FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes insónia, ansiedade
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja, ansjeta
Portuguese: A proporção de indivíduos a tomar medicamentos de suporte no início do estudo (anticoagulantes, digoxina, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e/ou oxigénio) foi semelhante no grupo de tratamento combinado do sildenafil (47,7%) e no grupo de tratamento com placebo (41,7%).
Maltese: Il-proporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
Portuguese: Dose elevada (n=27)
Maltese: Doża għolja (n=27)
Portuguese: A percentagem de redução na RVP (11,2%, 12,9% e 23,3%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, de sildenafil, foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9% e 14,4%).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fit-12-il ġimgħa għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID f'PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) kien proporzjonalment ikbar mit-tnaqqis fir-reżistenza sistemika vaskolari (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Portuguese: Dessas 37 mortes, o número (%) de mortes foi de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) respetivamente, nos grupos de doses baixas, médias e elevadas de sildenafil.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) fil-gruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Portuguese: Blisters perfurados para dose unitária PVC-Alu contendo 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett bil-folji perforati tal-PVC Al li jkun fih 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Neste estudo, 63 dos 234 (27%) doentes eram <7 anos de idade (dose baixa de sildenafil = 2; dose média = 17; dose elevada = 28; placebo = 16) e 171 dos 234 (73%) doentes tinham 7 anos de idade ou mais (dose baixa de sildenafil = 40, dose média = 38; dose elevada = 49; placebo = 44).
Maltese: F'din il-prova, tlieta u sittin minn 234 (27%) pazjent kellhom < 7 snin (doża baxxa ta' sildenafil = 2; doża medja = 17; doża għolja = 28; plaċebo = 16) u 171 minn 234 (73%) pazjent kellhom 7 snin jew aktar (doża baxxa ta' sildenafil = 40; doża medja = 38; u doża għolja = 49; plaċebo = 44).
Portuguese: No estudo de sildenafil controlado por placebo em doentes com idades compreendidas entre 1-17 anos com hipertensão arterial pulmonar, um total de 174 doentes foram tratados três vezes ao dia com um esquema de sildenafil com doses baixas (10 mg em doentes com > 20 kg; doentes ≤ 20 kg não receberam a dose baixa), doses médias (10 mg em doentes com ≥ 8-20 kg, 20 mg em doentes com ≥ 20-45 kg, 40 mg em doentes com > 45 kg) ou doses elevadas (20 mg em doentes com ≥ 8-20 kg;
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' sildenafil f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' sildenafil filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Portuguese: Coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos, devido ao efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 5.1).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) jew nitrati ta' kull għamla, minħabba l-effetti ipotensivi tan-nitrati (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Afeções oculares Frequentes hemorragia na retina, compromisso visual, visão desfocada, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritação ocular, hiperemia ocular
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Komuni emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija fl-għajnejn
Portuguese: A frequência global de interrupção em doentes tratados com as doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID de sildenafil foi de 2,9%, 3,0% e 8,5%, respetivamente, comparativamente a 2,9% do placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali tat-twaqqif ta' sildenafil f'pazjenti trattati b'dożi ta' 20 mg, 40 mg, jew 80 mg TID kienet 2.9%, 3.0% u 8.5% rispettivament, meta mqabbla ma' 2.9% tal-plaċebo.
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4 fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum għal 5 jiem), kien hemm żieda ta' 182% fis-systemic exposure (AUC) ta' sildenafil.
Portuguese: Nesta população, as estimativas KaplanMeier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi 96%, 91% e 82% respetivamente.
Maltese: F'din il-popolazzjoni, estimi Kaplan-Meier ta' 1, 2 u 3 snin ta' sopravvivenza kienu 96%, 91% u 82%, rispettivament.
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
Maltese: Din il-medda ta' konċentrazzjonijiet tkopri ż-żieda fl-espożizzjoni ta' sildenafil osservata fi studji imfasslin speċifikament fuq interazzjonijiet bejn il-mediċini fuq inibituri CYP3A4 (ħlief ma' l-aktar inibituri qawwija ta' CYP3A4 eż. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Portuguese: Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Maltese: Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta' pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Portuguese: Os indivíduos (38% do sexo masculino e 62% do sexo feminino) tinham peso corporal ≥ 8 kg, e apresentavam hipertensão pulmonar primária (HPP) [33%], ou HPA secundária a cardiopatia congénita [desvio da circulação sistémica para a pulmonar 37%, reparação cirúrgica 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38% rġiel u 62% nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37%, tiwija tal-kirurġija 30%].
Portuguese: • Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre outros, no tratamento da epilepsia)
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija)
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram reduções na PmAP, comparativamente ao placebo, de 18% (IC 95%: 2% a 32%) e 27% (IC 95%: 14% a 39%), respetivamente, enquanto o grupo de dose baixa não apresentou diferença significativa em relação ao placebo (diferença de 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Portuguese: Num pequeno estudo controlado com placebo em doentes com degeneração macular precoce documentada (n=9), relacionada com a idade, o sildenafil (dose única, 100 mg) demonstrou não produzir alterações significativas nos testes visuais realizados (acuidade visual, grelha de Amsler, luz simulada de trânsito na distinção das cores, perímetro de Humphrey e stress à luz).
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bil-plaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru (kemm tkun akuta l-vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
Portuguese: Os resultados indicam que não há uma diferença significativa na variação média em relação aos valores basais do teste de marcha de 6 minutos observada entre o sildenafil (20 mg três vezes ao dia) e o placebo (13,62 m (IC 95%: -3,89 a 31,12) e 14,08 m (IC 95%: -1,78 a 29,95), respetivamente).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis-6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de um estudo de doentes adultos com HAP em tratamento base com bosentano (62,5 mg-125 mg, duas vezes ao dia) indicou um aumento (20% (IC 95%: 9,8-30,8)) da AUC do bosentano, quando administrado concomitantemente com sildenafil no estado estacionário (20 mg, três vezes ao dia), de menor dimensão do que o observado em voluntários saudáveis quando administrado concomitantemente com 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como o sildenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido terapêutica prévia específica para a HPA e a utilização de prostaciclina, análogos da prostaciclina e antagonistas dos recetores da endotelina não foi permitida no estudo, assim como suplementos de arginina, nitratos, bloqueadores alfa e inibidores potente CYP450 3A4.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll l-użu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
Portuguese: A maioria dos indivíduos era Classe Funcional I (75/234, 32%) ou II (120/234, 51%) da OMS, no início do estudo.
Maltese: Ħafna mis-suġġetti kienu ta' Klassi Funzjonali tal-WHO I (75/234, 32%) jew II (120/234, 51%) fuq il-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A coadministração de ritonavir, um inibidor das proteases do VIH que é um inibidor muito potente do citocromo P450, no estado estacionário (500 mg, duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em toma única) resultou num aumento de 300% (4 vezes) na Cmax do sildenafil e num aumento de 1000% (11 vezes) na AUC plasmática do sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni saru biss f'adulti.
Portuguese: O grupo de doentes com HAP incluiu doentes com HAP primária (212/267, 79%) e doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (55/267, 21%)A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%); poucos doentes pertenciam à classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) no início do estudo; para alguns doentes (5/267, 2%), a classe funcional da OMS era desconhecida.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26%) jew III (175/267, 66%) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1%) jew IV (16/267, 6%) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2%), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Portuguese: Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de gerar interações graves com o sildenafil (ver secção 4.3).
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal ta' interazzjoni serja ma' sildenafil (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
Maltese: Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Portuguese: O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semivida terminal de aproximadamente 4 h. Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a concentração plasmática do metabolito N-desmetil corresponde, aproximadamente, a 72% da concentração do sildenafil após a administração de 20 mg, três vezes ao dia (traduzindo-se numa contribuição de 36% para os efeitos farmacológicos do sildenafil).
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72% ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36% għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysildecard 20 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mysildecard 20 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: Doses orais únicas até 100 mg de sildenafil em voluntários saudáveis não produziram efeitos clinicamente relevantes no ECG.
Maltese: Dożi orali singoli ta' sildenafil sa 100 mg f'voluntiera b'saħħithom ma pproduċew l-ebda effett klinikament relevanti fuq l-ECG.
Portuguese: Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-demm).
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9%.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Portuguese: O Mysildecard é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre um e 17 anos e com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Mysildecard?
Portuguese: O estudo será monitorizado regularmente por um Comité de Monitorização de Dados (CMD).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Portuguese: Substratos do OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Portuguese: Submissão do protocolo até 31 de março de 2015
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Portuguese: Naltrexona
Maltese: Naltrexone
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Portuguese: Acne, eritema multiforme e síndrome de StevensJohnson
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Portuguese: LDL-C/HDL
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Portuguese: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001 ** Diferença vs. placebo, p<0,01
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Portuguese: Triglicéridos, % de alteração -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Portuguese: Hipersensibilidade, urticária
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Portuguese: Dióxido de silicone coloidal
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
Portuguese: A naltrexona é metabolizada principalmente em 6-beta-naltrexol pelas dihidrodiol desidrogenases (DD1, DD2 e DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Portuguese: Mysimba com álcool
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Portuguese: Mysimba está disponível em embalagens de 28 ou 112 comprimidos.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Portuguese: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Portuguese: O bupropiom é extensamente metabolizado em três metabolitos ativos: hidroxibupropiom, treohidrobupropiom e eritrohidrobupropiom.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: - Rabdomiólise
Maltese: - Rabdomijolisi
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose anidra, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Mysimba contém lactose"), cloridrato de cisteína, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, edetato dissódico, dióxido de silicone coloidal e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).