FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver dans son conditionnement d'origine à l'abri de la lumière.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage des dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. qui vous convient le mieux.
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinaux
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée.
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
French: Du fait de la diminution de la biodisponibilité de la rivastigmine observée lorsque le dispositif transdermique est utilisé sur la cuisse ou l'abdomen, il n'est pas recommandé de l'appliquer sur ces régions du corps.
English: Skin irritation
French: Irritation cutanée
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 people) - Battements du coeur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides) - Difficulté d'endormissement - Chute accidentelle
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
French: Qu'est ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et contenu de l'emballage extérieur Les dispositifs transdermiques sont de forme rectangulaire à coins arrondis, d'environ 2,5 cm sur 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 dispositif transdermique) ou de 3,5 cm sur 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique).
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
French: Ces outils sont l'ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, évaluation de la performance cognitive), l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, évaluation compréhensive et globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et l'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, évaluation réalisée par la personne aidante des activités de la vie quotidienne telles que l'hygiène personnelle, les capacités à se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent).
English: Hepatobiliary disorders Not known
French: Troubles hépatobiliaires Inconnue
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine et libère 4,6 mg/24 h.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, sauna, solarium par exemple) pendant de longues périodes.
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré à la dose de 4,6 mg/24 h.
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
French: Le Tableau 2 présente les résultats à 24 semaines pour les trois échelles d'évaluation.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Too much saliva - Loss of appetite - Feeling restless - Generally feeling unwell - Trembling or feeling confused - Increased sweating
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Hypersécrétion de salive - Perte d'appétit - Sensation d'impatience - Sensation de malaise général / se sentir malade - Tremblement ou sensation de confusion - Augmentation de la transpiration
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
French: - Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le
English: The backing layer is transparent to translucent and labelled with “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
French: La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositif transdermique) ou « R10 » (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique).
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
French: Le Tableau 3 présente les résultats pour les patients de l'étude de 24 semaines contrôlée versus placebo ayant obtenu une réponse clinique significative.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
French: - Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d'ouverture.
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
French: Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Table 4
French: Tableau 4
English: Baseline 264 34.4 268 34.9
French: initiale 264 38.5 Ecart
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch (see section 4.2).
French: Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés de l'importance du respect des instructions concernant l'application des dispositifs Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (voir rubrique 4.2).
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
French: Cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, comme observé avec les formes orales, les recommandations d'ajustement posologique, en fonction de la tolérance individuelle, doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
French: - si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur),
English: Table 2
French: Tableau 2
English: - Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Accélération ou irrégularité des battements du cœur - Augmentation de la pression artérielle - Crises convulsives (convulsions) - Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit) - Modifications des tests de votre fonction hépatique - Sensation d'impatience
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème au site d'application, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
French: Il n'a pas été observé de modification de la cinétique de la rivastigmine ou de risque accru d'effets indésirables cliniquement significatifs en cas d'administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les antiémétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d'action centrale, les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œstrogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
English: Other medicines and Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Autres médicaments et Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux risques possibles sur l'enfant à naître.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
French: L'étude avait pour objectif de comparer l'efficacité du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h versus le dispositif transdermique 9,5 mg/24 h pendant 48 semaines de traitement en double aveugle chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et présentant un déclin fonctionnel et cognitif significatif après une phase de traitement en ouvert pendant 24 à 48 semaines tandis qu'ils étaient à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9,5 mg/24 h. Le déclin fonctionnel a été évalué par l'investigateur et le déclin cognitif a été défini comme une diminution du score MMSE >2 points par rapport à la visite précédente ou comme une diminution >3 points par rapport à la valeur initiale.
English: - The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
French: - Le dispositif transdermique doit être pressé fermement avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que les bords adhèrent bien.
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
French: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques: Chaque dispositif libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures; chaque dispositif transdermique de 4,15 cm contient 7,17 mg de rivastigmine.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
French: - A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: The most commonly reported skin irritation events during the first 24 weeks of the double-blind period with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches, respectively were application site erythema (5.7% vs 4.6%) and application site pruritus (3.6% vs 2.8%).
French: Les irritations cutanées ont été le symptôme le plus fréquemment observé durant la première période de l'étude en double aveugle de 24 semaines avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h et les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h, avec un érythème (5,7% versus 4,6% respectivement) et un prurit (3,6% versus 2,8% respectivement) au site d'application.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
French: Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache Si le dispositif transdermique s'est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.
English: Table 3
French: Tableau 3
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques.
English: The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time (>24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
French: Le pourcentage a diminué dans les 2 groupes de dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h et 9,5 mg/24 h au-delà (>24 semaines): érythème (0,8% versus 1,6% respectivement) et prurit (0,4%versus 1,2% respectivement).
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
French: La rivastigmine orale n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine.
English: - Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
French: - Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
English: No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: If you forget to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
French: Il a été observé une relation entre l'exposition au médicament à l'état d'équilibre (rivastigmine et son métabolite NAP226-90) et le poids corporel chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: Transdermal use
French: Voie transdermique
English: Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
French: Etude contrôlée de 48 semaines versus un comparateur actif Les patients inclus dans l'étude contrôlée versus un comparateur actif présentaient un score initial MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
English: - Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
French: - Appuyez fermement sur dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes avec la paume de la main.
English: Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché 3M Health Care Limited,
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
French: Dernière observation reportée Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative dans la DLSM indique une plus grande amélioration avec le dispositif Rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le dispositif Rivastigmine 9,5 mg/24 h. Résultats d'ADCS-IADL: Une différence positive différence dans la DLSM indique une plus grande amélioration avec le dispositif Rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le dispositif Rivastigmine 9,5 mg/24 h.
English: - if you have, or have ever had, seizures.
French: - si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
English: Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
French: Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique réactions d'hypersensibilité cutanée disséminée Troubles rénaux et urinaires
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.. - Insuffisance hépatique: les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubrique 4.2 et 5.2).
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
French: L'administration simultanée de rivastigmine orale et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
French: Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d'appliquer le dispositif transdermique.
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
French: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques: Chaque dispositif libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures; chaque dispositif transdermique de 8.3 cm2
English: - The patch should not be cut into pieces.
French: - Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau de la liste des effets indésirables
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
French: INFORMATION EN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
French: - Si le dispositif transdermique se détache, un nouveau dispositif doit être appliqué pour le reste de la journée.
English: After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
French: Après administration orale chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée comparativement à des sujets à fonction hépatique normale, la Cmax de la rivastigmine est augmentée d'environ 60% et l'ASC est plus que doublée.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
French: INFORMATION EN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
French: le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
English: Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
French: Retirez le dispositif précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling dizzy - Feeling agitated or sleepy - Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
French: - Sensations vertigineuses - Sensation d'agitation ou d'endormissement - Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
English: When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
French: - Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
English: Nervous system disorders Common
French: Hallucinations, agitation Affections du système nerveux Fréquent
English: 4.6 mg
French: 12 mg/jour
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière
English: Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable contenant de la rivastigmine et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
French: Dans l'espèce humaine il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel.
English: How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin.
French: Les dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sont des dispositifs en plastique, transparents ou translucides qui se collent sur la peau.