FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Dutch: Op 30 oktober 2013 heeft Zweden daarom uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of drinkwater aan varkens.
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Duitsland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Dutch: Daarentegen is voor premixformuleringen die zijn goedgekeurd voor de behandeling en preventie van ileïtis (veroorzaakt door Lawsonia intracellularis) de aanbevolen behandelingsduur meestal niet langer dan ten hoogste drie weken.
English: Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
Dutch: Roemenië Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Dutch: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Dutch: Een vergelijkbare behandelingsstrategie wordt aanbevolen voor tylosine-bevattende premixformuleringen voor de behandeling van varkensdysenterie, waarbij wordt vermeld dat de behandeling kan worden voortgezet ‘tot het risico is geweken', ‘zolang als nodig is' of ‘tot de slacht'.
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Dutch: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italië
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Dutch: Verlengde en vaag omschreven behandelperioden vormen een risico wat betreft resistentie en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd, rekening houdend met de epidemiologie van de ziekten alsmede het huidige besef dat het nodig is antibiotica altijd te gebruiken in combinatie met passende sanitaire maatregelen.
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarije
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Dutch: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Verenigd Koninkrijk
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: DK-3480 Fredensborg Denemarken
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Dutch: Er wordt erkend dat voor bepaalde bedrijven waar nog steeds sprake is van gevoeligheid van B. hyodysenteriae voor tylosine verwijdering van deze indicatie de beschikbaarheid van behandelmogelijkheden zou beperken.
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Dutch: Aangezien macroliden zeer belangrijke antimicrobiële middelen voor varkens zijn, zou onnodige blootstelling met als gevolg verdere groei van resistentie in pathogenen bij de doeldiersoort een ernstig risico voor de diergezondheid betekenen.
English: SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Dutch: Roemenië SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Dutch: Voor producten waarvoor een specifieke behandelingsduur korter dan drie weken wordt aanbevolen, moet deze aanbeveling in de productinformatie blijven staan.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Dutch: Mogelijk mede als gevolg hiervan bestaan er momenteel tussen producten met dezelfde indicatie en dezelfde orale formulering belangrijke verschillen wat betreft de aanbevolen behandelingsduur voor varkens.
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Dutch: Met betrekking tot luchtwegaandoeningen bij varkens worden tylosine-bevattende premixformuleringen momenteel vaak goedgekeurd voor behandeling met een hogere dosis in de eerste twee tot drie weken van behandeling, gevolgd door een lagere dosis (doorgaans 40% van de aanvangsdosis) gedurende langere tijd, die vaak wordt aangeduid als de ‘volledige risicoperiode'.
English: Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
Dutch: Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Dutch: Evenzo werd van 32 Brachyspira-isolaten uit Tsjechië bijna volledige in-vitroresistentie gerapporteerd (Sperling et al. (2011))
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
Dutch: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42
English: D-61352 Bad Homburg Germany
Dutch: D-61352 Bad Homburg Duitsland
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om te beslissen of een langere duur van behandeling met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen dan drie weken gerechtvaardigd is en of deze producten nog steeds werkzaam zijn tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae.
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Dutch: Hoewel in Zweedse stammen verzameld in de periode 19902010 een enigszins lagere mate van resistentie werd geconstateerd, demonstreerde meer dan 75% van de isolaten een minimale remmende concentratie (MIC) die ver boven de voorgestelde epidemiologische drempelwaarde van >16 μg/ml lag (Pringle et al. (2012))
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Dutch: Verwijder waar van toepassing eventuele aanbevelingen voor dosisverlaging na een aanvankelijke behandelperiode met een hogere dosis.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Dutch: Het risico dat is verbonden met latere aanvang van effectieve behandeling door de benodigde tijd voor gevoeligheidstesten wordt niet beschouwd als groter dan het voordeel van de mogelijkheid dat tylosine in enkele gevallen met succes kan worden gebruikt.
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Dutch: Er wordt erkend dat veel orale tylosineformuleringen voor varkens die momenteel binnen de EU in de handel verkrijgbaar al vele jaren geleden zijn goedgekeurd conform normen voor doseringsrechtvaardiging die op dat moment aanvaardbaar werden geacht en in de context van wat toen werd beschouwd als aanvaardbare strategieën voor de toediening van antimicrobiële middelen.
English: D-30625 Hannover Germany
Dutch: D-30625 Hannover Duitsland
English: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Dutch: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Dutch: Aangezien er van het rRNA-operon van B. hyodysenteriae maar één exemplaar is, is één basemutatie al voldoende om macrolide-resistente klonen te krijgen (Zuerner en Stanton (1994)
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Dutch: Gezien de zeer hoge mate van resistentie wordt het niet als een toereikende maatregel beschouwd om alleen waarschuwings- of voorzorgsmededelingen op te nemen dat behandeling van varkensdysenterie met tylosine altijd moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten.
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Dutch: Daarnaast gaat langdurige blootstelling aan lage doses tylosine gepaard met een toename van het aantal resistente Campylobacter coli en is groepsgewijze medicatie met antibiotica een risicofactor voor verspreiding van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens.
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat oraal tylosine behouden blijft als een werkzame behandeling voor andere momenteel goedgekeurde indicaties voor varkens, dient onnodige blootstelling te worden vermeden.
English: 18-421 Kownaty Poland
Dutch: 18-421 Kownaty Polen
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Dutch: Rekening houdend met werkzaamheidsaspecten en het risico op de ontwikkeling van resistentie, wordt een maximale behandelperiode van drie weken onder toepassing van hetzelfde dosisniveau gedurende de hele behandelperiode passend geacht, ongeacht de ziekte;
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Dutch: Het overmatige gebruik in de loop der tijd kan een verklaring zijn voor de hoge mate van resistentie bij B. hyodysenteriae-stammen, de oorzaak van varkensdysenterie, die thans in veel Europese landen wordt gemeld.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Dutch: Vervang waar van toepassing aanbevelingen voor behandeling langer dan 3 weken of waarbij geen aanbeveling voor behandelingsduren wordt gegeven door de volgende mededeling: De behandelingsduur mag niet langer zijn drie weken.
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Dutch: Door de ontwikkeling van resistentie in de afgelopen decennia wordt tylosine echter thans niet beschouwd als voldoende werkzaam tegen varkensdysenterie (B. hyodysenteriae) en mag de stof derhalve niet worden gebruikt voor deze ziekte.
English: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) Spanje
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Dutch: Litouwen Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrijk
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Dutch: Hoewel de resistentiesituatie nog niet in elk land is onderzocht waar tylosine wordt gebruikt tegen varkensdysenterie, geeft het besef dat de tylosineresistentie zich snel ontwikkelt en het gros van de in-vitrogegevens van vele veldisolaten uit verschillende gebieden voldoende informatie om te kunnen concluderen dat het niet te verwachten is dat de mate van werkzaamheid voldoende is om een indicatie voor behandeling en preventie van deze ziekte te rechtvaardigen.
English: 1000 Brussel
Dutch: 1000 Brussel België
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Dutch: Evenzo is voor tylosinegranulaat en -poeders die moeten worden vermengd met het drinkwater voor varkens de aanbevolen behandelingsduur slechts in uitzonderlijke gevallen langer dan drie weken, ongeacht de indicatie.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Dutch: Beperking van de toediening van oraal tylosine aan varkens tot maximaal drie weken zou het risico op selectie van resistentie verlagen zonder het effectieve gebruik van deze producten in op dit moment goedgekeurde en gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Dutch: In een onderzoek naar de antimicrobiële gevoeligheid van B. hyodysenteriae afkomstig van 21 Poolse boerderijen werd geconcludeerd dat de laagste antimicrobiële activiteit werd gedemonstreerd voor tylosine en lincomycine, met remming van bacteriële groei bij concentraties > respectievelijk 128 μg/ml en 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Dutch: Er wordt echter erkend dat, ongeacht de indicatie, voor de meeste voor varkens goedgekeurde orale tylosineformuleringen de maximale aanbevolen behandelingsduur op dit moment drie weken bedraagt, wat aangeeft dat in veel gevallen is besloten dat dit een toereikende behandelingsduur is.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Dutch: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italië
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Dutch: Langdurige blootstelling van varkens aan tylosine brengt risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie met zich mee.
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
Dutch: • volgens onlangs gepubliceerde gevoeligheidsgegevens tylosine niet voldoende werkzaam zal zijn tegen B. hyodysenteriae en het CVMP daarom concludeerde dat de indicatie voor varkensdysenterie niet langer kan worden gehandhaafd;
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of drinkwater aan varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
Dutch: 20884 Sulbiate (MB) Italië
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Dutch: • de meeste tylosineformuleringen voor varkens zijn goedgekeurd met de aanbeveling ten hoogste drie weken te behandelen, concludeerde het CVMP dat deze maximale behandelingsduur voldoende werkzaamheid zou verschaffen.
English: Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Dutch: Mits varkensdysenterie wordt verwijderd uit indicaties van orale tylosineformuleringen voor varkens en de maximale behandelingsduur wordt beperkt tot drie weken, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds worden beschouwd als positief.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of drinkwater aan varkens (zie bijlage I)
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Dutch: Bovendien blijkt uit recente gegevens dat de invitroresistentie tegen macroliden voor isolaten uit de Europese Unie van Brachyspira hyodysenteriae (de verwekker van varkensdysenterie) zeer hoog is en de mogelijkheid bestaat dat tylosine niet langer werkzaam is tegen dit pathogeen.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Dutch: Het inzicht in risico's op het gebied van antimicrobiële resistentie is in de loop der tijd gegroeid en ook legt men zich er steeds meer op toe de doseringsstrategie zodanig aan te passen dat enerzijds antimicrobiële middelen zo lang mogelijk worden toegediend zodat de behandeling voldoende effect heeft en anderzijds onnodige blootstelling wordt vermeden, die de ontwikkeling van resistentie zou kunnen stimuleren.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
English: Powder, 1 bottle: 70 g
Dutch: Tylosin Powder, 1 bottle: 70 g
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Dutch: 47032 Bertinoro (FC) Italië
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Dutch: 3, Vyt en Hommez (2006)
English: Whereas:
Dutch: Overwegende dat
English: 2730 HERLEV Denmark
Dutch: 2730 HERLEV Denemarken
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Dutch: Door te bepalen dat de toediening van oraal tylosine voor varkens niet langer mag duren dan drie weken wordt dus waarschijnlijk voldoende effect van behandeling gegarandeerd voor op dit moment goedgekeurde indicaties bij varkens en deze maatregel zou tevens beantwoorden aan de eis dat onnodige blootstelling moet worden vermeden om zo het risico op de ontwikkeling van resistentie te verlagen.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Dutch: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrijk
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Dutch: 3991 RA Houten
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of drinkwater aan varkens positief is, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie,
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12