FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la şoareci.
German: Therapienaiv Patienten ohne Zirrhose Patienten mit Zirrhose Vorbehandelt n. u.
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică Pacienți cu ciroză hepatică tratați anterior a.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde die Sicherheit von Ledipasvir/Sofosbuvir nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
German: Wie ist Harvoni einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Harvoni
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Romanian: Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
German: b. Die chimären Replikons, die NS5A-Gene der Genotypen 2b, 5a, 6a und 6e trugen, wurden für die Untersuchung von Ledipasvir verwendet, während die chimären Replikons, die NS5B-Gene der Genotypen 2b, 5a oder 6a trugen, für die Untersuchung von Sofosbuvir verwendet wurden.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
German: Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes.
Romanian: dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
German: Ein Behandlungszyklus mit OLYSIO dauert entweder 12 oder 24 Wochen.
Romanian: Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni,
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
German: Resistenz in klinischen Studien
Romanian: Rezistența în studiile clinice
German: Studie C206
Romanian: Studiul C206
German: Schwarze/Afroamerikaner
Romanian: Caucazieni Negri/afro-americani
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
German: Alle Grade Grad 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
German: 48 Wochen3
Romanian: 48 săptămâni3
German: Persistenz Resistenz-assoziierter Substitutionen
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
German: Warfarin 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
German: Intravenös:
Romanian: Intravenos:
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale.
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
German: Asiatische Patienten
Romanian: Pacienţi asiatici
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/sigură.
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
German: Studie1
Romanian: Studiul1
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Romanian: 2 pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
German: OLYSIO enthält Lactose
Romanian: OLYSIO conţine lactoză
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
German: Die Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Simeprevir sind begrenzt.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
German: Übermäßige Sonnenlichtexposition und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten während der Behandlung mit OLYSIO vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
German: Die Elimination von Simeprevir erfolgt durch biliäre Ausscheidung.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
German: Patienten nach Organtransplantation
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
German: Laborparameter
Romanian: Parametru de laborator
German: Resistenz in Zellkultur
Romanian: Rezistența în culturi celulare
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Romanian: Lapte de ciulin (Silybum marianum)
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Romanian: Sub 10%
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
German: Hartkapsel (Kapsel)
Romanian: Capsule (capsulă)