FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach sa počas skúseností po uvedení vakcíny
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť počas 24 hodín po prvom odbere.
Romanian: Conţinutul flaconului multidoză trebuie utilizat, de preferinţă, în primele 24 de ore după prima extragere.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Romanian: Copii mici (6-<36 luni)
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Slovak: 3. injekcia
Romanian: Injecţia 3
Slovak: 1. injekcia
Romanian: Injecţia 1
Slovak: H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Romanian: cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Slovak: Dospelí,
Romanian: Rapel la adulţi
Slovak: Všetka nepoužitáú vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: (CTAB).
Romanian: Lock.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Slovak: - Bellova obrna:
Romanian: - Paralizia Bell:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la subiecţi cu vârsta peste 60 ani, (un număr limitat de subiecţi avea vârsta peste 70 ani) măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) evaluate în două studii clinice, au fost următoarele:
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Romanian: După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C
Slovak: - ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Romanian: - sunteţi alergic la orice antibiotic, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka: 1 injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Romanian: Flacon cu doză unică: 1 flacon conţinând o singură doză (0,5 ml) pentru injectare
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Slovak: nasledujúce:
Romanian: Este livrat:
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako pomer geometrických priemerov mier HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, vyhodnotený u 70 detí a dospievajúcich (917 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a doua doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA)
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg(HA) v intervale troch týždňov.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Romanian: S-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti sú však k dispozícii u gravidných žien vystavených vakcíne Focetria
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria
Slovak: - ak máte pocit zvýšenej teploty,
Romanian: - dacă aveţi o stare febrilă, - dacă aveţi orice stare de boală sau o infecţie,
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Slovak: 9 rokov
Romanian: 1 an.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foclivia suspensie injectabilă
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Romanian: Criteriile CHMP de imunogenitate stabilite pentru adulţi (18-60 ani) au fost îndeplinite atât după prima, cât şi după a doua doză în grupele de vârstă de mai sus (atât în populaţia generală, cât şi în subsetul seronegativ în momentul de referinţă).
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Romanian: Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Slovak: Adolescenti (9 až <
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Slovak: Bola vykonaná II. fáza klinického skúšania (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază II (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul
Slovak: 0,5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
Slovak: posilňovacia dávka
Romanian: Doza de rapel
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 1 DOZĂ
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Romanian: Cum se administrează Foclivia
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
Romanian: Rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie* şi factorul de seroconversie** pentru anticorpul anti-HA la H5N1 A/Vietnam/1194/2004 la adulţi, măsurate prin SRH (single radial haemolysishemoliza radială unică), au fost următoarele:
Slovak: (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
Slovak: u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH)
Romanian: măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Slovak: Deti (3 až <
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
Slovak: H1N1 vakcínou adjuvovanou s MF59.1, ktorá je podobná vakcíne Foclivia.
Romanian: MF59.1, similar cu Foclivia.
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Romanian: Frecvente (> 1/100, < 1/10): cefalee
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovak: Lieky sa vo všeobecnosti užívajú tri až štyri razy denne a nemali by sa užívať dlhšie ako jeden až dva týždne.
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
Slovak: Tradičné použitie musí pokrývať obdobie minimálne za posledných 30 rokov, pričom 15 rokov z toho musí byť použitie v rámci Spoločenstva.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
Slovak: Mnohé tradičné rastlinné lieky neboli dokonale preskúmané modernými vedeckými metódami.
Romanian: Multe dintre medicamentele tradiţionale din plante nu au fost cercetate în întregime prin metodele ştiinţifice actuale.
Slovak: Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.
Slovak: Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Slovak: Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
Romanian: Justificarea pentru utilizarea acestor preparate este dată de utilizarea lor tradiţională ca medicamente din plante.
Slovak: V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
Romanian: În preparatele care conţin fruct de fenicul dulce au fost identificate numeroase componente şi nu se poate defini cu precizie acţiunea fiecărei componente.
Slovak: Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zriaďuje zoznam Spoločenstva rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na použitie v tradičných rastlinných liekoch sa nachádza tu.
Romanian: Decizia Comisiei de stabilire a unei liste a substanţelor şi preparatelor vegetale şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante este disponibilă aici.
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
Romanian: În plus, a fost raportat un efect antiinflamator ca urmare a administrării pe cale orală la şobolani.©
Slovak: Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.
Romanian: S-a observat că un număr de componente identificate în fructul de fenicul inhibă creşterea bacteriilor patogene şi a ciupercilor.
Slovak: Farmaceutické právne predpisy EÚ poskytujú priestor na oficiálnu registráciu tradičných rastlinných liekov vychádzajúcu z ich tradičného použitia za predpokladu, že ich možno užívať bezpečne bez potreby stanovenia diagnózy, liečby a následnej starostlivosti zo strany lekára.
Romanian: Legislaţia farmaceutică comunitară oferă posibilitatea înregistrării oficiale a medicamentelor tradiţionale din plante, pe baza utilizării lor tradiţionale, dacă acestea pot fi utilizate în siguranţă fără asistenţa unui medic pentru diagnosticare, tratament şi urmărire.
Slovak: Výbor HMPC dospel k týmto záverom po vyhodnotení dostupných bibliografických údajov o prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Romanian: HMPC a ajuns la aceste concluzii după evaluarea datelor bibliografice disponibile cu privire la preparatele din fruct de fenicul dulce.
Slovak: Keďže sa plod sladkého fenikla používa dlhodobo, údaje, ktoré výbor HMPC hodnotil, zahŕňali výsledky štúdií z vedeckej literatúry vrátane štúdií s použitím pokusných modelov.
Romanian: Întrucât fructul de fenicul dulce este utilizat de mult timp, datele examinate de HMPC includ rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică, inclusiv studii pe modele experimentale.
Slovak: Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
Romanian: Există câteva studii care vizează siguranţa preparatelor din fruct de fenicul dulce, însă numărul mare de ani de experienţă în utilizarea lor la oameni indică că acestea sunt suficient de sigure.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky liekov z plodu sladkého fenikla sú spojené s alergickými reakciami postihujúcimi kožu alebo dýchací systém.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu medicamentele din fruct de fenicul dulce sunt legate de reacţiile alergice, care afectează pielea sau sistemul respirator.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
Romanian: Deoarece nu s-au realizat teste pentru stabilirea efectelor medicamentelor din fruct de fenicul dulce în timpul sarcinii sau alăptării, acestea nu se administrează, ca măsură de precauţie generală, femeilor gravide sau care alăptează.
Slovak: Na základe viac ako 30 ročného dlhodobého používania a obmedzených pokusných štúdií je tradičné používanie v uvedených indikáciách prijateľné.
Romanian: Utilizarea îndelungată, de peste 30 de ani, şi studiile experimentale limitate conferă un caracter plauzibil utilizării tradiţionale pentru indicaţiile menţionate anterior.
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva povoľuje Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru HMPC a obsahuje opis rastlinných liekov, vrátane ich obsahu, spôsobu použitia, účelu použitia, účinku a bezpečného užívania.
Romanian: Înscrierile pe lista comunitară sunt autorizate de Comisia Europeană în urma avizului ştiinţific al HMPC şi conţin o descriere a medicamentelor din plante, inclusiv conţinutul acestora, modul de utilizare, indicaţiile de utilizare, modul în care acţionează şi modul în care pot fi utilizate în siguranţă.
Slovak: Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
Romanian: Doza medicamentelor din fruct de fenicul dulce şi frecvenţa utilizării acestora depinde de scopul utilizării lor şi de formula medicamentului utilizat.
Slovak: Tento dokument je súhrn hodnotiacej správy schválenej Výborom pre rastlinné lieky (HMPC), ktorá poskytuje opis dostupných údajov o použití rastlinnej látky na liečebné účely a záverov po vyhodnotení údajov.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului de evaluare adoptat de Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC), care descrie informaţiile disponibile privind utilizarea medicală a unei substanţe vegetale şi concluziile stabilite după evaluarea acestor informaţii.
Slovak: Prípravky vyrobené z plodu sladkého fenikla existujú aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Romanian: Preparatele din fruct de fenicul dulce sunt disponibile, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale.
Slovak: Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.
Romanian: Mai mult, efectul secretolitic şi expectorant al celor două componente principale ale fructului de fenicul dulce (anetol şi estragol) observat într-un studiu efectuat asupra iepurilor ar putea să sprijine, de asemenea, plauzibilitatea utilizării tradiţionale a feniculului în tratamentul tusei asociate cu răceala.
Slovak: Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
Romanian: Testele clinice asupra medicamentelor din fruct de fenicul dulce sunt limitate, însă datele farmacologice sprijină plauzibilitatea utilizării medicale tradiţionale.
Slovak: Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Romanian: Studiile asupra componentelor izolate ale acestor medicamente nu au fost în măsură să explice în totalitate acţiunea medicamentelor, astfel încât se consideră că mai multe componente ale preparatelor din fruct de fenicul dulce acţionează împreună pentru a-şi produce efectele.
Slovak: Zaznamenal sa uvoľňujúci účinok alkoholických extraktov z fenikla a feniklového esenciálneho oleja na izolované stiahnuté hladké svalstvo.
Romanian: A fost raportat un efect relaxant al extractelor de fenicul şi al uleiurilor esenţiale de fenicul asupra muşchilor netezi contractaţi izolaţi.
Slovak: DULCE (MILLER)
Romanian: dulce (Miller) Thellung.
Slovak: Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
Romanian: Planta se cultivă pentru a se obţine fructe (a căror denumire comună este „seminţe de fenicul") pentru uz medical (substanţă vegetală).
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sladký fenikel.
Romanian: Medicamentele din fruct de fenicul dulce nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenicul dulce.