FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
Bulgarian: предоставя научни консултации и стимули за разработването и подобряването на предлагането на новаторски лекарства;
Slovak: Výbor CHMP prijal 41 stanovísk k novým indikáciám, čím sa vytvorili ďalšie možnosti liečby pre pacientov.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Bulgarian: Действието им блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото, като по този начин стимулира панкреаса да произвежда инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи, и също така намалява нивата на хормона глюкагон.
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Bulgarian: Нови заявления през 2007 г.
Slovak: Acomplia (rimonabant): nesmie sa používať pri trvajúcej veľkej depresii a/alebo prebiehajúcej liečbe antidepresívami;
Bulgarian: Acomplia (римонабант): при активна силна депресия и/или лечение с антидепресанти;
Slovak: Chcel by som týmto vyjadriť profesorovi svoju obrovskú vďaku, ako aj vďaku celej siete, za jeho dôležitý príspevok, ktorý si veľmi ceníme.
Bulgarian: Бих искал да изразя дълбоката си благодарност, както и тази на цялата мрежа, към Hannes за неговия значителен принос, който се цени високо.
Slovak: Onkológia
Bulgarian: Oncology
Slovak: U pravidelne kontrolovaných liekov si okolo 10 % (33) signálov vyžiadalo prijatie opatrení, a účasť spravodajcu si vyžiadalo 21 prípadov.
Bulgarian: При рутинно наблюдаваните лекарства за около 10 % (33) от сигналите бяха предприети последващи действия, като докладчикът се намеси в 21 от случаите.
Slovak: Výbor HMPC prijal 2 položky do „zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií na použitie v tradičných rastlinných liekoch" (plody feniklu horkého a plody feniklu sladkého).
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Slovak: EMEA pripravila nový dvojročný priebežný pracovný program na roky 2008 až 2009, ktorý schválili vedúci úradov a ústavov pre lieky spolu so správou o dosiahnutom pokroku v rámci ERMS.
Bulgarian: EMEA изготви нова двугодишна програма в процес на актуализация за 2008-2009 г., която беше одобрена от ръководителите на Агенциите по лекарствата заедно с доклада за състоянието на EСУР.
Slovak: Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
Bulgarian: През 2007 г. броят на инспекциите на добрата клинична практика (ДКП) и лекарствената безопасност бе над двойно по-висок от този през 2006 г.
Slovak: Prínos pre verejné zdravotníctvo, ktorý sa za týmito číslami skrýva, je skutočnosť, že teraz je na liečenie pacientov v Európe k dispozícii veľa nových liekov na liečenie celej škály chorôb a zdravotných stavov, počnúc rakovinou cez kardiovaskulárne ochorenia až po neurologické poruchy.
Bulgarian: Ползата за общественото здраве, криеща се зад тези цифри, се изразява в това, че към момента на пазара за пациентите в Европа се предлагат много нови лекарства за лечение на редица заболявания и болестни състояния - от различни форми на рак до сърдечно-съдови и неврологични увреждания.
Slovak: • epoetíny, tak centrálne povolené (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), ako aj epoetíny povolené na vnútroštátnej úrovni (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Slovak: V tomto trinástom roku svojho pôsobenia agentúra EMEA dosiahla vynikajúce výsledky v oblastiach svojich hlavných činností, ktoré sa týkajú hodnotenia a dohľadu nad liekmi, pričom dosahovala dobré výsledky aj pri plnení svojho širšieho mandátu, t. j. pri stimulovaní inovácií v rámci EÚ a prispievaní k európskej a celosvetovej spolupráci na vedeckých a regulačných postupoch v oblasti liekov.
Bulgarian: През тази тринадесета година от функционирането си EMEA постигна силни резултати в основните си области на дейност, свързани с оценката и контрола на лекарствата, като същевременно изпълняваше успешно по-общата си задача да насърчава иновациите в ЕС и да подпомага сътрудничеството на европейско и световно равнище във връзка с научните и регулаторните практики в областта на лекарствата.
Slovak: Po preskúmaní údajov z nedávnych klinických skúšok, ktoré zaznamenali neustálu nevysvetlenú vysokú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou, ktorí boli liečení epoetínmi, sa indikácia liečby anémie obmedzila len na anémiu, pri ktorej sa prejavujú symptómy.
Bulgarian: След преглед на данните от последните клинични изпитвания, които показаха тенденция към необяснима повишена смъртност при пациенти с анемия, свързана с рак, които са били подложени на лечение с епоетини, показанието за лечението на анемия бе ограничено до анемия, свързана със симптоми.
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Bulgarian: Сътрудничеството на EMEA със световните партньорски организации продължи с бързи темпове през 2007 г., като Агенцията изигра активна роля на международните конференции по хармонизацията (ICH и VICH); работи в тясно сътрудничество със Световната здравна организация, по-конкретно по въпроси, свързани с лекарствата за развиващите се страни; консолидира програмата си за обмен на информация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба; и подписа споразумения за конфиденциалност за по-тясно сътрудничество между EMEA, Европейската комисия и японските органи по регулаторни въпроси, отнасящи се до лекарствата.
Slovak: Zrýchlené hodnotenie, podmienené povolenie uvedenia lieku na trh a povolenie uvedenia lieku na trh za výnimočných okolností sú osobitné postupy na povoľovanie uvádzania liekov na trh, ktorých cieľom je uviesť rýchlejšie na trh tie lieky, ktoré sú v záujme verejného zdravia a zdravia zvierat.
Bulgarian: Ускорената оценка, условното разрешение за употреба и разрешението за употреба при извънредни обстоятелства са процедури за издаване на специално разрешение за употреба, чиято цел е да улеснят пускането на пазара в по-кратки срокове на лекарства от голям интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Bulgarian: Всички заявления за промени бяха оценени в регламентираните срокове.
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
Slovak: Zamestnanci agentúry EMEA podľa štátnej príslušnosti (2007)
Bulgarian: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Slovak: Prvá verzia určená pre príslušné národné orgány im bola poskytnutá v septembri 2007.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
Slovak: Protilátka, ktorá sa používa pri liečbe otravy kyanidom.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Slovak: • poskytuje nezávislé, vedecky podložené odporúčania týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a odporúčania k všeobecnejším otázkam týkajúcich sa verejného zdravia a zdravia zvierat, ktoré súvisia s liekmi;
Bulgarian: отправя независими, научно обосновани препоръки относно качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, както и по свързани с лекарствата общи въпроси, отнасящи се до общественото здраве и здравето на животните;
Slovak: Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Bulgarian: Едно от осемте заявления за фармацевтични продукти беше за генерично лекарство.
Slovak: Prvé zasadnutie Pediatrického výboru sa konalo 4. a 5. júla 2007.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
Slovak: Prvý inhibítor renínu určený na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Bulgarian: Първият инхибитор на ренина, предназначен за лечение на хипертензия.
Slovak: • lieky obsahujúce účinnú látku pioglitazón (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazón (Avandia, Avandamet, Avaglim): vypustenie kontraindikácie ich spoločného užívania s inzulínom (označenie triedy);
Bulgarian: лекарства, съдържащи пиоглитазон (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) и розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim): заличаване на противопоказанието за комбинираната им употреба с инсулини (обозначаване на класа върху етикета);
Slovak: Európska agentúra pre lieky v roku 2007
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2007 г.
Slovak: Kontraindikácie, varovania a upozornenia
Bulgarian: Противопоказания, предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Vzhľadom na možné pristúpenie Chorvátska a Turecka agentúra zorganizovala v každej z týchto krajín konferenciu s cieľom pripraviť základy pre ich prípadnú budúcu integráciu do Európskej siete liekov.
Bulgarian: Агенцията организира конференция във всяка от тези страни, за да подготви почвата за тяхното евентуално бъдещо интегриране в Европейската мрежа на лекарствата.
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Slovak: Záporné stanoviská
Bulgarian: Negative opinions
Slovak: Nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (pediatrického nariadenia) 26. januára 2007 dostala agentúra úplne nové zodpovednosti.
Bulgarian: На Агенцията бяха възложени напълно нови отговорности с влизането в сила на Регламент (EО) 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба (Педиатричния регламент) на 26 януари 2007 г.
Slovak: Prechod z pozície pozorovateľov za riadnych členov v rámci Európskej siete liekov a v rámci práce agentúry bol uľahčený vďaka dôkladným prípravám počas príprav týchto krajín na vstup do EÚ.
Bulgarian: Преходът от статут на наблюдател към пълноправно участие в Европейската мрежа на лекарствата и в работата на Агенцията бе улеснен благодарение на старателната подготовка по време на подготвителния етап за приемането на двете страни в ЕС.
Slovak: Celkovo bolo prijatých 125 žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia, t.j. štvrtý rok po sebe, keď bolo podaných viac ako sto takýchto žiadostí.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Slovak: Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
Bulgarian: От получените 1 424 доклада 1 212 бяха свързани с предполагаеми нежелани реакции при животни, а 213 - с реакции при хора след излагане на въздействието на ветеринарен лекарствен продукт.
Slovak: Agentúra vypracovala akčný plán EudraVigilance, ktorý následne prijali vedúci úradov a ústavov pre lieky a správna rada EMEA a ktorého cieľom je riešiť problémy s plnením povinností týkajúcich sa kvality poskytovaných údajov a dodržiavania právnych lehôt na podávanie správ.
Bulgarian: Агенцията изготви план за действие за EudraVigilance, впоследствие одобрен от ръководителите на Агенциите по лекарствата и Управителния съвет на EMEA, чиято цел е да потърси решение на проблемите при прилагането, свързани с качеството на подадените данни и законните срокове за докладване.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich 30 µg etynyl estradiolu + 2 mg acetátu chlormadinónu z dôvodu rozdielnych názorov medzi členskými štátmi o tom, či by sa indikácie týchto dvoch liekov mali rozšíriť aj o liečbu žien, ktoré trpia miernou formou akné.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи 30 µg етинил екстрадиол + 2 mg хлормадинон ацетат, заради разногласия между държавите-членки за това дали показанието на тези две лекарства трябва да бъде разширено с включването на лечение на умерено акне при жените.
Slovak: V roku 2007 agentúra EMEA dostala a potvrdila dve nové žiadosti o MLR, o jednu menej ako sa na tento rok predpokladalo.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Slovak: Záverečná správa s názvom „Prístupy k vývoju inovačných liekov" sa zamerala na nedostatok vedeckej činnosti a rozvíjajúce sa vedecké činnosti v oblasti vývoja liekov (tak v oblasti aplikovaného výskumu a vývoja, ako aj výskumu a vývoja v akademickom prostredí) a na vypracovanie odporúčaní ďalších krokov agentúry EMEA.
Bulgarian: Окончателният доклад, озаглавен „Подходи за разработване на новаторски лекарства", бе съсредоточен върху набелязването на научни затруднения и нововъзникващи науки при разработването на лекарства както при научноизследователска и развойна дейност в промишлеността, така и в академична среда, и върху изготвянето на препоръки за бъдещи действия на EMEA.
Slovak: Európska sieť liekov
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
Slovak: Najvyšší počet prijatých kladných stanovísk boli stanoviská k liekom na liečbu rakoviny, po ktorých nasledovali lieky proti infekciám a lieky na liečbu zažívacieho traktu.
Bulgarian: Най-висок брой положителни становища бяха приети за лекарства за лечение на рак, следвани от противовъзпалителните лекарства и лекарствата за храносмилателния тракт.
Slovak: Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
Bulgarian: Броят на заявленията за разрешение за употреба за обозначени лекарства сираци бе по-нисък в сравнение с 2006 г., но е близо до средния за седемте години от въвеждането на законодателството относно лекарствата сираци.
Slovak: V ROKU 2007
Bulgarian: През 2007 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je orgánom Európskej únie, ktorý je zodpovedný za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na účely hodnotenia liekov a na účely dozoru a dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е орган на Европейския съюз, който отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени й от държавите-членки за оценка, контрол и лекарствена безопасност.
Slovak: Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
Bulgarian: Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Slovak: Aj v roku 2007 naďalej pokračovalo úsilie poskytovať informácie o liekoch vo všetkých jazykoch EÚ.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
Slovak: Dve kladné stanoviská boli prijaté k liekom (Isentress a Soliris), ktoré boli preskúmané v rámci zrýchleného hodnotenia.
Bulgarian: Приети бяха две положителни становища за лекарства, които бяха разгледани с ускорена оценка (Isentress и Soliris).
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 97 положителни становища за обозначаване на лекарства сираци, което е найвисокият отчетен до момента брой, и 1 отрицателно становище.
Slovak: Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Bulgarian: Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
Slovak: Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
Bulgarian: CHMP извърши преразглеждане на Viracept (нелфинавир) след замърсяването при производствения процес на няколко партиди от активното вещество с известното генотоксично вещество етил мезилат.
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Bulgarian: M usculoskeletal and nervous system
Slovak: Po preskúmaní týchto správ Výbor pre lieky na veterinárne použitie v 6 prípadoch odporučil požiadanie o zmeny pri liekoch, ktorých sa správy týkali, najmä doplnenie nových informácií o nepriaznivých účinkoch do informácií o týchto liekoch.
Bulgarian: След като проучи докладите, CVMP препоръча при 6 от случаите да бъдат внесени промени в съответните лекарства, главно чрез добавяне на нови данни за нежеланите реакции към информацията за продукта.
Slovak: Agentúra EMEA prijala celkom 92 žiadostí o prístup k dokumentom, čo predstavuje nárast o viac ako 30 % v porovnaní s rokom 2006.
Bulgarian: В EMEA постъпиха общо 92 искания за достъп до документи, с над 30 % повече в сравнение с 2006 г.
Slovak: Kardiovaskulárna
Bulgarian: Cardiovascular
Slovak: • nového bezpečnostného varovania pre liek Tamiflu (oseltamivir fosfát) a riziko neuropsychiatrických nežiadúcich účinkov;
Bulgarian: ново предупреждение за безопасността на Tamiflu (оселтамивир фосфат) и риска от нежелани невропсихиатрични реакции;
Slovak: Stanoviská COMP podľa liečebných oblastí (2007)
Bulgarian: COMP opinions by therapeutic area (2007)
Slovak: Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
Slovak: Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
Bulgarian: По-нататъшното разследване показа, че при интензивно наблюдаваните лекарства 22 % (132) от предполагаемите сигнали изискват последващи действия, включително намеса на докладчика при 43 сигнала.
Slovak: Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
Bulgarian: Предоставени бяха няколко разширения на показания за лечение на диабет, които осигуряват повече варианти за комбинирана употреба на перорални антидиабетични продукти и инсулини.
Slovak: Po preskúmaní, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 2006, Európska komisia pozastavila platnosť príslušných národných povolení na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu obáv súvisiacich s dodržiavaním správnej klinickej a laboratórnej praxe (SKP/SLP), ktoré malo vplyv na kvalitu a spoľahlivosť štúdií bioekvivalentnosti vykonaných na účely udelenia povolení na uvádzanie týchto liekov na trh.
Bulgarian: След преразглеждане, извършено от CHMP през 2006 г., действието на съответните национални разрешения за употреба бе временно преустановено от Европейската комисия заради опасения във връзка със съответствието с добрата клинична и добрата лабораторна практика (GCP/GLP), което се е отразило върху качеството и надеждността на проучванията за биоеквивалентност в подкрепа на разрешенията за употреба.
Slovak: Rozšírenie indikácií rozširuje rozsah pôsobnosti existujúcich liekov
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Slovak: Aj agentúry EÚ navzájom intenzívne spolupracovali, pričom sa EMEA zapájala do činností spolu s Európskym strediskom na prevenciu a kontrolu chorôb, najmä v súvislosti s pripravenosťou na pandémiu chrípky a pokrokovými liečebnými postupmi, s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, s Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť a s Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť.
Bulgarian: Засилено беше и сътрудничеството между агенциите на ЕС, като EMEA участва в съвместни дейности с Европейския център за превенция и контрол на болестите, по-конкретно във връзка с готовността за посрещане на грипна епидемия и модерните терапии; с Европейския орган по безопасност на храните; с Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании; и с Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването.
Slovak: Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Bulgarian: По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
Slovak: Piroxikam sa stále môže predpisovať na zmiernenie symptómov osteoartritídy, reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (reumatickej artritídy miechy).
Bulgarian: Пироксикам може да се предписва за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит.
Slovak: U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
Bulgarian: През 2007 г. за централно разрешени лекарства за ветеринарна употреба постъпиха общо 1 424 спонтанни бързи доклади за предполагаеми нежелани реакции в рамките на 15-дневния законен срок.
Slovak: Pracovná skupina pre inovácie: podpora vývoja liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch
Bulgarian: Специализирана група за нововъведенията: подпомагане на разработването на лекарства за модерни терапии
Slovak: Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
Bulgarian: Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
Slovak: Výbor CHMP najprv odporučil pozastavenie povolenia uviesť liek na trh a stiahnutie lieku Viracept z trhu.
Bulgarian: На първо време CHMP препоръча временно преустановяване на действието на разрешението за употреба и изтегляне на Viracept от пазара.
Slovak: Po zhodnotení nápravných a preventívnych opatrení, ktoré prijal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a po kontrole priamo na mieste výroby, v rámci ktorej sa výbor uistil, že príčina kontaminácie bola odstránená a ďalšia výroba lieku Viracept bude spĺňať požadované normy kvality, výbor CHMP následne odporučil zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a jeho opätovné uvedenie na trh v Európskej únii.
Bulgarian: След оценката на предприетите от притежателя на разрешението за употреба корективни и превантивни мерки и инспекцията на производствения обект, които доказаха, че причината за замърсяването е била отстранена и че бъдещото производство на Viracept ще отговаря на изискваните стандарти за качество, CHMP препоръча временното преустановяване на действието на разрешението за употреба да бъде отменено и лекарството отново да бъде пуснато на пазара в Европейския съюз.
Slovak: Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).