FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор.
Icelandic: Minnkun í umsetningu beina sem er vænst, eðlileg gæði beins og það að galli í steinefnaútfellingu er ekki fyrir hendi kom einnig fram eftir tveggja ára meðferð með Bonviva 3 mg stungulyfi.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bonviva.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Bulgarian: Какво представлява Bonviva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bonviva Hvernig nota á Bonviva
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tilkynntar eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Bulgarian: Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Bonviva inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Bulgarian: В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Icelandic: Skráðu hjá þér dagsetninguna þegar þú tekur töfluna
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
Icelandic: á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Bulgarian: Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bonviva.
Icelandic: Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bonviva stendur.
Bulgarian: Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
Icelandic: Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktir hafa verið á dagatalið.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Bonviva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bonviva
Icelandic: Ef gleymist að taka Bonviva
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Bulgarian: Bonviva съдържа лактоза
Icelandic: Bonviva inniheldur mjólkursykur.
Bulgarian: Не приемайте Bonviva
Icelandic: Ekki má nota Bonviva
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Icelandic: Inflúensulík veikindi*
Bulgarian: Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bonviva.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bonviva инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от орофарингеална улцерация.
Icelandic: - Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bonviva 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bonviva og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Bulgarian: Както ежедневното, така и интермитентното (с интервал без лекарство от 9-10 седмици на тримесечие) перорално и интравенозно приложение на ибандронова киселина при жени в постменопауза, е предизвикало биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bonviva.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bonviva erti vélindað.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bonviva 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Bulgarian: Когато Bonviva се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Icelandic: Þegar Bonviva er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annaðhvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/265/006 4 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/265/006 4 áfylltar sprautur
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Данни от една година при проучване
Icelandic: Upplýsingar frá einu ári úr BM
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerf fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).
Bulgarian: Mесец 1 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки Mесец 3 __/__/__3 филмирани таблетки
Icelandic: 2. mánuður __/__/__ 3 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bonviva се прилага интравенозно.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Bonviva er gefið í bláæð.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Bulgarian: Bonviva 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Bulgarian: Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Bonviva inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-нисък от 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или клирънсът на креатинина (измерен или изчислен) е равен или по-голям от 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínhreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva stungulyfi fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
Bulgarian: Обостряне на астма Реакция на свръхчувствителн ост
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Bulgarian: Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þar sem asetýlsalisýlsýra, bólgueyðandi verkjalyf sem inniheldur ekki stera (NSAID) og bisfosfónöt valda ertingu í meltingarvegi skal gæta varúðar þegar lyfin eru tekin inn samtímis (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Средна относителна промяна в сравнение с изходното ниво на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедрото, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години на лечение (при определената според протокола популация) при проучване BM 16550.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bonviva, което съответства на данните от проучванията при животни.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk, líklegar til að trufla frásog Bonviva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort)
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í koki/vélinda.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост от креатининовия клирънс (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4.).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem hafa fengið lyf sem hindra niðurbrot beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4.).
Bulgarian: Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.
Icelandic: Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: - Невъзможност да се стои или седи в изправено положение за поне 60 минути.
Icelandic: - Vangeta til að standa eða sitja uppréttur í a.m.k.
Bulgarian: Приемайте таблетката Bonviva поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с изключение на вода.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu venjulegu vatni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато клирънсът на креатинина е равен или по-голям от 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínínhreinsun er 30 ml/mín eða meira.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Bonviva meðferð hefst.
Bulgarian: Bonviva инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Icelandic: Bonviva stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Icelandic: Bonviva stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Bulgarian: При експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Bulgarian: Планиране кога да приемате Bonviva с отлепващи се стикери за личния Ви календар
Icelandic: Bonviva með afrífanlegum límmiðum til þess að merkja á dagatalið
Bulgarian: Ибандронова киселина
Icelandic: Öryggi íbandrónsýru
Bulgarian: Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bonviva 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum var 22,7 % eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði.
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, очно възпаление (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka, erting í meltingarfærum, augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4).
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60 % af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
Bulgarian: При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bonviva 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (tafla 3).