FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Sandoz ne boste prejemali.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Polish: Temozolomide Sandoz i inne leki
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Sandoz
Polish: Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Sandoz natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc.
Slovenian: 200 mg/m2.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) Stopień 3.
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja) SMT 2. stopnje
Polish: Dawkowanie Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały ciężkie wymioty (stopnia 3. lub 4.)
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC); med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali sopenje in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Sandoz bo določil zdravnik.
Polish: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Polish: W badaniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat) z glejakiem pnia mózgu wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę temozolomid podawano doustnie przez 5 dni w odstępie 28 dni.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sandoz je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Sandoz, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je „generično zdravilo".
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz je treba jemati brez hrane.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo proti raku.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno.
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Slovenian: Oznaka na kapsuli je pri vsaki jakosti drugačna (glejte spodnjo tabelo).
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovenian: Kapsule se ne smejo odpreti.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z oznako)
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Slovenian: Po 28 dneh se bo začel nov cikel.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge načine zdravljenja.
Polish: - które dni są dniami stosowania leku.
Slovenian: - kateri dnevi so vaši dnevi odmerjanja.
Polish: Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje: - jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania.
Slovenian: Naslednje podatek morate dobro razumeti in si jih zapomniti: - število kapsul, ki jih morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili, končali ali spremenili zdravljenje.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Polish: Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate resne zdravstvene posledice.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo kri za morebitne spremembe in se bo odločil, ali potrebujete kakršnokoli posebno zdravljenje .
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
Slovenian: Pri bolnikih se ponavadi pojavi zasoplost in kašelj.
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče pordelosti kože in/ali mehurjev na telesu ali v ustih.
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Slovenian: Pogostnost neznani:
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tovrstne pljučnice (PCP).
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide SUN, jest ograniczona.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid SUN, je omejeno
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * Ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid SUN traja 28 dni.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Slovenian: TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Slovenian: Nato boste začeli s fazo monoterapije.
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SUN Pharma logo
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Slovenian: V nekaterih primerih pa traja dlje in lahko vodi v zelo hudo obliko anemije (anaplastično anemijo).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN brez hrane.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, vključno z levkemijo.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če je minil že cel dan, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Temozolomid SUN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego działania na płuca.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Temozolomid SUN so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul hkrati.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Slovenian: V tem primeru ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali vsak dan 42 do 49 dni, v kombinaciji z obsevanjem.
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5x1 kapsułka twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5x1 trdih kapsul
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Slovenian: Zato boste morda imeli pogostejše podplutbe ali krvavitve, anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic), vročino in zmanjšano odpornost proti okužbam.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Slovenian: - če imate pred začetkom zdravljenja majhno število rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic in krvnih ploščica ali težave s strjevanjem krvi, ali če se to razvije med zdravljenjem.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi, da bi ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN prilagoditi.
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovenian: Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Slovenian: Zdravljenje bo potekalo v največ šestih obdobjih (ciklih).
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN zmanjšati ali zdravljenje končati.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Slovenian: 20x1 trdih kapsul
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN lahko povzroči trajno neplodnost.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).