FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Portuguese: O risco é mais elevado nos doentes com idades superiores a 60 anos, em adultos a tomar doses orais superiores a 30 mg e em indivíduos que tomam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores CYP3A4.
English: These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Portuguese: Estes doentes poderão também receber o medicamento sob a forma de supositórios de 30 mg, duas vezes
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Portuguese: Os medicamentos contendo domperidona foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em Estados-Membros individuais da UE para o tratamento de náuseas e vómitos de diversas causas, mas também para o controlo de sintomas como distensão abdominal, desconforto e azia.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
Portuguese: Regra geral, o tratamento só deve ser administrado durante um período máximo de uma semana.
English: • A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
English: • A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
Portuguese: • A revisão das evidências confirma a existência de um pequeno risco acrescido de reações adversas medicamentosas cardíacas graves com o uso de domperidona, incluindo o prolongamento do intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave e morte súbita cardíaca.
English: • The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
English: • Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Portuguese: • Quando estão disponíveis medicamentos adequados para crianças contendo domperidona, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal até 3 vezes por dia, por via oral.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, doentes que tenham alterações na atividade elétrica cardíaca ou na frequência cardíaca ou doentes que apresentem um risco acrescido destes efeitos.
English: • The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: • Os medicamentos contendo domperidona estão contraindicados em doentes com insuficiência hepática grave, em que a condução cardíaca esteja ou possa estar comprometida ou que sofram de doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva.
English: Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
English: 10 single doses of 40 mg)
Portuguese: 10 doses únicas de 40 mg)
English: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
English: Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Portuguese: Espanha sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
English: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Portuguese: Letónia sanofi - aventis Latvia SIA
English: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
Portuguese: Via subcutânea; Via extracorporal
English: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Portuguese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
English: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
English: Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o.
English: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
Portuguese: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 anti-Xa IU/ml)
English: 0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
Portuguese: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalente a 15000 anti-Xa IU/ml)
English: 1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 1 ml (150 mg/ml equivalente a 15000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
English: 1 ml (100 mg/ml equivalent to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml equivalente a 10000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: 0.8 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 0,8 ml (150 mg/ml equivalente a 15000 IU atividade antiXa/ml)
English: 0.8 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 0,8 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: 0.2 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 0,2 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: 0.4 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 0,4 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: 0.6 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Portuguese: 0,6 ml (100 mg/ml equivalente a 10 000 IU atividade anti-Xa /ml)
English: Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
English: Bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE) 240 ml
English: It is available as a solution to be given by mouth.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
English: Some fungal infections of birds can also infect humans.
Portuguese: Algumas infeções fúngicas das aves podem também infetar os seres humanos.
English: These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
English: Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
English: Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
English: Itraconazole is an antifungal medicine.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
English: It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
English: It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
English: By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
English: In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
English: If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
English: The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
English: Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
English: The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
English: Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
English: For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
English: It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
English: A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
English: In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
English: What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
English: What is the risk associated with Fungitraxx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
English: When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
English: Other information about Fungitraxx:
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
English: Why has Fungitraxx been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
English: What is Fungitraxx?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
English: How has Fungitraxx been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
English: How does Fungitraxx work?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
English: What is Fungitraxx used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Fungitraxx?
English: The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Portuguese: A eficácia das duas opções de tratamento foi comparada durante 36 semanas.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem injetar-se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mircera.
English: The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mircera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Mircera is intended for long-term use.
Portuguese: O Mircera destina-se a uma utilização de longa duração.
English: Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados de duas em duas semanas até à sua estabilização, e depois periodicamente.
English: What is the risk associated with Mircera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mircera durante os estudos?
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Portuguese: No entanto, a forma de interação com o recetor é ligeiramente diferente da da eritropoietina natural, apresentando por isso um efeito mais prolongado.
English: Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
English: It is also cleared from the body less quickly.
Portuguese: A eliminação do organismo ocorre igualmente de uma forma mais lenta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Portuguese: Em 20 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mircera.
English: In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Portuguese: Nos seis estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina.
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Portuguese: De um modo geral, não foi observada qualquer alteração nos níveis de hemoglobina no decurso dos estudos com qualquer dos tratamentos.
English: In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Portuguese: Em doentes com doença renal crónica, a principal causa da anemia é a falta de eritropoetina natural.
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente, a fim de obter níveis de hemoglobina dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro).
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mircera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Portuguese: O tratamento com o Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doença renal.
English: The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mircera (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
English: Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mircera, consulte o Folheto Informativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mircera.
English: As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Portuguese: Por esse motivo, o Mircera pode ser administrado com uma menor frequência do que a eritropoietina natural.
English: Why has Mircera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
English: It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
English: Other information about Mircera:
Portuguese: Outras informações sobre o Mircera
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o Mircera mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.