FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) ● ökad salivavsöndring.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Hepatiska enzymhämmare
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
Swedish: Studie-nr
Slovak: Štúdia č.
Swedish: Spravato 28 mg, nässpray, lösning esketamin nasal användning
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Swedish: Hepatiska enzyminducerare
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
Swedish: Nässpraybehållare
Slovak: Nosové spreje
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Slovak: % dávky vylúčilo v moči ako nezmenený liek.
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Swedish: Nasalt administrerat Spravato eller placebo; oralt AD = ett nyinsatt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Slovak: Spravato 56 mg + perorálne AD Spravato 84 mg + perorálne AD Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Swedish: Inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för esketaminnässpray observerades för kön och total kroppsvikt (> 39 till 170 kg) baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli pozorované z hľadiska pohlavia a celkovej telesnej hmotnosti (>
Swedish: Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: Ak vám kedykoľvek príde na myseľ ublížiť si alebo sa zabiť, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Swedish: ● kräkningar
Slovak: ● podráždenosť
Swedish: Undersökningar ökat blodtryck
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovak: Príznaky ochorenia močových ciest
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Swedish: Barn (yngre än 18 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig bra.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Sprimeo, rådfråga läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som ökar mängden kalium i ditt blod.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo således utsättas.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Swedish: Du kan känna dig yr, vilket kan påverka din förmåga att koncentrera dig.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Den vanliga dosen av Sprimeo för patienter som är 65 år eller äldre är 150 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Swedish: Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Warfarin Sprimeo effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Sprimeo.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Swedish: Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Sprimeo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Sprimeo ensamt.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Swedish: Var särskilt försiktig med Sprimeo - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
Swedish: Läkaren kan ordinera Sprimeo i kombination med andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom ACE-hämmare och ARB.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Swedish: Sprimeo hjälper till att sänka högt blodtryck.
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Swedish: Nyttoeffekterna av Sprimeo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är för närvarande okända.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Swedish: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Swedish: Genom hämning av enzymet renin hämmar aliskiren RAAS vid aktiveringspunkten, varvid omvandlingen av angiotensinogen till angiotensin I blockeras och nivåerna av angiotensin I och angiotensin II minskar.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Swedish: Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Sprimeo avsevärt.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att samtidig administrering av aliskiren och ketokonazol förbättrar gastrointestinal absorption av aliskiren och minskar biliär utsöndring.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Swedish: Sprimeo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Sprimeo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av kalium i blodet, yrsel.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles pribliţne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).