FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco quadrato con imboccatura filettata contenente 100 compresse.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Italian: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Lieky pôsobiace na CNS: Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4.8).
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
Slovak: Lysodren má silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di cisti complicate (torsione annessiale e rottura emorragica della cisti).
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Italian: Micosi opportunistica
Slovak: Oportunné mykózy
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Italian: Monitoraggio dei livelli plasmatici: i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati per aggiustare la dose di mitotano, in particolare se sono considerate necessarie dosi iniziali elevate.
Slovak: Monitorovanie hladiny liečiva v plazme: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Italian: La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/l) che garantisca l'uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Italian: Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Italian: A causa di un aumento del rischio di insufficienza corticosurrenalica acuta, i pazienti devono sapere che, in caso di ferite, infezioni o qualsiasi altra malattia concomitante essi devono contattare immediatamente il medico.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Italian: Lysodren potrebbe danneggiare il feto.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
Italian: Sono in trattamento con Lysodren (mitotano)
Slovak: Užívam Lysodren (mitotan)
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Slovak: Corden Pharma Latina S.p.A.
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Italian: Questa dose di Lysodren è stata continuata o diminuita in funzione degli effetti collaterali e dei livelli di mitotano nel plasma.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Italian: La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Anemia Trombocitopenia
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Italian: Non è quindi da escludere la possibilità di danni epatici indotti dal mitotano.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Italian: In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Italian: - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere "Altri medicinali e
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Italian: Fastidio epigastrico
Slovak: Epigastrický diskomfort
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas užívania mitotanu (pozri časť 4.3) a po vysadení liečby, ak je zistiteľná plazmatická hladina mitotanu.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450: si è osservato che il mitotano ha un effetto induttivo sugli enzimi del citocromo P450.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
Italian: In questi casi, deve essere studiata la funzionalità tiroidea per identificarne un'eventuale alterazione legata al trattamento con il mitotano.
Slovak: V týchto prípadoch musí byť vyšetrená thyroidná funkcia pre prípad jej možného poškodenia vzhľadom na liečbu mitotanom.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Italian: Donne in premenopausa
Slovak: Ženy pred menopauzou
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Italian: Flacone da 100 compresse.
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Italian: Come conservare Lysodren
Slovak: Ako uchovávať Lysodren
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Italian: Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate
Slovak: V prípade, že budem potrebovať akútne ošetrenie,
Italian: Il personale sanitario deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Italian: E' necessario prestare molta attenzione.
Slovak: musia byť podniknuté preventívne opatrenia
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2004
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Italian: Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pravidelné monitorovanie (napr. každé dva mesiace) plazmatických hladín mitotanu je taktiež nutné po prerušení podávania.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervovej sústavy:
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Italian: SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN
Slovak: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Slovak: Po znížení dávky mitotanu sa hladiny pečeňových enzýmov normalizujú.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň