FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moesten de volgende waarden hebben: aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, creatinine <1,5 x ULN, totale bilirubine <1 x ULN, AST en ALT <1,5 x ULN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel, mogen profylactisch G-CSF krijgen, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en/of de huidige institutionele richtlijnen om het risico te verminderen of de complicaties van neutropenie te behandelen (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropene infectie).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Maltese: Il-grad ta' intensità tar-reazzjonijiet avversi ġie maħdum skont is-CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G≥ 3).
Dutch: Daarom wordt in vivo geen farmacokinetische interactie van cabazitaxel op warfarine verwacht.
Maltese: mhi mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika ta' cabazitaxel fuq warfarin.
Dutch: Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
Maltese: Filtru tal-pajp tad-dripp ta' daqs nominali ta' apertura ta' 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala 0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
Maltese: (95% CI) p-value
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-transporter bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie (zie rubriek 4.5).
Maltese: interazzjoni ma' trasportatur ta' OATP1B1 huwa possibbli , l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
Maltese: Newropatija sensorjali periferika
Dutch: Graad ≥ 3 anemie
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fl-istudju EFC11785, il-frekwenza ta' ematurja fil-gradi kollha kienet ta' 20.8% b'25 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
Maltese: cabazitaxel isir l-iżjed mal-albumina umana fis-serum (82.0%) u l-lipoproteini (87.9% għall-HDL,
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (>95%), voornamelijk door het iso-enzym CYP3A (80% tot 90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Dutch: Er was geen significant verschil in de totale overleving in deze groep patiënten (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Maltese: Fażi 2: It-tieni (l-aħħar) dilwizzjoni għall-infużjoni Fażi 2.1
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, taxanen.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenija ta' grad ≥ 3 ibbażata fuq dejta mil-laboratorju kienet ta' 81.7 %.
Dutch: In vitro remde cabazitaxel niet de Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 en MRP2 of Organic Cation Transporter (OCT1).
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'70 pazjent li kellhom 65 sena u iżjed (57 minn 65 sa 75 u 13-il pazjent 'il fuq minn 75), ġie osservat li l-età ma kellha ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' carbazitaxel.
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Dutch: Het distributievolume (Vss) bedroeg 4870 l (2640 l/m² voor een patiënt met een mediane lichaamsoppervlakte (BSA: body surface area) van 1,84 m²) in steady state.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Dutch: CYP3A-inductoren
Maltese: Stimulaturi ta' CYP3A
Dutch: • infecties of risico op infecties
Maltese: • infezzjonijiet jew riskju ta' infezzjonijiet
Dutch: p=0,0005.
Maltese: mitoxantrone, p=0.0005.
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Maltese: • JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Maltese: Tabella 4 - Sopravivenza totali fl-istudju EFC11785 fil-fergħa ta' cabazitaxel 25 mg/m2 kontra l fergħa ta' cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis) - Punt finali primarju ta' effikaċja
Dutch: In vitro bedroeg de binding van cabazitaxel aan humane serumeiwitten 89-92% en was niet verzadigbaar tot 50.000 ng/ml, wat de maximale concentratie dekt die werd waargenomen in klinische studies.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' cabazitaxel mal-proteini umani fis-serum kien ta' 89-92% u s-saturazzjoni ntlaħqet mal-50,000 ng/ml, li jkopri l-konċentrazzjoni massima osservata fl-istudji kliniċi.
Dutch: Stap 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Maltese: 10 mg/ml
Dutch: Dit werd bevestigd in een specifieke, vergelijkende farmacokinetische studie bij patiënten met solide tumoren met een normale nierfunctie (8 patiënten), matig ernstige (8 patiënten) en ernstige (9 patiënten) nierfunctiestoornissen, die verschillende cabazitaxelcycli kregen in eenmalige IVinfusies tot 25 mg/m2.
Maltese: Dan ġie kkonfermat b'studju farmakokinetiku komparattiv magħmul b'mod speċifiku f'pazjenti b'kanċer solidu b'funzjoni renali normali (8 pazjenti), moderat (8 pazjenti) u sever (9 pazjenti), li rċevew ħafna ċikli ta' cabazitaxel f'infużjoni IV waħda sa 25 mg/m2.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (li jirriżulta f'żieda fir-riskju ta' fsada)
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤ 3.0 x ULN), l-ogħla doża ttollerata (MTD-maximum tolerated dose) kienet ta' 15 mg/m2.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Maltese: • Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.
Dutch: Er worden ongeveer 20 metabolieten van cabazitaxel uitgescheiden in de urine en de feces bij de mens.
Maltese: Madwar 20 metabolit ta' cabazitaxel jiġu mneħħija fl-awrina u fil-purgar uman.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de andere secundaire eindpunten (PFS, tumoren pijnresponse, tumor- en pijnprogressie en vier subcategorieën van FACT-P).
Maltese: statistiku ma kien hemm ebda differenza fir-rigward tal-punti finali sekondarji l-oħra (PFS, rispons tattumur u tal-uġigħ, progressjoni tat-tumur u tal-uġigħ, u l-erba' sottokategoriji ta' FACT-P).
Dutch: In de JEVTANA groep was de gemiddelde leeftijd 68 jaar (range 46-92 jaar) en de verdeling tussen de rassen was 83,9% Kaukasisch, 6,9% Aziatisch/oosters, 5,3% negroïde en 4% overige.
Maltese: u d-distribuzzjoni tar-razez kienet 83.9% Kawkażi, 6.9% Ażjatiċi/Orjentali, 5.3% Suwed u 4% Oħrajn.
Dutch: Herhaalde toediening van rifampine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-inductor, veroorzaakte een toename van de cabazitaxelklaring met 21%, wat overeenkwam met een afname in de AUC van 17%.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Dutch: Anemie a
Maltese: ANNESS II
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA Kif għandek tuża JEVTANA
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Dutch: Bovendien toonde cabazitaxel activiteit in tumormodellen die ongevoelig waren voor chemotherapie met inbegrip van docetaxel.
Maltese: Barra minn hekk, cabazitaxel wera attività f'mudelli ta' tumuri li mhumiex sensittivi għall-kemoterapija inkluża dik ta' docetaxel.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten de volgende: - ketoconazol, rifampicine (voor infecties); - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie); - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen); - statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen); - valsartan (voor hoge bloeddruk); - repaglinide (voor suikerziekte).
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Dutch: Malaise
Maltese: Disgewżja
Dutch: Herhaalde toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-remmer, veroorzaakte een afname van de cabazitaxelklaring met 20%, wat overeenkwam met een toename in de AUC van 25%.
Maltese: Għoti ripetut ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li jikkorispondi għal żieda ta' 25% fl-AUC.
Dutch: Stap 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Dutch: Cabazitaxel is een antineoplastische stof die het microtubuli-netwerk in de cellen verstoort.
Maltese: Cabazitaxel huwa sustanza antineoplastika li jaħdem billi jħarbat l-istrutturi mikrotubulari ġoċ-ċelluli.
Dutch: constipatie (20,2% versus 12,6%), klinische neutropenie (12,9% versus 6,3%), febriele neutropenie (11,2% versus 4,6%) en dyspneu (9,5% versus 3,4%).
Maltese: 12.6%), innewtropenija klinika (12.9% vs. 6.3%), in-newtropenija bid-deni (11.2% vs. 4.6%) u l-qtugħ ta' nifs (9.5% vs. 3.4%).
Dutch: 1 ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Maltese: Millilitru ta' konċentrat fih 40 mg cabazitaxel.
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie Influenza Cystitis
Maltese: Cellulite Infezzjoni fil passaġġ urinarju
Dutch: Stap 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Dutch: JEVTANA 60 mg steriel concentraat cabazitaxel
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA JEVTANA 60 mg konċentrat sterili cabazitaxel
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Dutch: EXP:
Maltese: SN:
Dutch: Fatale ventrikelfibrilleren werd gerapporteerd bij 1 patiënt (0,3%) en hartstilstand bij 2 patiënten (0,5%).
Maltese: Ġie irrapportat li lfibrillazzjoni ventrikulari kkawżat il-mewt f'pazjent wieħed (0.3 %) u 2 pazjenti kellhom arrest kardijaku (0.5 %).
Dutch: Stap 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Dutch: Risico op neutropenie
Maltese: Riskju ta' newtropenija
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Maltese: Studju magħmul apposta f' 43 pazjent bil-kanċer u b'indeboliment epatiku, wera li indeboliment epatiku ħafif (total tal-bilirubin >1 sa ≤1.5 x ULN jew AST >1.5 x ULN) jew moderat (total tal-bilirubin >1.5 sa ≤3.0 x ULN) ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
Maltese: B'mod arbitrarju, total ta' 755 pazjent ġew magħżula biex jirċievu jew JEVTANA 25 mg/m2 mogħti minn ġol-vini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=378), jew biex jirċievu mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti minn ġolvini kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 10 ċikli flimkien ma' prednisone jew prednisolone 10 mg meħud b'mod orali kuljum (n=377).
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Maltese: Il-kura b'JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin > 3 x ULN) (Ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Dutch: De incidentie van klinische neutropenie en febriele neutropenie ≥ graad 3 was respectievelijk 21,3% en
Maltese: Linċidenza tar-reazzjonijiet avversi ta' grad ≥ 3 tan-newtropenija klinika u n-newtropenija bid-deni kienu ta' 21.3 % u 7.5 % rispettivament.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
Maltese: Statistikament ma kien hemm ebda differenza fiż-żewġ fergħat ta' kura fil-progressjoni tal-uġigħ u fir rispons tal-uġigħ.
Dutch: • hoge bloedglucosespiegel
Maltese: Soppressjoni tal-mudullun
Dutch: Cabazitaxel remde het transport van P-glycoproteïne (PgP) (digoxine, vinblastine), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexaat) en Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bij concentraties die minstens 15 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen, terwijl cabazitaxel het transport van OATP1B1 (oestradiol-17β-glucuronide) remde bij concentraties die slechts 5 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen.
Maltese: Cabazitaxel kkawża l-inibizzjoni tat-trasport tal-P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), tal-Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) u t-Trasportatur Polipeptide tal-Anijoni Organiċi OATP1B3 (CCK8),
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla f'tabella 2 f'kategoriji skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 96% en water voor injecties.
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata (MTD) ta' cabazitaxel kienet ta' 20 u 15 mg/m2, rispettivament.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden via de nieren (2,3% van de dosis).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Maltese: Fil-grupp ta' JEVTANA, is-sopravivenza totali kienet itwal b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' mitoxantrone (15.1 xahar kontra 12.7 xahar rispettivament), b'tnaqqis ta' 30 % fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' mitoxantrone (ara tabella 3 u figura 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Maltese: 5%), id-deni (14.6% kontra 7.6%), l-isturdament (10.0% kontra 4.6%), l-infezzjoni tal-passaġġ urinarju(9.6% kontra 3.1%) u d-deidrazzjoni (6.7% kontra 1.5%), rispettivament.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Maltese: JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Dutch: Vertigo
Maltese: Tinnitus Vertigo
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Maltese: 1.5 ml (volum nominali).
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Dutch: Waarom is Jevtana goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Dutch: Jevtana bevat de werkzame stof cabazitaxel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Dutch: De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Dutch: Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jevtana fis-17 ta' Marzu 2011.
Dutch: Jevtana leidde tot een langere overlevingsduur (de gemiddelde levensduur van de patiënten) in een hoofdstudie onder 755 mannen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker die reeds eerder met docetaxel waren behandeld.
Maltese: Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta' żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b'docetaxel.
Dutch: Farmace utische vorm
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Dutch: (Fantasi e)naam
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).