FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BE - Belgio DOCPHARMA N.V.
Lithuanian: DOCPHARMA N.
Italian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsula rigida a rilascio prolungato
Lithuanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Lithuanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé compressa
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Italian: Ferita aperta
Lithuanian: Atvira žaizda
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Italian: Deve essere sostituito con:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Italian: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Italian: Questo evento sembra essere correlato all'uso dello spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Duplospra y MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Italian: Artiss e denominazioni associate
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Italian: Procedure chirurgiche
Lithuanian: Operacija
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica. "
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Italian: Tisseel e denominazioni associate
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Italian: Tissucol e denominazioni associate
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Italian: • Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, la pressione e la distanza di spruzzo devono essere all'interno del range raccomandato dal produttore dello spray.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Italian: Duplospra y MIS Regolator e
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Italian: Prima di usare [NOME DEL PRODOTTO]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Italian: • "Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento In questo paragrafo deve essere inserito il seguente testo: "Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione)."
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Italian: • Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Italian: Procedure laparoscopiche/minimame nte invasive
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Italian: EasySpray
Lithuanian: Sakinys
Italian: • [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Italian: Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Italian: Spray da utilizzare
Lithuanian: Naudotinas purškimo rinkinys
Italian: Non sono stati forniti altri dettagli.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Italian: Tisseel/Tissucol e Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Italian: Il CHMP ha anche concluso il riesame di Evicel in base all'articolo 20.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Italian: Tisseel e Tissucol differiscono per il contenuto in fattore XIII.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di questi prodotti in Europa, non oltre il 15 gennaio 2013.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Italian: Il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Italian: Informazioni generali
Lithuanian: Bendra informacija
Italian: Discussione scientifica
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la corretta somministrazione dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è essenziale per ridurre tale rischio e ha incentrato la valutazione sull'identificazione delle misure che sarebbero necessarie e adeguate per minimizzare tale rischio.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Italian: Questo caso evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile valutare accuratamente la distanza dal tessuto bersaglio.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la limitazione dell'applicazione spray di questi prodotti alla sola CO2 gassosa.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray (inclusi i casi riportati con Quixil ed Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Italian: Questa relazione si riferisce esclusivamente alla valutazione di Tisseel/Tissucol, Artiss e Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Italian: Considerato che le prove di rischi di embolia di aria con questi prodotti specifici (Tisseel/Tissucol e Artiss) sono limitate, il CHMP ha concluso che al di là delle misure di minimizzazione dei rischi summenzionate non sono ritenute giustificate altre azioni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolia di aria.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati mediante gocciolamento o spray; è il chirurgo a scegliere il metodo a seconda del grado e dell'area del sanguinamento previsto o riscontrato e della lontananza della superficie sanguinante.
Lithuanian: Fibrino klijus galima vartoti lašinamuoju ar purškiamuoju būdu; vartojimo būdą pasirenka chirurgas, atsižvelgdamas į numatomo ar prasidėjusio kraujavimo stiprumą ir kraujuojančio paviršiaus plotą ir atokumą.
Italian: L'analisi delle segnalazioni dei casi ha mostrato che l'embolia di aria/gas sintomatica si è verificata solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray dei sigillanti a base di fibrina mediante gas pressurizzato:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Italian: • il comitato ha concordato su un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia di aria;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che le prove disponibili supportano l'efficacia e l'uso dei sigillanti contenenti fibrinogeno nelle indicazioni approvate.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Italian: Inoltre, in linea con le modifiche richieste per gli altri sigillanti a base di fibrina usati in spray, le informazioni sul prodotto sono state modificate per evidenziare che si devono utilizzare i metodi adatti per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (vedere Allegato III).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į su kitais purškiamuoju būdu vartojamais fibrino klijais susijusius pakeitimus, kuriuos reikalauta padaryti, preparato informaciniai dokumentai iš dalies pakeisti, juose nurodyta, kokias atitinkamas priemones reikėtų naudoti, kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis (žr.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i casi segnalati di embolia di aria associati all'uso di sigillanti a base di fibrinogeno mediante applicazione spray e ha concluso che i casi segnalati si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Italian: Per minimizzare il rischio potenziale che Beriplast P sia usato con un regolatore di pressione non raccomandato per l'uso con questo prodotto, il CHMP ha raccomandato che le informazioni sul prodotto di Beriplast siano modificate per enfatizzare che Beriplast possa essere ricostituito e somministrato esclusivamente in base alle istruzioni e con i dispositivi forniti con tale prodotto.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti galimą Beriplast P vartojimo su slėgio reguliatoriumi (kurio nerekomenduojama naudoti su šiuo preparatu) riziką, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Beriplast informacinius dokumentus ir pabrėžti, kad Beriplast turėtų būti ruošiamas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojant tik prie jo pridedamus įtaisus.
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Italian: Il paziente aveva subito una procedura chirurgica per un motivo sconosciuto ed è stata riferita la nebulizzazione di Tisseel usando il regolatore di pressione Easyspray in una "porta di chiusura", che ha causato un'embolia di aria.
Lithuanian: Pacientui dėl nežinomos priežasties buvo atliekama chirurginė procedūra; teigiama, kad naudojant slėgio reguliatorių „Easyspray", į uždarą angą įpurškus Tisseel pacientui pasireiškė oro embolija.
Italian: Malgrado le attività di mitigazione dei rischi intraprese tra l'agosto 2010 e l'inizio del 2011 per Quixil ed Evicel, che includono: 1) una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa alla variazione dell'etichettatura del prodotto, 2) notifiche di sicurezza per il regolatore di pressione, inclusa una variazione delle istruzioni per l'uso e 3) programmi di addestramento aggiornati per i clienti, sono stati riferiti due nuovi casi di embolia di aria (e un terzo caso è stato segnalato durante la procedura di deferimento) in seguito all'uso dell'applicazione spray di Evicel (un caso non fatale nell'agosto 2011 e un caso fatale nel gennaio 2012).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Italian: Rischio di embolia di aria associata all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Italian: Un singolo caso non fatale e non ben documentato di embolia di aria potenziale associata a Tisseel è stato riferito nel 2009.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Italian: Sebbene nell'attuale etichettatura del prodotto siano presenti istruzioni per l'uso relative alla pressione da impostare e alla distanza dal tessuto sanguinante da mantenere durante l'applicazione spray per evitare di forzare gas nei vasi ed evitare il rischio di embolie di aria, tali istruzioni potrebbero non essere sempre seguite, causando un rischio di embolie di aria.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.