FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelési protokoll bármely komponensének végleges felfüggesztése esetén a fennmaradó gyógyszerek további alkalmazását az orvosnak kell eldöntenie.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Hungarian: (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára" című pontot.)
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
Hungarian: Oktatóanyag, a felírásra és kiadásra vonatkozó korlátozások
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
Hungarian: Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Bulgarian: Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид.
Hungarian: A betegek nem módosíthatják a dózist az előző napokon kihagyott adag pótlása érdekében.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Hungarian: Staphylococcus-fertőzést 4 majomnál figyeltek meg, közülük 3 állat reagált az antibiotikus kezelésre, 1 pedig elpusztult kezelés nélkül.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat!
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Hungarian: A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Bulgarian: Затова, еритропоетичните средства, а така също и други средства, които могат да увеличат риска от тромбоемболични събития, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Hungarian: Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
Hungarian: A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Hungarian: A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Bulgarian: Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Hungarian: Hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet***.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Hungarian: • az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Hungarian: Az adagolás a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján folytatható vagy módosítható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Neutropenia*
Bulgarian: Неутропения*
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés javasolt (ha nem áll fenn ellenjavallat) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Hungarian: • A felírás maximális időtartama o 4 hét fogamzóképes nő esetén o 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Bulgarian: Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket" érinti).
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
Hungarian: PFS (hónap)
Bulgarian: ПБП (месеци)
Hungarian: Zavartság vagy hangulatváltozás ≥ 2-es súlyossági fokú
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Hungarian: 2021. szeptember
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
Hungarian: A 13. gesztációs napon elvégzett méhvizsgálat az életképes embriók átlagos számának csökkenését, valamint a posztimplantációs embrióveszteség fokozódását mutatta valamennyi dózisszint mellett.
Bulgarian: Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива.
Hungarian: * A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk" című részt.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации".
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A felgyógyult állatok vizsgálata azt mutatta, hogy a kezeléssel összefüggő valamennyi eltérés reverzibilis volt az adagolás leállítása után 8 héttel, kivéve az intrahepaticus epeutak proliferációját, amelyet 1 állatnál figyeltek meg, a napi 1 mg/kg-os adaggal kezeltek csoportjában.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az adatbázis lezárásának 2017. október 26-i időpontjáig kapott összesített hatásossági adatok összefoglalását.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés használatával meghatározott medián OS-t a Pom + LD-Dex-karon nem sikerült elérni, de ezt legalább 48 hétre teszik, ami a 95%-os CI alsó határa.
Bulgarian: Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ.
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterusagenesia.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Hungarian: Az Imnovid várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát eredményezheti.
Bulgarian: Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IMWG (International Myeloma Working Group) kritériumok szerinti progressziómentes túlélés volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия според критериите на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell az olyan helyzeteket, amikor a szédülés vagy zavartság nehézséget okozhat, és előzetes orvosi tanácsadás nélkül nem szedhetnek egyéb olyan gyógyszerkészítményt, amelyek szédülést vagy zavartságot okozhatnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Hungarian: A medián a Kaplan-Meier féle becslésen alapul.
Bulgarian: Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A radioaktivitás kiválasztásának fő metabolikus útja a hidroxiláció, amelyet glükuronidáció vagy hidrolízis követ.
Bulgarian: Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlás érhető el például az alábbi módszerekkel:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
Hungarian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazon (20 mg) * • •
Bulgarian: Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg)
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете.
Hungarian: Az ALP- és GGT-szint emelkedésével járó minimális vagy enyhe epeúti proliferációt szintén megfigyeltek napi 1 mg/kg adag mellett.
Bulgarian: Минимална или лека пролиферация на жлъчните канали със свързано увеличение на ALP и GGT също се наблюдават при 1 mg/kg/ден.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Hungarian: Hematológiai események
Bulgarian: Хематологични събития
Hungarian: Amikor a vizsgálat során kezelt hímeket kezeletlen nőstényekkel párosítottak, az uterus összes paramétere hasonló volt a kontrollokéhoz.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
Hungarian: Az adott betegnél a profilaktikus intézkedésekről a fennálló kockázati tényezők alapos értékelése után kell dönteni.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Hungarian: Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
Hungarian: A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontja: 2017. október 26.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Hungarian: • Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Bulgarian: Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Hungarian: o Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
Bulgarian: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Hungarian: • nyomott hangulat (depresszió),
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
Hungarian: 1-8. ciklus
Bulgarian: Цикъл 1 до 8
Hungarian: A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Hungarian: • a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran fertőzés okoz.
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás reakció angioödémának nevezett súlyos fajtája miatt).
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен вид алергична реакция, наречена ангиоедем).
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Hungarian: Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg.naponta
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
Hungarian: 9. és további ciklusok
Bulgarian: Цикъл 9 и следващи
Hungarian: o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Hungarian: A betegek többsége férfi (59%) és fehérbőrű (79%) volt; a teljes populáció medián életkora 64 év volt (min, max: 35, 87 év).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
Hungarian: A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imnovid átjut-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Hungarian: Valamennyi dózis mellett fokozott szívrendellenességeket figyeltek meg, amelyek napi 250 mg/kg mellett jelentősen fokozódtak.
Bulgarian: Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден.