FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από το ερυσίπελας των χοίρων.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Greek: Το Eryseng διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eryseng περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο του αργιλίου, DEAE-δεξτράνη και ginseng).
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Greek: Το Eryseng χρησιμοποιείται για την προστασία των αρσενικών και θηλυκών χοίρων από το ερυσίπελας των χοίρων που προκαλείται από ειδικούς τύπους των βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae, συγκεκριμένα τον ορότυπο 1 και τον ορότυπο 2.
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Greek: Την ημέρα 22 μετά τον δεύτερο εμβολιασμό όλοι οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2.
English: How does Eryseng work?
Greek: Πώς δρα το Eryseng;
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Greek: Το Eryseng είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae, συγκεκριμένα το στέλεχος R32E11.
English: What is Eryseng used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eryseng;
English: Why has Eryseng been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eryseng;
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Greek: Καταδείχθηκε ότι η ανοσία αρχίζει τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: How has Eryseng been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eryseng;
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Greek: Έξι μήνες αργότερα, οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω της έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυποι 1 και 2.
English: 60 months.
Greek: 60 μήνες.
English: * Primary efficacy analysis a
Greek: * Κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας α
English: • feel tired
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
English: AST/ALT increases:
Greek: Αυξήσεις των AST/ALT:
English: Caution should be taken in such situations.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007
English: - if you have any serious infections.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις.
English: Other less serious side effects:
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: BSA = Body Surface Area
Greek: BSA = Επιφάνεια Σώματος
English: • You may:
Greek: • Μπορεί να:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • You may lose hair (alopecia).
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Greek: Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα.
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
English: Overall Response Rate (ORR)
Greek: Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR)
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
English: No specific studies in older people have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις PFS και ποσοστού απόκρισης ευνόησαν επίσης την ομάδα συνδυασμού.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Greek: - εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
English: • bruise more easily
Greek: • παρουσιάζετε μώλωπες ευκολότερα
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Greek: Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Greek: Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονταιμηχανήματα.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
English: • You could have an allergic reaction.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Greek: Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Greek: (Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση οποιωνδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Yondelis θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο.
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Greek: Μπορεί να περάσουν λίγες ημέρες για να γίνει ορατή η πλήρης έκταση της ιστικής βλάβης.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό σας εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε οποιαδήποτε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα πριν την έναρξη θεραπείας με Yondelis.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Greek: Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14-15 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο διαμερίσματος.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Greek: Εάν λαμβάνει χώρα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ των κύκλων, η δόση πρέπει να μειώνεται ένα επίπεδο, σύμφωνα με τον πίνακα 1 παρακάτω, για τους επόμενους κύκλους:
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγάλος (πληθυσμιακή τιμή της φάσης τελικής απομάκρυνσης: 180-hr).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • be more prone to infections.
Greek: • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: An infection could also give you a raised temperature
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Greek: • Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Greek: Η τιμή αυτή είναι περίπου το μισό της ταχύτητας ροής του ηπατικού αίματος.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Greek: Αυτά τα σημεία θα μπορούσαν να είναι ενδεικτικά της αδυναμίας του ήπατος να λειτουργήσει κανονικά.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται με την συνήθη τοπική πρακτική.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01CX01.
English: Allergic Reactions
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο.
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετα αντιεμετικά, όπως απαιτείται.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την φύση της ουσίας (κυτταροτοξική και μεταλλαξιογόνος), είναι πιθανόν να επηρεάζει την ικανότητα αναπαραγωγής.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Greek: Επιλέχθηκε πρόγραμμα έγχυσης 1 ώρας για επίτευξη μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (τιμές Cmax ) στο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν στην κλινική.
English: The required volume should be calculated as follows:
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο απαιτούμενος όγκος ως ακολούθως:
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Greek: Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
English: Calculate the required volume as follows:
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο ως ακολούθως:
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν στατίνες (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου) είναι παράδειγμα φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή βλάβη.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
English: Second reduction
Greek: Δεύτερη μείωση
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε βαθμό 1 ή στα επίπεδα προ της επανάληψης της θεραπείας εντός 15 ημερών, και λιγότερο από 2% των κύκλων είχαν χρόνους επανόρθωσης μεγαλύτερους των 25 ημερών.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα γενετικής καθοδήγησης.
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στα νεογέννητα.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Greek: Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυτό, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα υποστηρικτική θεραπεία.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Greek: Αφού μειωθεί η δόση εξαιτίας τοξικότητας, δεν προτείνεται αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους.