FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Icelandic: 1.332 sjúklingar þátt í mati á verkun, en 80 % voru konur og 20 % karlmenn.
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnika na kemoterapiji cisplatinom u kojih je došlo do odgovora prema terapijskoj skupini i fazi (Ispitivanje 1 i 2HEC odvojeni rezultati)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Croatian: Kako Varuby izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Croatian: Varuby 90 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin áhrif komu fram á daglegt líf var hærra hjá hópnum sem fékk Varuby heldur en í samanburðarhópnum (MEC: 73,2 % samanborið við 67,4 %; p = 0,027).
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Croatian: Treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu rosuvastatina.
Icelandic: Gefa þarf lægsta virkan skammt af rósúvastatíni.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora i ranog embrionalnog razvoja uočeno je smanjenje broja žutih tijela i mjesta implantacije (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Croatian: Kada se 600 mg rifampicina primjenjivalo jednom dnevno tijekom 7 dana prije i 7 dana poslije primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta, srednja vrijednost AUC rolapitanta bila je smanjena za 87 %, a njegovog metabolita za 89 % u usporedbi s primjenom rolapitanta samostalno.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
Croatian: - dabigatran (koristi se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka)
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Croatian: To uključuje:
Icelandic: Meðal þeirra má nefna:
Croatian: Rolapitant nije utjecao na farmakokinetiku kofeina (supstrat CYP1A2) kada se doza od 200 mg kofeina primijenila peroralno uz jednokratnu dozu od 180 mg rolapitanta 1. dana te bez rolapitanta 8. i 15. dana.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
Croatian: • osip na koži sličan aknama
Icelandic: útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma u bolesnika koji su primali režim MEC prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Icelandic: Þegar þéttni rólapítants í blóðvökva var annars vegar > 15 ng/ml og hins vegar 348 ng/ml var setning NK1 -viðtaka í heilaberki um það bil > 50 % annars vegar og 90 % hins vegar.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
Croatian: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije tablete).
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se ne očekuje inhibitorno djelovanje rolapitanta na OATP1B1 pri klinički značajnim koncentracijama te da rolapitant nije inhibitor OATP1B3 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Icelandic: Heildarsvörun a P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi.
Croatian: Supstrati BCRP-a
Icelandic: BCRP-hvarfefni
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af rólapítanti til inntöku mátti sjá 3falda aukningu á útsetningu dextrómetorfans, sem er hvarfefni CYP2D6, og hækkunin gæti staðið enn lengur yfir.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom terapijom raka preporučuju se sljedeći režimi:
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun:
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Icelandic: sundl, erfiðleikar við einbeitingu, orkuleysi, syfja (svefnhöfgi) eða erfiðleikar við svefn
Croatian: Rezultati iz Ispitivanja 1 i 2 odvojeno, kao i sažetak ključnih rezultata kombinirane analize prikazani su niže u Tablici 1.
Icelandic: 1 má sjá niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2 hvorri fyrir sig ásamt yfirliti yfir meginniðurstöður úr sameinaðri greiningu.
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)
Croatian: Varuby sadrži laktozu.
Icelandic: Varuby inniheldur laktósa.
Croatian: • gubitak ravnoteže
Icelandic: • jafnvægistruflun
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rolapitanta je približno 100 %, što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Croatian: Kombinacija s gospinom travom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Croatian: Kako uzimati Varuby
Icelandic: Hvernig geyma á Varuby
Croatian: bio je 460 l u zdravih ispitanika, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju rolapitanta.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
Croatian: Nakon primjene rolapitanta mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Croatian: In vivo se ne očekuje nikakvo inhibitorno ili indukcijsko djelovanje rolapitanta na CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma á lokastigi sem þurftu á blóðskilun að halda.
Croatian: Također su procijenjene i dodatne, unaprijed određene, mjere ishoda: potpuni odgovor u akutnoj fazi (0 do 24 sata) i ukupno (0 do 120 sati); bez povraćanja u svim fazama CINV, bez značajne mučnine u svim fazama CINV i vrijeme proteklo do prvog povraćanja ili primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Croatian: Za što se Varuby koristi
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Icelandic: (Cmax og AUC) rólapítants jókst í réttu hlutfalli við skammtastærð þegar skammtur rólapítants var aukinn úr 4,5 mg í 180 mg.
Croatian: • dizanje želuca ili nagon na povraćanje
Icelandic: tilhneiging til að kúgast eða þörf á að kasta upp
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
Croatian: Supstrati CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Croatian: Ovitak u obliku novčanika, svaki sadrži 2 filmom obložene tablete - S PLAVIM OKVIROM
Icelandic: Veskisspjald, sem hvert inniheldur 2 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima ili na koži
Icelandic: • þruska í munni eða húð
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom ili kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Croatian: Za informacije o odgovarajućem doziranju antagonista 5-HT3 receptora pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka koji će se istodobno primjenjivati.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem gefinn er varðandi upplýsingar um viðeigandi skammtastærðir.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor (definiran kao: bez povraćanja i bez primjene lijeka za hitno ublažavanje simptoma) u odgođenoj fazi (> 24 do 120 sati) mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: - ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (Hypericum perforatum) koji se koristi za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
Croatian: Ako prestanete uzimati Varuby
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u ženki štakora, rolapitantklorid je pri oralnoj dozi ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) uzrokovao prolazno smanjenje prirasta tjelesne težine majki i porast incidencije preimplantacijskih i postimplantacijskih gubitaka.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk krabbameinslyfjameðferð, með eða án AC og náðu fullri svörun
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rolapitanta istodobno s drugim antagonistom NK1 receptora (npr. aprepitantom i kombinacijom netupitanta i palonosetronklorida) nisu ustanovljene te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Rolapitant je nakon peroralne primjene tijekom laktacije bio prisutan u mlijeku ženki štakora.
Icelandic: Rólapítant sem mjólkandi rottur fengu til inntöku fannst í mjólk þeirra.
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Icelandic: Áhrif Varuby á lyfjahvörf annarra virkra efna
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, enzalutamida, fenitoina) ili umjerenih induktora enzima (npr. efavirenza, rifabutina) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meeierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 3 - MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) rolapitanta bio je 0,96 l/h u bolesnika s rakom.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima, pri dozama ekvivalentnim polovici preporučene doze u ljudi, došlo je do slabljenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Croatian: Varuby se ne preporučuje u bolesnika koji iziskuju dugotrajnu primjenu jakih induktora enzima (npr. rifampicina, karbamazepina, enzalutamida, fenitoina) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).