FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den došlo při dávkách 20, 40 a 80 mg/kg/den ke zvýšení absolutní a/nebo relativní hmotnosti srdce matek.
Swedish: I en studie av fertilitet hos hanmöss gav apremilast i orala doser på 1, 10, 25 och 50 mg/kg/dag inga effekter på hanarnas fertilitet; ingen observerad biverkningsnivå (NOAEL) för hanarnas fertilitet var mer än 50 mg/kg/dag (3 gånger klinisk exponering).
Czech: Studie fertility myších samců neodhalila žádný účinek apremilastu na fertilitu samců po perorálním podání v dávkách 1, 10, 25 a 50 mg/kg/den; hladina NOAEL (žádného pozorovaného nežádoucího účinku) na fertilitu samců byla vyšší než při trojnásobné klinické expozici 50 mg/kg/den.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
Czech: Ve studii embryonální/fetální vývojové toxicity u opic měly perorální dávky 20, 50, 200 a 1000 mg/kg/den za následek s dávkou související nárůst prenatálních ztrát (potratů) při dávkách 50 mg/kg/den a vyšších; při dávkách 20 mg/kg/den (1,4násobek klinické expozice) nebyl pozorován žádný účinek testované látky na prenatální ztrátu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 10 mg
Swedish: Placebobehandlade patienter som ansågs vara icke-responders re-randomiserades 1:1 på ett blint sätt till att få antingen apremilast 20 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen.
Czech: U pacientů užívajících placebo, kteří byli považováni za pacienty nereagující na léčbu, byla provedena opakovaná zaslepená randomizace a v poměru 1:1 byli zařazeni buď do skupiny léčené 20 mg apremilastu dvakrát denně, nebo do skupiny léčené 30 mg dvakrát denně.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
Swedish: N=496
Czech: DMARD N = 496
Swedish: Apremilastdosen ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller CLcr <30 ml/min).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) má být dávka apremilastu snížena na 30 mg jednou denně.
Swedish: 20 mg (brun)
Czech: 20 mg (hnědá)
Swedish: Otezla 30 mg tabletter apremilast
Czech: Otezla 30 mg tablety apremilastum
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
Czech: NOEL u myších matek a plodů byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické expozice).
Swedish: I PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 var förbättringar i sjukdomsaktivitetsskala (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) och andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA-svarskriterium (PsARC) större i apremilastgruppen jämfört med placebo vid vecka 16 (nominellt p-värde p≤0,0004 respektive p-värde ≤0,0017).
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om svår diarré, illamående och kräkningar förknippat med apremilast.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s užíváním apremilastu hlášen závažný průjem, nauzea a zvracení.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen fick 375 (75 %) patienter fortfarande denna behandling vecka 52.
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně, bylo v 52. týdnů 375 (75 %) pacientů stále v léčení.
Swedish: Behandling med apremilast resulterade i signifikanta förbättringar av tecken och symtom på PsA enligt uppskattning med svarskriterierna för ACR 20 jämfört med placebo vid vecka 16.
Czech: Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-75, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo v průběhu randomizované fáze s vysazením léčby, jich dosáhlo v 52. týdnu 11,7 % odpovědi PASI-75.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Swedish: Kvällsdos
Czech: Večerní dávka
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 30 mg
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) na samičí fertilitu byla 10 mg/kg/den (jednonásobek klinické expozice).
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Czech: Zlepšení byla zpravidla udržena u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem až do 52. týdne (Tabulka 5).
Swedish: Patienter med svåra njurproblem
Czech: Osoby se závažným onemocněním ledvin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg.
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Czech: Po 52 týdnech léčby mohou pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Swedish: Vid vecka 32 tilläts dessutom försökspersoner som inte uppnådde ett PASI-75svar i ESTEEM 1 eller ett PASI-50svar i ESTEEM 2 att använda topikala psoriasisbehandlingar och/eller fototerapi förutom behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Czech: Zlepšení v DLQI byla udržena až do 52. týdne u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Swedish: Otezla 20 mg tabletter
Czech: Otezla 20 mg tablety
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Swedish: I studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 visades signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändringar från studiestart i domänen för fysisk funktion (PF) i den korta hälsoenkäten version 2 (SF-36v2) och av poäng vid funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kronisk sjukdom (FACIT-fatigue) hos patienter som behandlades med apremilast jämfört med placebo vid vecka 16 och 24.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
Swedish: Hur Otezla verkar
Czech: Jak přípravek Otezla působí
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Czech: Po 52 týdnech léčby mohli pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 20 mg nebo 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Swedish: • Detta blir en daglig dos på 60 mg.
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Czech: Přípravek Otezla se během kojení nemá používat.
Swedish: Se avsnitt 5.3 beträffande prekliniska fertilitetsdata.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
Swedish: Minskningar av maternell kroppsvikt och viktökning, samt ett dödsfall i samband med svårighet att föda ungarna, observerades vid 300 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den byly pozorovány pokles a přírůstek tělesné hmotnosti matek a jedno úmrtí spojené s obtížemi při porodu mláďat.
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
Czech: Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Swedish: Kräkningar*
Czech: Zvracení*
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Swedish: Dosen av apremilast ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
Czech: Časté vyprazdňování střev Bolest v epigastriu* Gastroezofageální reflux
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Czech: Z 832 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně vstoupilo 443 pacientů (53 %) do dlouhodobých prodloužených studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 a z nich bylo v 260. týdnu 115 pacientů (26 %) stále v léčení.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
Swedish: I studien ESTEEM 2 hade cirka 80,3% av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-50-svar vid vecka 52.
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
Swedish: Vad Otezla är
Czech: Co je přípravek Otezla
Swedish: • När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
Czech: • Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg. Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.
Swedish: Minskade fostervikter och försenad ossifikation av supraoccipitalbenet i skallen observerades vid 40 och 80 mg/kg/dag.
Czech: U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Swedish: • kräkningar
Czech: • vyrážka
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: • viktförlust
Czech: • váhový úbytek
Swedish: Ökade peri- och postnatala dödsfall hos ungarna och minskade kroppsvikter hos ungarna under de första laktationsveckorna observerades vid ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 gånger klinisk exponering).
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Časový bod
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats hos PsA- eller PSOR-patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA nebo PSOR s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Swedish: Underviktiga patienter
Czech: Pacienti s podváhou
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Otezla ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Otezla, užijte ji, jakmile si to uvědomíte.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
Czech: V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2) som rekryterade totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis där ≥10 % av kroppsytan (BSA) var påverkad, poäng för utbredning och svårighetsgrad av psoriasis (PASI) var ≥12, läkarens statiska totala bedömning (sPGA) var ≥3 (måttlig eller svår), och de var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety
Swedish: Dag 5
Czech: 5. den
Swedish: Apremilast metaboliseras i stor utsträckning via både CYP- och icke-CYP-medierade vägar inklusive oxidation, hydrolys och konjugering, vilket tyder på att hämning av en enda elimineringsväg sannolikt inte orsakar någon markant läkemedelsinteraktion.
Czech: Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet
Czech: Méně časté
Swedish: Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med "APR" på ena sidan och "30" på den andra sidan.
Czech: Béžová 30mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12 mm, s vyrytým označením „APR" na jedné straně a „30" na druhé straně.
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Czech: • Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Swedish: N=168
Czech: DMARD N = 168
Swedish: Otezla apremilast
Czech: Otezla apremilastum
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Swedish: Vad är Otezla och vad används det för?
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Swedish: Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Otezla används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Swedish: Lägre doser bör ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě: