FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen".
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Myaleptaa kuin sinun pitäisi
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Finnish: • Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
German: Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
Finnish: Vaihe E: Pistoskohdan valinta ja valmistelu
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
German: sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
German: Grippe, Pneumonie
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 6 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Aminosäuren und Derivate, ATC-Code: A16AA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Finnish: - Pääsy muihin materiaaleihin, mm. verkossa oleviin monikielisiin opetusvideoihin, joissa havainnollistetaan kaikki Myaleptan valmistelu- ja antovaiheet.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können.
Finnish: Triglyseridi- ja HbA1c-arvojen poikkeavuudet voivat lisääntyä, mikä voi edellyttää annoksen suurentamista.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
German: Allgemein konnte die Mehrheit der Ereignisse durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln bewältigt werden, wobei nur relativ wenige Veränderungen an der Dosierung der Antidiabetika erforderlich wurden.
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker über die korrekte Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses, wenn dieses voll ist.
Finnish: • Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Myalepta die Fertilität erhöhen kann und sollten in der Anwendung von Verhütungsmitteln bestärkt werden.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Es zielt auch darauf ab, die behandelnden Ärzte über einen angemessenen Umgang mit diesen Risiken zu informieren.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos käytät enemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
German: • Bewegen Sie die Durchstechflache vorsichtig im Kreis (Schwenkbewegung)
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
German: * Metreleptin ist ein rekombinantes humanes Leptin-Analogon (das in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA-Technik zur Bildung eines rekombinanten humanen N-Methionylleptin hergestellt wird).
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
German: • Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht, bis Sie Myalepta spritzen.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Finnish: Missään tutkimuksessa ei ole annettu metreleptiiniä suoraan nuorille eläimille.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Ennen Myalepta-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu jonkin verran näyttöä lisääntymistoksisuudesta (ks. kappale 5.3).
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille ennen Myaleptan käyttöä.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Finnish: Suurin siedetty annos voi olla Taulukko 1 mainittavaa enimmäisvuorokausiannosta pienempi, mikä ilmenee liiallisena painon laskuna, vaikka metabolinen vaste on epätäydellinen.
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua.
German: Die Wirkung von Metreleptin auf CYP450-Enzyme kann bei CYP450-Substraten mit einem eng gefassten therapeutischen Index, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, klinisch relevant sein.
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Finnish: Lääkitysvirheiden kuten yliannostuksen välttämiseksi on noudatettava jäljempänä esitettäviä annoslaskentaohjeita ja annoksen muuttamisohjeita.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
Finnish: Valmisteen käytön ja lymfooman kehittymisen ja/tai etenemisen välillä ei ole todettu syyyhteyttä.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja tukihoito on aloitettava.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 2 Patienten berichtet, nämlich Verschlechterung der Hypertonie und anaplastisches großzelliges Lymphom.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 potilaalla; kyseessä olivat paheneva hypertensio ja anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
German: ● Nüchtern-Triglyceridkonzentration > 2,26 mmol/l oder postprandial erhöhte
Finnish: ● Paastotriglyseridipitoisuus > 2,26 mmol/l tai aterian jälkeen kohonnut triglyseridipitoisuus
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
German: o Die Notwendigkeit der Behandlungstreue aufgrund des Risikos einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird.
Finnish: o Maininta hoitomyöntyvyyden tarpeesta haimatulehduksen riskin takia, jos lääkitys lopetetaan äkillisesti.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Finnish: 26) Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Finnish: Lapsilla HbA1c- ja triglyseridiarvojen laskua ei välttämättä todeta, sillä lapsilla ei välttämättä ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia hoidon alussa.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Finnish: • Poista ilmataskut ja ilmakuplat ruiskusta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä steriiliä vettä.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
German: Tabelle 2 Dosisberechnung Gewicht und
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä