FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos, lietojot Quixil atbalstošai terapijai operācijās, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi, ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietota Quixil ieguvumu un riska attiecību.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Latvian: CHMP secināja, ka pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu augstāku gaisa embolijas risku, lietojot Quixil (salīdzinājumā ar Evicel), jo Quixil ir nepieciešams citāds spiediena diapazons.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar izsmidzināmām fibrīna līmēm.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot Quixil izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP tymczasowa doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Latvian: Evicel trombīna sastāvdaļa ir identiska Quixil trombīna sastāvdaļai, bet Evicel fibrinogēna sastāvdaļa atšķiras no Quixil fibrinogēna sastāvdaļas galvenokārt ar to, ka tā nesatur traneksāmskābi.
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Latvian: Šajā materiālā jāsniedz informācija par
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Latvian: Materiālā jāiekļauj jaunākais zāļu apraksts un jaunākās lietošanas instrukcijas sadaļa "Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Latvian: Ja zīmīte tiek piegādāta kopā ar zālēm, tā jāiekļauj zāļu aprakstā, veicot izmaiņu procedūru.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Latvian: • to, ka drīkst lietot vienīgi zem spiediena esošu CO2;
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem par lietošanu.
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Latvian: • dzīvībai bīstamas gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi atvērta veida operācijās;
Polish: 1. składnik (BAC)
Latvian: Component 1: (BAC)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Polish: Kraj członkowski
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Polish: Podanie doogniskowe
Latvian: Lietošanai bojājumā
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen-Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Component 2: Thrombin Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Latvian: 83607 Holzkirchen
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Šīs izmaiņas vairs neradās pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 06. februāris
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważać w kontekście ogólnych celów leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Latvian: Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Tomēr šai grupai nav veikti īpaši pētījumi, tādēļ nevar dot īpašas devu rekomendācijas.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Latvian: Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym/metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Latvian: Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piemēram, izmeklējot klīniski, ar ultraskaņu).
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Polish: Stopień zmienności między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ oznacza, że bezpośrednie porównanie poszczególnych badań jest trudne.
Latvian: Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte nav noteikta veseliem donoriem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar AML un labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikaferēze jāveic laika periodā, kad ANC palielinās no < 0,5 x 109/l līdz > 5,0 x 109/l.
Polish: - Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Latvian: - Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPCs)) mobilizācijai.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSFs) izsekojamību, lietotā līdzekļa tirdzniecības nosaukums skaidri jānorāda pacienta lietā.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Latvian: Lai uzturētu ANC >2,0 x 109/l, var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Latvian: Ieteiktajam minimālajam skaitam ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg par pamatu ir izmantota publicētā pieredze, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Latvian: • vispārējs vājums (astēnija);
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnijas smagums var pastiprināties.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Latvian: Leikaferēze jāuzsāk 5. dienā un nepieciešamības gadījumā jāturpina līdz 6. dienai, lai tiktu iegūtas 4 x 106 CD34+ šūnas/recipienta ķermeņa masas kg.
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Polish: Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: - osteoporozę (choroba kości); - niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Filgrastim HEXAL może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Filgrastim HEXAL var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Latvian: Novērtējot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitātes noteikšanas metodei.
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Latvian: Nepalieliniet ārsta noteikto devu.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Latvian: MDS un leikozes ir dabiskas slimības komplikācijas, un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przejściowe zaburzenia cytogenetyczne.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas anomālijas.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Par nevēlamajām blakusparādībām, kas minētas turpmākajās tabulās, ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizację komórek progenitorowych.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret cilmes šūnām, un tie var nelabvēlīgi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Latvian: Uz šļircēm ir iezīmēti gradācijas gredzeni, lai tās nepieciešamības gadījumā varētu izmantot daļēji.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Latvian: Ja Jums izveidojas asins vēzis vai ir iespējama tā attīstība, Jūs nedrīkstat lietot Filgrastim HEXAL, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Polish: (≥1/1 000 do
Latvian: (≥1/10 000 līdz
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Latvian: Katrs gradācijas gredzens atbilst 0,1 ml tilpuma.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Latvian: Nav ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas būtu tieši saistītas ar šādu leikocitozes līmeni.