FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Italian: Dati presentati dal richiedente
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Spanish: La administración concomitante de calcio altera notablemente la absorción de risedronato y, por consiguiente, debe evitarse.
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Spanish: También se presentaron veintiocho referencias bibliográficas sobre datos no clínicos aceptables.
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: El CHMP aceptó que la farmacología y la toxicología del calcio y el colecalciferol están bien definidas, que las combinaciones de estos dos productos se han utilizado en la práctica clínica durante muchos años en todo el mundo y que la experiencia en seres humanos sustituye a los datos de los estudios no clínicos.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Fortipan Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Italian: Il CHMP ha considerato la confezione combinata di risedronato e calcio più colecalciferolo quale "caso eccezionale" in base al dosaggio problematico e al rischio d'interazione che vieta l'assunzione concomitante come prescrive la linea guida per i prodotti combinati (CHMP/EWP/240/95).
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
Italian: Il risedronato sodico è un bifosfonato che inibisce il riassorbimento osseo e ha dimostrato di aumentare la massa ossea e la resistenza biomeccanica dello scheletro.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
Italian: Il modulo 5 conteneva studi clinici cardine e i risultati degli studi per la compressa di risedronato da 35 mg e del prodotto calcio più colecalciferolo e lo studio cardine per l'approvazione della compressa di risedronato da 35 mg settimanale in cui si somministrava contemporaneamente ai pazienti calcio e vitamina D, insieme a 46 riferimenti pertinenti della letteratura clinica.
Spanish: Vïa oral
Italian: Uso orale
Spanish: (Marca de fantasia) Nombre
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
Italian: Il modulo 3 conteneva documentazione attinente alla compressa rivestita con film di risedronato e ai granuli effervescenti di calcio-colecalciferolo, alla sostanza farmacologica e al medicinale.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Spanish: Si toma más Forxiga del que debe
Italian: Se prende più Forxiga di quanto deve
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata transitoria e reversibile.
Spanish: Se observaron reducciones similares hasta las 104 semanas.
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y clasificación de órgano y sistema (SOC).
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
Italian: Il rischio aumentato/ridotto non era statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Forxiga e a cosa serve
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
Spanish: Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Italian: Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di 75 anni di età ed oltre è limitata.
Spanish: • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
Italian: • Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.
Spanish: Los inhibidores SGLT2 se deben de usar con precaución en estos pacientes.
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: - No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Forxiga.
Spanish: Depleción del volumenb,e
Italian: Deplezione di volume b,e
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Italian: • Per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Spanish: (IC del 95%)
Italian: (IC 95%)
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con Forxiga.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Forxiga.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.