FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Halimatoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Romanian: Nu trebuie să luați Halimatoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok)
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Romanian: Halimatoz este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Romanian: • Seringă(i) preumplută(e) Halimatoz (vezi Figura A).
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumab în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Czech: Tabulka 7
Romanian: Tabelul 7
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Halimatoz în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 și la vaccinul trivalent gripal.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
Romanian: Pe baza cunoștințelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariției limfoamelor, leucemiei și a altor afecțiuni maligne la pacienții tratați cu antagoniști TNF.
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Romanian: 12 săptămâni de tratament, pacienții care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizați în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Romanian: Doza uzuală este de 40 mg adalimumab inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Czech: pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Romanian: pacienți cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea săptămâna 56
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Romanian: Toți pacienții au primit tratament de inducție deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și 80 mg și 40 mg, respectiv, pentru pacienții < 40 kg.
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Romanian: vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Romanian: • infecții neobișnuite(care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
Czech: ACR 30 (n/N)
Romanian: pediatric (n/N)
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Halimatoz.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Romanian: • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Halimatoz.
Romanian: Cutiile conțin 1 și 2 seringi preumplute cu Halimatoz.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Czech: Pokračování v léčbě má být pečlivě zváženo u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în această perioadă.
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi se conform ghidurilor de practică medicală.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom1),
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1),
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Romanian: • dificultăți la respirație, la înghițire;
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecțiune malignă la 192 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienți.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Romanian: dublu-orb, la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafață corporală) ≥ 10% și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie.
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Romanian: doză redusă 20/10 mg la două săptămâni
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagoniști de TNF.
Czech: Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Romanian: Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Czech: otevřená placebo N=108
Romanian: deschis placebo N=108
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătățirea scorului Chestionarului
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
Czech: Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Romanian: Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura E).
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ față de situația inițială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0,
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze inițiale de 160 mg în Săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna
Czech: pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Romanian: 0,3% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,6% dintre pacienții din grupul control.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Halimatoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Romanian: • Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Halimatoz pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Poruchy oka
Romanian: inflamații ale ochiului
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Halimatoz pokračuje v podávání methotrexátu.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Halimatoz.
Czech: dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Romanian: Evoluții similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Romanian: Anterior începerii tratamentului cu Halimatoz, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor.
Czech: p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Romanian: 2 tratamentul cu medicamente imunosupresante a putut fi întrerupt numai în sau după săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumab a arătat o îmbunătățire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S și scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul inițial până în săptămâna 12.
Czech: • psoriatická artritida
Romanian: • artrita psoriazică,
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Halimatoz.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Halimatoz, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Romanian: Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumab la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
Czech: Lupus-like syndrom1)
Romanian: Sindrom asemănător lupusului1)
Czech: Přípravek Halimatoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Romanian: Halimatoz poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și pen preumplut (SensoReady).
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumab nu este relevantă pentru această indicație.
Czech: primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
Romanian: controlat - placebo săptămâna 26
Czech: a 36,7 %.
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Romanian: (de exemplu anakinra și abatacept) sau alți antagoniști TNF, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Instrucțiuni complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Romanian: La pacienții adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
Romanian: • perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Romanian: 0,8±2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0±1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Romanian: Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Czech: EU/1/18/1288/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Romanian: EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu boală Crohn și colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Halimatoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Halimatoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů
Romanian: 38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Czech: • nezhoubné nádory;
Romanian: • transpirații abundente;
Czech: • oční zánět;
Romanian: • inflamația ochilor;
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.