FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Temsirolimus-Arm zeigte einen 49%igen Anstieg im medianen OS verglichen mit dem IFN--Arm. Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
Slovenian: Temsirolimus je bil statistično pomembno boljši od IFN- tudi glede sekundarnih opazovanih dogodkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und bei Patienten mit MantelzellLymphom in den Phase-III-Studien berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 1) gemäß Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad (NCI-CTCAE) aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Slovenian: Nahod, rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, bolečine v grlu, zvišan krvni tlak, pordelo oko, vključno s solzenjem, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske reakcije, močno luščenje kože, zvečano strjevanje krvi (vključno z vensko trombozo), zmanjšana koncentracija kalcija v krvi, zmanjšana koncentracija fosfata v krvi, okužbe zgornjih dihalnih poti, vnetje pljuč, tekočina v prsnem košu, okužba krvi, dehidracija, agitacija, depresija, odrevenelost in mravljinčenje kože, omotica, zaspanost, krvavitev (iz ustnic, ust, želodca ali črevesa), vnetje želodčne sluznice, oteženo požiranje, kožne krvavitve (podplutbe), majhne, točkaste krvavitve, poškodbe nohtov, akne, okužba s kvasovkami, glivična okužba, okužbe sečil, vnetje mehurja, preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, zvišane maščobe v krvi (razen trigliceridov), sladkorna bolezen, bolečine v mišicah.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei intravenösen Temsirolimus-Dosen von 15 mg/Woche und oralem Sunitinib 25 mg/Tag beobachtet (Tag 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.4).
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Temsirolimus vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino mešanice temsirolimusa in vehikla (10 mg/ml) ter jo nato hitro injicirati v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.5).
German: Berichte nach Markteinführung
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Slovenian: Kombinacija temsirolimusa v odmerku 15 mg in IFN-v primerjavi z IFN-samimni pomembno zvečala celokupnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,96, p = 0,6965) niti ob končni analizi (mediana 8,4 v primerjavi s 7,3 meseca, razmerje ogroženosti = 0,93, p = 0,4902).
German: Kandidose (einschließlich oraler und analer Kandidose) und Pilzinfektion/ Hautpilzinfektion Harnwegsinfektion (einschließlich Zystitis) Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože
German: Amphiphile Wirkstoffe
Slovenian: Amfifilna sredstva
German: Reduktionen des Hodengewichts und/ oder histologische Schädigungen (z. B. tubuläre Atrophie oder tubuläre Riesenzellen) wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).
German: Temsirolimus soll nicht bei Patienten mit MCL und mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in zmerno ali hudo okvaro jeter se temsirolimusa ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Slovenian: - če ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6; - če ste alergični na sirolimus (s pomočjo katerega telesu preprečujemo, da bi zavrnilo presajeno ledvico), ker se sirolimus v telesu sprošča iz temsirolimusa; - če imate limfom plaščnih celic in težave z jetri.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie verwirrt sind, sich ungewöhnlich müde fühlen, Probleme beim Sprechen und Schlucken haben und Ihre Pupillen unterschiedliche Größen aufweisen.
Slovenian: Če ste zmedeni, nenavadno utrujeni, imate težave pri govoru ali požiranju in če so vaše zenice različnih velikosti, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Slovenian: Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se vam pojavijo novi simptomi, povezani z dihanjem (na primer kratka sapa) ali če se že obstoječi simptomi poslabšajo.
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale morate zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
Slovenian: Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
German: Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Anwendung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
German: Eine Überwachung des kompletten Blutbildes wird vor Einleiten der Temsirolimus-Therapie sowie anschließend in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom ter v rednih intervalih med njim je priporočljivo spremljanje celotne krvne slike.
German: < 1,0 x 10
Slovenian:  1,0 x 10 9/l
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerz oder Druckgefühl in Brustkorb, Arm, Schultern oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Angstzustände, Schwitzen oder Benommenheit auftreten.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Torisel 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, med drugim oteklost obraza, driska, pljučnica, anksioznost, depresija, kratka sapa, zmanjšano število belih krvničk v krvi, bolečine v mišicah, sprememba okušanja, okužba zgornjih dihal, tekočina okrog pljuč, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, nahod, omotica in okužbe.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Torisel
German: Diese Symptome können durch die Perforation Ihres Darmes verursacht werden.
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica predrtja črevesa.
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
Slovenian: Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
German: Während Temsirolimus mit wiederholten intravenösen Dosen bis zu einer Höhe von 220 mg/m² bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sicher angewendet wurde, führten 2 Gaben von 330 mg Temsirolimus/Woche bei einem Patienten mit MCL zu einer rektalen Blutung des Schweregrades 3 und zu einer Diarrhö des Grades 2.
Slovenian: MCL dva odmerka po 330 mg temsirolimusa na teden pri enem bolniku povzročila rektalno krvavitev 3. stopnje in diarejo 2. stopnje.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla znaša koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Torisel
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
Slovenian: plevralni izliv a, b občasni pljučna embolija
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Slovenian: Pri MCL bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung darf nur in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gegeben werden.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla smemo uporabiti samo v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: SCHRITT 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE 9 MG/ML (0,9 %) NATRIUMCHLORID-INJEKTIONSLÖSUNG
Slovenian: KORAK: DODAJANJE MEŠANICE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN VEHIKLA V RAZTOPINO NATRIJEVEGA KLORIDA 9 MG/ML (0,9 %) ZA INJICIRANJE
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
Slovenian: Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili asimptomatski ali pa so imeli neznatne simptome in so jim pljučnico odkrili pri računalniški tomografiji ali rentgenskem slikanju prsnega koša.
German: Eine PCP-Prophylaxe sollte gemäß dem gegenwärtigen Therapiestandard bei Patienten erwogen werden, die gleichzeitig Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kratka sapa, bolečina v prsih, izkašljevanje krvi, hiter srčni utrip, slabost s siljenjem na bruhanje, omedlevica, potenje, piskanje pri dihanju ter sivkasta ali modrikasta koža, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Während der In-vitro-Studien zum Metabolismus von Temsirolimus wurden Sirolimus, seco-Temsirolimus und seco-Sirolimus beobachtet.
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
German: Es wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja od 30 do 60 minut.
German: Torisel erhielt am 19. November 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Torisel je bilo 19. novembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen zu Torisel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Torisel?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Torisel kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Torisel stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
German: Weitere Informationen über Torisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Torisel
German: Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
Slovenian: Nekatere neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
German: Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Torisel eine Injektion mit einem Antihistaminikum, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Slovenian: Bolnikom se da injekcija antihistaminika približno 30 minut pred vsakim odmerkom zdravila Torisel, da se prepreči alergijska reakcija.
German: Warum wurde Torisel in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Torisel odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Torisel, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Torisel in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Torisel izkazalo v študijah?
German: Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Slovenian: Zdravilo Torisel je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nierenzellkarzinom: 6. April 2006, abgelaufen November 2017; Mantelzell-Lymphom: 6. November 2006).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletišču Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (napredovali karcinom ledvičnih celic: 6. april 2006, poteklo novembra 2017; limfom plaščnih celic: 6. november 2006).
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj se uporablja?
German: Diese Krankheiten sind „selten" und Torisel wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Torisel večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Torisel?
German: Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeigneten alternativen Krebsarzneimittel, die der Studienarzt ausgewählt hatte.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali enega od dveh odmerkov zdravila Torisel ali najprimernejša alternativna zdravila proti raku po izbiri raziskovalca.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Torisel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Torisel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri delitvi celic, zdravilo Torisel onemogoča delitev rakavih celic in tako upočasni rast in širjenje raka.
German: Patienten, die Torisel erhielten, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt, verglichen mit 1,9 Monaten bei denjenigen Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel, so živeli v povprečju 4,8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali alternativno zdravljenje.