FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Bulgarian: Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
Slovak: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Bulgarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Slovak: Znova ich možno nasadiť po prebudení.
Bulgarian: можете да поставите контактните лещи отново при ставане от сън.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Bulgarian: Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на лекарствения продукт
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Bulgarian: Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Bulgarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Slovak: Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Slovak: Pokiaľ ide o celkovú populáciu, pozorovalo sa štatisticky významné zlepšenie CFS v prospech IKERVISU v tejto podskupine pacientov.
Bulgarian: В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Bulgarian: IKERVIS се прилага поне веднъж дневно в двете очи за период до една година в пет клинични проучвания, включващи 532 пациенти, прилагащи IKERVIS, и 398 пациенти прилагащи IKERVIS плацебо (контрола).
Slovak: OZNAČENIE VRECKA
Bulgarian: НА ТОРБИЧКАТА
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii SANTEN
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба SANTEN Oy
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Bulgarian: Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín (ciclosporin)
Bulgarian: IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Bulgarian: Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
Slovak: Mliečna biela emulzia.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия Млечнобяла емулсия
Slovak: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Bulgarian: Tel: +31 (0) 207139206
Slovak: Pred použitím jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Bulgarian: Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
Slovak: Súčasná liečba
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Bulgarian: Еритем на клепача, увеличено слъзоотделяне, очна хиперемия, замъглено зрение, оток на клепача, конюнктивална хиперемия, дразнене в окото, болка в окото.
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Bulgarian: Циклоспорин (познат още като циклоспорин А) е цикличен полипептиден имуномодулатор с имунопотискащи свойства Доказано е, че той удължава преживяемостта на алогенни трансплантанти при животни и значително подобрява преживяемостта на присадки при всички видове трансплантации на солидни органи при хора.
Slovak: Bezprostredne po použití IKERVISU očnej instilácie môže byť vaše videnie rozmazané.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Slovak: Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
Slovak: Teл.:
Bulgarian: SN:
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Slovak: 1. Čo je IKERVIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS 3. Ako používať IKERVIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS 3.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Santen Oy
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0)
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
Slovak: EMEA/H/C/002066
Bulgarian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Slovak: Ikervis cyklosporín
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Bulgarian: Защо Ikervis е разрешен за употреба?
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Slovak: Ikervis boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Slovak: Ikervis účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и дразнене в окото.