FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcou ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25 %.
Latvian: Ja pacientam ir hematoloģiska toksicitāte - 4. pakāpes neitropēnija (ANC < 0,5 x 109/l), kas ilgst 4 nedēļas un ilgāk, nākamajā ciklā deva ir jāsamazina par 25%.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Latvian: Katrs flakons satur 180 mg sāls (nātrija hlorīds).
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
Latvian: Remisijas ilguma mediāna (nedēļās)
Slovak: (6,1 až -)
Latvian: (6,1 līdz -)
Slovak: Časté: respiračný distres, epistaxia, dyspnoe, tachypnoe, kašeľ
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Slovak: Všetci pacienti
Latvian: Neizvērtējamie pacienti Visi pacienti
Slovak: Polčas trifosfátu klofarabínu
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Latvian: Farmakokinētika pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML pēc vairāku klofarabīna devu ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā
Slovak: Ako vyzerá Evoltra a obsah balenia
Latvian: Evoltra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: PR =
Latvian: PRt PR
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
Latvian: Iepriekš aprakstītā I fāzes pētījumā noteiktā maksimālā panesamā klofarabīna deva - 52 mg/m2/dienā tika ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 26 nedēļās.
Slovak: (7,0 až -)
Latvian: (7,0 līdz -)
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt nekrozi, perforāciju vai sepses komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Glomerulonefropatia bola hlásená u potkanov pri úrovniach expozícii, ktoré sú tri- až päťnásobne vyššie ako klinická plocha pod krivkou (AUC) po 6 dávkovacích cykloch klofarabínu.
Latvian: Ja iedarbības līmenis no 3 līdz 5 reizēm pārsniedza klīnisko AUC, žurkām pēc 6 klofarabīna cikliem tika ziņots par glomerulopātiju.
Slovak: Evoltra pre vás nemusí byť vhodná: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.
Latvian: - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.
Slovak: V prípade exfoliatívnej alebo pľuzgierovitej vyrážky, alebo v prípade podozrenia na SJS alebo TEN musí byť podávanie klofarabínu prerušené.
Latvian: Klofarabīna lietošana ir jāpārtrauc, ja parādās izsitumi ar ādas lobīšanos vai čulgām vai rodas aizdomas par SJS vai TEN.
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
Latvian: Enterokolīts var izraisīt tādas komplikācijas kā nekroze, perforācija vai sepse, un var būt saistīts ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
Latvian: Klofarabīna terapijas laikā ir ziņots par enterokolīta, tai skaitā neitropēniska kolīta, aklās zarnas iekaisuma (tiflīta) un C. difficile kolīta, attīstību.
Slovak: NÁZOV LIEKU Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Evoltra 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: 2,41 až 2,50
Latvian: 150 ml no 2,41 līdz 2,50
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenených injekčných liekovkách.
Latvian: Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izvadītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL un amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
Latvian: Gadījumos, kad bija pieejami ilgtermiņa novērošanas rezultāti, paaugstinātais bilirubīna līmenis parasti normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 10 dienu laikā.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
Latvian: Lai noteiktu kopējo remisijas rādītāju iepriekš agresīvi ārstētiem pacientiem (≤ 21 gadus veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL (definēta, izmantojot Franču-Amerikāņu-Britu klasifikāciju), vairākos centros tika veikts II fāzes, atklāts, nesalīdzinošs klofarabīna pētījums.
Slovak: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis, gļotādu iekaisums Bieži: vairāku orgānu mazspēja, sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms*, sāpes, drebuļi, uzbudinājums, tūska, perifēra tūska, karstuma sajūta, izmainīta pašsajūta
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
Latvian: Pacientam veikta transplantācija pēc alternatīvas terapijas.
Slovak: %) pocítilo najmenej jednu závažnú nežiaducu príhodu súvisiacu s klofarabínom.
Latvian: 68 pacientiem (59%) novēroja vismaz vienu nopietnu blakusparādību, kas saistīta ar klofarabīnu.
Slovak: Čo Evoltra obsahuje
Latvian: Ko Evoltra satur
Slovak: Žiadne dôkazy blastov v obehu alebo extramedulárnej choroby
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Slovak: Predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú sekréciou v tubuloch, ako sú NSAID, amfotericín B, mototrexát, aminozidy, organoplatiny, foscarnet, pentamidiín, cyklosporín, tacrolimus, acyklovír a valnganciklovír; prednosť treba dávať liekom, ktoré nie sú nefrotoxické (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar nieru toksicitāti, un tādu, kas tiek izdalītas no organisma, izmantojot kanāliņu sekrēciju, piemēram, NSPL, amfotericīns B, metotreksāts, aminoglikozīdi, platīna preparāti, foskarnets, pentamidīns, ciklosporīns, takrolīms, aciklovīrs un valganciklovīrs, īpaši 5 dienu klofarabīna ievadīšanas perioda laikā; priekšroka jādod tām zālēm, kurām nav zināma nefrotoksiska ietekme (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie* CRp
Latvian: Pacienti, kuriem remisijas laikā tika veikta transplantācija*
Slovak: Čiastočná remisia
Latvian: DR = daļēja remisija
Slovak: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
Latvian: Biežums nav zināms: pankreatīts ar amilāzes un lipāzes līmeņu paaugstināšanos serumā, enterokolīts, neitropēnisks kolīts, aklās zarnas iekaisums (tiflīts)
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
Latvian: Ļoti bieži: plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms, nieze Bieži: makulo-papulozi izsitumi, petehijas, eritēma, niezoši izsitumi, ādas lobīšanās, ģeneralizēti izsitumi, alopēcija, ādas hiperpigmentācija, ģeneralizēta eritēma, eritematozi izsitumi, sausa āda, pastiprināta svīšana
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro agrīnas SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma pazīmes vai simptomus, vai būtisku orgānu disfunkciju un jāuzsāk atbilstoša balstterapija.
Slovak: Ak použijete viac Evoltry ako máte Ak si myslíte, že vám bolo podaného príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Slovak: Celková remisia pri absencii úplnej obnovy krvných doštičiek
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Slovak: Dehydratácia Neznáma frekvencia: hyponatrémia
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums nav zināms: hiponatriēmija
Slovak: Prípady syndrómu presakovania vlásočníc hlásené v období po udelení rozhodnutia o registrácii boli spojené s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumi bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie"); - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Latvian: Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: asiņošana mutes dobumā, smaganu asiņošana, asins vemšana, sāpes vēderā, stomatīts, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes taisnajā zarnā, čūlas mutē
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Latvian: Katrs Evoltra flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)* aminotransferázy, zlyhanie pečene Menej časté: Hepatitída
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija, dzelte, vēnu okluzīvā slimība, paaugstināts alanīna (ALAT)*
Slovak: Zrt.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
Latvian: Žurkām pēc ilgstošas klofarabīna lietošanas tika novērota ietekme uz aknām.
Slovak: - úzkosť, bolesti hlavy, horúčka, pocit únavy; - pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, hnačka (riedka stolica); - návaly horúčavy, svrbenie a zápal kože, zápal sliznicového (vlhkého) tkaniva, ako sú ústa a iné oblasti; - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Evoltra môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme; - kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože vrátane dlaní rúk a chodidiel na nôh, alebo malé červenkavé alebo purpurové bodky pod kožou.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums; - slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders); - pietvīkums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutē un citās vietās; - Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu asins šūnu skaitu Jūsu organismā; - ādas izsitumi, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas.
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
Latvian: Divi ziņotie gadījumi (1,7%) par vēnu okluzīvo slimību (VOS) pediatriskiem pacientiem tika uzskatīti par saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trhboli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotie VOS gadījumi pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem bija saistīti ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Tādēļ, lietojot klofarabīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Časté: pomliaždenina
Latvian: Bieži: sasitums
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kas saistītas ar aknu toksicitāti (skatīt 4.5. un
Slovak: Kontraindikované je použitie klofarabínu u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek (pozri časť 4.3), a u pacientov so slabou až miernou insuficienciou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju klofarabīns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 5% blastov)
Latvian: (95% TI)
Slovak: Obličkový klírens
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piem., 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz 3. dienai)
Slovak: Intravenózne použitie
Latvian: Clofarabinum Intravenozai lietošanai
Slovak: Celkový klírens
Latvian: Kopējais atšķaidītais tilpums
Slovak: Cytotoxický
Latvian: Citotoksisks
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
Slovak: Celková remisia
Latvian: Kopējā remisija
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Latvian: Bieži: uzbudinājums, nemiers, mentālā stāvokļa izmaiņas Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Slovak: Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali, alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja vai nesen bija ārstēti ar klofarabīnu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Latvian: *Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar nedalītu analīzi
Slovak: Deti a dospievajúci
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Slovak: Kostná dreň M1 (≤
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu pri treťom pokuse, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram novēro smagu toksicitāti trešo reizi, smagu toksicitāti, kas neizzūd 14 dienu laikā (izņēmumus skatīt iepriekš) vai dzīvībai bīstamu, vai invaliditāti izraisošu toksicitāti (US NCI CTC 4. pakāpes toksicitāti), ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu ).
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
Slovak: Časté: hypoakúzia
Latvian: Bieži: hematūrija*
Slovak: Jedenásť príhod u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká a najčastejšie bola hlásená tachykardia (35
Latvian: Tika uzskatīts, ka vienpadsmit gadījumi 115 pacientiem ir saistīti ar klofarabīnu, neviens no tiem nebija nopietns, un visbiežāk ziņotie sirds funkciju traucējumi bija tahikardija (35%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Čas do celkovej remisie (v týždňoch)
Latvian: Laiks līdz OR (nedēļās)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma sagatavošanas shēmas, kas ietvēra busulfānu, melfalānu, un/vai ciklofosfamīda un visa ķermeņa apstarošanas kombināciju.
Slovak: Medzi tieto účinky patrila bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Latvian: Ārstēšana jāatkārto ik pēc divām līdz sešām nedēļām.
Slovak: EMEA/H/C/000613
Latvian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Latvian: Ārstēto pacientu vidējais vecums bija 12 gadi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Evoltra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Evoltra klofarabín
Latvian: Evoltra klofarabīns
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Evoltra.
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Ieteicamā deva ir 52 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Latvian: Pamatpētījumā 20% pacientu iestājās remisija (12 pacientiem no 61).
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 5. februārī Evoltra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evoltra.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Evoltra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir febrīlā neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits un drudzis), trauksme, galvassāpes, sarkšana (sejas piesārtums), vemšana, caureja, slikta dūša, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), prurīts (nieze), pireksija (drudzis), gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas, piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums) un nogurums.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Latvian: Kopumā pacienti, kuri piedalījās pētījumā, nodzīvoja vidēji 66 nedēļas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Evoltra lietošanu?
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši divas cita veida terapijas, bet tiem nebija piemērota cita veida ārstēšana.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Latvian: To piecas dienas ievada katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Latvian: Cilmes šūnas ir šūnas, kuras var attīstīties par dažāda veida šūnām.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Latvian: Tā ir kompleksa procedūra, kad pacients saņem cilmes šūnas no piemērota donora, lai palīdzētu atjaunot kaulu smadzenes.