FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Dutch: Alle proefpersonen
Croatian: Svi ispitanici
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Croatian: Najveća gornja granica dvostranog 90%-tnog CI za početne prilagođene srednje vrijednosti razlika između ibrutiniba i placeba bila je ispod 10 ms.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Dutch: Sepsis*
Croatian: Sepsa*
Dutch: Daarom zijn er geen voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij patiënten met verschillende CYP2D6-genotypes.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE27.
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ibrutinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima ibrutiniba na plodnost kod ljudi.
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Croatian: Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Croatian: Oni uključuju:
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika In vitro ispitivanja su pokazala da ibrutinib nije supstrat P-gp-a, niti drugih glavnih prijenosnika, osim OCT2.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met dit middel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Dutch: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Dutch: Patiënten met CLL die minstens één eerdere behandeling kregen Monotherapie
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Dutch: Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
Croatian: Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali izloženost supstratima CYP2B6 (poput efavirenza i bupropiona), te koreguliranih enzima može biti smanjena nakon istodobne primjene s ibrutinibom.
Dutch: • zwakte, doof gevoel, tinteling of pijn in uw handen of voeten of andere delen van het lichaam
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bol u Vašim šakama ili stopalima ili drugim dijelovima tijela
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Croatian: 90 kapsula 120 kapsula
Dutch: De eerste dosis obinutuzumab werd verdeeld over dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg).
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Dutch: Del17p/TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Dutch: • Neem de tabletten in door de mond (oraal) met een glas water.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Dutch: Rai stadium 0/I/II
Croatian: 0/I/II
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in < {MM/JJJJ}> < {maand JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis - amiodaron of dronedaron
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Dutch: Lower level term (LLT) gebruikt voor de selectie.
Croatian: Lower level term, LLT).
Dutch: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Croatian: Velika tumorska masa < 5 cm ≥ 5 cm
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Dutch: Dit is omdat IMBRUVICA ervoor zou kunnen zorgen dat hepatitis B weer actief wordt.
Croatian: To je zbog toga što lijek IMBRUVICA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
Croatian: Medijan OS nije dostignut za obje skupine.
Dutch: Het is niet bekend of ibrutinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Croatian: U slučaju sumnje na PML potrebno je poduzeti prikladne dijagnostičke procjene, te prekinuti liječenje dok se ne isključi PML.
Dutch: Als IMBRUVICA wordt toegediend in combinatie met anti-CD20-behandelingen, wordt het aanbevolen om IMBRUVICA vóór rituximab of obinutuzumab toe te dienen als beide op dezelfde dag worden gegeven.
Croatian: Kada se IMBRUVICA primjenjuje u kombinaciji s protutijelima na CD20, preporučuje se lijek IMBRUVICA primijeniti prije rituksimaba ili obinutuzumaba ako se daju istoga dana.
Dutch: • ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling (tumorlysissyndroom)
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Dutch: ≥ Graad 3
Croatian: Stupanj ≥3
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Croatian: • lijekove koji se nazivaju statini za liječenje povišenog kolesterola - rosuvastatin
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći od 30 ml/min).
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Croatian: U obje vrste bolesti, limfocitoza se tipično pojavljuje tijekom prvog mjeseca liječenja lijekom IMBRUVICA i isto tako se obično povlači tijekom medijana od 8,0 tjedana u bolesnika s MCL-om te 14 tjedana u bolesnika s KLL-om.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid werden verder beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Podatke o djelotvornosti dalje je procijenilo nezavisno povjerenstvo za procjenu (engl.
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba uz prethodno ili konkomitantno imunosupresivno liječenje, prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Ernstige hartziekte
Croatian: Teška bolest srca
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA, odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - to može biti zbog vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, bolesnike će pažljivo kontrolirati njihov liječnik na znakove ove infekcije.
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti u tih bolesnika odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka IMBRUVICA, uz izuzetak povećane prevalencije hipertenzije, te nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni problemi.
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Croatian: • smetenost, glavobolja praćena nerazgovijetnim govorom ili osjećaj kao da ćete se onesvijestiti to mogu biti znakovi ozbiljnog unutarnjeg krvarenja u mozgu
Dutch: Pneumonie*
Croatian: Pneumocystis*
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Dutch: Alle patiënten in klinische studies kregen IMBRUVICA tot er ziekteprogressie optrad of tot ze het middel niet langer verdroegen.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Croatian: • visoka razina „mokraćne kiseline" u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 47 do 90 godina).
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Croatian: Ibrutinib također može inhibirati BCRP u jetri i povećati izloženost lijekovima koji prolaze kroz BCRP-om posredovani hepatički efluks, poput rosuvastatina.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Croatian: • lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Mild inducerende middelen kunnen gelijktijdig met IMBRUVICA worden gebruikt maar patiënten dienen te worden gecontroleerd op mogelijk verlies van werkzaamheid.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Gebruik het zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met één capsule (140 mg).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Croatian: • limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Croatian: IMBRUVICA se mora primijeniti peroralno jedanput na dan s čašom vode, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Croatian: U nekih bolesnika je uočen veliki porast broja limfocita u cirkulaciji (tj. > 400 000/μl).