FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Danish: {(Sær)navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
Dutch: 10 mg/ 1g Crème
Danish: 10 mg/ 1g Creme
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Danish: Graviditet og Amning
Dutch: Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol
Danish: Mono- og diglycerider Natriumcetostearylsulfat
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn: Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
Danish: Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Danish: {(Sær)navn} må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis Deres læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Dutch: Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met <{(Fantasie) naam}> gestopt worden voor vaccinatie.
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Dutch: Verbetering 2
Danish: Forbedring2
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn: Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
Danish: Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en forbindelse til behandlingen med {(Sær)navn}, ud fra det materiale, der til dato er tilgængeligt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van {(Fantasie) naam} aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når {(Sær)navn} bruges af ammende kvinder.
Dutch: In transplantatiepatiënten, is voortgezette systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie als gevolg van systemische toediening van calcineurine remmers in verband gebracht met een toegenomen risico op de ontwikkeling van lymfomen en huidmaligniteiten.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: P.O.Box 241,
Danish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Danish: Der er indberettet maligniteter (inklusive kutant T-celle lymfomer (CTCL) og hudkræft) under den kliniske udvikling og i tiden efter markedsføringen i forbindelse med brugen af topisk pimecrolimus.
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Danish: Pimecrolimus udviser efter topikal og systemisk applikation høj anti-inflammatorisk aktivitet i dyremodeller af hudinflammation.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid.
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Danish: Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær)navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med {(Sær)navn}, indtil symptomerne er svundne.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem).
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Danish: {(Sær)navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse.
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
Dutch: Overmatige blootstelling van de huid aan ultraviolet licht, waaronder licht van een zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB, dient echter te worden vermeden tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, aangezien de relevantie voor de mens niet bekend is.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Dutch: U kunt vochtinbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruiken samen met <{(Fantasie) naam}>.
Danish: De kan godt anvende fugtighedscreme sammen med {(Sær)navn}.
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER {(SÆR)NAVN} HAR
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <{(Fantasie) naam} GEBRUIKT Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.
Danish: {(Sær)navn} bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Dutch: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie Rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Danish: • Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Dutch: Zelden zijn gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, gemeld bij patiënten die <{(Fantasie) naam}> gebruikten.
Danish: Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær)navn}.
Dutch: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Dutch: Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met <{(Fantasie) naam}> met pleisters, verband of zwachtels.
Danish: Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, ingen opnået virkning med topiske kortikosteroider, samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig uafbrudt behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de tekenen en symptomen van atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de preventie van de progressie naar exacerbaties.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Dutch: Behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis bij wie behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
Dutch: Gegevens bij de mens
Danish: Humandata
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} viste bedre effekt i alle sekundære målinger (EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling med {(Sær)navn}.
Dutch: {pimecrolimus}
Danish: {ART/TYPE}
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
Dutch: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Danish: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Dutch: 1% Crème 15 g
Danish: 1% Creme 15 g
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), vurderes den potentielle risiko for mennesker dog som værende begrænset.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
Danish: {(Sær)navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
Dutch: Dit kan het geval zijn:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan samengaan met een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum).
Danish: {(Sær)navn} kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem).
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van {(Fantasie) naam} (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Dutch: 1% Crème 60 g
Danish: 1% Creme 60 g
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring: Der er rapporteret tilfælde af malignitet, inklusiv kutane og andre typer af lymfomer og hudcancere hos patienter, som har været behandlet med pimecrolimus creme (se pkt.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
Danish: Stop behandlingen og rådfør Dem med lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis eksemen forværres.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Udfyldes nationalt}
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Danish: Måling af off label-brug hos patienter under 2 år med atopisk dermatitis.
Dutch: 1% Crème 30 g
Danish: 1% Creme 30 g
Dutch: Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met <{(Fantasie) naam}> worden gestart.
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Dutch: 1% Crème 100 g
Danish: 1% Creme 100 g
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de voortgang naar ernstige verergering/opflakkeringen voorkomen.
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse [Udfyldes nationalt]
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Danish: ANDET sol som symbol måne som symbol
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
Danish: • alder ≥ 75 år
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Neem de kaart
Danish: Tag kortet
Dutch: Etnische afkomst en ras
Danish: Etnisk oprindelse og race
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: † Secundair eindpunt.
Danish: † Sekundært endepunkt.
Dutch: Relatief risico
Danish: Relativ risiko
Dutch: Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Den nedsatte eksponering anses ikke for klinisk relevant.