FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott személyek 96%-ánál (365-ből 352) alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Estonian: Viimasest süstist 4 nädala möödumisel oli Ixiaro mõlema annuse saanutest neid, kellel tekkis kaitsvas koguses antikehi, 96% (352 inimest 365st).
Hungarian: Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcinában található bármely maradványanyaggal (pl. a protamin-szulfáttal) szemben.
Estonian: Ixiarot ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes jääkainete suhtes (näiteks protamiinsulfaat).
Hungarian: • Az első, 867 egészséges felnőtt részvételével végzett vizsgálatban az Ixiaro-t egy olyan másik, japán enkefalitisz elleni vakcinával vetették össze, amely egéragyban tenyésztett vírusokat tartalmaz.
Estonian: • Esimeses uuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut, võrreldi Ixiarot teise Jaapani entsefaliidi vaktsiiniga, mis sisaldas hiire ajus kasvatatud viirust.
Hungarian: Az Ixiaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ixiaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a 65 évnél idősebbeknél is mérlegelni kell a japán enkefalitisz vírusnak való bárminemű további kitettség előtt.
Estonian: Korduvannust tuleb kaaluda ka üle 65-aastastel enne nende võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Hungarian: 18 és 65 év közötti felnőtteknek gyorsított oltási rend szerint is be lehet adni, ekkor a második adagot az első után hét nappal adják be.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele tohib teha ka kiirvaktsineerimist, mille korral manustatakse teine annus 7 päeva pärast esimest.
Hungarian: Az Ixiaro-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Ixiaro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vírus alumíniumvegyületekhez van kötve, így előnyösebb gyógyszerválaszt vált ki.
Estonian: See tähendab, et viirus on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Hungarian: Felnőttek, ide értve a 65 évnél idősebbeket, és hároméves és annál idősebb gyermekek esetében az Ixiaro teljes adagját (0,5 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,5 ml-es adaggal.
Estonian: Täiskasvanutele, sh üle 65-aastastele, ja vähemalt 3-aastastele lastele tuleb manustada Ixiaro täisannus (0,5 ml) ning 4 nädala pärast lisaannus (0,5 ml).
Hungarian: Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és érzékenység, valamint a fáradékonyság.
Estonian: Täiskasvanutel on Ixiaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha valu ja valulikkus ning väsimus.
Hungarian: Két hónap és három év közötti gyermekek esetében az Ixiaro felnőtt adagjának felét (0,25 ml) kell beadni, és az oltást négy héttel később meg kell ismételni egy további 0,25 ml-es adaggal.
Estonian: 2 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele tuleb manustada pool Ixiaro täiskasvanu annust (0,25 ml) ning 4 nädala pärast tuleb manustada lisaannus (0,25 ml).
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Ixiaro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Emellett a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben az Ixiaro-vakcina beadása utáni három évben a védettségi szintet, illetve az emlékeztető oltásra adott választ tanulmányozták felnőtteknél és gyermekeknél.
Estonian: Peale selle esitas turustaja uuringute tulemused, milles vaadeldi kaitsetaset täiskasvanutel ja lastel kuni 3 aasta jooksul pärast Ixiaroga vaktsineerimist ning reaktsiooni korduvannustele.
Hungarian: Az Ixiaro-ban található vírust emlősállatok sejtjeiben („verosejtekben") tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
Estonian: Ixiaros sisalduvat viirust kasvatatakse laboritingimustes imetajate rakkudes (nn Vero rakud).
Hungarian: Azon, 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik újból megfertőződhetnek a japán enkefalitisz vírussal, illetve akiknél folyamatosan fennáll a betegség kockázata, egy-két évvel később Ixiaro emlékeztető oltást, és 10 évvel az első emlékeztető oltást követően második emlékeztető oltást kell adni.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele, kes tõenäoliselt puutuvad Jaapani entsefaliidi viirusega uuesti kokku või kellel on pidev kokkupuuterisk, tuleb 1-2 aasta pärast manustada esimene korduvannus ja 10 aastat pärast esimest teine korduvannus.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ixiaro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az Ixiaro egy vakcina, amelyet felnőtteknél, valamint két hónapos és annál idősebb gyermekeknél az agyvelőgyulladást okozó japán enkefalitisz betegség elleni védettség kialakítására alkalmaznak.
Estonian: Ixiaro on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-kuuste laste kaitseks Jaapani entsefaliidi (peaaju põletikku tekitava haiguse) eest.
Hungarian: Az Ixiaro-ról 3 fő vizsgálatban állapították meg, hogy antitesttermelést vált ki a japán enkefalitisz vírus ellen:
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati, et Ixiaro vallandab antikehade tekke Jaapani entsefaliidi viiruse vastu.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ixiaro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro-t?
Estonian: Kuidas Ixiarot kasutatakse?
Hungarian: Az antitestek szintje átlagosan több, mint kétszer olyan magas volt az Ixiaro-val oltott személyeknél, mint azoknál, akik a komparátor vakcinát kapták.
Estonian: Ixiarot saanutel oli antikehade sisaldus keskmiselt üle 2 korra suurem kui võrdlusvaktsiini saanutel.
Hungarian: Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ixiaro kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Ixiaro (két adagban négyhetes eltéréssel beadva) ugyanolyan hatásos volt a japán enkefalitisz vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában, mint a komparátor vakcina.
Estonian: 4-nädalase vahega 2 annusena manustatud Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin.
Hungarian: Négy héttel az utolsó injekció beadása után az Ixiaro mindkét adagjával beoltott gyermekek 99%-100%-ánál alakult ki védettséget biztosító antitestszint.
Estonian: Mõlemad Ixiaro annused saanud lastest oli neid, kellel tekkis 4 nädalat pärast viimast vaktsineerimist kaitsev kogus antikehi Jaapani entsefaliidi viiruse vastu, 99-100%.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Estonian: Kuidas Ixiaro toimib?
Hungarian: Az Ixiaro-vakcina első adagjának beadását követően allergiás reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Estonian: Kui Ixiaro esimene annus tekitab allergilise reaktsiooni, ei tohi teist annust manustada.
Hungarian: Az Ixiaro bőr alá adott injekció formájában alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzéses rendellenességben szenvednek, mint például az alacsony vérlemezkeszám vagy a vérzékenység (hemofília).
Estonian: Patsientidel, kellel on hüübimishäired, näiteks trombotsüütide (vereliistakute) vaegus või hemofiilia, tohib Ixiarot süstida naha alla.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?
Hungarian: Az Ixiaro-t intramuszkuláris injekcióban, lehetőleg a vállizomba, illetve kisgyermekeknél a combizomba kell beadni.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt deltalihasesse (õlavarde) või väikelastel reielihasesse.
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Hungarian: Jelenleg nehéz magyarázatot adni arra, hogy ez a jelenség összefügg-e a kezeléssel vagy nem.
Estonian: Praegu on raske öelda, kas see nähtus on raviga seotud või mitte.
Hungarian: Szóljon orvosának:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile:
Hungarian: A betegség korai szakaszában zavartság és izgatottság is előfordul.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Prospektiivseid tõhususe uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítandó.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Estonian: Palun pange tähele, et:
Hungarian: A biztonságosságot és tolerálhatóságot a teljes vizsgálati populációban értékelték.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Hungarian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik.
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni az IXIARO beadásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Hungarian: Számos vakcinához hasonlóan az időskorú személyek immunválasza az IXIARO-ra alacsonyabb mértékű, mint a fiatalabb felnőtteké.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Hungarian: Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg.
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Hungarian: Sima fehér fólia, nyomtatott információ nélkül.
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a viszkető kiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa elhalasztja az oltás beadását.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Hungarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Nagy-Britannia
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Hungarian: • Ha gyermeke 2 hónaposnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Estonian: • kui teie laps on alla 2 kuu vanune, kuna IXIAROt ei ole alla 2 kuu vanustel imikutel uuritud;
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások többségét klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Terhesség,szoptatás és termékenység
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil: infoixiaro@valneva.com
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Hungarian: Mint minden injekcióban beadandó vakcina esetén, mindig megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás reakciók ritka eseteinek kezelésére.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Hungarian: Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
Estonian: Läbipaistev vedelik valge sademega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 28.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO4-s) koostis on järgmine: NaCl - 9 mg/ml
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek klinikai jelentősége nem tisztázott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Estonian: GMT väärtuses täheldatud langus on eeldatav ja võrreldav teiste JE inaktiveeritud vaktsiinide korral saadud andmetega.
Hungarian: 21. nap
Estonian: 21. päev
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a subcutan alkalmazás alátámasztására nem állnak rendelkezésre klinikai hatásossági adatok.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Hungarian: A kezelt egyének körülbelül 40%-a észlelt szisztémás mellékhatásokat, és körülbelül 54%-uk észlelt az injekció beadása helyén fellépő reakciókat.
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Hungarian: 12. hónap 13. hónap n.a.
Estonian: 12. kuu 13. kuu n.a.
Hungarian: 35. nap 56. nap 365. nap
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Hungarian: • Ha az Ön és/vagy a gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány) vagy Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére (például a kortizon nevű gyógyszert vagy daganatos megbetegedés elleni gyógyszert).
Estonian: • kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Hungarian: amely ≤460 ng ED50 erősségnek felel meg
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát tapasztalt.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
Hungarian: Az adatok korlátozottak, de a biztonságossági profil tekintetében nem volt különbség a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag között ebben a korcsoportban.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Estonian: Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Hungarian: Van arra vonatkozó adat, hogy az első adagot követően akár 11 hónappal adott második injekció magas szerokonverziós rátához vezet (lásd 5.1 pont).
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Hungarian: Szerokonverziós ráta
Estonian: Serokonversiooni määr
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Estonian: Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus.
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vastane kaitse on tagatud alles pärast teise annuse saamist.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási adatok korlátozottak.
Estonian: Mittekliinilised toksilisuse andmed on piiratud.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Estonian: Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel.
Hungarian: Az IXIARO egyidejű beadása más vakcinákkal:
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine muude vaktsiinidega
Hungarian: Mind a 198, kezelt személy tagja volt mind az ITT, mind a biztonságossági populációnak.
Estonian: Kõik 198 ravitud uuringus osalejat kuulusid ravieesmärgiga ja ohutusuuringu populatsioonidesse.
Hungarian: Az IXIARO fehér és enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásra homogénné válik.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavarai vannak (azaz olyan betegsége, amely miatt a normálisnál többet vérzik), vagy alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ami növeli a vérzések vagy sérülések kockázatát.
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Hungarian: Ha a két injekcióból álló alapimmunizálás nem történik meg, lehetséges, hogy nem alakul ki teljes védettség a betegség ellen.
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Hungarian: A második injekció nélkül Önnél és/vagy gyermekénél nem alakul ki teljes védettség a betegséggel szemben.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Estonian: Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Hungarian: Az emlékeztető oltás a GMT-értékek határozott növekedéséhez vezetett, és a szeroprotekciós ráta két évvel az emlékeztető oltást követően100% maradt.
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Estonian: Ravimi tõhususe ja ohutuse hindamiseks tehtud uuringud inimestel (kliinilised uuringud) näitasid, et IXIAROt võib manustada samaaegselt koos A-hepatiidi vaktsiiniga ja marutaudi vaktsiiniga.
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Hungarian: A Rabipurra adott immunválasz tekintetében ugyancsak nem volt kölcsönhatás.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Hungarian: 56. nap 7. hónap
Estonian: 56. päev 7. kuu
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Hungarian: 3 év
Estonian: <3 aastat
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Estonian: Lapsevanemad või uuringus osalejad märkisid päevikukaardile esimese seitsme päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist tekkinud kõrvaltoimed.
Hungarian: 0. nap 14. nap
Estonian: Päev 0 14. päev