FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandling indledes, anbefales det, at lægen omhyggeligt evaluerer den enkelte patients prognose ved at vurdere den maksimale læsionsstørrelse (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje, aby lékaři pečlivě posoudili prognózu každého pacienta individuálně, s ohledem na jeho maximální velikost léze (viz bod 5.1), příznaky související s onemocněním (viz bod 5.1) a míru progrese.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Czech: Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Czech: - Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Czech: Hlavní metabolit sorafenibu přítomný v plazmě, pyridin-N-oxid, vykazuje in vitro podobné vlastnosti jako sorafenib.
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Danish: Forlænget QT-interval
Czech: Prodloužení intervalu QT
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky základního onemocnění byly ve skupině pacientů léčených sorafenibem a v placebo skupině srovnatelné s ohledem na výkonnostní stav dle ECOG škály (výkonnostní stav 0: 54 % vs. 54 %; výkonnostní stav 1: 38 % vs. 39 %; výkonnostní stav 2: 8 % vs. 7 %), TNM klasifikaci (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %) a BCLC skóre (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Czech: Konjugáty sorafenibu mohou být štěpeny v gastrointestinálním traktu glukuronidásovou aktivitou bakterií, dovolující reabsorpci nekonjugované léčivé látky.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sorafenib v doporučené dávce 400 mg dvakrát denně nemusí být in vivo inhibitor CYP2B6 nebo CYP2C8.
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
Czech: Sorafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů, u kterých se rozvinulo nebo u kterých by se mohlo rozvinout prodloužení intervalu QTc, jako u pacientů se syndromem vrozeného dlouhého QT, u pacientů léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinové terapie, u pacientů užívajících určité antiarytmické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky vedoucí k prodloužení QT a u pacientů s poruchou elektrolytů jako hypokalemie, hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Czech: Do studie byli zahrnuti pouze pacienti s jasným karcinomem renálních buněk a nízkým nebo středním rizikem MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem.
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
Czech: V případech těžké či přetrvávající hypertenze, nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní terapie, by mělo být zváženo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Czech: Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno nebo s netučným případně mírně tučným jídlem.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Czech: Explorativní analýzy zkoumaných podskupin naznačily, že pacienti, u kterých byly na začátku studie přítomny vzdálené metastázy, vykazovali méně výrazný léčebný účinek.
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost sorafenibu byla sledována u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním se sorafenibem byli randomizováni do placebo skupiny nebo pokračovali s terapií přípravkem Nexavar.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Czech: U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku antidiabetika.
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Czech: Pakliže dojde k výskytu krvácení vyžadujícího léčbu, doporučuje se zvážit trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Czech: Hypokalcémie byla hlášena u 35,7 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 11,0 % pacientů na placebu.
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Ve studii klinické farmakologie (jednotlivá dávka 400 mg sorafenibu) nebyla pozorována souvislost mezi expozicí sorafenibem a renální funkcí u subjektů s normální renální funkcí a u subjektů s mírným, středně těžkým nebo těžkým renálním postižením.
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Czech: Proto je klinická farmatokinetická interakce sorafenibu se substráty těchto enzymů nepravděpodobná.
Danish: Hypokalcæmi ved DTC
Czech: Hypokalcemie u DTC
Danish: De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
Czech: Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když budete užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Czech: Po zlepšení nehematologických nežádoucích účinků může být dávka Nexavaru zvýšena.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle symptomů karcinomu štítné žlázy na počátku léčby ukázala léčebný účinek u PFS ve prospěch sorafenibu oproti placebu u symptomatických i asymptomatických pacientů.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Czech: Medián délky léčby ve dvojitě zaslepené fázi byl 46 týdnů (rozmezí 0,3-135) u pacientů léčených sorafenibem a 28 týdnů (rozmezí 1,7-132) u pacientů na placebu.
Danish: Tabel 2: Afvigelser i laboratorieanalyser rapporteret hos DTC-patienter i den dobbeltblinde periode (studie 5)
Czech: Tabulka 2: Abnormality laboratorních testů hlášené u pacientů s DTC (studie 5) ve dvojitě zaslepené fázi studie
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Czech: Upozornění specifická pro určitá onemocnění
Danish: Race
Czech: Rasy
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
Czech: Současné podávání sorafenibu a midazolamu, dextrometorfanu nebo omeprazolu, jež jsou substráty pro cytochromy CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19, neovlivnily expozici těchto látek.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Czech: Klinická pankreatitida byla hlášena u 2 ze 451 pacientů léčených sorafenibem (CTCAE stupeň 4) ve studii 1 a u 1 pacienta z 297 pacientů léčených sorafenibem ve studii 3 (CTCAE stupeň 2), u 1 ze 451 pacientů v placebo skupině (CTCAE stupeň 2) ve studii 1.
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Czech: Většina hlášených případů hypokalémie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1).
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (Studie 4, 11849) hodnotila klinický přínos sorafenibu u 226 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Czech: Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech při expozicích nižších, než je klinická expozice.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Czech: Přípravek Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým zhoubným nádorem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo je pro ně nevhodná.
Danish: Studie 1 (studie 11213) var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret studie med 903 patienter.
Czech: Studie I (studie 11213) byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 903 pacienty.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.
Danish: Forandringerne bestod af irregulær fortykkelse af den femorale epifyseskive, hypocellularitet af knoglemarven ved siden af den fortykkede epifyseskive og forandringer af dentinsammensætningen.
Czech: Změny spočívaly v nepravidelném ztluštění femorálních růstových plotének, v hypocelularitě kostní dřeně přiléhající ke změněným růstovým ploténkám a ve změnách složení dentinu.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání proteinurie nefrotický syndrom
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu sorafenibu na fertilitu.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Czech: Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor.
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Czech: Účinek sorafenibu na PFS byl trvale nezávislý na geografickém regionu, věku nad nebo pod 60 let,
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Czech: Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého spektra štěpů lidské nádorové tkáně u myší bez brzlíku a zároveň redukuje nádorovou angiogenezi.
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Czech: Přežití bez progrese u pacientů s RCC bylo výrazně delší ve skupině sorafenibu (163 dní), než ve skupině s placebem (41 dní) (p = 0,0001; HR = 0,29).
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Czech: Relativní riziko (Hazard ratio - HR) dle předem stanovených stratifikačních faktorů (výkonnostní stav dle ECOG škály, přítomnost nebo nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření tumoru) ve Studii 3 i 4 bylo konzistentně menší při podávání sorafenibu než při podávání placeba.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til Deres læge, hvis De (eller andre) har taget mere end Deres foreskrevne dosis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexavar, než jste měl(a) Informujte okamžitě vašeho lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno.
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Czech: Další informace o některých nežádoucích účincích
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner (inklusive hudreaktioner og urticaria)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (včetně kožních reakcí a kopřivky)
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Czech: V klinických studiích byla hypokalcemie častější a závažnější u pacientů s DTC, zvláště s anamnézou hypoparatyreózy, ve srovnání s pacienty s renálním nebo hepatocelulárním karcinomem.
Danish: Samtidig indgift af neomycin eller andre antibiotika, der forårsager større forstyrrelser i mikrofloraen i mave og tarm, kan medføre en nedsat biotilgængelighed af sorafenib (se pkt.
Czech: Současné podávání neomycinu nebo jiných antibiotik, která způsobují výrazné ekologické poruchy gastrointestinální mikroflory, může vést ke snížení biologické dostupnosti sorafenibu (viz bod 4.5).
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Czech: Sorafenib klinicky významně neovlivnil farmakokinetiku gemcitabinu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny ani cyklofosfamidu.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle maximální velikosti nádoru ukázala léčebný účinek u PFS ve prospěch sorafenibu oproti placebu u pacientů s maximální velikostí nádoru 1,5 cm nebo větší (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatímco numericky nižší účinek byl udáván u pacientů s maximální velikostí nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (95% IS: 0,40-1,89).
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Ve studii 100554 (HCC) byly tyto příhody hlášeny u 0,99 % léčených sorafenibem a u 1,1 % dostávajících placebo.
Danish: Efter én 28 dages behandlingscyklus, hvor koncentrationen af sorafenib er højest, var QTcB forlænget med 4 ±19 msek.
Czech: Po jednom 28 denním léčebném cyklu, v době nejvyšší koncentrace sorafenibu, byla hodnota QTcB prodloužena o 4 ± 19 msec a QTcF o 9 ± 18 msec ve srovnání s výchozí hodnotou (placebo).
Danish: Der er intet, der tyder på, at sorafenib påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Czech: Studie 2 byla fáze II, studie s přerušením léčby s pacienty s metastatickými zhoubnými nádory včetně
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Czech: Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně logem Bayer (kříž) a na druhé straně „200".
Danish: Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
Czech: Klinický význam zvýšení expozice sorafenibu a paklitaxelu po současném podávání sorafenibu, bez přestávky v podávání, není znám.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci MedDRA) a vyrážka.
Danish: At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
Danish: Højrisikopatienter - i henhold til MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosegruppe - var ikke inkluderet i det kliniske fase III-studie for renalcellekarcinom (se studie 1 i pkt.
Czech: Vysoce rizikoví pacienti podle prognostické skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nebyli zařazeni do studie fáze III u renálního karcinomu (viz studie 1 v bodě 5.1) a vztah přínos-riziko u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
Czech: Při podávání sorafenibu pacientům s DTC jsou doporučeny časté kontroly hladiny TSH.
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Czech: Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem.
Danish: Studie 5 (studie 14295) var et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 417 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk DTC refraktær over for radioaktivt iod.
Czech: Studie 5 (studie 14295) byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u 417 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím DTC rezistentním na radioaktivní jod.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Danish: ** Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) svarende til palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA
Czech: ** Kožní reakce dlaní a chodidel odpovídá syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci
Danish: Patienter, der samtidigt tager warfarin eller phenprocoumon, bør følges regelmæssigt med hensyn til ændringer i protrombin tid, INR eller kliniske blødningstilfælde (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří současně užívají warfarin nebo fenprokumon, by měly být pravidelně sledovány změny protrombinového času, INR nebo klinické epizody krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo