FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) - Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky - Slabost
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata Każijiet rari ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi f'siti l-bogħod miż-żona kkurata, inkluż eritema multiforme, ġew irrappurtati minn provi kliniċi b'terapija bi krema imiquimod 5%.
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Maltese: Imiquimod jinduċi r-reħa ta' interferon alpha (IFN-α) u ta' ċitokini oħra minn varjetà ta' ċelluli tal-bnedmin u tal-annimali (eż. minn monoċiti/makrofaġi u keratinoċiti tal-bniedem).
Czech: Méně časté
Maltese: Rari,
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Czech: Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
Maltese: Dawn l-istudji wrew li imiquimod kien aħjar minn diclofenac topiku fil-prevenzjoni tal-progressjoni istoloġika ta' leżjonijiet AK għal karċinoma taċ-ċelluli skwamużi (SCC - squamous cell carcinoma) in-situ jew invażiva.
Czech: Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Údaje v následující tabulce odráží
Maltese: Dejta ppreżentata fit-tabella taħt tirrifletti:
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Maltese: Żjidiet fil-livelli sistemiċi ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra wara applikazzjoni topika ta'
Czech: Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Czech: (10/160) a únavy 4 % (7/160).
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Czech: Zyclara imiquimodum
Maltese: Zyclara imiquimod
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zyclara je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Czech: Další informace o přípravku Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Czech: Obsahuje léčivou látku imichimod o síle 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Czech: Léčivá látka přípravku Zyclara krém, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Zyclara je přípravek Aldara, který obsahuje imichimod v síle 5 %.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zyclara je k dispozici v jiné formě.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Czech: Přípravek Zyclara je k dispozici ve formě 3,75% krému v jednotlivých sáčcích.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyclara schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Czech: Dvě dávky přípravku Zyclara (2,5% a 3,75%) byly v těchto studiích porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo po léčbě k plnému vymizení aktinické keratózy z kůže.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Czech: 25 mg/ml Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Czech: 1 Injekční lahvička
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Czech: Subkutánní podání
Maltese: Ippakkjar
Czech: ≥ 24 až < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Czech: 32 až < 34
Maltese: 32 sa < 34
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Czech: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: ATCvet kód: QH02AA03
Maltese: QH02AA03
Czech: Obsah balení 1 kus.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/189/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/189/001
Czech: Návštěva v rámci průběžného sledování:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Czech: Deoxykorton je kortikosteroid s převážně mineralokortikoidní aktivitou podobný aldosteronu.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Czech: Může být pozorována polyurie a polydipsie.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Maltese: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Czech: Pomocné látky: chlorkresol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Czech: Každých 5-9 dnů vyšetřujte elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg přípravku Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie (nadměrné pití) a polyurie (nadměrné močení).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Czech: Psům s kombinovaným deficitem glukokortikoidů a mineralokortikoidů by měl být podán také glukokortikoid jako prednisolon v souladu se standardními texty.
Maltese: Klieb li għandhom defiċjenza kombinata ta' glukokortikojdi u mineralokortikojdi għandhom jirċievu wkoll glukokortikojd bħal prednisolone skont il-kitba standard.
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal
Maltese: Tabella 1: Jum 25:
Czech: Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Czech: Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I (o objemu 4 ml) se zátkou z potahované chlorobutylové pryže a hliníkovou pertlí s plastovým odtrhovacím víčkem.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Czech: Po subkutánním podání deoxykorton-pivalátu v dávkách 11 mg/kg živé hmotnosti (pětkrát vyšších než doporučená dávka) je plazmatický biologický poločas (průměr ± směrodatná odchylka) přibližně 17 ± 7 dnů při maximální koncentraci (cmax) 13,2 ± 5 ng/ml a času maximální koncentrace (tmax) 10 ± 3,5 dne.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Czech: Upravte dávku přípravku Zycortal a současně substitučně podávané glukokortikoidy pro daného jednotlivého psa na základě klinické odpovědi a normalizace koncentrace Na⁺ a K⁺ v séru.
Maltese: Fassal id-doża ta' Zycortal u t-terapija ta' sostituzzjoni ta' glukokortikojdi mogħtija fl-istess waqt lill-kelb individwali skont ir-rispons kliniku u n-normalizzazzjoni talkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' Na⁺ u K⁺.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Czech: • Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Maltese: Desoksikorton pivalat
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Maltese: Barra minn hekk, huwa probabbli li tkun meħtieġa mediċina kortikosterojde, biex jiġi ssostitwit il-kortisol.
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Czech: Výbor PRAC zohlednil velmi omezené nové údaje o bezpečnosti ze tří v současné době již ukončených studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), které hodnotily přidání idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích 0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Czech: Přípravek Zydelig (Idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým byla v minulosti podána alespoň jedna léčba nebo léčba první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve studiích -0123, -0124 a -0125 mohly léčebné linie (např. zvýšené riziko v časných stádiích onemocnění) a souběžná léčba (jako bendamustin) způsobit zvýšení rizika infekce.
Maltese: IlMAH issuġġerixxa li fl-istudji -0123, -0124 u -0125, ir-reġimen ta' terapija (jiġifieri riskju ogħla flistadji aktar bikrin tal-marda) u l-medikazzjoni konkomitanti (bħal bendamustine) setgħu żiedu r-riskju ta' infezzjoni.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil velmi omezené a předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášeného zvýšeného rizika úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami, které vyplývaly ze tří klinických studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Czech: Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.