FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se encontrou qualquer mitotano inalterado na bílis ou na urina, enquanto que o,p'-DDA predomina, juntamente com vários dos seus metabolitos hidrolisados.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano e a possível relação com a sua eficácia foram estudados no ensaio FIRM ACT, um estudo aleatório, prospetivo, controlado, em regime aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para comparar a eficácia de etopósido, doxorubicina e cisplatina mais mitotano (EDP/M) com a de estreptozotocina mais mitotano (Sz/M) como tratamento de primeira linha em 304 doentes.
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Portuguese: Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente sintomáticos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a dose diária pode ser aumentada mais rapidamente (p. ex. todas as semanas).
Estonian: Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lysodren
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lysodren sisaldab
Portuguese: Na ausência de informações sobre as isoenzimas P450 específicas envolvidas, dever-se-á atuar com precaução ao prescrever simultaneamente substâncias ativas metabolizadas por esta via, tais como, entre outros, anticonvulsivantes, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipericão (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o mitotano modifica o metabolismo periférico dos esteroides e que também suprime diretamente o córtex suprarrenal.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Não tome Lysodren
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Portuguese: Lysodren não deve ser administrado em combinação com medicamentos que contenham espironolactona, um medicamento muitas vezes utilizado como diurético em doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura (ver secção 4.5).
Estonian: Tablette tuleks võtta rasvarikka söögi ajal koos klaasi veega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Acumulação tecidular do mitotano: Os tecidos gordos podem funcionar como reservatório para o mitotano, o que resulta numa semivida prolongada e na potencial acumulação de mitotano.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Portuguese: Não foi investigado o potencial genotóxico e carcinogénico do mitotano.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Portuguese: Devido a um risco aumentado de insuficiência adrenocortical aguda, os doentes deverão ser advertidos de que terão de contactar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de lesão, infeção ou qualquer outro tipo de doença concomitante.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: Uma vez que o mitotano aumenta os níveis plasmáticos de proteínas de ligação a esteroides, será necessário proceder a determinações de hidrocortisona livre e corticotrofina (ACTH), para saber qual a dose ideal de esteroides de substituição (ver secção 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Após seis meses, os níveis de mitotano no plasma não eram detetáveis e o coente recuperou clinicamente.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Portuguese: Os estudos do metabolismo no homem identificaram o ácido correspondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA), como o principal metabolito circulante, juntamente com quantidades mais pequenas do análogo 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroetano (o,p'-DDE) de mitotano.
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de mitotano deverão ser monitorizadas por forma a ajustar a dose de Lysodren e para evitar atingir níveis tóxicos.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos é 2 a 3 g (4 a 6 comprimidos) por dia.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Portuguese: Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de mitotano acima de 14 mg/l podem resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1).
Estonian: Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central foram descritos na literatura, tais como deficiências na memória, agressividade, síndroma vestibular central, disartria ou síndroma de Parkinson.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Portuguese: O Lysidren é fornecido em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Portuguese: Por norma, não é recomendada uma dose inicial superior a 6g/dia
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Portuguese: O doente deverá ser cuidadosamente seguido, tendo em conta que a afeção é reversível, mas, dada a prolongada semivida e a natureza lipofílica do mitotano, pode demorar semanas a regressar ao normal.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Portuguese: análise dos doentes que atingiram níveis de mitotano ≥ 14 mg/l pelo menos uma vez em 6 meses versus doentes cujos níveis de mitotano foram < 14 mg/l poderá sugerir que os doentes com níveis plasmáticos de mitotano ≥ 14 mg/l poderão ter uma melhoria na taxa de controlo da doença (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Portuguese: Em caso de toxicidade ligeira, a dose deverá ser reduzida até se alcançar a dose máxima tolerada.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura.
Estonian: Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal.
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Portuguese: Foram observados casos de lesões hepáticas (hepatocelulares, colestáticas e mistas) e hepatite autoimune.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com mitotano.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano acima de 20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não oferecem benefícios adicionais em termos de eficácia.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Portuguese: A concentração-alvo de mitotano no plasma (14 mg/l) foi atingida em todos os doentes no prazo de 3 a 5 meses e a dose total de mitotano variou entre 283 e 387 g (valor médio: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Portuguese: As erupções cutâneas que foram descritas em 5 a 25% dos doentes não parecem estar relacionadas com a dose.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Portuguese: Embora não se disponha de quaisquer informações específicas sobre as interações farmacodinâmicas no sistema nervoso central, tal efeito deverá ser tido em consideração ao prescrever em simultâneo quaisquer medicamentos com ação depressiva sobre o sistema nervoso central.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Portuguese: Como tomar Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Portuguese: Dada a sua natureza lipofílica, não é provável que mitotano seja dialisável.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Portuguese: Como conservar Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Portuguese: Devido ao tempo prolongado de semivida, poder-se-ão manter concentrações séricas significativas ao longo de semanas após paragem do tratamento.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Portuguese: Choque, trauma grave ou infeção: O mitotano deve ser temporariamente interrompido, imediatamente a seguir a uma situação de choque, trauma grave ou infeção, já que a supressão suprarrenal constitui a sua principal ação.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Portuguese: Traga sempre consigo o Cartão do Doente Lysodren incluído no final deste folheto informativo.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Portuguese: Num estudo realizado em 8 doentes com carcinoma suprarrenal tratado com 2 a 3 g diários de mitotano, observou-se uma correlação altamente significativa entre a concentração plasmática de mitotano e a dose total de mitotano.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Portuguese: Caso não se observem quaisquer benefícios clínicos após 3 meses, à dose mais indicada, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Portuguese: Os dados da autópsia dos doentes revelam que o mitotano se encontrava na maioria dos tecidos do organismo, sendo os tecidos adiposos o principal local de armazenamento.
Estonian: Lahanguandmed on näidanud, et mitotaani leidub enamikus organismi kudedes, esmaseks salvestumiskohaks on siiski rasvkude.
Portuguese: - A substância ativa é o mitotano.
Estonian: - Toimeaine on mitotaan.
Portuguese: Em tais circunstâncias deverão ser administrados esteroides exógenos, uma vez que a glândula suprarrenal deprimida pode não começar imediatamente a segregar esteroides.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Portuguese: Espironolactona: O mitotano não pode ser administrado em combinação com espironolactona, uma vez que esta substância ativa pode bloquear a ação de mitotano (ver secção 4.3).
Estonian: Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt lõik 4.3).
Portuguese: O tratamento com Lysodren deve ser mantido enquanto forem observados benefícios clínicos.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Portuguese: A eliminação prolongada de mitotano do organismo após interrupção de Lysodren deverá ser considerada.
Estonian: Silmas tuleb pidada mitotaani pikka eliminatsiooniaega organismist pärast Lysodreni kasutamise lõpetamist.
Portuguese: No seguimento da suspensão do tratamento com mitotano, este é lentamente libertado dos seus locais de armazenamento na gordura, o que conduziu a semividas terminais no plasma que variaram entre 18 a 159 dias.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: Observou-se uma correlação linear positiva entre a dose cumulativa de Lysodren e as concentrações plasmáticas de mitotano.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Portuguese: Foi, frequentemente, notificado leucopenia (incluindo neutropenia), anemia e trombocitopenia durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Portuguese: Lysodren só deve ser administrado a uma mulher grávida se for comprovadamente necessário e no caso de o benefício clínico por ele proporcionado exceder claramente qualquer risco potencial para o feto.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Portuguese: Em dois dos três doentes, concentrações plasmáticas superiores a 14 mg/l foram atingidas no prazo de 15 dias e em um destes doentes foram atingidas concentrações acima de 20 mg/l em aproximadamente 30 dias.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Portuguese: O limiar de 20 mg/l foi atingido para quantidades cumulativas de mitotano de, aproximadamente, 500 g. Num outro estudo, 3 doentes com carcinoma suprarrenal receberam Lysodren de acordo com um protocolo específico que permitia a introdução rápida de uma dose elevada, se o produto fosse bem tolerado: 3 g (em 3 tomas) no dia 1; 4,5 g no dia 2; 6 g no dia 3; 7,5 g no dia 4 e 9 g no dia 5.
Estonian: Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Portuguese: De facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de 20 mg/l, pelo que este limiar não deve ser atingido.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Portuguese: Entre estes últimos, três estudos observam tal aumento apenas em doentes nos quais a concentração plasmática de mitotano se situa acima de 14 mg/l.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Psühhiaatrilised haigused segasus
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450 e, particularmente, pelo citocromo 3A4: O mitotano é um indutor de enzima hepática e deve ser utilizado com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que sejam afetados pelo metabolismo hepático (ver secção 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
Portuguese: O mitotano foi administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia com vários agentes.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Todas as células sanguíneas podem ser afetadas pelo tratamento com mitotano.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
Estonian: Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
Portuguese: Tempo de hemorragia: Um tempo de hemorragia prolongado foi descrito em doentes tratados com mitotano e tal facto deverá ser tido em conta quando a cirurgia for considerada (ver secção 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), Raros (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),