FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave s krvavitvami ali imajo obolenje, ki lahko povzroči krvavitev (kot na primer kap ali močno povišan krvni tlak), ali pri bolnikih s hudimi jetrnimi ali ledvičnimi težavami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Integrilin voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Integrilin pri preprečevanju zgodnjega miokardnega infarkta večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Integrilin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptifibatid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Integrilin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Integrilin izkazalo med študijami?
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
Slovenian: Najpomembnejša korist je bila v zmanjšanju števila ponovnih srčnih napadov.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de behandeling een hartaanval kreeg of overleed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli srčni napad ali so umrli v obdobju 30 dni po zdravljenju.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin v veliki meri zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju ponovnega srčnega napada.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een lagere dosis krijgen tijdens de infusie.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Dutch: • patiënten met instabiele angina (hevige pijn in de borst die varieert in intensiteit);
Slovenian: • bolnikih z nestabilno angino pektoris (hudo bolečino v prsnem košu, katere jakost se spreminja);
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Integrilin, zijn degenen met een groot risico op een myocardinfarct in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina is begonnen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Integrilin koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop miokardnega infarkta v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine.
Dutch: Wanneer de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastie, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders vrij te maken) ondergaat, kan de behandeling gedurende 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale behandelingsduur op 96 uur brengt.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
Slovenian: Integrilin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Dutch: Integrilin werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens een studie waarbij 11 000 patiënten waren betrokken die in het ziekenhuis lagen en symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
Slovenian: Zdravilo Integrilin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je vključevala 11 000 hospitaliziranih bolnikov, ki so kazali znake za skorajšnji srčni napad ali pa so že imeli manjši srčni napad.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een soort hartaanval) hebben gehad, reeds 24 uur pijn in de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of symptomen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Dutch: Integrilin wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Slovenian: Zdravilo Integrilin se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugi zdravili za preprečevanje krvnih strdkov).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een oplossing voor injectie.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in raztopine za injiciranje.
Dutch: Integrilin wordt voorgeschreven om een myocardinfarct (hartaanval) te voorkomen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se uporablja za preprečevanje miokardnega infarkta (srčnega napada) pri odraslih.
Dutch: De werkzame stof in Integrilin, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Integrilin, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III, zaradi katere so trombociti lepljivi, na njihovi površini.
Dutch: Waarom is Integrilin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Integrilin odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Integrilin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Integrilin?
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders vrij te maken) ondergaan.
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Dutch: In de eerste studie was Integrilin doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van overlijden of een hartaanval binnen de 30 dagen na toediening.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Integrilin pri preprečevanju smrti ali srčnega napada v obdobju 30 dni po aplikaciji zdravila učinkovitejše od placeba.
Dutch: Een andere studie vergeleek Integrilin met een placebo bij 2 000 patiënten die PTCA ondergingen om een bloedklonter te verwijderen uit de kransslagaders en een stent te plaatsen (een kort buisje dat in de slagader wordt geplaatst zodat deze open blijft).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo Integrilin primerjali s placebom pri 2 000 bolnikih, pri katerih je bila opravljena perkutana transluminalna koronarna angioplastika za odstranitev krvnega strdka iz koronarne arterije in vstavljena žilna opornica (kratka cevka, ki se jo vstavi v arterijo za preprečevanje njene zamašitve).
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkele injectie van 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de diagnose, gevolgd door een continue infusie van 2,0 microgram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de chirurgische ingreep of tot ontslag uit het ziekenhuis, naargelang wat het eerst plaatsvindt.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Dutch: Hoe is Integrilin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Integrilin raziskano?
Dutch: Integrilin is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovenian: Zdravilo Integrilin je zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Hoe werkt Integrilin?
Slovenian: Kako zdravilo Integrilin deluje?
Dutch: Hoe wordt Integrilin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Integrilin uporablja?
Dutch: Wat is Integrilin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Integrilin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Integrilin, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin lahko v veno injicira zdravnik specialist za srčna obolenja.
Dutch: 25 mg tablet
Slovenian: 25 mg tableta
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: - Belangrijkste inclusiecriteria:
Slovenian: - Glavni vključitveni kriteriji:
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controle.
Slovenian: Primerjava temelji na zgodovinski kontroli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2008 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Dutch: In de studies was een beperkt aantal vrouwen opgenomen.
Slovenian: V študije je bilo vključeno manjše število žensk.
Dutch: V179F was nooit aanwezig zonder Y181C.
Slovenian: V179F ni bila nikoli navzoča brez Y181C.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Dutch: Invloed van voedsel op de absorptie
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Dutch: Niet onderzocht.
Slovenian: Niso preiskovali.
Dutch: ≥ 50 en < 200 ≥ 200 en < 350
Slovenian: ≥ 50 in < 200 ≥ 200 in < 350
Dutch: Deze afzonderlijke mutaties deden zich voor in aanwezigheid van andere NNRTI RAM's.
Slovenian: Te posamezne mutacije so se pojavile v navzočnosti drugih NNRTI RAM.
Dutch: Behandelingsverschil (95% BI)
Slovenian: Razlika po zdravljenju (95% CI)
Dutch: Belangrijkste studies
Slovenian: Ključne študije
Dutch: Vertel uw arts over uw toestand
Slovenian: Zdravnika obvestite o svojem stanju
Dutch: Op basis van gegevens uit dieronderzoek is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Slovenian: Na osnovi podatkov pri živalih je tveganje za pojav malformacij pri ljudeh malo verjetno.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van etravirine was ongeveer 30-40 uur.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet aangetoond.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige andere aandoeningen
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi boleznimi
Dutch: In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o zelo hudem izpuščaju, ki je lahko življenjsko nevaren.
Dutch: Etravirine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: Etravirin se izloča v materino mleko.
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dispergiranja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Dutch: De onderstaande resultaten zijn gecombineerde gegevens van de twee studies.
Slovenian: Spodnji izsledki predstavljajo združene podatke iz teh dveh preskušanj.
Dutch: • op een stabiele antiretrovirale behandeling gedurende ten minste 8 weken.
Slovenian: • najmanj 8 tednov zdravljenja s stabilno protiretrovirusno shemo.
Dutch: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (tableta)
Dutch: Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo
Dutch: * gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyses
Slovenian: * na osnovi analiz populacijske farmakokinetike
Dutch: Gebruik van warme (> 40°C) of koolzuurhoudende dranken moet worden vermeden.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili bistvenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Dutch: Uw arts zal dit aan u uitleggen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil te izvide.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Onveranderd etravirine vertegenwoordigde 81,2% tot 86,4% van de toegediende dosis in de feces.
Slovenian: Nespremenjen etravirin je zajemal od 81,2% do 86,4% danega odmerka v blatu.
Dutch: Van het combineren van twee NNRTI's is geen nuttig effect aangetoond.
Slovenian: Sočasna uporaba dveh NNRTI ni koristna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu etravirina na plodnost pri človeku.
Dutch: De behandeling van een overdosering met INTELENCE bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen met inbegrip van een bewaking van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INTELENCE naj sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov in opazovanjem njegovega kliničnega stanja.
Dutch: INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega pojava ni znana (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Er waren in deze studie geen nieuwe klinisch relevante bevindingen op het gebied van veiligheid bij de moeders of de pasgeborenen.
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Dutch: De blootstelling aan etravirine was bij patiënten met hiv-1 lager (35-50%) dan bij gezonde personen.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti etravirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1 manjša (35-50%), kot pri zdravih preiskovancih.
Dutch: N = aantal deelnemers met gegevens; n = aantal observaties.
Slovenian: N = št. preskušancev z razpoložljivimi podatki ; n = št. dogodkov.
Dutch: Er zijn extra gegevens nodig om conclusies te kunnen trekken over de invloed van K103N in combinatie met andere NNRTI-mutaties.
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Dutch: De arts zal u precies vertellen hoeveel INTELENCE het kind moet nemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Dutch: BENZODIAZEPINEN Diazepam
Slovenian: BENZODIAZEPINI diazepam
Dutch: ANTIBIOTICA Azitromycine
Slovenian: ANTIBIOTIKI azitromicin
Dutch: Kenmerken van de studie - Opzet: gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd.
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen hebt gehad met uw lever, waaronder hepatitis B of C. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u INTELENCE mag gebruiken.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome in znake okužbe.
Dutch: Aids-definiërende ziekte en/of overlijden n (%)
Slovenian: Katerakoli bolezen, povezana z aidsom, in/ali smrt bolnika n (%)
Dutch: Neem dan de volgende dosis als gebruikelijk.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Dutch: De klinische gegevens brengen geen veiligheidsrisico aan het licht, maar zijn zeer beperkt.
Slovenian: Klinični podatki so zelo omejeni in ne predstavljajo tveganja glede varnosti.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, starih > 55 let, sta bili podobni kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila s hrano je največja plazemska koncentracija etravirina običajno dosežena v 4 urah.
Dutch: INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen.
Slovenian: Navodila za jemanje zdravila INTELENCE za vse bolnike Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
Dutch: Mediaan aantal CD4-cellen
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Dutch: Amiodaron Bepridil Disopyramide Flecaïnide Lidocaïne (systemisch) Mexiletine Propafenon Kinidine
Slovenian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon kinidin
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila INTELENCE pri bolnikih, starih > 65 let, so omejeni (glejte poglavje 5.2), zato je pri uporabi v tej populaciji bolnikov potrebna previdnost.
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočila za sočasno dajanje zdravil
Dutch: Toxicologisch onderzoek met etravirine is uitgevoerd bij muizen, ratten, konijnen en honden.
Slovenian: Študije toksičnosti etravirina za živali so bile opravljene pri miših, podganah, kuncih in psih.
Dutch: De behandeling met INTELENCE moet gestopt worden als zich een ernstige huidreactie voordoet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INTELENCE je treba ukiniti, če se pojavi huda kožna reakcija.
Dutch: • 1 of meer NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) vastgesteld bij inclusie of uit eerdere genotypische analyse (d.w.z. gearchiveerde resistentie)
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Morebitne vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Slovenian: itrakonazol ketokonazol posakonazol
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht onder de 16 kg omdat de mogelijke voordelen en risico's nog niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Dutch: INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE deluje tako, da zmanjšuje količino virusa HIV v telesu.
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Slovenian: Laktozna intoleranca in pomanjkanje laktaze
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine te verwachten is.
Slovenian: 25-O-deacetil-rifabutinu.
Dutch: Onveranderd etravirine in de feces is waarschijnlijk niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Slovenian: Nespremenjen etravirin v blatu je verjetno posledica neabsorbiranega zdravila.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter in je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.