FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
Slovak: Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Czech: Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
Slovak: Výkonný riaditeľ agentúry je jej zákonný zástupca.
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Slovak: EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
Slovak: Tieto revidované pravidlá sú podobné princípom, ktoré boli prijaté pre členov výborov a expertov.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
Slovak: EMA sa usiluje byť čo najotvorenejšia a najtransparentnejšia, pokiaľ ide o spôsob, akým vyvodzuje svoje vedecké závery.
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Czech: Zaměstnanci agentury
Slovak: Pracovníci agentúry
Czech: Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Czech: Agentura vede veřejný seznam evropských odborníků obsahující údaje o všech odbornících, kteří se mohou podílet na činnosti agentury EMA.
Slovak: Agentúra vedie verejný zoznam európskych expertov s informáciami o všetkých expertoch, ktorí sa môžu zapojiť do práce agentúry EMA.
Czech: Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
Czech: Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
Slovak: Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
Czech: Další informace viz:
Slovak: Bližšie informácie:
Czech: Tito evropští odborníci jsou členy vědeckých výborů nebo pracovních skupin agentury či hodnotících týmů, které jsou nápomocny jejich členům.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
Czech: Úzce spolupracuje s účetním agentury, kterého jmenuje správní rada, a s interním auditorem, který správní radu a výkonného ředitele informuje o zjištěních auditu.
Slovak: Je úzko prepojená s účtovníkom agentúry, ktorého menuje Rada, a s interným audítorom, ktorý oznamuje zistenia auditu rade a výkonnému riaditeľovi.
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
Czech: Co neděláme
Slovak: Čo nerobíme
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Slovak: Výskum a vývoj liekov vykonávajú farmaceutické spoločnosti alebo iné subjekty vyvíjajúce lieky a tieto subjekty potom predkladajú svoje zistenia a výsledky testovania svojich produktov agentúre na posúdenie;
Czech: Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
Slovak: Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
Czech: • jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Czech: Výkonný ředitel
Slovak: Výkonný riaditeľ
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Czech: − autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity,
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Czech: Jsou také podkladem pro významná rozhodnutí týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě, které jsou agentuře EMA předány prostřednictvím procesů přezkoumání.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Slovak: Agentúra EMA od roku 2013 podporuje vytváranie multinárodných hodnotiacich tímov pre prvé žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Czech: V současnosti valná většina nových inovativních léčivých přípravků prochází centralizovaným postupem registrace, aby mohly být uvedeny na trh v EU.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Slovak: Prijíma finančné pravidlá agentúry, ako aj jej vykonávacie pravidlá, ktoré pre agentúru, radu a výkonného riaditeľa predstavujú záväzné znenia.
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
Czech: Vědecké výbory
Slovak: Vedecké výbory
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Slovak: Jej každodennú činnosť vykonávajú pracovníci agentúry EMA, ktorí sa nachádzajú v Amsterdame, a to pod dohľadom výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Czech: Shromažďování informací
Slovak: Združovanie informácií
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Slovak: EMA nepretržite monitoruje a dohliada na bezpečnosť liekov, ktoré boli v EÚ povolené, aby sa zabezpečilo, že ich prínos preváži riziká.
Czech: Agentura EMA hraje významnou úlohu také v podpoře výzkumu a inovací ve farmaceutickém odvětví a podporuje mikropodniky, malé a střední podniky při inovacích a vývoji nových léčivých přípravků.
Slovak: EMA zohráva úlohu aj pri podpore výskumu a inovácie vo farmaceutickom sektore a podporuje inováciu a vývoj nových liekov zo strany európskych mikropodnikov a malých a stredných podnikov.
Czech: Hraje klíčovou úlohu v procesu udělování absolutoria (stvrzování) rozpočtovým orgánem Evropské unie v souvislosti s účty agentury.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania" (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Slovak: Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
Czech: Uvedené vnitrostátní orgány poskytují tisíce evropských odborníků, aby se podíleli na činnosti vědeckých výborů, pracovních a dalších skupin agentury EMA.
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
Czech: Politika agentury týkající se řešení konkurenčních zájmů vědeckých odborníků, včetně členů výboru, umožňuje agentuře identifikovat případy, kdy je zapotřebí omezit či vyloučit potenciální zapojení odborníka jako člena výboru, pracovní skupiny nebo jiné skupiny, nebo jeho zapojení do jakýchkoliv dalších činností agentury z důvodu zájmů ve farmaceutickém odvětví.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
Czech: • Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Slovak: Členským štátom umožňuje spájanie zdrojov a koordinovanie prác v záujme efektívneho a účinného regulovania liekov.
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
Czech: Politika o řešení střetů zájmů pro členy správní rady a postup při ztrátě důvěry jsou sladěny s politikou o řešení střetu zájmů a postupem při ztrátě důvěry pro členy vědeckého výboru a odborníky.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
Czech: • decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Czech: Vědečtí odborníci
Slovak: Vedeckí experti
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Czech: Další informace viz Evropská komise: humánní léčivé přípravky.
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Slovak: Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Czech: • dva zástupci organizací pacientů,
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Czech: • dva zástupci Evropské komise,
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
Czech: Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány využívají normy, procesy a systémy informačních technologií, které umožňují sdílet důležité informace o léčivých přípravcích mezi evropskými zeměmi a společně je analyzovat.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Slovak: Uľahčovať vývoj liekov a prístup k nim
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Slovak: Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
Slovak: • lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
Czech: Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Slovak: Do pôsobnosti agentúry nepatria všetky stránky regulácie liekov v EÚ.
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Czech: − neurodegenerativních onemocnění,
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Czech: Členové správní rady
Slovak: Členovia správnej rady
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Czech: • snižuje administrativní zátěž prostřednictvím centralizovaného postupu registrace, díky čemuž jsou léčivé přípravky dříve k dispozici pacientům,
Slovak: Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Czech: Co děláme
Slovak: Čo robíme
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Czech: Sdružování odborných znalostí
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Czech: Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Czech: • léčivé přípravky jsou registrovány současně pro všechny občany EU,
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • vědecká podpora léčivých přípravků pro moderní terapii,
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
Czech: Centralizovaný postup registrace
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Slovak: EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.
Czech: Správní rada
Slovak: Správna rada
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Czech: Registrace léčivých přípravků
Slovak: Povoľovanie liekov
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Slovak: • informovanie verejnosti o bezpečnosti liekov a spolupráca s externými stranami, predovšetkým so zástupcami pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Slovak: Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.