FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Probabilmente il risultato più tangibile e significativo conseguito nel 2007 è l'introduzione di nuove procedure da parte dell'Agenzia e la creazione di un nuovo comitato scientifico impegnato specificamente nell'attuazione del regolamento comunitario sui medicinali per uso pediatrico, entrato in vigore il 26 gennaio 2007.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
Italian: Sono stati trattati con successo 66 difetti qualitativi, 22 dei quali hanno determinato il richiamo del prodotto.
Bulgarian: Успешно бяха координирани шестдесет и шест отклонения в качеството, 22 от които доведоха до изтегляне на продукта.
Italian: Queste procedure sono state applicate con crescente efficacia nel 2007, permettendo l'adozione di 4 pareri dopo una valutazione accelerata (concernenti 2 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario), di 3 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (concernenti 3 medicinali per uso umano) e di 6 pareri con cui si raccomandava il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (concernenti 4 medicinali per uso umano e 2 per uso veterinario).
Bulgarian: Тези процедури бяха прилагани с все поголяма ефективност през 2007 г., което доведе до приемането на 4 становища вследствие на ускорена оценка (относно 2 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба), 3 становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (относно 3 лекарства за хуманна употреба) и 6 становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (относно 4 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба).
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
Bulgarian: Работещият в Агенцията персонал наброяваше 441 души, като в допълнение към тях имаше 124 командировани национални експерти и срочно наети служители.
Italian: due vaccini contro l'influenza aviaria per il pollame, soprattutto per i polli.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
Italian: Sono lieto di comunicare che, ancora una volta, l'Agenzia europea per i medicinali ha contribuito in maniera determinante all'impegno profuso a livello comunitario per mettere a disposizione medicinali per uso umano e animale di elevata qualità, sicuri ed efficaci.
Bulgarian: Имам удоволствието да съобщя, че Европейската агенция по лекарствата отново имаше сериозен принос към усилията на целия ЕС за осигуряване на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia ha ricevuto 7 richieste di consulenza scientifica (rispetto alle 16 previste).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
Italian: Dal dicembre 2007, tuttavia, non sono pervenuti deferimenti concernenti questo genere di medicinali.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Italian: Il comitato pediatrico, il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, è stato lanciato con grande entusiasmo nel luglio di quest'anno e ha subito iniziato a elaborare progetti scientifici e procedurali per la valutazione di piani di indagine pediatrica e strumenti normativi a questi correlati.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
Italian: • raccomanda limiti di sicurezza per i residui dei medicinali veterinari usati in animali da produzione alimentare, per la determinazione di limiti massimi di residui da parte della Commissione europea;
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
Italian: Per quanto concerne il livello organizzativo dell'EMEA, sono stati eletti i presidenti e i vicepresidenti di quattro dei suoi comitati scientifici, tra cui il nuovo comitato pediatrico, ed è stato nominato un nuovo presidente del consiglio di amministrazione.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
Italian: Conferenza sugli studi clinici
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
Bulgarian: В допълнение, Работната група по лекарствена безопасност към CHMP разработи списък с петте главни проблема на общественото здраве в областта на безопасността на лекарствата в отговор на следващите покани за предложения в контекста на Седмата рамкова програма.
Italian: Potenziamento di EudraVigilance a supporto di una farmacovigilanza proattiva nell'UE
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
Italian: Ciò riflette il crescente numero di medicinali autorizzati per i quali è necessaria una nuova ispezione, il numero crescente di variazioni, nonché alcune ispezioni impreviste relative a PMF.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на разрешените лекарства, изискващи инспекция, нарасналия брой на промените и някои неочаквани инспекции на PMF.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
Bulgarian: разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
Italian: Sei di essi concernevano richiami di categoria 1, rispetto ai due registrati nel corso di tutto il 2006.
Bulgarian: Шест от тях бяха изтегляния от клас 1, в сравнение с 2 през цялата 2006 г.
Italian: Ciò dovrebbe contribuire a un miglior utilizzo della banca dati EudraVigilance per quanto concerne la farmacovigilanza generale a livello comunitario.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
Italian: Elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
Bulgarian: Списък на Общността на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти
Italian: Consultazione sull'esperienza raccolta con la direttiva sui medicinali a base di piante
Bulgarian: Консултация относно придобития опит във връзка с Директивата за растителните лекарствени продукти
Italian: Si è continuato a dare alta priorità all'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza aviaria nei polli, poiché il controllo della malattia nei polli riduce la probabilità di pandemia attraverso il passaggio del virus dai volatili all'uomo.
Bulgarian: Разрешаването на ваксини срещу птичи грип при кокошките продължи да бъде приоритетен въпрос, тъй като контролът на болестта при кокошките намалява вероятността от пандемия, разпространяваща се чрез предаване на вируса от птици на човек.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Italian: Vorrei inoltre esprimere la mia riconoscenza a tutti i membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro per l'impegno profuso, nonché il personale della Commissione europea per il costante sostegno assicurato.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha redatto documenti di riflessione interni sui criteri da utilizzare nella definizione di "mercato limitato" e sulle procedure da adottare nei casi in cui il comitato classifichi formalmente un medicinale come destinato a un mercato limitato.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен" и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
Italian: Per quanto riguarda il quadro giuridico e normativo per i medicinali biologici simili, ora saldamente consolidato, nel 2007 sono pervenute 10 domande.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
Bulgarian: CHMP прие18 доклада за класифициране, изготвени от ITF, в които се описват научните и регулаторните критерии за определяне на даден продукт като лекарствен.
Italian: Disponibile una nuova guida
Bulgarian: Изготвяне на ново ръководство
Italian: • Promuove il benessere, la motivazione e la continua crescita professionale di ciascuno dei suoi membri.
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Постъпиха 9 заявления за разширяване на разрешение за употреба.
Italian: Di queste imprese la maggior parte sta sviluppando farmaci per uso umano, 9 farmaci per uso veterinario, mentre 8 stanno sviluppando medicinali per uso umano e veterinario e 19 sono consulenti nel campo della regolamentazione.
Bulgarian: По-голямата част от тези дружества разработват лекарства за хуманна употреба, 9 разработват лекарства за ветеринарна употреба, 8 разработват лекарства и за хуманна, и за ветеринарна употреба, а 19 са регулаторни консултанти.
Italian: Promozione dell'accesso ai vaccini contro le maggiori malattie epizootiche degli animali domestici
Bulgarian: Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
Italian: Tuttavia, non deve essere il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) di prima scelta in queste patologie (procedura di cui all'articolo 31).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
Italian: Apparato genito-urinario
Bulgarian: Genito-urinary
Italian: Il numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui desta preoccupazione, poiché dimostra chiaramente che nel mercato veterinario per gli animali da allevamento viene introdotto un numero di nuove molecole molto limitato.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
Italian: MISSIONE
Bulgarian: МИСИЯ
Italian: Procedure a elevato interesse per la salute pubblica ultimate nel 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури от голям интерес за общественото здраве
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Italian: Notevole impegno è stato profuso, in collaborazione con le autorità nazionali competenti per i medicinali negli Stati membri dell'UE, al fine di adottare una strategia proattiva per la sicurezza dei medicinali, in particolare per predisporre un sistema di monitoraggio intensivo dei farmaci.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Italian: Per i pareri adottati successivamente al rilascio dell'autorizzazione o alle notifiche, la crescita è stata ancora più significativa, con un aumento superiore al 37% rispetto all'anno precedente.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
Bulgarian: Като цяло, тези цифри са в съответствие с тенденцията за въвеждане на имунологични методи за контрол на заболяванията при животните за производство на храни и с акцента върху лекарствата за животни за компания в областта на ветеринарните фармацевтични продукти.
Italian: Due pareri sono stati adottati facendo seguito a una procedura di valutazione accelerata della domanda.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
Bulgarian: CHMP прие 2 становища по въпроси от научно естество в контекста на процедурите в член 5, параграф 3: едно във връзка с адекватността на насоките за лекарствата за пациенти в старческа възраст, а другото - във връзка с потенциалния риск от канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR) при употребата им като помощни вещества в лекарства за хуманна употреба.
Italian: La prima fase pilota è stata avviata in settembre.
Bulgarian: Първата пилотна версия бе пусната през септември.
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
Bulgarian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: L'assenza di domande di estensione è probabilmente collegata al fatto che molte estensioni a cui le società sono interessate sono già state effettuate dal CVMP come estrapolazioni gratuite negli ultimi anni, nell'ambito dell'impegno del comitato per i medicinali veterinari per agevolare l'autorizzazione dei medicinali per usi minori e specie minori.
Bulgarian: Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Italian: Principi guida
Bulgarian: Водещи принципи
Italian: Immunologia
Bulgarian: Immunology
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
Bulgarian: Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Italian: I servizi forniti dall'ufficio PMI includono la gestione delle domande di riduzione o rinvio dei pagamenti dovuti, le richieste di assistenza amministrativa, per le quali è pervenuto un numero di istanze tre volte superiore rispetto alle previsioni, e il sostegno nella traduzione delle informazioni sui prodotti.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
Bulgarian: Те намаляват нивата на глюкоза в кръвта и подпомагат контролирането на диабет тип 2.
Italian: Ciò è necessario, in particolare, data la crescente complessità delle procedure di valutazione e dell'avvento di terapie avanzate nonché di altre nuove tecnologie in campo medico.
Bulgarian: Последното е особено необходимо с оглед на нарастващата сложност на процедурите за оценка и появата на модерни терапии и други нови технологии в лекарствения сектор.
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
Bulgarian: От получените 1 424 доклада 1 212 бяха свързани с предполагаеми нежелани реакции при животни, а 213 - с реакции при хора след излагане на въздействието на ветеринарен лекарствен продукт.
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un "elenco di deroghe per classi", che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
Bulgarian: EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове", който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
Bulgarian: Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
Italian: È progettata per supportare l'individuazione delle segnalazioni e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse al farmaco.
Bulgarian: Целта й е подпомогне откриването на сигнали и оценката на докладите за нежелани лекарствени реакции.
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
Bulgarian: Едно от положителните становища се отнасяше до установяването на окончателни MRL на мястото на предишните временни MRL за ново вещество.
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
Bulgarian: Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
Italian: Due vaccini "mock-up" per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Bulgarian: Две пробни ваксини срещу грипна пандемия, предназначени за превенция на грип по време на официално обявена пандемична ситуация.
Italian: Sempre nel 2007 l'Agenzia ha modificato la sua politica in materia di riduzione dei pagamenti dovuti per i medicinali orfani per continuare a concentrare gli incentivi a favore del supporto all'assistenza per l'elaborazione del protocollo, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e altre attività precedenti l'autorizzazione nonché a sostegno delle PMI nel primo anno successivo al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Агенцията внесе изменения в политиката си относно намаленията на таксите за лекарствата сираци през 2007 г., за да се съсредоточи върху стимулите за съдействието при изготвяне на протоколи, заявленията за разрешаване на употреба и други дейности преди разрешаване, и за да подпомогне МСП в първата година след предоставянето на разрешение за употреба.
Italian: 5 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
Bulgarian: 5 СТРАТЕГИЯ НА ЕС
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Bulgarian: Все още има недовършена работа по отношение на малък брой компетентни национални органи.
Italian: Controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego
Bulgarian: Противопоказания, предупреждения и предпазни мерки
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
Bulgarian: Ускорената оценка, условното разрешение за употреба и разрешението за употреба при извънредни обстоятелства са процедури за издаване на специално разрешение за употреба, чиято цел е да улеснят пускането на пазара в по-кратки срокове на лекарства от голям интерес за общественото здраве и здравето на животните.