FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i pennen opnår stuetemperatur.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met etanercept is melding gemaakt van gevallen van actieve tuberculose, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,02% (frequentie zelden).
Danish: I kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,02 % (hyppighed 'sjælden').
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE PENNEN) (MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FYLDTE PENNE) (MED BLÅ BOKS)
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Danish: En fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder én 25 mg dosis Benepali.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Danish: • Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van auto-immuunhepatitis 0,24% (frequentie soms).
Danish: I kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld in associatie met etanercept, inclusief invasieve schimmel-, parasitaire (inclusief protozoale), virale (waaronder herpes zoster), bacteriële (inclusief Listeria en Legionella) en atypische mycobacteriële infecties.
Danish: Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med etanercept, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer) virale (inkl.
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg worden gebruikt, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of een dosis van 50 mg eenmaal per week.
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen administreres i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller en dosis på 50 mg én gang om ugen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Benepali 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Pediatrische plaque psoriasis
Danish: Pædiatrisk plaque psoriasis
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
Danish: Kontroller opløsningen i sprøjten.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Danish: Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
Dutch: Overige informatie over Benepali
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Danish: Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Danish: Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Danish: Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Danish: Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge, der vejer mindre end 62,5 kg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Danish: Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Danish: Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Danish: Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Danish: Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Danish: − patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Danish: Hvordan virker Benepali?
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Danish: Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
Dutch: Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Danish: Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Benepali.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Danish: Dette protein findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Dutch: Omhulde tablet
Danish: Overtrukket tablet
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Dutch: Baten-risicoverhouding
Danish: Benefit/risk-forholdet
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: Het CHMP heeft de zaak behandeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in het kader van een schriftelijke procedure en tijdens de CHMP-vergaderingen van december 2009 en maart 2010.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
Dutch: Op Cyprus en in Luxemburg werden benfluorexbevattende geneesmiddelen van de markt gehaald.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Dutch: Benfluorex heeft geen invloed op de insuline-afscheiding.
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen in te trekken.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Dutch: Na ontvangst van de snelle waarschuwing besloot ook de Portugese bevoegde instantie op 30 november 2009 de handelsvergunningen voor alle benfluorexbevattende geneesmiddelen in Portugal te schorsen.
Danish: Efter modtagelsen af den hurtige varsling besluttede Portugals kompetente myndighed ligeledes at suspendere markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Portugal den 30. november 2009.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN