FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Czech: Po vícenásobných podáních byl stanoven delší průměrný terminální poločas až 18 hodin díky vyšším plazmatickým koncentracím sufentanilu, jichž bylo dosaženo po opakovaném dávkování, a kvůli možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v delším časovém období.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným vědomím.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po projednání s národním kompetentním orgánem a jeho souhlasu v každém členském státě, kde je přípravek Zalviso uveden na trhu, budou všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Zalviso předepisovat, informováni prostřednictvím informačního dopisu o přístupu k následujícím položkám, případně jim následující položky budou poskytnuty:
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Czech: Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření“).
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
English: 52078 Aachen Germany
Czech: 52078 Aachen Německo
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
English: Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Czech: Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje, aby byl podáván sublingválně a dosahoval rychlého nástupu analgetického účinku.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Czech: Pokyny pro sestavení zařízení na dávkování přípravku Zalviso zdravotníkem se musí pečlivě dodržovat.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Czech: Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po vysazení dávkování (poločas citlivý na kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu.
English: See section “Method of administration”.
Czech: Viz bod „Způsob podání“.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Czech: Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit pomocí opioidních antagonistů.
English: The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
English: Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Czech: Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.
English: Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat“)
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Czech: Ta může sahat od hypoventilace po zástavu dechu.
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Czech: Trvání souběžné léčby je třeba omezit (viz bod 4.4).
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Czech: Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Czech: Doba trvání účinku se může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin.
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
English: Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Czech: Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemorecepční spouštěcí zóny.
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Czech: Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání; - máte poranění hlavy nebo mozkový nádor; - máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje, - máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu; - pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - máte abnormálně pomalý pohyb střev; - máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.
English: The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Czech: V jiné studii na potkanech, kteří byli léčeni 20násobkem maximální humánní dávky v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné negativní účinky.