FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Polish: Fiolki produktu Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Romanian: Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Jak stosować lek Xydalba
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Polish: Badania zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Polish: AUC0-Dzień14
Romanian: ASC0-ziua14
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Polish: • Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
Polish: • Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
Romanian: • inflamarea şi umflarea venelor superficiale, aflux de sânge
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Polish: Etykieta na fiolce
Romanian: Etichetă flacon
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Polish: Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie
Romanian: Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică ce prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă regulată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku, zawroty głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee disgeuzie, ameţeală
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Romanian: Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
Polish: Lek Xydalba musi być odtworzony jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dalbawancyna
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
Polish: Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.
Romanian: Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge,
Polish: Wartości graniczne w badaniach lekowrażliwości
Romanian: Valorile critice ale testării sensibilităţii
Polish: Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
Romanian: • diaree mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la
Polish: zaparcie, ból brzucha, dyspepsja, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Polish: Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Polish: biegunka,
Romanian: Κηφισιά
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică in vivo a dalbavancinei pentru S. aureus a fost investigată utilizând un model neutropenic al infecţiei la animale, care a indicat faptul că reducerea netă a log10 de unităţi formatoare de colonii (UFC) a atins valoarea cea mai mare la administrarea de doze mai mari cu o frecvenţă mai redusă.
Polish: • Mdłości
Romanian: • amețeală
Polish: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
Romanian: 1000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.
Polish: Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Polish: Xydalba dalbawancyna
Romanian: Xydalba dalbavancină
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Romanian: Cum acționează Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Romanian: Cum se utilizează Xydalba?
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Romanian: Fără cerinţe speciale
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Romanian: Cutie şi flacon
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Romanian: Numărul mediu de crize/2 săptămâni
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Romanian: Pacienţii cu depresie majoră.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Romanian: Poate fi necesar să vă diminuaţi consumul alimentar de sare.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Romanian: Pacienţii cu porfirie
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Romanian: Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Polish: Wydalanie ze stolcem jest bez znaczenia.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Romanian: De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente: