FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Lithuanian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Lithuanian: Aliskirenas buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti Rasilamlo prieš planuojant pastojimą ir paskirs kitą vaistą vietoje Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Lithuanian: Buvo pastebėtas didelis kintamumas tarp individų.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Lithuanian: In vitro amlodipino tyrimų metu nustatyta, kad maždaug 97,5 % kraujotakoje cirkuliuojančio amlodipino yra susijungusio su plazmos baltymais.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Lithuanian: Kas yra Rasilamlo ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Lithuanian: PERFORUOTA VIENADOZĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Lithuanian: Išlikusiems žiurkių jaunikliams nepastebėta jokio poveikio elgsenai ar reprodukciniam aktyvumui.
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Lithuanian: Rasilamlo nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Lithuanian: • staigus ir laikinas sąmonės praradimas;
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Lithuanian: Rasilamlo draudžiama vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Lithuanian: Angiotenzinas II sukelia kraujagyslių susiaurėjimą ir natrio bei vandens reabsorbciją.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC rodiklis yra 50 % didesnis nei jauniems asmenims.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Lithuanian: Vaisto neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, ir jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Lithuanian: Rasilamlo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu ir amlodipinu.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Lithuanian: Rasilamlo draudžiama vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų, taip pat šio vaistinio preparato neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Lithuanian: Jei pasireiškia inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2-3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Lithuanian: Jau pabaigtų klinikinių tyrimų metu Rasilamlo buvo skirtas daugiau kaip 2 800 pacientų, įskaitant 372 pacientus, kuriems vaisto buvo skirta vienerius metus ar ilgiau.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Lithuanian: Atliktas vienkartinės dozės poveikio tyrimas su 14, 21, 24, 28, 31 ar 36 dienų po atsivedimo žiurkių jaunikliais.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Lithuanian: Vidutinis pacientų, kurie buvo gydyti furozemidu ir 300 mg aliskirenu, svoris (84,6 kg), buvo didesnis nei tų pacientų, kurie buvo gydyti vien furozemidu (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Lithuanian: Amlodipinas Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Kadangi informacijos apie tai, ar aliskireno ir amlodipino išsiskiria į žindyvės ar gyvūnų pieną, nepakanka, negalima atmesti galimo pavojaus naujagimiui ar kūdikiui.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu;
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
Lithuanian: 14 d.
Icelandic: 14. apríl 2011
Lithuanian: Turima nedaug saugumo duomenų atlikus aliskireno farmakokinetikos tyrimą ir vaistinio preparato skyrus 39 hipertenzija sirgusiems vaikams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Lithuanian: Rasilamlo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Rasilamlo og pakkningastærðir
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškart) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Rasilamlo tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse), 30 arba 90 tablečių (įprastose lizdinėse plokštelėse) ir 56x1 tabletė (perforuotose
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, nedaug riebalų turintis maistas sumažina Cmax iki 76% ir AUC0-tau iki 67% hipertenzija sergantiems pacientams.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys rodo, kad pernelyg didelę aliskireno ekspoziciją (>400 kartų didesnę 8 dienų amžiaus žiurkėms, lyginant su suaugusiomis žiurkėmis) ir didelį ūminio toksinio poveikio žiurkių jaunikliams dažnį lemia nesubrendusi MDR1 sistema, o tai reiškia, kad vaikams, kuriems yra nebrandi MDR1 sistema, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 1 407 dusulio atvejų analizę; iš jų 13 atvejų nustatyta, kad nepageidaujamas poveikis išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o trim atvejais reiškinys vėl pasikartojo atnaujinus vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi lagði fram greiningu með 1.407 tilvikum af mæði og gengu 13 þeirra til baka þegar meðferð var hætt og þrjú tilvik komu aftur fram þegar meðferð hófst að nýju.
Lithuanian: Aliskireno išsiskiria į žiurkių
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant hipertenzija).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė aliskireno dozė senyviems pacientams yra 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá öldruðum sjúklingum er 150 mg.
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 30 arba 90 tablečių.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
Lithuanian: - CYP3A4 induktoriais
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47-51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatyta, kad aliskireno ir amlodipino derinys žiurkių buvo gerai toleruojamas.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Lithuanian: Kepenų MDR1 mRNR ekspresija buvo statistiškai reikšmingai mažesnė vaisių, naujagimių ir jaunesnių kaip 23 mėnesių kūdikių mėginiuose.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Lithuanian: Rasilamlo nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei žindomas naujagimis ar anksčiau laiko gimęs kūdikis.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), aliskireno Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Lithuanian: Pastebėti dideli mRNR ekspresijos lygių (iki 600 kartų) skirtumai atskiriems asmenims.
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo mažai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Lithuanian: Vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Rasilamlo retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð
Lithuanian: Nežinoma, ar aliskireno ir (arba) amlodipino išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo cukriniu diabetu pogrupyje rizikos santykis buvo 1,64 placebo naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 1,15-2,33), tuo tarpu rizikos santykis pacientų, kurie nesirgo cukriniu diabetu pogrupyje, buvo 0,69 aliskireno naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,50-0,94); p = 0,0003.
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie tai, kad praneštų gydytojui apie bet kokius galimus alerginių reakcijų požymius, ypač tokius kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, galūnių, akių vokų, lūpų arba liežuvio patinimas.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Lithuanian: Rasilamlo vartojimo patirties, ypač 75 metų ir vyresniems pacientams, yra nedaug.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Lithuanian: Informacija apie amlodipino sąveiką
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Lithuanian: Gėrimų su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas) vartojimo įtaka aliskireno absorbcijai neištirta.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: - Klinikinių aliskireno farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų kraujospūdžio kitimo.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Lithuanian: Aliskirenas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, todėl vaikams, kurių P-gp vaistų pernašos sistema nesubrendusi, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Lithuanian: Senyvi asmenys (65 metų ir vyresni)
Icelandic: 75 ára og eldri eru
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1-4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Lithuanian: Rasilamlo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Rasilamlo dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Rasilamlo tablečių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilamlo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasilamlo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Lithuanian: Tyrimas neparodė aliskireno naudos, kai buvo skiriama aliskireno kartu su įprastiniu ūminio širdies nepakankamumo gydymu, ir didino širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan ávinning af aliskireni þegar það var gefið til viðbótar við hefðbundna meðferð við bráðri hjartabilun og aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki.
Lithuanian: Amlodipino farmakokinetika nebuvo tirta esant sunkiems kepenų funkcijos sutrikimams, todėl Rasilamlo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų poveikį amlodipinui nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (<1 %) aliskireno skiriant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Lithuanian: , plaukų slinkimas purpura
Icelandic: , purpuri upplitun húðar
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Rasilamlo skiriantys sveikatos priežiūros specialistai turi įspėti vaisingo amžiaus moteris apie galimą vaisto vartojimo riziką nėštumo metu.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasilamlo skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Lithuanian: Patirties apie Rasilamlo perdozavimo atvejus nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Rasilamlo.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
Lithuanian: Toliau pateikti Rasilamlo saugumo duomenys pagrįsti klinikinių Rasilamlo tyrimų metu gauta informacija ir žinomais atskirų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir amlodipino, saugumo duomenimis.
Icelandic: Rasilamlo sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasilamlo og þekktum upplýsingum um öryggi hvors virka efnisins, aliskirens og amlodipins, fyrir sig.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Lithuanian: Aliskireno skiriant kartu su furozemidu, aliskireno farmakokinetika nepakito, tačiau furozemido ekspozicija sumažėjo 20-30 % (aliskireno poveikis skiriant furozemido į raumenis arba į veną, nebuvo tirtas).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Lithuanian: Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais; šie vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Lithuanian: Amžiaus, kai pernašos sistema subręsta, apibrėžti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, amlodipino klirensas mažėja, todėl AUC rodiklis didėja maždaug 40-60 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er úthreinsun amlodipins hægari, sem leiðir til um það bil 40-60% aukningar AUC.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rasilamlo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasilamlo
Lithuanian: 8 dienų ar 14 dienų amžiaus žiurkėms klirensas buvo panašus, tačiau šio amžiaus žiurkių organizmuose klirensas buvo tik maždaug 23 %, lyginant su klirensu 21 dienos amžiaus žiurkėms, ir 16 %, lyginant su klirensu 28 dienų amžiaus žiurkėms.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Lithuanian: Skiriant kartotines furozemido (60 mg per parą) dozes kartu su aliskirenu (300 mg/parą) pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, natrio išsiskyrimas su šlapimu ir šlapimo tūris buvo sumažėjęs per pirmąsias 4 valandas atitinkamai 31 % ir 24 %, lyginant su vartojusiais vien furozemidą.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af furosemíði (60 mg/sólarhring) gefnu samhliða aliskireni (300 mg/sólarhring) hjá sjúklingum með hjartabilun, minnkaði útskilnaður natríums í þvagi um 31% og þvagrúmmál um 24%, á fyrstu 4 klukkustundunum, samanborið við furosemíð eitt sér.
Lithuanian: Tačiau, aliskireno rezorbciją potencialiai slopina junginiai, kurie veikia per organinių anijonų pernašos polipeptidą, ir kurių gausu vaisiuose, daržovėse ir daugelyje kitų augalinių produktų.
Icelandic: Hins vegar er algengt að efni sem hugsanlega geta hamlað upptöku aliskirens, sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir, séu til staðar í ávöxtum, grænmeti og mörgum öðrum plöntuafurðum.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Rasilamlo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiama didžiausia amlodipino koncentracija plazmoje, yra panašus ir senyviems, ir jauniems pacientams.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná hámarksþéttni amlodipins í plasma er svipaður hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Lithuanian: - Kartotines 10 mg amlodipino dozes vartojant kartu su 80 mg simvastatino, pastarojo ekspozicija padidėjo 77 %, lyginant su šiuo rodikliu vartojant vien simvastatino.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Lithuanian: Pavartojus per burną terapinę amlodipino dozę, didžiausia amlodipino koncentracija plazmoje pasiekiama per 6-12 valandų.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðra skammta af amlodipini einu sér næst hámarksþéttni amlodipins í plasma á 6-12 klst.