FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Greek: Νευρολογική τοξικότητα
Slovenian: Nevrološki učinki
Greek: Διάμεσος χρόνος Συνολικής Επιβίωσης, Μήνες 7,7 (5,6, 9,6) Σχετικός κίνδυνος (BLINCYTO/καθιερωμένη χημειοθεραπεία) (95% CI) τιμή-p (2-πλευρών)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje, meseci Razmerje ogroženosti (zdravilo BLINCYTO/standardna kemoterapija) (95 % IZ) p-vrednost (2-stranska)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς με καθυστερημένη πρώτη υποτροπή της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia πρόδρομης Β ΟΛΛ ορισμένη ως υποτροπή που συμβαίνει για περισσότερους από 12 μήνες μετά την πρώτη ύφεση ή περισσότερους από 12 μήνες μετά την HSCT στην πρώτη ύφεση.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Greek: Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί με τη μπλινατουμομάμπη.
Slovenian: Študij reproduktivne toksičnosti z blinatumomabom niso izvedli.
Greek: 2 Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων.
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za farmacevte
Greek: Συμβάματα βαθμού ≥ 3 και βαθμού ≥ 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκαν στο 16,1% και στο 2,2% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 16,1 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 2,2 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B.
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO ως θεραπευτική αγωγή για την αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ, η MRD θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως ποσοτικοποιήσιμη με μια σταθμισμένη μέθοδο ελέγχου με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ob presojanju o uporabi zdravila BLINCYTO za zdravljenje MRD-pozitivne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je treba potrditi količinsko določljivo MRD z validirano preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Greek: Αμελητέες ποσότητες μπλινατουμομάμπης αποβάλλονταν στα ούρα στις ελεγχθείσες κλινικές δόσεις.
Slovenian: Med uporabo testiranih kliničnih odmerkov se je v urinu izločila zanemarljiva količina blinatumomaba.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στο σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1 και τον πίνακα 3 για το συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 1 do 3).
Greek: 5 mcg/m2/
Slovenian: 5 µg/m2/dan
Greek: Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου.
Slovenian: Za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom je za uvedbo priporočljiv sprejem v bolnišnico, in sicer vsaj za prvih 9 dni prvega ciklusa in za prva 2 dneva drugega ciklusa.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je bilo mogoče odmerek prilagoditi.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας, καθώς μπορεί να έχετε πυρετό - αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης.
Slovenian: • če se vam pojavi mrzlica ali drgetanje, ali če vam je toplo; izmeriti si morate telesno temperaturo, ker gre lahko za zvišanje telesne temperature - vse to so lahko simptomi okužbe.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Greek: Εκτίμηση 6 μηνών, % [95% CI] Εκτίμηση 18 μηνών, % [95% CI] HR [95% CI]
Slovenian: 6-mesečna ocena % [95 % IZ] 18-mesečna ocena % [95 % IZ] Razmerje ogroženosti [95 % IZ] Trajanje hematološkega odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ] CR
Greek: Βαθμού 4 Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του
Slovenian: 4. stopnja Razmislite o trajnem prenehanju uporabe zdravila BLINCYTO.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης MRDΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Greek: 15 mcg/m2/
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Greek: Συνολικά
Slovenian: Skupaj
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Greek: Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και αντιδράσεις στην έγχυση
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (υποτροπιάζουσα με διάρκεια αρχικής ύφεσης ≤ 12 μήνες με την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική μετά την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα εντός 12 μηνών από αλλογενή HSCT και με ≥ 10% βλάστες στον μυελό των οστών).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Greek: CR, n (%) [95% CI]
Slovenian: f n/N (%), [95 % IZ]
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών σε μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων με το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V 13 tedenskih študijah toksičnosti z mišjo nadomestno molekulo niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samic in samcev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (CLS, π.χ. υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση) έχουν σχετιστεί συχνά με CRS (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov sta pogosto spremljala diseminirana intravaskularna koagulacija in sindrom povečane prepustnosti kapilar (npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija) (glejte poglavje 4.8).
Greek: - Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: 9 mcg/ημέρα.
Slovenian: 9 µg/dan
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Greek: Βαθμού 3 Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 9 mcg/ημέρα.
Slovenian: 3. stopnja Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 9 µg/dan.
Greek: Σταθερές ανοσολογικές-φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στους υπό μελέτη ασθενείς.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βαθμού ≥ 4) ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so poročali o smrtno nevarnih ali smrtnih (≥ 4. stopnje ) virusnih, bakterijskih in glivnih okužbah.
Greek: Οι ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με την ECOG, εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2, σύμφωνα με την ECOG.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) (začetni volumen)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ne mine, nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Greek: ΕΕΣ = εμβαδόν επιφάνειας σώματος
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Greek: Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Greek: Ο μέσος αριθμός των ολοκληρωμένων κύκλων θεραπείας ήταν 1,8 (εύρος: 1 έως 4).
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 116 bolnikov, ki so dobili vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja je bilo 1,8 (razpon: od 1 do 4).
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Greek: • βήχας με φλέγμα
Slovenian: • vročinski oblivi
Greek: CR
Slovenian: MRD
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: 5 Η λευκοκυττάρωση περιλαμβάνει τη λευκοκυττάρωση και τον αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Greek: Ποσοστό και Διάστημα Εμπιστοσύνης 95%
Slovenian: Delež in 95 % interval zaupanja (IZ)
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Greek: [95% CI]στ
Slovenian: 95 % IZ
Greek: Θεραπευτική διαφορά [95% CI] Τιμή p
Slovenian: CR, n (%) [95 % IZ] Razlika med zdravljenjema [95 % IZ] p-vrednost
Greek: (95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Greek: 28 mcg/ημέρα
Slovenian: 28 µg/dan
Greek: Κατάσταση σύγχυσης Αποπροσανατολισμός
Slovenian: Psihiatrične motnje a nespečnost stanje zmedenosti dezorientiranost
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Greek: Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Greek: WestEnd Office Building B torony
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Greek: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και στα δύο μέρη της μελέτης.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Slovenian: Vse indikacije
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Greek: Σύγχυση, απώλεια της μνήμης ή προβλήματα στη σκέψη
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Greek: Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Greek: Οι ασθενείς ήταν μεταξύ 19 και 79 ετών και δεν είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες για πέμφιγα.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Greek: Εντούτοις, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη συμπαγών όγκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί αυτή τη στιγμή.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά
Slovenian: Redko so poročali o smrtnih primerih.
Greek: Κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris)
Slovenian: Navadni pemfigus (pemphigus vulgaris)
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Blitzima.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Blitzima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.