FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a toma do tasimelteom, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir e não devem utilizar máquinas, porque o tasimelteom pode afetar o desempenho de atividades que exijam um estado de alerta mental completo.
Czech: Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme necessário.
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Czech: lahvička v krabičce.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar o tratamento com o HETLIOZ sem terem em conta a fase circadiana.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Portuguese: Cada frasco também contém um reservatório com 1,5 g de dessecante sílica gel e esteira de poliéster.
Czech: Každá lahvička dále obsahuje nádobku s 1,5 g s vysoušedlem (silikagelem) chráněným polyesterovým obalem.
Portuguese: O tasimelteom pode causar sonolência.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Portuguese: A eficácia do tasimelteom para melhorar o funcionamento clínico global foi avaliada no SET.
Czech: Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis de gama-glutamil transferase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HETLIOZ
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou meses até observar uma melhoria dos sintomas.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů v tělesných rytmech u každého člověka může trvat týdny až měsíce, než si povšimnete zlepšení symptomů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HETLIOZ em um ou mais subgrupos da população pediátrica totalmente cegos que sofrem de ciclo Não 24 horas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
Portuguese: Raça A raça não afeta a depuração aparente do tasimelteom.
Czech: Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Portuguese: Embora a hemodiálise tenha sido eficaz na depuração do tasimelteom e na maioria dos seus metabolitos principais em doentes com insuficiência renal, não se sabe se a hemodiálise reduzirá efetivamente a exposição no caso de sobredosagem.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou até 3 meses para observar uma melhoria dos sintomas.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Portuguese: A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 5.2).
Czech: Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje o přibližně 40 % (viz bod 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula todas as noites, tomada uma hora antes de deitar.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Portuguese: O que é HETLIOZ e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá 2.
Portuguese: Desconhece-se se tasimelteom/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se tasimelteon nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Portuguese: O tasimelteom é um regulador circadiano que reinicializa o relógio biológico principal no núcleo supraquiasmático (NSQ).
Czech: Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Portuguese: Quando administrado com uma refeição com elevado teor lipídico, a Cmax do tasimelteom foi 44 % mais baixa do que quando administrado em jejum, e a Tmax mediana ocorreu cerca de 1,75 horas depois.
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona K17
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Portuguese: O relógio biológico principal regula os ritmos circadianos das hormonas, incluindo a melatonina e o cortisol, e alinha/sincroniza os processos fisiológicos do ciclo sono-vigília e a homeostasia metabólica e cardiovascular.
Czech: Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
Portuguese: - É mais aconselhável tomar HETLIOZ com o estômago vazio, pois os alimentos podem reduzir a quantidade de medicamento que é absorvida pelo organismo.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Portuguese: Os doentes nos quais o tempo calculado de nível de pico de melatonina (acrofase da melatonina) ocorreu aproximadamente à mesma hora todos os dias (ao contrário do atraso diário previsto) durante a fase introdutória foram distribuídos aleatoriamente para receber o placebo ou continuar o tratamento diário com tasimelteom 20 mg durante 8 semanas.
Czech: Pacienti, u kterých vypočtený čas vrcholné hladiny melatoninu (melatoninová akrofáze) nastal každý den přibližně ve stejnou dobu (oproti očekávanému každodennímu zpoždění), byli během úvodní (runin) fáze randomizováni tak, aby buď dostávali placebo, nebo aby pokračovali v léčbě tasimelteonem v dávce 20 mg po dobu 8 týdnů.
Portuguese: O metabolismo do tasimelteom consiste essencialmente na oxidação em vários locais e na desalquilação oxidativa, o que resulta na abertura do anel de diidrofurano, seguida de uma oxidação adicional para gerar um ácido carboxílico.
Czech: Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Portuguese: Tabagismo (indutor moderado da CYP1A2)
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Portuguese: Os estudos SET e RESET avaliaram a sincronização do relógio biológico principal, conforme medido por aMT6s e cortisol.
Czech: Studie SET a RESET hodnotily synchronizaci (entrainment) hlavních tělesných hodin podle měření hladin aMT6 a kortizolu.
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergia ao Amarelo Alaranjado S (E110).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de HETLIOZ, consulte de imediato o seu médico, dado que não é recomendado tomar HETLIOZ durante a gravidez ou a amamentação.
Czech: Jestliže při užívání přípravku HETLIOZ otěhotníte, proberte to okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku HETLIOZ nedoporučuje.
Portuguese: Devido à variabilidade global interparticipantes do tasimelteom, este aumento não é clinicamente significativo e o ajuste da dose não é recomendado.
Czech: Vzhledem k celkové variabilitě tasimelteonu mezi subjekty nemá tento vzestup klinický význam a není doporučena úprava dávky.
Portuguese: Durante o SET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 88 dias durante a despistagem e 133 dias durante a aleatorização.
Czech: V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
Portuguese: Ambos demonstraram a capacidade do tasimelteom para sincronizar o relógio biológico principal em doentes com ciclo Não 24 horas, e o estudo RESET demonstrou que a administração diária continuada do tasimelteom é necessária para manter a sincronização.
Czech: Obě studie prokázaly schopnost tasimelteonu synchronizovat hlavní tělesné hodiny u pacientů s poruchou Non-24 a ve studii RESET bylo prokázáno, že pokračující denní podávání tasimelteonu je pro zachování synchronizace nezbytné.
Portuguese: A CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Impressão clínica global da alteração) constitui um reflexo do funcionamento geral social, profissional e de saúde do doente e é avaliada numa escala de 7 pontos, centrada em No Change (4) (Sem alteração), que os investigadores utilizaram para classificar a melhoria dos doentes desde o nível basal em termos dos sintomas de funcionamento global.
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 30 cápsulas com tampas de polipropileno com fecho de segurança para crianças contendo selos de indução em resina de polipropileno.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 30 tvrdých tobolek s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím těsnění z polypropylenové pryskyřice.
Portuguese: Para um doente ser classificado como respondedor clínico, era necessário apresentar sincronização e uma pontuação ≥3 nesta escala, a chamada Escala de resposta clínica Não 24 horas (N24CRS - Non-24 Clinical Response Scale).
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Portuguese: Carcinogénese
Czech: Kancerogeneze
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Portuguese: Em alguns valores obtidos no teste psicomotor (intoxicação, embriaguez, estado de alerta/sonolência, teste de estabilidade em plataforma), observou-se uma tendência para efeitos mais significativos do tasimelteom associado ao etanol versus etanol isoladamente, embora os efeitos não tenham sido considerados significativos.
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Portuguese: Após a administração oral do tasimelteom radiomarcado, 80 % da radioatividade total foram excretados na urina e cerca de 4 % nas fezes, o que resulta numa recuperação média de 84 %.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného tasimelteonu bylo 80 % celkové radioaktivity vyloučeno v moči a přibližně 4 % ve stolici, což odpovídá výtěžnosti (recovery) 84 %.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Portuguese: Isto é considerado ainda mais importante no caso de inibidores potentes da CYP1A2 que também inibam outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina).
Czech: Toto je považováno za ještě více důležité pro silné inhibitory CYP1A2, které současně inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ (např. fluvoxamin a ciprofloxacin).
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do tasimelteom na fertilidade humana.
Czech: Neexistují údaje o vlivu tasimelteonu na fertilitu u člověka.
Portuguese: O estudo RESET consistiu num ensaio aleatorizado de retirada em 20 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 55 anos) que foi concebido para avaliar a manutenção da eficácia do tasimelteom ao fim de 12 semanas.
Czech: Studie RESET byla randomizovaná studie s vysazením léčiva u 20 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 55 let), která byla navržena pro hodnocení účinnosti tasimelteonu po 12 týdnech.
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat 3.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Portuguese: A posologia diária de toma única repetida com o tasimelteom não resulta em alterações dos parâmetros farmacocinéticos ou acumulação significativa de tasimelteom.
Czech: Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Portuguese: Um exemplo é a rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB).
Czech: Příkladem je rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC).
Portuguese: (1) Números mais altos indicam melhoria (2) Análise de sensibilidade (3) O valor p baseou-se na análise do modelo de covariância, as unidades são minutos médios de mínimos quadrados (LS - least square) (4) Números mais baixos indicam melhoria (5) Análise post-hoc
Czech: (3) p-hodnota byla založena na modelu s analýzou kovariance, jednotky jsou průměrné LS minuty (4) Nižší čísla naznačují zlepšení
Portuguese: - Para abrir o frasco, empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução e no desenvolvimento demonstraram que os ciclos estrais foram prolongados em ratos tratados com doses altas de tasimelteom, sem qualquer efeito no desempenho de acasalamento ou na fertilidade dos machos e com apenas um efeito marginal na fertilidade das fêmeas.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity ukázaly, že u potkanů léčených vysokými dávkami tasimelteonu byl prodloužen estrogenní cyklus, bez účinku na výsledky páření či fertilitu samců a pouze s okrajovým účinkem na fertilitu samic.
Portuguese: O que é HETLIOZ e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek HETLIOZ a k čemu se používá
Portuguese: Idosos Não está recomendado qualquer ajuste da dose em pessoas com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Czech: Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí
Portuguese: Fumadores (o tabagismo é um indutor moderado da CYP1A2) A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 4.5).
Czech: Kuřáci (kouření je středně silný induktor CYP1A2) Expozice tasimelteonu se u kuřáků oproti nekuřákům snižuje přibližně o 40 % (viz bod 4.5).
Portuguese: A substância ativa de HETLIOZ, o tasimelteom, tem capacidade para manter a sincronização dos ritmos corporais, reiniciando-os todos os dias.
Czech: Léčivá látka přípravku HETLIOZ, tasimelteon, může působit jako strážce tělesných rytmů a každý den je znovu nastavuje.
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: A concentração de pico (Tmax) do tasimelteom ocorreu cerca de 0,5 horas após a administração oral em jejum.
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Czech: Ve studii SET bylo 84 pacientů s poruchou Non-24 (medián věku 54 let) randomizováno tak, aby dostávali 20 mg tasimelteonu nebo placebo hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu po dobu až 6 měsíců.
Portuguese: A CYP1A2 (35,4%) e a CYP3A4 (24,3%) são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Czech: U myší nebyly pozorovány důkazy o kancerogenním potenciálu; nejvyšší testovaná dávka byla přibližně 75krát vyšší než RHD 20 mg/den přepočtená na mg/m2.
Portuguese: Durante o RESET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 57 dias durante a fase introdutória e 59 dias durante a fase de aleatorização-retirada.
Czech: V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
Portuguese: A administração oral do tasimelteom a ratos ao longo da organogénese e da lactação resultou em reduções persistentes do peso corporal, atraso da maturação sexual e do desenvolvimento físico, redução da função neurocomportamental dos descendentes na dose mais alta testada e peso corporal reduzido dos descendentes na dose média testada.
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom e dos respetivos metabolitos não sofreu qualquer alteração com a posologia diária repetida.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitů se nemění při podání opakované denní dávky.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais HETLIOZ do que o seu médico recomendou, contacte-o de imediato ou dirijase ao hospital mais próximo para obter aconselhamento.
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a resposta do doente ao tasimelteom 3 meses após o início do tratamento através de uma entrevista clínica, com o propósito de avaliar o funcionamento global do referido doente, com especial atenção às queixas relacionadas com o ciclo sono-vigília.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
Portuguese: Em sujeitos de teste idosos, a exposição ao tasimelteom foi cerca de duas vezes superior, em comparação com adultos não idosos.
Czech: U starších subjektů se expozice tasimelteonu v porovnání s mladšími dospělými zvyšuje přibližně dvakrát.
Portuguese: − A tinta de impressão branca contém goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona K17 e dióxido de titânio.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
Portuguese: São apresentadas de seguida as reações adversas notificadas em doentes adultos tratados com o tasimelteom com base em ensaios clínicos envolvendo 1772 doentes tratados com o tasimelteom.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dospělých pacientů léčených tasimelteonem a pocházejí ze studií s 1 772 pacienty léčenými tasimelteonem.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 183,25 mg de lactose (anidra) e 0,03 mg de Amarelo Alaranjado S (E110).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de 12 semanas com tasimelteom 20 mg, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
Portuguese: Diferença Valor p
Czech: Placebo hodnota p