FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar benda til að áhætta sé svolítið aukin eftir seinni skammtinn.
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Bulgarian: Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum, dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/012 - опаковка от 50 туби
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki af garnasmokkun.
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИ ТУБИ, СВЪРЗАНИ
Icelandic: KREISTANLEGAR TÚPUR TENGDAR SAMAN Á SPJALDI
Bulgarian: Тази ваксина е само за перорално приложение.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Bulgarian: той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,
Icelandic: það hefur umgengist náið einstakling, t.d. fjölskyldumeðlim, með veiklað ónæmiskerfi, t.d.
Bulgarian: Rotarix N=2 974
Icelandic: Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að yfirfara heilsufarssögu fyrir ónæmisaðgerð, sérstaklega m.t.t. frábendinga, sem og að framkvæma læknisskoðun.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
Icelandic: Því má halda brjóstagjöf áfram á meðan bólusetningaráætluninni er fylgt.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Bulgarian: Дръжте тубата в изправено положение.
Icelandic: Haldið túpunni áfram uppréttri.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Icelandic: (5) Virkni bóluefnis var reiknað út með nágrannasamanburði.
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) sem er í hluti af marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegum túpum tengdum saman á spjaldi í pakkningu með 50 túpum.
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þanin kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е прозрачна и без никакви частици в нея.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær og laus við allar agnir.
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml) съдържа:
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Bulgarian: Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Bulgarian: Да не се инжектира.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Bulgarian: Плацебо N=8 858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Bulgarian: Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Icelandic: 294 Verkun bóluefnisins (%) gegn öllum og alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru [95% CI]
Bulgarian: произведен на Vero клетки
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Bulgarian: 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Bulgarian: За да поставите детето в положение за даване на ваксината:
Icelandic: Undirbúið barnið fyrir gjöf bóluefnisins:
Bulgarian: Щамове с P[8] генотип
Icelandic: Stofnar með P[8] arfgerð
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Bulgarian: † Тежкият гастроентерит е определена като скор по скалата на Vesikari ≥11 *
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala
Bulgarian: 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Icelandic: Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (1 ml):
Bulgarian: негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Icelandic: Taiwan var reiknað út frá samsettum hóp sem samanstóð af rótaveiruneikvæðum þátttakendum á sjúkrahúsi og þátttakendur á sjúkahúsi sem ekki voru með niðurgang).
Bulgarian: Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Bulgarian: За да отворите тубата
Icelandic: Lokið notað til að opna túpuna
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í áfylltu munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og hlífðarhettu (bútýlgúmmí) í pakkningum með 1, 5, 10 eða 25 munngjafaráhöldum.
Bulgarian: info.lt@gsk.com
Icelandic: dk-info@gsk.com
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Icelandic: Rótaveirubóluefni, lifandi.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата подолу:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Bulgarian: За указания за приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 fyrir gjöf.
Bulgarian: Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem gætu aukið hættu á garnasmokkun.
Bulgarian: 5 стъклени опаковки: прах
Icelandic: 5 munngjafaráhöld:
Bulgarian: Чрез леко почукване точно под мембраната изгонете течността от най-тясната част на тубата.
Icelandic: Fjarlægið vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að slá með fingri beint fyrir neðan himnuna.
Bulgarian: (Обща ваксинирана кохорта: Rotarix: N = 5 359; плацебо: N = 5 349) оценява Rotarix, прилаган по различни схеми (на възраст 2, 4 месеца; на възраст 3, 4 месеца).
Icelandic: N = 5.349) var lagt mat á Rotarix við gjöf samkvæmt mismunandi áætlunum (2, 4 mánaða aldur; 3, 4 mánaða aldur).
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Icelandic: Almennt var lýsing aukaverkana í skráðum tilvikum svipuð aukaverkunum sem komið hafa fram eftir gjöf Rotarix í ráðlögðum skömmtum.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/009 - опаковка по 1 туба EU/1/05/330/010 - опаковка по 10 туби EU/1/05/330/011 - опаковка по 50 туби
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/009 - pakkning með 1 túpu EU/1/05/330/010 - pakkning með 10 túpum EU/1/05/330/011 - pakkning með 50 túpum
Bulgarian: В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Bulgarian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI] Генотип
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn sjúkrahúsvist af völdum maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Bulgarian: G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Icelandic: 5. Festið munngjafaráhaldið við millistykkið með því að þrýsta því þétt inn í það.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku beint úr stakri túpu.
Bulgarian: 6-11 м
Icelandic: 6-11 mánaða <
Bulgarian: (SCID)
Icelandic: Ltd
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Icelandic: Bóluefnið er tær, litlaus vökvi, án sýnilegra agna, til inntöku.
Bulgarian: Малави
Icelandic: Malaví
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Bulgarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bulgarian: Щамове с генотип P[6]
Icelandic: Stofnar með P[6] arfgerð
Bulgarian: Само за перорално приложение
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: С ЛЕНТА (5 ЕДИНИЧНИ ДОЗИ)
Icelandic: MARG-STAKSKAMMTA (5 STAKSKAMMTAR)
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Icelandic: Einkenni um maga- og garnabólgu geta verið ógleði, uppköst, magakrampar eða niðurgangur.
Bulgarian: Анамнеза за инвагинация.
Icelandic: Saga um garnasmokkun (intussusception).
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Icelandic: Rótaveirustofnar í umhverfinu
Bulgarian: 1 стъклена опаковка: прах
Icelandic: 1 glerílát:
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0; 90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Bulgarian: * човешко-говежда реасортантна ротавирусна ваксина, произведена във Веро клетки.
Icelandic: *rotaveirusamfellur (reassortissant) úr mönnum og nautgripum (lifandi), framleiddar í Vero frumum.
Bulgarian: Съдържание
Icelandic: Umbúðir
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Icelandic: 27. júní 2006
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Bulgarian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Bulgarian: Помощнo вещество с известно действие:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Icelandic: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Land:
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Icelandic: (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)
Bulgarian: Да не се разрежда.
Icelandic: Þynnist ekki.
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Bulgarian: Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum