FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les humains, les anticorps peuvent être secrétés dans le lait maternel, toutefois le potentiel d'absorption et la nature des dommages éventuels chez le nouveau-né sont inconnus.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
French: IMFINZI vous sera administré dans un hôpital ou une clinique et le professionnel de santé sera responsable de sa conservation.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
French: Carcinogénicité et mutagénicité Le potentiel carcinogène et génotoxique du durvalumab n'a pas été évalué.
Croatian: Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du genre, de l'âge (< 65 ans vs. ≥ 65 ans) et du statut tabagique (fumeur vs. non-fumeur).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
French: EU/1/18/1322/002 flacon de 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon de 500 mg
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
French: Ce que contient IMFINZI La substance active est le durvalumab.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Dans toutes les études, IMFINZI a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Croatian: U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
French: Sur la base de l'analyse de la population PK, une exposition légèrement inférieure chez les patients ADA positif est attendue toutefois, la diminution de l'exposition PK est inférieure à 30 % par rapport au patient type et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
French: En ce qui concerne les effets indésirables immuno-médiés suspectés, une évaluation appropriée doit être menée afin de confirmer l'étiologie et d'exclure d'autres étiologies.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
French: En l'absence de données, le durvalumab doit être utilisé avec prudence chez ces populations après une évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel sur une base individuelle.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
French: • une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
French: Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
French: • Appelez immédiatement votre médecin afin de reprogrammer votre rendez-vous.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
French: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du durvalumab sur la fertilité des humains ou des animaux.
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
French: • infections des voies respiratoires supérieures
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
French: Ainsi un risque potentiel pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
French: L'expression de la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) est une réponse immunitaire adaptative qui permet aux tumeurs d'échapper à la détection et à la destruction par le système immunitaire.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
French: Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
French: Diabète sucré de type 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
French: Le LC13 et le C30 ont été évalués à l'inclusion, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'achèvement de la période de traitement ou l'arrêt d'IMFINZI pour cause de toxicité ou de progression de la maladie.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
French: Les résultats de SSP et de SG sont résumés dans les figures 3,4,5 et 6.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
French: Il est connu que l'immunoglobuline humaine IgG1 traverse la barrière placentaire et le passage placentaire du durvalumab a été confirmé dans les études réalisées sur les animaux.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
French: IMFINZI contient une substance active, le durvalumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
French: Qu'est-ce qu'IMFINZI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMFINZI Comment utiliser IMFINZI
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite IMFINZI
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
Croatian: IMFINZI se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
French: 29,1 (17,7, NR)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
French: • s'est propagé dans vos poumons et ne peut être enlevé chirurgicalement, et
Croatian: • kada se NSCLC proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
French: Des analyses additionnelles en sous-groupes ont été réalisées pour évaluer l'efficacité en fonction de l'expression tumorale PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24 %, ≥ 1 %, < 1 %) et pour les patients pour lesquels le statut PD-L1 ne pouvait être établi (PD-L1 inconnu).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
French: Le durvalumab est produit dans une lignée cellulaire de mammifères (ovaire de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja lijekom IMFINZI i preporuke za zbrinjavanje nuspojava
French: Interrompre ou ralentir la vitesse de perfusion
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez le sujet âgé (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
French: Toxicologie de la reproduction
Croatian: Reproduktivna toksičnost
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la SSP à 12 mois (SSP 12) et à 18 mois (SSP 18) depuis la randomisation et le délai depuis la randomisation jusqu'à seconde progression (SSP2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
French: (22,9, NA)
Croatian: (22,9; ND)
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
French: Si l'une de situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin avant de prendre IMFINZI.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
French: • Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le durvalumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des néoplasmes malins (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des néoplasmes du tissu lymphoïde et hématopoïétique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: D'après l'analyse de population PK qui a inclus 1878 patients à l'intervalle de dose ≥ 10 mg/kg toutes les 2 semaines, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 5,64 litres.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
French: Sur les 713 patients randomisés, 63 % ont fourni un échantillon de tissu d'une qualité et d'une quantité suffisantes pour déterminer l'expression de PD-L1 et 37 % étaient inconnus.
Croatian: Od 713 randomiziranih bolesnika, za njih 63% postojao je uzorak tkiva čija je kvaliteta i količina bila dostatna za određivanje ekspresije PD-L1, dok je kod 37% bolesnika PD-L1 status bio nepoznat.
French: Il n'y pas d'information sur le surdosage avec durvalumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
French: Ce patient a reçu de l'insuline.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
French: Comment conserver IMFINZI
Croatian: Kako čuvati IMFINZI
French: Interrompre définitivement IMFINZI si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
French: Les données chez les patients atteints d'un CBNPC de 75 ans ou plus sont limitées.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
French: L'effet indésirable le plus fréquent de grade 3-4 était une pneumonie (6,5 % vs 5,6 % pour le placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, les données sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population (voir rubrique 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient les suivantes : grade IIIA (53 %), grade IIIB (45 %), sous-groupes de patients avec une histologie squameuse (46 %), non squameuse (54 %).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
French: La clairance du durvalumab (CL) a diminué avec le temps, ce qui s'est traduit par une moyenne géométrique de la clairance à l'état d'équilibre (CLss) de 8,16 ml/heure au jour 365 ; la diminution de la CLss n'a pas été considérée cliniquement pertinente.
Croatian: Klirens durvalumaba s vremenom se smanjivao, pa je geometrijska srednja vrijednost klirensa u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) 365. dana iznosila 8,16 ml/h; smanjenje CLss nije se smatralo klinički značajnim.
French: En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
French: PD-L1 inhibe la fonction et l'activation des lymphocytes T par l'interaction avec PD-1 et CD80 (B7.1).
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
French: L'administration du durvalumab chez la femme enceinte peut causer des dommages chez le fœtus en conséquence son utilisation n'est recommandée ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception pendant le traitement et pour au moins 3 mois après la dernière dose.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
French: • Le passage d'IMFINZI dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Croatian: Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMFINZI
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
French: Parmi les 1570 patients traités par IMFINZI à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et dont la présence d'anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies ou ADA) était évaluable, 2,9 % (45/1570) d'entre eux ont eu un résultat positif au test des ADA apparus sous traitement.
Croatian: Od 1570 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna kod kojih se mogla provesti ocjena prisutnosti protutijela na lijek, njih 2,9% (45/1570) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja.
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
French: Les patients ont été inclus indépendamment du niveau d'expression tumorale PD-L1.
Croatian: Bolesnici su se uključivali u ispitivanje neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
French: L'efficacité d'IMFINZI a été évaluée dans l'étude PACIFIC, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique portant sur 713 patients atteints d'un CBNPC localement avancé, non opérable.
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
French: IMFINZI doit être arrêté pour les effets indésirables de grade 4 (à l'exception des anomalies de laboratoires de grade 4, pour lesquelles la décision d'arrêter le traitement doit être basé sur les signes / symptômes cliniques associés et le jugement clinique).
Croatian: Kod takvih nuspojava 4. stupnja potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI (izuzetak su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima 4. stupnja, kod kojih se odluka o prekidu liječenja treba temeljiti na popratnim kliničkim znakovima/simptomima i kliničkoj prosudbi).
French: Analyse post-hoc en sous-groupe en fonction de l'expression PD-L1
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema ekspresiji PD-L1
French: Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
French: • Une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
French: Patients exclus des essais cliniques
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Croatian: Kao što je opisano u literaturi, put PD-1/PD-L1 igra glavnu ulogu u očuvanju trudnoće održavanjem tolerancije majčina imunosnog sustava na plod, pa je u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo do povećane stope gubitka ploda.
French: Les 2 critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) d'IMFINZI vs. placebo.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u ispitivanju bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) uz IMFINZI u odnosu na placebo.
French: Le nombre de patients est insuffisant pour déterminer l'impact des ADA sur l'efficacité.
Croatian: Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
French: Les caractéristiques démographiques initiales de la population globale de l'étude étaient les suivantes : hommes (70 %), âge ≥ 65 ans (45 %), âge ≥ 75 ans (8 %), Blancs (69 %), Asiatiques (27 %), autres (4 %), fumeurs actifs (16 %), anciens fumeurs (75 %), personnes n'ayant jamais fumé (9 %), Performance Status ECOG 0 (49 %), Performance Status ECOG 1 (51 %).
Croatian: Početne demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: muškarci (70%), dob ≥ 65 godina (45%), dob ≥ 75 godina (8%), bijelci (69%), Azijci (27%), ostali (4%), aktivni pušači (16%), bivši pušači (75%), nepušači (9%), funkcionalni ECOG status 0 (49%), funkcionalni ECOG status 1 (51%).
French: IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Croatian: IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Croatian: • Recite liječniku ako dojite.
French: Les symptômes sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients ont été recueillis à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 et de son module sur le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
French: 28,7 (22,9, NR)
Croatian: 28,7 (22,9; ND)
French: NA (34,7, NA)
Croatian: ND (34,7; ND)
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMFINZI je 10 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, ili do maksimalno 12 mjeseci.
French: IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : toux (40,2 % vs. 30,3 % pour le placebo), infection des voies respiratoires supérieures (26.1 % vs. 11.5 % pour le placebo) et éruption cutanée (21,7 % vs 12,0 % pour le placebo).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile kašalj (40,2% naspram 30,3% uz placebo), infekcije gornjih dišnih putova (26,1% naspram 11,5% uz placebo) i osip (21,7% naspram 12,0% uz placebo).