FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
Czech: Časté alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju adalimumabom do 156. tjedna.
Czech: Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:
Czech: Kritériem pro stanovení selhání léčby bylo zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Croatian: Kriteriji koji su određivali neuspjeh liječenja bili su pogoršanje ili dugotrajan izostanak poboljšanja upale oka, djelomično poboljšanje uz razvoj dugotrajnih popratnih očnih bolesti ili pogoršanje popratnih očnih bolesti, nedopuštena istodobna primjena drugih lijekova te prekid liječenja na dulje razdoblje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:
Croatian: Prije primjene AMGEVITA napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
Czech: • bolest hlavy;
Croatian: • glavobolja,
Czech: Klinická odpověď
Croatian: Klinički odgovor
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Czech: ‐ chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Croatian: - nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
Czech: ● Neodstraňujte opěrku pro prsty.
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Croatian: ASASa Djelomična remisija ASDASc Neaktivna bolest
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti naziv i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX, a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Czech: NA 24,0 % 58,9 %
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 10).
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku AMGEVITA a zahájená příslušná léčba.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka AMGEVITA treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem AMGEVITA.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom AMGEVITA.
Czech: Ledová kyselina octová
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Czech: PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N) Ishodi za djelotvornost Dvostruko slijepa - 32 tjedna
Czech: U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Croatian: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom AMGEVITA sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/001 - 1 předplněná injekční stříkačka AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1164/002 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček (multipack) AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/16/1164/006 - 1 předplněné pero EU/1/16/1164/007 - 2 předplněná pera EU/1/16/1164/008 - 4 předplněná pera EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) předplněných per (multipack)
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/001 - 1 pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/002 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/003 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/004 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) višestruko pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1164/006 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/007 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/008 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) višestruko pakiranje
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal vpoužitéinjekčnístříkačce.
Croatian: Nemojte koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Croatian: Korak 3: Injiciranje
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Pediatrické ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Croatian: • oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Croatian: Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.
Croatian: Bacite iskorištenu štrcaljku i zatvarač igle.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Croatian: Nakon 3 godine terapije adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Croatian: Adalimubab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),
Czech: Adalimumab/MTX n=268 (95 % interval spolehlivosti)
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 40 mg, adalimumab se sporo apsorbira i raspodjeljuje, a vršne koncentracije u serumu postižu se približno 5 dana nakon primjene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika liječenih adalimumabom.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
Czech: • rakovina kůže;
Croatian: • rak kože,
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ.
Croatian: Papaellinas Ltd
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek AMGEVITA aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka AMGEVITA ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Czech: Důležité: Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Croatian: Važno: Odložite zatvarač igle u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Croatian: Prije primjene AMGEVITA napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Croatian: Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Czech: Velmi časté reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Czech: Je-li léčba přípravkem AMGEVITA indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom AMGEVITA, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Czech: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Czech: Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie
Croatian: Proizvođač Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože);
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Czech: P hodnota1
Croatian: P vrijednost1
Czech: • dehydratace;
Croatian: • dehidracija,
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Czech: Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Croatian: Ako ste lijek AMGEVITA uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, AMGEVITA smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpa II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meier-ove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do pogoršanja u ispitivanju nr-axSpA II
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B,
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Croatian: Primarna mjera ishoda učinkovitosti bila je udio bolesnika bez pogoršanja do 68. tjedna ispitivanja.
Czech: Ve studiích RA I - IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání terapie.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Croatian: Važno: Nemojte još stiskati plavo dugme za injiciranje.
Czech: Autoprotilátky
Croatian: Autoprotutijela
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože.
Czech: ● Nepoužívejte AMGEVITA předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: Nemojte koristiti AMGEVITA napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Croatian: Uključene su one najučestalije primijećene kod različitih indikacija.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Czech: • migréna;
Croatian: • migrena,
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 SureClick předplněných per na jedno použití.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky u dětí ve věku < 6 let.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti kod primjene udarne doze u djece u dobi od < 6 godina.
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Croatian: Plavo dugme za injiciranje
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Croatian: To su bili pretežito nazofaringitis, infekcija gornjeg dišnog sustava i sinusitisa.
Czech: Mezi těmito se u 40 pacientů neprokázala progrese strukturálního poškození, definovaná jako změna mTSS o 0,5 nebo méně v porovnání s výchozím stavem.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímémuslunečnímu světlu.
Croatian: Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.