FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
Danish: CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag, en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U UW KIND SINGULAIR GEEFT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT TAGE SINGULAIR
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Danish: Det blev påvist, at montelukast (10 mg 1 x dagligt ved sengetid) forbedrede vejrtrækningsfunktionen, mindskede astmasymptomerne og anvendelsen af beta-agonister og forbedrede den daglige livskvalitet sammenlignet med placebo.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Dutch: Op grond van deze overwegingen stemde het CHMP in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg kauwtabletten:
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich aangediend met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt.
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Dutch: 4 mg Granulaat
Danish: 4 mg Granulat
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u SINGULAIR inneemt.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Dutch: Orale of inhalatiecorticosteroïden mogen niet abrupt door montelukast worden vervangen.
Danish: Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Dutch: • 4 mg granulaat bij 175 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 maanden t/m 2 jaar.
Danish: • 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder-2 år.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van SINGULAIR
Danish: Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Danish: • phenytoin (mod epilepsi)
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING {Nationaal in te vullen}
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Danish: Pædiatriske patienter 2-5 år (Én 12-ugers undersøgelse; n=461) (Én 48 ugers undersøgelse; n=278)
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan worden gegeven:
Danish: • De kan give SINGULAIR enten:
Dutch: • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
Danish: • Deres barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat SINGULAIR
Danish: Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Danish: Selvom det ikke påvist, at montelukast forårsager denne tilstand, skal De straks fortælle det til lægen, hvis De eller Deres barn får et eller flere af disse symptomer.
Dutch: In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthralgie, myalgie, inclusief spierkrampen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Dutch: SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Dutch: Voor de kauwtablet 5 mg wordt de Cmax 2 uur na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Danish: Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
Dutch: Montelukast wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Danish: Montelukast metaboliseres meget hurtigt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener er forbundet med SINGULAIR:
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Dutch: • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en
Danish: • 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar wordt de Cmax 2 uur na toediening van het granulaat 4 mg bereikt.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år opnås Cmax 2 timer efter administration af 4 mg granulat formuleringen.
Dutch: SINGULAIR kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Dutch: Kinderen 6 maanden t/m 2 jaar oud (een 6weekse studie; n=175)
Danish: - 2 år (Én 6-ugers under-søgelse; n=175)
Dutch: de uitgangswaarde) en verminderde het naar behoefte gebruik van β-agonisten (-11,7 % vs +8,2 % verandering t.o.v.
Danish: brug af βagonist (-11,7% versus +8,2% ændring fra baseline).
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Dutch: SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening.
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
Dutch: In een onderzoek van 8 weken bij kinderen van 6 t/m 14 jaar, verbeterde montelukast 5 mg eenmaal per dag, in vergelijking met placebo de ademhalingsfunctie significant (FEV1: 8,71 % vs 4,16 % verandering t.o.v.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år.
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Danish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar, en
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Danish: brug af β-agonist og akut kortikosteroidbehandling til forværret astma i forhold til placebo.
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Dutch: Bij patiënten van 2 t/m 5 jaar kan door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie de voornaamste manifestatie van persisterend astma zijn waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig is.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan Deres barn skal anvende SINGULAIR afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.
Dutch: 1220 Wenen
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
Danish: Der fås 10 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 15 år og opefter.
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Danish: Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was significant: -2,2 % met een 95 %-CI van -3,6, -0,7.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Dutch: De dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat van 4 mg per dag ‘s avonds.
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Dutch: • SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Dutch: Bij ouderen of patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Dutch: Uiteindelijk werd de volgende herziening van rubriek 4.2 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik goedgekeurd:
Danish: Følgende revision af afsnit 4.2 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat blev endelig godkendt.
Dutch: Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55 % vs -1,74 % verandering t.o.v.
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Dutch: • buikpijn
Danish: • Mavesmerter
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Dutch: Singulair is ook geïndiceerd voor de profylaxe van astma waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Dutch: Hoe ziet SINGULAIR er uit en de inhoud van de verpakking
Danish: SINGULAIRs udseende og pakningsstørrelser
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Dutch: • overactief zijn
Danish: • Hyperaktivitet
Dutch: de uitgangswaarde voor inhalatiebeclomethason plus montelukast in vergelijking met beclomethason, respectievelijk voor FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; gebruik van β-agonisten: -8,70 % vs 2,64 %).
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SINGULAIR 4 mg granulaat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SINGULAIR 4 mg granulat.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken
Danish: Mave-tarmkanalen: Diarré, mundtørhed, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), jeuk en netelroos.
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Danish: • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjet ALAT og ASAT, cholestatisk hepatitis.
Dutch: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulaat
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM1 kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Dutch: Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er SINGULAIR 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Dutch: FEV1 nam in de montelukastgroep toe van 1,83 l naar 2,09 l en in de fluticasongroep van 1,85 l naar 2,14 l. Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van de FEV1 was -0,02 l met een 95 %CI van -0,06, 0,02.
Danish: FEV1 øgedes fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederland
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: sterkere neiging tot bloeden.
Danish: Blod og lymfesystem: Øget blødningstendens.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederland
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Dutch: Patiënten moeten na 2 tot 4 weken behandeling met montelukast worden beoordeeld.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Dutch: Toedieningswe g
Danish: Repræsentant i
Dutch: Hyprolose (E 463)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Dutch: 4 mg Kauwtabletten Oraal gebruik 4 mg
Danish: 4 mg Tyggetabletter Oral anvendelse 4 mg
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Dutch: • SINGULAIR wordt gebruikt voor de behandeling bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte med lys og fugt.
Dutch: Singulair als profylaxe van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is:
Danish: SINGULAIR som astmaprofylakse til patienter i alderen 2-5 år, hvor anstrengelsesudløst bronkial konstriktion er den overvejende faktor:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Dutch: SINGULAIR als profylaxe van astma bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud waarbij inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie de belangrijkste factor is.
Danish: SINGULAIR som profylakse til astma til patienter i alderen 2 til 5 år, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Dutch: Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1: 18,27 % vs 26,11 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 17,76 min. vs 27,98 min.).
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Dutch: Het anti-astmatisch effect van montelukast op inspanningsgerelateerd astma bij volwassenen werd aangetoond in dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.