FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Swedish: Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):
Polish: Dzieci i młodzież:
Swedish: Säkerhet och effekt av Ribavirin Mylan med peginterferon eller andra former av interferon (dvs andra än alfa-2b) till dessa patienter har inte utvärderats.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Swedish: Överföring till sädesvätskaÖverföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
Polish: Badano przenikanie rybawiryny do płynu nasiennego.
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan Hur du tar Ribavirin Mylan Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny Dawka produktu leczniczego Rebetol (dobowa) 30 to 50 ml/min
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin kapslar och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 15.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
Swedish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Swedish: Tabell 8 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och relapser per HCV-genotyp och virusmängd* Ribavirin 800-1 400 mg/dag plus peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gång i veckan Svar vid avslutad behandling
Polish: Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rybawiryna w dawce 800-1400 mg/dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Swedish: Bestående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat, med eller utan ribavirin) resulterar i långtidseliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCVinfektionen.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Swedish: Dessutom har dessa komplikationer inträffat hos patienter som tar Ribavirin Mylan:Hemolys: Ribavirin Mylan kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar och orsaka anemi, vilket kan försämra hjärtfunktionen eller förvärra symptom på hjärtsjukdom.
Polish: Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Swedish: PVC/Aclar- Aluminium
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ PVC/Aclar
Swedish: De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Swedish: Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn över 3 år och ungdomar
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gammaglutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Swedish: Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowej dawki rybawiry, która zależy od leku, który jest stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Swedish: Användandet av pegylerade alfainterferoner och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Polish: Należy unikać stosowania Ribavirin Mylan z pegintereferonem alfa-2a jednocześnie z azatiopryną.
Swedish: Hematologiska standardtester och blodkemi (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) samt graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Swedish: Tabell 1 Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och peginterferon alfa-2b till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller c µg/vecka)
Polish: Rybawiryna mg/dobę)d + peginterferon alfa-2b (100 lub c μg/tydzień)
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL peginterferonu alfa-2b i interferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Swedish: Till exempel visas doseringen baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych jest wymieniona zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Swedish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) (n=511).
Polish: • Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år är 97 % (95 % KI: 95-99 %) för patienter som fick icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) och 99 % (95 % KI: 98-100 %) för patienter som fick pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller laktos
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider exkl. hämmare av omvänt transkriptas, ATC-kod:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05A B04.
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Swedish: På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och pankreatit, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.Patienter med samtidig infektion och långt framskriden leversjukdom som får cART kan löpa ökad risk för att leverfunktionen förvärras.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny z rybawiryną w połączeniu z interferonem alfa; - ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (tworzenie się kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, jednoczesne stosowanie rybawiryny z dydanozyną nie jest zalecane, należy także unikać jednoczesnego stosowania rybawiryny ze stawudyną; - pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV/HCV i z zaawansowaną chorobą wątroby (przejmujący cART) mogą być w grupie zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności wątroby.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Organsystem
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonen alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakat en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Polish: Dzieci i młodzież: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, obstruktion ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
Polish: Krwotoki siatkówkowe*, retinopatie (włączając obrzęk plamki żółtej)*, zamknięcie światła tętnicy siatkówki*, zamknięcie światła żyły siatkówki*, zapalenie nerwu wzrokowego*, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego*, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia*, wysiękowe zapalenie siatkówki
Swedish: Genotyp 1  600 000 IE/ml
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Polish: Po podaniu wielokrotnym rybawiryna gromadzi się w osoczu z sześciokrotnym stosunkiem AUC12h dawki wielokrotnej do jednorazowej.
Swedish: Dosering av ribavirin till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkowanie rybawiryny jest zależne od masy ciała.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på burken eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Swedish: Om någon försämring uppträder, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Polish: W chwili pojawienia się objawów mielotoksyczności należy przerwać leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Mylan i co zawiera opakowanie
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Mylan Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Swedish: Hur du tar Ribavirin Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan
Swedish: Bröstsmärta, obehag i bröstet, perifert ödem, obehagskänsla onormalhetskänsla, törst
Polish: Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med peginterferon alfa-2b En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 6 grundar sig på erfarenhet från de två multicenterprövningarna på barn och ungdomar där ribavirin kombinerats med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion som får cART har följande andra biverkningar förekommit vid kombination med ribavirin och peginterferon alfa-2b (anges inte ovan bland biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning av CD4#-lymfocyter, - störd fettmetabolism, - hepatit, - smärta i armar och ben,
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Swedish: Se produktresumén för motsvarande direkta antivirala medel för en fullständig beskrivning av kliniska data med en sådan kombination.
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):Należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego DAA w celu uzyskania pełnych wyników badań klinicznych takiego skojarzenia.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens i tabell 5.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia watroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Studie 1
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11
Swedish: HCV-RNA -negativt eller ≥ 2 logs minskning i virusmängd
Polish: lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får kombinerad antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.