FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny a nebyly závažné.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig álltak fenn és nem voltak súlyosak.
Czech: Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Czech: V době jednoho roku po očkování u stejných jedinců ve srovnání s vakcínou ACWY-PS měl vyšší podíl jedinců očkovaných vakcínou Menveo titry hSBA ≥ 1:8 pro séroskupiny C, W-135 a Y se srovnatelnými hladinami pro séroskupinu A. Podobné závěry byly zjištěny při porovnání hSBA GMT.
Hungarian: A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt.
Czech: Tabulka 1: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Czech: Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), bolest kloubů, horečka ≥ 38 °C, zimnice.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38°C, hidegrázás.
Czech: IS)
Hungarian: CI)
Czech: Sérosk upina
Hungarian: Szerocsop ort
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE LYOFILIZOVANÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENA
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENA LIOFILIZÁLT KONJUGÁTUM KOMPONENS
Czech: Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMT.
Hungarian: ACWY-PS vakcinához viszonyított non-inferioritását a szerológiai válasz, ≥ 1:8 hSBA szintet elérők aránya és a GMT-k alapján mind a négy szerocsoport (A, C, W-135 és Y) esetén mutatták ki.
Czech: a V59P10 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Hungarian: A V59P17-vizsgálat során a Menveo immunogenitását értékelték az ACWY-PS-sel összehasonlítva,
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.
Hungarian: Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Czech: hSBA GMTs (95% IS)
Hungarian: hSBA GMTs (95% CI)
Czech: hSBA (95% IS)
Hungarian: hSBA (95% CI)
Czech: Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,
Hungarian: A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 - 5 let a 56 % u jedinců ve věku 6 - 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 %
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százalékaránya a 2-5 éves, illetve a 6-10 éves korcsoportban sorrendben 32%, illetve 56% volt a C szerocsoport ellen, 74%, illetve 80% a W-135 szerocsoport ellen, és 48%, illetve 53% volt az Y szerocsoport ellen.
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Hungarian: Baktericid antitest titereket
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Czech: prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný.
Hungarian: A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Czech: hSBA GMT (95% IS)
Hungarian: hSBA GMT (95% CI)
Czech: • Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum
Hungarian: • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
Czech: Velmi časté: nevolnost Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tím se zlepšuje imunitní reakce.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
Hungarian: A Menveo egy vakcina.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
Hungarian: A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hungarian: A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
Hungarian: A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Czech: Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
Hungarian: A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Czech: Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Menveo
Hungarian: A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Czech: Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
Hungarian: A Menveo-t olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a baktériumnak való kitettség kockázata.
Czech: Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Hungarian: A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Czech: U osob s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
Hungarian: A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
Hungarian: A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
Czech: EU/1/08/502/001
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Czech: Mepact
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Hungarian: 30 percre van szükség.
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Czech: Dospělí > 30 let
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Hungarian: Azonban a < 18 éves és a ≥ 18 éves betegek esetében specifikus alcsoport elemzések nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vonatkozóan.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Hungarian: A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Czech: Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Czech: U zvířat, jimž byly podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení.
Hungarian: Állatoknál igen nagy adagok alkalmazása esetén vérzést figyeltek meg.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Czech: Máte si změřit tělesnou teplotu, zda nemáte horečku.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Czech: Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.