FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10 en 12 vergeleken met placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001).
Dutch: Continu brandend
Bulgarian: Постоянна светлина
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet na de uiterste gebruiksdatum.
Bulgarian: Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка след изтичане на срока на годност.
Dutch: -31b
Bulgarian: -31б
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Dutch: Meer informatie over Repatha is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Repatha?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се проследяват.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.
Dutch: Als de gewenste respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg eenmaal per twee weken.
Bulgarian: Ако желаният отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Dutch: Overige informatie over Repatha
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Europees Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en stelde het Europees Geneesmiddelenbureau geen grote veiligheidsproblemen vast.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Bulgarian: Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
Dutch: Repatha heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand.
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Bulgarian: Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Dutch: De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9' herkent en zich hieraan hecht.
Bulgarian: Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9".
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Bulgarian: При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Bulgarian: Как действа Repatha?
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Dutch: Onderzoek met verschillende doseringsregimes
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписва на бременна жена.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Dutch: In dit onderzoek had slechts één patiënt LVH vóór aanvang van de behandeling en deze patiënt bleef gedurende de tijd stabiel.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Bulgarian: Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Dutch: Ongeveer een op de zeven patiënten (frequentie "zeer vaak") kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen (infusiegerelateerde reactie).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.