FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Optaflu har blitt vurdert i sju randomiserte, kliniske utprøvinger, med sammenlignende preparater som kontrollgrupper, utført som en del av utviklingsprogrammet.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres i en blodåre.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller mellom cellekulturvaksinen og den komparative vaksinen dyrket på egg.
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: * Simultane, ensidige 97,5 %-konfidensintervaller for vaksineeffekten av hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på konfidensintervallene med Sidak-korrigert score for de to relative risikoene.
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3843)
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Norwegian Bokmål: Optaflu leveres i pakninger som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, og i flerpakninger med 2 esker som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Optaflu, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, rødhet
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
Norwegian Bokmål: Grad av serokonvertering/signifikant økning
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Finnish: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
Norwegian Bokmål: • utslett, feber, leddsmerter eller nyreproblemer, som er symptomer på betennelse i blodårene
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Finnish: A/H3N2 A/H1N1
Norwegian Bokmål: A/H3N2** A/H1N1 B**
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis på ulike ekstremiteter.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Finnish: Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate og alvorlige smerter etter Optaflu-vaksine ligner på den for influensavaksiner som er dyrket på egg, men det er observert en lettere økt risiko for svake, kortvarige smerter på injeksjonsstedet ved bruk av Optaflu i gruppen av eldre personer som vaksineres (8 % sammenlignet med 6 % for influensavaksine dyrket på egg).
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt* % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Kaliumdihydrogeenifosfaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdihydrogenfosfat, Vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Optaflu kan ha en liten effekt på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekter mot vaksinetilsvarende influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirussubtyper ble beregnet (tabell 2 og 3).
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Norwegian Bokmål: • hevelse som er mest fremtredende i hodet og halsen inkludert ansiktet, leppene, tungen svelget eller enhver annen del av kroppen (angioødem)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • omfattende opphovning av injisert lem
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt (se punkt 5.3).
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos
Norwegian Bokmål: En dose med 0,5 ml
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Finnish: Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Finnish: Ilmaantumisosuus
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Finnish: Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): • hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere): • svette, leddsmerter, frysninger, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet, blåmerker,
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Finnish: • kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus,
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Finnish: Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se
Norwegian Bokmål: På grunn av fremstillingsmåten inneholder ikke Optaflu
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
Finnish: Optaflu-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Finnish: Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTAFLU
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Finnish: - Parestesia
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Finnish: Mitä Optaflu sisältää
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optaflu
Finnish: Hiiret ja fretit sietivät Optaflu-rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Finnish: EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Finnish: Iän vaikutus:
Norwegian Bokmål: Effekt av alder:
Finnish: Älä säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Finnish: Optimark sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Norwegian Bokmål: • du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Optimark er, og hva det brukes mot
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.