FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden fistels (anaal, enterovesicaal, enterocutaan, colovaginaal, intestinaal) gerapporteerd bij 9 van de 611 patiënten (1,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Aflibercept mag niet toegediend worden aan patiënten met een ernstige bloeding (zie rubriek 4.2).
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Dutch: 5,3 (4,50 tot 5,55)
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente Osteonecroză de maxilar (ONM) Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În alte studii, la pacienţii trataţi cu ZALTRAP au apărut hemoragie intracraniană severă şi hemoragie pulmonară/hemoptizie, inclusiv evenimente letale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verlaagde ejectiefractie Zenuwstelselaandoeningen
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Romanian: Hipersensibilitate (1)
Dutch: In andere studies werd PRES gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met monotherapie ZALTRAP (0,5%) en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.4).
Romanian: În alte studii, SEPR a fost raportat la pacienţi trataţi cu ZALTRAP în monoterapie (0,5%) sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.4).
Dutch: Globaal responspercentage (CR+PR) (95% CI) (%)c
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Rata globală de răspuns (răspuns complet + răspuns parţial) (IÎ 95%) (%)c
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Dutch: In geval van recidief moet de toediening onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram/24 uur is en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Romanian: În cazul apariţei recurenţei, administrarea trebuie întreruptă până când se obţine o proteinurie <2 grame/24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
Romanian: În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză de maxilar.
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: OS Kaplan/Meier schattingen (95% CI)(maanden) 25% kwartiel
Romanian: Estimări Kaplan-Meier ale SG (IÎ 95%) (luni)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Dutch: Buikpijn Pijn in de bovenbuik
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală în cadranul superior
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: Evenimente de gradul 3-4 au apărut la 11 pacienţi (1,8%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het kan ook voorkomen als plotse gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
Romanian: Formarea de fistule GI de gradul 3 a apărut la 2 pacienţi trataţi cu ZALTRAP (0,3%) şi la 1 pacient la care s-a administrat placebo (0,2%).
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Romanian: Afliberceptul acţionează ca receptor solubil „capcană" care se fixează de VEGF-A, cu o afinitate mai mare decât a receptorilor nativi, precum şi de liganzii înrudiţi PlGF şi VEGF-B.
Dutch: Aflibercept moet gestopt worden bij patiënten met een verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab met exclusie van alleen adjuvante therapie (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1) Bloeding (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden episoden van bloeding/hemorragie (alle graden) gerapporteerd bij 37,8% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 19,0% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, episoadele de sângerare/hemoragie (toate gradele de severitate) au fost raportate la 37,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 19,0% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab (n (%))
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Romanian: Tabelul 3 - SG şi SFP prin expunerea anterioară la bevacizumab- populaţia cu ITT Placebo/FOLFIRI (N=614)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zaltrap, care au urmat anterior sau care urmează în prezent tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 0,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, reacţii de hipersensibilitate severe au fost raportate la 0,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 0,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Dutch: • 8 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde gelamineerde dichtingsschijf.
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Dutch: Ernstige diarree
Romanian: Diaree severă
Dutch: Gestratificeerde log-rank test pwaarde
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Dutch: • 4 ml concentraat in een injectieflacon van 5 ml van helder borosilicaat glas (type I) verzegeld met een felscapsule met flip-off dop en geïntegreerde gelamineerde dichtingsschijf.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Dutch: Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend gevoel bij het plassen of spierpijn.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Dutch: Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Dutch: Graad 3-4 neutropenie werd waargenomen bij 36,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 29,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: Neutropenia de gradul 3-4 a fost observată la 36,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 29,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Dutch: Graad 3-4 dehydratie werd gerapporteerd bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deshidratarea de gradul 3-4 a fost raportată la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
Romanian: La administrarea afliberceptului a fost raportat un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Romanian: Infecţiile, inclusiv infecţii ale tractului urinar, rinofaringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, pneumonii, infecţii la locul de introducere a cateterului şi infecţii dentare, au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, toate gradele de severitate; 12,3%, gradul 3-4) faţă de pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (32,7%, toate gradele de severitate; 6,9%, gradele 3-4).
Dutch: Patiënten zonder vroeger gebruik van bevacizumab met exclusie van alleen adjuvante therapie (n (%))
Romanian: Pacienţi care nu au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd hypertensie (alle graden) gerapporteerd bij 41,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 10,7% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, hipertensiunea arterială (toate gradele de severitate) a fost raportată la 41,2% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 10,7% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Dutch: Graad 3-4 diarree werd gerapporteerd bij 19,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 7,8% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: Diareea de gradul 3-4 a fost raportată la 19,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 7,8% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Dutch: Verhoogde ASAT (2) Verhoogde ALAT (2)
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden VTE inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (zelden fataal) gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost raportate ETV care includ tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (uneori letal) (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd GI-perforatie (alle graden) gerapporteerd bij 3 van de 611 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţii cu CCRm, perforaţia GI (toate gradele de severitate) a fost raportată la 3 din 611 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Sucrose
Romanian: Zaharoză
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Mediane PFS (95% CI) (maanden)
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
Dutch: ZALTRAP moet onderbroken worden als de proteïnurie ≥2 gram per 24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram per 24 uur.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în cazul proteinuriei ≥2 grame pe 24 ore şi reluat când proteinuria este <2 grame pe 24 ore.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Dutch: Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
Romanian: Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Dutch: Nefrotisch syndroom trad op bij 2 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Romanian: Sindromul nefrotic a apărut la 2 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu niciun pacient din cei cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Dutch: Mediaan
Romanian: MEDICAMENTULUI
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aflibercept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aflibercept
Dutch: prestatiestatus 1.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Dutch: Graad 3-4 neutropenische infectie/sepsis trad op bij 1,5% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).