FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,6 mmol (nebo 14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,6 mmol (vagy 14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Hungarian: Az ELOCTA-t rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Czech: Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
Hungarian: Az ELOCTA valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 893,72 betegéven át monitorozták.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ELOCTA
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Hungarian: ELOCTA fajlagos aktivitása 4000-10 200 NE/mg fehérje.
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Hungarian: Az I. vizsgálatot teljesítő 153 vizsgálati alanyból 150 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Hungarian: karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Hungarian: Tizenkét, 12-18 éves serdülő korú alanyt vontak be a prophylacticus kezelés felnőtt vizsgálati populációjába.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Hungarian: Idősek 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Czech: Léčba krvácení: V průběhu studií I a III bylo ošetřeno 2 490 příhod krvácení.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. és III. vizsgálatban 2490 vérzéses eseményt kezeltek.
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre.
Czech: Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Hungarian: Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Profylaktické režimy:
Hungarian: Prophylacticus kezelési rendek:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 28, ELOCTA-t (rFVIIIFc) kapó (≥15 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Czech: Léčba krvácení: V průběhu studií II a III bylo ošetřeno 447 příhod krvácení.
Hungarian: Vérzés kezelése: A II. és III. vizsgálatban 447 vérzéses eseményt kezeltek.
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg (viz bod 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az adag a betegnél tapasztalt válasz alapján a 25-65 NE/kg-os tartományban módosítható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Hungarian: Az ELOCTA csomag tartalma:
Czech: Farmakokinetické parametry1
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek1
Czech: Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu injekční lahvičku s přípravkem ELOCTA, každá injekční lahvička má být připravena samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1 až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má být odstraněna a adaptér injekční lahvičky ponechán na místě.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ELOCTA injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Czech: U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 7 časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 7 időpontban, az adag beadása utáni 120. óráig (5 nap).
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összevethető különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ELOCTA obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ELOCTA?
Czech: Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Hungarian: Az ELOCTA 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. és 4. táblázat mutatja be.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
Hungarian: Egy placentalis átjutást értékelő vizsgálatban igazolták, hogy az ELOCTA egereknél kis mennyiségben átjut a placentán.
Czech: Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 276, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy legfeljebb négy év időtartamú kiterjesztett vizsgálatban.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
Hungarian: Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Czech: Imunogenicita Imunogenicita přípravku ELOCTA byla hodnocena v programu klinického hodnocení u 276 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A (207 dospívajících a dospělých a 69 pediatrických pacientů).
Hungarian: Az ELOCTA immunogenitását egy klinikai kutatás keretén belül, 276, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (207 serdülőkorú és felnőtt, valamint 69 gyermek) betegnél értékelték.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 96 hodin (4 dny) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ELOCTA.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 96 órás (4 napos) kimosási időszakot követően ELOCTA egyszeri, 50 NE/kg-os adagját kapták.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 80 848 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 294 (tartomány: 1-735).
Czech: Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Hungarian: Az 5. és 6. táblázat mutatja be a 18 év alatti vizsgálati alanyok gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení.
Hungarian: A haemophilia A nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Czech: Pacienti hodnotili 79,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
Hungarian: Az első injekciók 79,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek részéről.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X na fosfolipidových površích.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, felgyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását a foszfolipid felületeken.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor) áll.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
Hungarian: Az ELOCTA adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt VIII-as faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity a bezpečnostní farmakologie) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ELOCTA anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: Ha az ELOCTA-t hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ELOCTA injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Hungarian: Rossz közérzet Mellkasi fájdalom Fázás
Czech: Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednorázového testu.
Hungarian: A kromogén próba adatai alapján kapott farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egylépéses próbával kapott paraméterekhez.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Czech: Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve),az ELOCTA adagját, ami az Ön VIII-as faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt igazolják, hogy az ELOCTA felezési ideje a keringésben elnyújtott.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Hungarian: Általában minden, VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok esetleges kialakulását megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal.
Czech: S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Hungarian: Az ELOCTA-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Czech: Z 67 pacientů, kteří dokončili studii II, bylo 61 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Hungarian: A II. vizsgálatot teljesítő 67 vizsgálati alanyból 61 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ELOCTA podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ELOCTA beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Czech: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ELOCTA-t
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ELOCTA-val.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup FVIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × VIII-as faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Czech: Efmoroktokog alfa se váže na neonatální Fc receptor a tím využívá stejný, přirozeně se vyskytující mechanismus pro zpoždění lysozomální degradace a umožňuje dosažení delšího plazmatického biologického poločasu než endogenní faktor VIII.
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik, ezáltal ugyanezt a természetesen jelenlévő útvonalat használja a lizoszomális lebontás késleltetésére, lehetővé téve az endogén VIII-as faktorénál hosszabb felezési időt a plazmában.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Hungarian: Az ELOCTA biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 2 multinacionális, nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálatban értékelték; egy III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban: II. vizsgálat (lásd: Gyermekek).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
Czech: Po aktivaci koagulační kaskády se faktor VIII konvertuje na aktivovaný faktor VIII a uvolní se z von Willebrandova faktoru.
Hungarian: Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
Czech: Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Hungarian: Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé hodnotili 90,2 % prvních injekcí stupněm „výborný" nebo „dobrý".
Hungarian: Az első injekciók 90,2%-a kapott kiváló vagy jó minősítést a betegek és gondozóik részéről.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou funkčního faktoru VIII, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Hungarian: A haemophilia A X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a funkcionális VIII-as faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII (pomocí jednorázového vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testu) za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt (egylépéses alvadási vagy kromogén próbával), aminek ismeretében a beadandó adag és az injekciók ismételésének gyakorisága meghatározható.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Hungarian: Por: 6000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 2000 NE/ml)
Czech: Vyrábí se rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Hungarian: (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje sodík
Hungarian: Az ELOCTA nátriumot tartalmaz
Czech: Efmoroktokog alfa (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein (rFVIIFc)) obsahuje 1 890 aminokyselin.
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
Czech: Při použití jednorázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.