FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens daklizumabu beta u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogenność).
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Polish: • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Polish: a. Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Polish: Sumarczynie, w czasie badań klinicznych zgłoszono 24 przypadki zapalenia okrężnicy.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih ugotovili 24 primerov kolitisa.
Polish: Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje kljub zdravljenju z vsaj dvema zdraviloma za MS in ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab beta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta nie będzie wydalany przez
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Polish: Istnieje wiarygodny mechanizm wyjaśniający rozwój sarkoidozy w efekcie immunomodulacyjnego działania daklizumabu beta i związek daklizumabu beta z innymi zdarzeniami związanymi z aktywnością układu immunologicznego.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu beta.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba beta.
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab beta będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu beta nie został opisany.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
Slovenian: • pomembnost spremljanja delovanja jeter vsaj enkrat na mesec med zdravljenjem (ali pogosteje, če je to klinično indicirano) in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila;
Polish: kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab beta ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab beta primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Polish: o przeprowadzenia dyskusji lekarza z pacjentem o ryzyku wystąpienia ciężkiego i potencjalnie prowadzącego do śmiertelnego uszkodzenia wątroby oraz nieprzewidywalnym charakterze tego ryzyka, jak również o możliwości zmiany leczenia w przypadku przekroczenia GGN aktywności AlAT lub AspAT > 3 krotnie;
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Slovenian: Obravnava pomožnih snovi
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, so bili izpuščaj, povišanje alanin-aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, gripa, orofaringealna bolečina in limfadenopatija.
Polish: Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko zmanjša raven belih krvnih celic, zato boste vsake 3 mesece opravljali krvne preiskave.
Polish: p=0,0211 Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Slovenian: izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Polish: Daklizumab beta moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach.
Slovenian: Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Polish: Cały czas mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Polish: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym daklizumabu beta wynosi 6,34 l u pacjenta o masie ciała 68 kg
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba beta 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Polish: # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu beta.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt
Slovenian: Če se pojavijo težave z jetri, vas lahko vaš zdravnik za zdravljenje MS preneha zdraviti z zdravilom Zinbryta in vas napoti k specialistu za jetra (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Polish: W stanie stacjonarnym wartości średniego maksymalnego stężenia daklizumabu beta w surowicy (Cmax), minimalnego stężenia w surowicy (Cmin) oraz pola pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Reakcije na koži: (Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji daklizumab beta komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną daklizumab beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za daklizumab beta odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daklizumab beta, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Nie należy go odłączać.
Slovenian: o Ne zamrzujte.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki daklizumabu beta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości depresja; - jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie płuc; - jeżeli pacjent chorował na gruźlicę lub mieszka w rejonach, w których zakażenia prątkiem gruźlicy są powszechne, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na gruźlicę.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Polish: Widoczne powinny być zielone „ptaszki" ().
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Polish: Klikanie c.
Slovenian: Videti b. c.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu beta, który wiąże się wyłącznie z antygenem
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Polish: Jak wykonać
Slovenian: Način uporabe
Polish: - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: - opravljati vsaj mesečne krvne preiskave med zdravljenjem kolikor mogoče neposredno pred vsakim odmerkom zdravila Zinbryta, ali še pogosteje, če zdravnik odloči, da je to potrebno,
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfadenopatii wynosił <1%.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja z zdravilom Zinbryta zaradi okužb je prišlo pri < 1 %.
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (Niezbyt często - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki Občasni neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Lekarz oceni, czy którekolwiek z tych leków lub suplementów, które pacjent stosuje może mieć wpływ na czynność wątroby i czy pacjent powinien je w dalszym
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Slovenian: Opomba: Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte in ne pihajte po njem.
Polish: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • utrzymująca się biegunka
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bledica
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Polish: • Nie wstawiać leku Zinbryta z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury pokojowej.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Polish: • Informacje na temat właściwego sposobu usuwania zużytej ampułko-strzykawki można otrzymać od
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja uporabljene injekcijske brizge se posvetujte z zdravnikom,
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
Slovenian: Pripomočki, ki so potrebni za injiciranje zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik:
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Slovenian: Nalepka napolnjenega injekcijskega peresnika
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab beta) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta niso opazili trajne hude limfopenije (< 500/mm3), vendar se zaradi previdnosti vsake 3 mesece priporoča pregled celotne krvne slike.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.