FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der rekonstituierte Impfstoff hat ein rötlich-braunes Aussehen.
Slovak: Vzhľad nariedeného lieku: červeno-hnedý.
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) 60 μg
Slovak: Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
German: NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Slovak: ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu
German: WEITERE ANGABEN
Slovak: Ďalšie informácie
German: Nach Gabe der doppelten Dosis des Impfstoffes traten keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen Reaktionen auf.
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli sledované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode „Nežiaduce účinky".
German: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Slovak: Hildebrandgasse 27
German: • eine T-Zell-vermittelte Immunantwort gegen Leishmanien-Antigen (Hauttest).
Slovak: • pozitívnou imunologickou odpoveďou sprostredkovanou T-lymfocytmi proti antigénom Leishmanie
German: darprocedure@virbac.com
Slovak: E-mail. darprocedure@virbac.com
German: Jährliche Wiederholungsimpfung: Eine Booster-Injektion mit einer Dosis sollte 1 Jahr nach der dritten Injektion und dananch jährlich gegeben werden
Slovak: Revakcinácia ročne: - injekciu jednej dávky je potrebné aplikovať rok po tretej injekcii a následne jedenkrát ročne.
German: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Slovak: Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
German: • eine Lymphoproliferation der T-Zellen mit Sekretion von Interferon-gamma-Zytokinen,
Slovak: T lymfocytov so sekréciou cytokínov interferónu gama,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte Parasitenvakzine für Hunde
Slovak: Imunologický prostriedok pre psovité - psy - inaktivovaná parazitárna vakcína.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Slovak: Tel: 32 (0) 16 38 72 60
German: Erste Injektion (1 Dosis) ab einem Alter von 6 Monaten Zweite Injektion (1 Dosis) 3 Wochen später Dritte Injektion (1 Dosis) 3 Wochen nach der 2.
Slovak: Primovakcinácia: - prvá dávka od 6 mesiacov veku, - druhá dávka o 3 týždne neskôr, - tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Slovak: Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibung unterliegt.
Slovak: Veterinárny liečivý prípravok je vydávaný len na predpis.
German: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Slovak: Uusaru 5
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĹADU A DOSAHU DETÍ"
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Slovak: Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21)
German: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Slovak: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
German: Nach Gabe der doppelten Dosis des Impfstoffes traten keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf.
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
German: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
Slovak: België/Belgique/Belgien VIRBAC
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky či iné reakcie, ktoré nie sú uvedené v tejto príbalovej informácii, oznámte to prosím vášmu veterinárnemu lekárovi.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA ALEBO POUŽITIA
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÁ INFORMÁCIA
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
German: Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem Impfschema verabreichen.
Slovak: Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s vakcinačným návodom.
German: Plastikbox mit 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel, 1 Spritze und 1 Nadel.
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu.
German: CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Slovak: CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
German: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte bezprostredne po nariedení.
German: Lösungsmittel
Slovak: PODMIENKY
German: Die Impfung bei Hunden, die bereits mit Leishmania infantum infiziert waren, führte zu keinen anderen als den unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Reaktionen.
Slovak: Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v „Nežiaducich účinkoch".
German: Lyophilisat
Slovak: Lyofilizát
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať liek po uplynutí dátumu exspirácie uvedeného na obale.
German: D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
German: Injektion
Slovak: Predávkovanie
German: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovak: ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
German: Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von zwei Tagen bis zwei Wochen ab.
Slovak: Tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí dvoch dní až dvoch týždňov.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.03.2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/03/2011.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
German: Die erste Injektion kann ab einem Alter von sechs Monaten gegeben werden, die zweite Injektion drei Wochen später und die dritte Injektion wiederum drei Wochen nach der zweiten.
Slovak: Prvú injekciu možno podať od šiestich mesiacov veku, druhá injekcia sa podáva o tri týždne neskôr a tretia tri týždne po podaní druhej injekcie.
German: Ferner wurde eine Reihe von Laborversuchen vorgelegt, bei denen Hunde einer experimentellen Infektion ausgesetzt wurden.
Slovak: Takisto boli predložené výsledky viacerých laboratórnych skúšok, počas ktorých boli psy pokusne vystavené infekcii.
German: Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits infizierten Hunden wurde nicht untersucht und eine Impfung kann daher nicht empfohlen werden.
Slovak: Účinnosť zaočkovania u psov, ktorí už boli infikovaní, nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť.
German: Der Impfstoff wird Hunden in Form von drei Injektionen unter die Haut im Abstand von je drei Wochen verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva psom vo forme troch injekcií pod kožu s trojtýždňovým odstupom.
German: Kommen die Tiere später mit dem Leishmania infantum-Parasiten in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené parazitovi Leishmania infantum, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
German: Am 14.03.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Virbac S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh platné v celej Európskej únii.
German: Er ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
German: Allergische Reaktionen sind selten; zeigt ein Hund Symptome einer allergischen Reaktion, sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Slovak: Alergické typy reakcií nie sú obvyklé a v prípade výskytu príznakov alergickej reakcie u psa sa má podať primeraná symptomatická liečba.
German: Weitere Informationen über CaniLeish:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke CaniLeish:
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred chorobou.
German: CaniLeish ist ein Impfstoff.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka.
German: Infizierte Hunde spielen bei der Übertragung der Parasiten auf den Menschen eine Schlüsselrolle.
Slovak: Nakazené psy majú hlavný podiel na náhodnom prenose parazitov na ľudí.
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind, jedoch keine aktive Infektion bedeuten.
Slovak: Po zaočkovaní sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT), nejde však o aktívnu infekciu.
German: Wenn CaniLeish Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Proteine als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Slovak: Keď sa očkovacia látka CaniLeish podá psom, ich imunitný systém rozpozná tieto proteíny ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptfeldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren getestet, bei der geimpfte Hunde und Kontrollhunde der Infektion unter natürlichen Bedingungen in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko ausgesetzt wurden.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v jednej hlavnej terénnej štúdii trvajúcej dva roky, ktorá zahŕňala zaočkované psy a tzv. kontrolné psy prirodzene vystavené infekcii v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Sicherheitshauptstudien an Hunden, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, im Labor (Überdosierung sowie einmalige und wiederholte Verabreichung) sowie in einem Feldversuch untersucht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, vykonaných na psoch nenakazených Leishmaniou (predávkovanie a jednorazová dávka a opakované podávanie), a v jednej terénnej skúške.
German: CaniLeish enthält ein „Adjuvans" (eine hochgereinigte Fraktion aus Quillaja saponaria), um die Immunantwort zu verstärken.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish obsahuje tzv. adjuvans (vysoko čistený extrakt Quillaja saponaria) na zlepšenie odpovede imunitného systému.
German: Nach der Injektion können bei den Hunden manchmal mäßige, vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung (Verhärtung), Berührungsschmerz oder Erythem (Rötung), auftreten.
Slovak: Po podaní injekcie sa u niektorých psov môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie, ako napríklad opuchy, stvrdnutie uzlín, bolesť pri pohmate alebo sčervenanie kože.
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Slovak: U psov s rozvinutou Leishmaniózou (aktívna infekcia alebo ochorenie) navzdory zaočkovaniu sa ďalšie podávanie injekcií na zaočkovanie neukázalo ako prínosné.
German: Welchen Nutzen hat CaniLeish in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka CaniLeish v týchto štúdiách?
German: CaniLeish ist ein Impfstoff, der eine Reihe von Proteinen (Eiweißen) enthält, die von Leishmania infantum während seines Wachstums freigesetzt werden.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka, ktorá obsahuje viacero proteínov, ktoré sa z parazita Leishmania infantum uvoľňujú počas jeho rastu.
German: Der Parasit wird durch Sandmücken von infizierten auf nicht infizierte Hunde übertragen.
Slovak: Parazit sa prenáša z nakazeného psa na nenakazeného prostredníctvom uštipnutia pakomármi.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa má ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
German: Bei infizierten Hunden sind Zeichen einer Infektion nicht unbedingt erkennbar; ist die Infektion jedoch erkennbar (Fieber, Haar- und Gewichtsverlust, Hautgeschwüre), kann sie in ihrer aktiven Form tödlich verlaufen.
Slovak: U nakazených psov sa nemusia neprejaviť príznaky infekcie, u niektorých sa však objavia (horúčka, vypadávanie srsti, úbytok hmotnosti, boľavé miesta na koži) a v takýchto prípadoch môže v dôsledku aktívnej infekcie dôjsť k smrti zvieraťa.
German: Tierärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten, ehe sie Hunde in Gebieten impfen, in denen Leishmania infantum selten oder gar nicht auftreten.
Slovak: Veterinárni lekári by mali vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pred tým, ako zaočkujú psy v oblastiach s malým alebo žiadnym výskytom Leishmania infantum.
German: Die Studien ergaben, dass der Impfstoff sowohl für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, als auch für Hunde, die mit Leishmaniose infiziert waren, sicher ist.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre psy s negatívnym výskytom Leishmanie, ako aj pre psy, ktoré sú nakazené Leishmaniou.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein Schnelltest empfohlen.
Slovak: Pred zaočkovaním sa odporúča zistiť infekciu leishmanie pomocou rýchleho diagnostického testu.
German: Danach sollte jedes Jahr eine Auffrischimpfung mit einer einzelnen „Booster"-Dosis verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrecht zu erhalten.
Slovak: Následne sa má každoročne podať jedna tzv. posilňovacia dávka,
German: Warum wurde CaniLeish zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka CaniLeish povolená?
German: Adjuvantierter Impfstoff für Hunde gegen Leishmania infantum
Slovak: CaniLeish očkovacia látka pre psy proti Leishmania infantum, s adjuvansom
German: Der Nutzen der Impfung wurde in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko bewertet; es zeigte sich, dass für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, nach einem Kontakt mit dem Parasiten ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer aktiven Infektion und einer symptomatischen Erkrankung bestand.
Slovak: Prínos očkovania sa vyhodnotil v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie, kde sa preukázalo, že u psov nenakazených Leishmaniou znižuje riziko rozvinutia aktívnej infekcie a symptomatické ochorenie po kontakte s parazitom.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky CaniLeish prevažuje riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh.
German: Das Risiko einer impfbedingten Infektion kann ausgeschlossen werden, da der Impfstoff keine Parasiten enthält.
Slovak: Keďže očkovacia látka neobsahuje parazity, riziko zavedenia infekcie prostredníctvom očkovacej látky možno vylúčiť.
German: CaniLeish wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten angewendet, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinischen Erkrankung zu entwickeln.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa používa na očkovanie psov od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.
German: Welches Risiko ist mit CaniLeish verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky CaniLeish?
German: Darüber hinaus können nach der Impfung für ein bis sechs Tage auch weitere vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Verdauungsstörungen auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie prechodné prejavy, ktoré sa bežne pozorujú po zaočkovaní, napríklad prehriatie, apatia (nedostatok vitality) a poruchy trávenia trvajúce jeden až šesť dní.
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
Slovak: Obsahuje Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP).
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka CaniLeish skúmaná?
German: In der Gruppe der geimpften Hunde war die Anzahl der Tiere, die eine aktive Infektion und eine symptomatische Erkrankung entwickelten, deutlich geringer.
Slovak: Počet psov, u ktorých sa rozvinula aktívna infekcia a symptomatické ochorenie, sa v rámci zaočkovanej skupiny značne znížil.
German: CaniLeish wird nur bei Hunden angewendet, die negativ auf Leishmanien getestet wurden.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa má používať len u psov s tzv. negatívnym výskytom Leishmanie.
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
Slovak: Leishmania infantum je parazit, ktorý spôsobuje leishmaniózu.
German: Wofür wird CaniLeish angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka CaniLeish používa?
German: Was ist CaniLeish?
Slovak: Čo je očkovacia látka CaniLeish?
German: Behдltnis
Slovak: Reg.
German: PackungsgrцЯe
Slovak: Veľkosť balenia
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslenэ) nбzov Sila Liekovб forma Cesta podania Vnъtornэ obal
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
German: Körpersystem Sehr häufig
Slovak: Telový systém Veľmi časté
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
German: Interferon alfa
Slovak: Interferón alfa
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
German: Alle Indikationen
Slovak: Všetky indikácie
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),