FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Ibandronic acid Accord
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Greek: Φλεβίτιδα/ θρομβοφλεβίτιδα
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Τριϋδρικό οξικό νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο Ibandronic acid
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575)
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
English: What Ibandronic acid Accord contains
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Accord
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Greek: Γαστρίτιδα, Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσκοιλιότητα
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Greek: • πόνος στο στομάχι και στην κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Greek: Οστεοαρθρίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, οστικός πόνος
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σκελικός αποκλεισμός
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Greek: Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος.
English: Femoral neck BMD
Greek: BMD οσφυϊκής μοίρας
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Greek: Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Greek: Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml πυκνού διαλύματος.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Greek: Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με ιβανδρονικό οξύ.
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Greek: Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Greek: Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση άλλων δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ibandronic acid Accord και ποια είναι η χρήση του
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Greek: σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4
English: Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 2,25 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου) Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 6,75 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου)
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, παγόμορφο, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερήσια δισκία
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg έως 6 mg, οι συγκεντρώσεις του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=334)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
English: See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Greek: • Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία - προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=377)
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Greek: Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Greek: Συνεπώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος στις ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι άγνωστες.
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Greek: Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord 4.
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord 6.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη λευκωματίνη ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • φαγούρα
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Greek: • Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσειςπροστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Greek: Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυες και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο.
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο Νάτριο οξικό τριυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
English: Osteonecrosis of jaw†**
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Greek: Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
Greek: Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord
English: Lung oedema, stridor
Greek: Οίδημα πνεύμονα, συριγμός
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: Ocular inflammation
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ibandronic acid
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ibandronic acid
English: How to use Ibandronic acid Accord
Greek: Πώς να λάβετε το Ibandronic Acid Accord
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Greek: Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: • skin rash
Greek: North Harrow
English: Influenza like illness*, Fatigue
Greek: Γριππώδης συνδρομή*, Κόπωση
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Ibandronic Acid Accord 6 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Greek: Κυστίτιδα, κολπίτιδα, καντιντίαση του στόματος
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόσας.
English: Deafness
Greek: Θηλασμός
English: How to store Ibandronic acid Accord
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Greek: Ibandronic Acid Accord 2 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid
English: • rash
Greek: • κώφωση
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: PA 19486
Greek: PΑ 19486
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
English: Headache was also seen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil
English: (see section 4.8).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
English: Fever and nausea have also been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
English: If you are from 14 years of age
Greek: Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: Cross-protective efficacy
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Greek: H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Greek: Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι:
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil.
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Greek: Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Intramuscular (IM) use.
Greek: Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Greek: Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil:
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη».
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτή τη μελέτη ήταν 4,0 χρόνια.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Gardasil δεν έχει καθιερωθεί.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια.
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Gardasil παγκοσμίως.
English: What you need to know before you receive Gardasil
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil
English: Number of cases Number of individuals*
Greek: Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός ατόμων*