FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: p-väärtus on saadud tõenäosussuhte hii-ruut testist.
Icelandic: p-gildi er úr hlutfalli líkinda kí-kvaðrata prófi.
Estonian: Selles alarühmas ei saabunud PFS mediaan D-VMP rühmas ja oli 17,9 kuud VMP rühmas (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Estonian: • Kortikosteroid (pika või keskmise toimeajaga) Monoteraapia:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Estonian: Soovitatava monoteraapia annustamisskeemiga 16 mg/kg läbi viidud iganädalase annustamise perioodi lõpul oli keskmine (SD) seerumi Cmax väärtus 915 (410,3) mikrogrammi/ml, mis on ligikaudu 2,9 korda suurem kui pärast esimest infusiooni.
Icelandic: Við lok vikulegra lyfjagjafa eftir ráðlagðri áætlun fyrir einlyfjameðferð og skammtinn 16 mg/kg var meðal (staðalfrávik) Cmax sermisgildi 915 (410,3) míkróg/ml, u.þ.b. 2,9 falt hærra en eftir fyrsta innrennslið.
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Icelandic: Íhuga má stuðningsmeðferð með blóðgjöf eða vaxtarþáttum.
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Icelandic: Í rannsókn MMY3006 voru heimtur CD34+ frumna tölulega lægri hjá D-VTd hópnum samanborið við VTd hópinn (miðgildi:
Estonian: Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX'i infusioone manustada suukaudseid kortikosteroide.
Icelandic: Til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á að gefa öllum sjúklingum barkstera til inntöku eftir innrennsli með DARZALEX.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir daratumumabi að klínískt mikilvægu marki í þýðisgreiningum lyfjahvarfa.
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Estonian: Neli eraldi populatsiooni FK analüüsi viidi läbi daratumumabi monoteraapiaga või mitmesuguste kombinatsioonravidega ravitud patsientidel (Analüüsid 1…4) ja need hõlmasid kokku 1404 normaalse maksafunktsiooniga patsienti (üldbilirubiin [TB] ja aspartaataminotransferaas [ASAT] ≤ normi ülemine piir [ULN]), 189 kerge maksakahjustusega patsienti (TB 1,0 x kuni 1,5 x ULN või ASAT >ULN) ja 8 mõõduka (TB >1,5 x kuni 3,0 x ULN; n=7) või raske (TB >3,0 x ULN; n=1) maksakahjustusega patsienti.
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
Estonian: D-VMP=daratumumab-bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli
Estonian: • infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð,
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (86%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli, 55% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi, þ.á m.
Estonian: Perifeersed tursed Püreksia
Icelandic: Þróttleysi Kuldahrollur
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Estonian: Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Estonian: Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX'iga.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (stringent complete response, sCR) Täielik ravivastus (complete response, CR) Väga hea osaline ravivastus (very good partial response, VGPR) Osaline ravivastus (partial response, PR) CR või parem (sCR + CR) p-väärtus VGPR või parem (sCR + CR + VGPR) p-väärtus MRD negatiivsete määr a,c n(%)
Icelandic: Ströng alger svörun (sCR) Alger svörun (CR) Mjög góð hlutavörun(VGPR) Hlutasvörun (PR) CR eða betra (sCR + CR) p-gildi VGPR eða betra (sCR + CR + VGPR) p-gildi MRD neikvætt gildi a,c n(%)
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Estonian: DARZALEX-ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
Icelandic: DARZALEX meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 10. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 25. nädalal
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Estonian: • nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus
Icelandic: • kláði í nefi, nefrennsli eða stífla
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
Estonian: Lenalidomiidi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir frá rannsókninni.
Estonian: Uuringupatsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 4.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu áður fengið að miðgildi 4 fyrri tegundir meðferða.
Estonian: Kombinatsioonravi:
Icelandic: Einlyfjameðferð:
Estonian: DARZALEX'i monoteraapia kliiniline ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide ravis, kelle eelnev ravi hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja ühte immunomodulaatorit ning kellel viimase ravi ajal esines haiguse progresseerumine, tõestati kahes avatud uuringus.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
Estonian: Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á útsetningu fyrir daratumumabi sást milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX'i infusioon ning alustage sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Komi fram viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi/alvarleika sem er, á tafarlaust að stöðva meðferð með DARZALEX innrennsli og bregðast við einkennum.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eiga að vera undir eftirliti með tilliti til einkenna um sýkingu.
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir D-Rd vs.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Estonian: DARZALEX'i manustamine eraldi on järgmine:
Icelandic: fyrir hvert innrennsli af DARZALEX á eftirfarandi hátt:
Estonian: See on tähtis, sest DARZALEX võib põhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Icelandic: Það er vegna þess að DARZALEX gæti valdið því að lifrarbólgu
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Estonian: Tabel 2: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga ([VMP]; 6-nädalase tsükliga annustamisskeem)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist, sh lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Estonian: Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale.
Icelandic: Ef grípa þarf til blóðgjafar í neyð má gefa ABO/RhD-samrýmanleg rauð blóðkorn, sem ekki eru krossprófuð, í samræmi við starfsvenjur blóðbanka á hverjum stað.
Estonian: Daratumumabi farmakokineetikat (FK) pärast intravenoosselt manustatud daratumumabi monoteraapiat uuriti retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel annustevahemikus 0,1 mg/kg kuni 24 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daratumumabs eftir lyfjagjöf með daratumumabi sem einlyfjameðferð í bláæð voru metin hjá sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð við skammtagildi frá 0,1 mg/kg að 24 mg/kg.
Estonian: T-raku retseptori DNA järjestamisel leidis lisaks kinnitust, et daratumumab-ravi ajal suurenes T-raku klonaalsus.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
Estonian: Ravivastuse hindamine 100. päeval pärast transplantatsiooni Range täielik ravivastus (sCR) CR või parem (sCR+CR) Väga hea osaline ravivastus või parem (sCR+CR+VGPR) MRD negatiivsete määr c, d n(%)
Icelandic: Mat á svörun á degi 100 eftir ígræðslu Ströng alger svörun (sCR) CR eða betra (sCR+CR) Mjög góð hlutasvörun eða betra (sCR+CR+VGPR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR) [n (%)] Täielik ravivastus (CR) [n] Väga hea osaline ravivastus (VGPR) [n (%)] Osaline ravivastus (PR) [n (%)] Kliinilise kasu määr (ORR+MR) [n (%)]
Icelandic: 95% CI (%) Ströng alger svörun (sCR) [n (%)] Alger svörun (CR) [n] Mjög góð hlutasvörun (VGPR) [n (%)] Hlutasvörun (PR) [n (%)] Hlutfall klínísks ávinnings (Clinical Benefit Rate) (ORR+MR) [n (%)]
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 on esitatud alljärgnevas tabelis 12.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed näitasid, et ravi daratumumabiga annuses 16 mg/ml andis tulemuseks 36% ORR koos 5% CR ja 5% VGPR-ga. Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1 kuu (vahemikus 0,5 kuni 3,2 kuud).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð bráðabirgðagreining sýndi að meðferð með daratumumabi 16 mg/kg leiddi til 36% heildarsvörunarhlutfalls með 5% algera svörun og 5% mjög góð hlutasvörun.
Estonian: Daratumumabi häirivat mõju vähendavate meetmete hulka kuulub RBC reagendile ditiotreitooli (DTT) lisamine, mis lõhub daratumumabi sidemed, või teised kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
Icelandic: Aðferðir til að milda truflun daratumumabs geta verið að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult, ning seejärel 15 tundi (sh infusiooniaeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi og þar á eftir 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat või mitmesuguseid kombinatsioonravisid (Analüüsid 1…4) saanud patsientide nelja eraldi populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel ei omanud patsiendi vanus (vahemikus 31 kuni 93 aastat) kliiniliselt olulist mõju daratumumabi FK-le ning ekspositsioon daratumumabile oli noorematel (vanus <65 aastat, n=518) ja vanematel (vanus ≥65 kuni <75 aastat, n=761; vanus ≥75 aastat, n=334) patsientidel sarnane.
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
Estonian: 1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Icelandic: Vikur 1 til 9
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Icelandic: Niðurstöður úr hermilíkaninu staðfestu fyrir fyrsta skammtinn, að skiptur og heill skammtur leiði til svipaðra lyfjahvarfa, að undanskildum lyfjahvörfunum á fyrsta degi meðferðar.
Estonian: Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:
Icelandic: Útbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát á eftirfarandi hátt:
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
Estonian: 10. kuni 24. nädal iga kolme nädala järel (kokku 5 annust)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 5 skammtar)
Estonian: Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Icelandic: Þekkt er að náttúrulegar drápsfrumur tjá há gildi af CD38 og eru næmar fyrir daratumumab-miðlaðri sundrun frumu.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar [mánuðir (95% CI)]
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Icelandic: Ekki geyma ónotaðan hluta innrennslislausnarinnar til endurnotkunar.
Estonian: Seepärast on hulgimüeloomiga patsientide puhul sobivaks annustamismeetodiks kehakaalupõhine annustamine.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 65 ár (bil 34 til 89 ára) og 11% voru ≥75 ára.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX'iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi DARZALEX'iga ja rakendada sobivat ravi.
Icelandic: B á meðan þeir eru á DARZALEX eiga að gera hlé á DARZALEX meðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Esimeses osas võrreldi induktsioon- ja konsolidatsioonravi DARZALEX'i annusega 16 mg/kg kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (D-VTd) ja ravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) esmakordselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele sobis ASCT.
Icelandic: Í hluta 1 var innleiðslu- og upprætingarmeðferð með DARZALEX 16 mg/kg ásamt bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (D-VTd) borin saman við meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni (VTd) hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla á við.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í innrennsli í bláæð í skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborð tvisvar sinnum í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 10) í endurteknum 21 dags (3-vikna) meðferðarlotum, í samtals 8 lotur.
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
Estonian: DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1 klaasviaali.
Icelandic: DARZALEX er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks olid pneumoonia, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsuturse, gripp, püreksia, dehüdratsioon, kõhulahtisus ja kodade virvendus.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru lungnabólga, berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi, lungnabjúgur, inflúensa, hiti, vessaþurrð, niðurgangur og gáttatif.
Estonian: Teavet koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Estonian: Šansside suhe >1 näitab DRd paremust.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 sýnir ávinning fyrir DRd.
Estonian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Estonian: • palavik
Icelandic: • bakverkur
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Icelandic: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei saabunud D-VMP rühmas ja oli 21,3 kuud (vahemik: 18,4; määramatu) VMP rühmas.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar hafði ekki verið náð hjá D-VMP hópnum og var 21,3 mánuðir (bil:
Estonian: Milleks DARZALEX'i kasutatakse
Icelandic: DARZALEX er notað
Estonian: • monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Icelandic: sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við endurkomnu mergæxli sem svarar ekki fyrri meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og sjúkdómur hefur versnað á síðustu meðferð.
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Estonian: Tabel 7: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3008
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Icelandic: 27%, Rd: 23%; DPd: