FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cholestagel-monoterapia on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona kokonais- ja LDLkolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, jotka sairastavat primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Cholestagel som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av total kolesterol og LDL-C hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller er dårlig tolerert.
Finnish: Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta kaikilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi 11 % 3,8 g:n vuorokausiannoksella ja 4 % 1,9 g:n vuorokausiannoksella, kun taas lumeryhmässä LDL-kolesterolipitoisuus nousi 3 %.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter førte Cholestagel til en statistisk signifikant LDL-C-reduksjon på 11 % ved 3,8 g/dag og 4 % ved 1,9 g/dag versus en 3 % økning i placebogruppen.
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptiske legemidler (medisiner, slik som fenytoin, som brukes i behandlingen av epilepsi)
Finnish: Siksi siklosporiinia ja Cholestagel-valmistetta samanaikaisesti käyttävien potilaiden veren siklosporiinipitoisuus on mitattava ennen Cholestagel-hoidon lopettamista ja sitä on seurattava usein Cholestagel-hoidon lopettamisen jälkeen ja siklosporiiniannosta on muutettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som tar både cyklosporin og Cholestagel få målt sine blodkonsentrasjoner både før og hyppig etter at Cholestagel stoppes, og dosen med cyklosporin må justeres tilsvarende.
Finnish: Cholestagel voi aiheuttaa ummetusta tai pahentaa sitä.
Norwegian Bokmål: Cholestagel kan indusere eller forverre en tilstedeværende obstipasjon.
Finnish: Cholestagel sitoo pääasiassa hydrofobisia sappihappoja.
Norwegian Bokmål: Cholestagel binder overveiende hydrofobe gallesyrer.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ilmavaivat, ummetus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): flatulens, (luft i magen), forstoppelse.
Finnish: Molemmissa tapauksissa Cholestagel-tabletit on otettava aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Cholestageldosen skal uansett tas sammen med et måltid.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön kolloidinen pii magnesiumstearaatti puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat Renset vann
Finnish: Seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-C- ja triglyseriditasoja tulee seurata säännöllisesti, jotta voidaan varmistaa hyvä vaste hoidon alkuvaiheessa ja riittävä pitkäaikaisvaste.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør pasienten fortsette med en kolesterolsenkende diett, og serum total-C, LDL-C og triglyserid-nivåer bør måles jevnlig under behandlingen for å bekrefte gunstig innledende- og adekvat langsiktig respons.
Finnish: Näille potilaille suositellaan A-, D- ja Evitamiinipitoisuuksien seurantaa ja K-vitamiinipitoisuuden seurantaa hyytymistutkimuksin.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter anbefaler vi at legen måler nivåene av vitamin A, D og E og vurderer vitamin K-status gjennom måling av koaguleringsparametre, og om nødvendig supplerer med nødvendige vitaminer.
Finnish: Cholestagel pienensi verapamiilin depot-muodon Cmax -arvoa 31 %:lla ja AUC-arvoa (pitoisuuspintaalaa) 11 %:lla.
Norwegian Bokmål: Cholestagel reduserte Cmax og AUC av verapamil depottabletter med henholdsvis ca. 31 % og 11 %.
Finnish: Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Cholestagel er 3 tabletter to ganger om dagen sammen med måltider, eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med et måltid.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel-valmisteen ja siklosporiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi sekä siklosporiinin AUC0-inf-arvoa (34 %) että Cmax-arvoa (44 %).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie utført på friske frivillige viste samtidig administrasjon av Cholestagel og cyklosporin en betydelig reduksjon av AUC0-inf og Cmax av cyklosporin med henholdsvis 34 % og 44 %.
Finnish: Tabletit otetaan nesteen kera ja ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas sammen med væske og sammen med et måltid.
Finnish: Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam.
Finnish: - Cholestagel-tabletteja voidaan käyttää myös etsetimibilääkkeen kanssa joko statiinin kanssa tai ilman statiinia (etsetimibi on kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke, joka toimii vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolesta).
Norwegian Bokmål: - Cholestagel kan også brukes sammen med ezetimib (en kolesterolsenkende medisin som virker ved å redusere kolesterolopptaket fra magen), med eller uten et statin.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin statiinihoitoa ja jotka saivat Cholestagel-valmistetta monoterapiana, Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi 12 % 3,8 g:n vuorokausiannoksella ja 7 % 1,9 g:n vuorokausiannoksella, kun taas lumeryhmässä LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 1 % (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: For statinnaive pasienter på monoterapi førte Cholestagel til en statistisk signifikant LDL-C reduksjon på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en 1 % reduksjon i placebogruppen (se pkt.
Finnish: • e-pillerit (raskauden ehkäisyyn) On tärkeää, että otat Cholestagel-tabletin aikaisintaan 4 tuntia ehkäisypillerin jälkeen, jotta ehkäisyteho ei muuttuisi.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du tar Cholestagel minst 4 timer etter du har tatt p-pillene, for å sikre at effekten av p-pillene ikke reduseres.
Finnish: Cholestagel 625 mg
Norwegian Bokmål: 625mg
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagel-valmistetta imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til ammende kvinner.
Finnish: Tämä lisää kolesterolin tarvetta maksasoluissa, mikä lisää kolesterolia syntetisoivan reduktaasientsyymin, hydroksimetyyli-glutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA:n) transkriptiota ja aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker en økt etterspørsel etter kolesterol i levercellene, noe som resulterer i den doble virkningen av økning i transkripsjon og aktivitet i det biosyntetiske enzymet for kolesterol, hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktase (HMG-CoA) samt økning i antallet hepatiske low-density lipoproteinreseptorer.
Finnish: Kolesteroli voi nousta hoitoa edeltävälle tasolle.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cholestagel Kolesterolet kan øke til det nivået det var på før behandlingen begynte.
Finnish: On tärkeää, että olmesartaani otetaan vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar olmesartan minst 4 timer før du tar Cholestagel.
Finnish: Yhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Cholestagel otetaan aikaisintaan 4 tuntia suun kautta otettavan ehkäisypillerin jälkeen (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at Cholestagel administreres minst 4 timer etter inntak av orale prevensjonsmidler for å minimere risikoen for interaksjon (se også pkt.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi levotyroksiinin AUC-arvoa (pitoisuuspinta-alaa) ja Cmax-arvoa, kun lääkkeet otettiin samanaikaisesti tai tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie utført på friske frivillige, reduserte Cholestagel AUC og Cmax for levotyroksin når Cholestagel ble gitt samtidig som levotyroksin eller 1 time etter.
Finnish: Tällaisen mahdollisen tukoksen hoito riippuu tukoksen sijainnista, asteesta ja siitä, onko suoliston liike normaalia vai ei.
Norwegian Bokmål: Lokalisering av en slik potensiell obstruksjon, grad av obstruksjon og tilstedeværelse eller fravær av normal tarmmotilitet vil avgjøre behandlingsform.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei huomattu, kun glimepiridi otettiin vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin kolesevelaami.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert når glimepirid ble tatt minst 4 timer før colesevelam.
Finnish: Cholestagel voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin hyötyosuuteen.
Norwegian Bokmål: Cholestagel kan påvirke biotilgjengeligheten til orale prevensjonsmidler når disse gis samtidig.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagel-valmistetta ja statiineja ilmeni odotusten mukaisesti, että LDL-C-pitoisuus pieneni edelleen.
Norwegian Bokmål: Når Cholestagel ble administrert sammen med statiner i kliniske studier, ble det observert en forventet ekstra LDL-C-senking, og det ble ikke observert noen uventede virkninger.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä.
Norwegian Bokmål: Legen din skal bare gi deg Cholestagel dersom et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol ikke har nok effekt alene.
Finnish: Vertailuryhmässä potilaat saivat lumelääkettä ja heidän LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja apo-Bpitoisuutensa eivät muuttuneet mutta triglyseridipitoisuus suureni 5 %.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var LDL-C, Total-C, HDL-C og Apo-B uendret hos pasientene som fikk placebo, mens triglyseridene økte med 5 %.
Finnish: Kuten yleensäkin, jos yhteisvaikutusta samanaikaisesti annettavan toisen lääkevalmisteen kanssa ei voida sulkea pois, Cholestagel on otettava vähintään neljä tuntia ennen toisen lääkevalmisteen ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: Som bemerket generelt, når en legemiddelinteraksjon med et annet legemiddel ikke kan utelukkes, må Cholestagel gis minst fire timer før eller minst fire timer etter det andre legemidlet for å minimere risikoen for redusert absorpsjon av det andre legemidlet.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi noretindronin Cmax-arvoa ja etinyyliestradiolin sekä AUC-arvoa (pitoisuuspinta-alaa) että Cmax-arvoa, kun Cholestagel otettiin samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin kanssa.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie utført på friske frivillige, reduserte Cholestagel Cmax for noretindron i tillegg til AUC og Cmax for etinyløstradiol når det ble administrert samtidig med et oralt prevensjonsmiddel.
Finnish: Sama yhteisvaikutus ilmeni, kun Cholestagel otettiin tunti suun kautta otettavan ehkäisypillerin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen ble også observert når Cholestagel ble administrert én time etter inntak av et oralt prevensjonsmiddel.
Finnish: ATC-koodi: C10AC04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende middel, gallesyrekompleksdanner, ATC-kode: C10A C 04
Finnish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa annos-vaste-tutkimuksessa annettiin potilaille, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, 3,8 tai 4,5 g Cholestagel-valmistetta vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders doseresponsstudie med pasienter med primær hyperkolesterolemi som fikk 3,8 eller 4,5 g Cholestagel daglig ble det observert en reduksjon i LDL-C-nivåer på 15 - 18 %.
Finnish: Pakkauskoot:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Finnish: Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Cholestagel inneholder virkestoffet colesevelam (som hydroklorid).
Finnish: Lääkärin määräyksen mukaan voit ottaa lääkkeet joko samaan aikaan tai eri aikoina.
Norwegian Bokmål: Legemidlene kan tas samtidig eller til forskjellige tider, avhengig av hva legen har foreskrevet.
Finnish: Jos yhteisvaikutusta samanaikaisesti annettavan toisen lääkevalmisteen kanssa ei voida sulkea pois tapauksissa, joissa toisen lääkevalmisteen terapeuttisen pitoisuuden pienet vaihtelut olisivat kliinisesti tärkeitä tai jos samanaikaisesta annosta ei ole saatavilla kliinisiä tietoja, Cholestagel on otettava vähintään neljä tuntia ennen tai aikaisintaan neljä tuntia toisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når en legemiddelinteraksjon med et annet legemiddel ikke kan utelukkes og for dem en mindre variasjon i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller der det ikke er noen kliniske data tilgjengelige når det gjelder samtidig administrasjon, må Cholestagel gis minst fire timer før eller minst fire timer etter det andre legemidlet for å minimere risikoen for redusert absorpsjon av det andre legemidlet (se pkt.
Finnish: Kun Cholestagel-valmistetta käytetään samanaikaisesti statiini- tai etsetimibilääkkeen tai molempien kanssa, Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa suun kautta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Cholestagel, når den brukes sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter om dagen, tatt via munnen.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei havaittu, kun Cholestagel otettiin aikaisintaan neljä tuntia levotyroksiinin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen form for interaksjon når Cholestagel ble gitt minst fire timer etter inntak av levotyroksin.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) hypromelloosi (E464)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Finnish: Siklosporiini
Norwegian Bokmål: Cyklosporin
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Ta den neste tabletten på det vanlige tidspunktet neste dag.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner:
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Cholib i en kort periode.
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglyserider?
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol (over 21 enheter (210 ml) ren alkohol i uken)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Norwegian Bokmål: C-allelet har en frekvens på 18 % i den europeiske populasjonen.
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Norwegian Bokmål: • Eldre ≥ 65 år
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke klar.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Norwegian Bokmål: De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skal derfor brukes under graviditet etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og ben
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig data (hyppighet ikke kjent):
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer riktig styrke for deg avhengig av tilstanden din, behandlingen du får og din personlige risikostatus.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen (om det er farmakodynamikk eller farmakokinetikk eller begge deler) er ennå ikke kjent.
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Kontakt derfor legen umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, masennus tuntematon
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser, inkludert mareritt, depresjon ikke kjent
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten hos gravide er ikke fastslått.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Norwegian Bokmål: LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Finnish: Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholib
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuudet suurenevat usein.
Norwegian Bokmål: Nivåene av HDL-kolesterol øker ofte.
Finnish: Ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Før behandlingen
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene er stabile under kontinuerlig behandling hos enhver enkeltperson.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
Finnish: Viikko 12-24
Norwegian Bokmål: Uke 12 til uke 24
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Den er høyere hos kvinnelige pasienter eller hos pasienter 65 år og eldre.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blodpropp i lungen
Finnish: Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner skal risikoen ved behandling veies opp mot den mulige nytten, og klinisk overvåking anbefales.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Norwegian Bokmål: Fire pivotale kliniske studier ble utført i det kliniske programmet.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta Miten Cholib-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cholib Hvordan du bruker Cholib Mulige bivirkninger
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overvåkede biologiske parametre etter 24 uker står oppført i tabellen nedenfor.
Finnish: • kontrolloimaton hypotyroidismi
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert hypotyreodisme
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon av transportproteiner
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var disse forhøyningene forbigående, mindre og asymptomatiske og krevde ikke seponering av behandlingen.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Norwegian Bokmål: F145/S40 demonstrerte statistisk signifikant superioritet for alle parametre unntatt ApoA1-økning.
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Cholib sammen med mat og drikke
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen av Cholib endres eller seponeres, skal den samme prosedyren gjentas.
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen må tas hensyn til når man kjører eller bruker maskiner under Cholib-behandling.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk