FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, nadzorovanih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni; (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja cinakalceta je doseženo v 7 dneh ob minimalnem kopičenju.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Portuguese: Aconselhase precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki imajo druge dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolniki z znanim prirojenim sindromom dolgega intervala QT ali bolniki, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Slovenian: Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de cinacalcet.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek cinakalceta.
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja in sicer dokazanega zmanjšanja tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ali kardiovaskularnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris, srčnim popuščanjem ali perifernim žilnim dogodkom (razmerje ogroženosti 0,93, 95 % interval zaupanja: 0,85, 1,02, p = 0,112).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem os valores baixos de cálcio no sangue.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinakalcet Mylan, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Portuguese: Uma extensão aberta deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos níveis de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com cinacalcet.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
Portuguese: Fumadores
Slovenian: Kajenje
Portuguese: c) Descrição das reações adversas selecionadas
Slovenian: c) Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cinakalcet Mylan, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli:
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Slovenian: Varnostne meje, ugotovljene v toksikoloških študijah, so nizke zaradi hipokalciemije, ki omejuje odmerek in so jo opažali v živalskih modelih.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Portuguese: Níveis de testosterona
Slovenian: Koncentracija testosterona
Portuguese: O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Cinakalcet ni preizkušen pri nosečnicah.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes dialisados com HTP secundário.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com cinacalcet não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução  30% nos níveis de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de iPTH.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi vrednostmi kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina) na koncentracijo cinakalceta v plazmi ni raziskan.
Portuguese: As manifestações de hipocalcemia podem incluir parestesias, mialgias, cãibras, tetania e convulsões.
Slovenian: Med znaki hipokalciemije so lahko parestezije, mialgije, krči, tetanija in konvulzije.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Cinakalcet Mylan morate jemati.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Cinakalcet Mylan ne smejo jemati otroci, mlajši od 18 let.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
Slovenian: Vendar učinkovitost, varnost, optimalni odmerki in terapevtski cilji za zdravljenje predializnih bolnikov z ledvično odpovedjo niso ugotovljeni.
Portuguese: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e severa, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Varfarina: Doses orais múltiplas de cinacalcet não afetaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e pelo fator de coagulação VII) da varfarina.
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as náuseas e vómitos foram de gravidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Slovenian: Pri večini bolnikov sta bila navzea in bruhanje blaga do zmerna huda in prehodne narave.
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem:
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfatičnih tkiv (omejeno na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
Slovenian: Kliničnih podatkov v zvezi z učinkom cinakalceta na plodnost ni.
Portuguese: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Slovenian: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Portuguese: • dificuldade em respirar (dispneia)
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20 - 25 %.
Portuguese: É importante que tome a dose de Cinacalcet Mylan tal como foi indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravil Cinakalcet Mylan, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Em análises post-hoc de dados conjuntos de ensaios clínicos com duração de 6 e 12 meses, as estimativas Kaplan-Meier de fratura óssea e paratiroidectomia foram mais baixas no grupo cinacalcet comparadas com o grupo de controlo.
Slovenian: V post-hoc analizah kumulativnih podatkov iz 6- in 12-mesečnih kliničnih študij so bile Kaplan-Meierjeve ocene za zlome kosti in paratiroidektomije v skupini s cinakalcetom nižje kot v kontrolni skupini.
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Slovenian: Cinakalcet je močno vezan na beljakovine, zato hemodializa za zdravljenje prevelikega odmerka ni učinkovita.
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parameter varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A dose não teratogénica em ratos foi 4,4 vezes, com base na AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Cinacalcet Mylan deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os níveis de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos níveis basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Portuguese: Estes dados sugerem que o cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bi vplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Slovenian: Presnova cinakalceta poteka z več encimi, pretežno s CYP3A4 in CYP1A2 (prispevek CYP1A2 klinično ni opredeljen).
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Portuguese: Depois da absorção, as concentrações do cinacalcet diminuem de um modo bifásico com uma semivida inicial de aproximadamente 6 horas e uma semivida final de 30 a 40 horas.
Slovenian: Po absorpciji je upadanje koncentracije cinakalceta dvofazno, z uvodnim razpolovnim časom približno 6 ur in končnim razpolovnim časom od 30 do 40 ur.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje težav z organi, ki jih imenujemo obščitnične žleze.
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija),
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os níveis de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite superior do normal relativamente à determinação de iPTH.
Slovenian: Adinamična bolezen kosti se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod približno 1,5kratno zgornjo mejo normalnega območja (merjeno s testom iPTH).
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Portuguese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Portuguese: Carcinoma da Paratiroide e Hiperparatiroidismo primário Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Portuguese: A sobredosagem de cinacalcet pode conduzir a hipocalcemia.
Slovenian: Prevelik odmerek cinakalceta lahko povzroči hipokalciemijo.
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, nadzorovanih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti (glejte poglavje 4.4).