FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Estonian: Seetõttu jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et kõigi veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul tuleks ivermektiinikomponendile kehtestada ühtne keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Estonian: Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni: 10.
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Estonian: Hispaania INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Estonian: Rumeenia Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ivermektiini ja ka teist toimeainet sisaldavate ravimite puhul tuleb keeluaja määramisel arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ning ravimi keeluajaks määrata pikim keeluaeg üksikkomponentide keeluaegade hulgast;
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Estonian: Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
Czech: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Estonian: IVERMEKTIINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Czech: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Estonian: Bulgaaria Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Czech: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad 1% w/v
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Czech: Německo Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Estonian: Saksamaa Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
Estonian: KEELUAEG
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Estonian: Et see on lühem kui ivermektiinikomponendi puhul kehtiv 49-päevane periood, soovitatakse ivermektiini ja klosanteeli sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 49 päeva
Czech: Španělsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Czech: Nizozemsko Merial B.V.
Estonian: Madalmaad Merial B.V.
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Estonian: Rumeenia Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Estonian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee läbi vaadatud andmete alusel arvutati sisuliselt samadele toodetele erinevad keeluajad, ei käsitleta kõnealust varieeruvust tootespetsiifilise mõjuna, vaid pigem toote kasutamisest tingitud varieeruvusena (st varieeruvus tuleneb sellistest erinevusest nagu looma kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus ja proovivõtmise menetlus).
Czech: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Estonian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Estonian: Sead:300 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Czech: 31546 Krakow
Estonian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: Živočišné druhy
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Czech: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Czech: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Estonian: Ivermektiini ja klosanteeli sisaldava ravimvormide rühma kohta esitatud jääkide kadumise andmete alusel leiti (alternatiivne lähenemine ja 30%-line ohutusvahemik), et klosanteeli keeluaeg on 36 päeva.
Czech: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Czech: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 2 mg klorsulooni/kg kehamassi kohta
Czech: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Czech: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
Czech: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Czech: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 5 mg klosanteeli/kg kehamassi kohta
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Estonian: 20 ml
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Estonian: ORPHELIA Pharma
Czech: 82515 Wolfratshausen
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Czech: EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pearinglus või peapööritus või minestate.
Czech: Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi või retsidiivi*
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Czech: Podávání klofarabinu má být přerušeno též, pokud se u pacienta z jakéhokoli důvodu během pětidenního podávání rozvine hypotenze.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine jätkuva remissiooni ajal*
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.