FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Mylan ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il cancro da cui sono affetti;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Italian: Docetaxel Mylan è un "medicinale generico".
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Italian: Docetaxel Mylan usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Italian: Docetaxel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Italian: Docetaxel Mylan viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un farmaco antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Mylan in infusione.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Italian: Che cos'è Docetaxel Mylan?
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Italian: Come agisce Docetaxel Mylan?
Polish: Jak działa lek Docetaxel Mylan?
Italian: ALLEGATO A
Polish: ANNEX A
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer EU Nazwa
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Italian: Numero di unità possologiche
Polish: Wielkość opakowania
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Italian: • 18 mesi.
Polish: • 18 miesięcy.
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Italian: Analisi statistica
Polish: Analiza statystyczna
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Italian: <2 cm >2 cm
Polish: ≤ 2 cm
Italian: Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Rapporto di rischio: 1,122
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Italian: Meccanismo d‘azione
Polish: Mechanizm działania
Italian: (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti),
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Italian: H-2100 Gödöllő
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • Un flaconcino di concentrato e,
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Italian: Negativo Positivo
Polish: Negatywny Pozytywny
Italian: TTP=tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Italian: Benché la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Taxani, Codice ATC: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 14 Luglio 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Italian: Docetaxel Teva contiene alcol.
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Italian: Rapporto di rischio aggiustato
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Italian: 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n=92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Italian: Status menopausale
Polish: Status menopauzalny
Italian: <50 anni
Polish: < 50 lat
Italian: Questo perché Docetaxel Teva o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p=0,0004) per il braccio TCF.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Italian: Eliminare nel modo appropriato qualsiasi residuo non utilizzato.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w odpowiedni sposób.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento Generale
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Italian: PC: { numero }
Polish: PC:
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione del concentrato utilizzando l'intero contenuto del flaconcino solvente.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a cosa serve
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Italian: Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Teva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Italian: Docetaxel 1 n=94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p=0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Teva.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapiaa
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Italian: Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Italian: Docetaxel Teva contiene etanolo (alcol)
Polish: Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p=0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota) .
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Italian: Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio di insufficienza renale acuta,quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Italian: Come usare Docetaxel Teva
Polish: Jak stosować Docetaxel Teva
Italian: Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Italian: Rapporto di rischio*
Polish: ryzyka*
Italian: I pazienti trattati con TCF hanno avuto un tempo più lungo all'aggravamento dello stato della salute del 5% sul questionario QLQ-C30 (p=0,0121) ed un tempo più lungo al peggioramento definitivo del Karnofsky performance status (p=0,0088) a confronto con i pazienti trattati con CF.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva.
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatynę (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Italian: Reazioni di iepersensibilità si sono verificate prevalentemente di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Italian: <35 anni
Polish: < 35 lat
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Polish: Obserwowano występowanie miejscowego rumienia kończyn (dłoni i podeszw stóp) z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem.
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Italian: b) Preparazione della soluzione per infusione
Polish: b) Przygotowanie roztworu do infuzji
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Italian: RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Italian: A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię
Italian: Docetaxel Teva non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.
Polish: Nie należy stosować leku Docetaxel Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Italian: 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo).
Polish: Fiolka z koncentratem docetakselu: Polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • 1.312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Italian: ≥35 anni
Polish: ≥ 35 lat
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)