FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lift here to open.
Portuguese: Levante aqui para abrir.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
English: Take the other 3 capsules in the same way.
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
English: Data in different age groups
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Portuguese: Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Portuguese: • Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Portuguese: • Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
English: Please check the order of medications with your doctor.
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Portuguese: Fale com o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes situações:
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
English: Do not overtighten (2).
Portuguese: Não aperte demasiado (2).
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
English: 1 reserve inhaler inside.
Portuguese: 1 inalador de reserva no interior.
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Portuguese: A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos.
English: 4 capsules = 1 dose
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Portuguese: Se não, espere pela sua próxima toma.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Portuguese: • Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Portuguese: Cada dispositivo Podhaler e a sua caixa são usados durante sete dias e depois rejeitados e substituídos.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença.
English: The following pack sizes are available:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
English: It should appear pierced and empty.
Portuguese: Esta deve parecer perfurada e vazia.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Portuguese: • problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó:
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Portuguese: • Diminuição da audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alerta para perda de audição), ruídos (tais como assobios) nos ouvidos (frequente).
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Portuguese: TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
English: Wash and fully dry your hands.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
English: • The active substance is tobramycin.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em doentes com volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) <25% ou >75% do previsto, ou em doentes colonizados por Burkholderia cepacia.
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Portuguese: Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
English: The inhaler should never be washed with water.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Portuguese: 3 anos Rejeite o dispositivo Podhaler e a sua caixa 1 semana após a primeira utilização.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Portuguese: Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.
English: It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Portuguese: No entanto, não foi observada associação em qualquer dos estudos entre a incidência de broncospasmo e a ocorrência de tosse.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
English: • Coughing up blood (very common)
Portuguese: • Tossir sangue (muito frequente)
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Portuguese: • 1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Portuguese: • Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
English: Keep it dry and store it in its case.
Portuguese: Mantenha-o seco e na sua embalagem.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Portuguese: Não utilize cada inalador e a caixa respetiva durante mais do que 1 semana.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Portuguese: Os principais mecanismos de resistência são efluxo de fármacos e inativação de fármacos por enzimas modificadoras.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Portuguese: Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto.
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer aminoglicosido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Portuguese: Os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de tratamento com TOBI Podhaler registaram diminuições significativas na audição, que foram transitórias em três doentes e persistentes num dos casos.
English: No other inhaler may be used.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos existiu uma tendência para a recuperação da densidade de P. aeruginosa após o período de 28 dias sem tratamento, que foi revertida após outros 28 dias com tratamento.
English: Do not take any TOBI Podhaler for the next 28 days
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
English: Baseline renal function should be assessed.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
English: • Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Portuguese: • Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Portuguese: A dose diária máxima tolerada de TOBI Podhaler não foi estabelecida.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes estavam infetados com P. aeruginosa, conforme demonstrado por uma cultura de expetoração ou cultura orofaríngea positivas (ou lavagem broncoalveolar) nos 6 meses anteriores à triagem, e também numa cultura de expetoração efetuada na visita de triagem.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Portuguese: Desenrosque o bocal (1) e retire a cápsula da câmara (2).
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Portuguese: Ver também informação sobre a utilização prévia e concomitante de aminoglicosidos sistémicos e diuréticos na secção 4.4.
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, TOBI Podhaler deve ser descontinuado.
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.