FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Dosissteigerung erreichten 6 Patienten eine partielle Remission und 21 Patienten eine Stabilisierung ihrer Erkrankung, entsprechend einem klinischen Gesamtnutzen von 26%.
Dutch: De dagelijkse dosis werd verhoogd tot 800 mg bij in totaal 103 patiënten; 6 patiënten bereikten een partiële respons en 21 stabilisatie van hun ziekte na dosisverhoging voor een algemeen klinisch voordeel van 26%.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
German: Falls sie vertragen wird, kann die Dosis im Falle fehlender Wirksamkeit erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Glivec in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Dutch: In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
German: Die Patienten wurden mit GlivecDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und
Dutch: De patiënten werden behandeld met Glivec doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9),
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Sicherheitsdaten scheint bei Patienten, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren, eine Erhöhung der Dosis auf 800 mg täglich das Sicherheitsprofil von Glivec nicht zu beeinflussen.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via mergaspiratie of biopsie).
German: Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen:
Dutch: Classificatie van leverfunctiestoornissen:
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak:
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft suspendiert werden.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet bruisend water of appelsap.
German: Hören Sie nicht auf Glivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Dutch: Stop niet met het innemen van Glivec tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
German: Kinder: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosisoplopende fase I-onderzoek.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Glivec auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
German: 9/l (nur Studien 0102 und 0109).
Dutch: 9/l (enkel 0102
German: Kohorte 1 erhielt Glivec in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Glivec während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Dutch: Glivec werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van Glivec van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van Glivec (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van Glivec gedurende de eerste chemotherapiekuren).
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen bij 340 mg/m2/dag.
German: Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann der Kapselinhalt in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft eingenommen werden.
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen ( 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 18 bis 91 Jahren.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 18 tot 91 jaar.
German: ): Tage 1-5 MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v.
Dutch: ): dagen 1-5 MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption des Wirkstoffs wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastrointestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD und GIST (Startdosis 400 mg)
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD en GIST (startdosis 400 mg) HES/CEL (bij dosis 400 mg)
German: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
German: Der beim Menschen hauptsächlich zirkulierende Metabolit ist das N-demethylierte Piperazinderivat, welches in vitro eine ähnliche Wirkung wie der unveränderte Wirkstoff aufweist.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in de bloedcirculatie bij de mens is het N-gedemethyleerd piperazine derivaat, dat in vitro een vergelijkbare potentie laat zien als de moederverbinding.
German: • Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
German: Bei den Kindern führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Dutch: Met een dosering bij kinderen van 260 en 340 mg/m2/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
German: - Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
German: Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m i.v.
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
German: - Patienten, die sich während der Behandlung mit Glivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Glivec gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
German: • Jucken.
Dutch: • Jeuk.
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Dutch: Toestand van verwarring Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Gesamte Follow-up-Periode; NE - Nicht bestimmbar
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:
Dutch: Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Dutch: 8 Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
German: 6-MP 25 mg/m oral, Tage 1-20
Dutch: 6-MP 25 mg/m oraal, dag 1-20
German: 6 Dosen)iii: Tage 2, 3, 16 und 17
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
German: Bei Patienten, die Glivec erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die Glivec krijgen.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Dutch: • Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost.
German: PVDC/Aluminium-Blisterpackungen Packungen mit 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Dutch: PVDC/alu blisterverpakkingen Verpakkingen van 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
German: ): Tage 22-26 MESNA (150 mg/m 2/Tag, i.v.
Dutch: ): dagen 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, i.v.
German: Beste Remission
Dutch: Beste respons
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 10
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind gute zytogenetische Remission, hämatologische Remission, molekulare Remission (Ermittlung der minimalen residualen Erkrankung), Zeit bis zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Überlebenszeit.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons, hematologische respons, moleculaire respons (evaluatie van minimale residuele ziekte), tijd tot acceleratiefase of blastaire crisis en overleving zijn de belangrijkste secundaire eindpunten.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien bei GIST-Patienten wurde Glivec bis zur Progression der Erkrankung gegeben.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken bij GIST-patiënten, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
German: 9/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
German: Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
German: Hypokaliämie, verstärkter Appetit, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Dehydration, Gicht, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
German: Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut-/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
German: Panzytopenie, fiebrige Neutrozytopenie
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Glivec herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer Glivec tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
German: • Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Glivec gaat gebruiken.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale situering van de tumor kan de bron zijn geweest van de gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
German: Gute Remission nach 84 Monaten (%) * p < 0,001, Fishers exakter Test ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben
Dutch: Belangrijke respons bij 84 maanden (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** moleculaire responspercentages zijn gebaseerd op de beschikbare monsters Hematologische respons criteria (elke responses te bevestigen na 4 weken): WBC <10 x 10
German: ): Tage 1-5 Ifosfamid (1,8 g/m2/Tag, i.v.
Dutch: ): dagen 1-5 Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
German: Migräne, Schläfrigkeit, Synkope, periphere Neuropathie, Gedächtnisschwäche, Ischiasbeschwerden, „Restless-Legs-Syndrom", Tremor, Hirnblutung
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Glivec wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
German: Glivec behandelt.
Dutch: Glivec inneemt.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
German: Daunorubicin 30 mg/m i.v., Tage 1-3, 15-16;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
German: Die Behandlung mit Glivec über einen Zeitraum von 36 Monaten verlängerte signifikant das RFS im Vergleich mit 12 Monaten Behandlung (mit einer Gesamt-Hazard Ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabelle 8, Abbildung 1).
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figuur 1).
German: Für Dosierungen, die von 400 mg und 800 mg abweichen (siehe Dosierungsanleitung unten), stehen teilbare Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsaanbevelingen hieronder) is een 100 mg deelbare tablet beschikbaar.
German: Daher ist bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen Vorsicht angezeigt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Glivec bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Glivec erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Glivec Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
German: Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Glivec unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen mit DFSP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
German: Erhöhte Werte für Kreatinin, Kreatinphosphokinase, Laktatdehydrogenase und alkalische Phosphatase im Blut
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
German: • Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
German: ): Tage 1, 8 und 15 DAUN (45 mg/m 2/Tag Bolus, i.v.
Dutch: ): dagen 1, 8 en 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
German: Pruritus, Gesichtsödem, trockene Haut, Erythem, Alopezie, nächtliches Schwitzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
German: Die Behandlung mit Glivec kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Dutch: Glivec kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).