FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
German: • andere Herzprobleme haben.
Portuguese: • tiver outros problemas cardíacos.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Portuguese: Características em grupos específicos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
German: Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt werden.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
German: Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
German: Cerdelga wird oral eingenommen.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de Cerdelga durante a gravidez.
German: Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
German: Die embryonale und fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen war bis zu einer klinisch relevanten Konzentration (basierend auf der AUC) nicht betroffen.
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Portuguese: Cinco doentes tratados com Cerdelga (26%) obtiveram a redução de, pelo menos, 2 pontos na pontuação BMB.
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se não conseguir engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.
German: Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden.
Portuguese: A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia de pessoa para pessoa.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
German: Zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit von Eliglustat bei Patienten, denen Eliglustat verschrieben wurde, muss der MAH eine Subregisterstudie des Gaucher-Registers der International Collaborative Gaucher Group (ICGG) durchführen, um Sicherheitsdaten gemäß einem vereinbarten Protokoll zu sammeln.
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Von jenen Patienten, die die Stabilitätskriterien für die einzelnen Parameter nicht erfüllten, blieben 12 von 15 Cerdelga-Patienten und 3 von 3 Cerezyme-Patienten innerhalb der Therapieziele für GD1.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
German: Informationen für den Patienten:
Portuguese: Informação para o doente:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
German: Behandlung von Depressionen)
Portuguese: (usados para tratar a depressão)
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado
German: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität*, Rückenschmerzen*
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades*, dores nas costas
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
German: Cerdelga enthält Lactose
Portuguese: Cerdelga contém lactose
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
German: Trockene Haut, Urtikaria*
Portuguese: Pele seca, urticária*
German: 196 Hartkapseln
Portuguese: 196 cápsulas
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
German: In den primären Analyseperioden der drei klinischen Studien wurden insgesamt 5 PMs und 5 URMs mit Cerdelga behandelt.
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
German: 56 Hartkapseln
Portuguese: 56 cápsulas
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom".
Portuguese: • tiver um batimento do coração irregular ou anormal, incluindo uma doença do coração chamada síndrome de prolongamento do intervalo QT.
German: • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
Portuguese: • cilostazol - usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
German: Elektrokardiographische Bewertung
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Portuguese: Após administração oral, a maior parte da dose administrada é excretada na urina (41,8%) e nas fezes (51,4%), principalmente sob a forma de metabolitos.
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
Portuguese: Antes do lançamento de Cerdelga em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O consumo de toranja ou sumo de toranja deve ser evitado (ver secção 4.5).
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados que deve ser evitado o consumo de toranja ou sumo de toranja.
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
German: Die Mehrheit der Therapieabbrüche in der Verlängerungsphase basierte auf einem Wechsel zum kommerziell erhältlichen Arzneimittel ab dem 3.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Os dados indicam que não é necessário ajuste posológico (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Konzentierte Ammoniak-Lösung
Portuguese: Solução de amónia, concentrada
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais.
German: Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an.
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
German: Die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de eliglustato nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Um die Schutzhülle zu öffnen, drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf ein Ende der Schutzhülle (1) und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig vorsichtig heraus (2).
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
German: Patientenzahl am Jahresende (n)
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
German: Patientenzahl zu Jahresbeginn (n)
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
German: Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
Portuguese: Doentes com cardiopatias preexistentes