FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation statistiquement significative des saignements majeurs selon la classification de l'ISTH a été observée dans le groupe rivaroxaban comparativement au placebo (taux d'événements pour 100 patients-années : 2,04 vs 1,21, HR 1,68 ; IC 95 % : 1,18 à 2,39 ; p = 0,003).
Danish: Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
French: 10 225 5 mg ou 10 mg respectivement, coadministré avec de l'AAS ou de l'AAS associé au clopidogrel ou à la ticlopidine
Danish: 10.225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administreret sammen med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit poursuivre le traitement normalement en prenant la dose recommandée suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
French: 10 x 1 comprimé pelliculé.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
French: fréquent (≥ 1/100, <1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 10.000)
French: • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
French: Transfusion de 4 unités ou plus de sang sur une période de 48 heures a) population d'évaluation de la tolérance, sous traitement b) par comparaison avec le placebo ; valeur de p selon le test du Log-Rank
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
French: Pour le critère principal d'efficacité, le bénéfice observé de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour en association avec de l'AAS 100 mg une fois par jour par rapport à l'AAS 100 mg une fois par jour était d'un HR de 0,89 (IC à 95 % : 0,7 - 1,1) chez les patients âgés de ≥ 75 ans (incidence : 6.3% vs 7.0%) et d'un HR de 0,70 (IC à 95% : 0,6 - 0,8) chez les patients âgés de < 75 ans (3.6% vs 5.0%).
Danish: For det primære effektendepunkt var den observerede fordel ved Xarelto 2,5 mg to gange dagligt plus ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med ASA 100 mg én gang dagligt HR = 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥ 75 år (incidens: 6,3 % vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter < 75 år (3,6 % vs. 5,0 %).
French: Aucune interaction pharmacocinétique avec le rivaroxaban (15 mg) n'a été observée lors de l'utilisation de clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis dose d'entretien de 75 mg), mais une augmentation significative du temps de saignement a été constatée dans un sous-groupe de patients sans corrélation avec les taux d'agrégation plaquettaire, de la P-sélectine ou du récepteur GPIIb/IIIa.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, der ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
French: Douleur des extrémitésA
Danish: EkstremitetssmerterA
French: Des effets indésirables tels que des syncopes (fréquence : peu fréquent) et des sensations vertigineuses (fréquence : fréquent) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Danish: Besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) er indberettet (se pkt.
French: Le traitement par Xarelto doit être débuté dès que possible après la phase de stabilisation du SCA (comprenant également les procédures de revascularisation) ; au plus tôt 24 heures après l'admission à l'hôpital et au moment où le patient ne requière plus de traitement anticoagulant dans le cadre du SCA.
Danish: Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
French: Les comprimés de 2,5 mg et 10 mg de rivaroxaban peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Danish: Rivaroxaban 2,5 mg- og 10 mg-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
French: En plus du programme de phase III EINSTEIN, une étude de cohorte prospective, ouverte, non interventionnelle (XALIA) a été conduite, avec adjudication centralisée des critères d'évaluation dont les récidives d'ETEV, les événements hémorragiques majeurs et les décès.
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
French: Des ETEV symptomatiques sont survenus chez 57 patients (0,6%) dans le groupe rivaroxaban (N = 8778) et chez 88 patients (1,0%) dans le groupe traitement conventionnel (N = 8635 ; HR 0,63 ; IC à 95% : 0,43 - 0,91) ; population d'analyse de la sécurité).
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
French: Hémorragie intracrânienne*
Danish: Intrakraniel blødning* 55
French: L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
French: 2,5 pour 100 patientannées
Danish: 2,5 per 100 patientår
French: Dans le cadre d'une étude sponsorisée, menée par un investigateur indépendant, multicentrique, randomisée en ouvert avec adjudication en aveugle des critères d'évaluation, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels a été diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et présentant un risque élevé d'événements thromboemboliques (patients triple positifs à l'ensemble des 3 tests antiphospholipides : anticoagulant circulant lupique, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I).
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer).
French: La prudence est nécessaire si les patients sont traités simultanément par des AINS (dont l'acide acétylsalicylique) ou des anti-agrégants plaquettaires car ces médicaments augmentent habituellement le risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre) og trombocytaggregationshæmmere, da disse lægemidler typisk øger blødningsrisikoen (se pkt.
French: Les taux d'événements pour l'IDM pour 100 patients-années (rivaroxaban vs placebo) ont été de 2,08 vs 2,52 (HR 0,83 ; IC 95 % : 0,63 à 1,08 ; p = 0,165) et pour l'accident vasculaire cérébrale les taux d'événements pour 100 patients-années étaient de 1,08 vs 1,62 (HR : 0,66 ; IC 95 % : 0,47 à 0,95 ; p = 0,023).
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
French: Le critère principal de tolérance (c.-à-d. l'ensemble des saignements fatals ou des saignements à localisation critique avec un risque d'incapacité permanente) a été observé chez respectivement 18 (0,7 %) patients du groupe rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et chez 23 (0,9 %) patients du groupe placebo (HR = 0,80 ; IC 95 % : 0,43 - 1,49 ; p = 0,484).
Danish: Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
French: Récidive d'ETEV symptomatique ou saignement majeur (bénéfice clinique net) * p < 0,001(supériorité) Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (supériorité) Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Danish: ** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominel)
French: Prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients présentant une affection médicale aigüe
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli hos medicinsk syge patienter
French: En outre, ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
French: - Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins
Danish: Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
French: Une inhibition dose-dépendante de l'activité du facteur Xa a été observée chez l'être humain.
Danish: Der er set dosisafhængig hæmning af faktor Xa-aktivitet hos mennesker.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min) : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
French: Autres médicaments et Xarelto
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xarelto
French: Tableau 6 : Données de tolérance de l'étude de phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Population de l'étude
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
French: - Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: - Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
French: Xareltoa) 6 ou 12 mois N = 602
Danish: 6 eller 12 måneder N = 602
French: Le comprimé de Xarelto écrasé peut également être administré au moyen d'une sonde gastrique après confirmation du bon positionnement gastrique de la sonde.
Danish: Den knuste Xarelto-tablet kan også gives via en mavesonde, når det er blevet bekræftet, at sonden er placeret korrekt.
French: L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
French: Anesthésie péridurale/rachidienne ou ponction péridurale/lombaire La réalisation d'anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des médicaments antithrombotiques en prévention de complications thrombo-emboliques entraîne un risque d'apparition d'un hématome péridural ou rachidien pouvant provoquer une paralysie prolongée ou permanente.
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
French: Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec Xarelto 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Xarelto en une prise quotidienne doit être envisagée.
Danish: Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerede comorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelsesbehandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes.
French: 6,7 pour 100 patient-années
Danish: 6,7 per 100 patientår
French: Réaction allergique, dermatite allergique Oedème de Quincke et œdème allergique
Danish: Allergisk reaktion, allergisk dermatitis, angioødem og allergisk ødem
French: Pour les hémorragies majeures selon la classification modifiée de l'ISTH, l'augmentation du risque observée était d'un HR de 2,12 (IC à 95% : 1,53,0) chez les patients âgés de ≥ 75 ans (5.2% vs 2.5%) et d'un HR de 1,53 (IC à 95% : 1,2 - 1,9) chez les patients âgés de < 75 ans (2.6% vs 1.7%).
Danish: For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
French: Traitement concomitant du SCA avec un traitement antiplaquettaire chez les patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig behandling af AKS med antitrombotisk medicin hos patienter med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (se pkt.
French: Les patients ayant un antécédent d'AVC ou d'AIT ont été exclus.
Danish: Patienter med apopleksi eller TIA i anamnesen blev ekskluderet.
French: 4 832 patients atteints d'une embolie pulmonaire aiguë symptomatique
Danish: 4 832 patienter med akut symtomatisk PE
French: Les taux d'incidence du critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents) et du critère secondaire de tolérance (événements hémorragiques majeurs), ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Danish: Frekvenserne for det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) samt det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var ens for de to behandlingsgrupper.
French: Les taux d'incidence des évènements constituant le critère principal de tolérance (évènements hémorragiques majeurs et saignements non majeurs cliniquement pertinents) ont été similaires dans les deux groupes de traitement (voir tableau 5).
Danish: Frekvenserne af det primære sikkerhedsendepunkt (større og mindre klinisk relevante blødninger) var ens for de to behandlingsgrupper (se tabel 5).
French: Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Xarelto 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).
Danish: For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
French: Figure 1 : Délai avant première survenue du critère principal d'efficacité (décès d'origine CV, IDM ou AVC)
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af det primære effektendepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: L'interaction avec l'érythromycine semble ne pas être cliniquement pertinente chez la plupart des patients mais pourrait être potentiellement significative chez les patients à haut risque.
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été signalées sous Xarelto.
Danish: Der er for Xarelto indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
French: Récidive sous forme d'EP symptomatique
Danish: Symptomatisk recidiverende PE
French: L'analyse principale d'efficacité (c.-à-d. le critère composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'IDM ou de l'accident vasculaire cérébral) n'a révélé aucune différence statistiquement significative entre le groupe rivaroxaban 2,5 mg 2x/j et le groupe placebo avec un HR= 0,94 (IC 95 % : 0,84-1,05), p = 0,270.
Danish: Den primære effektivitetsanalyse (dvs. dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) viste ingen statistisk signifikant forskel mellem gruppen, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og placebogruppen med en HR=0,94 (95 % CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
French: Hémorragie post-opératoire (dont anémie postopératoire et hémorragie de la plaie), contusion, plaie suintanteA
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
French: Les patients présentant une MC/MAP et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou lacunaire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique non lacunaire au cours du mois précédent n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) CAD/PAD-patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned blev ikke undersøgt (se pkt.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg de Xarelto une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt.
French: Des événements hémorragiques majeurs sont survenus chez 35 patients (0,4%) et 29 patients (0,3%) dans le groupe rivaroxaban et traitement conventionnel respectivement (HR 1,10 ; IC à 95% : 0,67 - 1,80).
Danish: Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
French: Prévention des événements athérothrombotiques suite à un syndrome coronarien aigu (SCA)
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS)
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Xarelto 15 mg comprimés pelliculés Xarelto 20 mg comprimés pelliculés
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
French: En plus de l'étude de phase III ROCKET AF, une étude de cohorte prospective, ouverte, mono-bras, non interventionnelle, post-autorisation (XANTUS) a été conduite, avec adjudication centralisée des critères d'évaluation dont les événements thromboemboliques et les événements hémorragiques majeurs.
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
French: Hypotension, hématomes
Danish: Hypotension, hæmatom
French: Le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre la concentration plasmatique du rivaroxaban et plusieurs critères d'évaluation PD (inhibition du facteur Xa, TQ, TCA, Heptest) a été évalué après administration d'une large gamme de doses (de 5 à 30 mg deux fois par jour).
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
French: 28 pour 100 patient-années
Danish: 28 per 100 patientår
French: AVC, embolies systémiques hors SNC, décès d'origine vasculaire et infarctus du myocarde
Danish: Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
French: Xarelto 2,5 mg, deux fois par jour, N = 5115 n (%)
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=5.115 n (%)
French: Le critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs) a donné des résultats similaires chez les patients traités par Xarelto à 20 mg et à 10 mg une fois par jour en comparaison au traitement par 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
French: Hémorragie du tractus urogénital (dont hématurie et ménorragieB), insuffisance rénale (dont élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'urée plasmatique)
Danish: Blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragiB), nedsat nyrefunktion (herunder forhøjet blod-kreatinin og blod-urinstof)
French: • chez les patients âgés de ≥ 75 ans lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine.
Danish: ● ≥ 75 år, hvis det administreres i kombination med ASA eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
French: AINS/anti-agrégants plaquettaires
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
French: À des doses plus élevées, l'absorption du rivaroxaban est limitée par sa dissolution, de ce fait la biodisponibilité du rivaroxaban ainsi que son taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose.
Danish: Ved højere doser rivaroxaban vises en opløsningsbegrænset absorption med faldende biotilgængelighed og faldende absorptionsfrekvens ved øget dosis.
French: Date
Danish: Startdato