FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexi, nekoordinovanost pohybů, rigiditu) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Slovak: autonómnu instabilitu (napr. tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexia, poruchy koordinácie, stuhnutosť), a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Czech: Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa nepreukázal vplyv na plodnosť samcov.
Czech: Přípravek DUROGESIC nepoužívejte, pokud kojíte.
Slovak: Nepoužívajte DUROGESIC počas dojčenia.
Czech: DUROGESIC musí v informaci o přípravku, který je inhibitorem CYP3A4, vyhledat biologický poločas léčivé látky a trvání inhibičního účinku.
Slovak: Preto je potrebné sa pred prvou aplikáciou náplaste DUROGESIC oboznámiť s informáciami o inhibítore CYP3A4 z hľadiska polčasu účinnej látky a trvania inhibičného účinku.
Czech: Závažná respirační deprese.
Slovak: Ťažký útlm dýchania.
Czech: • Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
Slovak: Každé tri dni (72 hodín) si vymieňajte náplaste vždy v rovnakom čase.
Czech: • některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Slovak: Niektoré antiepileptiká (ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Czech: • Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat.
Slovak: Nejaký čas môže trvať, kým náplasť dosiahne maximálny účinok.
Czech: • Přípravek DUROGESIC u Vás může vyvolat neobvyklou malátnost a může vést k pomalejšímu nebo mělčímu dýchání.
Slovak: DUROGESIC vám môže spôsobiť nezvyčajnú ospalosť a spomaliť vaše dýchanie a spôsobiť, že bude plytké.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí.
Slovak: klinických štúdiách (1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 7 nezaslepených s aktívnou kontrolou, 3 nezaslepených, bez kontroly), pri liečbe chronickej onkologickej a neonkologickej bolesti.
Czech: Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů, nejčastěji hlášenými (tj.
Slovak: Na základe súhrnných údajov z týchto 3 klinických štúdií boli najčastejšie uvádzané (t.j. incidencia ≥10
Czech: (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: (Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na přípravek DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2).
Slovak: Abstinenčné príznaky pri opioidoch (ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, nervozita a tras) sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť po prechode z predchádzajúcej liečby opioidovými analgetikami na DUROGESIC, prípadne pri náhlom vysadení liečby (pozri časť 4.2).
Czech: dávkami antagonisty je nutno volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti; může být potřebné opakované podání nebo kontinuální infuze naloxonu.
Slovak: Interval medzi dávkami intravenózneho antagonistu je potrebné stanoviť s veľkou pozornosťou vzhľadom na možnosť opätovnej narkotizácie po odstránení náplaste;
Czech: Opioid-naivní a opioidy netolerující stavy
Slovak: Pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy a stavy netolerancie opioidov
Czech: Příklady léčivých látek, které mohou plasmatické koncentrace fentanylu snížit, zahrnují: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampicin (tento výčet není vyčerpávající).
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a rifampicín (zoznam nie je úplný).
Czech: • Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
Slovak: Nepoužívajte náplasť ak bola rozdelená, rozrezaná alebo ak vyzerá poškodená
Czech: U zbývajících 179 subjektů byla použita zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly <45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávali 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).
Slovak: U ostatných 5 účastníkov s počiatočnou dávkou aspoň 25 µg/h, ktorých predchádzajúce dávkovanie opioidov boli < 45 mg ekvivalentu perorálneho morfínu za deň, 1 (0,6
Czech: Tabulka 3: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů na stabilní a dobře snášené léčbě opioidy: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven 100:1)
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch na stabilnej alebo dobre tolerovanej liečbe opioidmi: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100:1)
Czech: Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak si všimnete tieto nežiaduce účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).
Slovak: Niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredovej choroby (napríklad cimetidín).
Czech: Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri aj časť 4.5).
Czech: (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
Slovak: %), hnačka (12,8
Czech: Respirační deprese
Slovak: respiračná úzkosť
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka přípravku DUROGESIC musí snížit (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku lieku DUROGESIC (pozri časť 4.4).
Czech: • Nadměrné pocení.
Slovak: Nadmerné potenie
Czech: Přípravek DUROGESIC nesmíte používat během 14 dní po vysazení těchto léků - více informací je uvedeno dále.
Slovak: DUROGESIC by ste nemali užívať do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Slovak: Výrobná šarža:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Czech: svědění, vyrážka,
Slovak: Znecitlivenie, kŕče
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istí, pred použitím lieku DUROGESIC sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Poruchy oka
Slovak: Poruchy zraku
Czech: • Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza, kedy si máte vymeniť náplasť.
Czech: Základní, symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie se musí před zahájením léčby fentanylovými transdermálními náplastmi upravit.
Slovak: Pred začatím liečby transdermálnymi náplasťami fentanylu je potrebné upraviť základnú, symptomatickú hypotenziu prípadne hypovolémiu.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Czech: DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast DUROGESIC a související názvy (viz Příloha I) 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Slovak: DUROGESIC a súvisiace názvy (pozri prílohu I) transdermálna náplasť s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov/hod
Czech: Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Slovak: Rozvoj potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže nastať v prípade súbežného užívania serotonínergných účinných látok ako sú napríklad SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) a SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu) a pri účinných látkach, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy
Czech: Jak přípravek DUROGESIC uchovávat
Slovak: Ako uchovávať DUROGESIC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
Slovak: Pharmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu.
Czech: U
Slovak: b
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva
Czech: b. Tabulka 3 je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou na stabilním a dobře snášeném režimu podávání opioidů (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl se přibližně rovná 100:1).
Slovak: Tabuľka 3 je určená pre dospelých pacientov na stabilizovanej a dobre tolerovanej liečbe opioidmi (prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne
Czech: mikrogramů za hodinu s cílem dosáhnout nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.
Slovak: Dávka sa môže dodatočne titrovať smerom k vyšším alebo nižším hodnotám pomocou náplastí 12 alebo 25 mikrogramov / h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka lieku DUROGESIC v závislosti od liečebnej odozvy a potreby dodatočnej analgézie.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť lokálne]
Czech: • některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
Slovak: Niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo kinetózy (ako sú fenotiazíny).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Slovak: mikrogramov/hod [Pozri prílohu I - Doplniť lokálne]
Czech: Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na denní perorální dávce morfinu (u pacientů, kteří potřebují střídání opioidů nebo u klinicky méně stabilních pacientů: převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně roven
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch, ktorí vyžadujú rotáciu opioidov alebo pri klinicky menej stabilných pacientov: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150:1) 1
Czech: [Doplní se národní údaje]
Slovak: [Doplniť lokálne]
Czech: Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek DUROGESIC, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.
Slovak: Keď si z lekárne kupujete akýkoľvek liek, mali by ste tiež lekárnikovi povedať, že používate DUROGESIC.
Czech: • Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.
Slovak: Problém dosiahnuť a udržať erekciu (impotencia) alebo problém s pohlavným stykom Zriedavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby
Slovak: Svalové kŕče
Czech: 48 hodinách nahradit náplastí se stejnou dávkou nebo lze dávku po 72 hodinách zvýšit.
Slovak: Ak je analgézia nedostatočná len pri prvej aplikácii, náplasť DUROGESIC je možné nahradiť po 48 hodinách náplasťou s rovnakou dávkou, prípadne sa môže dávka po 72 hodinách zvýšiť.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUROGESIC používat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DUROGESIC
Czech: • Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.
Slovak: Nikdy nerozdeľujte a nerozrezávajte náplasť Krok 3: Odlepte a pritlačte
Czech: Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá Název přípravku je DUROGESIC
Slovak: Čo je DUROGESIC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DUROGESIC
Czech: Přípravek DUROGESIC obsahuje {název pomocné látky (pomocných látek) [Doplní se národní údaje]
Slovak: DUROGESIC obsahuje {pomocná(é) látka(y)
Czech: Nemoci centrálního nervového systému včetně zvýšeného nitrolebního tlaku U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na nitrolební účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením nitrolebního tlaku, narušeným vědomím nebo kómatem, se přípravek DUROGESIC musí používat s opatrností.
Slovak: DUROGESIC sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Czech: Při zahajování léčby u opioidy-naivních pacientů existuje možnost vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace i při použití nejnižší dávky přípravku DUROGESIC (viz bod 4.4 a 4.9).
Slovak: Možnosť závažnej alebo život-ohrozujúcej hypoventilácie je prítomná aj pri použití najnižšej dávky lieku DUROGESIC v rámci úvodnej liečby pacientov, ktorí doteraz opioidy neužívali (pozri časti 4.4 a
Czech: Krok 3: sloupnutí a přitlačení • Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
Slovak: Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplaste.
Czech: Dávkování přípravku
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu.
Slovak: 18 rokov), ktorí sa zúčastnili 3 klinických štúdií zameraných na liečbu chronickej alebo kontinuálnej bolesti onkologického alebo neonkologického pôvodu.
Czech: Dostávají-li starší pacienti přípravek DUROGESIC, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2).
Slovak: Starších pacientov, ktorí používajú DUROGESIC treba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Czech: Po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC nesmíte kojit 3 dny.
Slovak: Nemali by ste dojčiť ešte 3 dni po odstránení náplaste DUROGESIC.
Czech: Jak dlouho přípravek DUROGESIC uchovávat Přípravek DUROGESIC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Slovak: Nepoužívajte DUROGESIC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na vrecku.
Czech: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Slovak: A Guide for Effective Dosing.
Czech: Z tohoto důvodu musí být všechny náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Preto sa musia všetky náplaste uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí - pred aj po použití.
Czech: anestetikum u lidských těhotenství prostupuje placentou.
Slovak: prechádza cez placentu pri gravidite u ľudí.
Czech: Dávkování přípravku DUROGESIC
Slovak: Prerušenie užívania lieku DUROGESIC
Czech: Jak se přípravek DUROGESIC používá
Slovak: Ako používať DUROGESIC
Czech: Po první aplikaci přípravku DUROGESIC se sérové koncentrace fentanylu postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12 a 24 hodinami a po zbytek 72hodinového období aplikace zůstanou relativně konstantní.
Slovak: rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72-hodinového obdobia aplikácie.
Czech: Pro převedení pacientů s tolerancí k opioidům z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek DUROGESIC se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek uvedených níže.
Slovak: Prevod pacientov s toleranciou na opioidy z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Transdermální náplast [Doplní se národní údaje]
Slovak: Transdermálna náplasť [Doplniť lokálne]
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovak: - Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Může trvat 20 či více hodin, než se sérové koncentrace fentanylu sníží o 50 %.
Slovak: Pokles sérovej koncentrácie fentanylu o 50%
Czech: Z těchto 110 subjektů 23 (20,9 %) předtím dostávalo <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici).
Slovak: %) dostávalo aspoň 45 mg ekvivalentnu perorálneho morfínu za deň (údaje nie sú k dispozícii pre 9 (8,2
Czech: Studie probíhaly po dobu 28 dnů až 13 měsíců.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byl do tohoto odstavce zahrnut text, že by měla být použita co nejnižší účinná dávka.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Czech: K dispozici jsou náplasti v pěti různých silách přípravku: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Czech: Přípravek Durogesic (fentanyl), transdermální náplasti, je vnitrostátně registrován v následujících 24 zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: V takových případech byla do upozornění přidána možnost výskytu život ohrožující hypoventilace.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Czech: V těchto případech by přínosy takové léčby měly převažovat nad riziky (útlum centrálního nervového systému a dechový útlum).
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Czech: Titrace dávky a udržovací terapie
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Czech: Pediatrická indikace
Slovak: Pediatrická indikácia
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Slovak: Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Czech: Očekávaná časová osa léčby je omezena na stálou a dlouhodobou léčbu závažné chronické bolesti opioidy.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Czech: Pacienti dosud neléčení opiáty
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali opioidy
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Czech: Tabulka 2: Přípravek je určen pro dospělé pacienty, u kterých je nutné provést rotaci nebo přechod z jiného opiátového režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl odpovídá přibližně 150:1).
Slovak: Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.