FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Romanian: Un studiu cu un singur braţ şi durata de 52 de săptămâni, de extensie a studiilor controlate cu placebo şi de substituţie terapeutică, descrise anterior, a fost derulat în scopul caracterizării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a Parsabiv la 891 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Romanian: Gradul de reducere a valorilor PTH şi intervalul de menţinere a reducerii au crescut proporţional cu doza.
English: Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Romanian: Întrucât etelcalcetida reduce valorile serice de calciu, pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome de hipocalcemie şi trebuie monitorizaţi pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
English: 2 Hyperkalaemia includes preferred terms of hyperkalaemia and blood potassium increased.
Romanian: 2 Hiperpotasemia include termenii preferaţi de hiperpotasemie şi creştere a valorilor serice de potasiu.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Romanian: În cazul în care se produce o scădere semnificativă clinic, sub limita inferioară a intervalului normal, a calcemiei corectate şi/sau dacă apar simptomele caracteristice hipocalcemiei, este recomandat următorul tratament:
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Romanian: Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut nevoie în general de doze mai reduse (valori mediane ale dozelor medii săptămânale de 15,0 mg, 21,4 mg şi, respectiv, 27,1 mg pentru pacienţii cu valori PTH la screening < 600 pg/ml, de la 600 până la ≤ 1000 pg/ml şi > 1000 pg/ml).
English: In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Romanian: În caz de supradozaj trebuie verificată valoarea calciului seric, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de hipocalcemie (vezi pct. 4.4) şi trebuie luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică (sticlă tip I) prevăzut cu dop (elastomeric laminat cu fluoropolimeri) şi sigiliu de aluminiu cu un capac „flip-off” de protecţie împotriva prafului.
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Romanian: Administrarea intravenoasă de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţelor de hemodializă a condus la obţinerea unui timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 3 până la 5 zile.
English: In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
Romanian: În plus, Parsabiv a scăzut valoarea PTH predialitică la ≤ 300 pg/ml la peste 50% dintre pacienţi şi a redus valoarea medie a PTH, cCa, cCa x P şi fosfaţilor faţă de iniţial.
English: - The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Romanian: În urma administrării intravenoase de 3 ori pe săptămână la finalul fiecărei şedinţe de hemodializă cu durata de 3-4 ore la pacienţii cu BCR, concentraţiile plasmatice de etelcalcetidă au atins starea de echilibru aproximativă la 4 săptămâni după administrare, cu o rată a acumulării observate de 2 până la 3 ori.
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Romanian: Valoarea PTH trebuie măsurată după 4 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul fazei de întreţinere.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Parsabiv au fost raportate cazuri de convulsii (vezi pct. 4.8).
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Romanian: Doza iniţială de cinacalcet a fost de 30 mg zilnic, titrată la intervale de 4 săptămâni în trepte de 30 mg sau 60 mg pentru ultima titrare până la o doză maximă de 180 de mg zilnic conform informaţiilor de prescriere pentru cinacalcet.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Romanian: Legarea non-covalentă a etelcalcetidei la proteinele plasmatice este redusă, raportul fracţiei libere (nelegate) fiind de 0,53.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Romanian: Studiile la şobolan au indicat faptul că etelcalcetida marcată [14C] se excretă în laptele matern la concentraţii similare cu cele plasmatice.
English: Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului cu Parsabiv (vezi pct. 4.2), acesta din urmă putând fi asociat cu reduceri ale concentraţiilor serice de calciu.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Romanian: • Dacă este indicat din punct de vedere clinic: - se iniţiază sau se cresc dozele tratamentului cu suplimente de calciu, chelatori de fosfat pe bază de calciu şi/sau steroli ai vitaminei D. - se creşte concentraţia de calciu din lichidul de dializă.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Romanian: Parsabiv este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon.
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Romanian: Etelcalcetida se elimină rapid la pacienţii cu funcţie renală normală, în timp ce la pacienţii cu BCR hemodializaţi, etelcalcetida a fost eliminată predominant prin hemodializă.
English: A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Romanian: Un studiu dublu-orb, cu control activ şi durata de 6 luni a comparat profilul de eficacitate şi siguranţa al Parsabiv cu cel al cinacalcetului la 683 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că etelcalcetida nu este un substrat al proteinelor transportoare de captare hepatică şi de eflux; de asemenea, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor asupra proteinelor transportoare obişnuite.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce vi se administrează Parsabiv, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau puternice ale inimii, dacă aveţi probleme legate de ritmul bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă, sau dacă luaţi alte medicamente despre care se ştie că pot produce probleme de ritm cardiac.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Romanian: Aceasta vi se va administra de către un medic sau o asistentă la sfârşitul şedinţei de hemodializă prin intermediul tubului (liniei de acces vascular) care vă conectează la aparatul de hemodializă.
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Romanian: Atunci când se administrează în timpul etapei de clătire, după injectarea tratamentului trebuie administrat un volum de clătire de cel puţin 150 ml.
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine atunci când etelcalcetida a fost administrată la şobolan la valori de expunere de 1,8 ori mai mari decât valorile de expunere clinică ale pacienţilor trataţi cu doze de 15 mg de trei ori pe săptămână.
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Romanian: Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Parsabiv nu trebuie să primească şi cinacalcet.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure atunci când aceştia au fost expuşi pe durata organogenezei la concentraţii de 1,8 până la 4,3 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Romanian: • Scăderea concentraţiei sanguine de calciu însoţită de simptome precum furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize)
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Romanian: Regimul de administrare pentru Parsabiv a fost similar celui din studiile controlate cu placebo (doza iniţială de 5 mg a fost crescută în trepte la fiecare 4 săptămâni cu 2,5 mg până la 5 mg până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate:
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei este liniară şi nu se modifică în timp după administrarea uneia (5 până la 60 mg) şi a mai multor doze (2,5 până la 20 mg) pe cale intravenoasă la pacienţii cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă.
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor serice de calciu
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Romanian: Parsabiv trebuie titrat astfel încât dozele să fie ajustate în funcţie de fiecare pacient, de la 2,5 mg la 15 mg.
English: Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu valori PTH ≤ 300 pg/ml în timpul PEE, n (%)
English: • Low phosphate levels in blood
Romanian: • Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge
English: Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Romanian: Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza calcemia.
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Romanian: Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH.
English: • Numbness or tingling sensation
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături
English: Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Romanian: Parsabiv a demonstrat non-inferioritate faţă de cinacalcet în cadrul criteriului final principal şi superioritate faţă de cinacalcet pentru criteriile finale secundare reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut o reducere a valorii PTH medii > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE (68,2% pentru Parsabiv versus 57,7% pentru cinacalcet; p = 0,004); şi de proporţia pacienţilor cu reducere a valorii PTH medii de > 50% faţă de valorile iniţiale pe parcursul PEE (52,4% pentru Parsabiv versus 40,2% pentru cinacalcet; p = 0,001).
English: Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Romanian: Aritmie ventriculară şi prelungirea intervalului QT secundare hipocalcemiei
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacoane EU/1/16/1142/003 - 12 flacoane EU/1/16/1142/004 - 42 flacoane Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacoane EU/1/16/1142/007 - 12 flacoane EU/1/16/1142/008 - 42 flacoane Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacoane EU/1/16/1142/011 - 12 flacoane EU/1/16/1142/012 - 42 flacoane
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Romanian: Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
English: If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care se produc scăderi semnificative clinic ale valorilor calciului seric corectat, trebuie luate măsuri pentru creşterea calcemiei (vezi pct. 4.2).
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
English: The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal pentru calciul seric corectat a fost de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Worsening heart failure
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
English: Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Romanian: Parsabiv trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente despre care se cunoaşte că produc scăderea valorilor serice de calciu.
English: No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
English: Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment.
Romanian: Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni.
English: Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Romanian: Rezultatele unui studiu care a evaluat modificările calcemiei corectate atunci când pacienţii au fost trecuţi de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv au evidenţiat faptul că tratamentul cu Parsabiv, la o doză iniţială de 5 mg, poate fi iniţiat în siguranţă după o perioadă de întrerupere de 7 zile a tratamentului cu cinacalcet, condiţia prealabilă fiind ca nivelurile calciului seric corectat să fie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo, au avut cel puţin o valoare a cCa seric < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% din grupul cu Parsabiv; 3,1% din cel cu placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% - Parsabiv; 5,5% - placebo) şi < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% - Parsabiv; 19,4% - placebo).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
English: Headache Paraesthesia3
Romanian: Parestezie3
English: In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenicitate la şoarece şi şobolan nu au fost identificate tumori asociate administrării de etelcalcetidă până la expuneri de 0,4 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Romanian: • Se opreşte administrarea de Parsabiv până când valorile calcemiei corectate ajung la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi până la remiterea simptomelor de hipocalcemie (dacă acestea sunt prezente).