FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιβράδυνση της ανάπτυξης ως συνέπεια της δημιουργίας των αντισωμάτων.
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Greek: Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Greek: Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Greek: Ογδόντα τρεις (83) από τους 92 ασθενείς έλαβαν INCRELEXγια πρώτη φορά κατά την έναρξη της θεραπείας ενώ 81 συμπλήρωσαν τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας με INCRELEX.Τα αρχικά χαρακτηριστικά για τους 81 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις αναλύσεις πρωτεύουσας και δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας από τις συνδυασμένες μελέτες ήταν (μέση τιμή ± SD): χρονολογική ηλικία (έτη): 6,8 ± 3,8, ύψος (cm): 84,1 ± 15,8, βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (SDS): -6,9 ± 1,8, ταχύτητα ύψους (cm/έτος): 2,6 ± 1,7, SDS ταχύτητας ύψους: -3,4 ± 1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5 ± 27,9, SDS IGF-1: -4,42 ± 2,0 και οστική ηλικία (έτη): 3,8 ± 2,8.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Greek: Ο IGF-1 αποτελείται από 70 αμινοξέα σε μονή αλυσίδα με τρεις ενδομοριακές δισουλφιδικές γέφυρες και μοριακό βάρος 7649 daltons.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Greek: Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Greek: Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Greek: Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει ένας οδηγός δοσολογίας και ένας υπολογιστής δόσης, για χρήση από τον γιατρό και τους ασθενείς, που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κλιμάκωση της ατομικής δόσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία και υπογλυκαιμίας.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες (4 ανοικτές και 1 διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) διεξήχθησαν με το INCRELEX.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Greek: Από τα 115 άτομα (28%) που εμφάνισαν ένα ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας, 46 άτομα παρουσίασαν υπογλυκαιμική κρίση σε μία ή περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: EU/1/07/402/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Greek: Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε παιδιά μικρής ηλικίας, παιδιά με ιστορικό υπογλυκαιμίας και παιδιά με ασυνεπή πρόσληψη τροφής.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Greek: Η μεκασερμίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους Sprague Dawley σε δόσεις των 0, 0,25, 1, 4 και 10 mg/kg/ημέρα για έως 2 έτη.
Danish: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Greek: Από αυτούς, 72 (89%) είχαν φαινότυπο τύπου συνδρόμου Laron, 7 (9%) είχαν έλλειψη γονιδίου GH , 1 (1%) είχε αντισώματα εξουδετέρωσης στην GH και 1 (1%) είχε μεμονωμένη γενετική ανεπάρκεια GH.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με INCRELEX.
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Danish: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Greek: Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης.
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια.
Danish: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis.
Greek: Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
Danish: Tag ikke INCRELEX
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Danish: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση/αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση Αυτή παρουσιάστηκε σε 4 άτομα (0,96%).
Danish: Til subkutant brug.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Greek: Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει.
Danish: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές και άλλα συμπτώματα και σημεία που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με θεραπεία με GH γενικά πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
Greek: Η IGFBP-3 είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD, με αποτέλεσμα αυξημένη κάθαρση του IGF-1 σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Greek: Για τα 21 άτομα που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά με σχεδόν ενήλικο ύψος, η μέση (+SD) διαφορά μεταξύ της παρατηρούμενης αύξησης σε ύψος έναντι αυτής που αναμένονταν στο σύνδρομο Laron κατά προσέγγιση ήταν 13 cm (+ 8cm) μετά από 11 έτη θεραπείας.
Danish: rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Greek: Η πρωτεΐνη rhIGF-1 συντίθεται σε βακτηρίδια (E. coli) που έχουν τροποποιηθεί από την προσθήκη του γονιδίου για την ανθρώπινη IGF-1.
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα ηχωκαρδιογραφήματος ή καρδιαγγειακά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά με διαδικασίες ηχωκαρδιογραφήματος.
Danish: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Greek: Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20
Danish: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Greek: [1] Οι τιμές P για σύγκριση έναντι των τιμών προ της θεραπείας υπολογίστηκαν με χρήση ελέγχων t για δείγματα κατά ζεύγη.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Greek: ΠΘ = Προ θεραπείας, SD = Τυπική απόκλιση, SDS = Βαθμολογία τυπικής απόκλισης
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Greek: Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προιόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ενωσης (κατάλογος EURD list) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/EΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
Danish: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Greek: Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Danish: Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Greek: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία (44%), υπογλυκαιμία (28%), έμετος (26%), υπερτροφία στο σημείο ένεσης (17%) και μέση ωτίτιδα (17%)
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Greek: Άτομα που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις στην ενέσιμη IGF-1, τα οποία έχουν μη αναμενόμενα υψηλές τιμές της IGF-1 στο αίμα μετά από την ένεση ή τα οποία αποτυγχάνουν να εμφανίσουν ανταπόκριση ως προς την ανάπτυξη χωρίς κάποιο διαπιστωμένο αίτιο, ενδέχεται να εμφανίζουν ανάπτυξη αντισωμάτων στην ενέσιμη IGF-1.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα σας λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις όπως η ινσουλίνη και έτσι μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4) .
Danish: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Greek: Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις σε σύνολο περίπου 300 ασθενών, ελήφθησαν αναφορές τοπικής και / ή συστηματικής υπερευαισθησίας στο 8% των ασθενών.
Danish: Sådan skal du tage INCRELEX 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 4.
Danish: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Greek: • Ανάπτυξη οργάνων: η θεραπεία αρουραίων με ανεπάρκεια στον IGF-1 με rhIGF-1 έχει ως αποτέλεσμα ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος και των οργάνων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
Danish: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από τα 0,12 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Greek: Ο IGF-1 αυξάνει την οστική πυκνότητα.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ή γιγαντισμού.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Greek: Μην κάνετε ποτέ κοινή χρήση βελονών και συριγγών με άλλους.
Danish: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Greek: Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης οι οποίες μπορεί να παρέχονται από τον γιατρό / φαρμακοποιό / νοσηλευτή.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η αυξητική ορμόνη (GH) δεσμεύεται στον υποδοχέα της στο ήπαρ και σε άλλους ιστούς και διεγείρει τη σύνθεση/έκκριση του IGF-1.
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν στις μελέτες με βάση το ακραίο βραχύ ανάστημα, τους βραδείς ρυθμούς ανάπτυξης, τις χαμηλές συγκεντρώσεις του IGF-1 στον ορό και τη φυσιολογική έκκριση της GH.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Danish: Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Danish: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Greek: Εάν υπάρχει, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το INCRELEX.