FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Italian: Il peggioramento dell'eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non ingerire.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Italian: Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si sia asciugata.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Italian: Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi coinvolgevano l'applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4).
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Italian: Mirvaso contiene il principio attivo brimonidina, che appartiene a un gruppo di medicinali generalmente denominati “alfa-agonisti”.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Italian: Dosi ripetute in uno stesso arco temporale di 24 ore possono provocare effetti indesiderati, quali pressione arteriosa bassa, spossatezza o sonnolenza.
English: Uncommon Dry mouth
Italian: Non comune Bocca secca
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Italian: Come usare Mirvaso Mirvaso è raccomandato per essere applicato sul viso solamente una volta al giorno.
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Italian: Dopo ripetuta applicazione cutanea di Mirvaso sulla cute del viso, non è stato osservato alcun accumulo del farmaco nel plasma per tutta la durata del trattamento: la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media (± deviazione standard) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) sono state rispettivamente 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg/h/ml.
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Italian: Comune Vampate, pallore nel punto di applicazione* Non comune Capogiro*
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Italian: Continuare a premere la pompa verso il basso per ottenere il numero quantitativo della dimensione di un pisello a lei necessario , secondo quanto prescritto dal medico (ma non più di 5 quantitativi in totale).
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Italian: Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso.
English: How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Italian: Come aprire il tubo con tappo a prova di bambino Per evitare fuoriuscite accidentali, non schiacciare il tubo durante l'apertura o la chiusura.
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Italian: Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Italian: Se non si manifesta un peggioramento del rossore o della sensazione di bruciore, continui con il consueto trattamento (vedere paragrafo 3).
English: Table 1 - Adverse reactions
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Italian: È fornito in tubi contenenti 2, 10 o 30 grammi di gel o in un contenitore multidose con sistema di pompa a tenuta d'aria contenente 30 g di gel.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Italian: Mirvaso può anche causare gli ulteriori seguenti effetti indesiderati:
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Italian: La brimonidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici, 1000 volte più selettiva per i recettori alfa2-adrenergici che per i recettori alfa1-adrenergici.
English: Uncommon Nasal congestion
Italian: Non comune Congestione nasale
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Italian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Italian: L'applicazione cutanea facciale di un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici riduce l'eritema attraverso la vasocostrizione cutanea diretta.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Italian: Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Italian: Prima di riprendere il trattamento con Mirvaso, esegua un'applicazione di prova su una piccola zona del viso in un giorno in cui può stare a casa.
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Italian: Contenitore multidose con sistema a pompa a tenuta d'aria con chiusura a prova di bambino.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Italian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia oppure
English: The onset of flushing relative to application of Mirvaso topical gel varied, ranging from approximately 30 minutes to several hours (see section 4.8).
Italian: Il tempo alla comparsa dell'arrossamento correlato all'applicazione di Mirvaso gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non ingerire.
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Italian: Non prenda Mirvaso con la selegilina, il moclobemide, l'imipramina, la mianserina, o la maprotilina, che sono medicinali che possono essere utilizzati per la depressione o per il morbo di Parkinson, in quanto ciò potrebbe portare ad un cambiamento nell'efficacia di Mirvaso o potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati come una caduta della pressione sanguigna (vedere il paragrafo “Non usi Mirvaso”).
English: Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Italian: L'uso concomitante di Mirvaso con altri medicinali per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea non è stato studiato in maniera sistematica.
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Italian: È applicato sulla pelle del viso per trattare il rossore dovuto alla rosacea in pazienti adulti.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Laboratoires Galderma
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Italian: Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso.
English: The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Italian: L'endpoint primario è stato espresso in termini di successo composito, ossia soggetti responsivi con una riduzione di 2 gradi sia del punteggio basale CEA che del punteggio basale PSA al Giorno 29.
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Italian: È importante iniziare il trattamento con un piccolo quantitativo di gel, aumentare la dose gradualmente ma non superare la dose massima di 1 grammo (approssimativamente 5 quantitativi della dimensione di un pisello).
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Italian: Tuttavia, in uno studio in aperto a lungo termine, l'efficacia e la sicurezza di Mirvaso, come descritto sopra, non sono state influenzate dall'uso concomitante di cosmetici o altri medicinali (ad esempio il metronidazolo topico, l'acido azelaico topico e le tetracicline orali inclusa la doxiciclina a bassa dose) per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nella sottopopolazione specifica (131/449 pazienti dello studio hanno utilizzato medicinali concomitanti per la rosacea).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - Ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) - Riduzione della frequenza cardiaca (battito cardiaco rallentato, noto come bradicardia).
English: What you need to know before you use Mirvaso
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
English: Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Italian: Peggioramento del rossore cutaneo, delle vampate o della sensazione di bruciore della pelle: Fino a 1 paziente su 6 manifesta una ricomparsa del rossore in forma peggiore rispetto all'inizio.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Italian: Se durante il trattamento con Mirvaso i sintomi peggiorano (aumentato arrossamento o bruciore), interrompa il trattamento e prenda un appuntamento con il medico; vedere anche il Paragrafo 2 in “Avvertenze e precauzioni”.
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Italian: Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Italian: Dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantità limitata.
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mirvaso e contenuto della confezione Mirvaso è un gel opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mirvaso non altera in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Italian: - Se soffre di depressione, ridotto flusso ematico al cervello o al cuore, caduta della pressione arteriosa alzandosi in piedi, ridotto flusso ematico a mani, piedi o pelle, o se soffre di sindrome di Sjögren (una malattia cronica nella quale le difese naturali del corpo - il sistema immunitario - attaccano le ghiandole che producono liquidi).
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Italian: I risultati di entrambi gli studi clinici hanno dimostrato che Mirvaso è stato significativamente più efficace (p < 0,001) nella riduzione dell'eritema facciale da rosacea rispetto al gel veicolo quando applicato una volta al giorno per 29 giorni (endpoint primario, vedere Tabella 2).
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Italian: Compromissione epatica e renale Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Italian: Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico.
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Italian: PSA: Patient Self-Assessment (autovalutazione del paziente): 0=nessun rossore, 1=rossore molto lieve, 2=rossore lieve, 3=rossore moderato e 4=rossore grave
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Italian: Stenda bene, in maniera regolare e uniforme, uno strato molto sottile come indicato dal medico o dall'infermiere.
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Italian: Inoltre, per la popolazione totale, Mirvaso ha dimostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al gel veicolo in termini di rapida comparsa iniziale di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) dopo la prima applicazione a 30 minuti al Giorno 1 (endpoint secondario 27,9% vs. 6,9% per lo Studio 1, 28,4% vs. 4,8% per lo Studio 2), e in termini di raggiungimento di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) al Giorno 29 (endpoint terziario, vedere Tabella 4).
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Italian: Per chiudere la pompa, riavvitare il tappo.
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Italian: Questi livelli sono significativamente inferiori (fino a 2 volte) rispetto a quelli osservati dopo somministrazione oculare singola di brimonidina collirio, soluzione allo 0,2%.
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Italian: É importante informare il paziente di non superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un pisello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno).
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Italian: L'eritema di entità da moderato a grave è stato definito come di grado 3 o superiore su entrambe le scale Clinician Erythema Assessment (CEA, valutazione dell'eritema da parte del medico) e Patient Self-Assessment (PSA, autovalutazione del paziente).
English: How to use Mirvaso
Italian: Come usare Mirvaso
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Italian: Se sviluppa un'allergia da contatto (ad esempio reazione allergica, eruzione cutanea), o un raro angioedema (una grave reazione allergica che di solito provoca gonfiore del viso, della bocca o della lingua) smetta di usare Mirvaso e si rivolga immediatamente ad un medico..
English: Concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists The concomitant use of other systemic alpha adrenergic receptor agonists may potentiate the undesirable effects of this class of medicinal products in patients: - with severe or unstable or uncontrolled cardiovascular disease; - with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension, thrombangiitis obliterans, scleroderma, or Sjögren's syndrome.
Italian: Uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti: - con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate; - con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjögren.
English: - Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Italian: - Glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione della pelle.
English: If you forget to use Mirvaso
Italian: Se dimentica di usare Mirvaso
English: In some patients, erythema and flushing were reported to return with greater severity than was present at baseline.
Italian: In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TUBO DA 30 G/CONTENITORE MULTIDOSE CON POMPA A TENUTA D'ARIA
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Italian: Vedere sopra il paragrafo “Come usare Mirvasoˮ.
English: If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Italian: Se sviluppa effetti indesiderati non comuni di grave irritazione o infiammazione della pelle, eruzione cutanea, dolore o fastidio della pelle, pelle secca, sensazione di calore della pelle, pizzicore o sensazione di formicolio o gonfiore del viso o effetti indesiderati comuni come peggioramento della rosacea, interrompa il trattamento e si rivolga al medico poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attività, ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina).
English: In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Italian: Tubi polyfoil, in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE): EU/1/13/904/004
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Italian: Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare