FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances added to NovoRapid may cause degradation of insulin aspart.
Dutch: Stoffen die aan NovoRapid worden toegevoegd, kunnen de insuline aspart afbreken.
English: The maximum effect occurs between 1 and 3 hours after the bolus delivery and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Dutch: Een maximaal effect treedt 1-3 uur na de bolusinjectie op en het effect houdt 3-5 uur aan.
English: NovoRapid PumpCart is presented as a solution for injection.
Dutch: NovoRapid PumpCart wordt geleverd als een oplossing voor injectie.
English: NovoRapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. NovoRapid is essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: NovoRapid bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en wordt daarom als nagenoeg ‘natriumvrij' beschouwd.
English: What NovoRapid PumpCart is and what it is used for
Dutch: Wat is NovoRapid PumpCart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: J Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Dutch: J Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft getoond.
English: Please proceed to the information in ‘Instructions on how to use NovoRapid PumpCart prefilled cartridge'.
Dutch: Ga verder met de informatie in ‘Instructies over het gebruik van NovoRapid PumpCart voorgevulde patroon'.
English: • If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types geneesmiddelen met insuline, kunnen zij de vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie anders of minder goed waarnemen dan toen zij hun vorige insuline gebruikten.
English: If the insulin looks cloudy, do not use NovoRapid PumpCart.
Dutch: Als de insuline er troebel uitziet, gebruik de NovoRapid PumpCart dan niet.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
English: C Take a new disposable needle, and tear off the paper tab.
Dutch: C Neem een nieuwe naald voor eenmalig gebruik en verwijder het papieren afdekplaatje.
English: Store below 37°C Do not freeze
Dutch: Bewaren beneden 37°C Niet in de vriezer bewaren
English: NovoRapid vial/NovoRapid PumpCart
Dutch: NovoRapid injectieflacon/NovoRapid PumpCart
English: Always protect the cartridge from light during use.
Dutch: Bescherm de patroon altijd tegen licht tijdens gebruik.
English: Your NovoRapid FlexTouch pen is a pre-filled insulin pen.
Dutch: Uw NovoRapid FlexTouch pen is een voorgevulde insulinepen.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Dutch: • Stel het aantal eenheden in dat u moet injecteren door de instelschijf met de klok mee te draaien (afbeelding 2).
English: Insulin mixtures should not be administered intravenously or used with a subcutaneous insulin infusion pump.
Dutch: Insulinemengsels moeten niet intraveneus worden toegediend of worden gebruikt in een subcutane insuline-infusiepomp.
English: Instructions on how to use NovoRapid solution for injection in FlexPen.
Dutch: Instructies over het gebruik van NovoRapid oplossing voor injectie in FlexPen.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden toegediend in verhouding tot de behoeften van de patiënt:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 September 1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: If you take too much insulin your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie).
English: • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered.
Dutch: • De naald moet na het injecteren nog minstens 6 seconden onder de huid te blijven om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
English: See section 4.
Dutch: Afbeelding 1.
English: EXP/ During use: Use within 4 weeks
Dutch: EXP/ Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een geïntensiveerde insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie anders waarnemen.
English: NovoRapid PumpCart carried as a spare can be kept for up to 2 weeks below 30°C.
Dutch: NovoRapid PumpCart die als reserve wordt meegenomen, kan maximaal 2 weken beneden 30°C worden bewaard.
English: • Take NovoRapid PumpCart out of its blister package.
Dutch: • Haal NovoRapid PumpCart uit zijn blisterverpakking.
English: • Bring NovoRapid PumpCart to room temperature.
Dutch: • Laat NovoRapid PumpCart op kamertemperatuur komen.
English: NovoRapid is a rapid-acting insulin analogue.
Dutch: NovoRapid is een snelwerkende insuline-analoog.
English: ► NovoRapid should never be mixed with any other medicinal product including other insulin products when used in a pump.
Dutch: ► NovoRapid mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen, ook niet met andere insulines, bij gebruik in een pomp.
English: The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) between insulin aspart and soluble human insulin in the elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger patients with diabetes.
Dutch: De relatieve verschillen in de farmacodynamische eigenschappen (glucose-infusiesnelheid (GIR)max, AUCGIR, 0-120 min) tussen insuline aspart en oplosbare humane insuline bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde personen en jongere patiënten met diabetes.
English: 6, Contents of the pack and other information).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (Inhoud van de verpakking en overige informatie).
English: When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the NovoRapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere geneesmiddelen met insuline kan het nodig zijn de dosis NovoRapid en de dosis basale insuline aan te passen.
English: If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Dutch: Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
English: In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. human insulin (insulin aspart: 14; human insulin: 13) showed similar safety profiles between treatments.
Dutch: Bovendien toonden gegevens uit een klinische studie uitgevoerd bij 27 vrouwen met zwangerschapsdiabetes gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel insuline aspart ofwel humane insuline (insuline aspart: 14; humane insuline: 13) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij beide behandelingen.
English: Talk with your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
English: B Remove the paper tab from a new disposable needle.
Dutch: B Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
English: Preparing your NovoRapid FlexPen
Dutch: Voorbereiding van uw NovoRapid FlexPen
English: F Turn the dose selector to select 2 units.
Dutch: F Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
English: Hypoglycaemia:
Dutch: Hypoglykemie:
English: If you have taken any of the medicines listed here, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Als u een van de geneesmiddelen die hier staan vermeld heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder uw huid.
English: • NovoRapid PumpCart must be protected from excessive heat and light during storage and use.
Dutch: • NovoRapid PumpCart moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht tijdens bewaren en gebruik.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
Dutch: U kunt deze bij u dragen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
English: L Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
Dutch: L Breng de naaldpunt in het buitenste naaldkapje op een vlak oppervlak.
English: Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 is aangetoond dat met NovoRapid een lagere postprandiale bloedglucose wordt verkregen in vergelijking met oplosbare humane insuline (afb.
English: Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexTouch gebruikt wordt
English: • Follow the instructions in the pump user manual to continue using your pump.
Dutch: • Volg de instructies in de handleiding van de pomp om uw pomp verder te gebruiken.
English: Please refer to the package leaflet where detailed instructions for use are provided.
Dutch: Zie de bijsluiter met gedetailleerde instructies over het gebruik.
English: The most frequently reported adverse reaction is hypoglycaemia.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking is hypoglykemie.
English: Pull off the inner needle cap and throw it away.
Dutch: Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
English: What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice) and adjust insulin delivery or stop your pump.
Dutch: Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart: ► Wanneer uw bloedsuiker te laag is, eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap) en pas de insulinetoevoer aan of stop uw pomp.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Dutch: Het maximale effect wordt 1 à 3 uur na de injectie bereikt.
English: NovoRapid Penfill and FlexPen:
Dutch: NovoRapid Penfill en FlexPen:
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied vermindert het risico op het ontwikkelen van deze reacties.
English: Moreover NovoRapid vial and NovoRapid PumpCart can be used for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in pump systems.
Dutch: Daarnaast kunnen NovoRapid injectieflacon en NovoRapid PumpCart worden gebruikt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) in pompsystemen.
English: Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
English: During use or when carried as a spare: Store below 37°C (in use) or store below 30°C (carried as a spare).
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 37°C (tijdens gebruik) of bewaren beneden 30°C (wanneer meegenomen als reserve).
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Dutch: U moet altijd een andere toedieningsmethode voor uw insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid voor het geval dat de pomp niet meer goed werkt.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
English: Store below 30°C Do not freeze
Dutch: Bewaren beneden 30°C Niet in de vriezer bewaren
English: What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Dutch: Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart: ► Wanneer uw bloedsuiker te laag is, eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap).
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen.
English: NovoRapid PumpCart is only suitable for CSII in pump systems suitable for insulin infusion.
Dutch: NovoRapid PumpCart is alleen geschikt voor CSII in pompsystemen geschikt voor insuline-infusie.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart werd verricht bij 24 personen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord.
English: • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to 0.
Dutch: • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in, de dosisinstelschijf komt weer op 0.
English: Low blood sugar may occur if you:
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
English: • Remove the infusion set adapter from the empty NovoRapid PumpCart cartridge.
Dutch: • Verwijder de infusiesetadapter van de lege NovoRapid PumpCart patroon.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Dutch: Gebruik binnen 10 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen.
English: Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 heeft aangetoond dat het risico op nachtelijke hypoglykemie kleiner is bij insuline aspart dan bij oplosbare humane insuline.
English: 5 x 3 ml pre-filled pens.
Dutch: 5 x 3 ml voorgevulde pennen.
English: NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Dutch: NovoRapid Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden, om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
English: When necessary, NovoRapid can be given soon after a meal.
Dutch: Indien nodig kan NovoRapid kort na een maaltijd worden toegediend.
English: 10 ml 1 vial of 10 ml contains 1,000 units
Dutch: 10 ml 1 injectieflacon van 10 ml bevat 1.000 eenheden
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Dutch: Indien ze niet verdwijnen of zich verspreiden over uw lichaam, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Zie ook Ernstige allergische reacties hierboven.
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Dutch: • Wisseling van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
English: Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Dutch: Bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus (diabetes type 1, diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes) wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen gedurende de hele zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
English: Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
English: Follow your doctor's instructions and advice about the use of NovoRapid PumpCart in the pump.
Dutch: Volg de instructies en het advies van uw arts op over het gebruik van NovoRapid PumpCart in een pomp.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Dutch: Als minder dan 80 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen over zijn.
English: NovoRapid is presented as a solution for injection.
Dutch: NovoRapid wordt geleverd als een oplossing voor injectie.
English: ► Infusion sets (tubing and needle) and NovoRapid PumpCart must not be shared.
Dutch: ► Infusiesets (slang en naald) en NovoRapid PumpCart mogen niet gedeeld worden.
English: The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly patients (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger patients with diabetes.
Dutch: De relatieve verschillen in de farmacokinetische eigenschappen tussen insuline aspart en oplosbare humane insuline bij oudere patiënten (65-83 jaar, gemiddelde leeftijd: 70 jaar) met diabetes type 2 waren vergelijkbaar met deze gezien bij gezonde personen en jongere patiënten met diabetes.
English: During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen verschil in de totale percentages hypoglykemie tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart en patiënten die werden behandeld met humane insuline.
English: When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10-20 minutes of injection.
Dutch: Bij subcutane toediening in de buikwand zal de werking binnen 10-20 minuten na injectie intreden.
English: Only for use in pumps designed for NovoRapid PumpCart
Dutch: Gebruik uitsluitend in pompen ontwikkeld voor NovoRapid PumpCart
English: Instructions on how to use NovoRapid solution for injection in InnoLet
Dutch: Instructies over het gebruik van NovoRapid oplossing voor injectie in InnoLet.
English: Before using NovoRapid
Dutch: Voordat u NovoRapid gaat gebruiken
English: A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Dutch: Een gevolg van de farmacodynamische eigenschappen van snelwerkende insuline-analogen is, dat een eventuele hypoglykemie bij deze analogen mogelijk eerder optreedt na een injectie dan bij oplosbare humane insuline.
English: When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Dutch: Wanneer NovoRapid subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na het injecteren in.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart werd verricht bij 18 personen met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig gestoord.
English: NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Dutch: Tevens veroorzaakt NovoRapid een grotere daling van de glucoseconcentratie binnen de eerste vier uur na een maaltijd.
English: FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Dutch: FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm. Neem, als voorzorgsmaatregel, altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
English: • Follow the instructions in the pump user manual to remove an empty NovoRapid PumpCart cartridge from your pump.
Dutch: • Volg de instructies in de handleiding van de pomp om een lege NovoRapid PumpCart uit uw pomp te verwijderen.
English: If you suspect the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Dutch: Denkt u dat de patroon beschadigd is, breng deze dan terug naar uw leverancier.
English: Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
Dutch: Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl verschijnt.
English: 1 ml solution contains 100 units insulin aspart (equivalent to 3.5 mg),
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart (overeenkomend met 3,5 mg),
English: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise.
Dutch: • Stel 2 eenheden in door de dosisinstelschijf met de klok mee te draaien.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Dutch: De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis, injectieplaats, doorbloeding,
English: During use or when carried as a spare: The product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard worden.
English: NovoRapid PumpCart must be protected from excessive heat and light during storage and use.
Dutch: NovoRapid PumpCart moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht tijdens bewaren en gebruik.
English: Injecting your dose
Dutch: Uw dosis injecteren
English: Patients transferred to NovoRapid from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoRapid, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
English: Just before use, roll the NPH insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Dutch: Wanneer u twee soorten insuline moet vermengen Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon met de NPH-insuline tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.