FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hiti: gæti verið einkenni sýkingar sem er tilkomin vegna of fárra hvítra blóðkorna (mjög algengt).
Norwegian Bokmål: • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Icelandic: • rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna - þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni).
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Icelandic: Útskilnaður óbreytts lyfs virðist aðeins gegna minniháttar hlutverki í brotthvarfi decitabins.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Icelandic: Halda má meðferð áfram svo lengi sem sjúklingurinn sýnir svörun, hefur ávinning af meðferðinni eða sjúkdómsástand er stöðugt, þ.e. engin greinileg versnun á sér stað.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Icelandic: Ekki er mælt með venjubundinni lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst, en gefa má slíka meðferð ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími þarf að líða frá því að Dacogen meðferð lýkur þar til óhætt er að kona verði þunguð.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (hiti ≥ 38,5°C og heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/µl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Icelandic: Verkun og öryggi Dacogen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði (e. acute promyelocytic leukemia) eða hvítblæði í miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Icelandic: Verkun Dacogen Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen virker Dacogen virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Icelandic: Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf tiltekna hópa voru fengnar úr rannsóknunum þremur sem nefndar eru hér að framan og úr einni 1. stigs rannsókn sem gerð var hjá MDS sjúklingum (N = 14; 15 mg/m2 x 3 klst. á 8 klst. fresti x 3 sólarhringar).
Norwegian Bokmål: Informasjon om spesielle populasjoner kommer fra farmakokinetiske data fra de 3 tidligere nevnte studiene og fra en fase I-studie med MDS-pasienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timer hver 8. time x 3 dager).
Icelandic: Hvernig geyma á Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum sýna einnig að decitabin hefur óæskilegar aukaverkanir á alla þætti æxlunarhringsins, þ.m.t. frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs og þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen indikerer også at decitabin har bivirkninger på alle aspekter av reproduksjonssyklusen, inkludert fertilitet, embryo/føtal utvikling og postnatal utvikling.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Icelandic: Líklegt er að eiturverkanir komi fram sem versnun aukaverkana, sérstaklega mergbælingar.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar blæðingum, sem í sumum tilvikum ollu dauðsföllum, svo sem blæðing í miðtaugakerfi (2%)og blæðing í meltingarvegi (2%), í tengslum við verulega blóðflagnafæð, voru skráðar hjá sjúklingum á meðferð með decitabini.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Icelandic: Það er á ábyrgð notanda að fylgja ráðleggingum um geymslutíma og geymsluaðstæður og tryggja að smitgát hafi verið viðhöfð við blöndun.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er decitabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er decitabin.
Icelandic: Endurtaka skal lotuna á 4 vikna fresti með tilliti til klínískrar svörunar sjúklingsins og framkominna eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
Icelandic: Taugafræðilegur hegðunarþroski og æxlunargeta voru óbreytt þegar nýgotnir ungar/ungar rottur fengu meðferð með skömmtum sem ollu mergbælingu.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkunum við önnur lyf sem einnig eru virkjuð af raðbundinni fosfórtengingu (fyrir tilstilli virkni fosfókínasa innan frumu) og/eða umbrotna fyrir tilstilli ensíma sem talin eru eiga þátt í að gera decitabin óvirkt (t.d. cytidin deaminasi).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent einstaklinganna var með marktæka samverkandi sjúkdóma (t.d. sýkingu, skerta hjartastarfsemi eða skerta lungnastarfsemi).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Icelandic: Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá dæmigerðum sjúklingi (70 kg að þyngd/líkamsyfirborð 1,73 m2) eru settar fram í töflu 3 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið (í 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf) meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Icelandic: Ef blóðgildi sjúklings (t.d. blóðflagnafjöldi eða heildarfjöldi daufkyrninga) hafa ekki náð þeim gildum sem voru til staðar fyrir meðferð, eftir 4 meðferðarlotur, eða ef sjúkdómur versnar (fjöldi kímfruma í blóði eykst eða fjöldi kímfruma í merg eykst), má líta svo á að sjúklingurinn svari ekki meðferðinni og íhuga ætti aðra meðferðarmöguleika en Dacogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandling, eller dersom sykdomsprogresjon oppstår (antall perifere blastceller øker eller antall blastceller i benmarg forverres), kan pasienten anses som en ikke-responder, og terapeutiske alternativer til Dacogen bør vurderes.
Icelandic: • þreyta eða fölvi - það geta verið einkenni um fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Icelandic: Ekki er búist við cýtókróm (CYP) 450-miðluðum milliverkunum á umbrot lyfja þar sem decitabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli þessa kerfis heldur með oxunar-afamíneríngu.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Icelandic: Dacogen á ekki að gefa með innrennsli um sama bláæðarlegg og önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Icelandic: Ekkert benti til þess að lyfjahvörf væru háð aldri, kreatínínúthreinsun, heildarbilirúbíni eða sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Icelandic: Ekki er þörf á inniliggjandi holæðarlegg.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Icelandic: Meðferð með Dacogen má halda áfram þegar þessi einkenni hafa lagast eða ástandið er orðið stöðugt með viðeigandi meðferð (sýklalyfjameðferð, blóðgjöf eða gjöf vaxtarþátta).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dacogen kan gjenopptas så snart slike tilstander er bedret eller stabilisert med adekvat behandling (antiinfektiva, transfusjoner eller vekstfaktorer).
Icelandic: No. of Subjects at Risk DACOGEN
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner med risiko DACOGEN
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum sem fá teikn eða einkenni skertrar lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Icelandic: Í forklínískum dýrarannsóknum hefur decitabin áhrif á frjósemi hjá karlkyns dýrum og veldur stökkbreytingum.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Icelandic: Hettuglas er eingöngu einnota og farga skal allri ónotaðri lausn.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Icelandic: Hins vegar sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins að kynþáttur hefði engin greinanleg áhrif á útsetningu fyrir decitabini.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg decitabin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg decitabin.
Icelandic: • bakteríusýking í blóði - það getur verið einkenni um fækkun hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Icelandic: Þegar nýgotnum/ungum rottum var gefið decitabin voru almennar eiturverkanir þær sömu og hjá eldri rottum.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3/4 (≥ 20%) voru lungnabólga, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og blóðleysi.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr in vitro og in vivo rannsóknum sýna á fullnægjandi hátt að decitabin getur valdið eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi lyfjahvarfabreytur decitabins voru teknar saman úr 3 klínískum rannsóknum sem tóku til 45 sjúklinga með AML eða mergmisþroskaheilkenni (MDS) þar sem 5-daga meðferðaráætlunin var notuð.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Icelandic: Fylgikvillar mergbælingar eru m.a. sýkingar og blæðingar.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Icelandic: Mergbæling og fylgikvillar mergbælingar, þ.m.t. sýkingar og blæðingar sem koma fyrir hjá sjúklingum með AML geta aukist við Dacogen meðferð.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meirihluti sjúklinganna með mergbælingu á stigi 3/4 við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Icelandic: Dacogen meðferð verður að hefja undir eftirliti lækna sem hafa reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsstærðar var enginn munur á lyfjahvarfabreytum decitabins hjá börnum með AML samanborið við fullorðna með AML eða MDS.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer,
Icelandic: Slíka tilbúna þynnta lausn til innrennslisgjafar í bláæð má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna dýrarannsókna og verkunarháttar lyfsins á hvorki að nota Dacogen á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Icelandic: Það að þessi umbrotsefni séu til staðar í þvagi ásamt því að heildarúthreinsun úr líkamanum er mikil og útskilnaður óbreytts decitabins í þvagi er lítill (~4% af skammtinum) sýnir að decitabin umbrotnar að umtalsverðu leyti in vivo.
Norwegian Bokmål: Nærvær av disse metabolittene i urin sammen med høy totalclearance og lav urinutskillelse av uendret decitabin i urin (~4% av dosen), indikerer at decitabin har betydelig in vivo-metabolisme.
Icelandic: Notkun decitabins samhliða hormónagetnaðarvörnum hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen Dacogen er krabbameinslyf.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Icelandic: • lifur og nýru starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Icelandic: Vdss decitabins hjá sjúklingum með krabbamein er mikið sem bendir til dreifingar í útlæga vefi.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Icelandic: * Þ.á m. banvæn tilvik.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Icelandic: Dacogen 50 mg innrennslisstofn decitabin i.v.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Icelandic: - = Ekki hægt að meta
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar hjá mönnum og in vitro rannsóknir sem nefndar hafa verið hér að framan sýndu að ólíklegt er að CYP ensím eigi þátt í umbrotum decitabins.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Icelandic: blæðingar eða marblettir koma frekar fram - það getur verið einkenni um fækkun blóðflagna
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker oppstår lettere - dette kan være tegn på et fall i antall blodplater
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av
Icelandic: Þess vegna eru sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar (sökum sjúkdómsvaldandi örvera eins og baktería, sveppa og veira) sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum við decitabin.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Icelandic: Dacogen var gefið með innrennsli í bláæð á 1 klst., 20 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa samfleytt, endurtekið á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Icelandic: • alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig nyresykdom
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun er stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Icelandic: Samkvæmt upphaflegri greiningu hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) kom fram tölfræðilega marktækur munur á tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR + CRp), Dacogen arminum í vil, 17,8% (43/242) samanborið við valmeðferðararminn, 7,8% (19/243); meðferðarmunur 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Icelandic: Aukaendapunktur í rannsókninni var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Icelandic: Eftir undirbúning lyfsins inniheldur það minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er líklega afamínun fyrir tilstilli cýtidín afamínasa í lifur, nýrum, yfirborðsþekju meltingarvegar og blóði.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn decitabin
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Icelandic: stigs rannsókn var lagt mat á öryggi og verkun Dacogen þegar cýtarabín er gefið samhliða hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til < 18 ára með endurkomið eða erfitt AML.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum milli karla og kvenna.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin viste ingen klinisk relevant forskjell mellom menn og kvinner.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Dacogen á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (≥ 35%) eru hiti, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Norwegian Bokmål: Sammedrag av sikkerhetsprofil De vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 35%) er feber, anemi og trombocytopeni.
Icelandic: Tafla 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1.