FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Cotellic byla hodnocena ve studii fáze Ib, NO25395, která byla zaměřena tak, aby hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Cotellic při jeho přidání k vemurafenibu pro léčbu pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600 genu BRAF (zjištěnou pomocí testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF provedeného na přístroji Cobas® 4800).
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi (prokázaná krevními testy)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (seda näitavad vereanalüüsid);
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, poté po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
Czech: Serózní retinopatii je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Estonian: 3. raskusaste: Cotellic'u manustamist tuleb jätkata määratud annuses.
Czech: Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže**, keratoakantom**
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u annuse muutmise efektiivsuse kohta verejooksude korral.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Czech: Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Studie kancerogenity s kobimetinibem nebyly provedeny.
Estonian: Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Estonian: Selle leiu kliinilise tähtsuse hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud.
Czech: • horečka
Estonian: Palavik, külmavärinad
Czech: Na základě závažnosti příznaků nebo vzestupu hladiny CPK může být vyžadováno přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite või KFK aktiivsuse suurenemise raskusest võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamist jätkata määratud annuses.
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.
Czech: Nežádoucí účinky jsou založeny na výsledcích získaných z multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (GO28141), která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stadium IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
Czech: Příhody stupně 3: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena v průběhu posuzování onemocnění, aby se zabránilo jakýmkoli případným příhodám.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Czech: • pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
Estonian: • südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Pokud se hladiny CPK zlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno a pacienti se mají důkladně monitorovat.
Estonian: Kui 4 nädala jooksul leiab aset paranemine ≤ 3. raskusastmeni, võib kliinilise näidustuse korral uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Věk a tělesná hmotnost na začátku studie byli identifikované jako statisticky významné kovarianty ovlivňující clearance a distribuční objem kobimetinibu, v uvedeném pořadí.
Estonian: Ravieelne vanus ja ravieelne kehakaal leiti olevat statistiliselt olulised kaasmuutujad vastavalt kobimetiniibi kliirensile ja jaotusruumalale.
Czech: Celkové přežití (OS)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Vynechané dávky
Estonian: Unustatud annused
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Czech: Jak přípravek Cotellic uchovávat
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Cotellic
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
Czech: Ve studiích toxicity byly pozorovány degenerativní změny v reprodukčních tkáních včetně zvýšené apoptózy/nekrózy žlutého tělíska a epitelových buněk semenných váčků, nadvarlat a pochvy u potkanů a epitelových buněk nadvarlat u psů.
Estonian: Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
Czech: Abnormální jaterní hodnoty mají být monitorovány laboratorními vyšetřeními jater před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Czech: Dysfunkce levé komory
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Příhody fotosenzitivity stupně ≥3 ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly léčeny primárními topicky podávanými léčivými přípravky, současně s přerušením dávek kobimetinibu i vemurafenibu (viz bod
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
Czech: • problémy se srdcem
Estonian: • probleeme südamega;
Czech: • částečná ztráta zraku
Estonian: • osaliselt puuduv nägemine;
Czech: Ve studii GO28141 (viz body 4.2 a 4.4) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Abnormality laboratorních výsledků
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Czech: Studie GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve srovnání s vemurafenibem plus placebo, u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným (stupeň IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stupeň IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Estonian: Uuring GO28141 on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, mis hindab Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes vemurafeniibi ja platseeboga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Czech: Pokud se abnormality laboratorních jaterních tesů zlepší na stupeň ≤1 v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic má být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg a vemurafenib v klinicky vhodné dávce, jak je uvedeno v příslušném SmPC.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Medián (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)b
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
Czech: Vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni <1/1000
Czech: telaprevir k léčbě žloutenky C
Estonian: HIV-infektsiooni raviks telapreviir
Czech: • abnormální zesílení vrsty kůže.
Estonian: • naha ebanormaalne paksenemine.
Czech: nefadozon k léčbě deprese amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu diltiazem, verapamil k léčbě vysokého tlaku imatinib k léčbě nádorového onemocnění karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů
Estonian: C-hepatiidi raviks nefasodoon depressiooni raviks amiodaroon südame rütmihäirete raviks diltiaseem, verapamiil kõrgvererõhu raviks imatiniib vähi raviks karbamasepiin, fenütoiin krampide raviks liht-naistepuna taimne depressiooniravim, mis on saadaval ilma arsti retseptita.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom and hyperkeratóza
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
Czech: Středně silné CYP3A inhibitory (viz bod 4.4): Opatrnosti je třeba v případě, že je kobimetinib podáván souběžně s středně silnými CYP3A inhibitory.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): kobimetiniibi ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: Váš lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
Estonian: Kui teil tekivad Cotellic'u võtmise ajal uued või süvenevad nägemisprobleemid, peab arst tegema teile silmade uuringu.
Czech: U průjmu stupně ≥3, který přetrvává i přes podpůrnou léčbu, má být léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem přerušena, dokud se průjem nezlepší na stupeň ≤1.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Estonian: Cotellic'u võtmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitorem BRAF.
Estonian: Cotellic'u manustamise kohta kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF inhibiitori kasutamise ajal progresseerunud, on saadud piiratud hulgal andmeid.
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Czech: Příhody krvácení byly hlášeny častěji ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib než ve skupině s placebem plus vemurafenib (všechny typy příhod a stupně závažnosti: 13 % versus 7 %).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Cotellic'u võtmist
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta kerge kuni mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi kineetikat.
Czech: Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
Estonian: Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" nebo na krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic přerušena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky indikováno.
Estonian: Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
Estonian: Cotellic' ravi saavatel patsientidel on teatatud LVEF langusest võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
Czech: Obecné úpravy dávkování
Estonian: Üldine annuse muutmine
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasestumisvastane kaitse
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Cotellic a vemurafenibu u pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, který metastázoval do mozku, nebyla hodnocena.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic upravena, může se v dávkování vemurafenibu pokračovat.
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata.
Czech: Byly hlášeny případy serózní retinopatie u pacientů léčených přípravkem Cotellic (viz bod 4.4.).
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud seroosse retinopaatia juhtusid (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Estonian: Cotellic'ut saavatel patsientidel on kirjeldatud LVEF langust võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.4).
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných CYP3A inhibitorů v průběhu léčby přípravkem Cotellic.
Estonian: Cotellic' ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety Cobimetinibum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 40 mg jednou denně (2 tablety)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater se mohou objevit, pokud se přípravek Cotellic používá v kombinaci s vemurafenibem a při podávání vemurafenibu jako samotného léčiva (přečtěte si, prosím, příslušné SmPC).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel kombinatsioonis vemurafeniibiga ja vemurafeniibi kasutamisel monoteraapiana võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded (palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: rozmazané vidění
Estonian: Nägemise halvenemine
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě, že je středně silný CYP3A inhibitor podáván souběžně s přípravkem Cotellic.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.