FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mirapexin.
Romanian: Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mirapexin.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Pramipexole Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pramipexole Accord?
Italian: Pramipexole Accord deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
Romanian: administrat mai rar pacienților care au probleme cu rinichii.
Italian: Perché è stato approvato Pramipexole Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Pramipexole Accord?
Italian: Che cos'è Pramipexole Accord?
Romanian: Ce este Pramipexole Accord?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mirapexin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pramipexole Accord.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mirapexin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Per che cosa si usa Pramipexole Accord?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pramipexole Accord?
Italian: Come agisce Pramipexole Accord?
Romanian: Cum acționează Pramipexole Accord?
Italian: Come si usa Pramipexole Accord?
Romanian: Cum se utilizează Pramipexole Accord?
Italian: Dimensione della confezione
Romanian: Mărime ambalajului
Italian: Numero EU
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Italian: Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Romanian: Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2-3 ore prima di recarsi a letto.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
Italian: • Aumento di peso
Romanian: • Creştere în greutate
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90 % e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Italian: • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Romanian: • Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Italian: • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest lucru înainte de reducerea treptată a dozei de agonist al dopaminei şi trebuie monitorizaţi regulat după aceea.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus
Italian: • Impulso a comportarsi in modo inusuale
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
Italian: • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Italian: • Mancanza di sonno (insonnia)
Romanian: • Lipsă de somn (insomnie)
Italian: • se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: • Impulso a comportarsi in modo inusuale*
Romanian: • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Italian: Nei ratti è stato osservato un ritardo dello sviluppo sessuale (ovvero della separazione del prepuzio e dell'apertura della vagina).
Romanian: La şobolani, a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de ex., separarea prepuţială şi deschiderea vaginală).
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Pertanto non assuma Pramipexolo Teva se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Romanian: De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Italian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Italian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Romanian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Italian: Se prende più Pramipexolo Teva di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pramipexol Teva decât trebuie
Italian: • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Romanian: • Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia.
Italian: Di questi, circa 1000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
Romanian: Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Italian: Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse
Italian: É stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Italian: Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute.
Italian: Molto raro può interessare fino a 1 su 10.000 persone
Romanian: Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Italian: Inibitori/competitori dellaeliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Romanian: Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Italian: L'emivita (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.
Italian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Romanian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Pramipexolo Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Teva.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Romanian: 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vã rugãm sã contactaţi reprezentanţa locală a deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã.
Italian: Pramipexolo Teva può ridurre la produzione di latte.
Romanian: Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Italian: • Delirio*
Romanian: • Delir*
Italian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
Romanian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p <0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 ("Possibili effetti indesiderati").
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, laamantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Italian: • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
Romanian: • Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)
Italian: • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
Romanian: • Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia riguardo all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, cât și pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Romanian: Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale.
Italian: • Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
Romanian: • Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Italian: Pramipexolo Teva con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
Romanian: Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva.
Italian: Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pramipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Romanian: • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia di pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
Romanian: În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disturbi del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartiene al seguente elenco:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
Italian: Pramipexolo contiene sodio
Romanian: Pramipexol Teva conţine sodiu
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Italian: L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Romanian: Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală.
Italian: Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere assunto durante l'allattamento.
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8 % e 10,5 %, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7 % e 7,3 % rispettivamente).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).
Italian: • Alterazioni della vista
Romanian: • Alterare a vederii
Italian: Il principio attivo è il pramipexolo.
Romanian: Substanţa activă este pramipexol.
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell'UPDRS).
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Italian: • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Romanian: • Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Romanian: În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficiorischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Italian: • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
Romanian: • Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Romanian: Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Italian: • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Romanian: • Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
Italian: Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Teva
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Italian: Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30 %.
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).