FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling bleek heilzaam bij volwassenen met partiële aanvallen: 69,4% van de patiënten die Zonegran gebruikten was gedurende zes maanden vrij van aanvallen.
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende zes maanden vrij was van aanvallen.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Dutch: Zonegran was werkzamer dan placebo ter vermindering van het aantal aanvallen bij gebruik als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Dutch: Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren voorkomt zonisamide dat de activiteiten van de zenuwcellen op elkaar worden afgestemd en verhindert het dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Dutch: Zonegran is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Dutch: Bij de volwassenen die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van de volwassen patiënt is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was tussen de 8 weken voor aanvang van de behandeling en de periode van 12 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
Danish: Hvordan virker Zonegran?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosis af legemsvægten.
Dutch: EMA Procedurenummer
Danish: MA (EU)nummer
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Danish: MedDRA version 13.1
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Dutch: Verschil BI95%
Danish: CI95 %
Dutch: Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom vermeden te worden.
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Dutch: Week ≥ 3
Danish: Uge ≥ 3
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
Danish: • hævede fødder og ben
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Danish: På dette højere dosisniveau var der hos unge rotter et fald i vækst, indlæring og udviklingsparametre.
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
Danish: Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Dutch: Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonisamide Mylan u op deze wijze beïnvloedt.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Mylan påvirker Dem på denne måde.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 vaak soms zelden zeer zelden < 1/10.000) niet bekend op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Dutch: Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit zegt.
Danish: Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen wordt verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de nakomelingen van moeders die worden behandeld met een anti-epilepticum.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed.
Danish: • øget antal leverenzymer i blodet.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Dutch: Dosering - volwassenen
Danish: Dosering - voksne
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Dutch: Potentieel voor zonisamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor de duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Danish: Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Dutch: Iets grotere accumulatie dan verwacht treedt op vergeleken met enkele dosering.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Dutch: Aanval Sub-type (6 maanden vrij van aanval-PP populatie)
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Dutch: > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Dutch: De hoofduitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetica van zonisamide beïnvloeden:
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u:
Danish: Tag omgående kontakt Deres læge, hvis De:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de propagatie van aanvallen vanaf cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.