FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir, lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir, lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Swedish: I långvariga orala karcinogenicitetsstudier på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Swedish: Kombinationen av abakavir och lamivudin har i cellodling visat antiviral aktivitet mot icke-subtyp Bisolat och hiv-2-isolat med likvärdig antiviral aktivitet som för subtyp B-isolat.
Polish: W hodowlach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu innego niż B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak w przypadku wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Swedish: Triumeq innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Abakavir och dolutegravir saknar sådan aktivitet.
Polish: Produkt Triumeq zawiera lamiwudynę, który wykazuje aktywność w wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Abakawir i dolutegrawir nie wykazują takiej aktywności.
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Swedish: Cytotoxiska medel Kladribin/Lamivudin
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina i lamiwudyna
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av njurdysfunktion.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Effekten av en fettrik måltid på Triumeq-tabletten utvärderades i en subgrupp av studiedeltagare i denna studie (n=12).
Polish: W podgrupie pacjentów uczestniczących w tym badaniu (n=12) oceniano wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na tabletkę Triumeq.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir med tanke på den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad koncentration av metformin (avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
Swedish: 4,26 µg/ml (28 %) och medelvärdet (CV) för AUC∞ 11,95 µg·tim/ml (21 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnia (CV) wartość Cmax wynosi 4,26 μg/ml (28%), a średnia (CV) wartość AUC wynosi 11,95 μg.h/ml (21%).
Swedish: IC50-värden för abakavir hos hiv-1 grupp M-subtyper (A-G) varierade mellan 0,002 och 1,179 µM, hos grupp O mellan 0,022 och 1,21 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,024 och 0,49 µM.
Polish: Wartości IC50 abakawiru dla podtypów grupy M (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,002 do 1,179 M, dla grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,024 do 0,49 M.
Swedish: Läkarens namn: …………………………… Tel:...................………… Om din läkare inte är anträffbar måste du skyndsamt söka läkare på annat håll (t.ex. akutmottagningen på närmaste sjukhus).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast zapewnić inną pomoc medyczną (np. udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Swedish: Studier av plasmaproteinbindning in vitro indikerar att abakavir endast binds i låg till måttlig grad (~49 %) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wykazały, że abakawir w stężeniach terapeutycznych wiąże się jedynie w małym lub umiarkowanym stopniu (około 49%) z białkami osocza ludzkiego.
Swedish: Läkemedel mot infektioner Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Abakavir
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i abakawir
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet).
Polish: • brak energii (zmęczenie).
Swedish: • kladribin, används för behandling av hårcellsleukemi
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Triumeq i den pediatriska populationen.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działań produktu Triumeq u dzieci i młodzieży.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin) eller hämmare (t.ex. valproinsyra) av UGTenzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez UGT (UGT2B7) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina) lub inhibitorów (np. kwas walproinowy) enzymów UGT lub związków eliminowanych przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Swedish: → Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Triumeq.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter från 65 års ålder.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på dolutegravirs, abakavirs och lamivudins farmakokinetik
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala transportörerna OCT2 och MATE-1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE1.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska läkaren screena för HLA-B*5701.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić testy na obecność HLAB*5701.
Swedish: Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Triumeq, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą też wystąpić inne zaburzenia.
Swedish: I SINGLE behandlades 833 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen plus fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Polish: W badaniu SINGLE 833 pacjentów otrzymywało dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonym połączeniem dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Swedish: Abakavir AUC ↓ 32%
Polish: Lopinawir  Rytonawir  Abakawir AUC ↓ 32%
Swedish: Kalciumtillskott/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Swedish: Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 noga.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości przedstawione w punkcie 4.
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Swedish: - Triumeq får aldrig sättas in på patienter med en positiv HLA-B * 5701-status, och inte heller till patienter med negativ HLA-B * 5701-status, vilka haft en misstänkt abakavir-överkänslighetsreaktion på tidigare abakavir-innehållande behandling.
Polish: - Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Triumeq u pacjentów, u których występuje HLAB*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR) podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir.
Swedish: För lamivudin varierade IC50-värdena hos subtyper av hiv-1 (A-G) mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv-2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Swedish: I SPRING-2 behandlades 822 patienter med antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen (blindat), bägge med fast dos ABC/3TC (omkring 40 %) eller TDF/FTC (omkring 60 %) givet oblindat.
Polish: W badaniu SPRING-2 822 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zaślepione), w obydwu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanymi w ustalonych dawkach ABC/3TC (około 40%) lub TDF/FTC (około 60%) (próba otwarta).
Swedish: anorexi1
Polish: anoreksja
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Polish: Stopień związania się dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • förhöjda leverenzymvärden.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats, en minskning av exponeringen liknande den som observeras med efavirenz förväntas på grund av induktion)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Swedish: Tabell 4: Demografi och virologiska resultat av randomiserad behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritm)
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Swedish: Som en allmän regel bör djurdata liksom klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor beaktas vid beslut om att använda antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor, och som en följd därav minska risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet.
Polish: Co do zasady, w przypadku decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Swedish: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina i dolutegrawir
Swedish: Inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas mellan dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji pomiędzy dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną.
Swedish: Tabell 5: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i FLAMINGO (snapshotalgoritm)
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala organiska anjonsupptagstransportörerna (OAT) 1 och OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir, där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna, visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Swedish: Järntillskott/Dolutegravir
Polish: Suplementy żelaza i dolutegrawir
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Polish: Dolutegrawir jest inhibitorem OCT2 i MATE, jednak w analizie różnych badań wykazano, że stężenia lamiwudyny były podobne niezależnie od jednoczesnego przyjmowania lub nieprzyjmowania dolutegrawiru, co wskazuje na to, że dolutegrawir nie ma wpływu na narażenie na lamiwudynę w warunkach in vivo.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub)moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (jest to dawka związana z 0,74 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Swedish: Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja pierwotna i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 till människa vid en total daglig dos om 50 mg.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej, dobowej dawki klinicznej, wynoszącej 50 mg.
Swedish: självmordstankar eller självmordsförsök (framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen)
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnsäker skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawek leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Dessa resultat indikerar att Triumeq kan tas med eller utan föda.
Polish: Wyniki te wskazują, że produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Swedish: RAL 400 mg 2 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + 2 NRTI N=411
Swedish: • smärta och obehag i muskler
Polish: • bóle mięśni i uczucie dyskomfortu,
Swedish: Lamivudin har inte visat någon genotoxisk aktivitet i studierna in vivo.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Swedish: Det finns endast begränsade data om studiedeltagare med samtidig hepatit B-infektion (se avsnitt 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: § Inkluderar skäl som återkallat samtycke, förlorad för uppföljning, avflyttat, protokollavvikelse.
Polish: § Obejmuje przyczyny, takie jak wycofanie zgody, utrata z obserwacji, zmiana miejsca zamieszkania/leczenia, odstępstwo od protokołu.
Swedish: CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
Swedish: • domningar och stickningar i huden
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze,
Swedish: • väderspänning (flatulens)
Polish: • wiatry (wzdęcia),
Swedish: Tabell 7: Resultat av randomiserad behandling i STRIIVING (snapshotalgoritm)
Polish: Tabela 7: Wyniki randomizowanego leczenia w badaniu STRIIVING (algorytm oceny stanu chwilowego)
Swedish: 1Denna biverkning identifierades i kliniska studier eller under användning av dolutegravir, abakavir eller lamivudin tillsammans med andra antiretrovirala medel efter marknadsintroduktion.
Polish: To działanie niepożądane występowało w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny, gdy były one stosowane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi lub po wprowadzeniu do obrotu produktu Triumeq.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
Swedish: Fallstudier av överkänslighet
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości
Swedish: • klåda (pruritus)
Polish: • świąd (swędzenie),
Swedish: Nevirapin/Dolutegravir
Polish: Newirapina i dolutegrawir
Swedish: Lever/bukspottkörtel
Polish: Wątroba i trzustka
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Polish: ViiV Healthcare BV
Swedish: Vid vecka 144 i den öppna fasen av SINGLE var virologisk suppression bibehållen, DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var superior jämfört med EFV/TDF/FTC-armen (63 %) och behandlingsdifferensen var 8,3 % (2,0, 14,6).
Polish: SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie DTG+ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica miedzy grupami leczenia wyniosła 8,3%
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden, hepatit, leversvikt
Polish: Podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje nadwrażliwości" w punkcie 4.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Swedish: Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dessa metaboliter utsöndras i urinen.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem.
Swedish: Förklaring: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg i form av Kivexa/Epzicom fast doskombination (FDC) EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg i form av Atripla FDC.
Polish: EFV/TDF/FTC = efawirenz 600 mg, dizoproksyl tenofowir 245 mg, emtrycytabina 200 mg w postaci preparatu FDC Atripla.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat att dolutegravir, abakavir och lamivudin inte har någon effekt på hanars och honors fertilitet.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna nie wykazują takiego działania u samców ani u samic.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz och Triumeq (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponieważ dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem, nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z produktem Triumeq (patrz punkt 4.4).
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (50 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 17. dnia ciąży nie wywoływało działań toksycznych u matki, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 50 razy większe od występującego u ludzi po zastosowaniu dawki 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
Polish: Badania diagnostyczne:
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning på dolutegravirs farmakokinetik har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dolutegrawiru.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:
Polish: Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Triumeq.
Swedish: Hur Triumeq ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Triumeq
Swedish: Magnesium-/aluminiuiminnehållande antacida ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Triumeq.