FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair et à l'amélioration de l'accès aux médicaments.
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios internacionales para crear un entorno regulador más comprensible y para mejorar el acceso a los medicamentos.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
French: En 2006, les travaux de développement d'un certain nombre de projets et de sous-projets communautaires de télématique devront être poursuivis.
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
French: Au cours de l'année, l'Agence continuera de renforcer les priorités définies dans sa stratégie à long terme et axera ses efforts sur les domaines suivants:
Spanish: El próximo año, la Agencia continuará guiándose por las prioridades planteadas en su estrategia a largo plazo y se centrará en las áreas siguientes:
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
French: Il est particulièrement important de contrôler l'efficacité des activités de l'Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l'augmentation de leur complexité et de leur volume, de l'élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l'arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
French: Bonnes pratiques de laboratoire Bonnes pratiques cliniques (y compris pharmacovigilance) BPF (y compris PMF)
Spanish: Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
French: Les installations et les services actuels de visioconférence sur Internet seront élargis et améliorés.
Spanish: Se ampliarán y mejorarán los sistemas y servicios existentes para establecer videoconferencias a través de Internet.
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
French: En outre, les partenaires du réseau vont réfléchir à de nouveaux moyens d'optimiser leurs activités et vont intensifier les efforts qu'ils consacrent à la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de la santé dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Spanish: Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
French: Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
French: Dans le domaine des médicaments vétérinaires:
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
French: Total niveau A B*11
Spanish: Total grado A B*11
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
Spanish: Este es el resultado de las iniciativas llevadas a cabo por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: De acuerdo con la nueva legislación, la Agencia asumirá la plena responsabilidad sobre la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de VIH/SIDA, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, medicamentos que ahora han de ser autorizados mediante el procedimiento centralizado.
French: Dans le domaine de la transparence, l'Agence tirera parti des résultats des années antérieures et fera essentiellement porter ses efforts dans trois domaines:
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
French: Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
French: Avis scientifiques pour marchés non UE Médicaments orphelins
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios Medicamentos huérfanos
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
French: Chapitre 5 Activités de soutien
Spanish: Capítulo 5 Actividades de apoyo
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
Spanish: Gracias a las modificaciones emprendidas en las tareas existentes y a la introducción de nuevas tareas, el sistema regulador de la UE está mejor preparado para garantizar que los pacientes europeos tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces, así como a información adecuada sobre los mismos.
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
French: L'Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d'ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme cidessous.
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Spanish: Una vez completada, la base de datos será otra fuente de información fidedigna sobre medicamentos para pacientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
French: Disponibilité des médicaments et innovation
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
French: Services d'infrastructure Comptabilité
Spanish: Servicios de infrastructura Contabilidad
French: Les demandes doivent être transmises par écrit à l'EMEA
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o a
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
French: Autorisés par l'autorité budgétaire et ajustés par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Spanish: Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
French: mise en place d'un réseau de suivi intensif de certains médicaments;
Spanish: trabajar para establecer una red de seguimiento intensivo de los medicamentos selectivos;
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Spanish: La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
French: Le PGR identifie les risques connus et potentiels liés au médicament de manière à pouvoir mettre proactivement en œuvre des mesures de minimisation des risques et d'autres activités de pharmacovigilance pour protéger la santé publique.
Spanish: Este plan identifica riesgos conocidos y potenciales asociados al medicamento, de forma que se puedan llevar a cabo con carácter proactivo medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia destinadas a proteger la salud pública.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
French: Le processus d'examen par les pairs de la première phase de l'évaluation sera renforcé et contrôlé.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
French: La fourniture d'informations ciblées, compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé, constitue une part importante de cet engagement et restera une des priorités de l'Agence en 2006.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
French: Afin de rationaliser les exigences en matière de dossier, le groupe de travail paritaire CHMP/CVMP sur la qualité examinera les directives existantes et les expériences d'évaluation.
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
French: Le nombre de demandes de désignation devrait se stabiliser à son niveau de 2005, mais les conclusions du rapport de la Commission européenne sur la réglementation des médicaments orphelins, connues au début de 2006, seront décisives en ce qui concerne les tendances à long terme et l'évolution potentielle de la politique des médicaments orphelins au niveau communautaire.
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
French: En 2006, elle s'attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
French: Demandes de prorog./ modif .
Spanish: Solicitudes de ampl./mod.
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Spanish: En el transcurso de 2006 se lanzarán entre dos y tres nuevas versiones mejoradas de la aplicación principal de EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
French: Le réseau européen des médicaments
Spanish: La red europea de medicamentos
French: À cet effet, l'EMEA va explorer le domaine de la mémoire de traduction dans l'optique de la création d'une base de terminologie.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.