FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
French: Suite à l'augmentation du nombre de cas de péritonite aseptique (PA) signalés en 2002, puis en 2007, Baxter s'est engagé auprès de l'État membre de référence (EMR), le Royaume-Uni, à modifier l'autorisation de mise sur le marché afin d'inclure un test de recherche de peptidoglycanes dans les spécifications du produit.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
French: Néanmoins, pour écarter une contamination par des PG provenant de sources autres que l'ingrédient pharmaceutique actif, les teneurs en peptidoglycanes doivent être contrôlées au niveau le plus faible possible également dans le médicament.
English: Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
French: Icodextrine 7.5% Solution pour dialyse péritonéale.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
French: Un contrôle plus strict des PG dans le produit fini peut être obtenu en contrôlant le principe actif.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
French: Le TAMM a accepté de mettre en œuvre le test plus sensible de façon opportune, a accepté de cesser d'utiliser le principe actif provenant du site de production où le procédé de fabrication n'a pas pu être amélioré.
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
French: Cette méthode permet de détecter des quantités plus faibles de PG (0,5 ng/ml) dans le produit fini.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
French: Extraneal est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA), dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, car il permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces patients.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
French: En outre, le TAMM s'est engagé à mettre en œuvre le test SLP-HS plus sensible à partir de la fin de l'année, afin de mieux contrôler la qualité du principe actif et du produit fini.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
French: La modification visant à inclure une limite pour les PG dans le produit fini a été jugée bénéfique au vu de la possibilité d'une augmentation inattendue de la teneur en PG dans le produit fini.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
French: Baxter a accepté de fixer une limite de spécification plus stricte pour les PG dans le produit fini, en même temps qu'une limite plus faible de PG dans le principe actif, pour assurer aux patients des marges de sécurité appropriées.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
French: Historiquement, la cause de péritonites induites par les PG a toujours été associée à un principe actif contaminé.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
French: Les investigations ont révélé que la présence de taux élevés de peptidoglycanes (PG) dans des lots d'Extraneal était associée aux signalements de cas de péritonite aseptique.
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
French: Les peptidoglycanes provenaient de la dégradation de la paroi cellulaire de bactéries thermophiles Gram positives, couramment présentes dans la maltodextrine, un dérivé d'amidon de maïs utilisé comme matière première pour la fabrication de l'icodextrine.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
French: Des contrôles effectués sur le principe actif étaient donc susceptibles de limiter la survenue de péritonites et d'assurer un meilleur contrôle du produit fini.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
French: En conséquence, la demande de modification a été soumise pour mettre à jour les spécifications du produit fini en incluant le test de recherche de peptidoglycanes (PG).
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
French: La limite proposée par le demandeur était supérieure à la teneur en PG observée et considérée comme étant liée au groupe de PA de 2007; il y avait donc une preuve clinique que la limite proposée pour la spécification du produit fini était trop élevée.
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
French: La méthode d'analyse proposée pour déterminer la teneur en peptidoglycanes (PG) dans le produit fini utilisant la méthode Wako au plasma de larves de vers à soie (SLP, Silk Worm Larvae Plasma) a été évaluée.
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
French: Les Pays-Bas ont porté à l'attention du Royaume-Uni, vers la fin de la procédure, l'existence d'une version plus sensible de la méthode SLP (SLP-HS), qui permettrait de détecter des teneurs en PG à partir de 0,5 ng/ml dans le produit fini.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
French: De plus, les Pays-Bas ont demandé que le procédé de fabrication du principe actif (icodextrine) soit amélioré, afin de limiter une éventuelle contamination future par des peptidoglycanes et l'apparition associée d'une péritonite stérile.
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
French: Le Royaume-Uni en tant qu'EMR avait clairement souligné les limites associées à la méthode proposée, à savoir son manque de sensibilité l'empêchant de contrôler la teneur en PG dans le produit fini de façon significative, compte tenu du fait que la limite de PG proposée dans le produit fini était supérieure à la concentration de toxines observée dans le groupe de PA de 2007.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
French: Il est devenu manifeste qu'une méthode analytique plus sensible est disponible, à savoir le test Wako haute sensibilité au plasma de larves de vers à soie ou méthode SLP-HS.
English: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
English: Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Pays-Bas
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
English: • Take one tablet every morning.
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • The active substance is ertugliflozin.
French: • La substance active est l'ertugliflozine.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous avez pris plus de Steglatro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglatro, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
French: • Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
French: (Pour les résultats des études se rapportant aux associations et aux effets sur le contrôle de la glycémie, voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
English: Other medicines and Steglatro
French: Autres médicaments et Steglatro
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et mauvaise circulation.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglatro.
English: See Section 4.4.
French: * Voir rubrique 4.4.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglatro.
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
French: L'âge moyen des patients était de 57,8 ans (intervalle allant de 21 ans à 87 ans) ; 25,8% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 4,5% avaient ≥ 75 ans.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'ertugliflozine doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
English: N = 248 N = 247
French: N = 250 N = 248 N = 247
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
French: La distribution raciale était la suivante : 76,8% de Blancs, 13,3% d'Asiatiques, 5,0% de Noirs et 4,8% d'autres origines ethniques.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglatro doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec ertugliflozine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
French: Avant d'initier le traitement par Steglatro, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
English: It is not known if Steglatro passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de l'ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Générales Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
French: L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
French: • Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
French: Cela vous aidera à vous rappeler de le prendre.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats (voir rubrique 5.3).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglatro.
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement par l'ertugliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
French: En raison du mode d'action de ce médicament, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
French: L'ertugliflozine a été étudié en monothérapie et en association avec la metformine et/ou un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: What you need to know before you take Steglatro 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro 3.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou l'ertugliflozine seules ou au placebo.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
French: L'ertugliflozine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).