FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen adagban és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
Hungarian: 1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Greek: Ημέρα 14
Hungarian: 14. nap
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συνολικά 1.468 ασθενείς έλαβαν Plegridy για έως 278 εβδομάδες με μια συνολική έκθεση ισοδύναμη με 4.217 άτομα-έτη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές εβδομάδες θεραπείας έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη του Plegridy.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet.
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek.
Greek: Υποομάδες ασθενών με υψηλότερη δραστικότητα της νόσου ορίσθηκαν από την υποτροπή και τα κριτήρια MRI όπως αναφέρονται παρακάτω, με τα ακόλουθα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα:
Hungarian: A magasabb betegségaktivitással rendelkező betegek alcsoportjai az alábbiakban leírt relapszus- és MR vizsgálati kritériumok alapján kerültek meghatározásra a következő hatásossági eredményekkel:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Greek: Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λάβουν Plegridy και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a sclerosis multiplexes betegek kaphatnak Plegridy-t és kortikoszteroidokat a relapszusok alatt.
Greek: Μην αγγίζετε, μην καθαρίζετε και μη χειρίζεστε το κάλυμμα της βελόνας.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
Greek: Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
Greek: Ημέρα 0
Hungarian: 0. nap
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
Hungarian: Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során - Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét.
Greek: Το υγρό στο παράθυρο του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: A gyógyszerkijelző ablakban látható folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις περιορίστηκαν στις 5 εβδομάδες επειδή η έκθεση μειωνόταν σημαντικά από τις 3 εβδομάδες και έπειτα λόγω του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του φαρμάκου από τους πιθήκους rhesus έναντι της ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat csupán 5 hétig végeztek, mivel az expozíció 3 hét után jelentősen csökkent, mert a rhesusmajmoknál gyógyszerellenes antitestek alakultak ki a humán béta-1a interferonnal szemben.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Hungarian: további tanácsért forduljon orvoshoz.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Η γονιδιακή επαγωγή σε υγιείς ανθρώπους ήταν μεγαλύτερη αναφορικά με το μέγιστο επίπεδο και την έκθεση (εμβαδόν υπό την καμπύλη δράσης) για το Plegridy σε σχέση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α (IM), όταν χορηγήθηκαν και οι δύο με την ίδια δόση ανά δραστικότητα (6 MIU).
Hungarian: Egészséges alanyoknál a génindukció a Plegridy esetén jelentősebb mértékű volt a csúcskoncentráció és expozíció (a hatásgörbe alatti terület) tekintetében a nem pegilált béta-1a interferonhoz (IM) viszonyítva, amikor mindkét készítményt az aktivitásuk szerinti azonos adagban (6 MIU) alkalmazták.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Greek: Στους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, ο χρόνος t1/2 (μέση τιμή±SE) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α ήταν 78 ± 15 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a béta-1a peginterferon t1/2 (átlag ± SE) értéke 78 ± 15 óra volt steady state-ben.
Greek: - Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης).
Hungarian: - bőrirritáció az injekció helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció helyén).
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Greek: β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ή σημεία μειωμένου αριθμού κυττάρων περιφερικού αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Plegridy χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν «στενό» θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Plegridy-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük, és a clearance-ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok.
Greek: Ωστόσο, αποτελέσματα από έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης (σε ασθενείς έως 65 ετών) υποδηλώνουν ότι η ηλικία δεν επιδρά στην κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
Greek: Με το άλλο χέρι σας, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση (βλ.
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Greek: Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης
Hungarian: 8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről
Greek: Πίνακας 1: Σχήμα τιτλοποίησης κατά την έναρξη
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető titrálási rend
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη (π.χ. γριπώδης συνδρομή, ρίγη, υπερπυρεξία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, άλγος, πυρεξία) ήταν υψηλότερη κατά την έναρξη της θεραπείας και γενικά μειώθηκε στο διάστημα των 6 πρώτων μηνών.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Greek: Από ένα σύνολο 1.468 ασθενών, 658 ασθενείς συνέχισαν για τουλάχιστον 4 έτη θεραπεία με το Plegridy.
Hungarian: Az összesen 1468 beteg közül 658 beteg folytatta a Plegridy-kezelést legalább 4 évig.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Greek: - Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.
Hungarian: - pajzsmirigyproblémák; - alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.
Greek: Δύο σοβαρές περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy: ένας ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <10 x 109/L), ένας άλλος ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/L).
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Greek: Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Hungarian: A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών του ορού σε συνδυασμό με αυξημένη χολερυθρίνη παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσες ανωμαλίες στις ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη Plegridy στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedését magas bilirubinszint mellett két betegnél tapasztalták, akiknél a májfunkció korábban már kóros eredményeket mutatott, mielőtt Plegridy-t kaptak volna a klinikai vizsgálatok során.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της μελέτης ADVANCE διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat placebokontrollos szakaszában Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Greek: Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Greek: Επιπρόσθετα με αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται διενέργεια γενικής αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και βιοχημικές εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, [ALT]), πριν από την έναρξη και σε τακτά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και έπειτα περιοδικά, όταν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél általában elvégzendő vizsgálatokon kívül mennyiségi és minőségi vérkép és a vérlemezkeszám vizsgálata, valamint biokémiai vizsgálatok - beleértve a májfunkciós vizsgálatokat (pl. aszpartát-aminotranszferáz [ASAT], alanin-aminotranszferáz [ALAT]) - elvégzése is ajánlott a Plegridy-kezelés megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, klinikai tünetek hiányában is.
Greek: Συνιστώνται τακτικές δοκιμασίες θυρεοειδικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας θυρεοειδούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében pajzsmirigybetegség szerepel, illetve ahogy klinikailag indokolt.
Greek: Η θεραπεία με το Plegridy δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του Plegridy (125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες) και της ομάδας εικονικού φαρμάκου (7% σε κάθε ομάδα).
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν με τη διακοπή του Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση, ο όγκος κατανομής μη διορθωμένος για τη βιοδιαθεσιμότητα (μέση τιμή±SE) ήταν 481 ± 105 l.
Hungarian: Kéthetente ismételten, subcutan injekció formájában adott 125 mikrogrammos adag alkalmazása után a biohasznosulással nem korrigált eloszlási térfogat (átlag ± SE) 481 ± 105 l volt.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy σε γωνία 90° ως προς το σημείο της ένεσης.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ομάδας ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή την κλινική αποτελεσματικότητα, παρότι η ανάλυση περιορίστηκε από την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Hungarian: A béta-1a peginterferon interferon része ellen termelődő antitesteknek azonban nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra, bár az elemzést korlátozta, hogy az immunogenitás előfordulása alacsony volt.
Greek: Γκρι
Hungarian: Szürke
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα ή μπορεί η συσκευή τύπου πένας να κλειδώσει.
Hungarian: A tű sérülést okozhat vagy lezáródhat az injekciós toll.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε πίθηκους rhesus σε δόσεις έως και 400 φορές (με βάση την έκθεση, AUC) υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις γνωστές ήπιες φαρμακολογικές αντιδράσεις των πιθήκων rhesus στην ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από την πρώτη και τη δεύτερη εβδομαδιαία δόση.
Hungarian: Rhesusmajmoknál a béta-1a peginterferon többszöri, subcutan injekció formájában, a javasolt terápiás dózis legfeljebb 400-szorosának (az expozíció alapján, AUC) alkalmazásakor az első és második heti adag esetén nem jelentkezett egyéb hatás, mint a rhesusmajmok béta-1a interferonra adott, ismert, enyhe farmakológiai válaszai.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα εάν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Plegridy csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, illetve akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.8 pont).
Greek: Στην κλινική μελέτη που διενεργήθηκε, η ανάπτυξη των αντισωμάτων έναντι της ομάδας PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή στην κλινική αποτελεσματικότητα (περιλαμβανομένου του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπής, των βλαβών στην MRI και της εξέλιξης της αναπηρίας).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Greek: Οι συγκεντρώσεις νεοπτερίνης επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μετά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων, διάρκειας δύο εβδομάδων.
Hungarian: A neopterin koncentrációja a kéthetes adagolási időszak után visszatér a kiindulási értékre.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
Hungarian: Hogyan kell beadni a Plegridy injekciót?
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο μηχανισμός δράσης του Plegridy στην ΣΚΠ προκαλείται από την ίδια οδό (ή τις ίδιες οδούς) με αυτές των βιολογικών επιδράσεων που περιγράφηκαν πιο πάνω, επειδή η παθοφυσιολογία της ΣΚΠ είναι μερικώς μόνο κατανοητή.
Hungarian: Nem ismert, hogy SM-ben a Plegridy hatásmechanizmusa azonos-e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Hungarian: Egyéb béta-interferon vegyületekkel végzett vizsgálatokból származó adatok nem mutattak teratogén hatást.
Greek: HR: Αναλογία κινδύνου
Hungarian: HR: relatív hazárd
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Hungarian: • Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης των υποδόριων ενέσεων με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, από επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης ATTAIN, η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με το Plegridy διατηρήθηκε με συνεχή θεραπεία έως 4 έτη, όπως φαίνεται από τις κλινικές μετρήσεις και τις μετρήσεις MRI της δραστηριότητας της νόσου ΣΚΠ.
Hungarian: Az ATTAIN kiterjesztett vizsgálatban a Plegridy hosszú távú hatásossága az SM betegség aktivitásának klinikai és MRI mutatói alapján a legfeljebb 4 éves időtartamú folyamatos kezelés során fennmaradt.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, με τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των τελευταίων 3 ετών και 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος, με βαθμολογία EDSS ≤5,0.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.