FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Slovak: Testy a vyšetrenia
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lorlatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lorviqu To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib, ak dôjde k rekurencii ILD/pneumonitídy alebo sa neupraví po 6 týždňoch prerušenia podávania lorlatinibu a liečbe steroidmi.
Danish: Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Slovak: Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lorlatinibu v liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť správu o klinickej štúdii fázy III CROWN (1006) porovnávajúcu lorlatinib s krizotinibom v liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC v prvej línii.
Danish: - Graviditet
Slovak: - Tehotenstvo
Danish: PR forlængelse i elektrokardiogram
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Danish: Eftersom lorlatinib metaboliseres i leveren, er det sandsynligt, at nedsat leverfunktion øger lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti.
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Slovak: Výsledky intrakraniálnej* účinnosti v štúdii
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Danish: De patienter, der får en forværring af respirationssymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. dyspnø, hoste og feber), skal straks evalueres med henblik på ILS/pneumonitis.
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Slovak: Na lorlatinib neexistuje žiadne antidotum.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
Danish: Peakkoncentrationer af lorlatinib i plasma nås hurtigt med en middelværdien af Tmax på 1,2 timer efter en enkelt dosis på 100 mg og 2,0 timer efter flere doseringer af 100 mg en gang dagligt.
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Danish: Lorlatinib må ikke anvendes under amning.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Danish: I ikke-kliniske studier hæmmede lorlatinib de katalytiske aktiviteter af ikke-muteret ALK og klinisk relevante ALK-mutantkinaser i rekombinant enzym- og cellebaserede analyser.
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Danish: (6,0; IN)
Slovak: (6,0; NR)
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige indikerer, at alder, køn, race, kropsvægt og fænotyper for CYP3A5 og CYP2C19 ikke har nogen klinisk relevant indvirkning.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Slovak: Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Danish: Det er ikke kendt, om lorlatinib påvirker den kvindelige fertilitet.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Slovak: Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorých ochorenie je spôsobené zmenou v géne pre tyrozínkinázu ALK.
Danish: Lipase- og amylasestigning
Slovak: Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
Danish: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Danish: Hyperkolesterolæmi (herunder forhøjet kolesterol i blodet, hyperkolesterolæmi).
Slovak: Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
Slovak: Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu u pacientov viedlo k zníženiu hodnoty AUC u perorálneho midazolamu, keď sa midazolam podával samostatne, čo naznačuje, že lorlatinib je induktorom CYP3A4/5.
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Slovak: In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Danish: Objektiv responsrate b (95 % CI)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (95 % IS)
Danish: Hvis alvorlig hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi recidiverer på trods af maksimal lipidsænkende behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, reduceres lorlatinib med 1 dosisniveau.
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa cítite unavenejšie ako obyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, váš moč stmavne alebo zhnedne (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, máte bolesť na pravej strane brucha, máte svrbenie alebo ak sa u vás ľahšie tvoria modriny ako obyčajne.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Danish: Risiko for pankreatitis bør overvejes hos patienter, der får lorlatinib pga. samtidig hypertriglyceridæmi og/eller en potentiel intrinsik mekanisme.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Danish: Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ved sygdomsprogression efter behandling med:
Slovak: Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Slovak: Z 284 pacientov s PR intervalom < 200 ms malo po začiatku užívania lorlatinibu 14
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Slovak: Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Slovak: Súčasné používanie lorlatinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4/5, a produktmi obsahujúcimi grapefruitové šťavy môžu zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mænd med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder et kondom, og mænd med gravide partnere skal anvende kondom.
Slovak: Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilonom veku, používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
Slovak: Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se Sådan virker Lorviqua nedenfor.
Slovak: Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie.
Danish: - Frugtbarhed
Slovak: - Plodnosť
Danish: Hver pakning indeholder 90 filmovertrukne tabletter i 9 blisterkort eller 120 filmovertrukne tabletter i 12 blisterkort.
Slovak: Každé balenie obsahuje 90 filmom obalených tabliet v 9 blistroch alebo 120 filmom obalených tabliet v 12 blistroch.
Danish: Der er blevet observeret virkninger i centralnervesystemet hos patienter, der fik lorlatinib, herunder ændringer af den kognitive funktion, humør eller tale (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli pozorované účinky na centrálnu nervovú sústavu (CNS) vrátane zmien v kognitívnej funkcii, náladách alebo reči (pozri časť 4.8).
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Slovak: Medián času do výskytu zvýšenia hladiny lipázy v sére je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a do výskytu zvýšenia hladiny amylázy v sére je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter, som er progredieret efter alectinib eller ceritinib som første ALKTKI-behandling skal markedsføringstilladelsesindehaveren gennemføre et prospektivt enkeltarms-studie under samme betingelser.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Slovak: • enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty),
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Danish: Tabel 2 præsenterer bivirkninger, der forekom hos 295 voksne patienter fra studie A, der blev behandlet med lorlatinib 100 mg en gang dagligt og havde fremskreden NSCLC.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.