FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Lithuanian: Jei pakartotino gydymo su pertraukomis metu po pradinio kraujavimo sumažėjimo ar amenorėjos pakinta nuolatinis kraujavimas ar atsiranda netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui kraujavimui tarp mėnesinių, turėtų būti atliktas gimdos gleivinės tyrimas, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Lithuanian: Nevartokite Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jei patiriate kepenų sutrikimų. Jei žinote, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi, arba dėl savo kepenų būklės nesate tikra, pasitarkite su gydytoju.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passes into the breast milk.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter patenka į motinos pieną.
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Ulipristal Acetate
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulipristal Acetate Gedeon Richter yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė,
English: breast discomfort - swelling due to fluid retention (oedema) - extreme tiredness (asthenia) - increase in blood cholesterol seen in blood tests, increase in blood fats (triglycerides) seen in blood tests.
Lithuanian: - cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus.
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate,
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
English: INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas,
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Lithuanian: (> 16 mm tiriant ultragarsu arba atliekant MRI gydymo pabaigoje) iki pirmojo 3 mėnesių gydymo kurso pabaigos.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Lithuanian: fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
English: If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartoti negalima - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: • vomiting
Lithuanian: • niežėjimas
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Lithuanian: Todėl gydantis Ulipristal Acetate Gedeon Richter nerekomenduojama vartoti hormoninių kontraceptinių preparatų ir turėtumėte naudoti alternatyvų patikimą barjerinį kontraceptinį metodą, pvz.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius,
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu,
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Lithuanian: 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
English: Tablet.
Lithuanian: simptomus.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Lithuanian: , kraujavimą iš gimdos) ir sumažinant fibroidų dydį atitinkamai po 2 ir 4 kurso.
English: • nausea (feeling sick)
Lithuanian: - sukimosi pojūtis (galvos svaigulys);
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Šie histologiniai pokyčiai apibūdinami kaip „Su progesterono receptorių moduliatoriumi susiję endometriumo pokyčiai” (angl.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: Richter turite naudoti kitą patikimą barjerinį kontraceptinį metodą (pvz., prezervatyvą); - jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Ulipristal Acetate Gedeon Richter; - jeigu sergate sunkios formos astma, gydymas Ulipristal Acetate Gedeon Richter jums gali netikti.
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Lithuanian: Ulipristalio acetatas 10 mg/per parą
English: How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kaip laikyti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletės Ulipristalio acetatas
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Lithuanian: Ulipristali o acetatas 5 mg/per parą
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Lithuanian: (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams: Hormoniniai kontraceptikai
English: 10 mg/day N=107
Lithuanian: N=107
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Lithuanian: sustabdyti arba sumažinti kraujavimą ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
Lithuanian: Nepaisant to, Jūs turite kreiptis patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, jei pavartojate per didelę Ulipristal
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Lithuanian: Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo hormono, veiklą. Jis vartojamas prieš fibromų operaciją arba ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį,
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Ulipristal Acetate Gedeon Richter sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Lithuanian: - raumenų ir kaulų skausmas; - skysčio maišelis kiaušidėse (kiaušidžių cista), krūtų jautrumas (skausmas), apatinės pilvo dalies
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Richter negalima vartoti pacientėms, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Lithuanian: (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKIAMA LENTELĖ PADĖS JUMS SUPRASTI, KADA REIKIA ATLIKTI
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Lithuanian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETĖS
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus vidutinio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino propionato (500 mg du kartus per parą 9 dienas), Cmax ir ulipristalio acetato AUC padidėjo, atitinkamai, 1,2 ir 2,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 1,5 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo (pasikeitė 0,52 karto).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletės
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakodinaminis poveikis gimdos gleivinei yra specifinis:
English: 5 mg/day N=213
Lithuanian: N=213
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Lithuanian: Jei pastebėtas gimdos gleivinės suvešėjimas, kuris išliko po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos ir (arba) pastebėtas pakitęs kraujavimas (žr.
English: Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Lithuanian: AUC0-∞ yra 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ir 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletės Ulipristalio acetatas
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gimdos gleivinės suvešėjimas
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Lithuanian: • vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas daugiau kaip du kartus viršutinę normos ribą viršijantis alanino transaminazės (ALT) ar aspartato transaminazės
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Lithuanian: Kiaušidžių cista* Krūtų jautrumas
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: 10 mg/day N=176
Lithuanian: N=176
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: demetilitintais metabolitais.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: o antraštinis laiškas; o PCS; o gydytojui skirtas Ulipristal Acetate Gedeon Richter skyrimo vadovas.
English: The educational material shall consist of the following:
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter
English: If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Lithuanian: Kelių dozių Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Ulipristal Acetate Gedeon Richter, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Ulipristal Acetate Gedeon Richter veiksmingumą.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Lithuanian: • jeigu pacientei nustatomas daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijantis ALT ar
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Lithuanian: - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas;
English: Hepatic injury
Lithuanian: - galvos skausmas;
English: After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Lithuanian: Po 4 gydymo kurso
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz.
English: - if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Lithuanian: - jei jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu esate nėščia arba žindote; - jeigu jums pasireiškia kraujavimas iš makšties, nesusijęs su gimdos fibroma; - jei sergate gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu.
English: What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Croscarmellose sodium Talc
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
English: 10 mg/day N=207
Lithuanian: N=207
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: toliau pateiktą grafiką).
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip
English: Breastfeeding
Lithuanian: Dispepsija
English: Hepatic failure
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
English: 5 mg/day N=178
Lithuanian: N=178
English: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Lithuanian: EMA/CHMP/565190/2009 perž.1 EMEA/H/A-30/1001
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
English: What is Losec?
Lithuanian: Kas yra Losec?
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
English: In children:
Lithuanian: Vaikams
English: Why was Losec reviewed?
Lithuanian: Kodėl Losec buvo peržiūrėtas?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Losec peržiūrą.
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Lithuanian: Patvirtintoje galutinėje formuluotėje aprašomi kai kurie galimi šių vaistų deriniai.
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Lithuanian: ES Losec tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ir Zoltum.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Lithuanian: vasario 27 d., rugpjūčio 24 d., spalio 19 d.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Losec ir susijusių pavadinimų (omeprazolio 10, 20 arba 40 mg kapsulių ir tablečių ir 40 mg injekcinio tirpalo ir infuzinio tirpalo)
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Lithuanian: Komitetas pritaria, kad Losec kapsules ir tabletes galima vartoti esant toms pačioms indikacijoms, būtent: Suaugusiesiems
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Losec rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, omeprazolis slopina rūgšties gamybą.
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepageidaujamą poveikį ir perdozavimą.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse 10 ir 20 mg tabletės gali būti parduodamos ir be recepto (kaip nereceptiniai vaistai).
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „AstraZeneca“.
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šis preparatas šiek tiek sąveikauja su klopidogreliu, tačiau šios sąveikos klinikinis poveikis neaiškus.