FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Dutch: Zonder cirrose
Danish: Uden cirrose
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Dutch: De terugval was ongeveer 15%, en vergelijkbaar voor patiënten met Child-Pugh A, B en C. De programma's kunnen niet voor een directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de 12- en 24-wekenregimes gebruikt worden.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, prikkelbaarheid insomnia
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Danish: Resistens i kliniske studier
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Danish: Patienter med CP C cirrose
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp- eller OCT1-aktivitet, har sandsynligivs kun en ringe virkning på eksponeringen af daclatasvir.
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresiva
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en NS5A-hæmmer er ikke klarlagt.
Dutch: Etravirine Nevirapine
Danish: Etravirin Nevirapin
Dutch: Resistentie in celculturen
Danish: Resistens i cellekulturer
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Daklinza og sofosbuvir, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Danish: Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
Danish: Patienter med CP A eller B cirrose GT 1 eller 4
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Danish: Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Dutch: Opkomende resistentie
Danish: Opstået resistens
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Danish: Graviditet og prævention
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 13.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Dutch: 8 weken behandeling
Danish: 8 ugers behandling
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Danish: Behandlingsuge 4: >1000 IE/ml
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
Danish: Ovenstående doseringsvejledning for hæmoglobin følges
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Danish: 4.5 for kendte og andre potentielt siginifikante lægemidelinteraktioner.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Dutch: Actie
Danish: Handling
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HCV Nucleotide-analoge polymeraseremmer
Danish: ANTIVIRALE MIDLER, HCV Nukleotidanaloge polymerasehæmmere
Dutch: ↔ Cyclosporine
Danish: ↔ Ciclosporin
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Danish: SVR-raten for patienter, der blev behandlet i 8 uger, var lavere end for patienter, som fik 12 ugers behandling, hvilket er vist i tabel 11.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Dutch: Virologische doorbraak
Danish: Virologisk gennembrud
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Danish: Virologisk svigt under behandling
Dutch: Daklinza bevat lactose
Danish: Daklinza indeholder lactose
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Danish: Patienter uden cirrose
Dutch: Patiënten met HCVgenotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- of 6-infectie kwamen in aanmerking voor deelname.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5eller 6-infektion var egnede til inklusion.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Danish: Pædiatrisk population Daclatasvirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Dutch: ↔ Ribavirine
Danish: ↔ Ribavirin
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie Patiëntenpopulatie*
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Dutch: Omdat Daklinza wordt gebruikt in combinatie met andere middelen, gelden de contra-indicaties en waarschuwingen van die geneesmiddelen.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Dutch: ↔ Norelgestromine
Danish: ↔ Norelgestromin
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Danish: Daclatasvirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 2.215 patienter med kronisk HCV-infektion, som fik Daklinza en gang dagligt enten i kombination med sofosbuvir, med eller uden ribavirin (n=679, puljede data), eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (n=1.536, puljede data) fra i alt 14 kliniske studier.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Danish: Hvis de imidlertid først kommer i tanke om den glemte dosis mere end 20 timer efter det planlagte tidspunkt, skal de springe den over og tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af OATP 1B1 og/eller BCRP: ↑ Koncentration af statin
Dutch: ↑ Digoxine
Danish: ↑ Digoxin
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Danish: Kompenseret cirrose Samtidig hiv-behandling: PI-baseret
Dutch: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Danish: Studie udført hos patienter med kronisk HCV-infektion