FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Potactasol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Latvian: Cisplatīnu ievada intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā devā 50 mg/m2 dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Danish: Oral topotecan
Latvian: Topotecanum
Danish: I en fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC)(n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1.linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med i.v.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem,
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu, lūdzu, skatīt atbilstošajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā bērniem vietā.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Danish: Til intravenøs anvendelse som infusion, efter rekonstitution og opløsning.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Danish: Forskel i responserate (95 % CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI)
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (8 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (8 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 4 mg topotekāna.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Potactasol sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Danish: - Infektioner (meget almindelig, kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som: - feber - alvorlig forværrelse af din generelle tilstand - lokale symptomer så som halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Latvian: - nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, - lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā, - stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: PC:
Latvian: S.C.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Danish: Non-hæmatologiske
Latvian: Nehematoloģiskās
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Latvian: (3. vai 4. pakāpes) noguruma un astēnijas sastopamība bija 3% pacientu.
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Latvian: febrila neitropēnija; neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi);
Danish: Efter tilberedning indeholder 1 ml af koncentratet 1 mg topotecan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til rådighed til at foretage en dosisanbefaling til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Tomēr dati, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai, nav pietiekami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 līdz 2,4 mg/m2 bērniem (no 2 līdz
Danish: Intravenous topotecan
Latvian: Intravenozi ievadīts topotekāns
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Latvian: Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der modtog BSC alene (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kuri tika ārstēti ar iekšķīgi lietotu topotekānu plus BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām
Danish: Cisplatin produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Danish: Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā.
Danish: Tilsat 39 ml giver 40 ml
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu darbības traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu bija 4,0%.
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu vai 5% glikozi, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Latvian: Potactasol nav ieteicams lietot smagu aknu darbības traucējumu gadījumā; - ja Jums ir plaušu iekaisums ar tādām pazīmēm kā klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Danish: pruritus
Latvian: Izkliede
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
Danish: utilpashed
Latvian: Nesaderība
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Danish: Hæmatologiske
Latvian: Hematoloģiskās
Danish: − Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution og fortynding skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus;
Danish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Potactasol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Potactasol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Potactasol.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Potactasol.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Potactasol?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Potactasol?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Potactasol den 6. januar 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 6. janvārī izsniedza Potactasol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Behandling med Potactasol bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Latvian: Ārstēšanu ar Potactasol drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Danish: Andre oplysninger om Potactasol
Latvian: Cita informācija par Potactasol
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Danish: Potactasol er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Potactasol skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Potactasol lietošanu.
Danish: Det betyder, at Potactasol er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Potactasol ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Danish: CHMP konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Potactasol un Hycamtin līdzvērtība.
Danish: Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Potactasol hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Potactasol indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Danish: Da Potactasol er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Potactasol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Potactasol reģistrācijas apliecību.
Danish: Potactasol påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Latvian: Turklāt Potactasol ietekmē ne tikai- vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Danish: Hvorfor blev Potactasol godkendt?
Latvian: Kāpēc Potactasol tika apstiprinātas?
Danish: Hvilken dosis Potactasol, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Latvian: Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Potactasol eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Potactasol devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Danish: Når Potactasol anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Danish: Potactasol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Latvian: Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu- topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Danish: Potactasol topotecan
Latvian: Potactasol topotekāns
Danish: Når Potactasol anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved infusion i løbet af 30 minutter.
Latvian: Kad Potactasol lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Hvad er Potactasol?
Latvian: Kas ir Potactasol?
Danish: Det aktive stof i Potactasol, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Latvian: Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Danish: Hvordan virker Potactasol?
Latvian: Kā darbojas Potactasol?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Potactasol er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Hvordan blev Potactasol undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Potactasol izpēte?
Danish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas
Latvian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt og gives én gang om ugen de første fire uger og derefter hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Poteligeo løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Virkningen er klinisk relevant i betragtning af, at patienterne har begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Iedarbība ir klīniski nozīmīga, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Danish: Andre oplysninger om Poteligeo
Latvian: Cita informācija par Poteligeo
Danish: Poteligeo (mogamulizumab)
Latvian: Poteligeo (mogamulizumabs)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
Danish: Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab.
Latvian: Poteligeo satur aktīvo vielu mogamulizumabu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Poteligeo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Poteligeo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Yderligere information om Poteligeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Poteligeo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Poteligeo tika reģistrētas ES?
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
Latvian: Visbiežākās Poteligeo blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Poteligeo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Poteligeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Latvian: Piesaistoties CCR4, mogamulizumabs stimulē organisma imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, šādi palīdzot kontrolēt slimību.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
Danish: De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat.
Latvian: Šajā pētījumā ar Poteligeo ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja apmēram 8 mēnešus, salīdzinot ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vorinostatu.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas un celulīts (dziļo ādas audu iekaisums).
Danish: Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet.
Latvian: Poteligeo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam un jāveic vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums retiem gadījumiem, kad pacientam rodas smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Danish: For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Poteligeo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Poteligeo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Latvian: EMA/654511/2018
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: For at minimere risikoen kan patienterne få andre lægemidler, som f.eks. et feberstillende lægemiddel og et antihistamin (mod allergiske reaktioner), før eller under behandlingen med Poteligeo.
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en blodåre over mindst 1 time.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).