FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; BI = betrouwbaarheidsinterval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = niet evalueerbaar
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
Dutch: ZYTIGA verlaagt testosteron en andere androgenen in het serum tot niveaus lager dan die worden bereikt bij gebruik van LHRH-analogen alleen of door middel van orchidectomie.
Czech: ZYTIGA snižuje testosteron a jiné androgeny v séru na hladiny nižší, než které jsou dosaženy samotnými analogy LHRH nebo orchiektomií.
Dutch: De mediane pijnscore op baseline, zoals gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2,0, zowel in de behandelgroep als in de placebogroep.
Czech: Medián výchozího skóre bolesti, měřeno pomocí Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), byl 2,0 v obou skupinách (v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem).
Dutch: Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.
Czech: To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Dutch: In fase 3-studies werden verwachte mineralocorticoïde bijwerkingen vaker gezien bij patiënten die werden behandeld met abirateronacetaat dan bij patiënten die werden behandeld met placebo: hypokaliëmie bij 18% vs. 8%, hypertensie bij 22% vs. 16% en vochtretentie (perifeer oedeem) bij 23% vs. 17%.
Czech: Ve studiích fáze 3 byly předpokládané mineralokortikoidní nežádoucí účinky pozorovány častěji u pacientů léčených abirateron-acetátem než u pacientů léčených placebem: hypokalemie 18 % vs. 8 %, hypertenze 22 % vs. 16 % a retence tekutin (periferní otok) 23 % vs. 17 %.
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží.
Dutch: Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak: diarree vaak: dyspepsie
Czech: Velmi časté: průjem Časté: dyspepsie
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 3 hypertriglyceridemie en angina pectoris kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Czech: Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0) stupně 3 se vyskytly u < 1 % pacientů.
Dutch: In studie 3011 werden patiënten opgenomen met een nieuw gediagnosticeerde (minder dan 3 maanden voor de randomisatie) mHSPC die hoog-risico prognostische factoren hadden.
Czech: Do studie 3011 byli zařazeni pacienti, u kterých byl nově diagnostikován (do 3 měsíců od randomizace) mHSPC, kteří měli vysoce rizikové prognostické faktory.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen kunnen verergeren door verhogingen van de bloeddruk, hypokaliëmie (bijvoorbeeld patiënten die hartglycosiden gebruiken) of vochtretentie (bijvoorbeeld patiënten met hartfalen, ernstige of onstabiele angina pectoris, een recent myocardinfarct of ventriculaire aritmie en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie).
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním, závažnou nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Czech: U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.
Dutch: Het aandeel personen met meetbare ziekte op baseline die een objectieve respons hadden, was 36% in de ZYTIGA-groep en 16% in de placebogroep (p < 0,0001).
Czech: Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří měli objektivní odpověď, byl ve skupině s přípravkem ZYTIGA 36 % a ve skupině s placebem 16 % (p < 0,0001).
Dutch: Dosering van prednison of prednisolon Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per dag.
Czech: Dávkování prednisonu nebo prednisolonu Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Dutch: Controlepatiënten kregen placebo en een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
Czech: Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří dostávali placebo a nízkou dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg dvakrát denně.
Dutch: 2740-262 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park - Edifício 92740-262 Porto Salvo Portugal
Dutch: Naast de meting van deze co-primaire eindpunten werd het voordeel ook geëvalueerd aan de hand van de tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn, de tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie, de tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt en de tijd tot PSA-progressie op basis van de criteria van de Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Czech: Navíc k hodnocení společných primárních cílů byl přínos hodnocen také za použití doby do použití opioidu pro nádorovou bolest, doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, doby do zhoršení ECOG skóre o ≥ 1 stupeň a doby do progrese PSA založené na kritériích Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Dutch: Ontwenning van corticosteroïden en hanteren van stresssituaties Als bij patiënten de behandeling met prednison of prednisolon wordt gestopt, wordt voorzichtigheid geadviseerd en moet gecontroleerd worden op bijnierinsufficiëntie.
Czech: Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost.
Dutch: Als ALAT of ASAT op enig moment hoger worden dan 5 maal de ULN, moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken en de leverfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Czech: Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater.
Dutch: Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 14 filmomhulde tabletten.
Czech: Jedna 28denní krabička obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 pouzdrech se 14 potahovanými tabletami v každém pouzdru.
Dutch: Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Czech: Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak: hypertensie
Czech: Velmi časté: hypertenze
Dutch: De mediane tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) was 12,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Czech: Medián doby do snížení FACT-P (celkové skóre) byl 12,7 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA a 8,3 měsíce ve skupině s placebem.
Dutch: Abirateronacetaat (ZYTIGA) wordt in vivo omgezet in abirateron, een remmer van de biosynthese van androgenen.
Czech: Abirateron-acetát (ZYTIGA) se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů.
Dutch: • de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
Czech: • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1);
Dutch: Tijd tot achteruitgang in de FACT-P (totaalscore): behandeling met ZYTIGA verlaagde het risico van achteruitgang in de FACT-P (totaalscore) met 22% in vergelijking met placebo (p = 0,0028).
Czech: Doba do snížení FACT-P (celkové skóre): Léčba přípravkem ZYTIGA snižovala ve srovnání s placebem riziko snížení FACT-P (celkové skóre) o 22 % (p = 0,0028).
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie moeten worden gecorrigeerd en onder controle worden gehouden.
Czech: Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin.
Dutch: In studie 302 werden docetaxel-naïeve patiënten geïncludeerd, terwijl in studie 301 patiënten werden geïncludeerd die eerder docetaxel hadden ontvangen.
Czech: Ve studii 302 byli zahrnuti pacienti bez předchozí léčby docetaxelem; zatímco ve studii 301 byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali dříve docetaxel.
Dutch: Pijnprogressie was gedefinieerd als een verhoging van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de ergste pijnintensiteitsscore op de BPI-SF over de voorafgaande 24 uur, zonder verlaging van de score voor het analgeticagebruik, waargenomen op twee achtereenvolgende bezoeken, of een verhoging van
Czech: Zhoršení bolesti bylo definováno jako zvýšení BPI-SF skóre intenzity nejhorší bolesti oproti výchozímu stavu o ≥ 30 % během předchozích 24 hodin, aniž došlo ke snížení podávání analgetik a které bylo pozorováno ve dvou po sobě jdoucích návštěvách.
Dutch: Patiënten met eerdere ketoconazolbehandeling voor prostaatkanker werden uitgesloten van deze studie.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s předchozí léčbou karcinomu prostaty ketokonazolem.
Dutch: In geval van een gemiste dagdosis van ZYTIGA, prednison of prednisolon, moet de behandeling de volgende dag worden hervat met de gebruikelijke dagdosis.
Czech: V případě vynechání dávky buď přípravku ZYTIGA nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook meer dan 1,18 mmol (of 27 mg) natrium per dosis van twee tabletten.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje také více než 1,18 mmol (nebo 27 mg) sodíku na dávku dvou tablet.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 26,7 maanden in de ZYTIGA-groep en 18,4 maanden in de placebogroep.
Czech: Medián doby do progrese byl 26,7 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA a 18,4 měsíce ve skupině s placebem.
Dutch: Hypokaliëmie werd gezien bij 20,4% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 19,2% en 14,9% in respectievelijk studie 301 en 302.
Czech: U hormonálně senzitivní populace (studie 3011) byla hypokalémie pozorována u 20,4 % pacientů v porovnání s 19,2 % a 14,9 % v 301 a
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van ZYTIGA of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek ZYTIGA Nepřestávejte užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.
Dutch: Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag.
Czech: Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Dutch: In studie 302 (n = 1088) was de mediane leeftijd van de geïncludeerde patiënten 71 jaar voor patiënten behandeld met ZYTIGA plus prednison of prednisolon en 70 jaar voor patiënten behandeld met placebo plus prednison of prednisolon.
Czech: Ve studii 302 (n = 1 088) byl u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a prednisonem nebo prednisolonem medián věku 71 let a u pacientů léčených placebem a prednisonem nebo prednisolonem byl medián věku 70 let.
Dutch: Deze twee patiënten, met normale leverfunctie op baseline, kregen ALAT- of ASAT-verhogingen van 15 tot 40 x ULN en bilirubineverhogingen van 2 tot 6 x ULN.
Czech: U těchto dvou pacientů s normální funkcí jater na počátku léčby došlo ke zvýšení ALT nebo AST na 15 až 40násobek horní hranice normálu a ke zvýšení bilirubinu na 2 až 6násobek horní hranice normálu.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Czech: Dále musí být v SmPC aktualizováné body 4.3 a 4.4 tak, aby v nich byla zohledněna kontraindikace užívání přípravku Xofigo (Radium-223) v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Dutch: Het percentage patiënten met pijnverlichting was statistisch significant hoger in de ZYTIGA-groep dan in de placebogroep (44% vs. 27%, p = 0,0002).
Czech: Podíl pacientů se zmírněním bolesti byl statisticky významně vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem (44 % vs. 27 %, p = 0,0002).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten), eenmaal per dag.
Czech: Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA per etnische groep was voor blank 832 (69,4%), voor Aziatisch 246 (20,5%), voor zwart of Afro-Amerikaans 25 (2,1%), voor overig 80 (6,7%), voor patiënten met onbekende of niet vermelde etniciteit 13 (1,1%), en voor Amerikaans indiaans of oorspronkelijke bewoners van Alaska 3 (0,3%).
Czech: Rozdělení počtu pacientů léčených přípravkem ZYTIGA podle příslušnosti k rasové skupině byl následující: kavkazská 832 (69,4 %), asijská 246 (20,5 %), černá nebo afroamerická 25 (2,1 %), jiná 80 (6,7 %), neznámá/nehlášená 13 (1,1 %) a Američané indiánského původu nebo původní obyvatelé Aljašky 3 (0,3 %).U 97 % pacientů byl výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten met hypokaliëmie, geassocieerd met behandeling met ZYTIGA.
Czech: U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou přípravkem ZYTIGA.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Czech: Skeletální účinky
Dutch: In een andere studie werd de farmacokinetiek van abirateron onderzocht bij personen met reeds bestaande ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n = 8) en bij 8 gezonde controlepersonen met een normale leverfunctie.
Czech: V další studii byla zkoumána farmakokinetika abirateronu u subjektů s již existující závažnou (n = 8) poruchou funkce jater (Child- Pugh třída C) a v kontrolní skupině u 8 zdravých subjektů s normální funkcí jater.
Dutch: Wanneer verhogingen van ALAT of ASAT > 5 x ULN of verhogingen van bilirubine > 3 x ULN werden gezien, werd abirateronacetaat onderbroken of stopgezet.
Czech: Došlo-li ke zvýšení ALT nebo AST na > 5násobek horní hranice normálu nebo ke zvýšení bilirubinu na > 3násobek horní hranice normálu, bylo podávání abirateron-acetátu ukončeno.
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Czech: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een vruchtbare vrouw, moet een condoom worden gebruikt naast een andere effectieve anticonceptiemethode.
Czech: Při sexuální aktivitě s ženou v plodném věku musí pacient použít kondom a zároveň další účinnou antikoncepční metodu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.
Czech: Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety) jednou denně.
Dutch: AA-P = proefpersonen die abirateronacetaat en prednison ontvingen
Czech: AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku ZYTIGA, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Dutch: Aangetoond is dat matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B) de systemische blootstelling aan abirateron met ongeveer een factor 4 verhoogt na eenmalige orale doses van 1.000 mg abirateronacetaat (zie rubriek 5.2).
Czech: Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod 5.2).
Dutch: Alleen patiënten met een pijnscore van ≥ 4 op baseline en ten minste één post-baseline pijnscore (N = 512) werden op pijnverlichting geanalyseerd.
Czech: Úleva od bolesti byla hodnocena pouze u pacientů s výchozím skóre bolesti ≥ 4 a nejméně jedním skóre bolesti po zahájení léčby (n = 512).
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 dienen tijdens de behandeling vermeden te worden vanwege het risico op verminderde blootstelling aan abirateron, tenzij er geen therapeutisch alternatief is (zie rubriek 4.5).
Czech: Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.
Dutch: - U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?").
Czech: ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku").
Dutch: In aanvulling op de co-primaire eindpuntmaten, werd het voordeel ook beoordeeld aan de hand van de tijd tot een skeletgerelateerd voorval (skeletal-related event: SRE), de tijd tot de volgende therapie voor prostaatkanker, de tijd tot beginnen met chemotherapie, de tijd tot progressie van de pijn en de tijd tot progressie van de PSAwaarde.
Czech: Vedle primárních cílových parametrů studie byl léčebný přínos také hodnocen na základě doby do skeletální příhody (skeletalrelated event - SRE), doby do následné léčby karcinomu prostaty, doby do zahájení chemoterapie, doby do progrese bolesti a doby do progrese PSA.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd en leverfunctie afwijkend.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy zahrnuje zvýšení ALT, zvýšení AST a abnormální jaterní funkce.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen, waaronder controle op aritmieën,
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.000 mg (twee tabletten van 500 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening' hieronder).
Czech: Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500 mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání" níže).
Dutch: Behandeling met abirateronacetaat verlaagde het risico op radiologische progressie of overlijden met 47% in vergelijking met placebo (HR = 0,530; 95%-BI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Czech: Léčba abirateron-acetátem snižovala riziko radiografické progrese nebo úmrtí o 47 % ve srovnání s placebem (poměr rizik = 0,530; 95% CI: [0,451 - 0,623]; p < 0,0001).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening' hieronder).
Czech: Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání" níže).
Dutch: Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Czech: Selhání jaterních funkcí (také nazývané aktuní selhání jater).
Dutch: In klinische fase 3-studies werd levertoxiciteit graad 3 en 4 (bijvoorbeeld ALAT- of ASAT-verhoging > 5 x ULN (upper limit of normal) of bilirubineverhoging > 1,5 x ULN) gemeld bij ongeveer 6% van de patiënten die abirateronacetaat ontvingen, doorgaans tijdens de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling.
Czech: Napříč klinickými studiemi fáze 3 byly hepatotoxicity stupně 3 a 4 (např. zvýšení ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu nebo zvýšení bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálu) hlášeny u 6 % pacientů léčených abirateron-acetátem, typicky během prvních 3 měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: hypokaliëmie vaak: hypertriglyceridemie
Czech: Velmi časté: hypokalemie Časté: hypertriglyceridemie
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Czech: Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 3000
Dutch: Tijdens behandeling dienen zowel bloeddruk, serumkalium en vochtretentie (gewichtstoename, perifeer oedeem) als andere klachten en verschijnselen van congestief hartfalen gedurende de eerste 3 maanden iedere 2 weken, en daarna maandelijks te worden opgevolgd en dienen afwijkingen te worden gecorrigeerd.
Czech: Během léčby je nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti, periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat.
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
Czech: V aktivním rameni se přípravek ZYTIGA podával v dávce 1000 mg denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu 5 mg jednou denně vedle ADT (agonista LHRH nebo orchiektomie), což byla standardní léčba.
Dutch: ZYTIGA is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
Czech: ZYTIGA je indikována spolu s prednisonem nebo prednisolonem:
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid waren algehele overleving (overall survival: OS) en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS).
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly celkové přežití (OS) a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Czech: Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Dutch: De systemische blootstelling aan abirateron na een eenmalige orale dosis van 1.000 mg steeg niet bij personen met terminale nierziekte op hemodialyse.
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu na hemodialýze nezvýšila.
Dutch: In de ZYTIGA-groep had een lager percentage patiënten skeletgerelateerde voorvallen in vergelijking met de placebogroep na 6 maanden (18% vs. 28%), 12 maanden (30% vs. 40%) en 18 maanden (35% vs. 40%).
Czech: Nižší podíl skeletálních účinků se projevil u skupiny pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem po 6 měsících (18 % vs.28 %), po 12 měsících (30 % vs.40 %) a po 18 měsících (35 % vs. 40 %).
Dutch: Abirateronacetaat wordt in vivo snel omgezet in abirateron, dat de biosynthese van androgenen remt (zie rubriek 5.1).
Czech: Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1).