FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří nereagovali na plnou a vhodnou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému), nebo kteří nemohou takovou léčbu podstoupit.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Czech: Ve studii týkající se indukční léčby prokázal přípravek CIMZIA pouze omezenou účinnost, která byla příliš nízká na to, aby pro pacienty byla relevantní.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří na léčbu reagovali i po 26 týdnech.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP v březnu 2008 vzal zpět své obavy týkající se schopnosti monitorovat kvalitu léčivého přípravku.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. března 2008 potvrdil doporučení zamítnutí registrace.
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku CIMZIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby“ u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
English: What was CIMZIA expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Czech: CIMZIA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku aplikovaného injekčně pod kůži.
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný“ (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
English: How is CIMZIA expected to work?
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku CIMZIA bylo zamítnuto.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek CIMZIA podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Czech: Pokud užíváte CONTROLOC Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/YYYY}
English: You may need further blood tests.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy.
English: Body temperature increased;
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
English: HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advice.
Czech: ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Czech: Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: CONTROLOC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Czech: Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem CONTROLOC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
English: See ‘Do not take
Czech: Viz bod „ Neužívejte
English: Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Czech: Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Czech: CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.
English: Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Czech: Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Czech: CONTROLOC Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA:
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Czech: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Německo
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Czech: Mohou se ale vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antacida, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http:// www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with CONTROLOC Control.
Czech: - pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control bude možná nutné ukončit.
English: CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
Czech: CONTROLOC Control nemá být užíván během kojení.
English: HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Czech: viz bod „Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control“.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Czech: Co je přípravek CONTROLOC Control a k čemu se používá
English: Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.
English: Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu);
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Czech: Zmatenost (zejména u predisponovaných pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: - Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nezhoubné polypy žaludku.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin), se proto doporučuje monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu nepravidelného podávání pantoprazolu.
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Czech: Al/Al blistry s kartónovou výztuží nebo bez výztuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet
English: Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
Czech: Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi.
English: CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Czech: CONTROLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční kyselinu.
English: However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku CONTROLOC Control.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
Czech: Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat Jak se CONTROLOC Control používá
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Czech: V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
English: What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazolum.
English: Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
English: Asthenia, fatigue and malaise
Czech: Asténie, vyčerpanost a malátnost
English: CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Czech: CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
English: After 7 days the percentage of patients experiencing complete relief from acid regurgitation was between 61.5% and 84.4%, after 14 days between 67.7% and 90.4%, and after 28 days between 75.2% and 94.5%, respectively.
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5 % až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7 % až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2 % až 94,5 % pacientů.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.
English: How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak CONTROLOC Control uchovávat Obsah balení a další informace
English: After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
Czech: Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9 % až 88,6 % pacientů a za 28 dnů u 68,1 % až 92,3 % pacientů.
English: Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
English: If possible take your medicine and this leaflet with you
Czech: Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
English: CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
English: Concomitant use of high dose methotrexate (e.g. 300 mg) and proton-pump inhibitors has been reported to increase methotrexate levels in some patients.
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi.
English: Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Czech: etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a CONTROLOC Control Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
English: What you need to know before you take CONTROLOC Control
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat
English: In these studies, the percentage of patients experiencing complete relief from heartburn after 7 days was between 54.0% and 80.6% in the pantoprazole group.
Czech: V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0 % až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
English: How to store CONTROLOC Control
Czech: Jak CONTROLOC Control uchovávat
English: Decreased gastric acidity, due to any means - including proton pump inhibitors - increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
English: What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Czech: Jak přípravek CONTROLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení CONTROLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.