FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter var 36 % større enn med dispergerbare tabletter.
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 10 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) i ett år kan opprettholde jernnivået i lever og serumferritinnivåer, og indusere netto jernbalanse hos pasienter som får uregelmessige blodoverføringer eller utskiftningstransfusjon.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Norwegian Bokmål: Hos den siste tredjedelen var det ikke alltid samsvar mellom økning i serumkreatinin og en dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at Deferasirox Mylan ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen startes etter overføring av ca. 20 enheter (tilnærmet 100 ml/kg) av erytrocyttkonsentrat (SAG), eller når klinisk overvåking viser at det er jernoverskudd (f.eks. serumferritin > 1000 µg/l).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med deferasiroks dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med hvitt, ugjennomskinnelig polypropylen (PP)-skrulokk med aluminiumsforsegling inneholdende 90 eller 300 filmdrasjerte tabletter.
English: • If you experience frequent heartburn,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
English: Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter på grunn av økt hyppighet av bivirkninger (spesielt diaré).
English: [Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: [Endoseblisterpakning] 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blødning i øvre gastrointestinaltraktus har blitt rapportert hos pasienter, inkludert barn og ungdom, som får deferasiroks.
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Deferasirox Mylan.
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for filmdrasjerte og diepergerbare tabletter.
English: These were dose-dependent.
Norwegian Bokmål: Disse var doseavhengige.
English: Proteinuria
Norwegian Bokmål: Proteinuri
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Norwegian Bokmål: Chelaterende behandling bør kun startes opp dersom jernoverskudd er påvist (jernkonsentrasjon i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørrvekt [dw] eller vedvarende serumferritin > 800 µg/l).
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: - dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MR tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
English: Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
English: Value 1
Norwegian Bokmål: Verdi 1
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Norwegian Bokmål: For deferasiroks filmdrasjerte tabletter, kan doseforholdet 3:1 vurderes (dvs. en dose med deferasiroks filmdrasjerte tabletter som numerisk er en tredjedel av en dose deferoksamin).
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % KI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
English: and/or Decreases <LLN
Norwegian Bokmål: > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN
English: - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood).
Norwegian Bokmål: acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider), - orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)), - blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp), - hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), - bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene), - repaglinid (brukes for å behandle diabetes), - rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi), - ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon), - paklitaksel (brukt i kreftbehandling), - teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma), - klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni), - tizanidin (brukt som muskelavslappende), - kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet), - busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
English: The maximum recommended daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets is:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er:
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen deferasiroks, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
English: One third of deferoxamine dose
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
English: Other markers of renal tubular function (such as glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikke-diabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
English: Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks induserte tilsvarende responser hos pasienter med andre anemier og jernoverskudd.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Norwegian Bokmål: Som en generell forsiktighetsregel bør man allikevel ved behandling av barn med jernoverskudd etter blodoverføringer, kontrollere kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling både før behandling og deretter regelmessig (hver 12. måned).
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
English: Serum creatinine at Day - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
English: There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forverring av disse cytopeniene) og forverring av anemi hos pasienter behandlet med deferasiroks.
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som ”dispergerbare” (oppløselige) tabletter.
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
English: Treatment with Deferasirox Mylan will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Deferasirox Mylan vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
English: Creatinine clearance
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
English: In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Norwegian Bokmål: I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
English: • Swelling of arms or legs
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deferasirox Mylan Hvordan du bruker Deferasirox Mylan Mulige bivirkninger
English: Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever mindre vanlige bivirkninger som svimmelhet, bør utvise varsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres før behandlingsstart, hver annen uke i løpet av den første måneden, og deretter månedlig hos alle pasienter (se pkt.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med Deferasirox Mylan.
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deferasiroks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er tilgjengelig i klare, gjennomsiktige PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, i en endoseblisterpakning på 30 tabletter samt i hvite plastflasker med hvitt ugjennomskinnelig skrulokk og aluminiumsforsegling inneholdende 90 og 300 tabletter.
English: No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life- threatening or fatal, have been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Norwegian Bokmål: Diaré er oftere rapportert hos barn fra 2 til 5 år og hos eldre.
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose som har oppstått under behandling med deferasiroks.
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger i preparatomtalen til formuleringen dispergerbare tabletter viser til referanselegemidlet dispergerbare tabletter.
English: (signs of severe skin reactions),
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
English: Target range
Norwegian Bokmål: Målområde
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
Norwegian Bokmål: • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
English: LIC is the preferred method of iron overload determination.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
English: Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm.
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på > 33 % ved ≥ 2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Norwegian Bokmål: Renal tubulopati er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi behandlet med deferasiroks.
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av deferasiroks og teofyllin er derfor ikke anbefalt.
English: • 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Norwegian Bokmål: • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
English: Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l (ved jernoverskudd pga. blodoverføringer) eller lavere enn 300 µg/l (ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi), bør det vurderes å avslutte behandlingen.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Mylan.