FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
German: In der TAP-Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3,5 und im zweiten Jahr 2,4 für die randomisierte, plazebokontrollierte Phase und 1,3 im dritten Jahr, 0,4 im vierten Jahr und 0,1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensionsphase.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
English: Other photosensitising agents
German: Andere photosensibilisierende Mittel
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
German: Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
German: In seltenen Fällen können diese vasovagalen und Überempfindlichkeitsreaktionen schwer und möglicherweise von Krampfanfällen begleitet sein.
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2 mg Verteporfin.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von Visudyne (Verteporfin zur Injektion) sind Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerz, Ödeme, Entzündung, Extravasation, Hautausschlag, Hämorrhagie, Discoloration) und Sehstörungen (undeutliches, verschwommenes Sehen, Photopsie, Visusverschlechterung und Gesichtsfelddefekte wie Skotom und schwarze Flecken).
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerzen oder Rückenschmerzen und erhöhte Cholesterinwerte.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Synkope (Ohnmacht), Kopfschmerzen, Benommenheit, Kurzatmigkeit
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
German: Visudyne wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfuntion nicht untersucht.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
German: Eine Gruppe von Patienten mit okkulter CNV ohne klassische Anteile (n=258) zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied von 13,7 % zu Gunsten von Visudyne verglichen mit Plazebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
German: Insgesamt wurden 339 Patienten (225 Verteporfin, 114 Plazebo) in diese Studie eingeschlossen.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
German: Die Studien zeigten einen Unterschied von 15 % zwischen den Behandlungsgruppen (61 % bei mit Visudyne behandelten Patienten im Vergleich zu 46 % bei mit Plazebo behandelten Patienten, p0,001, ITT-Analyse).
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
German: • Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
English: Single and repeated dose toxicity
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
German: Obwohl es keine klinischen Belege gibt, weisen theoretisch ermittelte Daten darauf hin, dass Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin) oder Arzneimittel, die freie Radikale fangen (z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO), Formiate, Mannitol oder Alkohol), die aktivierten Sauerstoffspezies, die durch Verteporfin gebildet werden, neutralisieren können.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
German: Wenn eine signifikant höhere als für den Menschen empfohlene Visudyne-Dosis als Bolus injiziert wurde, konnten bei sedierten oder anästhesierten Schweinen schwere hämodynamische Effekte einschließlich Todesfällen beobachtet werden, die möglicherweise auf eine Komplementaktivierung zurückzuführen sind.
English: What Visudyne is
German: Was ist Visudyne?
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
German: Zwei 24-monatige, randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studien (BPD OCR 003 AMD, oder Verteporfin in photodynamischer AMD-Therapie [VIP-AMD], und BPD OCR 013, oder Visudyne bei okkulter chorioidaler Neovaskularisation [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale, okkulte CNV ohne klassische Anteile vorlag.
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit okkulten CNV ohne klassische Anteile
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
German: Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
German: Visudyne wird angewendet für die Behandlung von - Erwachsenen mit exudativer (feuchter) altersbezogener Makuladegeneration (AMD) mit vorwiegend klassischen subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen (CNV), sowie für - Erwachsenen mit subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen können: - Tetracycline oder Sulfonamide (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) - Phenothiazine (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen) - Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes) - Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers - Thiazid-Diuretika (zur Senkung von hohem Blutdruck) - Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
German: • Augenerkrankungen: Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut, Schwellung oder Flüssigkeitsretention in der Makula.
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
German: Nicht in Natriumchloridlösung auflösen.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
German: Bei jeder verabreichten Visudyne-Dosis wurde eine maximal 2-fache interindividuelle Abweichung der Plasmakonzentration bei Cmax (unmittelbar nach Ende der Infusion) und zum Zeitpunkt der Lichtapplikation festgestellt.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte Studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) wurde bei Patienten mit subfovealen chorioidalen Neovaskularisationen infolge pathologischer Myopie durchgeführt.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
German: Dies führt zu lokalen vaskulären Verschlüssen, Zellschäden und, unter bestimmten Bedingungen, zum Zelltod.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Visudyne zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
German: Während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (wie z. B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
German: Diese Studie schloss auch Patienten mit klassischer CNV und einem Visus von >70 Buchstaben (20/40) ein.
English: Nausea.
German: Übelkeit.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
German: Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 µm gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten.
English: Vasovagal reactions
German: Vasovagale Reaktionen
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
German: Meiden Sie während dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut).
English: Photosensitivity and exposure to light
German: Photosensibilität und Lichtexposition
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 64 % und 49 % für Plazebo (p=0,106).
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
German: Netzhautablösung, retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie, Retinaödem.
English: Syncope, headache, dizziness
German: Ohnmacht, Kopfschmerzen, Schwindel1.
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen.
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
German: Wirkungen bei Kaninchen bei einer Dosis bis zu 10 mg/kg/Tag (etwa das 20-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf der Körperoberfläche) festgestellt.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
German: Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden unerwünschte Ereignisse (88,1 % versus 81,7 %), assoziierte unerwünschte Ereignisse (23,0 % versus 7,5 %), Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten (11,9 % versus 3,3 %) und Ereignisse, die zum Tode führten (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]), auf.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
German: Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
German: Sollte dies bei Ihnen eintreten, ist diese Stelle solange lichtempfindlich bis die grüne Hautverfärbung wieder verschwunden ist.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
German: Für Verteporfin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
German: Visudyne wird verwendet sowohl für die Behandlung der vorwiegend klassischen chorioidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit altersbedingter Makuladegeneration als auch zur Behandlung von allen Typen der choroidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
German: Nach 24 Monaten hatten 79 % der Visudyne-Patienten versus 72 % der Plazebo-Patienten einen Visusverlust kleiner 3 Zeilen (p=0,38).
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfall), Schwitzen, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
German: Das kam hauptsächlich bei AMD-Patienten mit ausschließlich okkulten (4,9 %) oder minimal klassischen CNV-Läsionen vor;
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
German: Visusverschlechterung, undeutliches, verschwommenes Sehen sowie Photopsie, Gesichtsfelddefekte wie Skotom, graue oder dunkle Kreise und schwarze Flecken.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
German: In die VIP-AMD-Studie waren Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von >50 Buchstaben (20/100) eingeschlossen.
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
German: • Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz, die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt), Schwellung oder Flüssigkeitsstauung der Netzhaut und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung.
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
German: Um eine Extravasation zu vermeiden, sollte vor Beginn der Visudyne-Infusion ein einwandfreier venöser Zugang gelegt und überwacht werden.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
German: Sowohl vasovagale Reaktionen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein.
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
German: Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
German: Generalisierte Symptome können sein: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atemnot, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz.
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, die in andere Bereiche wie Becken, Schulter oder Brustkorb, ausstrahlen können.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
German: Ereignisse, die zum Tode führten, waren bei Visudyne-behandelten Patienten seltener zu beobachten (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]);
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
German: Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, unerwünschte Ereignisse (89,3 % versus 82,5 %), assoziierte unerwünschte Ereignisse (42,7 % versus 18,4 %) und Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten (6,2 % versus 0,9 %).
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
German: Das betroffene Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
German: Diese Nebenwirkung lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung in Abschnitt 4.4 hält.
English: Do not use sodium chloride solution.
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
German: Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen >4 Papillenflächen (MPS), deren Visus <65 Buchstaben (<20/50) war, ein.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 72 % und 44 % für Plazebo (p=0,003).
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
German: Das vermehrte Auftreten von Rückenschmerzen während der Infusion bei Visudyne-Patienten war nicht auf Hämolyse oder allergische Reaktionen zurückzuführen.
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
German: - Sie werden für 48 Stunden nach der Behandlung lichtempfindlich.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollen nach erstmaliger Anwendung verworfen werden.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
German: Infusionsbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen.