FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportaġġ tar-reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Italian: Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Italian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Italian: Altri medicinali e Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Italian: Il sodio oxibato non è risultato mutageno né clastogenico in analisi in vivo ed in vitro.
Maltese: Sodium oxybate ma kellux effetti mutaġeniċi u klastoġeniċi f'assays in vitro u in vivo.
Italian: Studio 4 Cataplessia 55
Maltese: Prova 4 Kataplessija
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju Jew
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Italian: Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c) Dose gruppo [(g/die (n)]
Maltese: Kliniċi ta' Bidla (CGI-c) Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Italian: Xyrem 500 mg/ml soluzione orale Sodio oxibato
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Italian: Architettura del sonno/ESS/CGIc/Naps
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
Italian: Gruppo di trattamento
Maltese: Grupp tatTrattament
Italian: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: B-1420
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (si applica solo all'astuccio)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Italian: - Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite
Maltese: Komuni: nażofarinġite, sinusite
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Italian: EDS - Excessive Daytime Sleepiness (eccessiva sonnolenza diurna); ESS - Epworth Sleepiness Scale (scala della sonnolenza di Epworth); MWT - Maintenance of Wakefulness Test (test di mantenimento della veglia); Naps - Number of inadvertent daytime naps (numero di riposi diurni involontari); CGIc - Clinical Global Impression of Change (impressione clinica globale di cambiamento); FOSQ - Functional Outcome of Sleep Questionnaire (esito funzionale del questionario del sonno)
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Italian: • Alcol e depressori del SNC
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Maltese: Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Italian: Un secondo enzima mitocondriale di ossidoriduttasi, una transidrogenasi, catalizza inoltre la conversione a semialdeide succinica in presenza di α-chetoglutarato.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei valori di MWT nello studio 2.
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Italian: Due studi di fase 3 e uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti per la valutazione dell'indicazione del sodio oxibato per la fibromialgia.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Italian: • Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Italian: Non sono state studiate dosi singole maggiori di 4,5 g. La somministrazione di sodio oxibato immediatamente dopo un pasto ricco in grassi ha determinato un ritardo nell'assorbimento (il Tmax medio è aumentato da 0,75 ore a 2,0 ore) e una riduzione del livello del picco plasmatico (Cmax) mediamente pari al 58%, e dell'esposizione sistemica (AUC) pari al 37%.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Maltese: Mard tal-widna u s-sistema labirintika Komuni: vertigo
Italian: Un flacone da 180 ml di soluzione orale
Maltese: Flixkun wieħed ta' 180 mL soluzzjoni orali
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Italian: Il gamma butirrolattone (GBL), un pro-farmaco del GHB testato ad un livello di esposizione simile a quello atteso nell'uomo (1,21 - 1,64 volte) è stato classificato dal NTP come non carcinogeno nei ratti e di dubbio effetto carcinogeno nei topi a causa del moderato aumento di feocromocitomi che è risultato di difficile interpretazione per la elevata mortalità nel gruppo sottoposto ad alto dosaggio.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Italian: Acido malico per la correzione del pH
Maltese: Malic acid għal aġġustament tal-pH
Italian: Lo studio 3 ha arruolato 136 pazienti narcolettici con cataplessia da moderata a severa (mediana di 21 attacchi cataplettici per settimana) al basale.
Maltese: F'prova 3 ħadu sehem 136 pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija moderata jew severa (medja ta' 21 attakki ta' kataplessija kull ġimgħa) fil-linja bażi.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Maltese: Studji fl-interazzjoni tal-mediċini f'adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjonijiet bejn sodium oxybate and diclofenac.
Italian: Istruzioni per diluire Xyrem
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi serji huma attentat ta' suwiċidju, psikożi, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Italian: Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Italian: Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Maltese: Komuni:depressjoni, kataplessija, anzjetà, ħolm abnormali, stat konfużjonali, diżorjentament, ħolm talbiża', sonnambulanza, mard ta' l-irqad, insomnja, insomnja tan-nofs, nervożita` Mhux komuni: attentat ta' suwiċidju, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, ħsieb abnormali, aġitazzjoni, attentat ta' suwiċidju, insomnja inizjali
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Italian: Lo studio 2 ha comparato gli effetti della somministrazione orale di sodio oxibato, modafinil e del sodio oxibato + modafinil verso placebo nel trattamento della sonnolenza diurna nella narcolessia.
Maltese: F'Prova 2 tqabblu l-effetti ta' sodium oxybate li jittieħed mill-ħalq, modafinil u sodium oxybate + modafinil, mal-plaċebo fit-trattament ta' nagħas bi nhar f'narkolessija.
Italian: Studio 3 Cataplessia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Maltese: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibli):
Italian: Placebo (56) Sodio oxibato
Maltese: Plaċebo Sodium oxybate 26
Italian: Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Non nota: pollachiuria/ urgenza della minzione, nicturia
Maltese: Komuni: enuresi ta' bil-lejl, inkontinenza urinarja Mhux magħruf : pollakjurja/ urġenza ta' mikturizzjoni, notturnja
Italian: Xyrem contiene sodio
Maltese: Xyrem fiħ sodium
Italian: Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata
Maltese: Mhux magħruf: ħsibijiet ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' qtil, aggressjoni, burdata ewforika, mard tal-ikel relatat mal-irqad, attakki ta' paniku, manija, mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu, irritibilita` u żieda ta` libido
Italian: Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia
Maltese: Mhux komuni: myoklonus, amnesija, sindromu hekk msajjaħ restless legs Mhux magħruf : aċċessjoni, telf tal-koxxenzja, diskajnesja
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Italian: Pazienti con porfiria
Maltese: Pazjenti b' porfirja
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Maltese: Xyrem issibu bħala soluzzjoni orali fi flixkun tal-plastik ta' kulur ambra ta' 180 mL, li jkun magħluq b'tapp li ma jiftħuhx it-tfal.
Italian: Studio 2
Maltese: PROVA 2
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
Italian: Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio.
Maltese: Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium fid-dieta.
Italian: Pazienti epilettici
Maltese: Pazjenti b'epilessija
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Maltese: Wara doża singola orali ta' 25 mg/kg, il-valuri ta' AUC kienu d-doppju f'pażjenti b'ċirrożi, b'clearance orali evidenti li naqas minn 9.1 minn f'adulti f'saħħithom sa 4.5 u 4.1 mL/min/kg f'pazjenti b' Class A (mingħajr axxite) u b' Class C (b'axxite) milli f'pazjenti fil-kontrol ( medja t1/2 ta' ta' 59 u 32 versus 22 minuti).
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Maltese: F' Prova 1, li inkudiet ġimgħa fejn hemm żiediet fid-doża, ħadu sehem 246 pazjent b'narkolessija.
Italian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Italian: Gli effetti di Xyrem nella narcolessia e nella cataplessia sono stati studiati in 707 pazienti nel corso di quattro studi.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Italian: Altre informazioni su Xyrem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.