FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη περιεκτικότητα στη σωστή περιοχή.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta una reazione allergica che può includere gonfiore della bocca, della lingua o della gola quando utilizza questo medicinale.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi
Greek: Ποσοστό Υποτροπής στους 12 μήνες
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Questi risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza di Picato (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν μετέβαλαν το προφίλ ασφαλείας του Picato (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ελαφρά εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Contatti il medico se queste reazioni cutanee locali diventano gravi.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις γίνουν σοβαρές.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, altri chemioterapici, codice ATC: D06BX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά, κωδικός ATC: D06BX02.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ingenol mebutate σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Gli effetti collaterali possono peggiorare fino a 1 settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν για έως 1 εβδομάδα μετά που θα διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
Greek: Η PRAC είναι της γνώμης ότι απαιτείται εκτενής επανεξέταση των επιπτώσεων όλων των διαθέσιμων δεδομένων που σχετίζονται με κακοήθειες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης LP0041-63, σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου του Picato.
Italian: Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Το σωληνάριο είναι για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: I risultati del secondo ciclo di trattamento randomizzato e in cieco sono presentati nella Tabella 6.
Greek: Τα αποτελέσματα του τυχαιοποιημένου και τυφλά δεύτερου θεραπευτικού κύκλου παρουσιάζονται στον πίνακα 6.
Italian: Picato non deve essere ingerito.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται.
Italian: Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali.
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς.
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω γίνουν πιο έντονα πέραν της πρώτης εβδομάδας αφού έχετε σταματήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ή αν παρατηρηθεί έκκριμα πύου, μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: - Non applichi una quantità di gel superiore a quella consigliata dal medico.
Greek: - Μην εφαρμόζετε περισσότερη γέλη από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
Greek: Προσέξτε να μη μεταφέρετε τη γέλη από την υπό θεραπεία περιοχή στα μάτια σας.
Italian: Che cos'è Picato e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato
Italian: Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
Greek: Μην εφαρμόσετε το Picato σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες.
Italian: Se precedentemente ha usato Picato o altri medicinali simili informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Italian: Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati.
Greek: Εάν μια περιοχή στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής και μια άλλη περιοχή στον κορμό ή στα άκρα θεραπεύονται ταυτοχρόνως, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να εξασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούν τις κατάλληλες περιεκτικότητες.
Italian: Dorso della mano
Greek: Πίσω μέρος του χεριού
Italian: Si lavi nuovamente le mani se le capita di toccare l'area dove ha applicato il gel.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και πάλι αν τύχει να αγγίξετε την περιοχή που εφαρμόσατε τη γέλη.
Italian: - Faccia attenzione all'eventuale comparsa di nuove macchie rosse squamose, ferite aperte, noduli rialzati o verrucosi all'interno dell'area trattata.
Greek: - Να είστε σε εγρήγορση για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές, αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις εντός της υπό θεραπεία περιοχής.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione è molto comune (è stato segnalato in più di 1 persona su 10).
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής είναι πολύ συχνό (έχει αναφερθεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che l'ingenolo mebutato non inibisce né induce le isoforme umane del citocromo P450.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελέτης κατέδειξαν ότι το ingenol mebutate δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Italian: Follow-up a lungo termine
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να μεταβάλλονται όσον αφορά την χρήση του ingenol mebutate και τον κίνδυνο κακοήθειας του δέρματος.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
Greek: γ Από αυτούς, 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 και 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία μη ελεγχόμενη φάση 3 μελέτη.
Italian: Beva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale e richieda assistenza medica.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Greek: Η υπερδοσολογία με το Picato μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της συχνότητας των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Italian: La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita.
Greek: Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος, οι οποίες εμφανίζονται σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε υπερβολικό βαθμό στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Italian: 12 mesi
Greek: 12 μήνες.
Italian: dp<0,001; rispetto al veicolo mediante regressione logistica con trattamento, studio e localizzazione anatomica.
Greek: δ p<0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
Greek: Η ingenol mebutate γέλη δεν επέδειξε οποιαδήποτε δυνατότητα πρόκλησης φωτοερεθισμού ή φωτοαλλεργικών επιδράσεων.
Italian: Stima KM (IC 95%)a
Greek: Εκτίμηση KM (95% CI)α
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Italian: Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi.
Greek: Επανάληψη του θεραπευτικού κύκλου με Picato μπορεί να χορηγηθεί εάν παρατηρηθεί ελλιπής ανταπόκριση κατά την εξέταση παρακολούθησης μετά από 8 εβδομάδες ή εάν βλάβες που έχουν καθαρίσει σε αυτή την εξέταση επανεμφανίζονται σε επακόλουθες εξετάσεις.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA Οργανικό Σύστημα Ταξινόμηση Συχνότητα
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Greek: Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450).
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Italian: - Si assicuri che la sua pelle sia guarita dall'applicazione di altri trattamenti o interventi chirurgici prima di usare questo medicinale.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας έχει επουλωθεί από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες.
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης ότι απαιτείται ένα DHPC προκειμένου να μετριαστεί αυτός ο κίνδυνος.
Italian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Italian: Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio.
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento topico (sulla cute) della cheratosi attinica, chiamata anche cheratosi solare, negli adulti.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η οποία ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες.
Italian: Questi di solito migliorano entro 2 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 2 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ποσοστό πλήρους και μερικής κάθαρσης, καθώς επίσης και ως διάμεση ποσοστιαία μείωση, αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2).
Italian: Da stampare nella parte interna del coperchio della confezione:
Greek: Θα πρέπει να εκτυπώνεται στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού:
Italian: Questi di solito migliorano entro 4 settimane da quando ha iniziato il trattamento.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 4 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
Greek: Μέση τιμή (SD) α Το ποσοστό υποτροπής είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier (KM) κατά την στοχευόμενη ημερομηνία της επίσκεψης της μελέτης, εκφρασμένο ως εκατοστιαία αναλογία (95% CI).
Italian: - Eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Greek: - Αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο το φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος).
Italian: Esperienza con più di un ciclo di trattamento
Greek: Εμπειρία με τη θεραπεία σε μεγαλύτερη περιοχή
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
Greek: Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις είναι παροδικές και συνήθως εμφανίζονται εντός 1 ημέρας από την έναρξη της θεραπείας, ενώ η έντασή τους κορυφώνεται έως και 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση.
Italian: - Se è allergico all'ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Picato - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Come usare Picato
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato
Italian: Come conservare Picato
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Picato
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση στην ακτινική κεράτωση αναμένεται να χαρακτηρισθεί πλήρως.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione del gel e dopo ogni contatto con la zona trattata, per evitare il trasferimento involontario del gel agli occhi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης και μετά από οποιαδήποτε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή, για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της γέλης στους οφθαλμούς.
Italian: Si lavi accuratamente le mani dopo aver applicato il gel.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
Greek: Η βέλτιστη θεραπευτική επίδραση μπορεί να αξιολογηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Solo i pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa nell'area trattata alla fine degli studi di fase III (giorno 57) sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine.
Greek: Μόνο εκείνοι οι ασθενείς που είχαν πετύχει πλήρη κάθαρση στην υπό θεραπεία περιοχή κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης 3 (ημέρα 57) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ένταξη στη φάση μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Italian: Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ενδέχεται να μη μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς έως την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να είναι σε εγρήγορση για τυχόν βλάβες που αναπτύσσονται εντός της υπό θεραπεία περιοχής και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανισθούν.
Italian: I risultati di sicurezza dello studio erano paragonabili al profilo di sicurezza del gel Picato 150 µg/g in monoterapia.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας από τη μελέτη ήταν συγκρίσιμα με το προφίλ ασφαλείας του Picato γέλη, 150 μg/g ως μονοθεραπεία.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ingenol mebutate, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'ingenolo mebutato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ingenolo mebutato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ingenol mebutate, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ingenol mebutate παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 µg/g.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας στο δέρμα μετά από μία ή και πολλαπλές εφαρμογές ingenol mebutate γέλης, 100 μg/g.
Italian: L'area trattata non deve essere coperta con bendaggi occlusivi dopo l'applicazione di Picato.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν θα πρέπει να καλύπτεται με στεγανούς επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato.
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose.
Greek: Κερατοακάνθωμα, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νόσος του Bowen, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Italian: Lo studio ha incluso un ampio gruppo di pazienti con gravi danni da esposizione solare.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια μεγάλη ομάδα ασθενών με σοβαρά κατεστραμμένο από τον ήλιο δέρμα.
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Greek: - Θα πρέπει να αναμένετε ότι θα έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και οίδημα, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se dimentica di usare Picato.
Greek: Παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Picato.
Italian: Un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con Picato e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi.
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
Greek: Σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται με συχνότητα 29% στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και με ποσοστό 17% στον κορμό και τα άκρα.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Italian: Tenendo conto dello scopo del trattamento per la cheratosi attinica, che è la prevenzione del cancro cutaneo, e considerando il numero di casi di tumore della pelle riferiti ad ingenolo mebutato negli studi clinici e post-marketing, il PRAC ha serie preoccupazioni riguardo l'impatto del rischio di tumori cutanei nel rapporto rischio/beneficio di Picato.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό της θεραπείας για ακτινική κεράτωση, ο οποίος είναι η πρόληψη της κακοήθειας του δέρματος, και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των περιπτώσεων δερματικών όγκων που αναφέρθηκαν στο ingenol mebutate σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία, η PRAC έχει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την επίπτωση του κινδύνου για δερματικούς όγκους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Picato.
Italian: Lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignità devono essere analizzate con una biopsia per determinare il trattamento appropriato.
Greek: Βλάβες κλινικά ατυπικές για ακτινική κεράτωση ή ύποπτες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για να προσδιορισθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.