FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, kõrvaldades ajutiselt VIII hüübimisfaktori vaeguse ja veritsuskalduvuse.
Czech: - Jedna injekční lahvičku s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Estonian: Vihuma sisaldab naatriumi.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Czech: Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Czech: Objeví-li se kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mistahes ülaltoodud sümptom, lõpetage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 3000
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st VIII hüübimisfaktori inhibiitorid varem ravi mittesaanud patsientidel.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Vihuma než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Vihuma 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Estonian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: ATC kód: A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Estonian: Tõestatud on, et ravi parandab kõndimist ja vähendab kerataansulfaadi sisaldust kehas.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Estonian: Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama üksikasjalikke annustamise ja manustamise suuniseid, mis annavad teavet järgmiste põhielementide kohta:
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Czech: Polysorbát 20;
Estonian: Polüsorbaat 20
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Estonian: Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
Czech: 3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada palavikku.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Estonian: Enne ravi tuleb hinnata täielikku ravi riski-kasu suhet lapsele.
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Czech: AUC0-t, minuta • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turuletoomisel tagama, et teabepaketiga varustatakse kõik tervishoiuspetsialistid, kes arvatavalt hakkavad Vimizimi kasutama ja/või välja kirjutama.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Estonian: Teatage oma arstile, kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioMarin International Limited
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli -võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Estonian: • anafülaksia ja raskete allergiliste reaktsioonide risk ning selle minimeerimiseks vajalikud meetmed: o kõigile patsientidele tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma; o infusioonilahuse VIMIZIM® manustamise ajal peavad kohe kättesaadaval olema asjakohased meditsiinilised abivahendid; o kirjeldatud reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja alustada tuleb vajalikku ravi.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Estonian: Patsientidel, kelle neutraliseerivate antikehade analüüsitulemus oli positiivne, vähenesid siiski kogukliirensi (CL) väärtused ja pikenes t1/2.
Czech: Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi teabeleht;
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada 4.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Estonian: Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Czech: březen 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Estonian: Kõigile patsientidele anti enne iga infusiooni antihistamiine.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Estonian: Ärge soojendage viaale ega ärge kuumutage neid mikrolaineahjus.
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Estonian: Võtke viaalid külmkapist enne lahjendamist välja, et need soojeneksid temperatuurile 23°C...27°C.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Estonian: Rottidega tehtud peri- ja postnataalse arengu uuringu hindamist takistab DPH edasine manustamine ning seetõttu on vastavad uuringutulemused piiratud tähtsusega.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT).
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes suutsid algvisiidil tehtud 6-minutilises käimistestis (MWT) kõndida rohkem kui 30 meetrit, kuid vähem kui 325 meetrit.