FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Polish: Lumakaftor nie jest intensywnie metabolizowany u ludzi, a większość lumakaftoru wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Polish: Wymienione ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Orkambi obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często Bakterie w plwocinie* często
Croatian: Pretrage vrlo često bakterije u iskašljaju*
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od połowy dawki, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, nie zmniejszono dawki ani nie przerwano leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS)
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
Polish: Po podaniu doustnym większość dawki lumakaftoru (51%) wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Croatian: Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Polish: Raport końcowy: grudzień 2025 r.
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Croatian: Apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Polish: Rano Wieczorem
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Polish: Iwakaftor, który jest jedną z substancji czynnych produktu Orkambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Croatian: U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Croatian: Učinak na krvni tlak
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Polish: 6-11 lat
Croatian: 6-11 godina
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Polish: Do badań klinicznych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem fazy III włączono 81 pacjentów z ppFEV1 na początku badania <40.
Croatian: U ispitivanja lumakaftora/ivakaftora faze 3 bio je uključen 81 bolesnik s ppFEV1 < 40 na početku ispitivanja.
Polish: Uwagi kliniczne feksofenadyna
Croatian: Klinička napomena feksofenadin
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Polish: Wyniki te nie zostały uznane za statystycznie istotne, co potwierdziła analiza hierarchiczna dla pojedynczych badań.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Polish: midazolam, triazolam ↔ LUM, IWA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Polish: U trzech pacjentów z 48, u których wartości elastazy-1 w kale wynosiły < 100 µg/g w okresie początkowym uzyskano poziom ≥ 200 µg/g w 24. tygodniu.
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Polish: Zdarzenie to wystąpiło w ciągu 5 dni od rozpoczęcia stosowania leku i ustąpiło po przerwaniu podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Polish: • batony proteinowe i napoje.
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Raport końcowy z badania klinicznego: grudzień 2021 r.
Croatian: Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Croatian: Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor są inhibitorami BCRP.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami BCRP może zwiększać stężenie lumakaftoru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Polish: • nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki lub rzadsze występowanie miesiączki lub częstsze występowanie miesiączki lub nasilenie krwawienia podczas miesiączki;
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Polish: Posiłki i przekąski zalecane w mukowiscydozie lub jako część normalnej diety zawierają odpowiednią ilość tłuszczu.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Polish: Iwakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez α-1-kwaśną glikoproteinę i albuminę.
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Polish: Lumakaftor nie wpływał na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Croatian: Lumakaftor nije utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
Croatian: Udio bolesnika s relativnom promjenom ppFEV1 od ≥ 5% u 24. tjednu
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C8 i CYP2C9 (zwiększenie lub zmniejszenie), zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2C19 oraz istotnie zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2B6.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Polish: Z badań in vitro wynika, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka sutka (BCRP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7
Polish: U pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT, AspAT lub stężeniem bilirubiny w wywiadzie, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Polish: Z tego względu, po rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia, produkt Orkambi należy ostrożnie stosować w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Croatian: Stoga, nakon procjene rizika i koristi liječenja, Orkambi se mora oprezno primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 6 i više godina Dob
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 8 poniżej:
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 8 niže:
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenia mikroorganizmami takimi jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa lub Mycobacterium abscessus, lub u których stwierdzono 3 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN lub całkowite stężenie bilirubiny ≥2 razy GGN).
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
Polish: warfaryna
Croatian: varfarin
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do dwóch tabletek rano oraz jednej tabletki wieczorem.
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu przez żołądek), na przykład: ranitydyna
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Polish: • Leki przeciwalergiczne (stosowane w leczeniu alergii i (lub) astmy), na przykład: montelukast, feksofenadyna
Croatian: • antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 9 poniżej:
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže: