FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Croatian: Remisija prema indeksu DAS28-CR
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte použité naplnené injekčné pero ClickJect do Sharpovho kontajnera na odstránenie odpadu.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Croatian: Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Slovak: V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
Croatian: U ispitivanju SC-III primijećene su povećane stope imunogenosti u ispitanika u kojih se provodilo testiranje tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije u skupini koja je primala abatacept + MTX i onoj liječenoj monoterapijom abataceptom (37,7% [29/77] odnosno 44,1% [27/59]), uz načelno nizak titar odgovora protutijela.
Slovak: DÁVKU
Croatian: Doza
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe podliatin, suchá koža, alopécia, pruritus, urtikária, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip (uključujući dermatitis) manje često povećana sklonost nastanku modrica, suha koža, alopecija, pruritus, urtikarija, psorijaza, akne, eritem, hiperhidroza
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnené injekčné pero ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Slovak: Pedi 30 odpoveď, boli na konci fázy A randomizovaní do fázy B, dvojitozaslepenej fázy vysadenia, aby dostávali buď abatacept alebo placebo po dobu 6 mesiacov alebo až do prepuknutia JIA.
Croatian: A randomizirani su u Razdoblje B, dvostruko slijepu fazu ustezanja, tako da su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja JIA-a.
Slovak: Prírubový nadstavec
Croatian: Proširen rubnik
Slovak: CRP
Croatian: Klip
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Slovak: Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injekcije.
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Croatian: EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Slovak: EU/1/07/389/011 4 naplnené injekčné perá
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Slovak: 0 zmena od východiskového stavu) v celkovom PsA modifikovanom röntgenovom skóre podľa Sharp-van der Heijde (SHS) v 24. týždni vyšší po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg (42,7
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, više stope odgovora ACR 20 uz abatacept u supkutanoj dozi od 125 mg nego uz placebo opažene su neovisno o istodobnom liječenju nebiološkim DMARD-ima.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.
Slovak: 12. mesiac 41
Croatian: 12. mjesec 41%†
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Slovak: Fľaša (sklo)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Slovak: Orfadin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Croatian: Orfadin može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Slovak: SE-141 75 Kungens
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina).
Slovak: - Ďalšie zložky:
Croatian: Drugi sastojci su:
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: Neužívajte Orfadin
Croatian: Nemojte uzimati Orfadin
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Slovak: Čistenie:
Croatian: Čišćenje:
Slovak: Pri rýchlom vytlačení lieku sa môže dusiť.
Croatian: Brzo istiskivanje lijeka može uzrokovati gušenje.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml suspenzije.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Croatian: Štrcaljku za usta treba odmah oprati vodom.
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Croatian: Orfadin s hranom
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Slovak: Dávka, ktorú vám predpíše lekár, má byť uvedená v ml suspenzie, a nie v mg. Je to preto, že perorálna striekačka, ktorá sa používa na natiahnutie správnej dávky z fľaše, je označená v ml.
Croatian: Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Croatian: Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Croatian: Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Croatian: Štrcaljku za usta odmah operite vodom.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred každým použitím je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije svake uporabe lijek treba redispergirati snažnim protresanjem.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Slovak: Čistenie
Croatian: Čišćenje
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Croatian: Štrcaljku za usta izvucite iz boce, nježno je okrećući.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Croatian: - Prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja nitizinonom oči će Vam pregledati oftalmolog.
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml oralne suspenzije.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili OATP1B3.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Croatian: Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.
Slovak: Ako užívať Orfadin
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Croatian: Bocu treba snažno tresti najmanje 5 sekundi (Slika D).
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Nitizinón je mierny inhibítor CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.