FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la empresa que produce Humalog ha facilitado información a los pacientes y a los profesionales sanitarios para recordarles que existen dos dosis de Humalog y para aconsejarles el modo de administrarlas con seguridad a fin de evitar errores de medicación.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Humalog ha fornito informazioni ai pazienti e agli operatori del settore sanitario per ricordare loro che esistono due dosaggi di Humalog e per consigliarli sul loro uso sicuro evitando errori terapeutici.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Humalog, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Humalog, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Spanish: • Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;
Italian: • Humalog Basal: sospensione di insulina lispro protamina
Spanish: Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
Italian: Humalog è stato studiato nell'ambito di otto sperimentazioni cliniche, in un totale di 2951 pazienti, affetti da diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) o di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Humalog sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse este medicamento si se les ha instruido adecuadamente.
Italian: L'iniezione può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Spanish: La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana.
Italian: Insulina lispro differisce molto poco dall'insulina umana.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humalog.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Spanish: La diferencia significa que la insulina es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
Italian: La differenza fa sì che l'insulina lispro sia assorbita più rapidamente dall'organismo e quindi possa agire più rapidamente dell'insulina umana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Humalog siano superiori ai rischi per il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito che necessita di insulina per il mantenimento della normale omeostasi del glucosio, nonché per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Humalog, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o
Italian: • Humalog: soluzione di insulina lispro, disponibile in dosaggio standard e forte (100 o 200 unità/ml);
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Humalog nel corso degli studi?
Spanish: Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después de ella.
Italian: Humalog e Humalog Mix vanno somministrati di norma poco prima dei pasti, ma possono anche essere assunti immediatamente dopo i pasti, se necessario.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre "en ayunas" (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas).
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1C) fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, e dei livelli di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando il paziente non aveva assunto cibo da almeno otto ore).
Spanish: Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Italian: È possibile che si debbano adeguare i dosaggi di Humalog quando somministrato con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina lispro.
Italian: Il principio attivo di Humalog, insulina lispro, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina lispro.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
Italian: Qual è il rischio associato a Humalog?
Spanish: Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.
Italian: Humalog Mix, Humalog Basal e Humalog 200 unità/ml non devono mai essere somministrati per via endovenosa.
Spanish: Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
Italian: Humalog e Humulin R hanno effetti simili sul controllo del diabete, come dimostrano i valori relativi a HbA1C e i livelli di glucosio a digiuno.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
Italian: Insulina lispro è disponibile come Humalog nella forma solubile che agisce più o meno immediatamente dopo l'iniezione, e come Humalog Basal nella forma di sospensione protamina che viene assorbita molto più lentamente per un'azione maggiormente prolungata.
Spanish: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
Italian: Humalog, Humalog Basal e Humalog Mix possono essere somministrati per iniezione sottocutanea effettuata nella parte alta delle braccia, nelle cosce, nelle natiche o nell'addome (ventre).
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Italian: Humalog è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
Italian: La serie Humalog comprende soluzioni di insulina ad azione rapida (Humalog), sospensioni di insulina ad azione prolungata (Humalog Basal) e combinazioni di entrambe in varie proporzioni (Humalog Mix):
Spanish: Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen).
Italian: Humalog comprende una serie di soluzioni e sospensioni iniettabili che contengono il principio attivo insulina lispro e sono fornite in flaconcini, cartucce e penne preriempite (Humalog KwikPen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
Italian: Perché è stato approvato Humalog?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Humalog?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Humalog?
Spanish: Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.
Italian: Humalog può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso.
Spanish: Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
Italian: Humalog viene usato nel trattamento di pazienti con diabete che richiedono insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue, compresi i pazienti a cui il diabete è stato diagnosticato da poco.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Humalog.
Spanish: La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
Italian: L'efficacia di Humalog è stata messa a confronto con quella di Humulin R (un'insulina umana in forma solubile da DNA ricombinante) quando viene aggiunto a insuline ad azione prolungata somministrata una o due volte al giorno.
Spanish: Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
Italian: Humalog può essere usato in combinazione con insulina ad azione prolungata o con sulfoniluree (un gruppo di farmaci antidiabetici da assumere per via orale).
Spanish: ¿Qué es Humalog?
Italian: Che cos'è Humalog?
Spanish: Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que se suministra.
Italian: Humalog 200 unità/ml deve essere somministrata esclusivamente per iniezione sottocutanea, usando il KwikPen, uno strumento nel quale viene fornito il medicinale.
Spanish: Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.
Italian: Humalog 100 unità/ml può inoltre essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua con pompa per insulina oppure per endovena.
Spanish: ¿Cómo actúa Humalog?
Italian: Come agisce Humalog?
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
Italian: Come si usa Humalog?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humalog?
Italian: Per che cosa si usa Humalog?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/749907/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
Italian: Che cos'è VeraSeal?
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
Italian: Non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti nei tre studi clinici in corso.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 167 pazienti sottoposti a un intervento di chirurgia vascolare.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
Italian: VeraSeal è un medicinale che contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Italian: Il Comitato temeva che lo studio principale non fosse stato condotto in conformità con le linee guida sulla buona prassi clinica (BPC).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la capacità di fermare l'emorragia durante un periodo di osservazione di 10 minuti, dopo l'attivazione del relativo metodo.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di due soluzioni separate, che avrebbero dovuto essere mescolate assieme per preparare un sigillante da applicare alla superficie dei vasi sanguigni.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
Italian: I principi attivi di VeraSeal, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
Italian: Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato alcuni elenchi di domande.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con VeraSeal.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro delle domande, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era stato possibile raccogliere i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP, compresi i dati provenienti da tre studi clinici in corso con il medicinale entro i termini stabiliti.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per VeraSeal.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
Italian: I risultati di un'ispezione della BPC dei centri che avevano contribuito allo studio hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati emersi dallo studio principale e presentati a sostegno della domanda.
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Italian: Il 29 settembre 2015 Insituto Grifols S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per VeraSeal, che avrebbe dovuto essere usato per interrompere l'emorragia durante gli interventi di chirurgia vascolare (sui vasi sanguigni) nell'eventualità in cui le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia fossero insufficienti.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
Italian: Come avrebbe dovuto agire VeraSeal?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato VeraSeal?
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
Italian: In questo studio, l'emorragia comparsa durante l'intervento è stata gestita con l'applicazione di VeraSeal o tramite pressione manuale (un metodo standard utilizzato per arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che VeraSeal non potesse essere autorizzato per favorire l'arresto dell'emorragia durante un intervento di chirurgia vascolare.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Italian: VeraSeal avrebbe dovuto essere usato durante un intervento di chirurgia vascolare per favorire l'arresto di un'emorragia, qualora le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell'emorragia risultassero insufficienti.
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano (si uniscono tra loro) formando dei coaguli sulla superficie dei vasi, che contribuiscono ad arrestare l'emorragia e a sigillare i vasi sanguigni.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
Italian: sospensione: 1,5 ml emulsione: 4,5 ml
Spanish: 3,8 microgramos**
Italian: 3,8 microgrammi HA**
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
Italian: Adiuvante AF03 composto di squalene (12,4 milligrammi), sorbitan oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (X-179A)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro)
Spanish: 10 viales (suspensión)
Italian: 10 flaconcini (sospensione)
Spanish: 10 viales (emulsión)
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
Italian: Inizio dello studio entro Luglio 2010.
Spanish: 6 meses.
Italian: 6 mesi.
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
Spanish: • Convulsiones asociadas con fiebre,
Italian: • Convulsioni associate a febbre
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: - si le van a hacer un análisis de sangre para determinar infecciones causadas por ciertos virus.
Italian: - Se sta per sottoporsi a un'analisi del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezioni dovute a determinati virus.
Spanish: QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È HUMENZA E A CHE COSA SERVE
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Italian: I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Italian: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.