FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Hungarian: • szemidegbántalmak (látóideg-gyulladás)
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Dutch: Bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten:
Hungarian: Immunológiai adatok Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Dutch: FI.PT@gsk.com
Hungarian: nlinfo@gsk.com
Dutch: Gebleken overgevoeligheid na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Hungarian: Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Dutch: Adequate medische behandeling dient te allen tijde direct beschikbaar te zijn in het geval dat zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin optreden.
Hungarian: A vakcina beadását követően a megfelelő orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Dutch: Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: • dorst hebben
Hungarian: • szomjúságérzet
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens een klinische studie na het primaire vaccinatieschema met Fendrix en die worden beschouwd als ten minste te zijn gerelateerd aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával,
Dutch: • u hebt ooit een allergische reactie gehad op een vaccin tegen hepatitis B
Hungarian: • ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg egy enyhén opaleszkáló, fehér színű szuszpenziót nem kapunk.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Hungarian: Beadás előtt alaposan felrázandó!
Dutch: • toevallen
Hungarian: • szédülés
Dutch: Echter, wanneer blootstelling aan HBV recent heeft plaatsgevonden (bijv. een prik met een besmette naald) en waar gelijktijdige toediening van Fendrix met een standaarddosering HBIg noodzakelijk is, dienen deze op andere injectieplaatsen te worden toegediend.
Hungarian: (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fáradtság, fájdalom Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír
Dutch: Aangezien intramusculaire injectie in de bilspier kan leiden tot een suboptimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás a vakcinára adott szuboptimális válaszhoz vezethet,
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Hungarian: Fendrix-szel történő teljes immunizáláskor, fontolóra kell venni a szerológiai teszt elvégzését.
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: - 1 hónappal az első oltás után.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
Hungarian: A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy vírus okozza, amelytől a máj megduzzad.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten
Hungarian: Ellenanyag perzisztencia Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Dutch: • rode, verdikte huiduitslag
Hungarian: • vörösödéssel és duzzanattal járó bőrkiütések
Dutch: Aangezien pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten in het bijzonder blootgesteld worden aan HBV en een verhoogd risico hebben om chronisch geïnfecteerd te raken, dienen voorzorgsmaatregelen te worden overwogen, bijv. door een boosterdosis om zeker te stellen dat het beschermende niveau van antilichamen wordt bereikt zoals gedefinieerd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
Hungarian: vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3
Hungarian: • 1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Dutch: • Als u de eerste injectie met Fendrix hebt gehad, moeten de overige injecties ook met Fendrix worden gegeven (niet met een ander soort hepatitis-B-vaccin).
Hungarian: • Ha már beadták Önnek az első Fendrix injekciót, a továbbiakban szintén Fendrix injekciókat
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: In maand 36, waren GMT's respectievelijk 154,2 mIU/ml en 111,9 mIU/ml in de Fendrix- en controlegroep waarbij respectievelijk 58,7 % en 38,5 % van de personen een anti-HBs-antilichaamtiter hadden ≥100 mIU/ml.
Hungarian: 111,9 mNE/ml volt a Fendrix, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 58,7%-ában, ill.
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen)
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Hungarian: 2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Hungarian: Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Hungarian: A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Hungarian: A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Hungarian: A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fendrix-et?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fendrix-et?
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook dat de twee zinnen betreffende de therapeutische indicatie als volgt worden gecombineerd:
Hungarian: A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a terápiás javallat két mondatát a következőképpen kössék össze:
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN