FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4:n induktori) ja ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko 500 mg:n tai 250 mg:n fulvestranttiannoksin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin seerumissa.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas 250 mg ar 500 mg fulvestranto doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS santykinė rizika (HR) (95% PI) ir p-reikšmė
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin sairauden levinneisyyden (paikallisesti edennyt tai metastasoitunut), edenneeseen tautiin aiemmin annetun solunsalpaajahoidon ja mitattavissa olevan sairauden mukaan.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Finnish: Mylan EPD d.o.o.
Lithuanian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Finnish: K-Mmediaani (kk); riskisuhde Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) a
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 423) - AI pogrupis (n = 313)a OSb
Finnish: OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] DOR (mitattavissa oleva sairaus) [kk (95 %:n luottamusväli)]
Lithuanian: OR (kai naviką buvo galima išmatuoti), % (95 % PI) DOR (kai naviką buvo galima išmatuoti), mėn. (95 % PI)
Finnish: Vähenemä oli ilmeinen pre- tai perimenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,28, 0,75]) ja postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
Finnish: Ei-viskeraalinen tauti fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 206)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 206)
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja fulvestranttia yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
Lithuanian: Fulvestranto plius palbociklibo ir fulvestranto plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.
Finnish: glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Lithuanian: gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Finnish: CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Lithuanian: CBR, % (95 % PI)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko fulvestrantti 500 mg:lla tai fulvestrantti 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
Lithuanian: Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2, toliau - HER2) neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui gydyti moterims, jau gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Selkäkipua
Lithuanian: Nugaros skausmasa
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius a Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Finnish: • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi).
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Lithuanian: : objective response rate, ORR), klinikinės naudos pasireiškimo dažnis (angl.: clinical benefit rate, CBR) ir bendras išgyvenimas (angl.: overall survival, OS).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten sikiön epämuodostumien ja sikiökuolemien esiintyvyyden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Finnish: h Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma,
Lithuanian: g Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė,
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Finnish: Fulvestrantin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu fulvestranto vartoti negalima (žr.
Finnish: • Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Lithuanian: • Numaukite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan Infektiot
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas šlapimo takų infekcijos
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 fulvestranto plius palbociklibo ir 166 fulvestranto plius placebo grupės pacientės.
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Finnish: ORR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo Kohonnut ALAT-arvo
Lithuanian: Padidėjusi AST koncentracija
Finnish: Fulvestrantin yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Finnish: K-M-mediaani (kk); riskisuhde
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen altistus on suunnilleen annosriippuvaista annosvälillä 50-500 mg.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS) ja objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyventas laikotarpis (angl.
Finnish: N = potilaiden määrä; NE = ei arvioitavissa; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti; DOR = vasteen kesto
Lithuanian: N - pacienčių skaičius, PI - pasikliautinasis intervalas, NE - neįvertinama, OR (angl.
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumae
Lithuanian: Labai dažnas
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 69)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 69)
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Lithuanian: iki 1000 mg dozėje (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Finnish: Hyvin yleinen Nivel- ja muskuloskeletaalinen kipud sidekudos
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmasd dažnas
Finnish: Kun fulvestranttia käytetään yhdessä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Apie fulvestranto vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo pirminė vertinamoji baigtis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
Lithuanian: spalio 23 d.) Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 347)
Finnish: Katso ohjeet Fulvestrant Mylan -valmisteen antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Fulvestrant Mylan ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Finnish: • Pahoinvointi
Lithuanian: • išbėrimas;
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C).
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 105)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 105)
Finnish: Jos Fulvestrant Mylan injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, varovaisuutta on noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Finnish: Kuva 1
Lithuanian: 1 skyrių).
Finnish: Fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Finnish: Fulvestrantin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fulvestrant Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Faslodex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Lithuanian: Vaisto dozė suleidžiama atliekant dvi 1-2 min trukmės injekcijas į abiejų sėdmenų pusių raumenis.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Fulvestrant Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Fulvestrant Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Finnish: Näin estrogeeni ei pääse stimuloimaan syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo, dėl to naviko augimas sulėtėja.
Finnish: Mitkä ovat Fulvestrant Mylanin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Fulvestrant Mylan nauda ir rizika?
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevia estrogeenireseptoreja ja vähentää niiden määrää.
Lithuanian: Ji slopina ląstelių paviršiuje esančius receptorius, todėl estrogenų receptorių kiekis sumažėja.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fulvestrant Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Faslodex, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Faslodexin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Fulvestrant Mylanin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Faslodex, todėl jų nereikia kartoti su Fulvestrant Mylan.
Finnish: Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms nuo pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė.
Finnish: Koska Fulvestrant Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Fulvestrant Mylan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fulvestrant Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulvestrant Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulvestrant Mylan vartojimą?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fulvestrant Mylanin on osoitettu olevan verrannollinen Faslodexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Fulvestrant Mylan yra panašus į Faslodex.
Finnish: Lisää tietoa Fulvestrant Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fulvestrant Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
Lithuanian: Kita informacija apie Fulvestrant Mylan
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fulvestrant Mylan.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas?
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Lithuanian: Veiklioji Fulvestrant Mylan medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Finnish: Miksi Fulvestrant Mylan on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Fulvestrant Mylan buvo patvirtintas?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fulvestrant Mylanin koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja kun sitä annetaan injektiona lihakseen, kummankin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtis yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto, ir jį švirkščiant į raumenį, abiejų vaistų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga turėtų veikti taip pat.
Finnish: Fulvestrant Mylan on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan - tai antiestrogeninis vaistas, kuris skiriamas pažengusios stadijos arba metastaziniam (į kitas kūno dalis išplitusiam) krūties vėžiui gydyti pomenopauzinio amžiaus moterims, sergančioms vadinamuoju estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kurioms anksčiau netaikytas hormoninis gydymas arba kurių vėžys atsinaujino po gydymo kitu antiestrogenu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulvestrant Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (250 mg) injekcinio tirpalo forma.
Finnish: Estrogeenihormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimas skatinamas, kai hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Finnish: Potilas saa Fulvestrant Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fulvestrant Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Fulvestrant Mylanille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Faslodex vartojimui ES.
Finnish: Fulvestrant Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Fulvestrant Mylan?
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Finnish: Kauppanimi
Lithuanian: Naudojimo būdas
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas