FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie wird verwendet: - Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Romanian: - Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Romanian: - Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă medicală.
German: Das Konzentrat wird in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Kunststoff geliefert.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
German: Eine Verschlechterung der Nierenfunktion, ein Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Romanian: - Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioaseiprimare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanţei active.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3 % (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos, dar acestea au o frecvenţă mai redusă.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Niedriger Puls.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Romanian: - Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan sau după întreruperea tratamentului.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Romanian: Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane sau ambalaje colective conţinând 4 flacoane (4 cutii cu câte un flacon fiecare).
German: - Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Romanian: - Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Romanian: Hiperkalemie, hipernatremie
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranţă privind efectele renale au fost reduse, dar concentraţiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg şi zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică recomandată la om.
German: Zoledronsäure ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Acidul Zoledronic este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
German: NE 640
Romanian: NA 714
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar*
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Romanian: Acid zoledronic Mylan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
German: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
Romanian: Hipomagneziemie, hipokalemie
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung: 4 (4 Packungen x 1) Durchstechflaschen mit 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv: 4 flacoane de 5 ml (4 cutii cu câte un flacon fiecare)
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi ocazional invalidante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic.
German: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Mylan - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Mylan la interval de trei până la patru săptămâni.
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
German: - Zoledronsäure Mylan darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Romanian: - Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de acid zoledronic.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Romanian: - Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Romanian: Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum s-a observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială modificată (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
German: - Schmerzen im Brustbereich.
Romanian: - Durere toracică.
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrats, wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
German: Zoledronsäure Mylan darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
German: Pruritus, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag), verstärktes Schwitzen
Romanian: Prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare), hipersudoraţie
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Mylan Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative Bisphosphonat-Dosis - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignisse bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%).
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Acid zoledronic Mylan pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan herzustellen und zu verabreichen?
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea de acid zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
German: Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder eine 5 % ige Glucoselösung verwendet werden.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie perfuzabilă de sau soluţie de glucoză 5%.
German: < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător.
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidullui zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
German: - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Romanian: - Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
German: Osteonekrosen im Kieferbereich
Romanian: Osteonecroză de maxilar
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Romanian: - Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
German: - Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Mylan.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
German: 4 Durchstechflaschen
Romanian: 4 DATE CLINICE
German: Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Romanian: (enumerate la punctul 6)