FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Kun tarkasteltiin käyttöaihetta "kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" tehon suhteen, voidaan todeta, että tehoa koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin tutkimusjulkaisuista ja että näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli dementia (Alzheimerin tauti, moni-infarktidementia, verisuoniperäinen dementia, Parkinsonin tauti).
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Finnish: Tämä ei täysin vastaa myyntiluvan haltijan puoltamaa käyttöaihetta.
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Finnish: Tulokset nisergoliinin ja lumelääkkeen vertailusta osoittavat tilastollisen merkitsevän eron nisergoliinin hyväksi.
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Finnish: Potilasryhmä koostui iäkkäistä potilaista, joilla esiintyi katkokävelyä.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat"
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) piti kokouksen joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden tietojen perusteella on jonkin verran näyttöä nisergoliinin suotuisista vaikutuksista vanhuuteen liittyvästä serebraalisesta toiminnanvajauksesta kärsivien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi käyttöaiheista "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat", että positiiviset kliiniset tulokset (etenkin näön heikentymisen etenemistä koskevat) olivat pääasiassa peräisin yhdestä avoimesta, pitkäkestoisesta silmäpoliklinikalla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui 213 potilasta.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että mitään johtopäätöksiä nisergoliinin tehosta käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" ei voida tehdä annettujen tietojen perusteella.
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Spanish: El TAC considera que la revisión más exhaustiva de la eficacia de la nicergolina es la de un metaanálisis llevado a cabo en 2008 por Winblad et al. De hecho, esta publicación describía el metaanálisis de 13 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados por la Cochrane Collaboration en 2001.
Finnish: Kyseisessä julkaisussa kuvattiin 13 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi, jonka Cochrane-verkosto oli tehnyt vuonna 2001.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
Finnish: • Laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Spanish: • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito"
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella ryhmä katsoi, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään potilasryhmän migreenipäänsäryn estoon.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito"
Spanish: En un estudio abierto publicado después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, se evaluó a 40 pacientes con migraña (Prusinski, Wiad.Lek, 1984), la mayoría de los cuales ya había recibido tratamiento previo con diversos medicamentos contra la migraña, como dihidroergotamina, pizotifeno y propranolol, con efectos poco satisfactorios.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin saanut migreeniin estohoitoa, kuten dihydroergotamiinia, pitsotifeeniä ja propanololia, mutta vaikutukset olivat olleet riittämättömiä.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa tuotteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Liite IV Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Finnish: Tšekin tasavalta Pfizer, spol.
Spanish: comprimido
Finnish: Tabletti
Spanish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvo para solución para inyección vía intravenosa
Finnish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Finnish: Ergotop 10 mgTabletten
Spanish: Ergotop 20 mgFilmcomprimidoten
Finnish: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Spanish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy comprimidos recubierto con película
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Spanish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Finnish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Spanish: SERMION 30 mg filmcomprimidota
Finnish: SERMION 30 mg filmtabletta
Spanish: Ergotop 30 mgFilmcomprimidoten
Finnish: Ergotop 30 mgFilmtabletten
Spanish: Sermion 30 mgFilmcomprimidoten
Finnish: Sermion 30 mgFilmtabletten
Spanish: Nicergolin comprimido
Finnish: Liukeneva tabletti
Spanish: Nicergolin polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: 18 de diciembre de 2013 EMA/27446/2014
Finnish: 18. joulukuuta 2013 EMA/27446/2014
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
Finnish: Uudelleenarviointi saatiin päätökseen 24. lokakuuta 2013, ja komitea piti voimassa aiemmat suosituksensa.
Spanish: Se ha subrayado la gravedad de estos efectos adversos y su posible desenlace mortal.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostettiin.
Spanish: Más acerca del procedimiento
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Spanish: • Los datos disponibles sobre eficacia para las indicaciones descritas se consideraron muy limitados.
Finnish: • Kuvattuja käyttöaiheita koskevien tehokkuustietojen määrää pidettiin hyvin vähäisenä.
Spanish: El 18 de enero de 2012 y a petición de Francia, se inició la revisión de los derivados ergóticos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, joka kokoontui joulukuussa 2012 ja lokakuussa 2013, ei katsonut, että torajyväjohdannaisille oli hoidollista tarvetta arvioinnin piiriin kuuluvissa käyttöaiheissa.
Spanish: Su médico le confirmará si debe cambiar a otro tratamiento o no.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko hoitoa tarpeen muuttaa.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen el 27 de junio de 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi lausunnon 27. kesäkuuta 2013.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä jossakin edellä mainituista käyttöaiheista, hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Spanish: − hipotensión ortostática;
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se remitieron a la Comisión Europea, que las aprobó y adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovat päätökset, jotka ovat voimassa koko EU:ssa.
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen derivados ergóticos
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud;
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones, concentraciones y dosis aprobadas varían de un país de la UE a otro.
Finnish: Lääkemuodot, hyväksytyt käyttöaiheet, vahvuudet ja annokset vaihtelevat eri EU-maissa.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: La fibrosis puede ser una enfermedad grave, en ocasiones mortal, a menudo de difícil diagnóstico por la aparición tardía de los síntomas, y puede ser irreversible.
Finnish: Fibroosi on vakava sairaus, joka voi johtaa kuolemaan ja jonka diagnosointi on usein hankalaa, koska oireet viivästyvät ja voivat olla palautumattomia.
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
Finnish: Potilaat olivat nuoria (keski-ikä 41 vuotta), ja oireet alkoivat pian (keskimäärin alle kahden kuukauden kuluttua) dihydroergotamiinin käytön aloittamisesta.
Spanish: Dado que las pruebas de los beneficios de estos medicamentos en estas indicaciones eran muy escasas, el CHMP concluyó que los beneficios en las indicaciones afectadas no son mayores que los riesgos de fibrosis y ergotismo.
Finnish: Koska näyttöä näiden lääkkeiden hyödyistä kyseisissä käyttöaiheissa on varsin vähän, lääkevalmistekomitea totesi, että hyödyt kyseisissä käyttöaiheissa eivät olleet fibroosin ja ergotismin riskiä suuremmat.
Spanish: La revisión se inició para abordar las reservas identificadas por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) en una revisión de la farmacovigilancia nacional en 2011.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska Ranskan lääkevirasto (ANSM) havaitsi huolenaiheita kansallisessa lääketurvakatsauksessa vuonna 2011.
Spanish: Estas indicaciones no se incluyeron en la revisión del CHMP, por lo que estos productos seguirán autorizados y podrán seguir empleándose en dichas indicaciones.
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
Spanish: Más acerca de los medicamentos
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Spanish: Los medicamentos que contienen derivados ergóticos afectan a la circulación sanguínea y se han utilizado durante décadas para tratar afecciones relacionadas con problemas circulatorios.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet vaikuttavat verenkiertoon, ja niillä on hoidettu kymmeniä vuosia sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia.
Spanish: El 27 de junio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
Spanish: La variable afinidad por los receptores serotoninérgicos de los diferentes derivados ergóticos y las dosis terapéuticas usadas pueden explicar las diferencias observadas en las frecuencias de notificación de las reacciones fibróticas.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Spanish: • Los casos de ergotismo o de síntomas posiblemente relacionados se han notificado con mayor frecuencia con la dihidroergotamina.
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
Spanish: − tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en pacientes de edad avanzada (excepto la enfermedad de Alzheimer y otras demencias);
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Spanish: Esta restricción se basa en una revisión de los datos que ha demostrado un mayor riesgo de fibrosis (formación de un exceso de tejido conjuntivo que puede dañar los órganos y las estructuras corporales) y ergotismo (síntomas de intoxicación del ergot, como espasmos y obstrucción de la circulación sanguínea) con estos medicamentos.
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen derivados ergóticos se han autorizado mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varias denominaciones de fantasía.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP para la dihidroergocristina, la dihidroergotamina, la nicergolina y la dihidroergocriptina el 27 de septiembre de 2013 y el dictamen del CHMP para la dihidroergotoxina el 18 de diciembre de 2013.
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
Spanish: El CHMP observó que existe un mecanismo plausible por el cual los derivados ergóticos podrían causar fibrosis y ergotismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
Spanish: También se han utilizado para tratar alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas (problemas con la memoria y los sentidos) y para prevenir las migrañas.
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
Spanish: Determinados derivados ergóticos se han utilizado para tratar afecciones que normalmente afectan a los pacientes de edad avanzada, como la enfermedad arterial oclusiva periférica (PAOD, en la que se produce una obstrucción de las arterias grandes del cuerpo), que causan dolor al caminar, y el síndrome de Raynaud (en el que se bloquea la irrigación sanguínea a las extremidades, normalmente a los dedos de las manos y de los pies), así como alteraciones de la visión debidas a problemas de la circulación sanguínea.
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
Spanish: Estos medicamentos se deben dejar de utilizar para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las cefaleas migrañosas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios en estas indicaciones.
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
Spanish: En su revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre los beneficios y los riesgos de los derivados ergóticos, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
Spanish: − profilaxis de la migraña;
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Spanish: • Los medicamentos que contienen sustancias conocidas como derivados ergóticos pueden tener efectos secundarios graves: fibrosis y ergotismo.
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Spanish: Por ello, se deben dejar de usar en la UE para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea (que normalmente afectan a pacientes de edad avanzada) o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las migrañas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Spanish: Se mantendrán las autorizaciones de uso para los pacientes en estas indicaciones.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Spanish: El dictamen del CHMP se deriva de una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los derivados ergóticos en las indicaciones anteriores, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización en Europa y la bibliografía publicada:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Spanish: También se han identificado varios casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados (como casos graves de síntomas de constricción de vasos sanguíneos periféricos) con los otros derivados ergóticos.
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (de estadio II);
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)