FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Latvian: Betaferon, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
German: 10 - Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Latvian: Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3".
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.4 4. devas daudzums (1,0 ml) 19., 21. un 23. ārstēšanas dienai
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Latvian: Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2".
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Latvian: Iepakojums sastāv no 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus.
German: Hierdurch kann die Lösung in die Spritze fließen.
Latvian: Šī darbība ļauj šķīdumam ieplūst šļircē.
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Latvian: Pirmo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.
German: Rotationszyklus 4:
Latvian: 4. rotācijas cikls:
German: Vor dem Injizieren ist die Durchstechflasche mit dem Aufsatz von der Fertigspritze zu entfernen.
Latvian: Pirms injekcijas atvienojiet flakonu ar flakona adapteri no pilnšļirces.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Latvian: Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Latvian: Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 μg (0,25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
German: • 3 Aufsätzen für die Durchstechflaschen mit Nadel
Latvian: • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām
German: Rotationszyklus 2:
Latvian: 2. rotācijas cikls:
German: Rotationszyklus 3:
Latvian: 3. rotācijas cikls:
German: Einzelheiten dazu, wie die Betaferon Lösung zur Injektion hergestellt wird, finden Sie im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion', Teil I.
Latvian: Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" IE daļā.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem.
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 3. devas daudzums (0,75 ml) 13., 15. un 17. ārstēšanas dienai
German: - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung zur Dosistitration mit 4 unterschiedlich gefärbten und numerierten Dreierpackungen: - gelb, mit der Zahl „1"(Behandlungstage 1, 3 und 5; 0,25-ml Spritzenmarkierung), - rot, mit der Zahl „2" (Behandlungstage 7, 9 und 11; 0,5-ml Spritzenmarkierung), - grün, mit der Zahl „3" (Behandlungstage 13, 15 und 17; 0,75-ml Spritzenmarkierung), - blau, mit der Zahl „4" (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml Spritzenmarkierung) - Jede Dreierpackung enthält 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Kanüle und 6 Alkoholtupfer zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche.
Latvian: Titrēšanas komplekts devu titrēšanai ar numurētiem trīsdaļīgiem iepakojumiem 4 dažādās krāsās: - dzeltenais, ar numuru „1" (1., 3. un 5. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,25 ml), - sarkanais, ar numuru „2" (7., 9. un 11. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,5 ml), - zaļais, ar numuru „3" (13., 15. un 17. ārstēšanas diena; šļirces marķējums: 0,75 ml), - zilais, ar numuru „4" (19., 21. un 23. ārstēšanas diena; šļirces marķējumi: 0,25;0,5; 0,75 un
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Latvian: Šķīdinātājs (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% (m/tilp.) šķīdums): Nātrija hlorīds
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Latvian: 3 flakoni ar pulveri: 300 mikrogrami (9,6 miljoni SV) flakonā.
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) interferona beta-1b.
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
German: ► Überprüfung des Packungsinhalts
Latvian: Iepakojuma pārbaude
German: Rechte Bauchseite (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Latvian: 5 cm nabas labajā pusē)
German: Starker Harndrang
Latvian: Pastiprināts klepus
German: Halten Sie die Spritze waagerecht.
Latvian: Pilnīgi izšķīdiniet pulveri bez kratīšanas.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Betaferon ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde - wie auch für andere Interferone - selten über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen berichtet.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem interferoniem beta, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
German: Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (<1.500/mm3)† ‡ * ○
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ ° Samazināts absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (<1 500/mm3) × Λ
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle sowie Atrophie an der Injektionsstelle & „Grippeähnlicher Symptomkomplex" steht für Grippesyndrom und/oder eine Kombination aus mindestens zwei UE aus Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen.
Latvian: & „Gripai līdzīgu simptomu komplekss" apzīmē gripas sindromu un/vai vismaz divu šādu blakusparādību kombināciju: drudzis, drebuļi, mialģija, vājums, svīšana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b zur subkutanen Anwendung.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b Subkutānai lietošanai
German: Führen Sie hierzu das Ende der Spritze ein und ziehen Sie sie vorsichtig durch gleichzeitiges Drehen und Drücken im Uhrzeigersinn (siehe Pfeil) fest.
Latvian: 9 - Pievienojiet šļirci atverei vienā flakona adaptera galā, ievietojot tajā šļirces galu un uzmanīgi to nostiprinot, piespiežot un pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā (skatīt bultiņu).
German: Betaferon kann auch mit einem Autoinjektor injiziert werden.
Latvian: Ievērojiet: Betaferon var ievadīt arī ar autoinjektoru
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer AG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE SAMMELPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRMONATSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR VAIRĀKIEM IEPAKOJUMIEM KĀ STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
German: Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Latvian: Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: MS hinweisendem Ereignis, p < 0,05 * Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Betaferon-Behandlung bei schubweise verlaufender
Latvian: Λ Izteikta saistība ar Betaferon terapiju pacientiem ar MS raksturīgu pirmo epizodi, p < 0,05 *
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 1. devas daudzums (0,25 ml) 1., 3. un 5. ārstēšanas dienai
German: Selten
Latvian: Bezmiegs
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Latvian: Betahistīns ir strukturāls endogenā histamīna analogs.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
German: Kritische Beurteilung
Latvian: Kritiskais novērtējums
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Latvian: Aktīvā viela pilnībā un ātri izšķīst neatkarīgi no pielietojamā līdzekļa.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Latvian: Čehija izsecināja, ka bioekvivalence nav pietiekoši pierādīta in vivo analītiskās metodes izvēles dēļ.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Latvian: Betahistīns izdalās mātes pienā tādās koncentrācijās, kas līdzīgas plazmā atrodamajām koncentrācijām.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Latvian: Šķīdības pētījuma rezultāti uzrādīja lielu aktīvās vielas šķīdību plašā pH diapazonā.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Latvian: Brīvprātīgajiem tukšā dūšā maksimālā C14 marķētā betahistīna dihidrohlorīda koncentrācija plazmā tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc perorālas lietošanas.
German: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Latvian: Sākotnējās zāles ir Betaserc® 8, kas pieejamas 8 mg tabletēs.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
German: Die PAA-Messung in menschlichem Plasma wäre als geeigneter beurteilt worden.
Latvian: Piridiletiķskābes mērījums cilvēku plazmā būtu bijis piemērotāks.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Latvian: Atbilstības nosacījumi šīm atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem ir apspriesti, ņemot vērā: šķīdību, šķīšanu un absorbciju/caurlaidību.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.