FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Finnish: Käyttöä vältettävä
Slovenian: Izogibajte se uporabi
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na aripiprazol
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: • tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Finnish: Minkään muun aripipratsolivalmisteen kohdalla ei ole mainittu okulogyyristä kriisiä.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Finnish: Aripipratsoli ei ole indisoitu dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Finnish: • epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
Slovenian: • neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;
Finnish: • nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet • epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/agresivnost, težave pri govoru; • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Finnish: Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Slovenian: Ne injicirajte na mestu, kjer so znaki vnetja, poškodbe kože, zatrdline in/ali odrgnine.
Finnish: Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju
Finnish: • puheen häiriöt
Slovenian: • motnje govora,
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoliinjektio 50 mg/25 mg (n = 131)
Slovenian: Dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
Finnish: • pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka,
Finnish: kohta 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina yli 99 % aripipratsolista ja dehydroaripipratsolista sitoutuu seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin),
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Finnish: Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Slovenian: Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.
Finnish: On huomattava, että impulssikontrollin häiriöihin viittaavat oireet saattavat liittyä perustautiin; joissakin tapauksissa näiden oireiden on kuitenkin ilmoitettu lakanneen, kun lääkeannosta on pienennetty tai kun lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Finnish: Haittavaikutukset hävisivät vähitellen annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Ti učinki so postopoma izzveneli po prekinitvi odmerjanja.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta siitä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovenian: O učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja aripiprazola ni podatkov, vendar je malo verjetno, da bi koristila, ker je aripiprazol izrazito vezan na beljakovine v plazmi.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea biotransformaatioreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Okulogyyrinen kriisi: Markkinoille tulon jälkeisten lähteiden perusteella okulogyyrisestä kriisistä on ilmoitettu 20 kertaa tämän aikavälin aikana (11 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 244 kappaletta (92 vakavaa).
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee tulevansa raskaaksi aripipratsolihoidon aikana.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Finnish: Jos 2. tai 3. annos jää väliin ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če ste izpustili 2. ali 3. odmerek in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Finnish: Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Slovenian: Korak 4: Postopki po injiciranju
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden kuin dopamiini- ja serotoniinireseptorien alaryhmiin kuuluvien reseptorien kanssa saattavat selittää osan aripipratsolin muista kliinisistä vaikutuksista.
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6-välitteisen metabolian tiedetään olevan hidasta, aloitus- ja ylläpitoannos on 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2D6, mora biti začetni in vzdrževalni odmerek 300 mg.
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Slovenian: Zdravilo damo enkrat na mesec v obliki enkratne injekcije (26. dan po prejšnji injekciji in nič prej).
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Slovenian: Slika 1 Analiza funkcije preživetja Kaplan-Meier za čas do poslabšanja psihotičnih simptomov/pojava znakov bližnjega relapsa
Finnish: Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin määrää.
Slovenian: Nato se zdravljenje nadaljuje z injiciranjem zdravila Abilify Maintena, razen če zdravnik določi drugače.
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Riskialttiiden tutkittavien määrät
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Finnish: - Muut aineet ovat
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Yli 5 viikkoa
Slovenian: > 5 tednov
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä matalia annoksia käytettäessä, niitä esiintyy useammin ja vaikea-asteisempana käytettäessä suuria annoksia ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Finnish: Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Finnish: Näiden valmisteiden pakkausselosteissa on samanlaiset varoitukset lihasspasmeja, nielemisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia koskien, mutta ei mainintaa silmän liikehäiriöistä.
Slovenian: Navodilo za uporabo teh zdravil navaja podobna opozorila glede mišičnih krčev, težav pri požiranju in težav z dihanjem, motnje gibanja oči pa spet niso omenjene.
Finnish: Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta.
Slovenian: Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju.
Finnish: • spontaani maitovuoto rinnoista (galaktorrea)
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot prašek, ki ga zdravnik ali medicinska sestra pripravi v suspenzijo.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun kautta otettavan aripiratsolin siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še nikoli niso jemali aripiprazola je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena doseči toleranco na peroralni aripiprazol.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat kehitystoksisuutta.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
Slovenian: • akutno agitirano stanje ali hudo psihotično stanje,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste doblili zdravilo Abilify Maintena Ne uporabljajte zdravila Abilify Maintena:
Finnish: Ero (Abilify Maintena miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötasoon nähden.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Finnish: Kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui suun kautta otettavaa aripipratsolia käyttäviä iäkkäitä potilaita, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi (n = 938; iän keskiarvo: 82,4 vuotta; iän vaihteluväli:56-99 vuotta), aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla oli kohonnut kuolleisuusriski lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki se tudi lahko pojavijo po dajanju zdravila Abilify Maintena.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Finnish: • hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Finnish: Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.
Slovenian: Ko se potiskalo bata povsem zaustavi, bo sredinska zaporka pri črtni oznaki.
Finnish: • ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,
Finnish: Okulogyyrinen kriisi Näön hämärtyminen Silmäkipu
Slovenian: Očesne bolezni okulogirna kriza zamegljen vid bolečina v očeh diplopija
Finnish: • korkea verensokeriarvo
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Finnish: Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena morate obvestiti zdravnika, če imate:
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin.
Slovenian: Aripiprazol je imel tudi zmerno vezavno afiniteto za mesta ponovnega prevzema serotonina in nobene opazne afinitete za holinergične muskarinske receptorje.
Finnish: Siinä oli kuitenkin eroja siihen verrattuna, mitä oli havaittu valmisteen ylläpitokäytössä skitsofrenian hoidossa.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.
Finnish: Aripipratsolilla oli antagonistin ominaisuudet dopaminergisen hyperaktiivisuuden eläinkoemallissa ja agonistin ominaisuudet dopaminergisen hypoaktiivisuuden osalta.
Slovenian: Aripiprazol je deloval antagonistično v živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti in agonistično v modelu dopaminergične hipoaktivnosti.
Finnish: • äärimmäinen levottomuus ja levottomat jalat
Slovenian: • težave z gibanjem, • skrajna nemirnost in nemirne noge,
Finnish: Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov (SE)
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
Slovenian: • povečanje prsi pri moških, občutljivost dojk, suhost nožnice,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abilify Maintena sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Abilify Maintena
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutettiin tyypillisen tutkittavan kohdalla neljänteen annokseen mennessä molempien antokohtien osalta.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
Slovenian: Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69 % nižja, njegov AUC pa za 71 % nižji kot po zdravljenju s samo peroralnim aripiprazolom.
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki za peroralno odmerjen aripiprazol na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) vimma kuljeksia.
Slovenian: močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino, spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido, čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati, prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote), nagnjenost k tavanju.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Slovenian: Primarna končna točka (sprememba v skupni oceni PANSS od izhodišča do 10. tedna) kaže, da je zdravilo Abilify Maintena (n = 167) superiorno placebu (n = 172).
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Näillä potilailla annostus on määritettävä varovaisuutta noudattaen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno.
Finnish: Aripipratsolilla on voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1A- ja −5HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2C- ja −5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiiniH1-reseptoreihin.
Slovenian: Aripiprazol je imel v raziskavi in vitro veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Finnish: Injektiokohdan kipu (esiintymistiheys 5,1 %) alkoi mediaaniarvoisesti toisena injektion jälkeisenä vuorokautena ja sen keston mediaani oli 4 vuorokautta.
Slovenian: Mediana časa do začetka bolečin na mestu injiciranja (pojavnost 5,1 %) je nastopila 2. dan po injiciranju, mediana trajanja pa je znašala 4 dni.
Finnish: Pitkävaikutteisen lääkemuodon annoskorjatut Cmax-arvot olivat noin 5 % lihakseen annettavan tavallisen lääkemuodon Cmax-arvoista.
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Finnish: • itsemurha-ajatukset
Slovenian: Samomorilne misli
Finnish: Neulansuojus d) Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspän.
Slovenian: Pokrovček igle d) Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.
Finnish: Annoksen yllättävän vapautumisen (nk. dose dumping) simulaatio osoitti, että ennustettu aripipratsolin keskipitoisuuden huippu on 4 500 ng/ml, eli 9 kertaa terapeuttisen alueen yläraja.
Slovenian: Simulacija sprostitve celotnega odmerka hkrati je pokazala, da predvidena mediana koncentracije aripiprazola doseže najvišjo vrednost 4.500 ng/ml ali približno 9-kratno zgornjo mejo terapevtskega območja.
Finnish: • kipu silmässä
Slovenian: • bolečina v očeh,
Finnish: Abilify Maintena alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena skupaj z alkoholom
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Finnish: Akatisia oli yleisin havaittu oire (8,2 %) ja se alkoi tyypillisesti noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Finnish: Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Slovenian: Induktorji CYP3A4