FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Polish: Pacjenci pediatryczni:
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Polish: Dzień 15.
Croatian: 15. dan
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Polish: Dzień 29.
Croatian: 29. dan
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) bio je 4,96 l pri tjelesnoj težini od 55 kg.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC08
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o potrebi započinjanja ili prilagođavanja terapije za snižavanje urata kako bi se smanjila razina mokraćne kiseline u Vašoj krvi.
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Polish: Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Croatian: Bolesnici u dobi od >28 dana ali <2 godine smjeli su se uključiti u ispitivanje izravno u otvorenu skupinu u II. dijelu kao nerandomizirani bolesnici (i bili su isključeni iz primarne analize djelotvornosti).
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili liječniku vašeg djeteta ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Nije bila uočena nikakva prividna veza između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Croatian: To je klinički relevantno za CYP450 supstrate s uskim terapijskim indeksom gdje se doza individualno prilagođava.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
Croatian: Nisu bile uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u bolesnika mlađih od 2 godine u usporedbi s bolesnicima u dobi od 2 i više godina.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Croatian: Procijenjeni AUCtau u stanju dinamičke ravnoteže bio je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
Croatian: Preporučuje se utvrditi broj leukocita (Lkc) uključujući broj neutrofila prije početka liječenja te ponovno nakon 1 do 2 mjeseca.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu (62%) z 92 pacjentów, którzy podjęli próbę zmniejszenia dawki udało się stopniowo zmniejszyć dawkę przyjmowanych przez nich kortykosteroidów, a 42 (46%) przerwało leczenie kortykosteroidami.
Croatian: Pedeset sedam (62%) od 92 bolesnika koji su pokušali smanjiti dozu uspješno je smanjilo svoju dozu kortikosteroida, a 42 (46%) prestalo je uzimati kortikosteroide.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Croatian: Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu.
Polish: Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Polish: Oczekiwany klirens (CL/F) kanakinumabu zwiększa się wraz z masą ciała.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) kanakinumaba povećava se s tjelesnom težinom.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Polish: Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) Zakażenia każdego rodzaju.
Croatian: Ostale nuspojave Ilarisa uključuju: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije bilo koje vrste.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że kanakinumab przenika przez łożysko i jest wykrywalny u płodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) kanakinumabu różniła się w zależności od masy ciała.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) kanakinumaba bio je različit ovisno o tjelesnoj težini.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu.
Polish: Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.
Croatian: Ako doživite novi napad, Vaš liječnik može razmotriti primjenu nove doze Ilarisa, ali ne prije nego što protekne 12 tjedana od prethodne doze.
Polish: 3 Na podstawie wyliczonego klirensu kreatyniny, większość była przemijająca 4 W większości przypadków obserwowano przemijającą obecność śladu białka w moczu do nasilenia 1+ w badaniu moczu za pomocą testu paskowego pod kątem obecności białka 5 Patrz dalsze informacje poniżej
Croatian: 3 Na temelju procijenjenog klirensa kreatinina, većinom su bili prolazni 4 Većina slučajeva bila je prolazni trag do 1+ pozitivnih proteina u mokraći dobiven pomoću test trake 5 Vidjeti u nastavku za dodatne informacije
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu naopako pa natrag deset puta.
Polish: Nie obserwowano zmian we właściwościach farmakokinetycznych w oparciu o klirens i objętość dystrybucji pomiędzy osobami w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w wieku < 65 lat.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ljude, ali kako je kanakinumab imunoglobulin G klase (IgG1), očekuje se prolaz kroz placentu u žena.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 243 bolesnika s CAPS-om (uključujući 85 bolesnika mlađih od 18 godina).
Polish: Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na bočici i štrcaljkama.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Croatian: SJIA u mladih osoba i SBOD
Polish: Obracać powoli fiolkę pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minuty i odstawić na ok. 5 minut.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Polish: Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
Croatian: Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
Polish: Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
Polish: Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania.
Croatian: Lagano uhvatite kožu na mjestu primjene.
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało poprawę wszystkich wyników w zakresie odpowiedzi ACR u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z placebo w 15. i 29. dniu badania (Tabela 4).
Croatian: Liječenje kanakinumabom poboljšalo je sve rezultate pedijatrijskog ACR odgovora u usporedbi s placebom nakon 15 i 29 dana (Tablica 4).
Polish: Pacjenci, którzy utrzymywali nieaktywny stastus choroby przez 6 dodatkowych miesięcy przy tym schemacie dawkowania dawką najmniejszą mogli przerwać stosowanie kanakinumabu.
Croatian: Bolesnici koji su održali status neaktivne bolesti dodatnih 6 mjeseci u ovom najmanjem režimu doziranja smjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom.
Polish: Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
Croatian: Poremećene razine triglicerida u Vašoj krvi (poremećaj metabolizma lipida).
Polish: Unikać wstrzykiwania do żyły.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Polish: Dane te wykazały podobną poprawę od wartości wyjściowych do tygodnia 12 w odniesieniu do zmodyfikowanych odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych i składników tych odpowiedzi w porównaniu z wartościami obserwowanymi w badaniu kontrolowanym placebo (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Polish: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Croatian: Probir tuberkuloze
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).
Croatian: Poremećeni rezultati testa jetrene funkcije (povišene transaminaze) ili visoka razina bilirubina u krvi, sa žutilom kože i očiju ili bez njega (hiperbilirubinemija).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3 jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu jedne doze u jednog bolesnika.
Polish: Okoła jedna trzecia przyjmowanych pacjentów (76 [33,8%] w grupie z kanakinumabem oraz 84 [36,7%] w grupie a acetonidem triamcynolonu (TA)) miała udokumentowaną niemożność stosowania (nietolerancja, przeciwwskazania lub brak odpowiedzi) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Polish: Całkowitą odpowiedź odnotowano u mniejszej liczby pacjentów w wieku 2 do < 4 lat (57,1%) niż u starszych dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Croatian: Manje je bolesnika u dobi od 2 do <4 godine postiglo potpun odgovor (57,1%) u usporedbi sa starijim pedijatrijskim i odraslim bolesnicima.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
Croatian: Ilaris sadrži djelatnu tvar kanakinumab, monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori interleukina.
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Croatian: Preporučuje se odabrati drugo mjesto primjene za svaku injekciju lijeka kako bi se izbjegla bolnost.
Polish: U około 12% chorych z CAPS, którym w trakcie badań klinicznych wykonano tuberkulinową próbę skórną z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej (z ang. purified protein derivative-PPD), badania kontrolne dały wynik pozytywny w okresie leczenia kanakinumabem bez klinicznych objawów uśpionego lub czynnego zakażenia gruźlicą.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Polish: Ustąpienie zaostrzenia choroby uzyskano do tygodnia 5. i u pacjenta nie wystąpiło żadne nowe zaostrzenie do końca Części II badania (tydzień 16.
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Polish: Skutki leczenia związane ze stanem zdrowia i jakością życia w badaniach G2305 i G2301 Leczenie kanakinumabem spowodowało klinicznie istotną poprawę czynności fizycznych i jakości życia pacjentów.
Croatian: Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života u ispitivanjima G2305 i G2301 Liječenje kanakinumabom rezultiralo je klinički relevantnim poboljšanjima u tjelesnoj funkciji i kvaliteti života bolesnika.
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivao i učinak kanakinumaba na razvoj protutijela na standardna dječja cjepiva.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Polish: • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Polish: Produkt leczniczy Ilaris wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ilaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych kanakinumabu pomiędzy pacjentami z CAPS a pacjentami z SJIA.
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Polish: Ogółem włączono 185 pacjentów w wieku 28 dni i starszych, a randomizację w części II badania przeprowadzono ogółem u 181 pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Croatian: Ukupno je 185 bolesnika u dobi od 28 dana i starijih bilo uključeno, a ukupno je 181 bolesnik u dobi od 2 i više godina bio randomiziran u II. dio ispitivanja.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu wykazano łącznie u 211 pacjentów dorosłych i dzieci, pacjentów z chorobami o różnym nasileniu i z różnym fenotypem CAPS (m.in., FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Polish: Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni.
Croatian: To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima.