FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Hungarian: Májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek Az egyesített kombinált 450-es populációban az alábbi, májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észlelték:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.
Polish: Podczas przyjmowania leku Braftovi mogą również rozwinąć się nowe ogniska czerniaka.
Hungarian: Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak.
Polish: W przypadku pominięcia dawki enkorafenibu pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 12 godzin.
Hungarian: Ha kimarad egy enkorafenib dózis, csak akkor kell azt pótolni, ha a következő ütemezett dózisig több mint 12 óra van hátra.
Polish: Niedowład mięśni twarzy był zazwyczaj odwracalny i doprowadził do przerwania leczenia u 0,9% (2/217) pacjentów.
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Braftovi u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: (NCI CTCAE) w wersji 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% było rasy kaukaskiej, a u 72% pacjentów początkowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk europid és 72%uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Polish: Substraty transporterów
Hungarian: Transzporter szubsztrátok
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májműködés ellenőrzéséhez a kezelés előtt és alatt.
Polish: W przypadku nowych pierwotnych złośliwych nowotworów o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS: należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu i binimetynibu.
Hungarian: Új elsődleges, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat nem a bőrön: Az enkorafenib és a binimetinib végleges abbahagyását meg kell fontolni.
Polish: i u 1,8% (5/274) odnotowano zdarzenie stopnia 3.
Hungarian: fokozatú, illetve 1,8% (5/274) esetében 3. fokozatú volt.
Polish: Przeprowadzone na królikach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i przejściowe zmiany w rozwoju kośćca.
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Polish: Enkorafenib jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Polish: • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Braftovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Polish: Kopowidon (E1208)
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek jest istotną współzmienną wpływającą na objętość dystrybucji enkorafenibu, która jednak charakteryzuje się wysoką zmiennością.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kor jelentős kovariáns az enkorafenib megoszlási térfogatában, ám nagyfokú szóródással.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAFV600E
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Polish: Zaburzenia mięśni/bóle mięśniowel Bóle kończyn
Hungarian: Izombetegségek/myalgial Végtagfájdalom Hátfájás
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
Hungarian: Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Polish: Reakcje skórne
Hungarian: Bőrreakció
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie wysypki zgłoszono u 43,3% (94/217) pacjentów.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 4,6% (10/217) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
Hungarian: A facialis paresis első előfordulásig eltelt idő mediánja 0,3 hónap volt (0,1 - 12,1 hónapos tartományban).
Polish: Profil bezpieczeństwa enkorafenibu w monoterapii (300 mg doustnie raz na dobę) opracowano na podstawie danych 217 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600 (określanych dalej jako „połączona populacja poddana leczeniu enkorafenibem 300").
Hungarian: Az egyedül alkalmazott enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) biztonsági profilja 217 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteg adatain alapul (a továbbiakban: egyesített enkorafenib 300-as populáció).
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Hungarian: AUC (3-szoros növekedés), és kissé nagyobb a Cmax (2,7-szeres növekedés) esetében.
Polish: Stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Braftovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń: - problemy dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu
Hungarian: A Braftovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes orvosi problémájáról, különösen akkor, ha fennáll a következők valamelyike: - szívproblémák, ideértve a szív elektromos aktivitásának megváltozását (QT-intervallum megnyúlása); - vérzési problémák, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek vérzést okozhatnak; - szemproblémák; - májjal vagy vesével kapcsolatos problémák.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi LVD, należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, zakres nieprawidłowości badań laboratoryjnych wątroby przedstawiał się następująco:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek a következők voltak:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu, w którym znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki binimetynibu.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Polish: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 w dniu 1 i w dniu 15 wskazywały we wszystkich przypadkach, że nie ma ryzyka istotnych klinicznie interakcji.
Hungarian: A 450 mg enkorafenibbel együtt alkalmazott CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 szubsztrátpróbák szimulációi az 1. és 15. napon azt mutatták, hogy nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
Polish: Przeprowadzone na szczurach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie w rozwoju kośćca.
Hungarian: A patkányembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének késését okozta.
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki).
Hungarian: Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat, például folyadék beszivárgása a retina alá, ami a szem egyes rétegeinek szétválását okozhatja (a retinalis pigment epithelium leválása).
Polish: Enkorafenib wykazywał właściwości fototoksyczne w przeprowadzonym w warunkach in vitro teście wychwytu czerwieni obojętnej 3T3 NRU (3T3 Neutral Red Uptake Test).
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Hungarian: 5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Ze względu na to, że enkorafenib jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona w całym zakresie zmienności międzyosobniczej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májban metabolizálódik és eliminálódik, az enyhétől súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció a betegek expozíciótartományában (lásd 5.2 pont).
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin), jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin)
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázattal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: - Problemy dotyczące krwawień: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Polish: Stężenie kreatyniny we krwi należy monitorować stosownie do wskazań klinicznych i przy zwiększeniu stężenia kreatyniny należy zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie (patrz Tabela 3
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka 1. lub 2. stopnia, które nie reaguje na określoną (np. miejscową) terapię okulistyczną lub zapalenia błony naczyniowej oka 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie enkorafenibem i należy powtórzyć badanie okulistyczne po
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Polish: Rak podstawnokomórkowy
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Polish: Enkorafenib jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu.
Hungarian: Az enkorafenib renalis eliminációja minimális.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabele 1 i 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Polish: Nie zaleca się podawania enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w monoterapii.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do odstawienia leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Polish: Przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych - skórnych i o lokalizacji innej niż skóra - obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF i mogą one wystąpić podczas stosowania enkorafenibu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok BRAF-gátlókkal kezelt betegeknél új, a bőrön és nem a bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek; ezek enkorafenib alkalmazásakor is kialakulhatnak (lásd 4.8 pont).
Polish: - Zmiany skórne: lek Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Polish: • Zwiększenie aktywności aminotransferaz: 15,7% (43/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 5,5%
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 15,7% (43/274), 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia enkorafenibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: Wpływ enkorafenibu na binimetynib Mimo, że enkorafenib jest stosunkowo silnym odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego leku z enkorafenibem.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A, pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Polish: Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza w przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów zaburzeń oka: - niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia) - efekt „halo" (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát) fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal) szemfájás, duzzadás vagy pirosodás
Polish: Brodawczak skóry*
Hungarian: Bőrpapilloma*
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg, co najmniej 86% dawki enkorafenibu zostało wchłonięte.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Polish: Rycina 1: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca przeżycie bez progresji choroby, na podstawie niezależnej centralnej oceny (data graniczna danych: 19 maja 2016 r.)
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Polish: Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu.
Hungarian: Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT)*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedett*
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha).
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo" (widzenia zamazanych konturów przedmiotów).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül.
Polish: Więcej informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leczenia binimetynibem można znaleźć w punkcie 4.4 ChPL
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Polish: Neuropatia obwodowa* Zaburzenia odczuwania smaku*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Ízérzés zavara*
Polish: OS
Hungarian: A
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
Hungarian: Az enkorafenib napi 600-800 mg-os egyszeri dózisa mellett a vese működési zavarát (3. fokozatú hypercreatinaemia) észlelték 14 betegből 3-nál.
Polish: W przypadku nasilenia wysypki lub braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Polish: • Stopień 4
Hungarian: • 4. fokozat