FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: Teljes túlélés a,b
Slovenian: Skupno preživetje a,b
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Hungarian: *Ez a mellékhatás társulhat egyéb, a gefitinib kezelés során tapasztalt, szárazsággal járó állapottal (főleg bőrreakciók).
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: Ne szedje az Iressát
Slovenian: Ne jemljite zdravila IRESSA
Hungarian: 7. táblázat Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 kaukázusi betegnél*
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek multivariatne logistične regresijske analize za ugotovitev dejavnikov, ki neodvisno napovejo prisotnost mutacije EGFR, pri 786 bolnikih-belcih*
Hungarian: 2. táblázat: A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt Mérték
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek izhodiščnega stanja mutacije na tumorju in v vzorcih ctDNK pri vseh presejanih bolnikih, ki so imeli za oceno primerna oba vzorca
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Hungarian: Amennyiben egy gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai laktáló patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Slovenian: Zdravniku povejte, takoj ko je to mogoče, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: • Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeno tableto.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
Slovenian: V približno 60 % primerov je odpornost povezana s sekundarno mutacijo T790M, pri kateri pridejo kot naslednja linija zdravljenja v poštev proti T790M usmerjeni zaviralci tirozin-kinaze EGFR.
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a StevensJohnson szindrómát és erythema multiformét is
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo neželene učinke na koži, je stanje mogoče uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja, ki ji sledi ponovna uvedba odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazma-csúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
Hungarian: Ha a tumor szövetminta nem értékelhető, akkor a vér (plazma) mintából nyert keringő tumor DNS (circulating tumour DNA; ctDNA) minta is használható.
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Slovenian: V večini primerov je to povezano z obstoječimi dejavniki tveganja, npr. sočasnim jemanjem zdravil, kot so steroidi ali NSAID, anamnezo gastrointestinalnih razjed, starostjo, kajenjem, metastazami na črevesu na mestih perforacije.
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Hungarian: Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségre
Slovenian: Populacija N Objektivni delež odziva in 95 % IZ za razlike med zdravljenji
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Hungarian: Ázsiaiak
Slovenian: Azijci
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Slovenian: Zdravljenje prve izbire
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Hungarian: Az INTEREST vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú események a gefitinib-csoportban a betegek 1,4%-ánál (10 beteg), míg a docetaxel-csoportban a betegek 1,1%-ánál (8 beteg) fordultak elő.
Slovenian: V preskušanju INTEREST je bila incidenca učinkov tipa IBP 1,4 % (10 bolnikov) v skupini z gefitinibom in 1,1 % (8 bolnikov) v skupini z docetakselom.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Hungarian: Lassú CYP2D6 metabolizálók
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Slovenian: Rezultati študije fototoksičnosti in vitro so pokazali, da gefitinib morda ima fototoksičen potencial.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a gefitinib tekintetében.
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia-intervallumai.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerozni keratitis je potrebno prekiniti zdravljenje z gefitinibom in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, v primeru, da simptomi ne prenehajo ali če se simptomi po ponovni uporabi gefitiniba ponovijo.
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Hungarian: A tablettát egy kis vízzel, egészben le lehet nyelni.
Slovenian: Tableto je mogoče pogoltniti celo z nekaj vode.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
Slovenian: Tablete so rjave, okrogle, bikonveksne z vtisnjeno oznako "IRESSA 250" na eni strani in brez oznak na drugi.
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Slovenian: V preskušanju ISEL je incidenca učinkov tipa IBP v celotni populaciji, v obeh terapevtskih krakih znašala približno 1 %.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: A gefitinib expozíciós szintek a gyors és a lassú metabolizálók csoportjaiban is széles értékhatárok között mozogtak és átfedést mutattak, azonban a gyengén metabolizálók csoportjában a gefitinib expozíció átlaga 2-szer magasabb volt.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti gefitinibu, dosežene v skupini izrazitih in slabih metabolizatorjev so bile široke in so se prekrivale, a povprečna izpostavljenost gefitinibu je bila v skupini slabih metabolizatorjev 2-krat večja.
Hungarian: Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Hungarian: Ha az előírtnál több Iressát vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 Iressával kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2-es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v zvezi z nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi temelji na bolnikih, ki so se jim ustrezni laboratorijski parametri v primerjavi z izhodiščem spremenili za 2 ali več po CTC.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" - Nem sikerült elérni
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegekből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegekből 12 (3%) M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Hungarian: Azon tumor M+ esetek aránya, amelyek M+-nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül az Iressa-kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Slovenian: Večina tumorjev nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo aktivacijske mutacije kinaze EGFR, sčasoma razvije odpornost na zdravilo IRESSA; mediani čas do napredovanja bolezni je 1 leto.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (1,3 %), pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Hungarian: • Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Slovenian: • Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica, izpuščaj in težave z dihanjem.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Hungarian: Itrakonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) való előzetes kezelés a gefitinib átlag AUC-értékének 80%-os növekedését eredményezte egészséges önkénteseknél.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
Hungarian: Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Zdravim prostovoljcem, ki so jim v preskušanju vzdrževali pH v želodcu nad pH 5, se je izpostavljenost gefitinibu zmanjšala za 47 %, verjetno zaradi slabše topnosti gefitiniba v želodcu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, az Iressa kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Slovenian: Incidenca IBP je bila med bolniki azijske etnične pripadnosti, ki so dobivali gefitinib približno 3 %, in pri tistih, ki so dobivali placebo približno 4 %.
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Hungarian: • Gyengeség
Slovenian: • šibkost
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: A gefitinib ellenjavallt a szoptatás ideje alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni a gefitinib terápia idejére (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az elérhető adatok azt mutatják, hogy a G719X, L861Q és S7681 mutációk szenzitizáló mutációk, a T790M mutáció önmagában, vagy a 20-as exon inzerciók önmagukban rezisztencia mechanizmusok.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Hungarian: A CYP2D6-nak a gefitinib metabolikus clearance-ében játszott szerepét egy klinikai vizsgálatban értékelték, CYP2D6 genotípusú egészséges önkéntesek bevonásával.
Slovenian: Vlogo CYP2D6 v presnovnem očistku gefitiniba so ocenili v kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih glede statusa CYP2D6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Iressa nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ni priporočena.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatoki eredményekben eltéréseket (beleértve az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubinszint emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegség típusú események gyakorisága 2,6% volt az Iressa míg 1,4% a karboplatin/paklitaxel kezelési ágban.
Slovenian: Incidenca učinkov tipa IBP je bila 2,6 % v terapevtskem kraku z zdravilom IRESSA in 1,4 % v terapevtskem kraku s karboplatinom/paklitakselom.
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih so gefitinib uporabljali hkrati z metoprololom (ki je substrat CYP2D6).
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.