FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Romanian: Doi dintre pacienţii tratați cu Kevzara (0,2%) au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul locului de administrare a injecției.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Romanian: Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH aproximativ 6,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0.
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Latvian: pamatā esošie apstākļi, kas var radīt noslieci uz infekciju;
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, funcția fizică și dizabilitatea au fost evaluate cu ajutorul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate - Indexul de dizabilitate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
Romanian: Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Romanian: • o categorie de medicamente denumită „inhibitori ai kinazei Janus (JAK)" (utilizate pentru boli precum artrita reumatoidă și pentru cancer)
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Romanian: Recomandare
Latvian: Ieteikums
Romanian: Sarilumab
Latvian: Sarilumabum
Romanian: • apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: • Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Romanian: ± 115 mg/zi/l, 6,95 ± 7,60 mg/l și respectiv 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: 6,95 ± 7,60 mg/l un 20,4 ± 8,27 mg/l).
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 la 10 persoane).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Romanian: Pregătiți tot echipamentul de care veți avea nevoie pe o suprafață de lucru curată, netedă.
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ierastajā plānotajā laikā.
Romanian: Studiul MOBILITY Pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Placebo + MTX (N = 398)
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX Placebo + MTX (N = 398)
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Latvian: Laboratoriskā vērtība (šūnas x 109/l)
Romanian: • Vă puteți administra injecția în coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Latvian: Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pirms Kevzara laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Romanian: Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
Latvian: Vidējā radiogrāfiskā izmaiņa 24. un 52. nedēļā MOBILITY pētījumā, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Romanian: Număr scăzut de trombocite Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 103/µl)
Latvian: Mazs trombocītu skaits Laboratoriskā vērtība (šūnas x 103/µl)
Romanian: Verificați medicamentul.
Latvian: 3. Apskatiet zāles.
Romanian: Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Romanian: Femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Copii și adolescenți Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: La pacienţii cu AR s-a observat o creștere a expunerii farmacocinetice mai mult decât proporțională cu creșterea dozei.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Romanian: Radiografiile mâinilor și picioarelor au fost obținute la momentul inițial, la 24 de săptămâni și la 52 de săptămâni și au fost evaluate independent de cel puțin doi interpreți de rezultate bine pregătiți, pentru care grupul de tratament și numărul vizitei au fost secretizate la examinare.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Romanian: Răspuns radiologic
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
Romanian: College of Rheumatology, ACR).
Latvian: American College of Rheumatology) kritērijiem.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Latvian: Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām, un tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Romanian: • Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Romanian: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Romanian: Nu atingeți acul.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskos proteīnus, arī Kevzara lietošanas gadījumā ir iespējama imunogenitāte.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas kādi paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecția cu Kevzara.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acţionează Kevzara.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris Kevzara.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Romanian: Kevzara se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată").
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara Nu utilizați Kevzara:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Romanian: • La evaluarea modificării dozei pe baza farmacodinamicii variațiilor NAN, se utilizează rezultatele obținute la finalul intervalului dintre două doze consecutive (vezi pct. 5.1).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Romanian: • Instruirea pacienților cu privire la semnele sau simptomele care ar putea descrie infecțiile grave sau perforațiile gastrointestinale, pentru ca aceștia să solicite imediat asistență medicală.
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Romanian: Nivelurile lipidemiei pot fi scăzute la pacienţii cu inflamație cronică.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate amplificată asupra dezvoltării prenatale/postnatale, maimuțelor cynomolgus gestante li s-a administrat intravenos sarilumab o dată pe săptămână, din stadiul precoce al gestației și până la nașterea naturală (aproximativ 21 de săptămâni).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Romanian: Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
Latvian: Ja rodas anafilakse vai citas paaugstinātas jutības reakcijas, Kevzara lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: În urma administrării sarilumab în doză unică, la pacienţii cu AR, NAN a scăzut la nivelul minim după 3 până la 4 zile, iar ulterior s-a restabilit spre valoarea inițială (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecție)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Romanian: Număr absolut de neutrofile scăzut (vezi pct. 5.1)
Latvian: Mazs absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Romanian: Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Latvian: • Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Romanian: În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Romanian: Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni în studiul TARGET au fost similare cu rezultatele din săptămâna 52 în studiul MOBILITY (vezi tabelul 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Kevzara nu a fost studiat în asociere cu inhibitori ai kinazei Janus (JAK) sau medicamente MARMB biologice precum antagoniștii Factorului de necroză tumorală (TNF).
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Latvian: • Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.
Romanian: Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.