FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Hungarian: A vakcina alkalmazását követően nagyon gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5%-ánál, és mind makroszkóposan, mind pedig mikroszkóposan észlelhetők.
Czech: Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Hungarian: Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolás része egy steril és külön csomagolt összekötőcső-szerelék.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Elanco Canada Ld
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Tisztított víz
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Hungarian: A CLYNAV stimulálja a salmonid alfavírus 3-as altípusa (SAV3) elleni aktív immunitást.
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Hungarian: Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem před podáním nebo během něho.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel a vakcinázás előtt és annak során.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Č. šarže {číslo}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni védőfelszerelést (pl. megfelelő védőkesztyűt) kell használni.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Hungarian: Az összekötőcső másik vége a tömegoltó készülékhez (pisztoly) csatlakozik.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: V případě náhodného samo podání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Hungarian: Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
Hungarian: A tűt tartsa 90°-ban az epaxiális izomban, a hátúszó irányába, a középvonal felett.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou.
Hungarian: 25 g-os halsúly alapján egy szabványos 0,5 mm-es átmérőjű 3 mm mélyre szúró tű ajánlott a rutinszerű alkalmazáshoz.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: Losos obecný (Salmo salar)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között, 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Czech: Nepoužívat u klinicky nemocných skupin ryb.
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Czech: Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Nepoužívat u generačních ryb.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinyl acetátového (EVA) plastového vaku, čímž hadičku upevníte.
Hungarian: Összekötőcső-szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Hungarian: Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Hungarian: . Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris alkalmazásra.
Czech: Velikost balení:
Hungarian: Hatóanyag:
Czech: Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Hungarian: MENNYISÉGE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hungarian: Célállat faj(ok)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
Hungarian: Hatóanyag: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Clynav je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se ryby v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Czech: Další informace o Clynavu
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Czech: Clynav je DNA vakcína.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Czech: Imunitní systém rozpozná tyto virové bílkoviny jako „cizí" a vytváří proti nim ochranu.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként" azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Clynav používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Vakcína je podávána anestetizovaným rybám ve formě jednorázové injekce do dorsálního svalu (sval v horní polovině těla ryby) v oblasti před a laterálně od hřbetní ploutve.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clynav registraci platnou v celé Evropské unii dne 27.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Czech: V případě náhodného vpichu jehly nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Hungarian: A vakcináció után 29 nappal és 3 hónappal fertőzött lazacokkal való együtt tartás általi, mesterséges fertőzést követően a hatóanyag nélküli sóoldattal beoltott halakhoz képest a Clynav-val beoltott halaknál javult a súlygyarapodás, csökkentek a szív-, hasnyálmirigy- és vázizom-elváltozások, valamint mérséklődött az elhullás kockázata.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Onemocnění pankreatu u atlantského lososa může vést k narušení denního přírůstku hmotnosti, lézím srdečního, pankreatického a kosterního svalstva a úmrtí.
Hungarian: A nemes lazacnál a hasnyálmirigy-megbetegedés a napi súlygyarapodás zavarához, a szív, a hasnyálmirigy és a vázizmok elváltozásaihoz, valamint elpusztuláshoz vezethet.
Czech: Hlavní laboratorní modelová studie zkoumala známky onemocnění pankreatu u ryb, kterým byl podán Clynav, ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
Hungarian: Egy fő laboratóriumi modellvizsgálat a hasnyálmirigy-megbetegedés tüneteit tanulmányozta a Clynav-val kezelt halaknál hatóanyag nélküli sóoldatos injekcióval összehasonlítva.
Czech: Clynav je veterinární vakcína, která se používá u atlantských lososů k ochraně před onemocněním pankreatu vyvolaným alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Hungarian: A Clynav egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a nemes lazacnál alkalmaznak a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés elleni védelemre.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Clynav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: K prokázání toho, jak účinná byla vakcína v ochraně lososů před onemocněním způsobeným SPDV, bylo provedeno šest laboratorních studií ve sladké vodě a mořské vodě.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Czech: Clynav vakcína proti onemocnění pankreatu lososů (rekombinantní DNA plazmid)
Hungarian: Clynav lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vakcina (rekombináns DNS plazmid)
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clynav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Clynav obsahuje jako léčivou látku DNA plazmid (malá část DNA), jehož součástí je genetický kód pro tvorbu bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů.
Hungarian: A Clynav hatóanyaga egy DNS plazmid (egy kis darab DNS), amely a lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjék előállításához szükséges genetikai kódot tartalmazza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clynav alkalmazása?
Czech: Clynav obsahuje DNA plazmid, který po injekčním podání do těla ryby vede k tvorbě bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů (SPDV).
Hungarian: A Clynav egy DNS plazmidot tartalmaz, amely a halba beadva a lazac hasnyálmirigy-megbetegedést okozó vírus (SPDV) fehérjéinek termelését eredményezi.
Czech: Jak Clynav působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clynav?
Czech: Jak se Clynav používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clynav-ot?
Czech: Další informace o léčbě Clynavem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
Hungarian: • A migrén megelőzésére vonatkozóan (azokban az országokban, ahol az ilyen alkalmazás engedélyezett)
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Hungarian: * Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa sürgősen felül fogja vizsgálni a kezelését.
Czech: Informace pro pacienty
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájások megelőzésére is jóváhagyták.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
Hungarian: Az EU területén az egészségügyi szakembereknek küldenek egy nekik szóló levelet, valamint további, az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos oktatóanyagokat.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek engedélyezése az EU minden tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon nemzeti eljárások keretében történt.
Czech: Odkazy
Hungarian: Referenciák
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
Hungarian: EMA/709243/2014