FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Polish: Przejrzysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy płyn.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás folyadék.
Polish: 6.11 roku
Hungarian: 6,11 év
Polish: Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50% (np. z 100 mg/godz.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50%-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania produktu MabThera.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Hungarian: Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________________
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
Hungarian: • ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elősegíti a beadott hatóanyag felszívódását)
Polish: µg.dobę/ml
Hungarian: µg•nap/ml
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt is.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nem voltak gyakoriak (a betegek 0,5%-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Polish: • długotrwała depresja
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Hungarian: Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Polish: Informacje podane w bieżącym punkcie dotyczą stosowania produktu MabThera we wskazaniach onkologicznych.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Hungarian: A MabThera alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával járhat.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt
Polish: Lekarz może wprowadzać zmiany w zależności od reakcji na lek.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Polish: MabThera.
Hungarian: MabThera-t.
Polish: Trzech przypadków nie zgłoszono jako zdarzenie niepożądane.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Polish: Rycina 3: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Polish: Analiza pierwotna
Hungarian: Elsődleges analízis
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Polish: CHVP-IFN, R-CHVP-INF,
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu MabThera.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem MabThera (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Polish: Odsetek przeżycia całkowitego,
Hungarian: Teljes túlélési arány
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Polish: • opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
Hungarian: A követés során mindkét kohorszban az rHuPH20 ellenes antitestet hordozó betegek aránya általában konstans maradt.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Polish: (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Hungarian: (medián FU: 25 hónap)
Polish: Leki immunomodulujące mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A neutropenia a MabThera beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Polish: W przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata estén a megfigyelési periódus hosszabb is lehet.
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Hungarian: A BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Hungarian: A teljes vizsgálati terv mindkét részben azonos volt, és a betegeket az alábbi két kezelési csoportba randomizálták:
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu MabThera stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15 pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej infuzji.
Hungarian: 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 czerwca 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Polish: Wszystkie parametry dotyczące klirensu i objętości wzrastały wraz ze wzrostem powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA).
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó MabThera-csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.
Polish: Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Polish: • zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Hungarian: A MabThera nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú MabThera-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabThera u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Hungarian: A MabThera-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) MabThera
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) MabThera (n = 99)
Polish: Produkt MabThera nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Polish: Parametry farmakokinetyczne (klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania w fazie eliminacji) były zbliżone dla obu postaci leku.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała 60-90 kg i <60 kg, średnie wartości Ctrough po dożylnym podaniu leku były odpowiednio o około 16% i 34% niższe w porównaniu do podskórnego podania leku.
Hungarian: A 60-90 kg illetve < 60 kg testsúlyú alanyok esetében az átlagos Cmin értékek intravénás adagolást követően körülbelül 16% illetve 34%-kal alacsonyabbak voltak, mint szubkután adagolás esetében.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem MabThera powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Polish: Nie przeprowadzano standardowych badań właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem MabThera.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Polish: Będzie ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po których pacjent będzie otrzymywać 1 wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
Hungarian: • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) a dózis módosítására nincs szükség.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Hungarian: A nagyobb CD19-pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
Polish: • zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
Hungarian: • Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Hungarian: Összesített válasz arány (%)
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Hungarian: • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej (Cmax, SC/Cmax, IV) wynosił 0,941 (90% CI: 0,872; 1,015).
Hungarian: A mértani közép aránya (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 volt (90% CI: 0,872; 1,015).
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej produkt MabThera było zapalenie płuc, występujące z częstością 4%.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget MabThera fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Polish: • obrzęk dłoni lub kostek.
Hungarian: • a kezek vagy bokák duzzanata.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących produkt MabThera oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Hungarian: Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Polish: W badaniu SparkThera nie zgłoszono ciężkich reakcji związanych z podaniem leku.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.