FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Actavis είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Actavis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Actavis.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Actavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid Actavis συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Actavis.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid Actavis θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Actavis;
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Actavis είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Greek: Το Zoledronic acid Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ (4 mg).
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Actavis
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Greek: To Zoledronic acid Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis;
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic acid Actavis;
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Actavis;
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
English: • if your heart is not working well;
Greek: • εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο για εσάς.
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Greek: - Αλλαγές στο χρώμα του λευκού των ματιών.
English: Any duration
Greek: Οποιαδήποτε διάρκεια
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως κατά τις πρώτες δύο ώρες και βραδέως ακολούθως.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Greek: - Νέες ή επιδεινούμενες αναπνευστικές δυσκολίες.
English: - Changes in weight.
Greek: - Αλλαγές στο βάρος.
English: In men, no data are available.
Greek: Για τους άνδρες, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους μέλους, σε συνεννόηση με το Κράτος μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: You may require a blood transfusion.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
English: There is little experience in children and adolescents.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία σε παιδιά και εφήβους.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Greek: Η δοσολογία του φαρμάκου θα προσαρμόζεται ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε οχήματα και/ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Greek: Επιπρόσθετα το αίμα σας θα εξετάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να μπορούν να γίνουν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
English: Recovery > 21 days
Greek: Ανάκαμψη > 21 ημέρες
English: - Sudden death.
Greek: - Αιφνίδιος θάνατος.
English: Distribution into testes is relatively low.
Greek: Η κατανομή στους όρχεις είναι σχετικά χαμηλή.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
English: Recovery ≤ 21 days
Greek: Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Greek: - Αντιβιταμίνη K, ιδιαιτέρως εάν λαμβάνετε το Novantrone επειδή έχετε καρκίνο.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Greek: Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Greek: Η εξατομικευμένη δόση του Novantrone υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Novantrone προσωρινά ή μόνιμα.
English: Repeat prior dose
Greek: Επαναλάβετε την προηγούμενη δόση
English: Other medicines and Novantrone
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
English: - Fever or infections.
Greek: - Πυρετός ή λοιμώξεις.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Greek: Επομένως θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο μέλλον˙ μπορεί να χρειαστεί να καταψυχθούν τα ωάριά σας.
English: If used with other agents against cancer:
Greek: Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Greek: Αυτή η περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η απόφαση αυτής της Επιτροπής.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Greek: Επομένως θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Greek: Πολλές από τις τιμές ημίσειας ζωής που έχουν αναφερθεί για τη φάση αποβολής είναι μεταξύ 10 και 40 ωρών, αλλά διάφοροι άλλοι συγγραφείς αναφέρουν πολύ μεγαλύτερες τιμές μεταξύ 7 και 12 ημερών.
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Greek: Θα είστε περισσότερο επιρρεπείς σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λάβετε υψηλότερες δόσεις του Novantrone ή:
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
English: Contraception in men and women
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
English: - Heavy bleeding.
Greek: - Βαριά αιμορραγία.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια ή μήνες έως χρόνια μετά τη θεραπεία με το Novantrone.
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Greek: Οι διαφορές στις εκτιμήσεις μπορεί να οφείλονται στη διαθεσιμότητα δεδομένων σε όψιμα χρονικά σημεία μετά τη δόση, στη στάθμιση των δεδομένων και στην ευαισθησία των μεθόδων.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Greek: Ο πρώτος κύκλος χορηγήθηκε περίπου 6 εβδομάδες μετά τον τελικό κύκλο εφόδου∙ ο δεύτερος χορηγήθηκε γενικά 4 εβδομάδες μετά τον πρώτο.
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία για ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Greek: Επίσης το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγήθηκε η αθροιστική δόση κυμάνθηκε από 3 έως 24 μήνες.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στην επιδείνωση της νευρολογικής αναπηρίας και τη συχνότητα των κλινικών υποτροπών.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Greek: Έως σήμερα, μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις βαριών τοπικών αντιδράσεων (νεκρώσεων) έχουν περιγραφεί λόγω εξαγγείωσης.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουρος/-η εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναγράφονται παραπάνω.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Greek: Ο σωλήνας θα πρέπει να εισαχθεί κατά προτίμηση σε μεγάλη φλέβα.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της πλήρους αιματολογικής ανάκαμψης πριν από τη χορήγηση της θεραπείας συντήρησης (εάν χρησιμοποιείται αυτή η θεραπεία) και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μιτοξαντρόνης σε έγκυες γυναίκες.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης της σε ΣΚΠ είναι η ανοσοκαταστολή.
English: You should avoid becoming pregnant.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Greek: Οι περισσότερες πλήρεις υφέσεις θα επιτευχθούν ακολούθως της αρχικής πορείας της θεραπείας εφόδου.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 έως 14 mg/m² ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία διάφορων καρκίνων.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η δοσολογία που χρειάζεστε.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η επόμενη δοσολογία που χρειάζεστε.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους, τα συμπτώματα και τα σημεία οξείας λευχαιμίας και να παροτρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ακόμα και εάν έχει παρέλθει η χρονική περίοδος των πέντε ετών.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Greek: • εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας που υπολογίζεται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας.
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Greek: - Λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς που συνήθως δεν προκαλούν νόσους σε υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (ευκαιριακές λοιμώξεις).
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Greek: Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
English: This infection should be treated before taking Novantrone; if you plan a vaccination or immunisation during treatment.
Greek: Αυτή η λοίμωξη θα πρέπει να θεραπευτεί πριν από τη λήψη του Novantrone˙ - εάν σχεδιάζετε έναν εμβολιασμό ή ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: - Reduced activity of the bone marrow.
Greek: - Μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών.
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
English: • if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, μόνο το 10 % και το 18 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, είτε ως δραστική ουσία ή ως μεταβολίτης κατά την περίοδο 5 ημερών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Greek: o Θάνατος των ιστικών κυττάρων που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αφαίρεσης νεκρών κυττάρων και μεταμόσχευσης δέρματος.
English: (anaemia).
Greek: (αναιμία).
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Greek: Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, ιδιαιτέρως σχετικά με τους αιματολογικούς και καρδιακούς κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What you need to know before you use Novantrone
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Novantrone
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του φιαλιδίου περιέχει 2 mg μιτοξαντρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Safety and efficacy have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Greek: • εάν είχατε λάβει προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.