FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Finnish: Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
Finnish: Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine on ivakaftori.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Hungarian: A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Beszűkült májfunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Finnish: Kalydecon ja tetsakaftorin/ivakaftorin yhdistelmän osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli F508del-mutaatio.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket 12 éves és idősebb, F508del mutációt mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Hungarian: A Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában a különböző mutációkat mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Hungarian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. A sokszorosítás engedélyezett, amennyiben a forrást feltüntetik.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4*
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap *
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés időtartama (hetek)
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Hungarian: A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Hungarian: * Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Finnish: Mutaatio (n)
Hungarian: Mutáció (n)
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Hungarian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Hungarian: Peri- és posztnatális fejlődés
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Hungarian: 4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál,
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Hungarian: A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Finnish: 12-17-vuotiaat
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Hungarian: • Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Hungarian: pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Finnish: (pistettä)
Hungarian: (pontszám)
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Hungarian: Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Hungarian: Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Hungarian: Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.