FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Portuguese: Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
English: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Portuguese: UCB Pharma B.V.
English: Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos: 5 mg duas vezes por dia ( 5 ml, de solução oral duas vezes por dia (1colher duas vezes por dia.
English: Bulgaria: Zyrtec
Portuguese: Bulgária: Zyrtec
English: In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Zyrtec está indicado: - no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
English: Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos: 5 mg, duas vezes por dia - meio comprimido, duas vezes por dia.
English: Latvia: Zyrtec
Portuguese: Letónia: Zyrtec
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml de solução contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina.
English: Norway: Zyrtec
Portuguese: Noruega: Zyrtec
English: Poland: Zyrtec
Portuguese: Polónia: Zyrtec
English: Belgium: Zyrtec
Portuguese: Bélgica: Zyrtec
English: Romania: Zyrtec
Portuguese: Roménia: Zyrtec
English: Estonia: Zyrtec
Portuguese: Estónia: Zyrtec
English: In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, Zyrtec está indicado: - no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
English: If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Portuguese: Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), informe o seu médico.
English: Finland: Zyrtec
Portuguese: Finlândia: Zyrtec
English: Denmark: Zyrtec
Portuguese: Dinamarca: Zyrtec
English: Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 2 e os 6 anos: 2,5 mg duas vezes por dia ( 5 gotas, duas vezes por dia).
English: Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (20 gotas)
English: Cetirizine dihydrochloride
Portuguese: Dicloridrato de cetirizina
English: Cetirizine (n=1656)
Portuguese: Efeito adverso (OMS - ART) Cetirizina 10 mg (n=1656)
English: Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos: 5 mg duas vezes por dia ( meio comprimido duas vezes por dia)
English: Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
English: Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Portuguese: Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco., Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
English: MG/ML GOCCE ORALI
Portuguese: ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
English: Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Portuguese: Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos: 5 mg duas vezes por dia ( 10 gotas, duas vezes por dia).
English: rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Portuguese: Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
English: Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos: 5 mg, duas vezes por dia - 10 gotas, duas vezes por dia.
English: Respiratory system disorders Rhinitis
Portuguese: Doenças respiratórias Rinite
English: Netherlands: Zyrtec
Portuguese: Holanda: Zyrtec
English: 10mg film-coated tablet
Portuguese: 10mg comprimidos revestidos por película
English: Lithuania: Zyrtec
Portuguese: Lituânia: Zyrtec
English: Czech Republic UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest
Portuguese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
English: Menstruation is no contraindication.
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
English: Date of first authorisation: 2 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
English: • need to urinate more frequently than usual
Portuguese: • necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
English: Blister 21 months
Portuguese: Blister 21 meses
English: Dispose any remaining capsules after this period.
Portuguese: Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.
English: No further interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
English: In such situations, treatment cessation should be considered.
Portuguese: Nestas situações deverá considerar-se a suspensão do tratamento.
English: No dose adjustment is recommended for these patients.
Portuguese: Não há nenhum ajuste de dose recomendado para estes doentes.
English: 1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Portuguese: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.
English: Inform your doctor, in the case of an overdose.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sobredosagem.
English: In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
Portuguese: Em três estudos, a diferença observada foi estatisticamente muito significativa.
English: After first opening: use within 45 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
English: The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
English: In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Portuguese: Adicionalmente, foram observados efeitos positivos no perfil da micção, ainda que as diferenças observadas não foram estatisticamente significativas:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Portuguese: O seu médico conversará consigo sobre a continuação ou não do seu tratamento.
English: : 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Portuguese: : 60 % da dose no fígado, 7,7 % no baço; 3 h pós-dose: 60 % no fígado mais baço e 13 % na bexiga).
English: The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Portuguese: As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
English: • ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Portuguese: • alguma vez tiver tido um número reduzido de plaquetas no sangue causado pelo medicamento chamado heparina
English: For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura do frasco, ver secção 6.3.
English: Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
English: Open date: ……………………
Portuguese: Data de abertura: ……………………
English: The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Portuguese: A escala utilizada para a avaliação dos investigadores incluía as categorias «pior», «sem alteração», «razoável», «boa», «muito boa» e «excelente».
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Portuguese: • sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
English: Urinary frequency
Portuguese: Frequência urinária
English: Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Portuguese: Os indivíduos que reportaram qualquer uma das duas últimas categorias foram definidos como sendo doentes que responderam ao tratamento.
English: Other medicines and elmiron
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
English: If you take more elmiron than you should
Portuguese: Se tomar mais elmiron do que deveria
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Portuguese: Não se conduziram estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
Portuguese: • reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez.
English: What you need to know before you take elmiron 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron 3.
English: The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Portuguese: Foi perguntado aos doentes se sentiam uma melhoria global desde o início do tratamento e, se sim, se essa melhoria era «ligeira» 25 %, «moderada» 50 %, «boa» 75 % ou «cura completa» 100 %.
English: After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Portuguese: Depois de tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento da bexiga, ajudando a formar uma camada de proteção.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
English: Blister Do not store above 30°C.
Portuguese: Blister Não conservar acima de 30°C.
English: PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar-Alumínio com 90 (9x10) cápsulas.
English: What elmiron is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é elmiron e para que é utilizado 2.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Portuguese: • falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
English: In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Portuguese: Em caso de reações adversas, pode fazer-se uma pausa no tratamento até os sintomas desaparecerem e o tratamento deve ser continuado na dose recomendada após uma ponderação crítica dos riscos subsequentes.
English: Tabulated summary of adverse events
Portuguese: Resumo tabelar de acontecimentos adversos
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, outros urológicos, código ATC: G04BX15.
English: EXP After first opening: use within 45 days.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Portuguese: Os sintomas visuais poderão incluir queixas de dificuldade em ler e um ajuste lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Portuguese: As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.
English: • ringing or buzzing in the ears
Portuguese: • ruídos ou zumbidos nos ouvidos
English: White opaque capsules size 2.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas de tamanho 2.
English: • flow of tears, lazy eye
Portuguese: • fluxo de lágrimas, olho preguiçoso
English: • breathing difficulties
Portuguese: • dificuldades em respirar
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria global, tal como, auto-relato pelo doente, após três meses de tratamento.
English: Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Portuguese: Adicionalmente, foram avaliados os perfis de volume de urina ao fim de três dias e o impacto do tratamento na dor e na urgência urinária como objetivos secundários.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico a longo prazo.
English: • loss of appetite, weight gain or loss
Portuguese: • perda de apetite, ganho ou perda de peso
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Voids per day ns
Portuguese: Micções por dia ns
English: • accumulation of fluid in arms or legs
Portuguese: • acumulação de líquido nos braços ou nas pernas
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Portuguese: Labilidade emocional grave/depressão
English: Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Portuguese: A potencial relação de causalidade entre estes acontecimentos adversos e o tratamento com polisulfato sódico de pentosano não foi discutida nas respetivas publicações.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts)
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Portuguese: GRA (IC a 95 %) Dor (IC a 95 %) Urgência urinária (IC a 95 %)
English: Total daily urine volume (cc)
Portuguese: Volume total diário de urina (cc)
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Portuguese: Todos os doentes deverão ser submetidos a exames oftalmológicos regulares para a deteção precoce da maculopatia pigmentar, em particular naqueles com utilização prologada de PPS.
English: Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Portuguese: Elmiron não é recomendado em crianças com menos de 18 anos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
English: 3 voids less per day (% pts)
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o polisulfato sódico de pentosano ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do polisulfato sódico de pentosano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
English: Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Portuguese: Os acontecimentos adversos encontram-se indicados a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e segundo a frequência.
English: The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Portuguese: A avaliação da GRA foi avaliada através de uma escala centrada em 7 pontos, na qual os doentes podem avaliar a sua resposta global em comparação com o início do estudo, como estando acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor ou acentuadamente melhor.
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Portuguese: Todos os estudos descrevem uma muito baixa disponibilidade sistémica do polisulfato sódico de pentosano inalterado após a administração oral.
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Portuguese: Esta ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa da bexiga reduz a adesão bacteriana à superfície interna da bexiga e, em consequência, a incidência de infeções também é reduzida.
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Portuguese: Da mesma forma, prevê-se que a administração oral de polisulfato sódico de pentosano 3 vezes ao dia leve a uma acumulação de polisulfato sódico de pentosano ao longo dos primeiros 7 dias de administração (factor de acumulação de 5-6,7).
English: • bleeding (other than menstrual bleeding)
Portuguese: • se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)
English: Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Portuguese: Globalmente, a biodisponibilidade sistémica registada após a administração oral de polisulfato sódico de pentosano é inferior a 1 %.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais com dificuldade em ler e um ajuste mais lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Portuguese: A dose recomendada de polisulfato sódico de pentosano é de 300 mg/dia, tomada na forma de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia, por via oral.
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Portuguese: • tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é um anticoagulante fraco.
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Portuguese: As medidas dos resultados secundários incluíram o índice de sintomas e problemas de O'Leary-Sant IC, a pontuação de sintomas da Universidade de Wisconsin, os sintomas reportados pelos doentes de dor/desconforto e urgência urinária, e os resultados de um diário miccional ao longo de 24 horas.
English: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Portuguese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
English: The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Portuguese: A semivida plasmática aparente do polisulfato sódico de pentosano depende da via de administração.