FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Greek: Πίνακας 9 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC → D έναντι AC → DH
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na Herceptin-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w IV) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με Herceptin (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ΕΦ) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέριεα, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το
Dutch: Herceptin plus paclitaxel3
Greek: Herceptin και πακλιταξέλη3
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Greek: Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος
Dutch: Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder Herceptin, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Greek: Στην βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς Herceptin, 60 % των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Dutch: Andere symptomen zijn: misselijkheid, braken, pijn, toegenomen spierspanning en beven, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid.
Greek: Άλλα συμπτώματα είναι τα εξής: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Greek: Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95%CI)
Dutch: p-waarde vs.
Greek: p-value έναντι
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Greek: Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη διυδρική a,a-τρεαλόζη πολυσορβικό 20
Dutch: Herceptin moet vóór toediening worden gecontroleerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση.
Dutch: • trage hartslag
Greek: Καλπαστικός ρυθμός
Dutch: +Hypoxie
Greek: +Υποξία
Dutch: Adjuvante behandeling
Greek: Επικουρική θεραπεία
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Greek: Αιματοτοξικότητα
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
Greek: Μερικά ανεπιθύμητα συμβάντα/αντιδράσεις αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης: · Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (τα περισσότερα εκ των οποίων εντοπίστηκαν λόγω της ενδονοσοκομειακής νοσηλείας του ασθενούς ή της παράτασης της υφιστάμενης νοσηλείας): 14,1 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι 21,5 % για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Een zwakke tot matige volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Greek: Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herceptin en polyvinylchloride.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Herceptin και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen/overgevoeligheidsreacties zoals rillingen en/of koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn gemeld in klinische studies met Herceptin (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι τα ρίγη και/ή ο πυρετός, η δύσπνοια, η υπόταση, ο συριγμός, ο βρογχόσπασμος, η ταχυκαρδία, ο μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, η αναπνευστική δυσχέρεια, το εξάνθημα, η ναυτία, ο έμετος και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Herceptin (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: HER2-overexpressie moet worden aangetoond door gebruik te maken van een op immunohistochemie (IHC) gebaseerde bepaling van het gefixeerd tumormateriaal.
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των μονιμοποιημένων τμημάτων του όγκου.
Dutch: intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με Herceptin, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Dutch: In de NSABP B-31 en NCCTG N9831--studies werd Herceptin toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 το Herceptin χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Greek: · κώφωση · εξάνθημα με ανώμαλη υφή · λοίμωξη του αίματος
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder Herceptin, was immunohistochemie.
Greek: Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης, με ή χωρίς Herceptin, η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της θετικότητας HER2 ήταν η ανοσοϊστοχημεία.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,ατρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Greek: Μονοϋδρική L-ιστιδίνη υδροχλωρική Διϋδρική α,α-τρεαλόζη
Dutch: 1Cardiaal fibrilleren
Greek: 1Καρδιακός πτερυγισμός
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: · Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Greek: ο ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον Πίνακα 14 (Κύκλος 1), στον Πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον Πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και αναπνευστική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus Herceptin monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8386) en na het op de markt brengen
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με το Herceptin για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν=8386) και μετά από την κυκλοφορία
Dutch: Eén helder glazen type I injectieflacon van 6 ml met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars-film bevat 5 ml oplossing (600 mg trastuzumab).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 6 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριο-ρητίνης και περιέχει 5 mL διαλύματος (600 mg τραστουζουμάμπης).
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Greek: Στην εισαγωγική- επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβιο Herceptin ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Dutch: of
Greek: α
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Greek: Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Greek: - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %)
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herceptin hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
Dutch: Het verschil was 4,8 tot 11,8% afhankelijk van het soort chemotherapie.
Greek: Η διαφορά κυμάνθηκε μεταξύ 4,8% και 11,8%, ανάλογα με τον τύπο της χημειοθεραπείας.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Herceptin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Herceptin verleend.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Herceptin.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg Herceptin, de andere helft niet.
Greek: Οι μισοί ασθενείς έλαβαν Herceptin και οι άλλοι μισοί όχι.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin.
Dutch: Overige informatie over Herceptin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Herceptin:
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Το Herceptin χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
Greek: Στους ασθενείς, στους οποίους η πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών είναι ανεκτή, μπορούν να χορηγηθούν επόμενες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έγχυση όσο και μετά από αυτήν.
Dutch: Herceptin trastuzumab
Greek: Herceptin τραστουζουμάμπη
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε).
Dutch: Alle onderzoeken betroffen patiënten wier kanker HER2-expressie vertoonde.
Greek: Όλες οι προαναφερόμενες μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εμφάνιζε υπερέκφραση της HER2.
Dutch: De toevoeging van Herceptin aan chemotherapie resulteerde in minder patiënten bij wie de kanker in een periode van drie jaar terug kwam.
Greek: Η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του αριθμού των ασθενών που επανεμφάνισαν καρκίνο σε διάστημα τριών ετών.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Greek: Το Herceptin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Dutch: In de eerste studie met borstkanker in een vroeg stadium bleek bij 8% van de patiënten die Herceptin als infusie kregen na operatieve verwijdering, chemotherapie en, indien van toepassing, bestraling, de kanker in het eerste jaar van de behandeling terug te komen (127 van 1 693 patiënten), in vergelijking met 13% van de patiënten die het middel niet kregen (219 van 1 693 patiënten).
Greek: Στην πρώτη μελέτη του πρώιμου καρκίνου του μαστού, στο 8% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Herceptin με ενδοφλέβια έγχυση, ύστερα από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση) επανεμφανίστηκε ο καρκίνος στον πρώτο χρόνο θεραπείας (127 από τους 1 693), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών στους οποίους δεν χορηγήθηκε το φάρμακο (219 από τους 1 693).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Herceptin vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Herceptin.
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die eerst waren geopereerd en chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing) hadden ondergaan.
Greek: Η πρώτη μελέτη εξέτασε ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen in rusttoestand als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ενώ βρίσκονται σε κατάσταση ηρεμίας ως αποτέλεσμα του προχωρημένου καρκίνου ή οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με οξυγόνο.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van het besluit of Herceptin eenmaal per week of eenmaal in de drie weken wordt gegeven.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από την πάθηση προς θεραπεία και από το εάν το Herceptin χορηγείται κάθε μία ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Herceptin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herceptin zijn hartproblemen, infecties, long- en bloedproblemen en reacties in verband met de manier waarop Herceptin wordt toegediend.
Greek: Οι συχνότερες ή σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin είναι καρδιακά προβλήματα, λοιμώξεις, παθήσεις των πνευμόνων και του αίματος και αντιδράσεις στον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na operatieve verwijdering, chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en indien van toepassing, bestraling.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον μαστό ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: Wanneer Herceptin als onderhuidse injectie wordt toegediend, is de aanbevolen dosis niet afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt maar is eenmaal in de drie weken 600 mg gedurende twee tot vijf minuten.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση, η συνιστώμενη δόση του Herceptin, η οποία δεν εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, είναι 600 mg και η ένεση διάρκειας 2 έως 5 λεπτών χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Herceptin kan uitsluitend worden gebruikt als de kanker een ‘HER2-overexpressie' vertoont: dit betekent dat de kanker grote hoeveelheden van het specifieke eiwit HER2 aanmaakt aan het oppervlak van de tumorcellen, waardoor deze sneller gaan groeien.
Greek: Το Herceptin χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει αποδειχτεί ότι ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, επιτυγχάνοντας έτσι την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel of met een aromataseremmer;
Greek: Χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με την πακλιταξέλη ή τη δωκεταξέλη ή με αναστολέα της αρωματάσης
Dutch: In drie studies werd gekeken naar de werking van Herceptin toegediend in een eerder behandelstadium, in combinatie met chemotherapie.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Herceptin χορηγούμενο σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Dutch: Herceptin wordt toegediend in de vorm van een infusie van 90 minuten, eenmaal per week of eenmaal in de drie weken voor borstkanker en eenmaal in de drie weken voor maagkanker.
Greek: Όταν το Herceptin χορηγείται ενδοφλέβια, η έγχυση διάρκειας 90 λεπτών χορηγείται κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου.