FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Spanish: hipertiroidismo, hipotiroidismo
Danish: Hyperthyroidisme, hypothyroidisme
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUSIVE BLÅ BOKS) ÆSKE MED MULTIPAKNING (KARTON) (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Spanish: La mediana de las dosis realmente administradas fue de 593 mg/día para nilotinib 300 mg dos veces al día, de 772 mg/día para nilotinib 400 mg dos veces al día y de 400 mg/día para imatinib 400 mg una vez al día.
Danish: Gennemsnitsdosis var hhv. 593 mg/dag for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 400 mg/dag for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Parámetros hematológicos
Danish: Hæmatologiske parameter
Spanish: Tasigna debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan o que tienen un riesgo importante de desarrollar una prolongación del intervalo QTc, tales como: - con prolongación de QT largo congénita.
Danish: Tasigna bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har QT-forlængelse eller har signifikant risiko for at udvikle det.
Spanish: No se observaron casos de muerte súbita ni episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Danish: Ingen pludselige dødsfald eller episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende) blev observeret.
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
Danish: Efter administration af nilotinib til pædiatriske patienter, af 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg), svarede steady state-eksponering og clearance af nilotinib (inden for en forskel på op til det dobbelte) til det, der er set hos voksne patienter behandlet med 400 mg 2 gange dagligt.
Spanish: Se recomienda determinar los perfiles lipídicos antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluarlos en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.
Spanish: RMM a los 12 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 24 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 36 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 48 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 60 meses Respuesta (IC 95%) RMM a los 72 meses Respuesta (IC 95%) Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg) <0,0001 Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
Danish: MMR ved 12 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 24 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 36 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 48 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 60 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 72 måneder Respons (95 % CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
Spanish: Figura 2 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4-log)
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner med eksponeringer, som var sammenlignelige med de eksponeringer, der ses hos patienter, var den gennemsnitlige placebokorrigerede QTcF-ændring fra baseline 7 msek.
Spanish: Por ello, para detectar posibles pérdidas de respuesta es muy importante realizar una monitorización frecuente de los niveles de tránscritos BCR-ABL y un recuento sanguíneo completo (ver sección 4.2).
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING (FOLDER) ÆSKE MED ENKELTPAKNING (KARTON)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 156,11 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Informe a su médico si está en período de lactancia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Danish: Svimmelhed, hypæstesi, perifær neuropati
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Spanish: Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica de Grado 3-4, deberá reducirse la dosis en pacientes adultos a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Danish: Forhøjede serumlipaseværdier: For grad 3-4 serumlipasestigninger, skal dosis hos voksne patienter reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Danish: Biokemiske parameter - Forhøjet kreatinin - Forhøjet lipase - Forhøjet ASAT - Forhøjet ALAT - Hypofosfatæmi - Forhøjet bilirubin (total) - Forhøjet glucose - Forhøjet kolesterol (total) - Forhøjede triglycerider *Procenter med en decimals præcision er anvendt og afrundet til hele tal til præsentation i denne tabel.
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
Danish: Eksponering for nilotinib hos hunner ved NOAEL var generelt mindre end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved 800 mg/dag.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 279 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores para aquel punto de tiempo.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, indgår som respondenter for det tidspunkt.
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
Danish: - hvis du får hævede fødder eller hænder, generel hævelse eller hurtig vægtøgning, skal du fortælle det til din læge, da det kan være tegn på svær væskeophobning.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: hipertensión pulmonar, respiración sibilante, dolor orofaríngeo
Danish: Pulmonal hypertension, pibende vejrtrækning, orofaryngeal smerte
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Danish: Iskæmisk apopleksi, cerebralt infarkt, migræne, paræstesi
Spanish: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% EI) y se mantuvieron durante un año - la última evaluación fue RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) - no más de dos evaluaciones situadas entre RM4.0 y RM4.5 (0,0032% EI <BCR-ABL/ABL
Danish: ≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Spanish: 0 Muy frecuentes
Danish: 0 Meget almindelig
Spanish: Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Spanish: La exposición a nilotinib en sujetos sanos aumentó 3 veces cuando se administró conjuntamente con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4.
Danish: Eksponeringen for nilotinib hos raske forsøgspersoner 3-dobledes ved samtidig administration med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol.
Spanish: Las respuestas moleculares de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI corresponde a una reducción de ≥4 log y ≥4,5 log respectivamente de los tránscritos de BCR-ABL a partir del valor basal.
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores para aquel punto en el tiempo.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de nilotinib
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Spanish: 120 cápsulas duras
Danish: 120 hårde kapsler
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
Spanish: sudores nocturnos, eczema, urticaria, hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme)
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
Danish: Nilotinib metaboliseres primært af CYP3A4, og CYP2C8 spiller muligvis en mindre rolle.
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/ABL»).
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Spanish: Global (95%IC)
Danish: Overordnet (95 %
Spanish: Aspecto de Tasigna y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago.
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Spanish: desequilibrio electrolitíco (incluyendo hipomagnesemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (herunder hypomagnesæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi, hyperkalcæmi, hyperfosfatæmi), diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es asimismo probable que reduzca la exposición a nilotinib a un grado clínicamente relevante.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Spanish: Completa
Danish: Komplet
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
Spanish: desorientación, estado confusional, amnesia, disforia
Danish: Desorientering, konfusion, amnesi, dysfori
Spanish: Entre los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, el porcentaje de pacientes que alcanzaron BCR-ABL/ABL≤0,01% IS (RM4.0) a la fecha de corte fue de 11,4%, mientras que el 4,5% de los pacientes logró BCR-ABL/ABL≤0,0032% EI (RM4.5).
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Spanish: Se incluyeron un número ligeramente superior de pacientes hombres que de mujeres (56,0%, 62,3% y 55,8% en el brazo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente).
Danish: Der var en lille overvægt af kvindelige patienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 %, i hhv. nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 400 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Spanish: Poco frecuentes hemorragia intracraneal, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, migraña, pérdida de conciencia (incluyendo síncope), temblor, trastornos en la atención, hiperestesia
Danish: Intrakraniel blødning, iskæmisk apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, cerebralt infarkt, migræne, bevidstløshed (herunder synkope), tremor, opmærksomhedsforstyrrelser, hyperæstesi
Spanish: leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia
Danish: Leukopeni, eosinofili, febril neutropeni, pancytopeni, lymfopeni
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 1,1% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib dos veces al día mostraron un aumento del colesterol total de Grado 3-4; sin embargo, no se observaron elevaciones de Grado 3-4 en el grupo de dosis de 300 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste 1,1 % af patienterne, behandlet med 400 mg nilotinib 2 gange dagligt, grad 3-4 stigning i total-kolesterol, hvorimod der ikke blev observeret grad 3-4 stigning i gruppen, der fik 300 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Spanish: Aumento de la bilirrubina y las transaminasas hepáticas: Para elevaciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas de Grado 3-4 en pacientes adultos, deberá reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento.
Danish: Forhøjede billirubin og levertransaminaserværdier: For grad 3-4 bilirubin- og levertransaminasestigninger hos voksne patienter, skal dosis reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Danish: Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber.
Spanish: Las tasas de RMM a 3, 6, 9 y 12 meses fueron 8,9%, 33,0%, 43,3% y 44,3% para nilotinib 300 mg dos veces al día, 5,0%, 29,5%, 38,1% y 42,7% para nilotinib 400 mg dos veces al día y 0,7%, 12,0%, 18,0% y 22,3% para imatinib 400 mg una vez al día.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Spanish: La absorción y biodisponibilidad de nilotinib aumentan cuando se toma con alimentos, provocando una concentración plasmática más elevada (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Danish: Absorptionen og biotilgængeligheden af nilotinib øges, hvis det tages sammen med mad, hvilket resulterer i højere serumkoncentration (se pkt.
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de glucosa antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y controlarlos durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales at vurdere glucoseniveauet før behandlingsstart med Tasigna og at monitorere blodglucose under behandlingen i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años en los dos brazos de nilotinib y de 46 años en el brazo de imatinib, con un porcentaje de pacientes con una edad ≥65 años de 12,8%, 10,0% y 12,4% en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, de nilotinib 400 mg dos veces al día y de imatinib 400 mg una vez al día, respectivamente.
Danish: Gennemsnitlig alder var 47 år i begge nilotinib-arme og 46 år i imatinib-armen; med 12,8 %, 10,0 % og 12,4 % af patienterne værende ≥65 år i hhv. behandlingsarmene for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Danish: Samtidig anvendelse af nilotinib med lægemidler, som er potente inducere af CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) kan sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant udstrækning.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia (0,1 a 1%) formas graves de retención de líquidos relacionadas con el medicamento tales como derrame pleural, edema pulmonar y derrame pericárdico en un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.
Danish: Alvorlige lægemiddelrelaterede former for væskeretention såsom pleuraeffusion, lungeødem og perikardieeffusion blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig (0,1 til 1 %) i et fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter.
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Spanish: Ensayos clínicos en LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica Se ha realizado un ensayo Fase III abierto, multicéntrico, aleatorizado para determinar la eficacia de nilotinib frente imatinib en 846 pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica confirmada citogenéticamente.
Danish: Kliniske studier med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Et open-label, multicenter, randomiseret fase III studie blev udført for at bestemme effekten af nilotinib vs. imatinib hos 846 voksne patienter med cytogenetisk bekræftet nydiagnosticeret Philadelphiskromosompositiv CML i kronisk fase.
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Danish: Der foreligger ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter under 6 år.
Spanish: hiperhidrosis, contusión, acné, dermatitis (incluyendo alérgica, exfoliativa y acneiforme), sudores nocturnos, eczema
Danish: Erytem, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform), natlige svedeture, eksem
Spanish: LMC-FC y LMC-FA resistente o intolerante a imatinib 400 mg dos veces al día n=458
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Spanish: Monitorización especial de pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Spanish: No se debe ingerir alimentos durante las dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Danish: Passende behandling bør ordineres for at styre kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.