FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: • Izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe teh zdravil pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so bila z nacionalnimi postopki pod različnimi tržnimi imeni odobrena v vseh državah članicah EU.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Slovenian: • Ustreznih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s hipogonadizmom, povezanim s starostjo, in opredeljenih referenčnih vrednosti za starejše bolnike ni; potrebne so nadaljnje študije.
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Slovenian: Uporaba testosterona pri starejših zdravih moških v EU ni odobrena.
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Slovenian: • Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo, ker lahko testosteron povzroči povišanje krvnega tlaka.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh sprejeto soglasno, bo zdaj uveljavljeno neposredno v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so nakazali, da lahko uporaba testosterona pri bolniku poveča tveganje srčnih napadov ali drugih resnih učinkov na srce in krvni obtok.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem je nato treba redno spremljati ravni testosterona.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti v skladu z najnovejšimi dostopnimi dokazi o varnosti, skupaj z opozorilom, da mora biti pomanjkanje testosterona potrjeno z znaki in simptomi ter laboratorijskimi preiskavami, preden se pri moških uvede zdravljenje s temi zdravili.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako izpostavil, da bi tveganje težav s srcem lahko povečalo sámo pomanjkanje testosterona.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Slovenian: Več o zdravilih
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.
Slovenian: • Spremenjene bodo tudi informacije o zdravilu, da bi bilo iz njih jasno razvidno, da se ta zdravila lahko dajejo le moškim, pri katerih tako simptomi in znaki kot laboratorijske preiskave potrjujejo nenormalno nizke ravni testosterona.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Slovenian: Pregled je bil sprožen, ker so nekatere nedavne študije pokazale povečanje težav s srcem pri moških, ki so jemali testosteron, v primerjavi z moškimi, ki ga niso jemali.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Slovenian: • Kardiovaskularna varnost zdravil, ki vsebujejo testosteron, se bo še naprej spremljala, ugotovitve študij, ki še potekajo, pa bodo, ko bodo na voljo, zajete z naslednjo redno oceno razmerja med tveganji in koristmi.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Slovenian: Odbor PRAC je predlagal posodobitev informacij o zdravilu v skladu z najnovejšimi dokazi in posredovanje opozoril o bolnikih, ki bi lahko bili izpostavljeni povečanemu tveganju težav s srcem.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
Slovenian: • Testosteron je hormon, odgovoren za normalen spolni razvoj in spolno funkcijo pri moških.
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Slovenian: Pojavili so se zlasti pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom.1-3
Portuguese: Nos homens que sofrem de hipogonadismo, os níveis de testosterona são anormalmente baixos, afetando o desenvolvimento e a função sexual.
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona atuam através da reposição do testosterona em falta, ajudando a repor os níveis normais de testosterona para garantir o desenvolvimento e a função sexual normais nos homens.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, delujejo tako, da nadomeščajo manjkajoči testosteron in pomagajo ponovno vzpostaviti normalne ravni testosterona, da bi zagotovili normalen spolni razvoj in funkcijo pri moških.
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Slovenian: Mnenje skupine CMDh je bilo oblikovano na podlagi pregleda, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in ki je obravnaval tveganje resnih težav s srcem in krvnim obtokom, zlasti srčnih napadov, pri moških, zdravljenih s tovrstnimi zdravili.
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Slovenian: • Čeprav nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom, ugotovitve v literaturi tega ne kažejo dosledno.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravil, ki vsebujejo testosteron, pri moških, starejših od 65 let, so skope.
Portuguese: • Alguns estudos recentes demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Slovenian: • Nekatere nedavne študije so pokazale povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Portuguese: A informação do medicamento deve esclarecer que a testosterona apenas deve ser utilizada quando tiver sido confirmado um nível anormalmente baixo da hormona por sinais, sintomas e testes em laboratório adequados.
Slovenian: V informacije o zdravilu bi morali jasno zapisati, da se testosteron lahko uporablja le, kadar so bile nenormalno nizke ravni hormona potrjene z znaki in simptomi ter ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
Slovenian: Skupina CMDh1, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, je soglasno sklenila, da dokazi o povečanem tveganju težav s srcem pri moških, ki jim primanjkuje testosterona (bolezen znana kot hipogonadizem), zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo testosteron, niso zanesljivi.
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno podprla priporočila odbora PRAC, ki bodo zdaj neposredno uveljavljena v skladu s sprejetim časovnim razporedom v državah članicah, v katerih so bila zdravila odobrena.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Slovenian: • Bolniki, ki jim je predpisan testosteron, bi morali, če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, na to opozoriti svojega zdravnika, saj lahko testosteron krvni tlak poviša.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para tratar homens com níveis anormalmente baixos da hormona (hipogonadismo).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje moških z nenormalno nizkimi ravnmi hormona (hipogonadizmom).
Portuguese: Há que ter presente que os níveis fisiológicos de testosterona diminuem significativamente com a idade, embora atualmente não exista um consenso sobre valores de referência de testosterona adequados específicos da idade e a utilização para aumentar esses níveis em homens idosos saudáveis não seja uma utilização autorizada na UE.
Slovenian: Treba je upoštevati, da fiziološke ravni testosterona v krvi z leti nekoliko upadajo, pri čemer pa ni veljavnega soglasja o referenčnih vrednostih za ustrezne letom primerne ravni testosterona, in da uporaba zdravil, ki vsebujejo testosteron, za zviševanje teh ravni pri zdravih starejših moških v EU ni odobrena.
Portuguese: O nível de testosterona diminui de forma natural à medida que a idade avança e os medicamentos contendo testosterona não estão aprovados na UE para serem utilizados com a finalidade de aumentar os níveis de testosterona em homens idosos saudáveis.
Slovenian: Raven testosterona z leti naravno upada in zdravila, ki vsebujejo testosteron, v EU niso odobrena za zviševanje ravni testosterona pri zdravih starejših moških.
Portuguese: Os níveis de testosterona diminuem consideravelmente de forma natural à medida que a idade avança, mas a reposição desses níveis em homens idosos saudáveis não constitui uma utilização autorizada do medicamento na UE.
Slovenian: Raven testosterona s starostjo naravno nekoliko upada, vendar ponovna vzpostavitev teh ravni pri zdravih starejših moških ni odobrena uporaba zdravila v EU.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona são utilizados para repor os níveis de testosterona nos homens com hipogonadismo.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo testosteron, se uporabljajo za nadomeščanje testosterona pri moških s hipogonadizmom.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos para Uso Humano informações decorrentes dos estudos em curso enquanto parte da próxima revisão regular de segurança (à qual estes medicamentos, à semelhança de todos os medicamentos na UE, estão sujeitos).
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje menil, da bi morali še naprej spremljati tveganja učinkov na srce in krvni obtok in vsakršne morebitne mehanizme za nastanek takšnih učinkov ter da bi morali v okviru naslednjega rednega pregleda varnosti (ki se tako kot za vsa zdravila v EU izvaja za zadevna zdravila) zagotoviti informacije iz študij, ki še potekajo.
Portuguese: Referências.
Slovenian: Referenčna literatura
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para o tratamento do hipogonadismo masculino.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje hipogonadizma pri moških.
Portuguese: os titulares das AIM devem identificar uma população de doentes para a qual a relação benefíciorisco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
Slovenian: imetniki dovoljenj za promet morajo na podlagi znanstveno utemeljenih podatkov opredeliti populacijo bolnikov, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, pozitivno.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnjujejo naslednje pogoje:
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, ambas as indicações estão aprovadas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah sta odobreni obe indikaciji.
Portuguese: Nestes estudos, só foi demonstrada uma eficácia limitada.
Slovenian: Študiji sta pokazali zgolj omejeno učinkovitost.
Portuguese: Após a exclusão de um registo que estava em duplicado, foram considerados para análise 1616 casos.
Slovenian: Po izključitvi enega dvojnega vnosa so za analizo uporabili 1616 primerov.
Portuguese: Em diversos casos, foram realizados testes de alergia.
Slovenian: V številnih primerih so opravili alergijske teste.
Portuguese: Globalmente, estima-se que o resultado de 70 % a 80 % dos testes de alergia foi positivo.
Slovenian: Skupno je bilo pozitivnih približno 70-80 % alergijskih testov.
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de anafilaxia.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih anafilaksije.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam estão autorizados na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia (consultar o Anexo I para obter a lista dos medicamentos contendo tetrazepam autorizados na UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji (za seznam zdravil, ki vsebujejo tetrazepam in so bila odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Portuguese: Em 10 casos, o diagnóstico foi confirmado por biopsia cutânea.
Slovenian: V 10 primerih so diagnozo potrdili z biopsijo kože.
Portuguese: Também são descritas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam na literatura publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovenian: Resne neželene kožne reakcije na tetrazepam so opisane tudi v objavljeni literaturi 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a maioria dos casos notificados envolveu o uso de vários medicamentos.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je večina primerov, o katerih so poročali, vključevala sočasno uporabo več zdravil.
Portuguese: No decorrer das discussões, foram igualmente consideradas medidas adicionais de minimização dos riscos, como alterações adicionais à informação do medicamento (contraindicações, advertências), material de comunicação (cartão de alerta do doente, carta dirigida aos profissionais de saúde) e redução do tamanho da embalagem.
Slovenian: Prav tako so med razpravo preučili dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (kontraindikacije, opozorila), gradivo za obveščanje (opozorilna kartica za bolnika, dopis za zdravstvene delavce) in zmanjšanje velikosti pakiranja.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC Ob upoštevanju: