FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questi compaiono successivamente, o continuano dopo aver sospeso la terapia, è bene effettuare indagini per scoprirne la ragione; tra queste anche la biopsia dell'endometrio volta ad escludere neoplasie maligne.
Latvian: Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīga endometrija audzēja iespējamību.
Italian: • improvviso dolore al petto
Latvian: • pēkšņas sāpes krūškurvī,
Italian: Anche le donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante tutto il periodo di trattamento estrogenico o di TOS, poiché sono stati riportati rari casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi con conseguente pancreatite.
Latvian: Sievietes ar iepriekš pastāvošu hipertrigliceridēmiju, estrogēnu aizstājterapijas vai hormonaizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos šādā situācijā estrogēnu terapijas laikā novērota ievērojami palielināta triglicerīdu koncentrācija serumā, kā rezultātā radies pankreatīts.
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Latvian: • Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts).
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
Latvian: Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
Italian: Per altri tipi di TOS, ci sono dati limitati provenienti da studi clinici che esaminano il rischio di malattie cardiovascolari.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir maz datu no pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Italian: estradiolo/noretisterone acetato
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Italian: Se non ha mai avuto angina o attacchi cardiaci, dovrebbe chiedere al medico i rischi ed i benefici del trattamento con TOS.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
Italian: • Effettuare ad intervalli regolari il monitoraggio del seno (mammografia) e l'analisi del muco cervicale.
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Italian: - la sicurezza endometriale della combinazione di estrogeno e progestinico per la nuova proporzione di 0,5 mg/0,1 mg non può essere estrapolata dalla dose già autorizzata di Activelle, che contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di NETA.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Italian: Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): carcinoma endometriale
Latvian: • labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus): endometrija vēzis;
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Activelle e denominazioni associate (cfr.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(as)
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Italian: Sicurezza endometriale
Latvian: Nekaitīgums endometrijam
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Italian: Sospenda il trattamento fino a quando il medico non le indicherà cosa fare.
Latvian: Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
Italian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting a meno che non le sia stato rimosso l'utero.
Latvian: Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
Italian: • se è affetto da lupus eritematoso sistemico (SLE, malattia autoimmune del collagene che può interessare diversi organi)
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības • vagināla asiņošana.
Italian: ETICHETTATURA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Italian: Un'anamnesi personale o familiare positiva per episodi tromboembolici, oppure la presenza di aborti spontanei, sono tutte eventualita' che devono essere ben valutate al fine di escludere una predisposizione trombofilica.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
Italian: Dagli studi randomizzati controllati disponibili non emergono evidenze su possibili benefici cardiovascolari nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogeserone acetato (MPA).
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Italian: • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina e talco
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, triacetīns un talks.
Italian: Noviana filmcoated tablets
Latvian: Noviana film-coated tablets
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Italian: • Sanguinamenti genitali non classificati
Latvian: • Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumceļiem.
Italian: • Storia di iperplasia dell'endometrio (vedere oltre)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Italian: Clinicamente, un incremento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' portare ad un effetto ridotto ed a variazioni del profilo di sanguinamento uterino.
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
Italian: Nello studio WHI, l'utilizzo del prodotto combinato continuo di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA), è stato associato al carcinoma mammario che era leggermente più esteso e aveva più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.
Italian: Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici combinati, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto la terapia con i soli estrogeni.
Latvian: Par estrogēna un progestagēna kombinēto HAT veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, kuros ziņots par lielāku kopējo krūts vēža risku nekā tikai estrogēnu lietošanas gadījumā.
Italian: Alle donne, qualora si presentino sintomi riferibili a possibili episodi tromboembolici (ad esempio tensione dolorosa alle gambe, dolore toracico improvviso, dispnea), deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
Italian: In accordo con le evidenze provenienti da un gran numero di studi epidemiologici e da uno studio randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative (WHI), il rischio complessivo di carcinoma mammario aumenta con l'aumentare della durata e/o della TOS in utilizzatrici in atto o recenti.
Latvian: Saskaņā ar daudzu epidemioloģisko pētījumu un viena randomizēta, placebo kontrolēta pētījumaWomen's Health Initiative (WHI) - rezultātiem, kopējais krūts vēža risks sievietēm, kuras HAT lieto pašreiz vai lietojušas nesen, palielinās līdz ar HAT ilgumu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Activelle
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Italian: • se ha o ha avuto un tumore alla mucosa dell'utero (endometrio) o se si sospetta la presenza di un tumore estrogeno-dipendente
Latvian: • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju,
Italian: Ipersensibilità, vedi anche "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo"
Latvian: Paaugstināta jutība, skatīt arī "Ādas un zemādas audu bojājumi"
Italian: Un vasto studio randomizzato (WHI-trial) ha dimostrato, come effetto secondario, un aumento del rischio di ictus ischemico in donne sane durante terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA.
Latvian: Vienā lielā randomizētā klīniskajā pētījumā (WHI pētījumā) kā sekundārais pētījuma iznākums, atklāts palielināts išēmiska insulta risks veselām sievietēm ārstēšanas laikā ar nepārtraukti lietojamiem kombinētiem konjugētiem estrogēniem un MPA.
Italian: • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Italian: In un'analisi sistematica di 30 studi controllati randomizzati, la terapia a base di estrogeni a moderato o ad alto dosaggio non contrastati, confrontata con il placebo, è stata associata ad un significativo aumento del tasso di iperplasia endometriale con un'incidenza maggiore in caso di durata più lunga del trattamento (Lethaby et al. database delle analisi sistematiche di Cochrane 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Italian: Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno dimostrato un incremento di tale rischio di due-tre volte nelle donne trattate rispetto a quelle non trattate.
Latvian: Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos atklāts, ka HAT lietotājām risks ir 2 līdz 3 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Oltre a sottoporsi ai controlli regolari del medico, si assicuri di:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Italian: Titolare dell'Autorizzazione in Commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Cosa contiene Activelle
Latvian: Ko Activelle satur
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Italian: • Diabete mellito con o senza complicanze vascolari
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
Italian: • Patologie del sistema nervoso: vertigini
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Italian: • se un parente stretto ha avuto un tumore al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti (tumore endometriale)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Italian: Edema periferico
Latvian: Perifēra tūska
Italian: • Incremento significativo della pressione arteriosa
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās,
Italian: • Infarto del miocardio ed ictus
Latvian: • miokarda infarkts un insults,
Italian: a. l'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio è dipendente dal dosaggio, b. tale effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati dipende dal tempo, specialmente per gli estrogeni ad alto dosaggio, c. la terapia combinata continua nel lungo periodo è più protettiva della terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Latvian: Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
Italian: Non c'e' consenso unanime relativamente al possibile ruolo favorente delle varici sugli episodi di TEV.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Italian: Sanguinamenti endometriali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento.
Latvian: Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi.
Italian: • se ha abortito
Latvian: • ja jums ir bijis spontānais aborts,
Italian: • Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, riduzione della libido, aumento della libido
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Italian: In accordo con le procedure di screening attuali e con le singole necessità cliniche delle pazienti si deve procedere ad indagini, tra cui la mammografia.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
Italian: Il medico potrebbe controllarla più frequentemente.
Latvian: Iespējams, jūsu ārsts gribēs sekot jūsu ārstēšanai rūpīgāk.
Italian: Nelle donne non trattate con TOS, si stima che il numero di casi di ictus che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di 50-59 anni e 11 per 1000 donne di 60-69 anni.
Latvian: Sievietēm, kuras nelieto HAT, aprēķināts, ka insulta gadījumu skaits, kas notiks 5 gados, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 11 uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
Latvian: Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie darbojas pretēji - inducējoši.
Italian: Lettonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Italian: Malattie della colecisti Malattie della colecisti sono state riportate dopo il trattamento con estro/progestinici
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Italian: A dosi più elevate di quelle usate nella contraccezione orale e nella TOS è stata osservata una mascolinizzazione dei feti femmina.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Italian: Selezionare il giorno prescelto
Latvian: Noregulējiet dienu kalendāru
Italian: • medicinali usati per l'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs),
Italian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portogallo - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Italian: Emorragia vaginale
Latvian: Vagināla asiņošana
Italian: Ictus Potrebbe esserci un lieve incremento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS.
Latvian: Triekas risks var būt nedaudz lielāks, ja jūs lietojat HAT.
Italian: Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 37,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Latvian: • izmeklējumi: ķermeņa masas samazināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās.
Italian: • se ha il diabete o calcoli biliari
Latvian: • ja jums ir cukura diabēts vai žultsakmeņu slimība,
Italian: Al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg per i seguenti motivi:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Italian: Novo Nordisk Pharma S.A
Latvian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Italian: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: seborrea, rash, edema angioneurotico
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Italian: • pressione sanguigna elevata
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
Latvian: MWS ziņots, ka salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas šos preparātus, dažāda veida kombinētu estrogēna un progestagēna HAT lietošana bija saistīta ar lielāku krūts vēža risku (RR = 2,00, 95% TI 1,88 - 2,12) nekā tikai estrogēna (RR = 1,30, 95% TI: 1,21 - 1,40) vai tibolona lietošanas gadījumā (RR = 1,45; 95% TI 1,25 - 1,68).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un medicinale per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua che contiene metà della dose di estradiolo (E2) e un quinto della dose di noretisterone acetato (NETA) rispetto all'Activelle a combinazione fissa già autorizzato (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Italian: • se un suo parente stretto ha già avuto trombi in passato
Latvian: • ja kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem ir bijuši asins recekļi,
Italian: MOTIVI
Latvian: PAMATOJUMS
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: C'è un piccolo aumento di questo rischio per le donne in trattamento con TOS rispetto a donne della stessa età che non hanno mai assunto TOS.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
Italian: Il medicinale è indicato per la somministrazione una volta al giorno alle donne in post-menopausa con un utero intatto.
Latvian: Tās ir paredzētas ievadīšanai vienreiz dienā sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar intaktu dzemdi.
Italian: • Eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Italian: • battito cardiaco irregolare
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Italian: • Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana;