FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xgeva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prevencia kostných komplikácií
Bulgarian: Предотвратяване на костни усложнения
Slovak: Pokiaľ ide o zvyšok skupiny, 84 pacientov mohlo podstúpiť menej rozsiahlu operáciu než sa predtým plánovalo.
Bulgarian: От останалите, 84 са в състояние да претърпят по-малко обширна операция от предварително планираната.
Slovak: EMA/158845/2018
Bulgarian: EMA/158845/2018 EMEA/H/C/002173
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako odstránenie aspoň 90 % obrovských buniek alebo nulová progresia ochorenia po 25 týždňoch liečby.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kosti, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií.
Bulgarian: Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
Slovak: Asi 20 % pacientov mohlo podstúpiť úplné chirurgické odstránenie rakoviny.
Bulgarian: При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 507 pacientov, liečba liekom Xgeva zabránila operácii u približne polovice (109 z 225) pacientov v skupine, u ktorých by operácia viedla ku komplikáciám.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xgeva sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť úplného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie u niektorých pacientov sa považovali za klinicky dôležité.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xgeva?
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa dávka 120 mg podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne počas troch týždňov a potom jedenkrát za štyri týždne.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, pričom 86 % z nich odpovedalo na liečbu liekom Xgeva.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
Slovak: Prehľad o lieku Xgeva a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym nádorom v rôznych častiach tela alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xgeva
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
Slovak: Prečo bol liek Xgeva povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Slovak: Liečba obrovskobunkového kostného nádoru
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 2 046 pacientov s rakovinou prsníka a druhá štúdia zahŕňala 1 901 mužov s rakovinou prostaty, u ktorých hormonálna liečba neúčinkovala.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií pri rakovine, ktorá sa rozšírila do kosti, sa podáva dávka 120 mg každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Xgeva a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xgeva и за какво се използва?
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bol liek Xgeva účinný pri kontrole ochorenia.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
Slovak: Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
Bulgarian: Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
Slovak: Xgeva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система" (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
Bulgarian: Такива усложнения включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (натиск върху гръбначния мозък, причинен от увреждане на околните кости) или костни проблеми, налагащи лъчетерапия (лечение с радиация) или хирургична намеса.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
Bulgarian: Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (pozorované až u 1 pacienta z 10) sú vznik inej formy rakoviny u pacientov s pokročilou rakovinou, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), nadmerné potenie, vypadávanie zubov a osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, ktoré môže viesť k bolesti, citlivosti v ústach alebo vypadávaniu zubov).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са поява на друга форма на рак при пациенти с рак в напреднала фаза, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), прекомерно потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).
Slovak: Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Bulgarian: Този протеин активира остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането на костната тъкан.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi), bolesť svalov a kostí, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní) a hnačka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
Bulgarian: Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с рак, който се е разпространил в костите, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
Bulgarian: Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Bulgarian: Как се използва Xgeva?
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Bulgarian: В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Bulgarian: В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Bulgarian: Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Slovak: Vplyv na bolesť
Bulgarian: Ефект върху болката
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Slovak: *Tvorí časom všetky príhody súvisiace so skeletom; počítajú sa len príhody vyskytujúce sa ≥ 21 dní po predchádzajúcej príhode.
Bulgarian: *Брой на всички събития, свързани с костите за периода; броени са само събития появили се ≥ 21 дни след предходните.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Slovak: Priemerný počet/pacient
Bulgarian: Среден брой/пациент
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Slovak: Iné lieky a XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Slovak: • vypadnutie zuba,
Bulgarian: падане на зъб,
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Slovak: Superiorita p-hodnota
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Slovak: XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: XGEVA е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Slovak: Pred podaním sa má roztok XGEVY vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia
Bulgarian: NE = не е оценимо HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Slovak: Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)