FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Slovak: Je dôležité, si prečítať , porozumieť a postupovať podľa pokynov, aby ste vy alebo váš ošetrovateľ používal správne naplnené pero.
Finnish: • peukaloi neulan suojusta - ei ennen käyttöä, ei käytön aikana eikä käytön jälkeen.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzalo zníženie počtu trombocytov, ktorý sa vrátil na úroveň pred liečbou počas obdobia sledovania po liečbe (pozri časť 4.8).
Finnish: Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
Finnish: Alhainen viruskuorma
Slovak: Nízka vírusová záťaž
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Finnish: Yhdeksän kliinisen Pegasys-tutkimuksen (n=1423) potilastason meta-analyysi CHB HBeAgpositiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla osoitti, että hoitoviikon 12 kohdalla todetut HBsAg- ja HBV DNA-pitoisuudet ennustavat tietyn genotyypin omaavilla potilailla lopullista hoitotulosta 24. viikolla hoidon jälkeen.
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Finnish: 800 mg(a)
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Finnish: S-bilirubiini (mg/dl)
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Finnish: Kokonaisvaste Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 1/4 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 2/3 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Kirroosistatus Kirroosi Ei kirroosia Aiemman hoidon paras vaste ≥2log10 lasku HCV-RNAtasoissa <2log10 lasku HCV-RNAtasoissa Aiempi paras vaste puuttuu
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Prítomnosť cirhózy Cirhóza Neprítomnosť cirhózy Najlepšia odpoveď počas predchádzajúcej liečby Pokles u HCV RNA ≥2log10 Pokles u HCV RNA <2log10 Chýbanie najlepšej odpovede
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Slovak: U niekoľko pacientov, ktorých výška bola po 2 rokoch liečby od ukončenia o viac ako 15 percentilov nižšia ako jej východisková hodnota, sa táto po 6 rokoch od ukončenia liečby buď vrátila na percentily výšky porovnateľné s východiskovými hodnotami, alebo sa identifikoval iný faktor, ktorý nesúvisel s liečbou.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Finnish: Täten telbivudiinin ja muiden interferonien (pegyloidun tai standardin) yhteiskäyttö saattaa myös sisältää kohonneen riskin.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy; a tak kombinovaná liečba telbivudínom s inými interferónmi (pegylovanými alebo štandardnými) môže tiež znamenať nesmierne riziko.
Finnish: Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62vuotiailla 115 tuntia vs. 82 tuntia nuoremmilla henkilöillä).
Slovak: U osôb starších ako 62 rokov sa zistila dlhšia absorpcia Pegasysu po jednorazovom podaní subkutánnej injekcie v dávke 180 mikrogramov, hoci stále bola plynulá v porovnaní s mladými zdravými osobami (tmax 115 hodín vs. 82 hodín, osoby staršie ako 62 rokov).
Finnish: Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)
Slovak: Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením si môže anémia vyžiadať zníženie dávkovania alebo vysadenie liečby ribavirínom (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoitoon liittyvät tekijät (esim. epäsuora hyperbilirubinemia, albumiinin lasku) voivat vaikuttaa Child-Pugh-pistemäärään, eikä kohonnut arvo johdu välttämättä maksan dekompensaatiosta.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog:aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog:aan asti.
Slovak: V klinických štúdiách pri karcinóme obličiek a chronickej myeloidnej leukémii sa podávali týždenné dávky až do 540 mikrogramov a 630 mikrogramov.
Finnish: Hyperglykemia, tyypin 1 diabetes mellitus
Slovak: , hyperglykémia, diabetes mellitus typu 1 a anémia).
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut riski kehittää anemia.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie.
Finnish: Esivalmistelut
Slovak: Príprava
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Slovak: Ako používať Pegasys
Finnish: Kasvun estymisen riskiä pitää punnita suhteessa lapsen sairauden luonteeseen, kuten sairauden etenemisen merkkeihin (varsinkin fibroosi), samanaikaiseen sairastuvuuteen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti sairauden etenemiseen (kuten samanaikainen HIV-infektio) sekä myös vastetta ennustaviin tekijöihin (hepatiitti B -infektion osalta lähinnä hepatiitti B -viruksen genotyyppi ja ALAT-pitoisuus, hepatiitti C -infektion osalta lähinnä hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja HCV-RNApitoisuus) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
Finnish: Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päätepisteet olivat ALATarvon normalisoituminen ja HBV-DNA alle 2 x 104 kopiota/ml.
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Finnish: Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Slovak: Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a mukózne membrány úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: Tutkimus NV15942
Slovak: Štúdia NV15942
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali klinicky významné odchýlky hodnôt parametrov štítnej žľazy, ktoré si vyžadovali klinický zásah (pozri časť 4.4).
Finnish: Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log:lla lähtötasosta tai HCV-RNA:n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 13).
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Finnish: Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Slovak: Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých).
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, počtu neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončí, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií: (1) u pacienta bez závažného kardiovaskulárneho ochorenia dôjde k poklesu hodnôt hemoglobínu < 8,5 g/dl alebo(2) u pacienta so stabilizovaným kardiovaskulárnym ochorením sa hodnoty hemoglobínu udržujú < 12 g/dl napriek 4týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Slovak: Počas liečby sa má periodicky robiť doplnkové vyšetrenie (vrátane monitorovania glukózy).
Finnish: paitsi jos pistemäärä johtuu lääkkeiden, kuten atatsanaviirin ja indinaviirin, aiheuttamasta epäsuorasta hyperbilirubinemiasta.
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ukončiť u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršenými poruchami zraku.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Finnish: • sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi)
Slovak: • ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Finnish: Virologinen vaste määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle COBAS AMPLICOR -laitteen HCV-testin (versio 2.0) detektiorajan (detektioraja 100 kopiota/ml vastaten 50:tä kansainvälistä yksikköä (IU)/ml).
Slovak: 14, 15 a 21. Virologická odpoveď na liečbu sa definovala ako nemerateľné hladiny HCV RNA pri vyšetrení COBAS AMPLICOR™ HCV Test, verzia 2.0 (detekčný limit: 100 kópií/ml, čo zodpovedá 50 medzinárodným jednotkám/ml).
Finnish: Luvut perustuvat hoidon kestoon, demografiaan ja aiemman hoidon parhaimpiin vasteisiin.
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Finnish: Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa.
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Slovak: Dostupných údajov nie je dostatočné množsvo na to, aby bolo možné z nich vyvodiť, že inhibícia rastu pri liečbe Pegasysom je vždy reverzibilná.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Finnish: Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Slovak: Percento pacientov s cirhózou, ktorí museli ukončiť liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej skupine liečby.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat
Slovak: Predtým neliečení dospelí pacienti
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ihosta poispäin (90° kulma).
Slovak: Vytiahnite naplnené pero rovno hore (uhol 90°).
Finnish: Tarkista esitäytetty kynä silmämääräisesti.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero
Finnish: Korkea viruskuorma Genotyyppi 2/3
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Finnish: Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV:n viremian hallintaan.
Slovak: Používanie Pegasysu nemalo žiadny pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následnom sledovaní pacientov.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Finnish: Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Finnish: Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys-monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla kuin kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla (ks. taulukko 9).
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Finnish: (kopiota/ml) / 5,26) ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen 24 viikon seurantaa, laskettiin hoitoon vastaamattomiksi potilaiksi.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Finnish: HBV-DNA (IU/mL) lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 <1 log10 lasku 1 - <2 log10 lasku
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat
Slovak: HIV-HCV koinfikovaní pacienti
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Finnish: Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
Slovak: Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie pre používateľa akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Finnish: • kynän kestoaika on ylittynyt.
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.
Finnish: Interferoni alfa -hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
Slovak: Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Finnish: kohdista kynään liiallista voimaa tai iskuja.
Slovak: ● nevystavujte ho nadmernej sile alebo nárazom.
Finnish: Muita julkaistuja Pegasys-hoidon lopullista hoitotulosta hoidon aikana ennustavia biomarkkereita voidaan harkita.
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Finnish: Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon aikuisilla.
Slovak: Pegasys sa používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých.
Finnish: Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Slovak: Počas liečby Pegasysom sa opísali pľúcne zmeny vrátane dýchavice, pľúcnych infiltrátov, pneumónie a pneumonitídy.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli 60 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, ja siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä Pegasys-annosta (135 mikrog kerran viikossa).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.