant une maladie de Cushing, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 CTC la plus fréquente (14,7 % des patients) dans l'étude de phase III G2304 ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Slovak: 7 % alebo užívajúci antidiabetiká pred randomizáciou mali v porovnaní s ostatnými pacientmi vyššie priemerné zmeny glukózy v plazme nalačno a HbA1c.
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 0,3 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde uniquement.
Slovak: Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
French: L'activité pharmacologique de pasiréotide simulant celle de la somatostatine, un freinage des hormones hypophysaires autres que la GH et/ou l'IGF-1 chez les patients ayant une acromégalie et l'ACTH/cortisol chez les patients présentant une maladie de Cushing ne peut pas être exclu.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
French: Le critère d'efficacité principal était la proportion de patients ayant présenté une diminution de la concentration moyenne de GH inférieure à 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 (pour l'âge et le sexe) à 12 mois.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov so zníženou strednou hladinou GH na < 2,5 μg/l a normalizáciou IGF-1 na hodnoty v rámci normálu (týkajúce sa veku a pohlavia) v 12. mesiaci.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes principale MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
French: Dose de Signifor à utiliser
Slovak: Koľko Signiforu používať
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
French: Dans les études sur l'acromégalie, les événements étaient comparables entre patients traités par pasiréotide administré par voie intramusculaire et patients traités par octréotide administré par voie intramusculaire, et étaient moins fréquents chez les patients insuffisamment contrôlés que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur.
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
French: Dans l'étude pivot ayant inclus des patients insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine, la proportion de patients non préalablement traités par des antidiabétiques qui ont dû commencer un traitement antidiabétique au cours de l'étude a été de 17,5 % et 16,1 % dans les bras Signifor 40 mg et 60 mg versus 1,5 % dans le bras comparateur actif.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
French: Activez le dispositif de sécurité pour recouvrir l'aiguille de l'une des deux manières suivantes : - soit en appuyant la partie articulée du dispositif de sécurité contre une surface dure - soit en poussant la charnière vers l'avant avec votre doigt.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
French: Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d'air.
Slovak: Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny.
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ».
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon et nettoyez le bouchon en caoutchouc de ce dernier avec un tampon imbibé d'alcool.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire est comparable à celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception d'hyperglycémies de grade et de fréquence plus élevés observées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne je zhodný s triedou analógov somatostatínu, s výnimkou vyššieho stupňa a frekvencie výskytu hyperglykémie pozorovaných pri pasireotide podávanom intramuskulárne.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, pasiréotide n'a pas eu d'effet sur le travail et la mise bas mais a entraîné un léger retard du déploiement du pavillon de l'oreille et une diminution du poids des petits.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii u potkanov nemal pasireotid vplyv na priebeh pôrodu, ale spôsobil mierne spomalenie odlúčenia ušnice a zníženú telesnú hmotnosť potomstva.
French: En tenant l'adaptateur par l'emballage, placez l'adaptateur pour flacon sur le haut du flacon et enfoncez-le au maximum jusqu'à ce qu'il se mette en place et qu'un « clic » se fasse entendre.
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
French: • inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní s pasireotidom môžu byť potrebné úpravy dávky (zvýšenie alebo zníženie) inzulínu a antidiabetík (napr. metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid) (pozri aj časť 4.4).
French: Solvant : seringue incolore (en verre) préremplie et munie d'un capuchon ainsi que d'un bouchonpiston (en caoutchouc chlorobutyle), contenant 2 ml de solvant.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
French: Acromégalie : la dose initiale recommandée chez les patients acromégales présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 20 mg toutes les 4 semaines et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
French: Le pasiréotide doit être utilisé avec prudence et le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients présentant un risque significatif d'allongement de l'intervalle QTc, par exemple en cas de : - syndrome du QT long congénital.
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
French: • Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à la formation d'une suspension uniforme.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
French: A 25 mois, 48,6 % des patients (36/74) ont obtenu un contrôle biologique dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire, versus 45,7 % (21/46) dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
French: - traitement par des antiarythmiques ou par d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Slovak: - užívajúcich antiarytmiká alebo iné látky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT
French: Etude C2305 dans l'acromégalie, patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en aveugle a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de pasiréotide par voie intramusculaire versus octréotide par voie intramusculaire chez des patients présentant une acromégalie active et n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate, si nécessaire, au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Slovak: Pacientky v plodnom veku majú byť poučené, aby v prípade potreby používali počas liečby Signiforom vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
French: Le statut glycémique (glycémie à jeun/hémoglobine A1C [GAJ/HbA1C]) doit être évalué avant l'instauration du traitement par pasiréotide.
Slovak: Pred začatím liečby pasireotidom sa má vyhodnotiť glykemický status (glukóza v plazme nalačno/hemoglobín A1c [FPG/HbA1c]).
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire était largement similaire dans les deux indications acromégalie et maladie de cushing.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s dlhodobým používaním analógov somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
French: Changement du CLUm médian (min, max) en % par rapport au début de l'étude au mois 12 * Critère principal d'évaluation utilisant la DOR (dernière observation reportée) CLUm : taux moyen de cortisol libre urinaire ; LSN : limite supérieure de la normale ; IC : intervalle de confiance
Slovak: * primárny ukazovateľ používajúci posledné vykonané pozorovanie (LOCF, last observation carried forward) mUFC: priemerná hladina kortizolu v moči; ULN: horná hranica normálnej hodnoty; IS: interval spoľahlivosti
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
French: Distension abdominale, vomissements
Slovak: Abdominálna distenzia, vracanie
French: Evénements cardiovasculaires
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
French: Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Diarrhée - Nausées - Douleurs gastriques - Douleur au site d'injection
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
French: Conditionnement multiple : 18 (3 boîtes de 6) ampoules.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
French: Dans l'étude C2305 chez les patients acromégales, la proportion de patients ayant nouvellement présenté des modifications notables des intervalles QT/QTc a été, jusqu'à la phase de cross-over ,comparable dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire avec peu de valeurs hors norme notables.
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.