FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er pyreksi og udslæt (ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100), og de alvorligste bivirkninger er tromboemboliske hændelser.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Danish: Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Danish: NovoSeven leveres som pulver.
Slovak: NovoSeven sa dodáva ako prášok.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Danish: Kliniske studier udført hos 61 patienter med erhvervet hæmofili med i alt 100 behandlingsepisoder viste, at visse bivirkninger blev indberettet hyppigere (1 % baseret på behandlingsepisoder): Arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og undersøgelse for forhøjet niveau af fibrin-nedbrydningsprodukt.
Slovak: Klinické štúdie vykonané u 61 pacientov so získanou hemofíliou s celkovým počtom 100 liečených epizód ukázali, že určité nežiaduce reakcie lieku boli častejšie hlásené (1% liečených epizód): arteriálne tromboembolické stavy (mozgová arteriálna oklúzia, mozgovocievna príhoda), venózne tromboembolické stavy (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a vyšetrenie zvýšených hladín fibrínových degradačných produktov.
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Slovak: B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Slovak: - Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (pozri časť
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Slovak: V prípade, že po liečbe s odporúčanými dávkami aktivita faktora VIIa nedosiahne očakávanú hladinu alebo ide o nekontrolovateľné krvácanie, môže byť podozrenie na tvorbu protilátok a má byť vykonaná analýza protilátok.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Slovak: A a B s inhibítormi
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Slovak: Súčasnému podávaniu aktivovaných alebo neaktivovaných koncentrátov protrombínového komplexu sa má vyhnúť.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Ak ste alergický na eptakog alfa (aktívna zložka lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Danish: Det er vigtigt, at dosisregimet med NovoSeven er i overensstemmelse med anbefalingerne omkring dosering i pkt.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
Danish: Hvis du har hæmofili:
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Slovak: Pretože rekombinantný koagulačný faktor VIIa lieku NovoSeven obsahuje stopové množstvá myšieho IgG, hovädzieho IgG a ostatných zbytkových kultivačných bielkovín (škrečie a hovädzie bielkoviny v sére), je možné, že u malého počtu pacientov liečených týmto prípravkom sa môže vyvinúť precitlivenosť na tieto bielkoviny.
Danish: - Hovedpine
Slovak: - Bolesť hlavy
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvoreného balenia sú 3 roky, keď je liek uchovávaný pri teplote do 25°C.
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
Slovak: Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia, lebo nepretržitou infúziou môže dôjsť k zníženiu účinku.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Slovak: Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens skal tilpasses den enkelte patient.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť pre každého individuálne.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Slovak: Použitie metód stanovenia FVIIa, farmakokinetické vlastnosti rFVIIa boli zisťované u 12 detských (vo veku 2 - 12 rokov) a 5 dospelých pacientov v štádiu kým nekrvácali.
Danish: • Blodpropper i hjertets årer (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmen og nyrerne.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku vhodnej veľkosti a adaptér na injekčnú liekovku, ihlu na miešanie (20 - 26G) alebo inú vhodnú pomôcku.
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoSeven
Slovak: Ak zabudnete užiť NovoSeven
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Slovak: Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Slovak: Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Danish: - Må ikke fryses.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Danish: Solvens: Klar, farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka
Danish: Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi (ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Slovak: Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
Danish: • Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C).
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).