FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Portuguese: Controlo histórico
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Croatian: Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena defibrotida s antitrombotskim/fibrinolitičkim lijekovima.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Croatian: Primjena lijeka Defitelio u bolusu može izazvati navale crvenila ili osjećaj "generalizirane vrućine".
Portuguese: Em ambas as espécies, os principais achados incluíram acumulação dos macrófagos vacuolados no fígado de cães e nos rins, fígado e gânglios linfáticos de ratos.
Croatian: U obje vrste, glavni nalazi bili su akumulacija vakuoliziranih makrofaga u jetri psa te u jetri, bubrezima i limfnim čvorovima štakora.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Croatian: Liječenje primjenom lijeka Defitelio smije započeti i neprekidno ga mora nadzirati samo liječnik s iskustvom, u bolnici ili u specijaliziranom centru za transplantaciju matičnih stanica.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Croatian: Defitelio se mora uvijek razrijediti prije primjene.
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Croatian: Učestalost, narav i težina nuspojava u djece inače su jednake onima u odraslih.
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Defitelio i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Croatian: • lokalizirano nakupljanje krvi izvan žile (hematom) u mozgu
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Portuguese: Adicionalmente, a taxa de sobrevivência no Dia+100 melhorou no grupo de Defitelio com 38,2% (39/102) dos doentes sobreviventes versus 25,0% (8/32) no grupo de controlo histórico (p=0,034).
Croatian: Osim toga, stopa preživljenja na dan+100 poboljšala se u skupini koja je primala Defitelio sa 38,2% (39/102) bolesnika s preživljenjem naspram 25,0% (8/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,034).
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Croatian: Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 mjeseca.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 2,5 ml (vidro transparente de tipo I), fechados com uma tampa (borracha de butilo) e selo (alumínio).
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda qualquer ajuste de dose, mas uma monitorização cuidadosa dos doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze, ali bolesnike treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Croatian: Coppell i suradnici zabilježili su 2010. podatke iz velike metaanalize provedene na 235 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću, koji su pokazali osnovnu stopu smrtnosti zbog teške venookluzivne bolesti od 84,3% te da je ta stopa smrtnosti ostala konstantna tijekom nekoliko desetljeća.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Defitelio seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Croatian: Preporučuje se da se razrijeđena otopina lijeka Defitelio primijeni bolesnicima s pomoću kompleta za infuziju opremljenog linijskim filtrom od 0,2 μm.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo do QTc, realizado em participantes saudáveis com doses terapêuticas e supraterapêuticas, é possível concluir que Defitelio não tem qualquer potencial significativa ou clinicamente relevante de prolongamento do intervalo QTc em doses até 4 vezes superiores às doses terapêuticas.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja QTc provedenog u zdravih ispitanika pri terapijskim i supraterapijskim dozama, može se zaključiti da Defitelio nema značajni ili klinički važan učinak na produljenje QTc-intervala pri dozama do 4 puta višim od terapijski indiciranih doza.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um período mínimo de 21 dias e mantido até à resolução dos sintomas e sinais da DVO grave.
Croatian: Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške venookluzivne bolesti jetre ne povuku.
Portuguese: • hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Portuguese: A mortalidade total no Dia+100 nos doentes com DVO grave que não foram tratados com defibrotido foi de 69% e de 61% nos doentes que receberam defibrotido.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, ako se ova kombinacija primijeni u iznimnim okolnostima, potreban je oprez uz pomno praćenje parametara koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Portuguese: Não utilize Defitelio
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Croatian: To su podaci iz otvorenog registra i ispitanici nisu bili randomizirani.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom defibrotida u trudnica.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Croatian: Istodobna sistemska antikoagulacijska terapija (npr. heparin, varfarin, izravni inhibitori trombina i izravni inhibitori faktora Xa) (vidjeti dio 4.5), osim za rutinsko održavanje ili ponovno otvaranje središnje venske linije, zahtijeva pažljivo nadziranje.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku defibrotida na plodnost u ljudi.
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Croatian: Ovisno o tipu i količini otopine za razrjeđivanje boja razrijeđene otopine može varirati od bezbojne do svijetložute.
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Croatian: Broj bočica koje treba razrijediti određuje se na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Croatian: Nakon što je lijek razrijeđen za primjenu, vrijeme čuvanja infuzije ne smije prijeći 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Toxicidade juvenil
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio ako ste trudni osim ako Vaša bolest zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Portuguese: A eficácia e a segurança do defibrotido no tratamento da DVO grave foram investigadas num estudo essencial de Fase 3 controlado por grupo histórico (2005-01).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost defibrotida u liječenju teške veno-okluzivne bolesti bile su ispitane u fazi 3 pivotalnog ispitivanja s povijesnom kontrolnom skupinom (2005-01).
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Croatian: Kontrolirano randomizirano ispitivanje profilaktičke primjene (ispitivanje 2004-000592-33) provedeno je u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas atingiram um pico no final do período de perfusão e, posteriormente, diminuíram com uma depuração rápida e a maioria das amostras foi indetetável 3,5 horas após o início da perfusão.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Portuguese: Os frascos para injetáveis destinam-se a uma utilização única e a solução não utilizada da dose única deve ser eliminada (ver secção 6.6)
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu, a neupotrijebljena otopina preostala od jedne doze mora se baciti (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Defitelio contém sódio
Croatian: Defitelio sadrži natrij
Portuguese: Em doses superiores à dose recomendada de 25 mg/kg/dia, observou-se uma proporção mais elevada de doentes com acontecimentos hemorrágicos no grupo de dose alta, mas, considerando que muitos acontecimentos ocorreram no período de seguimento, não foi possível determinar uma relação clara com o tratamento com defibrotido.
Croatian: Pri dozama višim od preporučene doze od 25 mg/kg na dan, udio bolesnika s krvarenjima bio je veći u skupini koja je primala visoku dozu, ali budući da su se mnogi štetni događaji dogodili u razdoblju praćenja, jasna povezanost s liječenjem defibrotidom nije se mogla ustanoviti.
Portuguese: Os doentes (n=356) foram aleatorizados para receber 25 mg/kg/dia desde o início do condicionamento ou foram aleatorizados para não receberem qualquer profilaxia.
Croatian: Bolesnici (n=356) su bili randomizirani u skupinu koja je primala 25 mg/kg na dan od početka liječenja ili u skupinu koja nije primala profilaksu.
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Croatian: U sekundarnim analizama na podskupini bolesnika koji su bili podvrgnuti alogenetskim transplantacijama, profilaksa lijekom Defitelio bila je također povezana s nižom incidencijom i manje slučajeva stupnja težine 2 do 4 akutne reakcije presatka protiv primatelja (aGvHD) do dana+100.
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Croatian: Podaci o ishodima za 611 transplantiranih bolesnika s ne-teškom i teškom veno-okluzivnom bolesti koji su liječeni lijekom Defitelio na osnovi milosrdne primjene lijeka u skladu su s podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, uz stopu potpunih odgovora od 24% (51/212) i preživljenje od 37% (78/212) u podskupini bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Portuguese: De modo a recolher dados de segurança comparativos, o titular da AIM fornecerá o relatório final do estudo clínico e um relatório dos dados de segurança comparativos do estudo de Fase 3, randomizado e adaptativo (15-007) de defibrotido versus melhor tratamento de suporte na prevenção de doença venooclusiva em doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Croatian: Radi prikupljanja usporednih sigurnosnih podataka, nositelj odobrenja dostavit će završno Izvješće o kliničkom ispitivanju i Izvješće o usporednim sigurnosnim podacima iz prilagodljivog randomiziranog ispitivanja faze 3 (15-007) defibrotida u odnosu na najbolje potporne mjere u prevenciji venookluzivne bolesti jetre u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Portuguese: Após a administração da dose terapêutica (6,25 mg/kg) a indivíduos saudáveis, uma média de 9,48% da dose total administrada foi excretada na urina sob a forma inalterada de defibrotido no espaço de 24 horas, sendo a maioria excretada durante o primeiro intervalo de recolha de 0-4 horas (aproximadamente 98%).
Croatian: Nakon primjene terapijske doze (6,25 mg/kg) u zdravih ispitanika, u prosjeku 9,48% ukupne primijenjene doze izlučuje se u urinu kao defibrotid u neizmijenjenom obliku u roku od 24 sata, a veći dio se izlučio tijekom prvog razdoblja prikupljanja uzorka od 0-4 sata (približno 98%).
Portuguese: Como conservar Defitelio
Croatian: Kako čuvati Defitelio
Portuguese: No estudo essencial de Fase 3 do tratamento (Estudo 2005-01), a incidência global dos acontecimentos adversos foi semelhante no grupo de tratamento com defibrotido e no grupo de controlo (histórico).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju liječenja faze 3 (ispitivanje 2005-01), sveukupna incidencija štetnih događaja bila je slična u skupini liječenoj defibrotidom i u kontrolnoj skupini (na temelju povijesnih kontrola).
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Croatian: Lijekove koji utječu na agregaciju trombocita (npr. nestereoidni protuupalni lijekovi), treba za vrijeme primjene lijeka Defitelio primjenjivati pažljivo i pod pomnim medicinskim nadzorom.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de Defitelio nos doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos, com risco significativo de hemorragias graves.
Croatian: Privremena obustava lijeka Defitelio preporučuje se u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima sa značajnim rizikom od velikog krvarenja.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Croatian: Tablica 1: Rezultati ispitivanja liječenja: potpuni odgovor i stopa preživljenja kod teške veno-okluzivne bolesti na dan+100
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Croatian: Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25 mg/kg na dan).
Portuguese: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Itália Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Croatian: Defibrotid je mješavina oligonukleotida s dokazanim antitrombotskim, fibrinolitičkim, antiadhezivnim i protuupalnim djelovanjem.
Portuguese: Quarenta e quatro crianças e 58 doentes adultos com DVO grave pós-TCEH foram tratados com Defitelio 25 mg/kg/dia intravenoso por perfusão e comparados com 32 doentes de controlo histórico.
Croatian: Četrdeset i četvero djece i 58 odraslih bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, liječeni su intravenskom infuzijom lijeka Defitelio 25 mg/kg na dan i uspoređeni su sa 32 povijesne kontrole.
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Croatian: Primjena defibrotida ne preporučuje se u bolesnika koji su hemodinamski nestabilni, a hemodinamska nestabilnost podrazumijeva nemogućnost održavanja prosječnog arterijskog tlaka pomoću jednog vazopresora.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Croatian: Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest jetre, a koja nastaje kada krvne žile u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se defibrotid u majčino mlijeko.
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Croatian: Preporučena doza za djecu u dobi od 1 mjeseca do 18 godina ista je mg/kg doza kao i za odrasle, tj. 6,25 mg po kilogramu tjelesne težine svakih 6 sati.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Croatian: Analiza simulacije farmakokinetičkog modeliranja pokazala je da se koncentracije lijeka Defitelio ne akumuliraju u plazmi pri višestrukim dozama te dozama do 4 puta većim od terapijske doze.
Portuguese: Demonstrou-se a ocorrência de uma redução de 40% na incidência global da DVO no braço de profilaxia com Defitelio (de 19,9% no braço de controlo a 12,2% no braço de Defitelio).
Croatian: Pokazalo se smanjenje od 40% u sveukupnoj incidenciji veno-okluzivne bolesti u skupini koja je primala profilaksu lijekom Defitelio (od 19,9% u kontrolnoj skupini do 12,2% u skupini koja je primala Defitelio).
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Croatian: Ponovljena intravenska primjena defibrotida u mladih štakora u dozama nižim i blizu terapijske doze u ljudi, rezultirala je u odgođenoj prosječnoj dobi odvajanja prepucija, što upućuje na odgođeni početak puberteta u mužjaka štakora.
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica sa 2,5 ml koncentrata u svakoj.
Portuguese: O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou dissolvendo os coágulos sanguíneos.
Croatian: Defibrotid djeluje tako da štiti stanice krvnih žila i sprječava nastanak krvnih ugrušaka ili razgrađuje krvne ugruške.