FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Hungarian: EU/1/13/847/001
Croatian: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: implantációs mátrix
Croatian: Za implantaciju
Hungarian: A minimális időtartam 6 hét.
Croatian: Minimalno vremensko razdoblje iznosi 6 tjedana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Hungarian: Idősebbek (65 év fölöttiek)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Hungarian: DK - 2770 Kastrup
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Croatian: Mikrofraktura N=72
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: • A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
Croatian: • Detalje o programu rehabilitacije
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Croatian: To je moguće u sljedećim slučajevima:
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Croatian: Bolesnik: (ime, prezime i datum rođenja {DD.Mmm.GGGG.})
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Croatian: Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Croatian: MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
Croatian: Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Croatian: • Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
Hungarian: • A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Croatian: • Potrebna je rehabilitacija nakon popravka zglobne hrskavice
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Croatian: I prednji i stražnji križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične sile i stres u zglobu pri rotacijama.
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Croatian: Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:
Hungarian: Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Hungarian: • túlzott porcnövekedés,
Croatian: • prekomjeran rast hrskavice.
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Croatian: • ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Hungarian: A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően
Croatian: Treba primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Hungarian: Egyéb esetek, amelyekben a MACI nem alkalmazható
Croatian: Druge situacije u kojima se MACI ne smije primijeniti
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Croatian: 10. posjet (104. tjedan) nestratificirano
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Croatian: Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Croatian: Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Croatian: Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Croatian: U bolesnika će možda biti potreban artroskopski debridman hipertrofičnoga tkiva.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Hungarian: A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Croatian: Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Hungarian: A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.
Croatian: Nepravilno varusno ili valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom.
Hungarian: A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
Croatian: Odluka o povratku sportskim aktivnostima donosi se za svakoga bolesnika pojedinačno u dogovoru sa zdravstvenim djelatnicima.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Hungarian: Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.
Croatian: Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila koja sadrže formaldehid ne smiju se upotrebljavati uz MACI jer formaldehid djeluje citotoksično na hondrocite.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
Croatian: Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Croatian: Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Croatian: • otežano disanje, bol u prsima i osjećaj lupanja srca
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Hungarian: Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Hungarian: További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Priručnik o kirurškim tehnikama.
Hungarian: Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Hungarian: A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.
Croatian: Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici
Hungarian: A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják.
Croatian: MACI se šalje u ustanovu u kojoj se provodi liječenje.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
Croatian: Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Croatian: • Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako znate da ste skloni krvarenju ili da obilno krvarite nakon kirurških zahvata.
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Hungarian: A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Croatian: MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koju djelatnu tvar navedenu u dijelu 6.1, na proizvode svinjskoga podrijetla ili na rezidualne tvari zaostale iz postupka proizvodnje implantata MACI, uključujući goveđi serum i gentamicin.
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Croatian: Treba slijediti lokalne smjernice za liječenje koje se odnose na antibiotsku profilaksu kod ortopedskih
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Croatian: • Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili djelomičnu meniscektomiju.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Hungarian: Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Hungarian: Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Croatian: U istraživanju na konjima su nakon 3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji.
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Croatian: Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Croatian: • MACI je autologni lijek i smije se dati isključivo onom bolesniku od kojega je uzet uzorak biopsije.
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Croatian: • Detalje o provođenju biopsije te čuvanju i rukovanju uzorcima biopsije