FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Bulgarian: Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
Maltese: Hija bbażata fuq netwerk regolatorju koordinat mill-qrib ta' awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri taż-ŻEE li jaħdmu flimkien mal-EMA u mal-Kummissjoni Ewropea.
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Maltese: Il-kontroll tar-reklamar ta' mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta fl-UE jsir primarament fuq bażi ta' awtoregolamentazzjoni minn korpi tal-industrija, appoġġjat mill-irwol statutorju tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri;
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara:
Bulgarian: Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Bulgarian: Ден 15:
Maltese: Ġurnata 15:
Bulgarian: (ПТ в риск)
Maltese: (PT f'Riskju)
Bulgarian: Хи-квадрат тест b
Maltese: Chi-squared test b
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Bulgarian: Степени 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Bulgarian: И ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Bulgarian: Анемия a,б
Maltese: Anemija a,b
Bulgarian: 1, тромбоцитопения
Maltese: 1, tromboċitopenija
Bulgarian: Степен 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: 2, токсична епидермална некролиза
Maltese: 2, nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Bulgarian: Таблица 5:
Maltese: Tabella 5:
Bulgarian: Тромбоцитопения б,в a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Abraxane(125 mg/m2)/гемцитабин (N=431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Bulgarian: P-стойност a
Maltese: Okkorrenz a
Bulgarian: (Източна кооперативна онкологична група - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Maltese: Mhux komuni: Kontużjoni Rari:
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
Bulgarian: Таблица 7:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Bulgarian: Холангит
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95 % ДИ: 4,6-6,2 месеца) и 6,1 месеца (300 mg/m2; 95 % ДИ: 4,2-9,8 месеца).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Bulgarian: Сепсис
Maltese: Sepsis
Bulgarian: ДИ: 35,3 %-60,0 %).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Bulgarian: Пневмонит
Maltese: Pulmonite
Bulgarian: <1 500 клетки/mm
Maltese: >100,000 ċellula/mm
Bulgarian: Abraxane (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин (N=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Bulgarian: Доза Abraxane
Maltese: Tużax Abraxane
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Maltese: U KWANTITATTIVA
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти, съответно, е била 39,5 % (95 % ДИ: 24,9 %-54,2 %) и 47,6 % (95 %
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Bulgarian: 3) се появява при 9 % от пациентите, лекувани с Abraxane.
Maltese: 3) f'9% tal-pazjenti kkurati b'Abraxane.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Bulgarian: Доза карбоплатин (AUC mg•min/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Bulgarian: За пациенти с нормални изходни CA 19-9 нива HR на преживяемост е 1,07 (95 % ДИ 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Maltese: In-newtropenija tiddependi mid-doża u t-tossiċità tillimita d-doża.
Bulgarian: Таблица 10:
Maltese: Tabella 10:
Bulgarian: 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
Maltese: 405 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine b
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Bulgarian: 2, неутропеничен сепсис
Maltese: 2, sepsis newtropenika
Bulgarian: Неутропения a,б
Maltese: Newtropenija a,b
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: ≥ 500 но < 1
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm при неутропенична треска > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Bulgarian: За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между Abraxane и карбоплатин.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn Abraxane u carboplatin.
Bulgarian: 1, анемия
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija
Bulgarian: Редки: Панцитопения
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на Abraxane, отколкото на Taxol (съответно 54 % спрямо 28 % и 45 % спрямо 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Bulgarian: Образуването на тези хидроксилирани метаболити се катализира от CYP2C8, CYP 3A4 и съответно и от двата изоензима CYP 2C8 и CYP 3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Bulgarian: Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на Abraxane в доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% метаболитите 6-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Bulgarian: 16 % имат функционален статус по Карнофски (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42 % имат ФСК 90; 35 % имат ФСК 80; 7 % имат ФСК 70; и < 1 % от пациентите имат ФСК под 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на Abraxane, са дадени в Таблица 6 (Abraxane като монотерапия) и Таблица 7 (Abraxane в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (Abraxane в комбинация с карбоплатин).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25 % по-малко от тези с тегло 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Bulgarian: Панцитопения
Maltese: Panċitopenija
Bulgarian: Хематологична токсичност
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел (paclitaxel)
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест
Maltese: Log-rank test
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ включва пациенти с нормална бъбречна функция (n=65) и съществуващо леко (n=61), умерено (n=23) или тежко (n=l) бъбречно увреждане (според критериите от проекта за насоки на FDA от 2010 г.).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Bulgarian: Флакон от 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на Abraxane и карбоплатин (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Bulgarian: Кардиотоксичност
Maltese: Kardjotossiċità
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68 % от пациентите, лекувани с Abraxane, като 10 % са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
Maltese: Newropatija periferali (ġeneralment newropatija sensorja ta' Grad 1 jew 2) kienet osservata fi 68% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, b'10% li kienu ta' Grad 3, u l-ebda każ ta' Grad 4.
Bulgarian: 404 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин
Maltese: 404 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine
Bulgarian: Изследвания
Maltese: Investigazzjonijiet
Bulgarian: Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, КР+G/G = коефициент на риск на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин, pA+G/pG=съотношение на честотата на отговор на Abraxane+гемцитабин/гемцитабин a стратифициран модел на Cox за пропорционално нарастване на риска b стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по географски региони (Северна Америка спрямо други), KPS (70 до 80 спрямо 90 до 100), и наличие на чернодробни метастази (да спрямо не).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Bulgarian: Флакон от 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N=602, 26% спр. 25 %, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при Abraxane (6,2 %), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3 %).
Maltese: Il-porzjon ta' paclitaxel ħieles kien ogħla b'mod sinifikanti b'Abraxane (6.2%) milli bi paclitaxel ibbażat fuq is-solvent (2.3%).
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
Maltese: Abraxane ingħata lill-pazjenti