FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alisade-nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6vuotiaille lapsille.
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Finnish: Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Eläinkokeissa glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia, kuten suulakihalkiota ja kohdunsisäisen kasvun hidastumista.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.
Finnish: Näiden potilaiden altistuminen flutikasonifuroaatille on todennäköisesti suurempaa.
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Finnish: Ensisijainen metaboliareitti on Sfluorometyylikarbotionaattiryhmän hydrolyysi, jossa muodostuu 17β-karboksyylihappometaboliitti.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza aktywnej postaci leku zawierającej grupę Sfluorometylokarbotiolową do metabolitu kwasu 17β-karboksylowego.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nenän limakalvoille annettu flutikasonifuroaatti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluorinoitu kortikosteroidi, jolla on hyvin suuri affiniteetti glukokortikoidiresptoreihin.
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Finnish: Nenäsumutin on nyt valmis käytettäväksi.
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Finnish: Iäkkäät:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Finnish: • Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkärisi saattaa määrätä 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä kunnes oireet ovat hallinnassa.
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Finnish: Vedetön glukoosi Dispergoituva selluloosa Polysorbaatti 80
Polish: Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Finnish: Tiedot entsyymi-induktiosta ja -inhibitiosta viittaavat siihen, että ei ole teoreettista perustetta odottaa metabolisia yhteisvaikutuksia flutikasonifuroaatin ja muiden sytokromi P450:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden välillä kliinisillä intranasaalisilla annoksilla.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często *Krwawienie z nosa Często
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty, koska flutikasonifuroaatin ei odoteta vaikuttavan näihin toimintoihin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu flutykazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ nie przewiduje się wpływu flutykazonu furoinianiu na te zdolności.
Finnish: Siksi kliinisiä tutkimuksia flutikasonifuroaatin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.
Finnish: Perustuen tietoon toisesta glukokortikoidista (flutikasonipropionaatti), joka metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta, ritonaviiriä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti flutikasonifuroaatin kanssa, koska systeemisen altistumisenriski flutikasonifuroaatille lisääntyy.
Polish: Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: Dane kliniczne:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos sinulla on epämiellyttäviä tuntemuksia käyttäessäsi sumutetta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli ma się uczucie dyskomfortu stosując aerozol.
Finnish: • Älä koskaan käytä neulaa tai muuta terävää esinettä suuttimen puhdistamiseen.
Polish: • Nigdy nie należy używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.
Finnish: Korkki suojaa pölyltä, säilyttää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen.
Polish: Nasadka zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się końcówki dozownika.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Polish: Objawy obejmują:
Finnish: Valmisteen säännöllistä käyttöä suositellaan täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie preparatu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Polish: Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa.
Finnish: Huolehdi siitä, ettet saa suihketta silmiisi.
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Finnish: Älä käytä Alisade-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa ellei lääkärisi toisin määrää.
Polish: Nie należy stosować leku Alisade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Virtsaan erittyy noin 1 % suun kautta otetusta ja 2 % laskimonsisäisestä annoksesta.
Polish: Wydalanie z moczem stanowi około 1 % i 2 % dawki podanej odpowiednio doustnie lub dożylnie.
Finnish: Näillä löydöksillä ei ole todennäköisesti merkitystä ihmisille suositelluilla nenään käytettävillä annoksilla, jotka johtavat minimaaliseen systeemiseen altistumiseen.
Polish: Te wyniki nie wydają się istotne dla ludzi otrzymujących zalecane dawki donosowo, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Finnish: Sisältää myös: vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Polish: Zawiera również: glukozę bezwodną, celulozę dyspersyjną, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa flutikasonifuroaattia yhdessä voimakkaiden CYP3A4:nestäjien kanssa, sillä lisääntynyttä systeemistä altistumista ei voida sulkea pois.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Finnish: Paina voimakkaasti annospainiketta pohjaan saakka vähintään kuusi kertaa kunnes saat tasaisen suihkeen ilmaan - katso kuva f.
Polish: Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek f.
Finnish: Ei ollut näyttöä siitä, että flutikasofuroaattipitoisuudet nuoremmissa lapsissa (alle 6-vuotiaat) olisivat korkeampia.
Polish: Brak dowodów na większą częstość występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Finnish: Flutikasonifuroaatin antamista imettäville äideille tulee harkita vain, kun odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisti aiheutuva riski.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Finnish: Ei saatu näyttöä siitä, että useammissa iäkkäissä potilaissa olisi mittavissa olevat flutikasonifuroaattipitoisuudet kuin nuoremmissa potilaissa.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania mierzalnych stężeń flutykazonu furoinianu u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Finnish: Tavallisesti Alisade on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus, ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Finnish: Hoidon kesto tulee rajoittaa aikavälille, joka vastaa allergeenialtistusta.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Finnish: Jos on jokin syy epäillä lisämunuaiskuoren toiminnan heikkenemistä, on seurattava huolellisesti potilaita, jotka siirtyvät systeemisestä steroidihoidosta flutikasonifuroaattihoitoon.
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na podawany donosowo flutykazonu furoinian.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących duże populacje pacjentów.
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliittit erittyvät sappeen.
Polish: Wydalanie: Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie flutykazonu furoinianu oraz jego metabolitów z żółcią.
Finnish: Muut aineet ovat vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Polish: Inne składniki leku to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona.
Finnish: Alisade vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa).
Polish: Alisade działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa).
Finnish: Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
Polish: Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
Finnish: Nämä vaikutukset vaihtelevat potilaasta toiseen ja kortikosteroidista toiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Działanie to cechuje się zmiennością osobniczą i jest różne w zależności od rodzaju kortykosteroidu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Stosowanie leku Alisade z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Nenän kautta annettavien ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa glaukooman ja/tai kaihin kehittymisen.
Polish: Donosowe i wziewne kortykosteroidy mogą powodować rozwój jaskry i (lub) zaćmy.
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Flutikasonifuroaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suurempia kuin mahdollinen sikiölle tai lapselle aiheutuva vaara.
Polish: Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.
Finnish: Jotkut ihmiset tuntevat Alisade-valmisteen vaikutuksen vasta muutamien päivien kuluttua käytön aloituksesta.
Polish: Niektórzy ludzie nie czują poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Alisade.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa Alisade-annostasi.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
Finnish: Vaikuttava aine on flutikasonifuroaatti.
Polish: Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus on 0,50 %, joten 110 mikrogramman suuruisesta annoksesta alle 1 mikrogramma flutikasonifuroaattia olisi systeemisesti käytettävissä (ks. kohta 4.9).
Polish: Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu, podawanego do nosa wynosi 0,50 %, tak więc mniej niż 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępny ogólnoustrojowo po podaniu dawki 110 mikrogramów (patrz punkt 4.9).
Finnish: Alisadetta on saatavana 30, 60 ja 120 annoksen pakkauksissa.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Finnish: • Annospainiketta on painettava voimakkaasti pohjaan saakka, jotta suihke vapautuu suuttimesta -katso kuva c.
Polish: • Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika- patrz rysunek c.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyissä 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż 12 tygodni, prowadzonych w grupie dzieci, częstość występowania krwawień z nosa w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian była podobna, jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Finnish: Ole erityisen varovainen Alisade-valmisteen suhteen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alisade:
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD12
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Finnish: Jos pituuskasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen pyrkien mahdollisuuksien mukaan vähentämään kortikosteroidiannosta pienimpään tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Polish: Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
Finnish: ¼ Katso Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet, kohdan 6 jäljestä.
Polish: Î Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.
Finnish: Pitoisuudet olivat mitattavalla tasolla 15,1 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään ja vain 6,8 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 55 mikrogramman annos flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään.
Polish: Mierzalne stężenia były obserwowane u 15,1 % dzieci, po donosowym podaniu 110 mikrogramów preparatu raz na dobę i tylko u 6,8 % dzieci, po podaniu 55 mikrogramów raz na dobę.
Finnish: Tämä saattaa johtua nenän limakalvon haavaumista.
Polish: Może to być spowodowane owrzodzeniem błony śluzowej nosa.
Finnish: Jos näyttää siltä, että on käytetty suositeltuja suurempia annoksia, tulisi harkita systeemistä kortikosteroidilääkitystä rasituksen tai elektiivisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lapsesi pituuden säännöllisesti ja määrää lääkettä pienimmän annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Finnish: Aseta suutin toiseen sieraimeesi - katso kuva g. Kohdista suuttimen pää sieraimen ulkolaitaa kohden, poispäin nenänselän keskipisteestä.
Polish: Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek g. Skierować końcówkę dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej.
Finnish: Nenään annettu 110 mikrogramman annos kerran päivässä johtaa yleensä pitoisuuksiin, joita ei voida mitata plasmasta (< 10 pg/ml).
Polish: Podanie do nosa dawki 110 mikrogramów raz na dobę zazwyczaj nie prowadzi do pojawienia się mierzalnego stężenia leku w osoczu (< 10 pg/ml).
Finnish: Mitä Alisade sisältää
Polish: Co zawiera lek Alisade
Finnish: Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
Polish: Butelka jest umieszczona w białej plastikowej obudowie z jasnobłękitną nasadką i przyciskiem z boku.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Useampi kuin yksi kymmenestä voi saada näitä.)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Avaamattomasta 120 suihketta sisältävästä pullosta sitä ei voi nähdä, koska nesteen rajapinta kulkee aukon yläpuolella.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Finnish: EXP
Polish: PSUR
Finnish: Oireita ovat: - hengityksen vinkuminen, yskiminen ja hengitysvaikeudet - äkillinen heikotus tai sekavuus (mikä saattaa johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen) - kasvojen turvotus - ihottumat tai ihon punoitus
Polish: − nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin annosta tulee vähentää kuitenkin pienimpään tehokkaaseen nuhan oireita hillitsevään ylläpitoannokseen.
Polish: Jednak należy zmniejszyć dawkę flutykazonu furoinianu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.
Finnish: Nenään käytettävät kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistösi normaaliin hormonituotantoon, erityisesti jos käytät suuria annoksia pitkään.
Polish: Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres.
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja suositusten mukaisina annoksina.
Polish: Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo niektóre kortykosteroidy w zalecanych dawkach.
Finnish: Siksi kohtalaisen maksan toiminnanvajauksen ei odoteta johtavan kliinisesti merkitykselliseen vaikutukseen normaalilla aikuisten annoksella.
Polish: Nie wydaje się, aby umiarkowane zaburzenia czynności wątroby było przyczyną wystąpienia istotnego z punktu widzenia klinicznego działania po podaniu zwykle stosowanej dawki u dorosłych.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa flutikasonifuroaattia annettiin nenään yhdessä voimakkaan CYP3A4:nestäjän ketokonatsolin kanssa, ketokonatsoliryhmässä oli enemmän tutkimuspotilaita, joiden flutikasonifuroaattipitoisuudet olivat mitattavissa (kuudella 20 tutkimuspotilaasta) kuin lumeryhmän tutkimuspotilaiden (yksi tutkimuspotilas 20:stä).
Polish: W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20).
Finnish: Vaikutuksen on havaittu alkaneen jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Polish: Początek działania preparatu występuje po upływie 8 godzin od podania pierwszej dawki.
Finnish: Saman tutkimuksen kuuden ja 12 viikon post-hoc-analyysi sekä kuuden viikon kohdalla tehty analyysi vaikutuksesta HPA-akseliin vahvistavat flutikasonifuroaatti nenäsumutteen tehon annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Polish: Wyniki analiz typu post-hoc, przeprowadzonych po 6 i 12 tygodniach w tym badaniu, jak również w 6-tygodniowym badaniu wpływu na bezpieczeństwo, dotyczącym osi PPN, potwierdziły skuteczność flutykazonu furoinianu, podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina.
Finnish: Tulokset lumekontroloidusta flutikasonifuroaatti nenäsumutteen knemometriatutkimuksesta, jossa annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä, eivät paljastaneet kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lyhyellä ajalla lasten (6-11-vuotiaat) säären kasvunopeuteen.
Polish: Wyniki kontrolowanego placebo badania knemometrycznego, dotyczącego flutykazonu furoinianu podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wykazały klinicznie znaczącego wpływu na współczynnik wzrostu kończyny dolnej u dzieci (w wieku 6-11 lat), w krótkotrwałym okresie obserwacji.
Finnish: Sumutin on puhdistettava ja sen korkki suljettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub minimalizacji ryzyka.
Finnish: Kuinka nenäsumutinta käytetään
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Polish: Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym - patrz rysunek e.
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa • jos olet jättänyt korkin auki
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Finnish: Nenäsumutinta on ravistettava ennen käyttöä.
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: Tällä ei ole todennäköisesti merkitystä ihmisille ottaen huomioon suositellut nenän kautta annetut annokset, jotka johtavat vähäiseen systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki preparatu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2).
Finnish: EXP Avattu pakkaus: 2 kuukautta
Polish: Termin ważności (EXP): {MM/RRRR} Okres trwałości po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa potilaat kokivat flutikasonifuroaatti-nenäsumutehoidon kokonaisvaikutuksen merkitsevästi paremmaksi ja samaten sairauteen liittyvän elämänlaadun (rhinoconjuctivitis -elämänlaatukysely, RQLQ).
Polish: We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/474/001
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/474/001
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä tai jos sinulla on ongelmia käyttäessäsi nenäsumutetta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Polish: W przypadku dalszych pytańzwiązanych ze stosowaniem leku lub w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumute suspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Polish: Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.