FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratos fêmea grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
Croatian: U ispitivanjima teratogenosti, provedenima na gravidnim štakoricama uz dozu od oko 4,3 puta veću od izloženosti kod ljudi i na gravidnim zečicama uz dozu oko 13 puta veću od izloženosti kod ljudi, nisu otkriveni teratogeni učinci.
Portuguese: • aumento dos sintomas de gota • inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal
Croatian: Srčani poremećaji: Manje često: blok lijeve grane snopa, sinusna tahikardija
Portuguese: Febuxostate Mylan é indicado em adultos.
Croatian: Febuxostat Mylan je indiciran kod odraslih.
Portuguese: Febuxostate Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Croatian: Febuxostat Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmáx 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram-se anomalias ligeiras nos testes de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µgh/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju febuksostat je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Mylan 120 mg uma vez ao dia.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno.
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido úrico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com febuxostate para o Síndrome de Lise Tumoral.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuíram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indivíduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Portuguese: O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Portuguese: • afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje (hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO (excepto teofilina).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije febuksostata i lijekova (osim teofilina) koji se metaboliziraju posredstvom XO u ljudi.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com exsicante contendo 28 ou 84 comprimidos.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim (PP) navojnim čepom sa sredstvom za sušenje, koja sadržava 28 ili 84 tablete.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Mylan, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuxostat Mylan, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra a terapêutica citotóxica.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Portuguese: • diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de febuxostate 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Portuguese: O Febuxostate Mylan atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (ou seja, 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia nos estudos APEX e FACT foi a proporção de doentes cujos últimos 3 valores mensais dos níveis séricos de ácido úrico eram < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 236,0 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
Portuguese: Prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes em risco de SLT
Croatian: Prevencija i liječenje hiperuricemije kod bolesnika koji imaju rizik od nastajanja STL-a
Portuguese: Assim, não é a aconselhada nenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
Croatian: Stoga nema posebnih mjera opreza pri istodobnoj primjeni febuksostata od 80 mg i teofilina.
Portuguese: • erupções generalizadas na pele
Croatian: • generalizirani kožni osip.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 354,0 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 354,0 mg laktoze
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado na prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Croatian: Mylan je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko
Portuguese: • tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfacto (hiposmia)
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)
Portuguese: • cansaço, dor no peito, desconforto no peito
Croatian: • umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Portuguese: Febuxostate 240 mg
Croatian: Febuksostat 240 mg
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica*, Síndroma de Stevens-Johnson*, angioedema*, erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos*, erupção cutânea generalizada (grave)*, eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea prurítica*, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea morbiliforme, alopecia, hiperidrose
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Portuguese: Febuxostate Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Febuxostat Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: • inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Croatian: Mylan je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Portuguese: Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) u zadnje tri mjesečne kontrole
Portuguese: Não se recomenda o uso de febuxostate em doentes tratados em simultâneo com mercaptopurina/azatioprina pois a inibição da xantina oxidase pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáticas de mercaptopurina /azatioprina que pode resultar em toxicidade grave.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata kod bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom / azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipostesia, hiposmia
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Portuguese: • tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite
Croatian: • kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija gornjega dišnog sustava), bronhitis
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Croatian: Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (StevensJohnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Mylan contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Mylan
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 42 e 84 comprimidos, em embalagens blister calendário de 28 e 84 comprimidos e em blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos e em embalagens múltiplas de 84 comprimidos revestidos por película, cada um contendo 42 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 42 i 84 tablete, kalendarskim blister pakiranjima s 28 i 84 tablete i perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama s 28 x 1 tabletom i u multipakiranjima s 84 filmom obložene tablete koja se sastoje od 2 pakiranja po 42 filmom obložene tablete.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Febuxostate Mylan são de cor amarela, em forma de cápsula e biconvexos.
Croatian: Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Sílica coloidal anidra Crospovidona Talco
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena koloidni hidratizirani silicijev dioksid koloidni bezvodni silicijev dioksid krospovidon talk
Portuguese: Febuxostate Mylan comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea* * Reações adversas provenientes da experiência pós-comercialização ** Diarreia não infeciosa emergente com o tratamento e anomalias nos testes da função hepática nos estudos de Fase 3 combinados são mais frequentes em doentes tratados em simultâneo com colquicina.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi* * Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet ** Neinfektivni proljev i abnormalni testovi jetrene funkcije vezani uz liječenje bili su učestaliji u kombiniranim ispitivanjima faze 3 kod bolesnika istodobno liječenih kolhicinom *** Vidjeti dio 5.1 za incidenciju napada gihta u pojedinim randomiziranim ispitivanjima faze 3
Portuguese: • erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndroma de Steven- Johnson/ Necrólise Epidérmica Tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndroma DRESS) (ver secção 2)
Croatian: • kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre), povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2)
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose (ver secção 2, "Febuxostate Mylan contém lactose"), celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e talco.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza (vidjeti dio 2, „Sadržaj laktoze i natrija"), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i talk.
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dl) foi significativamente mais baixa com febuxostate (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Croatian: Srednja AUC sMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s febuksostatom (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42; razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: -196,794 [95%-tni interval pouzdanosti: -238,600 ; -154,988]; p <0,0001).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em frascos de plástico de 28 e 84 comprimidos.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama s 28 i 84 tablete.
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas também foi significativamente superior com febuxostate face ao alopurinol (7,8% vs. 6,4% dos doentes; HR 1,22; IC a 95% 1,01-1,47), tendo, principalmente, sido provocada pela maior taxa de morte CV nesse grupo (ver secção 4.4).
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01 - 1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet pojavile su se rijetke ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i anafilaktičku reakciju/šok.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Mylan
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 28 × 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película (calendário) 84 comprimidos revestidos por película (calendário)
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložene tablete 28 × 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta (kalendar) 84 filmom obložene tablete (kalendar)
Portuguese: Os doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral tratados com febuxostate devem estar sob monitorização cardíaca conforme clinicamente apropriado.
Croatian: Bolesnicima liječenim febuksostatom koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), febuxostate 80 mg QID (n = 267), febuxostate 120 mg QID (n = 269), febuxostate 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Croatian: Tisuću i sedamdeset dva (1072) bolesnika su randomizirana te su primali: placebo (n = 134), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n = 267), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n = 269), febuksostat 240 mg jednom dnevno (n = 134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n = 258] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu 1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n = 10] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).