FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit sininen
Polish: Temodal 140 mg kapsułki twarde niebieski
Finnish: Suutulehdus, vatsakipu h, dyspepsia, nielemishäiriöt
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
Finnish: Tutkimuksessa Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC:n Cmax- ja AUC-arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/m².
Polish: W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z produktem leczniczym Temodal w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/m Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7,4 µg/ml i 320 ng/ml, po 90minutowym wlewie dożylnym.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 2,4 mmol natriumia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
Finnish: Kuume, influenssan kaltaiset oireet, astenia, huonovointisuus, kipu, turvotus, perifeerinen turvotus
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Finnish: Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Polish: Zaleca się aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Status epilepticus, toispuolihalvaus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hajuharha, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö, poikkeava koordinaatio
Polish: Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji
Finnish: Temodal sisältää natriumia
Polish: Temodal zawiera sód
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista iv-valmistemuodolla
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych po podaniu dożylnym
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Polish: Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Polish: Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Polish: †, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Finnish: Natrium: katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Zawartość sodu, patrz ulotka.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Polish: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Polish: • całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temodalin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Polish: W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Polish: W badaniach klinicznych temozolomid podawano doustnie przez 5 dni co 28 dni dzieciom (w wieku 3 - 18 lat) z glejakiem pnia mózgu, wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę.
Finnish: Herpeettinen meningoenkefaliitti
Polish: kandydoza jamy ustnej
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Polish: Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie
Finnish: Temodal on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
Polish: Temodal jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Polish: Leku nie należy podawać w żaden inny sposób, taki jak dokanałowo, domięśniowo lub podskórnie.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Polish: Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temodal
Polish: Temodal a inne leki
Finnish: Laskimoon annettava lääkemuoto aiheutti paikallista ärsytystä pistokohdassa sekä kaniineilla että rotilla.
Polish: Dożylna postać leku powodowała miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji zarówno u królików, jak i szczurów.Podrażnienie było przejściowe i nie wiązało się z długotrwałym uszkodzeniem tkanki.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z temozolomidem konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman Temodalia.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172), Temodal 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti.
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
Finnish: Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Polish: Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
Finnish: Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
Finnish: Temodalin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temodal
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Finnish: Umpieritys Yleinen:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 14 tuntia alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Polish: Po rozpuszczeniu: można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia yksittäispakattuina annospusseissa.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg
Finnish: 9/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Polish: 9/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka zawierająca 100 mg temozolomidu.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Ota Temodalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Finnish: Temodal kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml infuusioliuosta sisältää 2,5 mg.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg.
Finnish: Katso alaviite b
Polish: 9/l patrz b
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Polish: 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia.
Polish: Powstaje roztwór zawierający 2,5 mg/ml temozolomidu.
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 20 mg KOVA KAPSELI
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Finnish: - verihiutaleiden määrä  100 x 10
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temodalvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Finnish: Temodalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahalun menetys, hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Finnish: Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temodalin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Finnish: Temodalia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio (jolloin luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: Temodal-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Finnish: Infuusioliuosta saaneilla potilailla voi olla myös injektiokohdan reaktioita kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämmöntunnetta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmia.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kaksi tutkimusta yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla; näiden tutkimusten tarkoituksena oli osoittaa, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat vereen saman määrän temotsolomidia.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin potilaita, joilla oli glioblastoma multiforme; toisessa tarkasteltiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaaseen ja toisessa Temodalia verrattiin prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke) 225 potilaalla.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.