FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % 3. stopnje in 1,4 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % 3. stopnje in 0,0 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sastopamību (attiecīgi 9,9% un 1,4% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 2,3% un 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētiem pacientiem).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Organski sistem/preferenčni izraz
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, par kurām pēcreģistrācijas periodā ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar lenalidomīdu Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Slovenian: ª Če bolnik ni prejemal zdravljenja z G-CSF, uvedite zdravljenje z G-CSF.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī vienu reizi dienā ªJa pacients nav saņēmis G-CSF terapiju, uzsāciet G-CSF terapiju.
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;
Latvian: • sāpju pastiprināšanās, audzēja izmēra un apsārtuma ap audzēju palielināšanās;
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Lenalidomide
Latvian: • valsts vietējie vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā Lenalidomide Accord parakstīšanai,
Slovenian: Rd proti MPT Rd proti Rd18 Rd18 proti MPT PFS2e (meseci) Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT Rd, salīdzinot ar Rd18 Rd18, salīdzinot ar MPT PFS2e (mēneši)
Slovenian: Rd18 = Rd se daje 18 ciklov; SE = standardna napaka; T = talidomid; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Latvian: Rd = Rd ievadīts līdz dokumentētai slimības progresēšanai; Rd18 = Rd ievadīts 18 cikliem;
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Latvian: Abos pētījumos par 4. pakāpes febrīlu neitropēniju lenalidomīda uzturošās terapijas grupās, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupām, ziņots līdzīgi bieži (attiecīgi 0,4% un 0,5% [0,4% un 0,5% pēc uzturošās terapijas sākšanas] pētījumā CALGB 100104 un 0,3% un 0% pētījumā IFM 2005-02).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) kalijev hidroksid titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132)
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek potenja in zasoplosti, občutek slabosti ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega infarkta (miokardnega infarkta);
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai kuņģi, svīšana un elpas trūkums,
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti katarakta, zamegljen vid pogosti zmanjšana ostrina vida pogosti katarakta občasni slepota
Latvian: Kataraktas, neskaidra redze Bieži
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo nevtropenije 4. stopnje (34,1 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (7,8 %).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar biežāku 4. pakāpes neitropēniju (34,1% MPR+R/MPR+p), salīdzinot ar MPp+p (7,8%).
Slovenian: - 4. stopnje/pogostnost
Latvian: 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom po ASCT je povezano z večjo pogostnostjo nevtropenije 4. stopnje kot vzdrževalno zdravljenje s placebom (32,1 % proti 26,7 % [16,1 % proti 1,8 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v študiji CALGB 100104 oziroma 16,4 % proti 0,7 % v študiji IFM 2005-02).
Latvian: Lenalidomīda uzturošā terapija pēc ASCT ir saistīta ar biežāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību, salīdzinot ar placebo uzturošo terapiju (attiecīgi 32,1% un 26,7% [16,1% un 1,8% pēc uzturošās terapijas sākšanas] pētījumā CALGB 100104 un 16,4% un 0,7% pētījumā IFM 2005-02).
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Latvian: Terminālās stadijas nieru slimība (TSNS) (CLcr < 30 ml/min, nepieciešama dialīze)
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Slovenian: Lenvima (lenvatinib)
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenvima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Slovenian: Za zdravilo Lenvima je bilo 28. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenvima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenvima stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lenvima večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenvima
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Slovenian: Zdravilo Lenvima se uporablja, kadar rak napreduje ali se širi lokalno ali na druge dele telesa ter se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom;
Latvian: Lenvima tiek lietotas, ja vēzis ir progresējis vai izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu;
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma je priporočeni dnevni odmerek 8 mg ali 12 mg, odvisno od telesne mase.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas.
Slovenian: Pri zdravljenju diferenciranega karcinoma ščitnice je priporočeni odmerek 24 mg, ki se jemlje enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Lenvatinib lahko z zaviranjem teh encimov zavira nastajanje novih krvnih žil in tako prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic, ter zmanjša njihovo rast.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lenvima (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak), driska, zmanjšanje teka in telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, disfonija (motnje govora), glavobol in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE - izpuščaj in odrevenelost, ki prizadeneta dlani in podplate).
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenvima odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Lenvima ir reģistrētas ES?
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Slovenian: Pregled zdravila Lenvima in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved in okvara ledvic, težave s srcem in ožiljem, kot so srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap, krvavitev v možganih, sindrom, imenovan „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, odpoved jeter, hepatična encefalopatija (poškodba možganov zaradi odpovedi jeter), možganska kap in srčni infarkt.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenvima in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Slovenian: Za obvladanje neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Latvian: Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku in ne povzroča preveč neželenih učinkov.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri upočasnitvi napredovanja bolezni.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), palēninot slimības progresēšanu.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenvima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lenvima, so povprečno živeli 13,6 meseca, tisti, ki so prejemali sorafenib, pa 12,3 meseca.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenvima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Lenvima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 954 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se predhodno še niso zdravili zaradi raka in pri katerih raka ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lenvima je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lenvima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni: povprečni čas pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lenvima, je bil 18,3 meseca, v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lenvima, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Latvian: Kā lieto Lenvima?
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)
Slovenian: Zdravila Lenvima ne smejo jemati ženske, ki dojijo.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Slovenian: • moški: 84 %,
Latvian: • Vīrieši: 84%
Slovenian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Latvian: ORRc, f, g (mRECIST)
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Slovenian: Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Slovenian: Dodatno tekočino moramo spiti.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Slovenian: sorafenib (N=476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Slovenian: verjetnost PFS
Latvian: PFS varbūtība
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Latvian: • Galvassāpes un sāpes mugurā.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Latvian: Datu robežpunkta datums = 2016. gada 13. novembris.
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov opravimo le po opaženih toksičnostih in ne zaradi spremembe telesne mase med zdravljenjem.
Latvian: Devas pielāgošana pamatojama tikai ar novēroto toksicitāti, nevis ķermeņa masas izmaiņām ārstēšanas laikā.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.