FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Hungarian: Három, 1 évesnél fiatalabb beteg, aki a korábbi kezelésre nem reagált és nem esett át korábbi alloHSCT-n, kapott egy ciklus Blincyto-kezelést 5-15 µg/m2/nap dózisban.
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Hungarian: A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
Polish: Prędkość infuzji pc. (m2)
Hungarian: Infúzió időtartam Infúziósebesség BSA (m2)
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Polish: • Informacje dotyczące leczenia produktem BLINCYTO, dawkowania i sposobu podawania, czasu hospitalizacji, kryteriów wstrzymania i (lub) całkowitego przerwania leczenia Informacje dotyczące błędnego podania leku
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Polish: Średnia oszacowana (SD) objętość dystrybucji (Vz), klirens (CL) i biologiczny okres półtrwania (t1/2,z) wynosiły odpowiednio 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/godz./m2 pc. i 2,19 (1,53) godziny.
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Polish: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Pełna odpowiedź na poziomie MRD przy CR /CRh*c, n1/n2d (%) [95% CI] CR, n1/n2d (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)e przy CR /CRh* [95% CI]
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając wyłącznie gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych.
Hungarian: Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát és transzporterszubsztrát gyógyszereket kapnak, rendszeresen ellenőrizni kell a mellékhatásokat (például a warfarin esetében) vagy a gyógyszer-koncentrációt (például a ciklosporin esetében) ezen idő alatt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Hungarian: Az MRD klinikai tesztelését a választott vizsgálati módszertől függetlenül olyan minősített laboratóriumnak kell végeznie, amely ismeri az adott módszert, és jól bevált módszertani irányelveket követ.
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Hungarian: 250 ml (általános 265-275 ml túltöltési térfogat)
Polish: Wysypka11
Hungarian: Bőrkiütés11
Polish: Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej choroby resztkowej).
Hungarian: A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Polish: Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia).
Hungarian: A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus).
Polish: Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4), hospitalizować przez co najmniej 14 dni pierwszego cyklu leczenia.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (lásd 4.4 pont), javasolt a hospitalizáció legalább az első ciklus első 14 napjára.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Hungarian: A premedikáció, a BLINCYTO adagja kezelési ciklusonként és az alkalmazás módja megegyezett a fázis III vizsgálatban használttal.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a kezelés első két hetében volt.
Polish: Całkowita odpowiedź na poziomie MRDa, n/N (%), [95% CI]
Hungarian: Teljes MRD-válasza, n/N (%), [95% CI]
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Polish: W części badania służącej ustaleniu dawki oceniano dawki do 30 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania produktu BLINCYTO należy kontrolować aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i stężenia bilirubiny całkowitej, szczególnie w ciągu pierwszych 48 godzin w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Hungarian: Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
Polish: Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Hungarian: A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Polish: Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Hungarian: Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
Polish: W części farmakokinetycznej badania i częściach dotyczących skuteczności zalecana dawka wynosiła 5 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 7. oraz 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 8. do 28. w cyklu 1. i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 28. w kolejnych cyklach.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Polish: Patrz sposób podawania.
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" pontot.
Polish: • bezsenność;
Hungarian: • álmatlanság
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
Polish: W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku BLINCYTO w pierwszym cyklu będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę.
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Polish: a Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych" b Określenia w słowniku MedDRA (słownik MedDRA wersja 18.1)
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Polish: Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych.
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a TLS okozta panaszokat vagy tüneteket, beleértve a vesefunkció és a folyadékegyensúly ellenőrzését az első infúzió utáni első 48 órában.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 39 lat (zakres: od 18 do 79 lat, w tym 25 pacjentów w wieku ≥ 65 lat): u 64 spośród 189 (33,9%) osób wykonano HSCT przed podaniem produktu BLINCYTO, a u 32 spośród 189 (16,9%) osób zastosowano wcześniej leczenie ratujące więcej niż 2 razy.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 39 év volt (tartomány: 18-79 év, köztük 25 beteg 65 éves vagy idősebb volt), a 189 beteg közül 64-nél (33,9%) végeztek HSCT-t a BLINCYTO-kezelés előtt, és a 189-ből 32 (16,9%) részesült korábban több mint 2 mentő kezelésben.
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt, ALL-ben szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a teszteltek kevesebb mint 3%-a lett blinatumomab-ellenes antitest-pozitív.
Polish: GRH0514PL v1
Hungarian: GRH0486HU v1
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czasie 24-godzinnej infuzji, co oznacza, że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: 17 Reakcje związane z infuzją to termin złożony, który odnosi się do reakcji związanej z infuzją oraz następujących zdarzeń, które występują w okresie pierwszych 48 godzin po infuzji oraz zdarzeń o czasie trwania <=2 dni: gorączka, zespół uwalniania cytokin, niedociśnienie, ból mięśni, ostra niewydolność nerek, nadciśnienie, wysypka, przyspieszony oddech, opuchlizna twarzy, obrzęk twarzy i wysypka rumieniowa.
Hungarian: 17.Infúzióval összefüggő reakciók - egy összetett kifejezés, ami magában foglalja az infúzióval összefüggő reakciót és a következő, a beadást követő első 48 órában jelentkező eseményeket, illetve a 2 napig vagy rövidebb ideig tartó eseményeket: láz, citokin-felszabadulási szindróma, hypotonia, myalgia, akut vesekárosodás, hypertonia, bőrkiütés, tachypnoe, arcduzzanat, arcödéma és az erythemas bőrkiütés.
Polish: Ból głowy Drżenie
Hungarian: Fejfájás Remegés
Polish: - Nie zamrażać fiolek.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Hungarian: A kis tumortömeggel (< 50%) rendelkező betegek reagáltak legjobban a BLINCYTO-kezelésre, esetükben a CR/CRh* aránya 72,9%-nak (CI 59,7 - 83,6) adódott.
Polish: c. Pełna odpowiedź MRD Brak wykrywalnych oznak komórek białaczkowych w badaniu PCR i cytometrii przepływowej d. n1: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD i odpowiadający status remisji; n2: liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiadający status remisji.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia blinatumomabem, zalicza się: zakażenia (24,8%), zaburzenia neurologiczne (13,8%), neutropenię/gorączkę neutropeniczną (10,1%), zespół uwalniania cytokin (3,3%) i zespół rozpadu guza (0,7%).
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Polish: (wg klasyfikacji CTCAE wersja 4.0) lub cięższych (poważne lub groźne dla życia) występujących po rozpoczęciu podawania blinatumomabu zalicza się: encefalopatię, napady drgawkowe, zaburzenia mowy, zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientację oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Polish: Zmiana worków infuzyjnych
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: gorączka (69,2%), reakcje związane z infuzją (43,4%), zakażenia - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślone (42,1%), ból głowy (32,9%), niedokrwistość (22,8%), małopłytkowość (20,9%), gorączka neutropeniczna (20,2%), obrzęk (20,0%), neutropenia (19,7%), wysypka (16,7%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (16,1%), zakażenia bakteryjne (15,4%), drżenie (15,2%), kaszel (15,1%), leukopenia (13,4%), ból pleców (13,3%), dreszcze (13,0%), niedociśnienie (12,8%), zakażenia wirusowe (12,7%), obniżenie poziomu immunoglobulin (12,5%), zespół uwalniania cytokin (11,6%), tachykardia (11,3%), bezsenność (10,7%), zakażenia grzybicze (10,6%) i bóle kończyn (10,2%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Polish: • 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem
Hungarian: • 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer) gumidugóval, (alumínium)
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii produktem BLINCYTO wykonać badanie neurologiczne u pacjentów i monitorować ich w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. wykonując próbę pisania).
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés elkezdése előtt javasolt a betegek neurológiai vizsgálata, valamint a kezelés alatti klinikai ellenőrzése a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében (például írásvizsgálattal).
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
Polish: W analizach farmakokinetycznych wykazano mniej więcej dwukrotną różnicę średnich wartości klirensu blinatumomabu między pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności a osobami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések a blinatumomab clearance-ének körülbelül 2-szeres különbségét mutatták a közepes mértékű veseműködési zavarban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
Polish: Grupa leczona składała się ze 189 pacjentów, którym podano przynajmniej 1 infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,6 cyklu.
Hungarian: A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Hungarian: A zsákok cseréjét vagy az infúzió befejezését követő átmosás többletdózist eredményezhet, és így szövődményt okozhat.
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: láz (11,4%), lázas neutropenia (11,4%), citokin-felszabadulási szindróma (5,7%), sepsis (4,3%), eszközzel összefüggő fertőzés (4,3%), túladagolás (4,3%), convulsio (2,9%), légzési elégtelenség (2,9%), hypoxia (2,9%), tüdőgyulladás (2,9%) és többszervi elégtelenség (2,9%).
Polish: W przeprowadzonej post-hoc analizie wrażliwości w porównaniu z leczeniem standardowym, produkt BLINCYTO konsekwentnie wydłużał czas do klinicznie istotnego pogorszenia HRQoL (pogorszenie o ≥ 10 punktów względem wartości początkowej) w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia [mediana dla BLINCYTO w porównaniu z leczeniem standardowym: 8,1 miesiąca i 1,0 miesiąc; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], skal funkcjonalnych, skal objawowych i poszczególnych parametrów.
Hungarian: Egy post-hoc érzékenységi analízisben a standard kemoterápiához hasonlítva a BLINCYTO következetesen késleltette a HRQoL klinikailag jelentős romlásáig eltelt időt (≥ 10 pontos romlás a kiinduláshoz képest) az általános egészségi állapot [BLINCYTO versus standard kemoterápia mediánja: 8,1 hónap versus 1,0 hónap; HR = 0,60 (95%-os CI = 0,42; 0,85)], a funkcionális skálák, a tüneti skálák és az egyéni elemek tekintetében.
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Hungarian: 45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
Hungarian: 14 Mellkasi fájdalom - tartalmazza a mellkasi diszkomfortot, a mellkasi fájdalmat, a csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat is.
Polish: W ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia produktem BLINCYTO obserwuje się krótkotrwałe uwalnianie cytokin, które mogą hamować aktywność enzymów układu CYP450.
Hungarian: A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben