FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Bulgarian: В клетъчни тестове понатиниб показва преодоляване на резистентността към иматиниб, дазатиниб и нилотиниб, медиирана от мутации на домейна на BCR-ABL киназа.
Latvian: Šūnu testos ponatinibs izrādījās efektīvs pret BCR-ABL kināzes domēnu mutāciju mediētu imatiniba, dasatiniba un nilotiniba rezistenci.
Bulgarian: Понатиниб
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Latvian: Bieži perifēro artēriju oklūzija, perifēra išēmija, perifēro artēriju stenoze, mijklibošana, dziļo vēnu tromboze, karstuma viļņi, pietvīkums
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Bulgarian: 45 mg филмирана таблетка за препоръчителната доза.
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 15 mg:
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Latvian: Venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 5,0% pacientu.
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Latvian: Arteriālas, kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Bulgarian: Какво съдържа Iclusig
Latvian: Ko Iclusig satur
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на мазнини и триглицериди в кръвта
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
Bulgarian: Как да приемате Iclusig
Latvian: Kā lietot Iclusig
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Latvian: II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 23 % pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Bulgarian: данни за злоупотреба с алкохол
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Bulgarian: повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Latvian: - gammaglutamiltransferāze;
Bulgarian: При млади плъхове е наблюдавана смъртност, свързана с възпалителни ефекти, при животните, третирани с 3 mg/kg/ден, а при дози 0,75, 1,5 и 3 mg/kg/ден е наблюдавано намаление на наддаването на телесно тегло по време на третиране във фазата преди отбиване и ранната фаза след отбиване.
Latvian: Ārstēšanas posmos pirms atšķiršanas un agrīni pēc atšķiršanas no mātes juvenīlām žurkām, kas ārstētas ar devu 3 mg/kg/dienā, novēroja mirstību, kas saistīta ar iekaisuma ietekmi un ķermeņa masas palielināšanās samazināšanos, lietojot devas 0,75, 1,5 un 3 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: задръжка на течности
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās;
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Latvian: pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Latvian: • caureja, vemšana, aizcietējums, slikta dūša;
Bulgarian: N=449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Latvian: • sirdslēkme;
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās attiecīgi 6,7%, 5,6%, un 5,1% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват, и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Bulgarian: Понижен калий
Latvian: Pazemināts kālija līmenis
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Bulgarian: За доза от 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg.
Latvian: Pieejamas 15 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Сърдечно-съдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечно-съдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: - повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Latvian: Ļoti bieži sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22).
Latvian: kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато понатиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Latvian: Lietojot ponatinibu kopā ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Latvian: • pārtrauciet Iclusig terapiju un vēlāk atsāciet 30 mg lietošanu, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, найчесто свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Latvian: Četras nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro atrofiju ar lielākoties pazeminātu T3 līmeni un tieksmi uz paaugstinātu TSH līmeni.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sausu ādu un ādas lobīšanos.
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Latvian: Retāk miokarda išēmija, akūts koronārais sindroms, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija, ātriju plandīšanās
Bulgarian: Вторична опаковка:
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā
Bulgarian: Понатиниб е мощен широкоспектърен инхибитор на BCR-ABL със структурни елементи, включително тройна връзка въглерод-въглерод, които позволяват свързване с висок афинитет към нативни BCR-ABL и мутантни форми на ABL киназата.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24 Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове в окото, нарушение на зрението
Latvian: • acs asinsvadu nosprostošanās, redzes traucējumi;
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Bulgarian: Понижен натрий
Latvian: Pazemināts nātrija līmenis
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
Latvian: 90 tabletes
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Bulgarian: Каквото и да било намаляване на дозата до
Latvian: Deva netika samazināta Devas samazināšana tikai līdz
Bulgarian: БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: обрив, суха кожа
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 30 mg (N=45)
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Bulgarian: парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
Latvian: • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Latvian: • samazinās trombocītu skaits;
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.4 и 4.8) след овладяване на събитието.
Latvian: Pēc situācijas atrisināšanas un pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver terapijas ieguvumi un riski (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Latvian: Bieži plaušu embolija, izsvīdums pleiras dobumā, deguna asiņošana, disfonija, plaušu hipertensija
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 30 mg,
Bulgarian: проблеми със сърцето, проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на лявата сърдечна камера
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sirds muskuļa asinsvadu bojājumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē,
Bulgarian: Всяка 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg (ponatiniba hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: промени в кръвните нива:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Bulgarian: Вещества, чиито серумни концентрации могат да се променят от понатиниб
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju serumā var ietekmēt ponatiniba lietošana
Bulgarian: Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Iclusig.
Latvian: Terapijas laikā ar Iclusig bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Latvian: • pārtrauciet Iclusig terapiju un vēlāk atsāciet sākotnējās 45 mg devas lietošanu, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Latvian: Iclusig efektivitāte akcelerācijas fāzes HML pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Bulgarian: Всяка 45 mg филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб хидрохлорид).
Latvian: Katra 45 mg apvalkotā tablete satur 45 mg (ponatiniba hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Bulgarian: (вж. „Миелосупресия" и „Кръвоизлив").
Latvian: (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Bulgarian: август 2021 г.
Latvian: 2021. gada augusts
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Bulgarian: Поддържан MMR
Latvian: Saglabāta MMR
Bulgarian: Поддържан MCyR
Latvian: Saglabāta MCyR
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 6. tabulā zemāk.
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Bulgarian: Степен 3 или по-висока
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Bulgarian: Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
Bulgarian: В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
Latvian: • sāpes skeleta sistēmā vai kaklā;
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Bulgarian: В проучването фаза 2 е препоръчано намаляване на дозата след нежелани събития; в допълнение през октомври 2013 г. в това проучване са въведени нови препоръки за проспективно намаляване на дозата при всички пациенти с ХФ-ХМЛ при липса на нежелани събития, с цел намаляване на риска от артериални оклузивни събития.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)