FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Maltese: Rakkomandazzjoni tad-dożaġġ għall-adulti u għall-adolexxenti:
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Portuguese: Este efeitos secundários podem incluir: - atraso de crescimento nos adolescentes - perda de massa óssea - eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão borrosa - perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) - cara em forma de "meia lua", aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Noruega
Maltese: In-Norveġja
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Maltese: U SIGUR TALPRODOTT MEDIĊINALI INKLUŻA L-FARMAKOVIĠILANZA
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Maltese: Fi studju li dam 12-il ġimgħa fuq 680 pazjent b'ażżma severa li fil-passat kienu kkurati b'500 -1000 mikrogramma ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti, 87.3% u 93.3% talpazjenti baqgħu ħielsa mill-aggravament ta' l-ażżma matul il-kura b'160 jew 640 mikrogramma ta' ciclesonide, rispettivament.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Maltese: L-MAH intalab ifisser il-metodi xjentifiċi fattibbli differenti għat-twettiq ta' studju ddisinjat tajjeb biex iqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg biex jikkjarifika l-bilanċ bejn l-effikaċja u r-riskju ta' 160 µg meta mqabbla ma' 320 µg u 640 µg fl-ażżmatiċi severi.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Portuguese: 20 microgramas
Maltese: 20 mikrogramma
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Maltese: Unità ELISA
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Portuguese: • esclerose múltipla
Maltese: • sklerożi multipla
Portuguese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Portuguese: Hepatite B
Maltese: Epatite B
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Portuguese: Hepatite A
Maltese: Epatite A
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Portuguese: 1 dose (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Portuguese: Muito raros:
Maltese: Rari:
Portuguese: • perda de apetite
Maltese: • nuqqas t'aptit
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Portuguese: Esclerose múltipla, encefalite, encefalopatia, polinevrites como síndrome de Guillain-Barré (com paralisa ascendente), mielite, convulsões, paralisia, paralisia facial, nevrite, nevrite ótica, neuropatia
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Portuguese: • inflamação dos nervos (nevrite)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Portuguese: - Dose de reforço
Maltese: - Doża ta' rinforz
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme, líquen plano
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: Anti-VAH
Maltese: Anti-HAV
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ambirix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Raros: artralgia
Maltese: Rari: artlaġja
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
Portuguese: I.M.
Maltese: A.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Portuguese: Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.
Maltese: Il-virus ġeneralment jittieħed minn persuna infettata oħra.
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Maltese: Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni.
Portuguese: Outras fontes de informação
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Portuguese: Amamentação
Maltese: Meninġite
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Portuguese: Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.
Maltese: Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b'età minn sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta' l-epatite A u l-epatite B.
Portuguese: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Maltese: - Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Portuguese: As reações adversas locais e gerais observadas após a primovacinação com Ambirix foram classificadas por frequência.
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali li ġew rappurtati wara tilqim primarju b'Ambirix ġew klassifikati skond il-frekwenza.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Maltese: Mhux magħruf eżatt kemm iddum il-protezzjoni kontra infezzjoni mill-virusis tal-epatite A u B, għalkemm protezzjoni kontra l-virus tal-epatite A probabbilment idum madwar 10 snin.
Portuguese: Frequentes:
Maltese: Sími:
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Portuguese: • elevações na pele roxas ou roxo-avermelhadas (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme)
Maltese: • ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema multiforme)
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Maltese: Din ta` l-aħħar kien fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' l-antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Maltese: Rari ħafna (Dawn jistgħu jseħħu f'sa doża 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin) • ħorriqija (urtikarja)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
Portuguese: 1 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butilo).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal neomycin.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 0.05 milligramma Al3+ 3Magħmul f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: Qual a quantidade administrada
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
Maltese: ● Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet.
Portuguese: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações nos testes da função hepática
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Vasculopatias Vasculites
Maltese: Grupp tal-vaċċin
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Maltese: • ħakk (prurite), raxx
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo indivíduos desde 1 ano e até 15 anos de idade inclusive, os índices de seropositividade para anticorpos anti-VHA foram de 99,1% um mês após a primeira dose e 100% um mês depois da segunda dose administrada aos 6 meses (i.e. mês 7).
Maltese: Fi studji kliniċi li involvew individwi mill-età ta' sena sa 15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ir-rati ta' seropositività għall-antikorpi, anti-HAV kienu ta' 99.1%, xahar wara l-ewwel doża u 100% wara ttieni doża li ngħatat fix-xahar numru 6 (jiġifieri fis-7 xahar).
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Portuguese: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ambirix pode ser consultado no website da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que os torna capazes de produzir as proteínas.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Portuguese: Ambirix vacina (HAB) (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e a hepatite B (rDNA)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Portuguese: O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Portuguese: Procedeu-se à realização de três estudos principais do Ambirix num total de 615 crianças a partir de um ano de idade.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão para injecção.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de um em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, irritabilidade, dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor e vermelhidão no local da injecção.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ambirix?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Portuguese: As substâncias activas do Ambirix estão disponíveis sob a forma de outras vacinas com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia (UE): o Ambirix contém os mesmos componentes que o Twinrix Adulto, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1996, e que o Twinrix Pediátrico, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1997.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
Portuguese: O que é o Ambirix?
Maltese: X'inhu Ambirix?
Portuguese: Um estudo adicional em 208 crianças comparou a eficácia da vacina quando se aplicou um intervalo de 6 ou um intervalo de 12 meses entre as duas injecções.
Maltese: Studju addizzjonali f'208 itfal qabbel l-effikaċja tal-vaċċin meta ntuża intervall ta' sitt xhur jew intervall ta' 12-il xahar bejn iż-żewġ injezzjonijiet.
Portuguese: O Ambirix é utilizado para conferir protecção contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afectam o fígado) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 15 anos de idade não imunes a estas duas doenças.
Maltese: Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Isem ivvintat
Portuguese: Número UE
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano) EMA/244875/2019
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)EMA/244875/2019
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano)
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Portuguese: Mais informações sobre Ambrisentano Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.