FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Dutch: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 tot ↑ 66)
English: Immune system disorders:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
English: • foscarnet (for viral infection)
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door emtricitabine/tenofovirdisoproxil geboden bescherming van kracht wordt.
English: • dizziness, headache
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil+e favirenz*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
English: The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Dutch: Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
English: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 29% (↓ 36 tot ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 tot ↓ 29)
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
English: Renal management in HIV-1 infected patients
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil te overwegen.
English: Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Dutch: Lamivudine en emtricitabine/tenofovirdisoproxil mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Hepatic impairment
Dutch: hoofdpijn duizeligheid
English: Norgestimate:
Dutch: Norgestimaat:
English: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 31 tot ↑ 50) Cmax: ↔
English: angioedema3
Dutch: angio-oedeem3
English: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: BOTTLE LABEL
Dutch: Fles verpakking
English: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Dutch: AUC: ↓ 28% (↓ 34 tot ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 tot ↓ 29)
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl.
English: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Dutch: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 tot ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 tot ↑ 48)
English: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Dutch: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 tot ↑ 84)
English: It is important not to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zonder hierover contact op te nemen met uw arts:
English: Study Drug Quantification
Dutch: Kwantificatie onderzoeksgeneesmiddel
English: • pain, stomach pain
Dutch: • pijn, buikpijn
English: Antiretrovirals
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
English: • fatty liver
Dutch: • vervetting van de lever
English: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Dutch: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 tot ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 tot ↑ 57)
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
English: 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack)
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten.
English: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Adefovir dipivoxil:
Dutch: Adefovirdipivoxil:
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
English: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 35 tot ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 tot ↓ 25)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofovirdisoproxil
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Dutch: • Dit middel moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
English: HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Dutch: HIV-1-infectie: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Dutch: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 tot ↑ 44)
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Dutch: Lactosemonohydraat
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
English: Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [To appear on outer carton only]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan [alleen op de buitenverpakking]
English: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: In het klinische onderzoek GS-US-104-0352 zijn bijwerkingen op de nieren overeenkomend met proximale niertubulopathie gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
English: AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↑ 32% (↑ 25 tot ↑ 38) Cmax: ↔
English: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/ Tenofovirdisoproxil
English: Film-coating
Dutch: Filmomhulling:
English: uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Dutch: Niet met HIV-1 geïnfecteerde personen moeten met regelmatige tussenpoze worden gewezen op het belang van het zorgvuldig volgen van het doseringsschema voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
English: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Dutch: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 tot ↑ 57) Cmin: ↔
English: Blister packs
Dutch: Blisterverpakking
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
English: No dose adjustment of ribavirin is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ribavirine noodzakelijk.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
English: Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus
Dutch: Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan om het risico te verlagen op het oplopen van een HIV
English: Adefovir dipivoxil and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Dutch: Adefovirdipivoxil en emtricitabine/tenofovirdisoproxil mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Dutch: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 tot ↑ 45) Cmin: ↔
English: anaemia2
Dutch: anemie2
English: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
English: P-valuea, b mITT Analysis
Dutch: b mITT-analyse
English: Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
English: Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilmaleaat).
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Dutch:  Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
English: Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
English: Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
English: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: • If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Dutch: • Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent.
English: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
English: Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
English: PrEP
Dutch: EXP
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
English: 245 mg (n = 1584)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/ Tenofovirdisoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
English: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 tot ↑ 49)
English: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1) Cmin: NB
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
English: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
English: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 11% (↓ 14 tot ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 0) Cmin: NB
English: AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Dutch: AUC: ↑ 50% (↑ 42 tot ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 tot ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 tot ↑ 70)
English: AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
Dutch: AUC: ↑ 65% (↑ 59 tot ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 tot ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 tot ↑ 126)
English: AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 5% (↓ 2 tot ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 tot ↑ 14) Cmin: NB
English: AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
Dutch: AUC: ↑ 39% (↑ 33 tot ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 tot ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 tot ↑ 59)
English: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5) Cmin: NB
English: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↑ 4% (↓ 3 tot ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 tot ↑ 9) Cmin: NB
English: AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 32 tot ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 tot ↑ 24) Cmin: NB
English: Drug Not Detected
Dutch: Geen geneesmiddeldetectie
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden van de glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2. Van hen ondervonden 3 patiënten gedurende de therapie een klinisch betekenisvolle afname in geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van de behandeling met tenofovirdisoproxil.
English: About Emtricitabine/Tenofovir Mylan for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication'
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers met de naam ‘Belangrijke veiligheidsinformatie voor voorschrijvers over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan bij een indicatie voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP)'
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 34 tot ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 tot ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 tot ↑ 92)
English: Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
English: EXP: Once opened use within 90 days.
Dutch: Fles: Na openen binnen binnen 90 dagen gebruiken.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilmaleaat).
English: Female
Dutch: Geslacht
English: AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 2% (↓ 5 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 tot ↑ 6) Cmin: NB
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 7 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 2) Cmin: NB
English: Tablet core
Dutch: Tabletkern:
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 tot ↑ 1) Cmin: NB
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdig gebruik met ledipasvir/sofosbuvir en een farmacokinetische ‘booster' (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
English: AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Dutch: AUC: ↑ 40% (↑ 34 tot ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 tot ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 tot ↑ 79)
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
English: Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b
English: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Dutch: AUC: ↓ 1% (↓ 8 tot ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 tot ↑ 22) Cmin: NB
English: Breast-feeding
Dutch: angio-oedeem
English: Adherence Substudy
Dutch: Subonderzoek therapietrouw
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Dutch: Ribavirine/ Tenofovirdisoproxil