FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets du caplacizumab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
French: Étape 10 - Monter l'aiguille
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
French: Après absorption, le caplacizumab se lie à la cible et est distribué aux organes bien irrigués.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Portuguese: • Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.
French: Classe de systèmes d'organes Très fréquent
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Cablivi est disponible
Portuguese: Cablivi está disponível em
French: Epistaxis*
Portuguese: Epistaxe*
French: Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora a experiência com a utilização de caplacizumab na população idosa seja limitada, não existem evidências que sugiram que o ajuste posológico ou precauções especiais sejam necessários para doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
French: Infarctus cérébral
Portuguese: Enfarte cerebral
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé sur les modalités d'injection de Cablivi par voie intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
Portuguese: Os resultados indicaram exposição de caplacizumab nas fêmeas e, em menor grau, nos fetos, sem quaisquer efeitos notificados no desenvolvimento fetal.
French: Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois, sans dépasser la date de péremption.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
French: N'essayez pas d'injecter Cablivi avant d'avoir appris à le faire avec un professionnel de santé.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
French: Poudre lyophilisée blanche.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
French: Ils étaient de nouveau traités pendant la période des échanges plasmatiques quotidiens, puis les 30 jours suivants.
Portuguese: Foram novamente tratados durante a plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento do Cablivi em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado 2.
French: Étape 4 - Montage de l'adaptateur
Portuguese: Passo 4 - Colocar o adaptador
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cablivi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi 3.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab reduziu o número médio de dias de plasmaférese, o volume de plasma utilizado, o tempo médio de internamento hospitalar na unidade de cuidados intensivos e uma extensão média de hospitalização durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure à laquelle la dose aurait dû être administrée, la dose oubliée ne doit PAS être administrée et la dose suivante doit être administrée en suivant le schéma posologique habituel.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
French: Le caplacizumab lié à la cible est supposé être catabolisé dans le foie, tandis que le caplacizumab non lié est supposé être éliminé par voie rénale.
Portuguese: Assume-se que o caplacizumab ligado ao alvo é catabolizado no fígado, enquanto que se assume que o caplacizumab não ligado é eliminado por via renal.
French: • réactions au site d'injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été l'épistaxis, les céphalées et les saignements gingivaux.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
French: Aucune étude d'interaction évaluant l'utilisation du caplacizumab avec des anticoagulants oraux (p. ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs [AOD] comme les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa) ou avec de l'héparine à haute dose n'a été réalisée (voir rubrique 4.4 En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
French: Dans cette étude, 145 patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés (72 dans le groupe caplacizumab et 73 dans le groupe placebo).
Portuguese: Neste estudo, 145 doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados (72 para caplacizumab e 73 para placebo).
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
Portuguese: • está a utilizar anticoagulantes tais como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban, apixaban (que tratam os coágulos sanguíneos).
French: Saignement prolongé ou abondant.
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
French: • Retirez l'emballage en plastique de l'adaptateur en tenant le flacon d'une main, en pressant les côtés de l'emballage de l'adaptateur de l'autre main, puis en soulevant l'emballage vers le haut.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
French: Élimination de la cible
Portuguese: Disposição-alvo
French: Boite multiple (avec la blue box)
Portuguese: Embalagem múltipla (contém Blue Box)
French: • Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutes à température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o caplacizumab é excretado no leite humano.
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com caplacizumab tiveram uma probabilidade 1,55 superior de atingir a resposta de contagem plaquetária em qualquer ponto no tempo, em comparação com os doentes tratados com placebo.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
French: Si une récidive survenait sous traitement par le médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir caplacizumab en ouvert.
Portuguese: Se uma recorrência ocorresse durante o tratamento com o medicamento do estudo, os doentes eram mudados para caplacizumab em regime aberto.
French: Étape 7 - Préparer la solution
Portuguese: Passo 7 - Preparar a solução
French: Déconnectez la seringue remplie de l'adaptateur en tenant l'adaptateur d'une main et en tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
French: • flacon de poudre - La substance active est le caplacizumab.
Portuguese: • frasco para injetáveis de pó - A substância ativa é caplacizumab.
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Portuguese: • Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa.
French: Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi.
French: Après administration répétée de caplacizumab, une diminution de 30 à 50 % des taux d'antigène du facteur Willebrand, a été observée dans les études cliniques, atteignant un pic dans les 1 à 2 jours suivant le traitement.
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
French: N'utilisez jamais Cablivi si vous êtes allergique au caplacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: - Gardez cette notice.
Portuguese: • Conserve este folheto.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
French: Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie.
Portuguese: Para a administração intravenosa e subcutânea, reconstitua o pó contido no frasco para injetáveis utilizando o adaptador de frasco para injetáveis e todo o solvente na seringa pré-cheia.
French: Dans le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique en population, la fonction rénale (clairance de la créatinine) a eu un effet statistiquement significatif qui s'est traduit par une augmentation limitée de l'exposition prévue (ASCss) dans les cas d'insuffisance rénale grave.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxaban ou apixaban, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.
French: Affections du système nerveux Céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
French: • présence de sang dans les urines
Portuguese: • sangue na urina
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
French: Hémorragie au site d'injection*, prurit au site d'injection, érythème au site d'injection, réaction au site d'injection
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção
French: Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l'activité de la maladie n'est pas résolue, il est recommandé d'optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l'administration sous cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu'à ce que les signes de la maladie sous-jacentesoient résolus (par ex., normalisation maintenue du taux d'activité d'ADAMTS13).
Portuguese: Se no fim deste período existir evidência de doença imunológica não resolvida, recomenda-se a otimização do regime com imunossupressores e continuar a administração subcutânea diária de 10 mg de caplacizumab até que os sinais da doença imunológica subjacente sejam resolvidos (por ex., normalização mantida do nível de atividade de ADAMTS13).
French: • Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution.
Portuguese: • Verifique a solução para ver se contém partículas.
French: Bien qu'aucun risque accru de saignement n'ait été observé lors des essais cliniques, un traitement concomitant avec des agents antiplaquettaires et/ou de l'HBPM nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et un suivi clinique étroit.
Portuguese: Embora não tenha sido observado o aumento do risco de hemorragia em ensaios clínicos, o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários e/ou HBPM requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
French: Placez l'extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.
French: Hémorragie oculaire*
Portuguese: Hemorragia ocular*
French: • Vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie.
Portuguese: • tiver uma doença hemorrágica como hemofilia.
French: Si nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand peut être envisagée pour corriger l'hémostase.
Portuguese: Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de fator von Willebrand para corrigir a hemostase.
French: Le traitement par Cablivi est instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies du sang.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com caplacizumab demonstraram descidas rápidas nos níveis de APIR e/ou CORI após o início do tratamento, com recuperação para níveis de situação basal após 7 dias da descontinuação.
French: Dans ce cas, votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à l'utilisation de Cablivi.
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
French: Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé composé de deux éléments constitutifs humanisés identiques (PMP12A2hum1), relié génétiquement par un peptide de liaison à trois alanines, ciblant le domaine A1 du facteur Willebrand et inhibant son interaction avec les plaquettes.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
French: Il est utilisé pour traiter un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis chez l'adulte.
Portuguese: É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos.
French: L'injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par un professionnel de santé.
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres grávidas.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi investigada em indivíduos saudáveis após perfusões intravenosas únicas e após injeções subcutâneas únicas e repetidas.
French: Ménorragie*, hémorragie vaginale*
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
French: Étape 9 - Préparer la seringue à l'administration
Portuguese: Passo 9 - Preparar a seringa para administração
French: Cablivi se présente comme suit :
Portuguese: Cablivi é fornecido sob a forma de:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Cablivi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cablivi ont reçu la carte patient qui doit contenir les messages suivants :
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Portuguese: • para minimizar o risco de episódio de hemorragia grave, particularmente em situações de emergência (p. ex. acidente), informar os médicos sobre o bloqueio terapêutico do Fator von
French: Acide citrique anhydre Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Portuguese: Acido citrico anidro Citrato Trissódico di-hidratado Polissorbato 80
French: La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
Portuguese: A primeira dose de Cablivi deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa.
French: • Retirez l'aiguille selon le même angle que lors de son insertion.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Étape 8 - Prélever la solution
Portuguese: Passo 8 - Preparar a solução