FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Bulgarian: • чувство на силна умора
Swedish: De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erleada
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
Swedish: * Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
Bulgarian: Включва хипотиреоидизъм, повишен тиреоид-стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироксин, автоимунен тиреоидит, понижен свободен тироксин, понижен трийодтиронин
Swedish: Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
Bulgarian: Erleada не се препоръчва при пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори, включително, но без ограничение до подлежащо мозъчно увреждане, скорошен инсулт (в рамките на една година), първични мозъчни тумори или мозъчни метастази.
Swedish: Erleada kan minska fertiliteten hos män.
Bulgarian: Erleada може да намали мъжкия фертилитет.
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Erleada.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
Swedish: Fall och frakturer
Bulgarian: Падане и фрактури
Swedish: Risken för krampanfall kan vara ökad hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker tröskeln för krampanfall.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Bulgarian: Липсват клинични и фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
Swedish: • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.
Bulgarian: трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Swedish: Det går inte att utesluta en risk för barn som ammas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция" по-долу за повече информация).
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Swedish: Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen apalutamid.
Bulgarian: Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид.
Swedish: • blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas "triglycerider" i blodet
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Swedish: Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Swedish: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид върху субстрати на CYP2B6 не е оценяван in vivo и нетният ефект засега е неизвестен.
Swedish: I apalutamidgruppen avled 62 (7,7 %) patienter jämfört med 42 (10,5 %) patienter i placebogruppen.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Swedish: 120 tabletter
Bulgarian: 120 таблетки
Swedish: Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
Swedish: Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter som randomiserades till endera gruppen fick fortsätta behandlingen fram till sjukdomsprogression definierat som blindad oberoende central granskning (BICR), påbörjad ny behandling, oacceptabel toxicitet eller tillbakadraget samtycke.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
Swedish: Hos 81 % av patienterna läkte utslagen med en median på 60 dagar till läkning.
Bulgarian: При осемдесет и един процента от пациентите медианата на времето до отзвучаване на обрива е 60 дни.
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Bulgarian: Времето до симптоматична прогресия е определено като времето от рандомизирането до появата на събитие, свързано с костите, болка/симптоми, налагащи започване на нова системна противоракова терапия, или локорегионална туморна прогресия, налагаща облъчване/операция.
Swedish: Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling med Erleada initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, samt användning av skelettstärkande preparat ska övervägas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
Swedish: Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt bytas ut alternativt utvärderas vad gäller effektminskning om läkemedlet fortsätter att användas.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Swedish: Ingen hämning av organisk anjontransportör 1 (OAT1) observerades in vitro.
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är ungefär 100 %, vilket indikerar att apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
Swedish: Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че приемате Erleada, ако лекарят иска да започнете някакво ново лекарство.
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Bulgarian: Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Swedish: Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл".
Swedish: Sjuttiotre procent (73 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med en första generationens antiandrogen, 69 % av patienterna hade fått bikalutamid och 10 % av patienterna hade fått flutamid.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Swedish: Apalutamids induktion av CYP3A4 tyder på att UDP-glukuronosyltransferas (UGT) också kan induceras via aktivering av den nukleära pregnane X receptorn (PXR).
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
Swedish: Biverkning och frekvens
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Effekten av apalutamid 240 mg en gång per dag på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, okontrollerad, multicenter, enarmad dedikerad QT-studie av 45 patienter med CRPC.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид 240 mg веднъж дневно върху QTc интервала е оценен в едно открито, неконтролирано, многоцентрово проучване по отношение на QT интервала, с едно рамо, при 45 пациенти с CRPC.
Swedish: Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
Bulgarian: Приложението на апалутамид при здрави лица на гладно и с храна с високо съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в Cmax и AUC.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се свързват с плазмените протеини съответно в 96% и 95%, като се свързват предимно със серумния албумин независимо от концентрацията.
Swedish: Patienter som genomgått kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom de senaste 6 månaderna, däribland allvarlig/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär händelse inklusive övergående ischemiska anfall) eller kliniskt signifikanta kammararytmier, exkluderades från de kliniska studierna.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо сърдечносъдово заболяване през последните 6 месеца, включително тежка/нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, артериални или венозни тромбоемболични събития (напр. белодробна емболия, мозъчно-съдов инцидент, включително преходни исхемични атаки) или клинично значими камерни аритмии, са изключвани от клиничните проучвания.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Bulgarian: Преживяемост без метастази (MFS) е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизирането до времето на първите данни за далечни метастази в костите или меките тъкани, потвърдени от BICR, или смърт по всякаква причина, което настъпи първо.
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Swedish: Totalt 1 207 patienter med nmCRPC randomiserades 2:1 till att få antingen apalutamid oralt i en dos på 240 mg en gång per dag i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (medicinsk kastration eller tidigare kirurgisk kastrering) eller placebo med ADT i en dubbelblind, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Bulgarian: Лечението с апалутамид намалява пролиферацията на туморните клетки и повишава апоптозата, което води до мощно антитуморно действие.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се предписва Erleada, пациентите с клинично значимо сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват за рискови фактори, като напр. хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия или други кардиометаболитни нарушения (вж. точка 4.8).
Swedish: Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
Swedish: Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Erleada е показан за лечение на неметастазирал, резистентен на кастрация рак на простатата (NM-CRPC) при възрастни мъже с висок риск от развитие на метастатична болест (вж. точка 5.1).
Swedish: Patienter som inkluderades hade en dubbleringstid för prostataspecifikt antigen (PSA) (PSADT) ≤ 10 månader och de bedömdes löpa hög risk för nära förestående metastaserad sjukdom och prostatacancerspecifik död.
Bulgarian: Включените участници имат време на удвояване (PSADT) на простата-специфичния антиген (PSA) ≤ 10 месеца, което се счита за висок риск от непосредствено развитие на метастатична болест и смърт, специфична за рак на простатата.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики при анализа на промяната от изходното ниво на функционалната оценка на терапията на рак на простатата (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P), за общия скор или за някоя от подскалите, между участници, лекувани с Erleada, добавен към ADT, спрямо плацебо с ADT.
Swedish: Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
Swedish: I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на Erleada трябва да бъде спряно и да започне прилагането на общо поддържащи мерки до намаляване или отзвучаване на клиничните прояви на токсичност.