FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Dutch: • informatie voor mannen.
Swedish: • Information till män
Dutch: Vanwege overlappende toxiciteit kunnen patiënten die worden behandeld met Odomzo en die ook geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het risico op spiergerelateerde toxiciteit verhogen, een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van spiergerelateerde bijwerkingen.
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van 351 patiënten die orale doses van Odomzo kregen in het dosisbereik van 100 mg tot 3000 mg, was het schijnbare steady-state verdelingsvolume (Vss/F) 9170 liter.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden, een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden), terwijl u Odomzo gebruikt;
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Dutch: Odomzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Swedish: Odomzo används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Graad 2 zonder nierfunctiestoornis
Swedish: Grad 2 utan nedsatt njurfunktion
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Swedish: Lågt lymfocytantal
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Swedish: Responsen på digitala kliniska fotografier bedömdes enligt Världshälsoorganisationens kriterier (partiell respons (PR): ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar (SPD) för en lesion; komplett respons (CR): inga synliga lesioner; progressiv sjukdom: ≥25 % ökning av SPD för lesionerna).
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Dutch: • u van anticonceptiemethode moet veranderen.
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Partiële respons Stabiele ziekte Ziekteprogressie Niet bekend Tijd tot tumorrespons (maanden) Mediaan 95% BI Duur van de respons Aantal ‘events'* Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Dutch: Graad 3 of 4 zonder nierfunctiestoornis
Swedish: Grad 3 eller 4 utan nedsatt njurfunktion
Dutch: 10 x 1 harde capsule
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
Swedish: Om samma biverkning förekommer efter övergång till dosering varannan dag och inte förbättras, överväg att sätta ut behandlingen med Odomzo.
Dutch: Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: I tillägg har amenorré observerats hos fertila kvinnor i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sonidegib met sterke CYP3A-inductoren verlaagt de plasmaconcentratie van sonidegib.
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Swedish: [Grad 3 (CK-förhöjning >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (CK-förhöjning >10 x ULN)]
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden, wordt in het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo gedefinieerd als een seksueel volwassen vrouw die:
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Dutch: EU/1/15/1030/002 30 harde capsules
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
Dutch: Odomzo bevat lactose (melksuiker).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen als een van deze middelen gelijktijdig met sonidegib wordt gebruikt.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.
Dutch: Kans ´event'-vrij (%), (95% BI) 6 maanden 9 maanden 12 maanden Progressievrije overleving Aantal ‘events' Aantal gecensureerd Mediaan (maanden) 95% BI
Swedish: Sannolikhet för noll händelser (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progressionsfri överlevnad Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter vid förskrivning av Odomzo
Dutch: Het nemen van een gematigde maaltijd 1 uur na toediening van Odomzo 200 mg leidde tot blootstellingen die vergelijkbaar waren met die in nuchtere toestand.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
Dutch: Figuur 1 geeft de maximale verandering in de grootte van de doellaesie weer voor elke patiënt met laBCC bij een dosis van 200 mg en volgens centrale beoordeling.
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Dutch: Vertel uw arts voordat u Odomzo gaat gebruiken of u in het verleden spierkrampen of spierzwakte heeft gehad en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw partner zwanger raakt terwijl u Odomzo gebruikt en gedurende 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Dutch: Uit een sonidegib plasmaconcentratie-QTc analyse bleek dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor QTc-stijging lager was dan 5 msec bij een steady-state Cmax met een dagelijkse dosis van 800 mg, wat zorgt voor een 2,3-voudige plasmablootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis van 200 mg.
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Swedish: Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Dutch: De teratogene effecten bestonden uit misvormingen van wervels, distale ledematen en vingers, ernstige craniofaciale misvormingen en andere ernstige gebreken in de middellijn.
Swedish: De teratogena effekterna var missbildningar i ryggkotor, distala lemmar och tår, svåra kraniofaciala missbildningar samt andra svåra mittlinjedefekter.
Dutch: Volwassen (≥18 jaar) patiënten met laBCC of mBCC die geen kandidaat waren voor radiotherapie, chirurgie of andere lokale therapieën, werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo te krijgen tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer nodig is, dient de dosis sonidegib te worden verlaagd tot 200 mg om de dag.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Dutch: − distributie van het geneesmiddel;
Swedish: − Distribution av produkten
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Study CLDE225X2104 was een fase I/II-onderzoek naar sonidegib in pedriatische patiënten met terugkerende of refractoire medullablastoma of anderen tumoren die mogelijk afhankelijk waren van de "hedgehog-pathway" en in volwassen patiënten met terugkerend of refractoir medulloblastoom.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Dutch: Afwijkende Hh-signalering is verbonden aan de pathogenese van verschillende soorten kanker, waaronder basaalcelcarcinoom (BCC).
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: För sjukvårdspersonal
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Dutch: Stoffen die BCRPsubstraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. methotrexaat, mitoxantron, irinotecan, topotecan) moeten worden vermeden.
Swedish: Substanser som är BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Dutch: Het is onbekend of sonidegib aanwezig is in sperma.
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 7 (58,3%) tot aan graad 1 spierklachten terwijl 43 (64,1%) patiënten die geen HMG-CoAreductaseremmers namen tot aan graad 3 klachten hadden.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek namen 12 (15,2%) patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo gelijktijdig HMG-CoA-reductaseremmers (9 kregen pravastatine, 3 namen niet-pravastatine HMG-CoA- reductaseremmers inclusief rosuvastatine en simvastatine).
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsoverzicht volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling volgens FASa
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Dutch: Zwangerschapstests
Swedish: Graviditetstest
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Data från studier på råttor och hundar indikerar att fertiliteten hos män och kvinnor kan bli irreversibelt nedsatt vid behandling med Odomzo (se avsnitt 5.3).
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Dutch: - Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Dutch: • zij zich aan betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden;
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Dutch: Gebruik geen Odomzo als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker onmiddellijk als uw spieren pijn doen of als u onverklaarbare spierkrampen of spierzwakte ervaart tijdens de behandeling met Odomzo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
Swedish: Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Dutch: Dosisaanpassingen bij verhogingen van creatinekinase (CK) en spiergerelateerde bijwerkingen Tijdelijke dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo kan noodzakelijk zijn bij CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
Dutch: Odomzo capsules bevatten lactosemonohydraat.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: De Cmax van sonidegib na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg was respectievelijk 20%, 21% en 60% lager bij een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met een normale leverfunctie.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Dutch: Amylase verlaagd
Swedish: Förhöjt amylas
Dutch: • dat Odomzo niet aan een ander persoon mag worden gegeven en daarnaast informatie over het verwijderen van ongebruikte medicatie en de noodzaak om capsules Odomzo uit het zicht en bereik van kinderen te houden;
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten van 65 jaar en ouder geven geen aanleiding tot een dosisaanpassing bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Dutch: De tumorrespons was onafhankelijk van de dosis Odomzo of plasmaconcentratie in het dosisbereik van 200 mg tot 800 mg.
Swedish: Tumörresponsen var oberoende av Odomzo-dos och plasmakoncentration i dosintervallet 200 mg-800 mg.
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥10% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren spierspasmen, alopecia, dysgeusie, vermoeidheid, misselijkheid, skeletspierpijn, diarree, gewichtsafname, afgenomen eetlust, myalgie, buikpijn, hoofdpijn, braken en pruritus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.