FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6-mesačných klinických štúdií vo fáze III. (vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
Maltese: III kontrollati bi plaċebo li damu 6-xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) wriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: EMEA/H/C/000378
Maltese: EMA/859328/2011 EMEA/H/C/000378
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť memantínchlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axura (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Slovak: Účinná látka lieku Axura, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Slovak: Axura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 252 pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, zatiaľ čo ostatné dve štúdie zahŕňali celkovo 873 pacientov s miernym až stredne závažným ochorením.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Axura?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Slovak: Liek Axura je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s dávkovacou pumpou, ktorá pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
Slovak: Liek Axura sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Slovak: Liek Axura sa počas 24 až 28 týždňov porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmierni príznaky Alzheimerovej choroby.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Slovak: Čo je liek Axura?
Maltese: Għal xiex jintuża Axura?
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Slovak: EU/1/19/1382/001
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Slovak: 25 mg/ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Slovak: Azacitidín Celgene
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu
Maltese: 25 mg/ml Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
Slovak: Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Slovak: V tejto štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Azacitidine Celgene, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Azacitidine Celgene je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Azacitidine Celgene sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Azacitidine Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Slovak: %), (zvyčajne 3.-4. stupňa).
Maltese: 1%), (normalment Grad 3-4).
Slovak: Staršia populácia
Maltese: Elderly population
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovak: 82, CCR =
Maltese: AZA = 82, CCR = 113
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Slovak: svalové spazmy, myalgia
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
Slovak: Log-rank p-hodnotou =
Maltese: Log-Rank p = 0.0001
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Slovak: 9/l a ANC ≥
Maltese: 9/l jew ANC
Slovak: = dávka (mg/m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Slovak: CI = 20,9; 35,1) pacientov v kombinácii skupín CCR.
Maltese: 6% ta' (95% CI = 20.9, 35.1) pazjenti fil-gruppi ta' CCR kombinat.
Slovak: AZA = azacitidín, CCR = konvenčné režimy liečby (conventional care regimens),
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Slovak: CCR Azacitidín
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Slovak: Azacitidín
Maltese: Azacitidine
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet minħabba sensittività eċċessiva
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
Maltese: MDS intermedja-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi (RAEB), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi li qed jinbidlu (RAEB-T) u lewkimja majelomonoċitika kronika modifikata (mCMML) skont is-sistema tal-klassifikazzjoni French American British (FAB).
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Maltese: • Spażmi fil-muskoli.
Slovak: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Slovak: • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Maltese: Żmien (xhur) mir-Randomization
Slovak: Infekcie a nákazy zápal pľúc* (vrátane bakteriálneho, vírusového a plesňového), nazofaryngitída sepsa* (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), neutropenická sepsa*, infekcia dýchacích ciest (vrátane horných dýchacích ciest a bronchitídy), infekcia močových ciest, celulitída (flegmóna), divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia nekrotizujúca fasciitída*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Slovak: % v kombinácii skupín CCR (p =
Maltese: 1% fil-grupp ta' CCR kombinat (p = 0.5384).
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Slovak: Medián prežívania: Azacitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6)
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Slovak: Azacitidín indukuje génové mutácie aj chromozómové aberácie v bunkových systémoch baktérií a cicavcov in vitro.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Slovak: Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Slovak: Hematologická toxicita
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras emorraġija intrakranjali*, sinkope, ngħas, letarġija
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Slovak: Renálne nežiaduce reakcie
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Slovak: Iné lieky a Azacitidín Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Slovak: Azacitidín Celgene je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Slovak: Cytotoxické
Maltese: Ċitotossiku
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba azacitidínom k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • Uġigħ ta' ras.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Maltese: Meta Azacitidine Celgene jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Maltese: Dejta minn HRQoL setgħet tiġi analizzata għal sottosett tal-popolazzjoni tal-prova sħiħa.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.