FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Croatian: Osim toga, javile su se hipoglikemija (kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom) i glavobolja.
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela bio je sličan i na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja.
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Croatian: Učinak na glukozu nakon obroka potvrđen je u 4-tjednom ispitivanju u kojem je liksisenatid uspoređivan s liraglutidom u dozi od 1,8 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom.
Finnish: Ilta (N = 255)
Croatian: navečer (N=255)
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
Croatian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, minkä paksuinen ja pituinen neula on sinulle sopivin.
Croatian: Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä pelkän metformiinin kanssa)
Croatian: hipoglikemija (u kombinaciji samo s metforminom)
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö ei edellytä erityistä verensokeriarvojen seurantaa.
Croatian: Primjena lijeka Lyxumia ne zahtijeva posebno praćenje razine glukoze u krvi.
Finnish: • Kynät on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Croatian: • Brizgalice su namijenjene samo za jednu osobu.
Finnish: Jos unohdat käyttää Lyxumia-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä ja menevät yleensä ohi ajan mittaan.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta saat koko lääkeannoksen.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Croatian: • Koristite samo igle koje su odgovarajuće za primjenu s Lyxumia brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove koji imaju uzak terapijski indeks ili lijekove koji zahtijevaju pomno kliničko praćenje mora se pažljivo pratiti, osobito u vrijeme započinjanja liječenja liksisenatidom.
Finnish: Aloita aktivoimalla uusi kynä
Croatian: Prvo aktivirajte novu brizgalicu
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Croatian: Promjena HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bila je slična neovisno o statusu protutijela (pozitivan ili negativan).
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, esimerkiksi antibiootteja tai enterotabletteja tai -kapseleita, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia)
Croatian: - uzimate druge lijekove, jer postoje neki lijekovi, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu (vidjeti dio Drugi lijekovi i Lyxumia)
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: • Lyxumia-kynän ulkopinta voidaan puhdistaa pyyhkimällä se kostealla liinalla.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena brizgalica.
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
Croatian: U otvorenom ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna, liksisenatid primijenjen prije glavnog dnevnog obroka bio je neinferioran u odnosu na liksisenatid primijenjen prije doručka u snižavanju vrijednosti HbA1c (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata: -0,65% naspram -0,74%).
Finnish: EXP Hävitä kynä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 14 dana nakon prve uporabe.
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Croatian: Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja.
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Croatian: • Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Pelkän metformiinihoidon lisänä
Croatian: Dodatak liječenju samo metforminom
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Finnish: Entä jos annostelunappulaa on vaikeaa painaa pohjaan?
Croatian: Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?
Finnish: Tärkeää tietoa Lyxumia-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lyxumia Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2 tai 6 violettia esitäytettyä kynää.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 ljubičastih napunjenih brizgalica.
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
Croatian: Nakon aktivacije brizgalice:
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Liksisenatidin käytön yhteydessä on raportoitu joitakin akuutteja haimatulehdustapauksia, mutta syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije utvrđena.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne i stoga nije potrebna prilagodba doze atorvastatina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Croatian: Tijekom 12-tjednog uvodnog razdoblja dodatak i titriranje inzulina glargina rezultiralo je smanjenjem vrijednosti HbA1c od približno 1%.
Finnish: Osa 2 - NÄIN ALOITAT
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, liksisenatidihoito on lopetettava.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu liksisenatida.
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Croatian: *p<0,0001
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Croatian: Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle
Finnish: (esimerkiksi näköongelmien vuoksi), käytä kynää vain, jos saat apua.
Croatian: ako imate problema s vidom), brizgalicu upotrijebite samo uz nečiju pomoć.
Finnish: Aloitusannos: aloitusannos on 10 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, potilasta tulee kehottaa ryhtymään varotoimiin, jotta hypoglykemialta vältytään auton ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Croatian: Nakon testnog obroka smanjenje AUC0:30-4:30 h glukoze u plazmi u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) u skupini koja je primala liksisenatid te -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) u skupini koja je primala liraglutid.
Finnish: Optimaalisen 12 viikon glargininsuliinin titrausvaiheen jälkeen (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) riittämättömässä hoitotasapainossa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi kerta-annos liksisenatidia tai kerta-annos (kerran vuorokaudessa) glulisinsuliinia (molemmat ennen päivän suurinta ateriaa) tai glulisinsuliinia 3 kertaa vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Croatian: Za svakodnevne injekcije ponavljajte korake iz dijela 3 dok ne ispraznite brizgalicu.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja opažene su malformacije, zastoj u rastu, zakašnjelo okoštavanje i učinci na skeletu pri svim dozama u štakora omjer izloženosti 5 puta veći od onog u ljudi) te pri visokim dozama u kunića (omjer izloženosti 32 puta veći od onog u ljudi).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä neuvoja verensokerin mittaamisesta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet o provjeravanju razine šećera u krvi.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen, sillä valmiste on herkkä valolle.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Poista ulomman neulansuojuksen suojakalvo.
Croatian: Skinite zaštitu s vanjskog zatvarača igle.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten kutina).
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 327)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Croatian: U ispitivanjima in vitro liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
Croatian: Tablica također uključuje nuspojave s učestalošću ≥ 1% u skupini koja je primala lijek Lyxumia, ako je učestalost bila više od 2 puta veća od učestalosti u svim skupinama koje su primale usporedne lijekove.
Finnish: Glargininsuliiniannosta titrattiin jatkuvasti tämän vaiheen aikana.
Croatian: U tom se razdoblju doza inzulina glargina neprekidno titrirala.
Finnish: Purista ulompaa neulansuojusta, jotta saat otteen neulasta, ja kierrä neula suojuksen avulla pois kynästä.
Croatian: Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s brizgalice.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Finnish: Entä jos kynästä ei tule nestettä aktivoinnin yhteydessä?
Croatian: Što ako tijekom aktivacije iz brizgalice ne izađe tekućina?
Finnish: Parasetamolin Cmax- ja tmax-arvoissa ei havaittu muutoksia, kun parasetamoli annettiin 1 tunti ennen liksisenatidia.
Croatian: Nisu opaženi učinci na Cmax ni tmax paracetamola nakon njegove primjene 1 sat prije liksisenatida.
Finnish: 1 000 mg parasetamolikerta-annoksen annon jälkeen parasetamolin AUC- ja t1/2-arvot pysyivät ennallaan parasetamolin ottoajankohdasta riippumatta (ennen liksisenatidi-injektiota tai injektion jälkeen).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze paracetamola od 1000 mg AUC i t1/2 paracetamola bili su nepromijenjeni, neovisno o vremenu primjene (prije ili nakon injekcije liksisenatida).
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Croatian: U završenim ispitivanjima faze III opaženo je da je na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja otprilike 90% bolesnika moglo ostati na dozi održavanja lijeka Lyxumia od 20 µg jedanput na dan.
Finnish: Painon todettiin myös muuttuneen lähtötilanteesta vähintään -0,38 kg ja enintään -1,80 kg liksisenatidiryhmän potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti joko pelkkää vakaa-annoksista perusinsuliinia tai vakaa-annoksista perusinsuliinia yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u rasponu od -0,38 kg do -1,80 kg također je opažena i u bolesnika liječenih liksisenatidom koji su primali stabilnu dozu bazalnog inzulina samog ili u kombinaciji s metforminom ili sulfonilurejom.
Finnish: Taulukko 1: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset (kattaa myös 24 viikon pituisen päähoitovaiheen ylittävän ajan tutkimuksissa, joiden kokonaishoitoaika oli ≥ 76 viikkoa)
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom tijekom cijelog razdoblja liječenja (uključujući razdoblje nakon osnovnog 24-tjednog liječenja u ispitivanjima u kojima je liječenje ukupno trajalo ≥ 76 tjedana).
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Taulukko 5: Aktiivikontrolloitu tutkimus valmisteen käytöstä yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman metformiinia (26 viikon tulokset) - (mITT) ja turvallisuuspopulaatio
Croatian: Tablica 5: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji s bazalnim inzulinom, s ili bez metformina (rezultati nakon 26 tjedana) - modificirana populacija koju se planiralo liječiti (mITT, engl. modified intent-to-treat) i sigurnosna populacija
Finnish: • Lyxumia-kynää voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Finnish: Tämä vahvistettiin myös 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin ennen aamiaista annettuun liraglutidiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa tai pelkän glargininsuliinin kanssa.
Croatian: Ovo je također potvrđeno u 8-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali liksisenatid i liraglutid, primijenjeni prije doručka u kombinaciji s inzulinom glarginom, s ili bez metformina.
Finnish: Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/002 (1 esitäytetty kynä) EU/1/12/811/003 (2 esitäytettyä kynää) EU/1/12/811/004 (6 esitäytettyä kynää)
Croatian: Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/002 (1 napunjena brizgalica) EU/1/12/811/003 (2 napunjene brizgalice) EU/1/12/811/004 (6 napunjenih brizgalica)
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula paikallisten vaatimusten mukaisesti kunkin käyttökerran jälkeen ja säilyttämään kynä niin, että siihen ei ole kiinnitetty neulaa.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka tehostaa haiman beetasolujen glukoosiriippuvaista insuliinieritystä.
Croatian: GLP-1 receptor je ciljno mjesto za prirodni GLP-1, endogeni inkretinski hormon koji pojačava o glukozi ovisno lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat liksisenatidiryhmässä pahoinvointi (3,1 %) ja oksentelu (1,2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u skupini liječenoj liksisenatidom bile su mučnina (3,1%) i povraćanje (1,2%).
Finnish: Liksisenatidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää suun kautta otettavia lääkevalmisteita, joiden nopea imeytyminen ruoansulatuskanavasta on tarpeen, jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa tai joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Finnish: • vaikea, pitkittyvä vatsakipu, joka voi säteillä selkään, tai pahoinvointi ja oksentelu, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen oireita.
Croatian: • Jaka bol u abdomenu (područje trbuha) koja ne prestaje i koja se može protegnuti do leđa, kao i mučnina i povraćanje, koji mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis)
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Croatian: Brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Croatian: Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/001 (1 napunjena brizgalica)
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Finnish: Erääseen kliiniseen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet käyttäneet aiemmin insuliinia ja joiden hoitotasapaino oli riittämätön tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä käytettäessä.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje s bolesnicima prethodno neliječenim inzulinom i koji su nedovoljno dobro kontrolirani oralnim antidijabeticima.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 6 esitäytettyä kynää.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Finnish: Vaihe 3 Vedä annostelunappula ulos
Croatian: Korak 3 Izvucite dugme za injiciranje
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
Croatian: Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0' na skali za doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Croatian: Tablica prikazuje nuspojave koje su se javljale s incidencijom > 5% ako je njihova učestalost bila viša među bolesnicima liječenima lijekom Lyxumia nego među onima koji su primali usporedne lijekove.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-pakkausta ei saa käyttää.
Croatian: Nemojte upotrijebiti to pakiranje lijeka Lyxumia.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä.
Croatian: Lyxumia se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.