FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Romanian: • pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Bulgarian: ● при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Romanian: • Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Bulgarian: ● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Romanian: Fenilalanină (până la 0,3 mg/seringă) Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка) Натрий (по-малко от 1 mmol/спринцовка)
Romanian: În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.
Bulgarian: При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява 1 месец в хладилник при 2°C - 8°C.
Romanian: Un flacon conţine 50000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 IU (международни единици) епоетин бета.
Romanian: Nu utilizaţi greşit NeoRecormon:
Bulgarian: Не злоупотребявайте с NeoRecormon:
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică
Bulgarian: ● ако имате хронично чернодробно заболяване
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Romanian: Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.
Bulgarian: Оформя се кожна гънка, като кожата се хваща между палеца и показалеца.
Romanian: Dacă, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0,98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
Romanian: Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 50000 UI 5000 UI/ml
Bulgarian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ml
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2) şi 1 seringă de unică folosinţă.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Romanian: • Instrucţiuni de utilizare şi prospect.
Bulgarian: ● Указания за употреба и листовка за пациента
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Bulgarian: Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon.
Romanian: Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice.
Bulgarian: Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Romanian: • În solvent: alcool benzilic şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
Romanian: NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos).
Bulgarian: NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
Romanian: În cazul diagnosticării APCR mediată de anticorpi anti-eritropoietină, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe un tratament cu o altă proteină care stimulează eritropoieza (vezi pct.
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Romanian: 14 Ajustaţi până la doza prescrisă prin împingerea uşoară a pistonului.
Bulgarian: 14 Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото.
Romanian: Faza de corecţie - Administrarea subcutanată:
Bulgarian: Коригираща фаза -
Romanian: • Anemia la nou-născuţii prematur
Bulgarian: ● Анемия при недоносени деца
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100 Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml] Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml] (greutatea corporală ≥ 45 kg)
Bulgarian: кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la slab opalescentă.
Bulgarian: Безцветен, бистър до слабо опалесциращ разтвор.
Romanian: Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat.
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
Romanian: Cefaleea asociată tratamentului cu epoetină beta şi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată medicamentos, sunt raportate frecvent (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi), pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Bulgarian: Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
Romanian: La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale.
Bulgarian: При пациенти в програма за автохемотрансфузия може да има повишение на броя на тромбоцитите, предимно в референтните граници.
Romanian: NeoRecormon este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Bulgarian: NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: La pacienţii cu hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0.98 (IÎ 95 %: 0,68-1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на0, 98 (95 % ДИ 0,68 до 1,40).
Romanian: Un flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 000 международни единици (IU), съответстващи на 415 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine ca excipient fenilalanină până la 5,0 mg /flacon.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg greutate corporală pe săptămână.
Bulgarian: Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
Romanian: • Nu atingeţi acul după ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Romanian: 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie nici radioterapie.
Bulgarian: - повишен риск от смърт, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина от 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчелечение.
Romanian: Cutie cu 1 flacon care conţine 50000 UI epoetină beta, 1 fiolă cu 10 ml solvent, 1 dispozitiv de reconstituire şi extragere, 1 ac (21G2, din oţel inoxidabil) şi 1 seringă de unică folosinţă (din prolipropilenă şi polietilenă).
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 60 000 IU седмично.
Romanian: 6 Ataşaţi acul la seringă.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен период от време при пациенти с ракови заболявания.
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă
Bulgarian: Хипертонична криза
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.
Romanian: În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Освен това, в изолирани случаи е наблюдавано преходно повишение на нивата на серумния калий и фосфат (вж. точка 4.4).
Romanian: • Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie;
Bulgarian: Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Romanian: Doza de NeoRecormon
Bulgarian: Дозиране на NeoRecormon
Romanian: (6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
Bulgarian: (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de mers - până la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Romanian: Nou-născuţi prematur Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (vezi pct.4.4)
Bulgarian: Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
Romanian: Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge
Bulgarian: ● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок
Romanian: În două studii clinice, ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници, особено след интравенозно приложение.
Romanian: Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Bulgarian: Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Romanian: Nu lăsaţi recipientele pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Romanian: Nu utilizaţi greşit NeoRecormon
Bulgarian: Не злоупотребявайте с NeoRecormon
Romanian: • Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура.
Romanian: • Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoietină, inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела, е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon.
Romanian: Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.
Bulgarian: Поставя се защитната капачка върху устройството.
Romanian: neorecormon 500 UI
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU
Romanian: După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H 3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Bulgarian: Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
Romanian: • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Bulgarian: Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
Romanian: • concentraţia de potasiu din sânge.
Bulgarian: ● нивото на тромбоцитите в кръвта Ви.
Romanian: NeoRecormon în seringă preumplută conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Romanian: Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă pentru fiecare administrare.
Bulgarian: За да се избегне рискът от кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Romanian: Extrageţi soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de
Bulgarian: Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Romanian: Administrarea injecţiei intravenoase Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctele 1 până la 8 9 Alegeţi o venă.
Bulgarian: Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8.
Romanian: • Aruncaţi imediat capacul din cauciuc într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Веднага изхвърлете гумената капачка в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети.
Romanian: Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Bulgarian: Дезинфектира се гумената запушалка на устройството със спирт.
Romanian: 1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1 dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
Romanian: Nu există date privind utilizarea epoetinei beta la femeile gravide.
Bulgarian: За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност.
Romanian: Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
Bulgarian: След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa, acul şi recipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal.
Bulgarian: ● 1 тампон, напоен със спирт.
Romanian: 1 seringă preumplută cu un ac (30G1/2) sau 6 seringi preumplute cu 6 ace (30G1/2).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30G1/2).
Romanian: - Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Bulgarian: - Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
Romanian: 9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Bulgarian: Почистете кожата над инжекционния порт с тампона, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Romanian: 5 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност.
Romanian: Administrare I.V./S.C.
Bulgarian: Епоетин бета i.v./s.c. приложение
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 13333 UI.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Romanian: Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
Bulgarian: Бензилов алкохол (до 40 mg за ампула разтворител за многодозова опаковка)
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni.
Bulgarian: Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: O seringă preumplută conţine 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau 0,6 ml soluţie.
Bulgarian: 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Fosfat disodic dodecahidrat, Clorură de calciu dihidrat, Glicină,
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Глицин,
Romanian: Rar, pot să apară reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie sau reacţii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
Bulgarian: Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule.
Bulgarian: Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 33333 UI.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Romanian: 16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Bulgarian: 16 Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.