FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad esamų duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
Portuguese: Uma análise pós-hoc por medianas da ingestão total de cálcio detetou diferenças estatisticamente significativas.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę pagal bendro suvartoto kalcio kiekio medianas, nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų.
Portuguese: O requerente alegou que alfacalcidol 1 μg por dia e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia são terapeuticamente equivalentes e, por conseguinte, considerou que os resultados deste ensaio clínico aleatorizado podem ser diretamente extrapolados para o alfacalcidol.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad po 1 μg kartą per parą vartojamas alfakalcidolis yra terapinio poveikio požiūriu lygiavertis po 0,25 μg per parą vartojamam kalcitrioliui, todėl laikėsi nuomonės, kad šio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatus galima tiesiogiai ekstrapoliuoti alfakalcidoliui.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, os Estados-Membros Envolvidos (EME) expressaram a opinião de que não foi demonstrado o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução da taxa de quedas.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusios valstybės narės išreiškė nuomonę, kad alfakalcidolio įtaka siekiant sumažinti kritimų dažnį neįrodyta.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados com o calcitriol podem ser utilizados como dados de suporte mas, sem estudos confirmatórios com o alfacalcidol, não podem ser utilizados para se chegar a qualquer conclusão quanto ao papel desempenhado pelo alfacalcidol na taxa de quedas.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kalcitriolio tyrimo rezultatus galima naudoti kaip papildomus duomenis, bet remiantis tik šiais rezultatais ir neatlikus patvirtinamųjų tyrimų su alfakalcidoliu, negalima padaryti išvados dėl alfakalcidolio įtakos kritimų dažniui.
Portuguese: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Lithuanian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Espanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Além disso, o requerente alegou que estes resultados sobre o alfacalcidol em monoterapia foramconfirmados num ensaio pós-aprovação do conjunto de combinação de 70 mg de alendronato por semana e 1 μg de alfacalcidol por dia (Tevabone).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad šiuos alfakalcidolio monoterapijos rezultatus patvirtino po sudėtinės pakuotės, kurią sudaro po 70 mg per savaitę vartojamas alendronatas ir po 1 μg per parą vartojamas alfakalcidolis, (Tevabone) patvirtinimo atliktas tyrimas.
Portuguese: Assim, o efeito do tratamento numa meta-análise agrupada, mesmo com ensaios nos quais os «indivíduos sujeitos a quedas» nem foram sempre o parâmetro de avaliação final primário, continua a ser significativo, independentemente das diferenças de conceção do estudo.
Lithuanian: Taigi, nepaisant tyrimo modelių skirtumų, atlikus sugrupuotų tyrimų metaanalizę, į ją įtraukus net ir tuos tyrimus, kuriuos atliekant pargriuvusių pacientų skaičius ne visada buvo pasirenkamas kaip pirminė vertinamoji baigtis, nustatytas gydymo poveikis vis dar buvo reikšmingas.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vokietijos inicijuotą kreipimąsi; Ispanija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Portuguese: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Lithuanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Portuguese: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Lithuanian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Portuguese: Modelação farmacocinética da população e simulação em estado estacionário
Lithuanian: Populiacinis farmakokinetinių duomenų modeliavimas ir imitavimas nuostoviojoje būsenoje
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia dos análogos da vitamina D alfacalcidol e calcitriol nas quedas em homens e mulheres idosos e em mulheres pós-menopáusicas sem diagnóstico de insuficiência de vitamina D.
Lithuanian: Šie tyrimai įrodė vitamino D analogų alfakalcidolio ir kalcitriolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus vyrų ir moterų bei pomenopauzinio amžiaus moterų, kuriems nebuvo diagnozuotas vitamino D nepakankamumas, populiacijose.
Portuguese: Os resultados exibiram um OR consistente de cerca de 0,65 em todas as análises, o que sugere uma estimativa fiável do efeito do tratamento em comparação com o placebo.
Lithuanian: Iš metaanalizės rezultatų buvo matyti, kad atliekant visas analizes apskaičiuota santykinė rizika buvo nuosekli ir siekė maždaug 0,65, o tai leidžia manyti, kad lyginant su placebu apskaičiuoti gydymo vaistais poveikio duomenys yra patikimi.
Portuguese: Gallagher et al (2004) analisaram os efeitos do calcitriol nas quedas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo em 489 mulheres pós-menopáusicas, com um nível suficiente de vitamina D e osteopenia.
Lithuanian: Gallagher et al (2004) analizavo kalcitriolio poveikį kritimų skaičiui, atlikdamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 489 osteopenija sergančios pomenopauzinio amžiaus moterys, kurios vartojo pakankamai vitamino D arba kurių organizme buvo pakankamas šio vitamino kiekis.
Portuguese: Para demonstrar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução das quedas, o requerente referiuse aos estudos clínicos publicados, que suportam o efeito do alfacalcidol isoladamente e em associação com o ácido alendrónico na melhoria do desempenho físico, incidência de fraturas não vertebrais e quedas.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį, pareiškėjas paminėjo publikuotus klinikinius tyrimus, kurie patvirtinta vieno ir kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio poveikį siekiant padidinti paciento fizinį pajėgumą, taip pat sumažinti kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių bei kritimų skaičių.
Portuguese: Dukas et al (2004) apresentaram um ensaio aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com o "número de indivíduos sujeitos a quedas" como parâmetro de avaliação final primário e um número adequado de doentes.
Lithuanian: Dukas et al (2004) pateikė atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo pakankamai pacientų ir kurio metu parkritusių pacientų skaičius buvo pasirinktas kaip pirminė vertinamoji baigtis.
Portuguese: Os resultados ao longo de 36 semanas demonstraram que o tratamento com o alfacalcidol foi associado a um número não significativamente inferior de indivíduos sujeitos a quedas do que o placebo (OR (odds ratio - razão de probabilidades) de 0,69, IC (intervalo de confiança) de 95 %: 0,41-1,16).
Lithuanian: Iš per 36 savaites surinktų duomenų buvo matyti, kad tarp alfakalcidoliu gydytų pacientų parkritusių pacientų buvo nereikšmingai mažiau, nei tarp vartojusių placebą (santykinė rizika (SR): 0,69; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 0,41-1,16).
Portuguese: O alfacalcidol isoladamente foi ligeiramente superior ao alendronato + vitamina D simples + cálcio ao fim de dois anos (MW = 0,5422; LI-IC = 0,4838, p=0,0785).
Lithuanian: Per dvejų metų laikotarpį vienas alfakalcidolis buvo šiek tiek pranašesnis už alendronato, paprasto vitamino D ir kalcio derinį (MW kriterijus = 0,5422; PI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Portuguese: A análise foi feita utilizando a modelação farmacocinética da população para confirmar a permutabilidade do alfacalcidol e do calcitriol, quando administrados em doses adequadamente dimensionadas.
Lithuanian: Analizė buvo atliekama taikant populiacinį farmakokinetinių duomenų modeliavimą, siekiant patvirtinti alfakalcidolio ir kalcitriolio sukeičiamumą, juos vartojant atitinkamomis proporcingai apskaičiuotomis dozėmis.
Portuguese: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Lithuanian: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Portuguese: O alfacalcidol é indicado em diversas patologias nas quais se observa uma perturbação do metabolismo do cálcio ou do fósforo.
Lithuanian: Alfakalcidolis skirtas vartoti sergant įvairiomis ligomis, dėl kurių sutrinka kalcio arba fosforo metabolizmas.
Portuguese: O requerente considerou que, na medida em que não foi detetada uma diferença significativa nos números de quedas entre os grupos tratados com a associação de «alendronato + alfacalcidol» e «alfacalcidol isoladamente», é reforçada a eficácia do alfacalcidol como monoterapia, bem como em associação com o alendronato para a redução do número de quedas.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, kadangi reikšmingų kritimų skaičiaus skirtumų tarp alendronato ir alfakalcidolio deriniu ir vienu alfakalcidoliu gydytų pacientų grupių nenustatyta, tai patvirtina alfakalcidolio monoterapijos ir kartu su alendronatu vartojamo alfakalcidolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų skaičių.
Portuguese: O requerente também forneceu uma modelação da população e simulação dos resultados para demonstrar que não existe diferença entre os tratamentos com alfacalcidol e calcitriol, na dosagem adequada e equivalente.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas pateikė populiacinio rezultatų modeliavimo ir imitavimo duomenis, kad įrodytų, jog atitinkamomis lygiavertėmis dozėmis vartojami alfakalcidolio ir kalcitriolio preparatai nesiskiria vienas nuo kito.
Portuguese: Ringe et al (2007) apresentaram um ensaio aleatorizado, no qual foram comparados três tratamentos: «alfacalcidol isoladamente», «alfacalcidol + alendronato» e «alendronato + vitamina D + cálcio».
Lithuanian: Ringe et al (2007) pateikė atsitiktinių imčių tyrimą, kurio metu buvo lyginami trys gydymo būdai: gydymas vienu alfakalcidoliu, gydymas alfakalcidolio ir alendronato deriniu bei gydymas alendronato, vitamino D ir kalcio deriniu.
Portuguese: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Lithuanian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Portuguese: O requerente realizou uma meta-análise dos estudos clínicos mais relevantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111) com indicação do número de indivíduos sujeitos a quedas a seguirem uma terapêutica com alfacalcidol ou calcitriol.
Lithuanian: Alfakalcidolio ir kalcitriolio tyrimų, kurių metu analizuoti parkritusių pacientų duomenys, metaanalizė Pareiškėjas atliko svarbiausių klinikinių tyrimų (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ir Kaya, 201111), kurių metu buvo registruojamas po alfakalcidolio ar kalcitriolio terapijos parkritusių pacientų skaičius, metaanalizę.
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
Lithuanian: Visais atvejais, kai svarbiausi tyrimai, kurių ataskaitos buvo pateiktos, buvo analizuojami kartu, gydymo poveikis buvo reikšmingas.
Portuguese: O ácido alendrónico é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM).
Lithuanian: Alendrono rūgštis skirta pomenopauzinės osteoporozės (PO) gydymui.
Portuguese: Além disso, foi adicionado a cada braço 500 mg de cálcio por dia. Entre outros parâmetros, os autores compararam a taxa de quedas entre os três grupos.
Lithuanian: Be kitų parametrų, autoriai lygino kritimų dažnį trijose grupėse.
Portuguese: O requerente analisou dados farmacocinéticos do alfacalcidol e do calcitriol administrados de forma independente a partir de dois estudos de bioequivalência.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko atskirai dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų metu vartotų alfakalcidolio ir kalcitriolio farmakokinetinių duomenų analizę.
Portuguese: No entanto, o CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do RCM «Em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos».
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko atitinkamą informaciją („Atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
Portuguese: Estudos sobre a redução de quedas e fraturas não vertebrais relacionadas com quedas
Lithuanian: Poveikio siekiant sumažinti kritimų dažnį ir su kritimais susijusių kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių skaičių, tyrimai
Portuguese: Observou-se uma redução significativa do número de quedas nos participantes tratados com alfacalcidol, com uma ingestão total de cálcio superior a 512 mg/d (ingestão mediana de Ca no estudo) (OR de 0,45; IC de 95 %: 0,21-0,97, p=0,042) mas não naqueles com uma ingestão de Ca inferior a 512 mg/d (OR de 1,00, IC de 95 %: 0,47-2,11, p=0,998).
Lithuanian: Alfakalcidoliu gydytų tiriamųjų, kurių per parą suvartotas bendras kalcio kiekis (tyrimo metu suvartoto Ca kiekio mediana) viršijo 512 mg (SR: 0,45; 95 % PI: 0,21-0,97; p=0,042), grupėje nustatytas reikšmingas kritimų skaičiaus sumažėjimas; tokio pokyčio mažiau nei 512 mg Ca per parą suvartojusių tiriamųjų grupėje nenustatyta (SR: 1,00; 95 % PI: 0,47-2,11; p=0,998).
Portuguese: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Lithuanian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Portuguese: O tratamento com calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia reduziu significativamente o número de indivíduos sujeitos a quedas (OR de 0,54 (IC de 95 %: 0,31-0,94, p <0,03) e diminuiu a incidência de quedas em comparação com o placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015), neste ensaio com duração de três anos.
Lithuanian: Atliekant šį 3 metų trukmės tyrimą, taikant gydymą kalcitrioliu (0,25 μg du kartus per parą), parkritusių pacientų skaičius buvo reikšmingai mažesnis (SR: 0,54 (95 % PI 0,31-0,94; p<0,03) ir kritimų įvyko gerokai mažiau, nei vartojant placebą (0,43 plg. su 0,27, p=0,0015).
Portuguese: A associação «alendronato + alfacalcidol» demonstrou uma superioridade significativa na redução de quedas em comparação com «alendronato + vitamina D simples + cálcio» ao fim de dois anos (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferior do intervalo de confiança (LI-IC) = 0,4937; p=0,0407), mas não uma superioridade relativamente a
Lithuanian: Nustatyta, kad siekiant sumažinti kritimų skaičių, per dvejų metų laikotarpį alendronato ir alfakalcidolio derinys buvo reikšmingai pranašesnis už alendronato, paprasto vitamino D ir kalcio derinį (Mano ir Vitnio (MannWhitney) kriterijus (MW) = 0,5506; pasikliautinojo intervalo apatinė riba (PI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne pranašesnis už vieną alfakalcidolį.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca, além de que foi demonstrada uma redução significativa da taxa de quedas nos idosos para o alfacalcidol».
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo slankstelių ir dubens kaulų lūžių riziką, o vartojant alfakalcidolį, vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje nustatytas didelis kritimų dažnio sumažėjimas.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Lithuanian: Todėl buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Portuguese: O requerente realizou adicionalmente uma meta-análise dos ensaios com alfacalcidol e calcitriol para analisar os indivíduos sujeitos a quedas.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko tyrimų su alfakalcidoliu ir kalcitroliu, kurių metu buvo analizuojami parkritusių pacientų duomenys, metaanalizę.
Portuguese: «alfacalcidol isoladamente».
Lithuanian: kalcio per parą.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato com elevada afinidade pela hidroxiapatite do osso.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bisfosfonatų grupės medžiaga, kuri labai gerai jungiasi su kauliniame audinyje esančiu hidroksilapatitu.
Portuguese: O CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento e na secção 1 do Folheto Informativo, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com a alteração, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Valebo e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, padarius III priede nurodytą pakeitimą, paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, rinkodaros leidimus.
Portuguese: A análise demonstrou não existir qualquer diferença na exposição ao calcitriol em estado estacionário, após a administração do alfacalcidol ou do calcitriol na dosagem adequada e equivalente.
Lithuanian: Analizė parodė, kad pagal atitinkamą lygiavertį dozavimo režimą pavartojus alfakalcidolio arba kalcitriolio, kalcitriolio ekspozicija nuostoviojoje būsenoje nesiskiria.
Portuguese: Os estudos abertos, multicêntricos e prospetivos (Schacht e Ringe, 20121, Schacht e Ringe, 20112) demonstraram que o tratamento com 1 μg de alfacalcidol resultou em aumentos significativos do desempenho físico e equilíbrio em mulheres e homens idosos, com e sem um risco acrescido de quedas, bem como com e sem insuficiência/deficiência de vitamina D.
Lithuanian: Pagal atviro tyrimo modelį atlikti daugiacentriai, perspektyvieji tyrimai (Schacht ir Ringe, 20121; Schacht ir Ringe, 20112) parodė, kad taikant gydymą alfakalcidoliu (1 μg), gerokai padidėjo vyresnio
Portuguese: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Lithuanian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos positivos do tratamento com o alfacalcidol no desempenho físico devem ser tidos em conta para a avaliação dos resultados do alfacalcidol na redução das quedas em idosos e em doentes com OPM.
Lithuanian: Funkcinių tyrimų rezultatų pagerėjimas siejamas su dideliu parkritusių pacientų skaičiaus ir kritimų rizikos sumažėjimu, todėl vertinant alfakalcidolio poveikio siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose, reikėtų atsižvelgti į teigiamą gydymo alfakalcidoliu poveikį fiziniam pajėgumui.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos EstadosMembros
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
Lithuanian: EMA/154066/2016
Portuguese: O Folheto
Lithuanian: ES?
Portuguese: Os doentes com feridas abertas, problemas de pele, febre alta, infeções graves e problemas graves de coração e circulação não devem colocar medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana na água do banho.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi atvirų žaizdų, odos problemų, karščiuoja, serga sunkiomis infekcijomis ir turi sunkių širdies ar kraujotakos sutrikimų, negalima maudytis vonioje su valerijonų eterinio aliejaus vaistais.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Lithuanian: Valerijonų eterinio aliejaus vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Óleo essencial de valeriana é a denominação comum do óleo essencial extraído das partes subterrâneas da planta Valeriana officinalis L.
Lithuanian: Valerijonų eterinis aliejus yra bendrinis eterinio aliejaus, išgauto iš augalo Valeriana officinalis L.
Portuguese: O óleo essencial de valeriana pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Be to, valerijonų eterinio aliejaus gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra valerijonų eterinio aliejaus, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie valerijonų eterinio aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą valerijonų eterinio aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių valerijonų eterinio aliejaus vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.