FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Czech: V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132).
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser utilizado em doentes cujo organismo degrada este medicamento com uma velocidade normal (conhecidos como metabolizadores intermédios e metabolizadores extensivos) ou uma velocidade lenta (conhecidos como metabolizadores fracos).
Czech: Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem).
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 3 (15%) doentes receberam uma dose inicial de 42 mg de eliglustato duas vezes por dia durante o período de análise primária com 9 meses de duração e 17 (85%) doentes receberam escalonamento da dose até 84 mg duas vezes por dia, com base na concentração plasmática.
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Czech: Po 18 měsících léčby přípravkem Cerdelga v prodloužené fázi otevřené studie, vzrostla průměrná hodnota (SD) T-skóre minerální denzity kosti (Bone Mineral Density, BMD) bederní páteře z--1,14 (1,0118) výchozího stavu (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) normálního rozsahu.
Portuguese: Dose esquecida
Czech: Vynechaná dávka
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
Czech: • konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi);
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Czech: • amlopidin, ranolazin - používá se k léčbě anginy pectoris;
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • dabigatrano - anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Czech: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Czech: • fenythiaziny - antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
Czech: Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky.
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
Czech: U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou.
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Czech: • bolest žaludku (bolest v horní polovině břicha)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave não foi estudado em indivíduos com qualquer fenótipo CYP2D6 (ver seções 4.2, 4.3 e 4.4).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são: o Na cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Cerdelga contém lactose"), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Czech: Všichni pacienti s pomalým metabolismem užívali 42 mg eliglustatu dvakrát denně a čtyři z nich (80 %) měli adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
Portuguese: O seu médico vai determinar se Cerdelga é adequado para si antes de o começar a tomar, recorrendo a uma simples análise laboratorial.
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
Czech: Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru.
Portuguese: Ano 2
Czech: 2. rok
Portuguese: • cobicistat - usados para melhorar o efeito de antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
Czech: Změna oproti počáteční hladině hemoglobinu (g/dl)
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Czech: Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga", kde je uveden rozšířený seznam léků).
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Portuguese: O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a correção Fridericia (QTcF) foi avaliado num estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg), de dose única em 47 participantes saudáveis.
Czech: V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF).
Portuguese: Ano 4
Czech: 4. rok
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister após "VAL."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, pouzdře a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Tabela 5: Alterações do Mês 12 (período de análise primária) para o Mês 48 em doentes com GD1 no período de tratamento a longo prazo no estudo 02607 com Cerdelga
Czech: Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
Czech: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí);
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie a záchvatů);
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Czech: Substráty CYP2D6
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga musí být u pacientů provedena genotypizace CYP2D6, aby se určil stav metabolizace pomocí CYP2D6.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Czech: Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:
Portuguese: • goldenseal - (também conhecido como Hydrastis canadensis) um preparado à base de ervas,
Czech: • goldenseal - (také známý jako Hydrastis canadensis) rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu a používaný při zažívacích potížích.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Czech: Vyšetření EKG
Portuguese: Após doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina (um indutor potente da CYP3A bem como do transportador de efluxo gp-P) uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 85% da exposição ao eliglustato.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Czech: Kritéria stability založená na změnách oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: snížení hladiny hemoglobinu o ≤1,5 g/dl, snížení počtu trombocytů o ≤25 %, zvětšení objemu jater o ≤20 % a zvětšení objemu sleziny o ≤25 %.
Portuguese: - Se é um metabolizador fraco e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes da CYP3A (por exemplo itraconazol).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol).
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) a ultra rychlým metabolismem (URMs) zprostředkovaným CYP2D6
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
Portuguese: Agentes cuja exposição pode ser aumentada pelo eliglustato Substratos da gp-P
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do baço (%)*
Czech: Změna objemu sleziny NN (%)*
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Czech: Pacienti se stabilním objemem jater (%)
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
Czech: Tabulka 4: Změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem (období primární analýzy) u pacientů s GD1 po přechodu na léčbu přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
Czech: Procentuální změna objemu sleziny NN (%)* Hladina hemoglobinu Procento pacientů se stabilní hladinou hemoglobinu a
Portuguese: Ano 3
Czech: 3. rok
Portuguese: Percentagem de doentes com nível de hemoglobina estávela
Czech: Hladina hemoglobinu Pacienti se stabilní hladinou hemoglobinu (%)
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Portuguese: Cefaleias*, tonturas*, disgueusia
Czech: Bolest hlavy*, závrať*, dysgeuzie
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Czech: • imatinib - protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A), não é necessário ajuste da dose e a dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia.
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pughovy klasifikace) není nutná úprava dávkování a doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Portuguese: Após dosagem repetida com 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em não MFs e uma vez por dia em MFs, o estado estacionário foi alcançado após 4 dias, com um rácio de acumulação igual ou inferior a 3 vezes.
Czech: Po opakované dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně pacientům s jiným než pomalým metabolismem a jednou denně pacientům s pomalým metabolismem (PM) bylo dosaženo ustáleného stavu do 4 dnů s 3násobným nebo menším akumulačním poměrem.
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Czech: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir,
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Portuguese: Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores intermédios (MI) ou metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Portuguese: • Boca seca
Czech: • sucho v ústech
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
Czech: Fenotyp CYP2D6
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Czech: • Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.