FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Estonian: Symtuza'ga ei ole ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Estonian: Everoliimuse ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Czech: Na základě teoretických úvah může třezalka tečkovaná podstatně snížit expozici DRV/COBI (indukce CYP3A4) a TAF.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTHELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Estonian: ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONISTID Bosentaan
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Czech: Nečernošská
Estonian: Mitte-mustanahalised
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
Estonian: Varem HIV-1 ravi mittesaanud patsiendid
Czech: Interakční profil darunaviru závisí na tom, zda se používají ke zlepšení farmakokinetiky ritonavir nebo kobicistat; proto mohou být k používání darunaviru s dalšími léčivy poskytnuta různá doporučení.
Estonian: Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Czech: Více podrobností najdete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících darunavir a emtricitabin/ tenofovir-alafenamid.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks lugege darunaviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi ravimiteavet.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antimykotik, přičemž plasmatické koncentrace darunaviru, kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu mohou být těmito antimykotiky zvýšeny.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Czech: Na základě teoretických úvah sepředpokládá, že přípravek Symtuza zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et Symtuza samaaegne manustamine suurendab lomitapiidi kontsentratsioone.
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab alfusosiini kontsentratsioone (CYP3A4 inhibeerimine)
Czech: Přípravek Symtuza a antacida lze užívat současně bez úpravy dávky.
Estonian: Symtuza't võib kasutada samaaegselt antatsiididega ilma annuseid kohandamata.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Estonian: Kokku 1968-st varem ravi saanud patsiendist, kellele manustati darunaviiri koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas, oli 236-l patsiendil samaaegne B- või C-viirushepatiidi infektsioon.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní deficiencí se může v době CART objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Czech: Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage maksaensüümide aktiivsuse tõus aeg-ajalt äge hepatiit a, tsütolüütiline hepatiit
Czech: Ve studiích tenofovir-alafenamidu nebyly mezi zdravými subjekty a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG > 15, ale < 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Estonian: Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG > 15, kuid < 30 ml/min) patsientide võrdlusel tenofoviiralafenamiidi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: ANTIDIEMETIKA Domperidon
Estonian: ANTIEMEETIKUMID Domperidoon
Czech: Účinky některých jiných léků mohou být, pokud užíváte přípravek Symtuza, ovlivněny.
Estonian: Symtuza võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Estonian: (ravimi) ülitundlikkus aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom
Czech: Dopuručuje se monitorování vorikonazolu, posakonazolu nebo itrakonazolu.
Estonian: Vorikonasooli, posakonasooli või itrakonasooli puhul on soovitatav ravimikontsentratsiooni jälgimine.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno si ohledně doporučené dávky přečíst souhrn údajů o přípravku s obsahem klarithromycinu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide soovitatava annuse kohta lugege klaritromütsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Estonian: Symtuza samaaegsel manustamisel nende valuvaigistitega on soovitatav kliiniline jälgimine.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka přípravku Symtuza byla opomenuta, zjistí do 12 hodin od okamžiku, kdy se dávka obvykle užívá, je nutno pacienty poučit, aby předepsanou dávku přípravku Symtuza užili s jídlem co nejdříve.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui Symtuza annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 12 tundi tavalisest võtmise ajast, siis tuleb ettenähtud Symtuza annus võtta koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine bosentaaniga ei ole soovitatav.
Czech: Tyto známky nebo příznaky zahrnují závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vysokou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v dutině ústní, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
Estonian: Need võivad olla (loetelu ei ole täielik) raske lööve või lööve koos palavikuga, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesevalud, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja/või eosinofiilia.
Czech: Výsledek testování algoritmem FDA Snapshot RNA HIV-1 <50 kopií/ml Virologické selhání
Estonian: FDA läbilõike tulemusnäitajad HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine Ravirühmade erinevus
Czech: Jak se přípravek Symtuza užívá
Estonian: Kuidas Symtuza't võtta
Czech: týdnu z jakéhokoli důvodu, (jednou) RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml od zahájení (zahrnuto)
Estonian: nädalal esines mis tahes põhjusel (ühekordne) HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml nagu algtasemel (kaasa arvatud) Kahepoolne täpne Clopper-Pearson 95% CI
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Estonian: Nendel isikutel olid 96. nädalal täheldatud viiruskoormuse väärtused järgmised: 54 koopiat/ml, 78 koopiat/ml, 111 koopiat/ml, 152 koopiat/ml ja 210 koopiat/ml.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Emtritsitabiin eritub inimese rinnapiima.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav kliiniline jälgimine ravitoime ja kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky
Estonian: Eelnevalt RVR mittesaanud patsiendid
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine nende ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 15 ja 40 korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Virologické údaje nejsou k dispozici Důvody Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla < 50 kopií/ml Chybějící údaje během studijního okna
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine, mis viis ravi katkestamiseni Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogilisi andmeid ei ole Põhjused Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě depresí a úzkosti) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (k oslabení imunitního systému) protože léčebné nebo nežádoucí účinky těchto léčiv by mohly být zesíleny.
Estonian: (depressiooni ja ärevuse raviks) - Perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatrilised ravimid) - Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), sest nende ravimite ravitoime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
Czech: Starší pacienti
Estonian: Muud patsiendirühmad
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega UGT1A1 indutseerija.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anémie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage aneemia
Czech: Smyšlený název
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Czech: Nechte stát 20 minut.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Czech: Jemně otáčejte.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Czech: K jednorázovému použití.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Czech: Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kogu kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis - kui teie laps ei ole terve.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üleannustamistest annustega kuni 85 mg/kg ning mõnel juhul kirjeldati kõrvaltoimeid, mis ei erinenud 15 mg/kg annuse puhul esinevatest (vt lõik 4.8).
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Estonian: Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.