FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Werte normalisierten sich wieder nach dem Absetzen der Behandlung.
Portuguese: A resolução das reações adversas foi observada após a descontinuação do tratamento.
German: Aufgrund der immunmodulierenden Eigenschaften von Tecfidera (siehe Abschnitt 5.1) sollte jedoch, falls der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ein Aussetzen der Behandlung mit Tecfidera in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Contudo, dadas as propriedades imunomoduladoras de Tecfidera (ver secção 5.1), se um doente desenvolver uma infeção grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com Tecfidera e devem reavaliar-se os benefícios e os riscos antes de se reiniciar a terapêutica.
German: Lymphozytenzahlen <0,2 x 109/l wurden bei einem Patienten unter Tecfidera und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma contagem linfocitária <0,2x109/L em 1 doente tratado com Tecfidera e em nenhum doente tratado com placebo.
German: Der Vormagen von Nagetieren hat kein Pendant beim Menschen.
Portuguese: O rúmen em roedores não tem um equivalente humano.
German: Eine Überprüfung der Aminotransferasen im Serum (z. B.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos níveis das aminotransferases séricas (p.
German: Insgesamt brachen 3% der Patienten unter Tecfidera die Behandlung aufgrund von Hitzegefühl ab.
Portuguese: Em geral, 3% dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram o tratamento devido a rubor.
German: In klinischen Studien berichteten 34% der Patienten unter Tecfidera über Hitzegefühl.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 34% dos doentes tratados com Tecfidera tiveram rubor.
German: In der MRT-Kohorte hatten 36% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 1,4).
Portuguese: No coorte de RM, 36% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 1,4).
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war die Häufigkeit von Infektionen (60% versus 58%) und schwerwiegenden Infektionen (2% versus 2%) bei Patienten unter Tecfidera bzw. Placebo vergleichbar.
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
German: Bei Mäusen stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 75 mg/kg/Tag bei einer Exposition (AUC) äquivalent zur für den Menschen empfohlenen Dosis.
Portuguese: Em ratinhos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 75 mg/kg/dia, numa exposição equivalente (AUC) à dose recomendada nos humanos.
German: Im Rahmen einer erhöhten Wachsamkeit kann die MRT-Bildgebung bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine PML vermutet wird, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
German: Morgens Abends Mo
Portuguese: Manhã Noite Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tecfidera
German: Daten aus Studien an gesunden freiwilligen Probanden weisen darauf hin, dass ein mit Dimethylfumarat-assoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
German: schreiten im Laufe von Tagen bis Wochen fort und umfassen eine progrediente Schwäche einer Körperhälfte oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, Sehstörungen, Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou descoordenação dos membros, perturbação visual e alterações no pensamento, memória e orientação, causando confusão e alterações da personalidade.
German: Tecfidera behandelten Patienten zu einem Abbruch (Inzidenz >1%) führten, waren Hitzegefühl (3%) und gastrointestinale Ereignisse (4%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência que levaram à descontinuação (incidência >1%) de doentes tratados com Tecfidera foram rubor (3%) e efeitos gastrointestinais (4%).
German: In den placebokontrollierten Studien waren die Werte der Ketone im Urin (1+ oder größer) bei Patienten unter Tecfidera (45%) höher verglichen mit Placebo-Patienten (10%).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
German: PML ist im Rahmen von anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenien aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ocorreu LMP num contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave (ver secção 4.4).
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
German: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat waren in einer Reihe von in vitro Untersuchungen negativ (Ames, Chromosomenaberration in Säugerzellen).
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
German: Bei Hunden, die 11 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, betrug der für kortikale Atrophie berechnete Abstand das 3-Fache der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
German: (mittlere) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
German: In Studie 1 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 39 Jahre, Krankheitsdauer 7,0 Jahre, EDSS-Grad 2,0.
Portuguese: No Estudo 1, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 39 anos de idade, 7,0 anos de duração da doença.
German: Reguläre Dosis 240 mg zweimal täglich.
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden: - schwere Nierenerkrankung - schwere Lebererkrankung - Erkrankung des Magens oder Darms - eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tecfidera se tiver: - doença renal grave - doença hepática grave
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Portuguese: Não se prevê que Tecfidera afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
German: Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing).
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
German: Bei allen Spezies wurde eine Regeneration der Nierentubuli-Epithelien beobachtet, was auf eine Schädigung hinweist.
Portuguese: A regeneração epitelial dos túbulos renais, sugestiva de lesão, foi observada em todas as espécies.
German: Nach einer oralen Gabe von 240 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit betrug bei Patienten mit Multipler Sklerose der mittlere Spitzenwert (Cmax) 1,72 mg/l und die Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC) 8,02 h x mg/l.
Portuguese: Após uma administração de 240 mg, duas vezes ao dia, com alimentos, o pico médio (Cmax) foi de 1,72 mg/L e a exposição global da área sob a curva (AUC) foi de 8,02 h.mg/L em doentes com esclerose múltipla.
German: Beim Auftreten von Herpes zoster sollte eine geeignete Behandlung dafür verabreicht werden.
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
German: In der MRT-Kohorte hatten 45% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 2,4).
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tecfidera em crianças com idade inferior a 10 anos, para a indicação na esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor) - fezes soltas (diarreia) - náuseas - dor de estômago ou cãibras no estômago
German: Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Der Großteil der gastrointestinalen Ereignisse war leicht oder mäßiggradig.
Portuguese: Na maioria dos doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes foram de gravidade ligeira ou moderada.
German: Tηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Portuguese:  Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas Reações alérgicas graves
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Portuguese: Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, simeticone, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
German: mg/kg/Tag bei Mäusen und mit Dosen von 25, 50, 100 und 150 mg/kg/Tag bei Ratten verabreicht.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
German: Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten ist das Nutzen/-Risiko-Verhältnis zu bewerten.
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
German: Leberenzymerhöhungen und Fälle von arzneimittelbedingten Leberschäden (Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN) wurden nach der Zulassung während der Behandlung mit Tecfidera berichtet.
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas e casos de lesão hepática induzida pelo fármaco (elevações das transaminases ≥ 3 vezes o LSN com elevações concomitantes da bilirrubina total > 2 vezes o LSN) na experiência pós-comercialização, após a administração de Tecfidera, os quais se resolveram com a descontinuação do tratamento.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Não tome Tecfidera:
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal ativa e grave, pelo que é necessária precaução nestes doentes.
German: Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
Portuguese: - medicamentos que afetem o sistema imunitário do corpo, incluindo outros medicamentos usados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou outros normalmente usados nos tratamentos do cancro (rituximab ou mitoxantrona)
German: Bei dem Großteil der Patienten war das Hitzegefühl leicht oder mäßiggradig ausgeprägt.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sensação de queimadura
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Portuguese: Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1) Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de etilo (1:1) com dispersão a 30% Simeticone
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP com fumarato de dimetilo e outros medicamentos contendo fumaratos em contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen ist es ratsam, bis zum Abklingen der Infektion auf eine Behandlung mit Tecfidera zu verzichten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Considere suspender o tratamento com Tecfidera em doentes com infeções graves até que a infeção esteja resolvida (ver secção 4.8).
German: Gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a verificar-se, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
German: Schmerzen Oberbauch
Portuguese: Dor abdominal
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Portuguese: Os resultados relativos ao rúmen de ratinhos e ratos consistiram em hiperplasia e hiperqueratose do epitélio escamoso; inflamação; e papiloma e carcinoma das células escamosas nos estudos de 3 meses ou de maior duração.
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
German: Wofür wird Tecfidera angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Tecfidera
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese mit Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag wirkten sich nicht auf die Entwicklung des Embryos/Fötus aus und führten zu einem verminderten Körpergewicht des Muttertiers bei der 7-fachen empfohlenen Dosis und zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate bei der 16-fachen empfohlenen Dosis auf AUCGrundlage.
Portuguese: A administração oral de 25, 75 e 150 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em coelhos fêmea grávidas durante a organogénese não tiveram qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal e resultaram numa diminuição do peso corporal materno com 7 vezes a dose recomendada e no aumento de aborto com 16 vezes a dose recomendada com base na AUC.
German: Transaminasen lagen bei unter 1% und waren bei Patienten unter Tecfidera oder Placebo vergleichbar.
Portuguese: As descontinuações devido ao aumento de transaminases hepáticas foram <1% e semelhantes entre os doentes tratados com Tecfidera e placebo.
German: Schwere Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos graves
German: Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Portuguese: Tecfidera 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
German: Hypoxie1
Portuguese: Hipoxia1
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Portuguese: Herpes zóster (zona) pode ocorrer com o tratamento com Tecfidera.
German: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anaphylaxie/anaphylaktoider Reaktion nach Einnahme von Tecfidera berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Portuguese: Tecfidera 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Tecfidera
German: Ereignisse mit Hitzegefühl beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit Hitzegefühl können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Portuguese: Os efeitos de rubor tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram rubor, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, ao longo do tratamento com Tecfidera.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Portuguese: A administração oral de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos durante a gravidez e aleitamento resultaram numa diminuição dos pesos corporais das crias F1, e em atrasos na maturação sexual em machos F1 com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
German: Bei Ratten mit einer lebenslangen Dosierung (2-Jahres-Studie) wurde eine Hyperplasie der Nierentubuli beobachtet.
Portuguese: Observou-se hiperplasia tubular renal em ratos com um regime posológico para toda a vida (estudo de 2 anos).
German: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
German: Dies entspricht einer Reduzierung von 29% (p=0,013) und ist im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 240 mg", contendo microcomprimidos.
German: Dimethylfumarat war im in vivo Mikronukleusassay bei Ratten negativ.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
German: Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und diese Ereignisse können bei Patienten mit Hitzegefühl und gastrointestinalen Ereignissen während der Behandlung mit Tecfidera weiterhin periodisch auftreten.
Portuguese: A ocorrência de rubor e de efeitos gastrointestinais tende a iniciar-se numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e em doentes que sofrem de rubor e efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg" bedruckt.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.