FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Danish: Vigabatrin metaboliseres ikke af leverenzymer, og det er derfor ikke nødvendigt at tilpasse dosis eller hyppigheden af administration.
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Danish: Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Slovak: Bezpečnostné štúdie na zvieratách vykonané u potkanov, myší, psov a opíc ukázali, že vigabatrín nemá významné nežiaduce účinky na pečeň, obličky, pľúca, srdce alebo gastrointestinálny trakt.
Danish: Synsfeltsdefekt med ikkeidentificeret ætiologi: - Observeret ved inklusion - Observeret ved første konklusive vurdering - Observeret ved sidste konklusive vurdering
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
Danish: 0,5-1 g/dag
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
Slovak: Vigabatrín môže spôsobiť trvalú stratu zraku.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Slovak: Medzi zriedka videné prípady patria pokusy o samovraždu, encefalopatia a poruchy sietnice.
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že prvý oscilačný potenciál a 30 Hz blikanie odpovedí elektroretinogramu korelujú s poruchou zorného poľa spojenou s vigabatrínom.
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Danish: En forværring af synsfeltsdefekter efter seponering af behandlingen kan ikke udelukkes.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Danish: Sjælden Meget sjælden
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Slovak: Chronické liečenie vigabatrínom môže byť spojené s miernym poklesom hemoglobínu, ktorý len zriedkavo dosahuje významné hodnoty.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Slovak: III. skupina I. skupina 3 II. skupina 4
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
Danish: Den kliniske relevans af disse anomalier er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Danish: Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
Slovak: Biele oválne tablety.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Slovak: Obzvlášť náchylní na tento účinok môžu byť pacienti s myoklonickými záchvatmi.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Danish: Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
Slovak: Vigabatrín zvyšuje koncentráciu kyseliny gama aminomaslovej, hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Slovak: Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
Danish: 1-1,5 g/dag
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kigabeq indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
Danish: Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Danish: Du må ikke holde op med at give dette lægemiddel til dit barn uden at tale med lægen.
Slovak: Neprestávajte podávať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím detským lekárom.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Slovak: U potkanov aj u psov boli reverzibilné pri zastavení liečby vigabatrínom a ustúpili dokonca aj pri pokračovaní liečby.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Danish: 10-15 kg:
Slovak: 10 až 15 kg;
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
Danish: 15-30 kg:
Slovak: 15 až 30 kg;
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Danish: • Skyl glasset eller målebægeret med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), og giv det til dit barn, så det sikres, at han/hun får al medicinen
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Oral anvendelse og til anvendelse i mavesækken
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Danish: Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Slovak: Podávanie potravy nemení rozsah absorpcie vigabatrínu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Slovak: Vigabatrín sa neodporúča používať u pacientov s akoukoľvek už existujúcou klinicky významnou poruchou zorného poľa.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger selvmordsforsøg andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Danish: Biotransformation Vigabatrin bliver ikke i signifikant grad metaboliseret.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Danish: Dosis (mg pr. dag)
Slovak: (mg za deň)
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Slovak: Zaznamenali sa poklesy ALT a AST, ktoré sa považujú za dôsledok inhibície týchto aminotransferáz vigabatrínom.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Danish: Opløsning af den opløselige tablet
Slovak: Rozpustenie rozpustných tabliet
Danish: I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať nežiaduce účinky, akými sú sedácia a zmätenosť (pozri časť 4.2).
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Slovak: Ak vášmu dieťaťu boli vykonané alebo budú vykonané laboratórne testy, povedzte to svojmu detskému lekárovi, pretože tento liek môže spôsobiť abnormálne výsledky.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby (pozri Poruchy zorného poľa).
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Danish: Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
Slovak: Ako podávať tento liek Opýtajte sa svojho detského lekára, aby vám ukázal, ako tento liek podávať.
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Slovak: Ak sa počas liečby vigabatrínom vyskytnú nové poruchy pohybu, treba zvážiť zníženie dávky alebo postupné prerušenie liečby.
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Danish: Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Danish: • Blandingen vil være hvidlig og grumset.
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Danish: Psykiske reaktioner er rapporteret under behandlingen med vigabatrin.
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Danish: Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati).
Slovak: Ak má vaše dieťa tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu detskému lekárovi žihľavka alebo žihľavová vyrážka výrazná sedácia (ospalosť), stupor (meravosť) a zmätenosť (encefalopatia).
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Danish: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Danish: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Pharma SAS
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Danish: Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer.
Slovak: Asymptomatické a prechodné abnormality vyšetrenia magnetickej rezonancie (MRI) v mozgu boli pozorované u niektorých dojčiat, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.