FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le traitement des kératoses actiniques du corps, des bras, des mains et des jambes correspond à un tube de gel de Picato 500 microgrammes/g (contenant 235 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 2 jours de suite
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
French: Exposition des yeux
Slovak: Vystavenie očí liečivu
French: En cas d'ingestion accidentelle, le patient doit boire une grande quantité d'eau et demander un avis médical.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
French: Après l'utilisation de ce médicament, la peau où vous l'avez appliqué va probablement devenir rouge, peler et présenter des croûtes.
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
French: Les patients avaient entre 4 et 8 lésions de kératoses actiniques, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques, situées sur une zone à traiter contiguë de 25 cm² au niveau du visage, du cuir chevelu, du tronc ou des extrémités.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
French: Affections oculaires*
Slovak: Poruchy oka*
French: De la même façon, l'efficacité et la tolérance de Picato 500 µg/g, appliqué sur le tronc ou les extrémités pendant 2 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 458 patients adultes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
French: Douleur oculaire
Slovak: Bolesť očí
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: Véhicule (n=49)
Slovak: Vehikulum (n=49)
French: Chaleur au site d'application
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
French: Tube laminé unidose avec une couche interne en Polyéthylène de Haute Densité (PEHD) et une couche externe en aluminium.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
French: Sur la zone traitée : - Cicatrice
Slovak: Na liečenej oblasti:
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Slovak: Pacienti pokračovali v štúdiách počas dodatočného sledovania, ktoré trvalo 8 týždňov.
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
French: Les interactions avec des médicaments absorbés par voie systémique sont considérées comme peu probables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
French: Picato 150 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le visage et le cuir chevelu.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
French: Les études non cliniques de sécurité démontrent que l'administration cutanée du gel de mébutate d'ingénol est bien tolérée avec des irritations cutanées réversibles et un risque négligeable de toxicité systémique lorsque le produit est appliqué selon les recommandations d'utilisation.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
French: Une étude a inclus des patients traités par Picato 150 µg/g sur le visage et le cuir chevelu durant 3 jours et deux études ont inclus des patients traités par Picato 500 µg/g sur le tronc et les extrémités durant 2 jours.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
French: Tronc et extrémités
Slovak: Trup a končatiny
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
French: Le contenu d'un tube doit être utilisé pour une zone à traiter de 25 cm2.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
French: Œdème périorbitaire
Slovak: Periorbitálny edém
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre ingenolmebutát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
French: Exfoliation au site d'application Très fréquent
Slovak: Exfoliácia v mieste podania Veľmi časté
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Slovak: - Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
French: Des affections oculaires comme une douleur oculaire, un œdème de la paupière et un œdème périorbital doivent être attendues après une exposition accidentelle de l'œil avec Picato (voir la rubrique 4.8).
Slovak: V prípade náhodného vystavenia očí gélu Picato je možné očakávať očné problémy, ako je bolesť očí, edém viečka alebo periorbitálny edém (pozri časť 4.8).
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités :
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:
French: Réactions cutanées locales
Slovak: Lokálne reakcie pokožky
French: Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1 002 patients, et après commercialisation.
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
French: Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
French: - Vous devez vous attendre à avoir des réactions cutanées locales, comme des rougeurs et un gonflement, après l'application de ce médicament (voir rubrique 4).
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
French: Faire attention à ne pas transférer le gel de la zone de traitement à vos yeux.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
French: Taux de Récidive Basée sur la Lésionb à
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
French: Gel transparent et incolore.
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
French: Irritation au site d'application Fréquent
Slovak: Podráždenie v mieste podania Časté
French: Véhicule (n=20)
Slovak: Vehikulum (n=20)
French: Véhicule (n=270)
Slovak: Vehikulum (n=270 )
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
French: Estimation KM (95% IC)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
French: Picato ne doit pas être avalé.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
French: L'étude a été menée chez des patients présentant 4 à 8 lésions de KA, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hypertrophiques et non-hyperkératosiques sur une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
Slovak: Pacienti mali 4 až 8 klinicky typických, viditeľných, samostatných, nehyperkeratotických,
French: Infection au site d'application Fréquent
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
French: tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Slovak: pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Slovak: Picato Gél 150 µg/g Tvár a pokožka hlavy (n=108 )
French: Taux de rémission complète défini comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique cliniquement visible dans la zone traitée.
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
French: Kératoses Actiniques du Visage et du Cuir Chevelu, utilisation séquentielle après cryothérapie Dans une étude à deux bras, 329 patients adultes avec des KA sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec Picato gel, 150 µg/g soit le véhicule 3 semaines après la cryothérapie de toutes les lésions visibles dans la zone de traitement.
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
French: Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
French: En cas de contact accidentel, enlever le gel en rinçant abondamment avec de l'eau et demander un avis médical dès que possible.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
French: Véhicule (n=232)
Slovak: Vehikulum (n=232)
French: Bras
Slovak: Ruka
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
French: Cette réponse inflammatoire était caractérisée par l'infiltration de cellules T, de neutrophiles et de macrophages.
Slovak: T buniek, neutrofilov a makrofágov.
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Ecoulement (sécrétion) de fluide - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation) - Chaleur
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
French: Rémission complète
Slovak: Termín vykonania
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
French: Effets indésirables éventuels ?
Slovak: Možné vedľajšie účinky
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
French: Ils s'améliorent en général dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
French: Picato 150 mcg/g
Slovak: 150 μg/g
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Slovak: V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
French: Tableau 4 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique tronc et extrémités
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Boutons (vésicules, pustules) - Ecaillement (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Slovak: - môže dôjsť k povrchovému poškodeniu vonkajších vrstiev pokožky (erózia) - pľuzgiere (vezikuly, pustuly) - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém)
French: Taux de Rémission Complètea
Slovak: Pomer úplného zotaveniaa
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 235 mikrogramov ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Slovak: Ak sa dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova.
French: Borola Ltd
Slovak: PHARMA-COS LTD Tel:
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
French: Œdème des paupières
Slovak: Opuchy v mieste podania
French: Autres effets indésirables possibles lors du traitement du tronc et des extrémités : Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
French: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Slovak: Tél/Tel: +32 3 740 7868
French: Autres effets indésirables : - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
French: Cela peut inclure un gonflement au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.