FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere eller potente CYP2D6-hæmmere i mere end 14 dage.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie pourrait être due à l'association de son activité agoniste partielle sur les récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5-HT1a et de son activité antagoniste sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2a.
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
French: • sensibilité à la lumière
Danish: • Lysfølsomhed
French: Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie
Danish: Okulogyr krise Sløret syn Øjensmerter Diplopi
French: Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
French: Néanmoins, dans un des essais, une étude à dose fixe, une relation dose-dépendante significative a été observée entre la survenue des effets indésirables vasculaires cérébraux et le traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Danish: I et af disse studier, et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
French: Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution Trois aiguilles hypodermiques de sécurité Un adaptateur de flacon
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
French: • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie,
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed,
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Emballage individuel contenant :
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Enkeltpakning, der indeholder:
French: • augmentation du taux sanguin de lipides (cholestérol, triglycérides) ou baisse du taux de cholestérol, baisse du taux de triglycérides
Danish: • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtetoplever en kombination af feber,
French: • mouvements musculaires incontrôlables tels que grimaces, claquements des lèvres et mouvements de la langue.
Danish: • Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de l'aripiprazole n'est pas différente chez les sujets âgés sains et les adultes plus jeunes.
Danish: Efter oral administration af aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske ældre patienter og raske yngre voksne patienter.
French: Phosphatase alcaline augmentée
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
French: Étape 2 : Reconstitution de la poudre a) Pousser légèrement la tige du piston pour engager le filetage.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Tryk let på stemplet, så det griber fat i gevindet.
French: • faible taux sanguin du sodium
Danish: • Lavt niveau af natrium i blodet
French: • agressivité
Danish: • Aggressiv adfærd
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : blanc à blanc cassé
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
French: Quinidine et autres inhibiteurs puissants du CYP2D6
Danish: Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere
French: Adaptations posologiques liées aux interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6 et/ou du CYP3A4 et/ou les inducteurs du CYP3A4
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
French: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai à long terme de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % pour Abilify Maintena et de 5,2 % pour le placebo.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
French: c) Utiliser la seringue Luer Lock pour retirer l'adaptateur du flacon de son emballage et jeter cet emballage.
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena doit donc être évitée car elle entraînerait une diminution de la concentration sanguine d'aripiprazole, qui pourrait alors être inférieure à la concentration efficace.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée EU/1/13/882/001
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma
French: Dans une étude de dose unique avec administration orale d'aripiprazole, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole se sont avérées similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les sujets sains jeunes.
Danish: I et enkeltdosisstudie med oral administration af aripiprazol havde aripiprazol og dehydroaripiprazol de samme farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær nyresygdom som hos raske unge.
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
French: Étape 3 : Préparation avant injection a) Retirer le couvercle de l'emballage en y laissant l'adaptateur.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et d'Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée ; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d'aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
French: Tableau 2 Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 10 : échantillon d'efficacité randomisé Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 10 : échantillon d'efficacité randomiséa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Danish: Tabel 2 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationen Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationena Abilify Maintena 400 mg/300 mg
French: Syndrome malin des neuroleptiques État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
French: • idées suicidaires
Danish: • Selvmordstanker
French: 662 patients éligibles à la phase en double aveugle versus produit actif ont été randomisés dans un rapport 2 : 2 : 1 au traitement en double-aveugle dans l'un des 3 groupes de traitement : 1) Abilify Maintena, 2) aripiprazole oral en dose de stabilisation de 10-30 mg, ou 3) aripiprazole injectable à libération prolongée à la dose de 50 mg/25 mg.
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
French: • nervosité
Danish: • Nervøsitet
French: • grincement ou serrage des dents
Danish: • Rysten eller skælven
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
French: Bien qu'un surdosage soit moins susceptible de survenir avec les médicaments administrés par voie parentérale qu'avec ceux administrés par voie orale, les données de référence relatives au surdosage d'aripiprazole oral sont présentées ci-dessous.
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
French: ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP 10-30 mg : valeur p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs ARIP IMD 50/25 mg : valeur p < 0,0001
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
French: • problèmes cardiaques, y compris torsades de pointes, arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque pouvant être dues à des stimulations nerveuses anormales du cœur, anomalies sur les tracés d'ECG comme un allongement du QT
Danish: • Hjerteproblemer, herunder torsades de pointes, hjertestop, uregelmæssig hjerterytme, der kan skyldes anomale nerveimpulser til hjertet, unormale værdier ved undersøgelse af hjertet (ekg), QT-forlængelse
French: Si vous voyez plusieurs médecins, il est important de leur dire que vous recevez Abilify Maintena.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
French: Dans le groupe placebo, 39,6 % des patients avaient progressé vers une rechute, alors que dans le groupe Abilify Maintena une rechute était observée chez 10 % des patients ; les patients du groupe placebo avaient donc un risque 5,03 fois supérieur de présenter une rechute.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
French: Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 10,2 % pour Abilify Maintena et de 4,5 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2D6
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
French: - des quantités trop élevées d'hémoglobine glycosylée
Danish: - højere niveau af glykosyleret hæmoglobin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
French: • autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression majeure
Danish: • antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
French: Idées suicidaires
Danish: Suicidal adfærd
French: Le traitement par aripiprazole par voie orale (comprimés) doit être poursuivi pendant 14 jours après la première injection.
Danish: Du skal tage aripiprazol i tabletform i 14 dage efter den første injektion.
French: • battements anormaux du cœur, rythme cardiaque lent ou rapide, conduction électrique cardiaque anormale, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG)
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir chez les patients recevant Abilify Maintena.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
Danish: Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
French: Pour injection profonde dans le muscle fessier ou deltoïde uniquement.
Danish: Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
French: • raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
French: Tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien ajustée.
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
French: Chez les patients obèses, utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 22 gauge de 38 mm.
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et la prise en charge des symptômes.
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
French: Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi.
French: La suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
French: Abilify Maintena est fourni sous forme de seringues pré-remplies.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: • rigidité musculaire, spasmes musculaires, brèves contractions musculaires, raideur musculaire, douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les membres
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
French: Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
French: 21 gauge de 51 mm c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire.
Danish: Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Indgiv langsomt den anbefalede mængde som en enkelt intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen.
French: Poudre Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
French: Une prise de poids pouvant conduire à des complications graves est souvent observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner une prise de poids, des comorbidités et une mauvaise hygiène de vie.
Danish: Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.
French: Carmellose sodique, mannitol, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydroxyde de sodium
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
French: Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Spasme oropharyngé Laryngospasme
Danish: Orofaryngeale spasmer Laryngospasmer Aspirationspneumoni
French: Dans la phase en double aveugle contrôlée contre placebo de l'essai de 52 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (−0,38 ng/ml) a été observée entre l'inclusion et la dernière visite dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne dans le groupe placebo (1,67 ng/ml).
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af det 52 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i placebogruppen (1,67 ng/ml).
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
Danish: Injektionen indgives ikke i en blodåre.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Abilify Maintena, consultez votre médecin.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
French: Eau pour préparations injectables
Danish: Vand til injektionsvæsker
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole par voie orale respectivement de 63 % et 37 %.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
French: Les flacons de poudre et de solvant et la seringue préremplie sont à usage unique seulement.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
French: Parosmie
Danish: Parosmi
French: Au 7e jour, les concentrations médianes d'aripiprazole continuent de baisser jusqu'à atteindre les concentrations obtenues après une administration intramusculaire d'une dose à libération prolongée sans libération massive du principe actif.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
French: S'assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre, que l'aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l'aiguille.
Danish: Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
French: Poudre
Danish: Pulver
French: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante ; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage, og derefter genoptages den månedlige injektion.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d'aripiprazole.
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
French: Non obèse
Danish: Ikke kendt
French: Flacon de 300 mg :
Danish: 300 mg-hætteglas:
French: Éliminer conformément aux procédures appropriées l'aiguille et la seringue préremplie après l'injection.
Danish: Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Irelande
Danish: Ireland
French: Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
Danish: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se pkt.
French: Agiter vigoureusement la seringue de manière verticale pendant 20 secondes jusqu'à ce que la suspension prenne un aspect uniforme blanc cassé et l'utiliser immédiatement.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i lodrette bevægelser i 20 sekunder, indtil indholdet er ensartet mælkehvidt, og brug det med det samme.
French: CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à la dose antérieure (voir rubrique 4.5).
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at øge dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
Danish: Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.