FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
Hungarian: • ingerlékenység (könnyen kijön a sodrából)
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" pontban találja.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Spanish: Amigdalitis†
Hungarian: Tonsillitis†
Spanish: Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue.
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor majmoknál a mikroszkópikus változásnak tulajdonítható káros neurológiai hatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes* Cociente de tasas* [IC del 95 %]
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta* Arányhányados* [95%-os CI]
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Spanish: Además, Zinbryta redujo el empeoramiento clínicamente significativo en el impacto físico de la EM notificado por los pacientes (empeoramiento
Hungarian: Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős különbséget az SM-ben szenvedő betegek testsúlykvartilis szerinti alcsoportjai között.
Spanish: Cociente de probabilidades [IC del 95 %]
Hungarian: Esélyhányados [95%-os CI]
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Hungarian: forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI] * Relapszus kockázatának relatív hazárdja #Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak; gadolíniumot halmozó T1 léziók esetén: MRI-intenzív populáció
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Hungarian: RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Hungarian: Légúti fertőzés
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Hungarian: • ha a folyadék zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Hungarian: 9. lépés: Lássa el a beadás helyét
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Hungarian: • torokfájás, mandulagyulladás (garatgyulladás, gégegyulladás)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Spanish: Inflamación intestinal (colitis): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Bélgyulladás (kolitisz): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Hungarian: 1. táblázat: A Zinbryta 150 mg alkalmazása során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Spanish: Preparación para la inyección
Hungarian: Az injekció beadása
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Hungarian: - Egy darab 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Hungarian: Immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél a Zinbryta-val nem végeztek vizsgálatot.
Spanish: • No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Hungarian: • Szobahőmérsékletre történő felmelegítést követően ne tegye vissza a Zinbryta-t a hűtőszekrénybe.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását idézheti elő.
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Hungarian: Előretöltött injekciós toll címke
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinbryta 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Zinbryta 150 mg solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Hungarian: További információ az EMA honlapján a gyógyszer saját oldalán található.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Spanish: • Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los productos de venta sin receta y los suplementos de herbolario, ya que podrían afectar al hígado.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Hungarian: A felülvizsgálat azt derítette ki, hogy előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás léphet fel a Zinbryta-kezelés alatt, illetve 6 hónapig a kezelés leállítását követően.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Hungarian: A Zinbryta májra gyakorolt hatásainak felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely 2017. októberben kiadta ajánlásait.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a máját (vérvizsgálattal) a Zinbryta-kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig.
Spanish: − Considere la interrupción de Zinbryta si no se consigue una respuesta suficiente al tratamiento o si el paciente incumple el requisito de someterse a las pruebas de función hepática programadas.
Hungarian: − Fontolja meg a Zinbryta leállítását, amennyiben a kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz vagy a a beteg nem tesz eleget a rendszeres májfunkciós vizsgálaton való részvétel követelményének.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
Hungarian: − Fokozott elővigyázatossággal járjon el azoknál a betegeknél, akik egyéb, ismert hepatotoxicitást mutató gyógyszert szednek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
Hungarian: − Ellenőrizze a betegek szérum transzamináz- és bilirubinszintjét legalább havonta és a lehető legközelebbi időpontban minden beadás előtt, illetve 6 hónapig a kezelés abbahagyását követően.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő, bizonyos betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció, például autoimmun hepatitisz, hepatitisz és sárgaság.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Hungarian: • Ha Önt már kezelik a Zinbryta-val, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
Hungarian: • A Zinbryta előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű immunmediált májkárosodást okozhat.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
Hungarian: Amennyiben nem végezteti el a májellenőrzést az előírt módon, a gyógyszer felírását megtagadhatják Öntől.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
Spanish: • Deberá rellenar un formulario en el que se indica que comprende el riesgo para el hígado y la necesidad de someterse a revisiones periódicas.
Hungarian: • Kapni fog egy kitöltendő nyomtatványt, amelyen nyilatkozik arról, hogy megértette a májra vonatkozó kockázatot és a rendszeres ellenőrzés fontosságát.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
Hungarian: Számos, súlyos májkárosodással járó eset, többek között immunmediált hepatitisz és fulmináns májkárosodás előfordulásáról tettek jelentést.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
Hungarian: • A Zinbryta súlyos és életet veszélyeztető májproblémákat okozhat bizonyos betegeknél.
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
Hungarian: A Zinbryta egy korlátozott betegcsoportnál alkalmazható, szoros májellenőrzés mellett
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
Hungarian: − Nem javasolt a kezelés megkezdése a normális felső határának kétszeresét elérő vagy azt meghaladó ALT- vagy AST-szinttel rendelkező betegnél vagy a szklerózis multiplexen kívül egyéb autoimmun betegségben szenvedő beteg esetében.
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
Hungarian: − Ne írja fel a Zinbryta-t olyan betegek részére, akiknek már meglévő májbetegségük vagy májkárosodásuk van, mivel ezeknél a betegeknél a gyógyszer ellenjavallt.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
Hungarian: • E kockázat miatt a Zinbryta-t ezentúl csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akik legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, hasonló kezeléssel nem kezelhetők.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
Hungarian: − Javasolt a kezelés leállítása a normális felső határának háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szinttel rendelkező betegeknél, a bilirubinszinttől függetlenül.
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
Hungarian: A Zinbryta ezentúl csak olyan betegek esetében alkalmazható, akik nem megfelelően reagáltak legalább két betegségmódosító kezelésre, és nem kezelhetők semmilyen más, betegségmódosító gyógyszerrel.