FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ambrisentan (wie Hypotonie, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit) sollten bedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten eingeschätzt werden soll, Aufgaben auszuführen, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
German: Dagegen wurden bei Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen und einer Exposition, die - gemessen anhand der AUC - um das 35fache über der beim Menschen lag, keine Hodenveränderungen nachgewiesen.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
German: Ambrisentan ist ein Substrat des P-gp-vermittelten Effluxsystems.
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
German: Irland oder
Danish: Irland eller
German: Die wichtigsten primären Endpunkte dieser Studie waren Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen, die mit der Langzeitexposition von Ambrisentan assoziiert waren, einschließlich Leberfunktionstests im Serum.
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Ambrisentan Mylan
German: Nach oraler Verabreichung wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ambrisentan sowohl unter Nüchternbedingungen als auch bei Einnahme nach dem Essen in der Regel nach ca. 1,5 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
German: Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Danish: 22,75 m; 95% CI: 12,00
German: Ambrisentan ist ein sulfonamidfreier (Propionsäure-) ERA.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
German: Die Sicherheit von Ambrisentan wurde als Monotherapie und/oder in Kombination in klinischen Studien bei mehr als 1.200 PAH-Patienten geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
German: Aufgrund der primären pharmakologischen Wirkung der Substanzklasse könnte eine hohe Einmaldosis Ambrisentan (d. h. eine Überdosis) den arteriellen Blutdruck senken und möglicherweise eine Hypotonie sowie Symptome einer Vasodilatation hervorrufen.
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
German: Die Verabreichung von Ambrisentan an Rattenweibchen von der Spätphase der Trächtigkeit bis zum Ende der Laktation führte zu unerwünschten Ereignissen in Form von Störungen des mütterlichen Verhaltens, verminderter Zahl überlebender Jungtiere und Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit bei den Nachkommen (mit der Feststellung kleiner Hoden bei der Autopsie) bei einer Exposition, die um das 3fache über der AUC bei der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen lag.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
German: Ambrisentan Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver Inden du starter behandling med Ambrisentan Mylan, og regelmæssigt mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
German: Phosphodiesteraseinhibitoren
Danish: Fosfodiesterasehæmmere
German: Patienten mit ALT- und AST-Werten von > 2 x ULN bei Untersuchungsbeginn wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Danish: Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage.
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Ambrisentan (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
German: Ambrisentan Mylan kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Diese Veränderung der Exposition ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant, so dass Ambrisentan zusammen mit Ketoconazol angewendet werden kann.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Danish: Der blev set en lille reduktion (<10%) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
German: - wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Danish: - hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
German: Das vorliegende begrenzte Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen von Ambrisentan nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
German: Die aufgrund der Erfahrungen in klinischen Studien erfolgte Einstufung der unerwünschten Reaktionen in die Häufigkeitsklassen muss nicht unbedingt der Häufigkeit des Auftretens in der normalen klinischen Praxis entsprechen.
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
German: Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Herzinsuffizienz war mit Flüssigkeitsretention verbunden.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der Cmax-Werte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
German: In einer Phase-2-Studie (AMB220) wurde nach 12 Wochen bei Patienten mit PAH eine Besserung der hämodynamischen Parameter beobachtet (n=29).
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n=29).
German: • Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion, da Ambrisentan
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
German: Weitere klinische Informationen
Danish: Anden klinisk information
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
German: Der leichte Anstieg des Cmax-Wertes von Sildenafil wird als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
German: Titandioxid (E171)
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
German: In Abhängigkeit von der Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht.
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
German: Wieviel Ambrisentan Mylan Sie einnehmen sollen
Danish: Hvor meget Ambrisentan Mylan skal du tage
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: (angivet i punkt 6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird den Verteilungsplan mit den national zuständigen Behörden vor der Produkteinführung in jedem Gebiet abstimmen und sicherstellen, dass allen Patienten, die Ambrisentan Mylan einnehmen, das entsprechende Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wurde.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante, nationale myndighed aftale en distributionsplan inden lancering i det pågældende land og sikre, at alle patienter som anvender Ambrisentan Mylan, har fået udleveret følgende oplysningsmaterialer:
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
German: Supportive Vergleiche der Kombinationsgruppe versus den individuellen Monotherapiegruppen wurden ebenfalls durchgeführt.
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
German: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung (Zirrhose oder klinisch relevanter Anstieg der Aminotransferasen) und Patienten, die andere spezifische PAH-Medikamente (z. B. Prostanoide) erhielten, waren ausgeschlossen.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden målrettet behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (erniedrigter
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
German: Darüber hinaus hatte Ambrisentan bei Patienten keine Auswirkungen auf die wöchentliche Dosis Warfarin-artiger Antikoagulanzien, die Prothrombinzeit (PT) oder den INR-Wert (International Normalized Ratio).
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
German: Einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zufolge erwies sich die KreatininClearance als statistisch signifikante Kovariable mit Einfluss auf die orale Clearance von Ambrisentan.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
German: Die Häufigkeit eines erniedrigten Hämoglobinwertes (Anämie) war unter 10 mg Ambrisentan höher.
Danish: Forekomsten af lavt hæmoglobin (anæmi) var højere med 10 mg ambrisentan.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Mylan beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
German: Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil erhielten die Patienten initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.
Danish: → Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager flere tabletter, end lægen har anvist.
German: Im Falle einer ausgeprägten Hypotonie sind aktive Maßnahmen zur Stützung des Herz-Kreislauf-Systems erforderlich.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan in den vorliegenden Plasmakonzentrationen (ca. 4 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz Ambrisentan) zur pharmakologischen Aktivität von Ambrisentan beiträgt.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
German: In-vitro-Studien an Rattenhepatozyten zeigten außerdem, dass Ambrisentan keine Expression der Proteine P-gp, BSEP oder MRP2 induzierte.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan Mylan auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang dagligt.
German: • Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Danish: • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
German: Die mittlere Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen ARIES-E-Studie für bis zu 4 Jahre an.
Danish: Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
German: Außerdem induzierte Ambrisentan keine Expression von MRP2-, Pgp- oder BSEP-Proteinen in Rattenhepatozyten.
Danish: Endvidere inducerede ambrisentan ikke ekspression af MRP2, P-gp eller BSEP i rotte-hepatocytter.
German: Ambrisentan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die primäre Analyse bezog sich auf die Kombinationsgruppe versus den gepoolten Monotherapiegruppen.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
German: In Kombination mit Tadalafil
Danish: I kombination med tadalafil
German: Ambrisentan Monotherapie
Danish: Ambrisentan monoterapi
German: Die Häufigkeit von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase („verstopfte Nase") während der Ambrisentan-Therapie war dosisabhängig.
Danish: Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
German: In 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien betrug die mittlere Reduktion des systolischen und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung 3 mm Hg bzw. 4,2 mm Hg.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
German: Diese Veränderungen der Exposition gegenüber Ethinylestradiol und Norethisteron sind gering und eine klinische Relevanz ist unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
German: Bei den Angaben zur Häufigkeitsklasse wurden sonstige Faktoren wie, z. B. unterschiedliche Behandlungsdauer, Vorerkrankungen oder Ausgangsmerkmale der Patienten, nicht berücksichtigt.
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
German: Das CYP3A4-induzierende Potenzial von Ambrisentan wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
German: Sverige Mylan AB
Danish: Mylan AB
German: Ambrisentan Mylan ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
German: Die Patienten litten an IPAH oder PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung (CTD-PAH).
Danish: De patienter, der indgik i studiet, havde IPAH eller PAH associeret med bindevævssygdom (PAH-CTD).
German: Ambrisentan wird durch verschiedene UGT-Isoenzyme (UGT1A9S, UGT2B7S und UGT1A3S) zu einem Ambrisentan-Glukuronid glukuronidiert (13 %).
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Danish: • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird.
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Exposition - gemessen anhand der AUCwie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
German: Die Zahl der Patienten, die im Rahmen der ARIES-E- und der AMB222-Studie gleichzeitig Ambrisentan und Sildenafil erhielten, betrug 22 (5,7 %) bzw. 17 (47 %).
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter (47%).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde eine Verminderung der oralen Clearance in Abhängigkeit vom Anstieg des Bilirubinspiegels nachgewiesen.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.