FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslut om att antingen upphöra med amningen eller avstå från behandling med Eylea måste fattas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Slovak: Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Eyleou.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH-justering) Dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH-justering)
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Swedish: B) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Slovak: B) BCVA: Best Corrected
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Slovak: %) pacientov liečených Eyleou bilaterálne injekcie Eyley do 100. týždňa a v klinickom skúšaní VIVIDDME dostávalo 97 (35,8
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Slovak: Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock") na injekčnú striekačku.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en interventionell effektstudie efter godkännandet på patienter med diabetiska makulaödem där huvudmålet är att efter det första året med Eyleabehandling jämföra standardbehandling med injektioner var 8:e vecka med alternativa behandlingsprinciper, d.v.s. utökade behandlingsintervall baserade på synskärpa och anatomiskt utfall (efter behov (PRN) och "treat and extend").
Slovak: Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
Swedish: Bruksanvisning för injektionsflaskan:
Slovak: Pokyny na používanie injekčnej liekovky:
Swedish: - säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet - injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen.
Slovak: - Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Swedish: Figur 3: Genomsnittlig förändring av BCVA mätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 52 i VIBRANT-studien
Slovak: Obrázok 3: Priemerná zmena BCVA v 52. týždni oproti východiskovému stavu, merané pomocou skóre ETDRS písmen v klinickom skúšaní VIBRANT
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Swedish: Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).
Slovak: Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Výsledok účinnosti
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
Swedish: (laser) (N = 154)
Slovak: (N=154)
Swedish: I ALTAIR-studien gavs 3 initiala Eylea 2 mg-injektioner per månad följt av en injektion efter ytterligare två månader, och fortsatte därefter med en "treat-andextend"-modell med varierande behandlingsintervaller (2- eller 4-veckorsjusteringar) upp till maximalt 16 veckors intervall, enligt på förhand specificerade kriterier.
Slovak: Klinické skúšanie ALTAIR sa vykonalo u predtým neliečených japonských pacientov s VPDM, s podobnými výsledkami ako pri klinickom skúšaní VIEW, s počiatočným podaním 3 injekcií Eyley 2 mg každý mesiac, nasledované jednou injekciou po 2 mesiacoch, po ktorej nasledovala liečba v režime „treat and extend" s variabilnými liečebnými intervalmi (2-týždňové alebo 4-týždňové) až do maximálne 16-týždňového intervalu podľa vopred stanovených kritérií.
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus kontroll B) Skillnad och konfidensintervall (KI) är beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) test justerat för region (Amerika vs. resten av världen för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och e BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Slovak: Rozdiel je Eylea 2 mg Q4 týždne mínus komparátor B) Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Hénszelovho (CMH) testu upraveného pre danú oblasť (Amerika verzus zvyšok sveta v prípade klinického skúšania COPERNICUS a Európa verzus Ázia/Tichomorská oblasť v prípade klinického skúšania GALILEO) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av CRT på OCT påvisades också i vecka 52 av VIEW2-studien (-149 respektive -139 mikrometer i gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW2 tiež v 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT (-149 mikrónov v skupine Eylea 2 mg každé dva mesiace a -139 mikrónov v skupine ranibizumab 0,5 mg mesačne).
Swedish: Patienter i sham-gruppen var berättigade till Eylea-behandling från vecka 24.
Slovak: Pacientom zo skupiny so simulovanou injekciou bolo umožnené dostávať Eyleu od 24. týždňa.
Swedish: Våt AMD
Slovak: Vlhká VPDM
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Slovak: Predloženie konečnej správy klinického skúšania: 30. novembra 2021
Swedish: C Skillnad är Eylea-grupp minus aktiv kontrollgrupp (laser) D Skillnad mellan konfidensintervall (KI) och statistiskt test är beräknad med Mantel-Haenszel-metod justerat för region (Europa/Australien vs. Japan) för VIVIDDME och anamnes på MI eller CVA för VISTADME E BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA KI: konfidensintervall
Slovak: D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
Swedish: • Om retinal ruptur uppstår, ska behandlingen avbrytas till dess att rupturen har åtgärdats.
Slovak: V prípade diery sietnice sa má dávkovanie prerušiť a liečba sa nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti v priebehu 1 týždňa po podaní injekcie klesali hladiny voľného afliberceptu v krvnej plazme pod hranicu alebo blízko spodnej hranice kvantifikácie; do 4 týždňov po podaní klesli koncentrácie pod detekčný limit u všetkých pacientov.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): - alergické reakcie (precitlivenosť)**, - závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída), - zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory), - zvláštny pocit v oku, - podráždenie očného viečka, - opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36 % (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10 % (9/91) var 75 år eller äldre.
Slovak: V skúšaniach myopickej CNV približne 36 % pacientov (33/91) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 10 % (9/91) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Slovak: % v skupinách s Eyleou 2Q8 a 8,2 % a 15,6
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
Slovak: Nasaďte 18 G injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom dodanú v škatuľke, na 1-ml sterilnú injekčnú striekačku s nadstavcom so závitom („Luer lock").
Swedish: • Användning av povidonjodid eller liknande
Slovak: Použitie jódpovidónu alebo rovnocennej náhrady
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Slovak: Podrobné výsledky z analýzy klinických skúšaní VIVIDDME a VISTADME sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázku 4 nižšie.
Swedish: Förpackningsstorlek:1 st.
Slovak: . Veľkosť balenia 1.
Swedish: • Intravitreala injektionstekniker
Slovak: Techniky podania intravitreálnej injekcie
Swedish: Reduktionen i CRT bibehölls överlag i bägge behandlingsgrupper under det andra året av ALTAIR-studien.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania ALTAIR sa zníženie CRT vo všeobecnosti zachovalo v oboch liečebných skupinách.
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinickho skúšania VIBRANT sú uvedené nižšie v tabuľke 4 a na obrázku 3.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Slovak: Liečba Eyleou sa začína jednou injekciou mesačne po dobu piatich po sebe nasledujúcich mesiacov, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Slovak: 3) 0,5 mg Eyley sa podávalo každé 4 týždne (Eylea 0.5Q4); a 4) 0,5 mg ranibizumabu sa podávalo každé 4 týždne (ranibizumab 0.5Q4).
Swedish: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Swedish: Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
Slovak: Detailné výsledky zo súhrnnej analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 2 a na obrázku 1.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
Slovak: Po podaní injekcie Eyley do oka existuje teoretické riziko takýchto príhod.
Swedish: Eylea
Slovak: Eyleu
Swedish: PRN med förlängda kontrollintervall
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: • Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
Slovak: Piktogram podania intravitreálnej injekcie
Swedish: Aktiv kontroll
Slovak: Kontrolná skupina
Swedish: • Bekräftelse på att injektionsflaskan endast är avsedd för engångsbruk
Slovak: Potvrdenie, že liekovka je len na jednorazové použitie
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Eylea.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa s Eyleou nevykonali žiadne špeciálne klinické skúšania.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Slovak: Choroidálna neovaskularizácia pri myopii
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Slovak: Vykonať postregistračné randomizované klinické skúšanie u pacientov s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s reaktívnym režimom založeného na vizuálnych a anatomických výsledkoch na základe schváleného protokolu CHMP.
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Slovak: V BRVO skúšaní malo približne 58 % (53/91) pacientov randomizovaných na liečbu Eyleou 65 rokov alebo viac a približne 23 % (21/91) malo 75 rokov alebo viac.
Swedish: Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter 3,6 mg/90 mikroliter
Slovak: 3,6 mg/90 mikrolitov
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
Swedish: A) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) hämtat från ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Samtliga randomiserade patienter (Full Analysis Set, FAS), Sista noterade studiedata (Last Observation Carried Forward, LOCF) för alla analyser förutom andel patienter med bibehållen synskärpa vecka 52 som är PPS C) Skillnaden är värdet för Eylea-gruppen minus värdet för ranibizumabgruppen.
Slovak: PPS: Per Protocol Set (Skupina podľa protokolu) B) Celkový analyzovaný súbor (Full Analysis Set, FAS), výsledky z posledného dokumentovaného vyšetrenia (Last Observation Carried Forward, LOCF) pre všetky analýzy okrem podielu pacientov so zachovanou zrakovou ostrosťou v 52. týždni, čo je PPS
Swedish: Behandlingen kan fortsätta enligt behandlingsmodellen "treat-and-extend", d.v.s. gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt utfall.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg afliberceptu v 90 mikrolitroch (40 mg/ml) v izoosmotickom roztoku.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 3 a na obrázku 2.
Swedish: Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.
Slovak: Po otvorení blistra dodržiavajte aseptické podmienky.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är en intravitreal engångsinjektion av 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Slovak: V 100. týždni dosahovali príslušné percentuálne podiely 32,6 % a 37,1
Swedish: • Nödvändigheten att göra sig av med överskottsvolym i sprutan för att undvika överdosering
Slovak: Potrebu odstrániť nadbytočné množstvo z naplnenej injekčnej striekačky pred podaním Eyley, aby sa zabránilo predávkovaniu
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Slovak: Liečbu nežiaducich udalostí súvisiacich s IVT injekciou
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Swedish: • Video om intravitreal injektionsprocedur
Slovak: Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
Swedish: Använd aseptisk teknik och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Slovak: Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo sterilného blistrového balenia.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali hrot piestu s ryskou, ktorá označuje na injekčnej striekačke 0,05 ml.
Swedish: (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1)
Slovak: Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
Swedish: (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO)) - nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) - nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Swedish: Injektionsflaska endast för engångsbruk.
Slovak: Injekčná liekovka len na jednorazové použitie.
Swedish: Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion) Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig.
Slovak: Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse.
Slovak: Injekčný roztok pred podaním vizuálne skontrolujte na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia alebo fyzikálneho vzhľadu.
Swedish: Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
Swedish: ALTAIR var en 96 veckor lång, multicenter, randomiserad, öppen studie med 247 japanska patienter med tidigare obehandlad våt AMD.
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
Swedish: En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 50 mikrolitroch.
Swedish: (laser) (N = 132)
Slovak: (N=132)
Swedish: * ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Slovak: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvoriace kolónie
Swedish: Innehåll Förpack ningsstorlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: --1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
Slovak: CFU** Živá nepatogénna Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Swedish: injektion sflaskor
Slovak: Ochranná lehota injekčnýc h liekoviek
Swedish: Administreringsväg
Slovak: Spôsob podávania
Swedish: Karenstid
Slovak: Obal
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/liter.
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Swedish: Inga biverkningar har observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Vitt eller vitaktigt pulver.
Slovak: Biely alebo belavý prášok.
Swedish: De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinné látky v zásade biologického pôvodu určené na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Swedish: Vaccination via dricksvattensystemet:
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom rozvodov pitnej vody:
Swedish: Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.
Slovak: Dobre premiešať a použiť do 4 hodín.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Slovak: x 50 dávok 4 x 50 dávok 1 x 200 dávok
Swedish: Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot E. coli.
Slovak: Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu liečbu alebo vakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti E. coli.
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
Slovak: Spotreba vody (v litroch) v priebehu 4 hodín 1 ošípaná
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.
Slovak: Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Slovak: Napríklad pri spotrebe 22 litrov v priebehu 4 hodín a rýchlosti dávkovacej pumpy 1 % bude objem zásobného roztoku 22 litrov x 0,01
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Klifovet AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Klifovet AG
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Slovak: Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Slovak: Injekčné liekovky (50 alebo 200 dávok)
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).