FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
German: Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére ("immunogenitás").
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird die zweite Doppeldosis verabreicht.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren untersucht.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb betegnél vizsgálták a vakcina egyes vagy dupla dózisa által kiváltott immunogenitást.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Hungarian: Az oltóanyagot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenzajárvány előtt, illetve közben.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás influenzáról (influenzajárványról), amikor olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, akik nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a jövőbeni pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
German: Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Hungarian: Az influenzavírus egyes előzetesen inaktivált (elpusztított) összetevőit tartalmazza.
German: Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Hungarian: Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a váll izomzatába kell beadni két önálló adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
German: Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
German: Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a vakcina forgalomba hozatalát?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Mattigkeit (Müdigkeit).
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
German: Wie wird der Impfstoff angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
German: Wie wirkt der Impfstoff?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
German: Wie wurde der Impfstoff untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
German: Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a "Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals"?
German: Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" vakcinát felnőtteknél, az influenza A vírus H5N1 altípusa által okozott influenza elleni védelemre használják.
German: Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen InfluenzaImpfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals" in der gesamten EU.
Hungarian: részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" oltóanyagra vonatkozóan.
German: • Auf Ersuchen der EMEA.
Hungarian: • az EMEA kérésére.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
German: Weitere Informationen).
Hungarian: pont További információk).
German: • Wenn neue Informationen erhalten werden, die Auswirkungen auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten.
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
German: 1 Dosis = 0,5 ml
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen lassen.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
German: Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff angewendet wird.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
Hungarian: Akut, súlyos lázas betegség.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz- oder risikominimierenden) Meilensteins.
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/478/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy viláhgjárvány idején az előnykockázat egyensúly mérlegelésére.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
German: Neuralgie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Hungarian: Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9a der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
German: Die Impfung sollte dann aufgeschoben werden.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani.
German: Gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use sollte der aktualisierte Risiko Management Plan zur gleichen Zeit wie der nächste regelmäßig aktualisierte Bericht zur Unbedenklichkeit (Periodic Safety Update Report; PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
German: Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP zur Verfügung gestellt werden:
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
German: Außerhalb der pandemischen Periode werden die normale PSUR-Periodizität und das Format beibehalten.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és kövesse orvosa tanácsait.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (2,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (2,5 ml)
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán kerezstül igazolt.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
German: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
German: Der Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewerten.
Hungarian: Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
German: Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Hungarian: Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
German: Anti-HA -Antikörper
Hungarian: anti-HA ellenanyag
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.