FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80% pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew rituximab (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Maltese: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Maltese: Mediċini oħra u Blitzima
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených rituximabom v porovnaní s <
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Slovak: (N = 409)
Maltese: FC (N = 409)
Slovak: Cmax sérového rituximabu po prvej infúzii bola 170 až 175 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Cmax po druhej infúzii bola 207 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a pohybovala sa od 377 do 386 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rituximab kienet evalwata wara żewġ dożi fil-vini (IV) ta' 500 mg u 1,000 mg ma' kura mill-ġdid fit-tieni kors. Cmax medja għal rituximab fis-serum wara l-ewwel infużjoni kienet ta' 170 sa 175 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u 317 sa 370 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg. Cmax wara t-tieni infużjoni, kienet ta' 207 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 377 sa 386 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Slovak: Kožný papilóm
Maltese: Tumuri malinni
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Maltese: Blitzima jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Maltese: reazzjonijiet relatati mal-infużjoni 7 inkluż każijiet fatali
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' rituximab f'pazjenti b'PV kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'RA u GPA/MPA.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými rituximabom a pozorovaním.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment, l-inċidenza ta' disturbi kardijaċi ta' grad 3/4 kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b'rituximab u l-osservazzjoni.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu rituximabom (n = 167), alebo na pozorovanie (n =
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku rituximabu.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq ilfarmakokinetika ta' rituximab.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad kienet simili f'dawn iż-żewġ gruppi.
Slovak: Millmount Healthcare
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Maltese: Blitzima huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml 2 injekčné liekovky
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 100 mg / 10 mL
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi, severi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Maltese: Ir-riskju ta' dawn ir-reazzjonijiet jonqos f'infużjonijiet sussegwenti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Blitzima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Blitzima ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Blitzima hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Slovak: Balenie
Maltese: Imballaġġ
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Slovak: 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Slovak: Hydroxid hlinitý
Maltese: Aluminium hydroxide
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Maltese: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Slovak: Spain Tel: +34 986330400
Maltese: Tel: +34 986330400
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovak: Feldstraße 1a
Maltese: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: EU/2/11/122/003
Maltese: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: Magna Drive Magna Business
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Slovak: Antigén BTV8
Maltese: BLUEVAC BTV8
Slovak: VÝROBCABIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Slovak: Hydroxid hlinitý, Purifikovaný saponín (Quil A), Thiomersal,
Maltese: Aluminium hydroxide saponin ippurifikat (Quil A)
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Maltese: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Slovak: Tel:
Maltese: Tqala:
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun 1 ta' 100 ml
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunizáciu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva huma rari ħafna.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Primárna vakcinácia:
Maltese: Tilqima primarja:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Slovak: LIEKU(-OV)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: Trvanie imunity:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Slovak: Gravidity a laktácie
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: 1 dávka ročne.
Maltese: 2 snin.
Slovak: Fľaša 100 ml a 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin nagħaġ u l-frat.
Slovak: EMEA/V/C/000156
Maltese: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Slovak: 3 tablety
Maltese: 3 pilloli
Slovak: 1 tableta
Maltese: 1 pillola
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Makrogol 6 000
Maltese: Macrogol 6,000
Slovak: 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Slovak: Reprodukčná toxicita
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Slovak: Intolerancia galaktózy
Maltese: Intolleranza għal galactose
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
Maltese: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Slovak: BMD driekovej chrbtice L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4