FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un « red man syndrome » (ensemble de symptômes comportant prurit, urticaire, érythème, œdème de Quincke, tachycardie, hypotension, dyspnée) a été observé dans de rares cas (et ce, dès la première dose).
Spanish: En casos raros (incluso en la primera dosis), se ha observado el síndrome del hombre rojo (un conjunto de síntomas incluyendo prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensión, disnea).
French: Leucopénie, thrombopénie, éosinophilie
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia
French: Après reconstitution, la solution contiendra 200 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contendrá 200 mg de teicoplanina en 3 ml.
French: DI DI
Spanish: IE IE
French: • envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
Spanish: • Náuseas o vómitos, diarrea
French: • Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
French: Le taux d'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum.
Spanish: La eliminación de teicoplanina desde el líquido peritoneal se realiza a la misma velocidad que desde el suero.
French: Pour Targocid, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant - 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant - 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant - 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
French: Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
French: La teicoplanine ne diffuse pas dans les érythrocytes.
Spanish: Teicoplanina no se distribuye en los glóbulos rojos.
French: 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre et 25 ampoules de solvant
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
French: Préparation de la solution reconstituée : Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.
Spanish: Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : masse homogène spongieuse de couleur ivoire
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión: masa esponjosa homogénea de color marfil Disolvente: líquido incoloro, transparente.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Conservación de Targocid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon
Spanish: Contenido nominal de teicoplanina por vial
French: La teicoplanine administrée par voie orale n'est pas absorbée dans le tractus digestif.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
French: La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution..
Spanish: La solución reconstituida se puede inyectar directamente o alternativamente en forma diluida.
French: • Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
French: Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 400.000 UI.
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Targocid No interrumpa este tratamiento sin haber hablado primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Abcès
Spanish: Abceso
French: • Éruption, érythème, prurit
Spanish: • Erupción en la piel, eritema, picor
French: Chaque flacon contient 200 mg de teicoplanine équivalents à au moins 200 000 UI.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 200.000 UI.
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
French: Fabricant [À compléter au niveau national]
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
French: Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.
Spanish: Una sola dosis de 8 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa por perfusión una vez al día.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión
French: Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
Spanish: En este caso, se debe tomar la solución por la boca.
French: Chaque flacon contient 100 mg de teicoplanine équivalents à au moins 100 000 UI.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de teicoplanina equivalente a no menos de 100.000 UI.
French: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
French: b Terme collectif pour un groupe hétérogène d'espèces streptococciques.
Spanish: La literatura básica, volúmenes estándar y recomendaciones de tratamiento suponen sensibilidad b Término colectivo para un grupo heterogéneo de especies de estreptococos.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: • Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Spanish: • Semana tres: 20 mg/l en las bolsas de diálisis usadas durante la noche.
French: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
French: • Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
French: 1 flacon de poudre 5 flacons de poudre 10 flacons de poudre 25 flacons de poudre
Spanish: 1 vial con polvo 5 viales con polvo 10 viales con polvo 25 viales con polvo
French: • Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Spanish: • comprimidos para orinar (como furosemida) también denominados "diuréticos" que pueden causar problemas de audición y/o problemas de riñón.
French: Après une dose d'entretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/l.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
French: teicoplanine Pour voie intramusculaire, intraveineuse ou orale.
Spanish: teicoplanina Vías intramuscular, intravenosa y oral
French: 25 flacons de poudre
Spanish: 25x1 viales con polvo
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: • pneumonies nosocomiales,
Spanish: • neumonía adquirida hospitalaria,
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à
Spanish: 800 mg intravenoso (esto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) cada12 horas para 3 a 5 administraciones
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
French: Activités de minimisation des risques
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
French: • Questions relatives à la qualité
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
French: Mesure de la concentration sérique
Spanish: Determinación de la concentración sérica
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
French: pour les essais microbiologiques des antibiotiques.
Spanish: para la valoración microbiológica de los antibióticos.
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
French: • Endocardite infectieuse
Spanish: • Endocarditis infecciosa
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
French: • Questions cliniques
Spanish: • Aspectos clínicos
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Spanish: Aunque no se ha realizado un modelo FC-FD, la posología propuesta para niños se basa en las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Lucas et al in 20043 y Reed en 19974, que el CHMP consideró aceptables.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Spanish: También se documentaron algunos casos de endocarditis, infecciones de las vías respiratorias e infecciones del tracto urinario.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Targocid et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.