FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Bulgarian: При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне риска от стрес и аборт.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Bulgarian: За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 дози (20 ml).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура.
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След пробиване, използвайте незабавно.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Bulgarian: Ваксинирането на зайците довежда до изработването на антитела чрез инхибиране на хемаглутинацията, които се задържат най-малко 12 месеца.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини за семейство зайци, инактивирани вирусни ваксини за зайци.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Greek: Έκδοχα:
Bulgarian: Аджувант:
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Bulgarian: ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Bulgarian: (*) ≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат с ELISA антигенни титри, равни или поголеми от 40.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Bulgarian: : ………………..104,125 ml
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал …………0,05 mg
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 40 дози (20 ml).
Greek: Tel. +34 972 43 06 60
Bulgarian: Τηλ: +34 972 43 06 60
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на хеморагична болест по зайците тип 2
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Bulgarian: Тиомерсал: ………………..0,05 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Bulgarian: 12 месеца, доказана при експериментално заразяване.
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Bulgarian: Белезникава емулсия.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 дози (5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Bulgarian: 10 x 1 дозa (0,5 ml).
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Bulgarian: Основни несъвместимости
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
Bulgarian: Инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037 ≥70%
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ERAVAC инжекционна емулсия за зайци ИМЕ
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Bulgarian: І от 0,5 ml (1 доза), 5 ml (10 дози) и 20 ml (40 дози).
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΏΤΙΟ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Bulgarian: Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Bulgarian: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Bulgarian: Tyto lokální reakce se budou postupně zmenšovat a zmizí bez nutnosti léčby.
Greek: Προς τον ιατρό:
Bulgarian: Pro lékaře:
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: 9 měsíců po vakcinaci.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Bulgarian: Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok (< 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Bulgarian: Nástup imunity: 1 týden.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Bulgarian: Laboratorní studie u králičích samic v poslední třetině březosti nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Bulgarian: Chraňte před světlem.
Greek: Sodium chloride
Bulgarian: Chlorid sodný
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης 4.3 Αντενδείξεις
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží 4.3 Kontraindikace
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Bulgarian: Polysorbát 80
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής
Bulgarian: se zvláštní péčí, aby se zabránilo stresu a riziku potratu.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Bulgarian: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Bulgarian: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Bulgarian: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Bulgarian: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:22/09/2016
Greek: Υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Podkožní podání.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Velikosti balení:
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο γαλάκτωμα.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: otevření ihned spotřebujte.
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Bulgarian: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.