FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Dutch: Wk 60
Finnish: Vko 60
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Dutch: Gedurende 24 weken namen de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel in met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling (bijv. bronchodilatantia, inhalatieantibiotica, dornase alfa en hypertone zoutoplossing).
Finnish: Potilaat ottivat tutkimuslääkettä rasvaa sisältävän ruoan kanssa 24 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. bronkodilaattorien, inhaloitavien antibioottien, dornaasi alfan ja hypertonisen keittosuolaliuoksen) lisäksi.
Dutch: Tel: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor de blootstelling aan CYP2C8- en CYP2C9-substraten veranderen (d.w.z. ofwel verhogen of verminderen), de blootstelling aan CYP2C19-substraten verminderen en de blootstelling aan CYP2B6-substraten aanzienlijk verminderen.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar worden waargenomen.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Finnish: Orkambin vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen.
Dutch: • Onregelmatige menstruatie of pijn bij de menstruatie
Finnish: • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
Dutch: Interactie met CYP2B6- en CYP2C-substraten is niet in vivo onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutusta CYP2B6:n ja CYP2C:n substraattien kanssa ei ole tutkittu in vivo.
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan om de andere dag verlaagd worden: twee sachets op één dag ('s ochtends en 's avonds), en één sachet de volgende dag (alleen 's ochtends).
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää joka toinen päivä: kaksi annospussia yhtenä päivänä (aamulla ja illalla), yksi annospussi seuraavana päivänä (vain aamulla).
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lumakaftori/ivakaftorihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat tutkimukset, joissa lumakaftoria ja ivakaftoria on annettu yhdessä, eivät viittaa erityiseen additiivisen ja/tai synergisen toksisuuden vaaraan ihmiselle.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Dutch: Hier trekken om te openen
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Finnish: • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Finnish: • ravintopatukat tai ravintojuomat.
Dutch: Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Finnish: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
Finnish: • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Finnish: Näiden muutosten suuruuden kliinistä merkitystä 2-5-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille pidempiaikaisessa hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lumacaftor/ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de moeder behandeling met lumacaftor/ivacaftor noodzakelijk maakt.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Dutch: *In elk onderzoek werd binnen elke actieve behandelingsgroep een hiërarchische testprocedure uitgevoerd voor de primaire en secundaire eindpunten ten opzichte van placebo.
Finnish: *Kummassakin tutkimuksessa käytettiin hierarkkista testausmenettelyä jokaisessa aktiivisessa hoitohaarassa ensisijaiselle ja toissijaisille päätetapahtumille vs. lumelääke.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Finnish: Jos mahdollista, ota lapsen lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia, annoksen pienennyksiä ja hoidon lopetuksia ei esiintynyt potilailla, joiden hoito aloitettiin puolikkaalla annoksella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Daarom mag Orkambi niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
Finnish: Siksi Orkambia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: 28 filmomhulde tabletten).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een dosisverlaging aanbevolen.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B) suositellaan annoksen pienentämistä.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor en het anticonvulsivum kan aanzienlijk verlaagd zijn, waardoor de werkzaamheid van beide werkzame stoffen kan afnemen.
Finnish: Altistus ivakaftorille ja antikonvulsantille saattaa vähentyä huomattavasti, jolloin kummankin vaikuttavan aineen teho saattaa heikentyä.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradioli, noretisteroni ja muut progestiinit
Dutch: Ivacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuur glycoproteïne en albumine.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Dutch: escitalopram, sertraline
Finnish: essitalopraami, sertraliini
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Finnish: Ivakaftori ei ole OAT1:n eikä OAT3:n estäjä.
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ei vakavia) eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori eivät estä OATP1B1:tä, OATP1B3:a eivätkä orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja 1 ja 2 (OCT1, OCT2).
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Finnish: ppFEV1-arvo arvioitiin kliinisesti merkityksellisenä muuna toissijaisena päätetapahtumana.
Dutch: Tijdens seriële spirometriebeoordelingen na toediening werd bij het begin van de behandeling een daling in ppFEV1 waargenomen.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
Finnish: Potilaille, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvot ovat aiemmin olleet koholla, tulee harkita tiheämpää seurantaa.
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoamista on todettu useammin pediatrisilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen zoals Burkholderia cenocepacia,
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi potilaat kävivät seurantakäynnillä 2 viikon pituisen lääkityskatkon jälkeen.
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumakaftori-/ivakaftorihoito paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens de frequentieclassificatie van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty seuraavien MedDRA:n yleisyysluokitusten mukaan: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100),
Dutch: Effect
Finnish: Vaikutus
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Dutch: Bezoek
Finnish: Käynti
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Finnish: Hoitoero tässä alaryhmässä oli samankaltainen kuin potilailla, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Dutch: BMI in de uitgangssituatie (kg/m2)‡
Finnish: Lähtötilanteen painoindeksi (kg/m2)‡
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan lumacaftor is ongeveer tweemaal hoger bij gezonde, volwassen vrijwilligers vergeleken met de blootstelling bij patiënten met CF.
Finnish: Altistus lumakaftorille (AUC) on noin kaksi kertaa suurempi terveillä aikuisilla koehenkilöillä verrattuna altistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden hoitoa edeltävä FEV1-arvo oli pienempi.
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Finnish: 6-11 vuotta
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Dutch: Orkambi-granulaat is verpakt in een sachet van laminaatfolie [biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE)].
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orkambi-rakeet on pakattu foliolaminaatista [biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / folio / polyeteeni (BoPET/PE/folio/PE)] valmistettuun annospussiin.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Finnish: M1-metaboliitti vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Finnish: Solun pinnan saavuttavalla pienellä määrällä F508del-CFTR:ää avoimen kanavan todennäköisyys on pieni (kanavaportin poikkeavuus).
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Finnish: Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden (vuotuistettu 48 viikoksi) oli 0,70 lumakaftori/ivakaftoriryhmässä ja 1,14 lumelääkeryhmässä.
Dutch: Menstruatiestoornissen
Finnish: Kuukautishäiriöt
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Dutch: Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.