FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa hoidja kirjalike ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega, leidis inimravimite komitee, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse (vt III lisa), võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed (vt IV lisa) ja arstidele saadetakse tervishoiutöötajate teatis.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
Maltese: Quixil huwa siġillant tal-fibrina tal-ewwel ġenerazzjoni li fih żewġ komponenti, proteina umana li tgħaqqad u trombina umana.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Estonian: • ainult survestatud CO2 kasutamine;
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Estonian: • nõue jälgida pihustamisel hoolikalt vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastatuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi, et avastada võimalik gaasemboolia;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: • õige rõhk ja kaugus koest;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Estonian: Müügiloa hoidja peab pakkuma kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele võimalust osaleda teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teabematerjali ja õppeprogrammi täpse sisu ning vormi kooskõlastama riikliku pädeva asutusega.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust esitama riiklikule pädevale asutusele ravimi Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab Euroopa Liidu headele ravimiohutustavadele ja hõlmab gaasembooliaga seotud ohutusriski.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-immaniġġjar tar-riskju tal-UE għall-prodott skont ilPrattiċi ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Estonian: 1640 Rhode-St-Genèse Belgia
Maltese: Rhode-St-Genese Il-Belġju
Estonian: QUIXIL lahus koeliimi valmistamiseks
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Estonian: Prantsusmaa OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Estonian: Taani
Maltese: Qawwa
Estonian: Fibrinogeen ja fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen-fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Koostisaine 2 (trombiin) Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Estonian: I LISA Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: ANNESS I Lista tal-ismijiet, l-għamliet farmaċewtiċi, il-qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Inimese fibronektiin 30 mg Inimese fibrinogeen 30 mg Arginiinhüdrokloriid 19 mg Traneksaamhape 95 mg Glütsiin 7,9 mg Naatriumkloriid 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Estonian: Liikmesriik (EMPs)
Maltese: EU/EEA
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: 83607 Holzkirchen
Estonian: 10 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Estonian: (≥1/100 kuni
Maltese: (≥1/100 sa
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Estonian: Filgrastim HEXAL on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Insomnia
Maltese: Insomnja
Estonian: > 1,0 × 109/l kolmel järjestikusel päeval
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Estonian: (≥1/1000 kuni
Maltese: (≥1/10,000 sa
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006)
Maltese: Studju (2006)
Estonian: • põletik kopsus (bronhiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Estonian: * rekombinant-metionüül inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on toodetud r-DNA tehnoloogia abil E. coli bakteri tüves.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Estonian: Mobiliseerimine
Maltese: Mobilizzazzjoni
Estonian: Sweeti sündroom
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Estonian: Leukotsütoosi (WBC > 50 × 109/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ja mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 × 109/l) pärast filgrastiimi ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest (vt lõik 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Estonian: Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Estonian: Kutaanne vaskuliita Sweeti sündroom (äge febriilne neutrofiilne dermatoos)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 97% ravile allunud patsientidest täielik ravivastus annusega ≤ 24 mikrogrammi/kg päevas.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Estonian: • liigeste valu ja paistetus, sarnane podagraga (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Estonian: • iiveldus
Maltese: • nawseja
Estonian: Aortiit Kapillaaride lekke sündrooma
Maltese: Aortite Sindromu ta' tnixxija tal-kapillaria
Estonian: - Püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 × 109/l) ravi kaugelearenenud
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV,
Estonian: Transplantaat-peremehe-vastu sündroomi (GvHD) tekke või raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Estonian: Tiinetel rottidel ei tuvastatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 μg/kg ööpäevas.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Estonian: Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Estonian: Filgrastim HEXAL'i manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Estonian: 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Sepsis Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Maltese: Bronkite Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Estonian: Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Estonian: • naha punetus (erüteem)
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema)
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1) d.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad filgrastiimravi ajal esineda, on järgmised: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu sündroom patsientidel, kes saavad allogeense luuüdi ülekannet või perifeersete vererakkude progenitoorrakkude ülekannet, ja sirprakulise aneemia kriis patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment tal mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanselt annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas (4,0...8,4 mikrogrammi/kg ööpäevas).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Estonian: Ühekordse subkutaanse annuse 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg manustamisel saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon pärast tmax 4,5 ± 0,9 h möödumist (keskmine ± standardhälve).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidleukeemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib temperatuuril 2°C...8°C tõestatult 24 tundi.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Filgrastim HEXAL süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i kasutada
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Estonian: Vereülekande reaktsioone a Vt lõik c (valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Maltese: Reazzjoni tat trasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Maltese: aspartate aminotransferase
Estonian: astme GvHD
Maltese: GvHD
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide reproduktiivsusele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Filgrastiimi manustamisel rottidele perinataalses ja laktatsiooniperioodis täheldati järglastel välistunnuste väljakujunemise aeglustumist ja kasvu pidurdumist (> 20 μg/kg ööpäevas) ja elusate järglaste määra vähest langust (100 μg/kg ööpäevas).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (96 mln Ü/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Estonian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Filgrastim Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Estonian: FILGRASTIM Hexal filgrastiim
Maltese: Filgrastim Hexal filgrastim
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexalit või Neupogeni.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Estonian: Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Estonian: Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Estonian: Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Estonian: Muu teave Filgrastim Hexali kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Filgrastim Hexal võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Estonian: Süste-või infusioonilahus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: 2 x 5 eeltäidtud süstalt eeltäidetuds süstalt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Estonian: LT-08409 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Estonian: Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Estonian: > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Estonian: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Estonian: Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüves K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Estonian: Kliinilistes uuringutes said Filgrastim ratiopharm´i 541 vähihaiget ja 188 tervet vabatahtlikku.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Veresoonte kahjustus
Maltese: Uġigħ ta' ras Epitassi
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Estonian: Kui see lahustada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis, siis saadakse infusioon.Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Estonian: IV
Maltese: N
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab sorbitooli.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 MIU (5 µg)/kg ööpäevas
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Estonian: 0,5 ml
Maltese: Naqqas għal 0.5
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Estonian: Süsteli silindril on skaala.
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Maltese: Filgrastim ratiopharm u mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali
Estonian: Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstelit
Maltese: Pakkett multiplu li fih 2 pakketti li kull wieħed minnhom fih 5 siringi mimlijin għal-lest.
Estonian: Abiained
Maltese: Komuni
Estonian: Näiteks melfalaani, karmustiini (BCNU) ja karboplatiini pikemaajaline manustamine enne mobilisatsiooni võib vähendada mobiliseeritavate tüvirakkude hulka.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.