FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Spanish: El régimen de tratamiento con aprepitant consistió en aprepitant 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3 en combinación con ondansetrón 32 mg vía intravenosa el día 1 y dexametasona 12 mg el día 1 y 8 mg al día los días 2 a 4.
English: Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de aprepitant.
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Spanish: EMEND, administrado en un régimen de 125 mg conjuntamente con 20 mg de dexametasona oral el día 1, y EMEND, administrado en un régimen de 80 mg/día conjuntamente con 8 mg de dexametasona oral los días 2 a 5, aumentó el AUC de dexametasona, un sustrato de CYP3A4, 2,2 veces los días 1 y 5.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de dar este medicamento al niño.
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para usted o para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - TRIPLE - Envase para un tratamiento de 3 días
English: This effect was not considered clinically important.
Spanish: Este efecto no se consideró clínicamente importante.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes pediátricos tratados con el régimen de aprepitant que con el régimen de control mientras recibían quimioterapia antineoplásica emetógena fueron: hipo (3,3 % versus 0,0 %) y sofocos (1,1 % versus
English: EMEND 125 mg capsule
Spanish: EMEND 125 mg, cápsula
English: Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes adultos que respondieron por grupo de tratamiento y fase en el ensayo 2Ciclo 1 Quimioterapia moderadamente emetógena
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales, no hubo indicios de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious reactions.
Spanish: La inhibición de CYP3A4 por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones graves.
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g.,
Spanish: Debido a que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral es mayor que el efecto de EMEND sobre la farmacocinética de sustratos de CYP3A4 administrados por vía intravenosa, no puede excluirse una interacción con medicamentos antineoplásicos administrados por vía oral que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4 (p. ej. etopósido, vinorelbina).
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa (E-463), lauril sulfato de sodio (E-487), sacarosa y lactosa (ver en la sección 2 “EMEND contiene sacarosa y lactosa”), óxido de hierro rojo (E-172) y estearil fumarato de sodio (E-485).
English: No vomiting
Spanish: Sin vómitos
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive, cycle and use machines.
Spanish: La influencia de EMEND sobre la capacidad para conducir, ir en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Spanish: Como inhibidor débil de CYP3A4, aprepitant (40 mg) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos coadministrados por vía oral, que se metabolizan a través de
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Spanish: La exposición total de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral puede aumentar hasta aproximadamente 3 veces durante 2 días tras el tratamiento con una dosis única de EMEND 165 mg y disminuir hasta la línea basal aproximadamente 4 días después de la dosis de EMEND 165 mg. Se estima que el efecto de aprepitant sobre las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 que se administran por vía intravenosa sea menor.
English: PRIMARY ENDPOINT Complete response
Spanish: CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPAL Respuesta completa
English: The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa (E-463), lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Spanish: La inhibición de CYP3A4 por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones graves o potencialmente mortales.
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Spanish: Trastornos vasculares acaloramiento poco frecuentes
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Spanish: Ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estos son signos de una reacción alérgica.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos antagonistas 5-HT3 que se administren conjuntamente.
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Spanish: Una hora después de la administración oral de una dosis única de EMEND 125 mg, se administraron por vía intravenosa 2 mg de midazolam.
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Spanish: Se observaron reacciones adversas adicionales en pacientes tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos (NVPQ), con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor en la zona superior del abdomen, ruidos intestinales anormales, estreñimiento*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, alteración sensitiva, molestias en el estómago, subíleo*, agudeza visual disminuida, sibilancia.
English: The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: La cápsula de 125 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “462” y “125 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas en pacientes adultos tratados con aprepitant para las náuseas y los vómitos posquirúrgicos (NVPQ), con una incidencia mayor que con ondansetrón: dolor en la zona superior del abdomen, ruidos intestinales anormales, estreñimiento*, disartria, disnea, hipoestesia, insomnio, miosis, náuseas, alteración sensitiva, molestias en el estómago, subíleo*, agudeza visual disminuida, sibilancia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Spanish: Blister de aluminio que contiene dos cápsulas de 80 mg.
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
Spanish: - Use el dispensador oral de 5 ml si la dosis es más de 1 ml. - Es frecuente que quede medicamento sobrante en el vaso.
English: Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 165 mg de aprepitant.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Spanish: 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 80 mg cada uno.
English: Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y en MEC con una incidencia mayor con aprepitant que con el tratamiento estándar o en el uso después de la comercialización.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Estos estudios no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND y en los 2 meses siguientes a la última dosis de EMEND, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales de refuerzo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Spanish: EMEND 125 mg cápsulas duras Aprepitant
English: If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Spanish: Si olvidó dar EMEND Si el niño no toma una dosis de este medicamento, consulte al médico.
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Spanish: EMEND 80 mg cápsulas duras Aprepitant
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y en MEC con una incidencia mayor con aprepitant que con el tratamiento estándar en adultos o en el uso después de la comercialización:
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND y en los 2 meses siguientes a la última dosis de EMEND, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales de refuerzo (ver sección 4.5).
English: Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso disartria, hipoestesia, alteración sensitiva poco frecuentes
English: Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de aprepitant.
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Spanish: En la tabla 4 se muestra un resumen de los resultados más importantes del ensayo.
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: Las cápsulas son opacas con cuerpo blanco y tapa amarillo mostaza, con “464” y “40 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
English: Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Spanish: Durante el tratamiento con EMEND y en los 2 meses siguientes a la última dosis de EMEND, se deben usar métodos anticonceptivos alternativos no hormonales de refuerzo.
English: EMEND may be taken with or without food.
Spanish: EMEND puede tomarse con o sin alimentos.
English: Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, cuando haya terminado.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con el régimen de 3 días de aprepitant oral que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 125 mg de aprepitant.
English: Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant.
English: The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: Las cápsulas de 80 mg son opacas con cuerpo y tapa blancos con “461” y “80 mg” impresos en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: mareo, somnolencia, acné, sarpullido, ansiedad, eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, boca seca, flatulencias, aumento de la micción dolorosa o que escuece, debilidad, malestar general, sofocos/enrojecimiento de la cara o de la piel, latidos rápidos o irregulares, fiebre con riesgo elevado de infección, disminución de los glóbulos rojos.
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg.
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Spanish: El niño puede necesitar análisis de sangre durante el tratamiento con EMEND - antibióticos para tratar infecciones - como rifampicina, claritromicina, telitromicina - fenitoína - para las convulsiones - carbamazepina - para la depresión y la epilepsia - midazolam, triazolam, fenobarbital - para tranquilizar o para ayudar a dormir - hierba de San Juan - medicamento a base de plantas para la depresión - inhibidores de la proteasa - para infecciones por VIH - ketoconazol, excepto champú (usado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol) - medicamentos antifúngicos como itraconazol, voriconazol, posaconazol - nefazodona - para la depresión - corticosteroides - como dexametasona y metilprednisolona - medicamentos para la ansiedad como alprazolam - tolbutamida - para la diabetes - medicamentos anticonceptivos que incluyen píldoras, parches, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas.
English: The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: La cápsula dura de 80 mg es opaca con cuerpo y tapa blancos con “461” y “80 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: EMEND 165 mg hard capsules
Spanish: EMEND 165 mg cápsulas duras
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto, sensibilidad de la piel al sol, sudor excesivo, piel grasa, llagas en la piel, erupción con picor, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (reacción cutánea grave rara), euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación, infección bacteriana, infección por hongos, estreñimiento intenso, úlcera de estómago, inflamación del intestino delgado y colon, llagas en la boca, hinchazón del vientre, frecuentes ganas de orinar, orinar más de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina, molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar, tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta, secreción y picor oculares, zumbido de oídos, espasmos musculares, debilidad muscular, sed excesiva, latidos lentos, problemas de los vasos del corazón y de las venas, disminución de los glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso,
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Spanish: EU/1/03/262/001 1 cápsula dura EU/1/03/262/002 2 x 1 cápsula dura EU/1/03/262/003 5 x 1 cápsula dura
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Spanish: Desechar la suspensión que sobre y los materiales que hayan estado en contacto con ella.
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Spanish: EU/1/03/262/009 1 cápsula dura EU/1/03/262/010 6 x 1 cápsula dura
English: EMEND 40 mg hard capsules
Spanish: EMEND 40 mg cápsulas duras
English: Please read enclosed leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto adjunto antes de utilizar este medicamento.
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: • Si el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 80 mg de aprepitant.
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Spanish: Si el niño tiene problemas del hígado, consulte con el médico antes de empezar el tratamiento con EMEND.
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestra un resumen de los resultados más importantes del ensayo.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Spanish: La cápsula dura de 165 mg es opaca con una tapa azul claro y un cuerpo blanco con “466” y “165 mg” impreso en forma radial en tinta negra en una parte del cuerpo y el logo de Merck en la otra parte.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con el régimen de aprepitant que con el tratamiento estándar en adultos que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
Spanish: Trastornos cardiacos bradicardia poco frecuentes