FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoEight?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alergia) que e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoEight são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoEight são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoEight, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e da idade do doente.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Portuguese: Como funciona NovoEight?
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoEight.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Portuguese: NovoEight é um medicamento utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência do fator VIII).
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Portuguese: Para tratamento a longo prazo, o médico pode ajustar a dose e a frequência da injeção, de acordo com os níveis sanguíneos do fator VIII.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Portuguese: Porque está NovoEight autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 30 de julho de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Portuguese: (≥18 anos)
Danish: (≥18 år)
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Portuguese: Idosos Não existe experiência em doentes >65 anos.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Portuguese: t½ (h)
Danish: t½ (t)
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Portuguese: 0 − <6 anos
Danish: 0 − <6 år
Portuguese: 188 dos 238 doentes previamente tratados continuaram na extensão do ensaio de segurança.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Portuguese: A hemostase foi bem sucedida em todas as cirurgias e não foram notificadas quaisquer falências do tratamento.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Portuguese: • tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração).
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Portuguese: Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: Se isto lhe acontecer a si ou à sua criança, o medicamento pode deixar de fazer efeito e você ou a sua criança podem sofrer sangramentos persistentes.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Portuguese: Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada de NovoEight ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Portuguese: Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sido anteriormente tratado com medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um maior risco desta situação voltar a acontecer.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Portuguese: NovoEight pode ser usado em crianças de todas as idades.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Danish: Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Portuguese: Nenhum outro fator foi significativamente associado ao desenvolvimento de inibidores.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.