FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Icelandic: Enurev Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Icelandic: Áhrif 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium), gefnum í bláæð, á hjartsláttarhraða og QTc bil, voru rannsökuð hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: Klíníska III.
Romanian: Ambalaje colective care conţin 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.
Icelandic: 24 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Enurev Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: Poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Romanian: Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Romanian: - Sunete în urechi
Icelandic: - Suð fyrir eyrum
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Romanian: Envarsus împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Romanian: Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Romanian: Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Romanian: Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Romanian: Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Romanian: - dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte medicamente"
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem minnst er á hér að neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus".
Romanian: • Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Romanian: Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Envarsus.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
Romanian: - dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT".
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Romanian: Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
Romanian: Envarsus este furnizat în blistere din PVC care conțin 10 comprimate.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Romanian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Romanian: Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
Icelandic: Þess vegna getur verið að þú fáir frekar sýkingar meðan þú tekur Envarsus.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaște frecvența):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Romanian: - Rolul pe care îl are cardul pacientului de a asigura faptul că pacienţii cunosc produsul pe care şil administrează şi recomandările privind utilizarea sigură şi eficace, în particular în cazul administrării o dată pe zi, precum şi importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea medicului pacientului.
Icelandic: - Hlutverk sjúklingakortsins til að tryggja það að sjúklingar þekki lyfið sem þeir nota og leiðbeiningar um örugga og árangursríka notkun, sér í lagi ef lyfið er tekið einu sinni á dag, og mikilvægi þess að forðast að skipta á milli lyfja sem innihalda takrólímus, nema samkvæmt ráðleggingum og undir eftirliti læknisins.
Romanian: Envarsus conține lactoză Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Romanian: Italia sau
Icelandic: Ítalía eða
Romanian: Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, cu activitate dovedită atât în experiemente in vitro, cât și in vivo.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
Romanian: - Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Romanian: Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
Romanian: În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar látnir skipta úr Prograf tvisvar á sólarhring yfir í Envarsus í hlutfallinu 1:0,85 (mg:mg).
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Romanian: Cardul pacientului trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fyrir.
Romanian: Dacă uitați să luați Envarsus
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus - Prograf) a fost de 0% (95% interval de încredere [-4.21%, 4,21%]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Tacrolimus este metabolizat extensiv în ficat, în principal de citocromul P450-3A4.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
Romanian: Conversia de la ciclosporină la tacrolimus
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrolímus
Romanian: Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Romanian: Toţi pacienţii au raportat factori de risc pentru APSE, cum ar fi infecţia cu parvovirus B19, boală subiacentă sau medicament administrat concomitent asociat cu APSE.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus-Prograf) a fost de -1,35% (95% interval de încredere [-7,94%, 5,27%]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
Romanian: Asiguraţi- vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luaţi de la farmacie medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
Romanian: Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum álfilmuumbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Rottendorf Pharma
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: - Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Romanian: Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
Romanian: Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf takrólímus eru ekki háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) er skammtaaðlögun óþörf.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,11-0,13 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Romanian: La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și al ochilor.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið.
Romanian: Efectul asupra clearance-ului hepatic este mai puțin pronunțat.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
Romanian: Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Icelandic: Önnur lyf sem þú notar geta haft áhrif á blóðþéttni Envarsus og Envarsus getur haft áhrif á blóðþéttni annarra lyfja sem notuð eru og því getur þurft að gera hlé á meðferðinni, stækka eða minnka skammta Envarsus.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
Romanian: Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Romanian: Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Romanian: Pentru a suprima rejetul de grefă, este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu poate fi dată o limită pentru durata tratamentului pe cale orală.
Icelandic: Til að bæla höfnun við ígræðslu þarf að viðhalda ónæmisbælingu; þar af leiðandi er ekki hægt að setja nein mörk á lengd meðferðar með inntöku.
Romanian: Macrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot scădea concentrațiile de tacrolimus.
Icelandic: Carbamazepín, metamízól og ísóníazíd geta lækkað þéttni takrólímus.