FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades (1: 1: 1) att en gång om dagen få placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA titrering (5 mg titrerat till 10 mg vid 6 månader beroende på behandlingssvar/tolerabilitet).
Polish: Pacjenci byli randomizowani (1:1:1) do grup otrzymujących placebo raz na dobę, OCALIVA 10 mg raz na dobę lub OCALIVA z dostosowywaniem dawki (5 mg zwiększane do 10 mg w 6 miesiącu w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji).
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Swedish: a Andelen av patienter som uppnådde respons definieras som med en ALP som är mindre än 1,67 gånger ULN,
Polish: a Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź, zdefiniowaną jako aktywność ALP mniejsza niż
Swedish: Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
Swedish: månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
Swedish: För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Polish: Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (znane również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby), może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem - kwasem ursodeoksycholowym.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Swedish: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm triangulär tablett märkt med "INT" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Polish: Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 7,6 x 7,4 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" po drugiej stronie.
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
Swedish: Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
Polish: Występowanie silnego świądu zgłoszono u 23 % w grupie leczonej OCALIVA w dawce 10 mg, 19 % pacjentów z grupy, w której dawka leku OCALIVA była dostosowywana, oraz u 7% pacjentów z grup placebo.
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Swedish: patienter (8 %) i armen med OCALIVA 10 mg, 5 av patienterna (7 %) i armen med OCALIVA-titrering och 5 patienter (7 %) i placeboarmen.
Polish: (8 %) w grupie OCALIVA 10 mg, 5 pacjentów (7 %) w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 5 pacjentów (7 %) w grupie placebo.
Swedish: Andra läkemedel och OCALIVA
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Swedish: Jämfört med patienter som tillhörde armen som började med dosen 10 mg OCALIVA en gång om dagen hade patienter som tillhörde OCALIVA-titreringsarmen en lägre förekomst av klåda (70 % respektive 56 %) och en lägre frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av klåda (10 % respektive 1 %).
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Swedish: - Total gallvägsobstruktion.
Polish: - Całkowita niedrożności dróg żółciowych.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Swedish: För icke-cirrotiska patienter eller patienter med Child-Pugh-klass A:
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Swedish: P-värden erhålls med hjälp av Cochran-Mantel
Polish: P-wartości uzyskano z wykorzystaniem ogólnego testu
Swedish: totalt bilirubin inom det normala intervallet och en ALP-minskning på minst 15 %.
Polish: 1,67 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie wartości prawidłowych oraz zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %.
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Swedish: Effekten av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) på farmakokinetiken för obeticholsyra var försumbar, därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Ponieważ wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego jest marginalny, nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku występowania łagodnych zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Haenszel-testet om allmän association, stratifierat efter intolerans till UDCA och förbehandlings-ALP större än 3 gånger ULN och/eller ASAT större än 2 gånger ULN och/eller totalt bilirubin större än ULN.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Swedish: Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
Polish: Postępowanie oraz dostosowanie dawki w przypadku występowania silnego świądu Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych.
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas obetycholowy przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi swędzenie skóry (świąd) lub swędzenie skóry się nasili.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: Startdos och dostitrering enligt PBC-patientpopulation framgår av tabell 1.
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
Swedish: Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
Polish: - Skład otoczki: Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Swedish: OCALIVA innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.
Polish: Substancją czynną leku OCALIVA jest kwas obetycholowy (agonista receptora farnezoidowego X), który wspomaga czynność wątroby ograniczając wytwarzanie i odkładanie się żółci w wątrobie i tym samym łagodząc stan zapalny.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Swedish: Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
Polish: Koniugaty glicyny i tauryny kwasu obetycholowego są wchłaniane w jelicie cienkim co prowadzi do recyrkulacji wątrobowej.
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Swedish: Hur OCALIVA ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek OCALIVA
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku OCALIVA: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas obetycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (wątroby, pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Swedish: Läkemedel som påverkar obeticholsyra
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att ras inte förväntas påverka farmakokinetiken för obeticholsyra.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Swedish: För patienter med lindrigt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade medelvärdet för AUC för total obeticholsyra, varvid summan av obeticholsyra och dess två aktiva konjugat ökade med 1,13-, 4- respektive 17-faldigt, jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en engångsdos av 10 mg obeticholsyra.
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Swedish: Orofaryngeal smärta
Polish: • ból stawów
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z aktywnością ALP w punkcie początkowym na poziomie 1,67 x GGN lub wyższą lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej GGN oceniono pod kątem odpowiedzi biochemicznej na lek OCALIVA stosowany w ramach monoterapii (24 pacjentów otrzymywało OCALIVA 10 mg raz na dobę a 27 pacjentów placebo) w analizie zbiorczej danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania fazy III trwającego 12 miesięcy (POISE) oraz z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania trwającego 3 miesiące.
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA Hur du tar OCALIVA
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA Jak przyjmować lek OCALIVA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OCALIVA Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku OCALIVA u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim enligt PBC-patientpopulation Stadieindelning/klassificering Icke-cirrotisk eller Child
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych
Swedish: Ingen dosjustering av samtidig UDCA-behandling behövs för patienter som ges obeticholsyra.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Swedish: Svår klåda
Polish: Silny świąd
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Swedish: Gallsyrabindande resiner
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować OCALIVA na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe, zachowując jak najdłuższy odstęp czasu.
Swedish: Distributionsvolymen för glyco- och tauro-obeticholsyra har ännu inte fastställts.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 5 mg
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 10 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
Polish: ZAWARTOŚĆ [SUBSTANCJI CZYNNEJ] [SUBSTANCJI CZYNNYCH] Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg kwasu obetycholowego.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Polish: ZAWARTOŚĆ [SUBSTANCJI CZYNNEJ] [SUBSTANCJI CZYNNYCH] Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Swedish: EU/1/16/1139/002
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Polish: - OCALIVA 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy poinformować o nich opiekującego się Państwem lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.