FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Portuguese: Doses maiores de neurotoxina botulínica do tipo A podem causar uma paralisia neuromuscular pronunciada, afastada do local de injecção.
English: • Phase III Blepharospasm Study
Portuguese: • Estudo de Fase III no blefarospasmo
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois autoclavados.
English: Symptoms of overdose:
Portuguese: Sintomas de sobredosagem:
English: Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes: lesão infligida
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: boca seca
English: The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Portuguese: Quanto mais pequeno for o volume de injecção, tanto menor será a sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculo injectado.
English: Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
English: Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Portuguese: Mais especificamente, esta informação deve incluir a indicação para consultar um médico de imediato na eventualidade de surgirem dificuldades de ingestão,
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento a longo prazo, e em doentes sem exposição prévia, é limitada.
English: In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
English: One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
English: There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Portuguese: Foram recebidas notificações raras de reacções alérgicas graves (anafilácticas) após injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
English: Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Portuguese: Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
English: One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
English: swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
English: Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
English: • To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin é mais profundamente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Portuguese: Continua pouco claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [To be completed nationally]
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
English: • have had an eye surgery.
Portuguese: • foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
English: Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
English: Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
English: Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
English: BEFORE YOU USE XEOMIN
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR XEOMIN
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Portuguese: rinite, infecção das vias respiratórias superiores Pouco frequentes: dispneia, alteração da voz.
English: The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Portuguese: O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) com graus variáveis de intensidade.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Portuguese: Um caso de neuropatia periférica foi notificado num indivíduo do sexo masculino após ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmo a nível do pescoço e costas e dor intensa) durante um período de 11 semanas.
English: Human albumin Sucrose
Portuguese: Albumina humana
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
English: The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
English: muscle weakness, back pain Uncommon: skeletal pain, myalgia
Portuguese: fraqueza muscular, dores de costas Pouco frequentes: dor esquelética, mialgias
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Portuguese: • outros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervo para um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina que enfraquecem os músculos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
English: Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Portuguese: Blefarospasmo As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
English: dizziness, numbness, drowsiness
Portuguese: tonturas, dormência, sonolência
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis resultantes de injecções mal posicionadas da neurotoxina botulínica do tipo A que causam a paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
English: dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Portuguese: disfagia Pouco frequentes: diarreia, boca seca, vómitos, colite
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: fraqueza muscular
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Portuguese: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
English: HOW TO USE XEOMIN
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
English: • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são permutáveis com outras preparações de toxina botulínica.
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Portuguese: Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
English: Using other medicines
Portuguese: Utilizar Xeomin com outros medicamentos
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
English: Spasmodic torticollis
Portuguese: Torcicolo espasmódico
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
English: Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Portuguese: Torcicolo espasmódico As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
English: Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Portuguese: No caso de ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, serão necessárias intubação e ventilação assistida até haver uma melhoria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Portuguese: Além destes, são conhecidos os seguintes efeitos secundários relacionados com o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
English: Batch:
Portuguese: JRS:
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
English: Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
English: Strength
Portuguese: cansaço
English: • The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Portuguese: • A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Portuguese: Efectuaram-se dois estudos não-clínicos em coelhos, o LPT10929 e o LPT12444, com a administração repetida de doses altas de Xeomin (25 UDL/animal no LPT10929 e 16-40 UDL/animal no LPT12444) com intervalos de injecção extremamente curtos:
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
English: Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.