FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) glekapreviirille oli noin 63 kertaa suurempi ja vastaava altistus pibrentasviirille noin 102 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočljiva sta previdnost in nadzor terapevtske koncentracije digoksina.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Finnish: Maviret-lääkkeen raskauden aikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Finnish: Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Slovenian: Zdravilo Maviret deluje tako, da zaustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuksien suureneminen oli pääasiassa epäsuoraa, eikä siihen liittynyt ALAT-arvon suurenemista.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Finnish: Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Slovenian: To je posledica sprememb v delovanju jeter med zdravljenjem z zdravilom Maviret.
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Maviret
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Maviret, če dojite.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • srbenje
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Slovenian: • zdravila z etinilestradiolom (kot so kontraceptivi, vključno z vaginalnimi obročki in tabletami);
Finnish: Pibrentasviirin AUC oli samaa luokkaa Child-Pugh-luokan A tutkittavilla, 26 % suurempi ChildPugh-luokan B tutkittavilla ja 114 % suurempi Child-Pugh-luokan C tutkittavilla.
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Slovenian: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg enkrat na dan
Finnish: SURVEYOR-2
Slovenian: SURVEYOR-2d
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Slovenian: Presnova sekundarni jih ni
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost pogosti astenija
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Finnish: K-VITAMIINIANTAGONISTIT K-vitamiiniantagonistit
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Finnish: HCV-proteaasinestäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät substituutiot NS3:n kohdissa 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 tai 170 eivät vaikuttaneet glekapreviirin tehoon.
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Finnish: a. Rifampisiinin vaikutus glekapreviiriin ja pibrentasviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisestä rifampisiiniannoksesta.
Slovenian: a. Vpliv rifampicina na glekaprevir in pibrentasvir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Finnish: Substituutiot aminohappokohdassa 80 eivät vähentäneet herkkyyttä glekapreviirille; poikkeuksena oli genotyypin 3a substituutio Q80R, joka vähensi herkkyyttä glekapreviirille 21-kertaisesti.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Finnish: ↑ EE ↑ norgestreeli
Slovenian: ↑ EE ↑ norgestrel
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Finnish: Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se zdravila Maviret med nosečnostjo ne uporablja.
Finnish: Takrolimuusialtistuksen suureneminen on odotettavissa.
Slovenian: Pričakovana je povečana izpostavljenost takrolimusu.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Finnish: Muita P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1/3:n substraatteja käytettäessä annosmuutos voi olla tarpeen.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Genotyypin 3b replikonissa luontaiset K30- ja M31-polymorfismit NS5A:ssa vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille 24-kertaisesti suhteessa pibrentasviirin tehoon genotyypin 3a replikonissa.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Slovenian: Zvišanja bilirubina so bila asimptomatska, prehodna in so se praviloma pojavila zgodaj med zdravljenjem.
Finnish: P-gp; BCRP ei poissuljettu a. Tmax-ajan mediaani glekapreviiri- ja pibrentasviirikerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä.
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Maviret-lääkkeen ottoa.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Finnish: ↑ raltegraviiri
Slovenian: ↑ raltegravir
Finnish: DORA (osa 1) oli avoin tutkimus, jossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin nuorilla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Maviret-valmistetta 300 mg/120 mg (kolme 100 mg/40 mg kalvopäällysteistä tablettia) 8 tai 16 viikon ajan.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Finnish: Taulukossa 3 esitetään Maviret-valmisteen ja joidenkin samanaikaisesti käytettävien yleisten lääkevalmisteiden pitoisuuteen kohdistuvan vaikutuksen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde (90 % luottamusväli).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povprečno razmerje učinka po metodi najmanjših kvadratov (90-odstotni interval zaupanja) na koncentracijo zdravila Maviret in nekaj pogosto sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Finnish: MAGELLAN-1-tutkimuksessa arvioitiin potilaita, joilla oli genotyypin 1 infektio (ja hyvin pientä määrää potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio) ja joilla aiempi hoito lääkityksillä, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä glekapreviirille/pibrentasviirille, oli epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Finnish: Kohtalaisten indusorien samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih induktorjev ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: b. Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutus ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
Slovenian: b. Opisan je vpliv atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Finnish: Suurimmat dokumentoidut terveille vapaaehtoisille annetut annokset ovat 1 200 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan (glekapreviiri) ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (pibrentasviiri).
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Slovenian: Absorpcija tmax (ure)a Vpliv obroka (glede na stanje na tešče)b
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Finnish: • atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alentamiseen)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Finnish: ↑ atorvastatiini
Slovenian: ↑ atorvastatin
Finnish: SVR12-vaste kirroosipotilailla 12 viikkoa
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Finnish: ↑ sofosbuviiri
Slovenian: ↑ sofosbuvir
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Finnish: (Mahalaukun pH suurenee)
Slovenian: (zvišanje želodčnega pH)
Finnish: Pakkauksessa 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranje s 84 (4 x 21) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Finnish: b. Sisältää yhteensä 154 tutkittavaa, joilla oli samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2).
Slovenian: b. Vključuje skupno 154 preiskovancev, sočasno okuženih s HIV-1 iz študij ENDURANCE-1 in EXPEDITION2, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Maviret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Finnish: HCV-positiivisten tutkittavien populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että analysoidussa ikähaarukassa (12-88 vuotta) ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi glekapreviiri- eikä pibrentasviirialtistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Finnish: SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3 oli avoin tutkimus, jossa ei-kirroottisia aiemmin hoidettuja tutkittavia satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 tai 16 viikon ajan.
Slovenian: Tretji del študije SURVEYOR-2 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, v kateri so predhodno že zdravljene bolnike brez ciroze randomizirali na 12 ali 16 tednov zdravljenja.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Finnish: Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Finnish: SOF+DCV 12 viikon ajan
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Finnish: MAGELLAN-2 Maviret 12 viikon ajan (n = 100) Nuoret tutkittavat (12 - < 18 vuotta) GT1-6
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glekapreviiri tai pibrentasviiri ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Finnish: c. HCV-positiivisilla siirteen saajilla, joilla siklosporiinin mediaaniannos oli 100 mg/vrk, todettiin 2,4-kertaisesti suuremmat glekapreviirialtistukset kuin niillä, jotka eivät saaneet siklosporiinia.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Finnish: Turvallisuus samanaikaista HCV- ja HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla Tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2), kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Finnish: Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Finnish: Lääkevalmisteet terapiaalueen /mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuina
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Miten Maviret-lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Maviretin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Maviret in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maviret Kako jemati zdravilo Maviret
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 21 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Finnish: c. Kerta-annos [14C]glekapreviiria tai [14C]pibrentasviiria massatasapainotutkimuksissa.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.