FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke forbundet med tegn på okulare abnormaliteter (se pkt.
Polish: Po przerwaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Norwegian Bokmål: Disse effekter viste en tendens til tilbakegang etter opphør av behandlingen.
Polish: Może to być objaw zapalenia jelita, które może wystąpić
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest: Aventis Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma S.A.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar en tablett for mye, vil trolig ingenting skje.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z krótkim okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, główny okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około
Norwegian Bokmål: Den dominerende halveringstiden for eliminasjon av telitromycin er 2-3 timer og terminal, mindre viktige, halveringstid er ca. 10 timer ved 800 mg en gang daglig.
Polish: • sakwinawir (stosowany w zakażeniach HIV).
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
Polish: Metabolizm
Norwegian Bokmål: Patogen organisme
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, torsade de pointes) i czasami występowały one w ciągu kilku godzin od
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes») hos pasienter behandlet med telitromycin og dette oppstod noen ganger innen noen få timer etter at første dosen ble gitt (se pkt.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, dawkowanie należy dostosować tak, że Ketek w dawce
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hemodialyse bør doseringen justeres slik at Ketek 800 mg gis etter dialysen (se
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Ketek i natychmiast skontaktować się z lekarzem - Reakcje alergiczne lub skórne, takie jak obrzęk twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny, lub poważne choroby skóry związane z czerwonymi plamami, pęcherzami
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner som ansiktshevelse, generelle allergiske reaksjoner inkludert allergisk sjokk eller alvorlig hudsykdom med røde flekker og blemmer (ukjent
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby poinformował o tym - leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce); - fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji); - leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepianiem
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din dersom du tar: - legemidler som inneholder fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - fenobarbital eller johannesurt (naturlegemidler til behandling av mild depresjon) - legemidler som takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (ved organtransplantasjon) - metoprolol (ved hjertesykdommer) - sotalol (ved hjertesykdommer) - ritonavir (legemiddel mot HIV) - legemidler kjent for å påvirke hvordan hjertet slår (legemidler som forlenger QT-intervallet).
Polish: Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron), w depresji (cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), niektóre antybiotyki (fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol,
Norwegian Bokmål: amiodaron), mot depresjon (citalopram, trisykliske antidepressiva), metadon, enkelte antipsykotika (fenotiaziner), enkelte antibiotika (fluorokinoloner, f.eks. moksifloksin), enkelte antimykotika (flukonazol, pentamidin), og enkelte antivirale legemidler (telaprevir) - legemidler som inneholder digoksin (ved hjertesykdommer) eller dabigatran (forebygger
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Norwegian Bokmål: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Polish: S.C. Arena Group S.A.
Norwegian Bokmål: Arena Group S.A.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Polish: A.C. Helcor s.r.l.
Norwegian Bokmål: Helcor s.r.l.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5026 RH TILBURG
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/alu)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: EMA-nummer (Legemidlets) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsve i
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr else
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer forsvant fullstendig i løpet av noen få timer.
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Norwegian Bokmål: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner må få omfattende informasjon om prevensjon av graviditet.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Norwegian Bokmål: Omtrent 200 pasienter ble behandlet i over 6 måneder, og noen av dem ble behandlet i mange år.
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Responsrater varierte mellom 43 og 80 % avhengig av studiene og kriteriene for å definere en respons.
Polish: Uważne monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning.
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Forbundet med en reduksjon av tilsvarende verdier for den aktive metabolitten.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hepatotoksisitet kan være høyere hos ungdom enn hos voksne.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt med mindre det er nødvendig.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: Aripiprazoldosen skal reduseres til omtrent halvparten av den foreskrevne dosen.
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Norwegian Bokmål: • Intoleranse overfor alkohol
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig i dag beskrives i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefaling.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning Overvåkning av INR (internasjonal normaliselt ratio) er anbefalt.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Polish: • Przejściowe obniżenie stężenia testosteronu, męskiego hormonu (androgenu) wytwarzanego głównie w jądrach
Norwegian Bokmål: • Forbigående reduksjon av testosteron, et mannlig hormon (androgen) produsert av kroppen, hovedsakelig produsert i testiklene
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, grunnet manglende data om disse pasientene.
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Omtrent 13 % av dosen skilles ut i urin, hvorav 2 til 4 % er uendret legemiddel.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i plasma er tofaset, med en halveringstid på 2 timer i løpet av de første 10 timene og 8 timer deretter.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 10 til 15 % av pasienter behandlet med ketokonazol observeres et "flyktfenomen" som styrker behovet for en langvarig klinisk og biokjemisk oppfølging av disse pasientene.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie utført i en rekke franske sentre ble 200 pasienter med Cushings sykdom fulgt mellom 1995 og 2012.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen med maraviroc skal reduseres til 150 mg to ganger daglig.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekter på human reproduksjon kan ikke utelukkes.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Norwegian Bokmål: Behandling av juvenile rotter i 30 dager fra og med 21 dagers alder forsinket starten av puberteten.
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktoseintoleranse skal ikke ta denne medisinen hvis det ikke er helt nødvendig.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen erden siste dagen i den angitte måneden.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse, anoreksi, økt appetitt
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet og -frakturer ble rapportert i rotter, men ikke observert i andre arter.
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Norwegian Bokmål: Alfentanil, fentanyl
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen som ble brukt for behandling av Cushings syndrom er 1600 mg/døgn.
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Norwegian Bokmål: En EKG skal utføres.
Polish: • Krwawienie z nosa
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965/001
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Norwegian Bokmål: Alvorlig levertoksisitet forårsaket av ketokonazolbehandling er sjelden (1/15 000).
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: En forbedring av kliniske symptomer ble observert hos de fleste pasienter etter initiert behandling.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er nødvendig: Blodtrykket og væske- og elektrolyttbalansen skal overvåkes i noen få dager.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økning og/eller forlengelse av effektene deres, inkludert bivirkninger.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Norwegian Bokmål: Ingen studier ble utført med albuminbundne nanopartikler.
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved den siste oppfølgingen var kliniske tegn forbedret hos 74/134 pasienter (55,2 %), hypertensjon hos 36/90 pasienter (40), hypokalemi hos 10/26 pasienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 pasienter (59 %).
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre den foreskrevne dosen selv.
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: • Endringer i laboratoriemarkører
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ingen modifiseringer av EKG ble imidlertid registrert i hund ved daglige doser på opptil 40 mg/kg administrert i 12 måneder.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, spesielt når behandling fortsettes på tross av forhøyede leverenzymer.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Norwegian Bokmål: Forventet effekt på legemiddelnivåer Anbefaling for samtidig administrasjon
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i plasmakonsentrasjon ble påvist med paklitakselkonsentrat.
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet (sterkere reaksjon på sollyset, rødt, kløende utslett)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at ketokonazol er en sterk hemmer av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad av OAT1 og BSEP.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor i tabell 2 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ble stanset, men hun ble raskt verre og døde.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av lege at du har en intoleranse mot enkelte typer sukker, må du kontakte lege før du tar legemidlet.
Polish: Monitorowanie długości odstępu QTc
Norwegian Bokmål: Overvåkning av QTc-intervallet
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Norwegian Bokmål: Bruk ved Cushings sykdom
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og markerte laboratorieabnormiteter rapportert i litteraturen hos unge og voksne pasienter
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner kan ikke hemming av CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 av ketoconazol utelukkes.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Norwegian Bokmål: Selv om hepatotoksisitet som regel observeres ved initiering av behandlingen og i løpet av de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer utføres under medisinske kriterier.
Polish: 99-300 Kutno Polska
Norwegian Bokmål: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ketokonazol i behandling av Cushings syndrom fra alle årsaker er beskrevet via en rekke publiserte retrospektive studier, diagramgjennomganger og kasusrapporter.
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinlignende legemidler
Polish: - przed rozpoczęciem stosowania ketokonazolu; - w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia; - później na podstawie wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: - Før initiering av ketokonazol - Innen en uke etter start av behandlingen - Som klinisk indikert deretter.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en formell evaluering av effekten av alder på farmakokinetikken til ketokonazol.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Norwegian Bokmål: Innen den første timen etter inntak kan mageskylling utføres.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Norwegian Bokmål: Klinisk forbedring av hypokalemi, metabolsk alkalose, diabetes mellitus og hypertensjon oppsto selv ved fravær av en fullstendig hormonrespons.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for alvorlig hepatotoksisitet er nøye oppfølging av pasienter nødvendig (se pkt.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen med alfentanil og fentanyl.
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte metabolske banene er oksidering og nedbrytning av imidazol og piperazinringer, oksidativ O-dealkylering og aromatisk hydroksylering.
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vardenafil er kontraindisert hos menn over 75 år (se pkt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av testosteronkonsentrasjoner
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: I en kanadisk studie fremviste 10 av 12 av de evaluerbare pasientene (av 15) en reduksjon av urinnivåer av fritt kortisol, men kun fem var fullstendig restituert ved ketokonazoldoser på 400 til 1200 mg/døgn.
Polish: Bezsenność, nerwowość
Norwegian Bokmål: Insomnia, nervøsitet
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ketokonazol hos gravide kvinner.