FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum.
Dutch: 450 mg/g Wateroplosbare granules
Danish: 450 mg/g Vandopløseligt granulat
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt i 5 dage i træk ville være effektivt til behandling af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Dutch: De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Danish: Doseringen er 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg af produktet)/kg kropsvægt indgivet dagligt i drikkevandet til svin i 3-5 på hinanden følgende dage afhængigt af infektionens sværhedsgrad og/eller sygdommens varighed.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Danish: Spørgsmål og svar om Denagard 45 % og relaterede navne EMA/491884/2017
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
Dutch: Poeder: 5 doses; oplosmiddel: 2.5 ml
Danish: Pulver: 1 dosis Solvens: 0,5 ml
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Danish: Vaccinen gives i tre doser med seks måneders mellemrum.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Danish: Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Danish: Tilfælde af denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Danish: Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Danish: Indsprøjtningen gives under huden, fortrinsvis i overarmen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Danish: Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])
Danish: Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Danish: Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Danish: Andre oplysninger om Dengvaxia
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Danish: Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3 og 4.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Danish: Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer, som får infektionen for anden gang.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dengvaxia (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerter på injektionsstedet, utilpashed, muskelsmerter, svaghed og feber.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med denguevirus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Dengvaxia godkendt i EU?
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Danish: Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede virus, som ikke forårsager sygdom.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Danish: Derfor bør vaccinen udelukkende gives til personer med tidligere dengueinfektion, bekræftet ved laboratorieprøve.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dengvaxia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU i områder, hvor denguefeber er endemisk.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Danish: Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med potentielt livstruende blødning og organskade.
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: En oversigt over Dengvaxia, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Dengvaxia, skal sørge for, at sundhedspersonale er udstyret med uddannelsesmateriale med information om anvendelsen af Dengvaxia, herunder behovet for at teste for tidligere dengueinfektion, og hvordan denguefeber opdages tidligt.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
Danish: Personer, som ikke tidligere har haft dengueinfektion, kan være i større risiko for at få alvorlig denguefeber, hvis de bliver smittet med virusset efter at være blevet vaccineret med Dengvaxia.
Dutch: Hiertoe behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden.
Danish: Dengvaxia må ikke gives til personer med svækket immunsystem, herunder personer, hvis immunsystem er svækket af hivinfektion eller lægemidler såsom kræftlægemidler eller høje doser kortikosteroider.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer i alderen 9 til 45 år, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som bor i endemiske områder.
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som ikke tidligere havde haft dengueinfektion, var risikoen for alvorlig denguefeber, hvis de senere blev smittet med virusset, imidlertid større hos personer, der var vaccineret, sammenholdt med personer, som havde fået placebo (beregnet til to yderligere tilfælde pr. 1.000 vaccinerede personer over fem år).
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Danish: Blandt børn i alderen 9 til 16 år, som tidligere havde haft dengueinfektion, var der ca. 79 % færre tilfælde af denguefeber hos børn, der var blevet vaccineret med tre doser Dengvaxia, sammenholdt med placebo.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
Danish: Dengvaxia er en vaccine, der anvendes til at beskytte imod denguefeber.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet dengueproteinerne i de svækkede virus som "fremmede"
Dutch: Hoe werkt Dengvaxia?
Danish: Hvordan virker Dengvaxia?
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
Danish: Dengvaxia er effektivt til at mindske antallet af denguefebertilfælde blandt personer i alderen 9 til 45 år, som har haft infektionen tidligere.
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Dengvaxia?
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
Danish: Dengvaxia indeholder svækkede gul feber-virus, som er manipuleret, så de indeholder proteiner fra denguevirus.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
Danish: Det kan ikke bekræftes på baggrund af de tilgængelige data, hvor godt vaccinen virker hos personer, som tidligere har været smittet med denguevirus, og som er under 9 år gamle.
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Børnene fik enten tre indsprøjtninger Dengvaxia eller tre indsprøjtninger placebo (en virkningsløs behandling) med seks måneders mellemrum mellem hver indsprøjtning.
Dutch: Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Dengvaxia, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dengvaxia?
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Dengvaxia må heller ikke gives til gravide eller ammende.
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
Danish: Studierne omfattede både børn, som tidligere havde været smittet med denguevirus, og børn, som ikke havde.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dengvaxia.
Danish: For mere information om brug af Dengvaxia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia.
Dutch: Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dengvaxia?
Dutch: Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere denguevirusinfectie.
Danish: Dengvaxia må kun gives til personer, hvor en positiv prøve viser, at de tidligere har været smittet med denguevirus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dengvaxia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
Danish: Dengue er en myggebåret tropesygdom, som forårsages af denguevirus og hos de fleste medfører lette influenzalignende symptomer.
Dutch: DHF die voldoet aan eender welk WHO-criterium
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 december 2018
Dutch: Jongere kinderen
Danish: Små børn
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Danish: Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
Danish: Bridging af effekt er baseret på ovenstående tilgængelige data og samlede resultater.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Dutch: N: aantal proefpersonen per onderzoek
Danish: N: antal personer per studie
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar mogen het vaccin niet ontvangen.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen vedvarende har været til stede blandt personer, som bor der, og hvor der har været udbrud eller epidemier.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Danish: Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Andere ernstige reacties
Danish: Andre alvorlige reaktioner
Dutch: Gevallen persoonjaren VE %
Danish: Tilfælde personår VE %
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Danish: Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
Dutch: Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Danish: Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).