FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka neerutalitlushäirega patsientidel, kellel on suurem risk infektsioonide tekkeks, kelle vanus on üle 75 aasta või kes võtavad teatud teisi ravimeid.
Lithuanian: Taip pat mažesnės vaisto dozės gali būti skiriamos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems kyla didesnis infekcijų pavojus, taip pat vyresniems nei 75 metų ar tam tikrus vaistus vartojantiems pacientams.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka siekiant pagrįsti Olumiant skyrimą anksčiau negydytiems pacientams.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (LEMVNR) metotreksatu.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Lithuanian: Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Lithuanian: Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Olumiant
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Estonian: Olumiant on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Teie nimi:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Estonian: 2 aastat.
Lithuanian: 2 metus.
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Estonian: Muud sisemised faktorid
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Estonian: Kreatiinfosfokinaas (KFK)
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė (KFK)
Estonian: Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Estonian: b Progresseerumise puudumist määratleti kui mTSS muutust ≤ 0.
Lithuanian: b progresavimo nebuvimas apibūdinamas mTSS pokyčiu, lygiu 0 ar mažesniu.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Lithuanian: Kiti vaistai ir Olumiant
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Estonian: • makrogool
Lithuanian: • Makrogolis
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Lithuanian: Hemoglobinas (Hb)
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Lithuanian: Daugumai pacientų išsilaikė mažas ligos aktyvumas arba remisija, įvertinti pagal CDAI balą:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Estonian: polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, talas ir titano dioksidas (E171).
Estonian: - te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
Lithuanian: - sergate arba anksčiau sirgote hepatitu B arba C;
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Lithuanian: • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote (arba planuojate pastoti).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud viiruste, sealhulgas herpesviiruste (nt herpes zoster, herpes simplex) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Viiruste reaktiveerumine
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
Estonian: Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Olumiant tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Estonian: Nõutav oli vähemalt 6 valuliku ja 6 turses liigese olemasolu uuringu alguses.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Estonian: Leiti, et neerufunktsioon mõjutab oluliselt baritsitiniibi ekspositsiooni.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Estonian: Radioloogilised muutused
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Estonian: • polüvinüülalkohol
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis