FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Dutch: Volwassenen en oudere patiënten met verminderde nierfunctie De eis dat de dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis vanaf de vierde dag van de behandeling met teicoplanine wordt aangepast, is opgenomen.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek Wprowadzono wymóg modyfikacji dawek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek począwszy od czwartego dnia leczenia teikoplaniną.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Dutch: Profylaxe van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen Er werden vier vergelijkende profylaxe-onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie moet het onderzoeksprotocol van dit nietinterventionele PASS worden ingediend.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Dutch: Recente time-kill-onderzoeken bevestigen dat de in vitro bacteriedodende werking van teicoplanine optimaal getest is overeenkomstig de CLSI-richtsnoeren, waarbij de tolerantie werd vastgesteld op 24 uur.
Polish: Niedawne badania typu time-kill potwierdzają, że w warunkach in vitro aktywność bakteriobójczą teikoplaniny najlepiej jest badać zgodnie z wytycznymi CLSI, przy tolerancji określonej na 24 godziny.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Polish: Pomiar stężenia w surowicy
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Dutch: Aangezien UTI's vooral veroorzaakt worden door gramnegatieve infecties, was de vergunninghouder van mening dat teicoplanine een beperkte rol speelt bij de behandeling van UTI's.
Polish: Zważywszy, że UTI są wywoływane przede wszystkim przez bakterie Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny uznał, że teikoplanina ma ograniczone zastosowanie w leczeniu UTI.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił tylko punkt 4.3, wprowadzając informacje dotyczące nadwrażliwości na teikoplaninę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De vergunninghouder heeft de tekst afgestemd op het CSP en de Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) van het CHMP.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował tekst w taki sposób, aby był on zgodny z podstawowym profilem bezpieczeństwa (CSP) i wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych dla rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Polish: W programie klinicznych prac nad lekiem skupiono się na wrażliwości bakterii Gram-dodatnich na teikoplaninę, a nie na określonych wskazaniach.
Dutch: Het klinisch onderzoek bestond uit twee open-label nietvergelijkende therapeutische onderzoeken, het Europese multicentrisch onderzoek (EG-87-42) en het Amerikaanse open multicentrisch onderzoek (N-86-04), alsook een beoordeling van de uitgevoerde vergelijkende onderzoeken met teicoplanine (EG-87-35).
Polish: Do przedstawionych badań klinicznych należały dwa otwarte, nieporównawcze badania terapeutyczne: wieloośrodkowe badanie europejskie (EG-87-42) i otwarte, wieloośrodkowe badanie amerykańskie (N-86-04), a także badania porównawcze przeprowadzone z użyciem teikoplaniny (EG-87-35).
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door de biosynthese van de celwand op een andere plaats te beïnvloeden dan bèta-lactam-antibiotica.
Polish: Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych na nią organizmów, zakłócając biosyntezę ścian komórkowych w miejscu innym niż antybiotyki beta-laktamowe.
Dutch: Het door de vergunninghouder voorgestelde algemene format is overeenkomstig het EU-richtsnoer inzake de SPC en werd door het CHMP derhalve aanvaardbaar geacht.
Polish: Ogólny format zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL i został wobec tego uznany przez CHMP za dopuszczalny.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy od minimalnych stężeń, które przewyższają wartości MIC względem określonych patogenów, a także od długości okresu, w którym minimalne stężenia przewyższają wartości MIC.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej leku Targocid i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań oraz specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Polish: Wyniki tych trzech badań wskazują, że leczenie teikoplaniną pozwalało na uzyskanie łącznego wskaźnika odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej na poziomie prawie 90% u pacjentów, u których wyhodowano bakterie i stwierdzono obecność toksyn.
Dutch: Het dossier over het eindproduct werd aangevuld met gegevens uit onderzoek naar onverenigbaarheden met diverse soorten oplosmiddelen, PVC-zakken en injectiespuiten, alsook gegevens over de stabiliteit tijdens gebruik.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Polish: Mikrobiologiczne spektrum teikoplaniny obejmuje gronkowce, w tym Staphylococcus aureus wrażliwego lub opornego na metycylinę, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, przede wszystkim Streptococcus pyogenes, paciorkowce z grupy Viridans oraz Enterococcus faecalis.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich w punkcie 4.1 ChPL uwzględniono dzieci i młodzież.
Dutch: Er werd een leesbaarheidstoets uitgevoerd en overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure.
Polish: Przeprowadzono test czytelności, którego wyniki dostarczono w czasie procedury arbitrażowej.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Polish: W badaniu EG87-42 wynik kliniczny w przypadku zapalenia wsierdzia wyniósł 83% (z wyłączeniem pacjentów uznanych za niemożliwych do oceny).
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Targocid i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
Dutch: De vergunninghouder moet het onderzoeksprotocol ter beoordeling indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en bij het PRAC overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in GVP-module VIII (addendum I).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć protokół badań do oceny przez Europejską Agencję Leków i PRAC, zgodnie z wymogami dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, moduł VIII (Dodatek I).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Polish: CHMP stwierdził, że wskazaniami do stosowania teikoplaniny powinny być powikłane tj. poważne zakażenia SSTI, ale nie należy podawać tego antybiotyku w przypadku niewielkich zakażeń SSTI, co jest zgodne z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), w których układowe stosowanie antybiotyków w przypadku niewielkich zakażeń SSTI nie jest zalecane.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Polish: U większości pacjentów zakwalifikowanych do badania EG-87-42 (które było większym z dwóch badań nieporównawczych) podejrzewano zakażenia bakteriami Gramdodatnimi w różnych lokalizacjach, przy czym u większości pacjentów były to zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI), posocznica oraz zakażenia kości i stawów.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Polish: Moce produktu końcowego teikoplaniny są zwyczajowo określane i przepisywane w jednostkach masy (np. 200 mg i 400 mg), ale biorąc pod uwagę zmienność substancji czynnej, ilość tej substancji w produkcie końcowym jest określana przez moc produktu końcowego ustaloną na podstawie oznaczeń biologicznych i wyrażoną w IU (np. 200 000 IU lub 400 000 IU).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Polish: CHMP przyznał, że teikoplanina może być wskazana w leczeniu zapalenia płuc (szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc) bez ograniczania stosowania w zależności od patogenu.
Dutch: De indicatie werd daarom beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties, waarmee het CHMP instemde.
Polish: Wskazanie ograniczono zatem do powikłanych zakażeń UTI, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetisch bewijs is geleverd, achtte het CHMP de beweegreden voor een alternatief voor een infuus van 30 minuten in de vorm van een bolus om poliklinisch gebruik te vereenvoudigen, aanvaardbaar.
Polish: Wprawdzie nie przedstawiono żadnych danych farmakokinetycznych, CHMP uznał, że w celu ułatwienia stosowania u pacjentów ambulatoryjnych zamiast 30-minutowej infuzji dopuszczalne jest podanie leku w bolusie.
Dutch: Behandeling van infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen De volgende infecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen werden besproken door het CHMP:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację dla substancji czynnej (teikoplaniny) oraz dla produktów zawierających tę substancję: Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji oraz Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Polish: Kilka przypadków zapalenia wsierdzia zostało jednak objętych badaniami otwartymi (EG-87-42 i N-8604), przeprowadzonymi w związku z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine bij orthopedische operaties werd niet op toereikende wijze onderbouwd.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Dutch: De resultaten van de diverse door de vergunninghouder besproken onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine zinvol kan zijn bij de behandeling van pneumonie.
Polish: Wyniki różnych omówionych przez podmiot odpowiedzialny badań wskazują, że teikoplanina może być stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Dutch: Alle belangrijke veiligheidsinformatie die in de SPC is opgenomen, wordt vermeld in volgorde van belangrijkheid: overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties ("red man"-syndroom), ernstige bulleuze reacties (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)), een waarschuwing in verband met de mogelijke bijwerkingen bij de hogere oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), trombocytopenie, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en superinfectie.
Polish: Wszystkie ważne informacje o bezpieczeństwie, które zamieszczono w ChPL zostały ułożone w kolejności zgodnej z ich istotnością: reakcje nadwrażliwości, reakcje na infuzję (zespół czerwonego człowieka), ciężkie reakcje skórne w postaci wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzeżenie dotyczące możliwych reakcji niepożądanych przy wyższej dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę), małopłytkowość, nefrotoksyczność, ototoksyczność i nadkażenie.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Polish: Jak jednak zauważa podmiot odpowiedzialny, wskazanie to nie jest zalecane w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia zakaźnego zapalenia wsierdzia i dlatego CHMP uznał usunięcie tego wskazania za dopuszczalne.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Polish: W związku z tym informacja o produkcie została zaktualizowana o dane jakościowe i ilościowe dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do masy i liczby IU: jedna fiolka zawiera 200 mg (lub 400 mg) teikoplaniny, co odpowiada 200 000 IU (lub 400 000 IU).
Dutch: • Longontsteking en luchtweginfecties
Polish: • Zapalenia płuc i dróg oddechowych
Dutch: De ter ondersteuning van het profylactisch gebruik bij hartoperaties overgelegde onderzoeken wijzen erop dat teicoplanine niet werkzaam was bij het voorkomen van post-operatieve infecties.
Polish: Badania dotyczące profilaktycznego stosowania przy zabiegach kardiologicznych wskazują, że teikoplanina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Dutch: In onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek) werd de klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij UTI aangetoond (8% van alle infectieplaatsen).
Polish: W badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie) wykazano kliniczną i bakteriologiczną skuteczność teikoplaniny w leczeniu UTI (8% wszystkich miejsc zakażeń).
Dutch: Er werden geen nieuwe specifieke reacties in verband met overdosering van teicoplanine bij de volwassen populatie vastgesteld.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów nie stwierdzono żadnych nowych swoistych reakcji związanych z przedawkowaniem teikoplaniny.
Dutch: De vergunninghouder stelde een gewijzigde waarschuwing voor in verband met overgevoeligheidsreacties naar aanleiding van de gemelde fatale gevallen en om de kans op kruisovergevoeligheid voor vancomycine sterker te benadrukken, waarmee het CHMP instemde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, a CHMP zaakceptował zmianę treści ostrzeżenia dotyczącego reakcji nadwrażliwości, polegającą na uwzględnieniu opisanych przypadków zgonu i zaakcentowaniu możliwości wrażliwości krzyżowej na wankomycynę.
Dutch: Desalniettemin werd in deze rubriek de waarschuwing "Teicoplanine mag niet worden toegediend via de intraventriculaire toedieningsweg" toegevoegd.
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Polish: Stwierdzono także kilka przypadków zapalenia wsierdzia, zakażeń dróg oddechowych oraz dróg moczowych.
Dutch: In de momenteel door EUCAST aanbevolen MIC-breekpunten werd het resistentiebreekpunt voor Staphylococcus aureus verlaagd tot >2 mg/ml om de melding van isolaten van Staphylococcus aureus (GISA) die intermediair resistent zijn tegen glycopeptide, te voorkomen, aangezien ernstige infecties met GISA-isolaten niet kunnen worden behandeld met verhoogde doses vancomycine of teicoplanine.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.