FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist in Form einer Lösung erhältlich, die mit einem Vernebler (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann) angewendet wird.
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
German: Was ist Colobreathe?
Polish: Co to jest Colobreathe?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Colobreathe angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Colobreathe?
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, war Colobreathe durchaus vergleichbar mit der Tobramycin-Behandlung.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
German: Auch für Kinder und Jugendliche war die Menge der Daten äußerst begrenzt.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Polymyxin-basierter Produkte (siehe Anhang A und Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
German: Das Aufkommen mehrfachresistenter Gram-negativer Bakterien, die Nosokomialinfektionen verursachen, stellt weltweit ein immer größer werdendes Problem dar.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
German: Man kam zu dem Ergebnis, dass Colistin ohne Altersbeschränkung, jedoch nur für die Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden darf.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
German: Polymyxine sind eine Gruppe natürlich vorkommender Antibiotika, die von dem Bakterium Paenibacillus polymyxa produziert werden.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass es aufgrund der Verfügbarkeit sichererer, weniger neurotoxischer und nephrotoxischer Therapieoptionen nur begrenzt parenteral angewendet wird.
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
German: Begrenzte Therapieoptionen haben zur verstärkten klinischen Nutzung von Colistin geführt, einem Polymyxin-Antibiotikum, das vor über 50 Jahren entwickelt wurde und nach wie vor gegen eine Vielzahl von mehrfachresistenten Erregern wirksam ist.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Dosis und Stärke von Polymyxin-basierten Produkten weiterhin in Internationalen Einheiten ausgedrückt werden sollten.
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
German: Lediglich Polymyxin E (auch Colistin genannt) ist für die klinische Verwendung in der EU zugelassen.
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
German: Darüber hinaus können weltweit uneinheitliche Angaben für Stärken und Dosierungen von Colistinprodukten zu Medikationsfehlern führen und ein Risiko für Patienten darstellen.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
German: Daher sprach der CHMP Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von parenteralem Colistin mit anderen Antibiotika aus.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego i innych antybiotyków.
German: Der Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung wurde ebenfalls vollständig und für alle Patienten-Subpopulationen überarbeitet, um die optimalen Behandlungsschemata zum Erreichen von Plasmakonzentrationen über den kritischen minimal hemmenden Konzentrationen zu definieren.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
German: Entsprechende Änderungen wurden an den Packungsbeilagen vorgenommen.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
German: Für das in Anhang A beschriebene Colobreathe hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten, ohne Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
German: Polymyxine sind derzeit als Antimikrobiotika von entscheidender Bedeutung gelistet, und angesichts der Wichtigkeit der Zurverfügungstellung von wirksamen und sicheren Antibiotika zur effizienten Bekämpfung der Gefahr durch die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen hat die Europäische Kommission am 16. September 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, mittels dessen der CHMP aufgefordert ist, seine Meinung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Polymyxin-basierten Produkten und zur Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen zu äußern.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
German: In Bezug auf das zentral zugelassene Produkt Colobreathe erachtet der CHMP die Produktinformation als aktuell und sieht keine Notwendigkeit für eine Überarbeitung.
Polish: W odniesieniu do produktu Colobreathe dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej CHMP uznał, że informacja o produkcie jest aktualna i nie wymaga poprawek.
German: Von zentraler Bedeutung ist es, die Wirksamkeit von Colistin gegen mehrfachresistente Erreger aufrechtzuerhalten sowie die Selektion von Resistenzen aufgrund von Monotherapien zu vermeiden.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
German: Schließlich wurden umfangreiche Überarbeitungen vorgenommen, um aktuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zu entsprechen, einschließlich einer Aktualisierung der klinischen EUCAST-Grenzwerte und der Liste der empfindlichen Arten.
Polish: Ponadto wprowadzono rozległe poprawki w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykaz gatunków wrażliwych.
German: CMS für die parenterale Anwendung ist indiziert für die Behandlung von schweren, durch Gram-negative Erreger verursachten Infektionen, während CMS zum Inhalieren für die Behandlung chronischer Lungenerkrankungen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose angezeigt ist.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, je nachdem, was zutrifft
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
Polish: CHMP uznał, że w celu zapewnienia stężeń w osoczu przekraczających minimalne stężenie hamujące od pierwszego podania należy podawać dawkę nasycającą.
German: Derzeit werden zwei Formen von Colistin klinisch verwendet: Colistinsulfat und sein mikrobiologisch inaktives Pro-Pharmakon Colistinmethat-Natrium (CMS).
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
German: Der CHMP prüfte, wie die Stärken und Dosierungen von polymyxinhaltigen Produkten optimalerweise ausgedrückt werden könnten, und war der Ansicht, dass die Produktinformation für CMS in der EU aufgrund der etablierten Verwendung der Internationalen Einheit (IE) in der klinischen Praxis in der EU und im Europäischen und Britischen Arzneibuch weiterhin in IE ausgedrückt werden sollte.
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
German: Der CHMP entschied, dass der medizinische Bedarf für hoch dosierte Produkte zur parenteralen und inhalativen Anwendung am größten ist und dass sich die Überprüfungen auf diese Arzneimittel beschränkten sollten.
Polish: CHMP uznał, że zapotrzebowanie na leczenie jest największe w przypadku produktów podawanych w wysokiej dawce, przeznaczonych do stosowania pozajelitowego i wziewnego, oraz że zakres oceny powinien być ograniczony do tych produktów leczniczych.
German: Trotzdem führte der CHMP eine Dosisinhalt-Umrechnungstabelle zur Umrechnung zwischen in IE ausgedrücktem CMS, in mg ausgedrücktem CMS und in mg ausgedrückter aktiver Colistin-Base ein, um das Bewusstsein für die verschiedenen Ausdrucksweisen für Stärke und Dosis zu stärken und Verordnern, die zusätzliche Informationen aus der Literatur beziehen, Hilfestellung zu leisten.
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
German: Abschließend ist der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Polymyxin-basierter Produkte im Rahmen dieses Verfahrens positiv bleibt, vorausgesetzt, es werden gegebenenfalls Änderungen an den jeweiligen Produktinformationen gemäß Anhang III der Empfehlung vorgenommen.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
German: Colistin weist in Zusammenhang mit parenteraler Verabreichung eine relativ hohe Toxizität auf, weshalb CMS für die parenterale und inhalative Anwendung entwickelt wurde.
Polish: Kolistyna ma stosunkowo wysoki poziom toksyczności związany z podawaniem pozajelitowym, w związku z czym do stosowania pozajelitowego i wziewnego opracowano CMS.
German: Der CHMP hat daher für die in Anhang I beschriebenen Arzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung beschrieben sind.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do opinii.
German: Deshalb konnten für Patienten mit Niereninsuffizienz, Patienten, die mit einer Nierenersatztherapie behandelt werden, oder für Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion keine zuverlässigen Empfehlungen ausgesprochen werden.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass CMS und Colistin entscheidende Therapieoptionen im Instrumentarium der Verordner zur Behandlung von durch mehrfachresistente Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że CMS i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną z arsenału środków dostępnych dla lekarzy przepisujących lek w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die bei der parenteralen Anwendung von Colistin beobachteten Risiken für Nephrotoxizität und Neurotoxizität gegen das Risiko der Grunderkrankung und der hohen bei den behandelten Erkrankungen auftretenden Mortalität abzuwägen sind und dass dieses Risiko anhand der Warnhinweise und Empfehlungen in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden kann.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności obserwowane w przypadku podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego należy rozważać w kontekście ryzyka występowania choroby współistniejącej i wysokiej śmiertelności leczonych chorób oraz że może ono być złagodzone w sposób zadowalający dzięki ostrzeżeniom i zaleceniom zawartym w ChPL;
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistinmethat-Natrium und Colistin entscheidende Therapieoptionen zur Behandlung von durch mehrfachresistente, Gram-negative Erreger verursachten Infektionen darstellen.
Polish: • CHMP uznał, że kolistymetat sodu i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne;
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Indikation für Arzneimittel sowohl für parenterale als auch für inhalative Anwendung im Einklang mit der klinischen Praxis und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do wprowadzenia poprawek dotyczących wskazań do stosowania pozajelitowego i wziewnego, zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi;
German: Die Folge ist, dass nur sehr begrenzt präklinische und klinische Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) vorliegen, die Produktinformation im Laufe der Jahre nur unwesentlich aktualisiert wurde und die heutzutage verwendeten Dosierungsschemata nicht auf zuverlässigen PK-/PD-Daten basieren.
Polish: Na przestrzeni lat nie wprowadzono znaczących zmian do informacji o produkcie, a obecnie stosowane schematy dawkowania nie są oparte na niepodważalnych danych PK/PD.
German: Der CHMP prüfte außerdem die Daten zu den bei der Anwendung von Colistin beobachteten unerwünschten Ereignissen und kam zu dem Schluss, dass die parenterale Anwendung von Colistin mit Nephrotoxizität und Neurotoxizität einhergeht und diese Risiken gegen das Risiko der Grunderkrankung und die hohe Mortalität infolge der behandelten Erkrankungen abgewogen werden müssen und dass diese Risiken mithilfe der Angaben in der Fachinformation zufriedenstellend vermindert werden können.
Polish: CHMP dokonał również przeglądu danych dotyczących zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku kolistyny i przyznał, że podawanie kolistyny do stosowania pozajelitowego jest związane z ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności.
German: Bei seiner Beurteilung überprüfte der CHMP alle verfügbaren Daten, einschließlich der von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Daten, und zog die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party) sowie die Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (Infectious Disease Working Party) zurate.
Polish: Procedurą objęto produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych oraz produkt leczniczy Colobreathe (suchy proszek do inhalacji) dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w lutym 2012 r. W swojej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury, oraz przeprowadził konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki i grupą roboczą ds. chorób zakaźnych.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass:
Polish: CVMP uznał, że:
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
German: Down BT35 6JP Northern Ireland
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die zuständige nationale Behörde des Referenzmitgliedstaates sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim, Irlandii w ramach procedury wzajemnego uznania.
German: Diese Studie lieferte auch Daten über die Rückstände dieses Wirkstoffes.
Polish: Badanie to posłużyło także do dostarczenia danych dotyczących pozostałości tej substancji czynnej.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betroffenen Mitgliedstaat und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Empfohlene Dosis, Häufigkeit und Art der Anwendung
Polish: Zalecana dawka, częstotliwość i droga podania
German: • die Wirksamkeit von Combimox nicht bestätigt wurde;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combimox;
German: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III beschrieben.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia przedstawiono w Aneksie III.
German: Nicht bestimmt
Polish: Nie ustalono
German: Der CVMP sah sich nicht in der Lage, diesen Ansatz positiv zu bewerten.
Polish: CVMP nie mógł zatwierdzić takiego podejścia.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Polish: Irlandia uznała, że zatwierdzenie preparatu Combimox może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
German: Insbesondere die Auflösungsdaten waren aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns nicht überzeugend.
Polish: W szczególności nieprzekonujące były dane dotyczące rozpuszczalności, z uwagi na ograniczenia projektu badania.
German: Darüber hinaus war der Antragsteller der Auffassung, dass Milch aus der Leitlinie des CVMP für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien nicht ausgeschlossen ist (Verweis in Abschnitt 5.1 auf „andere biologische Flüssigkeit").
Polish: Ponadto wnioskodawca wykorzystał fakt, że mleko nie zostało wykluczone z wytycznych CVMP w sprawie przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej (odniesienie w punkcie 5.1 do „innych płynów biologicznych").
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Polish: Okres(-y) karencji (mięso i mleko)