FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Lithuanian: 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Lithuanian: chromatopsijos ir ERG pokyčių, baigtis pateikiama atitinkamoje poskyrio „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ pastraipoje.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Lithuanian: ERG rezultatai nerodė neigiamų padarinių regėjimo aštrumui; regėjimo aštrumas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pagerėjo ar buvo palaikomas 15 iš 16 pacientų.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 40 pacientų, vartojusių JETREA, buvo sistemiškai atliekami ERG tyrimai; 16 iš 40 pacientų atsiradę ERG pokyčiai daugumai pacientų (13 iš16) išnyko.
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos regėjimo aštrumo sumažėjimas išnyko daugumai JETREA vartojusių pacientų (80,6%) tačiau kai kuriems pacientams jis neišnyko nepaisant vitrektomijos.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Lithuanian: Turima mažai patirties su neproliferacine diabetine retinopatija sergančiais pacientais ar sirgusiais uveitu (įskaitant aktyvų sunkų uždegimą) arba patyrusiais stiprią akies traumą.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Lithuanian: Skiediklis turi būti ištraukiamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
English: No formal interaction studies have been performed.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
English: Other medicines and Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
English: • Patient information leaflet
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato įdėjimą į šaldytuvą reikia apskaičiuoti naują tinkamumo laiko pabaigos datą ir ją užrašyti ant dėžutės.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
English: What Jetrea looks like and contents of the pack
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba oftalmologą.
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
English: All had done so by Month 3.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Lithuanian: Visomis dienomis po injekcijos, p≤0,024 TG-MV-006 tyrime, p≤0,009 TG-MV-007 tyrime, p<0,001 pagal bendrus duomenis
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Lithuanian: Daugumai pacientų pažeidimai išnyko per 6 mėnesius.
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proteolitinį okriplazminio aktyvumą ir remiantis ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis, negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
English: The median time to resolution was 6 months.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
English: Study TG-MV-014
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų, praneštų gydomos akies klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patiekimo į rinką, santrauka.
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo įrodytas dviem pagrindiniais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų, kuriems buvo VMT, tyrimais.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
English: Combined JETREA
Lithuanian: Bendrai JETREA
English: The median time to resolution was 3 months.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Lithuanian: Minėtų 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija buvo stebėta esant 41 µg/ml stiklakūnio ar didesnei okriplazmino koncentracijai, kuri yra aukštesnė už numatytą klinikinę 29 µg/ml koncentraciją.
English: The diluted solution should be used immediately.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Lithuanian: Bet kokią išliekančią ar progresuojančią geltonosios dėmės skylę reikia gydyti vadovaujantis įprastine praktika.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėta 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija, kai okriplazmino koncentracija buvo didesnė už numatytąją klinikinę (žr.
English: The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA > 1500 microns (see section 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Lithuanian: Iš jų 30% JETREA gydytų pacientų ir 15,4% placebo grupės pacientų iki 24-ojo mėnesio įvyko nechirurginis VTSGDS uždarymas.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus sterilų, be konservantų, nebuferinį skiediklį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Lithuanian: Okriplazmino lygis stiklakūnyje staigiai mažėja po sušvirkštimo į stiklakūnį.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Lithuanian: Gydymas okriplazminu nebuvo veiksmingas vertinant užpakalinės stiklakūnio atšokos dažnumą, stiklakūnio suskystėjimo laipsnį, iš karto po operacijos atliktos kartotinės tinklainės fiksacijos dažnumą, proliferacinės vitreoretinopatijos vystymąsi ar neišnešiotų naujagimių retinopatijos stadiją.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
English: If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Lithuanian: Jei šis reiškinys atsiranda, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
English: - Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Lithuanian: Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline trakcija (VMT), įskaitant susijusią su maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo ir praskiedimo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
English: Visual acuity reduced
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Lithuanian: Buvo tirtas okriplazmino toksiškumas triušių, beždžionių ir miniatiūrinių kiaulių stiklakūnyje.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu rekomenduojama 0,125 mg JETREA doze buvo gydyta daugiau kaip 1400 pacientų.
English: Optical coherence tomography abnormal
Lithuanian: Nenormalūs optinės koherentinės tomografijos tyrimo rezultatai
English: Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui 1 flakonas
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Lithuanian: Kadangi suvartojama dozė maža (0,125 mg), po injekcijos į stiklakūnį sisteminėje kraujotakoje nesitikima aptinkamo okriplazmino lygio.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Lithuanian: VMT sukelia tempimas, atsirandantis dėl nuolatinio stiklakūnio skysčio (akyje esančios gelio pavidalo medžiagos) prikibimo prie geltonosios dėmės.
English: Post-injection monitoring
Lithuanian: Stebėjimas po injekcijos
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių stiklakūnio ląstelių infiltratai ilgainiui pranykdavo.