FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Bulgarian: Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
English: Figure B.
Bulgarian: Фигура Б.
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
English: 4 mg/ml oral suspension:
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Bulgarian: Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
English: Figure D.
Bulgarian: Фигура Д.
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози до 1 ml.
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
English: 1 ml contains 4 mg nitisinone.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 1 ml (най-малката спринцовка за перорални форми) е градуирана от 0,1 ml до 1 ml, с малки деления от 0,01 ml.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 3 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 4 mg нитисинон.
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Bulgarian: Бутилката трява внимателно да се обърне обратно, с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
English: Oral use only.
Bulgarian: Само за перорално приложение.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: How to prepare the dose to be administered
Bulgarian: Начин на приготвяне на дозата за прилагане
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули Нитисинон
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули нитисинон (nitisinone)
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон.
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Bulgarian: Orfadin съдържа натрий, глицерол и натриев бензоат Tози лекарствен продукт съдържа 0,7 mg (0,03 mmol) натрий на ml.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 5mg” върху тялото на капсулата.
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Bulgarian: глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 20mg” върху тялото на капсулата.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 2mg” върху тялото на капсулата.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули, (6x16 mm), с отпечатано в черно “NTBC 10mg” върху тялото на капсулата.
English: Store the bottle upright.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
English: Figure C.
Bulgarian: Фигура В.
English: Store upright.
Bulgarian: ЕДИНИЧНИТЕ ПЪРВИЧНИ
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark?
English: Other information about Lumark
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Bulgarian: Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Bulgarian: Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента.
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Bulgarian: Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за Lumark.
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Bulgarian: Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда.
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват.
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Lumark and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва?
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Bulgarian: Lumark е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени увреждания.
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lumark са установени в проучванията?
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Bulgarian: При радиомаркиране на лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.
English: What are the risks associated with Lumark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumark?
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Bulgarian: Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Lumark, вижте листовката.
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Bulgarian: Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Bulgarian: Тъй като употребата на лутеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Bulgarian: Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
English: How is Lumark used?
Bulgarian: Как се използва Lumark?
English: How does Lumark work?
Bulgarian: Как действа Lumark?
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература.
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Bulgarian: Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства.
English: Lu) chloride)
Bulgarian: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
English: This will help to protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.
English: Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Bulgarian: Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни.
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.
English: The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Bulgarian: Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни овце.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина.