FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
English: Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
English: Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE/ESTROGEN ethinylestradiol* norethisteron*
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
English: to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
English: The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy“.
English: ANALGESICS alfentanil fentanyl
Czech: ANALGETIKA alfentanil fentanyl
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
English: These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Common side effects (affects less than 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
English: If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
English: Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
English: It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
English: During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
English: All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den.
English: Patients Co-infected with HIV-1
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
English: The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375“.
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
English: Medicinal products
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Table 9 shows response rates.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
English: All of these reactions resolved with treatment
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
English: The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
English: All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
English: - to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
English: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Czech: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV-proteázy)
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
English: Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash,
Czech: Závažné kožní reakce včetně vyrážky se systémovými příznaky, progresivní závažná
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
English: Clinical monitoring is recommended.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Czech: tenofovir-disoproxyl-fumarát*
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
English: oral triazolam
Czech: perorální triazolam