FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Romanian: La inițierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacțiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză inițială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza țintă, conform programului următor:
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudogripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului.
English: This medicine is for multidose use.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense în semnal T2 la investigatia initială și cel puțin o nouă leziune în semnal T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o investigatie de urmărire, efectuată la cel puțin 1 lună de la investigatia inițială.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Romanian: Simptome neurologice tranzitorii (ex. hipoestezie, spasme musculare, parestezie, dificultate la mers, rigiditate osteo-musculară) care pot imita exacerbările din scleroza multiplă*
English: If you forget to use Rebif
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rebif
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Romanian: Dacă s-a produs un al doilea eveniment demielinizant sugestiv clinic, confirmând diagnosticul de scleroză multiplă, pacienților li s-a administrat doza de Rebif recomandată, de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână în regim deschis, în timp ce s-a menținut regimul orb conform randomizării inițiale.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CU REBIF (RebiDose)
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Romanian: Tulburări vasculare retiniene (ex. retinopatie, pete albe și obstrucția arterei sau venei retiniene)*
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Romanian: • Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe un RebiDose folosit.
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Romanian: Pacienții tratați cu Rebif pot, ocazional, să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Romanian: Începând cu cea de-a cincea săptămână după ce ați încheiat perioada de inițiere, trebuie să selectați 0,5 ml (corespunzând dozei uzuale) în fereastra pentru doză a dispozitivului.
English: Before the injection
Romanian: Înainte de administrarea injecției
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Romanian: Simptomele pot include tendință crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie.
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Romanian: Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani.
English: If you stop using Rebif
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rebif
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Romanian: Durere la locul injectării, fatigabilitate, rigiditate, febră
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Romanian: Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent.
English: Cardiac disease
Romanian: Afecțiuni cardiace
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
Romanian: • Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif”.
English: • Choose an injection site.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Romanian: În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Romanian: Inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării, simptome pseudogripale
English: • NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Romanian: • NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Romanian: Evenimente tromboembolice* Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, interferon beta-1a prezintă o scădere multiexponențială bruscă a concentrațiilor plasmatice, proporțională cu doza.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Romanian: Ce este Rebif și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif Cum să utilizați Rebif Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rebif Conținutul ambalajului și alte informații
English: • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Romanian: • Masați cu blândețe locul injecției cu un tampon uscat de vată sau tifon.
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) utilizând un stilou injector (pen) preumplut numit „RebiDose”.
English: Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Romanian: NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Romanian: • Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă, cu boală hepatică activă evidentă clinic, cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT (>2,5 ori LSN).
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Romanian: • Dispozitivul dumneavoastră este furnizat împreună cu instrucțiuni complete de utilizare.
English: How to use Rebif
Romanian: Cum să utilizați Rebif
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,7 și 4,1 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
English: Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C), la distanță de compartimentul congelatorului.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Romanian: • Diaree, greață, vomă
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 27% (Rebif 44 micrograme).
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Romanian: S-a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta-1a (beta-2 microglobulină și neopterină).
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: •Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: Asymptomatic transaminase increase
Romanian: Creșteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Romanian: Incidența totală a acestora este ușor crescută în cazul administrării de Rebif 44 micrograme comparativ cu Rebif 22 micrograme.
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Romanian: Datele clinice sugerează că după 24-48 luni de tratament cu Rebif 44 micrograme, la aproximativ 13-14% dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta-1a.
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal.
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei ușoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului și scad pe măsură ce se continuă administrarea.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Romanian: • Reacțiile la locul injectării ce includ roșeață, umflături, modificări de culoare, inflamații, durere și fisuri la nivelul pielii sunt foarte frecvente.
English: •Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Romanian: • Scoateți și aruncați acul conform manualului cu instrucțiuni furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
English: After the injection
Romanian: După administrarea injecției
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Romanian: De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea.
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Romanian: Cartușul cu soluție injectabilă Rebif este destinat administrării subcutanate de doze multiple fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide, după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
English: B. Transparent window C. Plunger
Romanian: A. Capac fără filet B. Fereastră transparentă C. Piston
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Romanian: Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: Dispozitivul (RebiSmart sau RebiSlide), conținând un cartuș preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
English: • Itching, rash (skin eruptions)
Romanian: • Mâncărimi, roșeață (erupții pe piele)
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om.
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 30% (Rebif 22 micrograme).
English: Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3 și 12 stilouri injectoare (pen) preumplute (RebiDose).
English: • Muscle and joints pain
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme (Rândul inferior)
English: Primary progressive multiple sclerosis
Romanian: Scleroză multiplă progresivă primară
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Romanian: Datele clinice sugerează că după 24-48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme, la aproximativ 24% dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta-1a.
English: However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Romanian: Totuși, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranță la copiii și adolescenții la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți.
English: • a dry cotton ball or gauze
Romanian: • Un tampon uscat de vată sau tifon
English: RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
Romanian: RebiDose este un stilou injector (pen) preumplut gata pentru injectare subcutanată.
English: At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 3 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute.
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Romanian: Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.
English: One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Romanian: Seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil, conținând 0,5 ml soluție.
English: Hepatic dysfunction
Romanian: Insuficiență hepatică
English: The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranță la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulți.
English: Secondary progressive multiple sclerosis
Romanian: Scleroză multiplă progresivă secundară
English: At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Romanian: Diaree, vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
English: The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată.
English: Rebif is available in packs of 1, 3, 12 and 36 pre-filled syringes.
Romanian: Rebif este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 și 36 seringi preumplute.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
English: These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Romanian: Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Romanian: Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână (n=171)
English: A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienții care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.
English: Endocrine disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puțin frecvente:
English: Initiation pack.
Romanian: Ambalaj pentru inițierea tratamentului.
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Romanian: Doza de Rebif pentru pacienții care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecție subcutanată.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Romanian: Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
English: For patients starting treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack.
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile în ambalajul de inițiere.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44
English: The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: Dispozitivul conținând un cartuș cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
English: Other medicines and Rebif
Romanian: Rebif împreună cu alte medicamente
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44/0,5
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Romanian: • Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
English: Treatment is initiated by a gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects, it is recommended that:
Romanian: Tratamentul este inițiat printr-o creștere progresivă a dozei (așa-numita „ajustare a dozei”) pe o perioadă de 4 săptămâni, făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse, se recomandă ca:
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Romanian: Dacă apar reacții locale care vă deranjează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: OTHER (UPPER FLAP)
Romanian: ALTE INFORMAȚII (Rândul superior)
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Romanian: Nu s-a studiat efectul carcinogen al Rebif.
English: 12 cartridges
Romanian: 12 cartușe
English: For multidose use.
Romanian: Pentru administrare de doze multiple.
English: Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Romanian: Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.