FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot so nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12 Zato moramo vsem bolnikom, zdravljenim s pemetreksedom, naročiti, naj jemljejo folno kislino in vitamin B12 kot preprečevalni ukrep za zmanjšanje toksičnosti, povezane z zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet grad 3 og 4, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av grad 3/4, ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel på annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvnih celic kot normalno, kar je zelo pogosto).
Norwegian Bokmål: rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki vpreteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblindet fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Slovenian: • Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45-79 ml/min) se morajo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAIDs (npr. ibuprofen) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag som og 2 dager etter behandling med pemetreksed (se pkt.
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed inkluderer arytmier og motorisk nevropati.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka a
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Slovenian: Odmerki se v naslednjih ciklih nižajo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega cikla (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av NSAIDs er nødvendig, bør pasienter følges nøye mht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pemetreksed er sepsis, noen ganger dødelig, rapportert som vanlig.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-reseserbar malignt pleuralt mesoteliom.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC - best supportive care) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prve izbire s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett-behandling med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAIDs z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for behandling med pemetreksed bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter administrering med pemetreksed (se pkt.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci) • Mediana
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten progresjon (måneder) ▪ Median ▪ HR (95 % KI)
Slovenian: Poročali so o redkih primerih radiacijskega izpuščaja pri bolnikih, ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som har fått strålebehandling tidligere (se pkt.
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovenian: Za raztopine pemetrekseda za infundiranje, sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 21 dni v hladilniku in za 7 dni pri sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: For tilberedt infusjonsvæske med pemetreksed er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i opptil 21 dager i kjøleskap og 7 dager i romtemperatur.
Slovenian: **V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirking.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - hematološka toksičnost
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-hematologisk toksisitet
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pemetreksed er øsofagitt/strålingsøsofagitt rapportert som mindre vanlig.
Slovenian: • če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v veji s pemetreksedom glede na vejo s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % IZ: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nevrotoksičnost
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (som monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin-nevrotoksisitet
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišane vrednosti kreatinina, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergisk reaksjon/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon Som for andre potensielt toksiske legemidler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksed for infusjonsvæske.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi, se pkt.
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v veji s pemetreksedom in 14,0 mesecev v veji s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za vejo s pemetreksedom in 13,6 mesecev za vejo s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmene fikk disse kjemoterapi naive pasientene fullt tilskudd av folsyre og vitamin B12.
Slovenian: Znižani levkociti Znižan hemoglobin Znižani trombociti
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/ granulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Slovenian: Vsi vključeni bolniki v tej študiji so imeli ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) status učinka 0 ali 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1.
Slovenian: Da se omogoči dajanje označene količine, vsaka viala vsebuje presežek pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd med pemetreksed slik at den angitte mengde kan trekkes opp.
Slovenian: • če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi dojenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer; du må slutte å amme mens du får behandling med Pemetrexed Fresenius
Slovenian: Prednost p- vrednost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Norwegian Bokmål: Gemcitabine + cisplatin
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za vejo s pemetreksedom in 1,8 meseca za vejo s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Dehidracija
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda se mora še nadalje redčiti do 100 ml s 50 mg/ml (5,0 %) raztopino glukoze za intravensko infundiranje, daje se jo kot intravenska infuzija, ki teče 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksed-oppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje vrednosti GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate še 21 dni jemati folno kislino.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Priporoča se uporaba ustrezne zaščite proti zanositvi ali vzdržnost.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Slovenian: Znižani levkociti Znižan hemoglobin
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hemoglobin
Slovenian: • RT (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Slovenian: Izguba las
Norwegian Bokmål: Tap av væske
Slovenian: BSA, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Slovenian: 100% predhodnega odmerka
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Norwegian Bokmål: ITTpopulasjon og histologiske undergrupper
Slovenian: • Mediana (m)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Slovenian: • Stabilna bolezen (%)
Norwegian Bokmål: • Stabil sykdom (%)
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: Neželeni učinki s pemetreksedom lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av pemetreksed kan omfatte:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene påeffekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som krever sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Norwegian Bokmål: PFS -data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Slovenian: Log rank p-vrednost*
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Limited Horizon
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Odziv (N: ustrezen odziv)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Hospira - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Hospira - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion-transportør).
Slovenian: Ta podatek je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost* <0,001
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi* < 0,001