FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν την ποσότητα της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στον οργανισμό σας.
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Greek: • Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια, μερικές φορές με παλλόμενο πόνο).
German: Salmeterol:
Greek: Σαλμετερόλη:
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Greek: • Μείωση στην ποσότητα του καλίου στο αίμα (μπορεί να παρουσιάσετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκή αδυναμία, κράμπα).
German: Nicht signifikanter p-Wert, hinsichtlich des primären Endpunktes, nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen im log-rank Test, stratifiziert nach Raucherstatus
Greek: 1. Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στα συμβάντα των συστηματικών επιδράσεων (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών).
German: Es ist wichtig, kräftig einzuatmen, um eine optimale Dosisabgabe sicherzustellen.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
German: Die Mundstückkappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Greek: Το κάλυμμα του επιστομίου είναι στερεωμένο στη συσκευή εισπνοής και δεν πρέπει να αφαιρείται.
German: Wenden Sie Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Greek: Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
German: Tierexperimentelle Studien mit Salmeterol haben nur bei hohen Expositionsspiegeln eine embryofetale Toxizität gezeigt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με τη σαλμετερόλη έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD gewährleistet ist.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος και της ΧΑΠ σας.
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή και να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία των επινεφριδίων τους.
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση.
German: In diesem Fall müssen Sie einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) wie z. B. Salbutamol anwenden.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
German: Dies hilft dabei, Soor in Ihrem Mund und/oder Heiserkeit zu vermeiden.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
German: Die gleichzeitige systemische Anwendung von Ketoconazol erhöht die systemische Verfügbarkeit von Salmeterol in hohem Maße.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
Greek: • Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhalativem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden schwankt je nach dem verwendeten Inhalationsgerät zwischen 5 und 11 % der nominalen Dosis.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτομα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 11% της ονομαστικής δόσης ανάλογα με τη συσκευή εισπνοής που χρησιμοποιείται.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Greek: • Καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή (*=δεν ήταν δυνατός ο υπολογισμός λόγω απουσίας συμβάντων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
German: • Kopfschmerzen oder Benommenheit
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aerivio Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ παίρνετε Aerivio Spiromax, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης: πυρετό ή ρίγη· αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγές στο χώμα της βλέννας· αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
German: Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer β2Agonisten-Therapie resultieren.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
Greek: • Πνευμονία και βρογχίτιδα (πνευμονική λοίμωξη).
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Greek: Το Aerivio Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για λήψη μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Greek: Μέτριες/σοβαρές παροξύνσεις ορίστηκαν ως επιδεινούμενα συμπτώματα που απαιτούσαν θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή εισαγωγή σε νοσοκομείο.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
German: Lactose-Monohydrat.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
Greek: • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη αίματος και τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
German: In der TORCH-Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem niedrigeren Body-Mass-Index (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des vorhergesagten Normwerts), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln.
Greek: Στη μελέτη TORCH, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος (<25 kg/m2) και ασθενείς με πολύ σοβαρή νόσο (FEV1<30% του προβλεπόμενου) παρουσίαζαν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας ανεξαρτήτως θεραπείας.
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 συσκευών εισπνοής.
German: Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von Aerivio Spiromax die von Ihrer Nebenniere produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα Aerivio Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Greek: Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.
Greek: Προσέξτε να μη φράσσετε τις οπές αερισμού.
German: Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού), ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία και σκοτοδίνη (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης).
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Aerivio Spiromax.
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ, η διακοπή της θεραπείας μπορεί επίσης να συσχετισθεί με συμπτωματική αντιρρόπηση και πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό.
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Greek: Τα παιδιά ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν άγχος, διαταραχές του ύπνου και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας.
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
German: Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko wird sich wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibtoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
Greek: Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Aerivio Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Aerivio Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne.
Greek: Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε, και/ή βουρτσίστε τα δόντια σας.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Aerivio Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Aerivio Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
Greek: Σε μια μελέτη σε 158 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με συμπτωματικό άσθμα, ο συνδυασμός σαλμετερόλης/ προπιονικής φλουτικαζόνης είναι το ίδιο αποτελεσματικός με τον διπλασιασμό της δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης όσον αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πνευμονική λειτουργία.
German: Während der Studie konnten die Patienten ihre gewöhnliche COPD-Therapie mit Ausnahme anderer inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und systemischer Langzeit-Kortikosteroide fortsetzen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort beschriebenen Hinweise zur Anwendung sorgfältig zu befolgen.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το φύλλο.
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Greek: Η Πολυκεντρική Δοκιμή Διερεύνησης της Σαλμετερόλης στο Άσθμα (SMART)
German: Die GOAL-Studie zeigte, dass bei mehr Patienten, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, das Asthma kontrolliert werden konnte als bei Patienten, die nur mit dem inhalativen Kortikosteroid (ICS) behandelt wurden, und dass diese Kontrolle mit einer niedrigeren Kortikosteroid-Dosis erreicht wurde.
Greek: Η μελέτη GOAL κατέδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη πέτυχαν έλεγχο του άσθματος από ό,τι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS), και αυτός ο έλεγχος επετεύχθη σε χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
German: • Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως ασυνήθιστη υπερδραστηριότητα και ευερεθιστότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε σαλμετερόλη/FP 50/250 (σύνολο ITT n=776) ή σαλμετερόλη (σύνολο ITT n=778).
German: Schließen: Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.
German: Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Greek: Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε μία εισπνοή.
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
German: Bevor Sie Aerivio Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
German: Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Der geringe Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse sollte berücksichtigt werden, wenn eine Verdopplung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen eine zusätzliche kurzzeitige (bis zu 14 Tage) Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden erforderlich ist.
Greek: Η μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο διπλασιασμός της δόσης της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης εξετάζεται από τον γιατρό σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν πρόσθετη βραχυχρόνια (έως και 14 ημέρες) θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
German: Der Spiromax-Inhalator ist ein atmungsbetätigter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
Greek: Η συσκευή Spiromax είναι μια συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή, η οποία λειτουργεί με τη ροή εισπνοής, το οποίο σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες χορηγούνται στους αεραγωγούς όταν ο ασθενής εισπνέει διαμέσου του επιστομίου.
German: Wenn Sie vermehrtes Pfeifen beim Atmen spüren, häufiger ein Engegefühl in der Brust haben oder Sie Ihr Notfallarzneimittel häufiger anwenden müssen, verschlechtert sich möglicherweise Ihre Lungenerkrankung und Sie könnten ernsthaft erkranken.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι έχετε περισσότερο συριγμό, ο θώρακάς σας παρουσιάζει σφίξιμο συχνότερα ή χρειάζεται να χρησιμοποιείτε περισσότερο το φάρμακο 'ανακούφισης' ταχείας δράσης, η κατάσταση στον θώρακά σας ενδέχεται να επιδεινώνεται και είναι πιθανό να αρρωστήσετε σοβαρά.
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
German: Prozentualer Anteil der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle bzw. eine **vollständige Asthmakontrolle erreichten
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
German: Bei Patienten mit Asthma oder COPD ist eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ, έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής έκθεσης στην εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη.
German: Es bestand ein Trend zu einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die über 3 Jahre mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, auch wenn das statistische Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreicht wurde.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για βελτιωμένη επιβίωση στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για 3 χρόνια, ωστόσο αυτό δεν έφθασε το επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p≤0,05.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem SGRQ-Fragebogen zu Atemwegsbeschwerden (St George's Respiratory Questionnaire) wurde im Vergleich zu Placebo in allen Behandlungen mit einem Verum verbessert.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε μέσω του Ερωτηματολογίου St. George για Πνευμονοπάθειες (SGRQ) βελτιώθηκε από όλες τις ενεργές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verordnet werden.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά σε περιεκτικότητες χαμηλότερες από 50/500 μικρογραμμάρια.
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.