FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 (0) 332 843 460, faks: +49 (0) 332 843 4643, e-post: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Estonian: Seda tehakse üldjuhul laparoskoopilisel operatsioonil läbi väga väikeste sisselõigete, kasutades põlve sisse vaatamiseks spetsiaalset instrumenti (artroskoopia).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
Estonian: Olulised efektiivsusandmed põhinesid 12 kuud pärast ravi tehtud vaheanalüüsil.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Estonian: • teil on HIV (AIDSi põhjustav viirus), B-viirushepatiit või C-viirushepatiit.
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Seejärel võib operatsioonihaava sulgeda, ilma et peaks ravitava piirkonna kinni katma (nt luuümbrise klapiga) või sferoide fibriinliimi abil fikseerima.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Estonian: Paikse põletikuga või ägeda/hiljutise luu- või liigesenakkusega patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Estonian: Lisaks toimub mitmekeskuseline prospektiivne randomiseeritud kontrollitud III faasi kliiniline uuring.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Estonian: Spheroxit kultiveeritakse ja implanteeritakse kolmedimensionaalsete sferoidide kujul.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Estonian: Sferoidid tuleb ühtlaselt kanda kahjustatud pinnale ja jaotada vajaduse korral üle kogu kahjustatud piirkonna kirurgiliste instrumentide abil.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Estonian: Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Estonian: Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Estonian: Sellised kahjustused võivad tekkida vigastuse, näiteks kukkumise tagajärjel.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Estonian: ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Estonian: Andmed Spheroxi võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Estonian: Peamiselt raviti põlveliigese kõhrekahjustustega patsiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Estonian: Kuna Spheroxit kasutatakse liigeste kõhrekahjustuste taastamiseks ja see implanteeritakse kirurgilise protseduuri käigus, ei ole see raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Estonian: Teie kõhrerakud eraldatakse sellest proovist laboris ja neid kasvatatakse Spheroxi sferoidide tootmiseks.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Estonian: Põletiku, sünoviidi, infektsioonide, äratõuke, hüpertroofia või immuuntoksilisuse, kantserogeensuse või biojaotuvuse nähte ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Estonian: Täiskasvanute ravi Spheroxiga on kaheastmeline protseduur:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Estonian: On võimalik, et paikselt kasutatavad antibiootikumid mõjuvad liigesekõhrele toksiliselt ja seetõttu soovitatakse vältida Spheroxi otsest kokkupuudet nende ainetega.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Estonian: Spheroxiga ravimise käigus võivad tekkida kirurgilise operatsiooniga (implantatsioon) või Spheroxiga seotud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Estonian: Kirurgiliste protseduuridega seotud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
Estonian: Üksteise vastas paiknevate kahjustuste (nn kissing lesions suuremad kui ICRS II aste) korral tuleb arvestada kahjustuste kattuvuse ulatuse ja asukohaga liigeses.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Estonian: Teave kõrvaltoimete esinemissagedustest on kättesaadav olulistes kliinilistes uuringutes osalenud 177 patsiendi kohta.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Estonian: Seda peab manustama ainult ortopeedilisele kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Estonian: Kui esmane või teisene pakend on saanud kahjustada ega ole seetõttu steriilne, ei tohi Spheroxit kasutada.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Estonian: Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Estonian: • Ravimit turustatakse ainult kirurgidele, kellel on Spheroxiga toimuva ravi määramise ja Spheroxi manustamise sertifikaat
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Estonian: • Meetmed, mis tagavad ravimi jälgitavuse ja järgmise teabe tuvastamise: patsiendi andmed; ravi aluseks olev diagnoos; biopsiateave, sh operatsiooni kuupäev, protseduuri ajal esinenud kõrvaltoimed ja biopsia kvaliteet; implantaadi teave, sh kõigi protsessisiseste parameetrite ja valmistoote parameetrite teave.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Estonian: Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: For å beskytte mot mikrobiell kontaminering må den ytre emballasjen ikke åpnes før bruk.
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI {Sferoidide hulk} sferoidi
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Estonian: Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kuni 10 cm² suuruste kahjustuste raviks.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Estonian: Kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste ravi sobib nii üksikutele kui ka kõrvuti asetsevate kahjustustele (ühendatud kahjustusala).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Estonian: Et hinnata Spheroxi-ravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mikromurdude ravis patsientidel, kelle põlveliigese kõhredefektide suurus on 1…<4 cm2, peab müügiloa hoidja korraldama mitme keskusega prospektiivse randomiseeritud avatud uuringu ja esitama toimuva uuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Estonian: Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Estonian: Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Estonian: • ülitundlikkus (allergia) (sümptomid: nt nahareaktsioonid, madal vererõhk, hingamisteede ahenemine, keele või kõri paistetus, nõrk ja kiire pulss, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, minestamine, palavik);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Estonian: Ex vivo toodetud sferoidid implanteeriti hiirtele (inimese sferoididest koosneva kõhreeksplantaadi nahaalune implantatsioon) või minisigadele (autoloogsete sferoidide implanteerimine kõhrekahjustustele).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Estonian: Patsientide keskmine iga oli 34 aastat (vahemikus 19...48 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Estonian: Võimaliku kantserogeensuse kahtlust ega kasvajate esinemissageduse suurenemist sferoidide implantatsiooni tõttu ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Estonian: Aplikaatori kateeter on valmistatud termoplastsest polüuretaanist, mille ühes otsas on akrülonitriilbutadieenstüreenist sulgur ja teises otsas silikoonist punnkork.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Estonian: Kondromalaatsia, osteokondroos, osteonekroos, ekstraskeletaalne luustumine
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Estonian: Muude patsiendi hindamissüsteemide järgi, nt IKDC (International Knee Documentation Committee (rahvusvaheline põlve dokumentatsiooni komitee) põlveliigese subjektiivne hindamine) ja Lysholmi skoor, toimus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödudes ravieelse seisundiga võrreldes samuti oluline paranemine.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Estonian: Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Vær svært forsiktig med å bøye deg og belaste det behandlede leddet.
Estonian: Analüüsi üldkogum hõlmas 102 patsienti (41 naist, 61 meest), keskmine iga oli 37 aastat (vahemikus 18...49 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Estonian: • kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Estonian: Implantaadi täielik irdumine on raske tüsistus ja võib põhjustada valu.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Estonian: Kahjustatud ala tuleb puhastada.
Norwegian Bokmål: Det defekte laget skal debrideres.
Estonian: Kõhrekahjustuse hindamine, kõhre koeproovi ja vereproovi võtmine
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Estonian: Spheroxi implantatsiooni võib läbi viia ainult spetsiaalse väljaõppe saanud arst tervishoiuasutuses ja seda võib kasutada ainult sellel patsiendil, kelle jaoks see on spetsiaalselt valmistatud.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Estonian: • rahutus;
Norwegian Bokmål: • ubehag
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on kõigil kirurgidel ja teistel tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad seda ravimit määrama ja seda manustama, juurdepääs teabematerjalidele, sealhulgas järgmistele:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Estonian: 25 patsienti raviti annusega 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta, 25 patsienti 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta ja 25 patsienti 3...7 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Estonian: Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Estonian: Sferoide turustatakse eeltäidetud süstlas või aplikaatoris (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implantatsioon põhineb patsiendi enda kõhrerakkude (kondrotsüütide) ekstraheerimisel tervest kõhrest, nende kultiveerimisel in vitro ja sellele järgneval implantatsioonil kõhrekahjustusele.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: 1 süstal, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Estonian: Muud liigeseprobleemid tuleb lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või selle ajal.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.