FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa superficiale, Arixtra è stato confrontato con placebo nell'ambito di uno studio su 3 000 pazienti affetti da trombosi venosa superficiale negli arti inferiori, senza TVP.
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Italian: Può inoltre essere usato in adulti operati all'addome o costretti a rimanere a letto a causa di una patologia acuta, che (in considerazione dell'età o della malattia) sono ad alto rischio di TEV.
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Italian: La dose da 2,5 mg è utilizzata anche per curare adulti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità a causa di un ridotto flusso sanguigno verso il cuore) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco) con o senza “innalzamento del segmento ST” (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG).
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Arixtra è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arixtra cliccare qui.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Italian: Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea; tuttavia la prima dose è somministrata per endovena (in una vena) tramite una via già predisposta, o come infusione (somministrazione goccia a goccia) in pazienti con innalzamento del segmento ST.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Italian: Per il trattamento della TVP o dell'EP, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni.
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce in misura considerevole il rischio che si formino coaguli.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) Arixtra è usato per il trattamento della TVP o dell'embolia polmonare (EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni).
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
English: How does Arixtra work?
Italian: Come agisce Arixtra?
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto a quella osservata nel gruppo dei pazienti trattati con placebo o enoxaparina (sottoposti a intervento agli arti inferiori) e analoga a quella rilevata nei gruppo dei pazienti trattati con enoxaparina (terapia della TVP), dalteparina o eparina non frazionata.
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Italian: Nel gruppo trattato con Arixtra si è registrato un caso di TEV o di decesso su 100 pazienti, a fronte di 6 casi per ogni 100 pazienti nel gruppo del placebo.
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Arixtra con quelli di enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Arixtra con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei oppure placebo) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) è inoltre impiegato nel trattamento di adulti con coaguli di sangue nelle vene superficiali degli arti inferiori (trombosi venosa superficiale) ma non in quelle profonde (trombosi venosa profonda, TVP).
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
English: What is Arixtra used for?
Italian: Per che cosa si usa Arixtra?
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata di Arixtra è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, fino ad almeno 5-9 giorni dopo l'intervento.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
English: How is Arixtra used?
Italian: Come si usa Arixtra?
English: Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Italian: In tutti gli studi che hanno esaminato la prevenzione di TEV e il trattamento di TVP ed EP, Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace dei trattamenti di confronto.
English: • at least annually in patients with normal renal function
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Italian: Quindi, la reintroduzione di Synjardy deve essere discussa, prendendo in considerazione sia il rapporto beneficio/rischio su base individuale, sia la funzione renale.
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Italian: Nelle condizioni acute elencate, la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Italian: • almeno da due a quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei pazienti anziani
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Italian: Presti attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica.
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Italian: In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con l'altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di una procedura chirurgica elettiva con anestesia generale, spinale o peridurale.
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Italian: • un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
English: 1 See subsections below for additional information
Italian: 1 Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali.
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Italian: Questo aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)1
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti in merito al rischio e ai sintomi dell'acidosi lattica
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare al pre-coma diabetico.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga al medico appena possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Italian: Poiché metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Italian: Segua le indicazioni del medico per l'interruzione e la ripresa di questo medicinale.
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, la riduzione della funzionalità renale riduce l'efficacia di empagliflozin.
English: Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Synjardy risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT-2.
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
Italian: • se ha avuto pre-coma diabetico.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Italian: • La metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: A causa del componente metformina, Synjardy può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Italian: I segni dell'acidosi lattica sono:
English: Body Weight (kg) at week 52b
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 52b
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Italian: I pazienti devono essere informati che, se manifestano questi segni, devono comunicare immediatamente la loro comparsa ai medici, in particolare se in precedenza avevano ben tollerato Synjardy.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori,(come uno “shock”) o ha difficoltà di respiro.
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Italian: Pertanto è necessario evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Synjardy (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: • changes the way things taste
Italian: • cambiamenti del gusto
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
English: Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può essere mortale.
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina associata con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Italian: È importante che lei prenda il medicinale come prescritto, rispetti le indicazioni dietetiche e segua un programma di attività fisica regolare, poiché questo può ridurre il rischio di acidosi lattica.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Italian: Deve informare il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, in base allo stato di salute dei suoi reni.
English: • muscular cramps
Italian: • crampi muscolari
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato in base all'attuale regime terapeutico del paziente, all'efficacia e alla tollerabilità, usando la dose giornaliera raccomandata di 10 mg o 25 mg di empagliflozin, senza superare la massima dose giornaliera raccomandata di metformina.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Italian: Nessun paziente ha avuto episodi ipoglicemici gravi nell'associazione con metformina e una sulfanilurea.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Italian: Ulteriori sintomi sono ridotta temperatura corporea e ridotto battito cardiaco.
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Synjardy almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato con anestesia generale, spinale o peridurale e può ricominciare a prendere il medicinale almeno 48 ore dopo l'intervento.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).