FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Tocilizumab-Therapie wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
German: Tabelle 7: JIA ACR-Ansprechraten nach 12 Wochen (% Patienten)
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
German: Von diesen 51 Patienten waren 26 (51 %) noch nicht mit RoActemra behandelt worden und 25 (49 %) hatten bereits RoActemra intravenös erhalten und wechselten zu Studienbeginn zu RoActemra subkutan.
Danish: Ud af disse 51 patienter var 26 patienter (51 %) RoActemra naive, mens 25 (49 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
German: RoActemra ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben.
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Danish: Brug ikke de fyldte penne, hvis æsken ser beskadiget ud.
German: Bei vierzig (80 %) dieser Patienten waren die Hämoglobinwerte in Woche 12 auf die Normalwerte angestiegen, verglichen mit 2 von 29 (7 %) der mit Placebo behandelten Patienten mit einem Ausgangs-Hämoglobinwert < LLN (p < 0,0001).
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
German: Die häufigsten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Hypotonie und diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten, waren Schwindel und Hypotonie.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle
Danish: Skift indsprøjtningssted
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 4).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik tocilizumab, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG RoActemra 162 mg Injektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) RoActemra 162 mg injektion
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-TocilizumabAntikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll er 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Danish: • Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien mit Erwachsenen teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149), pJIA (n = 240) und sJIA (n = 112).
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
German: Die Rate der Infektionen/schwerwiegenden Infektionen war ausgewogen zwischen der Gruppe mit RoActemra wöchentlich (200,2/9,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (156,0/4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) sowie Placebo plus 52 Wochen Ausschleichtherapie (210,2/12,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
German: In den Armen mit der subkutanen Darreichungsform wurde im Vergleich zu den subkutanen Placebo-Injektionen in den Armen mit der intravenösen Darreichungsform ein häufigeres Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Danish: Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler.
German: In Studie V wurden 499 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine oder mehrere Behandlungen mit TNF-Inhibitoren hatten oder diese nicht vertragen haben.
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
German: • Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
German: Stomatitis, Magengeschwür
Danish: Stomatitis, mavesår
German: Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Danish: Tegn og symptomer på leverskader: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
German: Für die Dosierung mit 162 mg wöchentlich war die Steady-State-Cavg 51 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg. Für die Dosierung mit 162 mg jede zweite Woche war die stationäre Cavg 129 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
German: Wenn die Fertigspritze verwendet wird, bevor sie Raumtemperatur erreicht hat, könnte dies dazu führen, dass die Injektion unangenehm ist und sich der Kolben schwer herunterdrücken lässt.
Danish: Hvis injektionssprøjten ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen være ubehagelig, og det kan være svært at presse stemplet ned.
German: RoActemra ist zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angezeigt.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og ældre.
German: In Studie I wurde RoActemra alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Danish: I studie I blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen mit 4 ml, 10 ml und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: • Werfen (entsorgen) Sie den verwendeten Fertigpen und die grüne Schutzkappe nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
German: In Studie I wurde Tocilizumab alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
German: Die konzentrationsabhängige nicht-lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von Tocilizumab.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-RoActemra Antikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
German: Die Sicherheit von Tocilizumab bei CRS wurde in einer retrospektiven Analyse von Daten klinischer Prüfungen beurteilt, in denen 51 Patienten intravenös mit Tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen) zusammen mit oder ohne zusätzliche hochdosierte Corticosteroide wegen schwerem oder lebensbedrohlichem CAR-T-Zell-induziertem CRS behandelt wurden.
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg Pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
German: Tocilizumab bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Danish: Tocilizumab bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
German: Patienten mit sJIA müssen ein Mindestkörpergewicht von 10 kg haben, wenn sie RoActemra subkutan erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der VAS war nach 12-wöchiger Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 - 100 um 41 Punkte verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 1 Punkt bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring på den visuelle analog skala (VAS) for smerte efter 12 ugers tocilizumab-behandling var en reduktion på 41 point på en skala fra 0 til 100 sammenlignet med en reduktion på 1 for placebo-patienter (p < 0,0001).
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter) SC-Ia
German: Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 18 auf 6 Tage.
Danish: Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
German: Tocilizumab PK-Parameter
Danish: Tocilizumab farmakinetiske parameter
German: Hinweise zur Verdünnung vor der Anwendung
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RoActemra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Danish: Hazard ratio (99% konfidensinterval
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 96 %.
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
German: Hypertriglycer idämie
Danish: Hypertriglycerid æmi
German: In Studie SC-II betrug in Woche 24 bei mit RoActemra subkutan alle zwei Wochen behandelten Patienten der ACR20 60,9 %, der ACR50 39,8 % und der ACR70 19,7 %; im Vergleich dazu betrug bei mit Placebo behandelten Patienten der ACR20 31,5 %, der ACR50 12,3 % und der ACR70 5,0 %.
Danish: I SC-II-studiet var ACR20 på 60,9%, ACR50 på 39,8% og ACR70 på 19,7% ved uge 24 hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, sammenlignet med placebo, hvor ACR20 var på 31,5%, ACR50 på 12,3% og ACR70 på 5,0%.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der visuellen Analogskala (VAS) war nach 40 Wochen Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 mm - 100 mm um 32,4 mm verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 22,3 mm bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (statistische Signifikanz; p = 0,0076).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
German: Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechen in kontrollierten Studien mit Placebo/MTX/DMARD (% Patienten) Studie I AMBITION
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
German: Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Danish: Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet eller til genbrug
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit RoActemra führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til RoActemra monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
German: • 1 steriler Wattepad oder Mull
Danish: • 1 stykke sterilt vat eller gaze
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die RoActemra erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 6).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen RoActemra verabreicht wird,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
German: • Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden (beginnen Sie wieder bei Schritt 2).
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im RoActemra Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/L (25 mg/dL) for patienter i RoActemra-armen og 0,19 mmol/L (7 mg/dL) for patienter i adalimumab-armen.
German: Außerdem wurden in einer Studie zur Langzeittoxizität über 6 Monate bei Cynomolgus-Affen oder bei Mäusen mit IL-6-Mangel keine proliferativen Läsionen beobachtet.
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population (all-exposure population) betrug die Anzahl der Infektionen 163,7 pro 100 Patientenjahren.
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im Tocilizumab-Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) for patienter i tocilizumab-armen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) for patienter i adalimumab-armen.
German: Wenn Sie die Injektion nicht starten können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Danish: Hvis du ikke kan starte indsprøjtningen, skal du bede nogen om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
German: • RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
German: Daher ist zu erwarten, dass die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert wird, wenn eine wirksame Behandlung zur Zytokinhemmung, wie Tocilizumab, eingeleitet wird.
Danish: Ekspression af CYP450 kan derfor reverteres, hvis der initieres behandling med potente cytokinhæmmere f.eks. tocilizumab.
German: Wenn der Patient eine subkutane Injektion von RoActemra um mehr als 7 Tage versäumt oder sich nicht sicher ist, wann er RoActemra anwenden soll, sollte er sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
German: Die Patienten in den Studien I - V hatten zu Beginn der Behandlung einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) um 6,5 - 6,8.
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
German: Schwerwiegende arzneimittelinduzierte Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht, wurden mit RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt, hepatitis og gulsot, hos patienter behandlet med RoActemra (se pkt.
German: In Studie VII (WA19926), einer 2-Jahresstudie mit der geplanten primären Analyse in Woche 52, wurden 1.162 erwachsene MTX-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver und früher RA (durchschnittliche Krankheitsdauer ≤ 6 Monate) untersucht.
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf folgender
Danish: Den korresponderende hyppighed i henhold til følgende kategorier:
German: Die Infektionsrate bei Patienten mit sJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, war vergleichbar mit der Rate bei sJIA-Patienten, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Danish: Infektionshyppigheden hos patienter med sJIA behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignelig med sJIA patienterne behandlet med intravenøs RoActemra.
German: • Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in einer Hand am oberen Ende fest, damit Sie das Sichtfenster des Fertigpens sehen können (siehe Abbildung F).
Danish: • Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).