FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Arzerra ne doit pas être initié chez les patients présentant une hépatite B active (AgHBs positif) tant que l'infection n'a pas été traitée de manière appropriée.
Estonian: Arzerra-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad olemasoleva B-hepatiidi infektsiooni tunnused (positiivne HBsAg), enne kui infektsioon on adekvaatselt ravitud.
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
Estonian: Arzerra's sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma.
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée à des singes a montré une diminution attendue du nombre de cellules B des tissus lymphoïde et périphérique sans autre manifestation toxicologique associée.
Estonian: Ravimi intravenoossel ja subkutaansel manustamisel ahvidele vähenes ootuspäraselt perifeersete ja lümfikoe B-rakkude arv, millega ei kaasnenud toksikoloogilisi leide.
French: Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l'utiliser dans les 24 heures suivant la dilution.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
French: Si la vaccination est inévitable, il conviendra d'évaluer les bénéfices et les risques d'une vaccination lors du traitement par ofatumumab (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
French: De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules « natural killer » permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Estonian: Lisaks võimaldab ofatumumabi seondumine naturaalsete killer-rakkude sidumist, mis omakorda võimaldab esile kutsuda raku surma antikehast sõltuva rakkude poolt vahendatud tsütotoksilise reaktsiooni kaudu.
French: Perfusions 1 et 2
Estonian: Infusioonid 1 ja 2
French: Acétate de sodium (E262)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262)
French: • Cycles suivants (jusqu'à un maximum de 6 cycles au total) : 1 000 mg le premier jour tous les
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
Estonian: Puuduvad andmed ofatumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
French: Infection des voies respiratoires basses (incluant la pneumonie), infection des voies respiratoires hautes
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, (sh kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion lors de l'injection.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
French: Immunisations
Estonian: Immuniseerimised
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon (Independent Review Committee, IRC), kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia rahvusvahelise töögrupi (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) uuendatud NCI-WG (National Cancer Institute Working Group, Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi) juhiseid (2008).
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Estonian: Kasu saanud patsiendid/ravieelse kõrvalekaldega patsiendid (%) Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Kumulatiivne haiguse hindamise skoori (CIRS) mediaan oli 7 (vahemik: 4 kuni 17), 36%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min, 93%-l patsientidest oli ECOG 0 või 1.
French: LLC réfractaire (ofatumumab)
Estonian: Refraktaarne KLL (ofatumumab)
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Estonian: Ofatumumab võib põhjustada lootel B-rakkude depletsiooni, seetõttu tuleb Arzerra-ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit (meetodid, mille korral on rasedaks jäämise tõenäosus vähem kui 1%).
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Estonian: Ligikaudu 90% patsientidest said 3…6 ofatumumabi ravitsüklit ning 66% läbis 6 tsüklit.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
Estonian: Patsiendid olid saanud keskmiselt viit eelnevat ravi, kaasa arvatud rituksimabi (57%).
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
Estonian: • 2000 mg iga 28 päeva järel 4 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 9 kuni12).
French: Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l'emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
French: Perfusion 1
Estonian: Infusioon 1
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).
French: • tremblements ou frissons
Estonian: • värisemine või külmavärinad
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
French: Nombre à risque à
Estonian: Riskipatsientide arv
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
French: ÉTIQUETTE FLACON
Estonian: VIAALI ETIKETT
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Estonian: Mitte kasutada Arzerra kontsentraati, mille värvus on muutunud.
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
French: Sepsis (incluant sepsis neutropénique et choc septique), infection virale à herpès, infection urinaire
Estonian: Sepsis (sh neutropeeniline sepsis ja septiline šokk), herpesviirusinfektsioon, kuseteede infektsioon
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Estonian: 21...87-aastaste patsientidega läbi viidud ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanus oluline ofatumumabi farmakokineetikat mõjutav tegur.
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 43 % (IC à 95,3 % : 33 - 53 ).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent inclure, sans pour autant s'y limiter, des événements anaphylactoïdes, un brochospasme, des événements cardiaques (par exemple : ischémie myocardique/infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/tremblements, une toux, un syndrome de relargage des cytokines, des diarrhées, une dyspnée, une fatigue, des rougeurs, une hypertension, une hypotension, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, une fièvre, des éruptions cutanées, et une urticaire.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla (kuid mitte ainult) anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt müokardi isheemia/infarkt, bradükardia), külmavärinad, tsütokiinide vabanemise sündroom, kõhulahtisus, hingeldus, väsimus, õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sügelus, palavik, lööve ja urtikaaria.
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't Kuidas Arzerra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
French: Avant dilution d'Arzerra
Estonian: Enne Arzerra lahjendamist
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration d'ofatumumab afin de déceler des réactions liées à la perfusion, incluant un syndrome de relargage des cytokines, en particulier lors de la première perfusion.
Estonian: Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
French: Première perfusion
Estonian: Esimene infusioon
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
French: Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, Arzerra doit être immédiatement et définitivement arrété et un traitement médical approprié doit être initié.
Estonian: Kui patsiendil tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb Arzerra kasutamine otsekohe ja jäädavalt lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite täielik taandumine
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Estonian: Selle vältimiseks võib arst ravida teid sobiva viirusevastase ravimiga.
French: Sur ces 223 patients, 95 étaient réfractaires au traitement par fludarabine et alemtuzumab (défini comme l'échec d'obtenir au moins une réponse partielle au traitement par fludarabine ou alemtuzumab ou comme la progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière administration de fludarabine ou d'alemtuzumab).
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
French: Les paramètres pharmacocinétiques principaux de l'ofatumumab seul ou en association sont résumés dans le Tableau 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
French: La survie sans progession (médiane) était de 5,5 mois (IC à 95 % : 4,6 - 6,4) et la survie globale (médiane) était de 17,4 mois (IC à 95 % : 15,0 - 24,0).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et de son profil de sécurité par rapport à l'ofatumumab lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer certaines tâches qui requièrent des aptitudes cognitives, motrices ou de jugement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
French: Arzerra contient du sodium
Estonian: Arzerra sisaldab naatriumi
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
French: Pour le groupe ayant reçu la plus forte dose, le temps jusqu'à progression (médiane) était de 15,6 semaines (IC à 95 % : 15 - 22,6) dans la population totale analysée, et de 23 semaines (IC : 20 - 31) chez les répondeurs.
Estonian: Suurima annuse grupis oli aja mediaan haiguse progresseerumiseni 15,6 nädalat (95% CI: 15, 22,6) kogu analüüsi populatsioonis ja 23 nädalat (CI: 20, 31) ravile reageerinud patsientide seas.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Estonian: Ravi Arzerra'ga (neli üks kord nädalas manustatud infusiooni) viis objektiivse ravivastuse määrani 50% suurima annuse grupis (1. annus: 500 mg, 2., 3. ja 4. annus: 2000 mg) ning hõlmas 12 osalist remissiooni ja ühte nodulaarset osalist remissiooni.
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures *Ces évènements peuvent être imputables à l'ofatumumab dans le cadre d'une réaction liée à la perfusion, apparaissant typiquement après le début de la perfusion et dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
French: Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb minema visata 24 tundi pärast valmistamist.
French: Taux de survie sans-progression
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
Estonian: See hõlmab 643 patsienti, kes said ofatumumabi monoteraapiat (retsidiveerunud või refraktaarse KLL-iga patsiendid), ja 525 patsienti, kes said ofatumumabi kombinatsioonis keemiaraviga (kloorambutsiil või bendamustiin või fludarabiin ja tsüklofosfamiid).
French: jour de gestation, une diminution du nombre de cellules B liée à l'activité pharmacologique de l'ofatumumab a été observée au niveau du cordon ombilical et des tissus spléniques fœtaux.
Estonian: 100. gestatsioonipäeval täheldati ofatumumabi farmakoloogilise toimega seotud B-rakkude arvu vähenemist loote nabaväädiveres ja loote põrnakoes.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.