FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - diarrea - aumento di peso - febbre/aumento della temperatura corporea
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus - kehakaalu tõus - palavik / kehatemperatuuri tõus
Italian: In un paziente è stata osservata perdita di coscienza, considerata correlata al trattamento in studio, che si è risolta dopo pochi secondi.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Italian: La soluzione deve essere limpida e non deve essere usata se si osservano particelle opache o in caso di alterazione del colore.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Italian: Come usare Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Italian: Tuttavia, è considerato minimo l'assorbimento di velmanase alfa eventualmente ingerita con il latte dal bambino allattato al seno e, pertanto, non si prevedono effetti negativi.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Italian: La clearance di velmanase alfa dal plasma (media 6,7 mL/h/kg) è coerente con una rapida captazione cellulare di velmanase alfa tramite i recettori del mannosio.
Estonian: Alfavelmanaasi kliirens plasmast (keskmiselt 6,7 ml/h/kg) on kooskõlas alfavelmanaasi kiire omastamisega rakkudes mannoosiretseptorite kaudu.
Italian: Il trattamento delle IRR deve basarsi sulla gravità della reazione e comprende la riduzione della velocità d'infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la ripresa del trattamento aumentando il tempo d'infusione.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Italian: Qualora si manifestino sintomi quali angioedema (tumefazione di lingua o gola), ostruzione delle vie respiratorie superiori o ipotensione durante o immediatamente dopo l'infusione, deve essere sospettata anafilassi o reazione anafilattoide.
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Italian: c) Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle e alterazioni di colore.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Italian: Il medico curante deve tenere presente che la somministrazione di velmanase alfa non ha effetti sulle complicanze irreversibili (cioè deformità scheletriche, disostosi multipla, manifestazioni neurologiche e danneggiamento della funzione cognitiva).
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Italian: Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Italian: Perdita di coscienza
Estonian: Teadvusekaotus
Italian: Dopo infusione settimanale di 1 mg/kg di velmanase alfa, allo stato stazionario, la massima concentrazione plasmatica media era di circa 8 µg/mL ed è stata raggiunta 1,8 ore dopo l'inizio della somministrazione, corrispondente alla durata media d'infusione.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Italian: Perdita di coscienza(2)
Estonian: Teadvusekaotus(2)
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione ricostituita in frigorifero per un massimo di 24 ore.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Italian: È stato dimostrato un effetto farmacodinamico con una riduzione, statisticamente significativa, degli oligosaccaridi sierici in confronto al placebo.
Estonian: Ilmnes farmakodünaamiline toime oligosahhariidide seerumikontsentratsiooni statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Italian: Il volume totale d'infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell'arco di almeno 50 minuti.
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Italian: Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Italian: Dopo la fine dell'infusione, le concentrazioni plasmatiche di velmanase alfa sono diminuite in maniera bifasica, con un'emivita di eliminazione terminale media di circa 30 ore.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Ei leitud otsest korrelatsiooni antikehade tiitrite (alfavelmanaasi IgG-antikeha sisaldus) ja efektiivsuse vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse vahel.
Italian: Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Italian: 3MSCT (passi/min)
Estonian: 3MSCT (astet/min)
Italian: Negli studi clinici, un paziente ha manifestato un'insufficienza renale acuta probabilmente correlata al trattamento dello studio.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Italian: Il profilo di sicurezza di velmanase alfa negli studi clinici che hanno coinvolto bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Italian: L'uso di Velmanase alfa deve essere inteso come integrazione o sostituzione dell'alfa-mannosidasi naturale, un enzima che catalizza la degradazione sequenziale degli oligosaccaridi ibridi e complessi, ad alto contenuto di mannosio nel lisosoma, riducendo così l'accumulo di oligosaccaridi ricchi di mannosio.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Italian: Per velmanase alfa, la via metabolica prevista è simile a quella di altre proteine naturali che vengono degradate in piccoli peptidi e infine in aminoacidi.
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione ricostituita contiene particelle opache o presenta alterazioni del colore.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.
Italian: Negli studi clinici, la dose massima di velmanase alfa è stata di una somministrazione singola di 100 unità/kg (corrispondente a circa 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Italian: Per il calcolo della velocità d'infusione e del tempo d'infusione, sulla base del peso corporeo, vedere la tabella nel paragrafo 6.6.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Non usi Lamzede
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Estonian: Alfavelmanaasravi 12 kuu jooksul (n = 15)
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di velmanase alfa sono state indagate nello studio clinico di fase 3, rhLAMAN-10, non controllato, condotto in aperto, su 33 soggetti (19 pediatrici e 14 adulti, di età compresa tra 6 e 35 anni all'inizio del trattamento), che avevano precedentemente partecipato agli studi su velmanase alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Italian: Sulla base di questo criterio, sono stati arruolati pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata, che presentavano un eterogeneo livello di difficoltà relativamente alla capacità di effettuare prove di resistenza e un'ampia variabilità in termini di manifestazioni cliniche ed età di esordio della malattia.
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Italian: Esempio: peso del paziente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose per il paziente (44 mg) 44 mg diviso 10 mg/flaconcino = 4,4 flaconcini; devono quindi essere ricostituiti 5 flaconcini.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Italian: Gli effetti complessivi del trattamento sono stati valutati prendendo in considerazione valori di farmacodinamica (riduzione degli oligosaccaridi nel siero), funzionali (test di salita delle scale di tre minuti (Three-Minute Stair Climbing Test, 3MSCT), test del cammino di sei minuti (Six-Minute Walking Test, 6MWT) e capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity, FVC) come % del valore previsto) e di qualità della vita (indice di disabilità (Disability Index, DI) nella valutazione del questionario sulla salute infantile (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e scala analogica visiva (Visual Analogue Scale CHAQ-VAS) del dolore).
Estonian: Ravi üldtoimet hinnati järgmistes valdkondades: farmakodünaamika (oligosahhariidide sisalduse vähenemine seerumis), funktsionaalsed võimed (kolmeminutiline trepist ülesmineku test (three-minute stair climbing test, 3MSCT), kuueminutiline käimistest (six-minute walking test, 6MWT) ning forsseeritud vitaalkapatsiteedi (forced vital capacity, FVC) % eeldatavast) ja elukvaliteet (lapseea tervise hindamise küsimustik (childhood health assessment questionnaire, CHAQ), invaliidsusindeks (disability index, DI) ja CHAQ-VAS valu visuaalne analoogskaala (CHAQVAS pain, visual analogue scale)).
Italian: Durante la somministrazione di velmanase alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 25 patsienti, sh 12 last (vanusevahemik 6...17 aastat, keskmine vanus 10,9 aastat) ja 13 täiskasvanud patsienti (vanusevahemik 18...35 aastat, keskmine vanus 24,6 aastat).
Italian: (1) Per il valore totale: sono riportate la variazione media aggiustata e la differenza media aggiustata, stimate per mezzo del modello ANCOVA (2) Per l'età: sono riportate la media non aggiustata e la DS.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC.
Italian: Non capovolgere, girare vorticosamente o agitare il flaconcino.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Täpsed juhised vt lõik 4.4.
Italian: Studio pediatrico rhLAMAN-08.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Italian: Velmanase alfa mostra un profilo farmacocinetico lineare (cioè di primo ordine) e Cmax e AUC aumentano in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi compreso tra 0,8 e 3,2 mg/kg (corrispondenti a 25 e 100 unità/kg).
Estonian: Alfavelmanaasi farmakokineetika profiil oli lineaarne (st esimese järgu) ja Cmax ning AUC suurenesid annusevahemikus 0,8...3,2 mg/kg (vastavalt 25 ja 100 ühikut/kg kohta) proportsionaalselt annusega.
Italian: Dose (mL)
Estonian: Annus (ml)
Italian: Se manifesta una reazione correlata a infusione, deve informare immediatamente il suo medico.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, teatage sellest kohe oma arstile.
Italian: A causa della natura del medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l'infusione (vedere voce e).
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Italian: Una velocità d'infusione più bassa può essere prescritta quando clinicamente appropriato secondo il giudizio del medico, ad es., all'inizio del trattamento o in caso di precedenti reazioni correlate a infusione (infusion-related reactions, IRR).
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Italian: - Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione sanguigna bassa, stanchezza e febbre.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas pearinglus, peavalu, iiveldus, madal vererõhk,
Italian: Le IRR includono ipersensibilità in 3 pazienti e reazione anafilattoide in 1 paziente.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
Italian: Qualora si manifestino gravi reazioni allergiche o di tipo anafilattico, si raccomanda l'interruzione immediata della somministrazione di velmanase alfa; devono essere inoltre adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Italian: La sequenza aminoacidica della proteina monomerica è identica a quella dell'enzima umano naturale alfa-mannosidasi.
Estonian: Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Italian: Al paziente è stata somministrata un'infusione di soluzione salina in ambiente ospedaliero ed è stato dimesso dopo un periodo di osservazione di 6 ore.
Estonian: Patsiendile infundeeriti haiglatingimustes füsioloogilist lahust ja ta lasti seejärel pärast 6-tunnist jälgimist koju.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Italian: - Se le reazioni correlate a infusione sono gravi e/o in caso di perdita dell'effetto di questo medicinale, il medico effettuerà un esame del sangue per la ricerca di anticorpi che potrebbero compromettere l'esito del trattamento.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on rasked ja/või ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi ja kontrollib antikehade olemasolu, mis võivad ravitulemust mõjutada.
Italian: Tutte queste reazioni avverse sono state non gravi.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Italian: Le reazioni avverse relative all'esposizione, negli studi clinici, di 33 pazienti trattati con velmanase alfa, sono elencate in basso nella tabella 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alfavelmanaasiga ravitud 33 patsiendil ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 1.
Italian: - Il principio attivo è velmanase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Italian: Tabella 3: Variazione degli endpoint clinici dal valore basale all'ultima osservazione, nello studio rhLAMAN-10 (dati di origine: rhLAMAN-10)
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (µmol/L)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Italian: Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati terapie enzimatiche sostitutive.
Estonian: Lamzede sisaldab toimeainet alfavelmanaasi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ensüümasendusravimiteks.
Italian: Gastrite da reflusso
Estonian: Refluksgastriit
Italian: Non è noto se velmanase alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Italian: Un'analisi a posteriori, per parametri multipli, dei "responder", supporta il beneficio di un trattamento prolungato con velmanase alfa nell'87,9% dei responder, in almeno 2 domini, all'ultima osservazione (tabella 4).
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide post hoc analüüs toetab pikaajalisemast alfavelmanaasravist saadavat kasu: viimase vaatluse ajal tekkis ravivastus 87,9% patsientidest vähemalt 2 valdkonnas (tabel 4).
Italian: Le IRR osservate negli studi clinici con velmanase alfa erano caratterizzate da un rapido esordio dei sintomi ed erano di gravità da lieve a moderata.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo e glicina.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Italian: L'alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla mancanza di un enzima denominato alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri (denominati "oligosaccaridi ricchi di mannosio") nell'organismo.
Estonian: Alfamannosidoos on haruldane geneetiline haigus, mida põhjustab organismi paljudes kudedes leiduva, teatud suhkruühendite (neid nimetatakse suure mannoosisisaldusega oligosahhariidideks) lagundamiseks vajaliku ensüümi alfamannosidaasi puudus.
Italian: Criterio
Estonian: Kriteerium
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, enzimi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Italian: Media del valore basale effettivo (DS)
Estonian: Keskmine tegelik algväärtus (standardhälve)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Italian: Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Italian: Dopo la preparazione, il medicinale viene somministrato con una pompa per infusione venosa (flebo), nell'arco di almeno 50 minuti, sotto la supervisione del medico.
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Italian: Nei pazienti arruolati negli studi clinici sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Italian: Dolore dorsale
Estonian: Valu jäsemetes
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).