FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de SLP (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5 % 0,84; 1,22).
English: HR (95 % CI)
Spanish: HR (IC del 95 %)
English: • interferon alpha
Spanish: • interferón alfa,
English: An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina como monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento, si se compara con pacientes < 60 años.
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g. phenytoin).
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se co-administra capecitabina y el sustrato 2C9 (p. ejemplo la fenitoína).
English: Median PFS was 10.0 and 8.9 months; p = 0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p = 0.55 and response rates 45.5 and 39.8 %; p = 0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64, la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses , p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI-Bev y XELIRI-Bev , respectivamente.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
Spanish: 7,5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
English: • if you have severe liver or kidney problems,
Spanish: • si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0,.85, 1,11, 0,66, 0,76 y 3,23 respectivamente.
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con capecitabina (ver sección 4.3).
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m² and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Spanish: A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
English: Hand--foot syndrome
Spanish: Síndrome mano-pie
English: Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis
English: In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados con dosis a repetición, la administración oral diaria de capecitabina a macacos de Java y ratones se asoció a efectos tóxicos sobre los sistemas gastrointestinal, linfático y hematopoyético, típico de las fluoropirimidinas.
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico (leucovorina) mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos de la bilirrubina relacionados con el tratamiento de > 3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de > 2,5 x ULN.
English: Each pack contains 28, 30, 56, 60, 84, 112, or 120 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Spanish: Además de las RAM descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1 %.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1* kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 frente ≥1).
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabina medac sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Spanish: Pirexia, Debilidad, +Letargo, Intolerancia a temperatura
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Spanish: En pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capecitabina, así como en aquellos pacientes con pruebas negativas para las variaciones específicas del DPYD, pueden ocurrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda (ver sección 4.9).
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Spanish: El SMP también conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar o eritema acral inducido por quimioterapia.
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day whereas it is only 2,000 mg/m² per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m² por día mientras que es de sólo 2.000 mg/m² por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intentto-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 9 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Spanish: El tiempo hasta progresión de la enfermedad fue superior en el brazo tratado con la combinación capecitabina + docetaxel (p < 0,0001).
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Spanish: Los índices de respuesta global objetiva en toda la población aleatorizada (evaluación de investigador) fueron 25,7 % (capecitabina) versus 16,7 % (régimen Mayo); p < 0,0002.
English: • for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Spanish: • en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Spanish: • latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966 ANÁLISIS PRINCIPAL
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6 % (capecitabina + docetaxel) versus 29,7 % (docetaxel sólo); p = 0,0058.
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p = 0.0126).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el brazo de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p = 0,0126).
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n = 144), bolo de 5-FU (mIFL) (n = 145) o XELIRI (n = 141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI.
English: Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global fue más pequeña para XELIRI que para FOLFIRI (SLP de 5,9 frente a 9,6 meses y SG de 14.8 frente a 19,9 meses), además se notificaron tasas excesivas de diarrea en los pacientes que recibían el régimen de XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95 % CI: 0.89; 1.00, p = 0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95 %: 0,89; 1,00; p = 0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
English: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m²/día.
English: At the dose of 1,250 mg/m² on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m² en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4,67, 3,05, 12.1, 0,95 y 5,46 respectivamente.
English: A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Spanish: Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU como monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
English: • if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Spanish: • si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envases: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Capecitabina medac con otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría utilizar otro medicamento.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 50 ml/min) con respecto a la población general (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: • pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
Spanish: • dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda
English: The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78 % para XELOX frente a 74 % para 5-FU/LV.
English: The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71 % para XELOX frente a 67 % para 5-FU/LV.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Spanish: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 41) or XELIRI (n = 44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n = 41) o XELIRI (n = 44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Spanish: • acumulación de líquido en los riñones, mayor frecuencia de micción durante la noche,
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
Spanish: Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina medac y hasta 6 meses después de la última dosis.
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Spanish: • estado de confusión, ataques de pánico, depresión, líbido reducida
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21 %) que en el brazo de tratamiento con 5-FU/LV (9 %) en monoterapia.
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Spanish: • fiebre, hinchazón en las extremidades, sentirse enfermo
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
Spanish: Si es usted un paciente varón y su pareja femenina podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina medac y hasta 3 meses después de la última dosis.
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Spanish: Capecitabina medac solamente debe ser prescrito por un médico cualificado en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: Capecitabine medac is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Spanish: Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Spanish: • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en manos y/o pies.
English: Grade 3 HFS is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Spanish: El SMP de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa en el paciente incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3-weekly cycle in combination with other medicinal products
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Spanish: • problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre
English: 95 % CI
Spanish: 95 % IC
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Spanish: • En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves,
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis)
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine medac of 1,250 mg/m² and 1,000 mg/m² are provided in tables 1 and 2, respectively.
Spanish: El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecitabina medac de 1.250 mg/m² y 1.000 mg/m² se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Spanish: • dolor de cabeza, mareos, sensación anómala en la piel (hormigueo o entumecimiento),
English: If you forget to take Capecitabine medac
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina medac
English: The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).