FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelen ved Tasermity er desuden påvist i en undersøgelse med 143 patienter i peritonealdialyse.
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
Danish: 120 (3x40) kapsler
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
Danish: • Undervisningsbrochure
Bulgarian: Образователна брошура
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Danish: Risiko: Hændelser
Bulgarian: В риск : Събития
Danish: Det er en langvarig behandling.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Bulgarian: ** Включва също термина анорексия
Danish: Tid siden TFR (uger)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Danish: Pludselige dødsfald
Bulgarian: Внезапна смърт
Danish: Måneder efter randomisering
Bulgarian: Месеци след рандомизацията
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Danish: Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
Danish: (Bedste responsrate)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Danish: - hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
Bulgarian: - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Danish: Kronisk fase
Bulgarian: Хронична фаза
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Danish: 60 måneders analyse
Bulgarian: 60-месечен анализ
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Danish: Effekt af mad
Bulgarian: Ефект на храната
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Danish: - hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
Bulgarian: - ако страдате от липса на калий или магнезий.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Danish: Op til 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нилотиниб при бременни жени.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
Danish: Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
Danish: 24 måneders analyse
Bulgarian: 24-месечен анализ
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това как действа Tasigna или защо е предписана на Вас или на Вашето дете, моля обърнете се към Вашия лекар.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Danish: Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Bulgarian: По време на лечението нито един пациент не е имал ФИЛК <45%, нито абсолютна редукция на ФИЛК надвишаваща 15%.
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Danish: Nedsat hørelse, smerter i ørerne, tinnitus.
Bulgarian: Нарушен слух, болка в ухото, тинитус
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Danish: Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
Danish: I de to studier blev der ikke rapporteret om dødsfald ved behandling eller efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Bulgarian: По тази причина се счита, че рискът нилотиниб на предизвика фотосенсибилизиране при пациентите е много нисък.
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Bulgarian: Забавяне на растежа при педиатричната популация
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Danish: MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Danish: Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.
Bulgarian: Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.
Danish: - sukker- og fedtindholdet i blodet.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.