FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Portuguese: A ertugliflozina pode contribuir para o efeito diurético dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Portuguese: A ertugliflozina aumenta o risco de infeções fúngicas genitais.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com Segluromet (ver secção 4.4).
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Portuguese: A depuração plasmática sistémica média após uma dose intravenosa de 100 µg foi de 11 l/h.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (<2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Portuguese: A maioria da toxicidade foi consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar Segluromet, devem ser considerados os fatores da história do doente, que possam predispor para cetoacidose.
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor da UGT e do CYP) diminui a AUC e a Cmax da ertugliflozina em 39% e 15%, respetivamente.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: A AUC da ertugliflozina diminuiu aproximadamente 13% e a Cmax diminuiu aproximadamente 21% comparado com indivíduos com função hepática normal.
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Segluromet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Portuguese: • A metformina atua inibindo a produção de açúcar (glicose) no fígado.
English: Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Portuguese: A ertugliflozina não demonstrou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas de até 300 mg e doses múltiplas de até 100 mg por dia durante 2 semanas.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Portuguese: Os modelos de dose-resposta indicam que ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultam em excreção urinária da glicose (EUG) quase máxima em doentes com diabetes mellitus tipo 2, proporcionando 87% e 96% de inibição máxima, respetivamente.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película
English: The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A farmacocinética da ertugliflozina é semelhante em indivíduos saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Portuguese: O volume de distribuição médio do estado estacionário da ertugliflozina após uma dose intravenosa é de 86 l. A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina é de 93,6% e é independente das concentrações plasmáticas da ertugliflozina.
English: At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Portuguese: Com as doses clínicas e os regimes posológicos habituais de comprimidos de cloridrato de metformina, as concentrações plasmáticas de metformina do estado estacionário são alcançadas dentro de 24-48 horas e são geralmente <1 µg/ml.
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Portuguese: A remoção da ertugliflozina por hemodiálise não foi estudada.
English: Segluromet should not be used to treat this condition.
Portuguese: Segluromet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a sua produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Portuguese: A terapêutica só se pode reiniciar pelo menos 48 horas após a cirurgia ou da retoma da alimentação por via oral e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
English: In vitro assessment of ertugliflozin
Portuguese: Avaliação in vitro da ertugliflozina
English: Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar medicamentos contendo inibidores do SGLT2.
English: Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
Portuguese: Os alimentos diminuem a extensão e retardam ligeiramente a absorção da metformina, como demonstrado por um pico de concentração plasmática (Cmax) aproximadamente 40% mais baixo, uma área sob a curva da concentração plasmática versus o tempo (AUC) 25% mais baixa e um prolongamento de 35 minutos do tempo até ao pico de concentração plasmática (Tmax) após a administração de um único comprimido de 850 mg de metformina com alimentos, comparado com um comprimido com a mesma concentração administrado em jejum.
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Portuguese: • já teve uma doença do coração grave ou se teve um AVC.
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet durante um curto período de tempo se tiver um problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos corporais), tais como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se estiver a beber menos líquidos do que é normal.
English: Do not take Segluromet
Portuguese: Não tome Segluromet
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Acidose láctica (muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Portuguese: Ambas as doses são aproximadamente quatro vezes a dose diária máxima recomendada para o ser humano de 2.000 mg baseado em comparações da área de superfície corporal.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
English: When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Portuguese: A excreção urinária da glicose pode estar associada a um risco aumentado de infeções do trato urinário.
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
Portuguese: Estes aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: A metformina é contraindicada em doentes com uma TFG < 30 ml/min e deve ser descontinuada temporariamente na presença de condições que alteram a função renal (ver secção 4.3).
English: This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Portuguese: Isto representa uma exposição de cerca de 2 e 6 vezes a exposição à dose diária máxima recomendada para o ser humano de 2000 mg baseado em comparações da área de superfície corporal para ratos e coelhos, respetivamente.
English: Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
Portuguese: Estudo ativo controlado de ertugliflozina versus glimepirida como terapêutica adjuvante com metformina
English: • if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Portuguese: • se está a tomar determinados medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II).
English: In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Portuguese: Em doentes que tolerem uma dose diária total de 5 mg de ertugliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 15 mg de ertugliflozina, se for necessário controlo glicémico adicional.
English: p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Portuguese: p< 0,001 comparado com a dose correspondente de ertugliflozina ou sitagliptina (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipoxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Portuguese: Dados limitados de estudos controlados de farmacocinética da metformina em indivíduos idosos saudáveis sugerem que a depuração plasmática total da metformina está diminuída, a semivida está prolongada e a Cmax está aumentada, comparativamente com indivíduos jovens saudáveis.
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Portuguese: • A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Portuguese: Nos quatro estudos, a distribuição racial variava entre 66,2% e 80,3% caucasianos, 10,6% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 10,3% negros e 4,5% e 7,4% outros.
English: What Segluromet is and what it is used for
Portuguese: O que é Segluromet e para que é utilizado
English: How to take Segluromet 4.
Portuguese: Como tomar Segluromet 4.
English: Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renal (ver secção 5.3).
English: Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Portuguese: A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina ao aumentar a absorção e utilização periféricas da glicose.
English: Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Portuguese: Estudos utilizando doses únicas orais de comprimidos de 500 mg a 1500 mg e de 850 mg a 2550 mg de cloridrato de metformina indicam que não existe proporcionalidade de dose com doses crescentes, o que se deve a uma diminuição da absorção e não a uma alteração na eliminação.
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Portuguese: A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
English: In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram os CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
English: Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Portuguese: As infeções fúngicas genitais masculinas ocorreram com mais frequência nos homens não circuncidados.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
Portuguese: • uma sensação geral de mal-estar com cansaço intenso
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios com inibidores do SGLT2, os doentes com antecedentes de infeções fúngicas genitais e os homens não circuncidados tinham maior probabilidade de desenvolver infeções fúngicas genitais (ver secção 4.8).
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Portuguese: • Inibidores do OCT2 (tais como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal da metformina o que leva a um aumento da concentração plasmática da metformina.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Portuguese: Disúria 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Portuguese: A administração de ertugliflozina com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica diminui a Cmax da ertugliflozina em 29% e prolonga o Tmax em 1 hora, mas não altera a AUC comparativamente com o jejum.
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Portuguese: O impacto dos inibidores da UGT na farmacocinética da ertugliflozina não foi estudado clinicamente, mas não é esperado que qualquer potencial aumento à exposição de ertugliflozina devido à inibição da UGT, seja clinicamente relevante.
English: Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
Portuguese: Foram observados aumentos dependentes da dose na quantidade de glicose excretada na urina em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2 após a administração de doses únicas e múltiplas de ertugliflozina.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7% Peso corporal (kg)
English: Volume depletion*
Portuguese: Depleção de volume*
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
English: Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Portuguese: Os doentes receberam ertugliflozina 5 mg (N = 519), ertugliflozina 15 mg (N = 510) ou placebo (N = 515) uma vez por dia.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Portuguese: A ertugliflozina causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Portuguese: A fertilidade de ratos macho ou fêmea não foi afetada pela metformina administrada com doses até 600 mg/kg/dia, o que é aproximadamente três vezes a dose diária máxima recomendada para o ser humano baseado em comparações da área de superfície corporal.
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*