FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el a Rubraca-kezelést, amíg nem épültek fel a korábbi kemoterápia által okozott hematológiai toxicitásokból (≤ CTCAE 1. fokozat).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Hungarian: NA (NANA)
Estonian: NA (NA - NA)
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Hungarian: Az összes CTCAE fok gyakorisága
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Hungarian: • A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt.
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a PFS vakon végzett, független radiológiai értékelése (blinded independent radiology review, BIR) volt.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (investigatorassessed progression-free survival, invPFS) volt, amelyet a vizsgáló a Válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban 1.1-es verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, v1.1) alapján értékelt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Hungarian: ITT populációa
Estonian: ITT populatsioona
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Hungarian: Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Hungarian: HRD-csoportc
Estonian: HRD gruppc
Hungarian: • A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Hungarian: • Tablettabevonat:
Estonian: • Tableti kate:
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Estonian: Kui pärast pikaajalise hematoloogilise toksilisuse uuringuid leiab müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia olemasolu kinnitust, tuleb Rubraca kasutamine lõpetada.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Estonian: • kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Hungarian: Ha a szintek nem állnak vissza legalább a CTCAE 1. fokozatra 4 hét után, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubraca?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
Estonian: BRCA-mutatsiooni määramine
Hungarian: Négy (0,4%) betegnél jelentettek CTCAE 3. fokú reakciót.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Hungarian: • magas koleszterinszint
Estonian: • kõrge kolesteroolitase
Hungarian: A Rubraca magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be a hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján.
Estonian: Rubraca võib rasedale naisele manustatuna kahjustada loodet, lähtuvalt oma toimemehhanismist ja loomkatsete tulemustest.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Estonian: Samaaegsel manustamisel varfariiniga tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (International Normalised Ratio, INR) täiendavat jälgimist ning fenütoiini terapeutilise taseme jälgimist samaaegsel kasutamisel rukapariibiga.
Hungarian: A Rubraca hatásosságát recidiváló vagy progresszív EOC, FTC vagy PPC kezelésére nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor-kezelést kaptak.
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
Hungarian: A közepesen súlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél gondosan monitorozni kell a vesefunkciót és a mellékhatásokmellékhatásokat.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Estonian: • Kui oksendate pärast Rubraca võtmist, ärge võtke lisaannust.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Hungarian: A legtöbb beteg folytathatja a rukaparib szedését a kezelés módosításával vagy anélkül, a ≥ 3 fokozatú májfunkcióstesztabnormalitások visszatérése nélkül.
Estonian: Enamus patsientide puhul võib jätkata ravi rukapariibiga kas ravi muutes või seda muutmata ilma, et korduks ≥ 3. astme LFT näitajate kõrvalekalded.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Hungarian: A rukaparib elsősorban a vörösvérsejtekben oszlik el 1,83-es vér/plazma koncentrációaránnyal.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Estonian: In vitro on rukapariibi IC50 inimese ether-à-go-go geeni (hERG) suhtes 22,6 µM, mis on ligikaudu 13 korda suurem kui patsientide Cmax soovituslikul annusel.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a rukaparib szedése alatt.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rukapariibi kasutamise ajal rasedust vältida.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Hungarian: Antiemetikumok, például 5-HT3 antagonisták, dexametazon, aprepitant és foszaprepitant használhatók a hányinger/hányás kezelésére, és megfontolandó azok profilaktikus (azaz megelőző) alkalmazása a Rubraca elkezdése előtt.
Estonian: Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Estonian: Suukaudse rukapariibiga läbiviidud mittekliinilise toksikoloogia uuringute tulemused olid üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Estonian: Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja > 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Estonian: • vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem - need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Összesen 79 platina-szenzitív betegből négy (5,1%) esetben volt a legjobb válasz progresszív betegség.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Estonian: Rubracat turustatakse plastpudelites.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Hungarian: PFS-események száma, n (%) PFS, medián időtartam [hónap]
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Hungarian: • A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés megkezdése előtt.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Hungarian: Egyetlen esemény sem elégítette ki a gyógyszerindukálta májkárosodás Hy törvényének kritériumait.
Estonian: Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
Hungarian: 3- as és magasabb CTCAE-fokok gyakorisága
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Hungarian: BT63 5UA Egyesült Királyság vagy
Estonian: BT63 5UA
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus oli 196 päeva (95% usaldusvahemik [113...NA]).
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Estonian: Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.