FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.
Latvian: • Paņemiet 20 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (0,9%), (nav iekļauts iepakojumā), un pievienojiet to katram doksorubicīna hidrohlorīda flakonam, kas domāts pagatavošanai.
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
Latvian: Myocet liposomal ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να θεωρείται ερεθιστική ουσία και να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εξαγγείωσης.
Latvian: Myocet liposomal ir uzskatāms par kairinošu līdzekli un jāievēro piesardzība, lai tas nenokļūtu ekstravazāli.
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet spiediena mazināšanas iekārtu ar hidrofobo filtru.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Latvian: Myocet liposomal efektivitāte un drošums krūts audzēju ārstēšanas palīgterapijā nav noteikta.
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Latvian: Kad Myocet liposomal lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2), sākotnējā ieteicamā Myocet liposomal deva ir 60 - 75 mg/m2 ik pēc trim nedēļām.
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
Latvian: Vidējā kumulatīvā Myocet liposomal deva kombinācijā ar CFA, lai izraisītu sirds notikumus, bija > 1 260 mg/m2, salīdzinājumā ar 480 mg/m2 doksorubicīnam kombinācijā ar CFA.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.
Latvian: Tomēr netika novērotas būtiskas atšķirības anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēniskā drudža epizožu biežumā.
Greek: • δύσπνοια, πρήξιμο στους αστραγάλους,, μυϊκές κράμπες.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Latvian: Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet liposomal.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver daudz precīzāka metode, lai noteiktu antraciklīnu izraisītu miokarda bojājumu, piemēram, endomiokarda biopsija.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Myocet liposomal κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Latvian: Par tālāk minētajām nevēlamajām Myocet liposomal blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Greek: Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ασκεί τα αντικαρκινικά και τα τοξικά αποτελέσματά της με σειρά μηχανισμών που περιλαμβάνουν αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ, παρεμβολή στις πολυμεράσες του DNA και του RNA, σχηματισμό ελευθέρων ριζών και δέσμευση στις μεμβράνες.
Latvian: Doksorubicīns var realizēt savu pretaudzēju un toksisko iedarbību ar vairākiem mehānismiem, tostarp, inhibējot topoizomerāzi II, piesaistoties DNS un RNS polimerāzēm, veidojot brīvos radikāļus un saistoties ar membrānām.
Greek: Το Myocet liposomal χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί («μεταστατικός καρκίνος του μαστού»).
Latvian: Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža" (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Greek: Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα
Latvian: Sildiet ūdens vannā vai sausā bloka sildītājā
Greek: Σχετικός Κίνδυνος, με τον παράγοντα σύγκρισης να λαμβάνεται ως αναφορά.
Latvian: Relatīvais risks, salīdzinot ar komparatoru;
Greek: • Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Latvian: • Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet liposomal.
Greek: • Αφαιρέστε την ανασυσταθείσα υδροχλωρική δοξορουβικίνη από το υδατόλουτρο ή την πλάκα ξηρής θερμότητας.
Latvian: • Izņemiet atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja.
Greek: Αναλογία Κινδύνου, με το Myocet liposomal να λαμβάνεται ως αναφορά a Δευτερεύον τελικό σημείο
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar Myocet liposomal a Sekundārais mērķa parametrs
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.
Latvian: Tā kā doksorubicīna metabolisms un ekskrēcija notiek galvenokārt caur aknām un žulti, Myocet liposomal terapijas laikā un pirms tās jāizvērtē aknu un žultsceļu funkcijas.
Greek: Πολύ συχνές
Latvian: Bezmiegs bieži
Greek: οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: οC, izņemot, ja šķīduma sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή έως υπόλευκη, αδιαφανής και ομοιογενής διασπορά.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Latvian: Bilirubīns > 50 μmol/l
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Latvian: Specifiski zāļu saderības pētījumi ar Myocet liposomal nav veikti.
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Latvian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar parasto doksorubicīnu + CFA (tādās pat devās) un Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) tika salīdzināts ar epirubicīnu + CFA (tādās pat devās).
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με το Myocet liposomal επιδεινώνει τις τοξικές παρενέργειες.
Latvian: Akūta Myocet liposomal pārdozēšana pastiprinās toksiskās blakusparādības.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος
Latvian: Šīs pazīmes var norādīt uz aknu problēmu, kuru sauc par dzelti;
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Latvian: Rīkojoties ar Myocet liposomal, vienmēr stingri jāievēro aseptikas noteikumi, jo preparāts nesatur konservantus.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Latvian: SPĒCĪGI SAKRATIET.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, atkārtot 100% devu
Greek: Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Latvian: Par piesardzību saistībā ar Myocet liposomal lietošanu kopā ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
Latvian: • personālam, kas saskaras ar šīm zālēm to sagatavošanas laikā, jāvalkā aizsargājošs apģērbs,
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδόριας οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Latvian: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni, vai kā bolus injekciju.
Greek: • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Latvian: • SPĒCĪGI SAKRATIET.
Greek: 4 Λιγότερα από 500 Λιγότερα από 25.000
Latvian: 4 Mazāk par 500
Greek: • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Θηλασμός Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Latvian: Barošana ar krūti Sievietes, kuras saņem Myocet liposomal, nedrīkst barot ar krūti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Greek: Χολερυθρίνη < ULN και φυσιολογικά AST
Latvian: Bilirubīns < ANR un normāls AST
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
Latvian: (Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir noregulēti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55°C - 60°C));
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Latvian: Reakcijas, kas saistītas ar infūziju
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm.
Latvian: Jālieto trīs ieliktņi, katram no kuriem ir divas 43,7 mm atveres.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs flakonu komplekti (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
Latvian: III fāzes pētījumā, salīdzinot Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapiju ar doksorubicīna (75 mg/m2) monoterapiju, attiecīgi 12% un 27% pacientu attīstījās nozīmīgs LVEF samazinājums.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
Latvian: Ir ziņots par tādiem simptomiem kā pietvīkums, aizdusa, drudzis, sejas pietūkums, galvassāpes, muguras sāpes, drebuļi, sasprindzinājums krūšu un kakla rajonā un/vai hipotensija.
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Latvian: 3 Sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, nevar ēst.
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Latvian: Nav konstatēts, ka liposomās ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, būtu aktīvāks pret doksorubicīnu rezistento šūnu līnijām in vitro.
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Greek: Τροποποίηση
Latvian: Modifikācija
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το φάρμακό σας εάν:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas:
Greek: Σε ζώα, η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη μείωσε την κατανομή στην καρδιά και το γαστρεντερικό βλεννογόνο, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ διατηρήθηκε η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα σε πειραματικά νεοπλάσματα.
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Myocet liposomal devas samazināšana ir izrādījusies piemērota (informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Latvian: Dox 60/CFA (60/600 mg/m2) (n=155)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Greek: Η δοξορουβικίνη είναι γνωστό ότι αποβάλλεται σε μεγάλο βαθμό από το ήπαρ.
Latvian: Ir zināms, ka doksorubicīns lielākoties izdalās caur aknām.
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν επαναχορηγήστε τη δόση, μειώνοντάς την κατά 50 %.
Latvian: Gaidīt, kamēr ANC ir 1 500 un/vai trombocītu 100 000 vai vairāk un tad samazināt devu par 50%
Greek: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C.
Latvian: • ieslēdziet TechneDB-3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75°C - 76°C.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (1 trīs sastāvdaļu komplekts)
Greek: Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα.
Latvian: I tipa flintstikla cauruļveida flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un zaļiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 1,9 ml liposomu.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Latvian: Vienlaicīga terapija ar citām liposomālām vai lipīdu -kompleksu vielām vai intravenozas tauku emulsijas var izmainīt Myocet liposomal farmakokinētisko profilu.
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Latvian: Kardiotoksicitāte
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Nav noskaidrotas acīmredzamās atšķirības starp Myocet liposomal un parastā doksorubicīna izplatīšanos audos, ņemot vērā ilglaicīgo pretaudzēju iedarbību.
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
Latvian: Vajadzīgais daudzums tiks noteikts vadoties pēc Jūsu ķermeņa izmēriem (ķermeņa virsmas laukuma "kvadrātmetros").
Greek: Προειδοποίηση: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδορίου οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Latvian: Brīdinājums: Myocet liposomal nedrīkst ievadīt intramuskulāras vai kā zemādas injekcijas veidā, vai kā bolus injekciju.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Greek: Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους.
Latvian: Ir ziņots, ka Myocet liposomal var izraisīt reiboni.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Greek: 1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
Latvian: 1 Nesāpīgas čūlas, eritēma vai neliels jēlums
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Latvian: Ir ziņots arī par streptozocīna, fenobarbitāla, fenitoīna un varfarīna mijiedarbību ar doksorubicīnu.
Greek: Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet liposomal (75 mg/m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση).
Latvian: Trešajā pētījumā Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapija tika salīdzināta ar parastā doksorubicīna monoterapiju (tādā pat devā).
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Greek: • πρήξιμο, ερυθρότητα και φουσκάλες στο δέρμα γύρω από το σημείο της στάγδην χορήγησης, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (ο γιατρός σας θα το δει αυτό σε μια εξέταση αίματος)
Latvian: • augsts glikozes līmenis asinīs (Jūsu ārsts noteiks to Jūsu asins analīzēs);
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Latvian: • elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūtīs vai rīklē;
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 σετ των 3 συστατικών)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
Latvian: • gaitas izmaiņas, runas traucējumi;
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Latvian: • ciklosporīnu - imūnās sistēmas nomākšanai.
Greek: Ποσοστό απόκρισης του νεοπλάσματος Σχετικός Κίνδυνος
Latvian: Audzēja atbildes ātrums Relatīvais risks
Greek: • χοληστερόλη
Latvian: • holesterīns
Greek: Διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: υδροχλωρική δοξορουβικίνη, λιποσώματα και ρυθμιστικό διάλυμα.
Latvian: To piegādā trīs flakonu komplektā: doksorubicīna hidrohlorīds, liposomas un buferšķīdums.
Greek: • κνησμός, ξηροδερμία ή πρησμένες περιοχές γύρω από τις ρίζες των τριχών
Latvian: • ādas nieze, sausa āda vai pietūkums ap matu saknēm;
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Latvian: Terapijas laikā tiek ieteiktas šādas dozēšanas modifikācijas, kas būtu jāveic gan Myocet liposomal, gan ciklofosfamīdam.
Greek: • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Latvian: • Sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Latvian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Greek: • δυσκοιλιότητα, απώλεια βάρους
Latvian: • aizcietējumi, svara samazināšanās;
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Latvian: Pretaudzēju efektivitātes kopsavilkums kombinētiem un monoterapijas līdzekļiem
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών.
Latvian: Myocet liposomal ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti.
Greek: Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Greek: • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Latvian: 2. flakons - liposomas
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
Latvian: Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: • darbā ar šīm zālēm nedrīkst iesaistīt grūtnieces;
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).