FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Estonian: Veenduge, et suusüstal sisaldab määratud annust.
Polish: Zaburzenia oka zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często
Estonian: Silma kahjustused mioos, nägemisteravuse vähenemine
Polish: Zaburzenia psychiczne
Estonian: Psühhiaatrilised häired rahutus
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do płci i regionu, które uwzględniono w podstawowej analizie przy użyciu modeli logistycznych.
Estonian: *Usaldusintervallid arvutati kohandamata soo ja piirkonna suhtes, mis leidusid esmases logistilisi mudeleid kasutavas analüüsis.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Estonian: Ärge andke EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit alla 6 kuu vanustele või vähem kui 6 kg kaaluvatele lastele või 12...18 aasta vanustele noorukitele, sest nendel patsientidel ei ole suukaudse suspensiooni pulbrit uuritud.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Estonian: 200 mg aprepitanti manustamisel üksikannusena 1. ravipäeval koos tundliku CYP3A4 substraadi midasolaamiga 1., 4., ja 8. ravipäeval, vähenes 8. ravipäeval midasolaami AUC0-∞ 35%.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Estonian: • Kasutada 5 ml suusüstalt 4,6 ml vee mõõtmiseks, mis lisatakse segamistopsi.
Polish: Dzień 1.
Estonian: 1. päev
Polish: †, wymioty
Estonian: †, oksendamine
Polish: Nie należy podawać leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka oraz należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez dziecko wyżej wymienionych leków, ponieważ przed zastosowaniem leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, siis ärge talle seda ravimit andke ning teavitage lapse arsti sellest, kui laps kasutab mõnda ülalloetletud ravimitest, sest enne selle ravimi kasutamist on vaja tema ravi muuta.
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Estonian: EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 25 mg aprepitantu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.
Polish: Zmniejszenie dawki nie było wymagane u dzieci i młodzieży w grupie kontrolnej.
Estonian: Kontrollravi saavatel lastel ei olnud vaja annust vähendada.
Polish: Różnice (95% CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Estonian: Peale EMEND'i ravikuuri lõppu laseb arst teil jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti" (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ärge andke EMEND 165 mg lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest 165 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Estonian: Kliiniliselt olulise ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Estonian: 2-päevase ravi pakend: 2 x 80 mg kõvakapsel
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Estonian: EMEND sisaldab sahharoosi
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460),
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võeti deksametasooni annuse valimisel arvesse toimeainete koostoimeid (vt lõik 4.2).
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia wymiotów w okresie 0 do 24 godzin podczas stosowania 40 mg aprepitantu w porównaniu z 4 mg ondansetronu wynosiło 53,3% (95% CI: 35,3 do 66,3) w analizie wykluczającej pacjentów w momencie zastosowania leczenia ratunkowego.
Estonian: Analüüsis, mis tsenseeris patsientide asendusravi vajadust leiti, et oksendamise riski vähendamine 0…24 tundi jooksul võrreldes 40 mg aprepitanti ja 4 mg ondansetrooni kasutamisega oli 53,3% (95% CI: 35,3-66,3).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Estonian: Efektiivsusandmeid EMEND'i kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5-HT3 antagonistidega on vähe.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 165 mg sahharoosi.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: EMEND suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav annus põhineb kehakaalul vastavalt allolevas tabelis toodule.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
Estonian: • Alles jäänud suspensioon ja jäätmematerjal tuleb minema visata.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 125 mg w 5. dniu 10-dniowego schematu stosowania 400 mg na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, AUC aprepitantu zwiększyło się około 5-krotnie, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zwiększył się około 3-krotnie.
Estonian: Kui aprepitandi ühekordne 125 mg annus manustati tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 10-päevase (400 mg/ööpäevas) ravikuuri 5. päeval, suurenes aprepitandi AUC ligikaudu 5 korda ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 3 korda.
Polish: W szczególności, choć w badaniach z udziałem zwierząt dotyczących reprodukcji nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy poziomie ekspozycji występującej u ludzi, ekspozycja u zwierząt nie była wystarczająca do właściwej oceny ryzyka stosowania leku u człowieka.
Estonian: Kuigi reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud kahjulikke toimeid inimesel saavutatava ekspositsiooni puhul, ei ole loomadel saavutatud ekspositsioonist saadud andmed piisavad riski hindamiseks inimesel.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Estonian: Aprepitandi kombinatsioonravi peamine kasu kogu uuringupopulatsioonis tulenes peamiselt patsientide tulemustest, kellel standardraviga ei saavutatud piisavat kontrolli, näiteks naistel, isegi kui tulemused olid arvuliselt paremad vaatamata eale, kasvajatüübile või soole.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ravi ajal põhjustab aprepitandi 3-päevane ravikuur (125 mg/80 mg) CYP3A4 mõõduka inhibeerimise.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Estonian: Aprepitandi võimalikku mõju fertiilsusele ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel saadud terapeutiline kontsentratsioon.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: EMEND 40 mg ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Estonian: Fosaprepitant 150 mg 1-päevane ravikuur täiskasvanutel Randomiseeritud paralleelses topeltpimedas aktiivselt kontrollitud uuringus võrreldi täiskasvanud patsientidel fosaprepitant 150 mg (N = 1147) aprepitandi 3-päevase ravikuuriga (N = 1175), kes said tugevalt emetogeenset kemoteraapiat, mis sisaldas tsisplatiini (≥ 70 mg/m2).
Polish: Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Estonian: Järgmiseid raviskeeme soovitatakse kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks täiskasvanutel:
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Estonian: EMEND 125 mg kapsel
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu roojaga.
Polish: W 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z udziałem dorosłych, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawcze, aprepitant porównano z ondansetronem pod względem zapobiegania nudnościom i wymiotom (ang. PONV) u 1658 pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises randomiseeritud paralleelrühma ja võrdlusravimiga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus võrreldi täiskasvanutel aprepitanti ondansetrooniga operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamises 1658 patsiendil, kellele tehti avatud operatsioon kõhupiirkonnas.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine sage
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Estonian: Täitke suusüstal määratud annusega, selleks tõmmake segamistopsist süstlasse allolevas tabelis näidatud kogus ravimit.
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy oraz zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast EMEND'i manustamist võib esineda pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
Polish: Wydając dawkę/dawki opiekunowi, należy poinstruować go, aby przechowywał dozownik / dozowniki doustne w lodówce do czasu podania dawki.
Estonian: Kui annate annuse(d) hooldajale, paluge neil hoida suusüstalt (süstlaid) külmkapis kuni nad on valmis annuse manustamiseks.
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Estonian: EMEND sisaldab sahharoosi ja laktoosi
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Estonian: Aprepitandi metabolism toimub suurel määral morfoliintsükli ja tema kõrvalahelate oksüdatsiooni teel ning tekkivatel metaboliitidel oli vaid nõrk aktiivsus.
Polish: Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem EMEND (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku EMEND").
Estonian: EMEND'i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge kasutage EMEND'i).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 40 mg sahharoosi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb EMEND'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Arst määrab kindlaks suukaudse suspensiooni pulbri õige annuse lapse kehakaalu põhjal.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktika imikutel, väikelastel ja lastel vanuses 6 kuud kuni alla 12 aastat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus 1. tsükli hilisemas faasis (25...120 tundi pärast kemoteraapia algust).
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Estonian: Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimi abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Estonian: Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi oksendamise esilekutsumine ravimiga olla efektiivne.
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Estonian: Kui aprepitandi ühekordne 375 mg annus manustati tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini 14-päevase (600 mg/ööpäevas) ravikuuri 9. päeval, vähenes aprepitandi AUC 91% ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 68%.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Estonian: Ärge andke EMEND 40 mg lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest 40 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Estonian: *Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Polish: Podczas leczenia pojedyncza dawka 40 mg aprepitantu zalecana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych słabo hamuje aktywność CYP3A4.
Estonian: Ravi ajal operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks soovitatav 40 mg üksikannus põhjustab CYP3A4 nõrga inhibeerimise.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Estonian: Kui olete EMEND'i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Estonian: Efektiivsust hinnati koondnäitajaga - täielik ravivastus (määratletud kui oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine) peamiselt 1. tsükli ajal.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Estonian: Kui te võtate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud.
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Estonian: Iga EMEND'i pakend sisaldab kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga, 1 ml ja 5 ml suusüstalt, ühte korki ja ühte segamistopsi.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ühekordse annusega toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Estonian: Alumiiniumblister ühe 125 mg kapsli ja kahe 80 mg kapsliga.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Estonian: Mida EMEND sisaldab - Toimeaine on aprepitant.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Estonian: EMEND'i (40 mg) tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi või tungaltera alkaloidide derivaatidega.
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N = 1134) **
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines järgmisel koondnäitajal: täielik ravivastus (mida defineeriti kui oksendamise episoodide puudumist ja sümptomaatilise ravi mittekasutamist) eelkõige esimese tsükli jooksul.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Estonian: VÄLISPAKEND - KOLMEKORDNE PAKEND (KARP) - 3-päevase ravi pakend
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Estonian: Tuleb märkida, et 40 mg manustamisel oli süsteemne kontsentratsioon täiskasvanud isasrottidel väiksem kui terapeutiline kontsentratsioon inimestel.
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Estonian: Deksametasoon: EMEND'i 125 mg/80 mg ravikuuri kasutamisel koos deksametasooniga tuleb deksametasooni suukaudset annust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber Üks kotike, kaks suusüstalt, üks kork ja üks segamistops.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid teadmata
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając niewielką ilością wody.
Estonian: Neelake kapsel koos vähese vedelikuga tervelt alla.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Estonian: 1 kõvakapsel 5 x 1 kõvakapsel
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Estonian: * Usaldusintervallide arvutamisel ei kohandatud neid soo ja samaaegse keemiaravi järgi, mida võeti arvesse riskisuhete ja logistiliste mudelite esmases analüüsis.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Estonian: Sugu Annust ei ole vaja kohandada soost lähtuvalt (vt lõik 5.2).
Polish: Płeć: Po podaniu doustnym aprepitantu w dawce pojedynczej 125 mg, Cmax jest o 16% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Estonian: Sugu: pärast aprepitandi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist on aprepitandi Cmax naistel 16% suurem kui meestel.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui laps ei võtnud kogu annust, helistage lapse tervishoiutöötajale.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: - Zazwyczaj w pojemniku pozostają resztki leku.
Estonian: Tavaliselt jääb osa ravimist topsi põhja alles.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Estonian: Puuduvad andmed mõjude kohta CYP2C8-le ja CYP2C19-le.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
Estonian: Kõrvaltoimete profiilid täiskasvanutel olid mitmetsüklilise nii tugevalt kui ka mõõdukalt emetogeense keemiaravi kuni 6 lisatsükli puhul üldjuhul sarnased esimese tsükliga.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.
Estonian: Kui annust ei manustata vahetult pärast väljamõõtmist, säilitage täidetud suusüstalt (süstlaid) kuni kasutamiseni külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C (kuni 72 tundi).
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Estonian: Kui annus on 1 ml või väiksem, tuleb kasutada 1 ml suusüstalt ja kui annus on suurem kui 1 ml, tuleb kasutada 5 ml suusüstalt.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Estonian: Aprepitandi toime veenisiseselt manustatud CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioonidele on eeldatavasti väiksem.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132)
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Estonian: SISEPAKEND - KOLMEKORDNE - 2-päevase ravi pakend
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Polish: Nie podawać tego leku dziecku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lapsele pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast tähist „EXP".
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et aprepitant metaboliseeritakse põhiliselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2C19 poolt.