FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az acne javallat vonatkozásában az adagolásra vonatkozó részt az alábbi szöveggel kell módosítani: Az acne szemmel látható javulásához általában legalább három hónap szükséges és további javulást jelentettek hat hónapnyi kezelést követően.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Hungarian: Betegtájékoztató Az acne javallatára vonatkozó szöveg az alábbiak szerint módosítandó:
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
Hungarian: A kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Hungarian: A fenti kombináció fogamzásgátló hatása különböző hatások kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbnak az ovuláció gátlását és a cervikális váladék megváltozását tartják.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на тази комбинация се основава на взаимодействието на различни ефекти, най-важните от които се проявяват като инхибиране на овулацията и промени в цервикалната секреция.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DNG/EE kapcsán a VTE kockázata kisebb vagy nagyobb-e, mint a levonorgesztrel (5-7/10 000 nő), etonorgesztrel (6-12/10 000 nő), illetve drospirenon (912/10 000 nő) tartalmú orális fogamzásgátlók kapcsán (összehasonlításképpen: 2/10 000 azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált hormonális fogamzásgátlót).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от ВТЕ с DNG/EE е по-добър или по-лош от този на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (5-7 на 10 000 жени), етоноргестрел (6-12 на 10 000 жени) или дроспиренон (9-12 на 10 000 жени в сравнение с 2 на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók serdülőknél hatással lehetnek a csont-anyagcserére is, bár ez a hatás valószínűleg reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви могат също да повлияят на костния метаболизъм при юноши, въпреки че този ефект вероятно е обратим след прекратяване на лечението.
Hungarian: A dienogeszt in vivo nem fejt ki jelentős androgén, mineralokortikoid, illetve glükokortikoid hatásokat.
Bulgarian: Диеногест не притежава значителни андрогенни, минералкортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol egy szintetikus ösztrogén, a dienogeszt pedig egy nortesztoszteron származék, amely egyedülálló módon a 17α pozícióban egy cianometil csoportot tartalmaz.
Bulgarian: Етинилестрадиол е синтетичен естроген, докато диеногест е производен продукт на нортестостерон, който единствен по рода си съдържа цианометилова група в позиция 17α.
Hungarian: A dienogeszt/etinil-ösztradiol hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyítékok vannak a fenti kombináció alkalmazására az akne javallatában.
Bulgarian: Вземайки предвид съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на диеногест/етинилестрадиол, СНМР достигна до заключение, че като цяло са налице достатъчни доказателства в подкрепа на използването на тази комбинация за показанието „акне".
Hungarian: Azonban a CHMP megállapította, hogy a fázis III vizsgálatokban nem fordult elő VTE, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott biztonságossági adatok nem vetnek fel új biztonságossági aggályt.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няма случаи на ВТЕ в изпитванията във фаза ІІІ и данните за безопасност, предоставени от ПРУ, не повдигат някакво ново безпокойство във връзка с безопасността.
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Bulgarian: Диеногест притежава антиандрогенни свойства и 10-30 пъти по-нисък афинитет към рецептора на прогестерон in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени.
Hungarian: Ezt a következtetést annak figyelembe vételével vonták le, hogy legalább 3 hónapos kezelésre van szükség a látható hatáshoz, az aknéra kifejtett legszembetűnőbb hatás pedig 6 hónapos kezelés után jelentkezik (ezt mindkét fázis III vizsgálat eredményei alátámasztják), és hogy a VTE még meghatározásra váró kockázatának tükrében rendszeresen ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy leginkább közepes súlyosságú akne vulgárisz dominált a vizsgálatokban.
Bulgarian: Клиничните изпитвания във фаза ІІІ показват, че в изпитванията преобладава преди всичко умерено акне вулгарис.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, az akne kezelésében a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosságával, valamint ezen gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) és az artériás tromboembóliás események (ATE) kockázatát illetően.
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Bulgarian: СНМР взе предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарства, съдържащи диеногест (DNG) 2 mg и етинилестрадиол (EE) 0,03 mg за умерено тежко акне при жени, при които топично лечение е неефективно.
Hungarian: Ez összhangban áll a jelenlegi kezelési irányelvekkel, amelyekben az szerepel, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem javallottak enyhe akne esetében, azonban alternatív kezelési lehetőségnek tekintik azokat közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő nőknél.
Bulgarian: Това е в съответствие със сегашните насоки за лечение, в които се посочва, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) не са показани при леко акне, но се вземат предвид като варианти за лечение при жени с умерено до тежко акне.
Hungarian: „Közepes súlyosságú akne kezelése olyan nőknél, akiknél nem áll fenn az orális fogamzásgátlók ellenjavallata, és akiknél a helyi kezelés hatástalan volt."
Bulgarian: „Лечение на акне с умерена тежест при жени без противопоказания за използване на перорални контрацептиви, при които топично лечение е неефективно".
Hungarian: • A CHMP egyetértett abban, hogy az akne miatt kezelt betegeket a kezelés megkezdése után 36 hónappal, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани за акне, трябва да се оценяват 3-6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók több mechanizmus révén mérséklik az aknét.
Bulgarian: Смята се, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) оказват подобрение върху акнето чрез различни механизми.
Hungarian: Annak tükrében, hogy a legszembetűnőbb hatás az akne esetében 6 hónapos kezelés után látható, illetve, hogy a VTE kockázata még meghatározásra vár, a nőket a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
Hungarian: A vénás tromboembóliás események (VTE) és artériás tromboembóliás események (ATE) kockázata különösen fontos, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre elégséges adatok, hogy egyértelműen meghatározzák a tromboembóliás események relatív kockázatát a másfajta progesztagént tartalmazó, egyéb kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képest.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
Hungarian: február 18-án felkérte azt, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy a fent említett javallatban ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alábbi javallattal kapcsolatosan:
Bulgarian: Предвид гореизложеното и необходимостта от предприемане на действие на ниво ЕС, Обединеното кралство счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до СНМР и поиска на 18 февруари 2016 година той да даде мнението си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти за горепосоченото показание трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени по отношение на показанието по-долу:
Hungarian: A CHMP ezért megállapodott abban, hogy az indikációt olyan nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátló használatát választják, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok megerősítették, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol és a komparátor készítmények mellékhatás profilja a fázis III vizsgálatokban nagyon hasonló, egyik biztonságossági paraméter sem keltett aggodalmat.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek hatásosságát a közepesen súlyos akne kezelésében olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés vagy az orális antibiotikum hatástalan volt, jól alátámasztják a fázis III klinikai vizsgálati adatok, és megerősíti az akne kezelésére használt kombinált orális fogamzásgátló tablettákról készült Cochrane-tanulmány is.
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, при лечението на умерено тежко акне при жени, при които топично лечение или перорални антибиотици са неефективни, е добре подкрепена от данни от клинични проучвания фаза ІІІ и е допълнително подкрепена от преглед на Cochrane на комбинирани перорални контрацептиви във вид на хапчета за лечение на акне.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek tegyék ki, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére, a javallatot azokra a nőkre kell korlátozni, akik a fogamzásgátlás mellett döntenek, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen van, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a közepes súlyosságú akne második vonalbeli kezelésében olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló használatát választják, feltéve, hogy a gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a megfelelő helyi kezelések vagy az orális antibiotikum terápia sikertelen volt.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
Hungarian: • A CHMP azt is megjegyezte, hogy az eredeti akne javallat túlságosan széles volt, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.
Hungarian: A CHMP ezért az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
Hungarian: Figyelembe véve a betegség természetét, a megfigyelt előnyös hatásokat és a relatív kockázatokat a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz és az irányelvek ajánlásaihoz képest, a helyi kezeléseket vagy az orális antibiotikum kezelést kell előbb kipróbálni, mielőtt a kombinált orális fogamzásgátlókhoz fordulnának.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
Hungarian: Ezért a dienogeszt/etinil-ösztradiol előny-kockázat profilja kedvező a közepesen súlyos aknéban szenvedő nők második vonalbeli kezeléseként.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a dienogeszt tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan a VTE kockázatát még nem határozták meg teljes mértékben.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че рискът от ВТЕ с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест, все още не е напълно охарактеризиран.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на показаните за акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на показаните при акне продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, е благоприятно с промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Hungarian: A beterjesztés kezdeményezése idején az Egyesült Királyság úgy vélte, hogy az akne javallatát illetően az előny-kockázat elemzés nem volt kedvező a kombináció hatásosságára vonatkozó, elégtelen adatok, az elfogadhatatlan biztonságossági profil - különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázatával kapcsolatosan -, valamint azon tény alapján, hogy a fent említett javallatban érintett célcsoport széles körű, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy korlátozott hatékonyságú kezelésnek és a VTE potenciálisan magasabb kockázatának, amikor az akne kezelésére alternatív és biztonságosabb lehetőségek is rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че анализът на съотношението полза/риск за показанието „акне" не е благоприятен поради недостатъчни данни за ефикасността на комбинацията за показанието „акне", неприемлив профил на безопасност, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Bulgarian: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Bulgarian: Effik Benelux
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Németország Hexal Ag
Bulgarian: Hexal Ag
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Bulgarian: Приложение I Списък на национално разрешени лекарствени продукти
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Bulgarian: Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Bulgarian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Bulgarian: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Bulgarian: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Bulgarian: Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Bulgarian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Bulgarian: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Bulgarian: Sun-Farm Sp.
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Bulgarian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Hungarian: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Bulgarian: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Bulgarian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Bulgarian: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Bulgarian: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Bulgarian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Bulgarian: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Bulgarian: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Bulgarian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Bulgarian: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Bulgarian: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Bulgarian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Bulgarian: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Bulgarian: Exeltis Poland Sp.
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Bulgarian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Bulgarian: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Bulgarian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка $ плацебо 0mg таблетка
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Bulgarian: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg таблетка, етинилестрадиол 0,03mg таблетка
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Bulgarian: Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Bulgarian: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.
Bulgarian: Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Bulgarian: Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
Hungarian: A fenti ajánlásokkal összhangban frissítik az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információkat.
Bulgarian: Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Bulgarian: Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.