FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Spanish: Los valores de p de SARNP hacen referencia a la hipótesis nula de que la eficacia difería entre los estratos de subgrupos (SARNP, no SARNP).
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales compatibles con tubulopatía renal proximal en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 de 2 a < 12 años en el estudio clínico GS-US-104-0352 (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Spanish: - Si toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Spanish: En 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH: si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Spanish: El estudio clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tenofovir disoproxilo 245 mg o placebo en 4.758 sujetos no infectados por VIH procedentes de Kenia o Uganda en parejas heterosexuales serodiscordantes.
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Spanish: Cinco sujetos (5,6%) tuvieron datos de laboratorio compatibles clínicamente con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas).
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Spanish: La eficacia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reducir el riesgo de contraer VIH-1 está estrechamente relacionada con la adherencia al tratamiento, como muestran las concentraciones medibles del fármaco en sangre (ver sección 5.1).
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dosing schedule.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH-1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza
English: Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los Últimos 6 meses, N (%) Pareja VIH+ conocido en los Últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%)
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV.
Spanish: Si usted tiene VHB, existe un riesgo grave de sufrir problemas hepáticos cuando deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, independientemente de si también tiene VIH.
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 1.584)
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: Medicamentos eliminados por vía renal: Puesto que emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por los riñones, la administración concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Spanish: Se han notificado casos de fracaso renal agudo tras el inicio de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas o en administración múltiple, en pacientes infectados por VIH-1 tratados con tenofovir disoproxilo y con factores de riesgo para disfunción renal.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, por sí solo, no constituye una pauta completa para el tratamiento del VIH-1 y han aparecido mutaciones de resistencia del VIH-1 en individuos con infección por VIH-1 no detectada que sólo estaban tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviralnaïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Spanish: Tratamiento de la infección por VIH-1: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se debe administrar de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
English: Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en caso de disminución progresiva de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Spanish: Si se administra Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
Spanish: Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka del que debe
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Spanish: No se recomienda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "libre de sodio".
English: Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: - disminución de los niveles de potasio en sangre - aumento de creatinina en sangre - cambios en su orina
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV1 harbouring the K65R mutation.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes que tienen VIH-1 portador de la mutación K65R.
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group
Spanish: En 2 de 14 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectó la mutación K65R en el VIH de 1 de 5 sujetos en el grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y se detectó mutación M184V (asociada con la resistencia a emtricitabina) en el VIH de 1 de 3 sujetos en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Adherence Substudy Adherence Substudy Participants
Spanish: Participantes del subestudio de adherenciab
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
English: Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 1.579)
English: Co administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir con pautas de tratamiento que contengan efavirenz.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka use.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe interrumpir en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB o VHC: En el estudio GS-01-934, el perfil de las reacciones adversas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en un número limitado de pacientes infectados con el VIH, que estaban coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26), fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver a continuación, Administración concomitante de otros medicamentos).
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
English: In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviralnaïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Spanish: - Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, cuando se utiliza Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min se necesita una valoración cuidadosa del beneficio-riesgo y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada.
English: HDPE bottle
Spanish: Frasco HDPE
English: The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad antimanipulaciones a prueba de niños de polipropileno con un secante de gel de sílice.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis pre-exposición en pacientes con VHB o VHC.
English: Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal: Dado que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a < 12 años de edad con supresión viral estable con pautas que contenían estavudina o zidovudina, para sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos estudios aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352), datos de 184 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 2 a < 18 años) que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/comparador activo (n = 91) combinados con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken with food.
Spanish: - Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka debe tomarse con alimentos.
English: The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Spanish: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con alimentos y bebidas
English: Drug Detected Drug Not
Spanish: Fármaco no detectado
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de aleatorización) fueron 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y -0,184 y -0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo, y estavudina o zidovudina, de forma respectiva.