FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur nahm zur Kenntnis, dass eine laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
German: Tuberkulose ist in der EU selten, und Deltyba wurde am 1. Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deltyba kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als beherrschbar angesehen, und es wurden mehrere Maßnahmen eingeführt, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Deltyba (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindelgefühl, Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren), geringe Kaliumspiegel im Blut bei Bluttests, Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), verminderter Appetit und Schwäche.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
German: Warum wurde Deltyba in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
German: Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose gegeben.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
German: Weitere Informationen zu Deltyba finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet und nur dann, wenn andere Standard-Arzneimittel aufgrund einer Resistenz der Erkrankung gegen diese Arzneimittel oder aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Deltyba
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
German: Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie weitere 6 Monate zu erhalten.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
German: Da Deltyba unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen.
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
German: Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte nach Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
German: Wie wirkt Deltyba?
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
German: Deltyba ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Tuberkulose, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, die zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
German: Übersicht über Deltyba und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Deltyba wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
German: Wie wird Deltyba angewendet?
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
German: Obwohl der Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tuberculosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Deltyban sivuvaikutuksista.
German: 48 Tabletten
Finnish: 48 tablettia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Finnish: Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
German: Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
German: 80636 München Deutschland
Finnish: 80636 München
German: Alle QTcF-Verlängerungen über 60 ms gingen mit der gleichzeitigen Anwendung von Fluorchinolonen einher.
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yhtään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
German: Kurztitel: OTSUKA
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Finnish: Sinulla on HIV.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat Deltybaa enemmän kuin sinun pitäisi
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deltyba enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Deltyba sisältää
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltybaa.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ei näytä vaikuttavan delamanidille altistumiseen.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
German: Cytochrom-P450-3A4-Induktoren
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -induktorit
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
German: Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt.
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
German: Runde, gelbe Filmtablette.
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Finnish: PRAC pyytää tätä riskiä koskevan kumulatiivisen arvioinnin sisällyttämistä (asianmukaisia suositeltuja termejä käyttäen) seuraavaan määräajoin julkaistavaan turvallisuusraporttiin, jotta voidaan arvioida, onko riskin päivittäminen tarpeen.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft • Anwendung während der Stillzeit.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
German: Daten aus klinischen Studien
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien von sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset luetellaan yleisyysluokkiin hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.