FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Swedish: Läkemedel som är potenta intestinala P-gp-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva försökspersoner, en på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på försökspersoner som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla försökspersoner oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Dutch: • rugpijn, spierspasmen
Swedish: • ryggvärk, muskelspasmer
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Swedish: Fyrtio försökspersoner (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken
Swedish: • diarré, illamående, kräkning
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Swedish: Behandlingsnaiva (ELECTRONb och
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Swedish: • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxilfumarat används samtidigt.
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94,
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Swedish: Försökspersoner med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan försökspersoner med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Dutch: Er zijn voor sofosbuvir en GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot geslacht of ras vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön eller etnicitet har identifierats för sofosbuvir och GS-331007.
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu Maagdarmstelselaandoeningen:
Swedish: Vanliga dyspné, ansträngningsdyspné, hosta ansträngningsdyspné
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Swedish: Cmin (NA) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96,
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: ↔ GS-331007 (TPV of BOC)
Swedish: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
Swedish: Cirros Nej Ja Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv Uteblivet svar 70 % (7/10)
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla • förkylning (nasofaryngit)
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi Patiëntenpopulati e*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Swedish: Interferonklassificerin g
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88,
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs när sofosbuvir och darunavir används samtidigt.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Dutch: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Swedish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat eller etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos försökspersoner med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Swedish: • andfåddhet, hosta
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil) kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION Genotyp 2
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag, klåda
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 försökspersoner med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Dutch: 600 mg/dag indien:
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Dutch: Oogaandoeningen: Vaak wazig zien
Swedish: Ögon: Vanliga dimsyn
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d Efavirenz
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenzf
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV genotype 2/1.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Swedish: Vanliga magbesvär, förstoppning, dyspepsi förstoppning, muntorrhet, gastroesofageal reflux
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvenser i studien POSITRON SOF+RBV
Dutch: De behandelde patiënten (n = 419) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 19 tot 74); 60% van de patiënten was mannelijk; de mediane body mass index was 25 kg/m2 (spreiding:
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=419) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 till 74), 60 % av försökspersonerna var män, median för kroppsmasseindex var 25 kg/m2 (intervall: 17 till 44 kg/m2),
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvens i studien FUSION SOF+RBV
Dutch: • veranderingen in uw stemming, depressieve gevoelens, angstig gevoel en gevoel van opwinding
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga ledvärk, muskelvärk
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of raltegravir vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller raltegravir krävs när sofosbuvir och raltegravir används samtidigt.
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek FISSION SOF+RBV
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien FISSION SOF+RBV
Dutch: 17 tot 44 kg/m2); de gemiddelde uitgangswaarde voor HCV RNA was 6,4 log10 IE/ml; 21% had cirrose; 78% had HCV genotype 3; 65% waren patiënten met een eerder recidief.
Swedish: genomsnittlig HCV-RNA-nivå vid baseline var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hade cirros, 78 % hade HCV av genotyp 3, 65 % hade recidiverat tidigare.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
Swedish: Vanliga störd uppmärksamhet migrän, nedsatt minne, störd uppmärksamhet
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Swedish: Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt av 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C. Lämpliga försökspersoner var ≥ 18 år och hade genomgått levertransplantation 6 till 150 månader före screening.
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Swedish: SOF+RBV 24 veckor (n=250)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of methadon vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en methadon.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga Insomni insomni
Dutch: SOF+RBV 16 weken
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
Dutch: SOF+RBV 24 weken
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt vanwege verschillen in onderzoeksopzet.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Swedish: In vitro interaktionsdata