FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
French: En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.
English: However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
French: Toutefois, une potentialisation des effets a été rapportée lorsque des antidépresseurs à effet sérotoninergique ont été administrés conjointement avec le lithium ou le tryptophane ; par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation simultanée de vortioxétine et de ces médicaments.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux
English: [outer carton only]
French: [Seulement sur le carton extérieur]
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
French: Si vous avez pris l'un de ces médicaments, vous devrez attendre 14 jours avant de commencer le traitement par Brintellix.
English: The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
French: L'incidence des effets indésirables sexuels rapportés par les patients était faible et similaire à celle observée sous placebo dans les études cliniques à court et à long terme sur la vortioxétine.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
French: Les substances liées à la vortioxétine étaient distribuées dans le lait des rates allaitantes (voir rubrique 4.6).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.
English: - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
French: - rifampicine (un médicament destiné au traitement de la tuberculose et d'autres infections).
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
French: L'expérience acquise après commercialisation concerne principalement les surdosages de vortioxétine jusqu'à 80 mg.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
French: La concentration plasmatique de la vortioxétine était environ deux fois plus élevée chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
French: Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques (dont les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine.
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
French: Conformément à la demi-vie, l'indice d'accumulation est compris entre 5 et 6 sur la base de l'ASC0-24h après l'administration de doses multiples de 5 à 20 mg/jour.
English: Contains ethanol
French: Contient de l'éthanol
English: Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
French: Il en a donc été conclu que le rash devait être inclus comme effet indésirable médicamenteux dans les informations sur le produit vortioxétine.
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, la vortioxétine a été associée à une augmentation de la mortalité des nouveau-nés, une réduction de la prise de poids et un retard du développement des nouveau-nés, à des doses n'ayant pas conduit à une toxicité maternelle et avec des expositions similaires à celles atteintes dans l'espèce humaine après l'administration de vortioxétine à la dose de 20 mg/jour (voir rubrique 4.6).
English: The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
French: La sécurité et la tolérance de la vortioxétine ont été établies dans des études à court et long terme avec des intervalles posologiques allant de 5 à 20 mg/jour.
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
French: Hydroxypropylbétadex Éthanol (96 pour cent) Eau purifiée
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
French: Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique 5.3).
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
French: L'ingestion de vortioxétine lors d'essais cliniques dans l'intervalle posologique de 40 mg à 75 mg a causé une aggravation des effets indésirables suivants : nausées, vertiges posturaux, diarrhée, gêne abdominale, prurit généralisé, somnolence et bouffées de chaleur.
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
French: Présentations : 100 et 200 comprimés pelliculés.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
English: Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
French: Brintellix 20 mg/ml [Seulement sur le carton extérieur]
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN).
English: Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
French: Les patients en rémission après une période de traitement initiale de 12 semaines en ouvert par la vortioxétine ont été randomisés pour recevoir la vortioxétine à la dose de 5 ou 10 mg/jour ou un placebo et l'apparition de rechutes a été surveillée durant une période en double aveugle d'au moins 24 semaines (24 à 64 semaines).
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
French: Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.
English: Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
French: Ces résultats ont été attribués essentiellement à l'obstruction des tubules rénaux et des canaux biliaires par des substances cristallines liées à la vortioxétine, spécifiques aux rongeurs ; elle est considérée comme à faible risque pour l'espèce humaine.
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
English: Limited data are available for patients with severe renal impairment.
French: Les données chez l patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs, par rapport au placebo, sur les taux d'hormones sexuelles après la co-administration de vortioxétine avec un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinyl estradiol/150 µg de levonorgestrel).
English: Seizures are a potential risk with antidepressants.
French: La survenue de convulsions est un risque potentiel associé au traitement par antidépresseurs.
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
French: L'efficacité de la vortioxetine est confirmée par l'analyse poolée des répondeurs, dans laquelle la proportion de répondeurs était de 46% à 49% pour la vortioxetine versus 34% pour le placebo (p<0 01, analyse NRI).
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
French: Effets de la vortioxétine sur d'autres médicaments
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées dans le trouble dépressif majeur avec la vortioxétine chez des enfants et des adolescents âgés de 7 à 18 ans (informations sur l'utilisation pédiatrique : voir rubrique 4.2).
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
French: Les effets étaient généralement transitoires et n'ont, pour la plupart, pas nécessité d'arrêt du traitement.
English: Angioedema, Urticaria Rash
French: Angioedème, Urticaire, Rash
English: There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
French: En raison de l'absence d'expérience clinique sur l'administration de vortioxétine simultanément à une ECT, la prudence est recommandée.
English: If you stop taking Brintellix
French: Si vous arrêtez de prendre Brintellix
English: After stopping Brintellix, you must allow 14 days before taking any of these medicines.
French: Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
French: Les patients traités par vortioxétine peuvent arrêter brutalement la prise du médicament, sans réduction progressive de la dose (voir rubrique 5.1).
English: The most common adverse reaction was nausea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées.
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
French: Des anomalies hémorragiques, comme des ecchymoses, un purpura et d'autres troubles hémorragiques, comme des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec les antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique, dont la vortioxétine.
English: This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
French: Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une fièvre, des nausées et des diarrhées.
English: The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
French: Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d'épilepsie (convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés.
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
French: Par conséquent, la vortioxétine doit être introduite prudemment chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant une épilepsie instable (voir rubrique 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FILM EXTÉRIEUR SUR LES MULTI-EMBALLAGES ENVELOPPÉS DANS UNE FEUILLE (INCLUANT BLUE BOX)
English: Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
French: Brintellix solution buvable en gouttes, est disponible dans des flacons en verre ambré de 20 ml comprenant un bouchon à vis avec un compte-gouttes (fermeture résistante aux enfants).
English: In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
French: Dans une étude dédiée au QTc chez des sujets sains à des doses allant jusqu'à 40 mg par jour, il n'a pas été observé d'effet d'allongement de l'intervalle QTc avec la vortioxétine.
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
French: - moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
English: - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
French: - warfarine, dipyridamole, phenprocoumone, acide acétylsalicylique à faible dose (médicaments anti-coagulants).
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
French: La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, l'insuffisance rénale, selon la formule de CockcroftGault (légère, modérée ou sévère ; n = 8 par groupe) a entraîné des augmentations modestes de l'exposition (jusqu'à 30 %) comparativement aux témoins appariés sains.
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
French: Au vu de ce qui précède, il a été jugé que la réaction anaphylactique devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations sur le produit vortioxétine.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
French: Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques.
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet sur la fertilité, les capacités d'accouplement, les organes reproducteurs ni la morphologie et la motilité du sperme chez les rats.
English: If you forget to take Brintellix
French: Si vous oubliez de prendre Brintellix
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
French: Le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), qui sont des affections mettant en jeu le pronostic vital, peuvent survenir avec la vortioxétine.
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
French: Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées dans le trouble dépressif majeur avec la vortioxétine chez des enfants âgés de moins de 7 ans (informations sur l'utilisation pédiatrique : voir rubrique 4.2).
English: Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
French: Pour les dosages plusieurs fois supérieurs à l'intervalle posologique thérapeutique, des cas de convulsions et de syndrome sérotoninergique ont été signalés.
English: Component of a multipack, can't be sold seperatly.
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, seule une petite fraction de la vortioxétine a été perdue durant la dialyse (l'ASC et la Cmax étaient plus basses de 13 % et de 27 % ; respectivement, n = 8) après une prise unique de 10 mg de vortioxétine.
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
French: Pour des posologies à 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement) (voir rubrique 4.4).
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo à court et à long terme, le risque de symptômes potentiels lié à l'arrêt du traitement a été systématiquement évalué après l'arrêt brutal du traitement par vortioxétine.
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
French: La vortioxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/hypomanie et elle doit être arrêtée en cas d'accès maniaque.
English: Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
French: La vortioxétine a été statistiquement significativement supérieure à l'agomélatine sur l'amélioration du score total MADRS et confirmé par la pertinence clinique démontrée par la proportion de patients répondeurs et de patients présentant une rémission ainsi que par l'amélioration du score CGI-I.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, il n'a pas été observé d'impact d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (critères A ou B de Child-Pugh ; n = 8 par groupe) sur la pharmacocinétique de la vortioxétine (les modifications de l'ASC étaient inférieures à 10 %).
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ETUI ET ÉTIQUETTE DU FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
French: Lorsqu'une dose unique de 20 mg de vortioxétine a été coadministrée après 10 jours de rifampicine 600 mg/jour (un inducteur à large spectre des isoenzymes CYP) chez des sujets sains, une baisse de 72 % de l'ASC de la vortioxétine a été observée.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical studies of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
English: How to take Brintellix
French: Comment prendre Brintellix
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
French: Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par jour.