FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Dutch: Bij patiënten die met bexaroteen werden behandeld, zijn wijzigingen in de functionele schildkliertesten vastgesteld, meestal een reversibele reductie van thyroïdhormoon (totaal thyroxine [total T4]) en thyroïd-stimulerend hormoon (TSH) waarden.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Dutch: • vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties),
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Dutch: Patiënten die duizelig zijn en moeilijkheden bij het zien hebben, moeten tijdens de therapie niet rijden of machines bedienen.
English: Targretin with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Dutch: Herhaalde toediening van bexaroteen kan resulteren in auto-inductie van het eigen metabolisme, en met name bij doses groter dan 300 mg/m2/dag, kan dit het metabolisme versnellen en plasmaconcentraties van andere door P450 3A4 gemetaboliseerde stoffen, zoals tamoxifen,verminderen.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Dutch: Een populatieanalyse van bexaroteen-concentraties in het plasma bij patiënten met CTCL wees uit dat gelijktijdige toediening van gemfibrozil resulteerde in een significante stijging van bexaroteen-concentraties in het plasma.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Dutch: Als de triglyceriden in nuchtere toestand verhoogd zijn of worden tijdens de behandeling, moet een antilipemietherapie worden ingesteld, en indien nodig, dosisreducties (van 300 mg/m2/dag bexaroteen tot 200 mg/m2/dag, en indien nodig tot 100 mg/m2/dag) of moet de behandeling worden stopgezet.
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
Dutch: Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Dutch: Het kan nietsymptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden.
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Dutch: Ataxie Neuropathie Vertigo Hyperesthesie Depressie Agitatie
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Dutch: Na toediening van bexaroteen gedurende zes maanden aan seksueel rijpe reuen zijn geen effecten op de testes vastgesteld.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waargenomen bij gebruik buiten de aanbevolen dosering en indicatie (d.w.z. gebruikt bij CTLC met een aanvangsdosering van >300 mg/m2/dag of bij niet-CLTC kankerindicaties):
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk metabolische enzymen induceren en daardoor theoretisch de werking van oestroprogestieve anticonceptiva verminderen.
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Dutch: Gelet op de hoge prevalentie en natuurlijke snelheid van staarvorming bij de oudere patiënten in de klinische studies, was er ogenschijnlijk geen verband tussen de incidentie van lenstroebeling en toediening van bexaroteen in de klinische studies.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Dutch: Bexaroteen-capsules werden geëvalueerd in klinische studies bij 193 patiënten met CTCL van wie 93 een gevorderde vorm van de ziekte hadden met ongevoeligheid voor eerdere systemische therapie.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Dutch: Na een bexaroteen-behandeling vertoonden sommige patiënten niet eerder ontdekte lensopaciteit of een verandering van lensopaciteit niet verwant met de duur of dosering van de behandeling.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Dutch: CTCL is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn. T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Dutch: Bij de aanbevolen aanvangsdagdosis (300 mg/m2), was de farmacokinetiek van de enkelvoudige en herhaalde dagdosis bexaroteen gelijkaardig.
English: Vitamin A supplementation
Dutch: Vitamine A-suppletie
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Dutch: Patiënten met CTCL en risicofactoren voor pancreatitis (b.v. vroegere episodes van pancreatitis, ongeregelde hyperlipidemie, overmatig alcoholgebruik, ongeregelde diabetes mellitus, ziekte met betrekking tot het galkanaal, en medicatie waarvan bekend is dat ze de triglyceridenwaarden verhoogt of die toxisch is voor de pancreas) mogen niet met bexaroteen worden behandeld, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Dutch: Allergische reactie Infectie Rillingen Buikpijn Gewijzigde hormoonspiegel
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met verhoogde serumtriglyceridenwaarden in nuchtere toestand is in klinische studies gemeld.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Dutch: Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Dutch: Als dus een behandeling met bexaroteen bedoeld is voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan wordt een niet-hormonaal anticonceptiemiddel aangeraden.
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden met een hogere incidentie waargenomen bij doses groter dan 300 mg/m2/dag.
English: Hypervitaminosis A.
Dutch: Hypervitaminose A
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Dutch: Gegevens van klinische studies tonen aan dat de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed werden door gelijktijdige toediening van atorvastatin.
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Dutch: Irreversibele cataracten van het posterieur lensoppervlak kwamen voor bij ratten en honden die met bij mensen klinisch bereikbare systemische blootstellingen van bexaroteen werden behandeld.
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid of van een verminderd gezichtsvermogen tijdens de therapie moet u niet rijden of machines bedienen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Dutch: Als u een man bent en uw partner zwanger is of kan worden, gebruik dan condooms tijdens de geslachtsgemeenschap zolang u Targretin neemt en minstens nog een maand na de laatste dosis.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Dutch: In één klinische studie waren de AUC- en Cmax-waarden van bexaroteen in het plasma aanzienlijk hoger na toediening van een vetrijke maaltijd dan na toediening van een glucose-oplossing.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE FLACON
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Dutch: Ras: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 540 blanke en 44 zwarte patiënten, is de farmacokinetiek van bexaroteen gelijk bij zwarte en blanke patiënten.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Dutch: Als behandeling met bexaroteen bedoeld is voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan is ook een betrouwbaar niet-hormonaal anticonceptiemiddel noodzakelijk omdat bexaroteen tot die groep medicijnen behoort waarbij risico op afwijkingen bij de geboorte hoog is.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Dutch: In vitro remt bexaroteen de groei van tumorcellijnen van hematopoëtische en squameuze oorsprong.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Dutch: Albuminurie Abnormale nierfunctie
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit mentale gezondheidsproblemen had, waaronder depressie, agressieve neigingen of stemmingsveranderingen.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Dutch: Men raadt de patiënten aan zich tijdens de bexaroteen-therapie zo weinig mogelijk aan de zon of aan zonnelampen bloot te stellen, want uit in vitro gegevens blijkt dat bexaroteen een zwak lichtsensitiserend effect kan hebben.
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemfibrozil resulteerde echter in significant verhoogde plasmaconcentraties van bexaroteen; gelijktijdige toediening van gemfibrozil met bexaroteen wordt dan ook afgeraden (Zie rubriek 4.5).
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Dutch: Jicht Bilirubinemie BUN verhoogd HDL verlaagd
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Dutch: Bij 109 patiënten met CTCL die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld waren de meest gemelde bijwerkingen hyperlipemie (vooral gestegen triglyceriden) (74%), hypothyroïdie (29%), hypercholesterolemie (28%), hoofdpijn (27%), leukopenie (20%), pruritus (20%), asthenie (19%), huiduitslag (16%), exfoliatieve dermatitis (15%) en pijn (12%).
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Dutch: De veiligheid van bexaroteen is geëvalueerd in klinische studies met 193 patiënten met CTCL die gedurende 11 weken Targretin-capsules kregen en in andere studies bij 420 kankerpatiënten die geen CTCL hadden.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Dutch: Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Dutch: Van deze gevallen kwam alleen het leverfalen, dat naderhand niet gerelateerd bleek met bexaroteen, voor bij een CTCL-patiënt.
English: Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Dutch: Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend bij de mens met betrekking tot het effect van bexaroteen op de vruchtbaarheid.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Dutch: In vitro-studies wijzen op glucuronisering als mogelijk metabool pad, waarbij cytochroom P450 3A4 het voornaamste cytochroom P450 isozym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van de oxidative metabolieten.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Dutch: Bexaroteen heeft een bijwerkingsprofiel dat verschilt van andere orale, niet-RXR-selectieve retinoïde middelen.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of bexaroteen in moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Dutch: Mannelijke patiënten met seksuele partners die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, of zwanger kunnen worden, moeten voor de duur van de bexaroteentherapie tot minstens een maand na de laatste dosis, condooms gebruiken tijdens de geslachtsgemeenschap.
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Dutch: Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Dutch: Patiënten met symptomatische hypothyroïdie werden tijdens een bexaroteen-therapie behandeld met schildklierhormoonsupplementen, waarmee de symptomen verdwenen.
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de geneesmiddeleninteracties met bexaroteen.
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Dutch: Tot dusver zijn geen gevallen van hypoglycemie bij gebruik van bexaroteen als monotherapie vastgesteld.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisol, een bestanddeel in Targretin, kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Dutch: • erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties),
English: • dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Dutch: • dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Dutch: Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij een combinatie met CYP3A4-substraten die een smalle therapeutische marge hebben d.w.z. immunosuppressiva (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) evenals CYP3A4-gemetaboliseerde cytotoxica, d.w.z. cyclofosfamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alkaloïden.
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Dutch: Cataract gespecificeerd Amblyopie Stoornis in het gezichtsvermogen Hoornvlieslesie Gestoord gezichtsveld Blefaritis Conjunctivitis
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Dutch: In klinische studies werden Targretin-capsules gedurende maximaal 118 weken toegediend aan patiënten met CTCL.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Dutch: • insuline, middelen die de insuline-uitscheiding verhogen of die de gevoeligheid voor insuline verhogen (gebruikt bij diabetes).
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Dutch: Een verlaagde hemoglobineconcentratie moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Dutch: De gemeten CA125 waarden bij patiënten met ovariumkanker kunnen hoger zijn met bexaroteen-therapie.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Dutch: Bexaroteen kan metabole enzymen induceren en zo theoretisch de werking van oestroprogestatieve contraceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Dutch: Wegens het oxidatieve metabolisme van bexaroteen door cytochroom P450 3A4, kan grapefruitsap theoretisch leiden tot een verhoging van de bexaroteen-concentraties in het plasma.
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Dutch: Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Dutch: Eiwit in urine, abnormale nierfunctie
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisol kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Dutch: Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij volwassen patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling.
English: Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u weet dat u overgevoelig bent voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u nietbehandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt.
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de schildklierfunctietesten in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan minstens maandelijks tijdens de behandeling en wanneer symptomen optreden die consistent zijn met hypothyroïdie te controleren.
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Dutch: Verhoogde LFT waarden zijn in verband gebracht met het gebruik van bexaroteen.