FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δείχνουν ότι απαιτείται η συνεχής θεραπεία με το Prolia για τη διατήρηση της δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: ONJ is zelden gemeld, bij 16 patiënten, in klinische onderzoeken bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen waaraan in totaal 23.148 patiënten meededen (zie rubriek 4.4).
Greek: ΟΝΓ αναφέρθηκε σπάνια, σε 16 ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με οστεοπόρωση και σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό συμπεριλαμβανομένων συνολικά 23.148 ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Greek: • καρκίνος, καταστάσεις συννοσηρότητας (π.χ. αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας, λοιμώξεις), κάπνισμα.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gestimuleerd om goede mondhygiëne te handhaven, regelmatig voor controle naar de tandarts te gaan en onmiddellijk melding te maken van eventuele problemen in de mond zoals mobiliteit van gebitselementen, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of pusafscheiding tijdens de behandeling met denosumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους, και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα από το στόμα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο ή μη επούλωση έλκων ή εκκρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεdenosumab.
Dutch: Dertien van deze gevallen van ONJ deden zich voor bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose tijdens het klinische fase III-extensieonderzoek na behandeling met Prolia voor een periode tot 10 jaar.
Greek: Δεκατρία από τα περιστατικά αυτά με ΟΝΓ εμφανίστηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μελέτης επέκτασης έπειτα από θεραπεία με Prolia έως και 10 έτη.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
Greek: H PRAC θεωρεί ότι λόγω του γεγονότος ότι θανατηφόρα περιστατικά υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί για το Prolia κατά τη διάρκεια και αυτού του χρονικού διαστήματος αναφοράς, και υπήρχε τυπική χρονική συσχέτιση με την χορήγηση του Prolia, η φράση «συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών» θα πρέπει να προστεθεί στο παρόν κείμενο σχετικά με την υπασβεστιαιμία στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες με το Prolia (που έχουν παρατηρηθεί σε πάνω από ένα ασθενή στους δέκα) είναι ο μυοσκελετικός πόνος και ο πόνος στα άκρα.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in het dijbeen, de heup of de lies te melden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με denosumab, οι ασθενείς θα πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν νέο ή μη σύνηθες πόνο στο μηρό, ισχίο ή στη βουβωνική χώρα.
Dutch: De optimale totale duur van de behandeling van osteoporose met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) is niet vastgesteld.
Greek: Η βέλτιστη συνολική διάρκεια της αντιαπορροφητικής αγωγής για την οστεοπόρωση (συμπεριλαμβανομένων τόσο του denosumab όσο και των bisphosphonates) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ΟΝΓ ήταν 0,04% στα 3 έτη, 0,06% στα 5 έτη και 0,44% στα 10 έτη θεραπείας με Prolia.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van denosumab.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση denosumab.
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Dutch: een nieuwe Prolia voorgevulde spuit alcoholdoekjes of iets soortgelijks.
Greek: Μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Greek: Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Prolia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του denosumab δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Dutch: De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd, maar de werkzaamheid op het gebied van fractuurpreventie kan niet worden ingeschat door het grote aantal patiënten dat stopte en de open-label onderzoeksopzet.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο ασφάλειας αλλά η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των καταγμάτων δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω του μεγάλου αριθμού διακοπών και του σχεδιασμού της μελέτης ανοιχτού τύπου.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος που οδηγεί σε διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας ήταν όχι συχνός.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.
Greek: Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς.
Dutch: Een adequate inname van calcium, vitamine D en regelmatige controle van de calciumspiegels is met name bij deze patiënten belangrijk, zie hierboven.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου, βιταμίνης D και η τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντικά σε αυτούς τους ασθενείς, βλ. παραπάνω.
Dutch: Haal de Prolia voorgevulde spuit uit de koelkast.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συνήθεις δοκιμασίες για την αξιολόγηση του δυναµικού γονιδιοτοξικότητας του denosumab, εφόσον τέτοιες δοκιμασίες δεν είναι σχετικές με το συγκεκριμένο μόριο.
Dutch: Vaak Vaak
Greek: Συχνές Συχνές
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαρακτηριστικών του το denosumab θεωρείται απίθανο να έχει οποιοδήποτε δυναµικό γονιδιοτοξικότητας.
Dutch: Het voorkomen van de RANKL/RANK-interactie remt de vorming, functie en overleving van osteoclasten, waardoor de botresorptie in corticaal en trabeculair bot wordt verminderd.
Greek: Η παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης RANKL/RANK αναστέλλει τον σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την οστική απορρόφηση τόσο στα συμπαγή όσο και στα σπογγώδη οστά.
Dutch: • botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
Greek: Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, έναντι του εικονικού φαρμάκου μετά από 1, 2 και 3 έτη.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
Dutch: Patiënten die Prolia krijgen, kunnen huidinfecties (voornamelijk cellulitis) ontwikkelen die kunnen leiden tot een ziekenhuisopname (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν λοιμώξεις του δέρματος (κυρίως κυτταρίτιδα) που οδηγούν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να αξιολογούνται για ατελές μηριαίο κάταγμα.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Histomorfometrische bevindingen in het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose lieten zien dat de antiresorptieve effecten van Prolia, gemeten door middel van de activeringsfrequentie en botvormingssnelheid, gehandhaafd bleven in de tijd.
Greek: Τα ιστομορφομετρικά ευρήματα στη μελέτη επέκτασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση έδειξαν ότι οι αντιαπορροφητικές επιδράσεις του Prolia, όπως μετρήθηκαν με συχνότητα ενεργοποίησης και ρυθμό οστικού σχηματισμού, διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία, σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για υπασβεστιαιμία που έλαβαν Prolia, με τα περισσότερα περιστατικά να συμβαίνουν τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Prolia ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη προγεμισμένη σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 G, με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της υπασβεστιαιμίας.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Prolia δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους).
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
Greek: Μελετήθηκαν δύο υποπληθυσμοί: συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως για ≥ 3 μήνες πριν την εγγραφή στη μελέτη, n = 505) και έναρξης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως για < 3 μήνες πριν την εγγραφή στη μελέτη, n = 290).
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, οι δόσεις denosumab που οδήγησαν σε 100-150 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση δεν είχαν καμία επίπτωση στην καρδιαγγειακή φυσιολογία, την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα, ούτε προκάλεσαν ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους.
Dutch: EU/1/10/618/002
Greek: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Prolia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Greek: • Το Prolia χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, που είναι ένα παράγωγο του λάτεξ (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Greek: Σε μια μελέτη 55 ασθενών σε διάφορα στάδια νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση, ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του denosumab.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immunoglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή είναι ένας πρόσθετος παράγοντας κινδύνου για υπασβεστιαιμία.
Dutch: Placebo n = 3.906
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 3.906
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Greek: Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για την οστεοπόρωση.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken die werden uitgevoerd op knock-out muizen zonder RANK of RANKL werd een verstoorde vorming van lymfeklieren bij de foetus waargenomen.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL, παρατηρήθηκε διαταραχή του σχηματισμού λεμφαδένων στο έμβρυο.
Dutch: Bij een post-hoc-analyse bij vrouwen > 75 jaar, werd een reductie van het relatieve risico van 62% waargenomen met Prolia (1,4% reductie absolute risico, p < 0,01).
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση σε γυναίκες > 75 ετών, διαπιστώθηκε με το Prolia μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 62% (1,4% μείωση του απόλυτου κινδύνου, p < 0,01).
Dutch: Behandeling met denosumab zou daardoor botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verhinderen en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με denosumab μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στα παιδιά με ανοικτές αυξητικές πλάκες και να αναστείλει την ανατολή των δοντιών.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia werden onderzocht bij 795 patiënten (70% vrouwen en 30% mannen) met een leeftijd van 20 tot 94 jaar die werden behandeld met ≥ 7,5 mg oraal ingenomen prednison per dag (of een equivalent daarvan).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia διερευνήθηκαν σε 795 ασθενείς (70% γυναίκες και 30% άνδρες) ηλικίας 20 έως 94 ετών που έλαβαν θεραπεία με ≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης χορηγούμενης ημερησίως από του στόματος (ή ισοδύναμου).
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Prolia
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van Prolia plaatsvinden.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του Prolia.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του denosumab.
Dutch: Op basis van de AUC en Cmax werd een trend waargenomen tussen een hoger lichaamsgewicht en een lagere blootstelling.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το denosumab.
Dutch: • osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
Greek: • της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
Dutch: Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een "knockout-muis"), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς στους οποίους έχει ανασταλεί ο RANKL με γονιδιακή μετακίνηση ("knockout ποντικός") έδειξαν ότι η απουσία του RANKL (ο στόχος του denosumab βλ. παράγραφο 5.1) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει την ωρίμανση του μαζικού αδένα οδηγώντας σε μείωση της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρόωρη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Greek: Κάθε συσκευασία Prolia περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης με αυτοκόλλητα που μπορούν να αφαιρεθούν από το κουτί.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)* Σορβιτόλη (E420)
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
Greek: Το Prolia αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχική τιμή στο 94,7% των ανδρών στο 1 έτος.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (de naalddop op de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Greek: • Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Greek: Το Prolia δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Dutch: De primaire werkzaamheidvariabele was het percentage verandering van BMD in de lumbale wervelkolom, terwijl de werkzaamheid qua fracturen niet is beoordeeld.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (BMD), ενώ δεν αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.