FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
Spanish: (Es mejor evitar también Vascace Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de "Embarazo y lactancia").
Slovak: Plus ani na začiatku tehotenstva − pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Spanish: El riesgo de hiponatremia es mayor en mujeres, pacientes con hipopotasemia o baja ingesta de sales de sodio y en ancianos.
Slovak: Riziko hyponatriémie je vyššie u žien, u pacientov s hypokaliémiou nebo nízkym príjmom sodíka/tekutín a u starších pacientov.
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como valores más altos de las pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis en pacientes en tratamiento con cilazapril.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej žltačky s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Spanish: Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Eritema, fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Slovak: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfýria, kožná vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Spanish: No se realizaron ensayos preclínicos sobre el efecto en la fertilidad con la combinación fija de cilazapril e hidroclorotiazida.
Slovak: Predklinické štúdie účinku na fertilitu so stálou kombináciou cilazaprilu a hydrochlorotiazidu sa nevykonali.
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes - Aumento de los latidos del corazón - Debilidad - Dolor en el pecho - Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho - Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) - Boca seca o hinchada - Pérdida de apetito - Cambio en los sabores de las cosas - Diarrea y vómitos - Erupción en la piel (que puede ser grave) - Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Intenzívnejšie potenie než je zvyčajné - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa durante el inicio del tratamiento con cada componente de Vascace Plus.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby s každou zložkou Vascace Plus starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis tanto con inhibidores de la ECA como con tiazidas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
Slovak: V súvislosti s liečbou ACE inhibítormi sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením cievneho kolagénu ako aj u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu.
Spanish: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiencia de la médula ósea, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Trombocytopénia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, neutropénia Poruchy imunitného systému
Spanish: No utilice Vascace Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte Vascace Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
Slovak: Ak je súčasné užívanie klinicky indikované, takéto kombinácie sa majú používať opatrne a za častého sledovania hladiny draslíka v sére vzhľadom na potvrdenú hypokaliémiu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Spanish: La toxicidad aguda oral de cilazapril en ratones no aumentó por la combinación con hidroclorotiazida.
Slovak: Akútna perorálna toxicita cilazaprilu u myší nebola potencovaná kombináciou s hydrochlorotiazidom.
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de gota.
Slovak: Vascace Plus sa má preto u pacientov s anamnézou dny užívať s opatrnosťou.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a ACE inhibítorov bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a proteínas plasmáticas es del 65%; se ha determinado que su volumen de distribución relativo es de 0,5 a 1,1 l/kg.
Slovak: Relatívny distribučný objem bol stanovený na 0,5 až 1,1 l/kg.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron solamente a dosis de 50 mg/kg, que se corresponden con varios múltiplos de las dosis terapéuticas humanas.
Slovak: Hlavnými nálezmi bolo zvýšenie preimplantačných strát a zníženie životaschopnosti plodov Tieto nálezy sa objavovali iba pri dávkach 50 mg/kg, čo odpovedá niekoľkonásobku terapeutických dávok u človeka.
Spanish: Cuando se requiere tratamiento diurético concomitante en pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible la utilización de un diurético de asa a un diurético tiazídico para su combinación con cilazapril.
Slovak: Ak je u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek potrebná súbežná liečba diuretikami, je vhodnejšie spolu s cilazaprilom podávať slučkové diuretiká, než tiazidové diuretiká.
Spanish: Disgeusia, isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico, neuropatía periférica
Slovak: Porucha vnímania chuti, cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda, periférna neuropatia
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de la ECA con AINEs puede conducir a un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio en suero, especialmente en pacientes con una función renal preexistente deficiente.
Slovak: Súčasné užívanie ACE inhibítorov a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, zvlášť u chorých s už existujúcou oslabenou funkciou obličiek.
Spanish: Las tiazidas aumentan la excreción de potasio y pueden producir hipopotasemia.
Slovak: Tiazidy zvyšujú vylučovanie draslíka a môžu spôsobovať hypokaliémiu.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Podávanie ACE inhibítorov pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Spanish: - Suplementos de calcio y vitamina D. - Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).
Slovak: - Lieky na liečbu poruchy srdca a na úpravu nepravidelného srdcového rytmu - Výživové doplnky vápnika a vitamínu D. - Cholestyramín/kolestipol (používa sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), se puede producir hiperpotasemia.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Spanish: Composición de Vascace Plus
Slovak: Vascace Plus
Spanish: De la misma forma, retrasa la Tmax de hidroclorotiazida 1,4 horas y reduce su Cmax un 14% sin tener efecto en la biodisponibilidad global de ambas moléculas, evaluada mediante el valor de AUC0-24.
Slovak: %, bez súčasného vplyvu na celkovú biologickú dostupnosť oboch molekúl, ako sa hodnotilo pomocou hodnoty AUC0-24.
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT), hepatitis colestásica con o sin necrosis
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT), cholestatická hepatitída s nekrózou alebo bez nej Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE PLUS
Slovak: Ako užívať Vascace Plus
Spanish: Reacciones adversas a cilazapril
Slovak: Nežiaduce reakcie na cilazapril
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE PLUS
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
Spanish: La excreción renal de hidroclorotiazida se reduce en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Vylučovanie hydrochlorotiazidu pečeňou je znížené u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča užívanie Vascace Plus u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene sa pozoroval vzostup plazmatických koncentrácií a pokles plazmatického a renálneho klírensu.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocasionan su interrupción, aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA en monoterapia.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených ACE inhibítormi.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada con frecuencia, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes en tratamiento con placebo que en aquellos en tratamiento con cilazapril + hidroclorotiazida.
Slovak: Bolesť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace Plus.
Slovak: Počas užívania Vascace Plus môžete pociťovať závrat.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA en monoterapia son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich ACE inhibítory, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Spanish: Farmacocinética en Poblaciones Especiales Insuficiencia renal
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín populácie Poškodenie funkcie obličiek:
Spanish: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa dialýze pomocou vysoko priepustných membrán (napr. typ AN 69), ktorí súbežne dostávali ACE inhibítory, došlo k rozvoju anafylaxie.
Spanish: A las dosis recomendadas, el efecto de cilazapril en pacientes hipertensos se mantiene hasta 24 horas.
Slovak: Cilazapril je veľmi účinný v liečbe hypertenzie a jeho účinok pretrváva po dobu 24 hodín.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy so síranom dextránu sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Spanish: - Vascace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
Slovak: Vždy však liek berte približne v rovnakom čase. - Vascace Plus sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Spanish: Hemodiálisis
Slovak: Hemodialýza:
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos, glositis, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, zápal jazyka, pankreatitída
Spanish: Disfunción sexual, ginecomastia
Slovak: Impotencia, gynekomastia
Spanish: Boca seca, sialoadenitis, pérdida de apetito, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
Slovak: Sucho v ústach, sialoadenitída, strata chuti do jedla, pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Spanish: Nefritis intersticial, insuficiencia renal
Slovak: Intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Spanish: Vascace Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.
Slovak: PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Vascace Plus je kombinácia dvoch liekov nazývaných cilazapril a hydrochlorotiazid.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak neznášate laktózu, oznámte to lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
Spanish: Desensibilización
Slovak: Desenzibilizácia:
Spanish: La experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente, durante el primer trimestre.
Slovak: S použitím hydrochlorotiazidu v priebehu tehotenstva sú obmedzené skúsenosti.
Spanish: Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida) La administración simultánea de hidroclorotiazida y medicamentos citotóxicos puede disminuir la eliminación del medicamento citotóxico y por consiguiente incrementar el riesgo de desarrollar mielosupresión.
Slovak: Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a cytostatických liekov môže znižovať elimináciu cytotoxických liekov a následne zvyšovať riziko rozvoja útlmu kostnej drene.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že sa v priebehu liečby Vascace Plus môže objaviť tiazidmi indukovaná hypokaliémia, čo môže zvyšovať riziko arytmie súvisiace s liečbou digoxínom, sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín draslíka.
Spanish: Trastornos hepáticos
Slovak: Psychické poruchy
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a vrátane rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Spanish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Spanish: • Aronson JK (editor).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Spanish: Se ha actualizado la lista de medicamentos que pueden tener interacciones con el cilazapril o la hidroclorotiazida.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam liekov, ktoré môžu vytvárať interakciu s cilazaprilom alebo s hydrochlorotiazidom.
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Slovak: Odhady frekvencie boli založené na pomere pacientov udávajúcich každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní skúmajúcich liek Vascace Plus.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.