FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Hungarian: Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
German: Die langfristige Sicherheit der Kombination aus Glukokortikoiden und Wachstumshormon war nicht Gegenstand der durchgeführten Studien.
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
German: Die im Antrag angegebene Dosis von 0,047 mg/kg/Tag wurde nur in einer der prüferinitiierten, veröffentlichten Studien verwendet, nicht aber in den zulassungvorbereitenden und supportiven Studien.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
German: Die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde zu diesen Fragen konsultiert und vertrat den Standpunkt, dass aufgrund der Daten ein kurzfristiger Nutzen der Therapie angenommen werden kann, aber Schlüsse zur Wirksamkeit für diese Indikation in Anbetracht der wenigen Daten zur Endgröße nur mit erheblicher Extrapolation möglich wären.
Hungarian: A fenti kérdésekben kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának (Scientific Advisory Group, SAG) véleményét, amely arra a következtetésre jutott, hogy bár az adatok alapján valószínűsíthető a terápia rövid távú pozitív hatása, mindazonáltal a végső testmagasságról rendelkezésre álló adat túl kevés, és így jelentős extrapolációra lenne szükség ahhoz, hogy bármiféle következtetést le lehessen vonni a hatásosságról e javallat tekintetében.
German: Ein positiver Einfluss der Körpergrößenzunahme auf die Lebensqualität wird für einige der anderen Indikationen (Wachstumshormonmangel) akzeptiert, ist für die vorliegende Indikation jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.
Hungarian: Bár a testmagasság növekedésének életminőség-javító hatásai az egyéb javallatok közül egyes esetekben (növekedésihormon-hiány) elfogadhatóak, a szóban forgó javallat esetében a pozitív hatás nem kerül egyértelműen alátámasztásra.
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
Hungarian: A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Hungarian: A végső testmagasságra vonatkozó adatok túlnyomórészt a Bechtold vizsgálatban részt vevő, Genotropin-nal kezelt 13 alanytól származnak, mely vizsgálat azonban számos külső, zavaró hatást nem vett megfelelő mértékben figyelembe, ezért ezeknek az adatoknak az alapján nem vonhatók le következtetések.
German: GENOTROPIN (WITH
Hungarian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
German: PFIZER, S.A.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Hungarian: Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
German: Pharmacia Laboratories Limited
Hungarian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
German: PFIZER S.A.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: 00330 Helsinki, Finland
German: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Hungarian: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
German: Vereinigtes Königreich Pharmacia Laboratories Limited
Hungarian: Írország Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: In Anbetracht der gleichzeitigen Immunsuppression, die bei JIA-Patienten erforderlich ist, ist das Risiko für die Entwicklung von Malignomen bei dieser Patientengruppe jedoch möglicherweise erhöht.
Hungarian: Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Hungarian: A CTC-2 támogató vizsgálat nem randomizált, nem kontrollált, nyílt (open-label), egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA-ban szenvedő, és a hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű gyermekekben.
German: Pfizer BV
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
German: 11. Februar 2015
Hungarian: 2015. február 11.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Hungarian: A bizottság K.
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
German: Allgemeine Überlegungen
Hungarian: Általános megfontolások
German: Milch: 7 Tage.
Hungarian: Tej: 7 nap.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
German: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Hungarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Slowenien KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Hungarian: A vizsgálat GLP státusza ismeretlen.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Hungarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: 1700-073 Lisboa
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Hungarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Hungarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.