FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Swedish: Komboglyze är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
English: Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Swedish: Försiktighet är motiverad om detta läkemedel används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
English: Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; - genom förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i musklerna genom måttlig ökning av insulinkänsligheten; - genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
English: Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus sulphonylurea;
Swedish: Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus sulfonureid:
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Swedish: Procentandelen försökspersoner under behandling med rapporterade händelser med svår hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp av annan person) var högre i saxagliptingruppen än i placebogruppen (2,1 % respektive 1,6 %).
English: Saxagliptin with metformin
Swedish: Saxagliptin med metformin
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet var inte förknippad med kliniskt relevanta biverkningar.
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: If you have ever had heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Swedish: -Om du någon gång har haft hjärtsvikt eller har andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, var förknippade med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
English: From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Swedish: Från en utgångsnivå av absolut antal lymfocyter på i genomsnitt ungefär 2 200 celler/µl, observerades en minskning med ungefär 100 celler/µl jämfört med placebo i den placebokontrollerade poolade analysen.
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudier på friska försökspersoner visade att Komboglyze kombinationstabletter är bioekvivalenta med samtidig administrering av motsvarande doser av saxagliptin och metforminhydroklorid som individuella tabletter.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Swedish: Tabell 4 Frekvens av biverkningar av metformin som identifierats från kliniska prövningar och data efter godkännandet
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Swedish: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta, och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Swedish: Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
English: Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Swedish: Saxagliptin plus metformin var inte förknippat med signifikanta förändringar i förhållande till utgångsvärdet för fastelipider i serum jämfört med enbart metformin.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Swedish: Den ökade risken för total hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline.
English: The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med saxagliptin i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
English: SAVOR trial results
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
English: No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Swedish: Ingen kombinationstoxicitet observerades vid AUC-exponeringar på 68 och 1,5 gånger RHD för saxagliptin respektive metformin.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Swedish: Lever och gallvägar Leverfunktionsstörningar, hepatit
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Swedish: Förändrad klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare var välkontrollerad med Komboglyze och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c<7 % vid baseline.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
English: This medicineshould not be used to treat this condition;
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Swedish: Efter en oral glukosbelastning, resulterade denna DPP-4-hämning till en 2- till 3 gångers ökning av de cirkulerande nivåerna av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökat glukosberoende betacellssvar, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer.
English: If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga t1/2-värdet för DPP-4-hämning i plasma var 26,9 timmar.
English: • being sick or indigestion (dyspepsia)
Swedish: • illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i feces, vilket representerar den fraktion av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller icke-absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
English: saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
Swedish: saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Swedish: Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin.
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med saxagliptin 5 mg och ≥1 % oftare jämfört med placebo visas i tabell 2.
English: Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från utgångsvärdet jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg mot +1,1 kg).
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Swedish: Försökspersonernas intraindividuella variationskoefficienter för saxagliptin var mindre än 12 % för Cmax och AUC.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt i de behandlingsgrupper som fick saxagliptin i kombination med metformin var jämförbar med minskningen i de grupper som fick enbart metformin.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Swedish: Differens från dapagliflozin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
English: Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Swedish: Studie D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus dapagliflozin:
English: Table 5 Key efficacy results in placebo-controlled, combination therapy studies of saxagliptin and metformin
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med saxagliptin och metformin
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Swedish: Saxagliptin Hos cynomolgusapa gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa) vid doser  3 mg/kg/dag.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Swedish: En 3-månaders studie på hund genomfördes med kombinationen saxagliptin och metformin.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Swedish: • Ta läkemedlet i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin, kan det krävas en lägre dos av insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser av saxagliptin eller i kombination med metformin (se avsnitt 5.3).
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Swedish: Exponeringen för saxagliptin var 1,2, 1,4 respektive 2,1 gånger högre och exponeringen för BMS-510849 var 1,7, 2,9 respektive 4,5 gånger högre än den som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel, perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD10
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apa i icke-kliniska toxikologiska studier på saxagliptin (se avsnitt 5.3).