FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro secundário chave foi a alteração a partir da situação basal para 18 meses na classificação total da Qualidade de Vida-Neuropatia Diabética de Norfolk (QoL-DN, Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli Norfolki elukvaliteedi diabeetilise neuropaatia (Quality of LifeDiabetic Neuropathy, QoL-DN) üldskoori muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Portuguese: Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente até 25°C e até 14 dias.
Estonian: Kui külmkapis ei saa hoida, võib Onpattrot hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de depuração plasmática no estado de equilíbrio (CLee) de patisiran foi de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel oli patisiraani keskmine ± standardhälve plasmakliirens tasakaaluolekus (CLss) 3,0 ±2,5 ml/h/kg.
Portuguese: • Diluir o volume necessário de Onpattro filtrado num saco de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para um volume total de 200 ml.
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos nas crias.
Estonian: Järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Portuguese: O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco para Onpattro foram avaliados através da medição de anticorpos específicos para PEG2000-C-DMG, um componente lipídico exposto na superfície de Onpattro.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi Onpattro suhtes hinnati PEG2000-C-DMG (kui Onpattro pinnal oleva lipiidi komponendi) vastaste spetsiifiliste antikehade mõõtmise teel.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de volume de distribuição (Vee) de patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio foi de 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg, respetivamente.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel olid patisiraani, DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG keskmised ± standardhälve stabiilse oleku jaotusruumalad (Vss) vastavalt 0,26 ±0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg ja 0,13 ± 0,05 l/kg.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Portuguese: A frequência de RRP diminuiu com o tempo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes aja jooksul.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine ja kavatsete Onpattrot kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Em estudos clínicos, todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2 para reduzir o risco de RRP.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Portuguese: O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser diminuído em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV).
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa vähendada minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (intravenoosselt, i.v.)
Portuguese: Entre os doentes tratados com Onpattro que apresentaram uma RRP, 78,6% apresentaram a primeira RRP nas duas primeiras perfusões.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.
Portuguese: • A velocidade de perfusão adequada;
Estonian: • sobiv infusioonikiirus;
Portuguese: DP, desvio padrão; Média MQ, média mínimosquadrados; EPM, erro padrão da média; IC, intervalo de confiança, NIS-W, fraqueza NIS (NIS-weakness) (força motora); R-ODS, Incapacidade Geral de RaschBuilt (Rasch-Built Overall Disability) (capacidade reportada pelo doente de realizar atividades do dia-adia); teste de caminhada de 10 metros (velocidade portão); mIMC, índice de massa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Classificação Composta de Sintomas Autónomos 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) (classificação de sintomas reportada pelo doente)
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
Portuguese: Como resultado, durante o tratamento com Onpattro, os testes laboratoriais para a vitamina A plasmática não refletem a quantidade total desta no organismo e não devem ser utilizados como orientação para a suplementação de vitamina A (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se caso haja uma RRP (ver secção 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se Onpattro é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíam flebite ou tromboflebite, edema no local da perfusão ou injeção, dermatite (inflamação subcutânea), celulite, eritema ou vermelhidão no local da injeção, sensação de ardor ou dor no local da injeção.
Estonian: Tunnusteks ja sümptomiteks olid flebiit või tromboflebiit, turse infusiooni- või süstekohal, dermatiit (nahaalune põletik), tselluliit, erüteem või punetus süstekohal, kõrvetustunne või valu süstekohal.
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Portuguese: Em doentes com envolvimento cardíaco predefinido, os ecocardiogramas avaliados centralmente mostraram diminuições na espessura da parede do VE (diferença de média MQ: -0,9 mm [IC de 95% 1,7, -0,2]) e pressão longitudinal (diferença de média MQ: -1,37% [IC de 95% -2,48, -0,27]) com tratamento com Onpattro em relação ao placebo.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
Portuguese: • É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa') geralmente durante cerca de 80
Estonian: • Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Estonian: Ravi Onpattroga vähendab seerumi TTR-i sisaldusi, mille tulemusena väheneb retinooliga seonduva valgu ja A-vitamiini sisaldus seerumis.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • Os sinais e sintomas de RRP;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid;
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Estonian: • intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
Estonian: • suukaudne paratsetamool (500 mg)
Portuguese: • Retirar o volume necessário de Onpattro filtrado do contentor estéril, utilizando uma seringa estéril.
Estonian: • Tõmmake steriilsest mahutist steriilse süstlaga vajalik kogus filtreeritud Onpattrot.
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Estonian: • Patsienti tuleb jälgida infusiooni ajal ja kliinilise näidustuse korral ka pärast infusiooni.
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Estonian: Patisiraani hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax), minimaalsed kontsentratsioonid (Cmin), ja kõveraalune pindala (AUCτ) olid vastavalt 7,15 ±2,14 µg/ml, 0,021 ±0,044 µg/ml ja 184 ±159 µg h/ml.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Portuguese: No estudo em dupla ocultação controlado por placebo, 18,9% dos doentes tratados com Onpattro apresentaram RRP, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Estonian: A-vitamiini vaegus
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Estonian: Tervishoiuspetsialist valmistab lahjendatud infusioonilahuse aseptilist meetodit kasutades järgmiselt:
Portuguese: minutos.
Estonian: 80 minuti jooksul.
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bronhiit
Portuguese: • Eliminar o frasco para injetáveis se tiver sido congelado.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Portuguese: Não agitar nem criar um vórtex.
Estonian: Mitte loksutada ega segada vorteksmikseris.
Portuguese: • Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron.
Estonian: • Infusioonikomplektiga tuleb kasutada eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist polüeetersulfoonist (PES) voolikusisest infusioonifiltrit.
Portuguese: • Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu tuleb loputada intravenoosset manustamiskomplekti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, et kogu ravim saaks manustatud.
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Portuguese: Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano.
Estonian: Onpattro koostisained võivad erituda rinnapiima.
Portuguese: As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer AST) na exposição de patisiran ou redução de TTR, quando comparado com doentes com uma função hepática normal.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge maksakahjustuse (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: Os estudos clínicos não identificaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio, nem uma redução de TTR de acordo com o género ou a raça (não-caucasiano vs. caucasiano).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud olulisi soost või rassist (mitteeuropiidne vs europiidne) tulenevaid erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada ‘transtirretina' (TTR).
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Estonian: Onpattro kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro manustamist nõu arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
Estonian: Küülikutel tekitas Onpattro emasloomale toksilistes annustes ≥ 1 mg/kg (inimese annusega samaväärne 3,2-kordne inimesele soovitatav annus) spontaanseid aborte, embrüofetaalse elulemuse vähenemist ning loote vähenenud kehakaalu.
Portuguese: Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa.
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimese 100-st • ravimi leke infusioonikohas ümbritsevatesse kudedesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser reduzido em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (IV), ou equivalente.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib kortikosteroidi annust vähendada järk-järgult maksimaalselt 2,5 mg kaupa minimaalse annuseni 5 mg deksametasooni (i.v.)
Portuguese: Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.
Estonian: Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Portuguese: Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio.
Estonian: Viaali sisepinnal võib täheldada valget kuni valkjat kihti, tavaliselt vedeliku kokkupuute pinnal.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Onpattro foram caracterizadas através da medição das concentrações plasmáticas de patisiran e dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Teile antakse enne iga Onpattro infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise ohtu.
Portuguese: • Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
Estonian: Valge kuni valkjas kattekiht ravimi kvaliteeti ei mõjuta.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Estonian: Onpattro-ravi ajal ei tohi A-vitamiini sisaldust seerumis kasutada suunisena A-vitamiini täiendava manustamise otsustamisel (vt lõik 4.5).
Portuguese: Alguns doentes que têm RRP poderão beneficiar de um ritmo de perfusão mais lento ou de doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, em perfusões subsequentes, de forma a reduzir o risco de RRP.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, foi atingido um estado de equilíbrio cerca das 24 semanas de tratamento.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Portuguese: • Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Onpattroga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • Tonturas
Estonian: • värinad
Portuguese: Tamanho da embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Portuguese: Em doentes que tiveram uma RRP, a maioria teve a primeira RRP nas primeiras 2 perfusões (ver secção
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
Portuguese: • Espasmos musculares
Estonian: • lihasspasmid
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnanguline keskmine ± standardhälve stabiilse oleku CLss oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Seega peab enne ravi alustamist välistama raseduse ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilise ravi kohta vt lõik 4.4.