FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Danish: Grad 3 hændelser blev rapporteret hos 0,9%, grad 4 hos 1,2% og dødelige venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 0,1% af de patienter, der fik axitinib.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Danish: Grad 3 hændelser blev rapporteret hos 1,2%, grad 4 hos 1,3% og dødelige arterielle tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 0,3% af de patienter, der fik axitinib.
English: Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Danish: Komplikationer til sårheling Der er ikke udført studier med henblik på sårheling.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Danish: "Sekundær" betyder, at den skyldes en anden sygdom.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Danish: Det betyder, at Cinacalcet Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Danish: Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet.
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mimpara.
English: 90 (3 x 30) tablets
Danish: 90 (3 x tabletter
English: Pharmaceutical Form
Danish: Lægemiddelform Administratio n
English: Immediate Packaging
Danish: Emballage Pakningsstørrelse tabletter
English: The following deficiencies were identified:
Danish: Følgende mangler blev identificeret:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Danish: Desuden kan det være, at væsentlige sikkerhedshændelser først udvikler sig efter lang tid.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Danish: SoliCol D3 blev godkendt i Storbritannien gennem en national procedure den 18. december 2015.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Danish: Den konsekvente og bestandige mangel på relevant kvalitetssikring før 2015 udgør derfor et alvorligt problem.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Danish: Der er tale om en alvorlig sygdom, og et betydeligt antal patienter behandles med Ammonaps i EU.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Danish: Brevene skal fremsendes i henhold til den aftalte kommunikationsplan.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Danish: CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er fremstillet på ovennævnte sted, skal opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Danish: Men kvalitetssikringssystemet på fremstillingsstedet har stadig væsentlige mangler, hvad angår ændrings- og kvalitetskontrollen.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Danish: Lutinus er en vaginaltablet, der indeholder 100 mg progesteron, og som er indiceret til luteal støtte som led i et behandlingsprogram for infertile kvinder.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Danish: Ammonaps fås som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Danish: Det anerkendes, at flytningen af fremstillingen af Ammonaps til et dedikeret område med anvendelse af dedikeret udstyr giver en vis sikkerhed, og risikoen for krydskontaminering efter denne flytning vurderes at være lav.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Danish: Sikkerhedsdatabasens pålidelighed, hvad angår påvisning af sikkerhedshændelser, er meget lav.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Danish: Ud over de tiltag, der allerede er iværksat efter den britiske lægemiddelstyrelses indledende inspektion i juni 2015, er man i øjeblikket i færd med at gennemføre yderligere kvalitetstiltag for at forbedre kvalitetssikringssystemerne på fremstillingsstedet.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Danish: PII er det eneste fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen til fremstillingen af det færdige produkt.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU gennem en decentral procedure med deltagelse af alle 28 medlemsstater og med Sverige som referencemedlemsstat.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Danish: Indkøb af Lutinus fra PII standsede i 2014, og fremstillingen af lægemidlet blev flyttet fuldstændig til et andet fremstillingssted, der blev registreret i december 2013.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Danish: SoliCol D3-tabletter med 20.000 IE og SoliCol D3-tabletter med 50.000 IE er lægemidler, der indeholder 20.000 eller 50.000 IE colecalciferol (vitamin D3-analog) som aktivt stof.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Danish: Dutasteride Actavis er indiceret til behandling af benign prostataforstørrelse og blev første gang godkendt i EU den 3. juni 2015 gennem en decentral procedure med Danmark som referencemedlemsstat.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Danish: De ekstra risici, som skyldes manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, kan potentielt føre til krydskontaminering med andre lægemidler, der fremstilles på stedet, herunder hormoner, cytotoksiske midler og teratogene stoffer.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Danish: • Kritiske mangler i form af manglende organisatoriske og tekniske tiltag til minimering af risikoen for krydskontaminering mellem farlige og ikkefarlige produkter, der fremstilles på det samme anlæg og med det samme udstyr, samt kvalitetsenhedens mangelfulde sikring af kvalitetssikringssystemets funktion;
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Danish: Dutasteride Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dutasterid, en tredobbelt 5αreduktase-hæmmer.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Danish: Ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII eller frigivet på EU's marked.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Danish: Det er også fastsat, at lægemidlet skal testes yderligere efter importen til EU, idet der inden frigivelsen skal genereres et nyt sæt analyseresultater.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Danish: • CHMP har gennemgået tilsynsmyndighedens inspektionsrapport, (med)rapportørens vurderingsrapport og de tilgængelige data, som markedsføringsindehaverne har indsendt skriftligt som svar på CHMP's spørgsmål
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Danish: Tiltagene omfatter involvering af erfarne eksterne specialister i kvalitetsstyring, og at den sagkyndige person skal sikre bedre kontrol af batchdokumenterne på det sted i EØS, der er ansvarlig for batchfrigivelse.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Danish: Et lægemiddel kan anses for at være kritisk nødvendigt, hvis det vurderes, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet der skal tages højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i den pågældende medlemsstat samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
English: Lutinus (and associated names)
Danish: Lutinus (og relaterede navne)
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Danish: Derudover skal patienterne have livslang behandling, og de øvrige tilgængelige behandlingsmuligheder synes at være begrænsede, da forsyningen af alternative lægemidler kan være problematisk, og da nogle af disse ikke kan administreres gennem næsesonder/gastrostomisonder, hvilket ofte er nødvendigt hos disse patienter.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Danish: • Alvorlige mangler i form af mangelfuld organisatorisk dataforvaltning, mangelfulde sterilisations- og depyrogeneringsprocesser og utilstrækkelig kontrol af aseptiske procedurer til opnåelse af det påkrævede sterilitetssikringsniveau.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Danish: En grundig gennemgang af kumulative sikkerhedsdata om Lutinus frem til 31. maj 2016 gav heller ikke anledning til væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder relateret til manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Danish: På baggrund af sygdommens art og det forhold, at alternative behandlinger ikke er tilgængelige i alle medlemsstater, anser CHMP produktet Ammonaps for at være kritisk nødvendigt.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Danish: Ved en grundig gennemgang af alle markedsføringstilladelsesindehaverens indberetninger om produktklager fra de seneste 5 år fandt man ingen klager, der kunne forbindes med krydskontaminering.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Danish: Pharmaceutics International Inc. (PII), der har hovedsæde i Maryland, USA, er anført som fremstiller i markedsføringstilladelsen for fire lægemidler, der er godkendt i EU; det drejer sig om det centralt godkendte lægemiddel Ammonaps og de tre nationalt godkendte lægemidler Lutinus, Dutasteride Actavis og SoliCol D3.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Danish: I overensstemmelse med denne erklæring om non-compliance skal den nationale tilsynsmyndighed vurdere den kritiske nødvendighed af produkter, der leveres af PII og træffe foranstaltninger for at sikre fortsat levering, hvis det er nødvendigt.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Danish: Den 17. juni 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede Det Europæiske Lægemiddelagentur om at vurdere, hvilken betydning manglerne kunne have for kvaliteten, sikkerheden og benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissionen og medlemsstaterne.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Danish: Erklæringen om GMP-non-compliance for PII gør det klart, at indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at kontakte den pågældende kompetente nationale myndighed for at undersøge, om deres produkter anses for at være en medicinsk nødvendighed for den offentlige sundhed i deres territorium.