FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Polish: Udostępniono dane z niedawno zakończonego prospektywnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 obejmującego 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi krwi różnego rodzaju, których poddano allo-HCT z zastosowaniem schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności z użyciem FB (i busulfanu przez 3 dni).
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogénicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando bussulfano for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając busulfan pacjentom z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Portuguese: Em comparação com o regime de quatro vezes ao dia, o regime de uma vez por dia é caracterizado por um pico de concentração mais elevado, sem acumulação de fármaco e por um período de "lavagem" (sem concentração de bussulfano circulante) entre administrações consecutivas.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę, schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem eliminacji leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania busulfanu.
Portuguese: Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Polish: Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mieloides e linfoides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania busulfanu w skojarzeniu z fludarabiną przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano busulfan w infuzji dożylnej podawanej raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi należy poradzić się lekarza.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Polish: Obserwowano działanie mutagenne busulfanu na Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Fresenius Kabi spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Polish: Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Polish: Reaktywacja zakażenia EBV Zakażenie bakteryjne
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanem w dawce 0,80 mg/kg mc. cztery razy na dobę, wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma nãoHodgkin, e doença mielodisplástica.
Polish: Badaniem objęto pacjentów z ostrą białaczką po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra-doentes.
Polish: Wydaje się, że zalecana dawka dożylna busulfanu podawana w postaci pojedynczej infuzji (3,2 mg/kg mc.) lub w ramach 4 infuzji podzielonych (0,8 mg/kg mc.) zapewniała równoważną dobową ekspozycję osoczową, z podobną zmiennością międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą.
Portuguese: O bussulfano e o DMA podem afetar a fertilidade no homem ou na mulher.
Polish: Busulfan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: (A ml de Bussulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluente
Polish: (A ml leku Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50 + 0,91x (altura em cm - 152);
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Bussulfano Fresenius Kabi a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Fresenius Kabi zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan, a rakiem.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielossupressão.
Polish: U wszystkich pacjentów obserwowano głęboką supresję szpiku kostnego.
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Portuguese: Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym busulfanem zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia busulfanem.
Portuguese: A anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) ocorreu em 100% dos doentes.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
Polish: Na podstawie badań u ludzi, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Portuguese: O perfil de segurança de bussulfano em combinação com fludarabina (FB) foi analisado através de uma revisão de reações adversas relatadas em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Portuguese: Em adultos, o Bussulfano Fresenius Kabi é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Polish: U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały ciężkie wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia (< 25x109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia do bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Portuguese: Peso corporal atual (kg)
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é: - fludarabina administrada numa perfusão única diária de uma hora, de 30 mg/m2 durante 5 dias consecutivos, ou de 40 mg/m2 durante 4 dias consecutivos.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
Polish: Badania dodatkowe: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o bussulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
Polish: Zgłaszano przepadki mikroangiopatii zakrzepowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w tym przypadki zgonów, w wysokodawkowych schematach kondycjonowania, w których busulfan podawano w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 µmol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta).
Portuguese: Consequentemente, é desaconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Polish: Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Działania niepożądane u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór i w normalnych warunkach czas ten nie jest dłuższy niż wspomniany powyżej, jeśli przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A dose recomendada de bussulfano é a seguinte:
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Zalecane dawki busulfanu:
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogénicos e autólogos.
Polish: Średni czas trwania neutropenii wynosił 6 dni i 9 dni odpowiednio dla przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Portuguese: Neste estudo, todos os doentes enxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg D: dose de bussulfano (ver secção 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka busulfanu (patrz punkt 4.2)
Portuguese: Bussulfano é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Polish: Busulfan podaje się w infuzji trwającej 2 godziny co 6 godzin przez 4 kolejne dni do całkowitej liczby 16 dawek przed podaniem cyklofosfamidu lub melfalanu i tradycyjnym przeszczepem komórek macierzystych (HPCT).
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i według częstości występowania.
Portuguese: O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Polish: Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg mc. raz na dobę.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o trato gastrointestinal.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Portuguese: Bussulfano não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Polish: Roztworu busulfanu nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Portuguese: A quantidade do Bussulfano Fresenius Kabi e diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo: para um doente com Y kg de peso corporal:
Polish: Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Polish: Następstwem leczenia busulfanem w zalecanej dawce i schemacie jest całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, występujące u wszystkich chorych.
Portuguese: Bussuldano Fresenius Kabi é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach, każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do bussulfano.
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem stężenia bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i allogenicznych.
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de bussulfano e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Polish: Przed pierwszą dawką busulfanu należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Polish: Całkowita przepisana dawka busulfanu powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepam, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.