FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population wurden keine GI-Perforationen berichtet.
Croatian: U populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara nije prijavljen nijedan slučaj gastrointestinalne perforacije.
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
German: Bei Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) abnahm, führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Reduktion der Dosis, zu einer Zunahme oder Normalisierung der ANC (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien trat bei einem Patienten eine gastrointestinale Perforation (GIPerforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Croatian: Gastrointestinalnu (GI) perforaciju je u placebom kontroliranoj populaciji doživio jedan bolesnik koji je primao lijek Kevzara (0,11 događaja na 100 bolesnik-godina).
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Croatian: Za što se Kevzara koristi
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje sarilumaba u mlijeko ženki makaki majmuna.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kevzara bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
German: Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wiederaufgenommen und nach klinischem Ermessen auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Croatian: Povišene vrijednosti interleukina-6 (IL-6) mogu smanjiti aktivnost CYP enzima u bolesnika s RA i tako povisiti razine lijeka u odnosu na ispitanike koji nemaju RA.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Croatian: Čut ćete još jedan ‘klik'.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse des Erosions-Scores und des Gelenkspaltverschmälerungs-Scores nach 24 sowie 52 Wochen wurde für die SarilumabBehandlungsgruppen ein geringeres Fortschreiten berichtet als für die Placebo-Gruppe.
Croatian: Prijavljeno je manje pogoršanje rezultata i za eroziju i za suženje zglobnog prostora u 24. i 52. tjednu u skupinama liječenima sarilumabom nego u skupini koja je primala placebo.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Croatian: Prije nego što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Croatian: • Ako pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Croatian: U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove za RA, uključujući lijek Kevzara, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim,
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.
German: Körperlich-funktionelles Ansprechen
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.
German: • Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.
Croatian: • Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: (sarilumaba) u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, spondiloartritis, psorijatični artritis i juvenilni idiopatski artritis) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen Placebo + MTX (n = 398)
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX Placebo + MTX (N = 398)
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Croatian: Nije bilo događaja krvarenja povezanih s padom broja trombocita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo 4 ili više dana, injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Kolben Fingerauflage
Croatian: Otečeni zglobovi
German: Rückverfolgbarkeit von Kevzara
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić postao žut.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svaka 2 tjedna, a primjenjuje se supkutanom injekcijom.
German: Zwischen der Bildung von ADAs und dem Ausbleiben der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen wurde kein Zusammenhang beobachtet.
Croatian: Nije primijećena korelacija između nastanka protutijela na lijek i gubitka djelotvornosti ili nastupa nuspojava.
German: Die Risikofaktoren (wie z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) sind entsprechend der üblichen Therapiestandards zu behandeln.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza i voda za injekcije.
German: ACR50-Responder, n (%)
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
German: Zweiter Klick!
Croatian: PRILOG II.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 100 x 103/µl.
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
German: In der MOBILITY-Studie blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI bis Woche 52 erhalten (-0,75 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,46 bei Placebo + MTX).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
German: Bedienungsanleitung
Croatian: Upute za uporabu
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Croatian: Kevzara se ne smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Croatian: TARGET Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Croatian: 2 tjedna u usporedbi s placebom, a održale su se tijekom cijelog trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1 i Sliku 2).
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.
Croatian: Preostale štrcaljke čuvajte u kutiji u hladnjaku.
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Croatian: Ukupne stope infekcija i ozbiljnih infekcija u populaciji liječenoj monoterapijom lijekom Kevzara bile su u skladu sa stopama zabilježenima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
German: N. z.§
Croatian: NP§
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Croatian: Bolesnicima liječenima lijekom Kevzara treba dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus hellorangefarbenem Polypropylen.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
German: 50 bis 100
Croatian: 1 na 10 osoba).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
German: ACR70-Responder, n (%)
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
German: Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?
Croatian: Kako upotrijebiti napunjenu brizgalicu
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Kevzara
German: Wie ist Kevzara aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Croatian: Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što primijenite lijek.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim brizgalicama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab