FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
German: Nicht schütteln.
Maltese: Formazzjoni ta'
German: Hemmkörper
Maltese: infużjoni
German: Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
German: Brennen, vorübergehende Hautrötung)
Maltese: pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Maltese: Fi studji kliniċi bi 73 pazjent ikkurati minn qabel (PTP - previously treated patient, imfisser bħala li kellu ≥100 jum ta' esponiment), segwiti għal aktar minn 4 snin, ma kien osservat l-ebda inibitur de novo.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hämophilie A erhoben, bei denen es zur Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII gekommen war.
Maltese: Dejta dwar Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni nġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għal FVIII.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
German: Gelegentlich Selten
Maltese: Rari:
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
German: EU-Nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
German: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
German: Verteilung und Elimination
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
German: Faktor-VIIIInhibition (PTPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
German: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
German: Sehr selten / nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
German: Jede Durchstechflasche von Helixate NexGen enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Maltese: IU/mL) 1.8 40% (0.4
German: Art des chirurgischen
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
German: Helixate NexGen enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
German: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
German: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 I.E EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 I.E. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 I.E. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 I.E. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 I.E.
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
German: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
German: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
German: Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
German: Faktor-VIIIInhibition (PUPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)*
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,172,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
German: Generation) im Vergleich zu Advate (rFVIII der 3.
Maltese: Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
German: Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Mix2Vial Adapters.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
German: 3000 I.E. (Octocog alfa) (600 I.E./ml nach Rekonstitution).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'kompartiment tal-PVC.
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Arzneimittel, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten FVIII enthalten (siehe Anhang I und Anhang A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hocExpertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
German: Anwendung von Helixate NexGen zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' Helixate NexGen ma' prodotti mediċinali oħra.
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
German: Hemmkörper
Maltese: Maġġuri
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Tul tat-terapija (ġranet)
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma'
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Awwissu 2000
German: 30 Monate
Maltese: 30 xahar.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
Maltese: Madankollu, waqt studji in vitro, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C f'boroż tal-PVC għall-infużjoni kontinwa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2).
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' Sensittività Eċċessiva (li jinkludu reazzjoni anafilattika, tqalligħ, pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Helixate NexGen mit Mix2Vial Adapter:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 ml tal-ħġieġ trasparenti tip 1 b'tapp griż magħmul minn taħlita ta' gomma chlorobutyl li ma fihx latex u siġill tal-aluminju).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Maltese: KUNJETT B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
German: Helixate NexGen enthält Natrium
Maltese: Helixate NexGen fih is-sodium
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Helixate NexGen wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem menschlichem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
German: Helixate NexGen enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
German: Helixate NexGen wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Maltese: Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b'emofilja A li saritilhom operazzjoni maġġuri.
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in Helixate NexGen wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
German: Menschlicher Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
German: • Schlussfolgerungen
Maltese: • Konklużjonijiet
German: Insgesamt 9 von 60 (15 %) entwickelten Inhibitoren.
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
German: Studie RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
German: Studie EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
German: Der PRAC überprüfte die vorläufigen Dreijahresdaten.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta preliminari ta' 3 snin.
German: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
German: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
German: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; und
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle FVIIIProdukte zwischen 28,2 % und 37,7 %.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
German: • Beobachtungsstudien
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sponserte und unterstützte klinische Prüfungen
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
German: Bei Patienten, die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, entwickelten 64 von 183 einen Inhibitor (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhang A)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
German: In einer Beobachtungsstudie betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A unter Helixate NexGen 64/183 (37,7 %) (Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
German: • Der PRAC berücksichtige das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Kogenate Bayer und Helixate NexGen (siehe Anhänge A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
German: Fünf von 37 (14 %) zuvor unbehandelten Patienten und vier von 23 (17 %) minimal behandelten Patienten, die mit Helixate NexGen behandelt wurden, entwickelten innerhalb von 20 ET (Expositionstage) Inhibitoren.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
German: Die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl. J. Med. 368, 231 (2013)) wurden zur Verfügung gestellt und wiesen scheinbar darauf hin, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen im Vergleich zu einem anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII nach Adjustierung für Störfaktoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Inhibitoren assoziiert ist.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.