FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.
German: Alle erhielten eine einmalige
Slovenian: Skupno je bilo danih
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Slovenian: V naslednjih primerih smo predpostavili, da je bolnikova izhodiščna raven faktorja X < 1 i.e./dl:
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist eine mögliche Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
German: • Bei jeder einzelnen Blutung ist der Schweregrad individuell zu beurteilen.
Slovenian: • Vsako posamezno krvavitev je treba oceniti glede stopnje resnosti.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru nenamernega predoziranja, v katerem je bolnik prejel približno odmerek 80 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve.
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
Slovenian: Pred prekinitvijo zdravljenja se morate vedno posvetovati z zdravnikom.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
German: • Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečina v hrbtu
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Slovenian: Pred injiciranjem tega zdravila doma vas mora zdravstveni delavec usposobiti za samostojno uporabo zdravila.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Slovenian: Koliko zdravila Coagadex je treba dati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve?
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
German: Übertragbare Erreger
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Slovenian: Nadzorovanje epizod krvavitev
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Slovenian: Za perioperativno obravnavo pri otrocih, starih manj kot 12 let: Pred posegom: izračunajte potrebni odmerek zdravila Coagadex za dvig ravni faktorja X v plazmi na 70-90 i.e./dl.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Slovenian: Zdravilo nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Kinder unter 12 Jahren
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
German: • Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Slovenian: • Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Slovenian: Intravenska uporaba
German: Jede einzelne Blutung muss nach ihrem Schweregrad beurteilt werden.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
German: In Zusammenhang mit dieser Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Slovenian: Zdravilo lahko raztopite le v vehiklu, ki je priložen zdravilu.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Slovenian: - če se vehikel ni prenesel v vialo (to pomeni, da v viali ni bilo vakuuma, zato praška ne smete uporabiti); - če raztopljeni prašek in vehikel tvorita gel ali strdek (v tem primeru obvestite svojega zdravstvenega delavca in sporočite številko serije, ki je odtisnjena na viali).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
German: Chirurgische Hämostase
Slovenian: Kirurška hemostaza
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
German: Rückenschmerzen
Slovenian: Bolečine v hrbtu
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
German: • Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers entspricht.
Slovenian: • Povlecite zrak v injekcijsko brizgo s potegom bata na potrebni volumen dodane vode.
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE 250 I.E.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 250 i.e.
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se kateri koli od teh neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Gefüllte Spritze vom System lösen.
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
German: Wann muss Coagadex gespritzt werden?
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Slovenian: Priložen je tudi pribor za prenos vehikla, imenovan Mix2Vial.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek.
German: Transfer-System (Mix2Vial)
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Slovenian: 1 vialo s praškom
German: Schritt 1: Schutzkappe von der Pulver-Durchstechflasche entfernen und Oberseite des Stopfens mit Alkoholtupfer desinfizieren.
Slovenian: 1. korak: Odstranite zaporko z viale praška in očistite zgornji del zamaška z alkoholnim zložencem.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Coagadex, zabeleži ime in številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Coagadex Ne vzemite uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: ODER
Slovenian: ali
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Slovenian: Farmakokinetične (FK) parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja X:C
German: - Der Wirkstoff ist humaner Gerinnungsfaktor X. Eine Durchstechflasche enthält nominal 250 I. E. oder 500 I.E. des humanen Gerinnungsfaktors X. - Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Saccharose (weitere Informationen zu den Bestandteilen, siehe Abschnitt
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. - Druge sestavine zdravila so: citronska kislina, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid in saharoza (za dodatne informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
German: Prophylaxe von Blutungsepisoden
Slovenian: Profilaksa epizod krvavitev
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: (≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov).
German: Schritt 5
Slovenian: 5. korak
German: Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Slovenian: v plazmi na 70-90 i.e./dl.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 I.E./ml.
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Slovenian: Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.