FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la incidența crescută a fracturilor și deceselor în rândul pacienților tratați cu Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon comparativ cu cei tratați cu placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon în studiul ERA-223, dar și la incidența redusă a fracturilor observată în ambele brațe de tratament în condițiile utilizării concomitente cu agenți pentru sănătatea osoasă, bifosfonați sau denosumab.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal analizo predhodnih podatkov študije ERA 223, iz katerih je razvidno večje tveganje zlomov in smrtnosti, če je zdravljenje z [223Ra]radijevim dikloridom, v primerjavi s placebom, začeto sočasno z zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA 223 care au sugerat existența unui risc crescut de fracturi și mortalitate în condițiile inițierii tratamentului cu diclorură de radiu Ra223, comparativ cu placebo, în combinație cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu Ra223, denumită în acest document și radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, studiul 15396 demonstrează că la pacienții cu CPRC asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară netratați anterior cu chimioterapie, tratamentul cu radiu-223 utilizat în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison determină scăderea supraviețuirii generale și creșterea riscului de fracturi comparativ cu utilizarea placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Romanian: Denumire inventată
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Romanian: Radiațiile emise de Xofigo au o rază mai scurtă de acțiune decât radiațiile medicamentelor radiofarmaceutice disponibile în prezent.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Romanian: De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Slovenian: Število smrti (%)
Romanian: Număr (%) de decese
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Slovenian: Koeficient variacije
Romanian: Coeficient de variaţie
Slovenian: Posodobljena analiza
Romanian: Analiza actualizată
Slovenian: Q2 2024
Romanian: T2 2024
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Slovenian: - ali če menite, da imate pogostejše okužbe.
Romanian: - febră, - sau dacă vi se pare că faceţi mai frecvent infecţii.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
Slovenian: stabilen
Romanian: stabil
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Slovenian: Lajšanje bolečine
Romanian: Ameliorarea durerii
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Romanian: Electrofiziologia cardiacă / Prelungirea QT
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Romanian: Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate