FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért mindegyik vinflunininfúzió beadása előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni az abszolút neutrofilszám (ANC), a thrombocyta-szám és a haemoglobin-szint ellenőrzésére (lásd 4.3 pont).
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Hungarian: A vinflunin adagolást a 3 korosztálynak megfelelően az alábbiak szerint módosították: Életkor (év)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a rákbetegek esetén alkalmazott dózistartományban (30 mg/m²400 mg/m2) lineáris.
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Hungarian: A Javlor infúzióhoz való oldatot kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Slovak: Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Slovak: Edém Menej časté Extravazácia
Hungarian: Nem gyakori Extravasatio
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Hungarian: Alumínium garanciazárral és szürke butil vagy fekete klór-butil gumidugóval lezárt, átlátszó, I. típusú injekciós üvegekbe kiszerelve.
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
Hungarian: A vinflunin a tubulin vinkaalkaloid-kötőhelyeihez vagy azokhoz közel kötődve meggátolja a mikrotubulusok polimerizációját, és ezzel elnyomja a taposómalom-jelenséget (treadmilling), megbontja a mikrotubulusok dinamikus egyensúlyát, megállítja a sejtosztódást, és apoptózist okoz.
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Hungarian: Egy fázis III. és két fázis II. klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá a Javlor másodvonalbeli terápiakénti alkalmazásának jogosultságát az urothelium átmeneti sejtes előrehaladott vagy áttétes carcinomájában hatástalan platinatartalmú kezelést követően.
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Hungarian: A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS ≥ 2;).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint ciszplatinnal, karboplatinnal, kapecitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva kapták.
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vinflunin elhagyását meg kell fontolni a PRES tüneteit mutató betegek esetén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Menej časté
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Hungarian: A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási tesztekben a vinflunin magzatelhalást és teratogén hatást mutatott nyulakon, valamint teratogén hatást patkányokon.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Slovak: Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Hungarian: Az NCI CTC 3-as fokozatú obstipatiót manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 4-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Bolesť chrbta Bolesť sánky Bolesť v končatinách Bolesť v kostiach
Hungarian: Fájdalom az állkapocsban Végtagfájdalom Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom
Slovak: Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ajánlott kiegészítő gyógyszeres kezelés Az obstipatio megelőzésére az egyes vinflunin-kezeléseket követő 1. naptól az 5. vagy a 7. napig laxatívumok adása és az étrend módosítása ajánlott, a per os hidrálást is beleértve (lásd 4.4 pont).
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Slovak: 3.-4. stupeň
Hungarian: 3-4-es fokozat
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov" nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
Hungarian: Tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, vagy szívpanaszai vannak, - ha olyan idegrendszeri tüneteket észlel, mint a fejfájás, a megváltozott tudatállapot, ami zavartsághoz és kómához, görcsrohamokhoz, homályos látáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, mert ez esetben lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, - ha a, „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részben lentebb felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi,
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis: 320 mg/m²
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Hungarian: 4. táblázat: az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában szenvedő betegek vinflunin-kezelése során megfigyelt mellékhatások
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vinflunin perifériás vénán keresztüli infúzióként adva vénás irritációt okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Je potrebné dodržiavať pokyny na podávanie, ako je to popísané v časti 6.6.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Slovak: Veľmi časté Zápcha Bolesť brucha
Hungarian: Nem gyakori Tumoros fájdaloma
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Hungarian: - 80 éves vagy annál idősebb betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 250 mg/m².
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Hungarian: Mindazonáltal a vinflunin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél proarrhythmiás tényezők vannak jelen (pl. pangásos szívelégtelenség, a QTintervallum megnyúlása a kórtörténetben, hypokalaemia) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Infúzny koncentrát
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Hungarian: A legalább 75 éves betegek esetén a javasolt dózisok a következők: - legalább 75 éves, de 80 év alatti betegek esetén az alkalmazandó vinflunindózis háromhetente egyszer 280 mg/m².
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Hungarian: 1. táblázat: Toxicitás miatti dóziskésleltetés az egymást követő kezelési ciklusokra
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosoknak a Javlorral kezelt betegeknél külön figyelemmel kell kísérniük a cardialis események megjelenését.
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Hungarian: Vinflunin adása után néhány beteg esetén a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Hungarian: A javasolt dózist haematologiai toxicitást mutató betegek esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakoriság és súlyosság (NCI CTC 2.0-s verzió) szerint, az alábbiakban kerültek felsorolásra.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Hungarian: Dózismódosítás Vinflunin kezdődózisa 280 mg/m²
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Hungarian: 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) infúzióhoz való glükóz oldat is alkalmazható.
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Slovak: Okrem toho, prešpecifická multivariátna analýza uskutočnená na populácii so zámerom liečiť (ITT) preukázala, že vinflunín mal štatisticky významný liečebný účinok (p=0,036) na celkové prežívanie,
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Hungarian: A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Hungarian: Myocardialis infarctus
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások jelentkeznek a
Slovak: Menej časté Odynofágia Žalúdočné poruchy
Hungarian: Nem gyakori Odynophagia Gyomorpanaszok Oesophagitis
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Hungarian: beválasztásra alkalmas populációban (amelyben 13 beteget zártak ki, akik klinikailag jelentősen eltértek a protokoll alapjaitól, és ezáltal nem voltak bevonhatók a kezelésbe) statisztikailag szignifikáns túlélési különbség (p = 0,040) volt megfigyelhető, a kockázati arány 0,78 (95% CI 0,61;
Slovak: Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Hungarian: KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Hungarian: Javlor 25 mg/ml steril koncentrátum vinflunin
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Hungarian: Legfőképp azokról a gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák: - ketokonazol és itrakonazol, amelyeket gombafertőzések kezelésére használnak, - ópioidok, amelyeket fájdalomcsillapításra használnak, - ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak, - doxorubicin és pegilált liposzómás doxorubicin, amelyet bizonyos daganatok kezelésére használnak, - rifampicin, amelyet tuberkulózis vagy agyhártyagyulladás kezelésére használnak, - orbáncfüvet (Hypericum perforatumot) tartalmazó készítmény, amelyet enyhe vagy közepes fokú depresszió kezelésére használnak.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie - zápcha, hnačka
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - hidegrázással, erős izzadással, - allergia, kiszáradás, fejfájás, bőrkiütés, viszketés, - emésztési problémák, száj-, nyelv- és fogfájás, ízérzékelés megváltozása, - izomgyengeség, az állkapocs fájdalma, végtagi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom,
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Hungarian: 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Slovak: - poruchy videnia
Hungarian: - látászavarok,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Slovak: Štatisticky významný účinok sa však pozoroval na prežívanie bez progresie.
Hungarian: A progressziómentes túlélési (progression free survival, PFS) időben viszont statisztikailag szignifikáns eltérés volt megfigyelhető.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az obstipatio belgyógyászatilag kezelhető (lásd 4.4 pont).
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Hungarian: Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Hungarian: Fertőzések (vírusos,
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Hungarian: - A gyógyulásig halasztani (ANC ≥ 1000/mm3 és thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3) és szükség esetén módosítani a dózist (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint doxorubicinnal kombinálva kapták.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő (40 ml/perc ≤ CrCl ≤ 60 ml/perc) betegek esetén a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 280 mg/m².