FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Czech: Neužívejte Possia
Icelandic: Ekki hætta töku
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 90 mg af ticagrelori.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með CYP3A4 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem Possiaticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti, kteří se sami identifikují s černou populací mají o 18 % nižší biologickou dostupnost tikagreloru ve srovnání s kavkazskou populací.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Czech: Celkem MI zahrnuje němý MI, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
Icelandic: Öll hjartadrep felur í sér einkennalaust hjartadrep, þar sem dagsetning atburðar er þegar hjartadrepið uppgötvast.
Czech: Definované podle TIMI-velké
Icelandic: TIMI skilgreiningu
Czech: Tikagrelor je aktivní po perorálním podání a reverzibilně interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale interaguje s destičkovým P2Y12 ADP receptorem a tím brání signální transdukci.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/006 100x1 filmuhúðuð tafla
Czech: Possia snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv a jejich souběžné podávání s přípravkem Possia je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A4 örvar
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Czech: Přidejte 39 ml, abyste získali 40
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Czech: Topotekan/Cisplatina
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Czech: − Kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Icelandic: - Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á blóðflögum.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Icelandic: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Czech: Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Czech: Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
Czech: Přidejte 76 ml, abyste získali 80
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95% CI:
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30% sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15% sjúklinga.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP]eftir fyrstu meðferð:
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p = 0,0104).
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Icelandic: Mjög algengar Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Icelandic: - Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, harðlífi.