FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumor hisztológia és morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Romanian: • Substanța activă este trastuzumab.
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95% CI)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Romanian: Scădere a fracției de ejecție*
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Herzuma și pungile din policlorură de vinil, polietilenă sau polipropilenă.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Romanian: Studiul clinic MO16419
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Hungarian: Meath K32 YD60 Írország
Romanian: Meath K32 YD60 Irlanda
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Hungarian: Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították, hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.
Romanian: Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
Hungarian: A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50. gesztációs nap) és a késői (120 - 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20 - 50 de gestație) și tardive (zilele 120 - 150 de gestație).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herzuma-kezelésben részesültek.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu Herzuma ca tratament adjuvant.
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk Herzuma-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Romanian: - după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domain-jének proteolítikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Hungarian: Mit tartalmaz a Herzuma?
Romanian: Ce conține Herzuma
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Tratamentul cu Herzuma trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată intravenos rapid și nici în bolus.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítás:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Hungarian: Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Hungarian: 22014 Incheon KOREAI KÖ ZTÁ RSASÁ G
Romanian: 22014 Incheon REPUBLICA COREEA
Hungarian: A Herzuma-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ö n valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Romanian: Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herzuma-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herzuma.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia și neutropenia au apărut foarte frecvent.
Hungarian: Szabályszerű gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Hungarian: Obszerváció n = 1697***
Romanian: Braț observațional N = 1697***
Hungarian: • bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herzuma-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herzuma-kezelést kapott.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.
Hungarian: A megelőző kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegek ezekkel a szerekkel nem kezelhetők.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Hungarian: Ha terhes nőt Herzuma-val kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a Herzuma-kezelés alatt vagy az utolsó Herzuma-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herzuma sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herzuma sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herzuma, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Romanian: Pacienții au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Hungarian: Továbbá, a trasztuzumab hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumabului la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ festődést mutatott; 0 és 1+ festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Hungarian: • Súlyos nyugalmi dyspnoe, mely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy amely kiegészítő oxigén terápiát igényel.
Romanian: • Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a Herzuma-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sanguină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Herzuma (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumab-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Romanian: • Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
Hungarian: Csak kemoterápia (n = 116)
Romanian: Numai chimioterapie (n = 116)
Hungarian: A Herzuma intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Herzuma forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt, mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7%-10%).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herzuma-kezelés ideje alatt és a Herzuma utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herzuma az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de Herzuma deoarece Herzuma poate trece în laptele matern.
Hungarian: A Herzuma-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzióval összefüggő reakciót.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Herzuma este un medicament biosimilar.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Romanian: Pentru asigurarea acurateței și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Hungarian: A folyamatos ellenőrzéssel kiszűrhetők azok a betegek, akiknél szívműködési zavar alakul ki.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Hungarian: 2) Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére.
Romanian: 2) Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Így a trasztuzumab hatásmechanizmusából adódóan bizonyíték van arra, hogy a trasztuzumab tumorlízis szindrómát okozhat.
Romanian: Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95% CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51 - 1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41 - 0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.