FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: ETIQUETTE DU FLACON SUR BLINDAGE EN PERSPEX
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
French: Adulte (70 kg)
Hungarian: (70 kg)
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Hungarian: Yttriga ittrium (
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Y)
Hungarian: Y)-klorid
French: Autres informations relatives à Yttriga
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
French: Comment Yttriga agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Yttriga?
French: Quelles études ont été menées sur Yttriga?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Yttriga?
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttriga-t?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
French: Q1 médiane Q3 max
Hungarian: Q1 Medián Q3
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
French: Efficacité contraceptive
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
French: durée du cycle (jours)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
French: Distributeur de comprimés
Hungarian: Tablettaadagoló
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
French: Au début de la prise d'Yvidually, les comprimés doivent être pris en continu pendant au moins 24 jours.
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Yvidually et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
French: YAZ prolongé A40196
Hungarian: Yaz Extended A40196
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
French: Durant cette période, la femme peut décider elle-même d'interrompre ou pas pendant 4 jours la prise de comprimés.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
French: Une analyse intermédiaire de l'étude 14701 menée avec Yvidually et le distributeur de comprimés indique que les femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et qu'il n'y a aucun signe d'un effet négatif de son utilisation sur le respect de la posologie.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
French: Le CHMP a demandé au requérant de soumettre les résultats finals de l'étude 14701 dès qu'ils seraient disponibles, pour montrer que l'utilisation du distributeur à une influence positive sur le respect de la posologie d'Yvidually.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
French: Par conséquent, les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité chez les femmes choisissant une posologie flexible, afin de reporter la date de l'hémorragie de privation.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
French: Il n'y a eu aucun signe d'un respect moindre de la posologie par rapport à celui rapporté dans les études cliniques initiales, dans lesquelles un papier et un stylo ont été utilisés pour se conformer à la posologie.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
French: Les études clés doivent être au moins suffisamment vastes pour donner l'IP global (nombre de grossesses pour 100 femmes années) avec un intervalle de confiance à 95 % à deux bornes, de façon à ce que la différence entre la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % et le point estimé ne dépasse pas 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.