FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Estonian: Metastaatiline valu
Latvian: metastātiskās sāpes
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Latvian: Ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), kas bieži saistīta ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Latvian: Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti hoolikalt jälgida.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Estonian: Paresteesia ja hüpesteesia olid kõige sagedasemad.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
Estonian: Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas) un asins analīžu rezultātiem.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
Latvian: Ir ziņots par paklitaksela saistīšanos gan ar albumīnu, gan ar α1-skābes glikoproteīnu, bet citi saistoši proteīni, piemēram, lipoproteīni, arī var būt nozīmīgi.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
Latvian: Tādēļ Apealea terapijas laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
Estonian: Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā atklāja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem.
Estonian: Selle ja nõrkuse ning kaasuvate haiguste võimalikkuse valguses, tuleks vanemaid patsiente hoolikalt jälgida.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Latvian: Apealea infūzijas laikā un pēc tam paklitaksels ātri tiek izvadīts no plazmas nodalījuma ar aptuveni 0,6 stundu ilgu izkliedes pusperiodu.
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Apealead tuleb manustada vaid kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Latvian: Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Estonian: • närvisüsteemi toksilisus;
Latvian: • nervu sistēmas toksicitāte;
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Estonian: Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem ārstēšanas periodā bija anēmija, dažādas pakāpes samazināts trombocītu skaits un samazināts balto asins šūnu skaits (attiecīgi 98 %, 93 % un 98 %).
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.
Estonian: Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Latvian: • vājums, nogurums;
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Estonian: Paklitakseel (lahustil põhinev)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Estonian: Renaalne eritus moodustab väikese osa, alla 15% annusest.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Estonian: 752 28 Uppsala Rootsi
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
Latvian: • alerģiskas reakcijas simptomi infūzijas laikā, piemēram:
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Latvian: Mielosupresijas risks paaugstinās, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu.
Estonian: • veresoontehäired, nagu näiteks:
Latvian: • asinsvadu slimības, piemēram:
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Latvian: Par citām saistītām reakcijām ziņoja 10 % pacientu, un tās lielākoties (98 %) bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
Latvian: SE-752 28 Uppsala Zviedrija
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un zaļgani dzeltenam, bez redzamām daļiņām vai nogulsnēm.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Latvian: Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītājs abās pētījumu grupās visu ārstēšanas laiku un pēc ārstēšanas beigām bija līdzīgs (galvenokārt 0 vai 1).
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Latvian: Tai var būt ievērojama ietekme uz pacienta paštēlu un dzīves kvalitāti, un pacienti jākonsultē par šīs nevēlamās blakusparādības varbūtību un par iespējamiem pasākumiem, lai to mazinātu, piemēram, lietojot atvēsinošas cepures.
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Estonian: In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust .
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Estonian: Vanuse, soo või kehasuuruse mõju Apealea eliminatsioonile ei ole analüüsitud.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases un ķermeņa lieluma ietekme Vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmes uz Apealea elimināciju analīze nav veikta.
Estonian: Ei ole võimalik välistada karboplatiini infusiooni ajal või pärast seda tekkivaid paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Latvian: Nevar izslēgt vēlīnas ar paklitakselu saistītas reakcijas karboplatīna infūzijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Latvian: Pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes.
Estonian: Umbes 86%-l patsientidest esines kõrvaltoimeid.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības radās aptuveni 86 % pacientu.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Estonian: • hääle tegemise raskus;
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Estonian: Elumuse tõenäosus
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību samazināto devu var palielināt līdz devai, kas paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients vismaz divus ciklus panes ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Latvian: Paklitaksels ir pretaudzēju zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku savienojumu gadījumā, Apealea lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Latvian: Ievadot Apealea (micelārais paklitaksels) intravenozi, tā farmakokinētiskais profils liecina, ka preparāts nekavējoties izdala paklitakselu asinīs.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Estonian: Riskiga patsientide arv
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Latvian: Paklitaksela pārdozēšanai antidots nav zināms.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Latvian: Apealea neirotoksicitātes biežuma un smaguma atkarība no devas netika pētīta, bet tā ir novērota citu paklitakselu zāļu formu gadījumā, lietojot citām indikācijām.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot dažādas šūnu sistēmas, liecināja, ka paklitaksels ir klastogēns, izraisot hromosomu aberācijas, mikrokodolu un DNS bojājumus.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
Latvian: Lai sasniegtu istabas temperatūru, uz 15-20 minūtēm novietojiet flakonus no gaismas aizsargātā vietā, nepārsniedzot 25 °C.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tie pacienti, kuriem iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija uz jebkādām taksānus saturošām zālēm.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Estonian: Nende limiteeritud hulga patsientide seas tuvastati anoreksiat, väsimust, müalgiat, artralgiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat ja kõhulahtisust sagedamini, võrreldes nooremate kui 65-aastaste patsientidega.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Estonian: − Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vt lõik „Apealea sisaldab naatriumi".
Latvian: − Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) Skatīt 2. punktu "Apealea satur nātriju".
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumā iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 (≥ 96 %), līdzīgā proporcijā abās ārstēšanas grupās.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Latvian: Tā bija vienāda ar vidējo fu pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela infūzijas, kas laika gaitā svārstījās no 5,5 % līdz 4,5 %.