FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol) Kontakt legen din hvis du ikke har en inhalator med rask virkning.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Dutch: (gevallen/controles)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Dutch: niet bekend*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Dutch: Impact op mortaliteit§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Dutch: 2, 3 tot 4 maanden
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Dutch: 2°C tot 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Dutch: Steriel water
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Dutch: Ernstige†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Dutch: Vaccin
Norwegian Bokmål: Vaksine
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Norwegian Bokmål: - Spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
Dutch: Landen Periode
Norwegian Bokmål: Land Periode
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
Dutch: • ontsteking van de huid
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
Norwegian Bokmål: Alle mnd: måneder
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Klar til bruk
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Norwegian Bokmål: Rotarix gitt samtidig med oral poliovaksine (OPV) påvirker ikke immunresponsen mot polioantigenene.
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen gis oralt direkte fra en individuell tube.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen til vaksinene var upåvirket.
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus- (HIV) infeksjon
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Dutch: Immuunrespons bij premature zuigelingen
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse Rotarix kan gi mot andre rotavirusstammer som ikke har sirkulert ved kliniske studier er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van in tussusceptie)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.