FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
German: Grad 2 oder 3 Dosis aussetzen
Maltese: Grad 2 jew 3 Issospendi d-doża
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq talapparat respiratorju
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t1/2), ibbażata fuq CL fil-linja bażi, kienet madwar 18-il jum.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
German: • Durchfall
Maltese: • influwenza
German: IMFINZI sollte bei Nebenwirkungen vom Grad 4 abgesetzt werden (mit Ausnahme von Laborwertabweichungen vom Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen/Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
German: Forest-Plot für PFS nach PD-L1-Expression
Maltese: Forest plot ta' PFS skont l-espressjoni PD-L1
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Maltese: Il-konformità kienet simili bejn il-grupp ta' kura ta' IMFINZI u plaċebo (83% kontra 85.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Maltese: L-end-points tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu PFS wara 12-il xahar (PFS 12) u 18-il xahar (PFS 18) mir-randomizzazzjoni, u Ħin mirRandomizzazzjoni għal Tieni Progressjoni (PFS2).
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
German: Die Expression des programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-Proteins ist eine adaptive Immunantwort, die Tumoren dabei hilft, sich der Erkennung und Elimination durch das Immunsystem zu entziehen.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [Hazard-Ratio (HR) = 0,52 (95%-KI: 0,42; 0,65), pWert < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS
Maltese: 2 Kurva ta' KaplanMeier tal-PFS
German: Abbildung 6.
Maltese: Figura 6.
German: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
German: Medianes PFS (95%-KI)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
German: Immunvermittelte Myokarditis
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 ml tal-konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
German: • Entnehmen Sie der/n Durchstechflasche/n das benötigte Volumen an Konzentrat und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 15 mg/ml herzustellen.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
German: IMFINZI 50 mg/ml steriles Konzentrat Durvalumab i.v.
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
German: • IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe [HR = 0,68 (95%-KI: 0,53; 0,87), p-Wert = 0,00251].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fl-OS fil-grupp ikkurat b'IMFINZI meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251]. Ara t-Tabella 4 u l-Figuri 1 u 2.
German: Von den 1.570 Patienten, die mit IMFINZI 10 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und auswertbar hinsichtlich der Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) waren, wurden 2,9 % (45/1.570) der Patienten positiv auf therapiebedingte ADA getestet.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
German: 2,4 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und grauem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 120 mg Durvalumab.
Maltese: 2.4 ml ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ tat-Tip 1 b'tapp elastomeriku u siġill tal-aluminju griż tat-tip flip off li fih 120 mg durvalumab.
German: Forest-Plot für OS nach PD-L1-Expression
Maltese: Forest plot ta' OS skont l-espressjoni PD-L1
German: Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
German: Soweit verfügbar, wurden archivierte Tumorgewebeproben, die vor der Radiochemotherapie entnommen wurden, mit dem VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-Assay retrospektiv auf PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) getestet.
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
German: Von den 713 randomisierten Patienten lieferten 63 % der Patienten eine Gewebeprobe von ausreichender Qualität und Quantität zur Bestimmung der PD-L1-Expression und 37 % waren unbekannt.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
Maltese: Ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) oder 10 mg/kg Placebo (n = 237) als intravenöse Infusion alle 2 Wochen randomisiert.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fit-3 pazjenti kollha.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
German: Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/produktiver Husten
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu sogħla (40.2% vs 30.3% fi plaċebo), infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (26.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und weißem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 500 mg Durvalumab.
Maltese: 10 ml ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ tat-Tip 1 b'tapp elastomeriku u siġill tal-aluminju abjad tat-tip flip off li fih 500 mg durvalumab.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-aspartataminotransferażi jew żieda fl-alanina aminotransferażi
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
German: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
German: Die selektive Blockierung der Interaktion zwischen PD-L1/PD-1 sowie PD-L1/CD80 verbessert die antitumorale Immunantwort und erhöht die T-Zellaktivierung.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
German: Die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 bis 29 ml/min) auf die PK von Durvalumab sind nicht bekannt.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 sa 29 ml/min) fuq il-PK ta' durvalumab mhux magħruf.
German: Die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 betrug 12,8 % in der IMFINZI-Gruppe gegenüber 9,8 % in der Placebo-Gruppe.
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 kienet 12.8% fil-fergħa ta' IMFINZI vs 9.8% fi plaċebo.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu fil-grupp ikkurati b'IMFINZI kien ta' 53 jum (medda: 1341 jum) kontra 55.5 jiem (medda: 0231 jum) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo.
German: PFS nach 18 Monaten (%) (95%-KI)
Maltese: PFS wara 18-il xahar (%) (95% CI)
German: Leichte Einschränkungen der Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5-fach ULN und beliebiger AST-Wert) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina ≥ULN u AST >ULN jew bilirubina >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
German: i umfasst Husten und produktiven Husten.
Maltese: o tinkludi prurite ġeneralizzata u prurite.
German: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN; Grad 4 mit
Maltese: Grad 3 bi kreatinina fisseru > 3 x linja bażi jew > 3-6 x ULN ;
German: Behältnis
Maltese: Imlygic
German: Metabolismus/Elimination
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
German: Explorative Subgruppen
Maltese: Sottogruppi esploratorji
German: Studie 005/05
Maltese: Studju 005/05
German: Granulomatöse Dermatitis
Maltese: Granulomatous dermatitis
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
German: 2 °C bis 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
German: bis zu 25 °C
Maltese: sa 25°C
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
German: Bis zu 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
German: Der primäre
Maltese: Primarju
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
German: Vitiligo, Hautausschlag, Dermatitis
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
German: Anzahl an Patienten „at risk":
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163; GM-CSF: n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
German: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %; 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1; 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
German: sekundär
Maltese: Sekondarju
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
German: Log-Rank-Test, p-Wert = 0,0511 Hazard Ratio [95 % KI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
German: HR: 0,46; (95 % KI: 0,35; 0,60)
Maltese: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
German: Jede Dosis von 4 ml enthält ungefähr 30 mg (1,3 mmol) Natrium und 80 mg Sorbitol.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
German: Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschließlich Talimogen laherparepvec, sind.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
German: • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
German: Plasmozytom
Maltese: Plażmaċitoma
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit des Phase III-Teils der Studie 20110265 (multizentrische Studie zur Beurteilung der Kombination von Talimogen laherparepvec mit Pembrolizumab).
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
German: Tumorschmerzen, infizierte Neoplasien
Maltese: Uġigħ fit-tumur, Neoplażma infettata
German: Obstruktive Atemwegserkrankung
Maltese: Infezzjoni erpetika
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
German: ≤ 0,5 cm bis zu 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
German: Abbildung 2:
Maltese: Stampa 2.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).