FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
English: How is Luxturna used?
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
English: How does Luxturna work?
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
English: LABELLING
Spanish: Etiquetado
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el “Chapter 4 of Title III” de la Directiva 2001/83/CE.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
English: Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la reacción del paciente.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole AHCL en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que hagan efecto los medicamentos de aplicación por vía tópica (directamente en la zona afectada por la candidosis).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole AHCL.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole AHCL ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Posaconazole AHCL es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Spanish: Posaconazole AHCL se presenta en suspensión oral (40 mg/ml) que se administra con una comida o complemento alimenticio.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole AHCL se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole AHCL, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella, generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchos o esquirlas);
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole AHCL se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Spanish: Posaconazole AHCL también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Spanish: Posaconazole AHCL es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos que padecen las enfermedades fúngicas siguientes, cuando estos no toleran los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Spanish: Posaconazole AHCL solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasoras o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole AHCL.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica provocada por el Fusarium);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole AHCL?
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole AHCL se controlan de forma continua.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica provocada por Aspergillus);
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Spanish: El principio activo de Posaconazole AHCL, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Spanish: • coccidioidodomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
English: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Spanish: Posaconazole AHCL (posaconazol)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole AHCL son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa el posaconazol puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole AHCL en la UE?
English: Other information about Posaconazole AHCL
Spanish: Otra información sobre Posaconazole AHCL
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Posaconazol AHCL y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Spanish: Posaconazole AHCL también se emplea para tratar la candidosis, una infección fúngica de la boca o la garganta por cándida.
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Spanish: Para tratar la candidosis, se tomará una dosis de 200 mg (5 ml) de Posaconazole AHCL el primer día, y una dosis de 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los 13 días siguientes.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones fúngicas, a excepción de la candidosis, los pacientes que no comen tomarán una dosis de 400 mg (10 ml) de Posaconazole AHCL dos veces al día, o de 200 mg (5 ml), cuatro veces al día.
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Posaconazol AHCL y para qué se utiliza?
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Spanish: Para la prevención de infecciones fúngicas invasoras, se tomará una dosis de 200 mg (5 ml) de Posaconazole AHCL tres veces al día.
English: This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Spanish: Posaconazole AHCL contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, Posaconazole AHCL contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
English: What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole AHCL?
English: How does Posaconazole AHCL work?
Spanish: ¿Cómo actúa Posaconazole AHCL?
English: How is Posaconazole AHCL used?
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole AHCL?
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Posaconazol AHCL?
English: Twice daily administration.
Spanish: Administración dos veces al día.
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Spanish: El tratamiento puede continuarse durante un máximo de 14 días consecutivos.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 130 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Horse.
Spanish: Caballos.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Spanish: Ambos enantiómeros contribuyen a las acciones terapéuticas del compuesto.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: El vedaprofeno se absorbe rápidamente después de la administración oral.
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Quadrisol es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Spanish: La biodisponibilidad por vía oral es del 80-90% pero se reduce de forma importante si el medicamento se administra junto con la comida.
English: It is advisable to administer the product before feeding.
Spanish: Se aconseja administrar el producto antes de las comidas.