FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első adag előtt 5-15 perccel, de a kiindulási FEV1 és SpO2 (a vér oxigénszaturációja) mérése után a betegnek előzetesen bronchodilatátort kell kapnia.
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Hungarian: A beteg túlérzékeny a belélegzett mannitra és nem szabad neki terápiás dózist felírni, ha az első adag értékelése során a következők bármelyike fellép:
Lithuanian: Pacientas charakterizuojamas kaip hiperreaktyvus įkvėptam manitoliui ir jam neturi būti skiriama gydomojo dozavimo schema, jei atliekant pradinės dozės nustatymą pasireiškia bent vienas iš šių reiškinių:
Hungarian: Egy 9, cysticus fibrosisos beteggel (6 felnőtt, 3 serdülő) végzett vizsgálatban, amely során 400 mg belélegzett mannitot alkalmaztak egyszeri adagként (1. nap), majd 7 napig (2-7. nap) naponta kétszer, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak a felnőttek és serdülők esetében, kivéve azt, hogy a serdülőknél hosszabb volt az átlagos látszólagos terminális felezési idő (1. nap = 7,29 óra, 7. nap = 6,52 óra), mint a felnőtteknél (1. nap = 6,10 óra, 7. nap = 5,42 óra).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 9 CF sergantys pacientai (6 suaugusieji ir 3 paaugliai) ir kurio metu 1-ą dieną pacientai 400 mg įkvepiamojo manitolio suvartojo iš karto, o vėliau, nuo 2-os iki 7-os dienos - vartojo du kartus per parą, farmakokinetiniai parametrai suaugusiųjų ir paauglių populiacijose buvo panašūs, išskyrus vidutinę tariamąją galutinę pusėjimo trukmę, kuri paauglių populiacijoje buvo ilgesnė (1-ą dieną - 7,29 val., 7-ą dieną - 6,52 val.) nei suaugusiųjų (1-a dieną - 6,1 val., 7-ą dieną5,42 val.).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Köhögés - Mellkasi panaszok - Fejfájás - Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok - Hányás, köhögés utáni hányás
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Lithuanian: 1 lentelę).
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar manitolis išskiriamas į moters pieną.
Hungarian: Más úton vagy más inhalációs készülékkel nem szabad beadni.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Hungarian: Súlyosbodó állapot, Mellkasi diszkomfort
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6-17 évesek)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Lithuanian: Jeigu yra gydymo sukeltų bronchų spazmų požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Bronchitol vartojimo nauda yra didesnė už pacientui keliamą riziką.
Hungarian: A Bronchitol azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a víz mennyiségét a légutak felületén és a nyálkában.
Lithuanian: Bronchitol padeda padidinti vandens kiekį ant Jūsų kvėpavimo takų gleivinės paviršiaus ir Jūsų organizmo išskiriamose gleivėse.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - AZ ELSŐ ADAG CSOMAGJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTOS DOZĖS PAKUOTĖ
Hungarian: Noha a pontos hatásmechanizmus ismeretlen, a belélegzett mannit megváltoztathatja a nyák viscoelasticus tulajdonságait, fokozhatja a periciliaris folyadékréteg hidratációját és a mucociliaris tevékenységen és köpetürítéssel járó köhögésen keresztül hozzájárulhat a retineálódott szekrétumok nyákkal történő fokozott ürítéséhez.
Lithuanian: Nors įkvepiamojo manitolio veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, jis gali pakeisti viskoelastines gleivių savybes, padidinti virpamuosius plaukelius dengiančio skysčio sluoksnio hidrataciją bei veikdamas gleivinės virpamuosius plaukelius skatinti susikaupusio sekreto šalinimą.
Hungarian: 10. Vegye ki az üres kapszulát - Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
Lithuanian: Išimkite panaudotą kapsulę - Apverskite inhaliatorių, patapšnokite jo pagrindą ir išmeskite tuščią kapsulę.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Hungarian: - Soha ne lélegezzen vagy köhögjön bele az inhalátorba.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
Hungarian: A 301-es, 302-es valamint 303-as vizsgálatokban azon betegek aránya, akiknél a haemoptoe mint mellékhatás jelentkezett, 7,3%, 3,3% valamint 3,4% volt a Bronchitol-karokon, illetve 3,4%, 0% valamint 5,6% volt a kontroll-karokon.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Lithuanian: Vartodami Bronchitol Jūs paprastai ir toliau vartosite kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek köhögést (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Lithuanian: - Niekada nepalikite panaudotos kapsulės inhaliatoriaus kameroje.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Hungarian: Hányinger, Odynophagia, Öklendezés
Lithuanian: Pykinimas, odinofagija, žiaugčiojimas
Hungarian: 2 hetes kezelést tartalmazó csomag 280 kemény kapszulával és 2 inhalátorral
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Hungarian: Hím patkányoknál a belélegzett mannit 13 hetes adagolása után a keringő lymphocyták emelkedett számát és mandibularis nyirokcsomó plasmacytosist figyeltek meg a maximális adagnál 9,3-szor nagyobb adagoknál.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Lithuanian: Izoliuotas galvijų akių tyrimas ar į triušių akis sulašinto manitolio poveikio tyrimai patvirtino, kad manitolis akių dirginimo nesukelia.
Hungarian: - Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Hungarian: A kapszulák tartalmát az inhalátor készüléken keresztül kell belélegezni egy vagy két belégzéssel.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Hungarian: Vegye le a kupakot - Tartsa függőlegesen az inhalátort, és mindkét kezét használva vegye le róla a kupakot.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Lithuanian: Be to, 2,8 % (n=34) šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų MTT nebuvo užbaigtas ir jie buvo pašalinti iš atsitiktinės atrankos etapo.
Hungarian: Zárja le az inhalátort - Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Pyrexia
Lithuanian: Pireksija
Hungarian: - Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Hungarian: A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
Lithuanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vokietija.
Hungarian: Ez gyakran előfordul, 10 beteg közül 1 beteget érinthet.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Hungarian: A Bronchitol-kezelés ezért nem javallott.
Lithuanian: Todėl jiems gydymas Bronchitol nerekomenduojamas.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Hungarian: Az asthmás betegeknél reverzíbilis, átmeneti, enyhe bronchospasmus jelentkezhet, miután átestek az első adag meghatározásán, ezért minden beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a FEV1-érték vissza nem áll a kiindulási szintre.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
Hungarian: - ha asztmája van; - ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete; - ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkios formos cistine fibroze, ypač jeigu Jūsų plaučių veikla pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) paprastai yra silpnesnė nei 30 %.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Lithuanian: Specialios populiacijos
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát/hatásosságát asthmás betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban az MTT során jelentett leggyakoribb mellékhatások a 20 betegnél előfordult köhögés (5,3%), a 7 betegnél előfordult sípoló légzés/bronchospasmus (1,9%) és a 6 betegnél előfordult mellkasi diszkomfort (1,6%) voltak.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt fontos betanítani a betegnek a helyes inhalációs technikát.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
Lithuanian: Todėl Jums gali prasidėti vadinamasis produktyvus kosulys, kuris taip pat padeda pašalinti gleives iš Jūsų plaučių.
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Hungarian: A betegeknek a kezelés alatt be kell tanítani az inhalátor helyes használatának technikáját, és azt kell nekik tanácsolni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha a Bronchitol alkalmazása állandó köhögéssel társul.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
Hungarian: Az első adagot tartalmazó csomagolást a kezelőorvos segítségével az első adag értékelése alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotė naudojama gydymo pradžiai skirtos dozės poveikio vertinimui, atliekamam Jūsų gydytojo.
Hungarian: A szájon át beadott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem jelezték, hogy a mannit hatással lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tačiau geriamojo manitolio tyrimai rodo, kad poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Hungarian: A Bronchitol kapszulák csak a csomagban található inhalátorral használhatók.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Hungarian: - Ezután vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból (csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: hónap
Lithuanian: 3 metai
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Hungarian: Terápiás adagolási rend
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Hungarian: Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Hungarian: A belélegzés előkészítése - Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Hungarian: - a meghatározás bármely időpontjában az SpO2-érték 10%-os vagy annál nagyobb mértékű csökkenése a kiindulási értékhez képest; - A FEV1-érték csökkenése 240 mg-os kumulatív dózis esetében a kiindulási értékhez képest 20% vagy annál nagyobb; - A FEV1-érték a meghatározás végén 20% - < 50%-ot csökkent (a kiindulási értékhez képest) és 15 percen belül nem áll vissza < 20%-ra; - A FEV1-érték csökkenése a meghatározás végén 50%-os vagy annál nagyobb mértékű (a kiindulási értékhez képest).
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
Hungarian: Mikor alkalmazza ezt a gyógyszert?
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ehhez tíz kapszula tartalmának belélegzése szükséges, naponta kétszer, az inhalátor készüléken keresztül.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (a betegek 2,9%-a esetében) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: lépés: a beteg FEV1-értékét az első adag után 15 perccel meg kell mérni.
Lithuanian: 6 žingsnis: Praėjus 15 minučių nuo pradinės dozės įkvėpimo išmatuojamas pacientų FIT1.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
Hungarian: A mannit tejben való kiválasztódását állatokon nem tanulmányozták.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Hungarian: Becsült hatásméret
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Lithuanian: Įkvėpus daugiau kaip 13 kartų didžiausią gydomąją dozę viršijančią manitolio dozę, šunims nepasireiškė jokio su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol, Jums pasireiškiantys simptomai gali sustiprėti.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės gaunama vaistinio preparato dozė - 32,2 mg.
Hungarian: A kezelésnek az forszírozott vitálkapacitásra (FVC) gyakorolt becsült hatása (jelentős változás és 95% CI a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt, mITT-populációban) a 301-es vizsgálatban 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35), a 302-es vizsgálatban 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) volt, a 303-as vizsgálatban pedig 40 ml (95% CI: -12,92).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Hungarian: Az első adag értékelése
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas