FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) simuleringar förutspådde en ökning på 17 % av crizotinibs steady state AUC efter behandling med de måttliga CYP3A-hämmarna, diltiazem eller verapamil.
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.
Swedish: Komplexa njurcystor oavsett orsak drabbade 52 (3 %) patienter av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Slovenian: Kompleksne ledvične ciste zaradi vseh vzrokov je imelo 52 (3 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Swedish: Trettioåtta (70,4 %) av de 54 patienterna upplevde biverkning, som oavsett orsak uppstått under behandling, klassificerad inom organsystemet Ögon.
Slovenian: Pri osemintridesetih (70,4 %) od teh 54 bolnikov se je pojavil neželeni učinek (zaradi zdravljenja in zaradi vseh vzrokov) iz skupine očesnih bolezni.
Swedish: Uppehåll i crizotinibbehandlingen ska göras vid misstanke om ILD/pneumonit.
Slovenian: Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Swedish: För behandling av patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi, se avsnitten Dosändring och Biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Användning av crizotinib som enda läkemedel vid behandling av ROS1-positiv avancerad NSCLC undersöktes i en multinationell enarmad multicenterstudie, studie 1001.
Slovenian: Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ROS1-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v multicentrični mednarodni Študiji 1001 z eno skupino bolnikov.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 200 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (N=8) högre systemisk exponering av crizotinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=9) vid samma dosnivå, med kvoter för geometriska medelvärden för AUCdagligen och Cmax på 150 % respektive 144 %.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Slovenian: Glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša, utegne biti potrebna prekinitev jemanja zdravila in/ali zmanjšanje odmerka.
Swedish: • Cisaprid, som används för att behandla magproblem.
Slovenian: • cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
Swedish: • Uppkördhet såsom kräkningar, diarré, illamående.
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z bruhanjem, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje
Swedish: Patientrapporterade symtom och övergripande livskvalitet samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC-13) vid studiestart (dag 1, cykel 1) och dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Demografiska karaktäristika var 57 % kvinnor, medianålder 55 år, ECOG performance status vid baslinjen 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % var vita och 40 % asiater, 25 % f.d. rökare och 75 % hade aldrig rökt.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom i (3 %)
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida e (63 %)
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b
Slovenian: a. merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz (4 %) in nevtropenija (3 %).
Swedish: Inga fynd var relaterade till celler i kammarvattnet och bedömning av ljusväg i främre kammaren.
Slovenian: Povečanega števila celic v prekatni vodici in bleščave v sprednjem prekatu niso ugotovili.
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt IRR.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo s pregledom IRR.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet med dödlig utgång inträffade hos 0,1 % av 1722 patienter som behandlades med crizotinib i kliniska prövningar.
Slovenian: Pri 0,1 % od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih preskušanjih, je prišlo do hepatotoksičnosti s smrtnim izidom, ki jo je povzročilo zdravilo.
Swedish: Patienter som utvecklar gastrointestinal perforation ska avbryta behandlingen med crizotinib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije perforacija v prebavilih, se morajo prenehati zdraviti s krizotinibom.
Swedish: • Leversvikt
Slovenian: • prebavne motnje
Swedish: Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Slovenian: Študiji ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC z eno skupino Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v 2 mednarodnih študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005).
Swedish: Efter dosering av crizotinib 250 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (N=10) liknande systemisk exponering av crizotinib vid steady state jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=8), med kvoter för geometriska medelvärden för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan vid daglig exponering vid steady state (AUCdagligen) och Cmax på 91,1 % respektive 91,2 %.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan so bolniki z blago okvaro jeter (n = 10) dosegli podobno sistemsko izpostavljenost krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 8), z razmerjem geometričnih sredin 91,1 % za površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot dnevno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCdaily) in 91,2 % za Cmaks.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Slovenian: Krizotinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Slovenian: Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 hade kroppsvikt eller kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 telesna masa in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kot morebitna vzroka za izgubo vida sta bili poročani atrofija vidnega živca in motnje vidnega živca (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg en gång dagligen) och upprepade doser av itrakonazol (200 mg en gång dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib, som var cirka 1,6 gånger respektive 1,3 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Slovenian: Vendar so in vitro študije pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za UGT1A4, UGT1A6 ali UGT1A9, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Swedish: • Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 starost nima vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Swedish: • Förändrad smakupplevelse.
Slovenian: • sprememba okusa
Swedish: Återbehandling med crizotinib
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172)
Swedish: Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 4,5 månader mot 1,4 månader) visades för patienter som rapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde <0,0001).
Slovenian: Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Swedish: ORR var 47 % (95 % KI: 37, 58) för pemetrexed/cisplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib) och 44 % (95 % KI: 32, 55) för pemetrexed/karboplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib).
Slovenian: e. Splošni delež odziva (ORR) je bil pri pemetreksedu/cisplatinu 47 % (95 % IZ: 37, 58) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom), pri pemetreksedu/karboplatinu pa 44 % (95 % IZ: 32, 55) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
Swedish: Av 171 ALK-positiva NSCLC-patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3studien 1014 var 22 (13 %) 65 år eller äldre och av 109 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib som gick över från kemoterapiarmen var 26 (24 %) 65 år eller äldre.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, je bilo 22 (13 %) bolnikov od 171 bolnikov z ALKpozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom, starih 65 let ali več, v skupini, ki je prešla s kemoterapije, pa je bilo 26 (24 %) bolnikov od 109 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom, starih 65 let in več.
Swedish: Om ingen annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras eller om annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt inte sätts ut eller dosen av sådant läkemedel inte justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med reducerad dos c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Slovenian: Če ne ugotovite vpliva sočasnega zdravila ali se njegova uporaba ne prekine oziroma se odmerka ne prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z zmanjšanim odmerkom bradikardija stopnje 4
Swedish: Behandling med crizotinib ska ske med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se tabell 2 och avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju s krizotinibom je pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte Preglednico 2 ter poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, se lahko pojavi huda, življenjsko nevarna ali smrtna intersticijska bolezen pljuč (ILD - interstitial lung disease)/pnevmonitis.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningar kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Če motnja vida traja dlje časa ali se poslabša, je priporočljiv oftalmološki pregled (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (n=1722), fick 50 (3 %) patienter behandlade med crizotinib ILD av någon grad och oavsett orsak, varav 18 (1 %) patienter med grad 3 eller 4, och 8 (<1 %) med fatal utgång.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je imelo 50 (3 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, ILD katerekoli stopnje in katerekoli vzročnosti, vključno z 18 (1 %) bolniki z ILD stopnje 3 ali 4 ter 8 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Slovenian: Kratica: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov a. na dan zaključka zajema podatkov 1. junija 2011 (Študija 1001) in 15. februarja 2012 (Študija 1005) b. V Študiji 1001 ni bilo mogoče oceniti treh bolnikov, v Študiji 1005 pa 42 bolnikov.
Swedish: • Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Slovenian: • nalokson, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opiatov ter odtegnitvenih znakov.
Swedish: Objektiv responsfrekvens [% (95 % K)] Tid till tumörrespons [median (intervall)] veckor Responsens varaktighet b [median (95 % KI)] månader Progressionsfri överlevnad b [median (95 % KI)]
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje [% (95 % IZ)] Čas do odziva tumorja na zdravljenje [mediana (območje)] v tednih Trajanje odziva b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Total överlevnad c [median (95 % KI)]
Slovenian: Število smrti, n (%) Skupno preživetje c (mediana (95 % IZ)), meseci
Swedish: Varje kartong innehåller 60 hårda kapslar.
Slovenian: V eni škatli se nahaja 60 trdih kapsul.
Swedish: Akut njursvikt
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC observerades övergång till grad 3 eller 4 för sänkta leukocyt- och neutrofilvärden med en frekvens på 4 % respektive 13 %.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so zmanjšanje števila levkocitov in nevtrofilcev do stopnje 3 ali 4 opazili pri 4 % oziroma 13 % bolnikov.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller till baslinjevärdet, därefter återupptas behandlingen med 250 mg en gång dagligen och trappas upp till 200 mg två gånger dagligen om dosen tolereras kliniskt b,c
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo  1 ali na izhodiščno vrednost, nato z zdravljenjem nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan in ga povečajte do odmerka 200 mg dvakrat na dan, če ga bolnik klinično prenaša b,c povečanje vrednosti ALT ali AST stopnje 2, 3 ali 4 ob sočasnem povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 2, 3 ali 4 (v odsotnosti holestaze ali hemolize)
Swedish: Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Po enkratnem 250 mg odmerku pri osebah s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min), ki ni zahtevala peritonealne dialize ali hemodialize, se je AUCinf krizotiniba v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic povečala za 79 %, Cmax pa za 34 %.
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC har neutropeni av grad 3 eller 4 rapporterats som mycket vanlig (12 %).
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC so zelo pogosto (12 %) poročali o nevtropeniji stopnje 3 ali 4.
Swedish: Johannesört bör undvikas eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • Kolkicin, som används för att behandla gikt.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 62 % kvinnor, medianålder 53 år, performance status 0 eller 1 (95 %) vid studiestarten enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 51 % vita och 46 % asiater, 4 % rökare, 32 % f.d. rökare och 64 % hade aldrig rökt.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 62 % ženski spol, mediana starost 53 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1 (95 %), 51 % belopolti in 46 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 32 % nekdanji kadilci in 64 % bolniki, ki niso nikoli kadili.
Swedish: • Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).
Slovenian: • nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
Swedish: XALKORI 200 mg, hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
Slovenian: Na živalih niso opravili nobenih posebnih študij s krizotinibom za oceno vpliva na plodnost; vendar pa krizotinib velja za snov, ki bi, glede na ugotovitve študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah, lahko neugodno vplivala na sposobnost razmnoževanja in plodnost pri ljudeh.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression, baserat på prövarens beslut om patienten ansågs ha klinisk nytta.
Slovenian: Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 56 % ženski spol, mediana starost 50 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG 0 (39 %) ali 1 (52 %), 52 % belopolti in 45 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 33 % nekdanji kadilci, 63 % bolniki, ki niso nikoli kadili, 93 % metastatski primeri in 93 % tumorjev bolnikov, histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Swedish: • Sänkt puls.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Swedish: Hur du tar XALKORI
Slovenian: Kako jemati zdravilo XALKORI
Swedish: Om annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller om dosen av sådant läkemedel justeras, återupptas XALKORIbehandlingen med 250 mg en gång dagligen c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre, med täta kontroller
Slovenian: Če ugotovite vpliv sočasnega zdravila in se njegova uporaba prekine ali odmerek prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan c in bolnika pogosto spremljajte.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (84 %) patienter i kemoterapiarmen fick efterföljande behandling med crizotinib.
Slovenian: Poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 144 (84 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Swedish: 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Slovenian: Razmerje ogroženosti = 0,76 95 % IZ (0,55; 1,05) p = 0,0489
Swedish: XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 250" på underdelen i svart färg.
Slovenian: Zdravilo XALKORI 250 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in rožnatim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako "Pfizer", na telesu kapsule pa oznako "CRZ 250".
Swedish: • Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - NonSmall Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.