FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Sun?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Sun?
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Sun, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, di cui blocca l'attività.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Sun i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Sun è usato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Sun:
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Sun
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: • adulti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue.
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
Italian: Bortezomib Sun è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Sun nell'UE.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Sun. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a desametasone o a desametasone più talidomide.
French: Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
Italian: Come si usa Bortezomib Sun?
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
Italian: Bortezomib Sun contiene il principio attivo bortezomib.
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
French: Les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bosulif sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bosulif sono costantemente monitorati.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Italian: Bosulif è disponibile in compresse (100, 400 e 500 mg).
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Bosulif sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bosulif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
French: Le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 600 mg une fois par jour, ou la diminuer ou interrompre le traitement en fonction de la façon dont le médicament agit et des effets indésirables présentés par le patient.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a 600 mg una volta al giorno oppure ridurla o interrompere il trattamento, a seconda della modalità di azione del medicinale e degli effetti indesiderati che il paziente manifesta.
French: Aperçu de Bosulif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Bosulif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bosulif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bosulif?
French: Pourquoi Bosulif est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Bosulif è autorizzato nell'UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Bosulif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bosulif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'efficacité a également été mesurée d'autres manières, notamment par la «réponse hématologique» (un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang).
Italian: L'efficacia è stata misurata anche in altri modi, tra cui la "risposta ematologica" (un ritorno a valori normali del numero di globuli bianchi nel sangue).
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients dont la LMC vient d'être diagnostiquée, et de 500 mg une fois par jour pour les patients qui ont déjà été traités par d'autres médicaments.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia e di 500 mg una volta al giorno per i pazienti che sono stati già trattati con altri medicinali.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
French: Parmi ces patients, 52 d'entre eux étaient considérés comme ayant un besoin médical non satisfait, parce qu'une résistance de la maladie ou le risque d'effets indésirables sévères rendaient d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase inappropriés.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
French: Après un an de traitement, 47 % (116 sur 246) des patients traités par Bosulif présentaient une réponse moléculaire majeure, contre 37 % (89 sur 241) des patients traités par imatinib.
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
French: En bloquant leur action, Bosulif contribue à contrôler la division cellulaire et donc la croissance et la propagation des cellules leucémiques dans la LMC.
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bosulif, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
French: Il bloque l'action d'enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases Src et Bcr-Abl, présentes sur les cellules leucémiques où elles participent à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Italian: Blocca l'azione di enzimi noti come tirosin-chinasi Src e Bcr-Abl, presenti sulle cellule leucemiche, dove sono coinvolti nella stimolazione della divisione incontrollata delle cellule.
French: Quels sont les bénéfices de Bosulif démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Bosulif sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
French: Comment Bosulif agit-il?
Italian: Come agisce Bosulif?
French: Bosulif est un médicament anticancéreux qui est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, chez les adultes qui ont un chromosome spécial dans leurs cellules appelé chromosome Philadelphie.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bosulif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
French: Les études ont montré que Bosulif est efficace pour réduire la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
French: Une deuxième étude incluant 536 patients atteints d'une LMC «en phase chronique» récemment diagnostiquée a comparé Bosulif à l'imatinib.
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
French: Autres informations relatives à Bosulif:
Italian: Altre informazioni su Bosulif
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la quantité, dans la moelle osseuse, de la protéine BCR-ABL, protéine produite par le chromosome Philadelphie, est fortement diminuée).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
French: Parmi ces patients-là, 36 présentaient une LMC en phase chronique et 16 étaient soit en phase accélérée, soit en phase de crise blastique de la LMC.
Italian: Tra questi pazienti, 36 si trovavano in una fase cronica della LMC e 16 in una fase accelerata o blastica.
French: Le traitement par Bosulif a été efficace chez des patients pour lesquels il existait un besoin médical non satisfait: 18 patients sur les 36 en phase chronique de la LMC ont présenté une «réponse cytogénétique majeure», tandis que 7 patients sur les 16 en phase avancée (phase accélérée ou crise blastique) de la LMC ont également présenté une réponse suffisante sur la base d'autres mesures.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bosulif, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Bosulif e per cosa si usa?
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Italian: Bosulif ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
Italian: Come si usa Bosulif?
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
French: 31 mai 2022
Italian: 31 maggio 2022
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
French: Transformation en cours de traitement, n
Italian: Trasformazione durante il trattamento, n
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
French: Rapport final de l'étude clinique :
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
French: - réaction allergique.
Italian: - reazione allergica.
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Italian: - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.
French: - appétit diminué.
Italian: - diminuzione dell'appetito.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Italian: Nei ratti anche il fegato è stato identificato come organo bersaglio.
French: Bosulif avec des aliments et boissons
Italian: Bosulif con cibi e bevande
French: Age, sexe et origine ethnique
Italian: Età, sesso ed etnia
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: - non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Autres médicaments et Bosulif
Italian: Altri medicinali e Bosulif