FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (I.C.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Portuguese: 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
English: For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime com topotecano.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respectivamente.
English: N = total number of patients treated.
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N =número total de doentes tratados.
English: Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Portuguese: Raros - reacções alérgicas graves (anafilácticas) provocando inchaço nos lábios, face ou pescoço e conduzindo a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução forte da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, redução do nível de consciência) - inchaço súbito da pele e das mucosas (por exemplo, da garganta e da boca) causado pela acumulação de fluidos (angioedema) - erupção cutânea com comichão (ou urticária).
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
English: METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
English: General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: pirexia, astenia, fadiga
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
Portuguese: 2Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção
English: To be diluted before use.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
English: Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Portuguese: Cancro do colo do útero - A dose habitual é de 0,75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
English: The concentrate must be diluted before administration.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser administrado.
English: - fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Portuguese: - febre - súbito declínio da saúde geral - dores de garganta ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) - estes podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis.
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (I.C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
English: Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
English: Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células - A dose habitual é de 1,5 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
English: Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
English: When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
English: Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Portuguese: É necessária uma diluição subsequente de Topotecano Eagle com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) ou uma solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 % p/v) para que se obtenha uma concentração final de topotecano entre 25 µg/ml e 50 µg/ml na solução a administrar por perfusão ao doente.
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Portuguese: (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refractários.
English: 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Portuguese: mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
English: surface area
Portuguese: Station Approach
English: Common: malaise
Portuguese: Frequentes: pancitopenia
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
English: Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido)
English: Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Portuguese: Doentes sem Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
English: Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%)
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
English: What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
Portuguese: - A substância activa é o topotecano.
English: Hydrochloric acid (E507) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) Água para preparações injectáveis
English: Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Portuguese: O Topotecano Eagle contém uma concentração mais elevada da dose (3 mg/ml) que a existente noutros medicamentos para perfusão intravenosa (habitualmente 1 mg/ml).
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ml)
English: Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Doenças gastrointestinais), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
English: Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário, poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia Common: pruritus
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis multidose de 5 ml contém 15 mg de topotecano.
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Portuguese: Antes de utilizar o medicamento, verifique com o seu médico ou enfermeiro: - se tem problemas nos rins.
English: For reduced dose '0.45 mg/m
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,45 mg/m
English: One study included a dose range of 1.4 mg/m2 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Portuguese: - Não amamente enquanto recebe tratamento com Topotecano Eagle.
English: Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 5 ml de concentrado.
English: Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de concentrado.
English: Cervical Carcinoma
Portuguese: Carcinoma do Colo do Útero
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária  100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: For reduced dose '1.0 mg/m2'
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,0 mg/m2'
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 ml frasco para injectáveis multidose
English: 2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
English: Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1, e mucosite
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR frasco para injectáveis 1 ml
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infecção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).
English: Vial before opening 18 months.
Portuguese: 18 meses.
English: Vials after first opening
Portuguese: Frascos para injectáveis antes da abertura
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder ser mais susceptível a problemas graves nos pulmões (doença pulmonar intersticial) ao utilizar Topotecano Eagle; - se tem hematomas (nódoas negras) ou hemorragias invulgares; - se se sente muito doente.
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho azul e anel amarelo.
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho amarela e anel amarelo.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 109/l, a contagem plaquetária seja  100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja  9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: This is caused by a drop in the number of blood
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
English: Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy
Portuguese: Doentes com Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
English: 1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio, com cápsula de fecho azul de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 1 ml de concentrado.
English: - Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas, durante a diluição.
English: Median (95 % C.I.)
Portuguese: Média (I.C.
English: Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis unidose de 1 ml contém 3 mg de topotecano.