FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rotarix visat vid studierna?
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld klämtub.
English: Other information about Rotarix:
Swedish: Mer information om Rotarix
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
English: Why has Rotarix been approved?
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Rotarix?
Swedish: Vad är Rotarix?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som ”främmande” och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
English: What is the risk associated with Rotarix?
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
English: What is Rotarix used for?
Swedish: Vad används Rotarix för?
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Swedish: I mycket sällsynta fall (uppträder hos färre än 1 patient av 10 000) har intussusception rapporterats efter rotavirusvaccinering.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rotarix.
English: How is Rotarix used?
Swedish: Hur används Rotarix?
English: How has Rotarix been studied?
Swedish: Hur har Rotarix effekt undersökts?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 30 maj 2011.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller farmaceut.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Swedish: Den aktuella granskningen inleddes i oktober 2010 på begäran av Tyskland.
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Swedish: Ett annat enzym, kallikrein, anses spela en mindre roll.
English: What is Octagam?
Swedish: Vad är Octagam?
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Swedish: (1) Dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2010 finns här.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Swedish: Kommittén noterade att lämpliga korrigerande åtgärder nu är på plats på produktionsanläggningarna.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Swedish: CHMP konstaterade vid denna tidpunkt att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Swedish: • Studier på säkerhet efter godkännande för försäljning kommer att genomföras.
English: What data has the CHMP reviewed?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
English: Why was Octagam reviewed?
Swedish: Varför granskades Octagam?
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Swedish: Syftet med granskningen var att bedöma alla tillgängliga data avseende säkerhets- och kvalitetsfrågor relaterade till de tromboemboliska händelser som observerats med Octagam.
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Swedish: Kommittén tittade också på resultat från analyser av tillverkningssatser och oberoende tester av tillverkningssatser som utförts av medlemsstater, liksom information från inspektioner av två av produktionsanläggningarna.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Swedish: Dessutom identifierades de kritiska steg i tillverkningsprocessen som kunde förklara förekomsten av substanser som utlöste de tromboemboliska händelserna.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning måste också genomföra studier på säkerhet efter godkännande för försäljning så snart läkemedlet återinförs på marknaden för att bekräfta den förbättrade tillverkningsprocessens säkerhet.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Swedish: CHMP granskade undersökningar som genomförts avseende grundorsaken till problemet och föreslagna korrigerande åtgärder, bland annat förändringar av tillverkningsprocessen och de tester som utförs under tillverkningsprocessen och på de färdiga produkterna.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Swedish: Det används också hos personer med vissa immunsjukdomar såsom idiopatisk purpura och hos patienter som har fått benmärgstransplantation.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam och associerade namn som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser hos patienter som använt läkemedlet.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Swedish: Läkare påminns om att fortsätta att rapportera eventuella misstänkta biverkningar, liksom för alla läkemedel.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att häva det tillfälliga upphävandet av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/567272/2011 rev.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den oväntade förekomsten av faktor XIa (ett enzym som deltar i blodkoagulationen) i Octagam var den huvudsakliga orsaken till de tromboemboliska händelserna.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Swedish: CHMP samtyckte också till ett test för påvisande av faktor XIa, eller andra substanser som kan orsaka tromboemboliska händelser, innan tillverkningssatser släpps ut på marknaden.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Swedish: • Läkare informeras om att fördelarna med Octagam uppväger dess risker med de nya säkerhetsåtgärderna och förbättringarna av tillverkningsprocessen, samt att de kan börja använda läkemedlet igen när det blir tillgängligt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att det EU-omfattande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam ska hävas på vissa villkor, bland annat en förändring av läkemedlets tillverkningsprocess.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Swedish: Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Swedish: Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Octagam i EU upphävdes tillfälligt av Europeiska kommissionen efter en granskning av CHMP i september 2010 (1).
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Swedish: Bakgrunden till det tillfälliga upphävandet var ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter som använde läkemedlet.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Swedish: CHMP avslutade granskningen med en rekommendation om att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam skulle hävas i EU på grund av säkerhetsåtgärderna och förändringen av läkemedlets tillverkningsprocess.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Swedish: Efter det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam i Tyskland och Sverige rekommenderade CHMP i september 2010 att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet skulle
English: Contains aspartame.
Swedish: Innehåller aspartam.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years):
Swedish: Ungdomar (i åldrarna 13-17 år):
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Swedish: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Swedish: Hertfordshire, WD18 8YA, Storbritannien
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
English: Gröbenzell, Germany
Swedish: Gröbenzell, Tyskland
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel Den innehåller information som är viktig för dig.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Swedish: om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 03 december 2009 Datum för förnyat godkännande: 19 augusti 2014
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Swedish: Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
English: If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta Olanzapine Glenmark Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastarläkemedel som inte längre används.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Swedish: - I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
English: • Medicines for Parkinson's disease
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom
English: Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Olanzapine Glenmark om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Swedish: Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.