FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Polish: Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Polish: • Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Finnish: Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita käytetään siitokseen.
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami firmy Merial przeciwko wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Polish: Drogi podawania
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuotusnesteeseen.
Polish: • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Polish: (Nie używać zawiesiny w przypadku wystąpienia zmętnienia).
Finnish: kun sitä tarvitaan.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Finnish: Vaikuttava aine:
Polish: Podanie podskórne:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Polish: Zamrożona zawiesina wirusów:
Finnish: Ihon alle: yksi 0,2 ml:n rokoteannos päivän ikäiselle kananpojalle.
Polish: Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.
Finnish: Munaan:
Polish: Rozcieńczalnik:
Finnish: 0 päivää.
Polish: Zero dni.
Finnish: Myyntilupa on sittemmin uusittu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Finnish: Suoja alkaa 4 päivän kuluttua.
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Finnish: Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9 viikkoa.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merial S.A.S.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial S.A.S.
Finnish: Tutkimukset on suoritettu asiaan liittyvissä Euroopan farmakopean monografioissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti silloin, kun valmistetta injektoidaan muniin.
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
Finnish: Kokeiden perusteella kanta vaikuttaa olevan turvallinen kalkkunoille; on silti suotavaa ryhtyä ennalta ehkäiseviin toimiin suoran tai välillisen kontaktin välttämiseksi rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että ainakaan 14 vuorokauteen rokottamisen jälkeen ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
Finnish: Valmiste osoittautui turvalliseksi myös muille kuin taudille alttiille lintulajeille (fasaanit, ankat, peltopyyt, viiriäiset ja kyyhkyset) ja nisäkäslajeille (hiiret ja marsut).
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
Finnish: Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Finnish: Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio- ja kenttäkokeissa.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD:tä varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Finnish: Kaikkien elävien HTVrokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Finnish: Valmiste ja emosta tulleet vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan toisiinsa rokotetussa eläimessä, ja rokotetta voidaan turvallisesti antaa päivän vanhoille kanoille ja sikiöllisille munille ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia tai immunosuppressiivista vaikutusta.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
Finnish: Sitä on saatavilla syväjäädytettynä suspensiona, joka sekoitetaan laimennusaineen kanssa injektiota varten ja injektoidaan kanoihin ja sikiöllisiin muniin.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD sisältää rokotekantaa, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen (todettuja vasta-aineita) kumpaakin tautia vastaan.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Vaikka rokote ei todennäköisesti vaikuta kukkojen hedelmällisyyteen, tätä koskeva varoitus on kuitenkin liitetty valmisteyhteenvetoon.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD:n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
Finnish: Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR-asiakirjojen tuotetieto-osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Finnish: Rokotetta tulisi antaa ainoastaan terveille linnuille.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:tä käytetään myös Marekin taudin (kanojen herpesvirusinfektio) aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka - zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
Finnish: Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD:sta
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD:tä varten 9. elokuuta 2002.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD:stä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Vaxxitek HVT+IBD zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinanttirokote kanoilla esiintyvää Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Finnish: LIITE
Polish: Kύπρος
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Polish: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Polish: Vectibix (panitumumab)
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Finnish: Lisätietoja Vectibixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.