FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
German: Es ist für Zucht- und Mastschweine ab der zweiten Lebenswoche indiziert.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
German: Bei Mastschweinen wird eine Einzeldosis entweder intrakutan oder intramuskulär verabreicht.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
German: Zulassungsinhaber
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
German: Dosierung: Intramuskuläre Injektion:
Bulgarian: Схема за ваксинация:
German: 1 CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Bulgarian: Фармацевтична форма
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Bulgarian: DV:104.0-106.3 TCID50 / доза
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme1 besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
German: Auch wurden, was die gleichzeitige Anwendung anbelangt, keine Daten
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на
German: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
German: Behältnis
Bulgarian: флакон
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
German: Nicht einfrieren.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Bulgarian: Степен на 1-годишна обща преживяемост (%)
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
German: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
German: Portrazza enthält Natrium
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
German: Blutgerinnsel in den Venen
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Bulgarian: EU/1/15/1084/001
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Bulgarian: Началото на събитията се наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Bulgarian: Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
German: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C ).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Bulgarian: При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Bulgarian: Материалите ще насочват вниманието към рисковете, свързани с артериални/венозни тромбоемболични събития и кардиореспираторни нарушения.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
German: Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Portrazza sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Portrazza
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
German: Harnwegsinfektion 4,1
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Bulgarian: Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Grad 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 •
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Bulgarian: Ако е показано намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 1,5 % от пациентите и главно се проявяват като втрисане, повишена температура или диспнея.
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
German: Die Aktivierung von EGFR korreliert mit dem malignen Progress, der Induktion der Angiogenese und der Hemmung der Apoptose oder des Zelltodes.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Bulgarian: Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ).