FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: Iné lieky a ADVATE
Bulgarian: Други лекарства и ADVATE
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Bulgarian: А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Bulgarian: B02BD02.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Bulgarian: Необходимата дозата се определя по следната формула:
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADVATE
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovak: Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
Bulgarian: При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Slovak: Ak je potrebný centrálny venózny katéter (CVK), musí sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVK vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov veku)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)
Slovak: Nepoužívajte ADVATE - ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
Slovak: ADVATE sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Bulgarian: ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Slovak: Nežiaduce reakcie špecifické pre pozostatky z výrobného procesu
Bulgarian: НЛР, специфични за остатъците от производствения процес
Slovak: Výrobcovia
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Bulgarian: Лечение при необходимост
Slovak: Nezvyčajný pocit
Bulgarian: Чувствате се необичайно
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
Bulgarian: Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Коремна болка в горната част
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Slovak: Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
Bulgarian: Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Slovak: (% alebo IU/dl)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Slovak: A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
Bulgarian: Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: ADVATE е показан при всички възрастови групи.
Slovak: Uistite sa, že prášok ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Slovak: Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Bulgarian: Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Slovak: Na jednorazové použitie.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Bulgarian: Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE.
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
Slovak: U pacientov s hemofíliou
Bulgarian: При пациенти с хемофилия
Slovak: Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия
Slovak: Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka.
Bulgarian: Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Slovak: x 0,5
Bulgarian: х 0,5
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Slovak: Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade.
Bulgarian: Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Slovak: ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Bulgarian: Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Slovak: ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
Bulgarian: Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията.
Slovak: Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Slovak: V rámci čiastkovej štúdie PNP 060103 bola zdokumentovaná liečba ITI u 11 predtým neliečených pacientov (PUP).
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
Bulgarian: В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30).
Slovak: Priemerný rezidenčný čas (h)
Bulgarian: Средно време на задържане (h)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за влиянието на фактор VIII върху репродукцията.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Bulgarian: ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Nesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Bulgarian: В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Bulgarian: Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти.