FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuus on varmistettu lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tietoja lapsista, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, on vähän.
Icelandic: Þótt öryggi hjá börnum og unglingum með vægan til í meðallagi mikinn astma hafi verið staðfest fyrir T/LAIV, eru gögn um börn með aðra öndunarfærasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma takmörkuð.
Finnish: On huolehdittava, että asianmukainen hoito ja valvonta ovat aina nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen tai yliherkkyystapahtuman varalta.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og eftirlit þarf allaf að vera til staðar ef bráðaofnæmi eða ofnæmi koma fyrir eftir gjöf bóluefnisins.
Finnish: Aiemmin ilmennyt anafylaktinen (henkeä uhkaava) reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiinille) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiinille).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamicini (hugsanlegar snefilleifar), fyrir eggjum eða eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Krooniset sairaudet
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Finnish: 8 tutkittavalle 14:stä kerta-annoksen H7N9 P/LAIV-rokotetta saaneesta, ja 13 tutkittavalle 16:sta kaksi rokoteannosta saaneesta tutkittavasta kehittyi voimakkaat vasta-ainevasteet; huipputitterit todettiin jälleen päivään 14 mennessä.
Icelandic: Fyrir H7N9 P/LAIV fengu 8 af 14 einstaklingum sem fengu stakan skammt af bóluefni, og 13 af 16 einstaklingum sem fengu tvo skammta af bóluefni, sterka mótefnasvörun, hámark títra sást aftur á 14. degi.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta poikkesi antigeenisesti rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteen sopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 %:n luottamusväli: 75,3, 91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9 % (95 % CI:
Finnish: Samankaltaiset vasteet todettiin P/LAIV H7N7- ja H7N9-rokotteita saaneilla tutkittavilla, jotka kehittivät voimakkaat vasta-ainevasteet vastaaville villin tyypin viruksille, kun heidät sittemmin altistettiin saman alatyypin inaktivoidulle rokotteelle.
Icelandic: Svipuð svörun sást hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H7N7 og H7N9 þar sem öflug mótefnasvörun við samsvarandi villigerðir veira við síðari útsetningu fyrir óvirkjuðu bóluefni af sömu undirtegund kom fram.
Finnish: P/LAIV H5N1-rokotteen saaneilla tutkittavilla vasta-ainevasteet olivat myös laajempia.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var einnig breiðari.
Finnish: Ryhmän 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) 11 tutkittavasta seitsemällä (64 %) HAI-vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi päivään 7 mennessä inaktivoidun rokotteen antamisen jälkeen, jolloin geometrinen keskiarvotitteri (GMT) oli 165 ja titterin vaihteluväli oli vasteen saaneilla 20 - 1 280.
Icelandic: Hjá 7 af 11 (64 %) þátttakendum í hópi 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) var ≥4-föld hækkun HAI mótefnatítra á 7. degi eftir að hafa fengið óvirkjaða bóluefnið, með margfeldis-meðaltal títra 165 og títra á bilinu 20 til 1280 hjá þeim sem svöruðu.
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) (Griffin ym. 2011) tekemässä seurantatutkimuksessa H1N1-pandemian elävän heikennetyn influenssarokotteen tehoksi 2-9-vuotiailla lapsilla arvioitiin 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 13,6, 96,2).
Icelandic: Í eftirlitsrannsókn sem stýrt var af US CDC (Griffin, et al, 2011) var verkun H1N1 heimsfaraldurs LAIV bóluefnis hjá börnum á aldrinum 2 til 9 ára metin 81,9 % (95% CI:
Finnish: Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalainen Amerikka
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2018
Icelandic: 20. maí 2016
Finnish: Pandemian yhteydessä lääkäri saattaa kuitenkin suositella sinulle rokotteen ottamista, edellyttäen että tarvittaessa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion edellyttämä asianmukainen hoito.
Icelandic: Samt sem áður getur verið að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að viðeigandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärkisuojus (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Finnish: Kun kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä on punnittava villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við verulega ónæmisbælda einstaklinga skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Finnish: H5N1-rokoteviruksen vapautuminen aikuisiin on erittäin vähäistä.
Icelandic: Útskilnaður H5N1 bóluefnisveirunnar hjá fullorðnum var mjög takmarkaður.
Finnish: Sekä IgA-serovaste että nenähuuhtelunäytteestä tutkittu vaste todettiin 18 %:lla tutkittavista.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuuden ja reaktogeenisuuden tutkimiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava avoin, yhden hoitohaaran interventiotutkimus P/LAIV-valmisteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Til að rannsaka frekar öryggi og viðbrögð við Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma opna, einsarms íhlutandi rannsókn til að meta öryggi og ónæmingargetu P/LAIV hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Finnish: • Älä käytä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneen, esimerkiksi jos mäntä on löysä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Finnish: Rokotteessa käytetty influenssakanta on Maailman terveysjärjestön WHO suositusten mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä käytettävä kanta.
Icelandic: Inflúensustofninn sem notaður er í bóluefnið við opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri er samkvæmt ráðleggingum
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on samanlainen kuin Fluenz Tetra -rokote (nenään annettava influenssarokote, joka sisältää neljää viruskantaa), mutta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa suojan yhtä influenssakantaa vastaan virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:
Icelandic: Ekki á að gefa þér Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausraportissa, joiden mukaan rokote oli annettu raskaana oleville naisille, ei havaittu epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Finnish: Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lasten serovasteluvut olivat monovalenttisen rokotteen saamisen jälkeen 7,8 % päivänä 15, 11,1 % päivänä 29 ja 32,0 % päivänä 57.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Finnish: P/LAIV H5N1 -rokotteen saaneille tutkittaville kehittyi voimakkaat vasta-ainevasteet villin tyypin H5N1-virukselle, kun heidät seuraavaksi altistettiin inaktivoidulle H5N1-rokotteelle, vaikka suurimmalla osalla tutkittavia tällaisia vasta-ainevasteita ei voitu todeta kahden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Finnish: Pandemian yhteydessä rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, edellyttäen että tarvittavat elvytysresurssit ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Icelandic: Samt sem áður, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, svo framarlega sem búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef þörf krefur.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram lokaniðurstöður þeirrar rannsóknar.
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Icelandic: ef þú tekur þegar acetýlsalicýlsýru (er innihaldsefni margra verkjastillandi og hitalækkandi lyfja).
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Icelandic: ** framleiddur í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Finnish: Teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
Icelandic: Verkun (95% CI) samsvarandi stofnar
Finnish: Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Finnish: Rokotetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana, koska jotkin virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa meðan á brjóstagjöf stendur vegna þess að sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Kun Euroopan unionissa on virallisesti julistettu pandemia ja kun pandemiarokote on otettu käyttöön
Icelandic: Eftir yfirlýsingu í ESB um heimsfaraldur og eftir að heimsfaraldursbóluefnið er tekið í notkun
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuusprofiili oli verrannollinen trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen turvallisuusprofiilien kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca í klínískum rannsóknum var sambærilegt öryggi árstíðabundnu bóluefnanna T/LAIV og Fluenz Tetra (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Finnish: Hengityksen vinkuminen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla Samassa tutkimuksessa 6-23 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla todettiin hengityksen vinkumisen lisääntymistä 42 vuorokauden aikana (5,9 %:lla trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista ja 3,8 %:lla influenssarokotteena pistoksena saaneista).
Icelandic: Í sömu rannsókn jókst tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6-23 mánaða (5,9 % fyrir T/LAIV á móti 3,8 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar).
Finnish: Koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon, terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava rokotteen annon mahdolliset riskit ja mahdolliset hyödyt pandemian yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Vegna tengsla Reyes-heilkennis við salicylöt og sýkingu af völdum inflúensu af villigerð, skulu heilbrigðisstarfsmenn meta mögulega hættu við að gefa bóluefnið á móti mögulegum ávinningi ef um heimsfaraldur er að ræða (sjá kafla 4.5).
Finnish: • lihassäryt
Icelandic: vöðvaverkir
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla; sairaalahoitojen määrä oli 3,2 % trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla ja 3,5 % pistoksena annettavan influenssarokotteen saaneilla 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nefúði, dreifa Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu úr þremur lykilrannsóknum sem gerðar voru með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá fullorðnum.
Finnish: Yhdeksällä 13:sta H7N7 P/LAIV-rokotteen saaneesta kohdalla todettiin voimakkaat seerumin vasta-ainevasteet sekä MN- että HAI-vasta-aineiden osalta, ja huipputitterit saavutettiin päivään 14 mennessä.
Icelandic: Fyrir H7N7 P/LAIV mældist sterk mótefnasvörun í sermi fyrir bæði MN og HAI hjá 9 af 13 einstaklingum, og náðist hámark títra á 14. degi.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Finnish: D153-P515 Eurooppa 6-17 v.
Icelandic: D153-P515 Evrópa 6 til 17 Á 2.211
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Finnish: Ryhmien 1-4 tutkittavat saivat 45 μg:n kerta-annoksen inaktivoitua pandemiainfluenssarokotetta (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, kun taas ryhmän 5 tutkittavat saivat kaksi annosta, joista toinen annettiin noin 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsilla, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaí nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.
Icelandic: Hann eða hún mun ákveða hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca henti þér.
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Aseta annostelija paikalleen
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Lisäksi 21 tutkittavaa sai yhden suuruudeltaan 107,5 TCID50 annoksen rokotevirusta, ja 19 näistä tutkittavista sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
Icelandic: TICD50, og 19 af þessum þátttakendum fengu síðari skammt 4-8 vikum seinna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän influenssainfektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
Finnish: H5N1 P/LAIV-rokotteen saaneet tutkittavat kehittivät vastaainevasteita, jotka neutraloivat vähintään kahta A/Goose/Guangdong/1996-H5N1-linjan H5N1viruskehityslinjaa, kun taas kaksikin annosta inaktivoitua H5N1-rokotetta saaneiden ryhmässä pienemmälle määrälle tutkittavia muodostui kehityslinjoja ristikkäisesti neutraloivia vasta-aineita.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Icelandic: Um einkenni ofnæmisviðbragða, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur.
Finnish: Seuraavan kannan reassortantti influenssavirus (elävä heikennetty):
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Finnish: Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Finnish: • heikkous
Icelandic: • hiti
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihaskipu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antoa samanaikaisesti inaktivoitujen rokotteiden tai Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca með deyddum bóluefnum eða árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Vasta-aineiden affiniteetti H5-viruksen hemagglutiniinigeenin HA1-domeenia vastaan H5N1 P/LAIV-rokotteen saaneiden ryhmässä oli huomattavasti voimakkaampi kuin kaksi annosta inaktivoitua rokotetta saaneiden ryhmässä, mikä korreloi H5N1-kehityslinjojen ristikkäisneutraloinnin kanssa.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).
Icelandic: H5N1 AstraZeneca voru algengustu aukaverkanirnar höfuðverkur og sýkingar í efri öndunarvegi (bólga í nefi, hálsi og skútum).
Finnish: • On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ekki á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen antoa salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá meðferð með salicylati skal forðast bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1 ruisku
Icelandic: 1 sprauta
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Finnish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.