FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsnivå for leverenzymer ble redusert ved pioglitazonbehandling.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, og en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Competact przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Competact.
Polish: <30 Metformina jest przeciwwskazana.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka produktu Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Competact er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Competact 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig).
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w dwulekowym leczeniu doustnym z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat kan ha risiko for doserelatert hypoglykemi, og dosereduksjon av sulfonylureapreparat kan være nødvendig.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som senker både basal og postprandial plasmaglukose.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer anafylakse, angioødem og urtikaria.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54 %.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub z objawową chorobą niedokrwienną serca lub pacjenci w podeszłym wieku) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk utvikling av hjertesvikt.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4 %, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości6
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og s kje lett beinfraktur6
Polish: Objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Norwegian Bokmål: 3Synsforstyrrelser er hovedsakelig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego z metforminą (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er utført kliniske studier både med Competact-tabletter og samtidig administrering av pioglitazon og metformin (se pkt.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - ból brzucha - złe samopoczucie (nudności) - wymioty - biegunka - utrata apetytu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) magesmerter kvalme oppkast diaré redusert matlyst
Polish: - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4) - Amming (se pkt.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Polish: Należy przyjmować lek Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta Competact daglig som forskrevet.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Polish: 28 tabletek
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Polish: 98 tabletek
Norwegian Bokmål: 98 tabletter
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av økt virkning av insulin, kan pioglitazonbehandling hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom føre til fornyet eggløsning.
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon var insidensen av økning av ALAT til > 3 ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Competactem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør sjekkes før initiering av Competact-behandling hos alle pasienter.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: - oppkast - magesmerter (buksmerter) - muskelkramper - en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet - pustevansker - redusert kroppstemperatur og puls
Polish: 30 tabletek
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4) - jeśli występują choroby serca.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem, særlig de med redusert hjertefunksjon.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit 4 ból brzucha bardzo często bardzo często biegunka bardzo często bardzo często wzdęcia niezbyt często utrata apetytu bardzo często bardzo często nudności bardzo często bardzo często wymioty bardzo często bardzo często
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer4 abdominale smerter svært vanlige svært vanlige diaré svært vanlige svært vanlige flatulens mindre vanlige redusert appetitt svært vanlige svært vanlige kvalme svært vanlige svært vanlige oppkast svært vanlige svært vanlige
Polish: Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych Competactem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Competact får målt sine leverenzymer regelmessig.
Polish: Lek Competact a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Competact
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre økt risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig ved samtidig administrering av gemfibrozil.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pioglitazonu jednocześnie z innymi doustnymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med pioglitazon i trippelkombinasjon med andre orale antidiabetika.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var insidens av ødem, vektøkning og hjertesvikt økt.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - miejscowy obrzęk - zwiększenie masy ciała - ból głowy - zakażenie układu oddechowego - zaburzenia widzenia - ból stawów - impotencja - obecność krwi w moczu - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - otępienie - zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: vektøkning hodepine - luftveisinfeksjon - synsforstyrrelser - leddsmerter - impotens - blod i urinen - redusert antall røde blodceller (anemi) - nummenhet - smaksforstyrrelser
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer
Polish: W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Norwegian Bokmål: Metformin akkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon absorberes raskt etter oral administrering og maksimale plasmakonsentrasjoner av uforandret pioglitazon oppnås vanligvis 2 timer etter administrering.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością, a następnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende insidens og deretter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Competact 15 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Competact działa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Polish: 50 tabletek
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Polish: Stosowanie produktu Competact musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w formie chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Polish: 60 tabletek
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S
Polish: Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av sukker.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej (opuchnięcie tylnej części oka), należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zakresie widzenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din - dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem (hevelser på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker noen endringer i synet ditt - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często bezsenność niezbyt często niezbyt często bóle głowy często zaburzenia smaku często często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Polish: W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Competact 15 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg
Polish: Competact 15 mg/850 mg Tabletki powlekane pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Polish: 7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3 % pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: 7I aktiv-komparatorkontrollerte studier ble ødem rapportert hos 6,3 % av pasientene som ble behandlet med metformin og pioglitazon.
Polish: długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Polish: Nie należy stosować preparatu Competact u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Competact bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka tabletki należy zażywać podczas lub zaraz po posiłku.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene med eller rett etter et måltid for å redusere sjansen for å få urolig mage.
Polish: Lek Competact może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
Norwegian Bokmål: Competact kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem Competact.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Polish: Zespół policystycznych jajników
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej") lub kwasica ketonowa.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose") eller ketoacidose.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Competact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Competact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Competact (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2.W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie preparatem Competact.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt er rapportert etter markedsføring hos pasienter som samtidig bruker pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inklusiv COX-2-hemmere.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Norwegian Bokmål: Økning av pioglitazondosen kan være nødvendig ved samtidig administrering av rifampicin.
Polish: Śr.
Norwegian Bokmål: Ma.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Polish: Pacjenci ci stanowią bardzo dużą grupę osób, które obecnie mogą nie mieć dostępu do korzyści wynikających ze stosowania metforminy na obszarze Unii.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metforminę;
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Polish: Opinia CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metforminę.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Polish: Ponadto, mimo że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego, najprawdopodobniej przyczyną kwasicy mleczanowej są raczej inne czynniki niż metformina.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Polish: W praktyce klinicznej zagrożenie kwasicą mleczanową jest bardzo rzadkie i w większości przypadków obserwuje się je tylko w nagłych wypadkach.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Polish: Ponadto w najnowszych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 zaleca się stosowanie metforminy w leczeniu umiarkowanej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Polish: Ponieważ istnieje wyraźna zależność między czynnościami nerek i narażeniem na metforminę, na podstawie uzyskanych danych można wywnioskować, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w stadium 3a i 3b zalecana dzienna dawka leku powinna wynosić odpowiednio 2000 mg/dzień i 1000 mg/dzień.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Polish: Uważa się, że w interesie Unii leży przeprowadzenie ponownej oceny stosowności obecnych zaleceń dotyczących produktów zawierających metforminę w odniesieniu do jej stosowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, z uwzględnieniem dostępnych informacji na temat zagrożenia kwasicą mleczanową.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.