FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Swedish: •95 % KI för HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Swedish: •HR (95 % KI)
Maltese: HR (95 % CI)
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Swedish: (a c 0.8
Maltese: °C u 8
Swedish: 3 och trombocyter ≥ 100 000/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Maltese: Fisher's exact p-value*
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Swedish: Pemetrexed Krka-dos (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Swedish: riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Maltese: 37-0.60, p=00001.
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Swedish: pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Maltese: SurvivalTime (months)
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning* Pemetrexed/cisplatin (n=168)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin N=168
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta' sodium.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Maltese: Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Swedish: 0,94a
Maltese: L01BA04
Swedish: • närriskhanteringssystemetändras,särskiltefterattnyinformationframkommitsomkanleda tillbetydande ändringariläkemedlets nytta-riskprofil ellerefteratt enviktigmilstolpe(förfarmakovigilans ellerriskminimering)harnåtts.
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Krka
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Swedish: Overlevnadstid (mànader)
Maltese: Survival Time (months)
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Maltese: Pemetrexed Krka fih sodium
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Maltese: Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Krka före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Krka qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs talpopolazzjoni totali.
Swedish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Swedish: Mannitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: • 95 % KI för HR
Maltese: 95% CI għal HR
Swedish: Pemetrexed Lilly-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Swedish: • HR (95 % KI)
Maltese: HR (95% CI)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Pemetrexed Lilly innehåller natrium").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Swedish: • Responsfrekvens (%) (95 % KI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning* Pemetrexed/cisplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Lilly och cisplatin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Swedish: (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,082,26, p=0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0.61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Swedish: Vanliga Njursjuk domar ****
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Swedish: Andra läkemedel:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Swedish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 injektionsflaska à 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 injektionsflaska à 50 ml
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Swedish: a I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Maltese: a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥ CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 mL/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 mL/min).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Lilly-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Lilly).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: F'każ li s-soluzzjoni ta'
Swedish: Förstoppning 11,9 Vanliga Dyspepsi
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexedma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för Pemetrexed Lilly (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Maltese: Tabella 3 - Tabella għall-modifikazzjoni fid-doża ta' Pemetrexed Lilly (bħala sustanza waħdenija jew f'terapija kombinata) u cisplatin - Newrotossiċità
Swedish: Pemetrexed Lilly innehåller natrium
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Lilly
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Maltese: It-tneħħija tal-krejatinina għandha tkun ta' ≥ 45 mL/min.
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Lilly som kan uppkomma:
Maltese: Effetti sekondarji ta' Peremetrex Lilly jistgħu jinkludu:
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Swedish: Pemetrexed Lilly innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Swedish: Pemetrexed Lilly är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Pemetrexed Lilly ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Lilly används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Lilly jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Innerförpackning Förpackningss torlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Swedish: • HR (95 % KI)
Maltese: • HR (95 % CI)
Swedish: Placebo*** (n = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 %, < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Swedish: • 95 % KI för HR
Maltese: • 95 % CI għal HR
Swedish: 67801 Blansko Czech Republic tfn.
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Swedish: Organsystem Frekvens* Biverkning** Pemetrexed*** (n = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Swedish: ITT-population (n = 1 725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Swedish: Adenokarcinom (n = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.
Swedish: PFS data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Swedish: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Swedish: Pemetrexed-dos (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Swedish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Swedish: CTCa-grad
Maltese: Grad CTCa
Swedish: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).