FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4
Swedish: • Sår i munnen.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Teva
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva B.V. v tehotenstve.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar
Slovak: Odchýlky laboratórnych hodnôt
Swedish: eller efter du har slutat ta Imatinib Teva B.V..
Slovak: alebo po ukončení užívania Imatinibu Teva B.V.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av imatinib med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, docetaxel, kinidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Swedish: kan övervägas hos barn i frånvaro av svåra biverkningar och svår icke-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Slovak: za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Swedish: Immunhistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib Teva B.V.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva B.V.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al blister
Slovak: Blistre z OPA/ALU/PVC/ALU
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en kapsel på 400 mg en gång dagligen,
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna 400 mg kapsula raz denne,
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen eller doser från 200 till 400 mg dagligen.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m2 denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Swedish: Tabletterna är märkta med "IT" och "4" på var sida om brytskåran.
Slovak: filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené IT a 4 rozdelenými deliacou ryhou.
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och kinidin).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Swedish: I studien på patienter med icke-resekerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Swedish: Om du har glömt att ta Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt (0% Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Swedish: aANC < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar Imatinib Teva B.V.
Slovak: Použitie u dospelých Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu Teva B.V. máte užiť.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid, röd (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Swedish: Yrsel, parestesi, smakstörning, hypestesi
Slovak: Závraty, parestézia, poruchy vnímania chuti, hypoestézia
Swedish: Tillståndet rapporterades vara reversibelt vid administrering av systemiska steroider, åtgärder för cirkulatorisk support och temporärt uppehåll med imatinib.
Slovak: Po podaní systémových steroidov, opatreniach na podporu cirkulácie a dočasnom vysadení imatinibu bolo ochorenie podľa hlásení reverzibilné.
Swedish: Kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en tablett på 400 mg en gång dagligen,
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna 400 mg tableta raz denne,
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Swedish: avsett för användning vid de mest avancerade formerna av sjukdomen (blastkris).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Teva B.V. používa v najpokročilejšom štádiu ochorenia (blastická kríza).
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1500 efter nadir
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC >
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Swedish: Teл: +359 2 489 95 82
Slovak: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Swedish: är en behandling för: - Kronisk myeloisk leukemi (KML).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Swedish: Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinibom Teva B.V.
Swedish: Imatinib är också en hämmare av receptor-tyrosinkinaserna för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R och stamcellsfaktor (SCF), c-Kit och hämmar PDGF- och SCF-medierade cellhändelser.
Slovak: (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Swedish: Norge
Slovak: Teva Norway
Swedish: Imatinib förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i imatinibgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respektive [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Swedish: − Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Swedish: • Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Slovak: a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Swedish: Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22;
Slovak: Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
Swedish: är startdosen 400 mg som tas som 4 tabletter en gång dagligen.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
Slovak: ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Swedish: 9/l, och återuppta sedan behandlingen med 200 mg/m2.
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser ≥ 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky ≥ 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy
Swedish: Patienter med avancerade maligniteter kan ha flera andra symtom relaterade till grundsjukdomen, dess progression och samtidig behandling med flera andra läkemedel vilket försvårar bedömningen av ett eventuellt orsakssamband vid misstänkt biverkning.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Swedish: 100 vs 98,7 100 vs 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs 94,8 97,8 vs 89,5 44,8 21/140 vs 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs 64,0 80,7 vs 46,6
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imatinib Teva B.V.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Imatinib Teva B.V. a na čo sa používa
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Swedish: (24 tim), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oralt, dag 1-20
Slovak: 500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
Swedish: • Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg /m2 dagligen.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Swedish: hämmar tillväxten av dessa celler.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Swedish: MESNA (360 mg/m2/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 6-15 eller tills ANC > 1500 efter nadir
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Swedish: 10 Muskel- och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML
Swedish: 400 mg hårda kapslar
Slovak: B.V. 400 mg tvrdé kapsuly
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med imatinib 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Slovak: V druhom multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní fázy III (SSG XVIII/AIO) sa porovnávala liečba imatinibom 400 mg/deň trvajúca 12 mesiacov s liečbou trvajúcou 36 mesiacov u pacientov po chirurgickej resekcii GIST a s jedným z nasledujúcich kritérií: priemer nádoru >
Swedish: Ögonirritation, ögonsmärta, orbitalt ödem, skleral blödning, näthinneblödning, blefarit,
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry,
Swedish: När dosen gavs tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll reducerades absorptionen för imatinib obetydligt (11 % minskning i Cmax och förlängning av tmax med 1,5 timmar), med en liten minskning av AUC (7,4 %) jämfört med under fasta.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
Swedish: EU/1/17/1243/013 20x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/014 60 hårda kapslar EU/1/17/1243/015 60x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/016 120 hårda kapslar EU/1/17/1243/017 120x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/018 180x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/019 20x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/020 60 hårda kapslar EU/1/17/1243/021 60x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/022 120 hårda kapslar EU/1/17/1243/023 120x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/024 180x1 hårda kapslar
Slovak: EU/1/17/1243/013 20 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/014 60 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/015 60 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/016 120 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/017 120 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/018 180 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/019 20 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/020 60 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/021 60 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/022 120 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/023 120 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/024 180 x 1 tvrdá kapsula
Swedish: RFS-tal (%) 12 månader 24 månader Imatinib vs placebo
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 20 x 10
Slovak: 1 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l,
Swedish: EU/1/17/1243/033 30 hårda kapslar EU/1/17/1243/034 30x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/035 90 hårda kapslar EU/1/17/1243/036 90x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/037 30 hårda kapslar EU/1/17/1243/038 30x1 hårda kapslar EU/1/17/1243/039 90 hårda kapslar EU/1/17/1243/040 90x1 hårda kapslar
Slovak: EU/1/17/1243/033 30 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/034 30 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/035 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/036 90 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/037 30 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/038 30 x 1 tvrdá kapsula EU/1/17/1243/039 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1243/040 90 x 1 tvrdá kapsula
Swedish: (1 tim), dag 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Slovak: Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21;
Swedish: doser)iii: dagar 2 och 3
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Swedish: Hur länge skall man ta Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva B.V.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med icke-resekerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
Swedish: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Slovak: EMA/620385/2017
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Swedish: Doseringen beror på patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Slovak: Dávka závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nemá sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Swedish: Detta innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancercellerna, bland annat i receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), a tiež v pokročilých fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze);
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Teva B.V.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Teva B.V.
Swedish: Detta innebär att vissa av deras gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Swedish: finns som kapslar (100 och 400 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller med fasta tumörer.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ako v prípade každého lieku, spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Imatinib Teva B.V.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Teva B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii
Swedish: används för att behandla vuxna med HES eller KEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo ku konkrétnemu preskupeniu dvoch génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα;
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Swedish: tas genom munnen tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mage och tarmar.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Teva B.V.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva B.V.
Swedish: • Vuxna med myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickým alebo myeloproliferatívnym ochorením (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých sa v tele vytvára veľký počet abnormálnych krvných buniek.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Teva B.V., imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Swedish: används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k návratu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.