FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Romanian: Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,
Romanian: Durere abdominală
Lithuanian: Galūnių skausmas
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au decedat în timpul tratamentului sau în timpul perioadei de urmărire după întreruperea tratamentului (21 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 11 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 23 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Romanian: Mai puţin frecvent (<10% şi ≥5%) au fost observate constipaţie, xerodermie, astenie, spasme musculare, diaree, artralgie,durere abdominală, vărsături şi edem periferic şi au avut o gravitate uşoară până la moderată, au putut fi rezolvate şi, în general, nu au necesitat reducerea dozei.
Lithuanian: Rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) pasireiškė vidurių užkietėjimas, odos sausumas, astenija, raumenų spazmai, viduriavimas, artralgija, pilvo skausmas, vėmimas ir periferinė edema; šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, pagydomos ir paprastai dėl jų pasireiškimo vaisto dozės mažinti nereikėjo.
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, egzema, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą)
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Lithuanian: Didžiausių tirtų vaistinio preparato dozių (maždaug 5 kartus didesnių nei rekomenduojama dozė žmogui) poveikio žiurkių patinėlių spermatozoidų kiekiui, jų judrumui ar patelių vislumui nenustatyta.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Romanian: La 16% dintre pacienţii în fază cronicăşi la 10% dintre pacienţii în fază accelerată s-a întrerupt administrarea medicamentului.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Romanian: Atunci când nilotinibul este utilizat în mod greşit în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi/sau cu medicamente despre care se ştie că au potenţial de prelungire a intervalului QT şi/sau cu alimente poate să apară prelungirea semnificativă a intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: QT intervalas gali žymiai pailgėti, kai nilotinibo netinkamai vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) kitais QT intervalo pailgėjimą galinčiais sukelti vaistiniais preparatais, ir (arba) kartu su maistu (žr.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Lithuanian: Dažniausios (≥10%) nehematologinės su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo bėrimas, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, vėmimas, mialgija, obstipacija ir diarėja.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de liză tumorală la pacienţi trataţi cu nilotinib.
Lithuanian: Retas: gauta pranešimų apie auglio irimo sindromą pacientams, vartojusiems nilotinibo.
Romanian: Edem facial, edeme gravitaţionale, sindrom asemănător gripei, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig)
Lithuanian: Veido edema, gravitacinė edema, į gripą panašūs simptomai, peršalimas, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas Dažnis nežinomas: Lokali edema
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins CCyR au fost 99,1% (IÎ 95%: 97,9-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 98,7% (IÎ 95%: 97,1-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zişi 97,0% (IÎ 95%: 94,7-99,4%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier analizės duomenimis, pacientų, kuriems atsakas išliko 72 mėnesiams, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas CCyR atsakas, tarpe buvo 99,1% (95% PI: 97,9-100%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 98,7% (95% PI: 97,1-100%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 97,0% (95% PI: 94,7-99,4%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Nilotinibo paskyrus vaikams po 230 mg/m dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės), buvo nustatyta, kad susidarius pusiausvyrinei koncentracijai nilotinibo ekspozicijos ir klirenso rodikliai buvo panašūs (neviršijo 2 kartų ribos) į šiuos rodiklius suaugusiesiems, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą dozę.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse non-hematologice au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, cefalee, greaţă, fatigabilitate, alopecie, mialgie şi durere în partea superioară a abdomenului.
Lithuanian: Dažniausios (≥10% atvejų) nehematologinės su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas, niežulys, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, alopecija, mialgija ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 1,1% dintre pacienţii trataţi cu 400 mg de nilotinib administrat de două ori pe zi au prezentat o creştere a nivelului colesterolului total la gradul 3-4; cu toate acestea, nu au fost observate creşteri la gradul 3-4 în cadrul grupului în care s-au administrat 300 mg de nilotinib de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu 1,1 % pacientų, kurie vartojo po 400 mg du kartus per parą nilotinibo dozę, pasireiškė 3-4-ojo sunkumo laipsnių bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas; tačiau tokio 3-4-ojo sunkumo laipsnių padidėjimo nebuvo stebėta vartojusiųjų po 300 mg dozę du kartus per parą grupėje (žr.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
Lithuanian: 2 valandas prieš vaisto vartojimą ir mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Romanian: La subiecţii sănătoşi expunerea la nilotinib a crescut de 3 ori în cazul administrării în asociere cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Lithuanian: Skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, nilotinibo ekspozicija sveikiems asmenims padidėjo tris kartus.
Romanian: - 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Lithuanian: - 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, melenă, ulceraţii bucale, reflux gastro-esofagian, stomatită, durere esofagiană, xerostomie, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, burnos gleivinės išopėjimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, stemplės skausmas, burnos sausumas, gastritas, dantų jautrumas
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (44,3% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tasigna, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei laikinai gydymo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kiekvieną pacientą dėl galimo QT intervalo pailgėjimo (žr.
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Lithuanian: Pilvo skausmas Dažni
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 279 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu 300 mg de nilotinib, de două ori pe zi.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Romanian: Faza cronică n=321
Lithuanian: Lėtinė fazė n=321
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Lithuanian: Reikia vengti Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant, bet neapsiribojant, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, ritonaviru).
Romanian: Eritem, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă), sudoraţie nocturnă, eczemă
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Lithuanian: Todėl gali padidėti kartu su nilotinibu vartojamų kitų CYP3A4 fermento daugiausia metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) sisteminė ekspozicija.
Romanian: Cea mai bună rată CCyR până la 12 luni (inclusiv pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de momentul 12 luni ca subiecţi) a fost statistic mai mare atât pentru nilotinib 300 mg, cât şi pentru 400 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi, vezi Tabelul 9.
Lithuanian: Geriausias CCyR dažnis po 12 mėnesių (įskaitant pacientus, kurie pasiekė CCyR 12 mėnesį ar anksčiau kaip pacientai, kuriems pasireiškė atsakas) buvo statistiškai reikšmingai didesnis ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (žr.
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281) Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje, kurią sudaro raudonos spalvos nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas korpusas, su juodu spinduliniu įrašu ant dangtelio „NVR/ABL".
Romanian: LGC-FA n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Romanian: Figura 3 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, flutter, extrasistole, tahicardie, fibrilaţie atrială, bradicardie), palpitaţii, interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă
Lithuanian: Stenokardija, aritmija (įskaitant atroventrikulinį bloką, širdies plazdėjimą, ekstrasistoles, tachikardiją, prieširdžių fibriliaciją, bradikardiją), stiprus bei greitas širdies plakimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu nilotinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas nilotinibu, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
Romanian: Biodisponibilitatea nilotinibului poate fi redusă la pacienţii cu gastrectomie totală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai pašalintas skrandis, organizme nilotinibo biologinis prieinamumas gali sumažėti (žr.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 14 pakuočių.
Romanian: Până la 3 ani
Lithuanian: Iki 3 metų
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo rekomenduojama nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą ištirti lipidų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu reikia skirti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus (lipidų kiekį mažinančio preparato), prieš pradedant šį gydymą perskaitykite 4.5 skyrių, kadangi tam tikri HMG-KoA reduktazės inhibitoriai taip pat metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui.
Romanian: RMM la 12 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 24 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 36 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 48 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 60 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 72 luni5 Răspuns (IÎ 95%) Valoarea p test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) pentru rata de răspuns (comparativ cu imatinib 400 mg) <0,0001 Numai pacienţii care au fost în RMM la un anumit moment sunt incluşi ca subiecţi la acel moment.
Lithuanian: MMR po 12 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 24 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 36 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 48 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 60 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 72 mėnesių Atsakas (95% PI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testo atsako dažnio p reikšmė (palyginus su 400 mg imatinibo vartojusių pacientų duomenimis) <0,0001.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių tyrimų pokyčius), kurios registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiausiai 5 % Tasigna gydytų suaugusių pacientų, pateikiamos 3 lentelėje.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Lithuanian: Išryškėjus toksiniam hematologiniam poveikiui (pasireiškus neutropenijai, trombocitopenijai), kuris nesusijęs su leukemija, gali prireikti laikinai nutraukti Tasigna skyrimą ir (arba) mažinti vaisto dozę (žr.
Romanian: 40 capsule
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Romanian: Prin urmare, este esențial să se efectueze monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL și a hemoleucogramei complete diferențiale pentru detectarea pierderii posibile a remisiunii (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Todėl siekiant nustatyti galimą ligos remisijos pabaigą, ypatingai svarbu dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Substanţe care pot să determine creşterea concentraţiei plasmatice ale nilotinibului
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti nilotinibo koncentraciją serume
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
Romanian: Tasigna 50 mg capsule
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Lithuanian: CCyR dažnis per 24 mėnesius (įskaitant pacientus, kuriems CCyR pasiektas tiriant po 24 mėnesių arba anksčiau) buvo statistiškai reikšmingai didesnis tiek po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, tiek po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupe.
Romanian: Dispnee, dispnee de efort, epistaxis, tuse, disfonie
Lithuanian: Dusulys, dusulys fizinio krūvio metu, epistazė, kosulys, disfonija