FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
English: Adolescents could be dosed like adults.
Portuguese: Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação.
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina A descontinuação abrupta deve ser evitada.
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Portuguese: Relativamente à segurança, a incidência de efeitos adversos no dossiê da PPST situa-se dentro do intervalo referido em estudos sobre outras indicações e os efeitos adversos graves não foram considerados como estando relacionados com a medicação do estudo.
English: After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily.
Portuguese: Após uma semana, a dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Portuguese: Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica.
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Portuguese: Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Portuguese: Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal.
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Portuguese: “Os dados combinados dos 3 estudos da PPST na população em geral registaram uma taxa de resposta mais baixa nos homens do que nas mulheres.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva com 6-17 anos de idade.
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Portuguese: • Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade).
English: Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Portuguese: Glicerol: em doses elevadas, pode causar cefaleia, dor abdominal e diarreia.
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que foram fornecidas provas insuficientes para corroborar a duração do tratamento na POC.
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Portuguese: Acontecimentos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática)
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
Portuguese: • Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Portuguese: Não misturar o concentrado oral de sertralina com outros líquidos, a não ser os descritos.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
English: Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Portuguese: A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg.
English: Major depressive episodes.
Portuguese: Episódio depressivos major.
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente importante no metabolismo da fenitoína.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Portuguese: Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo.
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Portuguese: Perturbação de conversão, dependência farmacológica, perturbação psicótica*, agressão*, paranóia, ideação suicida, sonambulismo, ejaculação precoce
English: The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave.
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a existência de uma possível interacção farmacodinâmica.
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Portuguese: Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar sempre Zoloft de acordo com as indicações do médico.
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários dependem da dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis.
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Portuguese: Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
English: Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Portuguese: Depressão e POC O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis (não selectivos) como a selegilina.
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.”
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor”.
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso.
English: Sertraline should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Portuguese: A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de ansiedade social”.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Portuguese: Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8).
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
Portuguese: Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
Portuguese: • Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
English: Nervous System Disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas,
English: Section 4.1 - Indications: Social Anxiety Disorder
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de ansiedade social
English: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST)”,
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Portuguese: Contudo, foram realizados ensaios clínicos com uma duração máxima de 64 semanas e o perfil de segurança é consistente com o dos adultos.
English: Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina não deve ser utilizado concomitantemente com dissulfiram nem nas 2 semanas seguintes à descontinuação do tratamento com dissulfiram.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Portuguese: “As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada em incrementos de 50 mg ao longo de um período de algumas semanas, conforme necessário.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Portuguese: A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso*, aumento do peso*
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
Portuguese: • Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
English: Zoloft should only be used to treat children and adolescents aged 6-17 years old, suffering from obsessive compulsive disorder.
Portuguese: Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva.
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Portuguese: Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo feminino.
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Portuguese: Os quatro estudos de curta duração controlados por placebo foram realizados em doentes com PPST e consistiram numa fase introdutória de 1/2 semanas em ocultação simples e com placebo, seguida pelo tratamento de 12 semanas em dupla ocultação.
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é (10 ml) 200 mg/dia.
English: Anorexia, Increased Appetite*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia, aumento do apetite*
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes) Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência ejaculatória, fadiga.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Portuguese: Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs.
English: Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Depressão (PDM)
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama ** Falência ejaculatória
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como linezolida).
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Portuguese: Consequentemente, o Titular da AIM comprometeu-se a fornecer um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional e apresentou a sinopse de um estudo para avaliação do CHMP.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Portuguese: Alucinação*, euforia*, apatia, pensamentos anómalos
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Portuguese: IMAO reversível não selectivo (linezolida)
English: Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas.
English: Lagoas Park Edifício 10
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park Edifício 10
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Portuguese: Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g. Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) nos adultos”,
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grécia
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (nos doentes pediátricos)
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 4.
English: One single study was submitted in support of the paediatric indication, a 12 week randomised double blind study with a sertraline and a placebo arm.
Portuguese: Apenas um estudo foi apresentado para corroborar a indicação pediátrica, um estudo de 12 semanas, aleatorizado e em dupla ocultação, com um braço de sertralina e um outro de placebo.
English: Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Portuguese: Hipercolesterole mia, hipoglicemia
English: The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.
English: • Panic disorder (in adults).
Portuguese: • Perturbação de pânico (em adultos).
English: Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Portuguese: Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de (1,25 ml) 25 mg/dia e, após uma semana, aumentado para (2,5 ml) 50 mg/dia.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epilépticos e morte.
English: Peripheral Ischaemia
Portuguese: Isquémia periférica
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Portuguese: Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
English: Clinical Trials
Portuguese: Ensaios Clínicos
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação pós-stress traumático (PPST)