FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag), gedurende 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 1 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) tot 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag), gedurende 1 tot 2 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 555 mg/m2 (15 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag), voorafgaand aan allogene HPCT toegediend, verdeeld over 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 250 mg/m2 (10 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Slijmvliesontsteking
English: Haemorrhage Embolism
Dutch: Slijmvliesontsteking
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hematologische ziekten varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: Decreased appetite Hyperglycaemia
Dutch: Hyperglykemie
English: Generalised oedema
Dutch: Asthenie Rillingen Gegeneraliseerd oedeem
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Menopauzale symptomen
English: The recommended dose in solid tumours ranges from 150 mg/m2/day (6 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) tot 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 1050 mg/m2 (42 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Dutch: Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 1,5 ml steriel water voor injectie op. Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: HANDLEIDING VOOR DE BEREIDING TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Toename van ureum in het bloed Toename van gammaglutamyltransferase Toename van alkalische fosfatase in het bloed
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
Dutch: Behandelingsgerelateerde mortaliteit (RRM) en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM): de RRM-waarden varieerden van 0% tot 2,5%.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Dutch: Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 10 ml steriel water voor injectie op. Injecteer de inhoud van de spuit door de rubberen stop in de injectieflacon.
English: Unopened vial
Dutch: Ongeopende flacons
English: Rash
Dutch: Sepsis
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: The recommended dose in solid tumours ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 2 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis bij vaste tumoren varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 2 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend, verdeeld over 1 of 2 infusies per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Dutch: Pulmonale bloeding Pulmonaal oedeem Epistaxis
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Cognitieve stoornis
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) tot 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag), afhankelijk van de combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gedurende 3 tot 5 achtereenvolgende dagen voorafgaand aan autologe HPCT toegediend als 1 infusie per dag, waarbij gedurende de gehele voorbereidende behandeling de totale maximale cumulatieve dosis van 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) niet wordt overschreden.
English: GERM CELL TUMOURS
Dutch: Tachycardie Hartfalen
English: Hypothyroidism
Dutch: Diarree
English: Disposal
Dutch: Desquamatie
English: Cystitis haemorrhagic
Dutch: Toxischeshocksyndroom
English: Haemorrhage
Dutch: KIEMCELTUMOREN
English: Epistaxis Hypoxia
Dutch: Hypopituïtarisme Hypogonadisme Hypothyreoïdisme
English: Liver failure
Dutch: VERMELD FLACON
English: Bladder disorders Renal failure Cystitis haemorrhagic
Dutch: Groeistoornis Nier- en urinewegaandoeningen Blaasaandoe-ningen Nierfalen Hemorragische cystitis
English: Toxic shock syndrome
Dutch: Idiopathisch pneumoniesyndroom
English: Blood amylase increased
Dutch: Toename van transaminasen Toename van amylase in het bloed
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Topical reactions associated with accidental exposure to thiotepa may occur.
Dutch: Er kunnen topische reacties veroorzaakt door onbedoelde blootstelling aan thiotepa optreden.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 11/11/ 2016 gepubliceerd.
English: What is Clenil?
Dutch: Wat is Clenil?
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Dutch: Clenil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland en Italië.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Clenil is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Dutch: De laagste dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden, moet worden gebruikt.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Dutch: Regelmatige follow-up wordt aanbevolen om de behandelrespons te beoordelen.
English: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Dutch: EMA/612121/2016 Herz.1 EMEA/H/A-30/1418
English: Why was Clenil reviewed?
Dutch: Waarom werd Clenil beoordeeld?
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Becloneb, Beclospin en Sanasthmax.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan drie maanden, tenzij een diagnose van astma waarschijnlijk is.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Dutch: De maximale dagdosis is 3200 microgram bij volwassenen en jongeren (maximaal 1600 microgram tweemaal daags) en 1600 microgram bij kinderen jonger dan twaalf jaar (maximaal 800 microgram tweemaal daags).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamiek).
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Dutch: De aanvangsdosis van Clenil is afhankelijk van de frequentie en ernst van de symptomen en kan worden aangepast totdat de symptomen onder controle zijn.
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Chiesi en geassocieerde bedrijven.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie deed het CHMP dit ook met de aanbevelingen voor de doses.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Dutch: Clenil is een geneesmiddel voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Dutch: Op 19 juni 2015 verwees de Italiaanse geneesmiddelenautoriteit de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Clenil en verwante namen in de EU te harmoniseren.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Clenil en verwante namen (beclometasondipropionaat, 400 en 800 microgram vernevelsuspensie)
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Dutch: Clenil bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat (die behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die algemeen worden aangeduid als corticosteroïden).
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Dutch: Bij kinderen met periodiek optredende piepende ademhaling moet de respons op de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd; indien er binnen 2-3 maanden geen voordeel wordt waargenomen, moet de behandeling met Clenil worden stopgezet.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Dutch: Indien er binnen 2-3 maanden geen voordeel wordt waargenomen of als een diagnose van astma niet waarschijnlijk is, moet de behandeling met Clenil worden stopgezet om onnodige langdurige blootstelling aan inhalatiecorticosteroïden en de ermee samenhangende risico's bij kinderen te voorkomen.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van periodiek optredende piepende ademhaling (als gevolg van vernauwde luchtwegen of ontsteking) bij kinderen tot vijf jaar oud.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Clenil in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie die wordt toegediend via inhalatie door middel van een vernevelaar, en bij astma mag het alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van andere met de hand vastgehouden inhalatoren niet passend is.
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Dutch: Bij kinderen tot vijf jaar oud dient het besluit om de toediening van Clenil te starten voor de behandeling van periodiek optredende piepende ademhaling te worden genomen op basis van de ernst en frequentie van de episodes van piepende ademhaling.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Clenil op 15 september 2016 afgerond.
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat Clenil wel kan worden gebruikt voor de behandeling van periodiek optredende piepende ademhaling bij kinderen tot vijf jaar oud omdat dit gebruik wordt ondersteund door toereikende gegevens.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Clenil kan worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Clenil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) omdat de beschikbare gegevens dit gebruik niet ondersteunen en andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als neussprays mogelijk beter worden verdragen.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Clenil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van gewone bronchostenotische aandoeningen (vernauwing van de luchtwegen in de longen) vanwege het ontbreken van solide bewijs uit adequaat opgezette klinische onderzoeken.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Clenil moet worden geharmoniseerd.
English: Recommendations are as stated above for adults.
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
English: Median Age (Years)
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
English: Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.