FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Swedish: Erytem***, utslag****
Greek: Ερύθημα***, Εξάνθημα****
Swedish: • lokala infektioner
Greek: • τοπικές λοιμώξεις
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Parameter (enhet)
Greek: Παράμετροι (μονάδες)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Greek: • αν έχετε αναστολείς, και πόσο υψηλό είναι το επίπεδό τους
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR).
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
Greek: Όλοι οι ασθενείς μπόρεσαν να αντιμετωπιστούν με επιτυχία με τα προϊόντα FVIII που λάμβαναν προηγουμένως.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στο εξωτερικό κουτί όταν το φάρμακο αφαιρείται από το ψυγείο.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στους έφηβους.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης για αυτό το φάρμακο.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Greek: Ένα σύνολο 121 ατόμων έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης με διάμεση διάρκεια 464 ημερών.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Greek: Για υπέρβαρους ασθενείς, η μέγιστη δόση ανά ένεση για προφύλαξη δεν πρέπει να είναι υψηλότερη από περίπου 6.000 IU.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική κατά τη διάρκεια όλων των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της ατομικής δοσολογίας σε επίπεδο ασθενούς προκειμένου να επιτευχθούν ικανοποιητικά κλινικά αποτελέσματα.
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας πίσω στην προηγούμενη αγωγή σας με παράγοντα VIII, εάν χρειάζεται.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Greek: Το μοριακό βάρος της πρωτεΐνης είναι περίπου 234 kDa.
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε 3 από 44 ασθενείς (7%), η απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου συνδυάστηκε με αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν ανιχνεύθηκε υπολειμματική ραδιενέργεια στον εγκέφαλο, υποδεικνύοντας ότι η ραδιοσημασμένη ένωση δεν διαπέρασε τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: Jivi innehåller natrium
Greek: Το Jivi περιέχει νάτριο
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας PSURs)
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Greek: Τα εργαστήρια που σκοπεύουν να μετρούν τη δραστικότητα του Jivi θα πρέπει να ελέγχουν τις διαδικασίες τους για ακρίβεια.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση συνοδεύτηκε από κλινική αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από 4 ενέσεις του Jivi.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Swedish: Ett fall av överdos har rapporterats i kliniska prövningar.
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Greek: EU/1/18/1324/001- 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002- 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003- 1 x (Jivi 1.000 IU) EU/1/18/1324/004- 1 x (Jivi 2.000 IU) EU/1/18/1324/005- 1 x (Jivi 3.000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Greek: 18. Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Greek: Επιπλέον, μελέτες τοξικότητας 4 εβδομάδων με το τμήμα PEG του Jivi διενεργήθηκαν σε δύο είδη.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετικές αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Greek: Ενενήντα εννέα από τους 110 ασθενείς (90%) παρέμειναν στο σχήμα στο οποίο εκχωρήθηκαν.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Greek: Αυτά καθιστούν το Jivi λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με παράγοντες, όπως:
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Swedish: Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή των PSURs για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Greek: Η δόση των μονάδων παράγοντα VIII μετράται σε Διεθνείς Μονάδες (IU).
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Jivi.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Greek: • 30-40 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: • Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή στο σημείο όπου είναι τοποθετημένος ο καθετήρας όπως:
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Greek: Ένα μεμονωμένο ανεπιβεβαίωτο θετικό αποτέλεσμα χαμηλού τίτλου αναστολέα FVIII (1,7 BU/ml) αναφέρθηκε σε έναν ενήλικα ασθενή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Greek: Jivi Ασθενείς ≥ 12 ετών N=22
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Greek: Η πρωτεΐνη στο damoctocog alfa pegol έχει τροποποιηθεί (πεγκυλιωθεί) για να παρατείνει τη δράση του στον οργανισμό.
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Greek: Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, η πήξη του αίματός σας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Jivi προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς, η δόση μπορεί επίσης να είναι 60 IU/kg κάθε 7 ημέρες ή 30-40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Greek: Σαράντα δύο από 110 στα σκέλη προφύλαξης (38,2%) δεν παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
Greek: Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
Swedish: Behandling med Jivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Efter lämplig utbildning kan patienter eller vårdgivare ge Jivi i hemmet.
Greek: Η θεραπεία με το Jivi πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό που είναι έμπειρος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορεί να είναι σε θέση να χορηγούν το Jivi στο σπίτι.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Greek: Ανοσογονικότητα έναντι της PEG με την ανάπτυξη ειδικών IgM αντι-PEG αντισωμάτων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Greek: 19. Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε τη συσκευή φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Greek: ≥18 ετών N=133
Swedish: För att förebygga blödning väljer läkaren en lämplig dos och hur ofta den ska ges utifrån dina behov:
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα επιλέξει μια κατάλληλη δόση και συχνότητα ανάλογα με την ανάγκη σας:
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Greek: • έναν προσαρμογέα φιαλιδίου (με ενσωματωμένο φίλτρο)
Swedish: Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Greek: Η δοσολογία της κατ' επίκληση και της προφυλακτικής θεραπείας σε εφήβους ασθενείς είναι η ίδια όπως για ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Totalt 20 större kirurgiska ingrepp utfördes och utvärderades på 17 patienter.
Greek: Ένα σύνολο 20 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με τον βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Greek: Το Jivi παράγεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση, στην πεγκυλίωση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Swedish: Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
Greek: Το damoctocog alfa pegol δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Greek: Άλλα φάρμακα και Jivi
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στο κουτί.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ΗΠΑ
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PASS): Με σκοπό την έρευνα των πιθανών αποτελεσμάτων της συσσώρευσης του PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να καταθέσει τα αποτελέσματα από μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα έξω, αργά και ήρεμα.
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Greek: Στις μελέτες κατανομής και απέκκρισης σε αρουραίους, το τμήμα 60 kDa PEG του Jivi καταδείχθηκε ότι κατανέμεται ευρέως και αποβάλλεται από τα όργανα και τους ιστούς, και απεκκρίνεται στα ούρα (68,4% έως την ημέρα 231 μετά τη χορήγηση) και στα κόπρανα (13,8% έως την ημέρα 168 μετά τη χορήγηση).