FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi; N/S, non segnalato; ADR, reazione avversa al farmaco; PT, termine preferito; IR, tasso di incidenza di eventi avversi medi per 100 pazienti all'anno; N: numero di pazienti.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Italian: Esistono dati limitati o nulli sull'uso dell'interferone alfa nelle donne in gravidanza.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
Italian: Questo medicinale è per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato nel tessuto sotto la cute.
Spanish: No utilice Besremi si está tomando telbivudina (para el tratamiento de la hepatitis B), debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periféricas (sensación de entumecimiento, de hormigueo o de quemazón brazos y piernas).
Italian: Non usi Besremi se sta prendendo telbivudina (per il trattamento dell'epatite B) poiché la combinazione di questi medicinali aumenta il rischio di neuropatia periferica (sensazioni di intorpidimento, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe).
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
Italian: L'effetto di Besremi durante la gravidanza non è noto.
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
Italian: • Prenda un nuovo ago e rimuova l'involucro protettivo.
Spanish: Si un paciente informa de reducción o pérdida de la vista o de otros síntomas oculares se le explorará de inmediato.
Italian: Qualsiasi paziente che riferisca una diminuzione o una perdita della vista o altri sintomi oculari deve essere sottoposto a visita oculistica immediata.
Spanish: Cuando aparezca una gotita de líquido en la punta de la aguja, querrá decir que la pluma precargada y la aguja funcionan correctamente.
Italian: La comparsa di una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago indica che la penna preriempita e l'ago funzionano correttamente.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se nota mareado, somnoliento o confundido mientras usa Besremi.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se ha vertigini, sonnolenza o stato confusionale durante l'uso di Besremi.
Spanish: Si tiene problemas de salud que puedan ocasionar problemas oculares, como diabetes o hipertensión, su médico también le explorará la vista durante el tratamiento.
Italian: Se ha problemi di salute che possono causare problemi oculari, come ad esempio diabete o ipertensione, il medico deve controllare la vista anche durante il trattamento.
Spanish: - si tiene problemas renales.
Italian: se ha disturbi ai reni.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico per 0,5 ml.
Spanish: Léalas antes de empezar a utilizar Besremi.
Italian: Le legga prima di iniziare a usare Besremi.
Spanish: Hágase con una nueva y empiece desde el principio.
Italian: Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.
Spanish: Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera en adultos.
Italian: Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della policitemia vera negli adulti.
Spanish: Una vez que haya iniciado el tratamiento con Besremi, hable con su médico: - si desarrolla síntomas de depresión (como sensación de tristeza, depresión e ideas suicidas).
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Besremi, si rivolga al medico: se sviluppa sintomi associati alla depressione (come ad esempio sensazioni di tristezza, abbattimento, e pensieri suicidi).
Spanish: • Si necesita dos plumas, debe inyectar cada una en uno punto diferente (p. ej., lados izquierdo y derecho de la barriga o muslos izquierdo y derecho).
Italian: • Se deve usare due penne, usi un sito di iniezione diverso per ogni penna (ad es. lato destro e sinistro della pancia, oppure coscia destra e sinistra).
Spanish: Si no se puede poner una dosis determinada, puede deberse a que la cantidad de medicamento presente en la pluma es insuficiente, y se debe utilizar una pluma nueva.
Italian: Se non è possibile impostare una certa dose, è possibile che nella penna sia rimasta una quantità insufficiente di medicinale; in questo caso è necessario utilizzare una nuova penna.
Spanish: El medicamento está previsto para el tratamiento a largo plazo; puede ser administrado por un médico, un miembro del personal de enfermería, un familiar o un paciente a los que se haya enseñado a administrar inyecciones subcutáneas con la pluma precargada.
Italian: Il medicinale deve essere usato per il trattamento a lungo termine e può essere somministrato dal medico, dall'infermiere, da un familiare o dal paziente stesso una volta ricevute istruzioni sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee con penna preriempita.
Spanish: Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Italian: Si lavi accuratamente i denti due volte al giorno e si sottoponga a controlli dentali regolari.
Spanish: La influencia de Besremi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Besremi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è incinta o sta allattando con latte materno, se sospetta di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual del 25 % en el AUC y del 35 % en la Cmáx en los voluntarios sanos.
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
Spanish: Si es necesario, corrija la dosis haciendo girar el mando dosificador.
Italian: Se necessario, corregga la dose ruotando la manopola di selezione della dose.
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
Italian: I pazienti sono guariti completamente dopo l'interruzione permanente del medicinale.
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Italian: • Facoltativo: cerotto
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Se ignora si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna o de los animales de experimentación (ver sección 4.6).
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte di animali da laboratorio o umano (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Eliminación de la pluma:
Italian: Smaltimento della penna:
Spanish: Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
Italian: Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
Italian: La variabilità inter-individuale di ropeginterferone alfa-2b era del 35% (Cmax) e del 25% (AUC).
Spanish: Se hará un seguimiento estricto de los pacientes en busca de síntomas de trastornos psiquiátricos y, si aparecen, el médico responsable del tratamiento se planteará el tratamiento correspondiente.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti per eventuali sintomi di disturbi psichiatrici e, se tali sintomi emergono, il medico curante deve considerare un appropiato trattamento.
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
Italian: non nota distacco di retina#
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista: - se è incinta o sta allattando con latte materno.
Spanish: *Efecto de clase para medicamentos a base de interferón, véase la hipertensión arterial pulmonar, más adelante.
Italian: *Indice di classe per i medicinali a base di interferone, vedere sotto ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: La dosis debe ajustarse de manera individual a partir de una dosis inicial recomendada de 100 microgramos (o de 50 microgramos en pacientes que reciban otro tratamiento citorreductor).
Italian: La dose viene titolata individualmente con una dose iniziale raccomandata di 100 microgrammi (o 50 microgrammi nei pazienti sottoposti a un'altra terapia citoriduttiva).
Spanish: Puede que, durante la fase de ajuste de la dosis, no quede bien determinada la eficacia en la reducción del riesgo cardiovascular y tromboembólico de la enfermedad subyacente.
Italian: Durante la fase di titolazione, l'efficacia di ridurre il rischio cardiovascolare e di trombo embolia della malattia di base possono non essere del tutto stabiliti.
Spanish: • Si no consigue ver la gotita después del séptimo intento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Se non vede la gocciolina dopo la settima volta, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Spanish: • Si está utilizando esta pluma por primera vez, siga con su preparación en el paso 5.
Italian: • Se sta usando questa penna per la prima volta, continui la preparazione della penna descritta al punto 5.
Spanish: Para evitar contagios o cualquier tipo de contaminación, la pluma precargada Besremi debe usarse exclusivamente para un solo paciente, aunque se cambie la aguja.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie o qualsiasi tipo di contaminazione, l'uso della penna preriempita di Besremi deve rimanere strettamente riservato a un solo paziente, anche quando si cambia l'ago.
Spanish: Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
Italian: Se necessario, applichi un cerotto.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
Italian: La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a esami dentali regolari.
Spanish: Las características de la población del estudio se presentan en la Tabla 2.
Italian: La Tabella 2 mostra le caratteristiche della popolazione che ha partecipato allo studio.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
Italian: b Definita come miglioramento dei segni correlati alla malattia (splenomegalia clinicamente significativa) e dei sintomi correlati alla malattia (disturbi microvascolari, prurito, cefalea).
Spanish: • Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmunitaria
Italian: • Anamnesi o presenza di malattia autoimmune
Spanish: - si tiene o ha tenido una enfermedad autoinmunitaria (como artritis reumatoide, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal).
Italian: se ha, oppure ha avuto, una malattia autoimmune (come ad esempio artrite reumatoide, psoriasi o malattia intestinale infiammatoria).
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
Italian: I medicinali a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti.
Spanish: Si la elevación es progresiva e importante desde el punto de vista clínico, a pesar de la reducción de la dosis, o si se aprecian indicios de descompensación hepática, se suspenderá el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Se l'aumento degli enzimi epatici è progressivo e clinicamente significativo nonostante la riduzione della dose, o se vi è evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones.
Italian: I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso.
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
Italian: In base ai risultati dello studio PROUD-PV e CONTINUATION-PV sull'esposizione al farmaco, sulla risposta farmacodinamica e sulla tollerabilità, non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose per ropeginterferone alfa-2b nella popolazione anziana.
Spanish: Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi.
Italian: Durante la terapia con Besremi possono verificarsi problemi oculari gravi.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
Italian: Prima dell'uso, la penna preriempita deve essere portata a temperatura ambiente (da +15 °C a +25 °C) fino a un massimo di 15 minuti.
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una cartuccia (vetro incolore tipo 1) con uno stantuffo grigio (gomma bromobutilica) e un cappuccio flangiato (alluminio) con tappo (gomma bromobutilica).
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas cardiacos graves (como un infarto o un ictus).
Italian: se ha, oppure ha avuto, problemi cardiaci gravi (come ad esempio attacco cardiaco o ictus).
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia cardiovascolare grave preesistente o che sono stati recentemente colpiti da ictus o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
Spanish: Para uso por vía subcutánea.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante l'uso della penna, ritiene di averla danneggiata (ad esempio, se è caduta in terra o è stata applicata una forza eccessiva), non utilizzi più la penna.
Spanish: - si tiene o ha tenido trastornos mentales graves (como depresión o ideas suicidas, o si ha intentado suicidarse).
Italian: se ha, oppure ha avuto, disturbi mentali gravi (come ad esempio depressione o pensieri suicidi, o se ha tentato il suicidio).
Spanish: • Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
Italian: • Sviti l'ago e lo smaltisca nel modo appropriato.
Spanish: • Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio
Italian: • Esistenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicidaria o tentato suicidio
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
Italian: Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica.
Spanish: Media % (± DE)
Italian: Media % (±DS)
Spanish: Si se observa un aumento de los parámetros hematológicos (hematocrito, plaquetas, leucocitos) se adaptarán la dosis y/o el intervalo posológico de forma individual.
Italian: Se si osserva un aumento dei parametri ematologici (ematocrito, piastrine, leucociti), la dose e/o l'intervallo di dosaggio devono essere adattati individualmente.
Spanish: La pluma precargada Besremi se suministra con dos agujas.
Italian: La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Italian: I possibili siti di iniezione sono la pancia (a più di cinque centimetri di distanza dall'ombelico) o la coscia.
Spanish: * No se han notificado reacciones adversas de grados 4 (que amenazan la vida o producen discapacidad) ni 5 (muerte) de los CTCAE.
Italian: N/S *Non sono state segnalate reazioni avverse CTCAE di grado 4 (pericolose per la vita o invalidanti) o di grado 5 (mortali).
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
Italian: **Per es. orticaria, angioedema, broncocostrizione o anafilassi.
Spanish: Sistema cardiovascular
Italian: Sistema cardiovascolare
Spanish: Apriete el botón a fondo y manténgalo apretado al menos 10 segundos antes de retirar la aguja.
Italian: Il pulsante deve essere premuto a fondo e tenuto premuto per almeno 10 secondi prima di rimuovere l'ago.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,5 ml de solución.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
Italian: Le patologie gastrointestinali più comuni segnalate in questi studi sono state diarrea (5,1%; tasso di incidenza: 2,8 [eventi/100 pazienti per anno]) e nausea (4,5%; tasso di incidenza: 1,6 [eventi/100 pazienti per anno]).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
Spanish: Fase de ajuste de la dosis
Italian: Fase di titolazione della dose
Spanish: Por eso puede ser preferible utilizar otros medicamentos (como la hidroxicarbamida) en pacientes que precisen una reducción rápida de la elevación de los parámetros del hemograma para evitar trombosis y hemorragias.
Italian: Pertanto, possono preferirsi altri medicinali (ad es. idrossicarbamide) in pazienti per i quali sia necessaria una riduzione rapida delle conte ematiche elevate per prevenire la trombosi e il sanguinamento.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia, diminuzione dell'appetito
Spanish: En esos 30 días la pluma precargada puede utilizarse en dos ocasiones.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Besremi sia presente nel latte materno.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), affaticamento (12,4%), aumento delle gamma-glutamiltransferasi (11,2%), malattia simil-influenzale (10,7%), mialgia (10,7%), piressia (8,4%), prurito (8,4%), aumento della alanina aminotransferasi (8,4%), anemia (7,9%), dolore alle estremità (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%) , aumento della aspartato aminotransferasi (6,2%), cefalea (6,2%), diarrea (5,6%), brividi (5,1%), vertigini (5,1%) e reazione in sede di iniezione (5,1%).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico.
Spanish: El interferón alfa pertenece a la clase de los interferones de tipo I, que tienen efectos celulares porque se unen a un receptor transmembranario que se denomina receptor del interferón alfa (IFNAR, por su sigla en inglés).
Italian: L'interferone alfa appartiene alla classe degli interferoni di tipo I che mostrano i loro effetti cellulari legandosi a un recettore transmembrana chiamato recettore dell'interferone alfa (IFNAR).
Spanish: • Saque la aguja de la piel con cuidado.
Italian: • Tolga con cautela l'ago dalla cute.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe di medicinali chiamati interferoni.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti sulle scimmie, è pari a circa l'80%, similmente a quanto osservato per l'interferone alfa-2a pegilato.
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Italian: I pazienti che, durante la terapia con Besremi, soffrono di vertigini, sonnolenza o allucinazioni (vedere paragrafo 4.8) devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: Si esta elevación es progresiva y persistente, se reducirá la dosis.
Italian: Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta.
Spanish: Sistema visual
Italian: Apparato visivo
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas más frecuentes (con el número de pacientes, la tasa de incidencia de la reacción, su intensidad, la necesidad de modificar la dosis y el resultado) notificadas durante el programa de desarrollo clínico del ropeginterferón alfa-2b.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse più comuni (incluso il numero di pazienti, il tasso di incidenza, il livello di gravità, la necessità di adattamento della dose e l'esito) segnalate durante il programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b.