FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette exigence s'applique de la libération des lots par le fabricant jusqu'à l'administration du médicament au patient, en passant par toutes les étapes de la chaîne de distribution.
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Portuguese: Medicamento de referência Medicamento biossimilar
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Portuguese: É por este motivo que, no momento da aprovação, os reguladores podem impor ao titular a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS), o que vincula ainda o titular a registar o estudo no EU PAS Register (Registo eletrónico da União Europeia de estudos pós-autorização), acessível ao público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
French: En principe, si les données de comparabilité fonctionnelles et analytiques, les données de comparabilité PK et PD et celles liées à l'efficacité sont robustes, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'action pharmacologique se produisent à la même fréquence pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Portuguese: Em princípio, caso os dados de comparabilidade funcional, analítica, FC, FD e de eficácia sejam fiáveis, prevê-se a ocorrência, com a mesma frequência, de reações adversas relacionadas com a ação farmacológica do biossimilar e do medicamento de referência.
French: Immunogénicité potentielle
Portuguese: Potencial imunogénico
French: Vue d'ensemble du développement d'un médicament biosimilaire par rapport à un médicament de référence
Portuguese: Visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
French: Études non cliniques comparatives
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Portuguese: Esta demonstração é obtida através de estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência (figura 5) e com base em dados fiáveis sobre a qualidade farmacêutica.
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Portuguese: Em virtude dos biossimilares serem um tipo de medicamento biológico, são-lhe aplicáveis todas as características pertinentes dos medicamentos biológicos.
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Portuguese: Dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um biossimilar
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
Portuguese: Conforme exigido pela legislação da UE, todos os medicamentos terão um nome de fantasia (nome comercial ou nome de marca), juntamente com o nome da substância ativa (ou seja, a Denominação Comum Internacional, ou DCI, que é atribuída pela OMS).
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Portuguese: Grupo de Trabalho «Medicamentos Biossimilares» (grupo de trabalho da EMA composto por peritos da UE em matéria de medicamentos biossimilares)
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
French: Le tableau 4 donne une vue d'ensemble du développement des médicaments biosimilaires par rapport à celui des médicaments de référence.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
French: Biosimilarité
Portuguese: Biossimilaridade
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
French: Page consultée le 14 mars 2017.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
French: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
French: Une condition importante pour la surveillance de la sécurité de tous les médicaments biologiques est de veiller à la traçabilité des produits et des lots au cours de l'utilisation clinique et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement10.
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
French: Anticorps antimédicament
Portuguese: Anticorpo antifármaco
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
French: Études pharmacocinétiques
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
French: Médicaments biosimilaires:
Portuguese: Medicamentos biossimilares:
French: Étude de sécurité post-autorisation (post-authorisation safety study)
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
French: Le développement d'un médicament biosimilaire est un processus comparatif se déroulant en plusieurs étapes
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
French: Page consultée le 6 mars 2017.
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
French: Étape 3
Portuguese: 3.ª etapa
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares Processo de aprovação de biossimilares na UE Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado Imunogenicidade Extrapolação Segurança dos biossimilares Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares 24 Rastreabilidade: importância da identificação dos medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Portuguese: Segurança dos biossimilares
French: Étape 2
Portuguese: 2.ª etapa
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
French: Étape 1
Portuguese: 1.ª etapa
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
French: Lot 3
Portuguese: Lote 3
French: Études pharmacodynamiques
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
French: Comparaison des données requises pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Portuguese: Farmacocinética(s)
French: Une immunogénicité nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication ou après permutation
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
French: Ces différences ne sont donc pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
French: Lot 2
Portuguese: Lote 2
French: Il n'existe pas d'exigence particulière en matière de sécurité applicable uniquement aux médicaments biosimilaires du fait de leur mode de développement différent.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
French: Lot 1
Portuguese: Lote 1
French: Le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
French: RCP
Portuguese: RCM
French: Les marges d'équivalence sont fixées spécifiquement pour l'indication étudiée et dépendent du critère d'évaluation choisi.
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
French: La quasi-totalité des médicaments biosimilaires autorisés dans l'UE ont été approuvés selon la procédure centralisée puisqu'ils sont issus de la biotechnologie.
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Portuguese: Intercambialidade Evoca a possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperandose alcançar o mesmo efeito clínico.
French: Sémuloparine sodique
Portuguese: Enoxaparina sódica
French: Des contrôles stricts sont toujours appliqués pour veiller à l'homogénéité entre les lots en dépit de cette variabilité et à ce que les différences n'aient pas d'incidence sur la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: A fim de assegurar a homogeneidade direta dos lotes, apesar da referida variabilidade, e garantir que as diferenças não afetam a segurança nem a eficácia, são sempre realizados controlos rigorosos.
French: PD
Portuguese: FD
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
French: Tableau 5.
Portuguese: Quadro 5.
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
French: Tableau 6.
Portuguese: Quadro 6.
French: Contributeurs
Portuguese: Autores
French: permutation, qui désigne le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec le même objectif thérapeutique;
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
French: Synthèse
Portuguese: Resumo
French: Médicament biosimilaire
Portuguese: Medicamento biossimilar
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares é efetuada por meio de atividades de farmacovigilância, processando-se do mesmo modo como para qualquer outro medicamento.
French: Glossaire
Portuguese: Glossário