FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is currently unknown whether Mavenclad may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
English: 40 to <50
Icelandic: 40 til < 50
English: Hormonal contraceptives
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Icelandic: eðlilegur áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
English: The metabolism of cladribine was studied in MS patients following the administration of a single 10-mg tablet and a single 3-mg intravenous dose.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
English: Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Icelandic: Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar.
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Icelandic: Húð og undirhúð:
English: Cladribine and/or its phosphorylated metabolites are substantially accumulated and retained in human lymphocytes.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
English: To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á alvarlegri eitilfrumnafæð skal ákvarða fjölda eitilfrumna fyrir meðferð með kladríbíni, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.4), fylgja skal ströngum viðmiðum hvað varðar upphaf og áframhaldandi meðferð með kladríbíni (sjá kafla 4.2).
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Icelandic: - ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu.
English: DCK is the rate limiting enzyme for conversion of the cladribine prodrug into its active triphosphate form, leading to selective depletion of dividing and non-dividing T and B cells.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
English: Symptoms of infections can include: fever, aching, painful muscles, headache, generally feeling unwell or loss of appetite.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
English: Contraception in males and females
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að segja fyrir um endanleg áhrif hvað varðar mögulegar breytingar á útsetningu fyrir kladríbíni.
English: MAVENCLAD is for oral use.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
English: Patients randomised to the 5.25 mg/kg cumulative dose received additional treatment at weeks 9 and 13 of the first year.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
English: Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD má því ekki nota hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
English: As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group).
Icelandic: 3 hér að ofan veittu stórir samanlagðir skammtar ekki frekari klínískt marktækan ávinning en þeir voru settir í samhengi við aukið nýgengi eitilfrumnafæðar af stigi ≥ 3 (44,9% hjá hópnum sem fékk 5,25 mg/kg samanborið við 25,6% hjá hópnum sem fékk 3,5 mg/kg).
English: 50 to <60
Icelandic: 50 til < 60
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við áhrifum á kynfrumumyndun hjá mönnum.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
English: MAVENCLAD contains the active substance cladribine, a cytotoxic (cell killing) substance that works mostly on lymphocytes, cells of the immune system that are involved in inflammation.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur MAVENCLAD en mælt er fyrir um
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2,
English: Take the leaflet from the tray.
Icelandic: Taktu fylgiseðilinn og leiðbeiningarnar úr bakkanum.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis including patients with normal renal function and with mild renal impairment, total clearance in patients with mild renal impairment (CLCR = 60 mL/min) is expected to decrease moderately, leading to an increase in exposure of 25%.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
English: Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Icelandic: Kladríbín hafði ekki áhrif á frjósemi karlkyns músa, en vart varð við áhrif á eistu með minnkandi þyngd eistna og fjölgun hreyfingarlausra sáðfrumna.
English: The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
English: Initiation of cladribine treatment in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy (see section 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
English: 80 mg (8 tablets)
Icelandic: 80 mg (8 töflur)
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Icelandic: Noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
English: These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Icelandic: Það á m.a. við um eftirfarandi: cýklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu); metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt); langtímanotkun barkstera (til að draga úr bólgu, t.d. í astma).
English: - If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Icelandic: - Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef hún brotnar og brot detta úr þynnupakkningunni,
English: The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna fer niður fyrir 200 frumur/mm³ skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn herpesveirum í samræmi við venjulegar starfsvenjur á viðkomandi stað meðan á eitilfrumnafæð af stigi 4 stendur (sjá kafla 4.8).
English: As a result of a lower DCK/5'-NTase ratio other bone marrow derived cells are less affected than lymphocytes.
Icelandic: Vegna lægra DCK/5'-NTasa hlutfalls verða aðrar frumur úr beinmerg fyrir minni áhrifum en eitilfrumur.
English: 70 to <80
Icelandic: 70 til < 80
English: Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
English: Dose and time dependence
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
English: If the lymphocyte count is below
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna er undir
English: Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Icelandic: Kladríbín var einnig metið í 1 árs rannsókn á öpum með notkun undir húð.
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
English: The carcinogenic potential of cladribine was assessed in a long-term 22-month study with subcutaneous administration in mice and in a short-term 26-week study by oral route in transgenic mice.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun maka þíns meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
English: 80 to <90
Icelandic: 80 til < 90
English: There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kladríbíns.
English: In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
English: Switching to and from cladribine treatment
Icelandic: Þegar skipt er yfir í og úr meðferð með kladríbíni
English: 70 mg (7 tablets)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
English: Dose
Icelandic: Taktu
English: However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
Icelandic: Hins vegar sýndi greining sem var framkvæmd síðar með blönduðu þýði, þ.m.t. með CLARITY og ONWARD sjúklingum og skilgreind með EDSS stigi ≥ 3,5 í upphafi sem áætlað gildi fyrir síversnandi MS, sambærilega lækkun á árlegri tíðni kasta samanborið við sjúklinga með EDSS stig undir 3.
English: The distribution of cladribine across biological membranes is facilitated by various transport proteins, including ENT1, CNT3 and BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
English: 90 mg (9 tablets)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Icelandic: Fylgjast skal á virkan hátt með sjúklingum með fjölda eitilfrumna undir 500 frumur/mm³ varðandi merki og einkenni sem gætu bent til sýkinga, einkum ristils.
English: • In the long-term carcinogenicity study in mice, the highest dose used was 10 mg/kg, which was seen to be genotoxic in the mouse micronucleus study (equivalent to approximately 16-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
English: Compared to the overall population, a greater effect was observed in time to 6-month sustained disability where cladribine reduced the risk of disability progression by 82% (hazard ratio = 0.18, 95% CI [0.07, 0.47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
English: 100 mg (10 tablets)
Icelandic: 100 mg (10 töflur)
English: Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Icelandic: Vegna fækkunar eitilfrumna af völdum kladríbíns má búast við viðbótar aukaverkunum á blóð ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðmynd (til dæmis karbamasepíni).
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Icelandic: Karlar og konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Cladribine can reduce the body's immune defence and may increase the likelihood of infections.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
English: 60 to <70
Icelandic: 60 til < 70
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar og ekki varð vart við nein æxli í þessari rannsókn.
English: MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
English: • The treatment regimens;
Icelandic: Meðferðaráætlanir;
English: Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
English: The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
English: No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neina verulega uppsöfnun á þéttni kladríbíns í blóðvökva eftir endurtekna skömmtun.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
English: In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
English: Weight range
Icelandic: Þyngdarflokkur
English: 40 mg (4 tablets)
Icelandic: 40 mg (4 töflur)
English: Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 mL/min) (see section 5.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
English: Other medicines and MAVENCLAD
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
English: Across clinical studies, data with the proposed cumulative dose of 3.5 mg/kg body weight show a gradual improvement in the median lymphocyte counts back to the normal range at week 84 from the first dose of cladribine (approximately 30 weeks after the last dose of cladribine).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
English: A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.