FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Italian: Nei gatti, la dose di dexmedetomidina cloridrato è pari a 40 mcg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml di Sedadex/kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
English: TO APPEAR
Italian: A APPORR
English: BSTANCES
Italian: IMBALLAG
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Italian: x 0,5 mg/ml i etomidina clo
English: ACKAGE S
Italian: INCIPI ATT
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde al volume di Sedadex 0,5 mg/ml somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo.
English: IVE AND O
Italian: TIVI E DI A
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a metà del volume di Sedadex 0,5 mg/ml somministrato al gatto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è la metà (1/2) del volume di Sedadex 0,5 mg/ml somministrato al gatto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: TH For anim
Italian: NE DEI PRI
English: RINARY ME
Italian: RIMARI DI
English: ECIES
Italian: DA
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un decimo (1/10) del volume di Sedadex 0,1 mg/ml somministrato al gatto.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Italian: ORMA FAR ne iniettabile
English: R ON SMAL
Italian: ATA DI SC
English: NDICATION
Italian: Flaconc
English: EDICINAL
Italian: CADENZA
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Italian: MAZIONI D in cartone ENOMINA x 0,1 mg/ml s etomidina clo
English: S “FOR AN t only.
Italian: A “SOLO PE ario.
English: HARMACE n for injection
Italian: L MEDICIN ettabile per c
English: MINIM Glass vi
Italian: MINIME D NSIONI
English: R ON THE O
Italian: RRE SULL'I
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI Sedadex 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Italian: MAZIONI M LE DIMEN ino di vetro ENOMINA x 0,1 mg/ml i detomidina cl
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Italian: MODALITÀ a endovenosa a intramusco ell'uso legge
English: EDICINAL dogs and cat
Italian: NALE VET cani e gatti
English: NA
Italian: DE
English: ONLY”
Italian: RIO”
English: STRATION
Italian: TRAZIONE
English: SARY
Italian: OMMINIST
English: MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Italian: MAZIONI D in cartone ENOMINA x 0,5 mg/ml s etomidina clo
English: ARNINGS, aflet before u
Italian: ARIO, AVV ere il foglietto
English: *only intramuscularly
Italian: * solo per via intramuscolare Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
English: EXP:
Italian: Gatto:
English: CTIVE SUB
Italian: Principio attivo
English: OF THE AC
Italian: DI PRINCI
English: Adults from the age of 18 years:
Italian: Adulti di età maggiore di 18 anni:
English: • At the request of the EMEA
Italian: • su richiesta dell‘EMEA
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Questi effetti di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ordinaria ma sono di solito più gravi.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l'influenza.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
English: Immunisation should be postponed.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
English: Acute severe febrile illness.
Italian: Malattia febbrile acuta grave.
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Italian: Di solito il vaccino non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 26/09/2008
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, che in rari casi hanno portato a shock
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Italian: Dopo aver aggiunto l'emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/478/001
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Italian: Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi)
English: The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Italian: Il flaconcino dell'emulsione contiene un “adiuvante” (AS03).
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso pre-pandemico o pandemico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Italian: Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
English: 25 vials x 2: emulsion
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular
Italian: L'ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
English: • Active substance:
Italian: • Principio attivo:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (2.5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (2,5 ml)
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Italian: Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sotto-cute.
English: After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” ed ogni suo successivo aggiornamento.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Schedula a 0, 6 mesi 7 giorni dopo la 2 a dose
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Italian: Nevralgia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
English: The vial should be shaken prior to each administration.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione prima della somministrazione
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Italian: Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
English: Vial A
Italian: Flaconcino A
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.