FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Luminity dient niet te worden toegediend op een andere wijze dan die genoemd wordt in rubriek 4.2 (bijvoorbeeld via intra-arteriële injectie).
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Dutch: De intensiteit van de Dopplersignalen kwam goed overeen met de gemeten en geëxtrapoleerde perflutrenconcentraties in het bloed.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Dutch: Toediening en mechanische activering
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Dutch: Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Dutch: Zelden: koorts, rigor
Polish: Rzadko: gorączka, dreszcze
Dutch: Omdat Luminity bestaat uit microsferen die stabiel en klein genoeg zijn voor passage door de longen, worden ook versterkte echosignalen verkregen in het linkerhart en de systemische circulatie.
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Dutch: Luminity wordt voor of tijdens het echografisch onderzoek toegediend door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die ervaring hebben met dit type onderzoek.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • verlies van bewustzijn,
Polish: • utrata świadomości
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code: V08D A04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Dutch: Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Dutch: De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Dutch: De ultrasone echo's van bloed en biologische weke delen zoals vet en spieren, worden op interfaces gegenereerd door kleine verschillen in de ultrasone eigenschappen van de weefsels.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: De Vialmix is geprogrammeerd om te stoppen en zichtbare en hoorbare waarschuwingssignalen te geven als de schudfrequentie meer dan 5% boven of 10% onder de doelfrequentie komt.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen na het gebruik van Luminity in hoofd- en ondersteunende onderzoeken (totaal 2526 patiënten) treden binnen enkele minuten na toediening op en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met klinisch significante longziekten zoals diffuse interstitiële longfibrose en ernstige chronische obstructieve longziekte, omdat bij deze patiënten geen onderzoeken zijn uitgevoerd.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Dutch: • huiduitslag, roodheid van de huid
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Dutch: Enkele doses tot 100 microliter dispersie/kg en herhaalde doses tot 150 microliter dispersie/kg werden in fase 1 klinisch onderzoek goed verdragen.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Dutch: Als Luminity direct wordt toegediend, zonder mechanische activering met de Vialmix (zie rubriek 6.6), zal het product niet het gewenste effect teweegbrengen.
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Dutch: Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van cardiopulmonaire of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Dutch: 1,5 ml vloeistof in heldere glazen borosilicaatflacon Type I, gesloten met een chloorbutylelastomeer lyofilisatiestopper en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een plastic flip-off sluiting.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
Dutch: Luminity bevat propyleenglycol.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Dutch: Luminity wordt geactiveerd door schudden met de Vialmix, die geprogrammeerd is om 45 seconden te schudden.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen) Hoofdpijn, opvliegers.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób) Bóle głowy, uderzenia gorąca.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een snelle totale systemische eliminatie van perflutren, die bij COPD-patiënten niet significant lager is dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dutch: Bij ratten die gedurende 1 maand werden behandeld met Luminity werden dosisafhankelijke, reversibele perivasculaire en peribronchiale eosinofiele infiltraten, accumulatie van alveolaire macrofagen en toename van het aantal en de grootte van de bekercellen in de longen gevonden.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Dutch: - De dispersie wordt opgetrokken uit de flacon met een injectiespuit met een steriele naald, maat 18 tot 20 of gekoppeld aan een steriele niet-gesiliconiseerde minispike.
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden als Luminity wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Dutch: Luminity bevat natrium.
Polish: Luminity zawiera sód
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosering, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Dutch: Gebruik Luminity niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 103,5 mg propyleenglycol per ml; dit komt overeen met 182,2 mg per flacon.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Dutch: Direct na activering is Luminity een melkwitte dispersie.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Dutch: EXP Na activatie: binnen 12 uur gebruiken
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Dutch: Net als bij alle parenterale producten moeten de flacons visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en moet worden gecontroleerd of de flacon in ongeschonden staat verkeert.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Dutch: De wijze waarop Luminity wordt toegediend en de dosering hangen af van de gebruikte echocardiografische techniek.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Dutch: Activeringsproces en toediening
Polish: Proces aktywacji i podawanie produktu
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Dutch: • moeilijkheden met de ademhaling, irritatie van de keel
Polish: • zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła
Dutch: Patiënten die mechanisch worden beademd
Polish: Pacjenci mechanicznie wentylowani
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Luminity werden onderzocht bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD), na intraveneuze toediening van 50 µl/kg van het product.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Dutch: Bij deze patiënten moet de controle bestaan uit meten van vitale tekenen, elektrocardiografie en, indien klinisch gewenst, cutane zuurstof saturatie.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Dutch: Noodapparatuur en personeel opgeleid in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Polish: Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Dutch: De dispersie moet binnen 12 uur na activering (schudden) worden toegediend.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
Dutch: Opmerking: als het product meer dan 5 minuten na activering blijft staan, moet het opnieuw worden gesuspendeerd door 10 seconden met de hand te schudden, voordat de dispersie uit de flacon wordt opgetrokken.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Dutch: • rugpijn, pijn in de borst
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met echografie zonder contrastmiddel niet optimaal is.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Dutch: Men dient uitermate voorzichtig te zijn wanneer wordt overwogen Luminity toe te dienen aan patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status, zoals: instabiele angina, acuut myocardiaal infarct, ernstige ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYHA IV) of respiratoir falen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, dient het geneesmiddel te worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, zie rubriek 6.6.
Polish: Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Dutch: Luminity heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Dutch: • gevoelloosheid van het gezicht
Polish: • drętwienie twarzy
Dutch: Gedurende contrastversterkende echocardiografie, zijn ernstige cardiopulmonaire reacties opgetreden, waaronder sommige fataal, tijdens of binnen 30 minuten na toediening van Luminity aan patiënten met inbegrip van degene met ernstige cardiale of pulmonale ziektes (zie rubriek 4.8).
Polish: Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Luminity zou alleen toegediend mogen worden aan deze patiënten na zorgvuldige overweging van het risico en therapeutische nut.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden tussen de totale longklaring (CLlung) van perflutren bij gezonde proefpersonen vergeleken met COPD-patiënten.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
Polish: W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko.
Dutch: Gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie 1 x 1,5 ml flacon voor éénmalig gebruik 4 x 1,5 ml flacons voor éénmalig gebruik
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen als men overweegt om Luminity aan deze patiënten toe te dienen.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.