FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM, independentemente do tratamento prévio ou da resposta prévia.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Portuguese: 3 cápsulas a
Slovak: 3 kapsuly a
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi de 12%.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)*
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina contida no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humano.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Portuguese: População pediátrica:Crescimento e desenvolvimento:
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame ocular imediato e completo.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Portuguese: ● Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode ocorrer em algumas crianças e adolescentes
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45%-65%, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Portuguese: A escolha da formulação baseia-se nas características individuais do doente.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Portuguese: Frascos - 36 meses
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Portuguese: ≥ diminuição de 2 g/dl na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (diminuição permanente da dose)
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores com resposta mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Portuguese: Cápsula dura.
Slovak: Tvrdá kapsula
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas duras..
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Todos os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Slovak: 30 až 50 ml/min
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovak: PC: {číslo}
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, consulte "Testes laboratoriais".
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Portuguese: Tentativas de suicídio, ataque de pânico, alucinações
Slovak: Samovražedné pokusy, záchvaty paniky, halucinácie
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (89/97).
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, recomenda-se que os doentes sejam tratados durante pelo menos seis meses.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Portuguese: Em todos os casos o tratamento prosseguiu durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2010 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Portuguese: Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou no fígado, o tratamento será interrompido.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Portuguese: Tabela 13 Taxas de resposta virológica mantida (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas com dose reduzida
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (11/11) e a um risco baixo de recidiva (0/11 em comparação com 7/96 após 24 semanas de tratamento).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Slovak: Koncentrácia ribavirínu v seminálnej tekutine je približne dvojnásobne vyššia v porovnaní so sérom.
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não submetidos previamente a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário (ver secção 4.2).
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos nucleosídeos purínicos (p. ex., didanosina ou abacavir).
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" abaixo e a secção 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Portuguese: Alteração da dose em adultos
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Portuguese: A resposta mantida foi avaliada com base na taxa de resposta registada seis meses após a suspensão do tratamento.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Portuguese: Valor de b
Slovak: hodnota b
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v schéme kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (ARV), ak už je nasadená.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido à ribavirina quando a zidovudina faz parte do regime utilizado no tratamento do VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Portuguese: Consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos antirretrovirais.
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
Portuguese: No geral, o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu ohľadom inhibície rastu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma atividade genotóxica.
Slovak: Štúdie genotoxicity ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Portuguese: A redução da dose em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, segue as mesmas orientações que os doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
Slovak: Pozitívne antityreoidné protilátky
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatídy C.
Portuguese: 1 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes incluídos terminaram este estudo, dos quais 75% (42/56) foram respondedores com resposta mantida.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Portuguese: Das 107 crianças, noventa e quatro foram incluídas no ensaio de seguimento a longo prazo de 5 anos.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
Slovak: Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Portuguese: Não existem dados para doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Portuguese: Não mastigue as cápsulas duras.
Slovak: Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte).
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos a tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Portuguese: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o ser humano (ver secção 5.3).
Slovak: - Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Portuguese: Esta medida será particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Slovak: Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local de injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, pyrexia, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientmi, objavovali častejšie.