FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Romanian: Se preconizează că această proteină mai scurtă acționează într-un mod similar cu distrofina normală, ajutând organismul să compenseze lipsa distrofinei și, prin urmare, să amelioreze simptomele DMD.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
English: What was Exondys expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
English: How does Exondys work?
Romanian: Cum acționează Exondys?
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51”.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Romanian: EMA/621972/2018
English: Alternates (and other participants)
Romanian: Supleanţi (şi alţi participanţi)
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Romanian: Impactul financiar al schemei depăşea 140 000 EUR.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Romanian: Proiectul de concluzii vizează problema eficacităţii relative.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Romanian: Comisia Europeană şi-a dat deja acordul cu privire la proiectul de politică în conformitate cu articolul 110 din Statutul personalului.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Romanian: Au participat toate organismele care au avut un rol în reacţia la pandemie.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Romanian: Veniturile şi cheltuielile agenţiei pentru 2010 sunt, de asemenea, vizate.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Romanian: Legislaţia UE privind substanţele de origine umană stabileşte responsabilităţi pentru statele membre ale UE şi pentru Comisie în acest domeniu.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Romanian: Atelierul de lucru a fost încununat de succes, fiind prezenţi 170 de delegaţi din aproximativ 50 de ţări.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Romanian: O altă discuţie va avea loc în cadrul reuniunii din decembrie.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Romanian: Această practică s-a reflectat în mod corespunzător asupra ambelor agenţii şi trebuie menţinută şi pe viitor.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Romanian: Publicarea va avea loc după efectuarea anunţului oficial.
English: The policy will be published in November 2010.
Romanian: Politica va fi publicată în noiembrie 2010.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Romanian: Comisia Europeană caută o soluţie pentru sprijinirea şi coordonarea misiunilor de la nivelul UE.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Romanian: De asemenea, consiliul a aprobat publicarea documentului reuniunii cu câteva modificări.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Romanian: • aplicarea pe scară mai largă a instrumentelor de teleconferinţă care să implice un număr mai mare de participanţi;
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Romanian: Organizaţiile fac, de asemenea, obiectul unei reevaluări regulate a eligibilităţii lor.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Romanian: Politica de transparenţă a agenţiei care urmează a fi finalizată anul următor va soluţiona acest aspect.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Romanian: Acest scop poate fi atins în contextul politicii de transparenţă şi al punerii în aplicare a legislaţiei de farmacovigilenţă.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Romanian: De asemenea, s-a propus să se aibă în vedere un acord la nivel mondial, de exemplu, în contextul ICH.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Romanian: Modificarea ţine seama de mărimea agenţiei şi de specializarea personalului.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Romanian: Responsabilităţile actuale şi cele noi, în special noile responsabilităţi din domeniul farmacovigilenţei, vor mări presiunile asupra resurselor financiare.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Romanian: Trebuie să existe o interconectivitate la nivel UE între aceste domenii pentru a asigura o abordare exhaustivă a vigilenţei şi trasabilităţii produselor.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Romanian: 9bis Transferul de credite în bugetul 2010 în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din regulamentul financiar
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Romanian: Audierea în cadrul Parlamentului European privind pandemia H1N1
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Romanian: Propunerea s-a bucurat de un aviz favorabil din partea Comisiei Europene.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Romanian: Transferul vine în urma evaluării situaţiilor sale bugetare de la 31 august 2010, care indicau o tendinţă bugetară favorabilă.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Romanian: Pregătirea pentru o procedură scrisă privind adoptarea politicii agenţiei de protejare a demnităţii persoanei şi prevenire a oricărei forme de hărţuire psihologică sau sexuală
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Romanian: Toate cele trei părţi interesate - Comisia Europeană, ECDC şi EMA - colaborează la propunerea unei soluţii.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Romanian: Regulamentul înlocuieşte versiunea adoptată provizoriu de către Consiliul de administraţie la 11 decembrie 2008.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Romanian: Noua politică este creată pe baza a trei principii: viabilitate, eficienţă şi transparenţă.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Romanian: Comisia Europeană anticipează că o reuniune extraordinară poate fi convocată pentru ultima săptămână a lunii februarie 2011.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Romanian: Agenţia a demonstrat performanţe satisfăcătoare în comparaţie cu obiectivele stabilite în programul de lucru.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Romanian: Acesta din urmă descrie cum vor fi interpretate principiile prezentate în cadrul politicii.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Romanian: Trasabilitatea este un aspect complex, în special în cazul medicamentelor, datorită distribuţiei pe scară largă a acestora.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Romanian: Sistemul de taxe trebuie reexaminat pentru a asigura finanţarea corespunzătoare a agenţiei şi a reţelei.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Romanian: Documentul aprobat vine în urma consultării publice lansate în decembrie 2008 şi ia în considerare recomandările Ombudsmanului European.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Romanian: Politica va fi pusă în aplicare în al doilea trimestru al anului 2011, după instituirea tuturor măsurilor practice.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Romanian: Partea retrasă din creditul provizoriu va fi utilizată pentru a finanţa şi promova proiecte TIC care ar putea fi insuficient finanţate în 2011 din cauza reducerilor contribuţiei comunitare pentru 2011.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Romanian: Procesul politic de examinare a sistemului de taxe va fi îndelungat şi, prin urmare, este important să se înceapă cât mai curând şi să se aibă în vedere soluţii intermediare.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Romanian: Pe lângă raportul anual, orice alte rapoarte din partea AAC vor fi prezentate Consiliului de administraţie.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat suspendarea medicamentului Avandia.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Romanian: Efectele politicii vor fi monitorizate şi vor fi introduse modificări suplimentare după cum va fi necesar.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Romanian: • adoptarea proiectului de document strategic II 2011-2015 pentru consultare publică;
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Romanian: Consiliul a adus în discuţie faptul că, datorită naturii operaţiunilor agenţiei, orice opţiuni viitoare ar trebui să asigure un grad maxim de flexibilitate pentru extindere sau micşorare.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Romanian: De asemenea, va fi definit rolul pacienţilor şi consumatorilor în cadrul diferitelor comitete ştiinţifice ale agenţiei.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Romanian: Modificările propuse vor fi introduse, iar raportul va fi publicat pe site-ul internet.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Romanian: Modificarea vizează înlocuirea mobilităţii obligatorii cu controale ex-post şi/sau audituri specifice la fiecare doi ani pentru funcţiile sensibile.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Romanian: Raportul a concluzionat că noua schemă atinge obiectivul de stimulare a dezvoltării şi autorizării de noi produse medicamentoase de uz veterinar pentru MUMS.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Romanian: Normele intră în vigoare la 7 octombrie 2010 şi vor fi publicate pe site-ul agenţiei.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Romanian: Politica „utilizare minoră, specie minoră”: raportul anual 2010
English: European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Romanian: Iniţiativa Comisiei Europene privind vigilenţa în ceea ce priveşte substanţele de origine umană
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Romanian: Noul regulament financiar al EMA vine în urma revizuirii Regulamentului financiar cadru (CE, EURATOM) nr. 2343/2002 din 2008 şi ţine seama de observaţiile formulate de Comisia Europeană.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Romanian: Impactul financiar şi asupra volumului de lucru al schemei şi capacitatea agenţiei şi a reţelei de a răspunde vor continua să fie monitorizate şi reexaminate, dacă este necesar.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Romanian: Prin introducerea noii politici, agenţia urmăreşte să asigure un acces cât mai larg la documentele sale, respectând totodată o serie de principii prezentate în cadrul politicii, inclusiv protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale şi a datelor cu caracter personal.
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Romanian: Consiliul de administraţie a aprobat abordarea adoptată de AAC cu privire la atribuţiile sale în martie 2005.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Romanian: Consiliul de administraţie va evalua un raport intermediar privind experienţa legată de politica revizuită peste 6 luni şi un raport complet peste 18-24 de luni.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Romanian: Reuniunea a analizat, de asemenea, viitoarele interacţiuni dintre cele două grupuri şi un concept al indicatorilor de performanţă aplicabili membrilor unui consiliu de administraţie.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 7 octombrie 2010
English: • Revision of the clinical trials directive.
Romanian: • revizuirea directivei privind studiile clinice.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Romanian: Comisia Europeană a fost informată asupra propunerii.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Romanian: Membrii Consiliului de administraţie au fost mulţumiţi că atât agenţia, cât şi Agenţia SUA pentru Alimente şi Medicamente au cooperat în această privinţă şi au efectuat un anunţ coordonat cu privire la deciziile respective.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Romanian: Agenţia se va întâlni cu reprezentanţii pacienţilor/consumatorilor şi ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a explica modul în care va fi aplicată politica.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Romanian: Agenţia primeşte situaţii financiare de la fiecare dintre organizaţii în timpul evaluării eligibilităţii acestora de a lucra cu EMA.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Romanian: Mai mulţi membri ai Consiliului de administraţie au considerat că, deşi decizia finală privind numirea unui membru revine statului membru respectiv în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, trebuie acceptaţi numai membri cu calificări ştiinţifice corespunzătoare.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Romanian: • progresele înregistrate în ceea ce priveşte „pachetul farmaceutic”, legislaţia de farmacovigilenţă care urmează a intra în vigoare la jumătatea anului 2012), propunerile legislative privind prevenirea intrării medicamentelor şi informaţiilor pentru pacienţi falsificate în lanţul legal de aprovizionare).
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Romanian: Implicarea EMA în acest proces are legătură cu faptul că o parte din substanţele de origine umană sunt prelucrate pentru terapii avansate, care sunt, la rândul lor, reglementate de o legislaţie specifică.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Romanian: Se anticipează că prima reuniune a grupului va avea loc spre sfârşitul anului 2010 sau la începutul anului 2011.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Romanian: Consiliul de administraţie a observat că aceste concluzii din raportul HAI se bazează numai pe informaţii găsite pe internet.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Romanian: S-a subliniat faptul că aceleaşi principii se aplică tuturor experţilor, celor din cadrul autorităţilor naţionale, din mediul universitar şi reprezentanţilor societăţii civile care lucrează în comitetele EMA.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Romanian: De asemenea, consiliul a fost de acord cu propunerea ca preşedintele Consiliului de administraţie să fie invitat să asiste la o reuniune a AAC anual, iar preşedintele comitetului să fie invitat să asiste la o reuniune a Consiliului de administraţie o dată pe an.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Romanian: Sponsorizarea organizaţiilor pacienţilor de către industria farmaceutică - acţiuni propuse
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Romanian: A fost demarată activitatea prin care agenţia a comunicat Comisiei Europene experienţa sa privind sistemul de taxe şi a prezentat subiectul părţilor interesate în cadrul conferinţei din iunie 2010.