FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: O nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos ( ≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Portuguese: Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Portuguese: Para continuar a explorar a interrupção ideal da positividade de PD-L1 baseada no método atual utilizado para elucidar se o valor é predictivo da eficácia de nivolumab.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com Nivolumab BMS, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Portuguese: Nenhum destes doentes recebeu doses elevadas de corticosteroides.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com nivolumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The active substance is nivolumab.
Portuguese: A substância ativa é o nivolumab.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Portuguese: Na tabela 1 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
English: Pain in the muscles, bones and joints
Portuguese: Dor nos músculos, ossos e articulações
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe Nivolumab BMS enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (11 no grupo do nivolumab e 18 no grupo do docetaxel).
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Todos os prescritores de Nivolumab BMS devem estar familiarizados com a informação médica e com as orientações para o controlo.
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com Nivolumab BMS a não ser que o tenha discutido com o médico.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de Nivolumab BMS, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação precoce desses acontecimentos adversos.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Portuguese: Embora não tenham sido notificadas situações de hiperparatiroidismo no estudo CA209017, o hiperparatiroidismo imunitário pode ser especialmente considerado caso associado com hipofosfatemia (notificado em 6 doentes hipercalcémicos neste estudo).
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Portuguese: Os resultados preliminares mostraram que o uso da imunossupressão sistémica depois de iniciar o tratamento com nivolumab não parece impossibilitar a resposta de nivolumab.
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Portuguese: O nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado imediatamente.
English: Increased lipase, increased amylase a
Portuguese: Pouco frequentes lipase aumentada, amilase aumentada a
English: STEP 1
Portuguese: ETAPA 1
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
English: September 2015
Portuguese: 30 de setembro de 2015
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Portuguese: Não foram notificados casos de hipofisite, diabetes mellitus, ou cetoacidose diabética nestes estudos.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (interrupção da expressão de 1%, de 5% ou 10% na membrana do tumor).
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais não são metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipa que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética do nivolumab.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Portuguese: Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a pituitária, a tiroide e as glândulas supra-renais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Portuguese: A perfusão deve ser preparada em câmara de fluxo de ar laminar ou num espaço próprio para o efeito, utilizando precauções padrão quanto à manipulação segura de agentes intravenosos.
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Portuguese: Aos doentes tratados com Nivolumab BMS deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de Nivolumab BMS (ver também o folheto informativo).
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Portuguese: Os doentes foram incluídos de acordo com o estadio de PD-L1.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Portuguese: Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células nãopequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Portuguese: Verificou-se um aumento de perda fetal dependente da dose e aumento da mortalidade neonatal a partir do terceiro trimestre.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
English: • Adverse Reaction Management Guide
Portuguese: • O Guia de Controlo de Reações Adversas
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Portuguese: Oito doentes, incluindo 4 doentes com casos de grau 3, necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab devido a pneumonite.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS se: lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Portuguese: Deve ser ter-se precaução ao considerar-se o uso de nivolumab num doente que experienciou previamente uma reação adversa imunitária grave da pele no tratamento prévio com outros agentes estimulantes imunitários anticangerígenos.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais não tratáveis foram excluídos do estudo.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e num estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Portuguese: Dos 497 doentes tratados com nivolumab a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 51 doentes (10,3%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.