FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо-контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Czech: U myší neměl sitagliptin kancerogenní účinky.
Bulgarian: Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).
Bulgarian: Те включват хипогликемия (категория на честота „много чести" със сулфонилурейно производно или инсулин), запек („чести" със сулфонилурейно производно), периферен оток („чести" с пиоглитазон) и главоболие и сухота в устата („нечести" с инсулин).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Bulgarian: Общата честота на сериозните нежелани събития при пациенти, получаващи ситаглиптин, е сходна с тази при пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Bulgarian: Efficib е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
Bulgarian: като ибупрофен и целекоксиб)
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2,5násobku expozice metforminu u člověka.
Bulgarian: NOEL в тези проучвания се наблюдава при експозиция на ситаглиптин приблизително 6 пъти по-висока от тази при хора и при експозиция на метформин приблизително 2,5 пъти по-висока от тази при хора.
Czech: - Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K 29-32) (E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K 29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Bulgarian: За различните дози метформин, Efficib се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Czech: Bulózní pemfigoid
Bulgarian: Остър панкреатит
Czech: U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:
Czech: Pozorovaná incidence hypoglykemie u pacientů léčených sitagliptinem byla podobná jako u placeba.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин е подобна с тази при плацебо.
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "577".
Bulgarian: Червена филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "577" от едната страна.
Czech: Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Bulgarian: Опаковка по 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: Střední změna HbA1c (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Bulgarian: Efficib е показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Bulgarian: С неизвестна честота болка в крайниците
Czech: Navíc byl prostřednictvím populačních farmakokinetických analýz hodnocen vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu a mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (včetně ESRD).
Bulgarian: Освен това, ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен (включително ESRD), са оценени чрез популационни фармакокинетични анализи.
Czech: Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a agonistou PPAR Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu.
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и PPAR агонист 26-седмично плацебо-контролирано проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), добавен към комбинация на пиоглитазон и метформин.
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "515".
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „515" от едната страна.
Czech: Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.
Bulgarian: Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety
Bulgarian: Efficib 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety
Bulgarian: Efficib 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Czech: V této studii byla podobná incidence hypoglykemií hlášených u pacientů léčených sitagliptinem nebo placebem.
Bulgarian: При това проучване има подобна честота на случаи на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
Czech: Četnost není známa myalgie
Bulgarian: С неизвестна честота миалгия
Czech: Přidání sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към пиоглитазон и метформин, осигурява значителни подобрения на гликемичните параметри.
Czech: U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза трябва да достави доза ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
Bulgarian: Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Bulgarian: Efficib също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Czech: V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Минимално удължаване на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Celkově sitagliptin kompenzoval glykemii při užívání v monoterapii nebo při kombinované léčbě.
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като самостоятелно или комбинирано лечение.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Czech: Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie zahrnující 660 pacientů s cílem vyhodnotit inzulin šetřící účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jedenkrát denně) přidaného k inzulinu glargin s metforminem (nejméně 1500 mg) nebo bez něj v průběhu intenzifikace inzulinové terapie.
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 660 пациенти е предназначено да оцени ефикасността водеща до намаляване на инсулиновите дози и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), когато е прибавен към инсулин гларжин със или без метформин (поне 1 500 mg) по време на интензифицирането на инсулиновата терапия.
Czech: Přidání sitagliptinu ke glimepiridu a metforminu vedlo k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към глимепирид и метформин, осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Efficib.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
Czech: Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s pacienty léčenými placebem podobné.
Bulgarian: Промяната спрямо изходните стойности на телесното тегло е подобна при пациенти, лекувани със ситаглиптин спрямо плацебо.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинация със сулфонилурея и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034 - значително намаление на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 12,7 събития/1
Czech: Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/мин/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského organického aniontového transportéru 3 (human organic aniont transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки органичен анионен транспортер -3
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Czech: V preklinických studiích se genotoxicita sitagliptinu neprokázala.
Bulgarian: Ситаглиптин не показва генотоксичност в хода на предклинични проучвания.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Czech: Inhibitory DPP-4 jsou třídou léčiv, která působí prostřednictvím zvýšení koncentrace inkretinu.
Bulgarian: Инхибиторите на DPP-4 са клас вещества, които действат като енхансери на инкретин.
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a inzulinem Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů) s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg).
Bulgarian: Проучване на ситаглиптин в комбинация с метформин и инсулин 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) добавен към инсулин (при стабилна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:
Czech: Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem nebo placebem rovněž podobná.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия също е подобна при пациентите, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Bulgarian: Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести").
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem + metforminem (N = 223)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с инсулин + метформин (N=223)
Czech: U samců ani samic potkanů, jimž se podával sitagliptin před pářením a v době páření, nebyly v souvislosti s léčbou zjištěny žádné účinky na plodnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурея на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Czech: Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Czech: Chirurgický zákrok
Bulgarian: Операция
Czech: Jak se přípravek Efficib užívá
Bulgarian: Как да приемате Efficib
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Bulgarian: 16 юли 2008 г.
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylmočoviny Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu (samotnému nebo v kombinaci s metforminem).
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфонилурея 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е планирано да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) прибавен към глимепирид (самостоятелно или в комбинация с метформин).
Czech: Četnost není známa artropatie
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция артропатия
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Czech: Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Bulgarian: използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Bulgarian: При пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови съобщения за булозен пемфигоид.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Czech: Četnost není známa akutní selhání ledvin
Bulgarian: С неизвестна честота остра бъбречна недостатъчност
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Czech: Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване продукцията на чернодробна глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата - в мускулите, чрез умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкоза - чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва.