FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima complessiva per gli adulti è di 10 g, quella per i bambini di 140 mg/kg fino a un massimo di 10 g.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Italian: Cyanokit viene somministrato come trattamento d'emergenza non appena possibile dopo l'avvelenamento.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Italian: In questo studio, le condizioni dei pazienti al momento dell'incidente sono state confrontate con quelle al termine dell'infusione di Cyanokit e nei tre giorni successivi.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
Italian: In uno studio condotto su 69 pazienti, l'avvelenamento da cianuro era dovuto all'esposizione a fumo di incendio.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
Italian: Poiché l'idrossicobalamina ha un colore rosso intenso, la maggior parte dei pazienti riporta una colorazione rosso scuro della pelle e delle membrane mucose fino a 15 giorni e delle urine fino a 35 giorni dalla somministrazione di Cyanokit.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyanokit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio per confrontare direttamente Cyanokit con qualsiasi altro trattamento nell'uomo.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Italian: L'idrossicobalamina (vitamina B12a) è utilizzata come integratore vitaminico sin dagli anni '50.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Italian: Contiene il principio attivo idrossiccobalamina (vitamina B12a).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Italian: Le informazioni concernenti l'efficacia del medicinale sono state ottenute da 83 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per sospetto avvelenamento da cianuro e ai quali è stato somministrato Cyanokit.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Italian: È possibile attaccare l'adesivo alla cartella clinica del paziente, in modo che il personale sanitario sia informato di tali effetti del medicinale.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
Italian: La seconda dose viene somministrata a una velocità di infusione compresa fra 15 minuti e due ore, in funzione delle condizioni del paziente.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Italian: Ciò lo rende un'utile opzione nei casi in cui l'avvelenamento da cianuro sia solo presunto.
Bulgarian: Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
Italian: La frequenza degli altri effetti indesiderati di Cyanokit non può essere calcolata in base alle informazioni attualmente disponibili.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Italian: Altre informazioni su Cyanokit
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che Cyanokit presenta vantaggi rispetto ad altri antidoti in quanto possiede un buon profilo di sicurezza nei pazienti che non sono stati avvelenati.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
Italian: Il 31 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cyanokit, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyanokit sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulle percentuali di successo di altri antidoti per avvelenamento da cianuro; pertanto non è possibile confrontare i risultati ottenuti con Cyanokit con quelli ottenuti con farmaci alternativi.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyanokit, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Italian: Dei 14 pazienti la cui esposizione a cianuro non era dovuta a inalazione di fumo, 10 sono sopravvissuti, compresi sette pazienti con concentrazioni "letali" di cianuro nel sangue.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
Italian: Sono stati esaminati altri 14 pazienti il cui avvelenamento da cianuro non era dovuto a inalazione di fumo, bensì - nella maggior parte dei casi - ad assunzione di cianuro per tentato suicidio.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cyanokit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Italian: Gli effetti dell'avvelenamento da cianuro vengono quindi attenuati.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad altre misure appropriate di decontaminazione e supporto, compresa la somministrazione di ossigeno per la respirazione del paziente.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Italian: L'avvelenamento da cianuro solitamente è dovuto a un'esposizione al fumo di un incendio, a seguito di inspirazione o ingestione di cianuro, o al contatto della cute o delle membrane mucose (le superfici umide del corpo, quali la mucosa della cavità orale) con tale sostanza.
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Italian: Il principio attivo in Cyanokit, idrossiccobalamina, reagisce nell'organismo con il cianuro per formare la cianocobalamina, un composto non velenoso che viene eliminato tramite le urine.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Italian: La sopravvivenza era più probabile se i pazienti ricevevano Cyanokit prima dell'arresto cardiaco, se avevano sintomi meno gravi di danno cerebrale e se avevano minori concentrazioni di cianuro nel sangue.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Italian: Cyanokit è indicato come antidoto nel trattamento dell'avvelenamento - accertato o presunto - da cianuro, una sostanza chimica molto velenosa.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cyanokit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: I quattro pazienti deceduti avevano concentrazioni elevate di cianuro nel sangue, e avevano avuto un arresto cardiaco o respiratorio prima della somministrazione di Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Italian: In questo modo si riduce la concentrazione di cianuro nell'organismo, impedendo alla sostanza di fissarsi a un importante enzima presente nelle cellule, denominato citocromo ossidasi, che fornisce energia alle cellule.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Italian: Il CHMP ha concluso che, per i suoi effetti in termini di sopravvivenza e di prevenzione dei danni cerebrali, Cyanokit ha evidenziato di essere un antidoto al cianuro ben tollerato ed efficace.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cyanokit nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Italian: Per gli adulti, la dose iniziale è di 5 g, mentre per i bambini è di 70 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a una dose massima di 5 g. A seconda della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica del paziente può essere somministrata una seconda dose.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Italian: Due pazienti sono sopravvissuti nonostante Cyanokit fosse stato somministrato loro dopo l'arresto cardiaco.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Italian: Come agisce Cyanokit?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Italian: Per che cosa si usa Cyanokit?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
Italian: Che cos'è Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Italian: Come si usa Cyanokit?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Italian: In ogni confezione di Cyanokit è fornito un adesivo che riporta informazioni al riguardo.
Bulgarian: Стикер с обяснение на този факт е приложен към всяка опаковка Cyanokit.
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Italian: Stato membro EU/SEE
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Italian: Valutazione dei dati presentati
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in relazione a Bovicola bovis, tuttavia a causa dell'incoerenza dei dati sulla minore infestazione in alcuni giorni, i dati possono essere utilizzati solo come informazioni di supporto.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и по отношение на Bovicola bovis, но поради непоследователността на находките по отношение на по-слабото опаразитяване през някои дни данните могат да се използват само като подкрепяща информация.
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Italian: 00330 Helsinki
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Italian: forme immature di 6-8 settimane
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Italian: Dal punto temporale precedente al giorno 28 e nell'unico punto immediatamente successivo, l'efficacia su questo animale era stata completa, il che indica che non si può parlare di evidente mancanza di efficacia.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Italian: Nel corso della procedura di variazione, in Belgio è stato individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non è stata sufficientemente dimostrata.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Italian: I dati non hanno mostrato alcun segnale importante in merito alla presenza di qualsiasi interazione fra i principi attivi che possa portare a una significativa riduzione dell'efficacia.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Italian: Parassita
Bulgarian: Паразит
Italian: Non si è trattato di un risultato insolito in quanto la schiusa di uova è rapida e può causare un'elevata conta di parassiti.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Bulgarian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Германия
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Italian: Dati farmacocinetici
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Bulgarian: Оценка полза-риск
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Italian: NEMATODI
Bulgarian: Нематоди
Italian: Allegato III
Bulgarian: Annex III
Italian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Italian: Allegato I
Bulgarian: Annex I
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Italian: Efficacia antiparassitaria
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Bulgarian: Белгия предприема процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Bulgarian: 2013 г. започна процедура CMD(v) съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург