FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
French: Des réactions d'hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l'asfotase alfa (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Hungarian: A megfelelő dózis eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban STRENSIQ készítménnyel kezelt betegeknél beszámoltak az injekcióbeadás helyén néhány hónap után kialakuló lokalizált lipodystrophiáról, ideértve a lipoatrophiát és a lipohypertrophiát is (lásd 4.8 pont).
French: Si vous oubliez d'utiliser Strensiq N'injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
French: Étude ENB-010-10
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq ?
Hungarian: Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
French: Réactions au site d'injection pendant l'injection du médicament ou dans les heures qui suivent (pouvant entraîner une rougeur, une couleur anormale, des démangeaisons, une douleur, la formation d'amas graisseux ou une perte de tissu adipeux à la surface de la peau, des zones de peau plus claire (hypopigmentation cutanée) et/ou un gonflement).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
French: Bouffées de chaleur.
Hungarian: Hőhullámok;
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage d'asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa túladagolásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Les volumes de remplissage des flacons sont : 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml.
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogatai: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml és 1,0 ml
French: Calcifications ectopiques
Hungarian: Ektópiás kalcifikáció
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strensiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa kezelés alatt álló hypophosphatasiás betegeknél megemelkedhet a szérumparathormon (PTH) -koncentráció, legszembetűnőbben a kezelés első 12 hetében.
French: Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d'asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 40 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
French: Cinq patients sur onze avaient tendance à rattraper leur retard statural.
Hungarian: 11 vizsgálati alany közül 5-nél volt tapasztalható a növekedésbeli lemaradás nyilvánvaló csökkenése.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l'exposition à Strensiq et les calcifications ectopiques.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Hungarian: 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üvegről.
French: Étude ENB-009-10
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Hungarian: • Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable Le volume de remplissage des flacons est : 0,8 ml.
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
Hungarian: 2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
French: L'étude ENB-006-09/ENB-008-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d'aiguilles.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
French: Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 100 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 40 mg/ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 40 mg/ml
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
French: Les résultats d'activité de l'asfotase alfa ne doivent pas être comparés à ceux de l'activité de la phosphatase alcaline sérique en raison des caractéristiques différentes des deux enzymes.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
French: 16 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) lors de l'inclusion (au moment de l'inclusion, un patient avait été sous ventilation non invasive pendant une courte période avant son transfert).
Hungarian: Nyolcvan beteg közül 29 szorult légzéstámogatásra kiinduláskor: ∙ 16 beteg invazív légzéstámogatásra szorult (intubáció vagy tracheostomia) a kiinduláskor (egyiküknél az átszállítás előtt volt egy rövid, non-invazív lélegeztetési időszak).
French: La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l'utiliser.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, megromlás látható jelét nem mutató vizes oldat használható fel.
French: Jetez l'aiguille avec son capuchon de protection dans le collecteur d'aiguilles.
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
French: Le volume maximal de solution par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Hungarian: A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
French: 13 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique non invasive à l'inclusion : - le sevrage de la ventilation mécanique a été réalisé chez 10 patients (durée sous ventilation : de 3 à 216 semaines).
Hungarian: - 10 beteget sikerült leszoktatni a lélegeztetésről (lélegeztetési időtartam: 3-216 hét).
French: Des réactions aiguës à l'injection dépendantes de la dose et du temps, transitoires et spontanément résolutives, ont été constatées chez le rat aux doses de 1 à 180 mg/kg par voie intraveineuse.
Hungarian: Patkányoknál 1-180 mg/kg-os intravénás adagok alkalmazása mellett az injekcióval összefüggő dózis- és időfüggő akut reakciókat észleltek, amelyek átmeneti jellegűek voltak, és maguktól elmúltak.
French: Retirez le capuchon de protection en plastique de la seringue à utiliser.
Hungarian: Az alkalmazandó fecskendőről vegye le a műanyag védőcsomagolást.
French: • Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml.
Hungarian: • Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
French: Cellulite au site d'injection
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
Hungarian: 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy a buborékokat a fecskendőből visszanyomja az injekciós üvegbe.
French: Les patients ayant développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d'étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett.
French: Alors que l'aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
Hungarian: Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
French: Tout en maintenant la seringue et le flacon, transpercez le bouchon stérile en caoutchouc pour introduire l'aiguille dans le flacon.
Hungarian: Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
French: En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben látásproblémái vannak.
French: Hypoesthésie buccale Nausées
Hungarian: Oralis hypaesthesia Hányinger
French: À la semaine 48, 50 patients sur 69 (72,5 %) de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C ≥ 2 et étaient considérés comme répondeurs.
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 69 beteg közül 50 (72,5%) ért el legalább 2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change skálán a 48. héten, akiket reszpondereknek tekintettek.
French: 2.Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Hungarian: 2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
French: Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott a betegség csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont).
French: Chez les patients qui recevaient l'asfotase alfa : 11 patients sur 13 ont présenté un rattrapage statural apparent persistant, comme le montre le déplacement au cours du temps vers un percentile plus élevé sur les courbes de croissance des CDC ; 1 patient sur 13 n'a pas présenté de rattrapage statural apparent et chez un patient, les données n'étaient pas suffisantes pour permettre un jugement.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával kezelt betegek esetében: 13-ból 11 betegnél csökkent a növekedésbeli elmaradás a tartós, érzékelhető testmagasság-növekedésnek köszönhetően, amit az is mutatott, hogy a betegek az idő múlásával magasabb percentilisbe kerültek a CDC növekedési grafikonon.
French: Il peut donc être nécessaire d'utiliser une autre méthode d'analyse si vous êtes traité(e) par Strensiq.
Hungarian: Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 100 mg/ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 100 mg/ml
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
French: Infection de la peau au site d'injection (cellulite au site d'injection).
Hungarian: A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén); Csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
French: Comment injecter Strensiq :
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
French: Les patients peuvent présenter une prise de poids excessive.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
French: • Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires, probablement liés à l'hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei.
French: Bleu clair
Hungarian: Sötétkék
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution.
Hungarian: A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
French: Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Strensiq?
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás 69-ből 40 betegnél, a testtömeg-gyarapodásbeli elmaradás pedig 69 beteg közül 32 esetében nem csökkent nyilvánvalóan.
French: Extrémités douloureuses
Hungarian: Végtagfájdalom gyakori
French: • Une lipodystrophie localisée (amas graisseux ou perte de tissu adipeux à la surface de la peau) aux sites d'injection a été rapportée après plusieurs mois chez des patients traités par Strensiq.
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Hungarian: Az alkalmazandó injekciós üveg színkódja
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
French: Rose
Hungarian: Rózsaszín
French: • description des signes et symptômes relatifs aux réactions d'hypersensibilité qui ont été observées chez des patients traités par Strensiq ;
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
French: Coloration anormale de la peau Troubles cutanés (vergetures)
Hungarian: Bőrelszíneződés Bőrbetegség (bőrfeszülés)
French: Une supplémentation en calcium et en vitamine D orale peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Szükség lehet kalcium- és oralis D-vitaminpótlásra.
French: Chaque flacon contient 12 mg d'asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
French: Chaque flacon contient 28 mg d'asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Hungarian: 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
French: Placez les seringues, les flacons et l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
Hungarian: A fecskendőket, injekciós üvegeket és injekciós tűket veszélyeshulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba gyűjtse.
French: Les estimations de la clairance à partir des compartiments central et périphérique chez un patient pesant 70 kg étaient de respectivement 15,8 litres/jour (IC à 95 % : 13,2 ; 18,9) et 51,9 litres/jour (IC à 95 % : 44,0 ; 61,2).
Hungarian: 70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
French: • Une augmentation des taux de parathormone et de faibles taux de calcium ont été rapportés lors des études cliniques.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be.
French: Rougeur cutanée (érythème).
Hungarian: A bőr kipirulása (eritéma);
French: Chaque flacon contient 18 mg d'asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Hungarian: 18 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (18 mg/0,45 ml).
French: Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en conservant le capuchon de protection.
Hungarian: 5. Helyezzen egy vastagabb (pl. 25 G-s) tűt az üres fecskendőre, és anélkül, hogy levenné a védőkupakot, nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban csavarja rá szorosan a tűt a fecskendőre.
French: • Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d'asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d'asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
Hungarian: • Kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/kg-os vagy heti 3-szor 2 mg/kg-os injekció formájában is kaphatja a teljes adagot.
French: Chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, injekcióhoz való víz.
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à :
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles présentées par l'Agence européenne des médicaments
Hungarian: IV. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
French: • démence (perte des facultés intellectuelles).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
French: Des informations sur Striascan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
French: Un scanner est réalisé 3 à 6 heures après l'injection.
Hungarian: A felvételek 3-6 órával az injekció beadása után készíthetők el.
French: Striascan est un médicament de diagnostic.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Striascan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?