FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia't koos metotreksaadiga.
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Estonian: 52. nädalal oli Cimzia'ga ravi saanud patsientidel näha MASESe kliiniliselt olulist tähenduslikku paranemist, võrreldes platseeboga (LS keskmise muutus ravieelselt tasemelt vastavalt -2,4; -0,2).
Danish: Indvirkningen på udviklingen af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Estonian: Pikaaegse Cimzia-ravi mõju autoimmuunsete haiguste tekkele ei ole teada.
Danish: Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline.
Estonian: Ravi algul teatas 18% patsientidest varem esinenud psoriaatilisest artriidist.
Danish: Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I/II klass) tuleb Cimzia't kasutada ettevaatusega.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger (se pkt.
Estonian: Soovituslikke annuseid ei ole võimalik anda (vt lõik 5.2).
Danish: • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Danish: Neurologiske lidelser
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Danish: • hudkræft, forstadier til hudkræft
Estonian: • nahavähid, naha vähieelsed muutused
Danish: Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Estonian: Püsiv remissioon* (DAS28(ESR) < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) Püsivalt madal haiguse aktiivsus (DAS28(ESR) ≤ 3,2 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal) * Kliinilise uuringu C-EARLY esmane lõpptulem (kuni 52. nädalat) Täielik analüüside kogum, puuduvatele väärtustele mittevastav hindamisväärtus.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Estonian: Lülisamba liikuvust hinnati topeltpimedas ja platseebokontrolliga perioodil BASMI abil ravi erinevatel etappidel (k.a alguses, 12. ja 24.nädalal).
Danish: Der blev opretholdt forbedringer af alle effektresultater anført ovenfor til og med uge 204 blandt de tilbageværende patienter i studiet, både i den samlede population samt i subpopulationerne.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Danish: Primært effektmål: andel af personer i vedvarende remission* i uge 52
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Estonian: Positiivsust antikehade suhtes seostati ravimi kontsentratsiooni vähenemisega vereplasmas ning mõnel patsiendil efektiivsuse vähenemisega.
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: Aksial spondyloartritis Total population
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Üldrühm
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Estonian: Pantsütopeenia, splenomegaalia, erütrotsütoos, valgete vereliblede morfoloogia kõrvalekalded
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1).
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Danish: Uge 12 Uge 24
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
Estonian: Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
Danish: Aktivt doseringsregime
Estonian: Aktiivne annustamisrežiim
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub.
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
Estonian: Suitsiidkatsed, deliirium, vaimsed häired
Danish: Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
Estonian: Vähemalt 3% psoriaasiga uuritavatel hinnatuna ravi alguses BSA abil * p< 0,01; Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001; Cimzia vs. platseebo *** p< 0,001(nominaalne); Cimzia vs. platseebo
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaCimzia injektionsvæske, opløsning i en kassette til dosisdispenser (også kaldet "medicin") er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis (nimetatakse ka „ravim") on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Danish: Cimzia indeholder - Aktivt stof: certolizumab pegol.
Estonian: Mida Cimzia sisaldab - Toimeaine on tsertolizumabpegool.
Danish: Voksne med svær, aktiv aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation påvist ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller ved magnetisk resonans scanning (MRI), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Estonian: Raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud AS radiograafilise leiuta, kuid objektiivsete põletikunäitajate tõus C-reaktiivse valgu ja/või magnetresonantskujutise (MRI) alusel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus MSPVA-de suhtes.
Danish: • slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
Estonian: • insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud' sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus,
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Estonian: Harva on TNF-antagonistide kasutamist seostatud demüeliniseeriva haiguse (sh sclerosis multiplex'i) kliinilise ja/või radioloogilise leiu ägenemisega.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Danish: * Cimzia vs. placebo: p< 0,0001.
Estonian: * Cimzia vs platseebo: p < 0,0001.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Estonian: Algselt platseeborühma randomiseeritud patsientidele, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 50 ravivastus, kuid mitte PASI 75 ravivastus, manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel (küllastusannusega Cimzia 400 mg 16., 18. ja 20. nädalal).
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-antagonistide võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Estonian: Kogu annusti kolbampulli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava".
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 4,4% AS001 III faasi platseebokontrolliga uuringus aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel (anküloseeriva spondüliidi ja mitte radiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmad).
Danish: Vejledning til selvinjektion af Cimzia
Estonian: Juhised Cimzia endale süstimiseks
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritisog til 4,71 l i en farmakokinetisk analyse af patienter med plaque psoriasis.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks (V/F) 8,01 liitrit ning naastulise psoriaasiga patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides hinnati jaotusruumalaks 4,71 liitrit.
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kogu uuringu vältel (kuni 192 nädalat) määratavad Cimzia-antikehad, oli 9,6% (4,8% esines Cimzia-antikehade mööduv moodustumine ja lisaks 4,8% esines püsiv moodustumine).
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Estonian: Pärast sissejuhatavat perioodi (ACR 20: 83-84% 18. nädalal) olid kõik kolm rühma hästi tasakaalustatud ravivastusega.
Danish: Sammenlignet med en person som vejer 70 kg er clearance henholdsvis 29% lavere og 38% højere hos RApersoner som vejer 40 kg og 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en variabilitet mellem forsøgspersoner på 22,2 % (CV).
Estonian: Võrreldes 70 kg kaaluva isikuga, on kliirens vastavalt 29% madalam (kehakaal 40 kg) ja 38% kõrgem (kehakaal 120 kg).
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en kassette til dosisdispenser er givet i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni häire mõjust tsertolizumabpegooli farmakokineetikale ei ole tehtud.
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gennemsnit (SD)
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Keskmine (SD)
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Keskmine (SD)
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Estonian: Asetage „ava" nii nagu näidatud, selleks et ulatuksite mugavalt
Danish: Ud af de 138 patienter, som var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, havde henholdsvis 92, 68 og 48 patienter et ACR20/50/70-respons ved uge 48.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub ning võtke ühendust oma arstiga.
Danish: • hævede lymfekirtler
Estonian: • ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
Danish: Der foreligger ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Cimzia.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Danish: Etanercept 50 mg hver 2. uge N=170
Estonian: Etanertse pt 50 mg iga 2 nädala järel N = 170
Danish: Almindelig hovedpine (inklusive migræne), sensoriske abnormaliteter
Estonian: Peavalu (sh migreen), sensoorsed häired
Danish: Det er ikke nødvendigt at sætte hætten tilbage på nålen.
Estonian: Korki pole vaja uuesti peale panna.
Danish: Patienterne bør få udleveret det særlige patient-påmindelseskort.
Estonian: Nende uuringute läbimine on vaja kanda patsiendi spetsiaalsele meeldetuletuskaardile.
Danish: Vedvarende remission* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uge 40 og uge 52)
Estonian: Nädalal defineeritakse kui DAS28[ESR] < 2,6 nii 40. nädalal kui ka 52. nädalal.
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLIT ÜMBRITSEVA ALUSE TEKST
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peaksid nõu arstiga, kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamnees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Ravi MTX-ga peab vajadusel jätkama koos Cimzia'ga.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1), når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3).Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Estonian: Patsientide populatsioonis ei ole leitud farmakokineetika seost vanusega (vt lõik 5.2).
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Estonian: 135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
Danish: ACR70 Uge 12 Uge 24
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Danish: NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo
Estonian: NA = pole saadaval * p≤ 0,05, Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001, Cimzia vs. platseebo
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).