FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί είναι αντιδράσεις της θέσης ένεσης: παροδικός πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение: преходна болезненост, еритем, уплътнение.
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Bulgarian: Реимунизация на не-респондери
Greek: Συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10, 20 и 50 предварително напълнени спринцовки без игла или с 2 отделни игли.
Greek: Βρέφη που λαμβάνουν το συνοπτικό σχήμα (δοσολογικό σχήμα 0, 1, 2 μήνες) πρέπει να λάβουν την αναμνηστική δόση στους 12 μήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων.
Bulgarian: Деца, получили компресираната схема (0, 1, 2 месеца схема на прилагане), трябва да получат бустер дозата за индуциране на повисоки титри на антитела на 12-тия месец.
Greek: Πριν τη χρήση, η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά.
Bulgarian: Преди приложение спринцовката трябва да се разклати добре.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίσετε πριν πάρετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 10 микрограма
Greek: - Η πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται μέσα σε 7 ημέρες από τη γέννηση και μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
Bulgarian: - Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от раждането и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοεπάρκεια
Bulgarian: Имунокомпетентни ваксинирани лица
Greek: Συσκευασία του 1.
Bulgarian: Опаковки от 1.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου,
Bulgarian: Нарушения на нервната система като изтръпване и мравучкане, лицева парализа,
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίσετε πριν πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите HBVAXPRO 40 микрограма
Greek: • Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών
Bulgarian: Кожни реакции като екзема, обрив, сърбеж, уртикария и мехурчета по кожата, косопад
Greek: - Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντομότερον δυνατόν μετά την έκθεση (μέσα σε 24 ώρες).
Bulgarian: В трябва да се приложи колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Натриев хлорид, боракс и вода за инжекции
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на Вас или на Вашето дете да Ви приложат HBVAXPRO 5 микрограма.
Greek: Για κλινική ή εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με ανοσοκατασταλμένα άτομα ή άτομα με γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, βλέπε παράγραφο 4.2.
Bulgarian: За клинично или лабораторно мониториране на имунокомпрометирани лица или такива с известна, или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Greek: • Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος
Bulgarian: Повръщане, гадене, диария, коремна болка
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τρεις ενέσεις.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции.
Greek: Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.
Bulgarian: В вирус, може първата доза HBVAXPRO да се приложи едновременно със съответната доза имуноглобулин.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès k 69007 Lyon
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: 1 δόση (1 ml) σε κάθε ένεση.
Bulgarian: Възрастни пациенти преди диализа или диализирани: 1 доза (1 ml) при всяко инжектиране.
Greek: 1 φιαλίδιο μιας δόσης 0,5 ml 10 φιαλίδια μιας δόσης 0,5 ml 1 αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση με βελόνα
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 0,5 ml 10 еднодозови флакона от 0,5 ml стерилна спринцовка с игла
Greek: Σε εμβολιαζόμενους με ανεπάρκεια του ανοσολογικού συστήματος, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπληρωματικών δόσεων του εμβολίου εάν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) είναι μικρότερο των 10 IU/l.
Bulgarian: При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώμενες, δεν συνιστάται γενικά επανεμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του σχήματος του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва.
Greek: IM χρήση
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Greek: Σε αυτούς τους εμβολιαζόμενους πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης αναμνηστικής δόσης εάν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (antiHBsAg) μετά τις αρχικές δόσεις είναι μικρότερο των 10 IU/l.
Bulgarian: При тези ваксинирани лица прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) след първичните серии е под 10 IU/l.
Greek: HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Bulgarian: HBVAXPRO 5 микрограма
Greek: - δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός, ακολουθεί μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).
Bulgarian: - две инжекции през интервал от един месец, последвани от трета инжекция 6 месеца след първото приложение (0, 1, 6 месеца).
Greek: Η προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα νεογέννητα και βρέφη.
Bulgarian: Предно-латералната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета.
Greek: 0.5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (γκρι ελαστικό βουτύλιο) και καπάκι από αλουμίνιο με πλαστικό flip caps με μία άδεια αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση με βελόνα.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (сива бутилова гума) и алуминиевa обкатка с пластмасово капаче и празна стерилна спринцовка за инжектиране с игла.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 40 микрограма
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 5 микрограма и за какво се използва
Greek: * παραγόμενο σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Bulgarian: произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология
Greek: Τι είναι το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява HBVAXPRO 40 микрограма и за какво се използва
Greek: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Bulgarian: EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Bulgarian: 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml без игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml без игла 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка от 1 ml с 1 отделна игла 10 еднодозови предварително напълнени спринцовки от 1 ml с 1 отделна игла (за всяка спринцовка)
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20.
Bulgarian: - Опаковка от 1, 10, 20
Greek: Η άνω πλευρά του μηρού είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα νεογέννητα και τα βρέφη.
Bulgarian: Горната част на бедрото е предпочитаното място на инжектиране при новородени и кърмачета.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μιας δόσης 1 ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml
Greek: HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма
Greek: Πριν τη χρήση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати добре.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ορισμένα άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с някои други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Bulgarian: Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки без игла или с 1 отделна игла.
Greek: HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια - φιαλίδιο μιας δόσης - Συσκευασία του 1
Bulgarian: HBVAXPRO 40 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1
Greek: * παραγόμενο σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: - Η πρώτη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγείται μέσα σε 7 ημέρες από την έκθεση και μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης.
Bulgarian: - Първата доза ваксина трябва да се приложи до 7-мия ден от експозицията и може да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит B, инжектирана на друго място.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Αλωπεκία, Κνησμός, Κνίδωση, Πολύμορφο ερύθημα, Αγγειοοίδημα, Έκζεμα
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, алопеция, пруритус, уртикария, еритем мултиформе, ангиоедем, екзема
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο πιθανόν να μην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза HBVAXPRO 10 микрограма
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μιας δόσης 1 ml 10 φιαλίδια μιας δόσης 1 ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 еднодозов флакон от 1 ml 10 еднодозови флакона от 1 ml
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Ραγοειδίτιδα
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Greek: HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια - φιαλίδιο μιας δόσης - Συσκευασία των 1, 10
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма - еднодозов флакон - Опаковка от 1, 10
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
Bulgarian: Други ваксини и HBVAXPRO 40 микрограма HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα για χορήγηση σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Подходящата концентрация за прилагане при деца на възраст от раждането до 15-годишна възраст е HBVAXPRO 5 микрограма.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали една доза HBVAXPRO 5 микрограма
Greek: Η βελόνα προσαρμόζεται με δεξιόστροφη περιστροφή όπως οι δείκτες του ρολογιού, μέχρι να προσαρμοστεί ασφαλώς στη βελόνα.
Bulgarian: Иглата се поставя чрез завъртане в посока на часовниковата стрелка, докато иглата е стабилно закрепена към спринцовката.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Greek: 0, 1, 2, 12 μήνες: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός.
Bulgarian: 0, 1, 2, 12 месеца: три инжекции през интервал от един месец; четвъртата доза трябва да се инжектира на 12-тия месец.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат HBVAXPRO 40 микрограма.
Greek: Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.
Bulgarian: Други ваксини и HBVAXPRO 10 микрограма HBVAXPRO може да се прилага по едно и също време с имуноглобулин срещу хепатит
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Τι περιέχει το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Какво съдържа HBVAXPRO 5 микрограма
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Bulgarian: Опаковка от 1 и 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (10 και 40 μικρογραμμάρια/ml).
Bulgarian: silách (10 a 40 mikrogramů/ml).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά σοβαρή ασθένεια με πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
Bulgarian: U osob se závažným horečnatým onemocněním by mělo být očkování odloženo.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Bulgarian: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HBVaxPro (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται παροδική ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και σκληρότητα.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HBVaxPro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně přechodné bolestivosti, erytému (zarudnutí) a indurace (ztvrdnutí).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του HBVaxPro.
Bulgarian: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HBVaxPro.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Bulgarian: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του HBVaxPro.
Bulgarian: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HBVaxPro používat.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το HBVaxPro έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ, δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες για το HBVaxPro.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku HBVaxPro již byla schválena pro používání v EU, nebyly provedeny žádné formální studie přípravku HBVaxPro.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je vakcína.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό,τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že odstraněním thiomersalu z vakcín se nesnižuje jejich účinnost v rámci ochrany před infekcí virem hepatitidy B, ale snižují se jejich rizika.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
Bulgarian: Z výsledků předložených studií vyplynulo, že na konci očkovacího cyklu vakcínami, které thiomersal neobsahují, se vytvořily podobné ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako při očkování vakcínami, které thiomersal obsahují.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το HBVaxPro
Bulgarian: Další informace o přípravku HBVaxPro
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Bulgarian: Znamená to, že jsou z důvodu vyvolání lepší reakce navázány na sloučeniny hliníku.
Greek: Στις 27 Απριλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το HBVaxPro.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVaxPro platné v celé Evropské unii dne 27.
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Bulgarian: HBVaxPro vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Greek: Το HBVaxPro διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a v předplněných injekčních stříkačkách.
Greek: Η χρονική στιγμή του εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την απόκριση στον εμβολιασμό και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Časový harmonogram podání injekcí závisí na věku pacienta, odolnosti jeho imunitního systému, reakci na očkování a pravděpodobnosti vystavení viru hepatitidy B. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: HBVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HBVaxPro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Τι είναι το HBVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Co je HBVaxPro a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVaxPro;
Bulgarian: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVaxPro?
Greek: Η πλήρης EPAR του HBVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HBVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem HBVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: HBVaxPro je vakcína, která se používá k ochraně proti hepatitidě B u osob vystavených riziku infekce virem hepatitidy B, a to v souladu
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Bulgarian: i vakcín obsahujících stejnou léčivou látku jako přípravek HBVaxPro.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Přípravek HBVaxPro obsahuje malé množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HBVaxPro?
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας είναι επίσης προσροφημένα.
Bulgarian: Povrchové antigeny jsou zároveň „adsorbované".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του HBVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku HBVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo
Greek: Η χαμηλότερη περιεκτικότητα χορηγείται σε όλους τους ασθενείς, με εξαίρεση εκείνους που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Bulgarian: Očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce přípravku HBVaxPro. Injekce o nižší síle se používají u všech pacientů, s výjimkou těch, kteří podstupují nebo se chystají podstoupit dialýzu (metodu čištění krve).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HBVaxPro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HBVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HBVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Jaké přínosy přípravku HBVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HBVaxPro;
Bulgarian: Jak se přípravek HBVaxPro používá?
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας που περιέχονται στο HBVaxPro παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Bulgarian: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto bílkoviny produkovat.
Greek: Πώς δρα το HBVaxPro;
Bulgarian: Jak přípravek HBVaxPro působí?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: systém rozpozná povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVaxPro;
Bulgarian: Na základě čeho byl přípravek HBVaxPro schválen?