FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rimonabant sollte in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
German: Pruritus, Hyperhidrosis nächtliche Schweißausbrüche
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
German: In den klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Krampfanfällen zwischen Rimonabant und Placebo beobachtet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
German: Reizbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Parasomnien
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
German: Rimonabant sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
German: Filmtablette.
Dutch: Filmomhulde tablet
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
German: Rimonabant wird in vitro sowohl durch CYP3A als auch durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat voordat het product op de markt komt het geneesmiddelenbewakingsysteem klaar en operationeel is.
German: Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
German: Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe Abschnitt
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
German: In einer Verträglichkeitsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet.
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Dutch: Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Dutch: Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen, maar bij de jongen werden arbitraire effecten op motorische activiteit en auditieve schrikreactie waargenomen ten gevolge van blootstelling aan rimonabant.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Dutch: sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9 % CI95 % 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
German: Die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes war -0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3 %) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2 %).
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
German: Gelegentlich Selten
Dutch: Zeer vaak
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
German: • Patienten mit Diabetes
Dutch: • Diabetsiche patiënten
German: Auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
German: In drei Studien mit Patienten ohne Diabetes wurde eine signifikante mittlere Gewichtsreduktion vom Ausgangswert nach Anwendung von ACOMPLIA 20 mg über ein Jahr gezeigt.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
German: Kinder und Jugendliche:
Dutch: Kinderen:
German: Ältere Patienten:
Dutch: Ouderen:
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Dutch: ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
German: In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
Dutch: Bij standaard vruchtbaarheidsstudies met vrouwtjesratten (toediening gedurende 2 weken vóór paring) werd een abnormale oestrus en een afname van het aantal corpora lutea en de vruchtbaarheidsindex waargenomen bij doses rimonabant die maternale toxiciteit veroorzaakten (30 en 60 mg/kg/dag).
German: 174, avenue de France F-75013 Paris
Dutch: 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/001-011
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Dutch: Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.
German: Rimonabant wird in der Leber metabolisiert, deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Dutch: Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Dutch: Op basis van gegevens van populatie-farmacokinetische studies lijken lichte nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van rimonabant niet te beïnvloeden.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
German: Diabetes-Studie
Dutch: Onderzoek met diabetici
German: Wochen) gegeben, welcher eine Erholung von den initialen Effekten von Rimonabant erlaubte, so wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder Zyklusstörungen beobachtet.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
German: - Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %) oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Dutch: Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg Rimonabant.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie heeft geen effect op de blootstelling aan rimonabant.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 20 mg rimonabant.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz - 13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
German: Wie ist ACOMPLIA einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Dutch: Doos van de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten in HDPE-flesjes / etiket van HDPE-flesje voor de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten
German: Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
Dutch: In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; -0,5, p < 0,001).
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Dutch: Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8 % voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
German: In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo -2,9 kg).
Dutch: Bij het beperkte aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg rimonabant.
German: Zusätzlich wurden folgende unerwünschten Wirkungen seit der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend): - Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl.
German: Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsüberempfindlichkeit hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet.
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ACOMPLIA en placebo -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, p< 0.001).
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Dutch: Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9 % voor placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
German: Gedächtnisverlust, Schwindelgefühl Hypoästhesie, Ischialgie, Parästhesie
Dutch: Geheugenverlies Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Wenn Rimonabant bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, kann auf Grund der Wirkungen von Rimonabant auf den Blutzuckerspiegel eine Hypoglykämie auftreten, (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ten gevolge van het effect van rimonabant op de bloedsuikerspiegels, kan indien rimonabant aan diabetische patiënten wordt toegediend, hypoglykemie optreden.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
German: Frankreich sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis S.p.A.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.
Dutch: − maagdarmstelselaandoeningen: maagklachten, droge mond.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
German: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Bei embryofetalen Toxizitätsstudien an Kaninchen mit Dosierungen, die zu einer mit der klinischen Exposition vergleichbaren Exposition führten, wurden sporadisch Missbildungen beobachtet (Anenzephalie, Mikrophthalmie, erweiterte Ventrikel im Gehirn und Omphalozele).
Dutch: Sporadische misvormingen (anencefalie, micro-oftalmie, verwijde hersenventrikels en omfalokèle) werden waargenomen bij embryofoetale toxiciteitsstudies met konijnen bij doses die resulteerden in blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstellingen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
German: Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen.
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis
German: Asthenie/Ermüdbarkei t, grippaler Infekt
Dutch: Asthenie/ Vermoeidheid Griep
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
German: België /Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
German: Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Dutch: Er wordt geschat dat de gemiddelde verbetering in HbA1c bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Dutch: Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95 % -4,4, -3,3; p < 0,001).
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ACOMPLIA 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
German: Maisstärke,
Dutch: Borstvoeding.
German: Der inhibitorische Effekt auf CYP2C8 wurde in vivo nicht untersucht.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.