FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Greek: Τέλος, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 556 ασθενείς με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις, οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso ως θεραπεία πρώτης γραμμής επιβίωσαν για 18,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 10,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα φάρμακα (είτε ερλοτινίμπη είτε γεφιτινίμπη).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με μετάλλαξη (μεταβολή) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Tagrisso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη EGFR με γενετική εξέταση.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Tagrisso και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Greek: Το Tagrisso περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Greek: Το Tagrisso είναι φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Greek: Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Tagrisso συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Greek: Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις, καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
Greek: Ποια είναι οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Greek: Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) καθώς και στην επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και εμφάνιζαν μετάλλαξη T790, εξετάστηκε κυρίως η αποτελεσματικότητα του Tagrisso στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη (καθιερωμένη θεραπεία για τον ΜΜΚΠ).
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Greek: Πώς δρα το Tagrisso;
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν, αλλά ορισμένες περιπτώσεις υπήρξαν θανατηφόρες.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Greek: Είναι πιθανότερο να συμβεί σε σημεία εκτεθειμένα στον ήλιο.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Greek: Ο λόγος είναι επειδή δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας.
Danish: • Drik straks væsken.
Greek: • Πιείτε το υγρό αμέσως.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Greek: † Ονομαστικά στατιστικά σημαντική
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Greek: Οι μεταβολές αυτές είναι μικρές και δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία.
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
Greek: Ωστόσο με τα σημερινά διαθέσιμα στοιχεία, εναλλακτικές μεταβολικές οδοί δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα καθημερινά.
Danish: Se også punkt 2.
Greek: Βλέπε επίσης Παράγραφο 2.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Greek: • Να παίρνετε το TAGRISSO καθημερινά την ίδια ώρα.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό για τους άνδρες να χρησιμοποιούν επίσης αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Greek: • ως το πρώτο φάρμακο που λαμβάνετε για τον καρκίνο σας
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Greek: Εξαιτίας αυτού του ελαττώματος, αλλά φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης ενδέχεται να μη δρουν πλέον.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Greek: • που είχατε οποτεδήποτε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά - ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας έχει σε στενή παρακολούθηση.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Greek: Ο λόγος είναι ότι κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στον οργανισμό σας (βλέπε συμβουλές για την αντισύλληψη παρακάτω).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Greek: Η συμμόρφωση κατά το διάστημα των πρώτων 9 μηνών ήταν γενικά υψηλή (≥70%) και παρόμοια σε αμφότερα τα σκέλη.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί περαιτέρω καταλυτικά ένζυμα.
Danish: Alder og legemsvægt
Greek: Ηλικία και σωματικό βάρος
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Greek: Η επαναχορήγηση του TAGRISSO θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές αποτελεσματικότητας μεταξύ των ατόμων αυτών και των νεότερων ατόμων.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο - επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Greek: • Το TAGRISSO λαμβάνεται από το στόμα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 2 Φεβρουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Danish: Responsvarighed (DoR)
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Danish: Doseringsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig på baggrund af individuel sikkerhed og tolerance.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της δοσολογίας και/ή μείωση της δόσης με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με την εθνοτική προέλευση (Ασιατική και μη Ασιατική).
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Greek: Το TAGRISSO δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την οσιμερτινίμπη.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Danish: • TAGRISSO kan passere over i sæd.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με CLcr μικρότερο από 15 mL/min δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Interaktion med transportproteiner
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μεταφορικές πρωτεΐνες
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το TAGRISSO.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη ή απρόσμενη τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες ως προς το είδος, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα.
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη χρήση αποτελεσματικών μέσων αντισύλληψης για τις ακόλουθες χρονικές περιόδους μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν: τουλάχιστον 2 μήνες για τις γυναίκες και 4 μήνες για τους άνδρες.
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Greek: • σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν επιδεινωθούν τα προβλήματα του δέρματος ή των νυχιών σας.
Danish: Repræsenterer forekomsten af laboratoriefund, ikke af rapporterede bivirkninger.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των εργαστηριακών ευρημάτων, όχι των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på blisterfolien og æsken.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (EXP/ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο φύλλο των κυψελών και το κουτί.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Danish: Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
Greek: Πρέπει να προστίθεται επιπλέον μισό ποτήρι νερού για να διασφαλίζεται ότι δεν παραμένει κάποιο υπόλειμμα και στη συνέχεια να καταπίνεται αμέσως.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
Greek: (Ευρήματα βασισμένα σε αποτελέσματα εξετάσεων που συνιστούν μεταβολές της βαθμονόμησης κατά CTCAE)
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Greek: Βλέπε «Αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες» παρακάτω.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του TAGRISSO:
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Greek: Ένα συμβάν (0,1%) οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των ασθενών οι οποίοι είχαν παράταση του διαστήματος QTcF > 500 msec.
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Greek: • Αναδεύστε το νερό έως ότου το δισκίο διασπαστεί σε πολύ μικρά τεμάχια - το δισκίο δεν θα διαλυθεί πλήρως.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Greek: • που έχετε αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Greek: • Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Greek: • Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «διαγραφές στο εξώνιο 19» ή «μεταλλάξεις αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένης έκθεσης στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Greek: Με βάση κλινικές μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
Greek: Το TAGRISSO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Greek: Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη του TAGRISSO στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
Greek: • Εάν ο καρκίνος σας εξελίχθηκε ενώ λαμβάνατε θεραπεία με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ένα γονιδιακό ελάττωμα που ονομάζεται «T790M».
Danish: Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet "EGFR" (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
Greek: Εάν μία εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος σας έχει συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει επεκταθεί στον άλλο πνεύμονα ή σε άλλα όργανα σας, ο καρκίνος σας είναι πιθανόν να ανταποκριθεί στη θεραπεία με TAGRISSO.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο λεξικό MedDRA.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Greek: Μπορεί επίσης να συνεισφέρει στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Greek: Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να μειωθεί σε 40 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του TAGRISSO.
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Greek: Από τους 556 ασθενείς, οι 200 ασθενείς είχαν διαθέσιμο απεικονιστικό έλεγχο εγκεφάλου κατά την αρχική εκτίμηση.
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
Danish: Hvis du har taget for mange TAGRISSO Hvis du har taget mere end din normale dosis, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste skadestue.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το TAGRISSO πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af osimertinib til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος που ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τη θεραπευτική δόση των 80 mg.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Greek: • Άνδρες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 4 μήνες ακόμη.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα σταθερό πρότυπο στα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ανάλυση των μελετών AURA Φάσης 2.
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης κωδικός ATC: L01XE35.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών δεν ήταν ποτέ καπνιστές, 100% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 15,0 μήνες για ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO και 9,7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ολοκληρωμένα κατά τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS).
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.