FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Danish: Immunogenicitet hos forsøgspersoner, der får 2 doser Shingrix med 6 måneders mellemrum
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Danish: • hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Danish: Shingrix' sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Danish: • Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Danish: Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Danish: 2 adjuveret med AS01B indeholdende:
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Danish: Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Danish: Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Danish: Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Danish: Antal evaluerbare personer
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Danish: Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Danish: • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Danish: Før administration:
Finnish: Ennen antoa:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Danish: Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Danish: • Pulveret er hvidt.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Danish: Suspension (AS01B adjuverende system): Dioleoylphosphatidylcholin Cholesterol
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Danish: Antal tilfælde af PHN
Finnish: PHN*tapauksia
Danish: Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä sekä muita äskettäin saamiasi rokotteita.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Danish: Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Danish: Den mediane anti-gE-antistofkoncentration var større end 7 gange over den mediane baselinekoncentration før vaccinationen.
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Danish: 1Bivirkninger fra spontane indberetninger
Finnish: 1 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Danish: Hvad er helvedesild
Finnish: Mikä vyöruusu on
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Danish: Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Finnish: Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä vaikutuksesta.
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Danish: Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Danish: Aldersgruppe (år)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Danish: • langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-specifikke CD4[2+]-data i aldersgruppen ≥70 år blev genereret i ZOE-50, da
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili *** gE-spesifisten CD4[2+]-solujen tiedot 70 vuotta täyttäneiden ikäryhmässä perustuvat ZOE-50
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Danish: • generel utilpashed.
Finnish: • yleinen sairaudentunne.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Finnish: Arvioituja vyöruusuun liittyviä komplikaatioita olivat vyöruusuvaskuliitti, disseminoitunut tauti, silmänseudun vyöruusu, neurologinen tauti, viskeraalinen tauti ja aivohalvaus.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
Finnish: Hyvin yleinen pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus, turvotus), uupumus, vilunväristykset, kuume
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Danish: • ledsmerter.
Finnish: • nivelkipu.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Danish: Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Finnish: Haittavaikutuksista kuumetta ja vilunväristyksiä esiintyi yleisemmin, kun PPV23 rokote annosteltiin samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta