FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Polish: - Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Polish: Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Swedish: Resultaten motsvarade dem för patienter med ickelaryngeala anfall av HAE med avseende på tid till symtomlindring.
Polish: Wyniki były podobne jak u pacjentów z niekrtaniowymi napadami HAE pod względem czasu do zmniejszenia nasilenia objawów.
Swedish: 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Swedish: Efterföljande HAE-episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
Polish: HAE leczono w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartą.
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Nudności
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do jednorazowego użytku
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Swedish: Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Swedish: Vid 1 och 2 timmar efter behandling upplevde cirka 50 % respektive 90 % av patienterna symtomlindring.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Swedish: Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Firazyr może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Polish: • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Polish: Niewydolność wątroby i nerek Ograniczone dane sugerują, że ekspozycja na ikatybant nie jest uzależniona od niewydolności wątroby lub nerek.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.
Polish: • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av mer än ett HAE-anfall med Firazyr för den pediatriska populationen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Swedish: I fas III-studierna var det primära effektmåttet tiden till symptomlindring med användning av en visuell analog skala (VAS).
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Polish: • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Swedish: Firazyr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Firazyr może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
Polish: Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Polish: Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy: • obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze;
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Polish: Bóle głowy
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Swedish: I den pivotala studien av juvenil toxicitet i vilken icke könsmogna råttor dagligen behandlades med 3 mg/kg/dag i 7 veckor observerades atrofi av testiklar och bitestiklar och de observerade mikroskopiska fynden var delvis reversibla.
Polish: W kluczowym badaniu toksyczności na młodych osobnikach szczurów przed osiągnięciem dojrzałości płciowej, którym podawano 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 7 tygodni, obserwowano atrofię jąder i najądrzy; obserwowane wyniki badania mikroskopowego były częściowo odwracalne Podobne działania ikatybantu na tkankę narządów płciowych obserwowano u dojrzałych płciowo szczurów i psów.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Polish: Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Polish: Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Firazyr 30 mg
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Polish: Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Swedish: Multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor och tre 25 G injektionsnålar
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Swedish: Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
Polish: Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.
Swedish: Den kliniska relevansen av binjurefynden är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Swedish: • 3 ml (rekommenderad) graderad spruta.
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr
Swedish: Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Polish: Efekt leczenia ikatybantem potwierdzono w drugorzędowych kryteriach oceny skuteczności.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka o objętości 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Swedish: 4) Injicering av lösningen
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Swedish: Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Firazyr.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Swedish: Stegvisa användaranvisningar för injektion
Polish: Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Swedish: En injektionsnål medföljer i förpackningen.
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie pacjenta
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller som använder data från både vuxna och pediatriska patienter visade att clearance av ikatibant är relaterad till kroppsvikt med lägre clearancevärden noterade för lägre kroppsvikter hos den pediatriska HAE-populationen.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne przy użyciu danych dotyczących dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazało, że klirens ikatybantu związany jest z masą ciała.
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Polish: Czas do początkowej poprawy objawów w ocenie pacjenta (godz.)
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Polish: Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Swedish: Hur du använder Firazyr
Polish: Jak stosować Firazyr
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Polish: Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Swedish: Immunogenicitet:
Polish: Immunogenność
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
Polish: Inne kryteria Czas do zmniejszenia nasilenia pierwotnych objawów (godz.)
Swedish: Sammanlagt 66 patienter med anfall av HAE som påverkade struphuvudet behandlades i dessa kontrollerade kliniska fas III_prövningar.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(y) ODPOWIEDZIALNY(i) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Polish: (95% CI, wartość p)
Swedish: Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Swedish: • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Swedish: En 25G injektionsnål
Polish: Jedna igła 25G
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Polish: W trwającym 9 miesięcy badaniu na psach maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie bez widocznych działań niepożądanych (ang. NOAEL) wynosiła 2,3 raza więcej niż AUC u dorosłych ludzi po podaniu dawki podskórnej 30 mg.
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (godziny)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO