FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και τα συμπτώματα οξείας και εκτενούς χρόνιας GvHD βαθμού 2 έως 4 υποχώρησαν πλήρως μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με GCV ή VCV.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Greek: - Εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Zalmoxis και η οποία δεν είχε υποχωρήσει εντός 30 ημερών από την εμφάνισή της.
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
English: Donor code:
Greek: Κωδικός δότη:
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
English: • The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Greek: Σχόλια για τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου (ADR) και παρότρυνση των ασθενών να εγγραφούν στη μελέτη TK011 (με σύνδεση στο μητρώο
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα μεταγωγής που προκαλούν τη GvHD θα πρέπει να μετατρέψουν την GCV στην τοξική μορφή της και επομένως να υποστούν απόπτωση.
English: Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Greek: Σχετικές πληροφορίες για τα ζητήματα ασφάλειας της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
English: • Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
Greek: • Μόλις ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση, ελέγξτε την ακεραιότητα της σακούλας Zalmoxis.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
English: Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Greek: Εκ των 30 ασθενών που έλαβαν Zalmoxis, 23 ασθενείς (77%) πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση σε μέσο χρονικό διάστημα 31 ημερών από την πρώτη έγχυση.
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
English: If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
English: In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Greek: Εκτός από Τ-κύτταρα, ενδέχεται να περιλαμβάνονται και ΝΚ κύτταρα, καθώς και κατάλοιπα μονοκυττάρων και Β-κυττάρων.
English: In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
Greek: Συγκεκριμένα, κατά την ανοσολογική ανασύσταση, το Zalmoxis αντιπροσωπεύει ένα υψηλό ποσοστό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων, ενώ σε επόμενα χρονικά σημεία, το ποσοστό του Zalmoxis μειώνεται σταδιακά και επεκτείνονται τα λεμφοκύτταρα χωρίς μεταγωγή από προδρόμους που έχουν προέλθει από τον δότη.
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
English: GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Greek: GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
English: Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα περιλάμβανε τη χορήγηση γενετικά τροποποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων δότη (που κυμαίνονταν από 1 x 106 έως 1 x 107 κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους).
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Greek: Παγκοσμίως, εμφανίστηκαν οξεία επεισόδια GvHD σε 10 ασθενείς (33%) με μέσο χρονικό διάστημα εμφάνισης 90 ημερών έπειτα από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 42 ημερών έπειτα από την τελευταία έγχυση κυττάρων Zalmoxis.
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Greek: • Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.
English: The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Zalmoxis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία επηρεάζει επίσης τα ανοσοδραστικά κύτταρα όπως αυτά που εγχέονται με το Zalmoxis.
English: Do not infuse Zalmoxis if
Greek: Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται για χρήση σε ενήλικες με συγκεκριμένους αιματολογικούς όγκους που είναι γνωστοί ως αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου.
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Greek: - Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση) - Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς) - Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) - Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος) - Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα) - Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) - Πυρεξία (πυρετός)
English: If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες
English: Before handling or administering Zalmoxis
Greek: Πριν από τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis
English: EXPIRY DATE Expiry date:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερομηνία λήξης:
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Greek: - Πάσχετε από λοιμώξεις που απαιτούν χορήγηση γκανσικλοβίρης (GCV) ή βαλγκανσικλοβίρης (VCV) (αντι-ιικά) κατά την περίοδο της έγχυση.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Greek: Η πορεία της θεραπείας είναι τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο ανά διαστήματα του ενός μηνός περίπου.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.
English: The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Greek: Τα κριτήρια για χορήγηση εγχύσεων Zalmoxis περιλάμβαναν την απουσία ανοσολογικής ανασύστασης και GvHD.
English: The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18.
Greek: Η χρήση του Zalmoxis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Zalmoxis θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη.
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Greek: Τόσο οι άνδρες και γυναίκες που ακολουθούν (ή θα ακολουθήσουν) θεραπεία με Zalmoxis όσο και οι σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως και 6 μήνες μετά.
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με το Zalmoxis και μετά από αυτήν ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ανά πάσα στιγμή τα οξεία και χρόνια σημεία και τα συμπτώματα της GvHD και να διασφαλίζει ότι υπάρχει διαθέσιμη στο θάλαμο γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για την πρώιμη θεραπεία της GvHD.
English: Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Greek: • Μόλις ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε τη σακούλα 2 ή 3 φορές με διάλυμα φυσιολογικού ορού χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη τεχνική, ώστε να χορηγηθεί πλήρως το Zalmoxis.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Greek: Συνεπώς, το Zalmoxis δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Greek: Συνολικά, στην κλινική μελέτη ΤΚ007, οι 30 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έλαβαν την πρώτη έγχυση κυττάρων Zalmoxis σε μέσο χρονικό διάστημα 43 ημερών από την ημερομηνία της HSCT.
English: You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Greek: Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zalmoxis ως μιας συμπληρωματικής θεραπείας στη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ενήλικων ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK008, μιας τυχαιοποιημένης, φάσης III δοκιμής για τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) με μια επιπρόσθετη στρατηγική χορήγησης λεμφοκυττάρων HSV-Tk δότη σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία υψηλού κινδύνου.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν έχουν λάβει γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis.
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Greek: • Με την ολοκλήρωση της έκπλυσης, η ετικέτα του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να αφαιρεθεί από τη σακούλα και να επικολληθεί στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
English: Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
English: The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση, απουσία αυτόματης ανοσολογικής ανασύστασης ή/και εμφάνισης νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
English: It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
Greek: Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων).
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Greek: Για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με το Zalmoxis GvHD μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου αυτοχειρίας, οι ασθενείς έλαβαν GCV ενδοφλεβίως ή VCV από το στόμα, για την καλύτερη διευκόλυνσή τους.
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 ήταν η οξεία GvHD.
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Greek: Στην κλινική μελέτη ΤΚ007, 30 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση HSCT έλαβαν Zalmoxis μηνιαίως, έως τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου.
English: This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Greek: Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis (βλ. παράγραφο 4.4).
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Greek: Για την παρακολούθηση της ανοσολογικής ανασύστασης, οι αναλύσεις ποσοτικοποίησης των CD3+ κυττάρων θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαία στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά τη χορήγηση του Zalmoxis.
English: See leaflet for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Greek: Σε περίπτωση επιτυχημένης ανοσολογικής ανασύστασης, που έχει τεκμηριωθεί με δύο διαδοχικές μετρήσεις CD3+ κυττάρων ≥ 100/µl, η χορήγηση της θεραπείας με Zalmoxis πρέπει να διακοπεί.
English: The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Greek: Η σακούλα πρέπει να έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Greek: Μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL, εντός πλαστικής σακούλας και στη συνέχεια εντός μεταλλικού κουτιού.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ταυτόχρονα με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Zalmoxis στην έγκαιρη ανοσολογική ανασύσταση μπορεί να περιοριστεί.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υποβληθούν στις ΕΠΠΑ ενημερώσεις σχετικά με την εγγραφή.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Greek: Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολικός αριθμός κυττάρων: _____ x10
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μεταφέρετε τη σακούλα Zalmoxis από τον περιέκτη μεταφοράς σε ατμό υγρού αζώτου.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.