FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Czech: Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
Lithuanian: SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės.
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius) (žr.
Czech: Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Lithuanian: Gali padėti aktyvinta anglis, nes ji sumažina absorbciją.
Czech: Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer.
Lithuanian: Duloksetinas vartojamas kaip atskiras enantiomeras.
Czech: Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.
Lithuanian: Daugumas tokių atvejų pasitaikė arba gimimo metu, arba per pirmąsias kelias dienas po gimimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2-3 mėn. arba ilgiau).
Czech: Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v pokročilém těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju periodu, naujagimiams gali didinti persistuojančios plautinės hipertenzijos (angl.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams duloksetino vartojimas buvo susijęs su kraujo spaudimo padidėjimu ir klinikai reikšminga hipertenzija.
Czech: Agresivita a hněv4
Lithuanian: Haliucinacijos Agresija ir pyktis 4
Czech: Přípravek ARICLAIM může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Lithuanian: ARICLAIM gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Lithuanian: • spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);
Czech: Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Czech: Děti a dospívající mladší než 18 let Přípravek ARICLAIM není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ARICLAIM paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Lithuanian: Kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Lithuanian: Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetikai būdingas labai didelis kintamumas tarp tiriamųjų (bendrai 50-60 %), iš dalies dėl lyties, amžiaus, rūkymo ir CYP2D6 aktyvumo būklės.
Czech: Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek ARICLAIM.
Lithuanian: Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate ARICLAIM.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
Lithuanian: Absoliutus geriamojo duloksetino biologinis pasisavinimas svyruoja nuo 32 % iki 80 % (vidurkis 50 %).
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
Lithuanian: Žiurkių kancerogeniškumo tyrimo metu buvo aptikta daugiabranduolių kepenų ląstelių, kitų histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud: - jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození.
Lithuanian: Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu: - anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę; - esate jaunas suaugęs asmuo.
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Lithuanian: Išgerto duloksetino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 8 iki 17 valandų (vidurkis 12 valandų).
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
Lithuanian: Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti, o pasunkėjusią būklę sunkiau gydyti.
Czech: Užití přípravku ARICLAIM může být spojeno se sedací a závratí.
Lithuanian: ARICLAIM vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Czech: Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúze a výměnná perfúze mohly být přínosné.
Lithuanian: Duloksetino pasiskirstymo tūris yra didelis, todėl mažai tikėtina, kad būtų naudinga forsuota diurezė, hemoperfuzija ir pakeičiamoji perfuzija.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Lithuanian: 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Czech: Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Lithuanian: ARICLAIM didina serotonino ir noadrenalino kiekį nervų sistemoje.
Czech: Při podávání přípravku Ariclaim byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hiponatremiją vartojant ARICLAIM, įskaitant mažesnės kaip 110 mmol/l natrio koncentracijos serume atvejus.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Lithuanian: Maždaug 96 % duloksetino susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Lithuanian: Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo 24 valandų vidutinio skausmo savaitinis dydis, apskaičiuojamas iš dienoraščio, kuriame pacientai kasdien pažymėdavo skausmo stiprumą pagal 11 dalių Likert skalę.
Czech: Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Obvyklá dávka přípravku ARICLAIM je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Lithuanian: Įprasta ARICLAIM dozė yra 60 mg kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.
Czech: Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Lithuanian: Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
Czech: Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α- l- kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Duloksetinas jungiasi tiek su albuminu, tiek su rūgščiuoju α-1 glikoproteinu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Lithuanian: Duloksetino vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai lemia nutraukimo simptomų atsiradimą.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování.
Lithuanian: vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku ARICLAIM na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie ARICLAIM poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje 1-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaninių pranešimų metu bei kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Czech: V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech zvířecího mozku.
Lithuanian: Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina ekstraląstelinio serotonino ir noradrenalino kiekį įvairiose gyvūnų smegenų srityse.
Czech: Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem kontrolovaných studiích, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Lithuanian: Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Lithuanian: Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení hmotnosti
Lithuanian: • skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kūno svorio padidėjimą;
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
Lithuanian: 4 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus.
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Lithuanian: 8 Senyviems (≥ 65 metų) pacientams griuvimo dažnis buvo didesnis.
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir su bet kuriais vaistais, gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių (žr.
Czech: Lékaři by měli pacientům umožnit kdykoliv se svěřit s úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami.
Lithuanian: Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus, ar depresijos simptomus.
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Apskaičiuota, į kūdikio organizmą per parą patenkanti dozė mg/kg kūno svorio, yra 0,14 % motinos pavartotos dozės (žr.
Czech: Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek ARICLAIM užívat v kombinaci s jinými léky.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ARICLAIM su kitais medikamentais.
Czech: Ukončení léčby
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena.
Lithuanian: Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės neuropatijos sukeltą skausmą neištirti.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek ARICLAIM.
Lithuanian: Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti ARICLAIM.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Lithuanian: Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie praleisdavo dozę.
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou váhu, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
Lithuanian: Žiurkių patelės, kurioms prieš poravimąsi, poravimosi ir ankstyvo nėštumo metu buvo skiriama duloksetino (45 mg/kg/per parą), mažiau suvartodavo maisto, jų svoris buvo mažesnis, pasireiškė rujos ciklo sutrikimai, sumažėjo gimstančių gyvų jauniklių skaičius ir palikuonių išgyvenamumo rodikliai, sulėtėjo palikuonių augimas, esant sisteminės ekspozicijos (AUC) dydžiui, atitinkančiam maksimalią klinikinę ekspoziciją.
Czech: Angioneurotický edém6
Lithuanian: Angioneurozinė edema 6
Czech: Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais, cirkuliuojantys duloksetino metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku ARICLAIM během kojení se nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu ARICLAIM vartoti nerekomenduojama.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.
Czech: Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Lithuanian: Nustatyta, kad vyrų ir moterų organizme farmakokinetika skiriasi: moterų kraujo plazmoje klirensas yra maždaug 50 % mažesnis).
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku ARICLAIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Lithuanian: Negerkite didesnės ARICLAIM paros dozės negu Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat .
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Lithuanian: Buvo nustatyta skirtumų tarp jaunesnių ir vyresnio amžiaus (≥ 65 metų) moterų duloksetino farmakokinetikos (vyresniųjų moterų AUC yra maždaug 25 % didesnis, o pusinės eliminacijos laikasmaždaug 25 % ilgesnis), tačiau šie pokyčiai nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Lithuanian: Turite nuryti visą kapsulę užgerdami vandeniu.
Czech: Serotoninový syndrom6
Lithuanian: Serotonino sindromas 6
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Lithuanian: Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
Czech: Proto by přípravek Ariclaim neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl ARICLAIM negalima vartoti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg.
Lithuanian: ARICLAIM yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
Czech: Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Lithuanian: Hiponatremija gali atsirasti dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS).
Czech: • sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv
Lithuanian: • savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
Czech: • nezvyklý pach moči
Lithuanian: Nenormalus šlapimo kvapas
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Lithuanian: Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais rizika nebuvo sistemiškai įvertinta, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Lithuanian: rekomenduojama stebėti kraujo spaudimą, ypač pirmą gydymo mėnesį.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Lithuanian: Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai.
Czech: • bolest hlavy, ospalost
Lithuanian: • galvos skausmas, mieguistumas;
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, koreguotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebo vartojusių pacientų šio intervalo.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) dozės reguliuoti nebūtina.
Czech: Přípravek ARICLAIM by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Lithuanian: Nėštumo metu ARICLAIM vartoti draudžiama, nebent jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARICLAIM Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Czech: Zrněný cukr
Lithuanian: Cukriniai rutuliukai Talkas
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Lithuanian: Polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinės plokštelės,
Czech: U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kurių hipertenzija nesukontroliuota, pradėti gydyti duloksetinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
Lithuanian: • nenormalus šlapimo kvapas; • menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba galvos svaigimą, susijusį su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
Czech: Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg.
Lithuanian: Keli pacientai mirė, daugiausiai perdozavę kelis vaistinius preparatus, tačiau mirties atvejų buvo ir pacientams, išgėrusiems vien duloksetino, maždaug 1 000 mg jo dozę.