FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen giver dit barn en lavere dosis af denne medicin.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Danish: 3.4 Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen blive siddende i hætteglasset.
Icelandic: 3.4 Fjarlægið inndælingarsprautuna úr blöndunarnálinni og skiljið nálina eftir í hettuglasinu.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Icelandic: Í 3. stigs, tvíblindu lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð var 43 sjúklingum slembiraðað til að fá 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði og 43 sjúklingum til að fá lyfleysu í allt að 24 vikur.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknir barnsins gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 10 mg af tedúglútíði undir húð.
Danish: Afbrydelse af behandling På grund af risikoen for dehydrering skal seponering af Revestive håndteres med forsigtighed.
Icelandic: Stöðvun meðferðar Vegna hættu á vessaþurrð þarf að hafa nána umsjón þegar meðferð með Revestive er hætt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Revestive 5 mg
Danish: 2.4 Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i hætteglasset.
Icelandic: 2.4 Látið blöndunarnálina og tóma sprautuna sitja áfram í hettuglasinu.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Icelandic: Meðal viðbragðanna voru margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, þroti á stungustað og blæðing á stungustað (sjá einnig kafla 5.3).
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i din væskebalance.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Danish: Ved progressiv nedsat nyrefunktion op til og inklusive nyresygdom i slutstadiet er teduglutids primære farmakokinetiske parametre øget med op til en faktor 2,6 (AUC inf) og 2,1 (Cmax) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi, allt upp í og að meðtöldum nýrnasjúkdómi á lokastigi, hækkuðu meginbreytur lyfjahvarfa tedúglútíðs þannig að gildi AUCinf varð allt að 2,6-falt hærra og gildi Cmax allt að 2,1-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Samtidige lægemidler
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf
Danish: Samlet svarede sikkerhedsprofilen for teduglutid hos børn og unge (i alderen 1-17 år) til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi notkunar tedúglútíðs hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) svipað og hjá fullorðnum.
Danish: hvis dit barn lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil lægen tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 fullorðnum sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Icelandic: Revestive í bláæð (i.v.) eða vöðva (i.m.).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Særlige kliniske forhold
Icelandic: Sérstakar klínískar aðstæður
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: Brug ikke Revestive - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Icelandic: Þar að auki sást kirtilkrabbamein í ásgörn hjá karlkyns rottu sem gefinn var lægsti prófunarskammtur (skömmtun í plasma hjá dýrinu var u.þ.b. tíföld miðað við menn).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar Revestive er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kafla 4.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, mannitol, natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, mannitól, natríumfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumhýdroxíð (til sýrustillingar), saltsýra (til sýrustillingar).
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir hvern og einn miðað við líkamsþyngd.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um ávísanir lyfsins var meðalprósentubreyting frá upphafsgildi fram til 12. viku á rúmmáli sem gefið var í meltingarveg í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla 25,82% (± 41,59), samanborið við 53,65% (± 57,01) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar vöndust af næringu í æð við að vera á tedúglútíði.
Danish: Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókninni tókst að venja einn sjúkling til viðbótar af næringu í æð.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Icelandic: - Hjartabilun.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns væskebalance.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn þar sem vökvajafnvægi barnsins getur breyst ef lyfjanotkuninni er hætt skyndilega.
Danish: Subkutan anvendelse.
Icelandic: - Yfirlið.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar úr 2 klínískum samanburðarrannsóknum á tedúglútíði og lyfleysu hjá 109 sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem fengu skammta sem námu 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag í allt að 24 vikur.
Danish: I tilfælde af galdeblære- eller galdevejssymptomer skal den fortsatte behandling med Revestive revurderes.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem tengjast gallblöðru eða gallrásum skal endurmeta þörfina á áframhaldandi meðferð með Revestive.
Danish: 3.1 Fjern rekonstitutionssprøjten fra rekonstitutionskanylen, som stadig sidder i hætteglasset, og bortskaf sprøjten.
Icelandic: 3.1 Fjarlægja skal blöndunarsprautuna frá blöndunarnálinni sem er ennþá í hettuglasinu og farga skal blöndunarsprautunni.
Danish: Fuldstændig afvænning
Icelandic: Næringu í æð algjörlega hætt
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Icelandic: Revestive kemur í pakkningastærðum með 1 hettuglasi með stofni og 1 áfylltri sprautu eða 28 hettuglösum með stofni og 28 áfylltum sprautum.
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Icelandic: önnur lyf frásogast úr þörmum og þar með hversu vel þau verka.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef dælt er inn stærri skammti af Revestive en læknirinn gaf fyrirmæli um ber að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: 2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
Icelandic: 2.7 Skoðið hettuglasið til að athuga hvort enn sé í því óuppleystur stofn.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Icelandic: - Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Revestive.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Icelandic: Upplýsingar um dýr benda ekki til neinnar skerðingar á frjósemi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Icelandic: Vart hefur orðið við hjartabilun í klínískum rannsóknum.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 2 ára skal áhrif meðferðar metin eftir 12 vikur.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen samlet forbedring efter 12 måneder, skal behovet for fortsat behandling overvejes igen.
Icelandic: Ef engum ávinningi hefur verið náð eftir 12 mánuði, skal endurskoða þörfina á áframhaldandi meðferð.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að sumir sjúklingar gætu þurft lengri tíma til að bregðast við meðferð (þ.e. þeir sem enn eru með tengdan ristil (colon-in-continuity) eða fjarlæga/endastæða dausgörn).
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun/bugaristilsspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, á 5 ára fresti meðan þau eru á áframhaldandi meðferð með Revestive og ef þau fá nýja eða óútskýrða blæðingu í meltingarveg.
Danish: I SOC-armen opnåede 1 forsøgsperson (11,1 %) dette endepunkt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð náði 1 þátttakandi (11,1%) þessum endapunkti.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eftir 6 mánuði (Sjá kafla
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Danish: Tabel 2 Kropsvægt
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
Danish: Efterfølgende skal der udføres analyser af fæces for okkult blod årligt hos børn og unge, så længe de får Revestive.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i SOC-armen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (svarende til -10,21 % [±13,59]).
Icelandic: Meðalbreytingin í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (sem samsvarar -10,21% [±13,59]).
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres analyser af fæces for okkult blod hos alle børn og unge.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
Danish: En behandlingsperiode på 6 måneder anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Danish: Brug ikke Revestive
Icelandic: Ekki má nota Revestive:
Danish: Solvens til Revestive
Icelandic: Leysir fyrir Revestive
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Danish: Baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata opnåede 18 (69,2 %) personer i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunkt på ≥20 % reduktion i PN/i.v.-volumen ved behandlingens afslutning i forhold til baseline.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda náðu 18 þátttakendur (69,2%) í hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag, aðalendapunktinum sem var ≥20% minnkun á rúmmáli næringar eða vökvagjafar í æð í lok meðferðar, samanborið við grunngildi.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Danish: - Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren.
Icelandic: - Minnkað gallflæði frá gallblöðru og/eða bólga í gallblöðru.
Danish: Du vil også få foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), og få dem fjernet, hvis du har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 24 baseret på personernes dagbogsdata var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag svarende til -41,57 % (±28,90).
Icelandic: Meðalbreytingin á rúmmáli næringar í æð frá grunngildum fram í 24. viku samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, sem samsvarar -41,57% (±28,90).
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 101 sjúklingur í eftirfarandi aldurshópum:
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedúglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða snefilleifum af tetracýklíni.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Danish: (se afsnit 5.1)
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Danish: - hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Danish: Revestive indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.