FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Czech: během indukční fáze (%)
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Czech: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - bez SCT 4: PLACEBO - bez SCT Cenzorováno
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per indagare l'induzione e l'inibizione di enzimi e trasportatori da parte di midostaurina e dei metaboliti attivi.
Czech: In vivo studie pro zjištění indukce nebo inhibice enzymů a transportérů midostaurinem a aktivními metabolity nebyly provedeny.
Italian: Tutti i pazienti valutati
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Italian: Nei pazienti di età ≥60 anni, Rydapt deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione con un adeguato stato di prestazioni e senza significative comorbilità.
Czech: U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici, nessun confronto può essere fatto con la farmacocinetica di midostaurina negli adulti.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Czech: Proto nežádoucí účinky všech stupňů uvádějí informace pouze u pacientů v jiných než severoamerických klinických studií, zatímco nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zahrnují informace u pacientů ve všech klinických studií.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Italian: - Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Czech: Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že divoké typy KIT receptorů jsou v těchto koncentracích inhibovány v mnohem menším rozsahu (průměrná dosažená expozice nižší než IC50).
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Czech: Průměrná hodnota AUClast metabolitu CGP52421 se snížila o 60 %.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Italian: Altri medicinali e Rydapt
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rydapt
Italian: 144 pazienti mostravano al basale una normale funzionalità renale (CrCL >90 ml/min).
Czech: Na počátku vykazovalo 144 pacientů normální funkci ledvin (CrCl >90 ml/min).
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
Czech: V klinické studii zkoumající toxicitu u mladých potkanů byl podáván midostaurin od 7. do 70. dne po porodu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE39
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Czech: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS, event-free survival, EFS příhoda je definována jako nedosažení kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby dle protokolu, relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky infekce, včetně jakýchkoliv infekcí spojených se zdravotní pomůckou, a pokud je potvrzena diagnóza infekce, musí být okamžitě zahájena vhodná léčba, popřípadě je nutné ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Czech: Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse, e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být zahájena odpovídající symptomatická a podpůrná léčba.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Rydapt sulla fertilità umana.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Rydapt ve stejné dávce, když se infiltráty upraví na stupeň ≤1.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con LMA Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s AML Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.
Czech: Tobolky nesmějí být otevřeny, drceny nebo rozkousány, aby bylo zajištěno správné dávkování a zamezilo se nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
Czech: Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Italian: Venti (76,9%) pazienti avevano ASM (17 [85%] con AHN) e 6 pazienti (23,1%) avevano MCL (2 [33,3%] con AHN).
Czech: Dvacet (76,9 %) pacientů mělo ASM (17 [85 %] s AHN) a 6 pacientů (23,1 %) mělo MCL (2 [33,3 %] s AHN).
Italian: Midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anormali e ne ferma la divisione e la crescita.
Czech: Midostaurin cíleně blokuje účinek některých enzymů (kináz) v abnormálních buňkách a tím zastavuje jejich dělení a růst.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Czech: U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
Italian: Soggetti
Czech: Subjekty
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
Czech: Přípravek Rydapt má být u rizikových pacientů užíván s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován hodnocením LVEF, pokud je to klinicky indikováno (na počátku a dále během léčby).
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Czech: Midostaurin interferuje se signalizací zprostředkovanou aberantní KIT D816V a inhibuje proliferaci žírných buněk, jejich přežití a uvolňování histaminu.
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Italian: Per quanto tempo prendere Rydapt - Continui a prendere Rydapt per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Italian: Pazienti a rischio
Czech: Počet pacientů v riziku
Italian: Per i 205 pazienti (120 nel braccio Rydapt e 85 nel braccio placebo) che sono entrati nella fase di mantenimento, la durata mediana dell'esposizione in mantenimento è stata di 11 mesi per entrambi i bracci (16-520 giorni per i pazienti nel braccio Rydapt e 22-381 giorni nel braccio placebo).
Czech: U 205 pacientů (120 v rameni s přípravkem Rydapt a 85 v rameni s placebem), kteří vstoupili do udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro obě ramena (16 až 520 dnů u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a 22 až 381 dnů v rameni s placebem).
Italian: Criteri
Czech: Kritérium
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Czech: Ze 116 pacientů byl u 113 zjištěn C nález definovaný kritérii IWG (s výjimkou ascitu jako C nálezu).
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Italian: (8,3, NS)
Czech: (8,3, NE)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelových analýz, týkajících se vlivu pohlaví na clearance midostaurinu a jeho dvou hlavních metabolitů, nebyl zjištěn žádný statisticky významný nález a předpokládané změny v expozici (< 20 %) nebyly považovány za klinicky významné.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Czech: Tabulka 8 Účinnost midostaurinu u ASM, SM-AHN a MCL dle konsenzuálních kritérií IWGMRT-ECNM za použití algoritmického přístupu
Italian: - se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.8).
Italian: Capogiri e vertigini sono stati riportati in pazienti che assumono Rydapt e devono essere considerati quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rydapt byly hlášeny závratě a točení hlavy, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, non censurate per SCT
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (necenzorována pro SCT)
Italian: (34,7, NS)
Czech: (34,7, NE)
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Czech: Celkové přežití n/N (%)
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
Czech: Nutnost úpravy dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 31 % pacientů.
Italian: Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Italian: L'età mediana era 47 anni (range: 18-60 anni), la maggioranza dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (88,3%), e la maggior parte dei pazienti aveva LMA de novo (95%).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 47 let (rozmezí 18 až 60 let), většina pacientů měla dle ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 (88,3 %) a většina pacientů měla nově diagnostikovanou AML (95 %).
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mělo 25,4 % pacientů alespoň jedno měření EKG s QTcF delším než 450 ms a 4,7 % delším než 480 ms.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Italian: Nella LMA all'inizio del trattamento Rydapt è sempre utilizzato insieme a chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro).
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Kontuze
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Italian: La maggior parte delle anomalie ematologiche riportate si è verificata durante le fasi di induzione e consolidamento quando i pazienti hanno ricevuto Rydapt o placebo in combinazione con la chemioterapia.
Czech: Většina hlášených hematologických abnormalit se vyskytla během indukční a konsolidační fáze u pacientů užívajících přípravek Rydapt nebo placebo v kombinaci s chemoterapií.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Czech: Objem sleziny se u 68,9 % pacientů s alespoň 1 ponáborovým posouzením snížil o ≥ 10 % (26,7 % pacientů mělo pokles o ≥ 35 %, což koreluje s 50% palpačním zmenšením).
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL vedly tyto příhody k úpravě dávky nebo přerušení u 26 % pacientů a k trvalému ukončení u 4,2 % pacientů.
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Italian: Infiltrati polmonari di Grado 3/4
Czech: Plicní infiltráty stupně 3/4
Italian: Sulla base di un'analisi ad interim, il tasso di EFS a 2 anni (endpoint primario) è stato del 27,1% (95% IC: 16,6, 44,1) e la OS mediana è stata di 15,5 mesi nei pazienti di età superiore ai 60 anni (46 pazienti su 145).
Czech: Na základě předběžné analýzy byla hodnota EFS (primární cílový parametr) po 2 letech 27,1 % (95% CI: 16,6, 44,1) a medián OS byl 15,5 měsíců u pacientů starších 60 let (46 ze 145 pacientů).
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Czech: Většina pacientů (77,4 %) měla FLT3 mutaci na ITD, většina z nich (47,6 %) s nízkým poměrem mutovaných alel (<0,7) a 22,6 % pacientů mělo FLT3 mutaci na TKD.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Czech: Sledování během léčby přípravkem Rydapt
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Italian: Diminuire Rydapt a 50 mg una volta al giorno per il resto del ciclo.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Italian: Interrompere Rydapt se la tossicità non si è risolta a Grado ≤2 entro 21 giorni o se la tossicità grave si ripete a una dose ridotta di Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud se toxicita nezlepší na stupeň ≤2 během 21 dnů nebo pokud se znovu objeví závažná toxicita při užívání snížené dávky přípravku Rydapt.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Czech: Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho mastocytů (žírných buněk), což je typ bílých krvinek.
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
Czech: Ostatní nehematologické toxicity stupně 3/4
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
Italian: Complessivamente, non vi è stato un aumento clinicamente rilevante nell'esposizione (AUC) a midostaurina plasmatica in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Italian: Trombosi correlate al catetere
Czech: Trombóza související s katetrem
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Czech: Citlivostní analýzy pro OS a EFS při cenzorování v době SCT také prokázaly klinicky významný prospěch léčby midostaurinem spolu se standardní chemoterapií oproti placebu.