FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Swedish: Skador och förgiftning och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA>
Swedish: • proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Swedish: Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Swedish: I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
Swedish: Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Estonian: Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Swedish: Proktalgi*
Estonian: Proktalgia*
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Estonian: Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alofisel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel, keda jälgiti kuni 104. nädalani, oli kliinilise paranemise osakaal 104. nädalal Alofiseli rühmas 56% ja kontrollrühmas 40%.
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
Swedish: Inflammatoriska cytokiner, särskilt IFN-γ frisatta av aktiverade immunceller (dvs lymfocyter), aktiverar eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Estonian: Kokku randomiseeriti 212 patsienti ja 205 patsiendile süstiti paikselt kas 120 miljonit Alofiseli rakku või platseebot suhtes 1 : 1-le.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine (> 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
Swedish: Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Swedish: • injicera Alofisel.
Estonian: • süstib Alofiseli.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Estonian: Teisesed peamised tulemusnäitajad määratleti 24. nädala kliinilise paranemisena (kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine) ja ravivastusena (kõigist ravitud fistlitest vähemalt 50% kliiniline sulgumine).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alofiseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta anaalfistli ravimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Estonian: Alofiseli ei tohi filtreerida ega manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G (vt lõik 4.4).
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Toxikologiska studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte genomförts för darvadstrocel eftersom prekliniska studier avseende biodistribution inte tyder på migration eller integration av eASC till reproduktionsorgan efter administrering av eASC via olika administreringsvägar.
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Estonian: Peenema läbimõõduga nõelad võivad süstimise ajal põhjustada rakkude purunemist ning kahjustada rakkude eluvõimelisust, mõjutades seetõttu ravi tõhusust.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
Swedish: Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg: Förberedelse a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektonsflaskorna ur den yttre förpackningen.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
Estonian: See tähendab, et annusega 120 miljonit rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
Swedish: Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
Estonian: Vahetult enne Alofiseli manustamist tuleb fistlite kanaleid järgmiselt töödelda: a) Kui paigaldatud on setonid, tuleb need eemaldada.
Swedish: c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini või streptomütsiini (antibiootikumid) jälgi.
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
Swedish: Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Reaktsioonid ettevalmistamisele Fistlite ettevalmistamist on seostatud proktalgia ja protseduuriaegse valuga (vt lõik 4.8).
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
Swedish: Infektioner och infestationer
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Estonian: Lokaalanesteesiat ei soovitata, sest selle mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.2).
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
Estonian: • Juhend farmatseutidele koos Alofiseli sobiva vastuvõtmise ja säilitamise juhistega
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Swedish: Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
Estonian: Enne Alofiseli ravi manustatakse teile tuimestit.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Swedish: • sy ihop fistlarnas inre öppningar.
Estonian: • õmbleb kinni fistlite sisemised avad
Swedish: Varningarochförsiktighet TalamedläkareellerkirurginnandufårAlofisel.
Estonian: Hoiatusedjaettevaatusabinõud EnnekuiteilemanustatakseAlofiseli,rääkigeomaarstivõikirurgiga.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie med parallella grupper för att utvärdera effekt och säkerhet för Alofisel för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga platseebokontrolliga mitme keskusega kliiniline uuring, mis hindas Alofiseli efektiivsust ja ohutust keerukate perianaalsete fistlite ravis Crohni tõvega patsientidel.
Swedish: Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fistlarna.
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM) (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Estonian: Darvadstrotseel on kultiveeritud inimese allogeensed mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud, mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud (expanded adipose stem cells, eASC)).
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.