FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit MabThera in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Estonian: MabThera kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
German: Jeder ml enthält 120 mg Rituximab.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.
German: Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase Ib (SAWYER BO25341) wurde bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit des pharmakokinetischen Profils sowie der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Darreichungsform von MabThera in Kombination mit Chemotherapie zu untersuchen.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring (SAWYER BO25341) viidi läbi eelnevalt ravimata kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, et uurida koos kemoteraapiaga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust.
German: in den Studien BP22333 (3.736 Proben von 277 Patienten) und BO22334 (2.267 Proben von 126 Patienten) erhalten haben.
Estonian: Analüüsi andmekogum sisaldas 6003 kvantifitseeritavat proovi 403 patsiendilt, kellele manustati rituksimabi subkutaansel ja/või intravenoossel teel uuringutes BP22333 (3736 proovi 277 patsiendilt) ja BO22334 (2267 proovi 126 patsiendilt).
German: Patienten, die der Gruppe mit MabThera randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval ja teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Estonian: KLL esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
German: Die MabThera Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (< = 1, 2 oder > = 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Estonian: MabThera säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (<60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
German: dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
German: Serumkrankheitähnliche Reaktion
Estonian: Seerumtõve taoline reaktsioon
German: Nach Induktion einer Remission mit MabThera, darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von MabThera eingeleitet werden.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni MabThera'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest MabThera infusioonist.
German: MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Estonian: MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina.
German: MabThera enthält Natrium
Estonian: MabThera sisaldab naatriumit
German: Die meisten lokalen Hautreaktionen nach Verabreichung von MabThera in subkutaner Darreichungsform waren von milder oder moderater Ausprägung und klangen ohne spezielle Behandlung ab.
Estonian: Enamik MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgselt kirjeldatud lokaalseid nahareaktsioone olid kerged või keskmise raskusega ning taandusid ilma eriravita.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die auf die Anwendung von MabThera zurückgeführt wurden, waren IRR.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks MabThera manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
German: Ansonsten sollte eine weitere Behandlung so lange hinausgezögert werden, bis die Krankheitsaktivität wieder ansteigt.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder MabThera plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või MabThera pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
German: Der Prozentsatz an Patienten, die bei Wiederaufnahme der Therapie mit MabThera über Nebenwirkungen berichteten, war ähnlich dem Prozentsatz erstbehandelter Patienten (Nebenwirkungen aller Schweregrade und der Grade 3/4).
Estonian: Kordusravi saanud patsientide puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav MabThera ravi esmakordselt saanud patsientidega (kõik raskusastmed ja 3./4.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
German: In Studien mit MabThera wurden bei Patienten mit Morbus Waldenström vorübergehende Anstiege der IgM-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn beobachtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Hyperviskosität und den damit verbundenen Symptomen stehen.
Estonian: MabThera uuringutes Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel on ravi alustamise järgselt täheldatud IgM sisalduse mööduvat suurenemist seerumis, mis võib olla seotud hüperviskoossuse ja sellega kaasnevate sümptomitega.
German: MabThera wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Estonian: MabThera't kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
German: Ebenso zeigten Fludarabin und Cyclophosphamid keine sichtbaren Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
German: Die Gesamtrate der Infektionen betrug bei den mit MabThera behandelten Patienten ungefähr 94 pro 100 Patientenjahre.
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientidel oli infektsioonide üldine esinemissagedus ligikaudu 94 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
German: Log-Rank p-Wert
Estonian: Logastaktest p-väärtus
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
Estonian: Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 5 minuti jooksul.
German: • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
German: MabThera ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Estonian: MabThera on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN MabThera Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Estonian: MabThera hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
Estonian: • vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine
German: Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von posteriorem reversiblem EnzephalopathieSyndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Estonian: Autoimmuunhaiguste puhul on kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit MabThera behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus MabThera'ga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit MabThera und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Estonian: Sarnaselt saavutas kõikides uuringutes hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem MabThera't ja metotreksaati saanud kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 12).
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera stabil.
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised ja tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast MabThera-ravi.
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu SAWYER teises perioodis osalenud 176 patsiendi analüüsi ravivastuse määrad.
German: Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Estonian: Ülitundlikkusega seotud reaktsioonide tekkimisest on teatatud harvem kui tsütokiini vabanemisega seotud reaktsioonidest.
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren im subkutanen MabThera Arm Erytheme an der Injektionsstelle (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (7 %) und Ödeme an der Injektionsstelle (4 %).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas olid süstekoha punetus (13 %), süstekoha valu (7 %) ja süstekoha turse (4 %).
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.400 mg/11,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
German: Die klinische Erfahrung bezüglich der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom basiert auf Daten einer klinischen Studie der Phase III (SABRINA BO22334) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) und einer Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsstudie der Phase Ib (SparkThera BP22333) bei Patienten mit FL.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi mitte-Hodgkini lümfoomi korral kasutamise kliiniline kogemus põhineb follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel läbi viidud III faasi kliinilisest uuringust (SABRINA BO22334) ja FL patsientidel läbi viidud Ib faasi annuse leidmise/annuse kinnitamise uuringust (SparkThera BP22333) saadud andmetel.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Estonian: Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Rituximab für das auf B-Zellen vorhandene CD20-Antigen hochspezifisch ist.
Estonian: Rituksimab on tugevalt spetsiifiline B-rakkudel paikneva CD20 antigeeni suhtes.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit MabThera wurde nicht untersucht.
Estonian: MabThera-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit MabThera die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Estonian: MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
German: Die häufigsten Symptome infusionsbedingter Reaktionen schloßen Kopfschmerzen, Schüttelfrost, hohen Blutdruck, Übelkeit, Asthenie und Schmerzen ein.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit MabThera behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta MabThera'ga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
German: Auswirkungen des Vorhandenseins von Anti-Rituximab- oder Anti-rHuPH20-Antikörpern auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder PK von MabThera.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus mõju MabThera ohutusele, efektiivsusele või farmakokineetikale.
German: • Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 4).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 4).
German: Eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit bestätigte den signifikanten Nutzen der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber der Beobachtungsgruppe (p = 0,0039 Log-Rank-Test).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas MabThera säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p=0,0039 logaritmiline astaktest).
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
German: Es handelt sich um eine zweistufige Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) als Teil der Erhaltungstherapie.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi uuringus hinnati MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetikat, ohutust ja talutavust follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel osana säilitusravist.
German: Die Cmax für Serum-Rituximab in Zyklus 7 war zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar, mit geometrischen Mittelwerten (CV %) von 250,63 (19,01) µg/ml bzw. 236,82 (29,41) µg/ml für die intravenöse bzw. die subkutane Darreichungsform.
Estonian: Rituksimabi Cmax 7. tsükli ajal oli sarnane kahes ravirühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 250,63 (19,01) μg/ml ja 236,82 (29,41) μg/ml vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MabThera beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
German: Für die 60 Behandlungswiederholungen im Rahmen der Studie betrug die ORR 38 % (KI95% 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) mit einer projizierten medianen TTP von 17,8 Monaten (Schwankungsbereich 5,426,6) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Estonian: 60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38 % (CI95 % 26 %...51 %; 10 % CR, 28 % PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17,8 kuud (vahemikus 5,4...26,6).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 %-l MabThera intravenoosse ravimvormi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
German: • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
German: MabThera kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
German: MabThera 1.400 mg wird angewendet zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen Patienten.
Estonian: MabThera 1400 mg kasutatakse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel.
German: Wirksamkeitsparameter Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud aja mediaan sündmuse tekkeni (kuud)
German: Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
German: c) Rheumatoide Arthritis
Estonian: c) Reumatoidartriit
German: Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
German: MabThera darf nicht angewendet werden,
Estonian: Teile ei tohi MabThera't manustada:
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren ZytokinFreisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Estonian: Suure kasvajamassi või suure tsirkuleerivate kasvajarakkude arvuga (≥ 25x 109/l) patsiente, kellel võib olla suurem risk eriti raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tuleb ravida suure ettevaatusega.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
German: Nach 24 Monaten betrug die Schätzung zur Gesamtüberlebenszeit in der R-CHOP-Gruppe 68,2 % gegenüber 57,4 % in der CHOP-Gruppe.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli üldine elulemus R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOP grupis võrdlusena 57,4 %.
German: Patientensubpopulationen - MabThera Kombinationstherapie
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
German: Anteil mit PFS-Ereignis
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit RA und GPA/MPA und es wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
German: Die Stärke 1.600 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei CLL vorgesehen.
Estonian: 1600 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult KLL korral.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit.