FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: 1 ml r i e
Romanian: 1 flacon l u i e
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Hungarian: 8 mg/ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Hungarian: Dublin Írország
Romanian: Dublin Irlanda
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum
Romanian: 95% Interval de încredere
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Hungarian: (N = 29)
Romanian: Placebo (N = 29)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A patkányokon végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatok és a nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Romanian: Tabel 3.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Hungarian: • Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Hungarian: M0402: Az EU peglotikáz forgalomba hozatala utáni obszervációs vizsgálat A kérelmezőnek hosszú távú EU obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia 2018. decemberéig a peglotikáz súlyos legyengítő tophusos köszvényben szenvedő felnőtt, hyperuricemiás betegeken való alkalmazás biztonságossági adatainak elkészítésére, és az ismételten a hatóanyaggal kezelt betegekre vonatkozó hatásosság és biztonságosság felmérésére.
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Romanian: • dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Hungarian: A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Hungarian: A karcinogén és mutagén potenciált értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek száma (%)
Romanian: Numărul de pacienţi cu CR (%)
Hungarian: A készítmény hatásfoka nem hasonlítható más, azonos terápiás osztályba sorolt pegilált vagy nem pegilált proteinekéhez.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Hungarian: Kezelési csoport
Romanian: Grupa de tratament
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: 13. hét p≤0,05
Romanian: p≤0,05
Hungarian: • Ha allergiás a peglotikázra vagy más urikázra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Hungarian: Ennek megfelelően a KRYSTEXXA nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a terápia előnyei az anyára nézve meghaladják a gyermekre nézve fennálló, nem ismert kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
Romanian: Intervalul de încredere de 95% pentru diferenţele ratei de răspuns dintre grupul tratat cu pegloticază vs. placebo Valoarea P prin utilizarea testului exact al lui Fisher, pentru a compara grupul tratat cu pegloticază vs. placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Rezultate ale tratamentului pentru gută şi terapia de reducere a uraţilor)
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Hungarian: A válaszadók PUA-értéke < 6 mg/dl maradt a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
Romanian: Respondenţii şi-au menţinut valorile PAU < 6 mg/dl pe toată perioada de tratament de 6 luni.
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisekkimutatták, hogy a kor, nem és testsúly nem befolyásolják a peglotikáz farmakokinetikáját.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Hungarian: • Az injekciós üvegből 1 ml KRYSTEXXA-t kell felszívni egy steril fecskendőbe.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
Hungarian: A kezelés időtartamát a válaszreakció fenntartása (< 6 mg/dl szérum húgysavszint) és klinikai megfontolások alapján kell megszabni.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
Hungarian: A 100 kg-nál súlyosabb betegek esetén alacsonyabb válaszadási arány volt megfigyelhető, azonban a kis mintán jelentkező zavaró tényezők miatt nem egyértelműen ismert, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a dózis optimális volt-e a kívánt hatás eléréséhez.
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Hungarian: A vakulizáció foka és az érintett szövetek száma feltehetően az alkalmazott peglotikáz dózistól és az expozíció időtartamától függ.
Romanian: Gradul de vacuolizare şi numărul de ţesuturi afectate au părut să depindă atât de doza de pegloticază administrată, cât şi de timpul de expunere.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Romanian: Frecvenţa atacurilor de gută poate creşte după iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA, în ciuda profilaxiei episoadelor de gută cu colchicină sau AINS, dar frecvenţa şi severitatea atacurilor de gută se diminuează după 3 luni de terapie cu KRYSTEXXA.
Hungarian: További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt minden beteg esetén folyamatosan értékelni kell, és mérlegelni kell a tophusok megszűnésére gyakorolt hatást, valamint az infúziós reakciók és köszvényes rohamok kockázatait és a fokozott kardiológiai kockázatot.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
Hungarian: Amennyiben a KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia jelentkezik, akkor a gyógyszer alkalmazása azonnal és véglegesen beszüntetendő, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Hungarian: A peglotikáz katalizálja a húgysav inaktív, nagy mértékben vízben oldódó metabolit allantoinná alakulását, mely folyamat hidrogén-peroxid és szén-dioxid oxidatív mellékterméket képez.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
Hungarian: A tapasztalatok alapján a betegek 54%-a a 70 és ≤100 kg közötti, 70%-a a >100 és ≤120 kg közötti, 75%-a pedig a >120 kg-os súlycsoportba tartoztak.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ