FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2°C8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 0,9 eller 100 ml glukoslösning 5 %.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne m/V otopine glukoze dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C.
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Swedish: - Zoledronic acid Actavis ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Actavis daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine,
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 4.
Swedish: - Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaskor 4 x 5 ml injektionsflaskor 10 x 5 ml injektionsflaskor
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 5 ml bočica
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Croatian: Proljev, konstipacija, bol u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 3.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Croatian: 4.2, primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Swedish: Smärtskattningen för zoledronsyra var konsekvent under startvärdet och smärtminskningen åtföljdes av en tendens till lägre skattning avseende förbrukning av smärtstillande läkemedel.
Croatian: Rezultat na ljestvici boli za zoledronatnu kiselinu bio je dosljedno ispod početne razine, a smanjenje boli bilo je praćeno trendom smanjenja bodova za analgetike.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Insuficijencija bubrega Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zoledronatnom kiselinom Actavis veće od mogućih rizika.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic acid Actavis hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Croatian: Kad se počinje liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom s metastatskim lezijama kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser, de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest,sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Croatian: - Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
Croatian: koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, späd koncentrat av 5 ml Zoledronic acid Actavis med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg Zoledronatne kiseline Actavis, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (ako se koristila sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2), a reakcija se još zove „sindrom nalik gripi" ili simptomi „nakon doziranja".
Swedish: Se avsnitt 4.
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Croatian: Hiperkalemija, hipernatremija
Swedish: Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra, använt som indicerat i avsnitt 4.1 och 4.2, har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2 zabilježeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Swedish: frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Croatian: - Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Actavis, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Croatian: Actavis, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Croatian: Bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
Swedish: Akutfasreaktion
Croatian: Reakcija akutne faze
Swedish: NR ej uppnådd
Croatian: ND Nije dosegnuto NP Nije primjenjivo
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 mikromol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 mikromola/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 mikromola/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du ammar.
Croatian: Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis ako dojite.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazali smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima je potreban stomatološki zahvat.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre personer
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti Odrasli i starije osobe
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symtom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
Croatian: kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i mora se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Actavis får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Croatian: Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras som ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i en injektionsflaska av plast.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se kao bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: - Använd Zoledronic acid Actavis före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.. - Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Actavis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP".
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Croatian: - Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.
Swedish: Natriumcitrat Vatten för injektioner
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Swedish: Pediatriska patienter
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijski bolesnici
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum Vanliga:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Actavis och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Swedish: Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Actavis med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Actavis koncentrat spädas med natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic acid Actavis inletts.
Croatian: Nakon početka terapije Zoledronatnom kiselinom Actavis potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Actavis för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Actavis mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
Croatian: Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic acid Actavis administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic acid Actavis inleds.
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Croatian: 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Croatian: CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis usporediva s lijekom Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka koji se daje u venu.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.