FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Neutropenia on kabatsitakselihoidon yleisin haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Finnish: JEVTANA 60 mg -infuusiokonsentraatin ensimmäisen, liuotinpullon koko liuotinmäärällä tehdyn laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu yhden tunnin ajan huoneenlämmössä.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Finnish: Kolmella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) sairastavalla potilaalla havaittiin 39 %:n alenema puhdistumassa verrattuna lievää maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että vaikealla maksan vajaatoiminnalla on vaikutusta kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta oli yleisempää kabatsitakseliryhmässä ja sitä raportoitiin 2 potilaalla (0,5 %).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Finnish: 59 potilaan alaryhmä sai ennen hoitoa kumulatiivisen dosetakseliannoksen < 225 mg/m2 (29 potilasta kuului JEVTANA-ryhmään ja 30 potilasta mitoksantroniryhmään).
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Finnish: Kabatsitakselihoito on lopetettava, jos on viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä munuaisten vajaatoimintaan, joka on luokkaa gradus ≥ 3 (CTCAE 4,0).
Slovak: Liečbu kabazitaxelom je nutné ukončiť v prípade akéhokoľvek zhoršenia funkcie až zlyhania obličiek ≥ stupeň 3 podľa CTCAE 4.0.
Finnish: Koliittia, enterokoliittia, gastriittia ja neutropeenista enterokoliittia on havaittu.
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Finnish: Yhteensä 755 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 25 mg/m² JEVTANA-valmistetta laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=378) tai saamaan 12 mg/m² mitoksantronia laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=377).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenia
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Finnish: Tuotteen valmistus- ja annostusohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Finnish: Tämä johtaa mikrotubulusten stabilisoitumiseen johtaen solutoimintojen estoon mitoosissa ja interfaasissa.
Slovak: Toto vedie k stabilizácii mikrotubulov a výsledkom je inhibícia mitotických a medzifázových bunkových funkcií.
Finnish: Potilaiden nestetasapaino on palautettava ja seerumin elektrolyyttitasoa, erityisesti kaliumia, on seurattava ja korjattava asianmukaisilla menetelmillä.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacientov a monitorovať a upravovať hladiny elektrolytov v sére, predovšetkým draslíka.
Finnish: Interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta on ilmoitettu ja ne ovat voineet johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Finnish: Riittävä nesteytys on varmistettava kabatsitakselihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
Finnish: Kuten muut sytotoksiset lääkeaineet, kabatsitakseli voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Slovak: Rovnako ako aj iné cytostatiká, kabazitaxel môže poškodiť plod u exponovaných gravidných žien.
Finnish: Kabatsitakseli ei indusoinut mutaatioita bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi).
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Finnish: Kaikkia gradus-luokkia n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Finnish: On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.
Finnish: Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA 60 mg steriili konsentraatti kabatsitakseli
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Jevtana 60 mg sterilný koncentrát kabazitaxel
Finnish: Seuraava infuusioliuoksen kaksivaiheinen laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Finnish: Käytönaikainen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet mainituissa olosuhteissa.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
Finnish: Kabatsitakselia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Finnish: Siten kabatsitakselilla ja varfariinilla ei odoteta olevan farmakokineettista yhteisvaikutusta in vivo.
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
Finnish: Eturauhassyöpä EFC 11785 -tutkimuksessa 595 potilaasta, jotka saivat kabatsitakselihoitoa annoksella 25 mg/m2, 420 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Finnish: Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Finnish: Luuydinlama, jonka merkkinä ilmenee neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa tai pansytopeniaa, voi ilmaantua (ks. "Neutropeniariski" ja "Anemia" kohdassa 4.4 jäljempänä).
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu vähentävän neutropenian esiintymistä ja vaikeusastetta (ks. kohdat 4.2 ja
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Finnish: Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Finnish: • epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Finnish: • peräsuolen verenvuoto
Slovak: • krvácanie z konečníka
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat JEVTANAvalmistetta.
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Finnish: Suositeltu JEVTANA-annos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin annoksella 10 mg suun kautta päivittäin hoidon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
Slovak: Polysorbát 80
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa pienempää riskiä kabatsitakseliannokselle 20 mg/m2 verrattuna annokseen 25 mg/m2.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Finnish: Taulukko 3 - JEVTANA-valmisteen tehokkuus EFC6193-tutkimuksessa levinnyttä, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin 371 potilaalla, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin kabatsitakseliannoksella 25 mg/m2 kolmen viikon välein satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Finnish: Infuusioliuos (i.v.)
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta äidille haitallisilla annoksilla (ks. kohta 5.3) ja että kabatsitakseli läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3) a že kabazitaxel prechádza cez placentárnu bariéru (pozri časť 5.3).
Finnish: Kuten kaikkia syöpälääkkeitä JEVTANA-liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilökohtaiset suojavälineet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Finnish: Kabatsitakseli osoitti laaja-alaista kasvaimen kasvua ehkäisevää tehoa pitkälle edenneissä hiiriin istutetetuissa ihmiskasvaimissa.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Finnish: Kabatsitakseli on pääasiallinen yhdiste plasmassa ihmisen verenkierrossa.
Slovak: V ľudskej plazme cirkuluje ako hlavná zlúčenina kabazitaxel.
Finnish: • hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
Slovak: • ak sa počas liečby u vás vyskytnú problémy s pečeňou.
Finnish: Toissijaisissa päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (tautivapaa elossaoloaika (PFS), kasvaimen ja kivun hoitovaste, kasvaimen kasvun ja kivun eteneminen sekä neljä FACT-P-kyselylomakkeen kohtaa).
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Finnish: Kabatsitakseli poistuu pääasiassa maksan metabolian kautta.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakseli metaboloituu lähinnä CYP3A:n kautta (80-90 %) (ks. kohta 5.2).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteyttämisestä on huolehdittava.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
Finnish: Rifampisiinin, voimakkaan CYP3A-entsyymi-induktorin, toistetut annokset (600 mg kerran vuorokaudessa) suurensivat kabatsitakselin puhdistumaa 21 %, josta seurasi AUC-arvon pieneneminen 17 %:lla.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Finnish: Gradus ≥ 3 anemia
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Finnish: Kabatsitakseli poistuu vain vähän munuaisten kautta (2,3 % annoksesta).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Finnish: Jos potilas kuitenkin tarvitsee samanaikaista voimakasta CYP3A:n estäjää, on harkittava kabatsitakseliannoksen pienentämistä 25 %:lla (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: HUOM: Vaatii kaksivaiheisen laimennuksen.
Slovak: POZOR: Požaduje sa riedenie v dvoch krokoch.
Finnish: Jos JEVTANA-liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla.
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Finnish: Vakavien ruoansulatuselimistön reaktioiden riski
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia (gradus-arvot viittaavat CTCAE 4.0-luokitukseen, Common Terminology Criteria for Adverse Events): Taulukko 1 - Suositellut annosmuutokset haittavaikutusten takia kabatsitakselihoitoa saaville potilaille
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Finnish: JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli tutkimuksen ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo celkové prežívanie (Overall SurvivalOS).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
Finnish: JEVTANA 60 mg konsentraatin ja liuottimen pakkaus Säilytä alle 30 ºC.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, toistetut annokset (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensivät kabatsitakselin puhdistumaa 20 %, josta seurasi AUC-arvon suureneminen 25 %:lla.
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Finnish: Jos potilas saa edelleen jonkin näistä reaktioista annoksella 20 mg/m2, voidaan vielä harkita annoksen laskemista 15 mg/m2 asti tai JEVTANA-hoidon lopettamista.
Slovak: 20 mg/m Ak sa u pacientov vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov pri dávke 20 mg/m 2, je potrebné zvážiť ďalšiu redukciu dávky na 15 mg/m alebo ukončenie liečby Jevtanou.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Finnish: Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Finnish: JEVTANA-valmisteen teho ja turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, kansainvälisessä, monikeskus-, faasin III tutkimuksessa (EFC6193) potilaille, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Finnish: Potilaiden neutrofiilitason piti olla > 1 500/mm3, verihiutaleiden > 100 000/mm3, hemoglobiinin > 10 g/dl, kreatiniinin < 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiinin < 1 x ULN, ASAT ja ALAT < 1,5 x ULN.
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Finnish: Jos kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle päätetään antaa hoito, kabatsitakseliannosta 15 mg/m2 ei saa ylittää.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta sekä koliittia, joskus jopa kuolemaan johtaneina (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella kabatsitakseliannosta on pienennettävä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4).
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti by mala byť u pacientov s miernym poškodením pečene dávka kabazitaxelu znížená (pozri časti 4.2, 4.4).U pacientov s ťažkým poškodením pečene je Jevtana kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Finnish: Sydänhaittavaikutukset riippumatta haitan voimakkuudesta olivat yleisempiä kabatsitakseliryhmässä, jossa gradus ≥ 3-luokan sydämen rytmihäiriön sai 6 potilasta (1,6 %).
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené.
Finnish: Gradus > 2 perifeerinen neuropatia
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JEVTANA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Slovak: Použitie Jevtany sa netýka pediatrickej populácie.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Slovak: Pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát horná hranica normy (ULN) alebo AST >1,5-krát ULN) sa má dávka kabazitaxelu znížiť na 20 mg/m2.
Finnish: Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (0,2 mikrometrin huokoskoko on myös hyväksyttävä).
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež 0,2 mikrometrov).
Finnish: Kaikille potilaille pitäisi antaa esilääkitys ennen kabatsitakseli-infuusion antamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Finnish: Sydämen toiminta- ja rytmihäiriöt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut tilastollista eroa kivun etenemisessä ja kipuvasteessa.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Finnish: Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin JEVTANA-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta "KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA-valmisteen VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ".
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO