FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FUTURE 1 était une étude en ouvert, non contrôlée conduite avec le bosentan en comprimés dispersibles administré à une dose d'entretien de 4 mg/kg deux fois par jour chez 36 patients âgés de 2 à 11 ans.
Spanish: El FUTURE 1 es un ensayo abierto, no controlado que fue realizado con bosentan en comprimidos dispersables administrados a una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg dos veces al día a 36 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento se observaron mejorías significativas respecto a la situación basal en la capacidad de ejercicio: el aumento medio de la distancia en la prueba de la marcha de 6 minutos fue de + 91.4 metros con respecto a los 332,6 metros basales de promedio (p < 0,001).
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survie globale était de 91,2 % à 2 ans.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
French: Les événements indésirables de type : anomalie du bilan hépatique et anémie/diminution du taux d'hémoglobine sont survenus chez respectivement 9 % et 5 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas relativas a alteraciones hepáticas y disminución de hemoglobina/anemia ocurrieron en un 9% y 5% de los pacientes, respectivamente.
French: Cette étude a été principalement conçue pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado cómo un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
French: ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS/ FLACONS
Spanish: CAJA EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO/ FRASCOS
French: • une contraception hormonale ne doit pas être la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par STAYVEER
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con STAYVEER.
French: Des données restreintes montrent que l'exposition au bosentan chez les patients adultes présentant une HTAP est approximativement deux fois supérieure à celle observée chez les volontaires sains adultes.
Spanish: Los datos, de carácter limitado, obtenidos en pacientes, demuestran que la exposición a bosentan en pacientes adultos con HAP es unas 2 veces superior a la observada en sujetos adultos sanos.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Spanish: En adultos sanos, bosentan muestra una farmacocinética dosis- y tiempo-dependiente.
French: Toutefois, STAYVEER peut entraîner une hypotension, accompagnée de sensations vertigineuses, de vision trouble ou de syncopes qui peuvent avoir une influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión, con síntomas de mareo, visión borrosa o síncope, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
French: Toutefois, l'effet inducteur du bosentan peut ne pas avoir atteint son maximum, ce qui en pratique ne permet pas d'exclure la possibilité d'une diminution plus importante des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de protéase.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
French: Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar asociada a infección por VIH
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Spanish: El objetivo general de esta Tarjeta de Alerta para el Paciente es enseñar a los pacientes información importante de seguridad que tienen que conocer antes y durante el tratamiento con STAYVEER.
French: Dans l'essai AC-052-331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement à 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p = 0,0351).
Spanish: Durante las 24 semanas de tratamiento doble-ciego en el estudio AC-052-331, las cifras correspondientes fueron de 1,9 vs 2,7 nuevas úlceras digitales, respectivamente (p = 0,0351).
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) a été dans les groupes deux fois par jour et trois fois par jour, respectivement de 96,9 % et 96,7 % à 24 semaines
Spanish: El estimado de Kaplan-Meier para el deterioro de la HAP (muerte, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP) fue del 96,9% y del 96,7% en los grupos de dos veces al día y tres veces al día, respectivamente a 24 semanas.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par STAYVEER.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con STAYVEER.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par STAYVEER.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con STAYVEER.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand STAYVEER est associé.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre STAYVEER simultáneamente.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
French: Dans les essais contrôlés contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine induites par le bosentan se stabilisaient dans les 4 à 12 premières semaines de traitement.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
French: STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/002
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/002
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
French: Les élévations des aminotransférases hépatiques étaient associées avec des augmentations de la bilirubine (≥ 2 x LSN) sans preuve d'obstruction biliaire chez 0,2 % (5 patients) traités par bosentan et 0,3 % (6 patients) sous placebo.
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se asociaron con elevación de la bilirrubina (≥ 2 x LSN) sin evidencia de obstrucción biliar en el 0,2% (5 pacientes) con bosentan y el 0,3% (6 pacientes) con placebo.
French: L'étude AC-052-356 était une étude en ouvert, non contrôlée ; 10 parmi les 19 enfants de l'essai ont reçu de l'époprosténol associé au bosentan pendant les 12 semaines de l'étude.
Spanish: El estudio AC-052-356, fue un estudio abierto, no-controlado en el que 10 de los 19 pacientes pediátricos recibieron tratamiento concomitante con bosentan y epoprostenol durante las 12 semanas del estudio.
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de Kaplan-Meier sur l'ensemble de cette population était de 93 % et de 84 % après respectivement un et deux ans depuis l'initiation du traitement par bosentan.
Spanish: En el conjunto global de esta población, la supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 93% y 84% para el primer y segundo año desde el inicio del tratamiento con bosentan, respectivamente.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico en pacientes con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular izquierda.
French: Dans l'étude AC-052-373 (FUTURE- 3), utilisant des comprimés dispersibles, l'exposition au bosentan chez les patients traités avec 2 mg/kg deux fois par jour était comparable à celle observée dans l'étude FUTURE 1.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 [FUTURE 3], con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
French: Ne prenez PAS STAYVEER si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Spanish: NO tome STAYVEER si está embarazada o planea quedarse embarazada
French: Etude réalisée chez les nouveau-nés présentant une hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) :
Spanish: Ensayo realizado en neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN):
French: ((Intérieur de la carte - 1))
Spanish: ((Dentro 1))
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
French: La durée moyenne d'exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 an [(min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans) et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
Spanish: La duración media de la exposición a bosentan fue de 1,9 ± 0,7 años (min: 0,1 años; max: 3,3 años] y la media de seguimiento fue de 2,0 ± 0,6 años.
French: En conséquence, l'administration concomitante de STAYVEER et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de STAYVEER y tacrolimus o sirolimus.
French: Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosis-dependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con STAYVEER.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con STAYVEER.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
French: Dans l'étude FUTURE-4 incluant 13 nouveau-nés avec HTPPN traités par bosentan à la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour pendant moins de 10 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) il n'y a eu aucun cas d'élévation des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN pendant le traitement, mais un cas d'hépatite est survenu 3 jours après la fin du traitement par bosentan.
Spanish: En el ensayo FUTURE-4 realizado con 13 neonatos con HPPRN que recibieron bosentan a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día durante menos de 10 días (rango de 0,5 a 10 días) no hubo casos de aumento de aminotransferasas≥3 x LSN durante el tratamiento, pero 3 días después de finalizar el tratamiento con bosentan se produjo un caso de hepatitis.
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Spanish: • Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)
French: Il a été démontré que le bosentan avait un effet tératogène chez le rat à des niveaux de concentration plasmatique supérieurs à 1,5 fois la concentration thérapeutique.
Spanish: Bosentan ha demostrado ser teratógeno en ratas a niveles plasmáticos superiores a 1,5 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a las dosis terapéuticas en humanos.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans ces essais était de 125 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-351 et de 125 et 250 mg deux fois par jour dans l'étude AC-052-352.
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con 62,5 mg de bosentan dos veces al día, las dosis de mantenimiento estudiadas en estos estudios fueron de 125 mg dos veces al día en AC-052-351 y 125 mg dos veces al día o 250 mg dos veces al día en AC-052-352.
French: Flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contenant 56 comprimés pelliculés.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con un secante de gel de sílice que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
Spanish: En conjunto, el 78% de los pacientes se mantuvieron en clase funcional II de la OMS.
French: Au cours de 20 études contrôlées contre placebo, conduites dans différentes indications thérapeutiques, un total de 2 486 patients ont été traités avec du bosentan à une posologie quotidienne de 100 mg à 2 000 mg et 1 838 patients ont reçu du placebo.
Spanish: En 20 ensayos controlados frente a placebo, realizados en diversas indicaciones terapéuticas, se trató a un total de 2486 pacientes con bosentan a dosis diarias entre 100 mg y 2000 mg y a 1838 pacientes con placebo.
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Spanish: Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
Spanish: El impacto de insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de bosentan y de su principal metabolito Ro 48-5033 ha sido investigado en un estudio en el que se incluyeron 5 pacientes con hipertensión pulmonar asociada a hipertensión portal e insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh y 3 pacientes con HAP por otras causas con función hepática normal.
French: Du fait de l'hépatotoxicité de la nevirapine qui pourrait potentiellement s'ajouter à celle du bosentan, il est recommandé de ne pas associer ces traitements.
Spanish: Debe enfatizarse que debido a la elevada hepatotoxicidad de nepiravina, que podría sumarse a la toxicidad hepática de bosentan, no se recomienda esta combinación.
French: • Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh (voir rubrique 5.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, Child-Pugh clase B o C (ver sección 5.2)
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/832/001
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/001
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]),
Spanish: vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia,
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS
French: Une réduction des symptômes de l'HTAP a été observée chez les patients traités par bosentan.
Spanish: Se observó una reducción de los síntomas de HAP con el tratamiento con bosentan.
French: La durée médiane de traitement par bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con bosentan y placebo fue, respectivamente, de 4,5 días (rango de 0,5 a 10 días) y 4 días (rango de 2,5 a 6,5 días).
French: Une dose de bosentan de 2 mg/kg trois fois par jour n'a pas augmenté l'exposition systémique (l'exposition journalière était de 7 275 ng•h/ml, CV : 83 % n = 27).
Spanish: Una dosis de 2 mg/kg de bosentan tres veces al día no aumentó la exposición, la exposición diaria fue de 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO) malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al óxido nítrico inhalado (NOi), después de cómo mínimo 4 horas de tratamiento continuo, fueron tratados con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (N = 13) o placebo (N = 8) a través de una sonda nasogástrica cómo terapia añadida al NOi hasta la retirada total del NOi o hasta el fallo en el tratamiento (definido cómo la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal [ECMO] o de iniciar tratamiento con un vasodilatador pulmonar alternativo) durante un máximo de 14 días.
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par STAYVEER.
Spanish: Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con STAYVEER.
French: ((Intérieur de la carte - 2))
Spanish: ((Dentro 2))
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado con elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.4).
French: Un essai en ouvert, non comparatif (AC-052-362[BREATHE-4]) a été réalisé chez 16 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS III associée à une infection par le VIH.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, (AC-052-362 [BREATHE-4]), en 16 pacientes con HAP asociada a infección por VIH en clase funcional III de la OMS.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Spanish: El estudio AC-052-355 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, en el que se comparó bosentan con placebo en 33 pacientes con HAP grave que estaban recibiendo tratamiento con epoprostenol.
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria),
French: Palpitations 1,4
Spanish: Palpitaciones1,4
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
French: Chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN), le bénéfice de l'ajout du bosentan dans la prise en charge thérapeutique standard n'a pas été établi.
Spanish: En neonatos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), bosentan no ha demostrado beneficio frente al tratamiento estándar.
French: Hypotension 1,4
Spanish: Hipotensión1,4
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa
French: A l'inclusion, les patients présentaient une HTAP idiopathique (31 patients [86 %]) ou familiale (5 patients [14 %]), et étaient en classe fonctionnelle OMS II (n = 23, 64 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 13, 36 %).
Spanish: En el periodo basal, los pacientes tenían HAP idiopática (31 pacientes [86%]) o familiar (5 pacientes [14%]), y eran de clase funcional II de la OMS (n = 23, 64%) o clase III (n = 13, 36%).
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con STAYVEER en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Spanish: No obstante, se ha hecho un seguimiento del estado de la totalidad de los 235 pacientes que fueron tratados con bosentan en los dos estudios pivotales controlados con placebo (AC-052-351 y AC-052-352) y/o sus dos extensiones, sin tratamiento control, en fase abierta.
French: Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.