FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Danish: Derved mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Dutch: Hoe werkt Nucala?
Danish: Hvordan virker Nucala?
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Dutch: Bij patiënten die Nucala kregen, verminderde dit aantal met ongeveer de helft.
Danish: Disse blev reduceret med ca. 50 % hos de patienter, der fik Nucala.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de mate waarin de dosis corticosteroïden kon worden verlaagd bij behandeling met Nucala gedurende 24 weken in vergelijking met placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat Nucala zich bij volwassenen en kinderen op vergelijkbare wijze gedraagt en dat de resultaten bij volwassenen daarom ook op kinderen met eosinofiele astma van toepassing zijn.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Dutch: Hoe wordt Nucala gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Dutch: Wat is Nucala en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Dutch: • Het is normaal om één of meer luchtbellen te zien.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Dutch: bel uw arts.
Danish: Ring til lægen.
Dutch: Exp: Maand-Jaar
Danish: EXP: Måned-År
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Dutch: **Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Dutch: Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen.
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Dutch: Secundaire eindpunten (weken 20-24)
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Dutch: Eenmaal per 4 weken toedienen.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Dutch: Voer de pen af (zie stap 9) en begin opnieuw met een nieuwe pen.
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Dutch: Kleine luchtbelletjes worden echter verwacht en zijn aanvaardbaar.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Dutch: * Systemische reacties, waaronder overgevoeligheid, zijn gemeld met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo.
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Dutch: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 32
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Dutch: Er zijn geen additionele bijwerkingen geïdentificeerd.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Dutch: Gele indicator (wordt zichtbaar als de injectie compleet is)
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Dutch: • Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Dutch: • U moet de 1ste "klik" horen zodat u weet dat uw injectie gestart is.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Dutch: • beschermd worden tegen zonlicht;
Danish: • beskyttes mod sollys
Dutch: Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Dutch: Het gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar was 3,6 en het gemiddelde voorspelde prebronchodilatoir FEV1 was 60%.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats traden vooral op aan het begin van de behandeling en bij de eerste 3 injecties en er waren minder meldingen bij daaropvolgende injecties.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen: • hoofdpijn
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Dutch: De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Dutch: Vooraf gedefinieerde categorieën waren onder meer procentuele verlagingen van 90-100% tot geen verlaging van de prednisondosis vanaf het eind van de optimaliseringsfase.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Dutch: • afgevoerd worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient ten minste jaarlijks overwogen te worden op basis van een door een arts te maken beoordeling van de ziekte-ernst van de patiënt en de mate van beheersing van exacerbaties.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Dutch: • Beweeg langzaam uw duim omhoog.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur beneden 30°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen: • ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Dutch: Deze bijwerkingen waren allemaal niet ernstig, licht tot matig in intensiteit en het merendeel verdween binnen een paar dagen.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen werd deze mate van verlaging binnen 4 weken na start van de behandeling waargenomen.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Danish: • Hvis du ikke hører det andet "klik": - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Dutch: Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Dutch: Raak de gele naaldbeschermer niet met uw vingers aan.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Dutch: Neem voor kinderen van 6-11 jaar oud contact op met uw arts die de aanbevolen dosis Nucala voorschrijft die zal worden toegediend door een verpleegkundige of arts.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Dutch: • Houd de pen op de plaats terwijl u tot 5 telt.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Dutch: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Dutch: • Alcoholdoekje (niet meegeleverd)
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
Danish: Primært endepunkt Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Dutch: De vergelijking tussen mepolizumab en placebo was statistisch significant (p=0,008).
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Dutch: Dit behandelschema wordt aanvaardbaar geacht vanwege de brede therapeutische index van mepolizumab.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Dutch: In totaal werden 135 patiënten gerekruteerd: de gemiddelde leeftijd was 50 jaar, 55% was vrouw en 48% kreeg al ten minste 5 jaar een behandeling met orale steroïden.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Dutch: Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: Voorbereiden 1.
Danish: Klargør 1.
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Dutch: IL-5 is het belangrijkste cytokine dat verantwoordelijk is voor de groei en differentiatie, rekrutering, activering en overleving van eosinofielen.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Danish: Kontrollér medicinen
Dutch: Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Danish: Baseline (SD) Middelændring i forhold til baseline (SE)
Dutch: De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Dutch: • eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Dutch: Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name degene die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden gestopt, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van uw reactie op Nucala.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Dutch: Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Bij apen had mepolizumab geen effect op de zwangerschap of op de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling (waaronder die van de immuunfunctie) van de jongen.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Dutch: Ernstig refractair eosinofiel astma
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Danish: Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelige bivirkninger
Dutch: Het aandeel patiënten op onderhouds-OCS was respectievelijk 31% en 24%.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
Dutch: Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma
Danish: Andre lægemidler mod astma
Dutch: Na een onderbreking van de behandeling van 8 weken kregen 30 van deze patiënten mepolizumab gedurende nogmaals 52 weken.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Dutch: Verergering van de astma
Danish: Forværring af astma
Dutch: MEA112997+MEA115588 <150 cellen/µl n
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
Danish: Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Dutch: Afvoeren 9.
Danish: Bortskaf 9.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Nucala en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.