FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial maraviroka so ocenili s 6-mesečno študijo pri transgenskih miših in 24-mesečno študijo pri podganah.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Kaukasiern, Asiaten und Angehörigen der schwarzen Bevölkerung beobachtet.
Slovenian: Med belci, azijci in črnci niso opazili pomembne razlike.
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Slovenian: Ni klinično pomembnih medsebojnih učinkov.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von CELSENTRI abbrechen
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo CELSENTRI
German: Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
German: Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, eine Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
German: • Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi srce),
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Slovenian: Antagonisti CCR5 lahko potencialno oslabijo imunski odziv na določene okužbe.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Slovenian: CD4 celice so bele krvne celice, ki pomagajo telesu v boju proti okužbi.
German: • Schläfrigkeit und Verwirrtheit
Slovenian: • zaspanost in zmedenost,
German: Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli ali dali večji odmerek zdravila CELSENTRI, kot bi smeli
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt.
Slovenian: Pogostnost tega stanja ni znana.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Slovenian: Ko začnejo zdravljenje, se imunski sistem lahko okrepi in telo se začne boriti z okužbami.
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgija
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku jemanja zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
German: Beachten Sie bitte im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
German: 1Basierend auf dem GeneSeq-Resistenztest
Slovenian: 1 Na podlagi testa odpornosti GeneSeq.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten im Abschnitt 2).
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete nekatera druga zdravila (glejte "Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI" v nadaljevanju v poglavju 2).
German: • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Slovenian: • težave z jetri, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C. Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli težave z jetri.
German: Der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Der bedeutendste zirkulierende Metabolit beim Menschen ist ein sekundäres Amin (ca. 22 % der Radioaktivität), welches durch N-Dealkylierung entstanden ist.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
German: Laborparameter
Slovenian: Laboratorijski parameter
German: Zu den Symptomen können zählen:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
German: Nach 168 Stunden wurden ca. 20 % der Radioaktivität im Urin und 76 % in den Faeces wiedergefunden.
Slovenian: Približno 20 % radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76 % v blatu v 168 urah.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI variiert in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
German: Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes) und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.
Slovenian: Dajte si aplikator v usta (ali ga dajte v usta otroku) in prislonite konico aplikatorja ob notranjo stran lica.
German: Dieser polare Metabolit weist keine wesentliche pharmakologische Aktivität auf.
Slovenian: Ta polarni presnovek nima pomembnega farmakološkega delovanja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare (logo)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneistoffe zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX09
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Slovenian: Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100 % zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Slovenian: Za okužbo ne vzemite nobenih drugih zdravil, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Bei Mäusen und bei Menschen, denen durch einen genetischen Defekt die CCR5Rezeptoren fehlten, wurden keine bedeutsamen nachteiligen Folgen berichtet.
Slovenian: Pri miših ter ljudeh, ki zaradi genske delecije nimajo CCR5 receptorjev, niso poročali o pomembnih neželenih učinkih.
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Slovenian: Zato pomen teh mutacij za občutljivost za maravirok pri drugih virusih ni znana.
German: Alter (Jahre) Spanne (Jahre)
Slovenian: Starost (leta) (Razpon, leta) Moški
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Slovenian: Protivirusno delovanje maraviroka proti HIV-2 ni ocenjeno.
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
German: Herkömmliche Änderungen in den IC50/IC90-Konzentrationen waren keine sinnvollen Parameter, da sie sich trotz signifikant verminderter Empfindlichkeit gelegentlich als unverändert erwiesen.
Slovenian: Tradicionalna IZ50/IZ90-kratna sprememba ni bila uporabna za merjenje fenotipske odpornosti, ker so bile te vrednosti včasih nespremenjene kljub bistveno zmanjšani občutljivosti.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Slovenian: • glavobol, težave s spanjem, depresija,
German: • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomankanje energije, anemija (pokaže se na preiskavah krvi),
German: Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob pravem času, saj to zagotavlja, da se okužba s HIV v vašem telesu ne širi.
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je jemalo le malo število ljudi, starih 65 let ali več.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Preberite informacije "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV" v poglavju 4 tega navodila.
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Slovenian: Drugi presnovki nastanejo z monooksidacijo in so le manj pomembne komponente radioaktivnosti v plazmi.
German: Studien mit den Tabletten zeigten, dass der Effekt der Nahrung mit höheren Dosen abnahm.
Slovenian: Študije s tabletami so pokazale manjši vpliv hrane pri večjih odmerkih.
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
German: 1 p-Werte <0,0001
Slovenian: Vrednosti p < 0,0001
German: • Probleme mit den Nieren.
Slovenian: • težave z ledvicami.
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Slovenian: Potencialni vpliv na imunost
German: Drücken Sie ihn nicht zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.
Slovenian: Ne potisnite premočno in ne brizgnite tekočine v zadnji del žrela, ker to lahko sproži dušenje.
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
German: Diese Reaktionen umfassen Ausschlag, Fieber und mitunter eine Funktionsstörung von Organen und Leberversagen.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
German: Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja
German: • wenn Sie übergewichtig sind.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Slovenian: Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8 % odmerka) in blatu (povprečje 25 % odmerka).
German: Genotypische Resistenz
Slovenian: Genotipska odpornost
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Slovenian: Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
German: • Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: *Na podlagi medsebojnih delovanj zdravil (glejte poglavje 4.5).
German: Dies war unabhängig vom Tropismus.
Slovenian: 3), ne glede na tropizem.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, saj s tem preprečijo prenos virusa HIV.
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Slovenian: Niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki.
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Dodatne podrobnosti o sočasni uporabi zdravil so navedene spodaj (glejte preglednico 2).
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Maravirok ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do <1/1.000) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali: