FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt, et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes, pga. induktion).
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: ‡ Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen på grund af bivirkning eller dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 og gennem hele analysetidsrammen på de 48 uger, hvis dette resulterede i ingen virologiske data på behandlingen inden for analysetidsrammen.
Slovenian: ‡ Vključuje preiskovance, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenega dogodka ali smrti kadar koli v času od 1. dne do zaključenega 48. tedna analize, če zaradi tega ni bilo nobenih viroloških podatkov o zdravljenju v obdobju analize.
Danish: Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i STRIIVING (snapshot algoritme)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja v študiji STRIIVING (»snapshot« algoritem)
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: → Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Danish: KONTAKT LÆGEN OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Triumeq, hvis:
Slovenian: TAKOJ SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila, če:
Danish: Effekten af mad på biotilgængeligheden af abacavir og lamivudin efter administration af Triumeq sammen med et måltid med højt fedtindhold var meget lig den biotilgængelighed af ABC/3TC FDC, der blev observeret før indtagelse af mad.
Slovenian: Učinek hrane na izpostavljenost abakavirju in lamivudinu v plazmi po aplikaciji zdravila Triumeq z mastnim obrokom je bil zelo podoben učinkom pri ABC/3TC FDC na tešče.
Danish: Forsinket ophør af behandling med Triumeq efter indtrædelse af en overfølsomhedsreaktion, kan resultere i en livstruende reaktion.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Danish: Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C
Slovenian: Mediana starost (leta) ženske nebelci hepatitis B in/ali C CDC razred C
Danish: Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo na zaviralce integraze 50 mg dvakrat dnevno, uporaba zdravila Triumeq pri bolnikih z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni priporočljiva.
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Danish: 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: (toksična epidermalna nekroliza)
Danish: Casestudier på overfølsomhed
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (>99%) vezan na humane plazemske proteine.
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Triumeq ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Danish: ‡ Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen på grund af bivirkning eller dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 og gennem hele analysetidsrammen på de 48 uger, hvis dette resulterede i ingen virologiske data på behandlingen inden for analysevinduet.
Slovenian: ‡ Vključuje bolnike, ki so prenehali (sodelovati) zaradi neželenega dogodka ali smrti kadar koli v času od 1. dne do zaključenega 48. tedna analize, če zaradi tega ni bilo nobenih viroloških podatkov o zdravljenju v obdobju analize.
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin) Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og dødsfald.
Slovenian: Ta ponovitev preobčutljivostne reakcije je navadno hujša kot prvi pojav in lahko povzroči življenjsko nevaren padec krvnega tlaka in smrt.
Danish: Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (želodcu), huda utrujenost.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Danish: • irriteret eller løbende næse
Slovenian: • draženje ali izcedek iz nosu
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
Slovenian: DTG 50 mg enkrat dnevno + 2 NRTI
Danish: • Åndenød, ondt i halsen eller hoste
Slovenian: • težko dihanje, vneto žrelo ali kašelj
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo zdravljenih 833 bolnikov, ki so prejeli 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno skupaj s fiksnim odmerkom abakavirja-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ali s fiksnim odmerkom efavirenza-tenofovirja-emetricitabina (EFV/TDF/FTC).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleus testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Slovenian: rilpivirin dolutegravir AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% rilpivirin 
Danish: I ARIA (ING117172), et randomiseret, åbent, non-inferiort multicenterstudie med aktiv kontrol og parallelle grupper, blev 499 HIV-1-inficerede ART-naive voksne kvinder randomiseret 1:1 til at få enten DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; eller atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disproxil/emtricitabin 245 mg/ 200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC), alle administreret én gang dagligt.
Slovenian: Zajela je 499 odraslih žensk, ki so bile okužene s HIV-1 in še niso prejemale ART. Udeleženke so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg bodisi 300 mg atazanavirja, 100 mg ritonavirja in 245 mg/200 mg dizoproksiltenofovirat/emtricitabina (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), vse enkrat na dan.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Danish: Der er også rapporteret forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis), men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh neželenih učinkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: • åndenød.
Slovenian: • oteženo dihanje
Danish: • hvis du er overvægtig.
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Triumeq igen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale af abacavir som følge af denne embryo-føtale toksicitet.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Danish: Læge: .......................…………………… Tlf.: ...................………… Hvis lægen ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati drugo zdravniško pomoč (npr. urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK), forhøjet niveau af ALAT/ASAT
Slovenian: povišane vrednosti CPK, povišane vrednosti ALT/AST
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Slovenian: Kombinacija abakavirja/lamivudina je pokazala zmanjšano občutljivost na viruse s substitucijo K65R z ali brez substitucije M184V/I ter za viruse s substitucijo L74V in M184V/I.
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
Slovenian: Prenehanje zaradi NU ali smrti Prenehanje zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (50-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Danish: Det vurderes ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju antacidov skupaj z zdravilom Triumeq.
Danish: På basis af data på lamivudin anbefales Triumeq ikke til patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min.
Slovenian: Na osnovi podatkov za lamivudin pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Danish: Der blev ikke set de novo-resistens over for integraseklassen eller NRTI-klassen hos nogen af de patienter, der blev behandlet med dolutegravir + abacavir/lamivudin i de tre nævnte studier.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Danish: Dolutegravir ↔ Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig: Metformin
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja enkrat na dan: metformin
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Triumeq je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i klitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfeknuder og i underhuden hos hunner.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucionalnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Triumeqs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Triumeq.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Triumeq.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Slovenian: DTG 50 mg enkrat na dan + 2 NRTI N=411
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
Slovenian: Določeni antacidi zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, verjetno povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem in abakavirjem/lamivudinom, opažen pri posameznih bolnikih, je preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4 in Opis izbranih neželenih učinkov v tem poglavju).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Danish: • ubehag i maven
Slovenian: • bolečine v želodcu
Danish: ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Slovenian: Osnovna terapija ABC/3TC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: Udgik på grund af manglende virkning Udgik på grund af andre årssager og ikke under grænsen
Slovenian: Prenehanje zaradi nezadostne učinkovitosti Prenehanje zaradi drugega razloga, medtem ko podatki niso bili pod pragom Ni viroloških podatkov
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Slovenian: Preglednica 5: Demografski podatki in po 48 tednih virološki izid randomiziranega zdravljenja v študijii FLAMINGO (»snapshot« algoritem)
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
Danish: Tabel 6: Demografiske data og virologisk udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i ARIA (snapshot algoritme)
Slovenian: Preglednica 6: Demografski podatki in virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študiji ARIA po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med perikon, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s šentjanževko 50 mg dvakrat na dan, uporaba DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljiva.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Danish: Både abacavir og dolutegravir er forbundet med en risiko for udvikling af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovenian: Tako abakavir kot dolutegravir povezujejo s tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile pogosteje opažene pri abakavirju.
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da dolutegravir, abakavir ali lamivudin ne vplivajo na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTCarmen (63 %); behandlingsforskellen var 8,3 % (2,0, 14,6).
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo DTG + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 %
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo s temi induktorji presnove 50 mg dvakrat na dan, DTG/ABC/3TC FDC ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo te induktorje presnove.