FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως κάποιο βρογχοδιασταλτικό πριν από τη λήψη του Bronchitol.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Greek: Σε δοκιμασία απομονωμένων οφθαλμών βοοειδών ή μετά από εισαγωγή σε οφθαλμούς κουνελιών δεν καταδείχθηκε ότι η μαννιτόλη έχει ερεθιστική δράση.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλεί το Bronchitol στις μελέτες της φάσης 3 (αξιολόγηση αρχικής δόσης ή/και φάση θεραπείας) Κατηγορία οργάνου συστήματος
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής και το καπάκι της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Latvian: Iznīcināt inhalatoru un tā vāciņu vienu nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
Greek: Τι περιέχει το Bronchitol:
Latvian: Ko Bronchitol satur:
Greek: o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Greek: 10. Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο - Αναποδογυρίστε τη συσκευή εισπνοής, χτυπήστε το κάτω μέρος και απορίψτε το άδειο καψάκιο.
Latvian: 10. Izņemiet izlietoto kapsulu - Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
Greek: Το Bronchitol ενδείκνυται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Greek: Η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης της μαννιτόλης μετά από εισπνοή παρουσίαζαν ομοιότητες με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas.
Greek: Σειρά χρήσης αυτού του φαρμάκου Χρησιμοποιείτε το Bronchitol στο πλαίσιο της κανονικής καθημερινής σας θεραπείας.
Latvian: Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν αιμόπτυσης, συμπεριλαμβανομένης της αιμόπτυσης που αναφέρθηκε κατά τον παροξυσμό, ήταν 7,0% στο σκέλος της μαννιτόλης και 7,7% στο σκέλος ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Proporcionāls pacientu, kam tika, ieskaitot asins spļaušanas sastopamību arī paasinājuma laikā bija 7 % mannīta grupā un 7,7 % kontroles grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα δεν θα πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δόση του Bronchitol (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu reaktivitāti nedrīkst nozīmēt Bronchitol terapeitisko dozēšanas shēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σε μελέτη 9 ασθενών με κυστική ίνωση (6 ενήλικες, 3 έφηβοι), με χρήση 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης σε εφάπαξ δόση (ημέρα 1) και στη συνέχεια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες (ημέρες 2 - 7), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσίαζαν ομοιότητες στους ενήλικες και στους εφήβους, εκτός της μεγαλύτερης μέσης φαινομενικής τελικής διάρκειας ημιζωής για τους εφήβους (ημέρα 1 = 7,29 ώρες, ημέρα 7 = 6,52 ώρες) έναντι των ενηλίκων (ημέρα 1 = 6,10 ώρες, ημέρα 7 = 5,42 ώρες).
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
Greek: Απόλυτη τιμή mL
Latvian: Absolūtais rādītājs (ml)
Greek: Στη DPM-CF-303 η απόδοση των ελλειπών δεδομένων πραγματοποιήθηκε μέσω της μεθόδου μεταφοράς της αρχικής παρατήρησης (baseline observation carried forward, BOCF) ενώ δεν πραγματοποιήθηκε απόδοση των δεδομένων στη μελέτη DPM-CF-301 ή τη DPM-CF-302.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā trūkstošo datu attiecināšana tika viekta izmantojot sākotnējās novērošanas datu (BOCF) metodi, bet DPM-CF-301 un DPM-CF302 pētījumos attiecināšana netika veikta.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: 4LT, Lielbritānija.
Greek: Αλουμινένια συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/πολυαμιδίου/PVC.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μαννιτόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Greek: Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Greek: Προβλεπόμενο σχετικό %
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλεί το Bronchitol στις μελέτες φάσης 3 (αξιολόγηση αρχικής δόσης ή/και φάση θεραπείας) - σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 6 έως 17 ετών).
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Greek: Ο βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί από την εισπνοή φαρμακευτικού προϊόντος και έχει αναφερθεί με τη χρήση του Bronchitol σε κλινικές μελέτες, ακόμη και σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη κατά τη λήψη της δόσης έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στην ενδοφλέβια χορήγηση, η μαννιτόλη αποβάλλεται σχεδόν αναλλοίωτη μέσω σπειραματικής διήθησης και το 87% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Greek: Ωστόσο, το Bronchitol χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με πρότυπες θεραπείες κυστικής ίνωσης όπως βλεννολυτικά, αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της τομπραμυκίνης και της νατριούχου κολιστιμεθάτης), βρογχοδιασταλτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βιταμίνες, εισπνεόμενα και συστηματικά κορτικοστεροειδή και αναλγητικά.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Greek: o την ανάγκη επανεξέτασης του ασθενούς μετά από περίπου έξι εβδομάδες για την αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων βρογχόσπασμου.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Greek: Βήμα 1 - 1 καψάκιο (40 mg) Βήμα 2 - 2 καψάκια (80 mg) Βήμα 3 - 3 καψάκια (120 mg) Βήμα 4 - 4 καψάκια (160 mg)
Latvian: 1. posms - 1 kapsula (40 mg) 2. posms - 2 kapsulas (80 mg) 3. posms - 3 kapsulas (120 mg) 4. posms - 4 kapsulas (160 mg)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Latvian: Tel: +48 22 663 43 10
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αιμόπτυση ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 7,3% 3,3% και 3,4% στα σκέλη του Bronchitol για τις μελέτες 301, 302 και 303 αντίστοιχα, έναντι 3,4% 0% και 5,6% στα σκέλη ελέγχου.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μαννιτόλης μέσω άλλων οδών δεν κατέδειξαν επίδραση στην επιβίωση του εμβρύου σε ποντίκια, επίμυες και κρικητούς ούτε στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Greek: Η αξιολόγηση της δόσης έναρξης πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τα εξής βήματα:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Greek: Προτού ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Bronchitol, θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol ελέγχοντας ταυτόχρονα τη λειτουργία των πνευμόνων σας σε κάθε βήμα ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ευαισθησία στη μαννιτόλη.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
Greek: 10 σκληρά καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής
Latvian: 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
Greek: Στην τρίτη μελέτη (DPM-CF-303) τυχαιοποιήθηκαν 423 ενήλικες ασθενείς σε αναλογία 1:1 σε ομάδα που λάμβανε 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα και σε ομάδα ελέγχου.
Latvian: Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi.
Greek: o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Greek: Οι ασθενείς συνιστάται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων άσθματος κατά τη θεραπευτική χρήση.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF301 το 64,4 % του πληθυσμού ασθενών ήταν ενήλικες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη μελέτη DPM-CF-302 ήταν 49,5%.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Greek: Δορνάση-α (εάν εφαρμόζεται) 5.
Latvian: 4. alfa dornāze (ja piemērojams);
Greek: Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο είναι 32,3 mg μαννιτόλης.
Latvian: Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι οι αεραγωγοί σας δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη μαννιτόλη.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού ή με τη χρήση άλλης συσκευής εισπνοής.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Greek: Η δόση έναρξης πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη και προϋποθέτει την παρακολούθηση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 όλοι οι ασθενείς ήταν ενήλικες.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρονται συχνά περιστατικά αιμόπτυσης με το Bronchitol.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži.
Greek: - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής με αυτόν τον τρόπο και εκπνεύστε (όχι στη συσκευή εισπνοής).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Greek: Η δόση αυτή αντιστοιχεί στην εισπνοή του περιεχομένου δέκα καψακίων με χρήση της συσκευής εισπνοής δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Εμφάνιση του Bronchitol και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Greek: τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παρεμβατικές μελέτες παράλληλων ομάδων, φάσης 3 και διάρκειας 26 εβδομάδων (DPM-CF-301, DPM-CF-302 και DPMCF-303) στις οποίες 324 (DPM-CF-301) και 318 (DPM-CF-302) ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:2 σε ομάδα που λάμβανε 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα και σε ομάδα ελέγχου (50 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Greek: Προετοιμασία εισπνοής - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι στραμμένο ελαφρώς προς τα κάτω.
Latvian: Sagatavojieties inhalācijai - Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu vērsts nedaudz uz leju.
Greek: Μόλις το καψάκιο αφαιρεθεί από την κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Greek: Η συσκευασία θεραπείας 2 εβδομάδων περιέχει 280 σκληρά καψάκια και 2 συσκευές εισπνοής
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού Όχι συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Greek: Η μεταβολική οδός της εισπνεόμενης μαννιτόλης δεν εξετάστηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bronchitol στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Greek: Πρόκειται για συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν μόνον λόγω της αξιολόγησης αρχικής δόσης είναι η αφυδάτωση, η μείωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου, η υποξία, η διάρροια, ο πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, η αφθώδης στοματίτιδα, η οδυνοφαγία, ο πόνος στο στήθος και η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija, piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija, sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Στη μελέτη 303 το 13,4% των συμμετεχόντων στο σκέλος της μαννιτόλης και το 13,6% στο σκέλος ελέγχου είχαν έναν PDPE.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με τουλάχιστον έναν πνευμονικό παροξυσμό όπως οριζόταν στο πρωτόκολλο (PDPE, οριζόμενος από την παρουσία τουλάχιστον 4 συμπτωμάτων και σημείων συν της χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών) ήταν, στη μελέτη 301 (προς θεραπεία πληθυσμός), 18,1% στο σκέλος μαννιτόλης και 28% στο σκέλος ελέγχου.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Greek: Είκοσι επτά (7,1%) από τους 378 ασθενείς που υποβλήθηκαν στη δοκιμασία ανοχής στη μαννιτόλη (MTT) στη μελέτη 301, 18 (5,3%) από τους 341 ασθενείς στη μελέτη 302 και 25 (5,1%) από τους 486 ασθενείς στη μελέτη 303 είχαν θετικό αποτέλεσμα στηνMTT.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για τη συσσώρευση της μαννιτόλης στο σώμα και, συνεπώς, η κατανομή της εισπνεόμενης μαννιτόλης δεν εξετάστηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Greek: Πέντε έως δεκαπέντε λεπτά πριν από τη χορήγηση της δόσης έναρξης και μετά από τη μέτρηση των τιμών αναφοράς FEV1 και SpO2 (κορεσμός οξυγόνου στο αίμα), ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με χρήση βρογχοδιασταλτικού.
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα ενδέχεται να εκδηλώσουν αναστρέψιμο παροδικό ήπιο βρογχόσπασμο μετά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και, συνεπώς, απαιτείται παρακολούθηση του ασθενούς έως ότου η τιμή FEV1 επανέλθει στο επίπεδο της τιμής αναφοράς.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Greek: Βήμα 5: Εισπνοή 160 mg (4 καψάκια x 40 mg), μέτρηση της τιμής FEV1 και παρακολούθηση της τιμής SpO2
Latvian: pacients inhalē 160 mg (4x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Greek: Για τους μη χρήστες, η σχετική αλλαγή ήταν 4,30 (ΔΕ 95% 0,53, 8,07).
Latvian: Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Greek: Το προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι η αλλαγή από την τιμή αναφοράς για την FEV1 (ml) στον τροποποιημένο προς θεραπεία πληθυσμό (n=269, 297 και 423 στις μελέτες DPM-CF-301, DPM-CF-302 και DPM-CF-303, αντίστοιχα) συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου κατά την περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων, παρατίθεται στον Πίνακα 3 παράλληλα με την FEV1 που παρουσιάζεται ως προβλεπόμενη απόλυτη και σχετική αλλαγή σε %.
Latvian: Primārais iepriekš noteiktais vērtētais rādītājs, t. i., FEV1 (ml) pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli modificētā ITT (mITT) populācijā (n=269, 297 un 423 attiecīgi DPM-CF-301, DPMCF-302 un DPM-CF-303 pētījumā) salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu periodā ir norādītas 3. tabulā kopā ar FEV1 absolūtām un relatīvām % pārmaiņām no paredzētās vērtības.
Greek: Δοσολογικό σχήμα θεραπείας
Latvian: Terapeitiskā dozēšanas shēma
Greek: Τον κίνδυνο εκδήλωσης βρογχόσπασμου κατά τη θεραπεία o την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol για τον προσδιορισμό ασθενών που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη, μέσω της μέτρησης του βαθμού βρογχοσυστολής που σημειώνεται μετά από διαδοχικές χορηγήσεις μαννιτόλης.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων εισπνέεται μέσω της συσκευής εισπνοής με μία ή δύο εισπνοές.
Latvian: Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām.
Greek: Ωστόσο, μελέτες με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το Bronchitol εισπνέεται στους πνεύμονες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας που επηρεάζει τους αδένες στους πνεύμονες, στα έντερα και στο πάγκρεας οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά ένζυμα.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται μόνο λόγω της αξιολόγησης της αρχικής δόσης είναι ο βρογχόσπασμος, ο πόνος στο στήθος, η οδυνοφαγία και η τάση για έμετο.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir bronhospazmas, sāpes krūtīs, odinofāgija un rīstīšanās.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβανε εισπνεόμενα αντιβιοτικά ήταν 55% στη μελέτη DPM-CF-301, 56% στη μελέτη DPM-CF-302 και 52% στη μελέτη DPM-CF-303.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Bronchitol έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1200 ασθενείς.
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums Bronchitol drošuma īpašības ir izvērtētas klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk nekā
Greek: Μετά την εισπνοή, τα κενά καψάκια απορρίπτονται πριν από την εισαγωγή του επόμενου καψακίου στη συσκευή εισπνοής με όσο το δυνατόν μικρότερη καθυστέρηση.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Greek: Ο παραγωγικός βήχας συμβάλλει στην κάθαρση των πτυέλων.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.