FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Portuguese: Continuou-se a demonstrar uma atividade clínica sustentada durante o tratamento, como foi possível observar pelas melhorias nas concentrações de hemoglobina e na contagem das plaquetas, bem como na redução dos volumes hepáticos e esplénicos.
Hungarian: A kezelés során folyamatosan tartós klinikai hatás mutatkozott, amint az a hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám javulása, valamint a máj- és léptérfogat csökkenése alapján megfigyelhető.
Portuguese: Após a preparação, o seu médico ou enfermeiro administra-lhe o medicamento através de gotejamento numa veia (por administração "gota a gota" intravenosa) durante um período de 60 minutos.
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
Portuguese: O velaglucerase alfa suplementa ou substitui a beta-glucocerebrosidase, a enzima que catalisa a hidrólise do glucocerebrósido em glicose e a ceramida no lisossoma, reduzindo a quantidade de glucocerebrósido acumulado e corrigindo a fisiopatologia da doença de Gaucher.
Hungarian: A velagluceráz-alfa pótolja vagy helyettesíti a béta-glükocerebrozidázt, azt az enzimet, amely katalizálja a glükocerebrozid glükózzá és keramiddá történő hidrolízisét a lizoszomában, és így csökkenti a felhalmozódott glükocerebrozid mennyiségét és korrigálja a Gaucher-kór patofiziológiáját.
Portuguese: A concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram avaliadas como alterações, desde a base de referência, o qual foi definido como o fim do tratamento com imiglucerase para o paciente.
Hungarian: A hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot a vizsgálat megkezdésétől tapasztalt változás alapján értékelték, amely a meghatározás szerint a beteg imigluceráz-kezelésének befejezése volt.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem anafilaxia no enquadramento doméstico, deve considerar-se continuar o tratamento no enquadramento clinico.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Portuguese: Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo.
Hungarian: Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben.
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
Hungarian: Legalább 12 hónapos folyamatos velagluceráz-alfa kezelés után minden beteg alkalmasnak bizonyult arra, hogy a velagluceráz-alfa dózist lépésenként 60 egység/ttkg-ról 30 egység/ttkg-ra csökkentsék, miután sikerült az I. típusú Gaucher-kórban alkalmazott enzimpótló kezelés négy „1 éves" terápiás célja közül legalább kettőt elérni.
Portuguese: Destina-se apenas a uma única utilização e administra-se através de um filtro de 0,22 µm.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 são indicadas na Tabela 1.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél fordultak elő az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Portuguese: 9/l) Volume normalizado do fígado* (% de peso corporal) Volume normalizado do baço* (% de peso corporal) Excluídos doentes com esplenectomia.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Hungarian: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas aparentes entre doentes do sexo masculino e feminino com doença de Gaucher do tipo 1.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő férfi- és nőbetegek között nem voltak szembeötlő farmakokinetikai különbségek.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas no enquadramento clínico ou doméstico, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel a kórházban vagy otthon, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher;
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek;
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes que participaram nos ensaios clínicos foram reações de hipersensibilidade.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Portuguese: A dose máxima de velaglucerase alfa utilizada em estudos clínicos foi de 60 Unidades/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfa legnagyobb adagja 60 egység/ttkg volt.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado.
Hungarian: Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg.
Portuguese: • Diário de perfusões;
Hungarian: • Infúziós napló;
Portuguese: Não foram estudadas doses superiores a 60 Unidades/kg.
Hungarian: A 60 egység/ttkg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták.
Portuguese: Os depósitos na medula óssea e o sequestro esplénico dão origem a anemias e trombocitopenias clinicamente significativas.
Hungarian: A csontvelőben lévő lerakodások, valamint a lépeltávolítás klinikailag jelentős anaemiához és thrombocytopeniához vezetnek.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre velaglucerase alfa e imiglucerase nas variações registadas da contagem das plaquetas e dos volumes hepático e esplénico após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa, e da altura da primeira resposta da hemoglobina (definida como um aumento de 1 g/dl desde a base de referência).
Hungarian: Nincs statisztikailag jelentős különbség a velagluceráz-alfa és az imigluceráz kezelési csoportok között a thrombocytaszám, illetve a máj- és léptérfogat változás tekintetében a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után, valamint az első hemoglobin válaszig eltelt idő tekintetében (a meghatározás szerint a vizsgálat megkezdésekor mérthez viszonyított 1 g/dl-es növekedés).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes foram: - visão turva (pode estar associada a uma reação relacionada com a perfusão, i.e., administração
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hemoglobin-koncentráció, a thrombocytaszám, a májtérfogat és a léptérfogat értékeinek összegzése a terápia 24 hónapját követően történt azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek ilyen kezelésben.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Portuguese: O tratamento com velaglucerase alfa foi administrado com o mesmo número de unidades e regimes que as doses de imiglucerase.
Hungarian: A velagluceráz-alfa kezelést azonos egységszámmal és adagolással végezték, mint az imigluceráz-kezelést.
Portuguese: Dado o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência, ao administrar-se velaglucerase alfa.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata miatt a velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Portuguese: Embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Hungarian: Csomagonként 1, 5 és 25 injekciós üveg.
Portuguese: O intervalo da depuração de velaglucerase alfa nos doentes pediátricos (N=7, idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) situou-se dentro do intervalo dos valores de depuração nos doentes adultos (N=15, idades compreendidas entre os 19 e os 62 anos).
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél (n = 7, életkor szélső értékek:4-17 év) a velagluceráz-alfa clearance a felnőtt betegeknél (n = 15, életkor szélső értékek: 19-62 év) clearance-ének értéktartományában mozgott.
Portuguese: Baço normal é definido como 0,2% do peso corporal; fígado normal como 2,5% do peso corporal Nota: Foi aplicada imputação aos dados intermitentes em falta.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Hungarian: A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Neste caso único, os anticorpos foram determinados como neutralizadores num ensaio in vitro.
Hungarian: Ennél a betegnél megállapítást nyert, hogy az ellenanyagok az in vitro vizsgálatban semlegesítő hatásúnak bizonyultak.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
Hungarian: A Gaucher-kór a GBA gén mutációja okozta autoszomális recesszív betegség, amely lizoszomális enzim béta-glükocerebrozidáz hiányhoz vezet.
Portuguese: Estudo em doentes que mudaram de um tratamento com imiglucerase para VPRIV O Estudo 034 foi um estudo de segurança aberto, com duração de 12 meses, realizado com 40 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que tinham sido tratados com imiglucerase em doses que variavam entre 15 e 60 Unidades/kg durante um mínimo de 30 meses consecutivos.
Hungarian: Az imigluceráz-kezelésről VPRIV-re átállított betegeken végzett vizsgálatok A 034-es vizsgálat 12 hónapos nyílt biztonságossági vizsgálat, amelyben 40, legalább 30 egymást követő hónapig 15 és 60 egység/ttkg közötti imigluceráz-dózissal kezelt 2 éves és annál idősebb betegek vettek részt.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento com imiglucerase durante 9 meses, seguido de uma terapêutica com velaglucerase alfa durante 15 meses.
Hungarian: Hasonló eredményeket tapasztaltak azoknál az előzőleg nem kezelt betegeknél, akik 9 hónapos imigluceráz-kezelést követően részesültek 15 hónapon át tartó velagluceráz-alfa kezelésben.
Portuguese: O envolvimento ósseo resulta em anomalias e deformações a nível do esqueleto, assim como em crises de dor nos ossos.
Hungarian: A csontok érintettsége vázrendszeri rendellenességekhez és elváltozásokhoz, valamint csontfájdalom krízisekhez vezet.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: - hasi fájdalom/hányinger; - könnyen kialakuló vérzések/véraláfutások; - a bőr kipirulása; - gyors szívverés; - kiütés/csalánkiütés; - ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben (lásd 2. pont).
Portuguese: O texto em itálico reflete acontecimentos pós-comercialização.
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
Portuguese: Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis.
Hungarian: Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget.
Portuguese: - Se a reação for grave, o seu médico parará imediatamente a administração "gota a gota" intravenosa e começará a administrar-lhe o tratamento clínico adequado.
Hungarian: - Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Hungarian: Az injekciós üvegben visszamaradhat némi oldat:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes foram: - dor nos ossos - dor nas articulações - dor de costas - fraqueza/perda de força/cansaço
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - csontfájdalom; - ízületi fájdalom; - hátfájás; - gyengeség/erő elvesztése/fáradtság.
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfával kezelt 94 beteg közül 20 (21%) gyermek- és serdülőkorú volt (4 - 17 év).
Portuguese: Os sintomas de reações relacionadas com a perfusão observados com mais frequência foram: cefaleia, tonturas, hipotensão, hipertensão, náuseas, fadiga/astenia e pirexia/temperatura corporal aumentada (ver secção 4.4 para mais informações).
Hungarian: Az infúzióval összefüggésben leggyakrabban megfigyelt tünetek a következők voltak: fejfájás, szédülés, hypotonia, hypertonia, hányinger, fáradtság/gyengeség, láz/emelkedett testhőmérséklet (további információkért lásd 4.4 pont).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg 400 egység* velagluceráz-alfát** tartalmaz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VPRIV em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Gaucher de Tipo 2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekgyógyászati betegek esetén minden korosztálynál eltekint a VPRIV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől II. típusú Gaucher-kór indikációban.
Portuguese: VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi concebida para substituir a enzima glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de Gaucher.
Hungarian: A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
Portuguese: Os doentes tinham de ter anemia relacionada com a doença de Gaucher e trombocitopenia ou organomegalia.
Hungarian: A betegeknél előfeltétel volt a Gaucher-kórral összefüggő anaemia és thrombocytopénia vagy szervmegnagyobbodás.
Portuguese: O velaglucerase alfa é fabricado para conter glicanos predominantemente ricos em manose para facilitar a interiorização da enzima pelas células fagocíticas alvo através do recetor de manose.
Hungarian: A velagluceráz-alfát úgy fejlesztették ki, hogy többnyire magas-mannóz típusú glikánokat tartalmazzon, amelyek a mannózreceptoron keresztül megkönnyítik az enzim bejutását a fagocita célsejtekbe.
Portuguese: Entre os 31 doentes adultos sem terapêutica prévia ao tratamento com velaglucerase alfa, a escala-Z média da coluna lombar na base de referência foi -1,820 (IC a 95%: -2,21; -1,43) e aumentou em 0,62 (IC a 95%: -0,39; -0,84) desde a base de referência após 24 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Hungarian: A korábban nem kezelt, 31 felnőtt beteg közül azoknál, akik velagluceráz-alfa kezelésben részesültek, a lumbalis gerinc átlagos BMD Z-pont száma a vizsgálat megkezdésekor -1,820 (95%-osCI: -2,21, -1,43) volt, és a kezelés megkezdésétől a velagluceráz-alfa kezelés következő 24 hónapjában 0,62-vel (95%-os CI: 0,39, 0,84) emelkedett.
Portuguese: É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração "gota a gota" intravenosa.
Hungarian: Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
Portuguese: Após sete anos de tratamento, o aumento médio desde a base de referência nas escalas-Z foi de 0,7 (IC a 95% 0,4; 1,0) para a coluna lombar e 0,5 (IC a 95% 0,2; 0,7) para o colo do fémur.
Hungarian: Hét évnyi kezelés után a Z-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 0,7 (95%-os CI 0,4; 1,0) volt a lumbalis gerinc, és 0,5 (95%-os CI 0,2; 0,7) a combnyak esetében.
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a idosos (com 65 anos ou mais) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos para utilização de VPRIV por perfusão no domicílio, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti szakhatósággal a VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a program egyéb szempontjait is beleértve.
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Hungarian: A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Portuguese: Os doentes que estejam atualmente a ser tratados com uma terapêutica de substituição enzimática com imiglucerase para a doença de Gaucher de Tipo 1 podem passar para VPRIV, utilizando a mesma dose e frequência.
Hungarian: Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário como estes, informe o seu médico de imediato.
Hungarian: Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával.
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció említett növekedéséről bebizonyosodott, hogy klinikailag és statisztikailag nem marad el az imigluceráz esetében megfigyelttől (a vizsgálat megkezdése és a 9. hónap között a kezelésnek tulajdonítható átlagos különbség [velagluceráz-alfa - imigluceráz]: 0,135 g/dl).
Portuguese: Volume extraível
Hungarian: Kivonható mennyiség
Portuguese: VPRIV requer reconstituição e diluição e destina-se apenas a perfusões intravenosas.
Hungarian: A VPRIV-et fel kell oldani és hígítani kell, és csak intravénás infúzióban alkalmazható.
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa por ml.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Portuguese: Reconstitui-se cada frasco para injetáveis de 400 Unidades com 4,3 ml de água estéril para injetáveis.
Hungarian: A 400 egységet tartalmazó injekciós üveg tartalmát oldja fel 4,3 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Portuguese: Foi observada uma melhoria, desde a base de referência, nas escalas-Z médias de densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fémur ao mês 24 (0,4; IC a 95% 0,1; 0,7) e ao mês 33 (0,4; IC a 95% 0,2; 0,6), respetivamente.
Hungarian: A lumbalis gerinc és a combnyakcsont ásványianyag-sűrűség (BMD, Bone Mineral Density) Z-pontszámának átlagában javulást figyeltek meg a kiindulási értékhez képest a lumbalis gerinc esetében 24 hónap (0,4; 95%-os CI: 0,1; 0,7), a combnyak esetében pedig 33 hónap elteltével (0,4; 95%-os CI 0,2; 0,6).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela ausência ou pela deficiência de uma enzima chamada glucocerebrosidase.
Hungarian: A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de imiglucerase para velaglucerase alfa, as concentrações de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram constantes, a níveis terapêuticos, durante os 12 meses de tratamento.
Hungarian: Az imiglucerázról a velagluceráz-alfára átállított betegeknél a hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot terápiás szinten tartották a 12 hónapos kezelés során.
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
Hungarian: 48 hónapon keresztül hasonló terápiás hatásokat észleltek azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik a 9 hónapos imigluceráz-kezelést követően velagluceráz-alfát kaptak.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Hungarian: Az említett betegnél nem számoltak be infúzióval összefüggő reakciókról.
Portuguese: Os doentes que transitaram de uma dose <15 Unidades/kg receberam uma dose de 15 Unidades/kg de velaglucerase alfa.
Hungarian: Az imiguceráz 15 egység/ttkg alatti adagjáról átállított betegek 15 egység/ttkg velagluceráz-alfát kaptak.
Portuguese: Os anticorpos podem influenciar as reações relacionadas com o tratamento verificadas com a utilização de velaglucerase alfa.
Hungarian: A velagluceráz-alfa alkalmazásakor az antitestek szerepet játszhatnak a kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Portuguese: Qual a composição de VPRIV
Hungarian: Mit tartalmaz a VPRIV?
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja fel a megfelelő számú injekciós üvegből, majd a teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Hungarian: A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos IgE ao velaglucerase alfa.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki IgE ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)