FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici,
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър,
Italian: La dose raccomandata è di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) una volta a settimana fino a 24 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Italian: Non usi questo medicinale LIFMIORdopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla penna preriempita MYCLIC dopo "SCAD.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до" .
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con LIFMIOR in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12ия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
Bulgarian: Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare LIFMIOR sono fornite nel paragrafo 7, "Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR ".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR".
Italian: Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o nelle articolazioni del bambino.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето
Italian: Se dimentica di prendere LIFMIOR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR
Italian: A causa della comparsa di anticorpi neutralizzanti nei roditori, non sono stati condotti con LIFMIOR studi di carcinogenicità e di valutazione standard della fertilità e della tossicità postnatale.
Bulgarian: С LIFMIOR не са провеждани проучвания за канцерогенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Italian: • Infezioni/diabete: Informi il medico se il bambino ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con LIFMIOR ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30 %) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0.0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Italian: PsARC 3° Mese b
Bulgarian: PsARC Месец 3
Italian: n = 193 sett.
Bulgarian: 24a n = 193 сед.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriatica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non-radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di LIFMIOR in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg di LIFMIOR, da somministrare due volte a settimana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg LIFMIOR, прилагани два пъти седмично.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Bulgarian: НЕ разтривайте инжекционното място.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti adulti con artrite reumatoide, la associazione di LIFMIOR e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di LIFMIOR, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di LIFMIOR e metotrexato somministrati in monoterapia.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при възрастни пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti re-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con LIFMIOR.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на LIFMIOR.
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в писалката да достигне стайна температура.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIFMIOR e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката
Italian: PO9 2NG
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG
Italian: La co-somministrazione concomitante di LIFMIOR ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo LIFMIOR.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto LIFMIOR, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават LIFMIOR, значими отговори в сравнение с плацебо са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24те седмици от терапията.
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)
Bulgarian: лимфохисти оцитоза(син дром на активиране на макрофагите
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от LIFMIOR (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con LIFMIOR rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
Bulgarian: На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на LIFMIOR, имат положителен отговор за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Italian: Se lei o il bambino siete affetti da psoriasi, dovrebbe cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle ("lesioni cutanee da psoriasi").
Bulgarian: Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии").
Italian: La siringa all'interno della penna è costituita da vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 gauge, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di plastica.La copertura dell'ago contiene gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. LIFMIOR è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR, като сутрешната скованост.
Italian: 8 siringhe preriempite 8 tamponi imbevuti di alcol
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
Italian: 24 siringhe preriempite 24 tamponi imbevuti di alcol
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Italian: Ogni confezione contiene 4, 8 o 24 flaconcini monodose, 4, 8 o 24 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4, 8 o 24 aghi, 4, 8 o 24 adattatori per flaconcino e 8, 16 o 48 tamponi con alcol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Italian: Se è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle.
Bulgarian: Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.
Italian: Lasciare sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Зелен бутон за активиране далеч от погледа и досега на деца.
Italian: Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
Bulgarian: Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15 - 30 минути, за да оставите разтворът LIFMIOR в писалката да достигне до стайна температура.
Italian: Trattamento concomitsnte con abatacept
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Italian: Le confezioni contengono 4 flaconcini di LIFMIOR, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона LIFMIOR, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR (vedere sul retro)
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di LIFMIOR nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15 -30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
Italian: • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di LIFMIOR su di una superficie piatta.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
Italian: • Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
Bulgarian: Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto LIFMIOR, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Italian: 12 Mesi
Bulgarian: 12 Months
Italian: Posizionamento dell'ago sulla siringa g.
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката ж.
Italian: La siringa preriempita è disponibile nei dosaggi 25 mg e 50 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се предлага с количество на активното вещество в дозова единица 25 mg и 50 mg.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra LIFMIOR a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo), formazione di autoanticorpi *
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile
Bulgarian: Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит
Italian: Artrite Reumatoide
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - (Per uso pediatrico) - EU/1/16/1165/001
Bulgarian: ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА - (За педиатрично приложение) - EU/1/16/1165/001
Italian: LIFMIOR 25 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Italian: Durante l'uso di LIFMIOR sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
Bulgarian: Съобщаваните патогени включват бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъбички.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
Bulgarian: Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате LIFMIOR.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti.
Bulgarian: Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
Italian: SCATOLA DI CARTONE - EU/1/16/1165/002-004
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА- EU/1/16/1165/002-004
Italian: Preparare la dose di LIFMIOR per l'iniezione
Bulgarian: Подготовка на дозата LIFMIOR за инжектиране
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg (fino ad un massimo di 25 mg per dose), somministrati due volte a settimana per iniezione sottocutanea con un intervallo di 3-4 giorni tra le dosi o 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose) somministrati una volta a settimana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Italian: 25 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор).
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, " Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR".
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR".
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculite da ipersensibilità), eritema multiforme, reazioni lichenoidi
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, il prosieguo della terapia deve essere attentamente riconsiderato.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор).
Italian: 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1165/005
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
Italian: 4 penne preriempite MYCLIC 4 tamponi imbevuti di alcol
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки MYCLIC4 тампона, напоени със спирт
Italian: LIFMIOR 25 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite LIFMIOR 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: Pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di etanercept (fino ad una dose massima di 50mg a settimana) una volta a settimana per 48 settimane.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Italian: Se il bambino presentasse reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro LIFMIOR e contatti il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/16/1165/008
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/008
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della siringa.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Italian: n = 166 sett.12
Bulgarian: n = 166 сед.
Italian: 12 penne preriempite MYCLIC 12 tamponi imbevuti di alcol
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
Italian: Durante gli studi clinici condotti con LIFMIOR per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con LIFMIOR in associazione con metotrexato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекуваните с LIFMIOR пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.