FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Polish: Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Optimark.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Finnish: Yleisimmät Optimark-valmisteen sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuaistin häiriöt ja kuumotus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Optimark (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zaburzenia smaku i uczucie gorąca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optimarkin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Optimarkissa gadolinium on kiinnitetty toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu kehoon, vaan se pysyy "kiinni" siihen saakka, kun se on poistunut kehosta virtsan mukana.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optimarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
Finnish: NSF aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Polish: NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
Finnish: Optimarkia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa enempää kuin yhden Optimark-annoksen kunkin MRI-kuvauksen yhteydessä, ja Optimark-injektioiden välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
Finnish: Mitä hyötyä Optimarkista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
Finnish: Tämä oli verrattavissa vertailuvarjoaineella saatuun 0,66 pisteen parannukseen 1,60 pisteen alkutilanteesta.
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, saa antaa Optimarkia vain, jos heidän lääkärinsä on huolellisesti harkinnut sen käytön hyödyn ja riskit.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa Optimark-valmistetta saatetaan joutua antamaan suurempi annos tai lisäannos.
Polish: W przypadku badania określonych nieprawidłowych struktur w mózgu konieczne może być niekiedy zwiększenie lub powtórzenie dawki leku Optimark.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Optimarkin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Mitä Optimark on?
Polish: Co to jest Optimark?
Finnish: Lisäannosta ei suositella lapsille, potilaille, joilla on munuaisongelmia, tai iäkkäille potilaille.
Polish: Powtórzenie dawki nie jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
Finnish: Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa pistemäärä parani kummallakin lääkevalmisteella keskimäärin 0,38 pistettä 1,82 pisteen alkutilanteesta.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille, valmisteen jollekin muulle aineelle tai muille gadoliniumia sisältäville lääkevalmisteille.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Finnish: Gadoliniumia käytetään kontrastia vahvistavana aineena parempien magneettikuvien aikaansaamiseksi.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joille suoritetaan magneettikuvaus (MRI).
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
Finnish: Optimark-valmisteen vaikuttava aine gadoversetamidi sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Finnish: Lisätietoja Optimark-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Optimark-valmisteen tehoa verrattiin kaikissa tutkimuksissa gadopentetaatti-dimeglumiinin (toinen gadoliniumia sisältävä varjoaine) tehoon.
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
Finnish: Optimark on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena gadoversetamidia.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli ero poikkeavuuksien havaittavuudessa varjoaineen kanssa ja ilman varjoainetta otetuissa magneettikuvissa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Finnish: Tutkimustulosten virheettömyyden varmistamiseksi radiologit eivät tienneet, mitä hoitoa potilas oli aikaisemmin saanut.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.
Finnish: Optimark-valmiste paransi poikkeavuuksien havaittavuutta kuvissa kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokkaasti kuin vertailuvarjoaine.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Finnish: Mitä riskejä Optimarkiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
Finnish: Optimarkin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja lasipulloissa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
Finnish: Paras kuvaushetki määräytyy sen mukaan, missä tutkittava poikkeavuus sijaitsee ja minkä tyyppinen se on.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta magneettikuvauksista, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
Finnish: Miten Optimarkia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Optimark?
Finnish: Pakkaus-koko
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa toistaa.
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Finnish: Tuntematon *
Polish: Nieznana*
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Finnish: Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Finnish: Avaamaton injektiopullo ulkopakkauksessa: 2 vuotta.
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
Finnish: Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Finnish: Koska OPTISON perustuu humaanialbumiiniin (veressämme oleva pääasiallinen proteiini), on kuitenkin hyvin epätodennäköistä, että se vaikuttaisi haitallisesti raskauteen.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Finnish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Finnish: Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: * Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: "Tuntematon".
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Finnish: Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen: 30 minuuttia.
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Finnish: MUUTA GE Healthcare
Polish: INNE GE Healthcare
Finnish: • eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä)
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Finnish: • lämmön tunne
Polish: • Uczucie ciepła
Finnish: Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4.6).
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu OPTISONin vaikutusta sydämen tai keuhkojen rakenteiden näkyviin saamiseen.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari-injektiota) ei suositella.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44,0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: NO-0485 Oslo, Norja
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Finnish: Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan alhaisen mekaanisen indeksin käyttämistä sekä annostuksen loppudiastolista synkronointia.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Finnish: OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot (esim. anafylaktoidinen reaktio tai sokki, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norja 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita infektiotyyppejä.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Finnish: Verestä mitatut perflutreenipitoisuudet olivat tällä annostuksella liian matalia ja lyhytaikaisin farmakokineettisten parametrien tarkkaan määrittämiseen.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Finnish: Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Finnish: Miten OPTISONia käytetään
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Finnish: Ultraäänikuvauksessa käytettiin alhaista mekaanista indeksiä.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleen sekoittamisen jälkeen.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Finnish: Näillä potilailla OPTISONia tulee käyttää vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja potilasta on seurattava tarkkaan annostelun aikana ja sen jälkeen.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Finnish: Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Finnish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Finnish: Prekliinisistä tiedoista, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta, akuuttia ja kroonista toksisuutta sekä genotoksisuutta koskeviin kokeisiin, ei ilmene mitään erityisiä ihmiseen kohdistuvia vaaroja.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Finnish: Humaanialbumiinista valmistettujen tuotteiden käyttöön on harvoissa tapauksissa liittynyt vakavia allergisia reaktioita (anafylaksiaa).
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Finnish: Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Kliinisesti tärkeitä keuhkojen hemodynaamisia, systeemisiä hemodynaamisia tai EKG-muutoksia ei havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Finnish: Kokemukset OPTISONin käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: • kammiotakykardia (sydämen tiheälyöntinen rytmihäiriö)
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Finnish: OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Finnish: Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Finnish: Lisäannoksia voidaan antaa, mutta siitä on hyvin vähän kliinistä kokemusta.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Finnish: - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I tyypin lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Polish: Niezużytą część produktu należy zniszczyć.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GE Healthcare AS Nycoveien 1
Finnish: Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.