FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Estonian: • Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
English: All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Estonian: Seetõttu on pärast esimest annust soovitatav manustada Ocrevus't ühe 600 mg infusioonina (vt lõik 4.2), et vähendada infusioonide koguarvu (koos sellega kaasneva profülaktilise metüülprednisolooni ja antihistamiini manustamisega) ning nendega seotud infusioonireaktsioone.
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Estonian: Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
English: Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Estonian: Ocrevus't manustatakse intravenoosse infusioonina.
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Estonian: Pärast seondumist raku pinnale vähendab okrelizumab selektiivselt CD20 esitlevate B-rakkude arvu antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) ja apoptoosi teel.
English: Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Estonian: • Premedikatsioon: IRR-ide esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks peavad patsiendid saama premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
English: Study 2: WA21093 (OPERA II)
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
English: Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Estonian: • Ocrevus'e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina.
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Estonian: CD20 on rakupinna antigeen, mida leidub pre-B-lümfotsüütidel, küpsetel B-lümfotsüütidel ja mälu-B-rakkudel, kuid ei leidu lümfoidsetel tüvirakkudel ja plasmarakkudel.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et Ocrevus vähendas oluliselt ägenemisi, MRT põhjal mõõdetavat subkliinilist haiguse aktiivsust ja haiguse progresseerumist võrreldes subkutaanselt manustatava 44 µg beeta-1a-interferooniga.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel (uuring WA25046), kelle haigus oli varajases staadiumis vastavalt põhilistele uuringusse kaasamise kriteeriumidele, st vanus 18...55 aastat (kaasa arvatud); EDSS skriiningu ajal 3,0...6,5 punkti; haiguse kestus SM-i sümptomite algusest vähem kui 10 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga ≤ 5,0 või vähem kui
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Estonian: Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Estonian: Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Estonian: Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Estonian: Ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 3. raskusastme lümfopeenia (200...500 rakku/mm3).
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Estonian: Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
English: Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Estonian: Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad avalduda sügeluse, lööbe, urtikaaria, punetuse, kurguärrituse, suuneelu valu, hingelduse, neelu- või kõriturse, õhetuse, hüpotensiooni, palaviku, väsimuse, peavalu, pearingluse, iivelduse ja tahhükardiana (vt lõik 4.8).
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Estonian: Teiste autoimmuunhaiguste korral viis Ocrevus'e samaaegne kasutamine koos immunosupressiivsete ravimitega (nt pikaajaline ravi kortikosteroididega, mittebioloogilised ja bioloogilised haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid [HMR-id], mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid, asatiopriin) tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike infektsioonide sagenemiseni.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb põletikulise aktiivsuse kinnitamiseks kasutada MRT andmeid.
English: Contraception for women
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Estonian: Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
English: Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 6,2%-l Ocrevus't ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
English: Respiratory Tract Infections
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
English: If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
English: The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Estonian: Seni suurim SM-iga patsientidel uuritud annus on 2000 mg, mis manustati kahe 1000 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega (II faasi annuse leidmise uuring primaarselt progresseeruva SM-i korral).
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUCτ) pärast okrelizumabi neljanda 600 mg annuse manustamist oli 3510 µg/ml•ööpäev ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 212 µg/ml ägenemistega kulgeva SM-i (600 mg infusioon) ja 141 µg/ml primaarselt progresseeruva SM-i (300 mg infusioonid) korral.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Estonian: IRR-id tekkisid kummaski rühmas suuremal protsendil patsientidest iga annuse esimese infusiooni ajal vastava annuse teise infusiooniga võrreldes.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud selektiivselt CD20 esitlevatele B-rakkudele.
English: Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
English: Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Estonian: Kaaluda tuleb järgmiste uuringute tegemist: magnetresonantstomograafia (MRT), eelistatavalt kontrastainega (võrreldes ravieelse MRT-ga), kinnitav John Cunninghami (JC) viiruse desoksüribonukleiinhappe (DNA) määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
English: Relative reduction in rate of brain volume loss
Estonian: Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
English: Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
English: · Subsequent Doses
Estonian: • Järgnevad annused
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus makaakidel oli okrelizumabi manustamine alates 20. gestatsioonipäevast kuni ligikaudu 5 nädala möödumiseni poegimisest seotud glomerulopaatia, luuüdis lümfifolliikulite moodustumise, lümfoplasmatsüütilise neerupõletiku ja munandite kaalu vähenemisega järglastel.
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Estonian: Imetamise ajal oli okrelizumab määratav piimas (ligikaudu 0,2% püsiseisundi minimaalsest seerumikontsentratsioonist).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (Pooled WA21092 and WA21093 ITT Population)*
Estonian: Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
English: · The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Estonian: • Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Estonian: 2 Mittekinnitav p-väärtuse analüüs; ei kuulu eelnevalt kindlaksmääratud analüüside hulka.
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Estonian: • Patsientide puhul, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb rakendada järgmisi meetmeid: infusioon tuleb otsekohe ja alaliselt katkestada; manustada tuleb sümptomaatilist ravi; patsienti tuleb jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Estonian: IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
English: The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
Estonian: Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
English: Disease history at screening
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
English: Blood immunoglobulin G decreased
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Estonian: Ocrevus'e annuste manustamise vaheline intervall peab olema 6 kuud (minimaalselt 5 kuud) (vt tabel 1).
English: Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
English: After the infusion
Estonian: Pärast infusiooni
English: · Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Estonian: • Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsiline stabiilsus on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4).
English: Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., it is essentially sodium-free.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.