FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Romanian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Romanian: (%)) la copii şi adolescenţi netrataţi anterior, în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Romanian: Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Romanian: Ribavirina (Rebetol) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Romanian: În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent, comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% faţă de 1%) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna a 12-a, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
English: SVR % (n/N) 99% CI
Romanian: RVS % (n/N) IÎ 99 %
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
English: Rebetol dose (mg/kg)
Romanian: Doza de Rebetol (mg/kg)
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Romanian: Măsuraţi şi administraţi următoarea doză Doza de dimineaţă
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de Rebetol se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentui.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Romanian: Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Romanian: Acest fapt este important, în special, în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a fost efectuată utilizând valori ale concentraţiilor serice alese aleatoriu din patru studii clinice controlate.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Romanian: Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73 şi, respectiv, 79 ore).
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior, timp de un an, după una din următoarele scheme terapeutice combinate:
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
English: If you forget to take Rebetol
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rebetol
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și> 75 kg = 1200 mg.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
English: p value
Romanian: Valoare a p
English: In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Romanian: Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
English: Rebetol contains lactose
Romanian: Rebetol conține lactoză
English: Discontinue Rebetol if:
Romanian: Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
English: Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
English: No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (incluzând carcinom hepatocelular).
English: Sustained Virologic Response
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Romanian: Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
English: How to use Rebetol
Romanian: Cum să utilizaţi Rebetol
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Romanian: De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Romanian: (în funcţie de doza de Rebetol [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Romanian: Rebetol conţine substanţa activă ribavirină.
English: All Genotypes
Romanian: Toate genotipurile
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de analize de urmărire.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Romanian: Reducerea dozei de Rebetol depinde de doza inițială de Rebetol care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu Rebetol
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Romanian: La 30 % dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
English: Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Romanian: Datorită hemolizei, Rebetol poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
English: METAVIR Fibrosis score F2
Romanian: Scor de fibroză METAVIR F2
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Romanian: Această soluţie este ambalată în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de Rebetol poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleelor la şoarece.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu Rebetol este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă, potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, întreruptă până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiilor adverse.
English: Rebetol (800 mg/day)
Romanian: Rebetol (800 mg pe zi)
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Romanian: 4 capsule Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu Rebetol) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Romanian: Douăzeci şi patru la sută au avut fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
English: Dose modification for adults
Romanian: Modificări ale dozelor la adulți
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
English: This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol, acestea sunt diferite tipuri de zaharuri.
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Romanian: Acest prospect conţine informaţii pentru copii şi adolescenţi (copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) sau pentru părinţii sau personalul care îi îngrijeşte.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.