FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
German: Bei 6 % der mit Basiliximab behandelten Patienten und bei 10 % der mit Placebo behandelten Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zum Transplantatverlust.
Croatian: U periodu do 6 mjeseci, gubitak presatka javio se u 6% bolesnika koji su primali basiliksimab i 10% koji su primali placebo.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Croatian: U tri kliničke studije istraživana je primjena basiliksimaba u kombinaciji s trostrukim režimom terapije koji je uključivao bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab bereitgestellt.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
German: Eine farblose Glasampulle mit 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke ist beigefügt.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
German: Dosierung
Croatian: Cijepljenje
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
German: Flasche (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
German: 188 Tabletten
Croatian: 188 tableta
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
German: In den ersten 2 Wochen:
Croatian: Prva 2 tjedna:
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
German: 6 Zellen/l (n = 22; siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
German: Ab Woche 3
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
German: Placebo/BT
Croatian: Placebo/BR
German: • bei angeborener QT-Verlängerung in der Eigen- oder Familienanamnese
Croatian: • urođenim produljenjem QT intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi;
German: Ein Rückfall während der Studie wurde als positive Sputum-Kultur nach oder während der Behandlung nach vorheriger Konversion der Sputumkultur definiert.
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
German: Andere hepatotoxische Arzneimittel und Alkohol sollten während der Behandlung mit SIRTURO vermieden werden, besonders bei Patienten mit verminderter hepatischer Funktion.
Croatian: Drugi hepatotoksični lijekovi i alkohol moraju se izbjegavati tijekom uzimanja lijeka SIRTURO, a posebno u bolesnika smanjene jetrene rezerve.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bedaquilin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
German: Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T" über „207" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
German: Andere Arzneimittel gegen Tuberkulose
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.