FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Romanian: • pachet cu informații pentru pacienți.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței au fost utilizate convenția MedDRA privind frecvența și baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme și organe:
Czech: Během vyšetření hepatotoxicity se má rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Czech: Doporučená počáteční dávka
Romanian: Doza inițială recomandată
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză
Czech: Pokyny pro pacienty / ošetřující osoby mají obsahovat tyto důležité informace (v laickém jazyce):
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Czech: - jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky na deprese).
Romanian: - dacă luați sunătoare (produs din plante pentru depresie).
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Czech: Neratinib lepší
Romanian: Mai bine neratinib
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Czech: - digoxin - lék na srdeční potíže, - léky na žaludeční potíže, jako jsou:
Romanian: - digoxină - un medicament pentru probleme ale inimii; - medicamente pentru probleme cu stomacul, cum sunt:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - diaree
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Czech: Rekurence v CNS CNS = centrální nervový systém.
Romanian: SNC = sistemul nervos central.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Czech: Vliv rasy
Romanian: Efectul rasei
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Romanian: Se pare că efectul inhibitor al neratinibului s-a manifestat în principal asupra activității P-gp la nivelul tractului gastrointestinal ca rezultat al inhibării presistemice.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Romanian: • material educațional pentru medici;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Czech: Úroveň dávky
Romanian: Nivelul dozei
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea fără semne de boală invazivă (iDFS).
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează 2.
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Romanian: • informații relevante privind toxicitatea gastrointestinală (diaree) [de exemplu, detalierea semnelor și simptomelor (gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, riscuri și consecințe)];
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované při podávání neratinibu na základě vyhodnocení sloučených údajů od 1 710 pacientů.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Czech: - diltiazem nebo verapamil - léky na vysoký krevní tlak a bolesti na hrudníku,
Romanian: - diltiazem sau verapamil - medicamente pentru tensiune arterială mare și durere în piept
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Czech: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Romanian: o tratamentul profilactic cu medicamente antidiareice;
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Romanian: Neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Romanian: Nu există un antidot specific, iar beneficiul hemodializei în abordarea terapeutică a supradozajului cu Nerlynx este necunoscut.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Czech: (Viz bod 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).