FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Croatian: Primijećene razlike bile su <10%, a u većine su ispitanika zabilježeni štetni događaji bili blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija
Slovenian: Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Croatian: Zabilježena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Gardasil u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Croatian: *Ispitanice s najmanje jednim kontrolnim pregledom 30 dana nakon 1-og dana ispitivanja.
Slovenian: **Na osnovi viroloških dokazov je bil prvi primer CIN 3 pri osebi s kronično okužbo s HPV 52 verjetno vzročno povezan s HPV 52.
Croatian: **Na temelju virološkog nalaza, prvi slučaj CIN-a 3 u bolesnice kronično inficirane HPV-om tip 52 vjerojatno je uzročno povezan s HPV-om tip 52.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Croatian: Imunološki odgovori na Gardasil 1 mjesec nakon 3. doze
Slovenian: vrste A5 (HPV 51) vrste A6 (HPV 56)
Croatian: HPV 45 HPV 59 Vrsta A5 (HPV 51) Vrsta A6 (HPV 56)
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Croatian: Gardasil je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: bronhospazam.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Croatian: Trajanje imunosti nakon serije od 3 doze opaženo je do 14 godina nakon cijepljenja.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nije utvrđen učinak na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Croatian: Rezultati pojedinačnih ispitivanja potvrđuju rezultate dobivene objedinjenom analizom.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Croatian: Djelotvornost ukrižene zaštite
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Gardasil neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: Osebe, okužene s HIV
Croatian: Osobe zaražene virusom HIV-a
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko/klonički pokreti udova tijekom razdoblja oporavka.
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Croatian: Uključuje tipove HPV-a 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59 utvrđene pretragom, a koji nisu obuhvaćeni cjepivom.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Croatian: HPV inficira samo ljude, no ispitivanja analognih papilomavirusa u životinja upućuju na to da je djelotvornost cjepiva s L1 česticama nalik virusu povezana s razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva ocijenjena je u pojedinaca u dobi od 7 do 12 godina u kojih je prisutna infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Gardasil za trajanja trudnoće nisu ukazali na bilo koji sigurnosni signal.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ovom ispitivanju iznosio je 4,0 godina.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Croatian: Sve tri doze treba primijeniti unutar godine dana.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil nije ustanovljeno.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Croatian: Klinička značajnost slabijeg odgovora nije poznata.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Croatian: Gardasil je cjepivo.
Slovenian: 95-odstotni IZ
Croatian: 95% CI
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Gardasil, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Gardasil uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Gardasil tijekom trudnoće.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Gardasil te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Gardasil skupini i 15 u placebo skupini.
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Croatian: Podskupina sudionika u ispitivanju iz skupine koja je primila 2 doze (n=50) bila je praćena 5. godine nakon cijepljenja (60. mjesec nakon 1. doze).
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Croatian: 1 doza, 0,5 ml
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Croatian: Primjena hormonskih kontraceptiva nije vidljivo utjecala na imunološki odgovor na Gardasil.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
Croatian: Nije zamijećen učinak cjepiva na razvoj, ponašanje, razmnožavanje odnosno plodnost mladunčadi.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Croatian: Analiza primarne vremenske točke nakon 3 godine nije pokazala statističku značajnost za sve unaprijed određene ishode.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Gardasil u promet u svijetu.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Gardasil odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano dTap-IPV cjepivo primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Posamezniki, ki so do 6 mesecev pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejeli imunoglobuline ali zdravila iz krvi, so bili izključeni iz vseh kliničnih preskušanj.
Croatian: Pojedinci koji su primili imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi unutar 6 mjeseci prije prvoga cijepljenja bili su isključeni iz svih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Croatian: Gardasil ne može prouzročiti bolesti od kojih Vas štiti.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cepivo Gardasil so poročali o devetih primerih (0,06 %) urtikarije, v skupini, ki je prejemala placebo, ki je vseboval adjuvans, pa o 20-ih primerih (0,15 %).
Croatian: Gardasil skupini prijavljeno je 9 slučajeva urtikarije (0,06%), a u skupini placeba s adjuvansom 20 slučajeva (0,15%).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kako bi se odredilo trajanje zaštite cijepljenjem.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil, trebate dovršiti cijepljenje cjepivom Gardasil, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, 3819 žena (1894 cijepljenih naspram 1925 na placebu) prijavilo je barem jednu trudnoću.
Slovenian: V celoti je 12 % vseh v študijo vključenih oseb imelo 1. dan nenormalni Pap test, ki je kazal na CIN.
Croatian: Ukupno je 12% populacije iz svih ispitivanja imalo 1-og dana ispitivanja patološke nalaze Papa testa koji su ukazivali na CIN.
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Croatian: Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba) je zabilježeno otežano disanje (bronhospazam).
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Croatian: Nakon 36 mjeseci praćenja, GMT u djevojčica (2 doze, n=86) ostao je neinferioran GMT-u u žena (3 doze, n=86) za sva 4 tipa HPV-a.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja djelovanja cjepiva u trudnica.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Croatian: Tipovi 6 i 11 odgovorni su za oko 90% slučajeva bradavica na spolovilu.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Croatian: I dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage cervikalnog razmaza/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Croatian: Kako Gardasil izgleda i sadržaj pakiranja Jedna doza Gardasil suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Croatian: Srednji geometrijski titar protutijela na HBs bio je niži kod istodobne primjene, ali značaj ovog opažanja za kliničku primjenu nije poznat.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Croatian: Gardasil se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Slovenian: *Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu.
Croatian: *Ispitanici s najmanje jednim kontrolnim pregledom nakon 7. mjeseca ispitivanja
Slovenian: Oseba, ki bo cepljena, bo cepivo Gardasil prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Croatian: Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Slovenian: N število primerov
Croatian: N Broj slučajeva
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Croatian: Uz cLIA test, za procjenu trajnosti imunološkog odgovora koristio se i Luminex imunološki test za određivanje ukupnih IgG (IgG LIA).
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Croatian: U muškaraca koji imaju spolne odnose sa drugim muškarcima postoji veći rizik od analne HPV infekcije u odnosu na opću populaciju; očekuje se da će potpuna korist od cijepljenja opće populacije u smislu prevencije analnog karcinoma biti vrlo niska.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima oralna ili druga sredstva za sprječavanje trudnoće (npr. pilula) nisu smanjile razinu zaštite koju pruža Gardasil.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so pri ženskah, starih 24 do 45 let (Protokol 019), opazili manjše titre protiteles kot pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Croatian: Kao što se i očekivalo u žena u dobi od 24 do 45 godina (Protokol 019), opaženi titri protutijela bili su niži od onih u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Dajanje cepiva Gardasil sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Gardasil (ali s različitim mjestom primjene cjepiva koja se injiciraju) i cjepiva protiv hepatitisa B (rekombinantnog) nije utjecala na imunološki odgovor na HPV tipove.
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Croatian: Pojedinci s oštećenim imunološkim odgovorom zbog primjene snažne imunosupresivne terapije, genetske mane ili iz drugih razloga, možda neće odgovoriti na cjepivo.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Croatian: Gardasil je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Croatian: Djelotvornost u žena (u dobi od 16 do 45 godina) s dokazanom prethodnom infekcijom tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu (seropozitivne), čija se prisutnost nije mogla utvrditi na početku cijepljenja (PCR negativne)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Primjenu cjepiva Gardasil treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu bolest praćenu vrućicom.
Slovenian: Klinično preskušanje je pokazalo, da je bil med deklicami, ki so prejele 2 odmerka cepiva proti HPV v razmiku 6 mesecev, odziv protiteles na 4 tipe HPV en mesec po zadnjem odmerku neinferioren od odziva pri mladih ženskah, ki so prejele 3 odmerke cepiva v roku 6 mesecev.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje pokazalo je da, u djevojčica koje su primile 2 doze cjepiva protiv HPV-a razmaku od 6 mjeseci, odgovor protutijela na 4 tipa HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze nije bio inferioran odgovoru u mladih žena koje su primile 3 doze cjepiva unutar 6 mjeseci.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija;
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Croatian: U drugom CIN 3 slučaju zabilježenom u bolesnice inficirane tipom 51 HPV-a 1-og dana ispitivanja (u 2 od 9 uzoraka), ustanovljeni su HPV 16 biopsijom u 51-om mjesecu (u 1 od 9 uzoraka) i HPV 56 u 3 od 9 uzoraka u 52-om mjesecu u tkivu uzetom ekscizijom tijekom LEEP.
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima i otopinama u istoj štrcaljki.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Croatian: Nije utvrđeno da Gardasil djeluje terapijski.
Slovenian: V kliničnih študijah so posamezniki iz populacije, v kateri so podrobneje spremljali varnost cepiva, v času spremljanja poročali o kateri koli spremembi zdravstvenega stanja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, ispitanici iz populacije u kojoj je praćena sigurnost primjene prijavljivali su bilo koje nove tegobe.
Slovenian: Vpliv na definitivne terapevtske posege na materničnem vratu
Croatian: Utjecaj na konačne postupke terapije vrata maternice
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Croatian: Nije bilo dokaza o zaštiti od bolesti prouzročene tipovima HPV-a sadržanim u cjepivu na koje su žene bile PCR pozitivne 1-og dana ispitivanja.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su nuspojave na mjestu injiciranja (u 77,1% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg cijepljenja) i glavobolja (16,6% cijepljenih osoba).
Slovenian: • Če sta v škatli 2 različno dolgi igli, izberite tisto, ki je najprimernejša za bolnika, glede na njegovo višino in telesno maso.
Croatian: - Ukoliko se u pakiranju nalaze 2 igle različite duljine, odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali i.m. primjenu.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 24 do 45 let
Croatian: Djelotvornost u žena u dobi od 24 do 45 godina
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Gardasil ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil odnosno placeba.
Slovenian: Ženske so morale biti negativne za preiskovani tip, lahko pa so bile pozitivne za druge tipe HPV (96 % celotne populacije).
Croatian: Glavna je analiza provedena u populacijama s obzirom na određeni tip virusa, u kojima su žene morale imati negativne nalaze za analizirani tip, ali su mogle imati pozitivne nalaze za ostale tipove HPV-a (96% ukupne populacije).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Croatian: Ove nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Gardasil podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Croatian: Nema saznanja o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil drugim cjepivima protiv HPV-a, koji ne sadrže iste HPV tipove.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Croatian: Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (kao npr. prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Gardasil med kliničnimi preskušanji in spremljanjem v obdobju trženja
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Gardasil tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke so statistično značilno učinkovitost proti bolezni ugotovili za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 16 (primarno HPV 31), medtem ko za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 18 (vključno s HPV 45) statistično značilne učinkovitosti niso opazili.
Croatian: Za složene ishode, statistički značajna djelotvornost protiv bolesti utvrđena je za tipove HPV-a koji su filogenetski srodni s HPV-om 16 (ponajviše HPV 31), dok za tipove HPV-a filogenetski povezane s HPV-om 18 (uključujući HPV 45) statistički značajna djelotvornost nije utvrđena.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Croatian: Djelotvornost za ostale ishode temelji se na protokolima 007, 013 i 015.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Croatian: Djelotvornost se počela mjeriti nakon posjeta u 7-om mjesecu ispitivanja.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv HPV-a.