FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs de risque incluent une pathologie pulmonaire préexistante, l'utilisation de médicaments pneumotoxiques, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou un antécédent de radiothérapie.
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
French: Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Dutch: Uitgaande van de resultaten van dieronderzoeken en het werkingsmechanisme van irinotecan, mag ONIVYDE gepegyleerd liposomaal derhalve niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met liposomaal irinotecan noodzakelijk maakt.
French: Inversement, les patients de plus de 75 ans (n = 12) ont plus fréquemment présenté des effets indésirables graves, des retards de dose, des diminutions de doses et des interruptions de traitement que les patients de 75 ans ou moins (n = 105) lorsqu'ils étaient traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV lors de l'étude sur les adénocarcinomes pancréatiques.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar (n=12) daarentegen was vaker sprake van ernstige bijwerkingen, dosisuitstel, dosisverlaging en staking van de behandeling dan bij patiënten ≤ 75 jaar (n=105) bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV tijdens het onderzoek naar pancreasadenocarcinoom.
French: - si vous ressentez un essoufflement ou avez une toux.
Dutch: - U wordt kortademig of begint te hoesten.
French: Des antécédents de radiothérapie abdominale augmentent le risque de neutropénie sévère et de neutropénie fébrile lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
French: Patients avec allèle UGT1A1
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
French: Il est important que vous connaissiez les effets indésirables possibles de ce médicament.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
French: Les principaux critères d'éligibilité des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique à l'étude clinique NAPOLI-1 étaient un indice de performance de Karnofsky ≥ 70, un taux de bilirubine normal, un taux de transaminases ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques et une albumine ≥ 3,0 g/dl.
Dutch: De voornaamste geschiktheidscriteria voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom in het klinisch onderzoek NAPOLI-1 waren een Karnofsky-score ≥ 70, normale bilirubinespiegel, transaminasespiegels ≤ 2,5 maal ULN of ≤ 5 maal ULN voor patiënten met levermetastasen, en albumine ≥ 3,0 g/dl.
French: Il n'existe aucune interaction connue d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) avec d'autres médicaments.
Dutch: Er is geen interactie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) met andere geneesmiddelen bekend.
French: Très fréquent : sensation vertigineuse Fréquent : syndrome cholinergique, dysgueusie
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
French: En comparaison aux patients caucasiens, les patients asiatiques ont un risque accru de neutropénie sévère et fébrile au cours d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten hebben Aziatische patiënten een hoger risico op ernstige en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (zie rubriek 4.8 en 5.2).
French: Chez l'animal, il a été démontré qu'ONIVYDE liposomal pégylé augmente les taux d'irinotécan dans le plasma et prolonge l'exposition au métabolite actif SN-38 dans la tumeur.
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Onivyde liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations non liposomales.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) is niet equivalent aan niet-liposomale vormen.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
French: Dans l'essai clinique démontrant l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé, des expositions plasmatiques plus importantes à l'irinotécan total et au SN-38 chez des patients du groupe de traitement ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV étaient associées à une survie globale (OS) et une survie sans progression (PFS) plus longues ainsi qu'à un taux de réponses objectives (ORR) plus élevé.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, gingen hogere plasmablootstellingen van totaal irinotecan en SN-38 voor patiënten in de arm met de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-behandeling gepaard met een langere algehele overleving en progressievrije overleving en een hoger ORP (objectief responspercentage).
French: ONIVYDE liposomal pégylé a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Première apparition
Dutch: Eerste voorval
French: La NOAEL (dose sans effet indésirable observé) chez le rat et le chien suite à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les 3 semaines pendant 18 semaines était de 155 mg/m Dans les études pharmacologiques de sécurité réalisées chez le chien, ONIVYDE liposomal pégylé n'a eu aucun effet sur les paramètres cardiovasculaires, hémodynamiques, électrocardiographiques ou respiratoires à des doses allant jusqu'à 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Dutch: Het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) bij ratten en honden na een in 90 minuten toegediende intraveneuze infusie, gedurende 18 weken eenmaal per 3 weken, met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal was 155 mg/m In farmacologische veiligheidsonderzoeken bij honden had ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen invloed op cardiovasculaire, hemodynamische, elektrocardiografische of ademhalingsparameters bij doses tot maximaal 18 mg/kg of 360 mg/m2.
French: La réponse à de tels vaccins peut toutefois être diminuée.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
French: Dans le cas d'une augmentation de dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 70mg/m2, si tolérée lors des cycles suivants, les recommandations de modifications de doses doivent suivre le tableau 1.
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijk zijn voor de foetus, aangezien de werkzame stof irinotecan embryotoxisch en teratogeen is gebleken bij dieren (zie rubriek 5.3).
French: L'administration concomitante d'irinotécan non liposomal chez des patients recevant de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine comme anticonvulsivant inducteur de l'enzyme CYP3A4 a considérablement diminué leur exposition à l'irinotécan (diminution de l'ASC de 12 % avec le millepertuis, de 57 % à 79 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) et au SN-38 (diminution de l'ASC de 42 % avec le millepertuis, de 36 % à 92 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine).
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd niet-liposomaal irinotecan en de CYP3A4-enzyminducerende anticonvulsiva fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine krijgen, is de blootstelling aan irinotecan sterk verminderd (vermindering van AUC met 12% met sint-janskruid, 57%-79% met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) en SN-38 (vermindering van AUC met 42% bij combinatie met sint-janskruid, 36%-92% bij combinatie met fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine).
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m2)
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Dutch: Patiënten met hyperbilirubinemie hadden hogere concentraties voor totaal SN-38 (zie rubriek 5.2).
French: Il faut être vigilant lorsqu'ONIVYDE liposomal pégylé est administré en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques, surtout en cas d'insuffisance hépatique préexistante.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gegeven in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen, met name bij patiënten met een reeds afgenomen leverfunctie.
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Dutch: Verdunnen met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie ter bereiding van een oplossing met de juiste dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, verdund tot een eindvolume van 500 ml.
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
French: Après ONIVYDE liposomal pégylé, vous recevrez deux autres médicaments : la leucovorine et le 5fluorouracile.
Dutch: Nadat u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal toegediend heeft gekregen, krijgt u nog twee geneesmiddelen: Leucovorine en 5-fluorouracil.
French: L'irinotécan libéré du liposome suit une voie métabolique similaire à celle qui a été rapportée avec l'irinotécan non liposomal.
Dutch: Irinotecan dat vrijkomt uit de liposomenomhulling, volgt een vergelijkbare metabole route als gemeld bij niet-liposomaal irinotecan.
French: Lors de l'étude clinique, une diarrhée précoce est survenue chez 35 patients (29,9 %) et des signes cholinergiques sont apparus chez 4 patients (3,4 %) recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek deed vroege diarree zich voor bij 35 patiënten (29,9%) en deden cholinerge voorvallen zich voor bij 4 patiënten (3,4%) die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen.
French: • Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Dutch: • Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
French: Très fréquent : neutropénie, leucopénie, anémie, thrombopénie Fréquent : lymphopénie
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
French: Le lopéramide doit être débuté dès la première selle trop liquide ou mal formée ou dès que la fréquence des selles augmente.
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
French: Chez les patients recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, l'incidence d'une neutropénie ≥ grade 3 était supérieure chez les patients asiatiques (18 sur 33 [55 %]) comparé aux patients caucasiens (13 sur 73 [18 %]).
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
French: Fréquent : réaction liée à la perfusion, œdème
Dutch: Vaak: infusiegerelateerde reactie, oedeem
French: 12 % des patients n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique, 56 % des patients avaient déjà reçu au moins un traitement antérieur pour la maladie métastatique et 32 % des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus.
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
French: liposomal pégylé ne doit pas être administré chez des patients présentant une occlusion intestinale ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin tant que celle-ci n'est pas résolue.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend aan patiënten met darmobstructie en chronische inflammatoire darmziekte, totdat deze verdwenen is.
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
French: La conversion métabolique de l'irinotécan en métabolite actif, le SN-38, est effectuée par une enzyme appelée carboxylestérase.
Dutch: De metabole omzetting van irinotecan naar de actieve metaboliet SN-38 wordt gemedieerd door carboxylesterase-enzymen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé a été associé à la survenue d'événements thromboemboliques tels que des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des thromboembolies artérielles.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Dutch: Niet-gestratificeerde logrank-toets
French: La pharmacocinétique plasmatique de l'irinotécan total et du SN-38 total a été évaluée chez les patients atteints d'un cancer ayant reçu ONIVYDE liposomal pégylé, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, à des doses comprises entre 50 et 155 mg/m².
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal irinotecan en totaal SN-38 werd geëvalueerd bij kankerpatiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen, als monotherapie of als onderdeel van combinatiechemotherapie, in doses tussen 50 en 155 mg/m2.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de la diarrhée à un grade ≤ 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
French: Des cas à type de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale sont survenus chez des patients recevant de l'irinotécan non liposomal.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)-achtige voorvallen met fatale gevolgen hebben zich voorgedaan bij patiënten die niet-liposomaal irinotecan toegediend kregen.
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Dutch: Tabel 5: Overzicht van gemiddeld (± standaarddeviatie) totaal irinotecan en totaal SN-38 Analyt Farmacokinetische parameters
French: Cytotoxique : respecter les précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Dutch: Cytotoxisch: dient voorzichtig te worden gehanteerd en dient als speciaal afval te worden verwijderd,
French: Suite à la survenue d'une diarrhée de grade 3 ou 4, la dose suivante d'ONIVYDE liposomal pégylé doit être diminuée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Na diarree graad 3 of 4 dient de volgende dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
French: Il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication aux doses standard de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ou autre antiémétique) au moins 30 minutes avant la perfusion d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten ten minste 30 minuten vóór de infusie met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal premedicatie ontvangen met standaarddoses dexamethason (of een equivalente corticosteroïde) in combinatie met een 5-HT3-antagonist (of een ander anti-emeticum).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Dutch: Met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden gestopt.
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) dient aan de patiënt te worden voorgeschreven en toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het geven van kankerbehandelingen.
French: Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation pendant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, d'autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.
Dutch: Als u tijdens eerdere behandelingen met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal last heeft gehad van zweten, buikkrampen en speekselvloed in combinatie met vaak aandrang hebben en niet-ingedikte stoelgang in een vroeg stadium, krijgt u mogelijk voorafgaand aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal extra geneesmiddelen om deze verschijnselen in de volgende cyclussen van de behandeling te voorkomen of verlichten.
French: - si vous avez une diarrhée avec des selles liquides fréquentes qui persiste après 12 à 24 heures de traitement (voir ci-dessous).
Dutch: - U krijgt diarree waarbij u vaak aandrang heeft en de stoelgang niet is ingedikt, en u dit na een behandeling van 12 tot 24 uur niet onder controle krijgt (zie onder).
French: ONIVYDE liposomal pégylé est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du pancréas (cancer du pancréas qui s'est déjà propagé dans une autre partie de l'organisme) chez des patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux qui comportait de la gemcitabine.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
French: L'élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé et de l'irinotécan non liposomal n'a pas été entièrement élucidée chez l'homme.
Dutch: De dispositie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en niet-liposomaal irinotecan bij mensen is nog niet volledig opgehelderd.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal op de menselijke vruchtbaarheid.
French: IC à 95 % du taux
Dutch: 95%-BI van percentage
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale importante (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is niet vastgesteld hoe ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gebruikt bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zwangere vrouwen.
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel dat loperamide bevat, zodat u thuis met een behandeling kunt beginnen.
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Dutch: • Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
French: Diarrhée et effets indésirables associés
Dutch: Diarree en gerelateerde bijwerkingen
French: Dans des études cliniques sur l'irinotécan non liposomal administré selon un schéma hebdomadaire, les patients ayant, préalablement à la mise en œuvre du traitement, des taux de bilirubine totale sérique modestement élevés (1,0 à 2,0 mg/dl) avaient beaucoup plus de risques de développer une neutropénie de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle que les patients ayant des taux de bilirubine inférieurs à 1,0 mg/dl.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met niet-liposomaal irinotecan dat volgens een wekelijks doseringsschema werd toegediend, hadden patiënten met matig verhoogde totaalbilirubine in serum bij baseline (1,0 à 2,0 mg/dl) een significant grotere kans op neutropenie graad 3 of 4 tijdens de eerste cyclus dan patiënten met bilirubinespiegels lager dan 1,0 mg/dl.
French: Fréquent : dyspnée, dysphonie Peu fréquent : hypoxie
Dutch: Vaak: dyspneu, dysfonie Soms: hypoxie
French: Les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple ont un risque accru d'infections graves lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé en association avec le 5-FU et la leucovorine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aan de hand van de resultaten van een subset met UGT1A1*28-genotype-onderzoek, waarbij aanpassingen werden gedaan voor de lagere dosis die werd toegediend aan patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, hadden patiënten, zowel homozygoot (N=14) als niet-homozygoot (N=244) voor dit allel, gemiddelde ‘steady state'-concentraties totale SN-38 van respectievelijk 1,06 en 0,95 ng/ml.