FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat oli jaettu eri hoitoa saaviin ryhmiin tasapuolisesti ottaen huomioon lähtötilanteen sairauden ominaisuudet ja aste.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta rituksimabihoidon
Polish: Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Polish: Substancje Pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) oraz zespół Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Finnish: Vaikeat sydämen toimintahäiriö t4 ja 6
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio rituksimabiryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.
Polish: PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Finnish: Seerumitaudin kaltaiset reaktiot
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta päivittäin syklofosfamidia (2 mg/kg/vrk) 3-6 kuukauden ajan tai rituksimabia (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg mc. na dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej rytuksymab (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita
Polish: Przed każdym cyklem podawania rytuksymabu i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych zakażenia, należy
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti infektioon viittaavien merkkien varalta, jos biologisia ja/tai tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD) käytetään rituksimabi-hoidon jälkeen.
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu rytuksymabem stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku
Finnish: Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Rituzena obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, kuten solunsalpaajahoitoa, jotka
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało leki wpływające na układ odpornościowy, w tym leki stosowane w chemioterapii.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy rytuksymabem, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu równoważności z zastosowaniem jako kontroli leku aktywnego i podwójnie ślepą próbą, dotyczącym stosowania rytuksymabu u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń u 24 % pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23 % pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Finnish: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Polish: a) Jeśli pacjent jest leczony z powodu chłoniaków nieziarniczych lub przewlekłej białaczki limfocytowej
Finnish: Yleistä toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa cynomolgus-apinoilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp cynomolgus nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na
Finnish: Potilaat,
Polish: pacjento-lat.
Finnish: Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat infuusioon liittyvät oireet (kohta 4.8) yleensä vähenevät, kun infuusionopeutta hidastetaan.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.
Finnish: Lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitiin sydäninfarktia, eteisvärinää, keuhkoödeemaa ja akuuttia palautuvaa trombosytopeniaa.
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w niektórych przypadkach były: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc i ostra odwracalna trombocytopenia.
Finnish: Rituksimabin sitoutumisen B-lymfosyytin CD20-antigeeniin on myös osoitettu aiheuttavan ohjelmoitua solujen kuolemaa
Polish: Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy.
Finnish: Immunosuppressiivinen toistohoito voi olla erityisen tarkoituksenmukaista potilaille, joilla on relapsin riski (aiemmat relapsit ja granulomatoottinen polyangiitti, tai potilaat joilla PR3-ANC-vasta-aineiden lisäksi havaitaan B-lymfosyyttien uudelleen muodostumista).
Polish: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być szczególnie właściwa u pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby (tj. pacjenci z wcześniejszymi nawrotami choroby w wywiadzie i ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub pacjenci z rekonstytucją puli limfocytów B, ze stwierdzanymi przeciwciałami cANCA skierowanymi przeciwko proteinazie 3 (PR3-ANCA)).
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Rituzenainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Rituzena-infuusiota.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Rituzena zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Rituzena).
Finnish: jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Polish: Pacjenci z RZS, którzy w wywiadzie mieli ciężkie reakcje związane z wlewem leków biologicznych byli wykluczeni z badania.
Finnish: Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun rituksimabi-infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan antipyreettistä lääkettä, antihistamiinia sekä joskus tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Finnish: Lihasspasmit
Polish: Rytuksymab
Finnish: Rituzena-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Finnish: pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podwyższone stężenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie aktywności enzymu „dehydrogenaza mleczanowa (LDH)" we krwi,
Finnish: Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Możliwe jest W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią Lek Rituzena podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % rituksimabiryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun rituksimabin infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni rituksimabi-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot.
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem były reakcje związane z wlewem.
Finnish: CD19-positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain rituksimabin CL2-arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin rituksimabia 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Finnish: Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa.
Polish: Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Rituzena.
Finnish: Rituzena vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Polish: Komórki zabijane przez lek Rituzena pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Finnish: Taulukko 6 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan
Polish: Tabela 6 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa oporną na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg Kaplana-Meiera
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti
Polish: granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic
Finnish: Rituzena-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Rituzena powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin syklofosfamidihoidon yhteydessä
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5 % pacjentów otrzymujących rytuksymab, z większą częstością niż w przypadku cyklofosfamidu, w głównym badaniu klinicznym po upływie 6 miesięcy badania
Finnish: Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Polish: poważne infekcje wirusowe2
Finnish: Tutkimuksissa, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOPryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVP- ryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Polish: Zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470)
Finnish: Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
Polish: Rytuksymab ma za zadanie wiązać się z białymi krwinkami zwanymi limfocytami B. Po związaniu się
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen
Polish: Zalecana wstępna szybkość infuzji wynosi 50 mg/godz; po pierwszych 30 minutach szybkość infuzji może być zwiększana stopniowo o 50 mg/godz.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määriteltiin granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyi 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja joka tutkijalääkärin arvion mukaan liittyi infuusioon potilasjoukossa, jossa selvitettiin valmisteen turvallisuutta.
Polish: Reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji badania bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1 %:lla potilaista kahdeksanteen rituksimabihoitosykliin mennessä.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1 % pacjentów w 8.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Rituzena-infuusiota akuuttien infuusioreaktioien ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
Finnish: Astma, ahtauttava bronkioliitti, keuhkojen toimintahäiriö, hypoksia
Polish: duszność, wzmożony kaszel, nieżyt nosa astma, zarostowe oskrzelików, zaburzenia płucne, hipoksja
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli rituksimabihoitoa saaneilla potilailla noin 94 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100
Finnish: Diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma Rituzena-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B Produkt leczniczy Rituzena powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami,
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
Polish: Tabela 5a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec
Finnish: • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
Polish: • gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
Finnish: Raportoituihin tapauksiin liittyi PRES:n/RPLS:n tunnistettuja riskitekijöitä, kuten potilaan perussairaus, hypertensio, immunosuppressiivinen hoito
Polish: Odnotowane przypadki wystąpiły u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka PRES/RPLS, w tym ukrytymi chorobami, nadciśnieniem tętniczym, leczeniem immunosupresyjnym
Finnish: Elinjärjestelmä Haittatapahtuma
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej rytuksymabem jak i w grupie kontrolnej.
Finnish: Vasta-aiheet nivelreumassa, granulomatoottisessa polyangiitissa ja mikroskooppisessa polyangiitissa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Polish: • pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Finnish: Suositeltu annostus on 375 mg/m2 jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę