FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
German: Unituxin wird Ihnen im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
German: • Wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg/m2/h beginnen.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
English: Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
German: Zu charakteristischen Symptomen und Anzeichen zählen Hypotonie, generalisierte Ödeme, Aszites, Dyspnoe, Lungenödem und akutes Nierenversagen verbunden mit Hypoalbuminämie und Hämokonzentration.
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
German: Bei Verträglichkeit auf die volle Dosis für den Rest des Zyklus erhöhen.
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
German: Interleukin-2 (IL-2): 3 Mio IE/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 96 Stunden an Tagen 1-4 und 4,5 Mio IE/m2/Tag an Tagen 8-11 verabreicht.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
German: Intravenöses Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) als Lösung zur Injektion (10 ml/kg) sollte innerhalb einer Stunde unmittelbar vor der Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinaltrakt
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
German: Es wurde festgestellt, dass Granulozyten bei der Vermittlung der Dinutuximab-abhängigen Zytotoxizität von Neuroblastom-Zellen wirksamer als PBMCs sind, wobei bei Zugabe von GM-CSF verbesserte Zelllyse beobachtet wurde.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
German: Bronchospasmus, Lungenödem
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet;
English: What Unituxin is and what it is used for
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
German: • Bei Verträglichkeit ohne Verschlechterung der Symptome Dinutuximab bei 1,75 mg/m2/h für die nachfolgenden Zyklen anwenden.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
German: Während der Behandlung mit Unituxin sollten Elektrolyte täglich überwacht werden.
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
German: Genauer gesagt wurde festgestellt, dass Dinutuximab in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen einschließlich peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von mehreren Neuroblastomzellinien in dosisabhängiger Weise vermittelt.
English: Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
English: Pain Grade 4
German: Schmerzen Grad 4
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
German: Dinutuximab ist ein in einer murinen Myelomzelllinie (Sp2/0) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler Antikörper.
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
German: • Kapillarlecksyndrom aufgrund des Austretens von Blutkomponenten durch die Wand kleiner Blutgefäße - dies kann rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, einen raschen Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden verursachen.
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
German: • Rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, ein rascher Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden (Kapillarlecksyndrom).
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
German: Hypoxie, Husten, Dyspnoe
English: The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
German: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10-20 Stunden verabreicht.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
German: Zu bemerkenswerten Befunden zählten behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Leber bei Ratten (gekennzeichnet durch zentrilobuläre Staus, abnorme Zellteilung, hepatozelluläre Nekrose und perizentrale Venenfibrose/interlobuläre Fibrose), die möglicherweise mit Kreislaufstörungen zusammenhängen sowie mit Veränderungen, die auf erhöhte Hämatopoese hinweisen (hohes RetikulozytenVerhältnis und/oder hohe Thrombozytenzahl, erhöhte Zellularität der hämatopoetischen Zellen im femoralen und sternalen Knochenmark und/oder extramedulläre Hämatopoese in der Leber und der Milz).
English: Recurrence
German: Wiederauftreten
English: The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
German: Das erforderliche Volumen von Dinutuximab sollte gezogen und in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw.
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
German: Dinutuximab wurde bei einem Dosisäquivalent von 17,5 mg/m2/Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4-7) in den Zyklen 1-5 angewendet.
English: Water for injections
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
English: It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
German: In Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage) wird es an Tagen 4-7 und in Zyklen 2 und 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage) an Tagen 8-11 verabreicht.
English: What Unituxin is
German: Was ist Unituxin?
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
German: • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden.
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
German: - „Intravenöses Immunglobulin“: Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
English: If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend.
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
German: Unituxin 3,5 mg/ml steriles Konzentrat Dinutuximab
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
German: bei einem Körpergewicht bis 12 kg: 2,67 mg/kg oral zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 5,33 mg/kg/Tag (Dosis bis zu den nächsten 10 mg aufrunden).
English: • Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
German: • GM-CSF oder IL-2 erst am nächsten Tag wieder aufnehmen.
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
German: Darüber hinaus wurde das Gesamtüberleben (OS) mit 3 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse als sekundärer Endpunkt beurteilt, wobei unter ITT-Patienten, die zufällig der Verabreichung von Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, zugewiesen wurden, eine signifikante Verbesserung gegenüber denjenigen, die Isotretinoin allein erhielten, beobachtet wurde.
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - Ungleiche Pupillen - Flüssigkeit in oder um die Lunge - Nierenversagen - Überfunktion der Schilddrüse - Serumkrankheit - eine Krankheit, die einer Allergie ähnelt - Anomaler Herzrhythmus - Schwellungen im hinteren Teil des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) - zu den Symptomen zählen hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Anfälle, Änderungen im Sehvermögen und im Verhalten, Gefühl, benommen und müde zu sein.
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium.
English: Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
German: Schmerzen traten typischerweise während der Unituxin-Infusion auf und wurden am häufigsten als Bauchschmerzen, generalisierte Schmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust und Gelenkschmerzen gemeldet;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von IL-2 wird eine regelmäßige Dosierung alle 4-6 Stunden empfohlen.
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
German: Harnverhalt, Proteinurie, Hämaturie
English: • Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
German: • Jede Art von allergischen Reaktionen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
English: Serum sickness
German: Serumkrankheit
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
German: Gefäßerkrankungen Kapillarlecksyndrom, Hypotonie,
English: Isotretinoin: for body weight greater than 12 kg: 80 mg/m2 administered orally twice daily for a total dose of
German: Isotretinoin: Bei einem Körpergewicht größer als 12 kg: 80 mg/m2 oral zweimal täglich in einer
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
English: Leukopaenia
German: Leukopenie
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
German: IL-2 wurde gleichzeitig mit Dinutuximab als kontinuierliche intravenöse Infusion für vier Tage während Woche 1 der Zyklen 2 und 4 in einer Dosis von 3,0 Mio.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
English: Other medicines and Unituxin
German: Einnahme von Unituxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden;
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
German: Hypomagnesiämie, Azidose, Hypoglykämie
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
English: Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
German: Gelegentlich atrial, ventrikulär)
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
German: Während der Gabe des Medikaments werden Sie hinsichtlich dieser Symptome eng überwacht.
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
German: Diese treten sehr häufig auf (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten).
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
German: Für Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
English: What Unituxin is used for
German: Wofür wird Unituxin angewendet?
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Dinutuximab unterbrochen werden.
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
German: die Rate wird dann auf 1,75 mg/m2/h für den Rest der Infusion erhöht und bei Verträglichkeit bei dieser Rate fortgesetzt.
English: Uncommon photophobia, mydriasis
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
German: • Wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen.
English: Respiratory dysfunction
German: Leberfunktionsstörungen
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)