FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2 ensayos clínicos pivotales, doble ciego, controlados con placebo, un total de 424 pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica (sodio sérico < 135 mEq/l) producidas por diferentes causas subyacentes (insuficiencia cardiaca [IC], cirrosis hepática, SIHAD y otras) fueron tratados durante 30 días con tolvaptán (n = 216) o placebo (n = 208) a una dosis inicial de 15 mg/día.
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: No hay experiencia de estudios clínicos controlados sobre el uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia como la solución de cloruro de sodio hipertónica, las formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS PRECORTADOS UNIDOSIS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Trastornos hepáticos2, Insuficiencia hepática aguda3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov bolezni jeter2, akutna odpoved jeter3
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Slovenian: Pri sumu na poškodbo jeter je treba z uporabo tolvaptana takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje ter s preiskavami ugotoviti možni vzrok.
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA).
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF - ang.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Slovenian: Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok,
Spanish: Edad La depuración de tolvaptán no se vio afectada de forma significativa por la edad.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Spanish: Síncope1, cefalea1, mareo
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, glavobol1,
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Spanish: La administración de tolvaptán puede causar una elevación excesivamente rápida del sodio sérico (> 12 mmol/l durante 24 horas, ver más abajo); por consiguiente, se debe iniciar la supervisión de las concentraciones de sodio sérico en todos los pacientes como máximo 4-6 horas después de iniciarse el tratamiento.
Slovenian: glejte spodaj); zato je treba z nadziranjem natrija v serumu pri vseh bolnikih začeti najkasneje 4-6 ur po uvedbi zdravljenja.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Slovenian: Zdravilo Samsca 30 mg: modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Slovenian: Samsca 15 mg tablete in Samsca 30 mg tablete 4 leta
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos
Slovenian: Samsca 30 mg tablete
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Slovenian: 51 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Samsca 15 mg tablete
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos tolvaptán
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Spanish: • sangrado irregular en zonas de la piel
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos
Slovenian: Samsca 15 mg tablete
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Spanish: 1 parche
Slovenian: 1 obliž
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
Slovenian: Tel. +31 (0) 237200822
Spanish: Calor externo
Slovenian: Zunanja toplota
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Spanish: - Utilice solo un parche transdérmico a la vez.
Slovenian: - Uporabite samo en transdermalni obliž hkrati.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Spanish: Si no desaparece, informe a su médico.
Slovenian: Če ne bo izginila, povejte zdravniku.
Spanish: Exposición a la luz solar
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem v kliničnih študijah najpogosteje poročajo, je zaprtost, ki se pojavlja pri približno 8,7 % bolnikov.
Spanish: El parche transdérmico utilizado sigue conteniendo algo de granisetrón y debe eliminarse inmediatamente de la forma descrita en la sección 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Spanish: Tras la inyección intravenosa, aproximadamente el12% de la dosis se excreta sin alterar en la orina de los sujetos sanos en 48 horas.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se približno 12 % odmerka izloči nespremenjenega v urinu zdravih oseb v 48 urah.
Spanish: El granisetrón se metaboliza principalmente a 7-hidroxigranisetrón y 9'N-desmetilgranisetrón.
Slovenian: Granisetron se v glavnem presnavlja v 7-hidroksigranisetron in 9'N-desmetilgranisetron.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Este medicamento puede no funcionar tan bien y/o puede afectar a la piel si se expone a la luz solar directa o a la luz de las lámparas solares o camas de bronceado.
Slovenian: To zdravilo mogoče ne bo tako dobro delovalo in/ali lahko vpliva na vašo kožo, če bo izpostavljena neposredni sončni svetlobi ali svetlobi v solariju ali ležečem solariju.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
Slovenian: Zaprtost je pogosten neželeni učinek, pojavi se lahko pri 1 od 10 ljudi.
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)
Slovenian: Indeks telesne mase (BMI)
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale posebnega tveganja za ljudi, če se zdravilo uporablja v priporočenem odmerku.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Spanish: Continúe cubriéndose la zona de aplicación durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico.
Slovenian: Mesto uporabe naj bo pokrito še nadaljnjih 10 dni po odstranitvi transdermalnega obliža.
Spanish: El granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3.
Slovenian: Direktna naravna ali umetna sončna svetloba lahko vpliva na granisetron; glejte poglavje 5.3 za več informacij.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Spanish: SANCUSO puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos.
Slovenian: Zdravilo SANCUSO lahko vpliva na to, kako delujejo nekatera zdravila.
Spanish: Duchas o aseo
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - movimientos musculares anormales (tales como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).
Spanish: Los signos pueden incluir bultos rojos y protuberantes de pequeño tamaño, con comezón
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del granisetrón en la fertilidad humana.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu granisetrona na plodnost pri ljudeh.
Spanish: Un estudio en canales iónicos cardiacos humanos clonados ha mostrado que el granisetrón tiene el potencial de afectar a la repolarización cardiaca mediante el bloqueo de los canales de potasio de hERG.
Slovenian: Študija na kloniranih človeških srčnih ionskih kanalčkih je pokazala, da ima granisetron lahko vpliv na srčno repolarizacijo preko blokade kalijevih kanalčkov tipa hERG.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el parche transdérmico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba transdermalni obliž odstraniti.
Spanish: Si olvidó ponerse el parche transdérmico en el momento correcto, póngaselo en cuanto lo recuerde e informe a su médico lo antes posible antes de laquimioterapia.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Spanish: Pharbil Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
Slovenian: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovenian: občasni neznana
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este tratamiento si alguno de los siguientes puntos es aplicable en su caso: - si le han informado de que tiene una enfermedad o trastorno del corazón - si tiene dolor de estómago o tiene el estómago hinchado - si tiene problemas de riñones o hígado.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, preden vzamete to zdravilo, če za vas velja kaj od naslednjega: - če so vam povedali, da imate težave s srcem ali kakšno bolezen srca, - če imate bolečine v trebuhu ali otekel trebuh, - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Spanish: Después de quitarse el parche transdérmico, podrá observar que queda algo de material pegajoso en la piel.
Slovenian: Po odstranitvi transdermalnega obliža lahko opazite, da je na koži ostalo nekaj lepljive snovi.
Spanish: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se granisetron/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Los antagonistas de los receptores5-HT3,como el granisetrón, pueden estar asociados a arritmias o anomalías en el ECG.
Slovenian: Antagonisti receptorjev 5-HT3, na primer granisetron, so lahko povezani z aritmijami ali nenormalnostmi EKG.
Spanish: No se ponga SANCUSO en zonas tratadas con cremas, aceites, lociones, polvos u otros productos cutáneos que podrían hacer que el parche transdérmico no se pegue bien a la piel.
Slovenian: Ne nalepite si zdravila SANCUSO na predele, namazane s kremami, olji, losjoni, praški ali drugimi pripravki za kožo, zaradi katerih se transdermalni obliž mogoče ne bi dobro prilepil na kožo.
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Sancuso in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je srednji plazemski očistek segal od 33,4 do 75,7 l/h pri zdravih osebah in od 14,7 do 33,6 l/h pri bolnikih s široko variabilnostjo med posameznimi preiskovanci.
Spanish: Tras la aplicación de SANCUSO, el granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.
Slovenian: Po namestitvi transdermalnega obliža SANCUSO se granisetron absorbira počasi, največje koncentracije se dosežejo med 24 in 48 urami.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
Slovenian: Se pa transdermalni obliž lahko deloma odlepi.
Spanish: Tenga cuidado para que el parche transdérmico no se pegue a sí mismo y evite tocar la cara adhesiva del parche transdérmico.
Slovenian: Pazite, da se transdermalni obliž ne bo zlepil sam s sabo in da se ne boste dotaknili lepljive strani transdermalnega obliža.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO so poročali o reakcijah na mestu aplikacije, ki so bile na splošno blage po intenzivnosti in zaradi njih ni bilo treba prekiniti uporabe.
Spanish: No se vio afectado el perfil farmacocinético conocido de los parches transdérmicos durante el periodo de aplicación (7 días).
Slovenian: To ni vplivalo na znani farmakokinetični profil transdermalnega obliža v času nošenja (7 dni).
Spanish: Es importante que use este medicamento durante toda la duración de su quimioterapia (hasta 7 días) para evitar las náuseas o los vómitos después de la quimioterapia.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo uporabljate med celotnim trajanjem kemoterapije (do 7 dni), da preprečite siljenje na bruhanje ali bruhanje po kemoterapiji.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
Slovenian: Specifičnega antidota za granisetron ni na voljo.
Spanish: Esta variabilidad es similar a la gran variabilidad conocida en lafarmacocinética del granisetrón tras la administración por vía oral o intravenosa.
Slovenian: Ta variabilnost je podobna znani veliki variabilnosti v farmakokinetiki granisetrona po peroralni ali intravenski uporabi.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que funciona SANCUSO.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na to, kako deluje zdravilo SANCUSO.
Spanish: Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como irritación, picor o enrojecimiento son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1de cada 100 personas.
Slovenian: Kožne reakcije na mestu aplikacije, na primer draženje, srbenje ali rdečina, se pojavljajo občasno, pri 1 od 100 ljudi.
Spanish: Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos del granisetrón y la buena tolerabilidad muy por encima de la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
Slovenian: Ob veliki variabilnosti farmakokinetičnih parametrov granisetrona in dobre tolerance za odmerke, precej večje od priporočenih, prilagajanje odmerjanja pri bolnikih s funkcijsko okvaro jeter ni potrebno.
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeli s srednjim porazdelitvenim volumnom približno 3 l/kg.
Spanish: La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE).
Slovenian: Populacija, ki je bila randomizirana v preskušanje, je obsegala 48 % moških in 52 % žensk, starih 16 do 86 let, ki so prejemali zmerno emetogeno (ME) ali zelo emetogeno (HE) večdnevno kemoterapijo.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta del granisetrón a través de la piel.
Slovenian: Po namestitvi transdermalnega obliža se je navidezni razpolovni čas granisetrona v plazmi pri zdravih osebah podaljšal na približno 36 ur zaradi počasne absorpcije granisetrona skozi kožo.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que CYP1A1 es la enzima principal responsable de la7-hidroxilación del granisetrón, mientras que CYP3A4 contribuye a la 9'desmetilación.
Slovenian: Raziskave in vitro, v katerih so uporabljali mikrosome človeških jeter, kažejo, da je glavni encim, odgovoren za 7hidroksilacijo granisetrona, CYP1A1, medtem ko CYP3A4 prispeva k 9'desmetilaciji.
Spanish: La Cmáx media fue de 3,9 ng/ml (intervalo: 0,7-9,5 ng/ml), con una variabilidad entre sujetos del 77%.
Slovenian: Srednja Cmax je bila 3,9 ng/ml (razpon 0,7 - 9,5 ng/ml), variabilnost med preiskovanci pa 77 %.