FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
Bulgarian: • CVMP счита, че общото съотношение полза/риск на ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейна вода при пилета и/или пуйки (вж.
English: Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Bulgarian: Перорално Домашни птици (бройлери и пуйки за угояване), зайци
English: Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Bulgarian: Перорално Домашни птици (бройлери), говеда (телета), прасета
English: Chicken, turkey, pigeons, cattle, swine, dogs and cats
Bulgarian: Перорално Пилета, пуйки, гълъби, говеда, свине, кучета и котки
English: Pigs, calves, chicken (broilers), turkeys
Bulgarian: Перорално Прасета, телета, пилета (бройлери), пуйки
English: • the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Bulgarian: • CVMP счита, че за да се вземе предвид еволюцията на профилите на чувствителност на E. coli от първоначалното лицензиране на енрофлоксацин при домашни птици и новите концепции за ФК/ФД
English: Chicken and pigeon
Bulgarian: Перорално Пилета и гълъби
English: Chicken (broilers, broiler parent animals, pullets), rabbit
Bulgarian: Перорално Пилета (бройлери, бройлери родители, ярки), зайци
English: Chickens and rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета и зайци
English: Chickens, turkeys and rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета, пуйки и зайци
English: Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
Bulgarian: Перорално Телета, прасета, кучета, котки, пилета (бройлери), гълъби
English: Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод) и зайци
English: Chicken - broilers and rabbits
Bulgarian: solution for broilers and rabbits
English: 4 Sellyei B Varga Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Bulgarian: Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial
English: This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
Bulgarian: Той показва, че когато енрофлоксацин се прилага като еднократна перорална доза от 10 mg/kg тт срещу послабо чувствителен изолат на E.coli с MIC
English: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen, Германия
English: Cattle (calves), pigs, chicken (broilers), cats, dogs
Bulgarian: Перорално Говеда (телета), прасета, пилета (бройлери), котки, кучета
English: Chickens, turkeys, rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета, пуйки, зайци
English: Chicken broilers, turkey
Bulgarian: Перорално Пилета бройлери, пуйки
English: Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Bulgarian: Предоставени са собствени и публикувани данни, за да се изгради представа за изчерпването на остатъчните количества от ядливите тъкани, дължащи се на лечение със съдържащи енрофлоксацин ветеринарномедицински продукти за перорално приложение в дози от 10 mg/kg тт/ден в продължение на 5 последователни дни при пилета и пуйки.
English: ENROVALL ORAL Enrofloxacin 100 mg/ml
Bulgarian: Интерфлокс орален Enrofloxacin 100 mg/ml
English: Интерфлокс орален
Bulgarian: ENROVALL ORAL
English: Swine, cattle (calves), broiler chickens, dogs, cats
Bulgarian: Перорално Свине, говеда (телета), пилета бройлери, кучета, котки
English: Poultry (chicken)
Bulgarian: Перорално Домашни птици (пилета)
English: http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
Bulgarian: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter: emergence, transmission and persistence.
English: Chicken, turkey and pigeon
Bulgarian: Перорално Пилета, пуйки и гълъби
English: CEVA-Phylaxia Zrt.
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5.
English: Chickens, turkeys, guinea fowl, ducks, pheasant, quails, rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета, пуйки, токачки, патици, фазани, яребици, зайци
English: Chicken, cattle, swine, pigeons, dogs and cats
Bulgarian: Перорално Пилета, говеда, прасета, кучета, котки и гълъби
English: Cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeon
Bulgarian: Перорално Говеда, прасета, кучета, пилета, пуйки и гълъби
English: Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: Нидерландия S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus - Vinyols Km
English: ISBN 978-3-0348-0504-9. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
Bulgarian: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Eurovet Animal
English: Ilfov, Romania
Bulgarian: Montbui, Barcelona Испания
English: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Bulgarian: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av.
English: Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Bulgarian: Нидерландия Laboratorios Karizoo S.A.,
English: Chickens Rabbits
Bulgarian: Перорално Пилета зайци
English: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Bulgarian: Enrofloxacin 10 % w/v
English: EFSA Journal
Bulgarian: Научният труд на de
English: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
Bulgarian: Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections. EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
English: Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
Bulgarian: Перорално Прасета, телета, агнета, ярета, домашни птици (пуйки и пилета)
English: Oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Перорален разтвор за приложение в питейна вода
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
Bulgarian: Приложение III) и, с оглед на необходимостта да се получат допълнителни данни за пълно разглеждане на въпросите, свързани с общественото здраве, станали причина за тази процедура по сезиране, в зависимост от изпълнение на условията, засягащи лицензите за употреба (вж.
English: POLICHEM, S.A.
Bulgarian: DIVASA - FARMAVIC, S.A.
English: Poultry and pigs
Bulgarian: Перорално Домашни птици и прасета
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo S.A.,
English: Chicken (broilers, replacement chickens, broiler breeders), rabbit
Bulgarian: Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод), зайци
English: Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
Bulgarian: Перорално Пилета (бройлери, бройлери за разплод, пилета за подмяна), пуйки
English: enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
Bulgarian: ENROFLOKSACYNA 10%, enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
English: Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and turkeys
Bulgarian: Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод) и пуйки
English: Global Vet Health S.L.
Bulgarian: Farma vet Ltd.
English: Poultry (broilers, replacement chickens, broiler breeders and turkeys)
Bulgarian: Перорално Домашни птици (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод и пуйки)
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че текущият дозов режим за инфекции с E.
English: Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
Bulgarian: POLICHEM, S.A. Ctra Reus- Cambrils, Km
English: 5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Bulgarian: 5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
English: Calves, lambs, kids, piglets, poultry, dogs, cats
Bulgarian: Перорално Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици, кучета, котки
English: Poultry, pigs
Bulgarian: Перорално Домашни птици, прасета
English: TENOTRYL 10 % solution buvable
Bulgarian: TENOTRYL 10 %
English: medicinal products given at a dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days to chickens and turkeys.
Bulgarian: 10 mg енрофлоксацин/kg телесна маса дневно за 3 - 5 последователни дни.
English: Biofaktor Sp. z o.o., ul.
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S.A.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от отговора на пациента.
English: The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entecavir Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Bulgarian: Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
English: Entecavir Accord is taken once a day.
Bulgarian: Entecavir Accord се приема веднъж дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Bulgarian: То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене.
English: This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Bulgarian: Ентекавир спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
English: The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
English: Other information about Entecavir Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Entecavir Accord
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин).
English: For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Bulgarian: Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
English: What is Entecavir Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство“.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Entecavir Accord.
English: The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Bulgarian: Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
English: How has Entecavir Accord been studied?
Bulgarian: Как се използва Entecavir Accord?
English: Why is Entecavir Accord approved?
Bulgarian: Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?
English: Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
English: How does Entecavir Accord work?
Bulgarian: Как действа Entecavir Accord?
English: Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Bulgarian: Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.
English: Other medicines and Exelon
Bulgarian: Други лекарства и Exelon
English: If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Exelon пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Exelon пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
English: Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Bulgarian: Вашия Exelon трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?
English: If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече Exelon, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
English: • Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Bulgarian: Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Exelon след прекъсване, да започнат с втората картинка.
English: In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: В други случаи Exelon е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Bulgarian: Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири в едно проучване при японци.
English: If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Exelon Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.
English: Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Exelon трансдермални пластири точно както Ви е казал
English: Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
English: What Exelon is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Exelon и за какво се използва
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Exelon трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
English: Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Exelon при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариата.
English: Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Bulgarian: Резорбцията на ривастигмин от Exelon трансдермални пластири е бавна.