FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
Latvian: • dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns,
Romanian: dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
Latvian: (E171), karnaubas vasks (E903).
Romanian: (≥1/10000 şi
Latvian: (> 1/10 000 līdz
Romanian: 100x1 comprimate filmate.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete
Romanian: Expunerea la beta-blocante care sunt metabolizate prin intermediul CYP2D6 poate fi crescută de către dronedaronă.
Latvian: Bēta blokatoru, ko metabolizē CYP 2D6, kopējo iedarbību dronedarons var palielināt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Latvian: Ja esat lietojis MULTAQ vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, vai slimnīcu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Figura 1 - Riscul relativ (dronedaronă 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo) - prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Latvian: Relatīvais risks pirmās kardiovaskulārās hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ (dronedarons 400 mg divreiz dienā pret placebo).
Romanian: Cu toate acestea, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de reacţii adverse, cum este oboseala.
Latvian: Tomēr Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt blakusparādības, piemēram,
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kam bija pastāvīga, vismaz sešus mēnešus ilga ĀF, un kardiovaskulārā riska faktori, tika priekšlaikus pārtraukts tādēļ, ka starp pacientiem, kas saņēma dronedaronu, bija pārmērīgs nāves, insulta un sirds mazspējas gadījumu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Latvian: (> 1/100 līdz
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: • modificări ale rezultatelor uneia dintre analizele de sânge: concentraţia creatininei din sângele dumneavoastră,
Latvian: • Viena asins analīžu rezultāta, piemēram, kreatinīna līmeņa asinīs, pārmaiņa,
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Latvian: Jāapsver mazāku statīnu sākumdevu un balstdevu lietošana un jāraugās, vai pacientiem nerodas muskuļu toksicitātes klīniskās pazīmes.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie sau au acces la cea mai recentă versiune a RCP şi a Ghidului medicului care prescrie MULTAQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, tiktu izsniegta vai būtu pieejama jaunākā zāļu apraksta versija un MULTAQ norādījumi parakstītājam.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
Latvian: Dronedarons pa 400 mg divreiz dienā nepalielina teofilīna kopējo iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Romanian: A fost observată o creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei (o creştere medie de 10 μmol/l) în cazul administrării a 400 mg dronedaronă de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vidēji par 10 µmol/l) plazmā, lietojot pa 400 mg dronedarona divas reizes dienā.
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kalcija antagonisti Dronedarona un kalcija antagonistu mijiedarbība aprakstīta iepriekš (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Latvian: PALLAS bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā tika vērtēts ieguvums, ko nodrošina dronedarona lietošana pa 400 mg divas reizes dienā papildus standartterapijai pacientiem ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju un vēl citiem riska faktoriem (~ 69% pacientu bija sastrēguma sirds mazspēja, ~ 41% pacientu bija koronārā sirds slimība, ~ 27% pacientu anamnēzē bija insults vai pārejoša išēmijas lēkme, ~ 20,7% pacientu bija KKIF ≤ 40%, un ~ 18% pacientu bija ≥75 gadus veci ar vienlaicīgu hipertensiju un diabētu).
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Latvian: Parastā deva ir viena 400 mg tablete divas reizes dienā.
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Romanian: Sucurile de grapefruit nu trebuie consumate împreună cu dronedaronă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la alţi pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Citiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: [placebo = 33; dronedaronă = 80; RR = 2,49 (1,66-3,74)];
Latvian: dronedarons = 80, RA = 2,49 (1,66-3,74)], insulta [(placebo = 8, dronedarons = 17, RA = 2,14 (0,92
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate creşteri mai mari ale creatininemiei după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc dronedarona lietošanas sākuma aprakstīta izteiktāka kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464),
Latvian: Tabletes kodols Hipromeloze (E464)
Romanian: De asemenea, expunerea la antagoniştii canalelor de calciu este crescută de către dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) (verapamil de 1,4 ori şi nisoldipină de 1,5 ori).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000,
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir hipromeloze (E464), makrogols 6000, titāna dioksīds
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Mai mult decât atât, beta-blocantele au potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Latvian: Turklāt bēta blokatori var mijiedarboties ar dronedaronu no farmakodinamiskā viedokļa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: lactoză.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Romanian: • Consilia pacienţii privind utilizarea sa - Instruirea pacienţilor privind simptomele - Încurajarea raportării către farmacovigilenţă.
Latvian: • konsultēt pacientus par zāļu lietošanu:
Romanian: Patru mii şase sute douăzeci şi opt (4628) de pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi timp de maxim 30 luni (mediana perioadei de urmărire: 22 luni) fie cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (2301 pacienţi), fie li s-a administrat placebo (2327 pacienţi), în asociere cu tratamentul convenţional,
Latvian: Tika randomizēti četri tūkstoši seši simti divdesmit astoņi (4628) pacienti, kas tika ārstēti ne ilgāk kā 30 mēnešus (vidējais novērošanas ilgums 22 mēneši) ar vai nu 400 mg dronedarona divas reizes dienā
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă recomande utilizarea unui medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, potrivit bolii de care suferiţi.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Puteţi avea labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi sau dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi, - în cazul în care cantitatea de sânge care pleacă din inima dumneavoastră de fiecare dată când aceasta se contractă este prea mică (afecţiune numită disfuncţie a ventriculului stâng), - dacă aţi luat în trecut amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) şi aţi avut probleme cu plămânii sau cu ficatul, - dacă luaţi medicamente pentru infecţie (incluzând infecţii determinate de ciuperci sau SIDA), alergii, probleme legate de bătăile inimii, depresie, după transplant (vezi mai jos la punctul
Latvian: - ja katras sirds kontrakcijas laikā Jūsu sirdi atstāj pārāk mazs asins procentuālais daudzums (šis stāvoklis tiek saukts par kreisā kambara disfunkciju); - ja Jūs agrāk esat lietojis amiodaronu (citas zāles pret aritmiju), un Jums ir plaušu vai aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat zāles infekcijas ārstēšanai (arī sēnīšu infekcijas vai AIDS), alerģijas, sirdsdarbības traucējumu, depresijas ārstēšanai, pēc orgāna pārstādīšanas (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un MULTAQ".
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate dronedaronă
Latvian: MULTAQ 400 mg tabletes dronedaronum
Romanian: - Interacţiuni medicamentoase - Teste hepatice, pulmonare, de coagulare şi ale funcţiei renale
Latvian: - klīniski sirds simptomi, - zāļu mijiedarbība, - aknu, plaušu, koagulācijas un nieru funkcionālie testi;
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma, kā arī septiņas dienas pēc tam, kad sākta dronedarona lietošana, ieteicams noteikt kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 de ani şi peste, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată electrocardiograma (ECG), atunci când prezintă comorbidităţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3. un
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Latvian: neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši kopā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze.
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Latvian: Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība arī ar bēta blokatoriem, kalcija antagonistiem un sirds glikozīdiem.
Romanian: Există informaţii limitate privind momentul adecvat de trecere de la tratamentul cu amiodaronă la tratamentul cu dronedaronă.
Latvian: Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota.
Romanian: Amidon de porumb,
Latvian: Kukurūzas ciete
Romanian: Antagoniştii canalelor de calciu, diltiazem şi verapamil, sunt substraturi şi/sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Latvian: Kalcija antagonisti diltiazems un verapamils ir CYP 3A4 substrāti un/vai vidēji spēcīgi inhibitori.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu doze mici şi creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk ar mazām devām un to pakāpeniska palielināšana atļauta tikai pēc elektrokardiogrāfiskas izmeklēšanas.
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Latvian: Šo zāļu lietošana Norijiet tableti veselu maltītes laikā un uzdzeriet ūdeni.
Romanian: (PRE) la nivelul atriului, nodului atrio-ventricular, iar PRE la nivel ventricular a fost uşor prelungită cu un grad minim de revers-frecvenţă-dependenţă.
Latvian: Tas palielina priekškambaru, efektīvos refraktārus periodus (ERP), atroventrikulārā mezgla un kambaru ERP nedaudz pagarinājās ar minimālu atgriezenisko, no biežuma atkarīgo pakāpi.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
Latvian: Katra tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta specifiskā pētījumā.
Romanian: Tulburări respiratorii,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi,
Romanian: • Evalua pacienţii înainte de iniţierea tratamentului în ceea ce priveşte Contraindicaţia în fibrilaţia atrială permanentă Contraindicaţia în insuficienţa cardiacă sau disfuncţia sistolică a ventriculului stâng
Latvian: • pirms ārstēšanas sākšanas veikt pacientu skrīningu: - kontrindicēta lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas gadījumā, - kontrindicēta lietošana, ja anamnēzē vai pašlaik ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija (KKSD),
Romanian: Înainte să luaţi MULTAQ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Latvian: Pirms MULTAQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Romanian: • FA permanentă cu o durată a FA de 6 luni şi peste (sau cu durată necunoscută) şi la care încercările de restabilire a ritmului sinusal nu mai sunt avute în vedere de către medic
Latvian: • Pastāvīgas, ≥6 mēnešus ilgas vai nezināma ilguma ĀF gadījumā, kad ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu.
Romanian: urmată de oxidare, dezaminare oxidativă pentru a forma metabolitul inactiv acid propanoic, urmată de oxidare, şi oxidare directă.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ietver N-debutilāciju, veidojoties galvenajam cirkulējošajam aktīvajam metabolītam, pēc tam notiek oksidēšanās, oksidatīva dezaminēšana, veidojoties neaktīvam propanojskābes metabolītam, pēc tam notiek oksidēšanās un tieša oksidēšanās.
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Romanian: În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos šo blakusparādību pacientiem, kas lietoja MULTAQ,
Romanian: - Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt hipromeloză (E464), amidon de porumb,
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir hipromeloze (E464), kukurūzas ciete, krospovidons (E1202),
Romanian: Dronedarona este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei datelor
Latvian: Datu trūkuma dēļ dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Mai mult decât atât, datorită proprietăţilor lor de a reduce frecvenţa cardiacă, verapamilul şi diltiazemul au potenţial de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Latvian: Turklāt verapamila un diltiazema sirdsdarbības frekvenci palēninošās farmakodinamiskās iedarbības dēļ ir iespējama mijiedarbība ar dronedaronu.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Latvian: Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc pirms uzsāk lietot dronedaronu.
Romanian: În studiile EURIDIS şi ADONIS, au fost randomizaţi în ambulator în total 1237 pacienţi cu un episod anterior de FA sau FlA şi trataţi cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (n = 828) sau la care s-a administrat placebo (n = 409), în plus faţă de tratamentele convenţionale (incluzând anticoagulante orale, beta-blocante, inhibitori ai ECA sau ARA II, tratamente cronice cu antiplachetare, diuretice,
Latvian: EURIDIS un ADONIS pētījumā kopumā 1237 pacienti ar iepriekšēju ĀF vai ĀP epizodi tika randomizēti ambulatoros apstākļos un ārstēti vai nu ar dronedaronu pa 400 mg divas reizes dienā (n =
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dronedaronei (vezi pct. 4.3).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta (skatīt
Romanian: • aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas raksturīgs ar to, ka ir sacietējis vai sašaurinājies asinsvads, kas piegādā asinis sirds muskulim (ja Jums ir koronāro artēriju slimība).
Romanian: După administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al dronedaronei este cuprins între 130 şi 150 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor beta-blocante sau a antagoniştilor canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular trebuie efectuată cu precauţie.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Romanian: Dronedarona poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare (tacrolimusului,
Latvian: Dronedarons varētu palielināt imūnsupresantu (takrolima, sirolima, everolima un ciklosporīna) koncentrāciju plazmā.
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar dronedaronu ieteicams kontrolēt to koncentrāciju plazmā un atbilstoši pielāgot devu.
Romanian: Se recomandă să se înghită comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Latvian: Ieteicams tableti norīt nesasmalcinātu, uzdzerot ūdeni ēdienreizes laikā.
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Latvian: Turklāt sirds glikozīdi var mijiedarboties ar dronedaronu no farmakodinamiskā viedokļa.
Romanian: Beta-blocantele trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu dronedarona, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice.
Latvian: Farmakokinētiskās un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ bēta blokatori vienlaicīgi ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama pacientu uzraudzība, ieskaitot EKG (elektrokardiogramma).
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
Latvian: Kalcija antagonisti
Romanian: Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
Romanian: EU/1/09/591/001 - cutie cu 20 comprimate filmate EU/1/09/591/002 - cutie cu 50 comprimate filmate EU/1/09/591/003 - cutie cu 60 comprimate filmate EU/1/09/591/004 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate
Latvian: EU/1/09/591/004 - kastītes pa 100 x 1 apvalkotām tabletēm