FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Portuguese: População (Número)
Polish: Populacja (Liczba)
Portuguese: Gordura no sangue:
Polish: Tłuszcze we krwi:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Portuguese: O seu nome:
Polish: Imię i nazwisko:
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
Portuguese: • Álcool polivinílico
Polish: • alkohol poliwinylowy
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: de la Industria 30 Alcobendas
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde
Polish: Odpowiedź związana z funkcjonowaniem fizycznym i wyniki dotyczące zdrowia
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Polish: Zakażenia, takie jak półpasiec, które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Portuguese: Remissão e baixa atividade da doença
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Portuguese: Código QR a incluir + www.olumiant.eu
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Polish: Parametry laboratoryjne i wskazówki dotyczące monitorowania
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Portuguese: Baricitinib teve um efeito teratogénico em ratos e coelhos.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Portuguese: Proteína C-reativa
Polish: Białko C-reaktywne
Portuguese: • Macrogol
Polish: • makrogol
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
Portuguese: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN)
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Portuguese: Incluindo os dados de um estudo de extensão a longo prazo, verificou-se que as taxas de remissão e baixa atividade da doença se mantiveram durante, pelo menos, 2 anos.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Portuguese: • Rigidez articular matinal
Polish: • Poranna sztywność stawów
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Portuguese: • Baixa atividade da doença e Remissão (SDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
Portuguese: • Celulose microcristalina
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji baricytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Portuguese: Em 43,1% (IC 95%: 34,0%, 52,8%) dos doentes, foi obtida uma resposta imune IgG satisfatória à vacinação contra o tétano.
Polish: W 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) przypadków uzyskano zadowalającą odpowiedź immunologiczną IgG na szczepienie przeciwko tężcowi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa inibição estatisticamente significativa da progressão das lesões estruturais articulares (Tabela 5).
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii produktem leczniczym Olumiant, rodzice powinni zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Deverá engolir o seu comprimido com água.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Polish: Enzymy cytochromu P450
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Portuguese: Naïves a MTX1
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
Polish: Może to wynikać z faktu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych przez baricytynib.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre o feto com exposições 2 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, com base na AUC.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płód przy stężeniach 2 razy większych niż u człowieka, ustalonych na podstawie AUC.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Polish: Poprawę można było zauważyć już po 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymała się ona przez okres do 52 tygodni.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Portuguese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Polish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji, w tym objawy ogólne, a w szczególności objawy podmiotowe i przedmiotowe gruźlicy i półpaśca; oraz zalecenie, by pacjenci zwracali się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT 3 induzida pela IL-6
Polish: Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej interleukiną 6
Portuguese: • Uma erupção na pele dolorosa com bolhas.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Portuguese: O baricitinib modula estas vias de sinalização, inibindo parcialmente a atividade enzimática da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforilação e ativação dos STAT.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Olumiant Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olumiant Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Polish: W wewnątrzkomórkowym szlaku sygnałowym kinazy JAK fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT), które aktywują ekspresję genów w komórce.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, by w każdym państwie członkowskim, w którym Olumiant jest dopuszczony do obrotu, pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać Olumiant pacjentom, otrzymali materiały edukacyjne dla lekarzy zawierające:
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Polish: Leczenie należy tymczasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Polish: Średni wpływ czynników wewnętrznych na parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) mieścił się w granicach międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki baricytynibu.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a incidência potencial de neoplasias malignas após a exposição ao baricitinib.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Polish: Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Os DMARD mais frequentemente utilizados nestes doentes foram MTX (79% dos doentes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) e sulfasalazina (9%).
Polish: U tych pacjentów najczęściej stosowane w skojarzeniu DMARDs to: MTX (79% pacjentów), hydroksychlorochinina (19%), leflunomid (11%), i sulfasalazyna (9%).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny mieszczącym się w granicach 30 do 60 ml/min.
Portuguese: • Manitol
Polish: • mannitol
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia z biologicznymi DMARDs lub innymi inhibitorami kinaz janusowych (JAK), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka skumulowanego działania immunosupresyjnego.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zaburzeń limfoproliferacyjnych.