FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige Effekt, der in Feldversuchen in der Praxis getestet wurde, betraf das Körpergewicht: Katzen, die von ihren Haltern mit einem vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Gewichtsverlust von ≥ 5 % vorgestellt worden waren, nahmen nach 14-tägiger Anwendung des Arzneimittels im Vergleich zu Katzen, denen ein Placebo verabreicht wurde, in statistisch signifikantem (p < 0,0001) Umfang an Gewicht zu (Gewichtszunahme um 3,39 % oder durchschnittlich 130 Gramm bzw. Gewichtszunahme um 0,09 % oder durchschnittlich 10 Gramm).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
German: In einer Crossover-Studie, die mit 0,5 mg/kg des Arzneimittels bei acht Katzen durchgeführt wurde, um die relative Bioverfügbarkeit von oralem und transdermalem 2%igem Mirtazapin zu bestimmen, war die mittlere terminale Halbwertszeit (25,6 ± 5,5 Stunden) bei topischer Anwendung mehr als 2-mal länger als die mittlere terminale Halbwertszeit (8,63 ± 3,9 Stunden) bei oraler Verabreichung.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
German: Nach einmaliger topischer Anwendung wird die mittlere maximale Plasmakonzentration von 21,5 ng/ml (± 43,5) im Mittel nach einer Zeit (Tmax) von 15,9 Stunden (1-48 Stunden) erreicht.
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
German: Das Tierarzneimittel ist hautsensibilisierend.
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
German: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
German: Die Tube sollte außer während der Anwendung nicht außerhalb des kindersicheren Behältnisses aufbewahrt werden.
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
German: Transdermale Salbe.
Slovak: Transdermálna masť.
German: 27 80689 München Deutschland
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
German: ANHANG IV
Slovak: PRÍLOHA
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
German: Schritt 2: Reinigen Sie Ihre Hände
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Počet retikulocytov sa má vziať do úvahy ako časť hodnotenia.
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
German: Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
German: Poloxamer 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
German: Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
German: Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý však zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovak: Balenie neobsahuje:
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k prejavom zosilneného farmakodynamického účinku, napr. k nadmernej erytropoéze.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
German: Während der Beurteilungsphase (Woche 29 - 36) waren die mittlere und mediane Hämoglobinkonzentration bei den mit MIRCERA behandelten Patienten praktisch identisch mit ihrem Hämoglobinausgangswert.
Slovak: V dobe hodnotenia (týždeň 29 - 36) bola priemerná a stredná hladina hemoglobínu u pacientov liečených MIRCEROU prakticky identická s ich bazálnou hladinou hemoglobínu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
German: Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Slovak: · ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
German: Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind mit einem * markiert
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
German: Eine Analyse von 126 CKD-Patienten zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen dialysierten und nicht dialysierten Patienten.
Slovak: V analýze u 126 pacientov s CKD sa nedokázal žiadny rozdiel vo farmakokinetike medzi dialyzovanými a nedialyzovanými pacientmi.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
German: Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA, obchodný názov podávaného ESA má byť jasne zaznamenaný (alebo uvedený) v dokumentácii pacienta.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ a to demonštrovať zníženie rizika celkovej mortality, kardiovaskulárnej morbidity a ani nepreukázala zníženia rizika vývoja terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden:
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
German: Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
German: Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Slovak: Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie lieku, pozri časť 6.6.
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
German: AUFBEWAHRUNG
Slovak: UCHOVÁVANIE
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Slovak: · Nezohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať počiatočná dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
German: Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
German: Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.