FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
English: ECOG Performance Status, n (%)
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Παρόλο που θα αναμένοταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ημερήσια έκθεση στη 5-FU σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε δόση 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 30 mg/m2 δις ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2), η χορήγηση Teysuno δεν συνιστάται λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: • Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεία, σωματικό βάρος μειωμένο, , περιφερικό οίδημα, ρίγη
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Greek: Μειωμένη δόση 1 (mg/m2)
English: Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
English: • Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια είναι 20 mg/m2 δύο φορές ημερησίως (εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
English: BSA = 1.70 - 1.89 m2
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
English: Contents of the pack and other information What Teysuno contains - The active substances are tegafur, gimeracil and oteracil.
Greek: Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
English: Teysuno doses
Greek: Δόσεις Teysuno
English: Toxicity gradesa
Greek: Βαθμοί τοξικότηταςα
English: Microsatellite instability (MSI)
Greek: Αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA
English: SN:
Greek: < PC: SN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/001
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
English: Haematologic
Greek: Αιματολογικά
English: Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure.
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν η μειωμένη οπτική οξύτητα.
English: BSA = 1.67 - 2.16 m2
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
English: Dose modifications for special populations
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
English: Possible side effects
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας δυνατών συνεργιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης
English: Teysuno dose modification criteria
Greek: Κριτήρια τροποποίησης της δοσολογίας Teysuno
English: BSA = 1.63 - 1.87 m2
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
English: Tumour haemorrhage, cancer pain
Greek: Αιμορραγία όγκου, καρκινικό άλγος
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη.
English: BSA = 1.50 - 1.69 m2
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
English: Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Greek: Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Greek: Υπόταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/003
English: How to store Teysuno
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω αιματολογικών τοξικοτήτων Πίνακας 5: Αιματολογικές τοξικότητες λόγω των οποίων η αγωγή με Teysuno θα πρέπει να διακοπεί Μονάδες Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλι α
English: BSA = 1.30 - 1.49 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
English: the median Tmax for Teysuno components tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.5, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the mean ± standard deviation (SD) AUC0-inf and Cmax was 14595 ± 4340 ng.hr/ml and 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml and 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 50 mg Teysuno (εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) στον άνθρωπο (περίπου 30 mg/m2 με βάση επιφάνεια σώματος 1,56 - 2,10 m2 για ένα τυπικό ασθενή, Ν = 14), η διάμεση τιμή Tmax για τα συστατικά του Teysuno τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη ήταν 0,5, 1,0 και 2,0 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (SD) του AUC0-inf και της Cmax ήταν 14595 ± 4340 ng.hr/ml και 1762 ± 279 ng/ml για την τεγαφούρη, 1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
English: Severe renal impairment
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
English: BSA = 1.30 - 1.66 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
English: The hard capsules have a white body and white cap imprinted "TC442" in grey.
Greek: Τα σκληρά καψάκια έχουν λευκό σώμα και λευκό κάλυμμα που φέρει την επισήμανση «TC442» σε γκρίζο χρώμα.
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
Greek: To Teysuno είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση την φθοριοπυριμιδίνη.
English: Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφρακτο παρεγκεφαλίδας, διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, σπασμοί, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, ημιπάρεση, αφασία, αταξία, μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, απώλεια συνείδησης, ακουστική νευρίτιδα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχές ισορροπίας, υπνηλία, τρόμος, αγευσία, παροσμία, αίσθηση εγκαύματος, μυρμηκίαση
English: Platelets Haemoglobin Teysuno dose modification
Greek: Αιμογλοβίνη Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
English: No dose modification
Greek: Καμία τροποποίηση της δοσολογίας Καμία τροποποίηση της δοσολογίας
English: Standard dose (mg/m2)
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι καθιέρωσε το τρέχον δοσολογικό σχήμα με την αξιολόγηση κοόρτεων Teysuno και σισπλατίνης 30 mg/m2 και 60 mg/m2 (παρατηρηθείσες τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση [DLT] ήταν κόπωση, και διάρροια και αφυδάτωση);
English: Exfoliative rash, skin exfoliation, necrolytic migratory erythema, blood blister, dermatitis allergic, skin reaction, dermatitis acneiform, erythema, increased tendency to bruise, purpura, hyperhidrosis, night sweats, nail atrophy, pigmentation disorder, skin discoloration, hypertrichosis
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, αποφολίδωση του δέρματος, νεκρολυτικό μεταναστευτικό ερύθημα, φλύκταινα με αιματηρό υγρό, αλλεργική δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, πορφύρα, υπεριδρωσία, νυχτερινές εφιδρώσεις, ατροφία των νυχιών, διαταραχή της μελάγχρωσης, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερτρίχωση
English: Dose reduction 2 (mg/m2)
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια
English: Warnings and precautionsTalk to your doctor before taking teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Greek: - νεφρική ασθένεια - προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο και αφυδάτωση - οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια - τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
English: Multi-organ failure, performance status decreased, pain, oedema, chest pain, chest discomfort, generalized oedema, face oedema, local swelling, localized oedema, weight increased, early satiety, feeling cold, injection site reaction, malaise
Greek: Πολυοργανική ανεπάρκεια, ελαττωμένη φυσική κατάσταση, άλγος, οίδημα, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, γενικευμένο οίδημα, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα, σωματικό βάρος αυξημένο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα ψύχους, αντίδραση της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
English: Talk to your doctor before taking Teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Greek: - διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος - νεφρική ασθένεια - προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο ή αφυδάτωση - οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια - τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
English: Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Greek: o Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία, ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.
English: Common side effects (may affect 1 to 10 in 100 people) include:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Greek: To Teysuno δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του στομάχου με αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA.
English: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Greek: Nordic Group B.V.
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Greek: 5-FU + σισπλατίνη 100 mg/m2
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Greek: Ίλιγγος, συμφόρηση του ωτός, δυσφορία του ωτός
English: Hearing impairment, deafness
Greek: Κόπωση, εξασθένηση
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Greek: Υπολογίζετε το ΕΣ με ακρίβεια 2 δεκαδικών ψηφίων.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
English: BSA = 1.30 - 1.62 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,62 m2
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
English: Vision disorder, lacrimal disorder, conjunctivitis, corneal disorder b
Greek: Διαταραχές της όρασης, δακρυϊκή διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχή του κερατοειδούς β
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia,
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησία ς, εξάνθημα, υπέρχρωση δέρματος , ξηροδερμία, κνησμός, αλωπεκία
English: Other
Greek: Άλλοι
English: Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Greek: Οι τιμή του AUC0-12 της οτερακίλης στην Ασιατική ομάδα ήταν κατά προσέγγιση το ήμισυ της τιμής στην Καυκάσια ομάδα.
English: o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
Greek: - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αναιμία: o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κρύα χέρια και πόδια, χλωμή όψη, αδιαθεσία, κούραση, δύσπνοια.
English: o If you experience any of the above-mentioned symptoms, try not to work too hard and get ample sleep and rest. - Low white blood cell count leading to increased risk of severe local (e.g.,oral, lung, urine) or blood infections o You may have symptoms such as fever, chills, coughing, sore throat.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος o Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.
English: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Greek: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580
English: either 42 capsules or 84 capsules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 42 καψάκια ή 84 καψάκια.
English: Hyperglycaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypophosphatameia, hypermagnesaemia, gout, hypoproteinaemia, hyperglobulinaemia, hyperlipidaemia, oral intake reduced
Greek: Υπεργλυκαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, υποφωσφαταιμία, υπερμαγνησιαιμία, ουρική αρθρίτιδα, υποπρωτεϊναιμία, υπερσφαιριναιμία, υπερλιπιδαιμία, μειωμένη πρόσληψη τροφής από το στόμα
English: Uncommon side effects (may affect 1 to 10 in 1,000 people) include:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα):
English: Neutropenic sepsis, septic shock, sepsis, infection, pneumonia, bacteremia, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection, pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis, tooth infection, candidiasis, oral herpes, paronychia, furuncle
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, σηψαιμία, λοίμωξη, πνευμονία, βακτηριαιμία, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, οξεία πυελονεφρίτιδα, ουρολοίμωξη, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, οδοντική λοίμωξη, καντιντίαση, στοματικός έρπης, παρωνυχία, δοθιήνας
English: Endpoint Population
Greek: Στόχος Πληθυσμός
English: Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, λόξυγκας, βήχας
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Greek: Ωστόσο, χορήγηση σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τη σύλληψη προκάλεσε ποικίλες εξωτερικές, σπλαχνικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες σε αρουραίους και κουνέλια.
English: Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l
Greek: Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/minα
English: Dizziness, headache, dysgeusia
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία
English: Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, στοματίτιδα, φλεγμονή του γαστρεντερικού, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, , ξηροστομία
English: The capsule has an opaque white body and opaque white cap imprinted “TC442” in grey.
Greek: Το καψάκιο έχει αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές λευκό κάλυμμα που φέρει την επισήμανση «TC442» σε γκρίζο χρώμα.
English: Toxic nephropathy, oligouria, haematuria, renal impairment, pollakiuria, blood creatine increased, blood creatinine decreased
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
English: Other fluoropyrimidines
Greek: Άλλες φθοριοπυριμιδίνες
English: CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Greek: Ουδετερόφιλα ≥1,5 x 109/l Αιμοσφαιρίνη ≥6,2 mmol/l Η CrCl πρέπει να υπολογίζεται στην αρχή κάθε κύκλου πριν την έναρξη της θεραπείας με Teysuno την Ημέρα 1.
English: - Skin: loss of skin colour, peeling skin, excessive body hair, nail shrinkage, excessive sweating, - General: general condition worsening, weight increase, redness and swelling at the injection site, cancer pain and bleeding, multiple organ failure - Changes in blood tests: high blood sugar, high blood lipids, changes in blood clotting time, high blood cell counts, low or high protein level - Other: frequent urination, blood in urine, neck pain, back pain, breast pain, muscle tightness or cramps, joint swelling, limb discomfort, muscle weakness, arthritis inflammation and pain
Greek: - Νοητικές: οπτική ή ακουστική αντίληψη μη υπαρκτών αντικειμένων, αλλαγή προσωπικότητας, αδυναμία παραμονής σε ηρεμία, σύγχυση, αίσθημα νευρικότητας, κατάθλιψη, σεξουαλική δυσλειτουργία - Νευρικό σύστημα: διαταραχές της φωνής, ανικανότητα άρθρωσης και κατανόησης λέξεων, πρόβλημα μνήμης, ασταθής βηματισμός, προβλήματα ισορροπίας, μονόπλευρη σωματική αδυναμία, υπνηλία, φλεγμονή των νεύρων, αλλοιωμένη όσφρηση, εγκεφαλική δυσλειτουργία, λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί - Μάτια: κνησμώδη και κόκκινα μάτια, αλλεργική αντίδραση στα μάτια, βλεφαρόπτωση - Αυτιά: ίλιγγος, βουλωμένα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά - Καρδιά: άτακτος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πόνος στο θώρακα, συλλογή πλεονάζοντος υγρού γύρω από την καρδιά, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - Αιμοφόρα αγγεία: φλεγμονή φλέβας, έξαψη - Πνευμονικές και ρινικές οδοί: ρινική καταρροή, διαταραχές φωνής, φραγμένη μύτη, ερύθημα φάρυγγα, αλλεργική ρινίτιδα - Έντερο και στόμα: υγρό στην κοιλιά, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, αυξημένη έκκριση σιέλου, υπερβολικό ρέψιμο, φλεγμονή στα χείλια, γαστρεντερική διαταραχή, στοματικός πόνος, ανώμαλες συσπάσεις των μυών του οισοφάγου, απόφραξη του στομάχου και του εντέρου, στομαχικό έλκος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, δόντια που ραγίζουν ή σπάνε εύκολα, δυσκολία στην κατάποση, διαταραχή του σιελογόνου αδένα, αιμορροΐδες - Δέρμα: αποχρωματισμός δέρματος, απολέπιση δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, συρρίκνωση των νυχιών, υπερβολική εφίδρωση - Γενικά: γενική επιδείνωση της κατάστασης, αύξηση του βάρους, ερύθημα και πρήξιμο στο σημείο τοποθέτησης της ένεσης, καρκινικός πόνος και αιμορραγία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια - Αλλαγές στις δοκιμασίες αίματος: υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, αλλαγές στο χρόνο πήξεως του αίματος, υψηλές τιμές του αριθμού αιμοκυττάρων, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης - Άλλα: συχνοουρία, αιματουρία, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στο στήθος, σύσφιξη των μυών ή κράμπα, πρήξιμο των αρθρώσεων, δυσφορία άκρου, μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή και πόνος αρθρίτιδας
English: The capsule has an opaque white body and opaque brown cap imprinted “TC448” in grey.
Greek: Το καψάκιο έχει αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές καστανόχρωμο κάλυμμα που φέρει την επισήμανση «TC448» σε γκρίζο χρώμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη