FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, este discutabilă relevanța pentru practica clinică din UE (deci și pentru medicamentele care fac obiectul acestei proceduri).
Estonian: Seega on küsitav uuringu asjakohasus Euroopa Liidu kliinilises praktikas (ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud patsientide jaoks).
Romanian: Studii observaționale publicate
Estonian: Avaldatud jälgimisuuringud
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Estonian: Komitee arutas ka põhjendusi, mida ettevõtte LFB Biomedicaments esitas komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse alusena, ning arvamusi, mida esitasid eksperdid 22. veebruari ja 3. augusti 2017 eksperdikohtumisel.
Romanian: Diferențele dintre medicamentele din fiecare clasă FVIII și, în consecință, riscurile diferențiale între medicamentele individuale sunt plauzibile din punct de vedere biologic.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 1. septembril 2017 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Numele (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetuse} ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel on seni teadmata.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII uman prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor, aceste mențiuni trebuie eliminate.
Estonian: Kuivõrd tõendid viitavad, et kõigil inimese FVIII ravimitel on inhibiitorite tekke risk, peab sellised väited eemaldama.
Romanian: Clarificările suplimentare prezentate de autorii SIPPET nu elimină complet această incertitudine.
Estonian: Uuringu SIPPET autorite esitatud lisaselgitused ei lahendanud täielikult seda määramatust.
Romanian: Deși acest lucru nu ar fi putut fi evitat, întreruperea prematură a unui studiu deschis ridică problema unei posibile erori sistematice de investigare și mărește probabilitatea detectării unui efect care nu există de fapt.
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Romanian: Experții au subliniat faptul că trebuie încurajată colaborarea între mediul academic, industrie și autoritățile de reglementare în vederea colectării de date armonizate, prin intermediul registrelor.
Estonian: Eksperdid rõhutasid, et ühtlustatud andmete kogumiseks registrite kaudu peab soodustama teadusasutuste, ravimitööstuse ja reguleerimisasutuste koostööd.
Romanian: Nu s-au putut formula concluzii privind eventualul rol al VWF ca protecție împotriva dezvoltării de inhibitori.
Estonian: Ei ole võimalik järeldada, mis on VWF roll inhibiitorite tekke eest kaitsmisel.
Romanian: Experții au mai sugerat studii care ar putea să caracterizeze suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Estonian: Eksperdid soovitasid teha uuringuid, mis iseloomustaksid täpsemalt VIII faktori ravimite immunogeenseid omadusi (nt mehhanistlikud uuringud, jälgimisuuringud).
Romanian: Cu toate acestea, estimările generale ale ratelor de dezvoltare a inhibitorilor, obținute din aceste studii pentru medicamentele individuale, sunt în ansamblu în concordanță cu rezultatele obținute din studiile observaționale ample.
Estonian: Samas on nendest uuringutest saadud inhibiitorite esinemissageduse üldhinnangud konkreetsete ravimite kasutamisel üldiselt kooskõlas suurte jälgimisuuringute tulemustega.
Romanian: Totuși, în multe cazuri au fost furnizate prea puține informații privind metodele, populațiile de pacienți și natura inhibitorilor pentru ca acestea să poată fi evaluate în contextul datelor publicate mai recent.
Estonian: Sageli oli esitatud liiga vähe teavet meetodite, patsiendipopulatsiooni ja inhibiitorite olemuse kohta, et teavet saanuks võrrelda hilisemate avaldatud andmetega.
Romanian: În Uniunea Europeană sunt autorizate pentru utilizare o gamă largă de medicamente individuale pdFVIII și rFVIII.
Estonian: Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
Romanian: • factorii asociați tratamentului se referă la intensitatea expunerii, la numărul de zile de expunere, la faptul că tratamentul la nevoie este asociat cu un risc mai crescut decât profilaxia, în special în contextul semnelor funcționale, cum ar fi traumele sau intervențiile chirurgicale, și la vârsta tânără la primul tratament, care este asociată cu un risc crescut.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi riski suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Romanian: În plus, de-a lungul timpului s-au produs modificări ale proceselor de fabricație ale medicamentelor individuale, precum și schimbări ale schemelor de tratament folosite de diversele centre; prin urmare, nu sunt posibile întotdeauna comparații bazate pe principii asemănătoare.
Estonian: Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
Romanian: Autorii principali ai studiului SIPPET au fost de asemenea invitați să răspundă la o listă de întrebări privind metodele și rezultatele studiului și să își prezinte concluziile la reuniunea plenară a PRAC din februarie 2017.
Estonian: Uuringu SIPPET juhtivatel autoritel paluti vastata küsimustele uuringumeetodite ja tulemuste kohta ning esitada järeldused ravimiohutuse riskihindamise komitee veebruari 2017 plenaaristungil.
Romanian: Această creștere a devenit însă nesemnificativă atunci când au fost excluși pacienții din Regatul Unit (care fuseseră incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Estonian: Erinevus muutus statistiliselt ebaoluliseks, kui uuringust arvati välja Ühendkuningriigi patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
Romanian: PRAC a analizat și rezultatele intermediare prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, obținute din studiile în curs de la CSL (CRD019_5001) și Bayer (Leopold KIDS, 13400, partea B.).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka müügiloa hoidjate, CSL-i (CRD019_5001) ja Bayeri (Leopold KIDS, 13400, B-osa) esitatud vaheandmed praegu toimuvatest uuringutest.
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Estonian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: Din studiile mai ample și mai relevante pentru medicamentele cu pdFVIII, ratele de dezvoltare a inhibitorilor observate (deseori nefiind precizat dacă este vorba de titru scăzut sau de titru crescut) au variat între 3,5 și 33 %, majoritatea situându-se în jurul a 10-25 %.
Estonian: Suuremates ja asjakohasemates pdFVIII-ravimite uuringutes olid inhibiitorite täheldatud esinemissagedused (sageli ei olnud märgitud, kas kõrges või madalas tiitris) 3,5…33%, enamasti ligikaudu 10…25%.
Romanian: Aceste studii au produs rezultate diferite și suferă de limitările aferente studiilor observaționale, în special de posibilitatea unor erori sistematice de selecție.
Estonian: Nendes uuringutes on saadud eri tulemusi ja uuringutega on seotud jälgimisuuringute tavapärased piirangud, eelkõige võimalik süstemaatiline valikunihe.
Romanian: • factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR sinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Romanian: În cazul medicamentelor la care punctul 4.2 conține următoarea mențiune pentru pacienții netratați anterior:
Estonian: Ravimite korral, mille lõigus 4.2 on varem ravimata patsientide kohta järgmine väide: „<Varem ravimata patsiendid.
Romanian: Au fost incluși pacienți eligibili (< 6 ani, sex masculin, hemofilie A severă, fără tratament anterior cu concentrat de FVIII sau doar cu tratament minim cu componente din sânge) din 42 de locuri.
Estonian: Uuringus osalesid sobivad patsiendid (< 6aastased, poisid, raske A-hemofiilia, ei ole varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
Romanian: Datele au provenit dintr-o gamă foarte largă de studii eterogene realizate pentru toate medicamentele de-a lungul timpului.
Estonian: Saadud andmed pärinesid paljudest väga heterogeensetest uuringutest paljude ravimitega pika aja jooksul.
Romanian: Discuție clinică
Estonian: Kliiniline arutelu
Romanian: • schemele de tratament aplicate în UE sunt diferite de cele din studiul SIPPET.
Estonian: • Euroopa Liidus kasutatavad raviskeemid erinevad uuringus SIPPET kasutatud skeemidest.
Romanian: În prezent, tratamentul hemofiliei congenitale se bazează pe terapia de substituție cu factor de coagulare VIII (FVIII), realizată profilactic sau la nevoie.
Estonian: Kaasasündinud hemofiilia ravi põhineb praegu profülaktilisel või vajaduspõhisel asendusravil VIII hüübimisfaktoriga (FVIII).
Romanian: O complicație majoră a terapiei cu FVIII este apariția aloanticorpilor (inhibitorilor) IgG, care neutralizează activitatea FVIII, cauzând pierderea controlului asupra sângerării.
Estonian: FVIII-ravi oluline tüsistus on FVIII toimet neutraliseerivate IgG-alloantikehade (inhibiitorite) teke, mis põhjustab verejookse reguleeriva toime kadumise.
Romanian: S-au dezvoltat inhibitori la 76 de pacienți, 50 dintre aceștia prezentând inhibitori cu titru crescut (≥ 5 BU).
Estonian: Inhibiitorid tekkisid 76 patsiendil, neist 50 patsiendil kõrges tiitris inhibiitorid (≥ 5 BU).
Romanian: Aceste procese de fabricație diferite (inclusiv liniile celulare diferite utilizate pentru producerea prin inginerie genetică a medicamentelor cu rFVIII) pot, în teorie, să ducă la o imunogenitate diferențială.
Estonian: Teoreetiliselt võivad eri tootmisprotsessid (sh rFVIII-ravimite arendamise eri rakuliinid) põhjustada immunogeensuse erinevusi.
Romanian: Prin urmare, rămâne neclar dacă același risc diferențial de dezvoltare a inhibitorilor observat în studiul SIPPET ar fi vizibil și la populațiile de pacienți tratate în cursul îngrijirii obișnuite în alte țări, în care modalitatea de tratament (adică profilaxia primară) diferă de cea din studiu.
Estonian: Seega on endiselt ebaselge, kas uuringus SIPPET täheldatud samasugune erinev inhibiitorite tekkerisk ilmneks ka teistes riikides rutiinselt ravitavates patsiendipopulatsioonides, kus raviviis (nt primaarne profülaktika) erineb uuringus kasutatust.
Romanian: Factorii de risc cunoscuți pentru dezvoltarea inhibitorilor pot fi grupați în factori asociați pacientului și factori asociați tratamentului:
Estonian: Inhibiitorite tekke teadaolevad riskitegurid jagunevad patsiendi ja raviga seotud teguriteks.
Romanian: Totuși, în pofida lipsei dovezilor solide în susținerea riscurilor diferențiale între medicamentele cu rFVIII, nu se pot exclude riscurile diferențiale, întrucât este vorba despre o clasă eterogenă de medicamente, care prezintă diferențe în compoziție și în formulări.
Estonian: Kuigi puuduvad usaldusväärsed tõendid, et tõendada rFVIII-ravimite vahelisi eri riske, ei saa riskide erinevust ka välistada, sest ravimiklass on koostiselt ja ravimvormidelt heterogeenne.
Romanian: În urma evaluării tuturor răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susoctocog alfa (Obizur), PRAC consideră că rezultatul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 nu se aplică acestui medicament, având în vedere indicația pentru Obizur (hemofilie A dobândită determinată de anticorpii inhibitori pentru FVIII endogen) și populația țintă diferită.
Estonian: Alfasusoktokogi (Obizur) kohta müügiloa hoidja esitatud kõigi vastuste hindamise osas on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et käesoleva artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus ei ole selle ravimi suhtes asjakohane, sest Obizuri näidustus (endogeense FVIII vastastest inhibeerivatest antikehadest tingitud omandatud A-hemofiilia) ja sihtpopulatsioon on teistsugused.
Romanian: >, nu trebuie introdusă mențiunea privind frecvența pentru pacienții netratați anterior.
Estonian: >", ei tohi varem ravimata patsientide kohta kehtestada eespool nimetatud sagedust.
Romanian: • studiul SIPPET are limitări metodologice, în special existând o incertitudine privind posibilitatea ca procesul de randomizare (o mărime a blocului de 2) să fi introdus în studiu o eroare sistematică de selecție;
Estonian: • Uuringul SIPPET on metodoloogilised piirangud, eriti seoses määramatusega, kas randomiseerimine (2 osalisest koosnevad üksused) ei võinud uuringus põhjustada süstemaatilist valikunihet.
Romanian: Reuniunea grupului de experți ad-hoc
Estonian: Ajutise eksperdirühma kohtumine
Romanian: La punctul 5.1 trebuie eliminată orice trimitere la studiile privind dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați anterior și la pacienții tratați anterior, cu excepția cazului în care studiile au fost realizate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică sau furnizează dovezi solide privind faptul că riscul de dezvoltare a inhibitorilor este mai mic decât „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior sau este altfel decât „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior (astfel cum este stabilit în anexele la raportul de evaluare al PRAC).
Estonian: Lõigust 5.1 peab eemaldama kõik viited inhibiitorite tekke uuringutele varem ravimata patsientidel ja varem ravitud patsientidel, v.a kui uuring on tehtud kooskõlas pediaatrilise uuringukavaga või kui uuringuga on saadud usaldusväärsed tõendid, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravimata patsientidel väiksem kui „väga sage" või varem ravitud patsientidel muu kui „aeg-ajalt" (ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruande lisade kohaselt).
Romanian: În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIII-uuringurühmast).
Romanian: În general, grupul de experți a susținut concluziile inițiale ale PRAC și a fost de acord că informațiile referitoare la medicament, astfel cum au fost propuse, oferă un nivel adecvat de informații pentru informa în mod corespunzător medicii prescriptori și pacienții despre existența riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Estonian: Üldiselt toetas eksperdirühm ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgseid järeldusi ja nõustus, et kavandatud ravimiteave annab piisavalt teavet, et asjakohaselt selgitada ravimite määrajatele ja patsientidele inhibiitorite tekkeriski.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o analiză a dezvoltării inhibitorilor cu titru scăzut și cu titru crescut la pacienții netratați anterior, cu hemofilie A severă (FVIII < 1 %), bazată pe toate studiile clinice și observaționale realizate cu medicamentele lor și însoțită de o discuție critică privind limitările acestor studii.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid analüüsi madalas ja kõrges tiitris inhibiitorite tekke kohta raske Ahemofiiliaga (FVIII < 1%) varem ravimata patsientidel kõigist oma ravimite kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest ning uuringupiirangute kriitilise arutelu.
Romanian: Analiza a demonstrat că frecvența de dezvoltare a inhibitorilor este mult mai mică la pacienții tratați anterior decât la pacienții netratați anterior.
Estonian: Analüüs tõendas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravitud patsientidel palju väiksem kui varem ravimata patsientidel.
Romanian: Grupul de experți a considerat că s-a ținut cont de sursele de date disponibile relevante și a sugerat că sunt necesare date suplimentare pentru a se stabili dacă există diferențe relevante din punct de vedere clinic între diferitele medicamente cu factor VIII în privința frecvenței de dezvoltare a inhibitorilor, precum și că, în principiu, astfel de date trebuie colectate separat pentru fiecare medicament, întrucât va fi dificil să se generalizeze gradul de imunogenitate la nivelul tuturor claselor de medicamente (adică medicamente cu FVIII recombinant în comparație cu derivat din plasmă).
Estonian: Eksperdirühm märkis, et vaja on täiendavaid andmeid, et leida, kas inhibiitorite tekkes esinevad asjakohased kliiniliselt olulised erinevused VIII faktori eri ravimite vahel, ning märkis, et põhimõtteliselt peab selliseid andmeid koguma iga ravimi kohta eraldi, sest on keerukas üldistada immunogeensuse astet kogu ravimiklassile (rekombinantsed või plasmapäritolu ravimid).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că se justifică actualizări ale RCP-urilor pentru medicamentele cu FVIII: punctul 4.4 trebuie modificat pentru a cuprinde o atenționare privind importanța clinică a monitorizării pacienților privind dezvoltarea de inhibitori ai FVIII.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIII-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide jälgimise kliinilise tähtsuse kohta FVIII inhibiitorite tekke suhtes.
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 20174;
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Romanian: Deși studiile clinice pentru unele medicamente individuale au identificat un număr limitat de cazuri de dezvoltare a inhibitorilor, acestea tind să fie studii de mici dimensiuni, cu limitări metodologice, sau studii care nu au fost proiectate adecvat pentru a evalua acest risc;
Estonian: Kuigi mõne konkreetse ravimi kliinilistes uuringutes on leitud väheseid inhibiitorite tekke juhtumeid, on need uuringud pigem väikesed ja metodoloogiliste piirangutega või puudub uuringutel selle riski hindamiseks piisav ülesehitus.
Romanian: În urma publicării recente a studiului SIPPET, li s-a solicitat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să evalueze impactul potențial al rezultatelor acestui studiu, precum și al altor date relevante privind siguranța referitoare la dezvoltarea inhibitorilor la pacienții netratați anterior, asupra autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor lor care conțin FVIII, analizând inclusiv oportunitatea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Estonian: Pärast uuringu SIPPET hiljutist avaldamist paluti müügilubade hoidjatel hinnata uuringu tulemuste ja teiste asjakohaste ohutusandmete võimalikku mõju inhibiitorite tekkele varem ravimata patsientidel seoses oma FVIII-ravimi müügiloaga, kaalutledes ka riskivähendusmeetmeid.
Romanian: Inhibitorii s-au dezvoltat la 29 dintre cei 125 de pacienți tratați cu pdFVIII (20 de pacienți au avut titru crescut de inhibitori) și la 47 dintre cei 126 de pacienți tratați cu rFVIII (30 de pacienți au avut titru crescut de inhibitori).
Estonian: Inhibiitorid tekkisid 29 patsiendil pdFVIII-ravimit kasutanud 125 patsiendist (20 patsiendil esinesid kõrges tiitris inhibiitorid) ja 47 patsiendil rFVIII-ravimit kasutanud 126 patsiendist (30 patsiendil esinesid kõrges tiitris inhibiitorid).
Romanian: Unele studii experimentale au sugerat existența unui rol al VWF în protejarea epitopurilor FVIII față de recunoașterea lor de către celulele care prezintă antigene, reducând prin urmare imunogenitatea, deși acest aspect rămâne la nivel teoretic.
Estonian: Mõnes katselises uuringus on oletatud, et VWF võib kaitsta FVIII epitoope antigeeniga rakkude eest, vähendades seega immunogeensust, kuid see oletus on praegu üksnes teoreetiline.
Romanian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Estonian: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Romanian: Riscul de dezvoltare a inhibitorilor este multifactorial (suplimentar altor eventuale riscuri prezumtiv specifice medicamentului), iar aceste studii nu au putut întotdeauna să colecteze informații privind covariantele relevante și să adapteze analizele în consecință; factorii de confuzie reziduali reprezintă inevitabil o incertitudine semnificativă.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk oleneb mitmest tegurist (peale oletatava ravimiomase riski) ning sellistes uuringutes ei ole alati olnud võimalik koguda teavet asjakohaste kovariantide kohta ja vastavalt kohandada analüüse; täpse teabe mitteteadmine on vältimatult oluline määramatuse allikas.
Romanian: Clasa pdFVIII constă în medicamente cu sau fără factor Von Willebrand (VWF), iar cele cu VWF conțin o gamă de niveluri ale VWF.
Estonian: pdFVIII-ravimiklassi moodustavad Von Willebrandi faktorit (VWF) sisaldavad ja mittesisaldavad ravimid, kusjuures VWF-i sisalduse korral võib selle sisaldus olla mitmesugune.
Romanian: Obiectivele primare și secundare evaluate în studiu au fost incidența tuturor inhibitorilor (≥ 0,4 BU/ml) și, respectiv, incidența inhibitorilor cu titru crescut (≥ 5 BU/ml).
Estonian: Uuringus hinnatud esmane ja tulemusnäitaja olid kõigi inhibiitorite esinemissagedus (≥ 0,4 BU/ml) ja teisene tulemusnäitaja kõrges tiitris inhibiitorite esinemissagedus (≥ 5 BU/ml).
Romanian: S-a reținut faptul că, anterior sesizării actuale, PRAC analizase deja implicațiile studiilor RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag pentru autorizațiile de punere pe piață în UE a medicamentelor cu FVIII.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele Euroopa Liidus.