FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Polish: Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Ulotka dla pacjenta
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać [NAZWA HANDLOWA] w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania.
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Polish: Możliwe działania niepożądane
Czech: (PPP).
Polish: HANDLOWA>].
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Polish: Ma to związek z faktem, iż lek <NAZWA HANDLOWA> może wpływać na nastrój pacjenta.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Polish: • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Polish: Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca [3 lat w przypadku acytretyny] po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Obal léčivého přípravku
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Czech: Než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA> należy omówić to z lekarzem:
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Czech: • pacientka souhlasila se všemi výše uvedenými podmínkami;
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Czech: Program prevence početí
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Polish: Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Polish: Porady dla mężczyzn
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem <NAZWA HANDLOWA>, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki)
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie]
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Polish: Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc [3 lata w przypadku acytretyny] po zaprzestaniu przyjmowania [INN], z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 2.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób: 4.4.
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Polish: Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Czech: u acitretinu musí tato poslední odrážka znít:
Polish: w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie:
Czech: • zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity.
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Polish: Kiedy nie stosować leku <NAZWA HANDLOWA>:
Czech: • deprese nebo související poruchy.
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Czech: [u acitretinu musí tento poslední odstavec znít] Pacientky musí po dobu 3 let od ukončení léčby podstupovat těhotenské testy v pravidelných
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie] Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy.
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Polish: • Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní.
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Polish: NIE WOLNO stosować leku <NAZWA HANDLOWA> w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Czech: V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
Polish: Należy zamieścić następujące działania niepożądane w punkcie ,,Zaburzenia psychiczne":
Czech: • při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;
Polish: • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Czech: Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
Polish: Ostrzeżenie w ramce Następujące ostrzeżenie w ramce należy zamieścić w Ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowań doustnego retynoidu - acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny, pod nazwą własną:
Czech: Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Polish: Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
Polish: Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc [3 lata dla acytretyny] po zakończeniu leczenia
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Czech: Kromě toho je potřeba přidat níže uvedené zvýrazněné upozornění:
Polish: Należy dodać następujące przeciwwskazania:
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Czech: <TRADENAME> užívat.
Polish: HANDLOWA>.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Czech: − pokud jste těhotná;
Polish: − U pacjentek, które są w ciąży
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Polish: Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych.
Czech: Neuropsychiatrické poruchy U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, tretinoin a bexaroten bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Polish: Zaburzenia neuropsychiczne W przypadku wszystkich doustnych retynoidów - acytretyny, tretynoiny i beksarotenu, wprowadza się zmiany w aktualnie obowiązujące druki informacyjne (zależnie od potrzeb poprzez wstawienie, zastąpienie, lub usunięcie określonego tekstu), w celu uzyskania zgodności z zatwierdzonymi sformułowaniami przedstawionymi poniżej.
Czech: U všech lokálně aplikovaných retinoidů obsahujících adapalen, alitretinoin,
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym doustnych retynoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny,
Czech: Dostupné údaje naznačují, že maternální expozice ze spermatu pacientů užívajících přípravek
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Czech: Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy,
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz okresowo w odstępach co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat od zakończenia leczenia.
Czech: • pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby;
Polish: • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Czech: Kromě toho je do příbalové informace nutné doplnit níže uvedené zvýrazněné upozornění:
Polish: Ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce, jak poniżej:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Polish: Podstawy zalecenia komitetu PRAC
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Polish: Aby rozwiać wątpliwości związane z omawianymi kwestiami, po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych w dniu 8. lutego 2018 r. komitet PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující retinoidy,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC, souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia komitetu PRAC, CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: • zavedení pravidla o platnosti lékařského předpisu po dobu 7 dnů, aby nedošlo k ovlivnění stávajících vnitrostátních právních předpisů, pokud by toto pravidlo bylo v rozporu s nimi
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Czech: Výbor PRAC byl navíc požádán, aby přezkoumal veškerá další opatření k minimalizaci rizik, aby byla zajištěna optimální úroveň poskytování informací a zavedení účinného řízení rizik, která jsou předmětem příslušného sledování.
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
Czech: Výbor PRAC se nicméně domnívá, že údaje o pacientech prezentované v souboru případů, spontánně hlášených případech a v rámci zkušeností jednotlivých pacientů jsou považovány za velmi důležité.
Polish: Niemniej jednak komitet PRAC uznał za bardzo ważne pochodzące od pacjentów dane przedstawione w seriach przypadków, spontaniczne doniesienia o przypadkach oraz doświadczenia indywidualnych pacjentów.
Czech: Výbor CHMP upřesnil, že komunikační plán by měl být upraven tak, aby obsahoval slovní spojení „zdravotničtí pracovníci, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů léčených retinoidy".
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
Czech: Výbor se však shodl na tom, že ke zvýšené systémové expozici může přispět několik dalších faktorů, a proto nelze uvedené riziko vyloučit.
Polish: Osiągnięto jednak zgodę co do faktu, że kilka innych czynników może przyczynić się do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia i w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že navzdory zavedení preventivních opatření týkajících se těhotenství, včetně programů prevence početí, jsou v EU stále hlášeny případy otěhotnění během léčby perorálním retinoidem.
Polish: Komitet PRAC zwrócił uwagę, że pomimo wprowadzenia środków zapobiegania ciąży, w tym programów zapobiegania ciąży (PPP, ang. pregnancy prevention programme), w UE nadal zgłaszane są przypadki zajścia w ciążę podczas leczenia doustnie podawanymi retinoidami.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil distribuovat vzdělávací materiály prostřednictvím elektronických kanálů, jako jsou kódy QR a internetové stránky, aby byly lépe využity stávající technologie s ohledem na mladou populaci pacientů užívající tyto přípravky.
Polish: Komitet PRAC zalecił także rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych kanałami elektronicznymi, takimi jak kody QR, a także strony internetowe, aby lepiej wykorzystywać obecną technologię, mając na uwadze grupę młodych pacjentów korzystających z tych produktów.
Czech: Na základě těchto údajů by informace uvedené v bodě 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro isotretinoin a alitretinoin měly být v souladu s odsouhlaseným výsledkem přezkoumání pro isotretinoin z roku 2003 podle článku 30.
Polish: Dane potwierdzają, że w przypadku izotretynoiny i alitretynoiny informacje zawarte w punktach 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny być zgodne z uzgodnionym wynikiem procedury wyjaśniającej z 2003 r. dotyczącej izotretynoiny, wszczętej na podstawie art. 30.
Czech: Rovněž chybí studie zkoumající účinky těhotenství u lidí na systémovou absorpci lokálních retinoidů.
Polish: Brakuje także badań nad wpływem ciąży u ludzi na ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych retinoidów.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Polish: Ponadto, w wyniku procedury wyjaśniającej, na podmioty odpowiedzialne nałożono obowiązek przeprowadzenia szczegółowych badań mających na celu zmierzenie skuteczności uzgodnionych zmian wprowadzonych w programach zapobiegania ciąży.
Czech: V EU je těhotenství absolutní kontraindikací pro všechny perorální retinoidy.
Polish: W UE ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do doustnego stosowania wszystkich retinoidów.
Czech: Výbor PRAC uznal, že je nutné zvážit a na vnitrostátní úrovni odsouhlasit zavedení těchto prvků programu prevence početí s cílem zohlednit různé systémy zdravotní péče v EU:
Polish: Komitet PRAC uznał za konieczne rozważenie wprowadzenia w programach zapobiegania ciąży poniższych elementów i ich uzgodnienie na poziomie narodowym, w celu uwzględnienia różnic w systemach opieki zdrowotnej w UE; obejmują one:
Czech: Přestože základní riziko psychiatrických poruch v populacích pacientů může být významné, doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, byli upozorněni na potenciální riziko psychiatrických reakcí a na příznaky a projevy, kterým by měli věnovat pozornost.
Polish: Mimo że podstawowe ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych w grupach pacjentów może być znaczące, zaleca się ostrzeganie pacjentów przyjmujących doustnie retinoidy, o możliwym ryzyku reakcji psychicznych oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach, na które należy zwrócić uwagę.