FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
Finnish: Näyttöä vasta-ainevasteen vähäisestä suppressiosta ilmeni kahdella kolmesta hinkuyskäantigeenista.
Bulgarian: Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Bulgarian: В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
Finnish: (3 vuotta rokotuks en jälkeen)
Bulgarian: (3 години след ваксинаци ята)
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Bulgarian: Една доза се състои от 1 флакон MenA лиофилизиран конюгатен компонент за разтваряне с 1 флакон MenCWY течен конюгатен компонент.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla
Bulgarian: Имуногенност при юноши
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Bulgarian: Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Bulgarian: Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B и менингококи група B (Bexsero).
Finnish: hSBA GMT: t
Bulgarian: hSBA GMT
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Finnish: Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine liuottimen kanssa.
Bulgarian: Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.
Finnish: Molemmissa ryhmissä esiintyi vahva vaste Menveo-tehosteannokseen kuukauden kuluttua rokottamisesta (100 %:lla tutkittavista oli hSBA ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan) ja vaste säilyi suuressa määrin 2 vuotta tehosteannoksen jälkeen seroryhmien C, W-135 ja Y osalta (87-100 %:lla tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan).
Bulgarian: И двете групи са показали силен отговор към бустер дозата Menveo един месец след ваксинацията (100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи) и този отговор до голяма степен се е задържал през двете години след бустер дозата за серогрупи C, W-135 и Y (от 87% до 100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Bulgarian: Процентният дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 остава постоянен към серогрупи C, W-135 и Y от 21 месеца до 5 години след ваксинацията в групата на Menveo и слабо намалява с времето към серогрупата A (таблица 6).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine (injektiopullossa) liuottimen (injektiopullossa) kanssa.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Finnish: Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.
Bulgarian: Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40 mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Finnish: Reaktogeenisuusprofiili ja haittatapahtumien esiintymistiheys 56-65-vuotiaiden Menveo-rokotteen saaneilla tutkittavilla (N=216) oli samaa luokkaa kuin Menveo-rokotteen saaneilla 11-55-vuotiailla tutkittavilla.
Bulgarian: Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
Finnish: Yhdenvertaisuustutkimuksessa (non-inferiority) V59P6 immunogeenisuutta arvioitiin 11-17-vuotiailla nuorilla, jotka oli satunnaistettu saamaan joko Menveo-rokote tai ACWY-PS-rokote.
Bulgarian: В проучването за неинфериорност V59P6 имуногенността е оценена при юноши на възраст 11-17 години, които са били рандомизирани за прилагане или на Menveo, или ACWY-PS.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Bulgarian: Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: При децата на възраст 2-10 години, както и във всяка възрастова подгрупа (2-5 и 6-10 години) имунният отговор, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, са не само неинфериорни спрямо сравнителната ваксина ACWY-PS, но всички стойности са статистически по-високи от тези за сравнителната ваксина за всички серогрупи и всички имунни измервания 1 месец след ваксинацията.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Bulgarian: В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveo-rokotteen ottamista, jos olet korkean riskin ryhmässä ryhmien A-, C-, W-135- ja Y-meningokokkibakteerin suhteen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.
Finnish: Yhden Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisuus nuorilla, mitattuna kuukausi rokotuksen jälkeen
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при юноши, измерена един месец след ваксинацията
Finnish: Lapset saivat myös tehosteannoksen Menveota 5 vuoden kuluttua yhtenä kerta-annoksena annetun perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: На децата е поставена също и бустер доза Menveo 5 години след единичната доза при първичната ваксинация.
Finnish: Seror yhmä
Bulgarian: Серогрупа
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Bulgarian: N=42 N=49 N=49 N=42
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Bulgarian: Моля забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: На 1-вата година след ваксинацията разликите в hSBA GMTs между групите на 2-дозовата схема и на единичната доза са по-ниски от наблюдаваните на 1-вия месец след ваксинацията.
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
Bulgarian: Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
Bulgarian: В друго проучване (V59P6), проведено при 524 юноши, имуногенността на Menveo е сравнена с тази на ACWY-PS.
Finnish: Serory hmä Ajankohta
Bulgarian: Серогр упа Момент
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P10) lapset saivat joko yhden Menveo-annoksen (N=949) tai yhden ACWY-PS-annoksen (N=551).
Bulgarian: В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина, децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).
Finnish: Tämä rokote antaa suojan ainoastaan meningokokkibakteeriryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Bulgarian: Тази ваксина осигурява защита само срещу менингококови бактерии от групите A, C, W-135, и Y.
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Bulgarian: V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Bulgarian: Моля, забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
Finnish: Serory hmä
Bulgarian: Серогр упа
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Bulgarian: 1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Bulgarian: Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja liuotin).
Bulgarian: Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)
Finnish: Yleinen: ihottuma
Bulgarian: Чести: обрив
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Finnish: Kahden eri injektiopullon (MenA-kuiva-aine ja MenCWY-liuotin) sisältö on sekoitettava ennen rokotteen antamista yhdeksi 0,5 ml:n annokseksi.
Bulgarian: Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Bulgarian: N=41 N=49 N=49 N=41
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Bulgarian: Имуногенност при лица на и над 11-годишна възраст
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Finnish: Kuukausi rokotuksen jälkeen 92-98 %:lla tutkittavista hSBA-titteri oli ≥ 1:8 seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията от 92% до 98% от лицата са имали hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Finnish: Perustasolla seronegatiivisten 11-18-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä (hSBA < 1:4) ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 75 % (780/1 039); seroryhmä C 80 % (735/923); seroryhmä W-135 94 % (570/609); seroryhmä Y 81 %
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA < 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W-135 94% (570/609); серогрупа
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Bulgarian: В друго рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P8) деца в САЩ са имунизирани с единична доза Menveo (N=284) или ACWY-PS (N=285).
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Bulgarian: Имуногенност при възрастни
Finnish: 7 päivää rokotuksen jälkeen 64 % tutkittavista saavutti hSBA-titterin ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan ja 88-90 %:lla tutkittavista oli bakterisidisiä vasta-aineita seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan.
Bulgarian: Седем дни след ваксинацията 64% от лицата са достигнали hSBA ≥1:8 към серогрупа A, а от 88% до 90% от лицата са имали бактерицидни антитела към серогрупи C, W-135 и Y.
Finnish: 2-5-vuotiaat
Bulgarian: 2-5 години
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват:
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
Finnish: Näiden kahden komponentin (injektiopullon ja injektiopullon) sisältö sekoitetaan keskenään ennen rokotusta ja saadaan yksi 0,5 ml annos.
Bulgarian: Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
Finnish: 12 kuukautt a 5 vuotta 76 %
Bulgarian: 12 месеца 82% 5 години 76%
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Bulgarian: хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции).
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Finnish: Lähtötilanteessa niiden tutkittavien osuus, joiden hSBA oli ≥ 1:8 molemmissa ikäryhmissä, oli 1-5 % A-seroryhmässä, 13-28 % C-seroryhmässä, 42-64 % W-135-seroryhmässä ja 6-19 % Y-seroryhmässä.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с hSBA ≥ 1:8 в двете възрастови подгрупи е 1%-5% за серогрупа A, 13%-28% за серогрупа C, 42%-64% за серогрупа W-135 и 6%-19% за серогрупа Y.
Finnish: 7 päivää tehosteannoksen jälkeen 98-100 % tutkittavista, jotka olivat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, ja 73-84 % tutkittavista, jotka olivat aiemmin saaneet ACWY-PS-rokotteen, saavutti hSBA-arvon ≥ 1:8 seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Bulgarian: Седем дни след бустер дозата 98%-100% от лицата, които преди това са получили Menveo, и 73%-84% от лицата, които преди това са получили ACWY-PS, достигат hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
Bulgarian: Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
Finnish: Vuosi rokotuksen jälkeen Menveo oli edelleen tilastollisesti parempi kuin ACWY-PS-rokote seroryhmissä A, W-135 ja Y mitattuna hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä.
Bulgarian: 1 година след ваксинацията Menveo продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности.
Finnish: Menveo-rokotteen osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen kaikissa neljässä seroryhmässä (A, C, W-135 ja Y) esiintyneen serovasteen perusteella, hSBA:n ≥ 1:8 saavuttaneiden osuuden perusteella ja GMT:n perusteella.
Bulgarian: Доказано е, че Menveo е не по-малко ефикасен от ACWY-PS ваксината за всички четири серогрупи (A, C, W-135 и Y) на базата на серумния отговор, процентите участници, достигнали hSBA ≥ 1:8, и GMT стойностите.
Finnish: Konjugoituna Corynebacterium diphtheriae bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Finnish: MenCWY-konjugaatti
Bulgarian: Meningococcal group
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Bulgarian: V59P6E1
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P13 11-18-vuotiaiden nuorten populaation yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta kuukausi rokotuksen jälkeen verrattiin ACWY-D-rokotteeseen.
Bulgarian: 11-18 години в основното проучване V59P13 имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнена с ACWY-D.
Finnish: 12 kuukautt a 5 vuotta 72 %
Bulgarian: 12 месеца 92% 5 години 72%
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Bulgarian: Y могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 3 vuotta Menveo- tai ACWY-D-perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Приложена е бустер доза Menveo 3 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-D.
Finnish: Jokainen Menveo-pakkaus sisältää: - 1 injektiopullon, joka sisältää MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia valkoisen tai luonnonvalkean kuiva-aineen muodossa - 1 injektiopullon, joka sisältää MenCWY nestemäistä konjugaattikomponenttia, kirkkaan liuoksen muodossa - Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Bulgarian: Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Bulgarian: Имуногенност при по-възрастни
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Bulgarian: В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
Finnish: Yksi kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen ryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä molemmissa ikäryhmissä, olivat 90-95 % vs. 76-80 % A-seroryhmässä, 98-99 % vs. 76-87 % C-seroryhmässä, 99-93 % vs. 9396 % W-135-seroryhmässä ja 96 % vs. 65-69 % Y-seroryhmässä.
Bulgarian: На 1-вия месец след последната ваксинация дяловете на участниците с hSBA ≥ 1:8 в групите на 2-дозовата схема и единичната доза в двете възрастови подгрупи са: 90%-95% в сравнение с 76%-80% за серогрупа A, 98%-99% в сравнение с 76%-87% за серогрупа C, 99% в сравнение с 93%-96% за серогрупа W-135 и 96% в сравнение с 65%-69% за серогрупа Y.
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen 2-10-vuotiailla lapsilla
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при деца на възраст от 2 до 10 години
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
Bulgarian: Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
Bulgarian: 6-10 години hSBA ≥ 1:8