FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
Danish: Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom.
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
Danish: Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Danish: Den anden undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter.
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Renagel godkendt?
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Danish: Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Danish: I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Renagel skal anvendes.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Danish: Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Dutch: Wat is Renagel?
Danish: Hvad er Renagel?
Dutch: Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
Danish: Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter.
Dutch: Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
Danish: Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
Danish: Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Danish: I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Dutch: Hoe is Renagel onderzocht?
Danish: Hvordan blev Renagel undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Renagel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, werd een onderzoek onder 143 patiënten uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
Danish: I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
Danish: I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?
Dutch: Hoe werkt Renagel?
Danish: Hvordan virker Renagel?
Dutch: Hoe wordt Renagel gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Renagel?
Dutch: Als sevelamer-hydrochloride tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Dutch: Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Dutch: "Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van [productnaam] in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Dutch: Bijlage II Aanpassingen die dienen te worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Dutch: Gebruik van [productnaam] bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACEremmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Punkt 4.1 -Terapeutiske indikationer
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) bevatten: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en [productnaam] is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos patienter med hjerteinsufficiens har trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en beta-blokker og [Produktnavn] ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
Dutch: Het risico op bijwerkingen, in het bijzonder hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) kan toenemen wanneer [productnaam] wordt ingenomen in combinatie met een ACE-remmer.
Danish: Risikoen for bivirkninger, specielt hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) kan være øget, når [Produktnavn] anvendes i kombination med en ACE-hæmmer.
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum en [productnaam] wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)".
Danish: Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum og [Produktnavn] anbefales ikke og bør kun overvejes efter nøje afvejning af fordele og risici (se pkt.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep."
Danish: Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i placebogruppen.
Dutch: • als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's).
Danish: • hvis du tager en ACE-hæmmer sammen med et lægemiddel, der hører til en type medicin, der kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2).
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: [Productnaam] kan gelijktijdig worden toegediend met een ACE-remmer bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks een optimale behandeling voor hartfalen als mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes sammen med en ACE-hæmmer til patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal standard-behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles.
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten."
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Dutch: Valsartan mag worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen.
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.)"
Danish: MRA'er er medicin til behandling af hjertesvigt)."
Dutch: Ook dient de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
Dutch: "X kan worden gebruikt om symptomatisch hartfalen te behandelen bij volwassen patiënten.
Danish: Virkning og anvendelse "[Produktnavn] kan bruges til behandling af symptomgivende hjertesvigt hos voksne patienter.
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensine II-receptorantagonisten bevatten: azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan en telmisartan, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Danish: For produkter indeholdende angiotensin II-recepterantagonisterne azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdreceptorantagonist en candesartan wordt ook niet aanbevolen.
Danish: Trippelkombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og candesartan bør heller ikke anvendes.
Dutch: Drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een mineralocorticoïdereceptorantagonist en valsartan wordt eveneens niet aanbevolen.
Danish: Trippel-kombination med en ACE-hæmmer, en mineralokortikoid-receptorantagonist og valsartan kan heller ikke anbefales.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een angiotensine II-receptorantagonist te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist frarådes derfor.
Dutch: "[Productnaam] kan worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACEremmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes i afsnittet "Dosering ved hjerteinsufficiens": "[Produktnavn] kan anvendes sammen med anden behandling til hjerteinsufficiens, herunder ACEhæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse lægemidler.
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, valsartan en een bètablokker of een kaliumsparend diureticum wordt echter niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Trippelkombination med en ACE-hæmmer, valsartan og en beta-blokker eller et kaliumbesparende diuretikum kan dog ikke anbefales (se pkt.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")."
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Dutch: De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd in deze rubriek:
Danish: Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt:
Dutch: Het gebruik van deze combinaties mag alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Sådanne kombinationer bør kun anvendes under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Dutch: "Behandeling van volwassen patiënten met hartfalen en een verminderde systolische linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%) wanneer ACE-remmers niet verdragen worden of als toegevoegde medicatie bij ACE-remmers bij patiënten met symptomatisch hartfalen, ondanks een optimale behandeling, wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1)".
Danish: "Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %), når ACE-hæmmere ikke tåles, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens på trods af optimal behandling, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke tåles (se pkt.
Dutch: "Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen
Danish: "Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt (for produkter indeholdende telmisartan, som allerede har uddybende information om ONTARGET under pkt.
Dutch: De volgende vermelding dient te worden toegevoegd aan de rubriek "Dosering bij hartfalen":
Danish: Følgende krydshenvisning skal tilføjes i afsnittet "Dosering ved hypertension": "(se pkt.
Dutch: "X kan ingenomen worden bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) niet kunnen worden ingenomen of als toevoeging aan ACE-remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) niet mogen worden ingenomen.
Danish: "[Produktnavn] kan bruges til behandling af voksne patienter med hjertesvigt, hvor hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen er nedsat, når ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensin-konverterende enzym) ikke kan anvendes eller sammen med ACE-hæmmere, når symptomerne fortsætter trods behandling, og mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) ikke kan anvendes (ACE-hæmmere og
Dutch: • "U heeft diabetes mellitus of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of - een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan."
Danish: • "hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer, som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Dutch: De volgende contra-indicatie dient aan deze rubriek te worden toegevoegd: "Het gelijktijdig gebruik van [productnaam] met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)."
Danish: Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt: "Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?""
Danish: Se også information under overskriften " <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>""
Dutch: "Het gelijktijdig gebruik van [productnaam] met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)."
Danish: "Samtidig brug af [Produktnavn] og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}
Dutch: "Hartfalen
Danish: metoprolol)."
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de volgende vermelding in de rubriek "Hartfalen" te worden ingevoegd:
Danish: For produkter godkendt til behandling af hjerteinsufficiens skal følgende indsættes i afsnittet "Hjerteinsufficiens":
Dutch: • "U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat."
Danish: • "hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren"
Dutch: De volgende vermelding dient te worden toegevoegd in de betreffende rubrieken:
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit:
Dutch: "In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine IIreceptorantagonist onderzocht.
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Dutch: Bovendien dient voor geneesmiddelen die toegestaan zijn voor de behandeling van hartfalen de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Danish: For lægemidler, der er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens desuden revideres således: "Hjerteinsufficiens
Dutch: • "als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans - bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren."
Danish: • "hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.