FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kertaannostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Lithuanian: Tyrimų su makakomis metu sistoliniai širdies ūžesiai be makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių buvo pastebėti pavieniams gyvūnams, kurie buvo gydomi vienkartine 5 ir 45 mg/kg doze toksiškumo tyrimų metu ir 1, 2,5 ir 5 mg/kg doze 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu.
Finnish: • määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymo profilaktikai;
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Veiksniai, galintys turėti įtakos ponatinibo farmakokinetikai Specialių tyrimų, skirtų įvertinti lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio įtaką ponatinibo farmakokinetikai, neatlikta.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava normaalien kliinisten ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Finnish: • kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja eikä promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiilejä < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1000/mm3, trombocitų ≥100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 1 metų amžiaus duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai.
Finnish: Prekliinisissä mutageneesitutkimuksissa todettiin, että 40 nM:n ponatinibipitoisuus riitti estämään > 50 %:lla kaikkia testattuja BCR-ABL-mutantteja (T315I mukaan lukien) ilmentävien solujen elinkelpoisuutta ja estämään mutanttikloonien ilmaantumista.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
Lithuanian: • digoksinas: vaistas nusilpusiai širdžiai gydyti.
Finnish: Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Jei vertinama dozės sumažinimo galimybė, reikia atsižvelgti į šiuos individualius naudos ir rizikos įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
Finnish: CP-KML (N=270)
Lithuanian: LF-LML (N=270)
Finnish: Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian (ANC* < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenian (verihiutaleet < 50 x 109/l) yhteydessä esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Lithuanian: Dozės koregavimas, pasireiškus neutropenijai (ANS* < 1,0 x 109/l) ir trombocitopenijai (trombocitų < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Lithuanian: Iclusig tiekiamas:
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių.
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n, seurannan mediaanikestoajan ollessa 25,3 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-38,4 kuukautta).
Lithuanian: 31 iš 43 LF-LML sergančiųjų pacientų pasiekė MCyR, kurio papildomo stebėjimo trukmės mediana buvo 25,3 mėnesiai (ribos: nuo 1,7 iki 38,4 mėnesių).
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Lithuanian: pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Lithuanian: Ponatinibas yra stiprus BCR-ABL inhibitorius, kurio sudėtyje yra struktūriniai elementai, įskaitant triguba jungtimi sujungtus anglies atomus, pasižymintys dideliu afinitetu jungiantis prie įgimto BCR-ABL ir ABL kinazės mutantinių formų.
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Finnish: Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 1 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat haimatulehdus (5,6 %), kuume (4,2 %), vatsakipu (4,0 %), sydäninfarkti (3,6 %), eteisvärinä (3,3 %), anemia (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), sydämen vajaatoiminta (2,0 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (1,8 %), dyspnea (1,6 %), ripuli (1,6 %), neutrofiilimäärän pieneneminen (1,3 %), pansytopenia (1,3 %) ja perikardiaalinen effuusio (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin sekä potilailla, joilla oli normaalit lähtötilanteen laboratorioarvot, että potilailla, joiden laboratorioarvot olivat ennestään poikkeavat.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą pacientams, kurių laboratorinių tyrimų rodikliai tyrimo pradžioje buvo normalūs, bei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje šie rodikliai buvo pakitę.
Finnish: • aivovaltimoiden ahtautuminen
Lithuanian: • smegenų arterijų susiaurėjimas;
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
Lithuanian: • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Finnish: Ponatinibin 45 mg:n vuorokausiannoksilla vakaassa tilassa havaitut Cmax-arvojen ja AUC(0-τ)-altistusten geometriset keskiarvot (CV%) olivat 77 ng/ml (50 %) ja 1296 ng•hr/ml (48 %).
Lithuanian: Vartojant ponatinibo 45 mg per parą, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai Cmax ir AUC(0-τ) ekspozicijos geometrinis vidurkis (CV%) buvo atitinkamai 77 ng/ml (50 %) ir 1296 ng•val.
Finnish: Taulukko 6 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa kroonisen vaiheen KML-potilaissa Kokonaismäärä (N=267)
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems LML lėtine faze sergantiems pacientams Iš viso (N=267)
Finnish: Iclusigin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittäviä tietoja.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Lithuanian: Jeigu pacientui įtariamas arterijos arba venos okliuzijos reiškinių vystymasis, reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Finnish: • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Finnish: • karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia-/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas epilepsijai gydyti bei vartojamas esant euforijos (ar) depresijos stadijai ir tam tikroms skausmo būklėms.
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys paci entai
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
Finnish: Muut kovariaatit, joilla oli tilastollisesti merkitsevä yhteys verisuonitukostapahtumiin tässä analyysissä, olivat lääketieteellinen iskemia-anamneesi ja ikä.
Lithuanian: Kitos kovariantės, kurios analizėje rodo statistiškai reikšmingą ryšį su kraujagyslių okliuziniais reiškiniais, yra išemijos anamnezė ir amžius.
Finnish: Iclusigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, epänormaali pulssi
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimas, nenormalus pulsas;
Finnish: Potilasta on seurattava tromboembolian ja verisuonitukoksen merkkien varalta, ja verisuonitukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Lithuanian: Turi būti vykdomas tromboembolijos pasireiškimo ir kraujagyslių okliuzijos įrodymų stebėjimas ir esant kraujagyslių okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu alustavat tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Finnish: (95 % lv) Täydellinenb (CHR)
Lithuanian: (95 % PI) Pilnas (CHR)
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Lithuanian: Iclusig skiriant kartu su stipriu skrandžio sulčių išskyrimo inhibitoriumi, buvo nežymiai sumažintas ponatinibo Cmax, o AUC0-∞ nesumažėjo.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Heinäkuu 2019
Lithuanian: liepos 1 d.
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg ponatinibo dozė buvo skirta pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų sutrikimu, ir sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Tarkista seerumin lipaasi 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan ja sitten määräajoin.
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Finnish: Iclusigin 45 mg:n kerta-annosten ja toistuvien 45 mg:n annosten jälkeen ponatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia ja vakaa tila saavutetaan tyypillisesti 1 viikon sisällä jatkuvasti annosteltaessa.
Lithuanian: Vartojant Iclusig vienkartinę arba kartotines 45 mg dozes, ponatinibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 22 valandos, o pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama tęsiant vartojimą per 1 savaitę.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Finnish: Iclusigiin liittyy vaikeaa (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien aste 3 tai 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski lienee annoksen suuruudesta riippuvainen.
Lithuanian: Tikėtina, kad kraujagyslių okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su dozavimu.
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH
Lithuanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str.
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Lithuanian: Šią kapsulę laikykite buteliuke.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: • päänsärky, huimaus
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Finnish: (N=83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Lithuanian: Iclusig plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Finnish: CP-KML-potilaat, jotka olivat saaneet vähemmän aikaisempia TKI-valmisteita, saivat parempia sytogeneettisiä, hematologisia ja molekulaarisia vasteita.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella tai kolmella TKI-valmisteella, 81 % (13/16), 61 % (65/105) ja vastaavasti 46 % (66/143) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma AP-KML- ja BP-KML-/Ph+ ALL -kohorteissa oli MaHR, joka yhdistää täydelliset hematologiset vasteet ja leukemian merkkien puuttumisen.
Lithuanian: (95 % PI) a Pagrindinė vertinimo baigtis AF-LML ir BF-LML (arba) Ph+ ŪLL kohortose buvo MaHR, kuris apima pilną hematologinį atsaką ir leukemijos požymių nebuvimą.
Finnish: leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto ponatinibo dozę, maždaug 87 % radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis ir maždaug 5 % - su šlapimu.
Finnish: Kaplan-Meier-arviointien perusteella ennustettiin, että 87 % (95 % lv: [78 % - 92 %] CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 866 vrk), jotka saavuttivat MCyR:n, ja 66 % (95 % lv: [55 % - 75 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 24 kuukauden kohdalla.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML): kraujo vėžiu, kai kraujyje bei kaulų čiulpuose (juose gaminamos kraujo ląstelės) būna per daug pakitusių baltųjų kraujo ląstelių.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Lithuanian: Taigi pacientams vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen
Lithuanian: Labai dažni anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Finnish: (95 % lv) Täydellinen (CCyR)
Lithuanian: (95% PI) Pilnas (CCyR)
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A- tai CYP2D6-entsyymien substraattien metabolian ponatinibivälitteinen esto ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Finnish: Aineet, jotka voivat pienentää ponatinibin pitoisuutta seerumissa
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti ponatinibo koncentraciją serume
Finnish: Kaikki potilaat saivat 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Iclusig 45 mg kartą per parą.
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 84 vuorokautta (vaihteluväli: 49-334 vuorokautta); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 167 vuorokautta (vaihteluväli: 55-421 vuorokautta).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 84 dienos (ribos: nuo 49 iki 334 dienų), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 167 dienos (ribos: nuo 55 iki 421 dienos).
Finnish: • Harkitse Iclusig-hoidon keskeyttämistä
Lithuanian: • svarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Lithuanian: Ponatinibas sumažino naviką ir pailgino navikais sergančių pelių išgyvenamumą pasireiškiant įgimtam arba T315I mutantiniam BCR-ABL.
Finnish: Kaikilla KML- ja Ph+ ALL -potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.