FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko pri používaní akéhokoľvek lieku NSAID závisí od existujúcich rizikových faktorov osoby, ako je napríklad vysoký krvný tlak a hladina cholesterolu a tiež od akéhokoľvek existujúceho ochorenia srdca alebo krvného obehu.
English: • Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne udalosti (napr. s hypertenziou, hyperlipidémiou, ochorením diabetes mellitus a fajčením) môžu byť liečení diklofenakom iba po dôkladnom zvážení.
English: • Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Slovak: Použitie diklofenaku je kontraindikované u pacientov s potvrdeným kongestívnym zlyhávaním srdca (2. až 4. stupňa podľa stupnice NYHA), ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinovým rozhodnutím nové bezpečnostné odporúčanie pre lieky obsahujúce diklofenak, ktoré sa podávajú vo forme kapsúl, tabliet, čapíkov alebo injekcií a účinkujú na celé telo (tzv. systémový účinok).
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Slovak: K často používaným liekom NSAID okrem diklofenaku patrí tiež ibuprofén a naproxén.
English: Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Slovak: NSAID účinkujú tak, že zablokujú účinok dvoch cyklooxygenázových (COX) enzýmov, ktoré sú známe ako COX-1 a COX-2, čo vedie k zníženej produkcii látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
English: However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Slovak: Z údajov predchádzajúcich preskúmaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2005, 2006 a 2012, však vyplýva zvýšené relatívne riziko arteriálnych tromboembolických udalostí, ktoré je trochu väčšie ako v prípade iných bežne predpisovaných liekov NSAID a v niektorých prípadoch je také veľké alebo väčšie ako v prípade určitých inhibítorov COX-2.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje vrátane niekoľkých nových štúdií kontroly prípadov a kohortových štúdií, analýzy údajov post-hoc z programu MEDAL (multinárodného programu skúmajúceho dlhodobé používanie etorikoxibu a diklofenaku pri artritíde)1, metaanalýzy2 koxibu a zoznamov skúšaní tradičných liekov NSAID, ktoré zahŕňali viac ako 600 klinických skúšaní.
English: If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Slovak: Ak by diklofenak užívalo 1 000 pacientov so stredným rizikom jeden rok, v tejto skupine by sa vyskytli asi 3 ďalšie prípady srdcového infarktu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali diklofenak.
English: Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Slovak: Aj keď toto riziko pravdepodobne závisí od dávky, výbor PRAC usúdil, že pri všetkých dávkach diklofenaku sa nedá vylúčiť kardiovaskulárne trombotické riziko, najmä u pacientov s existujúcimi komorbiditami.
English: Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Slovak: Preskúmania týchto liekov, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2005, 2006 a 2012, potvrdili, že lieky NSAID sú ako skupina spojené s trochu zvýšeným rizikom arteriálnych tromboembolických udalostí (krvných zrazenín v tepnách), najmä u pacientov s existujúcim ochorením srdca alebo obehu alebo s určitými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, ktoré v niektorých prípadoch viedli k srdcovému infarktu alebo mŕtvici, najmä ak sa tieto lieky používali vo vysokej dávke a počas dlhého obdobia.
English: Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Slovak: Diklofenak je povolený na zmiernenie bolesti a zápalu pri rôznych stavoch vrátane artritických stavov a akútnych muskuloskeletálnych porúch.
English: Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Slovak: Väčšina zmesí, ktorých sa týka aktuálne preskúmanie, je určená na systémové použitie (podávajú sa ako liečba celého tela, napríklad ako perorálne a injikovateľné lieky).
English: Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Slovak: Diklofenak je bežne používaný liek na zmiernenie bolesti a zápalu, najmä pri takých bolestivých stavoch ako je artritída.
English: • Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Slovak: Klinické skúšania a epidemiologické údaje zhodne poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických udalostí (ako je napríklad infarkt myokardu alebo mŕtvica) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a v rámci dlhodobej liečby.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schválila záver výboru PRAC, podľa ktorého aj keď sú prínosy systémového diklofenaku stále väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, tieto riziká sú podobné ako riziká pri používaní inhibítorov COX-2 a schválila odporúčanie, podľa ktorho majú platiť podobné bezpečnostné opatrenia.
English: However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Slovak: Vzhľadom na to, že kardiovaskulárne riziko pri použití systémového diklofenaku sa zdá podobné ako v prípade selektívnych inhibítorov COX-2, usúdilo sa, že pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, pre diklofenak má platiť akékoľvek opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré platí pre inhibítory COX-2.
English: • Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Slovak: Prínosy tohto lieku sú celkovo väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, ale v prípade pacientov užívajúcich systémový diklofenak pravidelne, najmä vo vysokých dávkach (150 mg denne) a počas dlhého obdobia, existuje však malé riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice.
English: The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa identifikovalo trochu vyššie riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov diklofenaku v porovnaní s inými liekmi NSAID; pozorovalo sa podobné zvýšenie ako v prípade inhibítorov COX-2.
English: A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Slovak: Podskupina liekov NSAID, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory COX-2 (známe tiež ako koxiby), účinkujú tak, že zablokujú prednostne enzým COX-2.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Slovak: Diklofenak patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa na diklofenak vzťahovali rovnaké bezpečnostné opatrenia, ktoré už sú zavedené na minimalizovanie rizika krvných zrazenín v tepnách pri použití selektívnych inhibítorov COX-2.
English: • In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, liečba sa musí prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve v prípade všetkých pacientov, ktorí pravidelne užívajú diklofenak.
English: This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, na základe ktorého sa zistilo, že účinky systémového diklofenaku na srdce a obeh sú podobné ako účinky selektívnych inhibítorov COX-2, inej skupiny liekov proti bolesti.
English: As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Slovak: ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory COX, v informáciách o výrobku pre tieto lieky sa odporúčajú zvýšené opatrenia na minimalizovanie rizika.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Slovak: Opýtajte sa na spôsoby, ako predísť dehydratácii.
English: Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 pod nadpisom „Dehydratácia“.
English: Possible signs of severe allergic reaction may include:
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
English: Date of latest renewal: 14 February 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
English: Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Slovak: Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi.
English: Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Slovak: Závažná alergická reakcia pozorovaná s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
English: Other side effects while taking Jardiance:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie, avšak v ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
English: Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Slovak: Má sa predísť súbežnej liečbe so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
English: Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
Slovak: Jardiance tak znižuje množstvo cukru vo vašej krvi.
English: • if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
English: • if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
English: • might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Slovak: • ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad: o ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť, o ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak, o ak máte viac ako 75 rokov.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Jardiance prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
English: Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Slovak: Je preto potrebné venovať pozornosť ich príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobiť depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
English: • unusual sleepiness or tiredness
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava,
English: Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z hlásených štúdií kontrolovaných placebom a zo skúseností po uvedení lieku na trh
English: Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Slovak: • sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetom mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď samotným, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
English: • blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík“), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BK03
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol).
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Slovak: Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
English: The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a vysokým krvným tlakom užívajúcich rôzne antidiabetiká a až 2 antihypertenzívne liečby.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.