FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Latvian: EMA un valsts iestādes turpinās pētīt nitrozoamīna piemaisījumu klātbūtni zālēs, ieskaitot citus piemaisījumus, piemēram, N-nitrozoetilizopropilamīnu (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamīnu (DIPNA) un N-nitrozo-N-metilaminosviestskābi (NMBA).
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Latvian: Kandesartāns (32 mg) Irbesartāns (300 mg)
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.
Slovenian: Meja za NDEA
Latvian: NDEA
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Latvian: • NDMA gadījumā galvenajā stadijā ir iesaistīts dimetilamīns (DMA), kas parasti skābos apstākļos nitrītu klātbūtnē veido piemaisījumu.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.
Latvian: Šīm sartānus saturošajām zālēm ir īpaša gredzena (tetrazola) struktūra, kuras sintēze varētu potenciāli izraisīt nitrozoamīnu piemaisījumu veidošanos.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Latvian: • Lai novērstu nitrozoamīnu klātbūtni, ražotājiem tagad jāpārskata savi ražošanas procesi.
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
Latvian: Šie ieteikumi atbilst EMA pārskatam par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA), kas klasificēti kā varbūtēji cilvēka kancerogēni (vielas, kas varētu izraisīt vēzi) un ir konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs.
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Latvian: Table 1. NDMA un NDEA piemaisījumu pagaidu ierobežojumi
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
Latvian: Sartāniem noteiktos apstākļos, kā arī lietojot konkrētus šķīdinātājus, reaģentus un citas izejvielas, ir specifiska tetrazola
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Latvian: Lai gan mērķis ir panākt, ka sartānos nav nosakāmi nitrozoamīnu piemaisījumi, attiecībā uz NDMA un NDEA ir noteikti pagaidu ierobežojumi saskaņā ar spēkā esošajām starptautiskajām vadlīnijām.2 Produkti, kas satur vai nu piemaisījumus, kas pārsniedz šos ierobežojumus, vai produkti, kas satur abus nitrozoamīnus jebkādā daudzumā, nebūs atļauti ES.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večjo ali manjšo jakost.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku stipruma devu.
Slovenian: Starejši bolniki (starost 65 let in več)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 18 let) Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo ni.
Latvian: Pediatriskā populācija (jaunāki par 18 gadiem) Dati par farmakokinētiku bērniem nav pieejami.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek amlodipina/valsartana ohranil več kot eno leto.
Latvian: Divos ilgstošos novērošanas pētījumos amlodipīna/valsartāna ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un ar turpmākām izmaiņām publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Jemanje zdravila Amlodipin/valsartan Mylan v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): apjukums.
Slovenian: imate zelo znižan krvni tlak (hipotenzijo).
Latvian: ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija).
Slovenian: Poročali so o izraziti in potencialno dolgotrajni sistemski hipotenziji vse do šoka, tudi takšnega s smrtnim izidom.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam, ietverot šoku ar letālu iznākumu.
Slovenian: Na natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥ 30 kg/m2, < 30 kg/m2) niso vplivali na odziv na amlodipin/valsartan.
Latvian: Vecums, dzimums, rase vai ķermeņa masas indekss (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) neietekmē atbildreakciju pret amlodipīnu/valsartānu.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos Nnitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Slovenian: Klaritromicin je zaviralec CYP3A4.
Latvian: Klaritromicīns ir CYP3A4 inhibitors.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG/mēnesis}>
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal tudi delovanje vaših ledvic.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas;
Slovenian: Vključeni so bili odrasli z blago do zmerno, nezapleteno esencialno hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak sede  95 in < 110 mm Hg).
Latvian: Tika iesaistīti pieaugušie ar vieglu vai vidēji smagu nekomplicētu esenciālu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus 95 un <110 mm Hg).
Slovenian: Varnost amlodipina/valsartana so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika glede začetnega odmerka.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta rekomendācijām par pirmās devas lietošanu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 56 vai 98 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α < 1 uro in t½ß približno 9 ur).
Latvian: Eliminācija: valsartānam piemīt multieksponenciāla rakstura kinētika (t½α <1 h un t½ß aptuveni 9 h).
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom zelo redki
Latvian: Stīvena-Džonsona sindroms
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov je do angioedema prišlo že prej pri jemanju drugih zdravil; med drugim pri jemanju zaviralcev ACE.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem iepriekš ir bijusi angioedēma, pēc citu zāļu, tai skaitā pēc AKE inhibitoru lietošanas.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo amlodipin/valsartan in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavita omotica ali utrujenost.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto amlodipīnu/valsartānu un vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, jāņem vērā, dažkārt var rasties reibonis vai nogurums.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan in starejši ljudje (stari 65 let ali več) Zdravnik mora biti pri zviševanju vašega odmerka previden.
Latvian: Amlodipine/Valsartan Mylan un gados vecāki cilvēki (vecumā no 65 gadiem un vairāk) Jūsu ārstam nepieciešams ievērot piesardzību palielinot devu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost amlodipina/valsartana pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Amlodipīna/valsartāna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: imate zoženje aortne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, v katerem srce ne more črpati dovolj močno, da bi oskrbelo telo s krvjo).
Latvian: ja Jums ir aortas vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).
Slovenian: Amlodipin sodi med zdravila, ki jih imenujemo ''zaviralci kalcijevih kanalčkov''.
Latvian: Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem".
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Amlodipine/Valsartan Mylan Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Amlodipin/valsartan Mylan.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Amlodipine/Valsartan Mylan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Amlodipine/Valsartan Mylan vietā lietot citas zāles.
Slovenian: * o tem so najpogosteje poročali v povezavi s holestazo
Latvian: * galvenokārt saistīts ar holestāzi
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Pretisni omot:
Latvian: Apvalks:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo klaritromicin v kombinaciji z amlodipinom, obstaja povečano tveganje za hipotenzijo.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto klaritromicīnu kopā ar amlodipīnu, ir palielināts hipotensijas risks.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom ne smete zdraviti z antagonistom angiotenzina II, valsartanom, ker tem bolnikom osnovna bolezen prizadane sistem renin-angiotenzin.
Latvian: Pacientus ar primāru hiperaldosteronismu nedrīkst ārstēt ar angiotenzīna II antagonistu valsartānu, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēmu ir skārusi primārā slimība.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je razpolovni čas amlodipina podaljšan, vrednosti AUC pa so višje; priporočila za prilagoditev odmerkov niso bila izoblikovana.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pagarināts amlodipīna eliminācijas pusperiods un augstākas AUC vērtības; dozēšanas rekomendācijas nav noteiktas.
Slovenian: Tako kot pri vseh vazodilatatorjih, je posebna previdnost potrebna pri bolnikih z mitralno stenozo ali s pomembno aortno stenozo, ki sicer ni močno izražena.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi vai ar nozīmīgu, bet neizteiktu aortas atveres stenozi.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev privzemnega prenašalca (rifampicina, ciklosporina) ali zaviralcev izlivnega prenašalca (ritonavirja) lahko poveča sistemsko izpostavljenost valsartanu.
Latvian: Vienlaicīga uzņemšanas transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs) inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku iedarbību.
Slovenian: Med sočasno uporabo je treba paziti
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Slovenian: To lahko vključuje srbenje, pordelost kože ali oteženo dihanje.
Latvian: Tas var ietvert niezi, ādas apsārtumu vai apgrūtinātu elpošanu.
Slovenian: Doslej ni izkušenj glede varnosti uporabe amlodipina/valsartana pri bolnikih, ki jim je bila nedavno presajena ledvica.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par amlodipīna/valsartāna drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.