FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadását a vélemény I. mellékletében említett összes kérelemre, az alkalmazási előírás megfelelő szakaszainak és a betegtájékoztatónak a vélemény III. mellékletében szereplő módosításaival összhangban.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
Hungarian: A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
Hungarian: 7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, bikalutamiddal kezelt beteg 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Estonian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Hungarian: Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
Hungarian: A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKALUTAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A 150 MG BICALUTAMIDE-OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: - A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide-ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
Estonian: - Lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalve alastele tegevustele tuleb tugevdada järelevalvet ja järelkontrolli muu hulgas järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide suhtes: südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, interstitsiaalne kopsuhaigus, rinnavähk ja bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite raseduse andmed.
Hungarian: A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Hungarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Olaszország
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Hungarian: ATC kód: L02BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Hungarian: Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Hungarian: A bikalutamidot felnőtt férfiak esetében használják az áttétek nélküli dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedések kezelésére, amikor a sebészi eljárással a herék eltávolítása (kasztráció) ill. más típusú kezelések nem javalltak vagy nem elfogadhatóak.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Hungarian: A bikalutamid egy nem szteroid antiandrogén, amely egyéb endokrin hatással nem rendelkezik.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Hungarian: Cseh Köztársaság Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Hungarian: A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R)-enantiomer a felelős.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
Hungarian: Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Hungarian: A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Hungarian: Bicaluplex 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata (lásd 5. 1 pont).
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1,30; 95%-os CI 1,04-1,65).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
Hungarian: Radioterápia
Estonian: Kiiritusravi
Hungarian: A bikalutamid 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0) nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Hungarian: A 29. cikk szerinti Bicaluplex-beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
Hungarian: 1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Hungarian: a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex-beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A bicalutamide egy szájon át adandó anti-androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Hungarian: Vizsgált betegcsoport
Estonian: Analüüsi grupp
Hungarian: Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1,05; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,81-1,36; p = 0,669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1,20; 95%-os CI 0,961,51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Hungarian: A gátlás a prosztata-daganatok regresszióját eredményezi.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
Hungarian: Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Hungarian: Sugárzással vagy prosztataműtéttel kombinálva alkalmazható a korai kezelési sémákban.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Hungarian: Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
Estonian: Täheldati üldist suundumust elukvaliteedi paranemise suunas bikalutamiid 150 mg kasuks võrreldes kastratsiooniga; alamgrupid, kust sellised andmed saadi, olid oluliselt kõrgema seksuaaltungiga (p=0,029) ja kehalise vormiga (p=0,046).
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
Estonian: Surmad (%) platseebopatsientidel
Hungarian: Halálozás (%) a bikalutamid-csoportban
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott Casodex-beterjesztés (150 mg bicalutamide) vizsgálatakor a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot az alábbira kell korlátozni: „A 150 mg bicalutamide önmagában adva, illetve radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés kiegészítéseként helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata."
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: Manustamisviis
Hungarian: Események (%) a bikalutamid-csoportban
Estonian: Juhud (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Hungarian: Események (%) a placebo-csoportban
Estonian: Juhud (%) platseebopatsientidel
Hungarian: Az itt olvasható szöveg az adott időpontban volt érvényes.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
Hungarian: EL - Görögország Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Hungarian: Az érintett esetek száma azonban alacsony és az időbeli kapcsolat nem egyértelmű.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Hungarian: Előny/kockázat megfontolások
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5%-ánál voltak súlyosak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az összefüggés a bikalutmiddal azonban nem zárható ki.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Hungarian: A bizottsági döntést követően a tagállamok illetékes hatóságai módosítani fogják a III. kiegészítést, amennyiben szükséges.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Hungarian: Ezeket az eredményeket természetesen összhangba kell hozni a Casodex (bikalutamid) jól ismert tolerálhatósági problémáival.
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Hungarian: Az ilyen betegek azonosítása olyan kritériumokon alapulhat, mint a PSA szint, a Gleason pontérték és a betegség stádiuma.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek egyedileg kell eldöntenie, hogy melyik a legmegfelelőbb kezelés, megbeszélve az összes rendelkezésre álló kezelés hatásossági és tolerálhatósági jellemzőit, a betegség progressziójának valamennyi kockázati tényezőjét, és figyelembe véve a beteg életmódját.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
Hungarian: IV MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Estonian: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg-ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Hungarian: CS - Cseh Köztársaság
Estonian: CS - Tšehhi Vabariik
Hungarian: Az aggodalom eloszlatása érdekében a megállapodott kockázatkezelési terv részeként egy új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
Hungarian: A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi ravis kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Hungarian: A PSA szintek átlagértékei minden alcsoportban az aktív terápia megkezdésekor az Európai Urológia Társaság (European Association of Urology, EAU) jelenlegi irányelvében megadott küszöbérték felett vannak.
Estonian: PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
Hungarian: 2004-ben két olyan a közlemény jelent meg, mely a Casodex (bikalutamid) korai prosztatarák (Early Prostate Cancer, EPC) vizsgálati program előzetesen tervezett második elemzésének részleteit hozta nyilvánosságra.
Estonian: 2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
Hungarian: Ezek nem is tetszőleges alcsoportok, hanem hallgatólagosan beletartoznak a javasolt indikációba, megfelelnek annak, ahogy a prosztatarák kategorizálása, kezelése és vizsgálata történik, és az eredmények a várakozásokkal összhangban vannak.
Estonian: Need ei ole ka meelevaldsed alarühmad, vaid sisalduvad kavandatavas näidustuses ja vastavad eesnäärmevähi liigitusele, ravile ja uuringutele ning vastavad tulemuste poolest ootustele.
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul 22,9%-lise suremuse korral (riski suhe = 0,99; 95% [CI 0,91 kuni 1,09]).Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
Hungarian: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Hungarian: Ezért Belgium a problémát 2006. július 27-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
Estonian: Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Estonian: Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Ennek értelmében a III. kiegészítés itt olvasható szövegváltozata nem feltétlenül aktuális.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Estonian: Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
Hungarian: A gynaecomastia valószínűleg nem szűnik meg spontán módon a kezelés leállítását követően, különösen a hosszabb időtartamú kezelések után.
Estonian: Günekomastia ei tarvitse pärast ravi lõppu, eriti pärast pikaajalist ravi, spontaanselt kaduda.
Hungarian: A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt: