FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Polish: Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
Swedish: Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
Polish: Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten av ökad bentäthet med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg vid kortikosteroidinducerad osteoporos har inte fastställts.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Swedish: Ögon:
Polish: Zaburzenia oka:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Polish: punkt 4.4 ).
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling, kan oralkirurgi förvärra tillståndet.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
Polish: Alendronate HEXAL należy połykać w całości!
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats från kliniska prövningar och/eller efter godkännande: Mycket vanlig (≥ 1/10)
Polish: Aby opisać jak często zgłaszano działania niepożądane stosuje się następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för irritation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Polish: Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Polish: Nieleczona, może powodować złamania kości.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1 000 - < 1/100
Swedish: Ledsvullnad.
Polish: wskazówkami.
Swedish: Hypokalcemi, hypofosfatemi och biverkningar i den övre magtarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan förekomma vid oral överdosering.
Polish: W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofsfatemia oraz żołądkowojelitowe działania niepożądane takie jak rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka lub wrzód.
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Polish: Podanie tylko doustne.
Swedish: Bukspänning
Polish: Wchłanianie
Swedish: HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
Swedish: Läkemedelsform
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Innerförpackning
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Swedish: Andra läkemedel:
Polish: Dodatkowe leki:
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Swedish: • Stabil sjukdom (%)
Polish: Stabilizacja choroby (%)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Swedish: Andra läkemedel och ALIMTA
Polish: Inne leki i ALIMTA
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: ALIMTA som monoterapi
Polish: ALIMTA w monoterapii
Swedish: Pemetrexed ger inte upphov till blåsor.
Polish: Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Swedish: Trötthet Vanliga Feber
Polish: Znużenie Często Gorączka
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu ALIMTA, jaka będzie potrzebna.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Polish: - u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej gorączce.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Swedish: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: • 95 % KI för HR
Polish: HR 95% CI dla HR
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Swedish: Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Swedish: (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Polish: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Swedish: 75 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Swedish: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för ALIMTA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie ALIMTA+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Swedish: Diarré utan kolostomi
Polish: Biegunka bez kolostomii
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących produkt ALIMTA wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Swedish: Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Swedish: Behandling med ALIMTA kan göra att du känner dig trött.
Polish: Lek ALIMTA może powodować uczucie znużenia.
Swedish: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA