FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Hungarian: A számos érintett tagállam által felvetett, súlyos hatásossági és biztonságossági problémák megoldatlanok maradtak, és potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották azokat; ezért az eljárást a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdése alapján a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztették.
Dutch: Klinische veiligheid
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
Hungarian: A másodlagos elemzések nem, vagy a kombináció javára mutattak eltérést.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Hungarian: A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Dutch: De resultaten wezen uit dat het gemiddelde van tijdgecorrigeerde SPID's in de placebogroep (gemiddelde=6,63, standaarddeviatie (SD)=19,79)
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az időben korrigált SPID értékek átlaga a placebo csoportban (átlag=6,63, standard deviáció: SD=19,79)
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Dutch: Risicobeheer
Hungarian: Kockázatkezelés
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
Hungarian: Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding afdoende was aangetoond.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Dutch: In de analyse van het primaire eindpunt werd rekening gehouden met het gebruik van noodmedicatie door de VAS-pijnscore vóór toediening van de noodmedicatie door te trekken.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Dutch: Verder verstoort deze combinatie van stoffen de metabole routes van de afzonderlijke stoffen niet en werken de stoffen ook via verschillende farmacologische routes.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Hungarian: Klinikai hatásosság
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Dutch: De vaste-dosiscombinatie neemt de noodzaak weg om over te gaan op opioïden met alle gevolgen van dien met betrekking tot veiligheid en verslavingsrisico's.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP uitten leden uiteenlopende standpunten, voornamelijk op basis van de potentiële toename van risico's op zeldzame maar ernstige bijwerkingen wegens overbehandeling, onzekerheid in sommige behandelpopulaties dat de verwachte voordelen niet toereikend geacht worden om deze toegenomen risico's te aanvaarden en dat er geen bewijs was geleverd om de noodzaak van dit product of het eerstelijnsgebruik ervan te ondersteunen.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Dutch: Door het gebruik van de combinatie worden met name de risico's van misbruik en verkeerd gebruik van opioïden vermeden.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Dutch: De beoordeelde veiligheidsuitkomsten waren voorvallen met betrekking tot het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, myocardinfarct, beroerte, nierfalen (niet-chronisch), congestief hartfalen, opzettelijke of onbedoelde overdosering, suïcidaal gedrag en mortaliteit.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure werd de superieure werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie vergeleken met de afzonderlijke monocomponenten.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Dutch: Tot slot zijn er in termen van veiligheid ondersteunende gegevens om additieve negatieve effecten met betrekking tot gastrische erosie en bloeding uit te sluiten wanneer paracetamol aan ibuprofen wordt toegevoegd in de verhouding 3,3:1, en de extra werkzaamheid die de vaste-dosiscombinatie biedt ten opzichte van beide afzonderlijke componenten gaat ten koste van de verdraagbaarheid/veiligheid.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Dutch: Uit diverse rapporten blijkt dat de toevoeging van codeïne aan gewone niet-opioïde analgetica extra pijnverlichting biedt ten koste van de verdraagbaarheid, wat de baten-risicoverhouding negatief beïnvloedt.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Dutch: De gegevens die zijn verkregen in onderzoek AFT-MX-1 worden versterkt door het grote fase III-werkzaamheidsonderzoek AFT-MX-6.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Dutch: De voornaamste kwesties, die de basis vormden voor de verwijzing naar het CHMP, waren dat de rationale voor de vaste-dosiscombinatie niet gerechtvaardigd wordt geacht, dat het aanvullende voordeel van deze nieuwe vaste-dosiscombinatie ten opzichte van de monocomponenten niet is aangetoond en dat er geen aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de nieuwe vaste-dosiscombinatie is aangetoond.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze rechtvaardiging van de aanvrager voor de noodzaak van de vaste-dosiscombinatie bij kortdurende behandeling van acute pijn om verschillende redenen aanvaardbaar is.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is zoals verwacht en heeft meestal betrekking op het maag-darmkanaal.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.