FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Czech: Nerozpustné granule pro perorální použití - premix pro medikaci krmiva
Bulgarian: Неразтворими гранули за перорално приложениепремикс за медикаментозен фураж
Czech: Španělsko MEVET S.A.U.
Bulgarian: MEVET S.A.U.
Czech: Slovensko Tekro spol.
Bulgarian: Tekro spol.
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Bulgarian: На второ място, лечението на субклинични инфекции на Salmonella с цел да се намали броя на бактериите може да попречи на контролните програми (напр.
Czech: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku by měl být odstraněn cílový druh „kůň" i veškeré indikace pro koně a do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány informace, že použití kolistinu u koní, zejména u hříbat, je kontraindikováno z důvodu posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry a rozvoje kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Bulgarian: Видът животни „коне" и всички показания за коне следва да се изключат от КХП и да се добави информация, че приложението на колистин при коне, по-конкретно при жребчета, е противопоказано поради промяна на баланса на стомашно-чревната микрофлора и
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap. 47, sector 6, Bucharest,
Czech: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Czech: Perorální roztok pro mísení výhradně s pitnou vodou nebo tekutým krmivem
Bulgarian: Перорален разтвор за смесване изключително с питейна вода или течен фураж
Czech: Emulze pro perorální podání
Bulgarian: Емулсия за перорално приложение
Czech: 33500 Libourne,
Bulgarian: 33500 Libourne Cedex
Czech: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Bulgarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2
Czech: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Czech: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Bulgarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Испания
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Bulgarian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Bulgarian: Колистин не може да замести добрите терапевтични практики.
Czech: 08017 Barcelona,
Bulgarian: 08017 Barcelona, Испания
Czech: Koncentrát pro perorální roztok
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Bulgarian: 205 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода или фураж
Czech: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
Czech: Rumunsko Prodivet Pharmaceuticals SA
Bulgarian: Prodivet Pharmaceuticals SA
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Czech: Spojené království aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španělsko
Bulgarian: Великобрита ния aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Испания
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Bulgarian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Франция
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Bulgarian: Прасета aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Czech: 53000 - Laval Francie
Bulgarian: 53000 - Laval Франция
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Bulgarian: de la Llana, 123 08191 Rubí Испания
Czech: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Bulgarian: Перорален разтвор за приложение в питейна вода или мляко
Czech: 200 000 IU/g Premix
Bulgarian: 200 000 IU/g Премикс
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
Czech: Nizozemsko Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Bulgarian: Нидерландия Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Czech: Německo Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francie
Bulgarian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Франция
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Czech: Skot, prasata, psi
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета
Czech: Perorální prášek Prasata
Bulgarian: Перорален прах Прасета
Czech: 4600 Wels,
Bulgarian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro koně.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за коне.
Czech: Perorální prášek Kuřata, prasata, skot (neruminující telata)
Bulgarian: Перорален прах Пилета, прасета, говеда (непреживни телета)
Czech: Prasata, kuřata (slepice, brojleři), králíci
Bulgarian: Прасета, пилета (кокошки, бройлери), зайци
Czech: Neruminující telata, prasata
Bulgarian: Непреживни телета, прасета
Czech: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Bulgarian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Czech: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Bulgarian: Health Slovakia spol.
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Bulgarian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
Czech: 831 02 Bratislava, Slovensko
Bulgarian: 02 Bratislava, Словашка република
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánsko
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Prasata, brojleři
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Перорален прах Прасета, бройлери
Czech: MEDITEK COLIS plv.sol.
Bulgarian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánsko
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
Czech: Premix pro medikaci krmiva, zrnitý prášek pro mísení s pevným krmivem.
Bulgarian: Гранулиран прах за смесване с твърд фураж.
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Франция
Czech: 1 200 000 IU (equivalent to 50 mg) in 1 g
Bulgarian: to 50 mg) in 1 g
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Prasata, kuřata, skot (telata)
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Перорален прах Прасета, пилета, говеда (телета)
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж за приложение след смесване с твърд фураж
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Bulgarian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Испания
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Skot, králíci, drůbež (nosnice, krůty), prasata
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Перорален прах Говеда, зайци, домашни птици (кокошки носачки, пуйки), прасета
Czech: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Czech: 400 000 IU/g Premix
Bulgarian: 400 000 IU/g Премикс
Czech: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Czech: Perorální prášek, k rozpuštění pouze v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Bulgarian: Перорален разтвор, само за разтваряне в питейна вода или течен фураж
Czech: Prášek po podání v krmivu
Bulgarian: Прах за приложение във фураж
Czech: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
Czech: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Czech: Telata, prasata
Bulgarian: Телета, прасета
Czech: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
Czech: 4.8 million IU/g Prášek pro perorální roztok
Bulgarian: 4,8 million IU/g Прах за перорален разтвор
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Bulgarian: Телета, агнета, прасета, домашни птици (с изключение на бройлери)
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Bulgarian: 400 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета за угояване)
Czech: Prasata a kuřata
Bulgarian: Прасета и пилета
Czech: 25 500 IU/g Premix
Bulgarian: 25 500 IU/g
Czech: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: Enteristin 12%
Czech: Račianska 77,
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 831
Czech: Rozpustný prášek pro perorální použití v pitné vodě nebo pro individuální podání v krmivu
Bulgarian: Разтворим прах за перорално приложение в питейна вода или за индивидуално приложение във фураж
Czech: H-1161 Budapest,
Bulgarian: H-1161 Budapest, Otto u.14
Czech: 5 million IU/g Prášek pro perorální roztok
Bulgarian: 5 million IU/g Прах за перорален разтвор
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Bulgarian: 50 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода
Czech: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Czech: Kuřata, prasata
Bulgarian: Пилета, прасета
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Bulgarian: 4940 AE Raamsdonksveer Нидерландия
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Bulgarian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Czech: 5 000 000 IU/g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Bulgarian: 5 000 000 IU/g Перорален прах за приложение в питейна вода
Czech: Prášek pro perorální podání
Bulgarian: Таблетка за перорално приложение
Czech: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Прах за приложение в питейна вода
Czech: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Bulgarian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Испания
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Bulgarian: Перорална суспензия за приложение в питейна вода
Czech: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Bulgarian: COLIVET perorální roztok Colistin (as colistin sulphate)
Czech: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
Czech: Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou.
Bulgarian: Комбинациите на колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продуктите, съдържащи колистин, може да се разгледа като следваща стъпка след завършване на процедурата по сезиране.
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Франция
Czech: V.M.D.
Bulgarian: V.M.D. n.v.
Czech: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: solution buvable
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo náhražce mléka
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или млекозаместител
Czech: COLITRAX 4 %
Bulgarian: COLITRAX 4 % Colistin sulphate
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Bulgarian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Германия
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Bulgarian: 200 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
Czech: 08503 GURB-VIC Španělsko
Bulgarian: 08503 GURB-VIC Испания
Czech: 4 800 000 IU/g Perorální prášek Skot (telata), prasata a kuřata
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Перорален прах Говеда (телета), прасета и пилета
Czech: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
Czech: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Bulgarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Czech: • „DVD pro lékaře"
Bulgarian: „DVD за лекари"
Czech: • „DVD pro pacienta"
Bulgarian: „DVD за пациенти"
Czech: 56 tobolek a 1 zařízení.
Bulgarian: дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
Czech: Popis zařízení
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Czech: Křeče (konvulze),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Nepoužívejte vodu.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: 3 let.
Bulgarian: 3 години
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Czech: Není nutné používat sílu.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Czech: ATC kód: J01XB01
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Czech: (Průměr)
Bulgarian: (Средно)
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Bulgarian: Коригирана разлика в леченията
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Bulgarian: Една капсула се инхалира два пъти дневно.
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.