FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vás budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas novēros, vai Jums nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams.
Czech: PC: SN:
Latvian: SN:
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Czech: Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.
Latvian: Pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem Přípravek Benlysta nebyl hodnocen v kombinaci s další léčbou cílenou na B-lymfocyty ani intravenózně podávaným cyklofosfamidem.
Latvian: Benlysta nav pētīts kombinācijā ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai intravenozi ievadītu ciklofosfamīdu.
Czech: První „cvaknutí"
Latvian: pirmais klikšķis
Czech: Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
Latvian: Subkutāni ievadīta Benlysta efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 52 nedēļas ilgā III fāzes pētījumā (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 pieaugušiem pacientiem ar klīnisku SLE diagnozi atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas klasifikācijas kritērijiem.
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Latvian: Izsmeļošas instrukcijas Benlysta ievadīšanai zem ādas ar pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ir sniegtas lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Secīgi norādījumi").
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Czech: • ztrátu zraku.
Latvian: • redzes zudumu.
Czech: Obrázek 8
Latvian: 8. attēls
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: • Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněnou injekční stříkačku uchopením uprostřed jejího těla.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Latvian: Pētījuma sākumā 52 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 59 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 60 % - skeleta un muskuļu sistēma, 16 % - asinsrades sistēma, 11 % - nieres un 9 % - asinsvadi (A vai B kategorija pēc BILAG skalas pētījuma sākumā).
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Infekcijas, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, radās 0,7 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un 1,5 % pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Czech: Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem radās uzliesmojumi, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (190 dienas un 141 diena).
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: 7leté léčbě.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Latvian: Divas devas vienā dienā injicēt nav nepieciešams.
Czech: Obrázek 5
Latvian: 5. attēls
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS
Czech: • Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90o).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Czech: (Obrázek 1).
Latvian: (1. attēls)
Czech: Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Latvian: Pretējā gadījumā āda var sacietēt.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: (Obrázek 6)
Latvian: (6. attēls)
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Czech: Subkutánní podání K jednorázovému použití.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Czech: (Obrázek 9).
Latvian: (9. attēls)
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā Benlysta 10 mg/kg ievadīja intravenozi, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 1,0 % (20/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un 0,3 % (6/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
Latvian: Tāpat kā citos pētījumos, melnās rases pacientiem ar augstu slimības aktivitāti (zems komplementa līmenis un pozitīvs anti-dsDNS antivielu noteikšanas rezultāts pētījumā sākumā, n=141) SRI-S2K atbildes reakcija bija 45,1%, ievadot Benlysta 10 mg/kg, salīdzinājumā ar 24,0%, ievadot placebo (izredžu attiecība 3,00; 95% TI: 1,35; 6,68).
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Czech: Příbalová informace má být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Svarīga informācija par Benlysta sastāvu Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Dokončete aplikaci injekce
Latvian: Pabeidziet injekciju
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Czech: Incidence reakcí souvisejících s infuzí a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po podání infuze, byla 12 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 10 % ve skupině dostávající placebo, přičemž u 1,2 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 0,3 % pacientů s placebem bylo nutné trvalé přerušení léčby.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
Czech: Obrázek 9
Latvian: 9. attēls
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Latvian: Benlysta šķīdumu pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Latvian: • Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm nedrīkst pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benlysta Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu ņemiet nost tikai tieši pirms injekcijas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PRO OTEVŘENÍ STLAČTE ZDE
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Par nopietnu depresiju tika ziņots 0,3 % (7/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un < 0,1 % (1/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Tabulka 1: Výskyt odpovědi v 52. týdnu
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Czech: 120mg injekční lahvička
Latvian: 120 mg flakons
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Latvian: Benlysta ievada 1 stundas ilgas infūzijas veidā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO (PŘEDPLNĚNÁ PERA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE(S)
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 80 mg belimumaba.
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Czech: • předplněné pero Benlysta;
Latvian: • Benlysta pildspalvveida pilnšļirce,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní.
Latvian: Ar infūziju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 52 nedēļu drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar SLE (vecumā no 6 līdz 17 gadiem), kuri saņēma Benlysta (intravenozi 10 mg/kg 0., 14., 28. dienā un turpmāk - ik pēc 28 dienām, kopā ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm).
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Benlysta Iepakojuma saturs un cita informācija Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
Czech: Odds ratio (95% CI) proti placebu
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Czech: Lékaři mají před léčbou přípravkem
Latvian: Zāles, kuras lieto pirms infūzijas
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Latvian: Ar Benlysta ārstētajiem pacientiem jābūt informētiem par iespējamo smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakciju risku un par to iespējamo vēlīno sākumu vai simptomu atkārtošanos.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba) šķīduma.
Czech: Obrázek 7
Latvian: 7. attēls
Czech: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Latvian: Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā vai arī augšstilbā.
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Obrázek 6
Latvian: 6. attēls
Czech: Přípravek Benlysta se podává pomocí infuze po dobu 1 hodiny.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: EU/1/11/700/003 1 předplněné pero EU/1/11/700/004 4 předplněná pera
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pilnšļircē ar adatas uzgali.