FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viani Diskus ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Polish: Viani, jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie,
German: Herz-KreislaufSystem
Polish: Kołatanie serca
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Viani mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Viani 50/100 Diskus
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Vereinigtes Königreich, Tel: +44 (0)1920 463993, Fax: +44 (0)1920 864000
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Wielka Brytania.
German: Haben Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
German: Wenn Sie Ihren Diskus anwenden, folgen Sie bitte den 4 Schritten, wie beschrieben:
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
German: Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke von der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein Kortikoid allein zu inhalieren.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
German: Bitte verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden weitere Blisternäpfe geöffnet und Arzneimittel verschwendet.
Polish: Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
German: Die Inhalationsgeräte sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten 1 Diskus mit 28 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 3 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation oder 10 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: 1 x 28 dawek Diskus lub 1 x 60 dawek Diskus lub 2 x 60 dawek Diskus lub 3 x 60 dawek Diskus lub 10 x 60 dawek Diskus
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI DISKUS UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI DISKUS POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
German: Aus klinischen Prüfungen sind keine Daten zur Überdosierung mit Viani verfügbar.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Viani, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
German: Der Blisterstreifen ist in einem Inhalationsgerät aus Plastik enthalten.
Polish: Folia umieszczona jest w plastykowym pojemniku (aparat do inhalacji), Plastikowy aparat do inhalacji umieszczony jest w tekturowym pudełku i zawiera:
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
German: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Polish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Viani DosierAerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Polish: Maksymalna dopuszczona do stosowania u dzieci dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci aerozolu Viani wynosi 100 µg dwa razy na dobę.
German: Wie Viani aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Wygląd leku Viani i zawartość opakowania
German: Jeder Sprühstoß von Viani enthält:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
German: Die Anwendung des Viani Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Viani Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
German: Es sollte die zusätzliche Anwendung von Kortikoiden erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Viani Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani Evohaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
German: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
German: Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Viani.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać ilości inhalacji leku Viani.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Viani Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Viani, którą otrzymuje pacjent jest dawka optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 umożliwia krótkotrwałe zastosowanie preparatu Viani Evohaler u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viani ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihre Behandlung bei einigen Vorerkrankungen engmaschiger überwachen, z. B. bei einer Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Viani kann den Blutzuckerspiegel erhöhen), niedrigem Kaliumgehalt in Ihrem Blut oder wenn Sie wegen einer Tuberkulose (TB) zurzeit behandelt werden oder behandelt worden sind.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.
German: Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Viani bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angemessen für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
German: - Atembeschwerden oder Giemen (Bronchospasmus) verschlimmern sich unmittelbar nach Anwendung von Viani.
Polish: − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Viani.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Viani Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Viani besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)..
German: Viani Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Polish: Nie przechowywać leku Viani Evohaler w zimnym miejscu, ponioewaz może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
German: Viani darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIANI Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na norfluran (HFA 134a), składnik pomocniczy leku.
German: Die Anwendung von Viani bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
German: Die Anwendung von Viani bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Polish: Stosowanie preparatu Viani u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Polish: Tel: +44 (0)1920 463993
German: Ergebnisse über die 3
Polish: Zebrane wyniki ze wszystkich 3 rodzajów leczenia
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Polish: W szeregu państw członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die Behandlung mit Viani soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VIANI EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VIANI EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Viani liegt Ihnen als Dosier-Aerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt.
Polish: Viani jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny po ciśnieniem.
German: Häufig Häufig
Polish: Często
German: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
German: Viani Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
German: Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen.
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta) Podczas inhalacjoi pacjent powinien siedzieć, lub stać.
German: Es ist erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Viani zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Polish: • CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Viani Evohaler pod różnymi nazwami (zob.
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
German: Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Aerozol wziewny, zawiesina
German: Gute Asthmakontrolle wurde mit Viani schneller als mit inhalativem Kortikoid (ICS) allein erreicht.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Test des Dosier-Aerosols:
Polish: Testowanie inhalatora:
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Viani in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
German: ICS/Tag)
Polish: ANEKS I)
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
German: Während des Einatmens durch den Mund drücken Sie fest auf den Wirkstoffbehälter nach unten, um einen Sprühstoß freizugeben, wobei Sie weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Viani, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.