FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost AUC0-inf GS-331007 pri bolnikih z ESRD pri dajanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo je bila vsaj 10-krat večja, 1 uro po hemodializi pa vsaj 20-krat večja.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos pasienter med ESRD administrert med sofosbuvir henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse var minst 10 ganger og 20 ganger høyere.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er ledipasvir og sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Harvonivsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje FCF aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Harvoniin drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Norwegian Bokmål: f. Én pasient som oppnådde en virusbelastning < LLOQ ved behandlingsslutt, hadde manglende baseline NS5A-data og ble ekskludert fra analysen.
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Slovenian: Niti ledipasvir niti sofosbuvir nista substrata za prenašalce jetrnega privzema, prenašalca organskih kationov (OCT-organic cation transporter) 1, prenašalca transportnega polipeptida organskih anionov (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Slovenian: Opažene:
Norwegian Bokmål: Observert:
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na humane beljakovine v plazmi je približno 61- do 65-odstotna, ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Norwegian Bokmål: • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Slovenian: Od ostalih 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Norwegian Bokmål: 149 av de gjenværende 154 pasientene oppnådde SVR12 på tvers av de to behandlingsgruppene; 96 % (74/77) av pasientene i 12-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin og 97 % (75/77) av pasientene i 24-ukersgruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje odziva v študiji ION-4
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-4.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 %
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir utskilt i feces sto for et gjennomsnitt på 70 % av den administrerte dosen, og den oksidative metabolitten M19 sto for 2,2 % av dosen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Harvoni Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Harvoni Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina ni bilo inferiorno 8-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom (razlika v zdravljenju 0,9 %; 95-odstotni interval zaupanja: -3,9 % do 5,7 %) in 12-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (razlika v zdravljenju -2,3 %; 97,5-odstotni interval zaupanja: -7,2 % do 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin var ikke dårligere enn behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskjell 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % til 5,7 %) og behandlingen på 12 uker med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskjell -2,3 %, 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % til 3,6 %).
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva (SVR12) v študiji SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tednov (n = 168)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater (SVR12) i studien SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 uker (n = 168)
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 191) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za ledipasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 24 % oz. 32 % manjši.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 8-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF ni imel potrjenega podtipa genotipa 1.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 8-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Norwegian Bokmål: d. Metavir-skår = 4 eller Ishak-skår > 5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-skår på > 0,75 og (APRI) på > 2.
Slovenian: V analizah fenotipov so po izhodišču izolati bolnikov, nosilcev RAV NS5A ob neuspehu, kazali 20- do vsaj 243-krat (največji preskušeni odmerek) zmanjšano dovzetnost za ledipasvir.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser viste isolater etter baseline fra pasienter som hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt 20 til minst 243 ganger (den høyeste testede dosen) redusert følsomhet for ledipasvir.
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 millijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Harvoni.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatle, ki vsebujejo 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami in škatle, ki vsebujejo 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Nosečnosti med jemanjem zdravila Harvoni skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Slovenian: Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i Tabell 5.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
Slovenian: Moški spol
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Slovenian: SKUPAJ (n = 865)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 865)
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ledipasvirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ledipasvir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktose
Slovenian: Ta bolnik se je nato 24 tednov ponovno zdravil z ledipasvirjem/sofosbivirjem + ribavirinom in je po ponovnem zdravljenju dosegel SVR.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble deretter behandlet på nytt med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og oppnådde SVR etter ny behandling.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja je bila sistemska izpostavljenost skoraj izključno posledica izhodiščne spojine (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
Slovenian: Pri bolnikih brez dekompenzirane ciroze, pri katerih je treba k režimu zdravljenja dodajati ribavirin (glejte preglednico 1), temelji dnevni odmerek ribavirina na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Norwegian Bokmål: Av 169 pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon CPT B eller C) ble de pasientene som oppnådde SVR12 og hadde tilgjengelige laboratoriedata for uke 12 etter behandling (f.eks. ekskludert pasienter som døde, ble transplantert eller som hadde manglende data ved dette tidspunktet), evaluert for endringer i MELD- og CPT-skår.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Harvoni ali 4 ure po tem,
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano cirozo ne glede na presaditev
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose, uavhengig av transplantasjonsstatus
Slovenian: Po peroralni uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih z okužbo HCV je ledipasvir dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi 4,0 ure po odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Harvoni, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir i rotte i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Slovenian: Noben bolnik se predhodno ni zdravil zaradi HCV in noben ni imel ciroze, 26 % (13/50) bolnikov se predhodno ni zdravilo s protiretrovirusno terapijo proti HIV in 74 % (37/50) bolnikov je prejemalo sočasno protiretrovirusno terapijo proti HIV.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var HIV-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig HIV-antiretroviral behandling.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Slovenian: Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene som ikke hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt, fikk 7 pasienter behandling i 8 uker (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 pasient fikk ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 647)
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Harvoni i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Slovenian: Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Studien (dobbeltblind og placebokontrollert) evaluerte 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirin-placebo) kontra 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Slovenian: Opravili so analize, s katerimi so preučili povezavo obstoječih izhodiščnih RAV NS5A in izidom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske assosiasjonen mellom forhåndseksisterende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenytoin
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 17).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 17).
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem z zdravilom Harvoni skupaj z ribavirinom in še nekaj časa po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Kako jemati zdravilo Harvoni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV Zaviralec proteaze HCV + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Slovenian: Cirozo so opredelili z biopsijo, preiskavo Fibroscan (> 12,5 kPa) ali preiskavo FibroTest > 0,75 in indeksom razmerja AST:trombociti (APRI) > 2.
Norwegian Bokmål: Cirrhose ble definert ved biopsi, Fibroscan (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 og en ASAT/blodplate-ratio indeks (APRI) på > 2.
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: 53 % (72/135) oziroma 21 % (28/135) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultata MELD od izhodišča do 4. tedna po zdravljenju; od 35 bolnikov, ki so imeli rezultat MELD ≥ 15 ob izhodišču, jih je imelo 63 % (22/35) rezultat MELD < 15 v 12. tednu po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Henholdsvis 53 % (72/135) og 21 % (28/135) hadde en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 4 etter behandling; av de 35 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 63 % (22/35) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
Slovenian: Ledipasvir v 6-mesečni študiji pri rasH2 transgenih miših pri izpostavljenosti, do 26-krat večji od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 6 måneder lange studien med genmodifiserte rasH2-mus, med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere i forhold til human eksponering.
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Norwegian Bokmål: Median (område)
Slovenian: študiji 1118 so 44 bolnikov z okužbo genotipa 1, vključno z 12 bolniki s cirozo, pri katerih predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN ali s sofobuvirjem + ribavirinom ni bilo uspešno, so 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom; SVR je bil 100 % (44/44).
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 5 urah po odmerjanju bruhajo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 5 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ledipasvir je bila povezana s primarno substitucijo Y93H v polimerazi NS5A v obeh genotipih 1a in 1b.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for ledipasvir ble satt i sammenheng med den primære NS5A-substitusjonen Y93H i både genotype 1a og 1b.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose og HCV-genotype (1a kontra 1b).
Slovenian: Učinkovitosti ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 5 in genotipa 6 z dekompenzirano cirozo, in/ali pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter ali bolnikih po presaditvi jeter, niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos genotype 5 og genotype 6 HCV-infiserte pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon, er ikke undersøkt.
Slovenian: a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
Norwegian Bokmål: a. HCV RNA-verdier ble bestemt ved bruk av Roche TaqMan-analysen; en pasients HCV RNA kan variere mellom undersøkelsene.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije Y93H v obeh genotipih 1a in 1b ter substitucija Q30R in L31M v genotipu 1a je doprinesla visoke ravni zmanjšane dovzetnosti za ledipasvir (večkratna sprememba EC50 je bila v razponu od 544-krat do 1,677-krat).
Norwegian Bokmål: 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatraneteksilat