FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Latvian: Galvenais mērķis bija mēģināt nodrošināt piedāvāto devu 10 mg uz kg ķermeņa svara.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
Latvian: Visi rezultāti parāda skaidru uzlabojumu cūkām, kas ārstētas ar Doxyprex, bez recidīviem un letalitātes, salīdzinot ar negatīvo kontroli.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Latvian: Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Italian: MISURA DELLE CONFEZIONI 1 kg
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg
Italian: In conformità con la normativa CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), sono considerati sensibili alla doxiciclina i microrganismi, eccetto gli streptococchi, con valori MIC ≤ 4 µg/ml; con valori MIC di 8 µg/ml sono considerati intermedi e con valori MIC ≥ 16 sono considerati resistenti.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētisks tetraciklīnu grupas oksitetraciklīna atvasinājums, kas veido atgriezenisko saikni ar bakteriālo ribosomu 30S subvienību, bloķējot aminoacil-tRNS (transporta RNS) saistīšanos ar mRNS / ribosomas kompleksu, traucējot jaunu aminoskābju pievienošanos augošajai peptīdu ķēdei un tā rezultātā inhibējot olbaltumvielu sintēzi.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Latvian: Tomēr, MRP gaitā pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka lēmumā par klīniskajā pētījumā izmantotajām barībā iestrādātām doksiciklīna devām tika ņemta vērā mainība, kas būs novērojama lauka apstākļos attiecībā uz cūku ķermeņa svaru un barības patēriņu.
Italian: Per stabilire che Doxyprex è biodisponibile alla stessa stregua del prodotto Pulmodox 5% premiscelato, il richiedente ha rinviato alle informazioni presenti nell'RCP e al sito web hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55ºC.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Latvian: Ir jāizdara grozījumi zāļu apraksta farmakokinētikas nodaļā un arī jāiekļauj šajā nodaļā minētais minimālās inhibīcijas koncentrācijas datu avots.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Italian: I prodotti usati come controlli positivi sono stati scelti in base al fatto che essi erano anche premiscelati medicati, indicati per l'utilizzo nei suini, contenenti un unico principio attivo e con uno spettro d'azione che comprendeva i microrganismi causali citati nelle indicazioni.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Italian: Nel caso di trattamenti prolungati, possono apparire alterazioni digestive da disbiosi intestinale.
Latvian: Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumos, var parādīties zarnu disbiozes izraisīti gremošanas traucējumi.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Italian: Periodo di validità dopo l'incorporazione nel mangime granulato: 3 mesi.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai: 3 mēneši.
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Latvian: Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono definiti come autorizzati fin dal 1985.
Latvian: Ir norādīts, ka gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes cūkām ar ieteicamo devu 10 mg/kg vienreiz dienā 5 dienas ilgi ES ir atļauti no 1985. gada.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Italian: La somministrazione del prodotto secondo la posologia consigliata dà come risultato una concentrazione plasmatica massima ad un livello stabile di 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Latvian: Uzņemot produktu saskaņā ar ieteikto posoloģiju, tā maksimālā koncentrācija plazmā stacionārā stāvoklī ir 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/NUMERO DI PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
Italian: Da tutte queste informazioni non è possibile individuare un importante rischio potenziale per sicurezza ed efficacia di Doxyprex nel trattamento o nel controllo dei segni clinici delle malattie respiratorie dei suini causate da P. multocida and B. bronchiseptica.
Latvian: No visas šis informācijas nevar konstatēt nozīmīgu potenciāli nopietnu risku Doxyprex nekaitīgumam vai efektivitātei, ārstējot vai kontrolējot P.multocida un B.bronchiseptica izraisītās cūku elpošanas slimības klīniskās pazīmes.
Italian: Carne e visceri: 7 giorni.
Latvian: Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Italian: Non somministrare insieme a sostanze ossidanti.
Latvian: Nelietot kopā ar oksidētājiem.
Italian: Per incorporare il prodotto medicinale nel mangime utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro.
Latvian: Lai pievienotu produktu barībai, jālieto maisītājs ar horizontālu strēli.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Latvian: Otru mehānismu pierāda hromosomas mutāciju izraisītā tetraciklīna-Mg2+ kompleksa ribosomas līdzības samazināšanās.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Latvian: Riska-ieguvuma analīzi indikācijai pret M. hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš, kas norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi.
Italian: Evitare il contatto con pelle ed occhi.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Italian: Non somministrare insieme ad antibiotici battericidi come i betalattamici.
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Italian: Nell'introduzione alle risposte il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Italian: La sua escrezione avviene attraverso la mucosa intestinale e, in minor grado, attraverso escrezione biliare, dando come risultato valori di clearance plasmatica di 1,7 ml/min/kg.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Latvian: Iesniegtās atsauces pamatoja aktīvās vielas doksiciklīna farmakodinamiku, ieskaitot minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus (vairāk nekā 5 gadus veci), un farmakokinētiku.
Italian: Per il secondo studio clinico "Efficacia della doxiciclina nei mangimi per il controllo della polmonite causata da P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae"
Latvian: Par otro klīnisko pētījumu „Doksiciklīna efektivitāte barībā, kontrolējot pneimoniju, ko izraisījušas P. multocida un Mycoplasma hyopneumoniae".
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Italian: Somministrazione nel mangime.
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (dopo lo svezzamento)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Latvian: Ir jāveic adekvāti aizsargpasākumi, lai izvairītos no pulvera izbārstīšanas tajā brīdī, kad šis produkts tiek pievienots barībai.
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
Latvian: Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārtano alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
Latvian: Noslēgumā, pieteikuma iesniedzējs ir pamatojis to izmantošanu sakarā ar ilgstošu aktīvās vielas doksiciklīna lietošanu.
Italian: Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Italian: L'assorbimento della doxiciclina può diminuire in presenza di elevate quantità di Ca, Fe, Mg o Al nella dieta.
Latvian: Ja uzturs satur lielus Ca, Fe, Mg vai Al daudzumus, doksiciklīna uzsūkšanās var samazināties.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Italian: Le carenze nello studio clinico cardine che dimostravano l'efficacia del prodotto per il trattamento delle infezioni da P. multocida e B. bronchiseptica sono state compensate da una discussione sui dati sul campo nei riferimenti bibliografici forniti.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.