FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Icelandic: Afturvirkur samanburður á meðferð með treósúlfani (n = 16) við meðferð með búsúlfani (n = 81) hjá fullorðnum sjúklingum leiddi í ljós mjög sambærilegt lifunarhlutfall (70,3 ± 15,1% samanborið við 69,3 ± 5,5%), enda þótt áhættan á bráðri hýsilssótt væri lægri í hópnum sem fékk treósúlfan (líkindahlutfall 0,28; 95% CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs (reiknað úr samkvæmt hæð og þyngd).
Finnish: Treosulfaani saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Finnish: Treosulfaani ei sitoudu plasman proteiineihin.
Icelandic: Treósúlfan binst ekki plasmapróteinum.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arviot tapahtumavapaasta elossaolo-osuudesta (koko analyysijoukko)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Finnish: Lisäksi muut tutkijat ovat raportoineet muutamia sekundaarisen maligniteetin tapauksia treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen.
Icelandic: Aðrir rannsakendur hafa tilkynnt um nokkur önnur tilvik af síðkomnu krabbameini eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä fludarabiinin kanssa.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 31:lle hyvänlaatuista tautia sairastavalle potilaalle annettiin FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja antitymosyyttiglobuliinia.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk 31 sjúklingur með sjúkdóm sem ekki var illkynja, meðferð með FT14 meðferðaráætluninni plús and-hóstakirtilsfrumuglóbúlín.
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Treósúlfan hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Altistuksen nuorten rottien aivokudoksessa havaittiin kuitenkin olevan noin kolme kertaa suurempi kuin nuorilla täysikasvuisilla rotilla.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Finnish: • mustelmat, verenpaineen lasku
Icelandic: • marblettir, lágur blóðþrýstingur
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Finnish: Kellään potilaista ei todettu primaarista siirteen menetystä, mutta yhdellä ALL-potilaalla todettiin sekundaarinen siirteen menetys.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Finnish: • verenvuoto silmässä, kuivasilmäisyys
Icelandic: • blæðing í auga, augnþurrkur
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Finnish: Muodostuneet epoksidit alkyloivat deoksiribonukleiinihapon (DNA) nukleofiilisia keskuksia ja kykenevät aikaansaamaan DNA:han ristisidoksia, joiden katsotaan aiheuttavan kantasolujen poistumisen ja antineoplastiset vaikutukset.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Yksityiskohtaiset in vitro -tutkimukset eivät täysin poissulkeneet mahdollisia yhteisvaikutuksia treosulfaanin ja CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraattien välillä silloin, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuria.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (keskiarvo ± SD) aikuispotilaille annettujen 2 tunnin kestoisten infuusioiden jälkeen oli 10 g/m²:n annoksella 306 ± 94 µg/ml, 12 g/m²:n annoksella 461 ± 102 µg/ml ja 14 g/m²:n annoksella 494 ± 126 µg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).
Finnish: • maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret:
Icelandic: stífla í bláæð sem liggur inn í lifrina (fullorðnir: sjaldgæfar; börn og unglingar: tíðni ekki þekkt)
Finnish: Laskimoon annossa on käytettävä turvallista tekniikkaa ekstravasaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nota skal örugga aðferð til lyfjagjafar í bláæð til að forðast að lyf fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikki viisi potilasta saivat allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron primaarisen immuunipuutoksen vuoksi, eli sairauteen, johon itsessään liittyy suurentunut neoplasiariski.
Icelandic: Öll börnin fimm fengu ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna við frumkomnum ónæmisbresti, þ.e. sjúkdómum með aukna hættu á æxlismyndun í sjálfu sér.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Icelandic: Bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið geta komið fyrir hjá ungbörnum, ungum börnum og börnum sem nota bleyjur, vegna þess að treósúlfan sem útskilst í þvagi getur skemmt húðina.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Icelandic: Hvítt kristallað duft í glerhettuglasi með gúmmítappa og álloki.
Finnish: Treosulfaanin pitoisuus plasmassa laskee eksponentiaalisesti, ja se on parhaiten kuvattavissa ensimmäisen asteen eliminaatioprosessina kaksitilamallilla.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Icelandic: Við styrk allt að 100 µM, hefur treósúlfan engin ótvíræð áhrif á virkni CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4 in vitro.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja huimausta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Lyfið getur valdið ógleði, uppköstum og sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Miten Trecondia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Trecondi
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Icelandic: Blóðfrumnafjöldi eykst venjulega aftur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Finnish: Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien luuydinsolujen siirron ja sen jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungum dýrum
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Icelandic: Þú mátt ekki fá lifandi bóluefni á meðan þú ert á meðferð með treósúlfani.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamiseen käytettävä menetelmä poissulje mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferðin við blöndunina útiloki hættu á örverumengun.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Finnish: Septinen sokkic
Icelandic: Algengar Sýklasótta
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -6., -5. og -4. degi (FT14 meðferðaráform).
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Icelandic: Mjög lítið af treósúlfani fór yfir heilablóðþröskuld hjá rottum.
Finnish: Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona ("tiputuksena") laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð á 2 klukkustundum í 3 daga áður en blóðmyndandi stofnfrumur eru gefnar með innrennsli.
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Icelandic: Til að forðast leysnivandamál skal hita leysinn, 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, í 25°C - 30°C (ekki hærra), t.d. með því að nota vatnsbað.
Finnish: Laskimoon annettaessa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan infuusioajan lopussa.
Icelandic: Við gjöf í bláæð næst hámarksþéttni í plasma í lok innrennslistímans.
Finnish: • solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
Icelandic: • annað krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar (síðkomið krabbamein)
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Icelandic: Tíðni eftir 24 mánuði [%] 50,4 95% CI
Finnish: Treosulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Icelandic: Treósúlfan getur skert frjósemi.
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Icelandic: Ef það gerist skal hrista hettuglasið kröftuglega til þess að leysa upp kekkina.
Finnish: Kouristuskohtauksia saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Icelandic: Flog (krampar) geta örsjaldan komið fyrir hjá ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf áður en meðferð er hafin með þessu lyfi.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT10-hoito-ohjelma).
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -4., -3. og -2. degi (FT10 meðferðaráform).
Finnish: Miten Trecondia annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Trecondi
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með treósúlfani (FT14 meðferðaráætlun ± thiotepa; sjá kafla 4.2) hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú eða maki þinn er á meðferð með þessu lyfi.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Icelandic: • vökvaleki frá háræðum (örlitlar æðar), hár blóðþrýstingur og lágur blóðþrýstingur
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Icelandic: Mjög algengar Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs sjúkdóms er 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) í +12. mánuði.
Finnish: Tuntematon Sydämenpysähdys, sydäninfarkti
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (hlutleysiskyrningafæð með hita)
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Icelandic: Trecondi getur valdið tíðahvarfaeinkennum (tíðablæðingar hætta).
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: Treósúlfan var gefið á skammtabilinu 10-14 g/m² líkamsyfirborðs í þrjá daga í röð.
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Icelandic: Því má ekki gefa lyf sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. dígoxín) og eru hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp meðan á meðferð með treósúlfani stendur.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Icelandic: Einangruð tilvik hjartastopps, hjartabilunar og hjartadreps komu fyrir.
Finnish: 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Icelandic: Mjög algengar Hitic
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Icelandic: Aðalábendingarnar fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna með treósúlfan undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja, eru blóðrauðakvillar (t.d. sigðkornablóðleysi og ættgengt dvergkornablóðleysi (thalassaemia major [TM]), frumkomin ónæmisbæling, rauðkornaátssjúkdómur (hemophagocytic disorder), truflun á stjórnun ónæmiskerfisins (immune dysregulatory disorder) og beinmergsbilun).
Finnish: Profylaktisen tai empiirisen infektiolääkityksen (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioihin) käyttöä on siksi harkittava.
Icelandic: Því skal íhuga fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggða á reynslu (gegn bakteríum, veirum og sveppum).
Finnish: Jos mahdollista, käyttökuntoon saattaminen on suositeltavaa tehdä turvapöydällä, joka on varustettu laminaarivirtauksella ja päällystetty nestettä läpäisemättömällä imukykyisellä kertakäyttökalvolla.
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Finnish: Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, GM-CSF), blóðflögum og/eða rauðum blóðkornum eftir þörfum.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (kreatiniini poistuu yleensä munuaisten välityksellä virtsaan), veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kohoaminen (merkki kudos- tai soluvaurioista).
Icelandic: • blóðkreatínínhækkun (efni sem nýrun skilja venjulega út í þvagi) og aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði (efni sem sýnir að um skemmdir á vef eða frumum sé að ræða).
Finnish: IV, % (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Heildarlifuna; % (95% CI)
Finnish: Sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpussin nestekertymä
Icelandic: Hjartastopp, hjartabilun, hjartadrep, vökvi í gollurshúsi
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Bæling á eggjastokkum og tíðateppa með tíðahvarfaeinkennum er algeng hjá sjúklingum á frjósemisaldri (sjá kafla 4.6).
Finnish: Akuutti käänteishyljintä, kaikki asteet, % (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Bráð GvHD, öll stig; % (95% CI)
Finnish: a Korjattu luovuttajatyypin mukaan faktorina sekä riskiryhmän ja keskuksen mukaan ositteina Coxin regressiomallin avulla.
Icelandic: a Aðlagað að tegund gjafans sem þætti og áhættuhópi og setri sem lagi með notkun aðhvarfslíkans Cox.
Finnish: Annoksen kumuloitumista ei havaittu suositellulla, kolmena peräkkäisenä päivänä annettavalla vuorokausiannoksella.
Icelandic: Við ráðlagða daglega meðferð í þrjá daga í röð varð ekki nein uppsöfnun skammta.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs; % (95% CI)
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Icelandic: Heildarskammtur af treósúlfani er 42 g/m²;
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi notkun munnskols (t.d. með verndandi hindrun, örverueyðandi lyfjum) eða notkun ísmola í munnholi (dregur úr blóðflæði til munnslímhúðarinnar og minnkar það magn treósúlfans sem nær til frumnanna).