FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli dowolny z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w razie wątpliwości co do tej kwestii, przed zastosowaniem leku Glybera należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Polish: Dwa z tych badań klinicznych poprzedzone były prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi prowadzonymi w celu oceny stężenia triglicerydów (TG) na czczo oraz przedmiotowych i podmiotowych objawów LPLD u pacjentów utrzymujących dietę niskotłuszczową.
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
Polish: LPLS447X/kg masy ciała.
Hungarian: 1012 LPLS447X gk/testtömeg-kg dózist lehessen beadni betegenként.
Polish: pacjentów do 14. tygodnia oraz u 3/3 pacjentów, których monitorowano do 52. tygodnia.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Polish: Każda profilowana zamknięta osłona z przezroczystego tworzywa sztucznego zawiera 2 lub 3 pojedyncze fiolki razem z arkuszem materiału pochłaniającego.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nadzoruje lekarz specjalizujący się w leczeniu pacjentów z tą chorobą, a sam lek będzie podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego lekarza lub
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
Polish: Jest to prowadzone metodą otwartej próby badanie alipogenu typarwowku, podawanego w stałej dawce 1 x 1012 k.g./kg masy ciała w postaci pojedynczej serii wstrzyknięć domięśniowych.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
Polish: Istnieje teoretycznie zagrożenie, że jednoczesne podawanie schematu leczenia immunosupresyjnego wydłuża okres obecności DNA wirusa w surowicy oraz wydłuża jego
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Pacjenci muszą stosować prezerwatywy co najmniej przez 12 miesięcy od wstrzyknięcia leku Glybera.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Polish: 1) dane dotyczące skuteczności jak np. markery biochemiczne w ramach badań rutynowych oraz częstość występowania i stopień ciężkości zapalenia trzustki
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Polish: Ostateczny wynik jest liczbą miejsc wstrzyknięcia i łączną liczbą strzykawek (z których każda zawiera 0,5 ml) koniecznych do użycia podczas leczenia pacjenta.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Polish: Bardzo często Często spadek łaknienia
Hungarian: Nagyon gyakori
Polish: W serii wstrzyknięć domięśniowych pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć po 0,5 ml roztworu (1 wstrzyknięcie na strzykawkę) rozłożonych na mięśnie ud i podudzi obu nóg, w warunkach jałowych,
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Polish: Liczba miejsc
Hungarian: fecskendők száma
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji na produkt Glybera w okresie ciąży.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Polish: Ponadto na pół godziny przed wstrzyknięciem produktu Glybera, należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
Polish: Produktu Glybera nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Lek Glybera należy podawać tylko w czasie jednej sesji terapeutycznej.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen terápiás eljárás alatt adják be Önnek.
Polish: Oczekuje się, że produkt Glybera zostanie rozłożony na endogennych szlakach katabolicznych
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glybera przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Polish: U żadnego uczestnika nie wykryto reakcji limfocytów T przeciwko LPL.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Polish: Elementy wektora dobrano w taki sposób, aby promowana była ekspresja LPL S447X dzięki współpracy komórkowego aparatu ekspresji i wytwarzania przez miocyty białkowego produktu transgenicznego LPL S447X,
Hungarian: A vektor elemeit úgy választották meg, hogy azok a sejt expressziós rendszerével együttműködve elősegítsék az LPLS447X
Polish: W bioptatach mięśni uzyskanych do 52. tygodni po podaniu leku Glybera, wykazano nacieki limfocytów i makrofagów.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Polish: Produkt Glybera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; często obserwowano zawroty głowy występujące po podaniu produktu Glybera (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów demograficznych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów chorych na rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) leczonych produktem Glybera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Polish: (zakrzepowo-) zatorowych w trakcie podawania produktu Glybera lub krótko po jego podaniu.
Hungarian: Glybera beadásakor és a beadás után rövid idővel.
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Polish: • Konieczność zapewnienia materiałów edukacyjnych pacjentom i uzyskania ich antykoncepcyjnych braku możliwości oddawania narządów, krwi lub komórek o konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu o konieczności ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do o włączenie do rejestru jest obowiązkowe dla pacjentów leczonych produktem Glybera o pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać o o ile możliwe, pacjenci z rodzinną LPLD, którzy nie są leczeni produktem o konieczność uzyskania świadomej zgody pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o sposób włączania pacjentów do rejestru - w tym nieleczonych produktem Glybera
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Polish: Z uwagi na dużą liczbę pojedynczych wstrzyknięć, jakie pacjent otrzyma podczas sesji podawania leku Glybera, przed podaniem leku Glybera pacjent otrzyma znieczulenie regionalne w kręgosłup (które spowoduje tylko zdrętwienie nóg) lub bardziej ograniczone znieczulenie.
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Polish: U myszy badanie histopatologiczne mięśnia, w który wstrzyknięto produkt w dawce klinicznej, wykazało miejscowe naciekanie komórek oraz oznaki zwyrodnienia i regeneracji bez martwicy.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali dietę niskotłuszczową w 12tygodniowym okresie badania głównego.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do 105,6 mg sodu na podanie w 60 miejscach wstrzyknięcia.
Hungarian: Nátriumtartalom és káliumtartalom A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Polish: ponowna ocena co roku
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Polish: Dawka na jedno miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,5 x 1012 k.g.
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Polish: Lek Glybera będzie podawany w jednorazowej sesji w szpitalu.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Hungarian: A további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Polish: )/kg
Hungarian: 1 ml
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
Hungarian: A külső doboz a betegre jellemző dózisigénynek megfelelően változó számú tokot tartalmaz.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z podania leku Glybera w odniesieniu do zagrożenia, jakie lek ten może stanowić dla dziecka.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Diabeteses betegek
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
Polish: Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymało dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc., kolejnych 4 pacjentów dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna i mofetylu mykofenolan doustnie od dnia po podaniu produktu Glybera do 12. tygodnia), a ostatnich 8 pacjentów otrzymało dawkę 1 x 1012 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Polish: Z tego względu zalecane jest stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych co najmniej przez 12 miesięcy od podania produktu
Hungarian: 12 hónapon keresztül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera - w czasie jego wstrzykiwania.
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
Polish: Chiesi Romania S.R.L.
Hungarian: Chiesi CZ s.r.o.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Hungarian: CT-AMT-010-01 klinikai vizsgálat
Polish: Termin ważności (EXP)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
Polish: 1 ml roztworu w 2 ml fiolce (szklanej), zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy chlorobutylowej i kapslem typu flip-off.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Polish: • Konieczność stosowania znieczulenia regionalnego lub rdzeniowego • Wskazówki dotyczące konieczności podania leków immunosupresyjnych przed leczeniem i po leczeniu
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés előtt és után immunszuppresszív kezelésre van szükség
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek, ATC kód: C10AX10.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Hungarian: A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Hungarian: CT-AMT-11-05 klinikai vizsgálat
Polish: Lek Glybera jest stosowany w leczeniu specyficznej dziedzicznej choroby, nazywanej „niedoborem lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD)".
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
Polish: Nie wolno podawać więcej niż 0,5 ml produktu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján: Testtömeg (kg)
Polish: Nie należy podawać produktu Glybera kobietom karmiącym piersią przez cały okres karmienia piersią.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, • uczucie mrowienia na skórze lub pod skórą,
Hungarian: • olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Polish: Z uwagi na konieczność wielu wstrzyknięć zaleca się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego przed domięśniowym podaniem produktu.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Polish: Nie zaleca się ponownego podawania leku Glybera po zakończeniu tej pierwszej sesji terapeutycznej.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi długotrwały program nadzoru i (lub) rejestr celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Polish: Aby wyliczyć liczbę fiolek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do kilograma.
Hungarian: Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
Polish: • zawroty głowy,
Hungarian: • fejfájás
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania do stosowania i utylizacji produktu leczniczego
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Polish: • skurcze mięśni,
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich lokalnych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
Polish: Informacja dla pacjentów: Tę kartę należy nosić przy sobie przez cały czas!
Hungarian: Mindig hordja magával ezt a kártyát.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Hungarian: Oldatos injekció
Polish: Glybera uczestnikom największe stężenie DNA wektora wykryto w surowicy i ulegało ono
Hungarian: A Glybera vizsgálati résztvevőknek történt beadása után a legmagasabb vektor DNS-koncentrációkat a szérumban észlelték, ahonnan hetente egy-két logaritmusnyi clearance-et mutatott.
Polish: U połowy uczestników zaobserwowano reakcję limfocytów T
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.