FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 52 viikon seurannassa havaittiin ero biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisreaktion saaneiden potilaiden määrässä seuraavasti: ramipriililla 13 (9,5 %) ja lumelääkkeellä 5 (3,2 %); p = 0,073.
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Slovenian: Po potrebi lahko steklenico krajši čas shranjujete tudi pri sobni temperaturi do 25 C, vendar ne več kot 24 ur.
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m 2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista: jokin muu immunosuppressiivinen lääke.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, še posebno pa:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) munuaissiirtopotilailla on havaittu esiintyneen enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in zaviralcev ACE so pri bolnikih s presadki ledvic opazili večji delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve (BCAR - Biopsy Confirmed Acute Rejection) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: LAM-potilaita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa sirolimuusitablettiannos oli 2 mg/vrk, veren pienimmän sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 3 hoitoviikon jälkeen 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Finnish: Rapamunea ei saa laimentaa greippimehuun tai muuhun nesteeseen.
Slovenian: Zdravila Rapamune ne smete jemati skupaj s sokom grenivke.
Finnish: Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 412 ng/ml (kromatografinen määritys).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Finnish: Sydän takykardia perikardiaalinen effuusio
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija perikardialni izliv
Finnish: Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune, so poročali tudi o kopičenju tekočine, vključno s perifernimi edemi, limfedemom, plevralnim izlivom in perikardialnimi izlivi (vključno s hemodinamsko pomembnimi izlivi pri otrocih in odraslih).
Finnish: Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Se hillitsee elimistösi immuunijärjestelmää munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen.
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO: 60 ml STEKLENICA
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Finnish: Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Finnish: - proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä - vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Slovenian: Redki:pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovinv zračnih mehurčkih pljuč, karlahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile(glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Rapamune in ciklosporina je treba spremljati delovanje ledvic.
Finnish: Rapamune -annos vedetään mittaruiskulla pullosta ja oikea määrä Rapamunea tyhjennetään lasi- tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge iztisnite v steklen ali plastičen kozarec, v katerem je najmanj 60 ml vode ali pomarančnega soka.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Slovenian: Število bolnikov z velikim imunološkim tveganjem za zavrnitev presadka v študijah ukinitve ciklosporina-vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune ni bilo zadostno zato taka shema zdravljenja za njih ni priporočljiva.
Finnish: Sirolimuusin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Finnish: Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in vorikonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Oraaliliuos
Slovenian: limfedem
Finnish: Siksi näihin proteiineihin vaikuttavat lääkeaineet voivat vaikuttaa sirolimuusin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Slovenian: Absorpcija in poznejše izločanje sirolimusa sta torej lahko odvisna od snovi, ki vplivajo na omenjeni beljakovini.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: Po enkratnem odmerku s
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se sirolimus izloča tudi v materino mleko.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo, povezano z izoencimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogibati.
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Rapamune jemljite vedno enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Finnish: Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux -pumpun P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4-induktori)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Finnish: Älä ota Rapamunea
Slovenian: PRETISNI OMOT
Finnish: Yksi 60 ml:n Rapamune-pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Finnish: (1) potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (2) annettaessa samanaikaisesti CYP3A4:n induktoreita tai estäjiä ja näiden käytön loputtua (ks. kohta 4.5) ja/tai (3) jos siklosporiinin annostusta pienennetään merkittävästi tai sen käyttö lopetetaan, koska näillä potilailla on todennäköisimmin erityisiä vaatimuksia annostuksen suhteen.
Slovenian: in/ali (3) če odmerjanje ciklosporina znatno zmanjšamo ali prekinemo, ker so pri teh bolnikih posebne zahteve glede odmerjanja najverjetnejše.
Finnish: Näiden haittojen lisäksi todettiin painonlaskua, jonka ilmoitettu ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa oli Rapamunella suurempi kuin lumelääkkeellä havaittu (yleinen 9,5 % vs. yleinen 2,6 %).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili pri bolnikih s S-LAM, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila za indikacijo preprečevanja zavrnitve organa pri presaditvi ledvic, dodatno pa so opazili tudi zmanjšanje telesne mase, o katerem so v študiji pogosteje poročali pri uporabi zdravila Rapamune kot pri uporabi placeba (pogosto (9,5 %) v primerjavi s pogosto (2,6 %)).
Finnish: Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Slovenian: Na podlagi podatkov iz odprte randomizirane študije je bil pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice prehod z zaviralca kalcinevrina takrolimusa na zdravilo Rapamune povezan z neugodnim varnostnim profilom brez izboljšanja učinkovitosti in zato ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Slovenian: 2 igli 19 G1
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Slovenian: V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov.
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Slovenian: • če ste alergični na reteplazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Slovenian: Nenormalni utripi srca (aritmije)
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Finnish: Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Ves čas uporabljajte aseptične metode.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Slovenian: Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapilysin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Finnish: sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Slovenian: zmedenost, depresija, psihoza),
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Finnish: Virtsasta todettiin immunologisesti vain vähäisiä määriä reteplaasia.
Slovenian: V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze.
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi,
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Slovenian: - katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Slovenian: *Jakost reteplaze se izraža v enotah (U) z uporabo referenčnega standarda, ki je specifičen za reteplazo in ni primerljiv z enotami, uporabljenimi za druge trombolitične učinkovine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju: 3 leta
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Slovenian: Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Slovenian: Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapilysin Kako uporabljati zdravilo Rapilysin
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovenian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.