FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: KOTELON TEKSTI
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen vertaillen suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa Xigris vaikutti antitromboottisesti rajoittamalla trombiinin muodostusta ja parantamalla sepsikseen liittyvää koagulopatiaa, mikä näkyi koagulaatio- ja fibrinolyysiosoittimien nopeampana korjautumisena lumelääkkeeseen nähden.
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Finnish: Ykkösvaiheen tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumina vähintään 5 % frekvenssillä: päänsärkyä (30,9 %), mustelmia (23,0 %) ja kipuja (5,8 %).
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Finnish: Koska XPRESS-tutkimuksen perusteella tehtävät päätelmät ovat edelleen epävarmoja tarvitaan Xigrisin hyöty/haittasuhteen määrittämiseen lisätutkimus, jossa selvitetään Xigrisin ja hepariinin mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Danish: Inklusionskriterierne var lig kriterierne i PROWESS.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai naudan trombiinille (vähäisiä jäämiä valmistusprosessista).
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista valmistettujen infuusionestepullojen tai pussien välillä.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) var hverken mutagent i en in vivo mikronukleustest med mus eller i en in vitro undersøgelse for kromosomafvigelser i lymfocytter fra perifert humant blod med eller uden metabolisk aktivering med rottelever.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei ollut mutageeninen in vivo hiiren mikrotumatestissä, eikä in vitro ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä joko rotan maksametabolia-aktivaatiolla tai ilman.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Finnish: Kuitenkaan potilailla, joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Xigris' virkning og hvad De skal bruge det til
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) øger risikoen for blødning.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) suurentaa verenvuotoriskiä.
Danish: I PROWESS forsøget, blev behandling iværksat indenfor 48 timer efter det første sepsis-inducerede organsvigt.
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa hoito aloitettiin 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Finnish: Vaikea sepsis määriteltiin siten, että siihen liittyy äkillinen elinten toimintahäiriö.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt.
Finnish: Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 18. huhtikuuta 2006 ja joka on myyntiluvan modulissa 1.8.2.
Danish: Hospitalets farmaceut, sygeplejerske eller læge opløser Xigrispulveret i vand til injektionsvæsker og dernæst i en saltvandsopløsning.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris-kuiva-aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Finnish: Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso kohta 5.1).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af drotrecogin alfa (aktiveret) på APTT-analysen afhænger af det reagens og udstyr, som anvendes til at udføre analysen, samt den tid, der går mellem indsamling af prøven og udførelse af analysen.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus APTT-määritykseen riippuu määrityksessä käytettävästä reagenssista ja mittauslaitteesta sekä näytteen ottamisen ja analysoinnin välille jäävästä ajasta.
Danish: Effekten af Xigris på mortaliteten var ensartet over patientsubgrupper defineret ud fra alder, køn og infektionens art.
Finnish: Xigrisilla todettiin olevan yhtäläinen kuolleisuutta vähentävä vaikutus kaikissa potilasalaryhmissä, jotka oli määritelty tutkimuksen mukaanottovaiheessa iän, sukupuolen ja infektiotyypin perusteella.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Finnish: Xigrisia käytettäessä tromboosiosoittimien kuten Ddimeerin, protrombiini F1.2:n ja trombiini-antitrombiinin pitoisuudet pienenivät nopeammin ja proteiini C- ja antitrombiinipitoisuudet suurenivat nopeammin.
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Finnish: Eloonjääminen 3 kuukauden aikana oli myös merkitsevästi (log rank p = 0,048) parempi Xigris- kuin plaseboryhmässä.
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Finnish: Vaikean sepsiksen kliinisinä diagnoosikriteereinä potilailla oli a) todettu tai epäilty infektio b) systeemisen infektion kliiniset merkit kuten kuume tai hypotermia, leukopenia tai leukosytoosi, takykardia ja takypnea, sekä c) äkillinen elinten toimintahäiriö.
Danish: Farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) var karakteriseret ved opnåelse af steady state plasmakoncentrationer inden for 2 timer efter begyndelsen af infusionen.
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) oli tyypillistä plasman vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Danish: Hos patienter med svær sepsis blev plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) signifikant nedsat ved nyresvækkelse og lever dysfunktion, men forskellen i clearance (< 30 %) berettiger ikke til en justering af dosis.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma väheni merkittävästi munuaisten vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriön yhteydessä, mutta puhdistuman muutos (< 30 %) ei aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa(2 °C - 8 °C).
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Finnish: Kuolleisuuden vähenemää ei havaittu alaryhmässä, jossa sairaus oli lievä.
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Finnish: Tutkimuksen eri haarojen välillä ei ollut tilastollista eroa verisuonitukosten (VTE) määrässä.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) og endogent humant aktiveret protein C bliver inaktiveret i plasma af endogene proteasehæmmere, men mekanismen for eliminationen fra plasma er ukendt.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) ja endogeeninen ihmisen aktivoitunut proteiini C inaktivoituvat plasmassa endogeenisten proteaasin estäjien vaikutuksesta, mutta mekanismia, jolla ne poistuvat plasmasta, ei tunneta.
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Finnish: Kuolleisuusluvuissakaan 28 päivän kohdalla ei ollut eroja (Xigris-ryhmä 17,1 % ja plaseboryhmä 17,3 %).
Danish: Organdysfunktion blev defineret som shock, hypotension eller behov for vasopressorstøtte på trods af adækvat væsketilskud, relativ hypoxæmi (forholdet mellem det partielle oxygentryk i arterieblodet i mm Hg og det procentvise indhold af oxygen i indåndingsluften udtrykt som decimaltal (PaO2/FiO2 forholdet) < 250), oliguri på trods af adækvat væsketilskud, væsentligt nedsat trombocyttal og/eller forhøjede mælkesyrekoncentrationer.
Finnish: Elinten toimintahäiriöt määriteltiin seuraavasti: sokki, hypotensio tai vasopressorin tarve riittävästä nesteytyksestä huolimatta, relatiivinen hypoksemia (valtimoveren happiosapaineen ja sisäänhengitysilman happipitoisuuden suhde (PaO2/FiO2-suhde) < 250), oliguria riittävästä nesteytyksestä huolimatta, huomattava trombosytopenia, ja/tai laktaattipitoisuuden suureneminen.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er ikke blevet undersøgt farmakokinetisk hos patienter med svær sepsis og eksisterende terminal nyresygdom eller kronisk leversygdom.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea sepsis ja aiempi terminaalinen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) pitoisuuden pieneneminen plasmassa infuusion lopettamisen jälkeen on kaksivaiheinen prosessi, joka koostuu nopeasta alkuvaiheesta (t1/2α=13 minuuttia) ja sitä seuraavasta hitaammasta vaiheesta (t1/2β=1,6 tuntia).
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Finnish: Lyhyt puoliintumisaika, 13 minuuttia, kattaa noin 80 % plasmapitoisuuskäyrän alle jäävästä alasta ja vie plasman drotrekogiini alfan (aktivoitu) alkuvaiheen nopean suurenemisen jälkeen vakaata tilaa kohti.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Finnish: Vakavien vuotojen ilmaantuvuudessa näiden kahden hoitoryhmän välillä oli eroa pääasiassa tutkimuslääkkeen annon aikana.
Danish: Behandling skal startes indenfor 48 timer og helst indenfor de første 24 timer efter det første sepsisinducerede organsvigt er dokumenteret (se pkt.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis infusionen afbrydes, bør Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med infusionshastigheden 24 μg/kg/time og fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96 timer.
Finnish: Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede risikoen for ikke-alvorlig blødning (se pkt.
Finnish: Profylaktinen hepariini lisäsi ei-vakavien vuotojen vaaraa (katso kohta 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i dødeligheden hos subgruppen af patienter, der havde mindre end 2 akutte organdysfunktioner.
Finnish: Merkittävää kuolleisuuden vähentymistä ei havaittu alaryhmässä, jolla oli lähtötilanteessa vähemmän kuin kaksi äkillistä elinten toimintahäiriötä.
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Finnish: Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0,2 %:lla (yhdellä 500:sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.
Danish: Hvis gentagne analyser af hæmostasen indikerer en koagulopati, som er ukontrolleret eller forværres, og som signifikant øger blødningsrisikoen, skal fordelene ved fortsat infusion afvejes mod den potentielt øgede blødningsrisiko for den pågældende patient.
Finnish: Jos hemostaasia mittaavat peräkkäiset testitulokset viittaavat vuotoriskiä huomattavasti suurentavaan hallitsemattomaan tai pahenevaan koagulopatiaan, infuusion jatkamisesta saavutettavaa hyötyä on verrattava mahdollisesti suurentuneeseen verenvuotoriskiin kyseisellä potilaalla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xigris äidinmaitoon tai vaikuttaako se rintaruokinnassa olevaan lapseen.
Danish: 3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
Finnish: 3 ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Xigrisia muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4) mukaanlukien proteiini C, trombolyytit (esim. streptokinaasi, tPA, rPA ja urokinaasi), oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini), mukopolysakkaridipolysulfaatit, antitrombiinit, ASA ja muut hyytymiseen vaikuttavat aineet, esim. non-steroidaaliset anti-inflammatoriset lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreeli, glykoproteiini IIb/IIIa-antagonistit (kuten absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) sekä prostasykliinit kuten iloprosti.
Danish: Forlængelse af APTT hos patienter med svær sepsis, som får Xigris, kan skyldes den tilgrundliggende koagulopati, de farmakodynamiske egenskaber ved drotrecogin alfa (aktiveret) og/eller samtidig indgift af andre lægemidler.
Finnish: Xigris-hoitoa saavilla, vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla ilmenevä APTT:n piteneminen saattaa johtua perussairauteen liittyvästä koagulopatiasta, drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisesta vaikutuksesta ja/tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta.
Danish: Der var ingen tegn på at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Finnish: Ei ollut näyttöä, että havaitut vastaaineet edustaisivat spesifistä immuunivastetta drotrekogiini alfa (aktivoitu) -hoidolle.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) i plasmaprøver interfererer ikke med ettrins faktoranalyser baseret på PT (såsom faktor II, V, VII, og X analyser).
Finnish: Plasmanäytteissä oleva drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei häiritse PT:hen perustuvia yksivaiheisia hyytymistekijämäärityksiä (esim. hyytymistekijä II:n, V:n, VII:n ja X:n määritykset).
Danish: Xigris blev undersøgt i et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PROWESS), omfattende 1690 patienter med svær sepsis.
Finnish: Xigrisia tutkittiin kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeeseen vertailevassa monikeskustutkimuksessa (PROWESS), johon osallistui 1690 vaikeaa sepsistä sairastavaa potilasta.
Danish: Efter 28 dage var den totale dødelighed 24,7 % for gruppen, som blev behandlet med Xigris, og 30,8 % for placebogruppen (p=0,005).
Finnish: Kokonaiskuolleisuusluvut olivat 28 päivän kohdalla Xigris-ryhmässä 24,7 % ja lumelääkeryhmässä 30,8 % (p=0,005).
Danish: Plasmakoncentrationer af endogent aktiveret protein C hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær sepsis ligger normalt under detektionsgrænsen (< 5 ng/ml) og påvirker ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af drotrecogin alfa (aktiveret).
Finnish: Endogeenisen aktivoituneen proteiini C:n pitoisuus plasmassa terveillä koehenkilöillä ja vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla on yleensä alle mitattavuusrajan (< 5 ng/ml) eikä se vaikuta merkitsevästi drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Danish: I subgruppen af patienter med en APACHE II score ≥ 25 ved baseline var mortaliteten 31 % i Xigrisgruppen (128 ud af 414) og 44 % i placebogruppen (176 ud af 403).
Finnish: Alaryhmässä, jossa APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 31 % Xigris-ryhmässä (128/414) ja 44 % lumelääkeryhmässä (176/403).
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
Finnish: Laske annos ja tarvittavien Xigris-injektiopullojen lukumäärä.
Danish: Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov).
Finnish: Xigris lisättiin parhaan hoitokäytännön mukaiseen hoitoon, johon kuuluivat asianmukaiset antibiootit, infektiofokuksen selvittäminen sekä tukihoito (nesteytys, inotroopit, vasopressorit ja tarvittaessa elinhäiriöiden hoito).
Danish: Senere end 2 timer efter afslutningen af infusionen lå målingerne af aktiveret protein C under kvantificeringsgrænsen hos størstedelen af patienterne, hvilket tyder på en hurtig elimination af drotrecogin alfa (aktiveret) fra det systemiske kredsløb.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista aktivoituneen proteiini C:n mittauksissa yli 2 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä saadut tulokset olivat alle mitattavuusrajan, mikä viittaa siihen, että drotrekogiini alfa (aktivoitu) poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ei havaittu vasta-aineiden muodostusta aktivoituneelle proteiini C:lle silloinkaan, kun Xigrisiä annettiin toistuvasti.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Finnish: Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
Danish: Den følgende tabel indeholder en procentvis fremstilling af de patienter i PROWESS og ENHANCE, som oplevede alvorlige tilfælde af blødning opdelt i grupper for blødningens opståen i infusionsperioden med forsøgsmedicin (defineret som under infusionen samt den efterfølgende fulde kalenderdag).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Danish: Plasmaclearance af drotrecogin alfa (aktiveret) er ca. 41,8 l/time hos patienter med sepsis mod 28,1 l/time hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma sepsispotilailla on noin 41,8 l/tunti kun taas terveillä henkilöillä se on 28,1 l/tunti.
Danish: Xigris er indiceret til behandling af voksne patienter, som har svær sepsis med multiorgandysfunktion, og gives sammen med optimal standardpleje.
Finnish: Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis ja johon liittyy elinten toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Danish: De bør ikke få Xigris: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for drotrecogin alfa (aktiveret) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xigris eller bovint (udvundet fra kvæg) trombin (et protein) - hvis De er et barn under 18 år - hvis De har indre blødninger - hvis De har en svulst eller forhøjet tryk i hjernen - hvis De samtidigt får heparin (≥15 internationale enheder/kg/time) - hvis De har en tendens til blødning, som ikke er relateret til sepsis - hvis De har haft længerevarende og alvorlige problemer med Deres lever - hvis Deres blodpladetal (mængden af en bestemt type celler i Deres blod) er lavt, selvom det øges efter en transfusion - hvis De har en høj risiko for blødninger (for eksempel hvis): a) De har gennemgået en operation indenfor de sidste 12 timer før De får Xigris, De bløder fra en tidligere operation eller De måske skal opereres, mens De får Xigris b) De har været indlagt med en alvorlig skade på hovedet, De er blevet opereret i hovedet eller rygsøjlen, De har haft en blødning i hjernen (slagtilfælde) indenfor de seneste tre måneder, De har abnorme blodårer i hjernen, en svulst i hovedet eller De har et epiduralkateter (en slange ind i ryggen) c) De er født med tendens til blødning d) De har blødt fra tarmene inden for de sidste seks uger, medmindre dette er tilstrækkeligt behandlet e) De har været ude for en større ulykke og har en forhøjet risiko for blødning
Finnish: Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
Danish: En signifikant reduktion i den absolutte dødelighed blev kun set i den subgruppe af patienter, som var mest syge, dvs. APACHE II score ≥ 25 eller mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline.
Finnish: Absoluuttinen kuolleisuus väheni merkittävästi alaryhmässä, jossa sairaus oli vaikea-asteinen eli lähtötilanteen APACHE II-pisteet olivat ≥ 25 tai oli vähintään kaksi äkillistä elinten toimintähäiriötä.
Danish: Batch {nummer}
Finnish: {KK/VVVV}