FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
French: Ceci afin que :
Czech: Tyto testy se provádí proto, aby:
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'Epclusa, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés respectivement dans les urines, les fèces et l'air expiré.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
French: Ténofovir alafénamide Sofosbuvir
Czech: Tenofovir alafenamid Sofosbuvir
French: Autred a. Aucun patient infecté par un VHC de génotype 1 n'a connu d'échec virologique pendant le traitement.
Czech: Jinéd a. U žádného pacienta sHCV genotypu 1 nedošlo k virologickému selhání.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était d'environ 0,7.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
French: 76 % des patients avaient des allèles IL28B non-CC (CT ou TT) ; 56 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion d'au moins 800 000 UI/mL ; 55 % étaient des patients préalablement traités ; 90 % et 95 % des patients présentaient une cirrhose avec un score de CPT B et un score MELD (modèle d'insuffisance rénale terminale) ≤ 15 à l'inclusion respectivement.
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6 n'a présenté d'échec virologique.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
French: SOF+RBV 24 semainesa
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
French: La solubilité du velpatasvir diminue à mesure que le pH augmente.
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost velpatasviru.
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
French: Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Prévisible.
Czech: Očekává se.
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir non étudié.
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, par génotype du VHC (étude ASTRAL-4)
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,52 et 0,67.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Epclusa.
Czech: Během léčby přípravkem Epclusa nekojte.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 n'a connu d'échec virologique.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
French: Epclusa [Emballage extérieur uniquement]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
French: Effet sur l'exposition au kétoconazole non étudié.
Czech: Účinek na expozici ketokonazolu nebyl studován.
French: Score de CPT B ou C post-transplantation
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B et C).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Epclusa, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone, avec ou sans autres médicaments bradycardisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir et de velpatasvir étaient, respectivement, une dose unique de 1 200 mg et une dose unique de 500 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
French: Tableau 3 : Interactions entre Epclusa et d'autres médicaments
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
French: Parmi les 2 patients de génotype 3 en échec virologique, un patient présentait le VAR de la NS5A Y93H au moment de l'échec.
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
French: RÉDUCTEURS D'ACIDITÉ
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ ŽALUDEČNÍ KYSELINU
French: La Cmax à l'équilibre pour le sofosbuvir, le GS-331007 et le velpatasvir était respectivement de 566, 868 et 259 ng/mL.
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 et indéterminé) du VHC.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle HCV genotypu (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neznámý)
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Epclusa je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
French: IRT nécessitant une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients traités avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines en raison d'événements indésirables.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
French: Le Tableau 11 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-2.
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
French: Le sofosbuvir et le velpatasvir sont des substrats du transporteur de médicaments P-gp et de la BCRP.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Epclusa jinými léčivými přípravky Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
French: Sur les 267 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (bornes : 40-73) ; 70 % des patients étaient de sexe masculin ; 90 % étaient caucasiens, 6 % étaient noirs ; 42 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2.
Czech: Z 267 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí: 40 až 73); 70 % pacientů byli muži; 90 % byli běloši, 6 % byli černoši; 42 % měli výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2.
French: Génotypes 2, 4, 5 et 6 Total
Czech: Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement Études chez les patients sans cirrhose et les patients avec une cirrhose compensée Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement pour les patients sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée dans trois études cliniques de phase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3).
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
French: Études chez les patients avec une cirrhose décompensée Dans une étude de phase 3 chez des patients avec une cirrhose décompensée traités par Epclusa + RBV pendant 12 semaines, 3 patients (1 avec le génotype 1 et 2 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Czech: V jedné studii fáze 3 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, se 3 pacienti (1 s genotypem 1 a 2 s genotypem 3) splnili podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 entre un traitement avec Epclusa pendant 12 semaines et un traitement avec SOF+RBV pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
French: 90 %)a, b
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
French: Tableau 13 : RVS12 pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ASTRAL-3 (VHC de génotype 3)
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-3.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
French: La co-administration d'Epclusa avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Czech: Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
French: • millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 95 %, dont environ 94 % et 0,4 % récupérés dans les fèces et les urines, respectivement.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
French: Oméprazole administré en même temps qu'Epclusad
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
French: La co-administration d'Epclusa avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
French: 92,9 % à 98,0 % 82,8 % à 96,4 % 92,8 % à 98,6 % RVS avec la substitution Y93H 84,0 % (21/25) IC à 95 %
Czech: 92,9 % až 98,0 % 82,8 % až 96,4 % 92,8 % až 98,6 %
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)f/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
French: ANTI-MYCOBACTÉRIENS Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
French: Patients ayant eu une transplantation hépatique
Czech: Pacienti po transplantaci jater
French: À une concentration plasmatique cliniquement pertinente, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) des transporteurs hépatiques, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ou du transporteur de cations organiques (OCT) 1, des transporteurs rénaux
Czech: Při klinicky odpovídající plazmatické koncentraci není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů exportní pumpy žlučových solí (BSEP), primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 nebo transportéru organických kationtů (OCT) 1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2) nebo transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (MATE) 1 nebo CYP či enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
French: Le Tableau 15 présente le résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la coadministration.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo tacrolimu při zahájení současného podávání.
French: (Inhibition de la P-gp et des CYP)
Czech: (Inhibice P-gp a CYP)
French: 63,9 % à 95,5 % 6,8 % à 93,2 % 69,6 % à 98,8 % RVS sans la substitution Y93H 96,4 % (242/249) IC à 95 %
Czech: 63,9 % až 95,5 % 6,8 % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
French: Cependant, sur la base des variants associés à une résistance à la NS5A (VAR) généralement observés chez les patients en échec d'un traitement contenant un autre inhibiteur de la NS5A, la pharmacologie in vitro de velpatasvir, et les résultats du traitement par sofosbuvir/velpatasvir chez les patients naïfs d'inhibiteurs de la NS5A avec des VAR NS5A présents à l'inclusion dans les études ASTRAL, le traitement par Epclusa + RBV pendant 24 semaines peut être envisagé chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A et qui sont considérés comme à haut risque de progression clinique de la maladie et n'ayant pas d'autres options de traitement.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
French: Cirrhose avec un score de CPT C
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Epclusa.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer la concentration plasmatique du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
French: Études chez les patients avec une cirrhose décompensée (score de CPT B) Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement pour les patients avec une cirrhose décompensée dans une étude de phase 3 (ASTRAL-4).
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT) V jedné studii fáze 3 (ASTRAL-4) byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS5A RAVs a výsledkem léčby u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg dose unique) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg une fois par jour)d
Czech: INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
French: S-méthadone Sofosbuvir
Czech: S-mehadon Sofosbuvir
French: Lansoprazolee Rabéprazolee Pantoprazolee Ésoméprazolee
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Epclusa (voir rubriques 4.4 et
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
French: ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ni du dolutégravir n'est nécessaire.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant transplantation
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
French: Par rapport aux sujets sains (n = 331), l'ASC0-24 et la Cmax du velpatasvir étaient inférieures de 37 % et 41 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une IRT nécessitant une hémodialyse.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
French: Dolutégravir (50 mg une fois par jour)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
French: Tableau 15 : Résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Czech: Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
French: Elvitégravir
Czech: Elvitegravir
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa ou d'atorvastatine n'est nécessaire.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo atorvastatinu.
French: La co-administration d'Epclusa avec des associations contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
French: Les deux patients étaient porteurs de VAR de la NS5A à l'inclusion.
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
French: • des palpitations ;
Czech: • dušnost;
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)f
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
French: Aucune VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5B n'a été observée au moment de l'échec chez les 2 patients.
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).