FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Polish: W alternatywnym schemacie dawkowania wolanesorsenu, tj. 285 mg raz na dwa tygodnie wartość Ctrough,ss wynosi około 58,0 ng/ml, natomiast Cmax i AUC pozostają podobne do wartości w schemacie dawkowania raz w tygodniu.
French: Cholestérol HDL Cholestérol non-HDL 6,9 ApoC-III
Polish: LDL-C HDL-C nie-HDL-C ApoC-III ApoB
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
French: - D'autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l'acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, dipirydamol lub warfarynę; - inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen; leki stosowane w celu zapobiegania zawałom i udarom takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel; antybiotyki takie jak penicylina; leki takie jak ranitydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego) i chinina (stosowana w leczeniu malarii);
French: Choisissez un site d'injection
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
French: Thrombocytopénie (10, 12 %)
Polish: Małopłytkowość (10, 12%)
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Comment utiliser Waylivra
Polish: Jak stosować lek Waylivra
French: Waylivra a entraîné une réduction statistiquement significative des taux de triglycérides par rapport au placebo pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, défini comme la variation en pourcentage des taux de triglycérides à jeun entre les valeurs initiales et le Mois 3, en plus d'une incidence plus faible de pancréatite sur la période de traitement de 52 semaines dans une analyse post-hoc (tableau 4).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
French: Comment conserver Waylivra
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
French: Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du volanesorsen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est inconnue.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
French: Pourcentage de patientsb avec un taux de triglycérides plasmatiques à jeun < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Pourcentage de patientsc avec une réduction du taux de triglycérides à jeun ≥ 40 %**
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d'un taux de plaquettes bas, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s'arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte du foie, comme un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une douleur ou un gonflement de l'abdomen, des nausées ou des vomissements, une confusion ou une sensation générale de malaise.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
French: Valeur initiale Variation en % Valeur initiale Variation en %
Polish: Zmiana % Wartość wyjściowa
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Polish: Cukrzyca (1, 1%)
French: Vous devez continuer à suivre le régime à très faible teneur en matières grasses que votre médecin vous a prescrit pendant le traitement par Waylivra.
Polish: Podczas leczenia lekiem Waylivra należy kontynuować zaleconą przez lekarza dietę o bardzo niskiej zawartości tłuszczu.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Polish: odpornej na przebicie pokrywy, bez ryzyka, że ostry przedmiot wypadnie,
French: Toute autre méthode de réchauffage est interdite.
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym
French: Diminution de la numération plaquettaire (34, 40 %)
Polish: Spadek liczby płytek krwi (34,
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Polish: Więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów w danym miejscu zamieszkania można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej lokalnego samorządu w zakresie ochrony zdrowia (jeśli jest dostępna).
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
French: (seringue préremplie de 285 mg)
Polish: (285 mg w ampułko-strzykawce)
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
Polish: jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.5).
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Polish: Nie podawać domięśniowo lub dożylnie.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils doivent lire la notice et le guide destiné aux patients et/ou aux soignants o Informations sur le registre du SFC et l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et sur l'importance de participer à ces études
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Polish: Wyjęcie strzykawki i sprawdzenie leku Otworzyć opakowanie i chwytając za cylinder strzykawki, wyjąć ją prosto do góry (Rysunek C).
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Polish: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu (95% CI) Średnia zmiana bezwzględna (LS) w stężeniu (95%
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
French: Insomnie (1, 1 %)
Polish: Bezsenność (1, 1%)
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
French: Insuffisance hépatique
Polish: Działanie hepatotoksyczne
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
Polish: Nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie wolanesorsenu i antykoagulantów lub produktów leczniczych o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi lub wpływającym na ich funkcję, zwiększa ryzyko krwawienia.
French: Analyses d'urine
Polish: Badania diagnostyczne
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Polish: Krwiak w miejscu podania (7, Reakcja w miejscu podania (6, Pokrzywka w miejscu podania (5,
French: Ne rebouchez pas la seringue.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (ang. SOC
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte rénale, comme un gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, si vous urinez moins que d'habitude, si vous présentez un essoufflement, des nausées, une confusion ou si vous ressentez une fatigue ou une somnolence.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
French: 0 NC
Polish: 0 NO
French: * Valeur de p = 0,0001 **Valeur de p < 0,0001 Valeurs de p estimées à partir du modèle de régression logistique avec le traitement, la présence d'une pancréatite et la présence d'acides gras oméga 3 et/ou de fibrates comme facteurs, et le taux de triglycérides à jeun initial après transformation logarithmique comme covariable.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
Polish: (x109/l)
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli po zdjęciu igły została upuszczona.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée avant l'instauration du traitement.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: [produits à partir des délétions 3′ ou 5′]) ont été identifiés dans l'urine humaine.
Polish: merowe, powstające wskutek delecji na końcach 3' lub 5').
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : le demandeur doit mener une étude reposant sur la création d'un registre en vue d'évaluer la sécurité de Waylivra en termes de thrombocytopénie et d'hémorragies (y compris les taux d'incidence, la sévérité et l'issue) chez les patients atteints du SHFC traités conformément aux recommandations poslogiques et à l'algorithme des doses et d'étudier l'adhésion en termes de surveillance du taux de plaquettes et d'ajustements de la dose requis.
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
French: Réaction d'immunisation (3, 3 %) Hypersensibilité (1, 1 %) Réaction à type de maladie sérique (1, 1 %)
Polish: Reakcja nadwrażliwości (1, 1%) Reakcja przypominająca chorobę posurowiczą (1, 1%)
French: La survenue de la réduction était rapide avec la séparation par rapport au placebo observée dès 4 semaines et une réponse maximale observée à 12 semaines, avec une réduction du taux de triglycérides cliniquement et statistiquement significative maintenue sur 52 semaines (figure 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
French: Augmentation de l'urée sanguine
Polish: Liczba płytek krwi
French: Le traitement doit être interrompu si une protéinurie ≥ 500 mg/24 heures est enregistrée, ou lorsqu'une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) qui est > LSN est enregistrée, ou lorsque la clairance de la créatinine estimée par l'équation CKD-EPI est ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
French: Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
French: Valeur observée
Polish: Wartość wyjściowa
French: Jetez le capuchon de l'aiguille après l'injection.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić osłonkę igły.
French: Si l'oubli est constaté dans les 48 heures, la dose oubliée doit être prise dès que possible.
Polish: Jeśli została pominięta dawka i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Polish: Zmęczenie (8, 9%)
French: Leucopénie (2, 2 %) Éosinophilie (1, 1 %) Purpura thrombocytopénique immunitaire (1, 1 %) Hématome spontané (1, 1 %)
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen excrétés dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
French: Après 3 mois, la fréquence de la dose doit être réduite à 285 mg toutes les 2 semaines.
Polish: Po 3 miesiącach częstość przyjmowania dawek należy zmniejszyć do
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
Polish: Nie próbować go usuwać.
French: Hémorragie au site de ponction veineuse (1, 1 %)
Polish: Krwotok w miejscu nakłucia naczynia (1, 1%)
French: Comment déclarer des effets indésirables?
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
French: Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
French: Pour plus d'informations, consultez le site www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
French: Cependant, les médicaments marqués du triangle noir sont surveillés plus étroitement que les autres.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
French: C'est généralement le cas lorsque l'on dispose de moins d'informations à leur sujet par rapport aux autres medicaments, par exemple parce qu'ils sont nouveaux sur le marché.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
French: Cela ne signifie pas que le médicament concerné présente des risques.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
French: Grâce à cette procédure, les patients peuvent bénéficier du traitement dont ils ont besoin sans être exposés à des effets indésirables inacceptables.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
French: L'Union européenne (UE) a mis en place un nouveau moyen d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
French: Les autorités européennes règlementant les médicaments décident d'autoriser les médicaments après avoir évalué les résultats de tests de laboratoire et d'essais cliniques.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l'année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d'études supplémentaires, portant sur l'utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
French: En déclarant les effets indésirables, vous pouvez aider les autorités compétentes à déterminer si les bénéfices d'un médicament restent supérieurs à ses risques.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
French: D'autre part, il est possible qu'ils souffrent d'autres maladies et qu'ils prennent d'autres médicaments.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
French: Vous pouvez signaler les effets indésirables à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Il est possible que certains effets indésirables, moins fréquents, ne deviennent apparents qu'après une utilisation de longue durée par un grand nombre de personnes.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
French: Par conséquent, il est crucial de continuer à surveiller la sécurité d'emploi de tous les médicaments pendant leur commercialisation.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
French: Il est important de déclarer tout effet indésirable que vous suspectez être dû au médicament que vous prenez, en particulier si le triangle noir figure sur sa notice.
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
French: Ces médicaments sont identifiés par un triangle noir inversé imprimé sur leur notice, accompagné d'une courte phrase:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
French: Dans la vie courante, le médicament sera utilisé par un plus grand nombre de patients représentant une population plus hétérogène.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
French: Seuls les médicaments dont les bénéfices se sont révélés être supérieurs aux risques peuvent être mis sur le marché.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.