FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: · Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Polish: Badanie BO17704 wykazało, że zarówno 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie jak i 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie wydłużały okres bez progresji choroby zwiększając odpowiedź na leczenie.
Croatian: Ispitivanje BO17704 pokazalo je da bevacizumab i u dozi od 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna i u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna produljuje preživljenje bez progresije bolesti te povećava stopu odgovora na liječenje.
Polish: Dawka początkowa
Croatian: Početna doza
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom liječenja imali komplikacije pri zacjeljivanju rana treba privremeno prekinuti liječenje dok rana u potpunosti ne zacijeli.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
Croatian: Ukupno su randomizirane 1873 bolesnice u jednakim omjerima u sljedeće tri skupine:
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji im djeluju na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Croatian: Općenito, niske vrijednosti albumina i visoko tumorsko opterećenje pokazuju težinu bolesti.
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Croatian: Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja lijekom Avastin ili hospitalizacije.
Polish: Avastin lub placebo były stosowane w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie.
Croatian: Avastin odnosno placebo davani su u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Croatian: Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Croatian: Ukupno preživljenje3
Polish: Paklitaksel n=115
Croatian: Paklitaks e l n=115
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: · jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Polish: · Topotekan 4 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1, 8 oraz 15 co 4 tygodnie.
Croatian: • topotekan 4 mg/m2 u obliku 30-minutne i.v. infuzije 1., 8. i 15. dana svaka 4 tjedna.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju protokolom FOLFOX-4 koristile su se doze i raspored doziranja jednaki onima prikazanima u Tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Avastin i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin.
Polish: Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Croatian: U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost.
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Croatian: Avastin ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem Avastin.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom Avastin.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Croatian: Sekundarne mjere ishoda Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Polish: MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Croatian: (AVF4095g, MO22224 i GOG-0213) s različitim populacijama bolesnica i različitim kemoterapijskim protokolima.
Polish: Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Croatian: Krajnja koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Polish: > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
Croatian: > 12 mjeseci (n=282) Me dijan
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Polish: Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi
Croatian: Omjer hazarda (97,5% CI) Ukupna stopa odgovora
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Croatian: * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja
Polish: Nadciśnienieb,d,
Croatian: hemoptizab,d,
Polish: Rzadziej występowały również krwawienia o niewielkim nasileniu z błon śluzowych w innych lokalizacjach, np. krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Croatian: Bilo je i manje čestih slučajeva blažeg mukokutanog krvarenja na drugim mjestima, poput krvarenja iz desni ili vaginalnog krvarenja.
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Croatian: Kliničke manifestacije PRES-a su često nespecifične pa stoga dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje MR-om.
Polish: Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna1 Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje - Primarna analiza1 Omjer hazarda (95% CI)
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej w tabelach były dodawane do odpowiedniej kategorii częstości występowania według największej częstości występowania w dowolnym wskazaniu.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovu najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Avastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Croatian: Djeca i adolescenti Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Croatian: Dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje oslikavanjem magnetskom rezonancijom (MR).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Polish: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone związkami platyny.
Croatian: Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 14% w grupach kontrolnych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, osim u ispitivanju JO25567, ukupna incidencija hipertenzije (svih stupnjeva), dosezala je do 42,1% u skupinama čije je liječenje uključivalo Avastin, u usporedbi s najviše 14% u kontrolnim skupinama.
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim protokolima.
Polish: Wartości parametrów skuteczności dla badania E3200
Croatian: Tablica 8 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Polish: Wcześniejsze stosowanie antracyklin i (lub) napromieniowanie okolicy klatki piersiowej mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Croatian: Prethodna izloženost antraciklinima i/ili zračenje stijenke prsnog koša mogući su čimbenici rizika za razvoj kongestivnog zatajenja srca.
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
Croatian: Rezultati za sve sekundarne mjere ishoda (preživljenje bez događaja prema ocjeni ispitivača te ORR i OS) bili su dosljedni u smislu da nisu pokazivali poboljšanje povezano s dodavanjem bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T.
Polish: Wyboru chemioterapii dokonywał badacz przed randomizacją w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię plus Avastin lub chemioterapię plus placebo.
Croatian: Izbor kemoterapije bio je prepušten ispitivaču prije randomizacije u omjeru 2:1 za kemoterapiju plus Avastin u odnosu na kemoterapiju plus placebo.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju
Polish: · zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
Croatian: ● infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Polish: Metabolizm i wydalanie bewacyzumabu są podobne do tych właściwych dla endogennej IgG, tj. następują głównie drogą rozkładu proteolitycznego przez organizm, w tym przez komórki śródbłonka.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice,
Polish: cNa podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Croatian: c Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Croatian: Tablica 11 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF3694g: - kapecitabin a i Avastin/placebo
Polish: (wartość p
Croatian: (p-vrijednost
Polish: Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti rezistentne na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s jednim od sljedećih lijekova - paklitakselom, topotekanom (primijenjenim jednom tjedno) ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Croatian: d Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti Tablicu 9).
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin Jak stosować Avastin
Croatian: Što je Avastin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Avastin
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP
Polish: Toksyczności i działania niepożądane obejmowały nadciśnienie tętnicze i zmęczenie oraz niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego z ostrym deficytem neurologicznym.
Croatian: Toksičnost i nuspojave su uključivali arterijsku hipertenziju i umor te ishemiju centralnog živčanog sustava s akutnim neurološkim deficitom.
Polish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Polish: W przypadku stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z topotekanem (podawanym w dniach 1-5, co 3 tygodnie), zalecana dawka produktu
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka Avastin je
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana učestalost kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u odnosu na skupinu koja je liječena samo antraciklinima.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Polish: Erlotynib n = 77#
Croatian: N = 77#
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Polish: · biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Croatian: ● proljev, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Avastin u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni lijeka Avastin u trudnica.
Polish: · ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Croatian: ● bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (87% w trzech ramionach); mediana wieku wynosiła 60 lat w grupach CPP i CPB15 oraz 59 w grupie CPB15+; 29% pacjentów w grupach CPP i CPB15 i 26% w grupie CPB15+ było w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Većina bolesnica obuhvaćenih ispitivanjem bile su bijele rase (87% u sve tri skupine), medijan dobi iznosio je 60 godina u skupinama CPP i CPB15, a 59 godina u skupini CPB15+, dok je 29% bolesnica u skupinama CPP i CPB15 te 26% u skupini CPB15+ bilo starije od 65 godina.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Polish: Cisplatyna+ Paklitaksel
Croatian: Cisplatin+paklitaksel
Polish: Perforacja przegrody nosa (nieznana)
Croatian: Perforacija nosnog septuma (nepoznato)
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR w skojarzeniu z erlotynibem
Croatian: Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kombinaciji s erlotinibom
Polish: Cisplatyna/Gemcytabina + placebo
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Polish: a 5,0 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu do grupy kontrolnej.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od barem 2% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Croatian: U Tablicama 1 i 2 navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Avastin u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima u većem broju indikacija.
Polish: a 10 mg/kg co 2 tygodnie b w porównaniu do grupy kontrolnej
Croatian: a 10 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu
Polish: Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były określane jako ciężkie, to:
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Croatian: Avastin je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach
Croatian: Alternativno se mogla primjenjivati doza od 1,25 mg/m2 tijekom 30 minuta od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Avastin w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Croatian: Nema informacija o učinku lijeka Avastin na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Polish: Neutropenia i infekcje (patrz punkt 4.8)
Croatian: Neutropenija i infekcije (vidjeti dio 4.8)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Croatian: podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski NCT broj: NCT01532089) (rok: 2. tromjesečje 2019.)
Polish: · Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Polish: Przypadki krwawienia do OUN u pacjentów z nieleczonymi przerzutami do OUN otrzymujących bewacyzumab nie były oceniane prospektywnie w randomizowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Incidencija krvarenja u SŽS-u u bolesnika s neliječenim metastazama u SŽS-u koji su primali bevacizumab nije prospektivno ocijenjena u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszaj lub jamy brzusznej.
Croatian: Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii produktem Avastin niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala Avastin u monoterapiji nego u skupini liječenoj protokolom FOLFOX-4.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że produkt Avastin hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu Avastin podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da Avastin može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, patrz punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)