FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Danish: • polyvinylalkohol
Romanian: • polivinil alcool
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Danish: Transportører
Romanian: Transportatori
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Romanian: • Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
Danish: Fremstiller: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Romanian: Baricitinibul este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus (JAK)1 și JAK2.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Danish: Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât prescris, contactați medicul.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii și remisie (SDAI)
Danish: Radiologiske forandringer
Romanian: Modificări radiologice
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Romanian: Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Romanian: Mai mult decât atât, TVP recurentă și EP ulterioare observate în septembrie 2018 la pacientul care a continuat tratamentul cu baricitinib după prima TVP confirmă, de asemenea, posibila relație între utilizarea baricitinib și apariția TEV.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Romanian: Calea de semnalizate JAK/STAT s-a demonstrat că este implicată în adeziunea celulară și polaritatea celulară care pot afecta dezvoltarea timpurie a embrionului.
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: C-reaktivt protein
Romanian: Proteina C-reactivă
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
Danish: Oplysninger til patienten om OLUMIANT®
Romanian: Informații destinate pacienților cu privire la OLUMIANT
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Danish: Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdags aktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Romanian: Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Romanian: Analizele scorurilor de eroziune și îngustare a spațiului articular au fost concordante cu scorurile generale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru baricitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin baricitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, aproximativ 75 % din doza administrată a fost eliminată în urină, în timp ce aproximativ 20 % din doză a fost eliminată în fecale.
Danish: På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
Romanian: Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului cu Olumiant ar trebui luate in considerare atent înainte de inițierea terapiei la pacienții cu infecții active, cronice sau recurente (vezi pct. 4.2).
Danish: • titandioxid (E 171)
Romanian: • dioxid de titan (E171)
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Danish: Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af lægemiddeloverfølsomhed forbundet med administration af baricitinib.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Romanian: Comprimat (tabletă).
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Romanian: În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Danish: Vaccination
Romanian: Vaccinarea
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Romanian: După administrarea orală a baricitinibului, s-a observat o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice pentru intervalul terapeutic de dozare.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Romanian: După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Romanian: • Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Romanian: Un total de 3464 pacienți au fost tratați cu Olumiant în cadrul studiilor clinice, pentru poliartrită reumatoidă, reprezentând 4214 pacient - ani de expunere.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Romanian: Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea baricitinibului la femeile gravide.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Romanian: Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiții speciale de eliminare a reziduurilor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).