FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( 3 bólgnir liðir og  3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt; (5) hryggikt.
Swedish: ---------------Studie 3------------- ---------------Studie 4--------
Icelandic: ------------------Rannsókn 2------------ ---------------Rannsókn 3---
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med LIFMIOR återkom i allmänhet symtom på artrit.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með LIFMIOR var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med LIFMIOR påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með LIFMIOR hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6 % av patienterna, som behandlats med LIFMIOR, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4 % av patienterna, som behandlats med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Swedish: LIFMIOR levereras med förfyllda sprutor som innehåller vatten för injektion.
Icelandic: Með LIFMIOR koma einnota áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Vänta 15-30 minuter för att LIFMIOR-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Icelandic: Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa LIFMIOR lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita.
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Icelandic: Alvarleg ofnæmis/ofnæmislostsviðbr ögð (þ.m.t. ofsabjúgur, berkjukrampi), sarklíki (sarcoidosis)
Swedish: Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala LIFMIORbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með LIFMIOR hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Swedish: Till barn, dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
Icelandic: Ef um börn er að ræða, skaltu draga út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað.
Swedish: LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Icelandic: LIFMIOR 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn fyrir börn er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).
Swedish: n = 196 v 12
Icelandic: vika n = 196 vika 12
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með LIFMIOR í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Swedish: Använd inte LIFMIOR samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans
Icelandic: Barnið á ekki að nota LIFMIOR ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Swedish: ÖVRIGT MYCLIC förfylld injektionspenna
Icelandic: MYCLIC áfylltur lyfjapenni
Swedish: Patienter som behandlas med LIFMIOR ska tilldelas ett särskilt patientkort.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Swedish: LIFMIORs effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför LIFMIOR med andra systemiska behandlingar.
Icelandic: Virkni LIFMIOR miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera LIFMIOR beint saman við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans.
Swedish: LIFMIOR bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion och administreras sedan via subkutan injektion.
Icelandic: LIFMIOR er leyst upp í 1 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir notkun og gefið sem inndæling undir húð.
Swedish: Tillsats av spädningsvätska e.
Icelandic: Leysi bætt í e.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan LIFMIOR er notað.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á LIFMIOR meðferð.
Swedish: Varje flaska av LIFMIOR 25 mg innehåller 25 mg etanercept.
Icelandic: Hvert hettuglas af LIFMIOR 25 mg, inniheldur 25 mg af etanercept.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á LIFMIOR (sjá kafla 4.8).
Swedish: Antikroppar mot LIFMIOR
Icelandic: Mótefni gegn LIFMIOR
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/008
Icelandic: 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1165/008
Swedish: En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvasku lit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þ.m.t. æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði, húðskæningsviðbrög
Swedish: Baserat på resultat från en öppen studie, gav återupptagen behandling med LIFMIOR (efter behandlingsuppehåll i upp till 24 månader) samma på svar som hos patienter som behandlats med LIFMIOR utan uppehåll.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr opinni rannsókn, var sama svörun við LIFMIOR hjá sjúklingum sem hófu meðferð að nýju eftir allt að 24 mánaða hlé og hjá sjúklingum sem höfðu fengið samfellda meðferð með LIFMIOR.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkd ómur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
Swedish: Andelen patienter behandlade med LIFMIOR som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Icelandic: Aukning á fjölda þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni við anticardiolipini var svipuð í báðum hópum.
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
Icelandic: Móteitur við LIFMIOR er ekki þekkt.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i LIFMIOR-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá LIFMIOR hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Swedish: 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/16/1165/005
Icelandic: 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1165/005
Swedish: Efter 16 veckors behandling påvisades däremot ej jämförbarhet (noninferiority).
Icelandic: gögn eftir 16 vikur sýndu hins vegar ekki fram á að aðferðirnar væru sambærilegar.
Swedish: månader högre i grupperna LIFMIOR kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart LIFMIOR eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p<0.05).
Icelandic: LIFMIOR samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu LIFMIOR eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p<0,05).
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen LIFMIOR och metotrexat jämfört med LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom einnig í ljós marktækur yfirburður LIFMIOR í samsettri meðferð með metótrexati, samanborið við einlyfjameðferð með LIFMIOR eða metótrexati.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i LIFMIOR-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
Icelandic: Þar á meðal sprittklútinn úr LIFMIOR öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort barnið fær sýkingu eftir að hætt er að nota LIFMIOR.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=522) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3508), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Swedish: Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR
Swedish: Česká Republika
Icelandic: Republika
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með LIFMIOR meðferðinni.
Swedish: LIFMIOR 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta LIFMIOR 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Icelandic: LIFMIOR 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu LIFMIOR 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Allmänna symtom
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på LIFMIOR eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með LIFMIOR eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Swedish: LIFMIOR injiceras under huden (subkutan injektion).
Icelandic: LIFMIOR er gefið með inndælingu undir húð.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor LIFMIOR, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Icelandic: 4 hettuglös með LIFMIOR, 4 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi LIFMIOR meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Swedish: Detaljerade instruktioner hur LIFMIOR ska injiceras finns i avsnitt 7 "Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta LIFMIOR eru gefnar í kafla 7, „Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR".
Swedish: Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50 % vid vecka 24 avslutade behandlingen.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið LIFMIOR.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
Icelandic: 10 mg af LIFMIOR, 25 mg af LIFMIOR eða lyfleysa voru gefin undir húð tvisvar í viku í samfellt 6 mánuði.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med LIFMIOR, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum LIFMIOR og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni í sjúklingum sem eru á LIFMIOR.
Swedish: • Nålen kommer att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
Icelandic: Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska LIFMIOR ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Icelandic: Því skal ekki nota LIFMIOR við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu af völdum áfengisneyslu.
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10 % av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Icelandic: Rannsókn 1 var annars stigs rannsókn á sjúklingum með virkan en klínískt stöðugan skellupsoriasis sem náði til ≥10% af líkamsyfirborði.
Swedish: Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
Icelandic: Sé endurmeðferð með LIFMIOR ráðlögð á að fylgja leiðbeiningum hér að ofan varðandi meðferðarlengd.
Swedish: RADIOLOGISKT FÖRLOPP: JÄMFÖRELSE MELLAN LIFMIOR, METOTREXAT OCH LIFMIOR I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12 MÅNADERS RESULTAT)
Icelandic: Samanburður á LIFMIOR, metótrexati og samsettri meðferð með LIFMIOR og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Swedish: 24 förfyllda injektionssprutor med lösning 24 kompresser (med alkohol)
Icelandic: 24 áfylltar sprautur 24 sprittklútar
Swedish: Kända biverkningar av LIFMIOR är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Icelandic: Meðal þekktra aukaverkana LIFMIOR eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR (se andra sidan)
Icelandic: Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á LIFMIOR (sjá bakhlið)
Swedish: I denna studie erhöll 53 patienter placebo, 214 patienter erhöll 50 mg LIFMIOR en gång per vecka och 153 patienter erhöll 25 mg LIFMIOR två gånger per vecka.
Icelandic: 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku og 153 sjúklingar fengu 25 mg LIFMIOR tvisvar í viku.
Swedish: Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den LIFMIORbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Icelandic: 56% sjúklinganna í LIFMIOR hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
Swedish: Tryck sedan ner kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 4).
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).
Swedish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4
Icelandic: Svörun hjá sjúklingum með psoriasis í rannsóknum
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Icelandic: Með því að sameina niðurstöður úr klínískum rannsóknum komu fram fleiri tilfelli krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR miðað við samanburðarhóp, sérstaklega hjá sjúklingum með psoriasis.
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
Icelandic: Þar með talið var höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 tilvik á sjúkling á ári), ógleði (9%, 1,0 tilvik á sjúkling á ári), kviðverkur (19%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári) og uppköst (13%, 0,74 tilvik á sjúkling á ári).
Swedish: Förberedelser inför en injektion
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Icelandic: Versnun á einkennum húðog vöðvabólgu (dermatomyositis)
Swedish: I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS≤ 0,5) efter 24
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤0,5) eftir 24 mánuði.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med LIFMIOR och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með LIFMIOR og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 injektionsflaskor med engångsdoser, 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 adaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 einnota hettuglös, 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4, 8 eða 24 nálar, 4, 8 eða 24 millistykki fyrir hettuglös og 8, 16 eða 48 sprittklúta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg etanercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etanercept.
Swedish: Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 19).
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 19).
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras två gånger i veckan i upp till 12 veckor följt av, om nödvändigt, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur, síðan ef nauðsynlegt er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15).
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick LIFMIOR under 3 månader, jämfört med 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu LIFMIOR í 3 mánuði en hjá fullorðnu iktsýkisjúklingunum 349.
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienter
Icelandic:  Notkunarleiðbeiningum fyrir sjúkling.
Swedish: krampanfall
Icelandic: Bólusetning