FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Latvian: Pielikumā skaidri uzskaitītas šīs palīgvielas, kas ir jāmin kontrindikāciju (piemēram, paaugstināta jutība pret zemesriekstu vai arī sojas eļļu) aspektā.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Swedish: Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Swedish: Håll ett glas eller en kopp under munstycket (se bild).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Swedish: röd järnoxid (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Latvian: Tāds aspartāma daudzums, kas ir izmantots Remeron mutē šķīstošajās tabletēs, nav absolūta kontrindikācija.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Swedish: CHMP fann att de tillhandahållna förklaringarna föreföll vetenskapligt sunda och rimliga och noterade att produktens aspartaminnehåll hanteras på ett adekvat sätt i den föreslagna formen.
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga:
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties,
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
Swedish: I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Swedish: Därför föreslås det att MAO-hämmare inte tas med som en absolut kontraindikation i avsnitt 4.3.
Latvian: Līdz ar to tika ierosināts nenorādīt MAO-inhibitorus 4.3. sadaļā kā absolūtu kontrindikāciju.
Swedish: Riv längs den streckade linjen
Latvian: Noplēst pa punktēto līniju
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Kad jāieņem Remeron → Ieņemiet Remeron katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
Swedish: Eftersom det anges i bilagan att aspartam, som innehåller en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (och ingen kommentar görs i bilagan om att en kontraindikation ska ingå i produktresumén, som för exempelvis jordnötsolja) anses detta inte vara en absolut kontraindikation.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Swedish: Slutligen sågs de produktresuméer som hänskjutningen gällde över i enlighet med Europeiska kommissionens riktlinje för produktresuméer (oktober 2005).
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Latvian: Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: • ökad aptit och ökad vikt
Latvian: • pastiprināta ēstgriba un pieaugošs ķermeņa svars
Swedish: − När man behandlar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan patienten överföras i manisk fas.
Latvian: − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: NO6AX11
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Swedish: Effekten av mirtazapin kommer vanligtvis efter 1-2 veckors behandling.
Latvian: Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1-2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma.
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Latvian: Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
Swedish: Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
Latvian: Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs ( no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
Swedish: Det kan öka mängden av Remeron i ditt blod.
Latvian: Tas var palielināt Remeron daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
Latvian: Remeron lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
Swedish: Mirtazapin metaboliseras i hög grad och elimineras i urin och feces inom några dagar.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Swedish: För undersökning av inverkan av nedsatt njurfunktion på mirtazapins farmakokinetik hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till en klinisk prövning som var designad specifikt för detta ändamål (prövning 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Swedish: • livliga drömmar
Latvian: • spilgti sapņi
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mirtazapīnu vai kādu citu Remeron sastāvdaļu.
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Latvian: Iepildiet glāzē vai krūzītē nedaudz ūdens un turiet to zem izsmidzinātāja.
Swedish: Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Swedish: Efter ett klick ska man skruva till en sista gång för att försäkra sig om att pumpen sitter säkert på plats.
Latvian: Pēc tam, kas dzirdams klikšķis, tas jāpagriež vēl pēdējo reizi, lai pārliecinātos, ka sūknis ir droši pieskrūvēts.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt, vid behov tillsammans med vätska och sväljas utan att tuggas.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu un tās jānorij nesakostas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Swedish: Patienter med mani/hypomani i anamnesen ska övervakas noggrant.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas/ hipomānijas, rūpīgi jānovēro.
Swedish: Oral användning 990 mg/66 ml
Latvian: 990 mg/66 ml
Swedish: Demetylmetaboliten är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som modersubstansen.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads därför tillhandahålla stöd för gränsen 40 ml/min, eftersom det intervall som normalt anges är 30−50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion).
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts
Swedish: Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, arī viņu ārsti, apzinātos, ka mirtazapīna iedarbība uz indivīdiem ar traucētu nieru darbību var izrādīties spēcīgāka un pastāv pozitīva korelācija starp traucējumu smagumu un zāļu iedarbību.
Swedish: Som för andra antidepressiva läkemedel ska man beakta följande:
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, sevišķa rūpība jāvelta pacientiem ar:
Swedish: I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu.
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: - kramper (epilepsi).
Latvian: -krampju lēkmes (epilepsija).
Swedish: Remeron används för att behandla depressionssjukdom.
Latvian: Remeron ārstē ar depresiju saistītas saslimšanas.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu."
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Swedish: Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron - en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Remeron devu sadalīt - ieņemt no rīta un vakarā pirms gulētiešanas.
Swedish: • om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.
Latvian: • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: 6 Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller kort efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4) .
Latvian: 6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
Swedish: Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
Latvian: Ir neliela atšķirība starp šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu farmakokinētiku, kaut gan šīs atšķirības iespējams nav klīniski nozīmīgas, tomēr jāievēro piesardzība, ja tabletes nomaina ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Swedish: De viktigaste vägarna för biotransformationen är demetylering och oxidation, följt av konjugering.
Latvian: Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos.
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Swedish: Patienter bör undvika farliga situationer som kräver god koncentration och reaktionsförmåga, som att framföra motorfordon eller använda maskiner, under den tid patienten är påverkad av effekten.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Latvian: − Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Swedish: Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).
Latvian: Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar savu ārstu; -maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis, paaugstināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma periodiem).
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Latvian: Pārtika neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šim priekšlikumam, un jautājums tika atrisināts.
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Latvian: Diskusijas nobeigumā CHMP un pieteikuma iesniedzējs/RAĪ vienojās, ka turpmāk norādītajā tekstā ir jāsvītro atsauce uz 4.3. sadaļu par serotonīna sindromu, kā arī vārds „citi" un jāpievieno vārds „venlafaksīns".
Swedish: • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
Latvian: • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Swedish: − Även om Remeron inte är beroendeframkallande visar biverkningsuppföljning att ett abrupt utsättande efter långtidsbehandling ibland kan ge utsättningsproblem.
Latvian: − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
Swedish: 5 Vid behandling med antidepressiva medel kan ångest och sömnsvårigheter (som också kan vara symtom på depression) uppträda eller försämras.
Latvian: 5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Swedish: − Man ska iaktta försiktighet till patienter med miktionsproblem såsom prostatahypertrofi och till patienter med akut glaukom med trång kammarvinkel och ökat intraokulärt tryck (även om det är liten risk att det ska uppstå problem med Remeron eftersom den antikolinerga aktiviteten är låg).
Latvian: − Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu (lai arī iespēja, ka Remeron lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja).
Swedish: Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
Latvian: Mērīšanas sūkņa uzpildīšana pirms Remeron ieņemšanas Kad Jūs sūkni nospiediet pirmo reizi, nevar iegūt pareizu Remeron šķīduma daudzumu.
Swedish: • onormal känsla i munnen (oral parestesi)
Latvian: • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija)
Swedish: Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering på människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
Swedish: Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
Swedish: • hallucinationer
Latvian: • halucinācijas
Swedish: I det låsta läget kan munstycket inte pressas ner och lösningen kan inte komma ut.
Latvian: Noslēgtajā stāvoklī uzgali nevar piespiest, un šķīdumu nevar izsūknēt.