FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Croatian: Nije bilo utjecaja na izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima protiv tuberkuloze (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]).
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Italian: (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Croatian: Identificirani metaboliti ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost ali neki doprinose produljenju QTc, uglavnom metabolit DM
Italian: Si raccomanda di eseguire elettrocardiogrammi (ECG) prima di avviare il trattamento e con frequenza mensile durante l'intero ciclo di terapia con delamanid.
Croatian: Elektrokardiogrami (EKG) se moraju snimiti prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom punog ciklusa liječenja delamanidom.
Italian: Pertanto, se si considera inevitabile la co-somministrazione per formulare un regime terapeutico adeguato per la MDR-TB, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Italian: Eliminazione Delamanid scompare dal plasma con una t1/2 di 30-38 ore. Delamanid non è escreto nelle urine.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Allo scopo di descrivere ulteriormente il rapporto tra PK e PD di delamanid, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio in vitro utilizzando il modello HFS-TB, e presentarne i risultati.
Croatian: Da bi dodatno opisao farmakokinetički/farmakodinamički odnos delamanida, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti in vitro ispitivanje pomoću HFSTB modela i podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Italian: Co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Italian: Deltyba compresse rivestite con film contiene lattosio.
Croatian: Deltyba filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore giallo.
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete su okrugle i žute.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid nell'uomo non è ancora stato del tutto chiarito (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti molto comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Italian: Nella seconda sperimentazione (Sperimentazione 213), delamanid è stato somministrato per via orale alla dose di 100 mg BID come terapia aggiuntiva a un OBR per 2 mesi, seguito da 200 mg una volta al giorno per 4 mesi.
Croatian: U drugom ispitivanju (Ispitivanje 213), delamanid je primjenjivan peroralno u dozi od 100 mg dvaput dnevno kao dodatna terapija OOR-u tijekom 2 mjeseca, a nakon toga u dozi od 200 mg jedanput dnevno tijekom 4 mjeseca.
Italian: Aumento del livello di acido urico nel sangue
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Italian: Prolungamento elettrocardiografico dell'intervallo QT Nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid nelle sperimentazioni di fase 2 e 3, l'incremento medio del QTcF corretto per il placebo rispetto al basale era compreso rispettivamente tra 4,7 e 7,6 msec a 1 mese e tra 5,3 msec e 12,1 msec a 2 mesi.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg, srednja vrijednost povećanja QTcF u odnosu na početnu vrijednost korigiranog za placebo bila je u rasponu od 4,7 do 7,6 ms u 1. mjesecu odnosno od 5,3 ms do 12,1 ms u 2. mjesecu.
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Croatian: Delamanid je procijenjen u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja liječenja
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Italian: Il materiale informativo per i pazienti, fornito dagli operatori sanitari per ribadire e integrare le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike će davati zdravstveni djelatnici kako bi se osnažile i proširile informacije dane u uputi o lijeku: Informacija za bolesnika.
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Deltyba
Italian: Resistenza a delamanid (definita come MIC ≥ 0,2 µg/mL) è stata osservata al basale in 2 pazienti su 316 nella Sperimentazione 204 e in 2 pazienti su 511 nella Sperimentazione 213 (4 pazienti su 827 [0,48%]).
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Italian: • uso del farmaco durante l'allattamento.
Croatian: • Upotreba lijeka tijekom dojenja.
Italian: Pertanto, se si ritiene necessario co-somministrare delamanid e qualunque forte inibitore del CYP3A4, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Croatian: Prema tome ako se smatra da je istovremena primjena delamanida s nekim jakim inhibitorom CYP3A4 neophodna, preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Italian: Attività contro patogeni specifici Delamanid non possiede attività in vitro contro specie batteriche diverse dai micobatteri.
Croatian: Delamanid ne posjeduje in vitro aktivnost protiv drugih bakterijskih vrsta osim mikobakterija.
Italian: Ansia e disturbo ansioso Depressione e umore depresso
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Italian: Gola secca
Croatian: • suho grlo
Italian: Se dimentica di prendere Deltyba
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Deltyba
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Croatian: Mora se provoditi učestalo EKG praćenje.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa ftalato Povidone all-rac-α-tocoferolo Cellulosa, microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Carmellosa calcica Silice, colloidale idrata Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di delamanid e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Italian: - Assunzione di medicinali con effetto risaputo di prolungamento dell'intervallo QTc.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje je poznato da produljuju QTc interval.
Italian: Neurolettici (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina), antidepressivi.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Italian: Aumento della pressione del sangue (ipertensione) Calo della pressione del sangue (ipotensione)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Italian: Nella prima sperimentazione (Sperimentazione 204), 64/141 (45,4%) pazienti randomizzati al trattamento con 100 mg di delamanid BID + OBR e 37/125 (29,6%) pazienti randomizzati al trattamento con placebo (PLC) + OBR hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC, sputum culture conversion) a due mesi (vale a dire l'azzeramento della crescita del Mycobacterium tuberculosis ottenuto nell'arco dei primi 2 mesi e mantenuto per 1 altro mese) ) (p = 0,0083).
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Italian: Dermatite
Croatian: • dermatitis
Italian: Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Debolezza muscolare
Croatian: • slabost u mišićima
Italian: L'incidenza di un intervallo del QTcF > 500 msec era compresa tra 0,6% (1/161) e 2,1% (7/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 1,2% (2/170) nei pazienti che assumevano placebo + OBR, mentre l'incidenza di una variazione del QTcF rispetto al basale >60 msec era compresa tra 3,1% (5/161) e 10,3% (35/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 7,1% (12/170) nei pazienti che assumevano placebo.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Italian: Disturbi psichiatrici
Croatian: • psihotični poremećaj
Italian: Aggressività Disturbo delirante, tipo persecutorio Disturbo di panico Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Croatian: progoniteljskog tipa panični poremećaj psihotični poremećaj agitacija anksioznost i anksiozni poremećaj nesanica poremećaj prilagodbe s depresivnim raspoloženjem neuroza disforija mentalni poremećaj poremećaj spavanja povećani libido*
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Mal di stomaco
Croatian: • bol u trbuhu
Italian: Problemi di deglutizione
Croatian: • problemi s gutanjem
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Italian: Depressione elettrocardiografica del segmento ST Aumento delle transaminasi* Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata* Aumento della gammaglutamiltransferasi* Riduzione del cortisolo ematico
Croatian: Pretrage depresija ST segmenta u elektrokardiogramu povišene transaminaze* produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme* povišena gamaglutamiltransferaza* snižen kortizol u krvi povišen krvni tlak povišeni kortizol u krvi produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e al Termine Preferito MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare la dose per pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Italian: Astenia
Croatian: astenija
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o sadržaju i obliku edukacijskih materijala dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom i implementirati ih prije puštanja lijeka u promet.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opaženi slučajevi predoziranja delamanidom.
Italian: Aumento della sudorazione
Croatian: • pojačano znojenje
Italian: Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite allergica* Secchezza oculare* Fotofobia
Croatian: suho oko* fotofobija
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti non comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u{MM/GGGG}.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di - tubercolosi extrapolmonare (per es. sistema nervoso centrale, ossa) - infezioni dovute a specie micobatteriche diverse dal complesso M. tubercolosis - infezione latente con M. tuberculosis
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida u liječenju - izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Italian: Sangue nelle urine
Croatian: • krv u mokraći • vrućica
Italian: Essendo noto che entrambi i medicinali prolungano l'intervallo QT, si richiede al titolare dell'AIC di aggiornare l' RCP e il FI di delamanid in modo da includere la bedaquilina nell'elenco dei farmaci utilizzati in concomitanza per i quali è nota la capacità di prolungare l'intervallo QTc.
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Italian: Naso che cola
Croatian: • curenje nosa
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Italian: Come conservare Deltyba
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Italian: Alopecia*
Croatian: hematurija*
Italian: Alcuni antimalarici con potenziale di prolungamento del QT (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Italian: La co-somministrazione con delamanid ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche allo steady state di etambutolo, pari a circa 25%.
Croatian: Istovremena primjena s delamanidom značajno je povećala plazmatske koncentracije etambutola u stanju dinamičke ravnoteže za približno 25% dok klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Italian: Medicinali con potenziale per il prolungamento del QTc Fare attenzione nell'uso di delamanid in pazienti che ricevono già medicinali associati al prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QTc interval Mora se voditi računa kod primjene delamanida u bolesnika koji već primaju lijekove povezane s QT
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di delamanid
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Italian: Medicinali anti-HIV
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Italian: Da studi della tossicità con dosi ripetute nel coniglio è emerso un effetto inibitorio di delamanid e/o dei suoi metaboliti sull'emocoagulazione vitamina K-dipendente.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Italian: Alcuni antimicrobici, compresi: - macrolidi (per es. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.4 riguardo all'uso con altri - fluorochinoloni) - bedaquilina - antifungini triazolici - pentamidina - saquinavir Alcuni antistaminici non sedativi (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Italian: Co-somministrazione di delamanid e chinoloni
Croatian: Istovremena primjena delamanida s kinolonima
Italian: Aumento dei valori delle analisi del sangue per l'ormone cortisolo
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Italian: Considerazioni speciali
Croatian: Posebne okolnosti
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Italian: Come prendere Deltyba
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Italian: Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo delamanid.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
Croatian: - ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin,
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije