FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Estonian: Järjestikuse lisamise kliinilised uuringud Uuring MB102129
Polish: Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Qtrilmet ja milleks seda kasutatakse
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem Qtrilmet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Estonian: Mõlemal juhul võib ravi Qtrilmet'iga uuesti alustada, kui patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Polish: Prowadzi to do dużego stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru (glükoosi) kuhjumist teie veres.
Polish: Zwiększone i (lub) zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Estonian: Suurenenud/vähenenud risk ei olnud statistiliselt oluline üheski organsüsteemis.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie czterech godzin).
Estonian: Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit eemaldatakse hemodialüüsiga (23% annusest nelja tunni jooksul).
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Estonian: Sellist etioloogiat soovitatakse kaaluda, kui patsiendil on megaloblastiline aneemia.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody.
Estonian: Ravimi võtmine - Neelake tabletid tervelt alla koos poole klaasi veega.
Polish: Należy poinformować pacjentów i (lub) ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi riskist.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i operacje
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja operatsioonid
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Estonian: n = osalejate arv, kellel ei puudu algväärtus ja 24. nädala väärtus.
Polish: Produkt leczniczy Qtrilmet nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Estonian: Qtrilmet'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: Jeśli wskaźnik czynności nerek GFR zmniejszy się do wartości < 60 ml/min, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui neerutalitlus jääb alla GFR < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała stabilna w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv jäi igapäevasel annustamisel kuni 102 nädala jooksul stabiilseks.
Polish: Nie należy stosować leku Qtrilmet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Estonian: Te ei tohiks kasutada Qtrilmet'i, kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Polish: Lek Qtrilmet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Estonian: Qtrilmet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel, kuna nende patsientide osas ei ole seda uuritud.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest; püsivast, tugevast kõhuvalust.
Polish: U kobiet stwierdzono około 25% większą ogólnoustrojową ekspozycję na saksagliptynę, przy czym różnica ta nie jest uważana za klinicznie istotną.
Estonian: Naistel esinesid ligikaudu 25% suuremad saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused, seda erinevust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub zaostrzenia przebiegu ciężkiej choroby.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse keeruliste kirurgiliste protseduuride või ägeda raske haiguse tõttu.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie-ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Estonian: Enamikku sündmustest peeti mitterasketeks, nende raskusaste oli kerge või mõõdukas ja need lahenesid.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks ekspositsiooni kohta > 70-aastastel patsientidel.
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG analüüsiga ei ole soovitatav, sest 1,5-AG mõõtmised SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide glükeemilise kontrolli hindamiseks ei ole usaldusväärsed.
Polish: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Estonian: Üks tablett sisaldab 48 mg laktoosi (veevabana).
Polish: Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem zarówno transporterów OCT1, jak i OCT2.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporterid (OCT) Metformiin on OCT1 ja OCT2 transporteri substraat.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( 1/100 000 do < 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad määratleti kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni ˂ 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv ( 1/100 000 kuni < 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują badania kliniczne, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do poszczególnych składników leku.
Estonian: Täiendavad ohutusandmed hõlmavad üksikkomponentide kliinilisi uuringuid, müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid ja turustamisjärgset kogemust.
Polish: Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Qtrilmet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet").
Estonian: Vältige Qtrilmet'i võtmise ajal alkoholi liigtarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Qtrilmet'i ei tohi võtta, kui").
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było na ogół przemijające podczas ciągłego leczenia lub przemijające po jego zakończeniu.
Estonian: Kreatiniini tõus oli üldiselt ravi jätkudes mööduv või pärast ravi katkestamist pöörduv.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ega nõua annuse kohandamist.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (E1203)
Polish: Pozostałych 219 pacjentów rozpoczęło przyjmowanie saksagliptyny w dawce 5 mg na 16 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Ülejäänud 219 patsienti alustasid 5 mg saksagliptiini võtmist 16 nädalat enne uuringu algust.
Polish: Qtrilmet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Qtrilmet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Qtrilmet jest podawany wyłącznie osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym.
Estonian: Qtrilmet'i kasutatakse ainult täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Rinna-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist tasakaalustamatust tuleb vaadelda ettevaatlikult; seda uuritakse edasi müügiloa andmise järgsetes uuringutes.
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Estonian: 1,5-anhüdroglütsitoolanalüüsi (1,5-AG) mõjutamine
Polish: W cukrzycy typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie pankreas piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Estonian: Patsientidel leevenesid sümptomid pärast ravi katkestamist ja mõnel tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi uuesti alustamist sama või teise DPP-4 inhibiitoriga.
Polish: Jest on stosowany, gdy inne doustne leki przeciwcukrzycowe, wraz z dietą i aktywnością fizyczną, nie są w stanie zapewnić wystarczającej kontroli cukrzycy.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised suukaudsed suhkurtõve ravimid koos dieedi ja füüsilise treeninguga ei hoia suhkurtõbe piisavalt hästi kontrolli all.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia takimi produktami leczniczymi, a także obserwować pacjenta pod kątem utraty kontroli glikemii lub hipoglikemii.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja sagedamini kontrollida veresuhkrusisaldust, eriti selliste ravimitega ravimise alguses, ning jälgida veresuhkru kontrolli kadumise või hüpoglükeemia suhtes.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występowanie osłabionej czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy wraz z postępującym wiekiem pacjenta.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, tuleb vanuse kasvades seda ravimit kasutada ettevaatlikult.
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l.
Estonian: Mitmel juhul oli seisund atüüpiline, ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkru väärtustega alla 14 mmol/l.
Polish: Zwiększony hematokryt
Estonian: Hematokriti suurenemine
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o około 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (vanuses 65…80 aastat) oli ligikaudu 60% suurem saksagliptiini AUC kui noortel patsientidel (vanuses 18…40 aastat).
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Estonian: Sümptomite algus pärast ravi alustamist võib olla kiire või toimuda pärast pikemaid raviperioode.
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sündmust tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.
Estonian: Saksagliptiin: naistel esinesid ligikaudu 25% suuremad saksagliptiini ekspositsiooni väärtused.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane raz na dobę.
Estonian: Soovitatav anus on 2 tabletti üks kord ööpäevas.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano występowanie zawrotów głowy.
Estonian: Siiski tuleb autot juhtides või masinatega töötades arvestada, et saksagliptiini uuringutes on teatatud pearingluse esinemisest.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Estonian: Qtrilmet sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Estonian: Kliinilises programmis viidi läbi kardiovaskulaarsete sündmuste metaanalüüs.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Estonian: Dapagliflosiin: valge, musta või aasia rassi vahel ei esinenud süsteemse ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były na ogół większe u pacjentów z większymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade eraldi analüüsis olid HbA1c algväärtuse keskmised vähenemised tavaliselt suuremad patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli suurem.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Estonian: Saksagliptiini Cmax-i ja AUC isikutevaheline varieeruvuskoefitsient oli alla 12%.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli stężenia cukru we krwi podczas ciąży.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitor.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja tubulaarsed dilatatsioonid ei olnud täielikult pöörduvad ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin on ligikaudu 91% ulatuses valkudega seondunud.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaaluhäirete risk
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Estonian: Kõigi aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete sagedused põhinesid individuaalsete komponentide andmetel.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą typu 1 i produktu Qtrilmet nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi diabeediga patsientidel ei ole tõestatud ja Qtrilmet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Następnie, dawkę glimepirydu/placebo utrzymywano na stałym poziomie, z wyjątkiem sytuacji stopniowego jej zmniejszania, aby zapobiec hipoglikemii.
Estonian: Seejärel hoiti glimepiriidi/platseebo annust konstantsena, välja arvatud annuse vähendamised hüpoglükeemia vältimiseks.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Estonian: Pärast keskmiselt 2-aastast jälgimist saavutas uuring oma esmase ohutuse tulemusnäitaja, näidates, et saksagliptiin ei suurenda kardiovaskulaarset riski 2. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes platseeboga lisamisel olemasolevale foonravile.
Polish: - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), jeśli ten lek jest stosowany z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię.
Estonian: - Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest kümnest), kui seda kasutatakse koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate suhkurtõve ravimitega.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid , sealhulgas anafülaktilin e šokk
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Estonian: Saksagliptiini jaotusruumala oli 205 l.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi kliinilise seisundi järgi alustada asjakohase toetava raviga.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4%-l osalejatest esialgu kardiovaskulaarse haiguse (välja arvatud hüpertensiooni) anamnees ja 67,9%-l osalejatest oli hüpertensioon.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Estonian: Nagu kõigi diabeediga patsientide puhul, on tähtis patsiente nõustada rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Estonian: Keskmine Vd oli vahemikus 63…276 l.
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
Estonian: HbA1c muutus algväärtusest 24. nädalal randomiseeritud isikutel, välja arvatud andmed pärast päästeravi - uuringud MB102129 ja CV181168
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax-i väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et metformiini farmakokineetika muutus vananedes tuleneb peamiselt neerutalitluse muutusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Hipoglikemia nie występuje u pacjentów otrzymujących samą metforminę podczas zwykłego stosowania, jednak może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
Estonian: Hüpoglükeemia ei teki tavalistes tingimustes patsientidel, kes saavad ainult metformiini, kuid võib tekkida kasutamisel koos teiste veresuhkrusisaldust vähendavate ravimitega.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja, kõigil põhjustel suremus, esines sagedusega 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseebo rühmas.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Estonian: Kättesaadavad epidemioloogilised andmed pioglitasooni kohta viitavad väikesele põievähi riski suurenemisele pioglitasooniga ravitavatel diabeediga patsientidel.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Estonian: Dapagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8), mistõttu eelnevalt suurenenud hematokritiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Estonian: Kasulikkust MACE või kõigil põhjustel suremuse jaoks ei täheldatud.
Polish: Mimo, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Estonian: Ehkki põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on vähetõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatusabinõuna Qtrilmet'i kasutada patsientidel, keda samal ajal ravitakse pioglitasooniga.
Polish: Jest to normalna pozostałość po uwolnieniu całości leku w organizmie.
Estonian: See on normaalne - just see jääb tabletist järele, kui kogu ravim on vabastatud.
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Estonian: Toksilisus emasloomale oli väljendunud ainult suurima katsetatud annuse juures ning piiratud kehamassi ja toidutarbimise mööduva vähenemisega.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania pojedynczych (osobnych) tabletek tych leków i leku Qtrilmet.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake eelnimetatud ravimite eraldi tablettide ja Qtrilmet'i samaaegset manustamist.
Polish: Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel ei viita kaasasündinud väärarendite tekke suurenenud riskile.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
Estonian: KV surmajuhud olid ravirühmades tasakaalustatud.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalutingimustes oli 118 l.
Polish: Jeśli odpowiednia moc produktu Qtrilmet nie jest dostępna, należy zamiast produktu złożonego w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, zastosować produkty zawierające pojedyncze składniki osobno.
Estonian: Kui vastavat Qtrilmet'i tugevust ei ole saadaval, siis tuleb toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide asemel kasutada igat komponenti eraldi.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Estonian: Metformiin: metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się istotnie pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z cukrzycą typu 2, gdy były one analizowane z uwzględnieniem płci (mężczyźni=19, kobiety=16).
Estonian: Metformiinvesinikkloriid: metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete kontrollide ja 2. tüüpi diabeediga osalejate vahel analüüsituna soo alusel (19 meest, 16 naist).
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Estonian: Suukaudse annuse manustamise järel on eritumise näiv terminaalne poolväärtusaeg umbes 6,5 tundi.
Polish: Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: - Võtke tablette igal päeval samal ajal.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Qtrilmet.
Estonian: Koostoimete uuringud on tehtud Qtrilmet'i individuaalsete toimeainetega.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Riskisuhe võrreldes dapagliflosiini võrdlusravimiga oli 0,79 (95% CI: 0,58, 1,07), mis näitas, et selles analüüsis ei olnud dapagliflosiin 2. tüüpi diabeediga patsientidel seotud kardiovaskulaarse riski suurenemisega.