FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Greek: Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία που αναφέρονται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Greek: 98 δισκία (2x49x1, μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Greek: Η αμλοδιπίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική όταν χορηγείται στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος μεταξύ 5 mg και 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Greek: Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις του Rasitrio
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: • διαταραχή της όρασης
Maltese: • disturb fil-vista
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Δε συνιστάται - Λίθιο
Maltese: Mhux rakkomandat - Lithium
Greek: Αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Greek: - Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου
Maltese: ˗ Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Greek: 56 δίσκία (μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Greek: - αμιοδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Maltese: - amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Greek: Στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν τριπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) ή διπλούς συνδυασμούς αλισκιρένης/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150/5 mg (N=282) και αμλοδιπίνης/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,11 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 1,00, 1,23, δίπλευρος έλεγχος p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Greek: - Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
Maltese: - Furosemide u torasemide
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τα οποία είναι αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Maltese: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου στεφανιαίας νόσου, συμπεριλαμβανομένου του προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (>6 μήνες πριν την ένταξη) ή άλλης τεκμηριωμένης αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (συνολικά 51,5%), διαβήτη τύπου 2 (36,1%), υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης - χοληστερόλη <35 mg/dl ή <0,906 mmol/l (11,6%), διάγνωση υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή ηχοκαρδιογραφήματος (20,9%), τρέχον κάπνισμα (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν τη Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχει 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκίο (2 συσκευασίες των 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Greek: κωδικός ATC C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 δισκία (2 συσκευασίες των 49) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διούρησης.
Maltese: Doża eċċessiva b'hydrochlorothiazide hija assoċjata ma' nuqqas ta' elettroliti (ipokalimja, ipoklorimja, iponatrimja) u deidratazzjoni li tiġi minn dijureżi eċċessiva.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν Rasitrio έναντι 2,4% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/αμλοδιπίνη, 0,7% με τον συνδυασμό αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και 2,7% με τον συνδυασμό αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Greek: - Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Maltese: - Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina) Hydrochlorothiazide jista' jnaqqas ir-rispons ta' amini pressivi bħan-noradrenalina.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσει.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι 150 mg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' aliskiren irrakkomandata għal dan il-grupp ta' pazjenti hi ta' 150 mg.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Greek: Η συγχορήγηση με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Greek: - κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 98 δισκία σε ημερολογιακά blisters.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6 φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6 drabi fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, ενώ το 10% της αρχικής αμλοδιπίνης και το 60% των μεταβολιτών της απεκκρίνονται στα ούρα.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98x1 δισκίων (2 συσκευασίες των 49x1) σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία σε blisters.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Greek: Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ιτρακοναζόλη (100 mg) αυξάνει την AUC και την Cmax της αλισκιρένης (150 mg) μέχρι 6,5-φορές και 5,8-φορές, αντίστοιχα.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Greek: - Αμανταδίνη
Maltese: - Amantadina
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και αυξημένη προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasitrio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 150/5/12,5 mg,
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας της ρενίνης.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Greek: Μειώσεις της τάξης του 28,2 mmHg, 30,6 mmHg και 30,8 mmHg παρατηρήθηκαν για την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη και την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη, αντίστοιχα.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Greek: Μετά από οκτώ εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio εμφάνισαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση της τάξης του 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Greek: Πώς δρα το Rasitrio;
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.191 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση, οι συνδυασμοί του Rasitrio με τις τρεις δραστικές ουσίες συγκρίθηκαν με συνδυασμούς δύο δραστικών ουσιών: αλισκιρένης και αμλοδιπίνης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Greek: 08409 Vilnius
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Greek: Όχι συχνές έως <1/100)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Greek: Σύνδρομο Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες (t(8;21), t(15;17), και inv(16)) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερ ικού
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Ratiograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Greek: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Greek: Άλλα φάρμακα και Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Greek: Υδροξείδιο νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Greek: • μη φυσιολογικές ακτινογραφίες πνευμόνων (πνευμονική διήθηση)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστι κής δυσχέρειας α
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Greek: 30 μήνες.
Maltese: 6 xhur.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Maltese: Iċċekkja d-dehra ta' Ratiograstim.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματο ς
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Ηπατομεγα λία
Maltese: Uġigħ ta'
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη της αγωγής, βρέθηκαν στη συνέχεια να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της μονοσωμίας 7, σε επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση ρουτίνας.
Maltese: Subset ta' madwar 12 % tal-pazjenti li fil-linja bażi kellhom evalwazzjonijiet ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellhom anormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'evalwazzjoni tas-soltu li ġiet ripetuta.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Greek: Το Ratiograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Greek: Μετα-ανάλυση a
Maltese: Meta-analiżi