FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Spanish: Reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable CEPROTIN, con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
French: Albumine humaine, chlorure de sodium et citrate de sodium.2H20
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
French: Vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d'injection, frissons, rougeurs, éruption cutanée (rash), urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique.
Spanish: Debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
French: La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
French: Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Spanish: Reconstituya el polvo liofilizado de CEPROTIN para solución inyectable con el disolvente que se suministra (agua esterilizada para preparaciones inyectables) utilizando la aguja de transferencia estéril.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la reconstitución del polvo para solución inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
French: • La substance active est la protéine C humaine
Spanish: Proteína C humana
French: Solvant Eau stérile pour préparations injectables
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica
French: Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les résultats du dosage plasmatique de la protéine C. La posologie sera adaptée en fonction de l'efficacité clinique et des résultats biologiques.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
French: Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance hépatique ou rénale afin qu'il puisse adapter la posologie si nécessaire.
Spanish: Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
French: CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: CEPROTIN le será administrado por inyección intravenosa tras reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable, con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
French: Les patients recevant régulièrement des médicaments dérivés du sang ou de plasma humain doivent être vaccinés de façon appropriée (contre l'hépatite A et l'hépatite B).
Spanish: Debe considerarse una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente medicamentos de Proteína C derivados de plasma humano.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 juillet 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007©EMEA 2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée.
Spanish: Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
French: Autres informations relatives à CEPROTIN:
Spanish: Otras informaciones sobre CEPROTIN:
French: CEPROTIN a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car il n'était alors pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament en raison du faible nombre de patients ayant été diagnostiqués pour cette maladie.
Spanish: CEPROTIN se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CEPROTIN à Baxter AG, le 16 juillet 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
French: De plus, toute amélioration des lésions cutanées a été surveillée.
Spanish: Se realizó también la monitorización de cualquier mejora en las lesiones cutáneas.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) CEPROTIN Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CEPROTIN Resumen del EPAR para el público general
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Les résultats obtenus pour le traitement d'autres types de troubles de la coagulation et de patients souffrant d'autres déficits en protéine C n'étaient pas suffisants pour évaluer en profondeur l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
Spanish: Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.
French: CEPROTIN se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Spanish: CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
French: CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Spanish: CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
French: Le principe actif de CEPROTIN est la protéine C humaine.
Spanish: CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 28 juillet 2006.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
French: L'EPAR complet relatif à CEPROTIN est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí
French: Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques pour les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN.
French: Si le patient est mis sous traitement par d'autres médicaments anticoagulants, notamment la warfarine, une surveillance spéciale est nécessaire et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à l'adaptation de la posologie du traitement par warfarine.
Spanish: En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea.
French: Quelles études ont été menées avec CEPROTIN?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CEPROTIN?
French: Quel est le bénéfice démontré par CEPROTIN au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CEPROTIN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR), y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN?
Spanish: ¿Qué es CEPROTIN?
French: Une injection de CEPROTIN produit une augmentation immédiate, mais temporaire, des taux de protéine C. La substitution de la protéine C chez les patients présentant un déficit en cette protéine permet le contrôle ou la prévention de complications thrombotiques (de coagulation) chez ceux-ci.
Spanish: La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.
French: CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la protéine C humaine, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C, CEPROTIN a permis d'obtenir une amélioration dans tous les seize cas de purpura fulminans et de tous les six épisodes de nécrose cutanée induite par une coumarine.
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas.
French: CEPROTIN est utilisé chez les patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et présentant des purpura fulminans (coagulation excessive du sang dans les vaisseaux sanguins, pouvant entraîner la nécrose des tissus situés juste sous la peau, provoquant souvent l'insuffisance d'un organe et des amputations) et des nécroses cutanées induites par une coumarine (complication faisant suite à un traitement anticoagulant par des médicaments tels que la warfarine, entraînant une nécrose cutanée).
Spanish: CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel).
French: CEPROTIN est en outre utilisé pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C dans certains cas de figure associés à un risque accru de coagulation, notamment une opération chirurgicale ou lorsque le traitement par une coumarine est insuffisant ou impossible.
Spanish: CEPROTIN se utiliza también para la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C en situaciones con un mayor riesgo de coagulación, como cirugía, o cuando el tratamiento con cumarinas no es suficiente o posible.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse (injection dans une veine) avec un débit d'injection maximum de 2 ml par minute, sauf pour les enfants pesant moins de 10 kg, pour lesquels le débit d'injection ne doit pas excéder 0,2 ml par kilo de masse corporelle et par minute.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C. CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.
French: CEPROTIN a été étudié sur un total de 79 patients, dont 22 pour lesquels les formes les plus graves de déficit congénital en protéine C avaient été diagnostiquées.
Spanish: CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación.
French: Comment CEPROTIN agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa CEPROTIN?
French: Comment CEPROTIN est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa CEPROTIN?
French: Si CEPROTIN est utilisé chez des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se développer.
Spanish: Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C. Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.
French: La protéine C est une substance naturelle contenue dans le sang.
Spanish: La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación.
French: Dans quel cas CEPROTIN est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CEPROTIN?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Pour ces patients, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Para estos pacientes deben estudiarse otras opciones de tratamiento.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère et de courte durée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves y de corta duración.
French: Cerdelga est disponible sous forme de gélules (84 mg) à prendre par voie orale.
Spanish: Cerdelga se presenta en forma de cápsulas (84 mg) para tomar por vía oral.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cerdelga sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cerdelga se controlan permanentemente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cerdelga?
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère et transitoires, mais il a été recommandé d'évaluer plus précisément la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios, aunque se recomendó investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del medicamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cerdelga, le 19 janvier 2015.
Spanish: Cerdelga ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2015.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cerdelga sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cerdelga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
French: Cette maladie est causée par l'absence d'une enzyme qui dégrade ce lipide.
Spanish: La enfermedad se produce por la ausencia de una enzima que degrada las grasas.
French: Des informations sur Cerdelga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cerdelga en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cerdelga (éliglustat)
Spanish: Cerdelga (eliglustat)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
Spanish: Otra información sobre Cerdelga
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
Spanish: Cerdelga es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 en adultos.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se realiza al paciente una prueba para comprobar la velocidad a la que su organismo descompone el medicamento.
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es «rara», y Cerdelga ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 04 de diciembre de 2007.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Cependant, une minorité de patients (15 % environ) qui sont passés d'un traitement enzymatique substitutif au traitement par Cerdelga, n'ont pas obtenu une réponse optimale après un an de traitement.
Spanish: Sin embargo, una minoría de los pacientes (aproximadamente el 15 %) que cambiaron el tratamiento de sustitución enzimática por Cerdelga no respondieron de forma óptima después de un año de tratamiento.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale prennent 1 gélule deux fois par jour, tandis que ceux dont l'organisme dégrade ce médicament lentement prennent 1 gélule une fois par jour.
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Spanish: En todos los pacientes que cambien del tratamiento de sustitución enzimática debe vigilarse regularmente la progresión de la enfermedad.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
French: Lors de cette étude, la maladie est restée stable chez 85 % des patients qui sont passés à Cerdelga pendant un an et chez 94 % des patients ayant poursuivi un traitement enzymatique substitutif.
Spanish: En este estudio, la enfermedad se mantuvo estable en el 85 % de los pacientes que pasaron a recibir Cerdelga durante un año y en el 94 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento de sustitución enzimática.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cerdelga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
Spanish: Otro estudio analizó el uso de Cerdelga en 159 pacientes cuya enfermedad estaba bien controlada con un tratamiento de sustitución enzimática.
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: La compañía también mantendrá un registro de pacientes tratados con Cerdelga para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.