FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Estonian: 15. veebruaril 2007 võttis veterinaarravimite komitee vastu dokumendi "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (Avalik teatis (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inimeste tervisele) (EMEA/SAGAM/184651/2005), milles järeldati, et (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas ning on vaja võtta riskihaldusmeetmeid.
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Estonian: Eksootilised loomad (väiksed imetajad, roomajad, linnud)
Polish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Estonian: (Fluoro)kinoloone sisaldavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Estonian: Kinoloonid esindavad antimikroobsete ühendite klassi, kuhu kuuluvad kõige olulisemad inimeste ja loomade raskete ja invasiivsete infektsioonide ravimid, mistõttu on tegemist rahvatervise ja loomade tervishoiu seisukohast erilist huvi pakkuvate ühenditega.
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Estonian: CT13 9NJ
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Estonian: 20-616 Lublin
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Estonian: Pärast komiteele esitatud info hindamist tehti asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetesse mõistliku kasutamise hoiatuste lisamise kohta järgmised järeldused: Rühm
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Estonian: Hispaania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Estonian: Rumeenia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Estonian: • kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on loomadel kasutatavad olulised, efektiivsed ja väärtuslikud antimikroobsed ühendid ning mõnede raskete loomsete näidustuste korral on fluorokinoloonid ainsad olemasolevad efektiivsed ravimid;
Polish: ul. Gliniana 32
Estonian: Gliniana 32
Polish: Brak danych Brak danych
Estonian: Teave ei ole kättesaadav
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Estonian: 59439 Holzwickede
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Estonian: Müügiloa taotlejad/hoidjad ja liikmesriikide pädevad asutused esitasid veterinaarravimite komiteele läbivaatamiseks esildismenetlusse kaasatud 696 ravimist 564 kohta ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetesse ja pakendi infolehtedesse lisatavad hoiatused tuleb läbi vaadata, et nende sõnastus vastaks III lisas esitatud tekstile.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Estonian: 163 ravimil ei olnud hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes täielikud, sest 4. lõigus ei olnud kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi või fluorokinoloonide hoiatuste asemel kasutati kinoloonide hoiatusi või vastupidi.
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Estonian: 88212 Ravensburg
Polish: 28031 Madrid SPAIN
Estonian: 28031 Madrid
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Estonian: Esildismenetlus hõlmas 696 (fluoro)kinoloone sisaldavat veterinaarravimit, mille kohta olid liikmesriigid esitanud andmed (vt I lisa) .
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
Estonian: 08228 Tarrasa
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Estonian: Asjaomaste fluorokinoloone sisaldavate ravimite toimeained on enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin ning kinoloone sisaldavate ravimite toimeained on flumekiin ja oksoliinhape.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Estonian: Kinoloonid jaotuvad pärast manustamist organismis hästi ja toimivad paljude erinevate mikroorganismide vastu.
Polish: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Estonian: Hispaania Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: • liikmesriikide tuvastatud 132 ravimi kohta ei esitanud müügiloa taotlejad/hoidjad või liikmesriikide pädevad asutused veterinaarravimite komiteele infot või esitasid puuduliku info, mistõttu ei olnud võimalik teha järeldusi nende ravimi omaduste kokkuvõtetes sisalduvate hoiatuslausete olemasolu kohta ega hinnata nende täielikkust, soovitab komitee muuta müügiloa tingimusi kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavatel ja toiduloomadel kasutamiseks ette nähtud ravimitel, mis on loetletud I lisas, et muuta nende ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee aruteludokumendiga (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse
Polish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Polish: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Estonian: Hispaania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Estonian: Saksamaa Albrecht GmbH Hauptstr.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Estonian: Mõistliku kasutamise hoiatused puuduvad ravimi omaduste kokkuvõttest veel 83 ravimil , mistõttu on vajalikud täiendavad meetmed, et tagada komitee soovitustele vastavate täielike mõistliku kasutamise hoiatuste lisamine.
Polish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Estonian: Vanema põlvkonna kinoloonide kasutamiseks toiduloomadel anti luba 1980. aastate alguses ja esimesele fluorokinoloonile (enrofloksatsiin) 1980. aastate lõpus ja 1990. aastate alguses.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Wirtz Farma B.V.
Polish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Estonian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
Estonian: Saksamaa Pfizer GmbH Linkstr.
Polish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Estonian: Hispaania Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Estonian: Järgnevalt tugines Euroopa Komisjon ühenduse huvidele ja tegi Euroopa Ravimiametile esildise kõigi veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone, ja on ette nähtud kasutamiseks toiduloomadel, et tagada nimetatud tooteklasside ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud mõistliku kasutamise hoiatuste ühtlustamine vastavalt veterinaarravimite komitee aruteludokumendi soovitustele.
Polish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Estonian: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Estonian: Lisaks sellele varieeruvad riigiti ravimite näidustused ja müügiloa tingimused.
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Estonian: • (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni antimikroobsete ühendite suhtes resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas;
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Estonian: Bulgaaria Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Schippers Europe B.V.
Estonian: Madalmaad Schippers Europe B.V.
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
Estonian: Küülikud Närilised (küülikud, merisead, hiired, hamstrid) Röövlinnud Eksootilised linnud Koerad Kassid
Polish: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Estonian: Slovakkia Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Estonian: 1 ml kohta: 31,73 mg danofloksatsiin mesülaati vastab 25 mg danofloksatsiinil e
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee sihtrühma ning huvitatud poolte ja liikmesriikide esindajate koosolekut võttis veterinaarravimite komitee vastu aruteludokumendi fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - kasutamise ettevaatusabinõud, mis lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse mõistliku kasutamise juhisesse (EMEA/CVMP/416168/2006), täpsustades hoiatuslaused järgmiselt:
Polish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Estonian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Estonian: • erihoiatuste lisamisega asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte soovitakse edendada fluorokinoloonide mõistlikku kasutamist ja aidata säilitada kasulikkuse ja riski positiivset suhet;
Polish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Estonian: Hispaania MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas fluorokinoloonide mõistliku kasutamise igakülgseks edendamiseks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse sellekohased soovitused ning leidis, et ravimidokumentides tuleks ühtlustada mõistliku kasutamise juhiseid.
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Estonian: A. I lisas loetletud ravimid, mis sisaldavad fluorokinoloone (enrofloksatsiin, marbofloksatsiin, danofloksatsiin ja difloksatsiin):
Polish: „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas."
Estonian: "Fluorokinoloone tuleb kasutada ainult nende kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või alluvad eeldatavalt halvasti ravile teistesse klassidesse kuuluvate antimikroobiliste ühenditega."
Polish: Enrofloksacyna Brak danych Brak danych
Estonian: Enrofloksatsiin Teave ei ole kättesaadav
Polish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Polish: Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby
Estonian: Oksoliinhape 100% Ravimsööda eelsegu Kalad
Polish: Ryby
Estonian: Kalad
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Estonian: Danofloksatsiin 31,73 mg/ml (vastab
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse
Polish: Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on inim- ja veterinaarravimitena kasutatavad tugevatoimelised antimikroobsed ühendid, millel on ainulaadne toimemehhanism, mis erineb tavapäraste antimikroobsete ühendite omast.
Polish: 25 mg/ml danofloksacyn y)
Estonian: 25 mg/ml danofloksatsiinil e)
Polish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Estonian: Saksamaa Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Estonian: T. Skretting A/S P.O.
Polish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Polish: Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)
Estonian: Kinoloone sisaldavad tooted1 (nt flumekiin, oksoliinhape)
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Estonian: (Fluoro)kinoloone sisaldavate müügiloaga ravimite arv on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinev.
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Estonian: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Estonian: 5531 BK Bladel
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Estonian: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinhape 50 mg
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Polish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Estonian: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Polish: Holandia
Estonian: THE NETHERLANDS
Polish: Ptaki Ryby
Estonian: Linnud Kalad
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Kepro B.V.
Estonian: Rumeenia Kepro B.V.
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Estonian: Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Polish: 300 mg/ tabletkę
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Polish: Grupa 4 Produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Estonian: 4. rühm ravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa.
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Estonian: "Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhistest kõrvalekaldumine ravimi kasutamisel võib suurendada fluorokinoloonide suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja võib võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada ravi tõhusust teiste kinoloonidega."
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Estonian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Estonian: • Fluorokinoloone sisaldavad ravimid "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Polish: Flumequine Durden Flumechina
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Estonian: "Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhistest kõrvalekaldumine ravimi kasutamisel võib suurendada kinoloonide suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja võib võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada ravi tõhusust teiste (fluoro)kinoloonidega."
Polish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Polish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Estonian: Box 40261 6302 Larnaca
Polish: Finlandia
Estonian: FINLAND
Polish: 1 Nie dotyczy dekokwinatu.
Estonian: 1 Välja arvatud dekokinaat.
Polish: CYPRUS
Estonian: Küpros
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu.
Estonian: Komisjon märkis ka seda, et kõiki kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, ei ole esildismenetlusse kaasatud kas seetõttu, et liikmesriikide pädevad asutused ei teavitanud Euroopa Ravimiametit mõnedest ravimitest või jõudis info nende kaasamiseks esildismenetlusse liiga hilja kohale.
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Estonian: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinhape 100 mg
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Estonian: Veised: enne mäletsemisikka jõudmist, kuni 100kg kehamassi kohta
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Estonian: • esineb vajadus rakendada meetmeid inimestel ja loomadel (fluoro)kinoloonide kasutamisega kaasnevate riskide maandamiseks;
Polish: Noe S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Noe S.A.S.
Polish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Estonian: Rumeenia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Estonian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Polish: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Estonian: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Polish: Drinkmix flumequine Flumechina
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Polish: Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu.
Estonian: Lisaks märgib komisjon, et I lisas esitatud ravimite nimekirjas ei ole kõik kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavad veterinaarravimid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, sest mõnedest ravimitest liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Ravimiametit ei teavitanud või jõudis info nende ravimite esildismenetlusse kaasamiseks liiga hilja kohale.
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Estonian: Oksoliinhape 274 mg