FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten waren gediagnostiseerd met ITP sinds ten minste 6 maanden en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling met een bloedplaatjesaantal <30.000/µl (n = 67).
Swedish: Patienterna diagnostiserades med ITP i minst 6 månader och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling och hade ett trombocytantal på <30 000/µl (n = 67).
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Dutch: • geel worden van het oogwit of de huid (geelzucht)
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Om du har glömt att ta Revolade Ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, griep, orale herpes
Swedish: Frekvens Biverkning Infektioner och infestationer Vanliga Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bronkit, nasofaryngit, influensa, oral herpes
Dutch: Er is een aanname dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande maligne hemopoïetische afwijkingen, zoals MDS, zouden stimuleren.
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Dutch: afwijkende leverfunctie
Swedish: onormal leverfunktion
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Swedish: Mannitol (E421) Sukralos Xantangummi
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage eltrombopagpatiënten (62%) het primaire eindpunt vergeleken met placebopatiënten (32%) (odds-ratio: 4,3 [95% BI: 1,4-13,3] p = 0,011).
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (62 %) än av patienterna som fick placebo (32 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Dutch: Draai de dop op de mengfles.
Swedish: Skruva på locket på blandningsflaskan.
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken vrouwelijke HCV- patiënten een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan mannelijke patiënten.
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade kvinnliga HCV-patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med manliga patienter.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Swedish: • ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i händer eller fötter, muskelspasmer
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SAMT ADMINISTRATIONSVÄG
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Swedish: • bristande intresse, humörförändringar
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga Hypokalemi, minskad aptit, förhöjd urinsyra i blodet Mindre vanliga
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, orofaryngeale pijn, misselijkheid, diarree, abdominale pijn, verhoogde transaminasen, artralgie, pijn in extremiteit, vermoeidheid en pyrexie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Swedish: • ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn
Dutch: Rash, droge huid, eczeem, rash pruritus, erytheem, hyperhidrose, pruritus gegeneraliseerd, alopecia
Swedish: Vanliga Utslag, torr hud, eksem, kliande utslag, erytem, hyperhidros, generaliserad klåda, alopeci
Dutch: • ontsteking van de huid
Swedish: • missfärgning av huden
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Swedish: Exponeringen vid den lägsta dosen var 1,2 eller 0,8 gånger den humana kliniska exponeringen baserat på AUC hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 0,6 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Swedish: Djurstudier har visat att eltrombopag troligtvis utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vena-portatrombose, leverfalen
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Swedish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Swedish: Komponent i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/l en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie <30.000/µl.
Swedish: Trombocytantalet vid studiestart var i median 16 000/µl för båda behandlingsgrupperna och bibehölls under behandlingen över 50 000/µl i eltrombopaggruppen vid alla besök under behandlingen med start dag 15.
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Swedish: Förbättringen hos andelen patienter som uppnådde SVR var genomgående i alla subgrupper av den stratifierade randomiseringen (trombocytantal vid baslinjen (<50 000 jämfört med >50 000), virusmängd (<800 000 IE/ml jämfört med ≥800 000 IU/ml) och genotyp (2/3 jämfört med 1/4/6)).
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Dutch: Als u vragen heeft, of u beschadigt of verliest een van de benodigdheden uit de medicatieset, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Swedish: Om du har några frågor, eller om några tillbehör i satsen går sönder eller tappas bort, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Dutch: Voor meer informatie zie "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Swedish: För mer information se "När du ska ta det" i avsnitt 3.
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Swedish: ITP-studie population
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Swedish: • maginfluensa (gastroenterit)
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Swedish: Vanliga Irritabilitet, smärta, sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, icke-kardiell bröstsmärta, ödem, perifert ödem
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av eltrombopag till patienter med HCV och SAA över 75 år.
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Swedish: • inflammation i näspassager, hals och mun, influensaliknande symtom, muntorrhet, sår eller inflammerad mun, tandvärk
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Swedish: Vuxna - den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-dospåse Revolade om dagen.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Cataract, retinaexsudaten, droog oog, icterus van het oog, retinabloeding
Swedish: Vanliga Katarakt, retinala exsudat, torra ögon, okulär ikterus, retinal blödning
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: När du ska ta det
Dutch: * Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient voor het hervatten van de behandeling een dosering van 25 mg om de dag te worden overwogen.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Dutch: • misselijk gevoel (nausea), diarree
Swedish: • illamående, diarré
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
Swedish: Oförändrat eltrombopag som utsöndras i feces svarar för cirka 20 % av dosen.
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: (Primaire) immuuntrombocytopenie
Swedish: Immunologisk (primär) trombocytopeni
Dutch: • verhoging van bilirubine (een door de lever geproduceerde stof)
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Dutch: Nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd
Swedish: Njursvikt, leukocyturi, lupusnefrit, nokturi, förhöjt blodurea, förhöjt protein/kreatinin-förhållande i urinen
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Swedish: • hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning
Dutch: Immuuntrombocytopenie bij volwassen en pediatrische patiënten
Swedish: Immun trombocytopeni hos vuxna och barn
Dutch: Drie patiënten hadden bij baseline cytogenetische afwijkingen.
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: Suspensionen ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink) (se avsnitt 4.5 och
Dutch: Patiënten hadden ten minste 1 jaar de diagnose chronische ITP en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling of waren om medische redenen niet in staat om andere ITPbehandelingen voort te zetten en hadden een bloedplaatjesaantal <30.000/µl.
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Swedish: Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Swedish: • blod i avföringen
Dutch: Gebruikt u naast Revolade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Asthenie, oedeem perifeer, malaise
Swedish: Vanliga Asteni, perifert ödem, sjukdomskänsla
Dutch: Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen
Swedish: Feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa
Dutch: ‡ Gegroepeerde term van voorkeurstermen acuut nierletsel en nierfalen.
Swedish: Grupperad term med föredragna termerna, akut njurskada och njursvikt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hyperbilirubinemie, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en oedeem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till ITP-patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥5), såvida inte den förväntade nyttan överväger risken för trombos i vena portae.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Swedish: Vid ≥6 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 6 veckors och råttor efter 28 veckors dosering.
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Swedish: • hudförändringar, bland annat kraftig svettning, kliande upphöjda utslag, röda fläckar, förändrat utseende
Dutch: • Druk het kapje stevig terug op de dop van de mengfles.
Swedish: • Stäng igen hättan ordentligt på locket på blandningsflaskan.
Dutch: • verhoging van bandneutrofielen
Swedish: • ökat antal bandneutrofiler
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Swedish: • buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Swedish: Plasmaeltrombopag Cmax och AUC(0-) som uppskattats för patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna presenteras för varje studerad dos i tabell 9.
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Swedish: Vanliga Kräkningar, ascites, buksmärtor, smärta i övre buken, dyspepsi, torr mun, förstoppning, spänd buk, tandvärk, stomatit, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, magbesvär, esofagusvaricer
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag med 200 mg och 600 mg ciklosporin (BCRP hämmare) minskar eltrombopagexponeringen.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension eltrombopag
Dutch: Het wordt aanbevolen om 2 weken te wachten alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
Swedish: Det är rekommenderat att vänta 2 veckor med att bedöma effekterna av detta och eventuella fortsatta dosjusteringar.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de "upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Swedish: Eltrombopag ska sättas ut om ALAT-nivåerna ökar (3 gånger den övre gränsen för normalt [x ULN] hos patienter med normal leverfunktion, eller 3 gånger baslinjenivån eller >5 gånger ULN.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning för HCV-suppression rekommenderas.
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på patientens svar i trombocytantal kan eltrombopagdosen justeras under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer: