FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
Slovenian: • Težave s spominom, občutek dezorientiranosti, zamegljen vid, sprememba ali izguba čuta za okušanje (paragevzija).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
Slovenian: Simptomi so lahko psihični (npr. utrujenost) ali telesni (npr. krči, občutek odrevenelosti ali mravljinčenja, šibkost in paraliza).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии, мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Slovenian: Kopičenje ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah omogoča želeno vgraditev ara-GTP v deoksiribonukleinsko kislino (DNA), kar vodi v zavrtje sinteze DNA.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Slovenian: Posledica prevelikega odmerjanja nelarabina bo verjetno huda nevrotoksičnost (možno s paralizo in komo), mielosupresija in možna smrt.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Slovenian: Poročali so tudi o učinkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, ki je bila podobna Guillain-Barréjevemu sindromu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Slovenian: In vitro so celice T bolj dovzetne za citotoksične učinke nelarabina kot celice B.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Slovenian: Znano je, da je nelarabin za sesalske celice genotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор, могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Bulgarian: Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази възрастова група.
Slovenian: Po shemi na 1., 3. in 5. dan so bile vrednosti Cmax na 3. dan za približno 50 % večje od vrednosti Cmax na 1. dan, vrednosti AUC(0-t) pa so bile na 3. dan za približno 30 % večje od vrednosti AUC(0-t) na 1. dan.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovenian: mialgija
Bulgarian: Миалгия
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
Slovenian: Oblika levkemije je odvisna od vrste belih krvnih celic, ki je prizadeta.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Slovenian: Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, zmedenostjo in komo, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ataksijo in epileptičnim statusom, ter periferno nevropatijo, vključno s hipestezijo v razponu od odrevenelosti in parestezije do motorične oslabelosti in paralize.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това или едновременно с интратекална химиотерапия или преди това с краниоспинално облъчване, са изложени на повишен риск от неврологични нежелани събития (вж. точка 4.2
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
Slovenian: Pri dveh otrocih je prišlo do nevrološkega dogodka s smrtnim izidom.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Slovenian: Od 39 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, je bil pri 5 (13 %) [95 % interval zaupanja: 4 %-27 %] dosežen popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti), pri 9 (23 %) [95 % interval zaupanja: 11 %-39 %] pa popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega.
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja redno pregledoval glede teh simptomov.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m и 1 500 mg/m2.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Atriance so poročali o pojavu resnih neželenih učinkov na živčevje.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/min.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
Slovenian: O primerni metodi kontracepcije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Slovenian: • če imate težave s krvjo (ali jih ima vaš otrok, ki se zdravi) (na primer anemijo).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Slovenian: Zaradi nezadostnega števila bolnikov, starih 65 let in starejših, ki so se zdravili z nelarabinom, morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
Bulgarian: Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
Slovenian: • Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
Bulgarian: Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Slovenian: • če imate/ima vaš otrok (če se on/ona zdravi) kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovenian: Zelo pogosti: 10 (12 %)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z nelarabinom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува) подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система).
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Bulgarian: Atriance съдържа натрий
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
Slovenian: Pri 28 odraslih bolnikih se je v 24 urah po prejemu infuzije nelarabina na 1. dan z urinom v povprečju izločilo 5,3 % nelarabina in 23,2 % ara-G glede na prejeti odmerek.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Slovenian: • Občutek zaspanosti in utrujenosti, glavobol, omotica.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Slovenian: (36 %) pri otrocih).
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Bulgarian: Канцерогенност и мутагенност
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Slovenian: Klinična študija pri odraslih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti študiji, ki sta jo izvedli raziskovalni skupini "Cancer and Leukaemia Group B" in "Southwest Oncology Group", so varnost in učinkovitost nelarabina vrednotili pri 39 odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Slovenian: Pri odmerku, ki je bil približno 2-krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili počasnejše povečevanje telesne mase pri materah ter manjšo telesno maso plodov.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
Slovenian: periferni edem
Bulgarian: Периферен оток
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Bulgarian: Стойност на Cmax на ara-G в плазмата обикновено се достига в края на инфузията на неларабин и обикновено е по-висока от стойността на Сmax на неларабин, което предполага бърза и екстензивна конверсия на неларабин в ara-G.
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance vam bo v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
Slovenian: Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Bulgarian: Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни инхибитори като пентостатин.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atriance
Bulgarian: Какво съдържа Atriance
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.4 и 4.8).