FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docefrez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Romanian: Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
English: Because Docefrez is a generic medicine, the company provided data on docetaxel from the published literature.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
English: Docefrez can be used on its own after other treatments have failed.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Why has Docefrez been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
English: Because Docefrez is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
English: Docefrez is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
English: The Committee recommended that Docefrez be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docefrez.
English: Docefrez is a powder and solvent that is made up to a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacientele care nu au primit încă un tratament pentru cancer sau după ce toate celelalte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
English: Docefrez should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Romanian: Docefrez se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
English: The full EPAR for Docefrez can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici.
English: The active substance in Docefrez, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
English: How has Docefrez been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Docefrez?
English: For more information about treatment with Docefrez, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docefrez, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Docefrez is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer;
English: What is Docefrez?
Romanian: Ce este Docefrez?
English: • non-small cell lung cancer.
Romanian: • cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
English: What is Docefrez used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docefrez?
English: How does Docefrez work?
Romanian: Cum acţionează Docefrez?
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docefrez infusion.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docefrez, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
English: How is Docefrez used?
Romanian: Cum se utilizează Docefrez?
English: Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006
Romanian: Data primei autorizări: 07 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 noiembrie 2006
English: Submission of final study report.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului.
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
English: At-risk : Events
Romanian: Risc: Evenimente
English: The amount of Glivec given will depend on your child's condition, body weight and height.
Romanian: Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
English: Risk criteria
Romanian: Criterii de risc
English: Best response
Romanian: Răspunsul cel mai bun
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Romanian: • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
English: Do not take Glivec: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Glivec: - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Probability of overall survival
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii totale
English: If you take more Glivec than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Glivec decât trebuie
English: Glivec may do the same to some other medicines.
Romanian: Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
English: Results are provided in Table 6.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6.
English: Survival time in months
Romanian: Timp supravieţuire în luni
English: The yearly rates of progression of any type for Glivec also decreased over time.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Glivec au scăzut în timp.
English: Your doctor has prescribed Glivec because you suffer from a serious condition.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were  60 years of age and 10-12% of patients were  70 years of age.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
English: -- (1) Imatinib 12 MO:
Romanian: -- (1) Imatinib 12 luni:
English: Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Romanian: Răspuns complet Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă Neevaluabil Necunoscut
English: Glivec can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Romanian: Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 7.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al Forţelor Armate - AFIP) sunt indicate în tabelul 7.
English: They are supplied in packs containing 30 capsules.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule.
English: Glivec vs placebo
Romanian: Glivec faţă de placebo
English: The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to Glivec treatment.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec.
English: What Glivec is and what it is used for
Romanian: Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
English: If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Romanian: Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
English: (2) Imatinib 36 MO: │││ Censored observations
Romanian: (2) Imatinib 36 luni: │││ Observaţii cenzurate
English: Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Romanian: În general, administrarea Glivec la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
English: Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu Glivec necesită precauţii speciale.
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Romanian: Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
English: %(CI)
Romanian: %(IÎ)
English: Table 6 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Romanian: A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puţin o localizare, iar caracterizarea răspunsului s-a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Glivec, contact your doctor.
Romanian: - Dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Glivec, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec.
Romanian: * Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a Glivec.
English: 9/l unrelated to therapy.
Romanian: 9/l, fără legătură cu tratamentul.
English: It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Romanian: Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
English: Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
English: Glivec inhibits the growth of these cells.
Romanian: Glivec inhibă creşterea acestor celule.
English: Return to chronic phase (RTC)
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC)
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Romanian: Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
English: What you need to know before you take Glivec
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec
English: The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Romanian: Durata mediană a tratamentului secundar cu Glivec a fost de 64 luni.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Romanian: 11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
English: They have “glivec” on one side.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „glivec” pe o faţă.
English: Some medicines can interfere with the effect of Glivec when taken together.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec, atunci când sunt utilizate împreună.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu Glivec.
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Romanian: Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
English: Isolated cases of Glivec overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Romanian: Cazuri izolate de supradozaj cu Glivec au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
English: Glivec is indicated for
Romanian: Glivec este indicat pentru
English: They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi cu „SA” şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
English: Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
English: Glivec can help you to fight this condition.
Romanian: Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.
English: Talk to your doctor before taking Glivec: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Romanian: Înainte să luaţi Glivec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
English: When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Romanian: Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
English: Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Romanian: Experienţa utilizării Glivec în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.
English: Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon: 532 pacienţi adulţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 400 mg.
English: The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Romanian: Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar mare cu apă.
English: They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Romanian: Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec mai puţin eficace.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Romanian: Metabolizarea Glivec este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
English: While you are taking Glivec, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec 340 mg/m şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
English: What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec Cum să luaţi Glivec
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of Glivec.
Romanian: Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de Glivec.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de Glivec cu paracetamol.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Glivec nu trebuie reluat.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Glivec during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Glivec în perioada sarcinii.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Romanian: Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 4) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
English: Glivec is also a treatment for children with CML.
Romanian: Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru forma farmaceutică capsule este de 98%.