FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
German: Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
German: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
German: Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
German: Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40*
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
German: Nicht einfrieren.
Latvian: Tél.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
German: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
German: Kaninchen.
Latvian: Truši.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen sofort verbrauchen.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā zonā, nosaukums Laboratorios Hipra, S.A.
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Latvian: 17170 Amer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: EUZulassungsnummer
Latvian: Saturs
German: 1 Durchstechflasche
Latvian: Tiešais iepakojums
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
German: Konjunktivitis.
Latvian: konjunktivīts.
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
German: (5,8; NA)
Latvian: (5,8; NN)
German: Derzeit liegen nur begrenzt Daten zur Entwicklung von HACAs vor.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
German: Blepharitis; Keratitis.
Latvian: blefarīts; keratīts.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten in den ersten drei Behandlungswochen auf.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
German: Die in dieser Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit des OxMdG-Regimes sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
German: Die Daten für das XELOX-Regime und den dritten experimentellen Arm sind nicht aufgeführt.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
German: Die Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Cetuksimaba efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Die Behandlung darf erst wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
German: Durch diese Bindung kann die Krebszelle keine Nachrichten mehr empfangen, die sie für ihr Wachstum und ihre Ausbreitung (Metastasenbildung) benötigt.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
German: Falls die Hautreaktionen nach mehrmaliger Dosisreduzierung wieder auftreten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Latvian: Ja ādas reakcija pēc vairākkārtējas devas samazināšanas atkal parādās, ārsts lems, vai ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Latvian: Tomēr tika novērota ar devu saistīta abortu sastopamības biežuma palielināšanās.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
German: Falls erforderlich wird ein Elektrolytersatz empfohlen.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
German: Wenn bei der ersten Infusion innerhalb der ersten 15 Minuten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgebrochen werden.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
German: Variable/Statistik
Latvian: Mainīgais/ statistika
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
German: Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
German: Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min darf nicht überschritten werden.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
German: EGFR ist an der fetalen Entwicklung beteiligt.
Latvian: EAFR piedalās augļa attīstībā.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
German: Die in dieser klinischen Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
German: Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
German: Ihr Arzt kann eine Senkung der Infusionsgeschwindigkeit von Erbitux in Erwägung ziehen, um diese Zustände in den Griff zu bekommen.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
German: Es wird empfohlen, auch alle nachfolgenden Infusionen mit der langsameren Infusionsgeschwindigkeit durchzuführen.
Latvian: Arī visās turpmākajās infūzijās ieteicams saglabāt šo lēnāko infūzijas ātrumu.
German: Im Hinblick auf den K-Ras-Status standen lediglich von 23% der Patienten (300 von 1.298) Tumorproben zur Verfügung.
Latvian: Attiecībā uz KRAS statusu, audzēja paraugi bija pieejami tikai 23% pacientu (300 no 1 298).
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Cetuximab bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Laborwerte vor:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
German: Es kam jedoch zu einem dosisabhängigen Anstieg der Abortrate (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Behandlung darf nur mit einer niedrigeren Dosis (200 mg/m² nach dem zweiten Auftreten bzw. 150 mg/m² nach dem dritten Auftreten) und erst dann wiederaufgenommen werden, wenn sich die Hautreaktion auf Grad 2 zurückgebildet hat.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
German: Im dritten experimentellen Arm wurde ein intermittierendes OxMdG- oder XELOX-Regime ohne Cetuximab angewendet.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/20 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/20 ml
German: Die mittlere Clearance betrug 0,022 l/h pro m² Körperoberfläche.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
German: Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
German: Die Kombination von Cetuximab und Irinotecan verringerte im Vergleich zu Cetuximab allein das Gesamt-Progressionsrisiko um 46% und bewirkte eine signifikante Steigerung der objektiven Ansprechrate.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
German: Hautreaktionen*.
Latvian: ādas reakcijas*.
German: Ist diese schwerwiegende Hautreaktion zum ersten Mal aufgetreten, kann die Behandlung ohne Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
German: Wenn beim Patienten leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla vai vidēji smaga, ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
German: Bei diesen Patienten sollte Cetuximab nur verabreicht werden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis berechnen, die von Ihrer persönlichen Körperoberfläche abhängig ist.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
German: Allen gemein ist der Abbau des Antikörpers im Organismus in kleinere Moleküle, also in kleine Peptide oder Aminosäuren.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
German: Entsprechend den klinischen Praxisleitlinien sollte die prophylaktische Gabe von oralen Tetrazyklinen (6-8 Wochen) und die topische Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden 1%igen Hydrocortisoncreme erwogen werden.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
German: Häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
German: Erbitux enthält weder ein antimikrobiell wirksames Konservierungsmittel noch ein Bakteriostatikum.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
German: Diarrhö; Übelkeit; Erbrechen.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb weniger Minuten während der ersten Infusion auftreten, z. B. wenn es zu einer Kreuzreaktion zwischen bereits gebildeten IgE-Antikörpern und Cetuximab kommt.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine derartige Vorbehandlung auch bei den nachfolgenden Infusionen notwendig ist.
Latvian: Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.