FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhibitoren von P-gp können den Sirolimus-Efflux aus den Intestinalzellen senken und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P pueden disminuir el flujo de sirolimus desde las células intestinales y aumentar los niveles de sirolimus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Rapamune-Lösung haben.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
German: Sirolimus ist darüber hinaus ein Substrat für die im Dünndarm lokalisierte Multisubstanz-Efflux-Pumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
German: Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UVStrahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Spanish: La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario.
German: Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida.
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
German: In einer klinischen Studie mit lebertransplantierten Patienten, die 6 bis 144 Monate nach Lebertransplantation randomisiert entweder von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Sirolimus-basiertes Regime umgestellt oder weiterhin mit CNI behandelt wurden, konnte keine Überlegenheit hinsichtlich der Baseline-adjustierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten (-4,45 ml/min bzw. -3,07 ml/min) gezeigt werden.
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes trasplantados de hígado aleatorizados a conversión desde un régimen basado en un inhibidor de la calcineurina (ICN) a un régimen basado en sirolimus frente a la continuación de un régimen basado en ICN entre los meses 6 y 144 tras el trasplante hepático no demostró superioridad en la tasa de filtración glomerular (TFG) ajustada a la basal a los 12 meses (-4,45 ml/min y -3,07 ml/min, respectivamente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de "EXP".
German: Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: No tome Rapamune con zumo de pomelo.
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
German: In einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Umstellung von CalcineurinInhibitoren auf Sirolimus (Zielspiegel: 12 bis 20 ng/ml) in der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten wurde der Einschluss in die Studie in der Subgruppe von Patienten (n = 90) gestoppt, deren glomeruläre Filtrationsrate einen Ausgangswert von weniger als 40 ml/min aufwies (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Spanish: Los pacientes a los que se retiró con éxito la ciclosporina tuvieron niveles más bajos de creatinina sérica y tasas más altas de filtración glomerular calculada, así como una reducción en la incidencia de neoplasia, en comparación con los pacientes que seguían con ciclosporina.
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Spanish: Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
German: Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
German: Ein Vergleich der Cmax-Werte zeigte, dass die 0,5-mg-Tablette nicht vollständig bioäquivalent zu den 1-mg-, 2-mg- und 5-mg-Tabletten ist.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg no son completamente bioequivalentes con los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg cuando se comparan sus Cmax.
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Spanish: Se observaron de forma significativa más acontecimientos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) y más interrupciones del tratamiento debido a acontecimientos adversos (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) en el grupo de pacientes que se cambiaron al tratamiento con sirolimus en comparación con el grupo de pacientes que siguieron con el tratamiento de tacrolimus.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
German: Die Bioverfügbarkeit wurde nicht für Tabletten untersucht, nachdem sie zerdrückt, gekaut oder geteilt worden sind.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad de los comprimidos tras haberlos machacado, masticado o partido y por tanto, no se puede recomendar hacer esto.
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Spanish: Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesq ueléticos y del tejido conjuntivo
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral:
German: Fälle einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie sind bei nierentransplantierten Patienten, die keine antimikrobielle Prophylaxe erhielten, beobachtet worden.
Spanish: En pacientes con trasplante renal que no recibieron profilaxis antimicrobiana, se han notificado casos de neumonía por Pneumocystis carinii.
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Spanish: Neumonía Infección fúngica Infección viral Infección bacteriana Infección por herpes simplex Infección del tracto urinario
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Rifampicin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
German: Die Cmax-, tmax- und AUC-Werte von Erythromycin-Base im Plasma waren um das 1,6-, 1,3- bzw. 1,7-Fache erhöht.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Spanish: Si se administra diltiazem, deben monitorizarse los niveles de sirolimus en sangre y puede ser necesario un ajuste de dosis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
German: MITTLERER UMKARTON: 60 ml FLASCHE
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
German: Die Inzidenz biopsiebestätigter akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten in der Sirolimus-Gruppe (11, 8,4 %) nach 2 Jahren höher (p = 0,020*) als in der Tacrolimus-Gruppe (2, 1,6 %).
Spanish: La incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia fue significativamente mayor (p=0,020*) en los pacientes del grupo de sirolimus (11, 8,4%) en comparación con el grupo de tacrolimus (2, 1,6%) a lo largo de 2 años; la mayoría de los rechazos fueron de gravedad leve (8 de 9 [89%] RACB mediados por células T, 2 de 4 [50%] RACB mediados por anticuerpo) en el grupo de sirolimus.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y ketoconazol (ver sección 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total.
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Spanish: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de sirolimus.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Voriconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y voriconazol (ver sección 4.4).
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
German: Kutanes neuroendokrines Karzinom
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Spanish: El riesgo podría incrementarse conforme los niveles valle de sirolimus aumentan.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 4,4-, 1,4- bzw. 4,2-Fache erhöht.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral sirolimus
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
German: Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
German: Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Spanish: Pancitopenia Púrpura trombocitopéni ca trombótica
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
German: Sieben Hauptmetaboliten, einschließlich Hydroxyl-, Demethyl- und Hydroxydemethyl-Sirolimus, können im Vollblut identifiziert werden.
Spanish: En sangre total se identifican siete metabolitos principales incluyendo hidroxilo, desmetil e hidroxidesmetil.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Spanish: Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
German: Rapamune 2 mg Tabletten Sirolimus
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos sirolimus
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de cicatrización anormal posterior a la cirugía de trasplante, incluyendo dehiscencia fascial, hernia quirúrgica y dehiscencia anastomótica (por ejemplo, de heridas, vascular, de los conductos respiratorios, ureteral, biliar).
German: Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
Spanish: - Si tiene algún problema en el híagado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.
German: Prophylaxe der Organabstoßung
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
German: Die Studie konnte ebenfalls keine Nicht-Unterlegenheit der auf Sirolimus konvertierten Gruppe gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher CNI-Gabe bezüglich der kombinierten Rate an Transplantatverlusten, fehlenden Überlebensdaten oder Tod zeigen.
Spanish: El ensayo tampoco demostró la no inferioridad de la tasa combinada de pérdida del injerto, pérdida del seguimiento en cuanto a datos de supervivencia o muerte para el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
German: Rifampicin (CYP3A4-Induktor)
Spanish: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
German: Pharmazeutische Glasur (Schellack)
Spanish: Barniz farmacéutico (goma laca [Shellac])
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total, determinadas por el ensayo LC/MS/MS, fueron significativamente correlacionadas (r
German: Leberversagen*
Spanish: Fallo hepático*
German: - Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren - Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße - Schmerz - Fieber - Kopfschmerz - erhöhter Blutdruck - Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit - Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen - erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter
Spanish: - acumulación de líquidos alrededor del riñón - hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies - dolor - fiebre - dolor de cabeza - aumento de la tensión arterial - dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas - disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas - aumento de las grasas en sangre (colesterol y/o triglicéridos), aumento del azúcar en sangre,
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.
Spanish: No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.
German: Bei leber- oder lungentransplantierten Patienten sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune als immunsuppressive Therapie nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Spanish: Rapamune 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color blanco, que llevan grabado en una cara "RAPAMUNE 1 mg".
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Rapamune Lösung zum Einnehmen führte die Verabreichung mehrerer Dosen von Rifampicin zu einer Erniedrigung der Sirolimus-Vollblutkonzentration.
Spanish: La administración de dosis repetidas de rifampicina redujo las concentraciones de sirolimus en sangre total después de una dosis única de 10 mg de solución oral de Rapamune.
German: Rapamune 0,5 mg Tabletten Sirolimus
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus.
German: Gefäßerkrankungen
Spanish: Estreñimiento Náuseas
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Spanish: Ciclosporina (sustrato de CYP3A4)
German: In 13 Prüfzentren in den USA, Kanada und Japan wurden 89 Patienten in die Studie aufgenommen, davon 81 Patienten mit S-LAM. Von den Patienten mit S-LAM wurden 39 auf Placebo und 42 auf Rapamune randomisiert.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
German: Die Sirolimus-Cmax-, -tmax- und -AUCWerte waren um das 1,4-Fache, 1,3-Fache bzw. 1,6-Fache erhöht.
Spanish: Los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus aumentaron en 1,4; 1,3 y 1,6 veces, respectivamente.
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
German: Serumkreatinin *siehe Abschnitt unten.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre * Véase la sección siguiente.
German: Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos sirolimus
German: Tablette zum Einnehmen
Spanish: Comprimidos orales
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 214,4 mg Sucrose.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten Jede Tablette enthält 86,4 mg Lactose-Monohydrat und 215,7 mg Sucrose.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 215,7 mg de sacarosa.
German: Die VollblutSirolimus-Cmax, -tmax und -AUC waren um das 2,3-Fache, 1,1-Fache bzw. 2,2-Fache erhöht.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y el AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 2,3; 1,1 y 2,2 veces, respectivamente.
German: Lunge - Nasenbluten - Hautkrebs - Niereninfektion - Ovarialzysten - Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - allergische Reaktionen - Gürtelrose - Zytomegalievirus-Infektion
Spanish: - cáncer de piel - infección en el riñón - quistes en los ovarios - acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre - inflamación del páncreas - reacciones alérgicas - herpes - infección por citomegalovirus