FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση της κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection, due to an improvement in the body's immune response.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV λόγω της βελτίωσης της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού.
English: Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή της τενοφοβίρης στο πλάσμα είναι περίπου 32 ώρες.
English: In the Phase 2/3 trials in treatment-naïve patients, 12.7% (59/465) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), 1.5% (7/465) of patients discontinued treatment due to rash, of whom one for rash and hypersensitivity.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 2/3 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το 12,7% (59/465) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1) και το 1,5% (7/465) των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εξανθήματος, εκ των οποίων ένας λόγω εξανθήματος και υπερευαισθησίας.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
English: Subjects,
Greek: Ασθενείς,
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A εφαβιρένζη, η έκθεση στην τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
English: Symtuza might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
English: If you vomit more than 1 hour after taking the medicine, then you do not need to take another dose of Symtuza until the next regularly scheduled time.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο της 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, τότε δεν χρειάζεται να λάβετε άλλη δόση Symtuza έως την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Greek: Το Symtuza και η σοφοσμπουβίρη, ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/λεντιπασβίρης ή το daclatasvir μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταβίνη αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες που περιέχουν 30 δισκία η κάθε μία).
English: Based on theoretical considerations Symtuza is expected to increase concentrations of clonazepam (inhibition of CYP3A)
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το Symtuza αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης (αναστολή του CYP3A)
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with Symtuza.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με Symtuza.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης δεν έχει μελετηθεί.
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
English: If a missed dose is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, it should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή αργότερα από 12 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης, η παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
English: • allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, μειωμένη όρεξη
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί διότι κατά τον συνδυασμό μπορεί να επηρεαστεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων ή του Symtuza.
English: Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Greek: Το Symtuza μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογή της δόσης.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
English: What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Symtuza και περιεχόμενα της συσκευασίας Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε μορφή καψακίου, που αναγράφει την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
English: Patients had a median age of 46 years (range 19-78), 82% were male, 75.5% White, 20.9% Black, and 2.3% Asian.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 19-78), το 82% ήταν άνδρες, το 75,5% ήταν Λευκοί, το 20,9% ήταν Μαύροι και το 2,3% ήταν Ασιάτες.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (δύο από τα συστατικά του Symtuza) κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Greek: Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται προς σχηματισμό του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
English: The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Symtuza συνιστάται αρχικά να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση διγοξίνης.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη
English: Phase 3 trial TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluated the efficacy of Symtuza in virologicallysuppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies/mL) HIV-1 infected patients.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114IFD3013 (EMERALD) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ιολογικά κατεσταλμένους (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
English: Over 96 weeks of treatment in the Phase 3 studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in treatmentnaïve patients and TMC114IFD3013 (EMERALD) in virologically suppressed treatment-experienced patients, resistance testing was performed on samples from patients experiencing protocol-defined virologic failure (PDVF) and who had HIV-1 RNA ≥400 copies/mL at failure or at later time points.
Greek: Σε διάστημα θεραπείας 96 εβδομάδων στις μελέτες Φάσης 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και TMC114IFD3013 (EMERALD) σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο έλεγχος αντοχής πραγματοποιήθηκε σε δείγματα από ασθενείς που εμφάνισαν καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA ≥400 αντίγραφα/ml κατά την αποτυχία ή σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από το CYP3A (μείζονα)- και το CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδίωση.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Λόγω μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: HIV-1 Treatment experienced Patients
Greek: Ασθενείς με HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία
English: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
Greek: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) καθώς μπορεί να μεταβληθεί η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών.
English: How to take Symtuza
Greek: Πώς να πάρετε το Symtuza
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της CART, ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
English: Isavuconazole Posaconazole
Greek: Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη
English: The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρους τουλάχιστον 40 kg είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα με τροφή.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατοπάθεια ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας καθώς η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
English: However,the safety of components of Symtuza was evaluated through the clinical study TMC114-C230 (N = 12) for darunavir with ritonavir and GS-US-292-0106 (N = 50) for a fixed dose combination containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια των συστατικών του Symtuza αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη TMC114-C230 (N = 12) για τη δαρουναβίρη με ριτοναβίρη και στην GS-US-292-0106 (N = 50) για το συνδυασμό σταθερών δόσεων με ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Greek: Μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, η C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε χρονοεξαρτώμενο προφίλ με την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη να είναι το πιο άφθονο είδος κατά τις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ κατά την υπόλοιπη περίοδο.
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το Symtuza αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
English: (P-gp induction)
Greek: (Επαγωγή της P-gp)
English: The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symtuza από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου για συμβουλή.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με Symtuza.
English: However, there are pharmacokinetic data for the different components of Symtuza, indicating that doses of 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide result in similar exposures in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα διαφορετικά συστατικά του Symtuza, που υποδεικνύουν ότι δόσεις 800 mg δαρουναβίρης, 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης οδηγούν σε παρόμοιες εκθέσεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
English: The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Dexamethasone (injection) (corticosteroid) - Boceprevir (to treat hepatitis C virus infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections) - Oxcarbazepine (to prevent seizures).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Δεξαμεθαζόνη (ένεση) (κορτικοστεροειδές) - Μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) - Οξκαρβαζεπίνη (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
English: The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα με τροφή.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Greek: Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης της κρεατινίνης Η κομπισιστάτη αυξάνει την κρεατινίνη στον ορό λόγω της αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει τη νεφρική σπειραματική λειτουργία, όπως αξιολογείται, για παράδειγμα, με χρήση της Κυστατίνης C (Cyst C) ως δείκτη διήθησης.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir,cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide (refer to sections 4.4 and 4.8).
Greek: Συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Greek: Στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών) διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του Symtuza καθώς και των επιμέρους συστατικών του.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and Symtuza may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse reactions such as myopathy.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και του Symtuza ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντιλιπιδαιμικού παράγοντα στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως μυοπάθεια.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις λόγω αποδυναμωμένου ανοσοποιητικού συστήματος), ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV, συμπεριλαμβανομένου του Symtuza.
English: The median baseline CD4+ cell count was 628 x 10
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 628 x 10
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2 (GS-US-299-0102) και στη μελέτη Φάσης 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (22,6%), κεφαλαλγία (13,1%), εξάνθημα (12,7%), ναυτία (9,7%), κόπωση (8,0%) και κοιλιακό άλγος (5,8%).
English: Famotidine
Greek: Φαμοτιδίνη
English: Ranitidine
Greek: Ρανιτιδίνη
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC  30% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  14% αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ND
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Symtuza εντός 12 ωρών από την ώρα που λαμβάνεται συνήθως, στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση του Symtuza με τροφή το συντομότερο δυνατό.
English: Using Cyst C as filtration marker, the median change in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) formula (N=22) was +4.4 mL/min/1.73 m² with D/C/F/TAF.
Greek: Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, η διάμεση μεταβολή του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) ήταν +4,4 ml/min/1,73 m² με D/C/F/TAF.
English: Nervous system disorders very common headache common dizziness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές ζάλη
English: In the Phase 3 trial in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013), 5.1% (39/763) of patients receiving Symtuza experienced rash (most of which were grade 1), none discontinued treatment due to rash.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013), το 5,1% (39/763) των ασθενών που έλαβαν Symtuza εμφάνισαν εξάνθημα (εκ των οποίων τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1), ενώ κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ.
English: The most frequent (> 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Greek: Οι πιο συχνές (> 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κατεσταλμένους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία (μελέτη EMERALD TMC114IFD3013, ανάλυση Εβδομάδας 96) ήταν διάρροια (10,5%), κεφαλαλγία (10,4%), αρθραλγία (7,7%), κοιλιακό άλγος (7,5%), κόπωση (5,9%) και εξάνθημα (5,1%).
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ένα δεν είσαστε σίγουροι για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
English: 2 consecutive HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL, or in case of discontinuation or at Week 48/96 for any reason, (single) HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL as of baseline (included)
Greek: 2 διαδοχικά επίπεδα HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml, ή σε περίπτωση διακοπής ή την Εβδομάδα 48/96 για οποιονδήποτε λόγο, (μία φορά) HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml από την έναρξη της μελέτης (περιλαμβάνεται) Αμφίπλευρο ακριβές Clopper-Pearson 95% CI
English: Concomitant use of salmeterol and Symtuza is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του Symtuza δεν συνιστάται.