FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con paclitaxel-fue similar en ambos grupos (al 5% de los pacientes se le administró paclitaxel micelar y al 7% de los pacientes se le administró paclitaxel con disolvente), mientras que se observó una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad basada en carboplatino en el grupo de los que recibieron paclitaxel micelar (12% vs 7%).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti per maždaug vieną minutę, adatą nukreipus į vidinę flakono sienelę, o ne tiesiai į miltelius, nes, priešingu atveju, susidarys putos.
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Lithuanian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatina (N = 311)
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Spanish: Las proporciones de pacientes tratadas en la primera o la segunda recidiva fueron, por tanto, iguales en ambos grupos de tratamiento (el 76 % fue tratado en la primera recidiva y el 24 %, en la segunda recidiva).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Spanish: • cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Spanish: Para un uso adecuado de carboplatino, se recomienda al prescriptor que consulte también la ficha técnica del carboplatino.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašančiam gydytojui rekomenduojama, siekiant užtikrinti tinkamą karboplatinos vartojimą taip pat peržiūrėti informaciją apie karboplatinos skyrimo tvarką.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo, la raza y el tamaño corporal No se ha realizado ningún análisis del efecto de la edad, el sexo o el tamaño corporal en la eliminación de Apealea.
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir kūno dydžio poveikio Apealea eliminacijai analizės neatlikta.
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas taip pat skyrėsi maždaug 5 kartus ir svyravo nuo 8 iki 41 l/val.
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Spanish: Se dispone de muy poca información sobre si la eliminación del paclitaxel presenta diferencias entre las razas.
Lithuanian: Informacijos apie tai, ar paklitakselio eliminacija skiriasi skirtingos rasės pacientų organizme, yra labai mažai.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK), kuri neretai pasireiškė kartu su sepsiu arba daugybiniu organų nepakankamumu, atvejus.
Spanish: Esto supuso una reducción del 14 % en un paciente de 86 años en comparación con un paciente de 56 años.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Spanish: Se ha descrito la unión del paclitaxel a la albúmina y a la glucoproteína ácida α1, pero podrían ser importantes otras proteínas de unión como las lipoproteínas.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje (2 % tyrime dalyvavusių pacientų) yra nedaug.
Spanish: Las reacciones graves, tales como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, requieren la suspensión inmediata del paclitaxel y el inicio de un tratamiento sintomático.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms reakcijoms, pvz., hipotenzijai, kurią būtina gydyti, dispnėjai, dėl kurios pacientui reikia vartoti bronchus plečiančių vaistinių preparatų, angioedemai arba generalizuotai urtikarijai, būtina nedelsiant nutraukti gydymą paklitakseliu ir pradėti simptominį gydymą.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Lithuanian: Vaisingos moterys ir kontracepcija
Spanish: Casi todas las pacientes tratadas con Apealea presentaron neutropenia de algún grado; el 79 % de las pacientes presentó neutropenia de grado 3 o 4.
Lithuanian: Beveik visiems Apealea gydytiems pacientams išsivystė tam tikro laipsnio neutropenija, 79 % pacientų nustatyta 3 arba 4 laipsnio neutropenija.
Spanish: Debido al tratamiento combinado, clposible determinar si esta observación se debe a Apealea o a otros factores, y no se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel.
Lithuanian: Kadangi buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu, neįmanoma nustatyti, ar tokius rezultatus lėmė Apealea, ar kiti veiksniai, ir negalima atmesti uždelstų su paklitakseliu susijusių reakcijų galimybės.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la SLP ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: uso inmediato.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas humanos han demostrado que estos derivados tienen actividad inhibidora sobre las isoenzimas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y, en menor medida, CYP2D6.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.
Lithuanian: Apealea tiekiamas sterilių miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Lithuanian: Apealea tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta, bet jiems gali būti didesnė toksinio poveikio rizika, ypač dėl mielosupresijos.
Spanish: Apealea puede causar reacciones adversas tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Apealea gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, kaip antai nuovargį (labai dažna nepageidaujama reakcija) ir svaigulį (dažna nepageidaujama reakcija), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Spanish: Los estudios in vitro realizados con diferentes sistemas celulares han demostrado que el paclitaxel es clastogénico, ya que induce aberraciones cromosómicas, micronúcleos y daños del ADN.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos skirtingos ląstelių sistemos, nustatyta, kad paklitakselis yra klastogeniška medžiaga, sukelianti chromosomų aberacijos ir mikrobranduolių bei DNR pažeidimus.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant lašinti Apealea, jeigu:
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Lithuanian: Šių metabolitų susidarymą katalizuoja CYP2C8 ir CYP3A4.
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
Lithuanian: Mažesnėmis nei žmonėms skirta terapinė dozė žiurkėms naudotas paklitakselis siejamas su sumažėjusiu vaisingumu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Spanish: Se cree que la elevada variabilidad interindividual del aclaramiento es consecuencia de la variabilidad de la actividad de las enzimas hepáticas.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
Lithuanian: Paimkite norimą kiekį flakonų iš šaldytuvo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de paclitaxel fueron similares tras la perfusión de las dos formulaciones.
Lithuanian: Po šių dviejų preparatų infuzijos bendra paklitakselio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Lithuanian: Pagrindinis paklitakselio metabolitas yra 6α-hidroksipaklitakselis.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Lithuanian: • skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje;
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
Lithuanian: • fluoksetiną - vaistą nuo depresijos;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Apealea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kiaušidžių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinomos (išskyrus blastomas ir sarkomas) ir kiaušintakių karcinomos (išskyrus rabdomiosarkomą ir lytinių ląstelių navikus) gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis ciklų kiekis (min; max) šiose dviejose grupėse buvo atitinkamai 6 (1;12) ir
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir ant EVA infuzinio maišelio užmaukite nuo šviesos apsaugantį maišelį.
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Spanish: En general, las tasas de acontecimientos adversos graves fueron mayores con paclitaxel micelar (41 %) que con paclitaxel con disolvente (27 %).
Lithuanian: Apskritai, gydant micelių pavidalo paklitakseliu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti dažniau (41 %), nei gydant tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu (27 %).
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
Lithuanian: Galutinis paklitakselio pusinis laikas po Apealea infuzijos tarp tiriamųjų skyrėsi maždaug 5-kartus ir svyravo nuo 5 iki 23 valandų.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal recidyvą Atliktos papildomos pogrupių analizės, siekiant ištirti veiksmingumą pagal recidyvą (pirmą ir antrą)
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
Lithuanian: Kadangi per inkstus pašalinama maža paklitakselio dalis, šios grupės pacientų plazmoje neturėtų susidaryti didesnė paklitakselio koncentracija.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą pagal kryžminio tyrimo modelį, buvo lyginama bendra ir laisvojo paklitakselio koncentracija plazmoje po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta 260 mg/m2 Apealea, ir po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta tokia pati prie albumino prijungto paklitakselio dozė.
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Lithuanian: BIT nustatytas ITT populiacijoje, bet ne BIT.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija pasireiškė 19 % pacientų, mialgija - 10 % pacientų.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Spanish: Muy frecuentes: Neutropeniaa Frecuentes:
Lithuanian: Labai dažni: Neutropenijaa Dažni:
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Spanish: • pérdida del pelo
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
Lithuanian: • kraujotakos nepakankamumas;
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi;
Spanish: En algunos casos, los pacientes habían estado expuestos previamente a medicamentos cardiotóxicos tales como doxorubicina o tenían antecedentes cardiacos subyacentes.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
Spanish: Se produjo neutropenia como reacción adversa grave en el 29 % de las pacientes y neutropenia febril en el 3 % de las pacientes.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP kriterijus buvo įvykdytas, kai vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,2.
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Lithuanian: • efavirenzą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą - vaistus, kuriais gydoma
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Spanish: Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Spanish: Según los datos combinados de los estudios de monoterapia, las reacciones adversas muy frecuentes y las reacciones adversas de interés especial fueron las siguientes: neutropenia (45 %), cansancio (37 %), leucopenia (33 %), alopecia (30 %), náuseas (27 %), reacción en el lugar de perfusióna (23 %), neuropatía sensitiva periférica (20 %), diarrea (17 %), astenia (15 %), fiebre (12 %), estreñimiento (12 %), artralgia (12 %), parestesia (11 %), dolor (11 %), vómitos (9 %), mialgia (9 %), neuropatía motora periférica (5 %), neuropatía (5 %), neuropatía periférica (5 %), trombocitopenia (4 %), neutropenia febril (2 %), sepsis (2 %), taquicardia (2 %), flebitis (2 %) y trombosis (2 %).
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje yra nedaug ir esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijos dėl vaistinio preparato dozės koregavimo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: a Nepageidaujamos reakcijos laipsnis nustatomas pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškia kaip odos ir poodinio audinio sutrikimai, bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, bet gauta pranešimų ir apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų, veido arba pirštų patinimas.
Spanish: • dolor de espalda, dolor óseo
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų skausmas;
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Lithuanian: Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, specializuotuose ligoninės skyriuose,
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas su silikonu padengtu butilkaučiuko kamšteliu, sandarinamuoju aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu; jame yra milteliai, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.