FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Croatian: ako primijetite ranice, promjenu boje ili bilo kakvu nelagodu u ustima.
Romanian: - dacă observaţi orice răni, modificări de culoare sau discomfort în gura dumneavoastră.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Croatian: Primjena tih dvaju lijekova može se 4. dan odgoditi do 48 sati, ako je to medicinski opravdano.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Romanian: Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Croatian: Međutim, skraćenje QRS kompleksa smatra se indikativnijim za srčanu toksičnost.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Romanian: EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji su primali druge antracikline.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul acţiunii antitumorale a doxorubicinei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Piridoksin (Vitamin B6): - vitamin B6 izdaje se bez recepta; - uzimajte 50-150 mg na dan čim se pojave prvi znakovi crvenila ili trnci.
Romanian: Piridoxina (Vitamina B6): - vitamina B6 se poate cumpăra fără prescripţie medicală; - folosiţi 50-150 mg zilnic, imediat după apariţia primelor semne de înroşire sau furnicături.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Romanian: O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Croatian: Morate se strogo pridržavati aseptične tehnike, budući da Caelyx ne sadrži nikakav konzervans niti bakteriostatsko sredstvo.
Romanian: Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice.
Croatian: 1532 mg/m2, incidencija klinički značajno poremećene srčane funkcije bila je niska.
Romanian: 1532 mg/m2, incidenţa disfuncţiilor cardiace semnificative clinic a fost mică.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Croatian: Prema Billinghamovoj ljestvici bodovanja kardiotoksičnost je bila stupnja 0 - 1,5.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Romanian: La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Romanian: Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Croatian:  1/100 i < 1/10
Romanian:  1/100 şi < 1/10
Croatian: U tom se slučaju razmak između doza može produljiti za 1 - 2 tjedna ili se može smanjiti doza (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Croatian: Zbog hematološke toksičnosti može biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti ili odgoditi terapiju.
Romanian: Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
Croatian: Zbog mogućih promjena u krvnim stanicama redovito ćete raditi krvne pretrage.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Croatian: Doza se može primijeniti infuzijom u trajanju od 60 ili 90 minuta, kako je opisano u dijelu 4.2.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u ove je populacije rijetko bila uočena bulozna erupcija.
Romanian: După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Romanian: Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika, a lijek se ne smije držati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Romanian: O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: ** Nuspojave 3./4. stupnja temelje se na uvjetima za nuspojave svih stupnjeva težine uz ukupnu incidenciju ≥ 5% (vidjeti popis nuspojava u prvom stupcu).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često konfuzija
Romanian: Tulburări psihice mai puţin frecvente confuzie
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Croatian: Za sve bolesnike
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Croatian: Kako Caelyx izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Caelyx şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nemojte primjenjivati Caelyx - ako ste alergični na doksorubicinklorid, kikiriki ili soju ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Romanian: De aceea, orice pacient tratat cu doxorubicină trebuie supravegheat hematologic.
Croatian: Samo je 13 od ovih 88 bolesnika (15%) imalo najmanje jednu klinički značajnu promjenu u LVEF nalazu, koja je definirana kao vrijednost LVEF manja od 45% ili smanjenje LVEF za najmanje 20 bodova u odnosu na početno stanje.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Romanian: Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat şi se excretă pe cale biliară, nu este necesară modificarea dozei.
Croatian: To je vjerojatno rezultat interkalacije antraciklina između susjednih parova baza u dvostrukoj uzvojnici DNK, čime se sprječava njihovo razdvajanje kod replikacije.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx
Croatian: Zabilježena incidencija životno opasnih slučajeva (stupanj 4) bila je < 1%.
Romanian: Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Romanian: Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Croatian: Ovi se postupci moraju rutinski primijeniti prije početka liječenja Caelyxom i redovito ponavljati tijekom liječenja.
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Croatian: Sličan, ali manje težak odgovor bio je primijećen i u pasa liječenih Caelyxom i standardnim doksorubicinom.
Romanian: Un răspuns similar, dar mai puţin sever, s-a observat şi la câinii cărora li s-au administrat Caelyx şi doxorubicină standard.
Croatian: Nisu uočena klinički značajna povećanja kreatinina u serumu.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Croatian: To omogućuje liposomima Caelyxa da dulje vrijeme cirkuliraju krvotokom.
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
Croatian: Premda je lokalna nekroza nakon ekstravazacije bila vrlo rijetka, Caelyx se smatra iritansom.
Romanian: Deşi necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar, Caelyx este considerat un medicament iritant.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Caelyx u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Romanian: Doza se repetă o dată la 2-3 săptămâni, timp de 2-3 luni, iar apoi la intervalele de timp necesare pentru menţinerea ameliorării afecţiunii pe care o aveți.
Croatian: Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati.
Romanian: Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat (vezi pct. 6.6).
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Romanian: Săptămâni după doza anterioară de Caelyx
Croatian: Nadalje, samo je u jednog bolesnika (kumulativna doza antraciklina od 944 mg/m2) prekinuto ispitivano liječenje zbog kliničkih simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Croatian: Općenito se vjeruje da je inhibicija sinteze DNK, RNK i sinteze bjelančevina odgovorna za većinu citotoksičnih učinaka.
Romanian: În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
Croatian: Zbog liječenja nuspojava kao što su palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE), stomatitis ili hematološka toksičnost, dozu je moguće smanjiti ili odgoditi primjenu lijeka.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru doxorubicină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Romanian: Se continuă tratamentul atâta timp cât se consideră necesar pentru menţinerea răspunsului terapeutic.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Romanian: Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicaţia corespunzătoare tratamentului acestor simptome (de exemplu, antihistaminice, glucocorticoizi, adrenalină şi anticonvulsivante), precum şi echipament medical pentru cazuri de urgenţă.
Croatian: PPE je većinom bio blag, s time da su teški slučajevi (stupanj 3) zabilježeni u 17% - 19,5%.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Croatian: U kumulativnim dozama većima od 450 mg/m2 nije bilo srčanih poremećaja uz Caelyx.
Romanian: La doze cumulative peste 450 mg/m2 nu au existat evenimente cardiace cu Caelyx.
Croatian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia şi sodiu
Croatian: Premedikacija antihistaminicima smanjila je jačinu hipotenzivnog odgovora.
Romanian: Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Romanian: Pentru reacţiile adverse frecvente care impun modificarea dozelor sau întreruperea administrării, vezi pct. 4.8.
Croatian: Mogu se pojaviti i bockanje ili oticanje kože na mjestu injekcije.
Romanian: De asemenea, puteţi simţi înţepături sau vi se poate umfla pielea la locul perfuziei.
Croatian: Kada se Caelyx primjenjuje u monoterapiji, vjerojatnost pojave nekih ovih učinaka je manja, a neki se uopće ne javljaju.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Croatian: U gotovo svih bolesnika liječenje Caelyxom može se nastaviti nakon što se svi simptomi povuku, bez ponovne pojave.
Romanian: La aproximativ toţi pacienţii, tratamentul cu Caelyx poate fi reluat după dispariţia tuturor simptomelor, fără reapariţia lor.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Romanian: În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute.
Croatian: Reakcije na infuziju rijetko se ponavljaju nakon prvog ciklusa liječenja Caelyxom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Croatian: Morate reći svom liječniku o sljedećem: - ako uzimate neki lijek zbog bolesti srca ili bolesti jetre; - ako imate šećernu bolest, zato što Caelyx sadrži šećer, zbog čega će Vam možda biti potrebno prilagoditi liječenje šećerne bolesti; - ako imate Kaposijev sarkom i uklonili su Vam slezenu;
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului despre oricare dintre următoarele: - dacă urmaţi orice tratament pentru o boală cardiacă sau hepatică; - dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Caelyx conţine zahăr şi poate fi nevoie de o ajustare a tratamentului pentru diabet zaharat; - dacă aveţi sarcom Kaposi şi vi s-a îndepărtat splina;
Croatian: Nadalje, na temelju analize objedinjenih podataka 4231 bolesnika u svim indikacijama, SmPC treba ažurirati kako bi se bolje objasnio rizik od kardiotoksičnosti povezane s Caelyxom.
Romanian: Mai mult, pe baza analizei cumulate a 4231 pacienți, acoperind toate indicațiile, RCP trebuie actualizat pentru a detalia riscul de cardiotoxicitate asociat cu administrarea Caelyx.
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Romanian: Aceste grupuri liniare de MPEG se extind de pe suprafaţa lipozomului, formând un înveliş protector care diminuă interacţiunile dintre membrana lipidică bistratificată şi componentele plasmatice.
Croatian: U slučaju sumnje na kardiomiopatiju, npr. kad je ejekcijska frakcija lijeve klijetke znatno smanjena u odnosu na vrijednosti prije liječenja i/ili je niža od prognostički važne vrijednosti (npr., < 45%), moguće je razmotriti biopsiju endomiokarda, a korist od nastavka liječenja mora se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od razvoja ireverzibilnog srčanog oštećenja.
Romanian: În caz de suspiciune de cardiomiopatie, de exemplu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng a scăzut semnificativ faţă de valorile înregistrate înainte de tratament şi/sau fracţia de ejecţie a ventriculului stâng este mai mică decât valoarea relevantă din punct de vedere al prognosticului (de exemplu < 45%), se poate avea în vedere efectuarea unei biopsii endomiocardice, iar beneficiul continuării terapiei trebuie evaluat cu atenţie, comparativ cu riscul producerii unei afectări cardiace ireversibile.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Romanian: Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Croatian: - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm
Romanian: - În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii cu un număr mic de limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm