FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Romanian: La această categorie de pacienți, trebuie să se efectueze evaluarea și monitorizarea corespunzătoare a concentrațiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenționarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidența concentrațiilor scăzute de bicarbonat).
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa zdá byť častejšie a závažnejšie u pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent și sever la copii și adolescenți.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neštudovalo.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím Zonegranu.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonegran.
Slovak: Ak sú hladiny zvýšené v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Romanian: Dacă acestea sunt crescute, în absența oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
Slovak: Ako užívať Zonegran
Romanian: Cum să luați Zonegran
Slovak: Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Romanian: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Romanian: Hipokaliemie Acidoză metabolică Acidoză tubulară renală
Slovak: - bez induktorov CYP3A4
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Romanian: PP = Populația per protocol;
Slovak: % pediatrických pacientov, ktorí dostávali zonisamid v kontrolovanej štúdii alebo jej otvorenom predĺžení, mali aspoň raz pri meraní počas liečby hladinu bikarbonátov nižšiu ako 22 mmol/l.
Romanian: În total, 70,4% dintre subiecții copii și adolescenți cărora li s-a administrat ZNS în cadrul studiului controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puțin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a poškodenie nervovej trubice.
Romanian: Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
Romanian: • infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Romanian: • Zonegran trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Slovak: • máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Romanian: • aveți semne de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, ritm cardiac și respirație rapide, crampe musculare și confuzie.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (raz denne)
Romanian: 6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi)
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Romanian: Grupe de pacienți cu caracteristici speciale
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Romanian: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Romanian: Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Slovak: Anhydróza
Romanian: Anhidroză
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absența inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentrațiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanței în stare liberă.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: • Zonegran este un medicament care trebuie administrat pe termen lung.
Slovak: Veľmi časté Časté
Romanian: foarte frecvente frecvente
Slovak: Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5)
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
Slovak: 300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Romanian: 300 - 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze).
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.
Romanian: • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
Slovak: Pri liečbe zonisamidom je potrebná opatrnosť u pacientov s očným ochorením v anamnéze.
Romanian: Se impune precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare cu zonisamidă.
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Romanian: Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice,
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Romanian: Tulburări de memorie Somnolență Bradifrenie Tulburări de atenție Parestezie
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienții cu funcție hepatică afectată nu au fost studiați în mod adecvat.
Slovak: Úzkosť Nespavosť Psychotické poruchy
Romanian: Labilitate emoțională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať krátkozrakosť, zúženie prednej komory, prekrvenie (začervenanie) oka a zvýšený vnútroočný tlak.
Romanian: La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným štiepením benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) și, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Slovak: Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonegran în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.
Slovak: Respiračná porucha
Romanian: Tulburări respiratorii
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Slovak: Ak dieťa užíva Zonegran:
Romanian: Când un copil ia Zonegran:
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Romanian: Datele referitoare la întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Romanian: Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110) a červené farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
Romanian: Zonegran 100 mg capsule conțin un colorant galben numit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), ce poate provoca reacții alergice.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Romanian: Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară.
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Romanian: Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Slovak: Znížte riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Romanian: Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akékoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Romanian: • Copilul nu trebuie să ia niciunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA†)
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
Slovak: Vaše dieťa sa musí vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Romanian: Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepină cu eliberare prelungită
Slovak: Agresivita Samovražedné myšlienky
Romanian: Agresivitate Ideație suicidară Tentativă de suicid
Slovak: • máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Romanian: • aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Romanian: Creștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Romanian: • scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipație.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Romanian: La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, ușoara mărire a hepatocitelor cu apariția de corpi lamelari concentrici în citoplasmă și vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens jednorazovej dávky zonisamidu s klírens kreatinínu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Romanian: Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce Zonegran
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Zonegran
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (terminologia MedDRA)
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Romanian: Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Romanian: Subiecții care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza țintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Romanian: Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentrației inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecință, există potențialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanțelor care reprezintă substraturi ale P-gp.
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac).
Romanian: Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Slovak: Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Romanian: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Romanian: ≥ 1/1000 și < 1/100
Slovak: Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia - Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Romanian: Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului - Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25" cu caractere negre.
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Romanian: 300 - 500 mg/zi (o dată pe zi)
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Romanian: Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Slovak: Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Romanian: • Copilul trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Slovak: % (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzire la copii, iar în cazul în care copilul nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Romanian: Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Romanian: Zonegran trebuie utilizat cu prudență la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat și acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacțiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene.
Romanian: • inflamația vezicii biliare, pietre la vezica biliară.
Slovak: Zonegran môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Slovak: Menej časté
Romanian: mai puțin frecvente
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Romanian: Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea șocului caloric și supraîncălzirii la copii așa cum sunt prezentate.
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
Romanian: • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Romanian: 42 - 55 kg 100 mg/zi* >55 kg
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Romanian: De asemenea, pacienții care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut.