FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Ak sa Temodal 2,5 mg/ml dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, трябва да се отмие незабавно и старателно със сапун и вода.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Slovak: %) zvyčajne stupeň 1 alebo 2 (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Bulgarian: При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %) обикновено са от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou, vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia pancytopénia, petechie
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Slovak: zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali šancu zregenerovať sa.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Slovak: febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
Slovak: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Bulgarian: 9/l - нехематологична токсичност според
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Slovak: C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
Bulgarian: Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po podaní Temodalu na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Slovak: Hadička infúznej pumpy sa má pripojiť k vaku, hadička prepláchnuť a potom uzavrieť čiapočkou.
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Slovak: b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: a: дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с
Slovak: Po perorálnom podaní
Bulgarian: Пероралнo пpилoжeниe
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
Bulgarian: - тромбоцити ≥ 100 x 10
Slovak: Ako uchovávať Temodal
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy, - vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, - vyrážka, strata vlasov, - únava.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax за TMZ и MTIC са съответно 7,4 µg/ml и 320 ng/ml, след 90 минутна интравенозна инфузия.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Slovak: Počas súbežnej fázy, váš lekár začne s Temodalom v dávke 75 mg/m2 (zvyčajná dávka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, erytrodermia, exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, urtikária, exantém, dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата,
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m 2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Slovak: Temodal prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Temodal прах за инфузионен разтвор
Slovak: †, intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, pľúcna fibróza, nosová kongescia
Bulgarian: †, интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална конгестия
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Bulgarian: Необходимо е провеждане на изходни изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението.
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Bulgarian: Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Slovak: vyrážka, alopécia
Bulgarian: Обрив, алопеция
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Slovak: Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovak: Budete opäť dostávať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Bulgarian: Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Slovak: Cytotoxický
Bulgarian: Цитотоксичен
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Slovak: †, herpetická meningoencefalitída
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Bulgarian: Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Slovak: Ako používať Temodal
Bulgarian: Как да използвате Temodal
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Slovak: Po rekonštitúcii: 14 hodín pri 25 °C, vrátane času na podanie infúzie.
Bulgarian: 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Slovak: palpitácie
Bulgarian: Палпитации
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип І, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка с капачка с цвят на праскова.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.