FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 2 ‘Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen‘.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Finnish: Siksi piidioksidipohjaisia reagensseja pitää välttää.
Norwegian Bokmål: Silikabaserte reagenser bør derfor unngås.
Finnish: Refixia sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta Miten Refixia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Refixia Hvordan du bruker Refixia Mulige bivirkninger
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Finnish: • sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat Refixia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer assosiert med overdoser er blitt rapportert.
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Pediatristen tai nuorten potilaiden annoksen säätäminen ei ollut tarpeen kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering var nødvendig for pediatriske eller unge pasienter i kliniske studier.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18 vuotta).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa kuinka usein injektio pitää antaa.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektioiden määrästä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Finnish: Refixia-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla pidentää siten, että annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen viikon jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja paraneminen saavutetaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Finnish: Refixia-valmisteen osalta jotkin reagenssit aiheuttavat aliarvioinnin (30-50 %), kun taas useimmat piidioksidia sisältävät reagenssit aiheuttavat tekijä IX:n aktiivisuuden merkittävän yliarvioinnin (yli 400 %).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Finnish: Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for behandling av blødningsepisoder var også uavhengig av om blødningen var traumatisk eller spontan av natur.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta Refixia-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt kudosvaurioita tai epätavallisia kliinisiä merkkejä.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Finnish: • sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige.
Finnish: Vuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 97,1 % (67/69 arvioidusta verenvuodosta).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Finnish: Preoperatiivinen 80 IU/kg:n Refixia-annos oli tehokas, eikä yksikään potilas tarvinnut lisäannoksia leikkauspäivänä.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet, samt kontakte lege.
Finnish: Annossuositus nuorille (12-18 vuotta) on sama kuin aikuisille: 40 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta tutkitaan mahdolliset vaikutukset PEG:n kertymisestä aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin, myyntiluvan haltijan pitää tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus, joka tehdään sovitun protokollan mukaisesti hemofiliapotilaiden rekisteristä, ja toimittaa tulokset.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre en ikkeintervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring og sende inn resultatene som kommer fra et hemofilipasient-register i henhold til en avtalt protokoll.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia-hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Finnish: Yhteensä 69 (98,6 %) 70 verenvuototapauksesta hoidettiin yhdellä injektiolla.
Norwegian Bokmål: Totalt 69 (98,6 %) av de 70 blødningsepisodene ble behandlet med én injeksjon.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Refixia-valmisteen karsinogeenisuutta, tai tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Refixia-valmisteen vaikutuksia geenitoksisuuteen, hedelmällisyyteen, kehitykseen tai lisääntymiseen ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Finnish: Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Finnish: Leikkaustutkimuksessa tehoanalyysiin sisältyi 13 suurta leikkaustoimenpidettä, jotka tehtiin 13 aiemmin hoidetulle aikuiselle ja nuorelle potilaalle.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin 16 aikuiselta ja nuorelta potilaalta, joista 6 oli normaalipainoisia (BMI 18,5-24,9 kg/m2) ja 10 ylipainoisia (BMI 25-29,9 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble undersøkt hos 16 voksne og unge pasienter hvor 6 hadde normal vekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og 10 var overvektige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Finnish: Kolmeen tutkimukseen, joista yksi oli leikkaustutkimus, sisältyi yhteensä 15 suurta ja 26 pientä leikkaustoimenpidettä (potilaat olivat 13-56-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muilla infuusioliuoksilla kuin mukana toimitettavalla histidiiniliuottimella.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre infusjonsvæsker enn den medfølgende histidinoppløsningsvæsken.
Finnish: Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.
Norwegian Bokmål: Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Refixia som du trenger.
Finnish: Kun vuodat verta, Refixia aktivoituu veressä muodostamaan tekijä IX:ää.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi tekijä XIa ja tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:
Finnish: Kuten oli odotettavissa, kehonpainon mukainen puhdistuma oli suurempi pediatrisilla ja nuorilla potilailla aikuisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Finnish: Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Finnish: Refixia suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon käyttövalmista liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Finnish: Keskiviipymäaika (MRT) (tunteja)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer)
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Norwegian Bokmål: Forebyggning av blødning
Finnish: Aktivoitu tekijä IX yhdessä aktivoidun tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Refixia Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä IX:n (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Finnish: B-hemofiliapotilailla tekijä IX puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal.
Finnish: Kaikki Refixia-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli B-hemofilia (tekijä IX:ää ≤ 2 %).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Refixia ble utført på tidligere behandlede pasienter med hemofili B (faktor IX ≤ 2 %).
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vurder to gjentatte doser på 40 IE/kg (med intervaller på 1-3 dager) den første uken etter inngrepet.
Finnish: Refixia-valmisteen soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä nestettä, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Finnish: Refixia-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä, esim. kun kyseessä on pieni lapsi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Finnish: Tutkimuksen tulosten toimitus: Q2
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Finnish: *Tekijä IX:n alimmat tasot = tekijä IX:n aktiivisuus mitattu ennen seuraavaa viikoittaista annosta (5-10 päivää annoksen jälkeen) vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: * Faktor IX-bunnivåer = aktivitet av faktor IX målt før neste ukentlige dose (5 til 10 dager etter dosering) ved steady state.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Refixia-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Refixia, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui 74 nuorta (13-17-vuotiasta) ja aikuista (18-65-vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Finnish: Käytä injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: B-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu alentuneista tekijä IX:n tasoista ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Finnish: Arvioidut keskimääräiset tekijä IX:n alimmat tasot IU/ml (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen oli 241 IU/kg (vaihtelualue: 81-460 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt forbruk av Refixia under og etter kirurgi var 241 IE/kg (område: 81-460 IE/kg).
Finnish: Lääkäri tekee verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) Refixiavalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å undersøke om du har utviklet inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot Refixia.
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Finnish: Suuri leikkaus.
Norwegian Bokmål: Større inngrep.
Finnish: Jos sinulla on näitä vasta-aineita, sinulla voi olla kohonnut äkillisten ja vaikeiden allergisten reaktioiden (esim. anafylaktisen reaktion) riski myöhemmän tekijä IX -hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.