FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Italian: In base a questi risultati, le somministrazioni per via endovenosa e orale possono essere usate in modo intercambiabile.
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Italian: # Vedere il paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate qui di seguito
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Italian: Alterazioni della funzione epatica
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Italian: Ciò determina un accumulo dei precursori metilati dello sterolo e una deplezione dell'ergosterolo all'interno della membrana cellulare, indebolendo la struttura e il funzionamento della membrana cellulare fungina.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
Dutch: Bij overdosering moet ondersteunend worden behandeld.
Italian: Effetti sulle concentrazioni del farmaco/ variazione media geometrica (%) di AUC, Cmax (Modalità d'azione)
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Italian: Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Italian: C] isavuconazonio e [piridinilmetil
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prescrive CRESEMBA a pazienti che assumono altri medicinali noti per ridurre l'intervallo QT, come rufinamide.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Italian: La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Dutch: De capsules in hun geheel doorslikken.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con CRESEMBA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Italian: Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un "essiccante" per proteggere le capsule dall'umidità.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Italian: Dei 403 pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA negli studi di fase III, 79 (20%) avevano un tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m2.
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: NNRTI, inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico; P-gp, glicoproteina P.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Italian: • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Italian: L'esposizione in utero al metabolita attivo isavuconazolo non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei cuccioli sopravvissuti.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Italian: I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: CRESEMBA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Italian: Al momento i dati sono insufficienti per stabilire valori soglia clinici per altre specie di Aspergillus.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
Italian: Studi su soggetti sani hanno dimostrato che la farmacocinetica di isavuconazolo è proporzionale alla dose fino a 600 mg al giorno.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Italian: Isavuconazolo può aumentare l'esposizione ai medicinali che sono substrati della P-gp.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Italian: Si deve prestare attenzione quando CRESEMBA è somministrato insieme a substrati della BCRP.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Italian: Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Italian: Effetti sui valori di laboratorio
Dutch: Laboratoriumeffecten
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: In uno studio sull'intervallo QT condotto su soggetti umani sani, isavuconazolo ha accorciato l'intervallo QTc in modo dipendente dalla concentrazione.
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
Italian: Possibile influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di isavuconazolo
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Italian: Passaggio all'isavuconazolo orale
Dutch: Overstappen op orale toediening van isavuconazol
Italian: Come agisce Cresemba Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l'infezione o arrestando la sua crescita.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Italian: Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea).
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Italian: La risposta generale alla fine del trattamento (end-of-treatment, EOT) nella popolazione myITT (pazienti con aspergillosi invasiva comprovata e probabile in base a citologia, istologia, messa in coltura o test con galattomannano) è stata valutata da un comitato di esame dei dati indipendente e in cieco.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), 258 pazienti hanno ricevuto isavuconazolo e 258 pazienti hanno ricevuto voriconazolo.
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Italian: Nel ratto e nel coniglio, isavuconazolo a esposizioni sistemiche inferiori al livello terapeutico è stato associato ad aumenti correlati alla dose dell'incidenza di anomalie scheletriche (coste soprannumerarie rudimentali) nella prole.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Italian: Acido micofenolico (MPA, metabolita attivo):
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Italian: Su 9 pazienti affetti da mucormicosi dovuta a Rhizopus spp., 4 hanno mostrato una risposta favorevole a isavuconazolo.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Italian: La popolazione myITT era composta da 123 pazienti che hanno ricevuto isavuconazolo e 108 pazienti che hanno ricevuto voriconazolo.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Italian: L'aumento delle transaminasi epatiche ha raramente richiesto l'interruzione di CRESEMBA.
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Usare un filtro in linea per l'infusione.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Italian: L'escrezione renale di isavuconazolo immodificato è stata inferiore all'1% della dose somministrata.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si prescrive isavuconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri antimicotici azolici.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van isavuconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Italian: Le concentrazioni di NNRTI possono diminuire (induzione di CYP2B6 da parte di isavuconazolo) o aumentare.
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen.
Italian: Trattamento dell'aspergillosi invasiva
Dutch: Behandeling van invasieve aspergillose
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (vedere più oltre).
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Italian: Sono stati segnalati ceppi fungini con ridotta suscettibilità in vitro a isavuconazolo e non può essere esclusa una resistenza crociata a voriconazolo e ad altri antimicotici triazolici.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRESEMBA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e per il trattamento della mucormicosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Isavuconazolo ha inibito il canale del potassio hERG e il canale del calcio di tipo L con una IC50 di, rispettivamente, 5,82 µM e 6,57 µM (rispettivamente 34 e 38 volte la Cmax umana non legata a proteine alla dose massima raccomandata nell'uomo (maximum recommended human dose, MRHD)).
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Italian: C] isavuconazonio solfato negli esseri umani, sono stati identificati alcuni metaboliti minori, oltre al metabolita attivo (isavuconazolo) e al prodotto di scissione inattivo.
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Italian: Isavuconazolo 200 mg (n = 37)
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)