FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Krka.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Febuxostat Krka?
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/03/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Danish: BLISTER (PVC/PVD/PVC//Alu)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Danish: Sjældne Sløret syn
Polish: Rzadko Niewyraźne widzenie
Danish: Hos ca. 69 % af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Danish: Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Se punkt 2 "Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor) Ikke almindelige
Polish: Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have symptomatisk og understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować u pacjentów leczenie objawowe i wspomagające.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at Febuxostat Krka ikke nedsætter deres evne hertil.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med febuxostat efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed af febuxostat ved forebyggelse og behandling af tumorlysesyndrom blev evalueret i FLORENCE-studiet (FLO-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Danish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i en æske.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Danish: Tumorlysesyndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy 3 (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Danish: Der er for nuværende ingen data til rådighed, der sammenligner febuxostat med rasburicase.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Krka będzie stosowany codziennie.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med febuxostat til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Danish: Træthed, smerter i brystet, trykken for brystet Sjældne
Polish: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej Rzadko
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Polish: U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniejsza nadwrażliwość na allopurynol.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Danish: Mindst 65 % af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Danish: Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/COX-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 73 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Danish: Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Krka należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Polish: Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med febuxostat 40-240 mg en gang dagligt.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på - lactose: 109 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Polish: U zdrowych uczestników badań równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Danish: Der var ingen signifikant stigning i andre tumortyper hos hverken han- eller hunmus/rotter.
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Krka raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Danish: Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Polish: Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenie płodności
Danish: De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med colchicin eller indometacin, uden at det er nødvendigt at justere dosis af hverken febuxostat eller det samtidigt administrerede aktive stof.
Polish: Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25 %) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Polish: Poza wydalaniem w moczu, około 45% dawki leku stwierdzano w kale w postaci niezmienionej (12%), acyloglukuronidu substancji czynnej (1%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (25%) oraz innych nieznanych metabolitów (7%).
Danish: Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Polish: Febuxostat Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Danish: Febuxostat Krka virker tilstrækkeligt hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Polish: Działanie produktu Febuxostat Krka jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49 % af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3 %), det aktive stofs acylglukuronid (30 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukendte metabolitter (3 %).
Polish: C około 49% dawki produktu stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Danish: Febuxostat Krka indeholder lactose.
Polish: Febuxostat Krka zawiera laktozę.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla febuksostatu i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Danish: Behandlingen med febuxostat bør omgående seponeres i tilfælde af alvorlige reaktioner pga. allergi/overfølsomhed inklusive Stevens-Johnsons syndrom, da prognosen er bedre ved hurtig seponering.
Polish: Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, ponieważ wczesne odstawienie daje lepsze rokowanie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Danish: FOCUS studiet (TMX-01-005) var et 5-årigt, åbent, forlænget, fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy 2, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: W podstawowym randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUCsUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Polish: Żelaza tlenek, czerwony (E 172)
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Polish: Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Krka nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Krka nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32 % nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Ostatnie trzy comiesięczne wizyty
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/azatiopryny.
Danish: INR- og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Polish: Wskaźnik INR i aktywność czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym podawaniu febuksostatu.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Polish: Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: I det pivotale studie af tumorlysesyndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Polish: W badaniu głównym w zespole rozpadu guza podawano febuksostat w dawce 120 mg na dobę pacjentom poddawanym różnym rodzajom chemioterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Krka bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku gdy pacjent czuje się lepiej.
Danish: Virkningen af febuxostat blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi nieprawidłowym rozpadem mięśni.
Danish: Tre års data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Polish: Dane pochodzące z trzech lat leczenia wykazały zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej z mniej niż 4% pacjentów wymagających leczenia w związku z zaostrzeniem (tj. ponad 96% pacjentów nie wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem) w miesiącach 16-24 i miesiącach
Danish: Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Polish: Liczbowo większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC (punkty końcowe określone zgodnie z Anti Platelet Trialists' Collaboration (APTC) obejmujące zgon w wyniku zaburzeń sercowo-naczyniowych, zawał serca nie prowadzący do zgonu, udar nie prowadzący do zgonu) zaobserwowano w łącznej grupie pacjentów leczonej febuksostatem w porównaniu do grupy leczonej allopurynolem w badaniach APEX i FACT (1,3 w porównaniu do 0,3 zdarzeń na 100 pacjentolat), ale nie w badaniu CONFIRMS (patrz punkt 5.1 gdzie podane są szczegółowe informacje dotyczące badań).
Danish: Allopurinol 300/100 mg en gang dagligt
Polish: Allopurynol 300/100 mg raz na dobę
Danish: Disse tophi kan beskadige led og knogler.
Polish: Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.