FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Príslušné zvýšenie expozície neviazanému ibrutinibu (AUCneviazaný, posledný) sa odhaduje na 4,1-; 9,8- a 13-násobok u osôb s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Valutata dall'IRC.
Slovak: Hodnotené IRC.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Italian: Valutato da IRC
Slovak: Hodnotené IRC
Italian: • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
Slovak: • lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Italian: - Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171);
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171);
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Slovak: Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
Italian: In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto 1.000 mg di obinutuzumab nei Giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo, seguiti da trattamento il primo giorno dei 5 cicli successivi (per un totale di 6 cicli, 28 giorni ciascuno).
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Slovak: Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Somministrare misure di supporto come idratazione e/o citoriduzione ove indicato.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Italian: Non è stata osservata linfocitosi nei pazienti con WM trattati con IMBRUVICA.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Italian: Quarta interrompere IMBRUVICA
Slovak: Štvrtý ukončite liečbu s IMBRUVICA
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: IMBRUVICA sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Italian: Le risposte a IMBRUVICA sono riportate nella Tabella 2.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: La durata mediana del trattamento per CLL / SLL è stata di 51 mesi (intervallo da 0,2 a 98 mesi) con il 70% e il 52% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per più di 2 anni e 4 anni, rispettivamente.
Slovak: Medián trvania liečby CLL/SLL bol 51 mesiacov (rozpätie 0,2 až 98 mesiacov), pričom sa 70 % pacientov liečilo viac ako 2 roky a 52 % pacientov viac ako 4 roky.
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Slovak: Celková miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Italian: N a rischio risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Italian: Aggregazione piastrinica in vitro
Slovak: Agregácia krvných doštičiek in vitro
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA boli preukázané v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej 280 pacientov s MCL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (štúdia MCL3001).
Italian: • medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina,
Slovak: • lieky nazývané antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - klaritromycín, telitromycín,
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fibrillazione atriale durante il trattamento con IMBRUVICA deve essere effettuata una attenta valutazione del rischio di patologia tromboembolica.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attività del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ibrutinibom pre malignity B-buniek a postmarketingové nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Italian: Piressia Edema periferico
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Italian: È stato eseguito uno studio sulla compromissione epatica in pazienti non oncologici somministrando una singola dose di 140 mg di medicinale a digiuno.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Slovak: 90 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Italian: Valutato da IRC, ORR (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta parziale nodale, risposta parziale) OS mediana non raggiunta in emtrambi i bracci.
Slovak: Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib La somministrazione di IMBRUVICA con induttori di CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Italian: Comune Neuropatia periferica
Slovak: Periférna neuropatia*
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Italian: Sindrome da leucostasi
Slovak: Syndróm leukostázy
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Slovak: Pacienti liečení na MCL v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 560 mg jedenkrát denne a pacienti liečení na CLL alebo WM v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA v dávke 420 mg jedenkrát denne.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Italian: N a rischio
Slovak: N Pomer rizík
Italian: Pertanto non sono necessarie precauzioni nei pazienti con differenti genotipi di CYP2D6.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Italian: Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Italian: Totale (N = 63)
Slovak: Celkovo (N =
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Italian: Non comune accidente cerebrovascolare a,#
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Slovak: IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere spezzate o masticate.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 52,6 mesiaca (predtým neliečení pacienti = 6,5 mesiaca a pacienti liečení v minulosti =
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Slovak: Boli analyzované dlhodobé údaje o bezpečnosti počas 5 rokov od 1178 pacientov (doposiaľ neliečená CLL/SLL n = 162, relabujúca/refraktérna CLL/SLL n = 646 a relabujúci/refraktérny MCL n =
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom a v prípadoch, keď neexistujú vhodné alternatívy k IMBRUVICA, sa má zvážiť striktne kontrolovaná liečba antikoagulanciami.
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Italian: In seguito a progressione 57 pazienti randomizzati a ofatumumab sono passati a ricevere IMBRUVICA.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Italian: Lo status del virus dell'epatite B (HBV) deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Italian: Report spontaneo proveniente dall'esperienza post-marketing Frequenza calcolata da studi clinici in monoterapia.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Italian: Riattivazione virale
Slovak: Vírusová reaktivácia
Italian: Nei conigli in gravidanza, ibrutinib alla dose di 15 mg/kg/giorno o maggiore era associato a malformazioni dello scheletro (fusione dello sterno) e ibrutinib alla dose di 45 mg/kg/giorno era associato ad una aumentata perdita post impianto.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un induttore potente o moderato di CYP3A4 deve essere usato, monitorare attentamente il paziente per la perdita di efficacia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: C'è stato un miglioramento statisticamente significativo della conta piastrinica o dell'emoglobina nella popolazione ITT in favore di ibrutinib versus clorambucile.
Slovak: V populácii ITT bolo štatisticky významné trvalé zlepšenie hladiny krvných doštičiek alebo hemoglobínu v prospech ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM (linfoma linfoplasmacitico secernente IgM) sono state valutate in uno studio clinico in aperto, multicentrico a singolo braccio di 63 pazienti precedentemente trattati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM (lymfoplazmocytový lymfóm produkujúci IgM) boli hodnotené v otvorenej, multicentrickej štúdii s jednou skupinou so 63 predtým liečenými pacientmi.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Slovak: • nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v 1. deň prvého cyklu a 500 mg/m2 v 1. deň druhého až šiesteho cyklu.
Italian: Pazienti con compromissione renale lieve o moderata sono stati trattati negli studi clinici con IMBRUVICA.
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Italian: Ogni scatola contiene (30 compresse rivestite con film) 3 astucci.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (30 filmom obalených tabliet) 3 puzdrá.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Italian: Questi comprendevano polmonite, fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.
Slovak: Tieto zahŕňali pneumóniu, atriálnu fibriláciu, hemorágiu a trombocytopéniu.
Italian: • infezioni fungine gravi
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Italian: • Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando all'orario normale il giorno seguente.
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny