FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana intravenskom infuzijom u dozi od 50 mg/m2/dnevno nakon davanja doze topotekana.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6; 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9; 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: Adagolás: Kissejtes tüdőrák
Croatian: Recidiv karcinoma pluća malih stanica
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Hungarian: A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Croatian: Topotekan Hospira je dostupan u veličinama pakiranja od 1 bočice i 5 bočica.
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi
Croatian: 9/1) koja traje sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjivati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze do
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidencia intervallum
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben alkalmazható.
Croatian: Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Hungarian: 1,25 mg/m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/m 2-re).
Croatian: 1,0 mg/m 2/dan).
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni)
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje topotekanom.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja, és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i prekinutog jednostrukog lanca DNK koji je međuprodukt katalitičkog mehanizma.
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Hungarian: Adagolás: Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Croatian: Doziranje: pedijatrijska populacija Dostupni su ograničeni podaci.
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manjom ili jednakom
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az oldat további hígításához vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldatot kell használni az alkalmazás előtti 25 és 50 mikrogramm/ml közötti végkoncentráció eléréséhez.
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Hungarian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: 9/l, thrombocyta száma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Croatian: 9/l, broj trombocita veći ili jednak 100x10 9/l i razina hemoglobina veća ili jednaka 9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebna).
Hungarian: Kontroll csoporttal összehasonlítva, májkárosodásban szenvedő betegekben (szérum-bilirubin 1,5 és 10 mg/dl között) a plazma-clearance kb.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Hungarian: A Topotecan Hospira „hibrid gyógyszer".
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Hungarian: A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Topotecan Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Topotecan Hospira daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Hycamtin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Hungarian: Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Hungarian: A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Hungarian: Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Hungarian: A referencia-gyógyszer, a Hycamtin, oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, nem pedig koncentrátumként kerül forgalomba.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?
Hungarian: Topotecan Hospira topotekán
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Hungarian: A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Hungarian: A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Hungarian: (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Hospira?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: Držati u hladnjaku.
Hungarian: 30 perc alatt.
Croatian: 30 mjeseci.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Hungarian: - Súlyos fertőzés (szepszis).
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Croatian: Ciklus liječenja obično se ponavlja svaka tri tjedna.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi na strojevima.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Ukoliko ga bolesnici dobro podnose, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Croatian: Te nuspojave mogu zahtjevati hospitalizaciju ili čak biti i opasne po život.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Croatian: Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Croatian: Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Teva
Hungarian: - Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység;
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici: ATK oznaka: L01XX17 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Croatian: - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Topotecan Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Topotekan Teva sadrži
Hungarian: (angioödéma).
Croatian: (angioedem).
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primjećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Hungarian: - Vér kilépése az erekből a szövetek közé (extravazáció).
Croatian: - Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).
Hungarian: A Topotecan Teva csökkentheti az ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.
Croatian: Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: - Láz.
Croatian: - vrućicu.