FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes en AUGMENT que lograron una mejora clínicamente significativa con respecto al inicio en la puntuación total de SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades) fue superior con Brimica Genuair que con el placebo (el 58,2 % comparado con el 38,7 %, respectivamente; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene i AUGMENT som oppnådde en klinisk relevant bedring fra grunnlaget i SGRQ total score (definert som en reduksjon på minst 4 enheter) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p < 0,001).
Spanish: Brimica Genuair redujo el uso de medicación de rescate a lo largo de 6 meses en comparación con placebo (en 0,9 inhalaciones/día [p<0,0001]), aclidinio (en 0,4 inhalaciones/día [p<0,001]) y formoterol (en 0,2 inhalaciones/día [p=0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Brimica Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
Spanish: Brimica Genuair proporcionó mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) con una mejora de la puntuación focal del ITD a los 6 meses en comparación con el placebo de 1,29 unidades en el estudio ACLIFORM-COPD (p<0,0001) y 1,44 unidades en el estudio AUGMENT (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair sørget for en klinisk relevant forbedring i åndenød (målt ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedret TDI sammenlignet med placebo i studiene over 6 måneder av 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) og 1,44 enheter i studien AUGMENT (p < 0,0001).
Spanish: 1 inhalador que contiene 30 dosis 1 inhalador que contiene 60 dosis 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med 60 doser hver
Spanish: - Si nota opresión repentina en el pecho, tiene tos, pitidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar el medicamento.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: El número de pasos/día en el grupo tratado con Brimica Genuair se mantuvo, resultando en un efecto de tratamiento de 510 pasos/día (p= 0.1588) en comparación con el placebo, y una reducción versus placebo en el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (41,5% comparado con 50,4%; p=0.1134).
Norwegian Bokmål: Antall skritt per dag i behandlingsgruppen som fikk Brimica Genuair ble opprettholdt, noe som resulterte i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skritt per dag (p = 0,1558) og en reduksjon sammenlignet med placebo i prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p = 0,1134).
Spanish: Los porcentajes de pacientes con mejoras clínicamente significativas en la puntuación focal del ITD (definidas como un aumento de al menos 1 unidad) fueron mayores con Brimica Genuair que con el placebo en ACLIFORM-COPD (el 64,8 % en comparación con el 45,5 %; p<0,001) y en AUGMENT (el 58,1 % en comparación con el 36,6 %; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Spanish: En comparación con el placebo, Brimica Genuair demostró un inicio de la acción rápido, en los 5 minutos posteriores a la primera inhalación (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste å ha en rask virkning, innen 5 minutter etter første inhalasjon, sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Spanish: Si olvida una dosis de Brimica Genuair, se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Brimica Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
Spanish: Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til administrasjonsperioden starter.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Spanish: Qué es Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair er
Spanish: El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Brimica Genuair.
Spanish: Composición de Brimica Genuair - Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: BOLSA DE ALUMINIO
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Spanish: El inhalador Genuair es un dispositivo de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp.
Spanish: Lo que hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías respiratorias, lo que permite abrir más las vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Spanish: En el estudio ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 299 ml y 125 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 143 ml y 85 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Dificultad súbita para respirar o tragar, inflamación de la lengua, la garganta, los labios o la cara, sarpullido y/o picor cutáneos; pueden ser signos de una reacción alérgica
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Spanish: Para qué se utiliza Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair brukes mot
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40,
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren går sakte nedover fra 60 til
Spanish: En el estudio AUGMENT, Brimica Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 284 ml y 108 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 130 ml (p<0,0001) y 45 ml (p=0,01) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Spanish: Únicamente se observaron efectos de aclidinio en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a la toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y la fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre y postimplantación), lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Norwegian Bokmål: Effekter av aklidinium i ikke-kliniske studier med hensyn til reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall corpora lutea, og tap før og etter implantasjon) ble bare observert ved eksponeringer ansett for å være godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Spanish: No obstante, debido a que no es preciso ajustar la dosis de los medicamentos aclidinio y formoterol en las poblaciones de pacientes de edad avanzada, tampoco se justifica hacerlo en el caso de la combinación aclidinio/formoterol en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Spanish: No se observó que Brimica Genuair tuviera efectos clínicamente relevantes en los parámetros electrocardiográficos (incluido el intervalo QT) en comparación con aclidinio, formoterol y placebo en el marco de diversos ensayos clínicos de fase III de 6 a 12 meses de duración en los que participaron aproximadamente 4000 pacientes con EPOC.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med aklidinium, formoterol og placebo ble ingen klinisk relevante effekter på EKG-parametre (blant annet QT-interval) sett ved bruk av Brimica Genuair i fase III-studier med en varighet på 6 til 12 måneder, gjennomført med omtrent 4000 KOLS-pasienter.
Spanish: Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Spanish: Además, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación SGRQ total fue superior al del aclidinio y el formoterol (56,6 % frente a 53,9 % y 52,2 %, respectivamente; p=0,603 y p=0,270, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Spanish: - experimenta presión en el pecho, tos, pitidos respiratorios o dificultad para respirar inmediatamente tras usar el medicamento.
Norwegian Bokmål: - utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Spanish: Exantema Prurito
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
Spanish: Asimismo, el porcentaje de pacientes tratados con Brimica Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación focal del ITD fue superior al de aclidinio o formoterol (61,9 % frente a 55,7 % y 57,0 %, respectivamente; p = 0,056 y p = 0,100, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Spanish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A Menarini Distribution Tel: +421 2 544 30 730
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Spanish: Antes del primer uso, se debe abrir la bolsa sellada y sacar el inhalador.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color naranja.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Spanish: Se proporciona en una bolsa protectora de aluminio cerrada que contiene una bolsita de material desecante.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Spanish: Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Spanish: Mialgia Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spanish: La influencia de Brimica Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Contenido en lactosa
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Spanish: El formoterol, en concentraciones terapéuticamente relevantes, no inhibe las enzimas CYP450 (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Spanish: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Spanish: Uso de medicación de rescate
Norwegian Bokmål: Bruk av behovsmedisinering
Spanish: Si usa más Brimica Genuair del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Brimica Genuair
Spanish: Las dosis elevadas de Brimica Genuair pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos y/o β2-adrenérgicos exagerados; los más frecuentes son visión borrosa, sequedad bucal, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende var tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: Náuseas Sequedad bucal
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
Norwegian Bokmål: Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det. - Den anbefalte dosen kan brukes til eldre pasienter og til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las contraindicaciones de BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Spanish: BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.