FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Slovenian: 9/l) anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
German: (Thrombozytopenie),
Slovenian: (trombocitopenija),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: 1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,09 mg sojinega lecitina.
German: BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid medac in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid medac ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid medac izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
German: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,06 mg sojinega lecitina.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel,
Slovenian: • glavobol, omotica,
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid medac 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid medac 10 mg
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,12 mg sojinega lecitina.
German: Leflunomid medac Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Slovenian: Tablete Leflunomid medac je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac ni priporočljivo pitje alkohola.
German: C-Leflunomid an drei Probanden konnte kein unverändertes Leflunomid im Plasma, Urin oder Stuhl nachgewiesen werden.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Slovenian: Filmska obloga: lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E 171) ksantan gumi
German: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovenian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
German: • wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
Slovenian: • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid medac die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid medac
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
German: • eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
German: Allerdings wurde eine 25 %-ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
German: • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Slovenian: • duloksetin za zdravljenje depresije, inkontinence urina ali bolezni ledvic pri sladkornih bolnikih,
German: Die PsARC-(Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hidroksipropil celuloza (nizko substituirana), vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E 171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,
Slovenian: • hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
German: Nicht bekannt pulmonale Hypertonie.
Slovenian: pljučna hipertenzija
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Glede na bolnikovo bolezen in njeno anamnezo je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
German: Es werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich verabreicht.
Slovenian: Druga možnost je uporaba 50 g aktivnega oglja v prahu, 4-krat na dan.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Slovenian: • nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
German: • Sehnenruptur,
Slovenian: • pretrganje tetive,
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15" auf einer Seite.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 7 mm, na eni strani tablete je odtisnjena številka "15".
German: Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela) Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
German: Was Leflunomid medac enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid medac
German: In der Folge muss die A771726-Plasmakonzentration nach einem Intervall von mindestens
Slovenian: Potem je treba koncentracijo A771726 v plazmi znova izmeriti po intervalu vsaj 14 dni.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
German: Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen
Slovenian: • zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
German: Filmtablette.
Slovenian: Theaterstr.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid medac eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid medac razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid medac in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
German: • Übelkeit, Erbrechen,
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje,
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
German: • verstärkter Haarausfall,
Slovenian: • zvečano izpadanje las,
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 15 in 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2010.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac se običajno začne z „udarnim odmerkom" v višini 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
German: Leflunomid medac
Slovenian: Leflunomide medac leflunomid
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac.
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunskega odziva.
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
German: Wofür wird Leflunomid medac angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.