FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Danish: 30. september 2010
Czech: 30. září 2010
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Danish: 22. juli 2010
Czech: 22. července 2010
Danish: 16. juni 2010
Czech: 16. června 2010
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Danish: 20. april 2010
Czech: 20. dubna 2010
Danish: Side 2/2
Czech: strana2/2
Danish: Den 28. juni 2012
Czech: 28. června 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Danish: re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Danish: CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Danish: Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Czech: Je-li formoterol fumarát inhalován, pomáhá udržet dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Danish: Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Danish: Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Danish: Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, flutikazon propionát a formoterol fumarát.
Danish: Udvaskningsfasen var på 7 dage.
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
Danish: (Sær)navn
Czech: (Smyšlený) Název
Danish: Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Danish: Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
Danish: Undersøgt population
Czech: Zkoumaná populace
Danish: af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Czech: průměrné hodnoty pro odpovídající látku) - Pokud je hodnota T-max >12 hodin
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Danish: Ansøgeren fremsendte sit svar om ovenstående.
Czech: Žadatel znovu potvrdil svou odpověď na výše zmíněnou otázku.
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Danish: Alle test viste acceptable resultater.
Czech: Všechny testy odhalily přijatelné výsledky.
Danish: Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
Danish: 20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
Czech: (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo).
Danish: Sekundær analyse
Czech: Sekundární analýza
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Danish: Styrke
Czech: Síla
Danish: Sikkerhedsresultater
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Danish: For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
Danish: Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
Danish: Fravær af en forskel i formuleringerne
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Danish: Indledende bioækvivalensundersøgelser
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
Danish: Ansøgeren påviste, at antallet af patienter med en øget % af ekstrapoleret AUC var meget lavt, og variabiliteten i begge de pågældende parametre var meget høj.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: Under undersøgelsesperioden blev der indberettet 80 bivirkninger.
Czech: V průběhu studie bylo hlášeno 80 nežádoucích příhod.
Danish: Der blev fremsendt detaljerede resultater for de langsigtede stabilitetsdata for prøver fra mennesker.
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE OLINKA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Gennemsnitsforholdet mellem "testlægemidlet og referencelægemidlet" blev beregnet til 85,6 med 90 %konfidensintervaller på 77,6-95,6 %.
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Danish: Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
Czech: Statistická analýza provedená podle předem definovaných kritérií stanovených v protokolu byla předložena jako hlavní analýza.
Danish: Baseret på en terminal eliminationshalveringstid på cirka 1 time blev tre gange halveringstiden anset for at være tilstrækkelig til at dække elimineringen af 83 % af lægemidlet, og fem gange halveringstiden blev anset for at være tilstrækkeligt til en næsten fuldstændig eliminering.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Danish: Ifølge A.J.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Danish: I undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse var der i protokollen fastsat kriterier afgivende værdier baseret på pilotdata, der definerede mulige udelukkelser på grundlag af følgende:
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Danish: Den indeholdt data om den langsigtede stabilitet af plasmaprøver fra mennesker sammen med data om den langsigtede stabilitet af stamopløsninger (749 dage ved -25 °C) og autosamplerstabilitet (122,5 timer ved 5 °C).
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Danish: Desuden blev et fuldstændigt analytisk certifikat (af test- og referencepræparatet) fremsendt, og alle resultaterne var i overensstemmelse med specifikationerne.
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
Danish: (iii) Resultaterne af yderligere opløsningstest udformet med henblik på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse og den yderligere støtte, som disse data medfører, sammen med en drøftelse af den eventuelle kliniske relevans/anvendelighed.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Danish: CHMP fandt, at den samlede analytiske dokumentation var tilfredsstillende, men vendte tilbage til spørgsmålet om langsigtet stabilitet som en væsentlig indsigelse og anmodede ansøgeren om at fremlægge data for langsigtet stabilitet i svaret på den vedtagne liste med uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Danish: Dokumentationen af analysemetoderne omfattede en analyserapport og en revalideringsrapport.
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
Danish: Analysemetoder og farmakokinetiske variabler
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Danish: Den statistiske analyse gennemført af alle de evaluerbare data for alle frivillige forsøgspersoner blev fremlagt som den sekundære analyse.
Czech: Statistická analýza všech hodnocených dat získaných od všech dobrovolníků byla předložena jako sekundární analýza.
Danish: Det planlagte prøvetagningsskema bør som sådan give et passende estimat over Cmax og bør dække tidskurven for plasmakoncentrationen længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af absorptionen.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Czech: Žadatel předložil další validační studii.
Danish: Coupe et al. (1991) kan fødeindtagelse forsinke ventrikeltømningen med op til 10-11 timer og kan dermed påvirke timingen af absorptionen af lægemidler, der indgives oralt.
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.