FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Y: Körpergewicht des Patienten in kg D: Busulfan-Dosis (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg D: dose de bussulfano (ver secção 4.2)
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4% (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6% (1/28) betrug.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
German: Polykarbonatspritzen dürfen nicht mit Busulfan verwendet werden.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com bussulfano.
German: Jede Durchstechflasche ist überzogen mit einer Schrumpffolie aus Plastik.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é: - fludarabina administrada numa perfusão única diária de uma hora, de 30 mg/m2 durante 5 dias consecutivos, ou de 40 mg/m2 durante 4 dias consecutivos.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Portuguese: Na ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de bussulfano constituirá uma sobredosagem de bussulfano.
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100% der Patienten auf.
Portuguese: A anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) ocorreu em 100% dos doentes.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
German: Stomatitis Diarrhoe
Portuguese: Estomatite Diarreia
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
German: Bei 47% der Patienten kam es zu leichtem/mäßigem (46%) und zu schwerem (1%) Schüttelfrost.
Portuguese: 47% dos doentes sentiu arrepios que foram ligeiros/moderados em 46% e graves em 1%.
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepam, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
German: 6 von 103 Patienten (6%) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Portuguese: Seis de 103 doentes (6%) experimentaram DVOH.
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
German: Die Folge der Behandlung mit Busulfan mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
German: Busulfan Fresenius Kabi zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69% der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy4-Schema oder mit Melphalan im BuMel-Schema vor einer konventionellen allogenen und/oder autologen hämatopoetischen Stammzellentransplantation liegt die klinische Studie F60002 IN 101 G0 zugrunde.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Portuguese: Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Portuguese: Bussulfano deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10 - 23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentes enxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia do bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
German: Das Anwachsen der Thrombozyten trat im Median 9 (Spanne: 1 - 16) Tage nach der allogenen HCT auf.
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss immer zum Verdünnungsmittel gegeben werden, nie das Verdünnungsmittel zu Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Fresenius Kabi.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busulfan.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com bussulfano.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Portuguese: Nas raparigas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
German: Wie Busulfan Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Busulfan Fresenius Kabi besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Qual o aspeto de Bussulfano Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bussulfano Fresenius Kabi consiste num concentrado para solução para perfusão.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
German: Männer, die mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Bussulfano Fresenius Kabi a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
German: nach der Verdünnung
Portuguese: IV após diluição
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busulfan verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de bussulfano e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Portuguese: O uso do paracetamol durante as 72 horas anteriores à administração de Bussulfano Fresenius Kabi ou com a administração de bussulfano deve ser feito com precaução.
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen Phosphatasen Gewichtszunahme Atemgeräuschanomalien Kreatininerhöhung
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento de GGT Aumento da fosfatase alcalina Aumento de peso Sons respiratórios anormais
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano e fornece 0,5 mg/ml de bussulfano após diluição
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com bussulfano e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de bussulfano devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (ver secção
German: Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt wird.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Fresenius Kabi.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5 - 6 Tagen bei 98% der Patienten auf.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia (< 25x109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Bussulfano Fresenius Kabi.
German: Vorbereitung von Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Preparação de Bussulfano Fresenius Kabi
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 µmol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busulfan in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de bussulfano não foi testada e não é recomendada.
German: Die gesamte zur Anwendung vorgesehene Menge an Busulfan soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
German: Busulfan wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
German: Y [kg] x D [mg/kg] = A ml Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung 6 [mg/ml]
Portuguese: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml de Bussulfano Fresenius Kabi a ser diluído
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 8 frascos para injetáveis de 10 ml 60 mg por frasco para injetáveis
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20% bzw. 10%.
Portuguese: A semivida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Portuguese: Hipoalbuminemia Distúrbio eletrolítico Hiperglicemia
German: Es wird empfohlen, ab 12 h vor der Gabe von Busulfan bis 24 h nach der letzten Busulfan-Gabe Antikonvulsiva zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes 12 horas antes de bussulfano e até 24 horas após a última dose de bussulfano.
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR contendo 8 frascos para injetáveis
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
German: - Busulfan wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage.
Portuguese: - Bussulfano deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
German: Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
German: Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Portuguese: O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
German: Klare, farblose viskose Lösung.
Portuguese: Solução viscosa, límpida e incolor.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
German: Übergewichtige Patienten
Portuguese: Doentes obesos
German: Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).