FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Italian: Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l'operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Italian: La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Italian: **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Italian: L'effetto anticoagulante della desirudina è scarsamente reversibile.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Italian: Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
English: What Revasc contains
Italian: Cosa contiene Revasc
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
English: There is no antidote for desirudin.
Italian: Non esiste un antidoto per la desirudina.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
English: What Revasc is and what it is used for
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Italian: La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Italian: Informi appena possibile il medico o l'infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all'intervento
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Italian: Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell'irudina.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Italian: Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di riesporre il paziente a Revasc.
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Italian: Anafilassi: Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Italian: Test di laboratorio: il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/o insufficienza renale o epatica.
English: The most likely side effect is bleeding.
Italian: L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Italian: I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Italian: La denominazione comune del principio attivo contenuto in Revasc è desirudina.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
English: There is no experience with Revasc in children.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Revasc nei bambini
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Italian: L'eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
English: Investigations Uncommon:
Italian: Non comuni:
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Revasc è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
English: Usual dosage
Italian: Dosaggio usuale
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Italian: La desirudina si distribuisce nello spazio extracellulare con un volume di distribuzione allo steady state di 0,25 l/kg, indipendentemente dalla dose.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Italian: Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Anaemia
Italian: anemia
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Italian: Non è stato studiato l'uso contemporaneo di desirudina e trombolitici o ticlopidina in questa popolazione di pazienti.
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: magnesio cloruro, sodio idrossido Solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Italian: Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l'attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la desirudina venga escreta nel latte materno.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, vedere paragrafo 4.3).
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Italian: La desirudina è un inibitore molto potente e selettivo della trombina libera e legata ai coaguli.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Italian: Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Italian: Il tempo medio di assorbimento della desirudina s.c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/kg (media generale = 4,6 ore).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 3% (p/v) di mannitolo
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Italian: Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a terapia con prodotti a base di irudina in corso di trattamento secondario o successivo.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Italian: È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Italian: Durante la profilassi si consiglia di non somministrare contemporaneamente medicinali contenenti eparine (non frazionate ed a basso peso molecolare) e destrani.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 31 e 90 ml/min; vedere paragrafo 4.4) è necessario tenere sotto controllo il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Italian: La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Italian: Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
English: Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Italian: Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Italian: Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di emorragie (vedere paragrafo 4.5).
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell'intervento chirurgico all'anca ed il meccanismo d'azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Italian: La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Italian: Ciò vale sia per i farmaci prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricetta medica ed in particolare per:
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Italian: Il sovradosaggio di desirudina può provocare complicazioni emorragiche.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Italian: Quando si somministra desirudina in pazienti con aumentato rischio di complicazioni emorragiche, con disfunzioni epatiche da lievi a moderate e/o insufficienza renale da lieve a moderata, deve essere controllato l'aPTT e il picco dell'aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere interrotta finché l'aPTT scende al di sotto del doppio del valore di riferimento: a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte (vedere anche paragrafo 4.5).
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Italian: 15 mg di polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) ricoperto da una pellicola (fluoropolimeri) sulla parte rivolta verso il farmaco e 0,5 ml di solvente in una fiala (vetro di tipo I).
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: capogiri, insonnia, confusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni:
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4 ), si raccomanda di controllare l'aPTT.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Italian: Come con altri anticoagulanti, la desirudina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che influenzano la funzione piastrinica; questi medicinali includono: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Italian: In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Italian: Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Italian: anticorpi anti-irudina sono stati rilevati dopo una ri-esposizione alla desirudina nel corso degli studi clinici.
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001 2 flaconcini/2 fiale solvente EU/1/97/043/002 10 flaconcini/10 fiale solvente EU/1/97/043/003 1 flaconcino/1 fiala solvente
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Italian: Disturbi del sistema immunitario negli studi clinici sono state riportate reazioni allergiche nelle stesse proporzioni (1,6%) di pazienti trattati con desirudina (N=2367) o con eparina non frazionata (N=1134), indipendentemente dalla causalità.
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Italian: - farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo); - farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (particelle del sangue coinvolte nella coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti prodotti medicinali utilizzati per alleviare dolore e febbre non elevata, ed altri farmaci antiinfiammatori non
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, massa nel sito d'iniezione, ematomi, edema alle gambe dolore alle gambe, dolore, dolore addominale e toracico
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere bianca e solvente trasparente, incolore per soluzione iniettabile.