FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Slovak: To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Slovak: Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Slovak: Spätné vychytávanie a distribúcia flutemetamolu (18F) v mozgu v rámci štúdie špeciálne zameranej na preskúmanie farmakodynamických účinkov neboli skúmané.
English: Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
English: scans (left and right respectively).
Slovak: (vľavo) a pozitívneho skenu (vpravo).
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Slovak: U zdravých jedincov bola pozorovaná nízka hladina retencie flutemetamolu (18F) v cerebrálnom kortexe.
English: In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Slovak: In vitro sa flutemetamol (18F) viaže na β-amyloidné neuritické plaky v mozgu so zanedbateľným viazaním na neurofibrilárne spleti.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
English: Keep out of the sight and reach of children.
Slovak: Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Slovak: 60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol) a sodík
English: Vial No: xxx
Slovak: Liekovka č: xxx
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Slovak: Abdominálny diskomfort
English: One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
English: Skin tightness Swelling face
Slovak: Tuhnutie kože Opuch tváre
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
English: The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Slovak: Pocit chladu Bolesť v mieste infúzie Edém
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Slovak: Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o väzbe flutemetamolu (18F) na rozpustné formy Abeta.
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
English: A PET scan with flutemetamol (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Slovak: O PET sken s použitím flutemetamolu (18F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe neurodegeneratívnych porúch.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Slovak: Pri iteratívnej rekonštrukcii alebo rekonštrukcii filtrovanou spätnou projekciou sa odporúča hrúbka rezov 2 až 4 mm a axiálna veľkosť matrice 128 x 128 s veľkosťou pixlov približne 2 mm.
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must be taken.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Slovak: VIZAMYL však môže spôsobovať dočasný pocit točenia hlavy a závrat.
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
English: How VIZAMYL will be used
Slovak: Ako bude VIZAMYL použitý
English: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: MAP Medical Technologies
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Slovak: Na negatívnych obrazoch je možné pozorovať rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Slovak: Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
English: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovak: Tel: + 386 2 4716300
English: What is in this leaflet
Slovak: Čo VIZAMYL obsahuje
English: In vivo, flutemetamol (18F)
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
English: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Tel: +371 780 7086
English: Upper large intestine Bladder
Slovak: Horná časť hrubého čreva Močový mechúr Maternica
English: Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát a voda na injekciu.
English: Ethanol, anhydrous
Slovak: Etanol, bezvodý
English: Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát)
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Slovak: MBq v čase hh:mm {Časová zóna} dd-mm-rrrr
English: Anaphylactoid reaction
Slovak: Anafylaktická reakcia
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Slovak: Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Slovak: % (95 % CI: 64 % až 96 %).
English: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Tel: + 351 214251352
English: Multidose vial
Slovak: Viacdávková liekovka
English: Lower large intestine wall Lungs
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Slovak: Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE / 10 ml
English: can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
English: Gallbladder
Slovak: Žlčník
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Slovak: Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
English: EXPIRY DATE EXP: reference time + 8h
Slovak: SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
English: At
Slovak: Pri
English: Other side effects include
Slovak: Vážne vedľajšie účinky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Slovak: EU/1/14/941/001
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá použila štandard pravdivosti založený na oblasti s maximálnym výskytom neuritických plakov v 3 regiónoch neokortexu pôvodne odporúčaných CERAD-om bola senzitivita 92
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
Slovak: Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Slovak: Meldola (FC)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA LIEKOVKE - 15 ml
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Slovak: %) došlo pri klinickom klasifikovaní k zmene na klinickú AD po 36 mesiacoch v porovnaní s 29 (23
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
English: Rash
Slovak: Dresden
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Slovak: Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Abeta.
Slovak: Tel.
English: Chest discomfort Feeling hot Asthenia Fatigue
Slovak: Bolesť na hrudi Pocit horúčavy Asténia
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Slovak: % (95 % CI: 72 % až 95 % a špecificite 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Slovak: PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F) i.v.
English: 400 MBq at reference time.
Slovak: 5 mm.
English: After administration of VIZAMYL
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
English: NO-0485 Oslo Norway
Slovak: Oslo Nórsko
English: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Slovak: AAA, Colleretto Giacosa (TO)
English: Duration of the procedure
Slovak: Trvanie vyšetrenia
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
English: Onpattro (patisiran)
Slovak: Onpattro (patisíran)
English: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: EMEA/H/C/004699
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
English: What is Onpattro and what is it used for?
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: What are the risks associated with Onpattro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.