FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van een overdosis moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska ingå allmänna stödjande åtgärder, inräknat övervakning av vitalparametrar och observation av patientens kliniska status.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
Swedish: Hemodialys inledd 2 timmar efter administreringen minskade den systemiska exponeringen för peramivir med 73 till 81 procent.
Dutch: In-vitroactiviteit
Swedish: In vitro-aktivitet
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift för att behandla en överdos av detta läkemedel.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Swedish: De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
Swedish: Renal clearance av oförändrat peramivir står för cirka 90 procent av total clearance.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska patienter
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för peramivir är via njurarna.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Swedish: Organsystemklass (SOC)
Dutch: Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers • ernstige huiduitslag met of zonder blaren en koorts
Swedish: Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • allvarliga hudutslag, med eller utan blåsor och feber
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
Swedish: Två veckors orala toxicitetsstudier utfördes på juvenila råttor och kaniner, och en fyra veckors intravenös toxicitetsstudie utfördes på juvenila råttor.
Dutch: *Absolute GFR niet aangepast aan lichaamsoppervlak
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Swedish: Allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller inträffa som komplikationer under influensan.
Dutch: Patiënten met influenza moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.
Swedish: Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Swedish: Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Peramivir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATC-kod: J05AH03
Dutch: Over het algemeen werd bij konijnen nefrotoxiciteit waargenomen, werd er geen onverwachte toxiciteit waargenomen en werd er geen andere doelorgaantoxiciteit bij jonge dieren vastgesteld.
Swedish: I allmänhet sågs nefrotoxicitet i kaniner, men ingen oväntad toxicitet, och ingen annan målorganstoxicitet fastställdes i juvenila djur.
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Swedish: ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: Randomisatie was 4:1 voor peramivir en oseltamivir.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Swedish: • onormalt beteende, delirium
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
Swedish: Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Swedish: Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Swedish: • urobilin som uppträder i urinen
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Swedish: Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Swedish: • Den aktiva substansen är peramivir.
Dutch: Bij de opname had 85% van de 296 proefpersonen een samengestelde influenzasymptoomscore <15.
Swedish: Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Swedish: Biverkning efter frekvens*
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Swedish: Om någon överkänslighetsreaktion inträffar under infusion med peramivir måste infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Dutch: Alpivab bevat natrium
Swedish: Alpivab innehåller natrium
Dutch: Het moet kleurloos zijn en mag geen zwevende deeltjes bevatten.
Swedish: Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Swedish: Barn från 2 års ålder och < 50 kg
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Swedish: Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Swedish: Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvård.
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Swedish: Farmakokinetisk provtagning i denna studie begränsades till cirka 3 timmar efter administreringen av peramivir.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
Swedish: Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre patienter liknade den hos icke-äldre patienter.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Swedish: Tillgängliga data ger inte något stöd för att peramivir skulle vara effektivt hos patienter med influensa B eller hos patienter med komplicerad influensa.
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 3 injectieflacons.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chock*
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Swedish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet onormalt beteende*, delirium*
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Swedish: Tabell 1: Peramivirdos baserat på ålder och kroppsvikt Ålder och kroppsvikt
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Swedish: Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Swedish: Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Swedish: Patienter som fick peramivir upplevde en mediantid till lindring av sina kombinerade influensasymtom på 79,0 timmar, medan mediantiden till återvunnen normal temperatur (under 37 °C) var cirka 40,0 timmar.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Swedish: Användning av levande försvagade influensavacciner rekommenderas först 48 timmar efter administrering av Alpivab på grund av en teoretisk risk att peramivir kan minska vaccinets immunogenicitet.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
Swedish: Peramivirs effekt som enkeldosbehandling för okomplicerad influensa påvisades i en placebokontrollerad enkelstudie på 300 vuxna patienter som utfördes i Japan under influensasäsongen 2007/2008.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met peramivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med peramivir ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder Biverkningarna liknade dem hos vuxna men omfattade även följande: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir werd beoordeeld bij 20 oudere proefpersonen (>65 jaar) na een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 4 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Dutch: • rood trommelvlies
Swedish: • röd trumhinna
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Swedish: "Intent to treat"-influensapopulationen (ITTI) omfattade 296 patienter med influensa som bekräftats genom polymeraskedjereaktion (PCR).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Swedish: KI = Konfidensintervall
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och kräkning
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Swedish: Förpackningsstorlek om 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
Dutch: Leeftijdscategorie
Swedish: Åldersgrupp
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Swedish: Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Swedish: De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium per 3 injektionsflaskor, vilket motsvarar 10,6 procent av Världshälsoorganisationens (WHO) högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Swedish: • Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Alpivab är ett klart, färglöst, sterilt koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Swedish: Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas, hudutslag med blåsor eller flagnande hud.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC SD = standaarddeviatie; VC = variatiecoëfficiënt
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Swedish: • Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).