FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
French: Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2.
English: The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et œdème de Quincke
English: Blood creatinine increased
French: Elévation de la créatinine sanguine
English: 40 mg vial: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
French: Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
English: Cerebrovascular disorder
French: Troubles vasculaires cérébraux
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
French: De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
French: Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut uniquement être injecté en IV ou en IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les solutions suivantes :
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
French: Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
English: - if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
French: - si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec un médicament quel qu'il soit - si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections) - si vous êtes atteint actuellement d'un ulcère gastrique ou intestinal ou d‘une hémorragie de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2.
English: Opioid-sparing effects
French: Effets d'épargne morphinique
English: As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de COX-2 pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
English: As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib.
English: Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
French: L'exposition au parécoxib est semblable en terme de ASC après administration IV ou IM.
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
French: Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration de parécoxib est de 20 mg/ml.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
English: Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
French: Retirer avec une aiguille et une seringue stériles 2 ml d'un solvant acceptable et insérer l'aiguille au travers de la partie centrale du bouchon en caoutchouc pour transférer le solvant dans le flacon de 40 mg.
English: The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
French: La durée de conservation de Dynastat avant reconstitution est de 3 ans.
English: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
French: Retirer la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de 40 mg de parécoxib.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
English: The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
French: La première étude après pontage coronaire a été réalisée sur 14 jours, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients traités par parécoxib IV 40 mg deux fois par jour pendant au moins 3 jours, suivi d'un traitement par valdécoxib 40 mg deux fois par jour (pour le groupe parécoxib /valdécoxib, n=311) ou par placebo (pour le groupe placebo / placebo, n=151).
English: Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
French: Un suivi attentif de la suture devra être effectué chez les patients opérés recevant Dynastat afin de surveiller les signes d'infection.
English: Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
French: L'administration conjointe de 40 mg de parécoxib IV avec le propofol (substrat du CYP2C9) ou avec le midazolam (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni les paramètres pharmacocinétiques (métabolisme et exposition), ni les paramètres pharmacodynamiques (effets sur l'EEG, les tests psychomoteurs et la sortie de sédation) du propofol IV ou du midazolam IV. De plus, l'administration conjointe de valdécoxib n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme hépatique ou intestinal induit par le CYP3A4 du midazolam administré par voie orale.
English: Fluid retention, oedema, renal
French: Rétention hydrique, œdème, insuffisance rénale
English: Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
French: Retirer à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles 2 ml d'un solvant adapté et insérer l'aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE
English: Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients recevant du parécoxib (voir rubrique 4.8).
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
French: Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n'a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d'événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
English: Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
French: L'utilisation d'une solution de Ringer-Lactate pour injection ou de glucose 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-lactate pour injection pour la reconstitution entraîne la précipitation du parécoxib dans la solution et n'est de ce fait pas recommandée.
English: Disodium hydrogen phosphate
French: Phosphate disodique
English: Dynastat contains
French: Dynastat contient du sodium
English: Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: Phosphate disodique Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
French: Ainsi, 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
English: It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
French: Il n'est pas recommandé d'injecter dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection ou d'autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe car cela peut causer une précipitation dans la solution.
English: Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
French: Pancréatite, œsophagite, œdème de la bouche (gonflement péribuccal)
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
English: • Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
French: • solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution, du fait de la possibilité de la précipitation du parécoxib et de ce fait n'est pas recommandé.
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
English: You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
French: Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte, vous devez en informer votre médecin.
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
French: L'injection dans les tubulures de perfusion délivrant du glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées en rubrique 6.6, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.
English: Powder vial: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
French: Flacon de poudre: chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium).
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
French: Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion Après reconstitution avec les solvants appropriés, Dynastat peut uniquement être injecté par voie IV ou IM, ou dans des tubulures de perfusion délivrant :
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
French: L'amplitude de l'analgésie de la dose de 40 mg était comparable à celle du kétorolac 60 mg IM ou du kétorolac 30 mg IV.
English: The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
French: e et 3e jours a été de 7,2 mg et 2,8 mg (37 % et 28 % respectivement).
English: Ear pain
French: Douleur auriculaire
English: Abnormal sternal serous wound drainage, wound infection Blood and lymphatic system disorders Anaemia postoperative
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie postopératoire
English: Cardiac disorders
French: Effets cardiovasculaires
English: OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: 40 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
English: Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
French: L'injection concomitante dans les tubulures de perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées ci- dessus, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.
English: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
French: Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium).
English: OUTER CARTON: 40 mg vials
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: FLACONS DE 40 MG
English: Gastrointestinal studies
French: Etudes gastro-intestinales
English: Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
French: Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, soit 42,36 mg de parécoxib sodium.
English: White to off-white powder.
French: Poudre blanche à blanchâtre
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
French: • solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%);
English: Renal failure acute
French: Insuffisance rénale aiguë
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
French: Affections du rein et des voies urinaires Oligurie
English: Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
French: 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
English: Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
French: En effet, Dynastat comme tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel ou une inertie utérine (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
English: In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
French: • soit une dose initiale de parécoxib de 40 mg IV puis 20 mg IV toutes les 12 heures pendant au moins 3 jours, suivi d'une administration orale de valdécoxib (20 mg toutes les 12 heures) pour la période restante sur les 10 jours de traitement (n = 544);
English: Parecoxib sodium vials
French: Flacons de parécoxib sodium
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
French: Dynastat 40 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection
French: Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable
English: Pack sizes
French: Tailles de conditionnement
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
French: • Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
English: or muscle tissue.
French: • Faiblesse musculaire
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
French: Études de tolérance postopératoires après pontage coronaire En complément de la notification spontanée des événements indésirables, un certain nombre d'événements, prédéterminés par un comité d'experts indépendant, ont été examinés dans deux études de tolérance contrôlées contre placebo.
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
French: • une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%)
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib
French: Dynastat 40 mg, poudre et solvant pour solution injectable parécoxib
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection Parecoxib
French: Dynastat 40 mg, poudre pour solution injectable parécoxib
English: Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
French: Affections du système nerveux central et périphérique Hypoesthésie, étourdissement
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
French: • solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%);
English: Concomitant use with opioid analgesics
French: La réduction de l'utilisation d'opiacés avec le traitement par Dynastat les 2
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
French: • une solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%); ou
English: wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
French: yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
English: Some people may be given lower doses: ▪ People with liver problems ▪ People with severe kidney problems ▪ Patients over 65 who weigh less than 50 kg ▪ People taking fluconazole.
French: • les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg