FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Danish: I PsA-studie 2, havde både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter behandlet med secukinumab et signifikant højere ACR20-respons sammenlignet med placebo ved uge 24, med et lidt højere respons hos anti-TNFα-naive patienter (anti-TNFα-naive: 64 % og 58 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 14,3 %).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt pen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Czech: Cosentyx 150 mg injekce secukinumabum s.c.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Czech: V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab (buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně) každý měsíc.
Danish: I PsA-studie 2 ved uge 24 havde patienter behandlet med secukinumab med samtidig brug af MTX et højere ACR20-respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (20,0 %) og ACR50-respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (8,0 %).
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Danish: • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Czech: • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Danish: Cosentyx secukinumab
Czech: Cosentyx secukinumabum
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: EU/1/15/1048/001
Czech: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Czech: Potahované tablety
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Danish: (20,3; IE)
Czech: (20,3; NE)
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Danish: Malta (see United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Danish: Rabdomyolyse***
Czech: Rabdomyolýza***
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Czech: Pokračování při současné dávce
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Danish: N/A= Ikke relevant
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
Danish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Patient
Czech: Pacient
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Danish: · Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Cotellic eller inden for 3 måneder efter din sidste dosis, skal du straks kontakte lægen.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Czech: Riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby.
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Danish: Pyreksi, kuldegysninger
Czech: Pyrexie, třesavka
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).