FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Tylovectin, care conține tilozină 200 mg/ml, statul membru de referință fiind Franța (FR/V/0323/001/DC).
Slovak: Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Slovak: Z informácií o referenčnom lieku (Tylan 200), ktoré poskytol referenčný členský štát Francúzsko, bolo zrejmé, že ochranná lehota pre ovce sa zakladala na extrapolácii ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok v dĺžke 28 dní.
Romanian: Din informațiile referitoare la medicamentul de referință (Tylan 200) prezentate de statul membru de referință Franța, a devenit evident că perioada de așteptare pentru ovine s-a bazat pe o extrapolare din perioada de așteptare de 28 de zile pentru bovine.
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Romanian: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: Na základe zverejnených údajov sa preukázalo, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie je nepriamo úmerná viskozite lieku, t. j. čím je viskozita vyššia, tým je miera absorpcie nižšia (Kakemi et al.
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
Slovak: Možnosťou na prekonanie nedostatočných údajov o dospelých ovciach by bolo obmedziť objem injekcie na objem použitý v štúdii o rezíduách, ktorá je k dispozícii pre Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Romanian: Astfel, o opțiune pentru a depăși lipsa de date la ovinele adulte ar fi limitarea volumului injectat la volumul utilizat în studiul privind reziduurile disponibil cu Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Slovak: Holandska však nebol referenčný liek povolený na použitie v prípade oviec.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
Slovak: Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
Romanian: Extrapolarea datelor s-a realizat pe baza compoziției excipienților din medicamentele vizate.
Slovak: Štúdia o rezíduách bola uskutočnená na ovciach v dávke 10 mg/kg telesnej váhy, podávanej každých 12 hodín počas troch dní idúcich za sebou.
Romanian: Studiul privind reziduurile a fost efectuat pe ovine la o doză de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la 12 ore timp de 3 zile consecutive.
Slovak: To predstavuje uloženie približne štyrikrát väčšieho množstva tylozínu v meste vpichu injekcie, ako bolo použité v dostupnej štúdii o rezíduách, v množstve 0,6 ml.
Romanian: Acesta reprezintă un depozit la locul de injectare aproximativ de patru ori cantitatea de tilozină utilizată în studiul privind reziduurile disponibil, de 0,6 ml.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že je potrebné dodatočné opatrenie na zmiernenie rizík, a to obmedzenie maximálneho objemu injekcie na 2,5 ml pre ovce s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo menej.
Romanian: CVMP a considerat o măsură suplimentară de reducere a riscului constând în limitarea volumelor de injectare la 2,5 ml pentru ovinele cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mică.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota pre ovčie mäso v prípade generického lieku Tylovectin bola 42 dní, v súlade s francúzskym referenčným liekom Tylan 200.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade 49 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol, rozdielne koncentrácie nepovedú k rôznym mieram absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru cele 49 de medicamente care conțin alcool benzilic și propilenglicol, diferențele de concentrație nu vor duce la viteze de absorbție diferite de la locul de injectare.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že liečba ovce s hmotnosťou 50 kg by si vyžadovala objem injekcie 2,5 ml.
Romanian: Din datele disponibile privind reziduurile, tratamentul unei ovine de 50 de kg ar necesita un volum injectat de 2,5 ml.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Romanian: Acest studiu a fost realizat cu medicamentul Tylosin/Anafasis, care conține ca excipienți alcool benzilic și propilenglicol.
Slovak: Vzhľadom na to, že tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, extrapolácia údajov o rezíduách z liekov s obsahom propylénglykolu na lieky s obsahom polyetylénglykolu 400 nemôže byť oprávnená.
Romanian: Dat fiind că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, extrapolarea datelor privind reziduurile de la medicamentele care conțin propilenglicol la cele care conțin polietilenglicol 400 nu poate fi justificată.
Slovak: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Romanian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť kinetiku a pokles rezíduí tylozínu v mlieku a plazme dojčiacich bahníc po jednom intramuskulárnom injekčnom podaní tylozínu v dávke 10 mg/kg telesnej váhy.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Slovak: Do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu patrí 50 liekov.
Romanian: Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din tilozină sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Slovak: Keďže ochranná lehota je stanovená so zreteľom na pretrvávanie rezíduí v mieste vpichu injekcie a väčší objem injekcie môže mať za následok vyšší obsah rezíduí v mieste vpichu injekcie, pre dospelé ovce liečené intramuskulárne tylozínom je potrebná dlhšia ochranná lehota.
Romanian: Întrucât perioada de așteptare se stabilește ținând cont de persistența reziduurilor la locurile de injectare, iar un volum injectat mai mare poate produce reziduuri locale în cantități mai mari la locurile de injectare, ar fi necesară o perioadă de așteptare mai mare pentru ovinele adulte tratate cu tilozină administrată intramuscular.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí tylozínu na nižšiu hodnotu ako je schválená MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa, vnútorností a mlieka oviec liečených týmito liekmi.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne, organe și lapte), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru a permite scăderea reziduurilor de tilozină sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne, organe și lapte de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Romanian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovak: Verejne dostupné údaje navyše preukázali, že rezíduá v ovčom mlieku sa odbúravajú rýchlejšie ako v kravskom mlieku a 48 hodín po poslednej liečebnej dávke ich nebolo možné zistiť,
Romanian: În plus, datele disponibile public au demonstrat că reziduurile din laptele de ovine se elimină mai rapid decât din laptele de vacă și nu au mai putut fi detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament;
Slovak: Hovädzí dobytok,
Romanian: Bovine,
Slovak: V tejto štúdii bolo sedem bahníc (slovenské merino ovce) intramuskulárne liečených tylozínom bázou 50 mg na ml v dávke 100 mg na 10 kg telesnej váhy, počas piatich dní idúcich za sebou.
Romanian: În acest studiu, șapte oi (Merinos slovac) au fost tratate intramuscular cu tilozină 50 mg/ml la o doză de 100 mg per 10 kg greutate corporală, timp de cinci zile consecutive.
Slovak: Zistilo sa, že v súčasnosti je pre niekoľko liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu stanovená ochranná lehota v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti.
Romanian: Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Slovak: • z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Romanian: • din datele prezentate reiese că formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Romanian: Nu au fost prezentate studii protejate de drepturi de autor privind depleția reziduurilor la oi.
Slovak: Zloženie 49 dotknutých liekov je veľmi podobné.
Romanian: Formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Slovak: DK-7100
Romanian: DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: Miera absorpcie z miesta vpichu injekcie však závisí od množstva faktorov a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Romanian: Cu toate acestea, viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de o complexitate de factori și, în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Slovak: Bez ohľadu na silu tylozínu je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Romanian: Indiferent de concentrația tilozinei, formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Slovak: V súvislosti so stanovením ochrannej lehoty pre ovčie mlieko neboli predložené žiadne štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Romanian: În ceea ce privește stabilirea perioadelor de așteptare pentru laptele de ovine, nu au fost depuse studii protejate de drepturi de autor privind depleția reziduurilor la oi.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu formulácií, ktorá môže ovplyvňovať absorpciu.
Romanian: Deși s-a considerat că diferențele minore între concentrațiile acelorași excipienți nu au un efect asupra depleției reziduurilor, solvenții diferiți pot avea un efect asupra viscozității formulărilor, ceea ce poate afecta absorbția.
Slovak: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
Romanian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicat în procedură a prezentat un studiu privind depleția reziduurilor conform BPL și, cu toate că au fost identificate mai multe deficiențe în proiectul studiului, datele au permis recomandarea unei perioade de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru medicamentele care conțin tilozină 50 mg/ml și 200 mg/ml sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine și care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți.
Slovak: Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de mai mulți factori (de exemplu, volumul injecției, excipienți, lipofilia substanței active) și în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Slovak: Len jeden dotknutý liek (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), obsahuje rozpúšťadlo polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Romanian: Doar pentru un singur medicament vizat (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), se utilizează polietilenglicol 400 în locul propilenglicolului.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Romanian: Prin urmare, datele din acest studiu nu au putut fi extrapolate la singurul medicament care conținea excipientul polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), din motivul menționat mai sus.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že ochranná lehota pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec by sa mala zmeniť s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov v prípade všetkých dotknutých veterinárnych liekov, ako sa uvádza v prílohe I, okrem lieku Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A),
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului pentru toate medicamentele de uz veterinar vizate, menționate în Anexa I, cu excepția Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A);
Slovak: Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA) na svojom 66. stretnutí preskúmal tylozín a porovnal odbúravanie tylozínu v mlieku kráv a oviec (JECFA, 20068).
Romanian: În plus, JECFA, la cea de-a 66-a reuniune, a evaluat tilozina și a comparat depleția reziduurilor din laptele de la vaci și de la ovine (JECFA, 20068).
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, pentru medicamentul care conține polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) și având în vedere efectul acestui excipient asupra viscozității medicamentului, nu poate fi exclusă o viteză diferită de absorbție a reziduurilor de la locul de injectare.
Slovak: Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Romanian: Timpul de înjumătățire (T1/2) de aproximativ două zile pentru absorbția de la locul de injectare a fost determinat din studiul privind reziduurile disponibil.
Slovak: Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Romanian: Pentru un medicament (Tilocen), s-a utilizat solventul polietilenglicol 400 în loc de propilenglicol.
Slovak: Po zvážení dôvodov predloženia podnetu a dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky, sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečených oviec má zmeniť na 42 dní a ochranná lehota pre mlieko liečených oviec sa má zmeniť na 108 hodín s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că pentru 49 din cele 50 de medicamente, acestea fiind toate cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți, perioadele de așteptare pentru carne și organe obținute de la ovinele tratate trebuie modificate la 42 de zile, iar perioadele de așteptare pentru lapte obținut de la ovinele tratate trebuie modificate la 108 ore, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Slovak: Na základe štúdie o odbúravaní rezíduí v tkanivách oviec by sa mohla stanoviť ochranná lehota pre ovčie mäso a vnútornosti v dĺžke 42 dní pre 49 dotknutých liekov.
Romanian: Pe baza unui studiu protejat de drepturi de autor privind depleția reziduurilor din țesuturile ovine, a putut fi determinată o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine pentru 49 dintre medicamentele vizate.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec nie je možné stanoviť pre liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), ako sa uvádza v prílohe I,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate nu pot fi stabilite pentru Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), menționat în Anexa I,
Slovak: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Romanian: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
Slovak: Rozdiely v koncentráciách benzylalkoholu a propylénglykolu a regulátorov pH takisto nemajú vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív a miesta vpichu injekcie.
Romanian: De asemenea, se consideră că nici diferențele în ceea ce privește concentrațiile de alcool benzilic și propilenglicol, respectiv de agenți de ajustare a pH-ului, nu au impact asupra absorbției reziduurilor din țesuturi și de la locul de injectare.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine, și să recomande perioade de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate.
Slovak: Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Romanian: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Romanian: Pentru medicamentul Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) care conține tilozină, prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru utilizarea la specia țintă ovine și care conține polietilenglicol 400, nu au fost disponibile date care să poată fi utilizate pentru a determina perioadele de așteptare adecvate care să garanteze că după 42 de zile de la tratament reziduurile sunt sub limitele maxime de reziduuri stabilite pentru tilozină la ovine.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Romanian: Dat fiind faptul că viscozitățile propilenglicolului și ale polietilenglicolului 400 sunt diferite, nu poate fi exclus un impact semnificativ asupra absorbției și a depleției reziduurilor de la locul de injectare și, în consecință, asupra perioadelor de așteptare;
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Romanian: Deși s-a considerat că diferențele minore între concentrațiile acelorași excipienți nu au un efect asupra depleției reziduurilor de la locul de injectare, solvenții diferiți pot avea un efect asupra viscozității formulărilor și, în consecință, afectează absorbția reziduurilor de la locul de injectare.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že rezíduá tylozínu sa odbúravajú rýchlejšie v mlieku bahníc ako v mlieku kráv.
Romanian: Rezultatele demonstrează că reziduurile de tilozină se elimină mai rapid din laptele de la oi decât din laptele de la vaci.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota pre ovčie mäso pre mnoho liekov, ktoré patria do pôsobnosti tohto postupu vrátane generického lieku Tylovectin a referenčného lieku Tylan 200
Romanian: Merită precizat și faptul că perioada de așteptare pentru carnea de ovine pentru multe dintre medicamentele care intră sub incidența acestei proceduri, inclusiv medicamentul generic Tylovectin și medicamentul de referință Tylan 200, astfel cum a fost autorizat în Franța, este de 42 de zile.