FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
Hungarian: A külső csomagolás (doboz) szövege megegyezik a közvetlen csomagoláséval (tubus), kivéve, ahol külön feltüntetik, hogy a dobozon vagy a tubuson kell alkalmazni.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub.
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Hungarian: Mivel:
Romanian: Notă:
Hungarian: Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Hungarian: Ez összhangban van a Daivobet gél decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kenőcs.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Unguent.
Hungarian: Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Hungarian: Nem került sor a kalcium-metabolizmus változásának megfigyelésére ezeknél a betegeknél.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
Hungarian: A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem volt megemlítve a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásakor jelentkező rebound hatás.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
Hungarian: A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Romanian: Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Hungarian: - A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kenőcs
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő egységesített szöveget.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
Hungarian: A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikrobiológiai terápiával kell kezelni.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să administreze terapie antimicrobiană.
Hungarian: - Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.
Romanian: - Nu vă îngrijoraţi dacă unguentul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost, de asemenea, acceptat de CHMP ca efect secundar al betametazonei dipropionat în conformitate cu trimiterea de la secţiunea
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén).
Romanian: - Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel).
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt az érintett területen kell alkalmazni.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
Hungarian: - Ne használja a Daivobet gélt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Hungarian: Egy tagállamban nem szerepelt az alkalmazási előírásban a következő szöveg: „Az orvosnak ajánlott felhívni a beteg figyelmét, hogy a Daivobet kenőccsel végzett kezelés alatt korlátozza vagy kerülje a túlzott napozást vagy mesterséges fénykezelést.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte, hogy a gél és a kenőcs formulációk alkalmazásának alátámasztására végzett vizsgálatokban megengedett volt, hogy a gél esetében kísérő kezelést alkalmazzanak a testfelületet, a kenőcs esetében pedig a fejbőrt érintő psoriasis kezelésére.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie pentru mărimea ambalajului de 3 g [A se completa la nivel naţional] Daivobet unguent
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
Hungarian: A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Romanian: Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, concentraţiile revin la normal.
Hungarian: Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate creşte efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Hungarian: Pszoriázis kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
Romanian: În timpul tratamentului psoriazisului poate exista riscul de apariţie a psoriazisului pustular generalizat.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
Hungarian: A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Romanian: Reacţii adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Hungarian: A szérum kortizol szint az ACTH-próba után 60 perccel minden esetben normális volt.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Hungarian: - A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén).
Romanian: - Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent).
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hasznosnak vélte a következő szöveg beillesztését: „Beszámoltak arról, hogy egy kiterjedt erythroderma psoriaticában szenvedő betegnél, akit 5 hónapon át hetente 240 g (körülbelül 34 g-os napi adagnak megfelelő mennyiségű) Daivobet kenőccsel kezeltek helytelenül (a maximális ajánlott adag napi 15 g), Cushing-szindróma és pustularis psoriasis alakult ki a kezelés hirtelen leállítása után".
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet kenőcs terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a Daivonex Scalp oldat.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Daivobet helytelen alkalmazására vonatkozó információk hozzáadása hasznos és megfelelő.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Hungarian: Nem vizsgált alkalmazások
Romanian: Utilizări neevaluate
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alanyoknál „helyileg alkalmazható gyógyszerrel kezelhető psoriasis vulgarisnak" kellett fennállnia, és azok az alanyok, akiknek psoriasis elleni szisztémás kezelésre vagy fénykezelésre volt szükségük, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Romanian: În aceste studii, era obligatoriu ca subiecţii să aibă „psoriazis vulgar sensibil la tratamentul cu medicaţie topică", fiind excluşi subiecţii care necesitau tratament antipsoriazic sistemic sau fototerapie.
Hungarian: Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
Romanian: Când s-au evaluat unguentul şi psoriazisul corpului, au fost permise şi alte tratamente pentru faţă şi scalp.
Hungarian: Helyi mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse locale
Hungarian: A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Hungarian: A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás.
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt durere la nivelul oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
Romanian: În trei state membre, formularea referitoare la contraindicaţiile corticosteroizilor a fost mai generală decât în RCP-ul PRR.
Hungarian: Szisztémás expozíció esetén mindkét aktív összetevőre - a kalcipotriolra és a betametazondipropionátra is - a gyors és extenzív anyagcsere jellemző.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet gel.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.
Romanian: Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
Romanian: Rar, a fost raportat psoriazisul pustular.
Hungarian: A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyisége a kvantálás alsó határértéke alatt volt minden vérmintában, amelyeket 34 betegtől vettek, akiket 4 vagy 8 héten át kezeltek Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel is a testen és a fejbőrön található kiterjedt pszoriázis miatt.
Romanian: Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni atât cu Daivobet gel cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazis extins pe corp şi scalp.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Hungarian: Daivobet gél (n=126)
Romanian: Daivobet gel (n = 126)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Romanian: Daivobet gel (n = 1108)
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet kenőcsöt a mellén.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet unguent pe sâni când alăptează.
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírásban a nemkívánatos hatások nem voltak a szervrendszerek MedDRA terminológia szerinti osztályozásának megfelelően táblázatos formába foglalva, amint azt az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatása ajánlja.
Romanian: Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-adrenaliană, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei hipotalamohipofizo-adrenaliană.
Hungarian: Gyerekek A Daivobet kenőcs gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: Cum să aplicaţi Daivobet: administrare cutanată.
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Hungarian: Tekintettel a HPAelnyomásra, ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Daivobet gél és kenőcs nagy dózisban történő használata gyenge hatást fejt ki a HPA-tengelyre.
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.