FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar aðallega í lifur, einkum eftir þremur niðurbrotsleiðum: vetnissviptingu, hýdroxýleringu og N-afalkýleringu.
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και κλίμακα αξιολόγησης κατάθλιψης Montgomery-Åsberg (MADRS), έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem aukaendapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale [MADRS] sýndu marktækar framfarir miðað við þegar halóperídól var notað.
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: 30 mg með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Βαλπροϊκό και λίθιο
Icelandic: Valpróat og litíum
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Hugsanleg áhrif aripíprazól á önnur lyf
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόμενα με αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Icelandic: Í ljós kom að lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls eru svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hjá heilbrigðum ungum einstaklingum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το ABILIFY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ABILIFY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Σημεία και συμπτώματα
Icelandic: Teikn og einkenni
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.
Icelandic: Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, με το 6,5 % να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17 % sjúklinga þar sem 6,5 % var skjálfti.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αριπιπραζόλη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 42 ημέρες και η μέση διάρκεια ήταν 34 ημέρες.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripíprazól, var miðgildi upphafstíma verkunar 42 dagar og miðgildi tímalengdar 34 dagar.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Icelandic: Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar eftir fjölda leiða þar sem ensímin CYP2D6 og CYP3A4 koma við sögu en ekki CYP1A ensím.
Greek: • υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,
Icelandic: • of mikill sykur í blóði,
Greek: Τα ποσοστά επαναληψιμότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συμπληρωματικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18 % σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση με 45 % σε εικονικό φάρμακο + λίθιο και 19 % σε εικονικό φάρμακο + βαλπροϊκό.
Icelandic: Tíðni endurkomu hvaða geðslagsfasa (mood episodes) sem er, samkvæmt Kaplan-Meier, hjá hópnum sem fékk viðbótarmeðferð var 16 % fyrir aripíprazól + litíum og 18 % fyrir aripíprazó l+ valpróat samanborið við 45 % fyrir lyfleysu + litíum og 19 %fyrir lyfleysu + valpróat.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia).
Greek: Δοκιμές σε πειραματόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες μονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðri ofskömmtun án dauðsfalla hjá fullorðnum sjúklingum, fyrir slysni eða vísvitandi eftir aripíprazól eitt og sér, þar sem áætlaðir skammtar voru allt að 1.260 mg.
Greek: Όταν λαμβάνετε το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του ABILIFY ή των άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Notkun ABILIFY ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti ABILIFY eða hinna lyfjanna.
Greek: Η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης (μέχρι 26 εβδομάδες) με αριπιπραζόλη ήταν 3,2 kg, και μια περαιτέρω μέση αύξηση της τάξης των 2,2 kg για αριπιπραζόλη σε σύγκριση με 0,6 kg για το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στη δεύτερη φάση (16 εβδομάδες) της δοκιμής.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά.
Icelandic: Munndreifitöfluna má taka með vökva eða án.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά όταν χορηγείται από του στόματος ως διάλυμα.
Icelandic: Aripíprazol frásogast vel þegar það er gefið um munn sem mixtúra, lausn.
Greek: • νευρικότητα,
Icelandic: • taugaóstyrkur,
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Icelandic: Klínísk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífleiki, breytt hugarástand og truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Greek: Η χορήγηση ενέσιμου διαλύματος ABILIFY δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενέσιμου διαλύματος λοραζεπάμης όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn hafði engin áhrif á lyfjahvörf lórazepams stungulyfs, þegar þau voru gefin samtímis.
Greek: Συμπληρωματική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρμάκου στη δευτερεύουσα μέτρηση έκβασης, στους βαθμούς συνολικής κλινικής εκτίμησης - διπολική εκδοχή (CGI-BP), σοβαρότητα ασθένειας (μανία).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu sem aukaniðurstaða samkvæmt í Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) kvarða varðandi alvarleika sjúkdóms (oflæti).
Greek: Tο ενέσιμο διάλυμα ABILIFY ενδείκνυται για την ταχεία αντιμετώπιση της διέγερσης και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή με μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, όταν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με από του στόματος χρήση.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn er ætlað til að hafa skjóta stjórn á uppnámi og hegðunartruflun hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I, þegar inntaka lyfsins hentar ekki.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται μέσα στο στόμα επάνω στη γλώσσα, όπου και θα διασπαρεί γρήγορα στο σίελο.
Icelandic: Munndreifitöflunni er komið fyrir á tungunni, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni.
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
Icelandic: lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ABILIFY σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Skapstyggð í tengslum við einhverfu: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: • το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Icelandic: Læknir skal hafa eftirlit og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring á ekki að vera stærri en 30 mg.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Μετά από μια σταθεροποίηση 13 έως 26 εβδομάδων στην αριπιπραζόλη (2 mg/ημέρα έως 15 mg/ημέρα), οι ασθενείς με μια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρμακο για επιπλέον 16 εβδομάδες.
Icelandic: Eftir að stöðleiki með aripíprazól (2 mg/sólarhring til 15 mg/sólarhring) komst á eftir 13 til 26 vikur voru þeir sjúklingar sem voru með stöðuga svörun annaðhvort áfram á aripíprazóli eða fengu lyfleysu í 16 vikur til viðbótar.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από την τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazóli meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
Greek: Μια χαμηλότερη δόση των 5 mg (0,7 ml) θα μπορούσε να δοθεί, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση, που πρέπει επίσης να περιλαμβάνει εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη χορηγηθεί είτε για συντήρηση ή για οξεία θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Unnt er að gefa minni skammt 5,25 mg (0,7 ml), háð klínísku ástandi sjúklings, en þá ber einnig að hafa í huga önnur lyf sem hafa verið gefin annaðhvort sem viðhaldsmeðferð eða sem bráðameðferð (sjá kafla 4.5).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Το ABILIFY περιέχει νάτριο
Icelandic: ABILIFY inniheldur natríum
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 32, εικονικό φάρμακο: n = 29) αξιολογήθηκε, επίσης, με ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημέρα έως 20 mg/ημέρα και δόση έναρξης 2 mg, σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 10 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη στη Νότια Κορέα.
Icelandic: Verkun arípíprasóls hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 32, lyfleysa: n = 29) var einnig metin á breytilegu skammtabili frá 2 mg/dag til 20 mg/dag með 2 mg upphafsskammti í 10 vikna, slembiraðaðri,tvíblindri rannsókn með lyfleysu samanburði sem gerð var í Suður-Kóreu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY σε ασθενείς με διέγερση και διαταραγμένες συμπεριφορές δεν έχει τεκμηριωθεί ως σχετιζόμενη με καταστάσεις άλλες εκτός της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή Τύπου Ι.
Icelandic: Verkun ABILIFY stungulyfs hjá sjúklingum sem eru í uppnámi og með hegðunartruflun hefur ekki verið metin nema í tengslum við geðklofa og oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Greek: Η χορήγηση ενέσιμου διαλύματος λοραζεπάμης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενέσιμου διαλύματος ABILIFY όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως.
Icelandic: Lórazepam stungulyf, lausn hafði engin áhrif á lyfjahvörf ABILIFY stungulyfs, þegar þau voru gefin samtímis.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξημένη αποτελεσματικότητα με δόσεις υψηλότερες της ημερήσιας δόσης των 10 mg, και μία ημερήσια δόση των 30 mg σχετίζεται με μία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων συμβαμάτων σχετικών με EPS (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), υπνηλία, κόπωση και αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring og 30 mg sólarhringsskammtur tengist töluvert hærri tíðni marktækra aukaverkana, þ.m.t. kvilla sem tengjast utanstrýtueinkennum, svefnhöfga, þreytu og þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Greek: εξωπυραμιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; lyfleysa, 1,7 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους ασθενείς με διπολική μανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται με αύξηση του σωματικού βάρους μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá unglingum með geðhvarfasýki í oflætisfasa hefur verið sýnt fram á að aripíprazól tengist þyngdaraukningu eftir 4 vikna notkun.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Greek: Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη παρεντερική θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επιπλέον του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και για ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með benzódíazepín stungulyfjum er talin nauðsynleg til viðbótar aripíprazól stungulyfi, þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til mikillar slævingar og réttstöðuþrýstingsfalls (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól valdi þyngdaraukningu sem skipti máli klínískt hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Greek: πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),
Greek: Κάθε ml περιέχει 7,5 mg αριπιπραζόλης.
Icelandic: Hver ml inniheldur 7,5 mg aripíprazól.
Greek: Η απομάκρυνση του άθικτου διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισμός.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsons heilkenni.
Greek: Ασθενείς με συννοσηρότητα ΔΕΠΥ (Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής με Υπερδραστηριότητα)
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)
Greek: Η φαρμακοκινητική μεμονωμένης δόσης της αριπιπραζόλης ήταν γραμμική και αναλογική της δόσης.
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af aripíprazóli voru línuleg og í hlutfalli við skammta.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: ABILIFY 1 mg/ml
Icelandic: Ytri umbúðir: abilify 1 mg/ml
Greek: • ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις, ανήσυχα πόδια,
Icelandic: • óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 60 έως 89 εβδομάδων σε εφήβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 έως 17 ετών) με σχιζοφρένεια, υπήρχε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συμπτωμάτων μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (37,50 %).
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13 til 17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39 %) og lyfleysu (37,50 %).
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο για να βγει από το φύλλο αλουμινίου διότι μπορεί να καταστραφεί το δισκίο.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum álþynnuna því þá getur hún orðið fyrir skemmdum.
Greek: Η θεραπεία με το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY πρέπει να διακόπτεται μόλις αυτό είναι κλινικά κατάλληλο και πρέπει να αρχίζει η χρήση αριπιπραζόλης από του στόματος.
Icelandic: Meðferð með ABILIFY stungulyfi, lausn á að hætta um leið og aðstæður leyfa og og hefja notkun á aripíprazóli til inntöku.
Greek: Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 25 mg/kg/ημέρα έως 125 mg/kg/ημέρα (1 έως 3 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση ή 16 έως 81 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m2).
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25 mg/kg/sólarhring til 125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη και μπορούν να εμφανίσουν πιθανά σημεία και συμπτώματα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης/εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SSRI/SNRI), ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá serótónínheilkenni hjá sjúklingum sem fá aripíprazól, hugsanleg einkenni geta einkum komið fram við samhliða notkun annarra lyfja sem stuðla að aukinni serótónín þéttni, t.d. serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI), eða lyfja sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).