FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed medac est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
French: Pemetrexed medac est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Greek: Το Pemetrexed medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
French: Pemetrexed medac est un «médicament générique».
Greek: Το Pemetrexed medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed medac.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed medac.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Étant donné que Pemetrexed medac est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed medac.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
French: Le principe actif de Pemetrexed medac, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Lorsque Pemetrexed medac est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Greek: Όταν το Pemetrexed medac χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
French: Autres informations relatives à Pemetrexed medac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed medac
French: Pemetrexed medac contient le principe actif pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
French: Pemetrexed medac est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Pemetrexed medac διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed medac?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed medac;
French: Dans le corps, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de produire les «nucléotides» (composantes de base de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed medac?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Pemetrexed medac est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;
French: • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή η δόση του φαρμάκου να μειωθεί.
French: Comment Pemetrexed medac agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed medac;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
French: Vous devriez recevoir votre perfusion une fois toutes les trois semaines.
Greek: Θα πρέπει συνήθως να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: Mannitol E421.
Greek: Μαννιτόλη Ε421
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
French: Aucune étude n'a été menée au sujet des effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: 100% de la dose précédente
Greek: 100% της προηγούμενης δόσης
French: 75% de la dose précédente 75% de la dose précédente
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 5,7 à 7,7.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 5,7 και 7,7.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'autre composant est le mannitol.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
French: Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
French: Les profils de tolérance de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
French: *valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Greek: *p-τιμές <0,05 συγκρίνοντας την πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
French: Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Gonflement des membres inférieurs avec douleur et rougeur Augmentation de la production d'urine
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων
French: Date de première autorisation : 24 Avril 2017
Greek: 24 Απριλίου 2017
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
French: Éliminer tout contenu inutilisé de façon appropriée.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire, comme mentionné ci-dessous.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση σύμφωνα με τα παρακάτω.
French: Constipation 21,0 0,8 Stomatite/
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0 Στοματίτιδα/
French: Honey Lane
Greek: Honey Lane Hurley
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Greek: Ανακινήστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
French: Le doublé en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le foetus (voir rubrique 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται «μη-στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)», συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed et le cisplatine)
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης (για την πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη)
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
French: Contient du mannitol
Greek: Περιέχει μαννιτόλη
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
French: • Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό) ή πυρετό (συχνό).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Pfizer avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Pfizer πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Le pémétrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικους κρικητούς (Chinese hamsters) ή στη δοκιμασία Ames.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Pfizer : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans pémétrexed (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Pfizer εάν είστε αλλεργικός στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed :
Greek: Κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη:
French: Parmi les patients randomisés, 44,9% avaient une réponse complète ou partielle et 51,9% avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
French: Cela suggère que le pémétrexed peut altérer la fécondité masculine.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για την ανδρική γονιμότητα.
French: Néanmoins, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
French: Les effets indésirables possibles de pémétrexed sont :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με πεμετρεξίδη μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myelosuppression du pémétrexed.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την τοξικότητα, ειδικά την μυελοκαταστολή και την γαστρεντερική τοξικότητα.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pémétrexed Pfizer.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Pfizer.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3%.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα ) Αλλεργικές αντιδράσεις: δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση συμπεριλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Pfizer par perfusion dans l'une de vos veines.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Pfizer πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
French: Graphique de Kaplan Meier sur la survie globale par histologie
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό υπότυπο
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de Pémétrexed.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις βιταμίνης Β12 μπορούν να χορηγηθούν την ίδια ημέρα με την πεμετρεξίδη.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα και 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement pour prévenir des vomissements avant et après l'administration de cisplatine.
Greek: Εάν συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Greek: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Pfizer.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Pfizer.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Pfizer nécessaires.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Pfizer.
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
French: • Taux de réponse (%) (IC 95 %)
Greek: • Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI)
French: Le traitement par Pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Greek: Η θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη-αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
French: La dose de Pémétrexed Pfizer est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Greek: Η δόση του Pemetrexed Pfizer είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
French: Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Pfizer a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur et à 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος και του διαλύματος έγχυσης του Pemetrexed Pfizer έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου και 25
French: • Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Greek: • Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνό) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Pfizer.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Pfizer.
French: • Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχι συχνό).