FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Latvian: Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā istabas temperatūrā.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Latvian: Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis.
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, izmantojot šādu formulu:
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 22 pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti; var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Latvian: Paraugs tika analizēts centrālajā laboratorijā, izmantojot 8 atšķaidījumus.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Latvian: Aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna testu.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
Latvian: Nuwiq lietošanas veids bērniem un pusaudžiem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Latvian: Rezultāts bija pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs.
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Latvian: Aktivēts VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktorā.
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ ķirurģiskās iejaukšanās veids
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Latvian: (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Latvian: Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Latvian: Neizņemiet adapteru no iepakojuma.
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi (nātrija saturs)
Bulgarian: В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
Latvian: Ja šķīdums netiks lietots uzreiz, noslēdziet uzpildīto šļirci ar nodrošinājuma plastmasas uzgali uzglabāšanai.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur svešas daļiņas un kura pH ir 6,57,5.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Latvian: Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
Latvian: Nuwiq specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 3060% (SV/dl) līmenī.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks korelē ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Latvian: Vidējais asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Nuwiq lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošajām zālēm ārstētajiem pacientiem rūpīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Bulgarian: Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
Latvian: Aminoskābju secība ir līdzīga cilvēka plazmas VIII faktora 90 + 80 kDa formai (t. i., bez B-domēna).
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
Latvian: Nevienam no pacientiem neveidojās inhibitori.
Bulgarian: Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Latvian: Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi).
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: При деца и юноши, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Latvian: Devas pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas, tomēr bērniem un pusaudžiem var būt nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.
Latvian: Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
Latvian: Alfa simoktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1440 aminoskābēm.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai arī, vēlams, starptautiskajās vienībās (salīdzinot ar VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
Latvian: Jo īpaši, lielo ķirurģisko procedūru gadījumā ir nepieciešams precīzi kontrolēt aizstājterapiju, izmantojot asinsreces analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
Latvian: Kas ir Nuwiq un kādam nolūkam to lieto 2.
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Latvian: Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto injekcijas sistēmu.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu piemērot lietojamo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Latvian: Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg.
Bulgarian: При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
Latvian: Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Latvian: Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazemināta VIII:C faktora līmeņa asinīs dēļ, kā rezultāts ir profūza asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nelaimes gadījumu vai ķirurģisku traumu rezultātā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas 3.
Bulgarian: След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāatsūc atpakaļ šļircē.
Bulgarian: Несъвместимост
Latvian: Nesaderība
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Latvian: Specifiski pētījumi ar ilgstošu atkārtotu zāļu ievadīšanu, piemēram, Nuwiq reproduktīvās toksicitātes, hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo visām zīdītāju sugām, izņemot cilvēkus, bija imūna reakcija pret heterologiem proteīniem.
Bulgarian: Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента.
Latvian: Režīmu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju.
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktoru saturošām zālēm.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Latvian: Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Latvian: 1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Bulgarian: Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP).
Latvian: Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP), bet 90 - iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).
Bulgarian: Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nuwiq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē ir ievilkts viss flakona saturs.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.