FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Bulgarian: Едно проучване с позитронно-емисионна томография (PET) на ролапитант при хора показва, че ролапитант прониква през кръвно-мозъчната бариера и се свързва с мозъчните NK1 рецептори.
Slovak: Účinky stredne silných induktorov (napr. efavirenzu, rifabutínu) nie sú stanovené.
Bulgarian: Ефектът на умерените индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) не е установен.
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Varuby
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Bulgarian: ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като: рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка фенобарбитал за лечение на епилепсия ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза фенитоин за лечение на епилепсия ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в „Други лекарства и Varuby")
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира основно по хепатобилиарен път.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Bulgarian: В едно едномесечно проучване при маймуни конвулсии се наблюдават при 60 mg/kg/ден (приблизително 5,8 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Bulgarian: Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане.
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху обичайния начин на живот на пациентите е оценено с помощта на Въпросника за функционална оценка на качеството на живот при емезис (Functional Living Index - Emesis, FLIE).
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Slovak: Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор през фазата на забавен ефект.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Bulgarian: Как действа Varuby
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (проучване 3--УЕХ)
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Bulgarian: 180 mg (две таблетки) трябва да се приложат в рамките на 2 часа преди започването на всеки цикъл химиотерапия, но на интервали, не по-кратки от 2 седмици.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast-CancerResistance Protein, BCRP).
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Bulgarian: Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Bulgarian: Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
Slovak: Bio France SAS
Bulgarian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa preto neodporúča dojčenie.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство.
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Slovak: Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom nazývaným rabdomyolýza).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Bulgarian: След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на здрави участници на гладно, наличието на ролапитант в плазмата в измеримо количество се установява в рамките на 30 минути и пиковата плазмена концентрация (Cmax) на ролапитант се постига след около 4 часа, а средната Cmax е 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават при сборен анализ на данни от проучвания за силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) и умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ).
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach 9 až 45 mg rolapitantu raz denne došlo k približne 5-násobnej akumulácii rolapitantu.
Bulgarian: След прилагане на многократни перорални дози от 9 до 45 mg ролапитант веднъж дневно, кумулирането на ролапитант е почти 5-кратно.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Bulgarian: In vitro проучванията дават основания да се предполага, че ролапитант не е инхибитор на CYP2E1.
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Bulgarian: Увеличаването на системните експозиции (Cmax и AUC) на ролапитант е пропорционално на увеличаването на дозата ролапитант от 4,5 mg до 180 mg.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Bulgarian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Jadro tablety: laktóza, monohydrát (pozri časť 2.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Varuby съдържа лактоза"),
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Slovak: V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Slovak: Čo je Varuby
Bulgarian: Какво съдържа Varuby
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради силния си индуциращ ефект, жълтият кантарион е противопоказан при употреба на ролапитант (вж. точка 4.3).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Bulgarian: В по Child-Pugh) средната Cmax е с 25 % по-ниска, а средната AUC е подобна в сравнение с тази при здрави участници.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Системо-органен клас Чести
Slovak: Bio Spain S.L.U
Bulgarian: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие с прилагане на доза, еквивалентна на половината от препоръчителната доза при хора, има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките (вж. точка 5.3).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg перорално; 30 минути преди химиотерапия
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването се прилагат преди химиотерапията в ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).