FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Dadurch verhindert es, dass sich Phenylalanin im Körper ansammelt und trägt zur Linderung der Symptome der Phenylketonurie bei.
Italian: Tale azione contribuisce ad alleviare i sintomi della fenilchetonuria.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
German: Wie wirkt Palynziq?
Italian: Come agisce Palynziq?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
German: Dies zeigte, dass Palynziq die Phenylalaninspiegel im Blut wirksamer senkte und in einem akzeptablen Bereich hielt als das Placebo.
Italian: Tale dato ha evidenziato che Palynziq era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli entro un intervallo accettabile.
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Italian: Come si usa Palynziq?
German: Führen Sie es stets mit sich.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
German: Weitere Einzelheiten, siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
German: Die Dosen dürfen nicht über den Tag verteilt werden (siehe „Art der Anwendung").
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
German: Die Dauer der Titrationsphase war individuell verschieden und basierte auf der Verträglichkeit für den Patienten (bis zu 30 Wochen).
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
German: Menschen, die an PKU leiden, haben hohe Phenylalaninkonzentrationen, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritze in diesem Karton nicht.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
German: Zum Umgang mit Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
German: Höchste empfohlene Dosis
Italian: Dose massima raccomandata
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
German: Angioödem³
Italian: Angioedema³
German: • Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
German: Erhaltung³
Italian: Mantenimento³
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
German: 2 Basierend auf der MMRM-Methode (mixed model for repeated measures) mit dem
Italian: 2 In base al metodo del modello misto per misure ripetute (MMRM), con braccio di trattamento,
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
German: Zusätzliche Informationen zur Lagerung außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C), siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
German: Schritt 8: Reinigen Sie die geplante Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Italian: Non suddivida la dose giornaliera nell'arco della giornata.
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
German: Vor der Markteinführung von Palynziq in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Informationsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einig sein.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Die mittleren Dosen stabilisierten sich also ebenfalls im Verlauf der Langzeitbehandlung, und es ergab sich eine anhaltende therapeutische Wirkung.
Italian: Quindi, anche i livelli posologici medi si sono stabilizzati con il trattamento a lungo termine, con un effetto terapeutico duraturo.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
German: Lassen Sie die Haut los.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.