FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Hungarian: Mindegyik 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Hungarian: - A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ikatibantti
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés beszüntetése után a mellékvese-hypertrophia visszafejlődését figyelték meg.
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Hungarian: Statisztika Firazyr
Finnish: keskiarvo
Hungarian: Átlag
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat: Az ikatibant alkalmazása mellett jelentett mellékhatások.
Finnish: Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
Finnish: Kivesten ja lisäkivesten surkastumista havaittiin keskeisessä toksisuustutkimuksessa, jossa seksuaalisesti epäkypsille nuorille rotille annettiin seitsemän viikon ajan ikatibanttia 3 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett pivotális toxicitási vizsgálatban, melynek során szexuálisan éretlen patkányokat 7 héten keresztül napi 3 mg/ttkg-os dózissal kezeltek, a herék és a mellékherék atrófiáját figyelték meg.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő (TOSR, time to onset of symptom relief) volt, amelyet összetett, vizsgálatvezető által jelentett tüneti pontszám segítségével határoztak meg.
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Hungarian: Ikatibant sc
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen: kaikki oireet (tunteina): Vatsakipu Ihon turpoaminen Ihon kipu
Hungarian: A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja: összes tünet (h):
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Finnish: Potilas voi antaa itselleen tai omaishoitaja voi antaa injektion potilaalle vain silloin kun he ovat saaneet opastuksen injektiotekniikasta ihon alle terveydenhoidon ammattilaiselta.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Finnish: 41 kg - 50 kg
Hungarian: 41-50 kg
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
Hungarian: Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Firazyr ikatibantti
Hungarian: Firazyr ikatibant
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine on ikatibantti.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Firazyria verrattiin traneksaamihappoon (toinen lääke perinnölliseen angioedeemaan) 74 potilaalla.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli perinnöllinen angioedeema iholla tai vatsassa.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Finnish: Lisää tietoa Firazyr-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Periytyvää angioedeemaa sairastavilla henkilöillä bradykiniini-nimisen aineen pitoisuus on suuri.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Finnish: Miten Firazyr vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Finnish: Firazyrin havaittiin lievittävän turvotusta iholla ja mahassa samoin kuin kurkun turpoamista.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Finnish: Potilas saa Firazyrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Finnish: Nopea Hidas
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Finnish: Eläinkokeissa ei saavutettu ihmisen altistuksen turvallisuusmarginaaleja, mikä johtui käytettyjen eläinmallien herkkyydestä.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Hungarian: • tramadol (fájdalomcsillapító),
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Hungarian: Betegszám (N) NAT2 fenotípus Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
Finnish: Mitä FIRDAPSE sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Finnish: Kylmät raajat1
Hungarian: Hideg végtagok1
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
Finnish: • rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Finnish: Amifampridiini (n=13)
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).