FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001 1 bočica za jednokratnu upotrebu
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Croatian: Sveukupna prilagođena incidencija prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,7% u drugoj godini i 4,6% po godini nakon toga.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини обща честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ е 1,1% през първата година на лечението, 3,7% през втората година и 4,6% на година след това.
Croatian: • ispadanje zuba,
Bulgarian: падане на зъб,
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, s multiplim mijelomom ili s gigantocelularnim tumorom kosti MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, множествен миелом или с гигантоклетъчен тумор на костта
Croatian: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Toumors - Izmijenjeni Kriteriji za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora za procjenu opterećenja tumorom na temelju kompjuterizirane tomografije (CT)/magnetske rezonancije (MRI)
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Croatian: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Bulgarian: Dmab (N = 1026)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Croatian: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Croatian: • Nemojte tresti.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje lijeka XGEVA na 18 koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Bulgarian: XGEVA е изследван в едно отворено изпитване, което включва 18 юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Croatian: Hipokalcijemija je prijavljena u 16,9% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 12,4% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Bulgarian: Съобщава се за хипокалциемия при 16,9% от пациентите, лекувани с XGEVA и 12,4% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta i u skupini liječenoj denosumabom i u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom.
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
Croatian: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika koji nisu bolovali od uznapredovalog raka, a imali su teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili su bili na dijalizi, postojao je povećan rizik za razvoj hipokalcijemije ako nije primijenjen nadomjestak kalcija.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Croatian: XGEVA zoledro natna kiselina
Bulgarian: XGEVA золедро нова киселина
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu rizika od ONČ kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti nakon 2 godine na temelju trajanja izloženosti.
Bulgarian: Въз основа на продължителността на експозицията, няма достатъчно данни при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта за оценка на риска от ОНЧ за период повече от 2 години.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih lijekom XGEVA manje često su zabilježene atipične femoralne frakture , a rizik se povećavao s duljinom trajanja liječenja.
Bulgarian: В програмата от клинични изпитвания, атипични фрактури на бедрената кост се съобщават нечесто при пациенти, лекувани с XGEVA, и рискът се увеличава при по-голяма продължителност на лечението.
Croatian: Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Croatian: Možda Vam je razina kalcija u krvi snižena.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti i bolesnika sa skeletom u razdoblju rasta
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtjeva operaciju, koji se nisu oporavili nakon operacije zubi ili u usnoj šupljini ili s planiranim invazivnim zahvatima na zubima, bili su izuzeti iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3 ukupno preživljenje bilo je podjednako kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: bolesnika s rakom dojke (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,81; 1,11]), bolesnika s rakom prostate (omjer hazarda i 95% CI je bio 1,03 [0,91; 1,17]), i bolesnika s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,83; 1,08]).
Bulgarian: В проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е балансирана между XGEVA и золедронова киселина при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: пациенти с рак на гърдата (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,81, 1,11]), пациенти с рак на простатата (коефициентът на риск и 95% CI е 1,03 [0,91, 1,17]) и пациенти с други солидни тумори или множествен миелом (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,83, 1,08]).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava temeljenih na stopi incidencija u četiri klinička ispitivanja faze III, dva klinička ispitivanja faze II i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti tablicu 1) korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Croatian: Kako primjenjivati lijek XGEVA
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Croatian: Nije poznato izlučuje li se denosumab u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Prvi SRE Medijan vremena (mjeseci)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek XGEVA zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Croatian: • proljev.
Bulgarian: • диария.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtijeva oralnu operaciju, oni s nezacijeljenom stomatološkom/oralnom operacijom ili koji planiraju invazivne stomatološke zahvate nisu bili prikladni za uključivanje u ova ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Croatian: 3 EORTC: Modified European Organization for Research and Treatment of Cancer criteria - Izmijenjeni kriteriji Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka za procjenu metaboličkog odgovora uz korištenje pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozom (FDG-PET) 4 Gustoća/veličina: Izmijenjeni inverzni kriterij po Choi-u za procjenu veličine i gustoće tumora uz korištenje Hounsfield-ovih jedinica, temeljeno na CT/MRI
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Croatian: 4 Učinak skupine
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Bulgarian: (95% CI) 1
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Bulgarian: Золедронова киселина
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg Q4W (N = 859)
Croatian: Preporučena doza je 120 mg primijenjenih jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: U primarnim dvostruko slijepim fazama liječenja u četiri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti nova primarna maligna bolest prijavljena je u 54 od 3691 (1,5%) bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 13,8 mjeseci, raspon: 1,0 - 51,7) i u 33 od 3688 (0,9%) bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (medijan izloženosti od 12,9 mjeseci, raspon: 1,0 - 50,8).
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Croatian: Atipična femoralna fraktura1
Bulgarian: Атипична фрактура на бедрената кост1
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje za lijek XGEVA kod raka pluća nemalih stanica (omjer hazarda [95% CI] od 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), dulje za zoledronatnu kiselinu kod multiplog mijeloma (omjer hazarda [95% CI] od 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) i slično za lijek XGEVA i zoledronatnu kiselinu kod drugih tipova tumora (omjer hazarda [95% CI] of 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга за XGEVA при недребноклетъчен рак на белия дроб (коефициент на риск [95% CI] от 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) и по-дълга за золедронова киселина при множествен миелом (коефициент на риск
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Nemojte primjenjivati lijek XGEVA: - ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Croatian: XGEVA 120 mg otopina za injekciju denosumab
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб
Croatian: NAZIV LIJEKA XGEVA 120 mg otopina za injekciju
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Croatian: U primarnim fazama liječenja u tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovanim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, ONČ je potvrđena u 1,8% bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 12,0 mjeseci, raspon: 0,1 - 40,5) i u 1,3% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Croatian: Udio ispitanika bez SRE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Croatian: Ponovite korake od 1 do 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Bulgarian: Това заболяване не се среща при жени.
Croatian: Istežite ga samo ako nije tvrd (u erekciji).
Bulgarian: Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция).
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: (posljednja injekcija)
Bulgarian: (Последно инжектиране)
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 dodatni primarni ciljevi bili su:
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Croatian: • neugodan okus
Bulgarian: неприятен вкус
Croatian: • zvonjenje u uhu
Bulgarian: • звън в ушите
Croatian: Nije bilo promjena u rezultatu prema međunarodnom indeksu erektilne funkcije (engl. international index of erectile function, IIEF).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Croatian: FFC = fiksna fleksijska kontraktura ROM = raspon pokreta
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Croatian: Nije poznato postoji li rizik za porođaj i postnatalni razvoj u ljudi.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Croatian: Treba ukloniti plastične poklopce s obje bočice.
Bulgarian: Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Croatian: <1/100) i nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Croatian: Nisu provedena uobičajena ispitivanja eliminacije.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Croatian: Različiti prsti,
Bulgarian: Различни пръсти,
Croatian: • iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Croatian: Ukupni ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Croatian: Većina laceracija kože nastala je na dan manipulacije.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Croatian: Referentna vrijednostb 2. godina 3. godina 4. godina 5. godina
Bulgarian: Година 2 Година 3 Година 4 Година 5
Croatian: **Napomena: 22 ispitanika bila su isključena iz ove analize.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 33 do 89 godina) i 80% bolesnika bili su muškarci.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Croatian: Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Croatian: Ukupno je 189 bolesnika bilo uključeno i liječeno Xiapexom.
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били включени и лекувани с Xiapex.
Croatian: • otvorena rana
Bulgarian: отворена рана
Croatian: Trajanje procjene počinjalo je na dan postignutog uspjeha (posjet nakon posljednje injekcije pri kojem je prvi put zabilježeno 0 - 5°).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Croatian: Za plakove koji su široki samo nekoliko milimetara, pomak štrcaljke može biti minimalan.
Bulgarian: За плаки, които са широки само няколко милиметра, разстоянието за изтегляне на иглата на спринцовката може да бъде много минимално.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se osigurati rutinska potporna skrb i simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Croatian: Zadržite pritisak tijekom 30 sekundi, a zatim pustite.
Bulgarian: Поддържайте натиска 30 секунди и след това освободете.
Croatian: • Obilježite točku kirurškim flomasterom.
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
Croatian: Razlika između liječenja
Bulgarian: Разлика между леченията
Croatian: Mnogim ljudima ta kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost, trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Croatian: Medijan trajanja bolesti iznosio je 4,9 godina (raspon: od 2,0 do 27,9 godina).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Croatian: * Napomena: 29 ispitanika bilo je isključeno iz ove analize.
Bulgarian: * Забележка: 29 участници са били изключени от този анализ.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл.
Croatian: To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra.
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, budite sigurni da je liječnik upoznat sa sljedećim:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
Croatian: Srednja vrijednost±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Croatian: b p-vrijednost <0,05.
Bulgarian: б p-стойност <0,05.
Croatian: Savijanje penisa ne bi trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.