FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
French: Votre médecin vous a prescrit Lonquex afin de diminuer la durée d'une maladie appelée neutropénie (faible nombre de globules blancs) et de limiter le risque de neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre).
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
French: Appuyez le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile sur le site d'injection pendant plusieurs secondes.
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lonquex N'utilisez jamais Lonquex :
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
French: Toute secousse trop vigoureuse doit être évitée car le lipegfilgrastim risquerait de s'agréger, ce qui le rendrait biologiquement inactif.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
French: Dans les modèles animaux, une potentialisation de la myélosuppression a été mise en évidence lors de l'administration concomitante de G-CSF et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites.
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Sorbitol (E420)
English: Haematopoietic system
French: Système hématopoïétique
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
French: Le mécanisme de clairance étant ainsi autorégulé, la concentration sérique du lipegfilgrastim diminue lentement pendant la réduction maximale transitoire des neutrophiles induite par la chimiothérapie et décline rapidement lorsque survient ensuite la récupération des neutrophiles (voir la figure 1).
English: Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
French: Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
French: • Les autres composants (excipients) sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
French: Par conséquent, il est peu probable que le métabolisme exercé par les enzymes du cytochrome P450 humain soit affecté par le lipegfilgrastim.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
French: Ceci pourrait être la conséquence d'un problème pulmonaire (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: If you forget to use Lonquex
French: Si vous oubliez d'utiliser Lonquex
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
French: Patients atteints de leucémie myéloïde ou de syndromes myélodysplasiques
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
French: • Plaies enflées et douloureuses de couleur prune sur les membres, et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
French: Les évènements indésirables associés au traitement ont été la dorsalgie, les douleurs osseuses et l'augmentation de la numération des neutrophiles (rapportés une fois chacun).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim, soit le placebo.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie (voir l'image 1).
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: En cas de surdosage, les numérations leucocytaires et plaquettaires doivent être régulièrement contrôlées et le volume de la rate doit être étroitement surveillé (par examen clinique ou échographie par exemple).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution avec dispositif de sécurité
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau (voir l'image 9).
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
French: Tout en maintenant le piston entièrement enfoncé, retirez l'aiguille de la peau (voir l'image 10).
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
French: L'étude a montré la non-infériorité du traitement par 6 mg de lipegfilgrastim par rapport à celui par 6 mg de pegfilgrastim en ce qui concerne le critère d'évaluation principal, à savoir la durée de la neutropénie sévère (DNS) lors du premier cycle de chimiothérapie (voir le tableau 2).
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
French: Si tel est le cas, tapotez délicatement la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles d'air remontent au sommet de la seringue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
French: Une étude de sécurité menée après l'autorisation du produit, l'étude XM22-ONC-40041, a été réalisée dans le but de recueillir des données sur la progression de la maladie et la mortalité chez les patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses ou non à cellules squameuses à un stade avancé et recevant du lipegfilgrastim en plus d'une chimiothérapie à base de platine.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
French: Des cas de splénomégalie, généralement asymptomatique, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: Ce médicament doit être administré environ 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
French: La dose recommandée est d'une seringue préremplie (6 mg de lipegfilgrastim) une fois par cycle de chimiothérapie.
English: Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
French: Excipients : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Musculoskeletal pains*
French: Douleur musculo-squelettique*
English: Overweight patients
French: Patients en surpoids
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou au sommet de l'épaule.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
French: Le risque peut être accru chez les patients présentant de récents antécédents d'infiltrats pulmonaires ou de pneumonie.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol.
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de thrombopénie et de leucocytose ont été signalés (voir rubrique 4.4).
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lonquex Comment utiliser Lonquex
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
French: Ceci pourrait être la conséquence d'un problème au niveau de la rate (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
French: Ce médicament doit être administré en injection à l'aide d'une seringue préremplie.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Une prudence particulière est de rigueur lors de l'administration d'agents chimiothérapeutiques, seuls ou en association, connus pour induire des thrombopénies sévères.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 4 and 5).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 5 et 6).
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
French: Si vous présentez des douleurs musculo squelettiques sévères, informez-en votre médecin.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés à la suite de l'administration de lipegfilgrastim (voir rubrique 4.8).
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
French: • le ventre (voir les zones grises sur l'image 4), en évitant la zone située à proximité immédiate du nombril.
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
French: On ne dispose d'aucune expérience en matière de surdosage du lipegfilgrastim.
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée (voir rubrique 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rupture splénique, fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) Crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.4)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet) Vascularite cutanée
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
French: • le ventre (voir les zones grises sur l'image 3), en évitant la zone située à proximité immédiate du nombril.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
French: Ne sortez pas la seringue préremplie en l'attrapant par le piston ou par le capuchon de l'aiguille.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été observé principalement chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie.
English: Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
French: Le lipegfilgrastim peut lui-même provoquer une thrombopénie réversible (voir rubrique 4.8).
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Allemagne
English: • Rise in white blood cells.
French: • Augmentation du nombre de globules blancs.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
French: Pour effectuer l'injection dans le tissu situé sous la peau, vous aurez besoin du matériel suivant :
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
French: L'administration d'une dose de lipegfilgrastim par cycle de chimiothérapie a été évaluée dans deux études cliniques pivots randomisées, en double aveugle, menées chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, comme par exemple les nitroso-urées.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
French: Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs musculo-squelettiques et les nausées.
English: Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
French: Les patientes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim soit 6 mg de pegfilgrastim.
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de G-CSF ou de ses dérivés chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Le mécanisme de clairance étant dépendant des neutrophiles, il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim soient influencées par l'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Incidence (%) 95 % CI
French: Incidence (%) IC à 95 %
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
French: À la suite d'une injection souscutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle, la concentration sanguine maximale moyenne de 149 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 8 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 34 heures.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution Présentation : 1 seringue préremplie, avec ou sans dispositif de sécurité (permettant d'éviter toute blessure par piqûre d'aiguille et la réutilisation de la seringue).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 7).
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
French: Les concentrations sanguines maximales observées à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle ont été inférieures à celles observées lors du premier cycle (valeurs moyennes de 77 et 111 ng/mL) et ont été atteintes au bout d'un délai tmax médian de 8 heures.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: Il est recommandé d'utiliser une dose de 6 mg de lipegfilgrastim (une seringue préremplie de Lonquex) lors de chaque cycle de chimiothérapie, en l'administrant environ 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 6).
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool, le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile et le collecteur de seringues).
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool et le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile).
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Lonquex et contenu de l'emballage extérieur
English: p-value SN
French: Valeur de p NS
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
French: Incidence (%) Rapport de cotes IC à 95 %
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lonquex ?
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
French: Dans 2 études (XM22-02 et XM22-03) menées chez des patientes atteintes de cancer du sein recevant une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel, les concentrations sanguines maximales moyennes de 227 et 262 ng/mL ont été atteintes au bout d'un délai médian (tmax) de 44 et 48 heures.
English: Lipegfilgrastim ANC
French: Lipegfilgrastim NAN
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
French: • un morceau de bande de gaze ou une compresse de gaze stérile.
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
French: Le filgrastim est un méthionyl-G-CSF humain recombinant non glycosylé.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
French: Il importe de bien distinguer la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
French: • un morceau de bande de gaze ou une compresse de gaze stérile,