FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di pembrolizumab può essere ripresa entro 12 settimane dall'ultima dose di KEYTRUDA, se la reazione avversa rimane di Grado ≤ 1 e il corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkanir eru áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Italian: ORR % * Hazard ratio (terapia di pembrolizumab in associazione rispetto alla chemioterapia) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
Icelandic: ORR % * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samsett meðferð samanborið við krabbameinslyfjameðferð) byggt á lagskiptu
Italian: • Prelevare il volume richiesto di KEYTRUDA, fino a un massimo di 2 mL (50 mg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) o glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Icelandic: PD-L1 staða í sortuæxlum
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia nell'analisi finale della OS che non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
Icelandic: Gjöf pembrolizumabs var leyfð fram yfir RECIST skilgreinda sjúkdómsversnun ef sjúklingurinn var klínískt stöðugur og rannsóknarlæknir taldi að klínískur ávinningur væri af meðferðinni.
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento adiuvante di pazienti con melanoma Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata osservata la tendenza ad una maggiore frequenza di reazioni avverse severe e gravi.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli Tilhneiging til aukinnar tíðni verulegra og alvarlegra aukaverkana kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Italian: Preparazione e somministrazione
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Italian: In casi di endocrinopatie immuno-correlate può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza delle reazioni cutanee severe è stato di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 19,4 mesi).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Italian: 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da placebo ogni 3 settimane.
Icelandic: 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Icelandic: Vegna verkunarmáta lyfsins benda þessar niðurstöður til hugsanlegrar hættu á að gjöf pembrolizumabs á meðgöngu geti valdið skaðlegum áhrifum á fóstur þ.m.t. aukinni tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Italian: Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib
Italian: Tasso di PSF Tasso di PSF a 6 mesi a 12 mesi
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Italian: Numero di pazienti OS
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun
Italian: In caso di reazioni severe correlate all'infusione, questa deve essere arrestata e pembrolizumab deve essere interrotto in modo definitivo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 9 og síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið, eftir það á 9 vikna fresti út 24 mánuði.
Italian: 129 pazienti comprendevano: età mediana di 62 anni (40 % di età pari o superiore a 65 anni); 81 % di sesso maschile; 78 % di razza bianca, 11 % di razza asiatica e 2 % di razza nera; 23 % e 77 % con un Performance Status ECOG pari a 0 o 1, rispettivamente; e il 19 % con tumore positivo all'HPV.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Italian: È stato dimostrato in modelli murini di gravidanza che il blocco della via del segnale PDL1 compromette la tolleranza nei confronti del feto e da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Italian: Entrambi i bracci di pembrolizumab sono stati superiori alla chemioterapia in termini di PFS, e non c'è stata alcuna differenza tra le dosi di pembrolizumab.
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu pembrolizumab voru fremri krabbameinslyfjameðferðarhópnum með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar og enginn munur var á milli pembrolizumab skammtanna.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P087, uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) Recidivato o Refrattario (R/R)Rapporto finale dello studio
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Italian: Non esistono informazioni sul sovradosaggio con pembrolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun pembrolizumabs.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Italian: • Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la PFS valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metin með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Italian: Deve essere somministrata insulina per il diabete di tipo 1 e, in casi di iperglicemia di Grado 3, pembrolizumab deve essere sospeso fino al raggiungimento del controllo metabolico (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Við sykursýki af tegund 1 á að gefa insúlín og þegar blóðsykurshækkun er 3. stigs skal fresta gjöf pembrolizumabs þar til stjórn hefur náðst á efnaskiptum (sjá kafla 4.2).
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Italian: Sulla base di studi di tossicità a dose ripetuta, a 1 mese e a 6 mesi, nelle scimmie non sono stati riscontrati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram í æxlunarfærum hjá karl- og kvenöpum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í einn og sex mánuði (sjá kafla 5.3).
Italian: Comune iponatriemia, ipokaliemia, ipocalcemia iponatriemia, ipocalcemia ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia
Icelandic: Algengar sundl, úttaugakvilli, svefnhöfgi, bragðskynstruflun svefnhöfgi sundl, svefnhöfgi, úttaugakvilli
Italian: Severità
Icelandic: Alvarleiki
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
Italian: Il trattamento poteva proseguire oltre la progressione della malattia se il paziente era clinicamente stabile e considerato in grado di trarne beneficio clinico dallo sperimentatore.
Icelandic: Meðferð gat haldið áfram þó að sjúkdómurinn ágerðist ef sjúklingurinn var klínískt stöðugur og rannsóknarlæknir taldi að það leiddi til klínísks ávinnings.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom lungnabólga fram hjá 8,1% sjúklinga með sögu um fyrri geislun á brjósthol.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
Italian: Nella Tabella 27 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione TPS ≥ 50 %.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 65 anni (range: da 29 a 88); 55 % di età pari o superiore a 65 anni; 81 % di sesso maschile; 77 % di razza bianca; Performance Status ECOG pari a 0 (29 %) e 1 (71 %); e 8 % con metastasi cerebrali trattate al basale.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
Italian: In 36 pazienti l'epatite si è risolta.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Icelandic: Þú skalt leita ráða hjá lækninum ef þú hefur spurningar um þessi lyf.
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
Icelandic: ≥ 75 ára með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð þátt í KEYNOTE-407 (34 fengu pembrolizumab samsetta meðferð og 31 fékk viðmiðunarlyf).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti, una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o che erano stati precedentemente trattati con 3 o più regimi sistemici per HNSCC ricorrente e/o metastatico.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir sem voru með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar innan 2 ára fyrir meðferðina, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar eða sem höfðu áður fengið 3 eða fleiri altækar meðferðir við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið og/eða með meinvörpum.
Italian: Un'analisi di sottogruppo in pazienti con BRAF wild type (n=414; 77 %) o BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF (n=126; 23 %) è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002, come riassunto nella Tabella 6.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum með villigerðar BRAF (n=414; 77%) eða BRAF stökkbreytingu og fyrri BRAF meðferð (n=126; 23%) eins og sýnt er í töflu 6.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Icelandic: 10,9% vegna fækkunar eitilfrumna, 8,2% vegna lækkunar natríums, 6,3% vegna lækkunar hemoglóbíns, 5,2% vegna lækkunar fosfats, 4,8% vegna hækkunar glúkósa, 2,8% vegna hækkunar aspartat aminótransferasa, 2,7% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 2,7% vegna hækkunar alanín aminótransferasa, 2,2% vegna lækkunar kalíums, 1,8% vegna hækkunar kalsíums, 1,8% vegna fækkunar daufkyrninga, 1,8% vegna hækkunar kalíums, 1,7% vegna hækkunar bilirúbíns, 1,7% vegna fækkunar blóðflagna, 1,6% vegna lækkunar albúmíns, 1,5% vegna lækkunar kalsíums, 1,3% vegna hækkunar kreatíníns, 0,8% vegna fækkunar hvítkorna, 0,7% vegna hækkunar magnesíums, 0,6% vegna lækkunar glúkósa, 0,2% vegna lækkunar magnesíums og 0,2% vegna hækkunar natríums.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þessum 23 sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 5,1 mánuður (á bilinu: 0-26,2 mánuðir).
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Icelandic: I með húðuðum gráum klóróbýtýltappa og álinnsigli með dökkbláu smelluloki sem innihalda 100 mg pembrolizumab.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 6°Settimana e 12°Settimana, e a seguire ogni 9 settimane.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
Icelandic: Mótefnalitun fyrir PD-L2
Italian: Nello studio KEYNOTE-407 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 95 (34%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 99 (35 %)], TPS da 1 % a 49 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 103 (37%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 104 (37 %)] o TPS ≥ 50% [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 73 (26 %) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 73 (26 %)] (vedere Tabella 16).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-407 hjá sjúklingum með PD-L1 TPS < 1% [hópur sem fékk pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=95 (34%) og hóp sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=103 (37%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=104 (37%)] eða TPS ≥ 50% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%)] (sjá töflu 16).
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Italian: N=150 N=151 N=97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Icelandic: 20. september 2018
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Italian: 10-15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Italian: Dose (mg al giorno)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Italian: I pazienti di sesso maschile possono essere esposti a un rischio maggiore rispetto ai pazienti di sesso femminile.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Italian: In alcuni pazienti la lesione si è risolta nonostante l'uso continuato.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.