FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie den restlichen Inhalt der Ampulle vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel.
Swedish: Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Inga symptom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Swedish: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
German: Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden.
Swedish: Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
German: Legeperiode: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Swedish: Äggläggning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
German: Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten.
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Swedish: - En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
German: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Swedish: Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Swedish: - En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
German: Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen.
Swedish: Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Swedish: BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
German: 1 Ampulle mit 2000 Dosen
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
German: Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden.
Swedish: Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner.
German: 2 Ampullen mit 2000 Dosen
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med InnovaxND-IBD.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll (den handskbeklädda) handflatan bortvänd från kroppen och ansiktet.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
German: Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.
Swedish: Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh geschützten Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
German: Überwachung der NO2-Bildung
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
German: - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
Swedish: - om du har fått veta att du (som patient) eller ditt barn (som patient) har onormal cirkulation i hjärtat.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om monitorering av NO2.
German: Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, überschüssiges Gas abzusaugen.
Swedish: Det finns i allmänhet inget behov av att neutralisera överskott av gas.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
German: Verpackungsgrößen:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Swedish: I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Swedish: sänkt antal blodplättar
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
German: Unzureichendes Ansprechen
Swedish: Otillräckliga svar
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Swedish: Bradykardib (efter plötsligt avbruten behandling)
German: Bildung von NO2
Swedish: Bildning av NO2
German: Es sollte jedoch die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten.
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
German: - Ein defektes Ventil darf weder benutzt noch eigenständig repariert werden.
Swedish: - en defekt ventil skall varken användas eller repareras.
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Swedish: Om du ser några tecken eller symtom som kan vara förknippade med blödningar ska du omgående informera läkaren.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera punktskrift har accepterats.
German: Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Swedish: Tester visar att torra kväveoxidblandningar kan användas tillsammans med de flesta material.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung von hypoxisch respiratorischer Insuffizienz angewendet werden, kann daher auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion med andra läkemedel som används i behandlingen av hypoxisk andningsinsufficiens går inte att utesluta baserat på tillgängliga data.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen med INOmax får inte avbrytas hastigt.
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Swedish: INOmax har kunnat administrerats säkert med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant och högfrekvensventilering.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
German: Systemorganklasse
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
German: Erhöhte NO2-Werte können akute Lungenverletzungen verursachen.
Swedish: Förhöjt NO2 kan orsaka akut lungskada.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Swedish: Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Oavsiktlig exponering för INOmax i sjukhuspersonal har förknippats med biverkningar (se avsnitt 4.8).
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Swedish: Behandlingen kan inledas när som helst under det perioperativa förloppet för att sänka det pulmonella trycket.
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
German: Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Swedish: Signifikant färre nyfödda i INOmax-gruppen behövde ECMO jämfört med kontrollgruppen (31 % jämfört med 57 %, p < 0,001).
German: Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmaxTherapie bereit ist.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Rekommenderad maximal dos INOmax är 20 ppm och denna dos får inte överskridas.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
German: 181 81 Lidingö
Swedish: SE-181 81 Lidingö
German: In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob StickstoffmonoxidInhalationsgas das Auftreten von Tod und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) verringern würde.
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
German: Wirkung auf Thrombozyten
Swedish: Effekter på trombocyter
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Swedish: INOmax-behandlingen måste även kunna ge utrymme för manuell ventilation såsom sug, patienttransport och återupplivning.
German: Bei Neugeborenen mit PPHN verbessert INOmax die Oxygenierung (erkennbar durch eine signifikante Erhöhung des PaO2).
Swedish: Hos nyfödda med PPHN förbättrar INOmax syresättningen (vilket visas genom signifikanta ökningar av PaO2).
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
Swedish: INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).