FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/09/511/001 28 compresse EU/1/09/511/002 30 compresse EU/1/09/511/003 84 compresse EU/1/09/511/004 90 compresse EU/1/09/511/005 7 compresse
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi, o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Italian: - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un'operazione o da una malattia.
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Italian: CONBRIZA è indicato solo per l'uso in donne in post-menopausa (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Italian: Tabella 1: Effetti di bazedoxifene sul rischio di fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Italian: - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Italian: Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Italian: Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Italian: La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Italian: È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca.
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Italian: Nei soggetti con probabilità a 10 anni di frattura del 16% o più, il bazedoxifene è stato associato ad una significativa diminuzione del rischio di tutte le fratture cliniche.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Italian: In questo studio sono stati osservati carcinomi a cellule renali.
Slovenian: V tej študiji so ugotovili karcinome ledvičnih celic.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejše bolnice Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico, Codice ATC: G03XC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: Le principali vie di eliminazione del bazedoxifene radio-marcato sono le feci e meno dell'1% è eliminato attraverso le urine.
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja radioaktivno označenega bazedoksifena iz telesa je z blatom, z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka.
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Italian: Se dimentica di prendere CONBRIZA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONBRIZA
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
Italian: Il T-score medio è variato tra -0,6 e - 1,4, in base al sito scheletrico.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Italian: - Questo medicinale deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D. Consulti il medico per controllare se l'assunzione di calcio e vitamina D con la dieta è adeguata e se ha bisogno di un supplemento di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, questi possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale.
Slovenian: To zdravilo jemljite z ustrezno količino kalcija in vitamina D. Posvetujte se z zdravnikom, ali uživate hrano z dovolj kalcija in vitamina D in ali potrebujete dodatke kalcija in vitamina D. Če jemljete dodatke kalcija in/ali vitamina D, jihlahko jemljete sočasno s tem zdravilom.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di bazedoxifene il volume di distribuzione è 14,7 ± 3,9 l/Kg.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA Come prendere CONBRIZA Possibili effetti indesiderati Come conservare CONBRIZA Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA Kako jemati zdravilo CONBRIZA Možni neželeni učinki
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Italian: Questi tumori sono considerati come carcinomi a cellule renali spontanei, che sono noti verificarsi nei primati non umani e che è improbabile siano rilevanti nell'uomo.
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Italian: Fondamentalmente, in entrambe le specie, la somministrazione di bazedoxifene non ha avuto effetti deleteri sulla qualità dell'osso.
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Italian: Se ha sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Če ste po jemanju tega zdravila zaspani, ne upravljajte vozil ali strojev.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Italian: Studio sulla prevenzione dell'osteoporosi
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: Numero totale di soggetti n=1.724
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Italian: La valutazione istomorfometrica ha rivelato una normale mineralizzazione come evidenziato dalla presenza di normale spessore dell'osteoide, normale tempo di mineralizzazione e tasso di apposizione minerale.
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Italian: Se rientra in una di queste, parli col medico prima di prendere il medicinale.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Italian: - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Slovenian: ker lahko zveča nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto calcio supplementare ogni giorno; la maggior parte ha ricevuto 600 mg di calcio (ad es., Caltrate™) al giorno, mentre alcuni ne hanno assunto sino a 1200 mg al giorno.
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono classificati in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Italian: - Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe) - Vampate di calore - Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
Slovenian: mišični krči (vključno s krči v nogah) vročinski oblivi otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata valutata in uno studio in 26 donne sane in postmenopausa.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Italian: Simili riduzioni nel tasso di turnover osseo sono state osservate nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50.
Slovenian: Po 3 letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50.
Italian: - La dose raccomandata è una compressa al giorno per bocca.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
Slovenian: Uporaba zdravila CONBRIZA ni priporočljiva pri ženskah z zvečanim tveganjem venskih trombemboličnih dogodkov.
Italian: L'efficacia del bazedoxifene è stata stabilita in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio di 3 anni sul trattamento dell'osteoporosi ed uno studio di 2 anni sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Slovenian: Učinkovitost bazedoksifena so dokazali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in drugo zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 3-letno preskušanje zdravljenja osteoporoze in 2-letno preskušanje preprečevanja osteoporoze.
Italian: Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Po 7 letih izvajanja študije je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavje 5.1).
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
Slovenian: Če se pojavijo, ne vozite in upravljajte s stroji, dokler vam zdravnik ne pove, da je tako početje varno.
Italian: In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
Italian: a di soggetti con nuova frattura vertebrale
Slovenian: a oseb z novim zlomom vretenc
Italian: - se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, deve parlare con il medico.
Slovenian: če med jemanjem zdravila CONBRIZA začnete krvaveti iz nožnice, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Italian: Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
Italian: In un'analisi post-hoc, il rischio relativo di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito all'aumentare della probabilità di frattura.
Slovenian: V naknadni analizi se je relativno tveganje za nevretenčne zlome pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, zmanjševalo z rastočo verjetnostjo zlomov.
Italian: Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Italian: Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Italian: Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
Italian: CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV).
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Italian: Quando dosi singole di 20 mg di bazedoxifene sono state somministrate con un pasto ad alto contenuto di grassi, Cmax e AUC sono aumentate del 28% e del 22%, rispettivamente.
Slovenian: Ko so dajali enkratne 20 mg odmerke bazedoksifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, je Cmax porasla za 28 % in AUC za 22 %.
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani s primeri VTE v kliničnih preskušanjih bazedoksifena, so obsegali: višjo starost, debelost, imobilizacijo, operacijo, večje poškodbe in raka.
Italian: Questi casi includono acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell'occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi.
Slovenian: Ta poročila vključujejo zmanjšanje ostrine vida, zamegljen vid, fotopsijo, izpad vidnega polja, okvaro vida, suhe oči, edem očesne veke, blefarospazem, bolečine v očesu in otekanje očesa.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
Slovenian: Na podlagi in vitro značilnosti vezave bazedoksifena na plazemske beljakovine je medsebojno delovanje z varfarinom, digoksinom in diazepamom malo verjetno.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Italian: CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che hanno raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
Italian: Questo deve essere valutato dal medico.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena niso ovrednotili; uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Italian: Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin in antacid, ki je vseboval aluminijev in magnezijev hidroksid.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ocenjevali učinke standardiziranega srednje mastnega obroka na farmakokinetiko bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja, je pokazala 42 % porast Cmax in 35 % porast AUC, če so 20 mg bazedoksifena dajali s hrano.