FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi (NP28761, NP28673, BO28984).
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasiarvojen nousuun oli kaikissa tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) 14 päivää.
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Italian: Questi effetti comprendono:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Italian: IC = intervallo di confidenza; SNC = sistema nervoso centrale; CR = risposta completa; DOR = durata della risposta; HR = hazard ratio;; ; IRC = comitato di revisione; INV = sperimentatore indipendente; NE = non stimabile; ORR = tasso di risposta obiettiva; PFS = sopravvivenza libera da progressione;.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not estimable); kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto = DOR, Duration Of Response; etenemisvapaa aika = PFS, Progression Free Survival.
Italian: N = 67
Finnish: N = 67 b
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
Italian: Dei complessivi 303 pazienti inclusi nello studio di fase III, 151 sono stati randomizzati al braccio con crizotinib e 152 al braccio con Alecensa, nel quale il medicinale è stato somministrato per via orale alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 303 potilasta, joista 151 potilasta satunnaistettiin kritsotinibihaaraan ja 152 potilasta satunnaistettiin Alecensa-haaraan.
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Finnish: Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, aumenti dei livelli di AST o ALT di Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 5% dei pazienti trattati con Alecensa, contro il 15% e l'11% dei pazienti trattati con crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita ALAT-arvoja tai ASAT-arvoja havaittiin kumpiakin 5 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista verrattuna 15 %:iin (ALAT-arvoja) ja 11 %:iin (ASAT-arvoja) kritsotinibihoitoa saaneista potilaista.
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984), due pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 presentavano un danno epatico indotto da medicinale documentato da biopsia epatica.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) kahdella potilaalla, joilla oli vaikeusasteen 3-4 suurentuneet ASAT/ALAT-arvot, vahvistettiin maksabiopsian avulla olevan lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Italian: ● topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Finnish: ● topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Italian: Trattamento con Alecensa
Finnish: Alecensa-hoito
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 3 (> 5 volte l'ULN) con livelli di bilirubina totale ≤ 2 volte l'ULN
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 3 (> viisinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [upper limit of normal, ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose precedente dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa.
Finnish: Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Italian: Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa Alecensa-hoidon aikana.
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm, con monitoraggio frequente come clinicamente indicato.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 2 (> 3 volte l'ULN) con aumento dei livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN in assenza di colestasi o emolisi
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 2 (> kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus > kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden, kun potilaalla ei ole kolestaasia tai hemolyysiä
Italian: CYP3A, inoltre, contribuisce al 40-50% del metabolismo epatico totale.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Finnish: Potilaat olivat mahdollisesti saaneet aiemmin kritsotinibin lisäksi myös solunsalpaajahoitoa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Italian: Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione o morte, 0,47 (95% CI, 0,34-0,65) P<0.0001 (log-rank test)
Finnish: Syyspesifinen riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Italian: Alecensa (alectinib)
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Alecensa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Alecensaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Italian: Come agisce Alecensa?
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Italian: Come si usa Alecensa?
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Italian: (Vedere paragrafo 5.1).
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Italian: Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
Italian: Placebo (n=397)
Finnish: Lumelääke (n=397)
Italian: Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Italian: Mal di testa
Finnish: Päänsärky
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: osteonekroosi
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Finnish: Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Italian: • Ipocalcemia.
Finnish: • Hypokalsemia.
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN