FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Polish: Aby to ułatwić CHMP już wcześniej, podczas trwania dochodzenia, wprowadził zalecenia w celu formalnego umieszczenia zakładów produkcyjnych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Turcji i Polsce w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Polish: • Specjaliści opieki zdrowotnej powinni kontynuować obserwację dializowanych pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych, w tym aseptycznego zapalenia otrzewnej i zgłaszać wszelkie podejrzane przypadki do firmy za pomocą formularzy zgłoszeniowych, które dostarczy firma Baxter.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Polish: Ostatecznie wszystkie wadliwe produkty pochodzące z Castlebar zostały stopniowo odwołane na terenie UE.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Polish: Komitet ustalił także strategię w celu zapewnienia odpowiednich dostaw produktów w UE w razie ponownego wystąpienia problemów w przyszłości.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na brak wystarczających alternatywnych źródeł roztworów do dializ, CHMP nie mógł odwołać wszystkich wadliwych produktów pochodzących z zakładu w Castlebar.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Polish: Środki naprawcze wprowadzane w Castlebar zostaną także zastosowane w innych zakładach produkcyjnych firmy Baxter.
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Polish: • Pacjenci, którzy podejrzewają, że mają aseptyczne zapalenie otrzewnej lub zauważą jakiekolwiek istotne objawy (mętny płyn wypływający do worka drenażowego pod koniec dializy, ból brzucha,
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Polish: Endotoksyny są substancjami szkodliwymi (toksynami) uwalnianymi przez martwe bakterie.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma lek zawierający endotoksyny zachodzi ryzyko, że układ odpornościowy, siły obronne organizmu, zareaguje przeciwko tym endotoksynom i wywoła stan zapalny.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Polish: CHMP uznał, że pierwotną przyczyną obecności endotoksyn w wadliwych liniach produkcyjnych był splot różnych czynników: niewykryte pęknięcia sprzętu mogły umożliwić wzrost bakterii, natomiast plan zakładu i metody czyszczenia mogły umożliwić rozszerzenie się zanieczyszczenia.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Polish: Objawami aseptycznego zapalenia otrzewnej są: mętny dializat (płyn wypływający do worka drenażowego), ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty i niekiedy gorączka.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Polish: CHMP rozpoczął obecną ocenę w celu pełnego zbadania kwestii związanych z zanieczyszczeniem endotoksynami i w celu ustalenia zaleceń mających pomóc w ochronie zdrowia publicznego i zapobieżeniu dalszym ograniczeniom dostaw.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Polish: Komisja Europejska zakończyła dochodzenie dotyczące procesu produkcyjnego w zakładzie produkcyjnym firmy Baxter w Castlebar w Irlandii.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Polish: W tym czasie firma wykryła bakterię wytwarzającą endotoksyny w dwóch zbiornikach jako pierwotną przyczynę problemu i usunęła zbiorniki z linii produkcyjnej.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Polish: W grudniu 2010 r. Agencja została powiadomiona o obecności endotoksyn w seriach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym w Castlebar.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Polish: Pomimo tych działań w nowych seriach roztworów wytwarzanych w zakładzie nadal wykrywano endotoksyny, co doprowadziło do zamknięcia produkcji tych roztworów w zakładzie.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Polish: W szczególności, endotoksyny w roztworach stosowanych do dializy otrzewnowej mogą wywołać aseptyczne zapalenie otrzewnej i stan zapalny jamy otrzewnowej, co może mieć zakłócać filtrowanie krwi.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Polish: Irlandzka agencja leków przeprowadzi ponowną inspekcję zakładu w październiku 2011 r., po której nastąpi 12-miesięczny okres ponownej oceny zdatności zakładu, podczas którego zakład będzie dokładnie kontrolowany, a produkty poddane rygorystycznym testom kontrolnym.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Polish: Dochodzenie to było następstwem wykrycia, w grudniu 2010 r., endotoksyn w roztworach do dializ wytwarzanych w tym zakładzie produkcyjnym.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) sfinalizował zalecenia w celu zapewnienia dostatecznych dostaw tych roztworów do dializ w UE, natomiast w zakładzie w Castlebar wprowadza się środki w celu umożliwienia produkcji roztworów nie zawierających endotoksyn.
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Polish: Roztwory do dializ są stosowane u pacjentów z chorobami nerek w celu ułatwienia usunięcia niepotrzebnych substancji (takich jak mocznik) z krwi.
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Polish: Uznano, że endotoksyny są wytwarzane przez materiał biologiczny (warstwy bakterii przylegające do siebie), który jest bardzo oporny na procesy oczyszczania.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Polish: Aseptyczne zapalenie otrzewnej może prowadzić do konieczności przerwania dializ przez pacjenta do czasu ustąpienia choroby.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Polish: CHMP zwrócili uwagę, że w zakładzie produkcyjnym w Castlebar wprowadzane są ulepszenia mające na celu zapewnienie dalszego wytwarzania roztworów wolnych od endotoksyn.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Polish: Są to: roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosol i roztwór chlorku sodu do hemodializy.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2018 r.
Czech: EMA/632431/2018
Polish: (entolimod) EMA/632431/2018
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Polish: Entolimod TMC miał być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka śmierci osób dorosłych i dzieci od 2. roku życia narażonych na wysoki poziom promieniowania w następstwie katastrofy, takiej jak katastrofa jądrowa.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Polish: Ponieważ nie można podać ludziom niebezpiecznych dawek promieniowania, działanie leku Entolimod TMC przeciw promieniowaniu oceniano w badaniu głównym z udziałem 179 makaków.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Polish: W badaniu oceniano, ile z nich przeżyło wysoki poziom promieniowania w przypadku podania różnych dawek leku Entolimod TMC lub placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC (entolimod)
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Polish: Przyłączenie się do TLR5 powoduje powstawanie substancji, których działanie ma zmniejszać uszkodzenie ciała spowodowane promieniowaniem.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Polish: W dniu 31 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo TMC Pharma Services Ltd oficjalnie powiadomiło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Entolimod TMC, przeznaczonego do stosowania w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Polish: Entolimod TMC działa przez przyłączanie się do białka na powierzchni komórek zwanych receptorami toll-podobnymi 5 (TLR5, ang. toll-like receptor 5).
Czech: Co je Entolimod TMC?
Polish: Co to jest Entolimod TMC?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Entolimod TMC nie przewyższały ryzyka.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Polish: W dniu 11 stycznia 2016 r. lek Entolimod TMC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej choroby popromiennej.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Entolimod TMC nie może być zatwierdzony w celu zmniejszenia ryzyka śmierci w następstwie narażenia na potencjalnie śmiertelny poziom promieniowania.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło niewystarczających dowodów z badań, w tam z badania nad makakami, aby określić działanie leku u ludzi i jego stosowanie.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem leku.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Entolimod TMC?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Polish: Jak działa produkt Entolimod TMC?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Entolimod TMC
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 20 grudnia 2010 r.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Polish: Jest stosowany w leczeniu silnego bólu.
Czech: 20. prosince 2010
Polish: 20 grudnia 2010 r.
Czech: Co je Ethirfin?
Polish: Co to jest Ethirfin?
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 30 października 2009 r. niemiecki i brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Ethirfin?
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Polish: Odnowienie miało być uznane w Irlandii, Niemczech, Wielkiej Brytanii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Polish: Dlatego też korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ethirfin nie przewyższają ryzyka i nie należy odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin w żadnym z zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Polish: Preparat Ethirfin został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii w dniu 15 lipca 2005 r. Firma wystąpiła z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii (referencyjne państwo członkowskie).
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Polish: Ethirfin to lek zawierający jako substancję czynną siarczan morfiny.
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Polish: „uderzeniowe uwolnienie dawki", może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki morfiny, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Ethirfin i produktów z nim powiązanych.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że zachodzi istotna interakcja pomiędzy preparatem Ethirfin a alkoholem oraz że w przypadku stosowania tego preparatu i jednoczesnego spożycia alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ethirfin.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Polish: Ethirfin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które powoli uwalniają substancję czynną.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej było zastrzeżenie, że w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu substancja czynna może zostać zbyt szybko uwolniona z kapsułek, ponieważ w tym preparacie system kontroli uwalniania morfiny stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, która rozpuszcza się w alkoholu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Polish: Komitet uznał, że nie można odnowić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ u pacjentów stosujących preparat Ethirfin po spożyciu alkoholu istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Polish: Po 12 miesiącach należy dokonać oceny leczenia.
Czech: Martina Weise (Německo)
Polish: Martina Weise (Niemcy)
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Polish: 6 kwietnia 2009 r., 11 września 2009 r., 14 stycznia 2010 r. i 19 marca 2010 r.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r.
Czech: Co je Famvir?
Polish: Co to jest Famvir?
Czech: Přípravek Famvir je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Polish: Famvir jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster i Oravir.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Polish: Preparat Famvir został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Penciklovir je antivirotikum.
Polish: Pencyklowir to środek przeciwwirusowy.
Czech: Proč byl přípravek Famvir přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Czech: Dne 27. listopadu 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Famvir a související názvy v EU.
Polish: W dniu 27 listopada 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Famvir i nazwy produktów związanych.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Czech: Přípravek Famvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na famciklovir, penciklovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Famvir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na famcyklowir, pencyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Famvir by měl být používán:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir: