FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento da doença renal, o Irbesartan Zentiva foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
Greek: Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Irbesartan Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: A substância ativa do Irbesartan Zentiva, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Greek: Η δραστική ουσία του Irbesartan Zentiva, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ.
Portuguese: Neste estudo, o Irbesartan Zentiva foi comparado com um placebo e com amlodipina.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Zentiva (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Irbesartan Zentiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Portuguese: Isto provoca o abaixamento da pressão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Portuguese: O efeito do Irbesartan Zentiva sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
Greek: Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público irbesartan
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιρβεσαρτάνη
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan Zentiva foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros medicamentos para a hipertensão.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Portuguese: Em doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Irbesartan Zentiva é associado a alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Zentiva προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Irbesartan Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Zentiva;
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Greek: που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Irbesartan Zentiva aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan Zentiva αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Zentiva durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Irbesartan Zentiva em 6 de fevereiro de 2012.
Greek: Irbesartan Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Portuguese: O Irbesartan Zentiva é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O uso do Irbesartan Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: O Irbesartan Zentivaé um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Greek: Το Irbesartan Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan Zentiva foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την απέκκριση πρωτεΐνης.
Portuguese: O que é o Irbesartan Zentiva?
Greek: Τι είναι το Irbesartan Zentiva;
Portuguese: hidroclorotiazida.
Greek: Σε ασθενείς
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan Zentiva reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες,, έναντι του εικονικού φαρμάκου το Irbesartan Zentiva μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Irbesartan Zentiva é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Irbesartan Zentiva é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Greek: Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Portuguese: O Irbesartan Zentiva é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada) em adultos.
Greek: Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;
Portuguese: Como funciona o Irbesartan Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Irbesartan Zentiva;
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PVC/alu) destacável blister (PVC/alu) não destacável
Greek: Από στόματος χρήση blister (PVC/alu) μη διάτρητο
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Beba o líquido imediatamente.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Portuguese: Pode demorar até 20 minutos.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/06/2009 Data da última renovação: 23/04/2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
Portuguese: IRESSA não prolongou a sobrevivência na população global.
Greek: Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό.
Portuguese: China, Hong Kong, Indonésia, Japão, Malásia, Filipinas, Singapura, Taiwan e Tailândia.
Greek: Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη.
Portuguese: IRESSA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: *provenientes dos seguintes estudos: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: *από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Portuguese: Não devem ser utilizados outros líquidos.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Portuguese: Nesse estudo, a sensibilidade foi de 43,1%, a especificidade foi de 100%.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%.
Portuguese: Não tome IRESSA se estiver a amamentar para segurança do seu bebé.
Greek: Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας.
Portuguese: Tal resultou num aumento de 35% na exposição ao metoprolol.
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida diferem de acordo com o estado da mutação EGFR.
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Portuguese: Nenhum dos doentes apresentava cancro, todos apresentavam cirrose e alguns tinham hepatite.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Portuguese: Estes dados são semelhantes aos notificados no estudo IPASS.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
Portuguese: N Número de doentes avaliáveis em termos de análise de qualidade de vida QoL Qualidade de vida
Greek: N Αριθμός ασθενών που αξιολογείται για τις αναλύσεις ποιότητας ζωής QoL Ποιότητα ζωής
Portuguese: A ORR de acordo com a revisão do investigador foi de 70% e a PFS média de 9,7 meses.
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Portuguese: Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: A proporção de acontecimentos do tipo DPI com uma consequência fatal foi de 38,6%.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%.
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5-10% των περιπτώσεων.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média é de 59% em doentes com cancro.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59 % σε ασθενείς με καρκίνο.
Portuguese: • Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar IRESSA.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA.
Portuguese: 0,0397 1,7 vezes superior nas mulheres do que nos homens
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
Portuguese: A segurança e eficácia de IRESSA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Portuguese: • Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora cada dia.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90 %.
Portuguese: Reações alérgicas (1,1%), incluindo angioedema e urticária
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento contendo esta substância ativa, o seu médico pode querer fazer análises ao sangue mais frequentemente.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a análise exploratória IPASS pré-planeada no subgrupo japonês (Goto 2012).
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
Portuguese: Hepatite**
Greek: Ηπατίτιδα**
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de gefitinib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Pode afetar cerca de 1 em 100 pessoas que toma IRESSA e pode provocar risco de vida.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado oralmente com ou sem alimentos, à mesma hora cada dia.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Portuguese: Outras interações potenciais
Greek: Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις
Portuguese: Valor preditivo positivo (9,5% da população global são mutação EGFR-positiva (M+))
Greek: Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+)
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: contudo, alguns doentes morreram por este efeito
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Portuguese: Os efeitos atingiram significado estatístico nos ratos fêmeas, mas não nos machos.
Greek: Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Portuguese: O copo deve ser rodado ocasionalmente até dispersão do comprimido (pode demorar até 20 minutos).
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Portuguese: 40/235 (17%) das mulheres são M+ 35/551 (6%) dos homens são M+
Greek: 40/235 (17 %) των γυναικών είναι M+ 35/551 (6 %) των ανδρών είναι M+
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: N Número de doentes aleatorizados.
Greek: N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
Greek: Ποσοστό % IFUM (CI)
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Portuguese: Assim, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Portuguese: • Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IRESSA Como tomar IRESSA
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το IRESSA
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer consequência clínica em relação a este efeito in vitro.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Portuguese: Se sentir fraqueza enquanto estiver a tomar este medicamento, tome precaução ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: *Esta reação adversa pode ocorrer em associação com outras condições de secura (principalmente reações cutâneas) observadas com gefitinib.
Greek: * Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar uma dose depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Greek: Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της γεφιτινίμπης καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Contém lactose e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο, για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής:
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Portuguese: Análise não ajustada População EFR
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IRESSA
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το IRESSA
Portuguese: O blister pode ser destacável ou nãodestacável.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Portuguese: "m" significa medianas em meses.
Greek: To "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual iterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Portuguese: Reações adversas por classe de sistemas/órgãos e frequência Doenças do metabolismo e nutrição
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά σύστημα / κατηγορία οργάνων και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Portuguese: Após terminada a dispersão, esta deve ser bebida imediatamente (isto é, dentro de 60 minutos).
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Portuguese: Não tome IRESSA - se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA').
Greek: Μην πάρετε το IRESSA σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το IRESSA») αν θηλάζετε.
Portuguese: Análise não ajustada PP população para fatores clínicos ITT população para fatores de biomarcadores
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση PP πληθυσμός για κλινικούς παράγοντες IΤΤ πληθυσμός για παράγοντες βιοδείκτη
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
Greek: Εικόνες 1 και 2 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (Αρ. ασθενών = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε)
Portuguese: Tanto o ADNct como as amostras tumorais foram avaliadas para 652 doentes dos 1.060 selecionados.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar IRESSA Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IRESSA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Greek: Η θεραπεία με IRESSA πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: - se já teve problemas com o seu fígado.
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
Greek: <0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα