FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersoner med kreatininclearance under 44 ml/min er ikke undersøgt i fase Istudier.
Slovak: Jedinci s klírensom kreatinínu nižším ako 44 ml/min neboli vo fáze I skúmaní.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Slovak: Cez rovnaký intravenózny prístup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium pr. dosis, svarende til 2,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa výrobok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praxbindom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii a liečbe hemorágie súvisiacej s dabigatranom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Slovak: Opätovné podanie dabigatranetexilátu
Danish: Praxbind er i fase I-studier undersøgt hos forsøgspersoner med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Danish: Dosering og administration:
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
Danish: Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:
Slovak: Podanie druhej dávky 5 g Praxbindu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
Danish: Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Praxbind sa nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Slovak: Boli vykonané tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy I u 283 jedincov (224 liečených idarucizumabom) na zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti, tolerovateľnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu, podávaného samostatne alebo po podaní dabigatranetexilátu.
Danish: Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Danish: En komplet og vedvarende ophævelse af dabigatran-induceret forlænget koagulationstid sås straks efter idarucizumab-infusionen og blev opretholdt i hele observationsperioden på mindst 24 timer.
Slovak: Úplné a pretrvávajúce zvráteniepredĺženia zrážacieho času indukovaného dabigatranom sa pozorovalo bezprostredne po infúzii idarucizumabu, pričom trvalo po celý čas pozorovania minimálne 24 h.
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
Slovak: Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Slovak: Táto skutočnosť nastala 1 - 24 hodín po podaní idarucizumabu, obzvlášť v čase ≥
Danish: Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
Slovak: Na základe týchto údajov a rozsahu antikoagulačného účinku dabigatranu u pacientov, poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje reverzný účinok idarucizumabu.
Danish: Proteinuri-test
Slovak: Vyšetrenie proteínov v moči
Danish: Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Slovak: Po tom, ako ste dostali Praxbind, váš lekár rozhodne o pokračovaní vašej liečby na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Danish: Arvelig fructoseintolerans
Slovak: Hereditárna fruktózová intolerancia
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran a je indikovaný dospelým pacientom liečeným liekom Pradaxa (dabigatranetexilát) v prípadoch, keď sa vyžaduje rýchla reverzia antikoagulačných účinkov dabigatranu:
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Slovak: • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
Danish: Tid efter idarucizumab [timer]
Slovak: Čas po idarucizumabe
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Slovak: Reverzný účinok bol zreteľný okamžite po podaní.
Danish: Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Danish: Der er set proteinuri efter behandling med idarucizumab.
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa bezpečnosť Praxbindu hodnotila u 503 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo si vyžadovali urgentnú operáciu alebo chirurgické procedúry a dostávali liečbu Pradaxou (dabigatranetexilát), ako aj u 224 dobrovoľníkov v skúšaniach fázy I. Nezistili sa žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré by sa mali zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Slovak: Liečba idarucizumabom normalizovala pomer času oneskorenia trombínu (lag time) aj pomer času do dosiahnutia maxima (time to peak) k východiskovým hodnotám, hodnotené po 0,5 hodine až 12 hodinách od ukončenia infúzie idarucizumabu.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky (pozri časť 6.3).
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Slovak: Ďalšie pokyny na používanie a zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Slovak: Pred liečbou Praxbindom to zohľadnia.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Praxbind og infusionssæt af polyvinylchlorid, polyethylen eller polyurethan eller sprøjter af polypropylen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo na reverzný účinok idarucizumabu ani reakcie z precitlivenosti.
Danish: 50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.
Slovak: 50 ml roztok v sklenených injekčných liekovkách (sklo typu I), so zátkou z butylovej gumy, hliníkovým viečkom a štítkom s integrovaným uškom na zavesenie.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Danish: Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30-<50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0-<30 ml/min).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov od 347 pacientov s rôznymi stupňami funkcie obličiek (priemerný klírens kreatinínu 21 - 99 ml/min) sa odhaduje, že priemerná expozícia idarucizumabu (AUC0 - 24 h) sa zvýši o 38 % u pacientov s miernym (CrCl 50 - <
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Slovak: Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Slovak: Absencia antitrombotickej liečby vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich základným ochorením alebo stavom.
Danish: Øvre normalgrænse
Slovak: Horná normálna hranica
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Slovak: Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Slovak: Boli hlásené mierne príznaky možnej precitlivenosti (pyrexia, bronchospazmus, hyperventilácia, vyrážka alebo žihľavka).
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Slovak: • inými antikoagulanciami (napr. inými inhibítormi trombínu ako dabigatran, inhibítormi faktora
Danish: Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Slovak: Prechodná proteinúria je fyziologická reakcia na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Danish: Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til 12 timer (≥ 90 %).
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala reverziu plazmatických koncentrácií dabigatranu až 12 hodín (≥
Danish: Individuelle data med median percentil og 25./75.
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Slovak: Idarucizumab sa silne a špecificky viaže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje ich antikoagulačný účinok.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Praxbindu u gravidných žien.
Danish: Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Slovak: Farmakokinetika idarucizumabu bola skúmaná u 224 jedincov v skúšaní fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Slovak: V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako je to zo zdravotného hľadiska možné (pozri časť 4.2).
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Slovak: Predklinická farmakodynamika
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Slovak: Praxbind injekčný/infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Slovak: Iné lieky a Praxbind
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Slovak: Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.