FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EXP Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Norwegian Bokmål: EXP Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
Danish: Almindelig Erytem i øjenlåg, forhøjet lakrimation, okulær hyperæmi, sløret syn, øjenlågsødem, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, øjensmerter.
Norwegian Bokmål: Erytem i øyelokk, økt tåreflod, okulær hyperemi, uklart syn, øyelokkødem, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, øyesmerte.
Danish: Hævelse af øjenlågene, rød bindehinde (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenirritation, øjensmerter.
Norwegian Bokmål: Opphovning av øyelokket, rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeirritasjon, øyesmerte.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af ciclosporin på det ammende barn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: De var imidlertid også på oral ciklosporin i en stabil dose siden innlemmingen i studien.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IKERVIS
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2.
Danish: IKERVIS indeholder det aktive ingrediens ciclosporin.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Danish: NF-AT-translokation i kernen, som således blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin-indusert inaktivering av kalsineurin hemmer defosforylering av transkripsjonsfaktoren NF-AT og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen, og blokkerer derved frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner slik som IL-2.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IKERVIS indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IKERVIS
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Norwegian Bokmål: Enhver åpnet individuell endosebeholder med en emulsjonsrest skal kastes umiddelbart etter bruk.
Danish: Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Norwegian Bokmål: De tok imidlertid allerede oral ciklosporin i en stabil dose som var tillatt i henhold til studieprotokollene.
Danish: Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Norwegian Bokmål: Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ciklosporin.
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: En ml IKERVIS indeholder 1 mg ciclosporin.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Dette kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Norwegian Bokmål: La det varmes opp selv.
Danish: Lad området tørre.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Norwegian Bokmål: La det deretter stå i 5 minutter.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende klinisk respons etter 7 dager?
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble nådd etter 110 dager.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Norwegian Bokmål: Langtidsdata fra observasjonsstudier
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet varierte fra 6 måneder til 2 år.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26 dager.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Feber som varer i mer enn 3 dager eller andre symptomer som kan tyde på en alvorlig infeksjon.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom MAS oppstår, eller mistenkes, bør vurdering og behandling igangsettes så snart som mulig.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Norwegian Bokmål: Samlet studiepopulasjon; n=454
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Norwegian Bokmål: Særlig hos voksne pasienter bør denne vurderingen inkludere en detaljert medisinsk historie.
Danish: Smerter i den øvre del af maven.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Danish: Nødvendig forberedelse
Norwegian Bokmål: Nødvendige forberedelser
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUCss) ble ikke påvirket.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å utsette eller avbryte behandlingen, men bare dersom det er nødvendig.
Danish: Day 29
Norwegian Bokmål: Dag 29
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen har en tydelig brun misfarging skal den ikke brukes.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: dersom du har, eller mistenker at du har, en aktiv og alvorlig infeksjon.
Danish: 9/l blev også observeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: 9/l ble også observert (se pkt 4.4).
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer ble oppdaget.
Danish: Day 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde fullstendig respons, opprettholdt 89,3 % respons uten tilbakefall.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Norwegian Bokmål: 9/l rapportert hos 12 pasienter (6,0 %).
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Danish: Patienter i urat-sænkende behandling (ULT)
Norwegian Bokmål: Pasienter på urinsyresenkende behandling (ULT)
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Norwegian Bokmål: Canakinumab reduserte også risikoen for påfølgende anfall (se tabell 5).
Danish: SJIA hos unge patienter og AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av dette er ukjent.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra dosen kunne gis så tidlig som 7 dager etter den første behandlingsdosen.
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring hos disse pasientene.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjonsratio var estimert til å bli redusert med alderen og så ut til å være raskest hos de yngste pasientene.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Danish: Langtidsbehandling havde ingen indflydelse på bivirkningernes type eller frekvens.
Norwegian Bokmål: Lengre tids behandling hadde ingen betydning for type eller frekvens av bivirkninger.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd (artralgi).
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Norwegian Bokmål: du har eller noen gang har hatt tuberkulose eller direkte kontakt med personer som har en aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ilaris kan gi svimmelhet/vertigo eller asteni (se pkt.
Danish: (Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer under behandling med Ilaris bør vente til dette har forsvunnet helt før man kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å si ifra til legen din dersom du er gravid, hvis du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er forårsaket av dannelsen av urinsyrekrystaller.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Norwegian Bokmål: 9/l ble rapportert hos 2 % av pasientene i sammenlignende studier.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Norwegian Bokmål: Disse brukes hovedsakelig ved revmatiske og autoimmune sykdommer.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige bivirkningene var infeksjoner, særlig i øvre luftveier.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av mild alvorlighetsgrad.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling av Ilaris hos over 2600 pasienter, ble ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaksjoner rapportert.
Danish: (Der kan være opløsning tilbage i hætteglasset).
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Danish: Neutropeni og leukopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og leukopeni
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Hold legen din informert om tilstanden din og alle symptomer før du bruker eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Ilaris, kan din tilstand forværres.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk de deretter på et rent håndkle.
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Norwegian Bokmål: De bør ikke brukes sammen med Ilaris fordi det kan øke risikoen for infeksjoner.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, unngå å berøre gummiproppen med fingrene.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv før du har fått opplæring av helsepersonell.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Norwegian Bokmål: Over 85 % av pasientene hadde komorbiditet, inkludert hypertensjon (60 %), diabetes (15 %), iskemisk hjertesykdom (12 %) og kronisk nyresykdom stadium ≥ 3 (25 %).
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje var den hyppigst indberettede infektion.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Danish: Ilaris må kun indsprøjtes af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Norwegian Bokmål: Ilaris er også indisert til behandlingen av:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av canakinumab hos gravide kvinner.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ilaris har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * gjennomsnitt (median) endring fra begynnelsen av Del II
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ilaris dersom du er allergisk overfor canakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering