FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures).
Italian: L'emivita media è maggiore nei pazienti obesi che nei pazienti non obesi (5,9 vs. 2,3 ore).
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin.
Italian: Conservi la siringa da mostrare al personale dell'ambulanza o al medico.
French: Le médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour votre enfant, généralement en fonction de son âge.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
French: Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer ce médicament.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
French: Le midazolam a un effet anticonvulsivant.
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
Italian: L'assunzione di alcol dovrebbe essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4).
French: • une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Italian: • Un'allergia a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Posez la tête de l'enfant sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
French: L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution.
Italian: L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
French: • Diminution de la vigilance.
Italian: • Ridotta vigilanza
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta di solito con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno da sonnolenza a coma.
French: • souffre d'une maladie des reins, du foie ou du cœur ;
Italian: • Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
Italian: Inoltre, in 2 degli studi, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti, senza ricomparsa entro 1 ora dalla somministrazione, nel 56%-70% dei bambini.
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
French: Sortir la seringue du tube.
Italian: Estragga la siringa dal tubo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
French: BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam.
Italian: BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam.
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Italian: • anestetici (per alleviare il dolore)
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
Italian: L'azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica.
French: Antibiotiques macrolides
Italian: Antibiotici macrolidi
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
Italian: Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all'età.
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
Italian: Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
Italian: L'emivita di eliminazione del midazolam è prolungata fino a sei volte nei pazienti critici.
French: Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue.
Italian: Non applicare un ago alla siringa.
French: L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam.
Italian: L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam.
French: Les enfants dont la mère a reçu ce médicament pendant l'accouchement peuvent également présenter des difficultés de succion, des difficultés respiratoires et un manque de tonus musculaire à la naissance.
Italian: I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Italian: Nella gestione del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano stati assunti più agenti.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
Italian: Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad.
French: • La substance active est le midazolam.
Italian: • Il principio attivo è midazolam
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: • Difficultés de coordination des muscles.
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Italian: Esercita inoltre un effetto sedativo e ipnoinducente di intensità pronunciata, e un effetto ansiolitico e miorilassante.
French: Solution incolore limpide pH 2,9 à 3,7
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes contenant 4 tubes/seringues pour administration orale préremplies (du même dosage).
Italian: BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
French: À 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (voir rubrique 4.2).
Italian: A 30 e 60 minuti, si è già verificata una significativa eliminazione di midazolam, pertanto l'aumento della Cmax media è meno pronunciato: rispettivamente 1,3-1,6 e 1,2-1,5 volte (vedere paragrafo 4.2).
French: • L'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Italian: • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines avant d'avoir complètement récupéré.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero.
French: • Nausées et vomissements.
Italian: • Nausea e vomito
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Italian: Esposizione dopo una seconda dose nello stesso episodio epilettico I dati di esposizione simulata mostrano che l'AUC complessiva è quasi raddoppiata quando si somministra una seconda dose a 10, 30 e 60 minuti dopo la prima dose.
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
Italian: Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo.
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell'uomo, così come con altre benzodiazepine.
French: • La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Italian: • La crisi non cessa entro 10 minuti.
French: Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué.
Italian: Il midazolam viene escreto principalmente per via renale (60-80% della dose iniettata) e recuperato come alfa-idrossi-midazolam glucuroconiugato.
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale).
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale).
French: Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Italian: • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Italian: Di conseguenza, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento dopo una dose singola di midazolam.
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Italian: BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer BUCCOLAM si le patient :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare BUCCOLAM se il paziente:
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
French: • Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
Italian: • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA, par exemple saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
French: Par exemple baclofène.
Italian: Ad es. baclofene.
French: Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
Italian: Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito:
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
Italian: BUCCOLAM non deve essere iniettato.
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
French: La dose est le contenu complet d'une seringue pour administration orale.
Italian: La dose è il contenuto completo di una siringa per somministrazione orale.
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale nei bambini, il rapporto dell'area sotto la curva per alfa-idrossi-midazolam rispetto a midazolam è 0,46.
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
Italian: • Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief), démangeaisons.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito
French: Agressivité**, agitation**, colère**, état confusionnel**, humeur euphorique**, hallucinations**, hostilité**, mouvements involontaires**, violences physiques** Affections du système nerveux Fréquent : Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience Dépression respiratoire
Italian: Aggressività**, agitazione**, rabbia**, stato confusionale**, umore euforico**, allucinazioni**, ostilità**, disturbi del movimento**, aggressione fisica** Patologie del sistema nervoso Comune: Sedazione, sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, depressione respiratoria
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Italian: Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico (vedere paragrafo 5.2).
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines.
Italian: Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Italian: Ciò può influire sull'esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
French: Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que le patient doit éviter lorsqu'il reçoit BUCCOLAM.
Italian: Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.
French: • souffre d'une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Italian: • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.
French: • médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, par exemple atorvastatine ;
Italian: • medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
French: Chaque seringue pour administration orale est emballée individuellement dans un tube en plastique de protection.
Italian: Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
Italian: Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.
French: Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
Italian: Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
French: Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
Italian: Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
French: Insérer l'embout de la seringue à l'arrière de l'espace entre la joue et la gencive inférieure.
Italian: Inserisca la punta della siringa nel retro dello spazio fra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, BUCCOLAM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose; tuttavia, BUCCOLAM deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale cronica, in quanto l'eliminazione di midazolam può essere ritardata e gli effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
French: • Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sentiment excessif de bonheur ou d'excitation) ou hallucinations (le fait de voir et éventuellement d'entendre des choses qui n'existent pas).
Italian: • Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
French: La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
French: BUCCOLAM peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en entraînant une somnolence accrue).
Italian: BUCCOLAM può aumentare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza).