FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ulunar Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ulunar Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ulunar Breezhaler.
Polish: Ogólny wpływ leku na częstość akcji serca w miarę upływu czasu nie wskazywał na jednoznaczne działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Ulunar Breezhaler.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Polish: Wpływ leku na częstość akcji serca zdrowych ochotników badano po podaniu pojedynczej dawki stanowiącej 4-krotność zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Ulunar Breezhaler, którą podawano w czterech dawkach podzielonych w odstępach co godzinę, a następnie porównywano z działaniem placebo, indakaterolu, glikopironium i salmeterolu.
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Ulunar Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
Polish: Działanie to było znamiennie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w porównaniu z indakaterolem, glikopironium lub tiotropium podawanych w monoterapii (różnica 110 ml dla każdej porównywanej pary).
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ulunar Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Polish: U psów stwierdzono zwiększenie częstości akcji serca po podaniu wszystkich dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i każdego z jego składników w monoterapii.
Slovak: Podanie lieku Ulunar Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Polish: Stosowanie produktu Ulunar Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
Polish: Po inhalacji produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio około 15 minut i 5 minut.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy upchatia močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu -mogą to być objawy problemów z opróżnianiem pęcherza lub zatrzymania moczu
Slovak: Najväčší časovo zodpovedajúci rozdiel oproti placebu bol 4,62 ms (90 % IS 0,40; 8,85 ms), najväčší časovo zodpovedajúci pokles bol -2,71 ms (90 % IS -6,97; 1,54 ms), čo naznačuje, že Ulunar Breezhaler nemal významný dopad na interval QT, ako sa očakávalo vzhľadom na vlastnosti jeho zložiek.
Polish: Największa różnica względem placebo w odpowiadających sobie punktach czasowych wyniosła 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), a największe zmniejszenie tych wartości w odpowiadających sobie punktach czasowych wyniosło -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), co wskazuje na brak istotnego wpływu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na odstęp QT, co było zgodne z oczekiwaniami biorąc pod uwagę właściwości składników produktu.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ulunar Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
Polish: Gdy indakaterol i glikopironium są podawane jednocześnie jako składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler, skuteczność obu związków sumuje się ze względu na różne sposoby ich działania ukierunkowanego na różne receptory i mechanizmy prowadzące do relaksacji mięśni gładkich.
Slovak: Preto sa má Ulunar Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Polish: Dlatego produkt Ulunar Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Ulunar Breezhaler sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z produktem leczniczym Ulunar Breezhaler.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ulunar Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 3,34 dla produktu Ulunar Breezhaler (2 893 zdarzeń), 3,92 dla glikopironium (3 294 zdarzeń) oraz 3,89 dla tiotropium (3 301 zdarzeń).
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ulunar Breezhaler.
Polish: Nie ma informacji dotyczących klinicznie istotnego przedawkowania produktu Ulunar Breezhaler.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Polish: Ulunar Breezhaler jest stosowany w ciągłym leczeniu POChP.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Ulunar Breezhaler u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ulunar Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ulunar Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu porównującym produkt Ulunar Breezhaler (n=1 675) i flutykazon/salmeterol (n=1 679) produkt Ulunar Breezhaler osiągnął główny cel badania polegający na co najmniej równoważności w odniesieniu do częstości występowania wszystkich zaostrzeń POChP (łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Ulunar Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Ulunar Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ulunar Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Polish: U pacjentów z POChP po zastosowaniu dawek większych od dawek terapeutycznych i wynoszących od 116 mikrogramów/86 mikrogramów do 464 mikrogramów/86 mikrogramów produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u większego odsetka pacjentów stwierdzono zwiększone QTcF w porównaniu do wartości początkowej, wynoszące od 30 ms do 60 ms (w zakresie od 16,0% do 21,6% w porównaniu z 1,9% dla placebo), nie stwierdzono jednak zwiększenia QTcF >60 ms od wartości początkowej.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabeteom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
Polish: Nie badano produktu Ulunar Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, dlatego też należy zachować ostrożność i wprowadzić właściwe monitorowanie takich pacjentów.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ulunar Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ produkt leczniczy Ulunar Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/917/001-008
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/917/001-008
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ulunar Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
Polish: Na podstawie danych in vitro można oczekiwać, że dawka indakaterolu dostarczona do płuc będzie podobna po podaniu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i indakaterolu stosowanego w monoterapii.
Slovak: Kombinácia indakaterolu a glykopyrónia v lieku Ulunar Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Polish: Skojarzenie indakaterolu i glikopironium w produkcie Ulunar Breezhaler wykazywało szybki początek działania w ciągu 5 minut po podaniu dawki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u gravidných žien.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ulunar Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Ulunar Breezhaler wynosząca 464 mikrogramy/86 mikrogramów również powodowała większy odsetek wartości bezwzględnych QTcF >450 ms (12,2% w porównaniu z 5,7% w grupie placebo).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ulunar Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Polish: W porównaniu z flutykazonem/salmeterolem produkt Ulunar Breezhaler zmniejszał roczny wskaźnik zarówno zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich o 17% (p<0,001), jak i ciężkich (wymagających hospitalizacji) o 13% (brak znamienności statystycznej, p=0,231).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ulunar Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 3,59 w grupie stosującej produkt Ulunar Breezhaler (4 531 zdarzeń) i 4,03 w grupie flutykazonu/salmeterolu (4 969 zdarzeń).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ulunar Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Ulunar Breezhaler (n=258) z flutykazonem w skojarzeniu z salmeterolem (n=264) przez 26 tygodni, liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,15 w porównaniu do 0,18 (odpowiednio 18 zdarzeń w stosunku do 22 zdarzeń), (p=0,512), a liczba wszystkich zaostrzeń POChP (łagodnych, umiarkowanych i ciężkich) na pacjentolata wyniosła 0,72 w porównaniu z 0,94 (odpowiednio 86 zdarzeń w stosunku do 113 zdarzeń), (p=0,098).
Slovak: Ulunar Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Nie należy stosować leku Ulunar Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ulunar Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Polish: • Nie stosować kapsułek Ulunar Breezhaler z innym inhalatorem.
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler Ako používať Ulunar Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler Jak stosować lek Ulunar Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Slovak: Účinky lieku Ulunar Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na odstęp QTc był badany u zdrowych ochotników po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w dawce do 4 razy większej od zalecanej dawki terapeutycznej, podawanej w czterech dawkach podzielonych w odstępach co godzinę.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ulunar Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Ulunar Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ulunar Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ulunar Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Polish: Liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 0,98 w grupie otrzymującej produkt Ulunar Breezhaler (1 265 zdarzeń) i 1,19 w grupie otrzymującej flutykazon/salmeterol (1 452 zdarzeń).
Slovak: % v porovnaní s tiotropiom (p=0,002).
Polish: 15% w porównaniu z glikopironium (p=0,001) i 14% w porównaniu z tiotropium (p=0,002).
Slovak: Po 64 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s tiotropiom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,69, p<0,001).
Polish: Po 64 tygodniach zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ w porównaniu z tiotropium było statystycznie istotne (różnica w średniej najmniejszych kwadratów LS pomiędzy grupami leczenia -2,69; p<0,001).
Slovak: Počas liečby liekom Ulunar Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Polish: Podczas leczenia lekiem Ulunar Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Slovak: Pri lieku Ulunar Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
Slovak: Použitie lieku Ulunar Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Slovak: Ulunar Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ulunar Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Polish: • Nie stosować inhalatora Ulunar Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Slovak: Tachyfylaxia sa pri účinku lieku Ulunar Breezhaler počas doby sledovania v porovnaní s placebom alebo so zložkami lieku v monoterapii nepreukázala.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na utratę wrażliwości na produkt leczniczy Ulunar Breezhaler w miarę upływu czasu, w porównaniu z placebo i monoterapią poszczególnymi składnikami leku.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ulunar Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Ulunar Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Ulunar Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
Slovak: Ulunar Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Ulunar Breezhaler w tych grupach pacjentów.
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ulunar Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Ulunar Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Ulunar Breezhaler - Používajte Ulunar Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Ulunar Breezhaler Lek Ulunar Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovak: Ulunar Breezhaler obsahuje laktózu
Polish: Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę
Slovak: Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Polish: W okresie 52 tygodni produkt Ulunar Breezhaler spowodował zmniejszenie zużycia leków doraźnych o 0,25 wziewów na dobę w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (p<0,001).
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ulunar Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Slovak: Ako inhalovať Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Ulunar Breezhaler - Lek Ulunar Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Polish: Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Slovak: Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Ulunar Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ulunar Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Ulunar Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Polish: W 64-tygodniowym badaniu, w którym porównywano produkt leczniczy Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironium (n=739) oraz tiotropium (n=737), produkt leczniczy Ulunar Breezhaler zmniejszał częstość występowania w ciągu roku umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP o 12% w porównaniu z glikopironium (p=0,038) oraz o 10% w porównaniu z tiotropium (p=0,096).