FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
French: Votre médecin arrêtera votre traitement et vous en conseillera un autre.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
French: • la nature et l'importance des risques d'une exposition pendant la grossesse, en particulier des risques tératogènes et des risques de troubles du développement ;
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
French: Le valproate est excrété dans le lait maternel à une concentration comprise entre 1 % et 10 % des niveaux sériques maternels.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires
English: There are limited data on the long term outcomes.
French: Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.
English: How to take <invented name>
French: Comment prendre <Nom de fantaisie>?
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I, les informations existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour être conforme au texte approuvé ci-dessous]
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
French: • On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psychomoteur dans leur petite enfance.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
French: Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.
English: What you need to know before you take <invented name>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie>?
English: Risk in the neonate
French: Risque chez le nouveau-né
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
French: Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
French: Le médecin doit s'assurer que la patiente a reçu une information complète sur les risques à l'aide de documents tels que le livret d'information patient pour l'aider à comprendre les risques.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
French: Toutefois, ce syndrome doit être distingué du déficit en facteurs de la vitamine K induit par le phénobarbital et les inducteurs enzymatiques.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
English: • The need to use effective contraception.
French: • la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
French: Si vous observez un quelconque effet secondaire, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
French: • N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie/trouble bipolaire et réduire les risques pour votre bébé.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
French: Les données d'une méta-analyse (incluant des registres et des études de cohortes) montrent que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est de 10,73 % (IC à 95 % : 8,16-13,29).
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate était en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
French: L'administration du valproate peut également nuire à la fertilité chez l'homme (voir rubrique 4.8).
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
French: Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
English: [For all products referred to in Annex I]
French: [Pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
French: Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que parole et marche tardives, capacités intellectuelles diminuées, capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.
English: Developmental disorders
French: Troubles du développement
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n'essayiez de concevoir .
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
French: - d'instaurer une surveillance prénatale spécialisée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
French: - Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
French: Si vous essayez de concevoir un enfant, vous ne devez pas prendre de valproate.
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
French: • Ne prenez pas de valproate si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
French: • Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, est associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
French: • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente quand une femme en âge de procréer traitée par <Nom de fantaisie> envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
English: [The text below should be inserted in all indications].
French: [Le texte suivant doit être inséré dans toutes les indications].
English: You can help by reporting any side effects you may get.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez.
English: Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et rubrique 4.4)
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées incluent des anomalies de fermeture du tube neural, des dysmorphies faciales, des fentes labiales et fentes palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et uro-génitales, des malformations des membres (notamment aplasie bilatérale du radius) et des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps.
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
French: Par conséquent, un bilan comprenant une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène, les tests et les facteurs de coagulation sera pratiqué chez les nouveau-nés.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
French: <Nom de fantaisie> doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec les formes à libération prolongée pour éviter les pics plasmatiques.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
French: La période à risque pendant la grossesse n'est pas connue avec certitude, mais la possibilité que le risque concerne toute la grossesse ne peut être exclue.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
French: • Si une femme envisage une grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par valproate doit être arrêté.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
French: Des cas d'aménorrhée, d'ovaires polykystiques et d'augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez des femmes traitées avec du valproate (voir rubrique 4.8).
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
French: Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
French: S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l'enfant à naitre en cas de grossesse.
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et être complètement informées des risques associés à l'utilisation de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naitre.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
French: Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveaunés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique 4.8).
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement de façon attentive.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
French: • Les troubles appartenant au spectre de l'autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
English: Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes:
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
French: • la nécessité de consulter rapidement son médecin si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision de suspendre l'allaitement ou de suspendre le traitement par /ne pas utiliser <Nom de fantaisie> doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
French: Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses, en raison de son potentiel tératogène élevé et du risque de troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero au valproate.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
French: Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
French: Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez l'enfant s'il est pris pendant la grossesse.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
French: Affections congénitales, troubles du développement psycho-moteur (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
French: Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
French: Bien que le rôle des facteurs confondants ne puisse être exclu, il est prouvé que cette diminution de QI observée chez les enfants exposés in utero est indépendante du QI maternel.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
French: • La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par le valproate.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.