FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Pemetrexed Accord egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Pemetrexed Accord on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Accord on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Accord sarnane toime ravimiga Alimta.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Accord kezelés alatt.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Accordiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Accord-ot ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Estonian: Kui Pemetrexed Accordi kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Pemetrexed Accord pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Accord pemetrekseed
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse varem ravimata patsientidel koos tsisplatiiniga või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Pemetrexed Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Accord alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Estonian: Pemetrexed Accord on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes vähiravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord tohib kasutada säilitusraviks ka patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Hungarian: A Pemetrexed Accord „generikus gyógyszer".
Estonian: Pemetrexed Accord on geneeriline ravim.
Hungarian: A Pemetrexed Accord hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Estonian: Pemetrexed Accordi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Accord forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Pemetrexed Accord heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accord-ot?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Accord-ot?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi uuriti?
Hungarian: A Pemetrexed Accord hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Accord?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accord toimib?
Hungarian: A Pemetrexed Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Pemetrexed Accordi kohta
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: Közvetlen csomagol ás
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Hungarian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Lengyelország vagy
Estonian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Poola või
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Hungarian: Ezeknek a hatásosssági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Hungarian: Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Estonian: Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Hungarian: Mannit (E421))
Estonian: Mannitool (E421)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában z a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust edasi lahjendama.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori> 5% és < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Estonian: Patsientidevahelised erinevused kliirensis on mõõdukad, jäädes 19,3% ulatusse.
Hungarian: *** Az integrált mellékhatásokat tartalmazó táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N = 663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N = 39) tulemused.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100), ritka (≥1/10000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Azon betegek százaléka, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema kollapalaviku vastast vaktsineerimist.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Hungarian: Egyéb (N=252)
Estonian: Muud (N=252)
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Hungarian: A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Hungarian: A randomizált betegek a betegség progressziójáig kaptak fenntartó kezelést.
Estonian: Säilitusravile randomiseeritud patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság
Estonian: Väga sage Väsimus
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon-) ravi lõpuleviimist.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PVE hindamise tulemusi.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Estonian: Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Hungarian: A polyglutamált metabolitok felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519) ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb jälgida patsiendil verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (välja arvatud kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Hungarian: - Fokozott bőrpigmentáció
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése Neutrofilek számának csökkenése
Estonian: Leukotsüütide vähenemine Neutrofiilide vähenemine
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need sündmused esinesid, olid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel need juhud esinesid, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskitegurid nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Estonian: Esinemissagedus*
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont (ITT) populáció szolgált.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e az anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Hungarian: Az Ön testfelszínét az Ön testmagassága és testsúlya alapján számolják ki.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) ▪ Ravivastuse määr (%) (95% CI) ▪ Stabiilne haigus (%)
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Ames'i testis.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Fresenius Kabi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az elsővonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust mõõdeti alates randomiseerimise hetkest pärast esmavaliku ravi (induktsioonravi) lõppemist.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Fresenius Kabikezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidi tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Estonian: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: A páciensek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Estonian: Patsiendid said säilitusravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN- mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Fresenius Kabi-t - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Fresenius Kabi't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem- hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Hungarian: Inaktív vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).