FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Polish: Brak specyficznego antidotum na wynaczynienie trabektedyny.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau, les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement à grande eau.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
French: Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
French: Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d'une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
Polish: Badania czynnościowe wątroby przewidujące ostrą toksyczność wątroby (mieszczącą się w kryterium Hy's Law) i kliniczne objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby występowały niezbyt często i wynosiły mniej niż 1% indywidualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych obejmując żółtaczkę, powiększenie wątroby lub ból wątroby.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/417/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/001
French: Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Polish: Produkt leczniczy Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu pacjentów z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.
French: Insuffisance hépatique : de rares cas d'insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.
Polish: Niewydolność wątroby: zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu) u pacjentów z poważnymi chorobami zasadniczymi, leczonych trabektedyną,
French: Yondelis doit être reconstitué et encore dilué avant la perfusion intraveineuse.
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
French: Choc septique
Polish: Wstrząs septyczny
French: Les patients présentant à l'inclusion un taux sérique élevé de bilirubine ne doivent pas être traités par Yondelis.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy w badaniu początkowym nie mogą być leczeni produktem Yondelis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/417/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/417/002
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
French: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Polish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
French: Avant d'administrer des solutions parentérales, il faut les examiner à la recherche de particules.
Polish: Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
French: Une surveillance étroite des effets toxiques est nécessaire chez les patients traités par la trabectédine en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole oral, le fluconazole, le ritonavir, la clarithromycine ou l'aprépitant) et ces associations doivent être évitées si possible.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących trabektedynę w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustny ketokonazol, flukonazol, rytonawir, klarytromycyna lub aprepitant) wymagane jest prowadzenie ścisłej obserwacji objawów toksyczności i, jeśli możliwe, unikanie takiego skojarzonego podawania.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Polish: Zmniejszone łaknienie Odwodnienie Hipokaliemia
French: Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des outils ou machines.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 0,25 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 0,25 mg
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
French: Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
French: Si vous observez l'un de ces signes ou symptômes, parlez-en immédiatement à votre infirmière ou votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
French: Étiquette du flacon - flacon de 0,25 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
French: Chaque flacon contenant 0,25 mg de trabectédine est reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
French: - Neutropénie < 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associée à une fièvre ou une infection - Thrombopénie < 25.000/mm3
Polish: Neutropenia < 500/mm3 trwająca dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem
French: En appliquant les critères RECIST, le taux de réponse objective (TRO) chez les patients traités avec la trabectédine était de 3 (8,1 % ; 95 % IC : 1,7-21,9 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0,0-9,7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de soutien, tandis que le taux de bénéfice clinique (TBC) était de 24 (64,9 % ; 95 % IC : 47,5-79,9 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
French: Durant la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l'administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.8), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
French: Étiquette du flacon - flacon de 1 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
French: Une extravasation de trabectédine peut entraîner une nécrose tissulaire nécessitant un débridement.
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3).
French: L'évolution de la neutropénie était prévisible (apparition et disparition rapides) et la neutropénie ne s'accompagnait que rarement d'une fièvre ou d'une infection.
Polish: Występowała zgodnie z przewidywalnym wzorem obejmującym gwałtowny początek i odwracalność z rzadko towarzyszącą gorączką lub zakażeniem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
French: Yondelis vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des produits de chimiothérapie.
Polish: Yondelis jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
French: Lors de l'analyse finale, l'effet de l'association Yondelis+DLP comparé à la DLP seule sur la survie globale a été plus marqué chez les patientes dont l'ISP était ≥ 6 mois (population sensible au platine 27,0 vs. 24,1 mois, HR = 0,83, IC : 0,67-1,04) que chez celles dont l'ISP était < 6 mois (population résistante au platine : 14,2 vs. 12,4 mois, HR = 0,92, IC : 0,70-1,21).
Polish: Analiza końcowa wykazała, że wpływ skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD na całkowity czas przeżycia w porównaniu do monoterapii PLD był wyraźniejszy u pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (populacja wrażliwa na platynę: 27,0 vs. 24,1 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,83, przedział ufności: 0,67-1,04) niż u pacjentów z PFI < 6 miesięcy (populacja oporna na platynę: 14,2 vs. 12,4 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,92, przedział ufności: 0,70-1,21).
French: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
French: Si aucune réaction indésirable à la perfusion n'est observée, la perfusion de DLP peut être poursuivie sur une durée de 1 heure (voir également le Résumé des caractéristiques du produit [RCP] de la DLP pour des recommandations spécifiques relatives à l'administration).
Polish: Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 godziny (szczegółowe wskazówki dotyczące podawania podano w
French: Yondelis 1 mg : Injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Polish: Yondelis 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
French: D'après l'estimation de la clairance plasmatique de la trabectédine (30,9 l/h) et du rapport sang/plasma (0,89) dans la population, la clairance de la trabectédine dans le sang complet est d'environ 35 l/h, valeur proche de la moitié du débit sanguin hépatique humain.
Polish: i stosunku krew/osocze (0,89), klirens trabektedyny we krwi pełnej wynosi około 35 l/godz.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
French: Yondelis est indiqué chez les patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d'anthracyclines et d'ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
French: Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment signalées chez les patients traités par Yondelis.
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej
French: Embolie pulmonaire*
Polish: Zator płucny*
French: La perfusion de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires durera 3 heures.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
French: Ces décès résultaient souvent d'un ensemble d'anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d'une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Polish: Często wynikały one z połączenia zdarzeń obejmujących pancytopenię, gorączkę neutropeniczną, czasami z posocznicą, udziałem wątroby, niewydolnością nerek, niewydolnością wielonarządową i rabdomiolizą.
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Polish: • Może wystąpić zapalenie błony śluzowej objawiające się jako opuchnięte zaczerwienienie w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, w przypadku, gdy produkt Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z PLD.
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
French: Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont possibles.
Polish: W tym miejscu mogą pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry.
French: Ce que contient Yondelis
Polish: Co zawiera lek Yondelis:
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
French: Sous traitement par une perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines, la médiane de la survie globale a été de 13,9 mois (IC : 12,5-18,6) et 60,2 % des patients étaient en vie au bout d'un an (IC : 52,0-68,5 %).
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
French: Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
Polish: W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
French: - Augmentation du taux de bilirubine au delà de la LSN et/ou du taux des phosphatases alcalines à plus de 2,5 fois la LSN - Augmentation des transaminases (ASAT ou ALAT) à plus de 2,5 fois la LSN (en cas de monothérapie) ou > 5 x LSN (en cas de thérapie combinée), non corrigée le jour 21 - Toute autre réaction indésirable cotée 3 ou 4 (par exemple nausées, vomissements, fatigue).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) > 2,5 x GGN (monoterapia) lub > 5 x GGN (terapia skojarzona), które nie ustąpiło do 21. dnia Jakiekolwiek inne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (np. nudności, wymioty, zmęczenie)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 lors de respectivement 12 % et 20 % des cycles.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
French: Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Polish: Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
French: - si vous êtes allergique à la trabectédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez une infection grave - si vous allaitez - si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune
Polish: - jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze
French: Ils ont fourni une description pertinente de leur méthode et de leurs critères, de la distinction entre les syndromes de fuite capillaire possibles et probables, ainsi qu'une évaluation de la trabectédine en tant que cause dans les cas de syndrome de fuite capillaire probable fatals.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 mg de trabectédine
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny
French: La survie médiane pour les sujets souffrant d'un liposarcome a été de 18,1 mois (IC 95 % : 15,0, 26,4) et pour les sujets souffrant d'un léiomyosarcome de 16,2 mois (IC 95 % : 11,7, 24,3).
Polish: Mediana okresu przeżycia dla pacjentów chorujących na tłuszczakomięsaki wynosiła 18,1 miesiąca [95% CI: 15,0, 26,4], a dla pacjentów chorujących na mięsaka gładkokomórkowego 16,2 miesiąca [95% CI: 11,7, 24,3].
French: Des réactions indésirables de divers degrés sont prévisibles chez la plupart des patients traités par Yondelis (91 % en monothérapie et 99 % en thérapie combinée).
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
French: La trabectédine ne doit pas être administrée chez les patients ayant un taux de CPK supérieur à 2,5 fois la LSN (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CK > 2,5 x GGN (patrz punkt 4.2).
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 0,25 mg de trabectédine
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny
French: Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
French: • Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants : déshydratation, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.
Polish: • Może wystąpić odwodnienie organizmu, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w odczuwaniu smaku.
French: Des données complémentaires sur l'efficacité sont disponibles, basées sur une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase II [JapicCTI-121850], menée chez des patients japonais atteints de sarcomes avec translocations spécifiques (TRS), les plus courants étant le liposarcome myxoïde à cellules rondes (n=24), le sarcome synovial (n=18), le chondrosarcome mésenchymateux (n=6) et le sarcome d'Ewing extra-osseux/Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP), le sarcome alvéolaire des tissus mous, le rhabdomyosarcome alvéolaire et le sarcome à cellules claires (n=5 chacun).
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Polish: Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
French: Chaque perfusion de Yondelis durera 24 heures pour le traitement du sarcome des tissus mous.
Polish: Każde podanie leku Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta.
French: • atténués (exemples : médicaments contenant de la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes), du phénobarbital (traitement de l'épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament végétal antidépresseur))
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
French: Comment utiliser Yondelis
Polish: Jak stosować lek Yondelis
French: Yondelis 0,25 mg : Injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
French: Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception du diluant.
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.