FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht zeitgleich mit der Injektion von Glybera angewendet werden.
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind untenstehend gemäß MedDRA-Systemorganklasse und nach
Spanish: Relación tabulada de reacciones adversas A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de
German: • Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, Schmerzen und Steifigkeit
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.
German: Für die Berechnung der Anzahl an Durchstechflaschen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
German: Dies ergibt die Zahl der Injektionsstellen und die Gesamtzahl der für die Behandlung des Patienten benötigten Spritzen (mit jeweils 0,5 ml).
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
German: Glybera Patientenpass
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich natriumarm ernähren müssen.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
German: Die Daten zur Sicherheit in der Anwendung von Glybera bei Schwangeren sind sehr begrenzt.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados sobre la seguridad de Glybera en mujeres embarazadas.
German: Glybera wird bei erwachsenen Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel (LPLD) diagnostiziert wurde, angewendet, die trotz fettarmer Ernährung an schweren oder wiederholten Pankreatitis-Schüben (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) leiden.
Spanish: Glybera se usa para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) que presenten ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de las restricciones de grasa en la dieta.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Spanish: Se debe llenar la cantidad calculada de jeringas con el contenido de los viales descongelados, para luego etiquetarlas y colocarlas en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Spanish: • Asesoramiento sobre la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Gabe von 1 mg/kg Methylprednisolon als Bolus erfolgen (siehe Abschnitt
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona (ver sección 4.4).
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Spanish: Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.
German: Klinische Pharmakokinetik und Shedding
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Spanish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden und auf die nächste ganz Zahl aufgerundet werden.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto.
German: Jede Durchstechflasche mit Alipogentiparvovec enthält 1 ml Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) enthalten sind.
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-010-01
German: - Zeigen Sie diesen Pass dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden.
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
German: Pharmazeutischer Unternehmer uniQure biopharma B.V, Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
German: Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung: Name des Arztes:
Spanish: Fecha del tratamiento:
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Spanish: Es recomendable que los varones, aunque se hayan sometido a una vasectomía, utilicen métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
German: Glybera darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
German: Jede Durchstechflasche Alipogentiparvovec enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der sich 3 x 1012 Genomkopien des Vektors (gc) befinden.
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
German: • Hinweise zur Notwendigkeit einer Regional- oder Spinalanästhesie;
Spanish: • La necesidad de anestesia local o intradural raquídea.
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle, Schwellung, Hautausschlag und Schmerzen
Spanish: • molestias, hinchazón, erupción cutánea y dolor en el punto de inyección
German: Die Diagnose einer LPLD muss durch Gentests gesichert werden.
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
German: Glybera darf nicht angewendet werden,
Spanish: "No le deben administrar Glybera").
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-11-03
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert und auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al número entero superior más próximo.
German: Klare bis leicht trübe, farblose Lösung.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-02 Dies ist eine offene Studie zu Alipogentiparvovec in fixer Dosierung von 1x1012 gc/ kg Körpergewicht,
Spanish: En este estudio abierto se administró alipogén tiparvovec en una dosis fija de 1x1012 cg/ kg de peso corporal mediante una única serie de inyecciones intramusculares.
German: Die Anwendung von Glybera ist ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion.
Spanish: Durante la administración de Glybera se debe disponer siempre de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados, en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras la administración.
German: Zell- und Gewebespenden
Spanish: Donación de células y tejidos
German: In einer 12-wöchigen offenen Studie mit Dosiseskalation (1 x 1011 gc bis 3 x 1011 gc pro kg Körpergewicht intramuskulär) erhielten 8 LPLD-Patienten AAV1-LPLS447X.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Nach der Behandlung von entweder weiblichen oder männlichen Tieren vor der Paarung konnte keine Vektor-DNA in den Feten nachgewiesen werden.
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
German: • Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit den Injektionen von Glybera angewendet werden.
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-011-01
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) Alipogentiparvovec enthalten sind.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución con 3 x 1012 copias genómicas (cg) de alipogén tiparvovec.
German: Aufgrund der erforderlichen Anzahl von Injektionen wird eine Spinal- oder Regionalanästhesie vor der intramuskulären Anwendung empfohlen.
Spanish: Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden, und mit vollem Einverständnis des Patienten.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente.
German: Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung Alipogentiparvovec
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable Alipogén tiparvovec
German: Nach Berechnung der benötigten Menge Glybera (siehe Abschnitt 4.2) ist die korrekte Anzahl von Durchstechflaschen zur Einmalanwendung aus dem Tiefkühlgerät zu entnehmen.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
German: Die Durchstechflaschen sollten optisch auf feste Bestandteile und Farbe kontrolliert werden.
Spanish: Se deben inspeccionar los viales visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color.
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
German: Vor der Anwendung von Glybera wird eine jeweilige Bewertung des Risikoprofils im Einzelfall empfohlen.
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
German: Der Wortlaut des Patientenpasses ist in Anhang III aufgeführt.
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, el medicamento se puede conservar en jeringas a temperaturas no superiores a 25ºC y protegidas de la luz, por un máximo de 8 horas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Glybera beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
German: Die Therapie mit Glybera darf nur von einem in der Behandlung von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrenen Arzt verschrieben und unter seiner Aufsicht angewendet werden und mit vollem Einverständnis des Patienten.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica tras consulta con el paciente.
German: Die Patienten dürfen auch keine oralen Kontrazeptiva anwenden.
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
German: Die Menge des zu injizierenden Arzneimittels sowie die Anzahl an Injektionen hängen vom Gewicht des Patienten ab.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glybera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
German: Dies ist eine Untergruppe von schwer betroffenen Patienten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
German: Am 25. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glybera in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
German: Das modifizierte Virusmaterial, das für Glybera verwendet wird, verursacht keine Infektionen und kann keine Kopien von sich selbst bilden.
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glybera ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
German: Das Arzneimittel wird nur Ärzten zugänglich sein, die entsprechende Schulungsmaterialien erhalten haben, und nur bei Patienten angewendet werden, die am Register teilnehmen.
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
German: Weitere Informationen über Glybera
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
German: Glybera wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Glybera zu erlangen.
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
German: Drei Tage lang vor der Behandlung mit Glybera und zwölf Wochen lang danach erhalten die Patienten eine immunsuppressive Therapie, um die Reaktion des körpereigenen Immunsystems gegen das Arzneimittel zu reduzieren.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
German: Da es nur wenige Patienten mit Lipoprotein-Lipase-Defizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Glybera wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung, die im Zusammenhang mit Glybera berichtet wurde, waren Schmerzen in den Beinen nach den Injektionen, was bei einem Drittel der Patienten auftrat.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
German: Aufgrund der mehrfachen Injektionen ist es ratsam, es zusammen mit einem Spinal- oder Regionalanästhetikum (Arzneimittel, die bestimmte Teile des Körpers betäuben, um Schmerzen zu blockieren) zu geben.
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hyperthermie (erhöhte
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son cefaleas, cansancio, hipertermia
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
German: Nach sorgfältiger Abwägung aller Nachweise und der Umstände der Erkrankung, einschließlich ihrer extremen Seltenheit, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Ergebnisse aus den Studien zeigen, dass der Nutzen von Glybera gegenüber seinen Risiken bei Patienten, die trotz fettarmer Diät an schweren oder multiplen Pankreatitis-Schüben leiden, überwiegt.
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Glybera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die meisten Patienten, die Glybera erhielten, erhielten zudem eine immunsuppressive Therapie.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
German: Das Unternehmen hat ferner ein Programm für den beschränkten Zugriff eingeführt, um sicherzustellen, dass Glybera nach bestätigter Diagnose angemessen angewendet wird.
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
German: Patienten mit dieser Erkrankung müssen eine strenge fettarme Diät einhalten und neigen zu wiederholten PankreatitisSchüben, was eine schwere und lebensbedrohliche Komplikation darstellt.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad deben seguir una dieta estricta baja en grasas y tienen tendencia a sufrir ataques recurrentes de pancreatitis, que es una complicación grave y potencialmente mortal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glybera zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Reduzierung der Blutfettwerte nach Mahlzeiten sowie die Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre después de las comidas y la reducción del número de pancreatitis.
German: Glybera darf nicht bei Patienten mit Immundefizienz (geschwächtes Immunsystem), erhöhtem Risiko für Blutungen oder Muskelerkrankung angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con inmunodeficiencia (debilitamiento del sistema inmunitario), mayor riesgo de hemorragias o enfermedad muscular.
German: Einige Patienten wiesen auch eine Senkung der Anzahl an Pankreatitis-Schüben und weniger Krankenhausaufnahmen und Aufenthalte auf Intensivstationen auf.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.