FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων και ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους σχετικά με την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Latvian: CHMP pārskatīja datu kopumu un par ieteikto, saskaņoto zāļu informāciju konsultējās ar Infekciju slimību darba grupu.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Greek: Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
Latvian: Saskaņotajā zāļu informācijā vēl iekļāva informāciju par Jariša-Herksheimera reakcijas risku, kad amoksicilīnu lieto Laimas slimības ārstēšanai.
Greek: Βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις - Παρεντερικό σκεύασμα
Latvian: Bakterēmija, kas veidojas saistība ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ja par to ir aizdomasparenterāli preparāti
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
Latvian: Dažādos iesniegtajos pētījumos trīskāršajā terapijā amoksicilīns nodrošināja eradikācijas biežumu 80-85 % gadījumu.
Greek: Αν και για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις δεν υπάρχουν πολλές κατευθυντήριες γραμμές, αρκετές επιστημονικές οργανώσεις συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Latvian: Lai gan šim infekcijas veidam nepastāv daudz vadlīnijas, vairākas zinātniskas asociācijas iesaka amoksicilīnu lietot kā pirmās rindas ārstēšanu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot pediatriskās devas ieteikumus, izmantojot visbiežāk sastopamo apstiprināto devu mg/kg (40-90 mg/kg/dienā, dalītās devās).
Greek: Παρόλα αυτά, σε διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1990 και του 2005, διαπιστώθηκε ότι η αμοξυκιλλίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρών οδοντικών λοιμώξεων.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, pierādīts, ka atsevišķi lietots amoksicilīns vai amoksicilīns kombinācijā ar metronidazolu efektīvi ārstē smagas dentālas infekcijas.
Greek: Η αυξανόμενη αντοχή του H. influenzae και του M. catarrhalis (λόγω της παραγωγής β-λακταμασών) και του S. pneumoniae και του H. influenzae στην αμοξυκιλλίνη (λόγω αλλαγών στη θέση δέσμευσης των πρωτεϊνών) αύξησε τον κίνδυνο της θεραπευτικής αστοχίας, με αποτέλεσμα να αντενδείκνυται η χρήση της αμοξυκιλλίνης ως εμπειρικής θεραπείας για αυτές τις λοιμώξεις.
Latvian: Amoksicilīna pieaugošā rezistence pret H. influenzae un M. catarrhalis (ražojot β-laktamāzi) un S. pneumoniae un H. influenzae (mainot proteīnu piesaistes vietu) palielina ārstēšanas neizdošanās risku, tādēļ šo infekciju gadījumā amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται στις διάφορες εθνικές ΠΧΠ για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg ποικίλλουν από 250 mg έως 1 mg τρεις φορές την ημέρα, εκφράζονται με διαφορετικό τρόπο και περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία.
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas pieaugušajiem un bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, ir diapazonā no 250 mg līdz 1 g trīs reizes dienā, kas izteikti dažādos veidos un ieteiktajā saskaņotajā dozēšanas aprakstā ir vienādoti.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης διάφορες διατυπώσεις σημαντικών πληροφοριών για έκδοχα, οι οποίες ίσχυαν σε ορισμένα κράτη μέλη (νάτριο, ασπαρτάμη, βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη και σορβιτόλη).
Latvian: Vēl saskaņoja vairākus paziņojumus, kas attiecās uz dažās dalībvalstīs esošo svarīgo informāciju par palīgvielām (nātrijs, aspartāms, nātrija benzoāts, laktoze un sorbitols).
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές (π.χ. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence), σε συνδυασμό με την κλαριθρομυκίνη και έναν αποκλειστή αντλίας πρωτονίων.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās (piemēram, American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) amoksicilīnu iesaka lietot kombinācijā ar protonu sūkņu inhibitoru un klaritromicīnu.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για αυτές τις ενδείξεις, όμως οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε σταφυλόκοκκους ή στρεπτόκοκκους και συνεπώς απαιτούνται παράγοντες με ευρύτερο φάσμα δραστικότητας.
Latvian: Amoksicilīnu var lietot kā izvēli šo indikāciju gadījumā, tomēr tā kā vairumā gadījumu izraisa staphylococci vai streptococci, jālieto zāles ar plašāku aktivitātes spektru.
Greek: Κατά συνέπεια, παρότι η αμοξυκιλλίνη αντενδείκνυται ως εμπειρική θεραπεία για αυτήν την ένδειξη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη πρέπει να διατηρηθεί με την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Tādēļ lai gan šai indikācijai amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu, CHMP secināja, ka indikācija ir saglabājama ar atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι, λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC), της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (AHA), της Βρετανικής Εταιρείας Αντιμικροβιακής Χημειοθεραπείας (BSAC) και της Βρετανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (BCS), μόνο το παρεντερικό σκεύασμα είναι χρήσιμο για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας και, ως εκ τούτου, ζήτησε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του πόσιμου σκευάσματος.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka slimības nopietnības dēļ, kā arī saskaņā ar Eiropas Kardiologu asociācijas, Amerikas Sirds asociācijas, Britu Antibakteriālās Ķīmijterapijas asociācijas un Britu Sirds asociācijas vadlīnijām, endokardīta ārstēšanai lietojami tikai parenterāli preparāti un pieprasīja, lai šo indikāciju dzēš no iekšķīgi lietojamu preparātu dokumentācijas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas ir saskaņā ar starptautiskajām, Eiropas un nacionālajām vadlīnijām.
Greek: Από πολλές κλινικές δοκιμές έχει προκύψει ότι η αμοξυκιλλίνη είναι το ίδιο αποτελεσματική και ανεκτή τόσο όταν η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο ποσότητες όσο και όταν διαιρείται σε τρεις.
Latvian: Daudzos klīniskos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns ir tikpat efektīvs un to panes vienlīdz labi, ja kopējo dienas devu sadala divās vai trijās devās.
Greek: Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων.
Latvian: Tomēr vairāku retrospektīvu pētījumu rezultāti norāda, ka zālēm ir laba efektivitāte, ārstējot protezētu locītavu infekcijas.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αν και δεν είναι πρόσφατα, προκύπτει ότι η αμοξυκιλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων με ποικίλα αποτελέσματα.
Latvian: Lai gan ne jaunākie, bet nodrošinātie pierādījumi norāda, ka amoksicilīns ir izmantots dažādu dzimumorgānu infekciju ārstēšanai sievietēm ar dažādiem rezultātiem.
Greek: Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων - παρεντερικό σκεύασμα
Latvian: Sieviešu dzimumorgānu infekcija - parenterāli lietojami preparāti
Greek: To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
Latvian: Amoxil satur amoksicilīnu (amoksicilīna nātrija vai amoksicilīna trihidrāta veidā), kas ir vidēja spektra bakteriolītiķis, β laktāma antibiotika, ko lieto jutīgu mikroorganismu izraisītu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής της αμοξυκιλλίνης, η συνολική ημερήσια συνιστώμενη ποσότητα συνήθως διαιρείται σε τρεις ίσες ισόποσες δόσεις.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Greek: Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας.
Latvian: Vairāku valstu un starptautisku asociāciju, tostarp Pasaules Veselības organizācijas, vadlīnijās amoksicilīnu iesaka lietot kā pirmās vai otrās rindas ārstēšanu streptokoku faringīta gadījumā.
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Latvian: Šajās rekomendācijās ir atspoguļota variabilitāte dalībvalstīs, kas saistāma ar auglīgiem apstākļiem rezistences izveidei.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Latvian: Ārstēšanai ar amoksicilīnu kopumā bija lieli klīniskās un bakteriālās atbildes reakcijas rādītāji (aptuveni 90 %), tās efektivitāte bija līdzīga antibiotiku salīdzināšanas zālēm.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη από το στόμα σε δόση 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα ή 500 mg τρεις φορές την ημέρα για 7 έως 10 ημέρες είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα αντιβιοτικά, με τα ποσοστά κλινικής απόκρισης να κυμαίνονται μεταξύ 86% και 90% και τα ποσοστά βακτηριολογικής απόκρισης μεταξύ 82% και 92%.
Latvian: Ar iekšķīgi lietojamu amoksicilīnu devā 1000 mg trīs reizes dienā vai 500 mg trīs reizes dienā 7 līdz 10 dienas bija citām antibiotikām līdzīgi rezultāti; klīniskās atbildes reakcijas rādītāji bija no 86 % līdz 90 % un bakterioloģiskie atbildes reakcijas rādītāji bija no 82 % līdz 92 %.
Greek: Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη.
Latvian: Atkarībā no pētījuma akūtu ādas infekciju ārstēšana bija efektīva aptuveni 60-90 % pacientu.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcijas, lai uzlabotu lasāmību.
Greek: Χωριστές συστάσεις δοσολογίας παρέχονται όσον αφορά τα πόσιμα, παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg, για παιδιά βάρους κάτω των 40 kg και για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Atšķirīgas devas rekomendācijas norādāmas iekšķīgi lietojamiem, parenterāliem un intramuskulāriem preparātiem pieaugušajiem un bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp tiem, kuriem veic hemodialīzi.
Greek: Επιπλέον, δεδομένων των ποσοστών αντοχής συγκεκριμένων μικροοργανισμών, ζητήθηκε η συμπερίληψη γενικής προειδοποίησης περί αποφυγής της χρήσης αμοξυκιλλίνης για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή ή εικάζεται η ευαισθησία του στην αμοξυκιλλίνη, καθώς και παραπομπή στην παράγραφο 5.1 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα συγκεκριμένα παθογόνα.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā rezistences biežumu pret noteiktiem mikroorganismiem, pieprasīja iekļaut vispārīgu brīdinājumu par amoksicilīna lietošanu dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns nav jau pierādīts un zināma tā jutība vai ja ļoti ticams, ka tas ir jutīgs, kopā ar atsauci uz 5.1. apakšpunktu, kurā aprakstīta detalizēta informācija par noteiktiem patogēniem.
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Latvian: Akūts cistīts, asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā un akūts pielonefrīts - visi preparāti
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas atbalstīja saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Greek: Η αμοξυκιλλίνη αποκλείει τις τρανσπεπτιδάσες, οι οποίες είναι πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας τον σχηματισμό σταυροδεσμών με την πεπτιδογλυκάνη κατά τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος σε αμφότερους τους αρνητικούς και θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Latvian: Amoxil iedarbojas, inhibējot pie penicilīna saistošos tranpeptidāzes proteīnus, pārtraucot peptidoglikānu šķērssaistīšanos šūnas sieniņas sintēzē gan gram-negatīviem, gan gram-pozitīviem organismiem.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα) - Παρεντερικό σκεύασμα
Latvian: Smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas, epiglotīts un sinusīts, ko pavada smagas sistēmiskas pazīmes un simptomi) - parenterāli preparāti
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η ευαισθησία του μικροοργανισμού στην αμοξυκιλλίνη πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω εργαστηριακών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και ζήτησε τη συμπερίληψη σχετικής προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 (καθώς και την προσθήκη σχετικής παραπομπής στην παράγραφο 4.1).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pirms uzsākt ārstēšanu ar amoksicilīnu, ar laboratorijas rezultātiem jāapstiprina organisma jutība pret amoksicilīnu un pieprasīja 4.4. apakšpunktā (ar atsauci 4.1. apakšpunktā) iekļaut brīdinājumu par šo iedarbību.
Greek: Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.
Greek: Στις περισσότερες δοκιμές, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης κυμάνθηκε σε ποσοστό 90% και ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgu devas režīmu izmantošanai efektivitātes rādītājs bija aptuveni 90 %, efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές τριπλής θεραπείας ενηλίκων και παιδιών με αμοξυκιλλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής (9 δοκιμές, εκ των οποίων μία ειδικά σε παιδιά και μια μεταανάλυση 22 μελετών), δεύτερης γραμμής (4 δοκιμές) και, σε μικρότερο βαθμό, τρίτης γραμμής (1 δοκιμή), οι οποίες υποστηρίχθηκαν περαιτέρω από μη ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis vairāku kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātus pieaugušajiem un bērniem, kur amoksicilīnu galvenokārt lieto trīskāršajā terapijā kā pirmās rindas (9 pētījumi, tostarp viens īpaši bērniem, un 22 pētījumu metaanalīzi), otrās (4 pētījumi) un, vismazāk, kā trešās (1 pētījums) rindas preparātu, ko papildus atbalsta nekontrolētu pētījumu rezultāti.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Latvian: Endokardīta ārstēšana un profilakse - visi preparāti
Greek: Επίσης, παρέχονται περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας όσον αφορά τα παρεντερικά και ενδομυικά σκευάσματα για νεογνά βάρους άνω των 4 kg και ηλικίας έως 3 μηνών, καθώς και για πρόωρα νεογνά βάρους κάτω των 4 kg.
Latvian: Turklāt parenterāli lietojamiem un intramuskulāriem preparātiem norādāmas detalizētas devas rekomendācijas jaundzimušiem, kuru svars ir lielāks par 4 kg līdz 3 mēnešu vecumam, un priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kuru svars ir mazāks par 4 kg.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε για όλα τα κράτη μέλη εναρμονισμένη διατύπωση της προειδοποίησης που ίσχυε ήδη σε 5 κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα παρεμβολής στις διαγνωστικές εξετάσεις.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Greek: Συγκεκριμένα, πρόκειται για τη βρογχίτιδα, την οξεία πνευμονοπάθεια, την ουρηθρίτιδα, τη γονοκκοκική λοίμωξη, τις λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων, τη γονόρροια, την εντερίτιδα συνοδευόμενη από βακτηριαιμία, τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις όπως η περιτονίτιδα, η χολοκυστίτιδα και η οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και τις σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της γρίππης.
Latvian: To starpā bija bronhīts, akūta plaušu slimība, uretrīts, gonokoku infekcija, vīriešu ģenitālās infekcijas, gonoreja, enterītas ar bakterēmiju un intraabdominālas infekcijas, piemēram, peritonīts, holecistīts un akūts holangīts, kā arī smagas Haemophilus influenza ierosinātas infekcijas.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την πρόταση του ΚΑΚ για εναρμόνιση της διατύπωσης, περιλαμβανομένης της προσθήκης πληροφοριών σχετικά με πιθανά γαστρεντερικά συμπτώματα, κρυσταλλουρία και τον πιθανό κίνδυνο κρίσεων.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto frāzējumu, tostarp informāciju par iespējamiem kuņģa - zarnu trakta simptomiem, kristālūriju, pievienojot iespējamu krampju lēkmju risku.
Greek: Η πεπτιδογλυκάνη αποτελεί δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και συμβάλλει στη διατήρηση του σχήματος και της ακεραιότητας του βακτηριακού κυττάρου.
Latvian: Peptidoglikāns ir baktērijas šūnas sieniņas svarīga strukturāla sastāvdaļa un tā nozīme ir šūnas formas un integritātes uzturēšanā.
Greek: Αντικείμενο επικαιροποίησης αποτέλεσαν και άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πίνακες με το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας ανά ένδειξη.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanai (CPMP/EWP/558/95 2. red), reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz devas režīmi un ārstēšanas kursu ilgumi tabulas formā, kas sadalīti pēc indikācijas.
Greek: Τα κλινικά αυτά δεδομένα, μολονότι περιορισμένα, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη της βακτηριαιμίας και στη θεραπεία της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Latvian: Lai gan šie klīniskie dati ir ierobežoti, tie atbalsta amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē, kā arī infekcioza endokardīta ārstēšanā.
Greek: Σε αρχικό στάδιο της διαδικασίας, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες η αμοξυκιλλίνη έχει παύσει να θεωρείται κατάλληλη.
Latvian: Procedūras sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst dažas indikācijas, kuru gadījumā amoksicilīns vairs netiek uzskatīts par piemērotu, tādēļ šajā pārskatā tās netiek apskatītas.
Greek: Δεδομένου ότι η μηνιγγίτιδα είναι σχετικά σπάνια λοίμωξη και ότι η χρήση της αμοξυκιλλίνης κατά της μηνιγγίτιδας συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα υποστηρίζουν συνολικά τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για αυτήν την ένδειξη.
Latvian: Ņemot vērā to, ka meningīts ir relatīvi reta infekcija un ka vairākās vadlīnijās tiek ieteikts amoksicilīnu lietot meningīta ārstēšanai, CHMP uzskata, ka, ņemot vērā visus nodrošinātos datus, amoksicilīna lietošana šai indikācijai ir atbalstāma.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza farmakodinamikas un farmakokinētikas datus no dzīvnieku modeļiem (pētījums ar žurkām un cits pētījums ar trušiem), bērniem (pieci pētījumi) un pieaugušajiem (divi pētījumi), kuros pierādīja, ka amoksicilīns labi penetrē cerebrospinālajā šķīdumā (CSŠ).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πέντε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1981-1989 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης με την αποτελεσματικότητα άλλων αντιβιοτικών, μία ανοιχτή μελέτη, 9 μη συγκριτικές μελέτες και μια ανασκόπηση ασθενών με σοβαρές οξείες λοιμώξεις του δέρματος.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza piecu nejaušinātu, dubultaklu pētījumu, kas veikti no 1981. līdz 1989. gadam, rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar citām antibiotikām, kā arī viena atvērta pētījuma, 9 pētījumu, kas nav salīdzinoši, un pārskata rezultātus pacientiem ar dažādām akūtām ādas infekcijām.
Greek: Σε πολλές εθνικές και ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως μία μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών επιλογών για τις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένη δύσπνοια, αυξημένη παραγωγή πτυέλων και αυξημένη παραγωγή πύου ή σε περίπτωση παροξυσμού σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Latvian: Daudzās nacionālajās un Eiropas vadlīnijās amoksicilīnu iesaka lietot kā vienu no vairākām ārstēšanas opcijām HBAP ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu dispnoju, krēpu tilpumu un strutām krēpās vai ja paasinājums ir pacientiem ar smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) jaunākajiem ieteikumiem, lai iespējamo mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, iedarbojoties uz zarnu mikrofloru, dzēstu no vairāku antibiotiku, tostarp amoksicilīna, zāļu informācijas (CMDh/326/2015, 0. red.), šo mijiedarbību dzēsa.