FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Aranesp skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: e Nežiaduce reakcie v podobe bolesti v mieste vpichu zahŕňajú preferovaný termín bolesť v mieste vpichu, bolesť v mieste podania, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste zavedenia infúzie a bolesť v mieste punkcie žily.
Norwegian Bokmål: ansiktsødem e Bivirkninger med smerte på injeksjonsstedet omfatter smerter på injeksjonsstedet etter behandling, smerter på administrasjonsstedet, smerter på kateterstedet, smerter på infusjonsstedet og smerter i blodkar etter punksjon.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako častá u pacientov s malígnym nádorovým ochorením a bola častá aj v placebových skupinách.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som vanlig både hos kreftpasientene og i placebo-gruppene.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že na aplikáciu Aranespu je pre vás, zdravotnú sestru alebo vášho opatrovateľa najvhodnejšie používať Aranesp naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Legen din har bestemt at Aranesp ferdigfylt penn er den beste måten du, en sykepleier eller en omsorgsperson kan injisere Aranesp på.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I TREAT ble det rapportert at slag var vanlig hos pasienter med kronisk nyresvikt (se punkt 5.1).
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Slovak: 4. krok: Ukončenie L Použité naplnené pero a sivý kryt zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring L Kast den brukte ferdigfylte pennen og den grå hetten.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert krampeanfall hos pasienter som har fått Aranesp.
Slovak: Podanie injekčného roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick).
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i dialysetilgangen
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne si 75 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene som fikk Aranesp én gang hver tredje uke hadde behov for reduserte doser, mens 75 % av pasientene som fikk Aranesp én gang ukentlig hadde behov for reduserte doser.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • Ikke-inferioritet for darbepoetin alfa mot placebo for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet til et ønsket hemoglobin på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt som er i hemodialyse, har det blitt rapportert tilfeller av trombose ved vaskulær tilgang (slik som komplikasjoner ved vaskulær tilgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, komplikasjoner på inngrepsstedet osv.) i data etter markedsføring.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner til engangsbruk
Slovak: Vo všetkých pediatrických štúdiách zameraných na CHZO sa u pediatrických pacientov nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s reakciami hlásenými u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Aranesp hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: H Naplnené pero pevne pritláčajtena kožu, kým sa neprestane hýbať.
Norwegian Bokmål: H Trykk den ferdigfylte pennen hardt ned til den stopper.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør også brukes med forsiktighet av pasienter med sigdcelleanemi.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 314 lungekreftpasienter som fikk kjemoterapi inneholdende platina, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet (p < 0,001).
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou pri izbovej teplote približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Slovak: Nové naplnené pero
Norwegian Bokmål: • En ny ferdigfylt penn
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen som er oppgitt etter EXP på etiketten er utløpt.
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig sette et plaster over injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v placebových skupinách.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var også svært vanlige i placebo-gruppene.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivåene i serum bør kontrolleres jevnlig ved behandling med Aranesp.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými striekačkami odložte späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Aranesp kan oppbevares i romtemperatur (opp til 25 ºC) i kun én enkelt periode på maksimalt 7 dager ved ambulerende bruk.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var henholdsvis 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Norwegian Bokmål: • Aranesp settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Norwegian Bokmål: Det kan være en dråpe væske ytterst på nålen eller på sikkerhetskransen.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou liečených dávkou 6,75 µg/kg darbepoetínu alfa podávaného subkutánne jedenkrát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou, umožnila sledovanie terminálneho polčasu.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Slovak: Absencia reakcie na terapiu Aranespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
Norwegian Bokmål: Manglende effekt av behandlingen bør igangsette leting etter årsaksfaktorer.
Slovak: V pravidelných intervaloch je nutné monitorovať počet krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Platetall og hemoglobinnivå bør også kontrolleres jevnlig.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Slovak: Bolesť okolo miesta vpichu
Norwegian Bokmål: • Smerte rundt injeksjonsstedet
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: K Undersøk injeksjonsstedet.
Slovak: Lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Slovak: „cvak"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte penner.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Norwegian Bokmål: Et langvarig hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås; rettledning for egnet dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l) er gitt nedenfor.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide maligniteter som mottar kjemoterapi.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et pakningsvedlegg med komplette instruksjoner vedrørende bruk og håndtering.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er ferdig
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen og alle andre legemidler utilgjengelig for barn.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, vil så snart anemien er korrigert, fortsette å få Aranesp gitt som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller en gang annenhver uke.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1) ved hjelp av genteknologi.
Slovak: Použitý piest
Norwegian Bokmål: Brukt stempel
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon finnes i pkt.
Slovak: Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten er øverst på lårene eller i buken.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne den grå hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ved dosejusteringer eller justeringer i doseringsplanen skal hemoglobinkonsentrasjon følges opp hver uke eller annenhver uke.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at det er best for deg at du eller en omsorgsperson injiserer Aranesp.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v skupinách s placebom.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var også svært vanlige i placebo gruppene.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; a
Norwegian Bokmål: • en ny ferdigfylt sprøyte med Aranesp,
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Z obalu vyberte jedno naplnené pero.
Norwegian Bokmål: A Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen.
Slovak: Po zaškolení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom môže Aranesp byť subkutánne podaný pacientom alebo opatrovateľom.
Norwegian Bokmål: Aranesp kan administreres subkutant av pasienten selv eller en omsorgsperson, etter opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Norwegian Bokmål: En hemoglobinøkning på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som fikk eller ikke fikk dialyse, i alder fra 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på behandling med epoetin alfa randomisert til å motta enten darbepoetin alfa gitt en gang per uke (subkutant eller intravenøst) med et dosekonversjonsforhold på 238:1 eller til å fortsette med behandling med epoetin alfa med gjeldende dose, plan og administrasjonsvei.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen
Slovak: Sivý kryt nasadený
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Hos dialysepasienter kan behandlingen med Aranesp fortsette med en enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).