FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alcuni medicinali per la pressione sanguigna alta, l'angina o per regolarizzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Swedish: • vissa läkemedel mot högt blodtryck, kärlkramp eller för reglering av hjärtrytmen (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta").
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni tra farmaci: Lomitapide inibisce il CYP3A4.
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 5 mg kapsel varje dag.
Italian: Le reazioni avverse di grave intensità più comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell'ALT (2 soggetti ciascuna, 7%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Italian: 8 del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento.
Swedish: Patienterna ska följa en kost som ger dem mindre än 20 procent av energin från fett före insättningen av behandling och stå kvar på denna kost under behandlingen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Swedish: • Innan behandling inleds hos kvinnor i fertil ålder
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori e cani, i principali effetti correlati al medicinale sono stati accumulo di lipidi nell'intestino tenue e/o nel fegato associati a riduzioni dei livelli di colesterolo e/o di trigliceridi nel siero.
Swedish: Vid studier av toxicitet efter upprepade orala doser hos gnagare och hundar var de huvudsakliga läkemedelsrelaterade fynden lipidackumulering i tunntarmen och/eller levern associerad med sänkta kolesterol- och/eller triglyceridnivåer i serum.
Italian: • sanguinamento dal retto o sangue nelle feci
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
Italian: L'assunzione di alcol durante il trattamento con lomitapide non è raccomandata.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol under lomitapidbehandling rekommenderas inte.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 164% e del 361% rispetto ai volontari sani.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Italian: • Informazioni sui risultati clinici (aumenti degli enzimi epatici e steatosi) in soggetti trattati con Lojuxta durante la fase di sviluppo;
Swedish: • Information om kliniska fynd (dvs. förhöjda leverenzymer och steatos) hos patienter som behandlades med Lojuxta under utvecklingsfasen.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
Italian: Trigliceridi (TG) (mg/dL)a
Swedish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Italian: Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
Swedish: Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Italian: • Valutare la comparsa e gli esiti della gravidanza in donne in età fertile trattate con lomitapide che decidano di continuare la gravidanza in seguito a consulto con un teratologo.
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Swedish: Om du har glömt att ta Lojuxta
Italian: • medicinali per trattare l'HIV (come maraviroc)
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kolloidal vattenfri silikon Magnesiumstearat
Italian: L'effetto della somministrazione di più di un inibitore debole del CYP3A4 non è stato testato ma si prevede che l'effetto sull'esposizione a lomitapide sia maggiore che in caso di co-somministrazione dei singoli inibitori con lomitapide.
Swedish: Effekten av att administrera mer än en svag CYP3A4-hämmare har inte testats, men effekten på exponeringen för lomitapid förväntas bli större än vid samtidig administrering av de enskilda hämmarna och lomitapid.
Italian: Altre variazioni relative al fegato osservate in studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani hanno incluso aumento delle aminotransferasi sieriche, infiammazione subacuta (solo nei ratti) e necrosi di singoli epatociti.
Swedish: Andra leverrelaterade förändringar i studier av toxicitet efter upprepade doser hos råttor och hundar var förhöjda aminotransferaser i serum, subakut inflammation (endast råttor) samt singelcellsnekros.
Italian: • Ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Italian: • glucocorticoidi (come beclometasone, prednisolone), medicinali steroidei usati per trattare le infiammazioni in condizioni come asma grave o artrite
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
Italian: Avvertenze sulla possibile perdita di efficacia dei contraccettivi orali a causa di diarrea o vomito e necessità di contraccezione aggiuntiva fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Swedish: • Varning ska ges om en eventuellt förlorad effekt av orala antikonceptionsmedel till följd av diarré och/eller kräkningar och om behovet av kompletterande preventivåtgärder fram till 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Italian: Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Italian: Alla sospensione dell'induttore del CYP3A4, deve essere presa in considerazione la possibilità di aumento dell'esposizione e può essere necessario ridurre la dose di Lojuxta.
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lojuxta se:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
Italian: Alternativamente, il medico può diminuire la dose di Lojuxta.
Swedish: Alternativt kan din läkare komma att sänka din Lojuxta-dos.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore o dimezzata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Italian: • non prendere Lojuxta se il paziente ha problemi epatici o test epatici anormali non spiegati;
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Italian: >3, ≤5 x ULN >5, ≤10 x ULN >10, ≤20 x ULN
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Italian: • L'assunzione di alcol durante il trattamento con Lojuxta non è raccomandata.
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di lomitapide con altri medicinali epatotossici è sconosciuto.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato
Swedish: Ökat internationellt normaliserat ratio (INR)
Italian: Steatosi epatica e rischio di malattia epatica progressiva
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Italian: Lomitapide è ampiamente metabolizzato, principalmente dal CYP3A4.
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Italian: In uno studio di cancerogenicità alimentare sul topo, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 104 settimane a dosi comprese tra 0,3 e 45 mg/kg/giorno.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Italian: Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine solubili.
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösliga vitaminer.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 47% e del 4% rispetto ai volontari sani.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
Swedish: • sår eller ömt ställe i halsen
Italian: Media (DS)
Swedish: Medel (SD)
Italian: • proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica)
Swedish: • Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), sänkningsreaktion (SR), CK-18-fragment, Nashtest (leverinflammation)
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di portare con sé la scheda di allerta paziente e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Italian: I contraccettivi orali contenenti estrogeni sono deboli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Italian: • necessità di non bere succo di pompelmo;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Italian: Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Italian: Le reazioni avverse più gravi verificatesi durante il trattamento sono state anomalie delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Italian: • Se l'aumento è confermato, ridurre la dose ed eseguire test aggiuntivi relativi al fegato se non sono già stati condotti (come fosfatasi alcalina, bilirubina totale e INR).
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a induzione in poliestere/foglio di alluminio/cartone e di tappo a vite in polipropilene.
Swedish: Flaska av HDPE (högdensitetspolyeten)) försedd med säkerhetsförsegling av polyester/aluminiumfolie/kartong och skruvlock av polypropen.
Italian: • importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine liposolubili (vitamina E);
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
Italian: Inibitori del CYP3A4 Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato insieme a ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, un inibitore forte del CYP3A4, l'AUC di lomitapide è aumentata di circa 27 volte e la Cmax è aumentata di circa 15 volte.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Italian: • medicinali per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna (come modafinil)
Swedish: • läkemedel för behandling av överdriven sömnighet på dagen (t.ex. modafinil)
Italian: Non è stata testata l'interazione tra lomitapide e i sequestranti degli acidi biliari (resine come colesevelam e colestiramina).
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come sirolimus)
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. sirolimus)
Italian: • Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
Italian: I pazienti trattati con Lojuxta devono assumere integratori alimentari che contengano 400 unità internazionali di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 210 mg di ALA, 110 mg di EPA e 80 mg di DHA.
Swedish: Patienter som behandlas med Lojuxta bör ta dagliga kosttillskott med 400 internationella enheter E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 210 mg ALA, 110 mg EPA och 80 mg DHA.
Italian: Il rischio di miopatia associato a simvastatina è dipendente dalla dose.
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Italian: • paracetamolo, per trattare il dolore
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Swedish: Den högsta dos som administrerats till människa i kliniska studier var 200 mg som en enstaka dos.
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Swedish: • purpurfärgad missfärgning av huden, hårda knölar i huden, utslag, gula knölar i huden
Italian: • Consiglio di prestare attenzione se Lojuxta è usato insieme ad altri medicinali epatotossici e di prendere in considerazione un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato;
Swedish: • Uppmaning att iaktta försiktighet ifall Lojuxta används med andra hepatotoxiska läkemedel och att överväga tätare kontroller av leverrelaterade värden.
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda
Swedish: Du ska inte ta mer än 40 mg simvastatin när du använder Lojuxta (se avsnitt 2 under "Ta inte
Italian: • Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico;
Swedish: • Behandling med Lojuxta bör inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar;
Italian: Non vi sono state prove di tossicità embriofetale in conigli a 3 volte la dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) pari a 60 mg in base alla superficie corporea.
Swedish: Det fanns inga tecken på embryo/fostertoxicitet hos kaniner vid 3 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa på 60 mg baserat på kroppsyta.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (per informazioni sul lattosio monoidrato, vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta contiene lattosio").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (för information om laktosmonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta innehåller laktos").
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Swedish: • om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Italian: Se usa pillole contraccettive e presenta un episodio di diarrea o di vomito di durata superiore ai 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (profilattici, diaframma) per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Italian: Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina:
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
Italian: Lojuxta è usato per ridurre i livelli di colesterolo insieme a una dieta a basso tenore di grassi e ad altri trattamenti che abbassano i lipidi.
Swedish: Lojuxta används tillsammans med fettsnål kost och andra lipidsänkande behandlingar för att sänka dina kolesterolnivåer.
Italian: Avverta il medico se sta allattando o se prevede di allattare.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione a lomitapide, e gli inibitori forti aumentano tale esposizione all'incirca di 27 volte.
Swedish: CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för lomitapid, där starka hämmare ökar exponeringen cirka 27 gånger.
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea o a distanza di 12 ore da etinilestradiolo/norgestimato, un inibitore debole del CYP3A4, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som eller med 12 timmars mellanrum från etinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hämmare, observerades ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen för lomitapid.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Italian: Lomitapide è risultato teratogeno nei ratti in assenza di tossicità materna a un'esposizione (AUC) stimata doppia rispetto a quella raggiunta negli esseri umani alla dose di 60 mg.
Swedish: Lomitapid var teratogent i råttor utan maternell toxicitet vid en exponering (AUC) som uppskattades till två gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Italian: • La dose di Lojuxta potrebbe essere aggiustata se consuma olio essenziale di menta piperita o arance amare.
Swedish: • Din Lojuxta-dos kan komma att behöva justeras om du förtär pepparmyntsolja eller pomeranser.
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Swedish: Totalt kolesterol (TC) (mg/dl)
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Swedish: Säkerhetsfas vecka 26-78 N (%)
Italian: Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Italian: Per l'esecuzione di questi test e la loro interpretazione è necessaria la collaborazione tra il medico e lo specialista epatologo.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Italian: • test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica)
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Italian: Si è stimato che le esposizioni sistemiche a lomitapide a queste dosi fossero 4 volte (femmine) e 5 volte (maschi) superiori all'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC.
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Italian: − devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace;
Swedish: − ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv graviditetsprevention inledas.
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
Italian: In caso di diarrea e/o vomito protratto o grave di durata superiore a 2 giorni, devono essere utilizzate misure contraccettive supplementari per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Swedish: Vid långvarig eller svår diarré och/eller kräkningar som pågår i över 2 dagar ska kompletterande preventivmetod användas under 7 dagar efter att symtomen försvunnit.