FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gilenya se utilizează la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
Romanian: Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá kanínum með þessum skömmtum var svipuð og hjá sjúklingum.
Romanian: • pacienții trebuie să citească cu atenție prospectul înainte de a începe tratamentul și să-l păstreze pentru situația în care trebuie să-l recitească pe durata tratamentului;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er ekki þekkt er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Gilenya eftir meðferð með alemtuzumabi nema ávinningur slíkrar meðferðar vegi augljóslega upp á móti áhættunni fyrir tiltekinn sjúkling.
Romanian: De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þunglyndi og kvíða hjá börnum sem fá meðferð með fingolimodi.
Romanian: 7 capsule
Icelandic: 7 hylki
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá rottum með þessum skammti var svipuð og hjá sjúklingum við meðferðarskammt (0,5 mg).
Romanian: Tabelul 4 Studiul D2311 (PARADIGMS): rezultate principale
Icelandic: Tafla 4 Rannsókn D2311 (PARADIGMS): helstu niðurstöður
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Icelandic: Töf á greiningu og meðferð getur haft varanlegar afleiðingar í taugakerfi.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni á ekki að hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með þessum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Romanian: Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul inimii pentru a permite tratamentul cu Gilenya.
Icelandic: Hjartalæknir mun meta þig til að athuga hvort þú getir skipt yfir á meðferð með öðrum lyfjum sem ekki hægja á hjartslættinum til að þú getir farið á meðferð með Gilenya.
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, þar sem sama fullorðna sjúklingaþýðið var markhópurinn, lauk eftir skráningu Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma reglulega skoðun á húðinni meðan á meðferðinni með Gilenya stendur.
Romanian: Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Icelandic: Byggt á reynslu hjá mönnum, benda upplýsingar sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins til þess að notkun fingolimods tengist 2-falt aukinni hættu á alvarlegum vansköpunum þegar það er notað á meðgöngu, samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði (2-3%; EUROCAT).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya" de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Læknirinn ákveður að stöðva meðferðina (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Fingolimod fosfat se leagă, la concentraţii nanomolare, de receptorul 1 sfingosin 1-fosfat (S1P) situat la nivelul limfocitelor şi traversează rapid bariera sânge-creier pentru a se lega de receptorul 1 S1P, situat la nivelul neuronilor din sistemul nervos central (SNC).
Icelandic: Fingolimod fosfat binst við lága nanómólar þéttni við sphingosin 1-fosfat (S1P) viðtaka 1 á eitilfrumum og fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuldinn og binst við S1P viðtaka 1 á taugafrumum í miðtaugakerfinu.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum hnúðum á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettum eða opnum sárum sem gróa ekki innan nokkurra vikna.
Romanian: Când fingolimod a fost administrat concomitent cu atenolol în cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentoase la voluntari sănătoşi, a avut loc o scădere suplimentară cu 15% a frecvenţei cardiace la iniţierea tratamentului cu fingolimod, efect care nu a fost observat la administrarea concomitentă cu diltiazem.
Icelandic: Þegar fingolimod var notað ásamt atenololi í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hægði 15% meira á hjartsláttarhraða þegar meðferð með fingolimodi var hafin, en þau áhrif hefur diltiazem ekki.
Romanian: Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
Icelandic: Skipt af annarri meðferð yfir á Gilenya
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
Romanian: Anomaliile de conducere observate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă au fost, în general, tranzitorii, asimptomatice şi au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Leiðslutruflanirnar, sem komu fram bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, voru yfirleitt tímabundnar, án einkenna og gengu til baka innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule este disponibil în ambalaje conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau în ambalaje colective conţinând 84 capsule (3 ambalaje a câte 28 capsule).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 7, 28 eða 98 hylki eða í fjölpakkningum sem innihalda 84 hylki (3 pakkningar sem hver fyrir sig inniheldur 28 hylki).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 ensímvirkjar t.d. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og jóhannesarjurt geta dregið úr AUC fyrir fingolimod og umbrotsefni þess að minnsta kosti þetta mikið.
Romanian: • În studiul controlat D2311, efectuat la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii, anxietate, stare depresivă și depresie, cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu fingolimod comparativ cu pacienți tratați cu interferon beta-1a.
Icelandic: D2311 hjá börnum var tilkynnt um hærri tíðni krampa, kvíða, geðlægðar og þunglyndis hjá sjúklingum sem fengu meðferð með fingolimod í samanburði við sjúklinga á meðferð með interferoni beta-1a.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Icelandic: Hraðað brotthvarf eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflunomid er ráðlagt eða að öðrum kosti skal útskilnaðartímabilið ekki vera styttra en 3,5 mánuðir.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca unii pacienţi să nu revină la valoarea iniţială a frecvenţei cardiace până la sfârşitul primei luni de tratament.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
Icelandic: Ef þú þarft að hefja meðferð með Gilenya aftur, síðar en 2 vikum eftir að þú hættir að nota það, geta áhrifin á hjartsláttinn sem yfirleitt koma fram þegar meðferð er hafin í fyrsta skipti, komið fram aftur og þú þarft að vera undir eftirliti á sjúkrahúsinu eða læknastofunni þegar meðferðin er hafin að nýju.
Romanian: Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Icelandic: Ef þú færð kvilla í húð getur verið að læknirinn vísi þér til húðsjúkdómalæknis sem getur að viðhöfðu samráði ákveðið að mikilvægt sé að þú komir reglulega í skoðun.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau ambalaje colective conţinând 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkningar sem innihalda 7, 28 eða 98 hörð hylki eða fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) hörð hylki.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar voru fengnar hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, hjá fullorðnum sjúklingum sem gengist höfðu undir nýrnaígræðslu og hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda önnur progestagen, en ekki er búist við að fingolimod hafi áhrif á útsetningu fyrir þeim.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Icelandic: Þetta hefur yfirleitt komið í ljós innan 12 vikna eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt en einnig hefur verið greint frá þessu allt að 24 vikum eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil să trebuiască să aşteptaţi 2-3 luni înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Icelandic: Eftir að meðferð með natalizumabi er hætt gæti þurft að bíða í 2-3 mánuði áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Romanian: Mai mult, se ştie că receptorul afectat de fingolimod (receptorul sfingosin 1-fosfat) este implicat în formarea aparatului circulator în timpul embriogenezei.
Icelandic: Ennfremur er þekkt að viðtakinn sem fingolimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtakinn) tekur þátt í æðamyndun þegar fósturvísirinn er að myndast.
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor nu a necesitat intervenţie medicală, unui pacient sub tratament cu Gilenya 0,5 mg i s-a administrat isoprenalină pentru bloc atrioventricular asimptomatic Mobitz I de gradul doi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þurftu ekki á læknisfræðilegu inngripi að halda, en einn sjúklingur sem var á 0,5 mg af Gilenya fékk isoprenalin við einkennalausu annarrar gráðu gáttasleglarofi af Mobitz I gerð.
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
Icelandic: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum).
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Icelandic: Innihald hylkis: mannitól, hydroxýprópýlsellulósi, hydroxýprópýlbetadex, magnesíumsterat.
Romanian: Datorită timpului prelungit de înjumătăţire plasmatică a natalizumab, eliminarea durează, de obicei, până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma natalizumabs tekur brotthvarf yfirleitt allt að 2-3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Fingolimod conduce la o scădere tranzitorie a frecvenţei cardiace şi la o scădere a conducerii atrioventriculare la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Fingolimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og gáttasleglaleiðni við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
Icelandic: Læknar eiga að vera á varðbergi fyrir krömpum og sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi kvilla eða með sögu um eða fjölskyldusögu um flogaveiki.
Romanian: Per total, profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți și, prin urmare, atenționările și precauțiile valabile pentru adulți se aplică și pacienților copii și adolescenți.
Icelandic: Öryggi hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum og því gilda varnaðarorð og varúðarreglur fyrir fullorðna einnig hjá börnum.
Romanian: interval QTc 500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilbetadex Stearat de magneziu
Icelandic: Hydroxýprópýlsellulósi Hydroxýprópýlbetadex
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð með Gilenya hefur verið hætt vegna þess að brotthvarf fingolimods úr líkamanum tekur um það bil 2 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Icelandic: Fingolimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP4F2.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gilenya
Icelandic: Ef gleymist að nota Gilenya
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Icelandic: Minnkun DLCO eftir 24 mánuði var 3,3% fyrir fingolimod 0,5 mg og 2,7% fyrir lyfleysu.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Romanian: 28 capsule 98 capsule
Icelandic: 28 hörð hylki 98 hörð hylki
Romanian: Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră - Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú eða einhverjir nákomnir taka eftir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum er því mjög mikilvægt að þú hafir samband við lækninn eins fljótt og hægt er - Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þar með talið heilahimnubólga (mengisbólga) af völdum cryptococca með einkennum eins og höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun - Merkel-frumukrabbamein (tegund húðkrabbameins).
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Icelandic: Þar sem eitilfrumur í þessum undirflokki fara yfirleitt ekki um eitla eða milta hefur fingolimod ekki áhrif á þær.
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Icelandic: Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það.
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă încetinesc ritmul cardiac (cum sunt beta blocante, verapamil, diltiazem sau ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
Icelandic: - ef þú ert að nota eða hefur nýlega notað lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis beta blokka, verapamil, diltiazem eða ivabradin, digoxin, andkólínesterasalyf eða pilocarpin).
Romanian: Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă suferiţi de diabet zaharat sau sufereaţi de o inflamaţie a ochiului, numită uveită.
Icelandic: Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem kallast æðubólga.
Romanian: De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Icelandic: Hvítu blóðkornin (eitilfrumurnar) geta haldið áfram að vera fá á þessu tímabili og aukaverkanir sem tilgreindar eru í þessum fylgiseðli geta enn komið fram.
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru a avea în vedere, înainte de a prescrie GILENYA, inclusiv informaţii privind Registrul sarcinilor expuse la fingolimod;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna fyrir fullorðna sjúklinga og börn, til að hafa í huga áður en GILENYA er ávísað, m.a. með upplýsingum um skrána sem haldin er yfir útsetningu fyrir fingolimodi á meðgöngu (Pregnancy Exposure Registry)
Romanian: • 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni de tratament.
Icelandic: í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð má ekki gefa samhliða vegna hættunnar á samanlögðum áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Icelandic: Þessi aukning var viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Romanian: • importanța raportării reacțiilor adverse.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir;
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal gera hlé á meðferð með GILENYA þar til PML hefur verið útilokað.
Romanian: o Medicii sunt încurajați să înscrie pacientele gravide sau acestea se pot înscrie singure în registrul de sarcini cu expunere la GILENYA.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá þungaða sjúklinga eða þungaðar konur geta sjálfar skráð sig í GILENYA þungunarskrána.
Romanian: Nu există niciun semnal uniform privind incidenţa crescută a valorilor minime extreme ale QTcI, fie absolută, fie modificată faţă de valoarea iniţială, asociată cu tratamentul cu fingolimod.
Icelandic: Engin ákveðin merki eru um aukna tíðni mikilla frávika (outliers) á QTc bili, hvorki í heild né sem breytingu frá upphafsgildum, í tengslum við fingolimod meðferð.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Icelandic: Þessar aðgerðir verður að innleiða áður en fingolimod er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Romanian: Incidenţa edemului macular este mai mare la pacienţii cu scleroză multiplă, cu antecedente de uveită (17% la cei cu antecedente de uveită faţă de 0,6% la cei fără antecedente de uveită).
Icelandic: Tíðni sjónudepilsbjúgs er aukin hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem hafa sögu um æðubólgu (17% hjá þeim sem eru með sögu um æðubólgu samanborið við 0,6% án sögu um æðubólgu).
Romanian: o Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Icelandic: o Meðan á meðferð stendur mega konur ekki verða þungaðar.
Romanian: În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Icelandic: Þegar engin klínísk einkenni eru til staðar skal mæla gildi lifrartransamínasa eftir 1, 3, 6, 9 og 12 mánuði á meðferð og reglulega eftir það.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einstök síðkomin tilvik, þar með talið tímabundin rafleysa (asystole) og óútskýrt dauðsfall, innan 24 klst. frá því fyrsti skammtur var tekinn inn.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă sau suferiți de durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie (acestea pot fi cauzate de o infecție fungică și simptome ale meningitei), contactaţi-l imediat pe medicul dumneaoastră pentru că acestea pot fi grave și vă pot amenința viața.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta getur verið af völdum sveppasýkingar og geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn því þetta getur verið alvarlegt og lífshættulegt.
Romanian: Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată.
Icelandic: Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie o perioadă de 6 ore pentru depistarea semnelor şi simptomelor bradicardiei, cu măsurarea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale la fiecare oră.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum í 6 klukkustundir með tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt með því að mæla hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti.
Romanian: • Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
Icelandic: Barkstera, vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á ónæmiskerfið.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al Gilenya este scăderea numărului de limfocite periferice, dependent de doză, la 20-30% dintre valorile iniţiale.
Icelandic: Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóði niður í 20-30% af upphafsgildum.