FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Slovak: Počet očných kvapiek
Estonian: Silmatilkade arv
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov nebola skúmaná.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
Slovak: Etiketa na jednodávkovom obale
Estonian: Üheannuselise konteineri silt
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Estonian: Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus üheannuselises konteineris Ropinirool (ropinirol.)
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
Estonian: Iga konteiner on pakendatud eraldi alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Estonian: Selle veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Kartónové balenie
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovak: Pokyny na použitie
Estonian: Kasutusjuhised
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ropinirool 30 mg/ml
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Estonian: Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Estonian: Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Estonian: • seepärast jõudis komitee eelnimetatud tulemuste põhjal otsusele, et klobutinooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud ohtude suhe ei ole soodne.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Estonian: Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Estonian: • komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Estonian: Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Estonian: Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Estonian: Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Estonian: Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Estonian: Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Estonian: • komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise klobutinooli sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust oma 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Need kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Estonian: Mittekliinilise uuringu tulemused näitavad, et klobutinool võib QTc-intervalle pikendada.
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ette nähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg),
Estonian: • rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ettenähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg);
Slovak: Atény 167 77
Estonian: Athens 167 77
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Slovak: B-1200
Estonian: B-1200 Brussels
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Estonian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Soome
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Estonian: 6 g/ 100 g Suukaudsed tilgad, lahus kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksamaa
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Estonian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Soome
Slovak: 37-39, rue Boissière
Estonian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Estonian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Estonian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Slovak: 20+5 mg /5 ml Sirup
Estonian: 20mg/5ml Siirup
Slovak: D-51381
Estonian: D-51381 Leverkusen Saksamaa
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Estonian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Tšehhi Vabariik Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Sirup
Estonian: Siirup
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: Sulfate)
Estonian: Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Rofatuss forte 80 mg
Estonian: Rofatuss forte 80 mg Kõvakapsel
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Estonian: EUROOPA LIIDUS MÜÜGILUBA OMAVAD KLOBUTINOOLI SISALDAVAD RAVIMID
Slovak: Clobutinol Hustentropfen
Estonian: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Slovak: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Estonian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Slovak: Roztok
Estonian: Lahus
Slovak: Saft 4mg/ml
Estonian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Estonian: Ravimi väljamõeldu d nimetus
Slovak: N 40 mg
Estonian: 40 mg Kõvakapsel
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovak: Niektoré prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib vaja minna pikemat ravi.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Estonian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa
Slovak: U psov je objem distribúcie (VDss) 3,8 l/kg.
Estonian: Koertel on jaotumise maht (VDss) 3,8 l/kg.
Slovak: Ďalej taktiež existujú polárne metabolity.
Estonian: Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti
Slovak: Clomicalm sa môže používať len pod dozorom veterinárneho lekára.
Estonian: Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu
Slovak: Vrchol hladín klomipramínu a desmetylklomipramínu v plazme je dosahovaný rýchlo (približne za 1,5-2,5 hodiny).
Estonian: Nii klomipramiini kui desmetüülklomipramiini kõrge plasmasisaldus saavutatakse kiiresti (umbes 1,5-2,5 tunniga).
Slovak: Klomipramín a jeho metabolity sú rýchlo distribuované v tele myší, králikov a potkanov s vysokými koncentráciami dosiahnutými v orgánoch a tkanivách (vrátane pľúc, srdca a mozgu) a s nízkymi koncentráciami v krvi.
Estonian: Klomipramiin ja tema metaboliidid jaotuvad kiiresti hiirte, jäneste ja rottide organismis ning sellega kaasnevad kõrged kontsentratsioonid organites ja kudedes (k.a kopsud, süda ja aju) ning madalad kontsentratsionid veres.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/04/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008
Slovak: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Slovak: Pes.
Estonian: Koer.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť nebezpečné.
Estonian: Juhuslik manustamine on ohtlik.
Slovak: Hladiny niektorých anti-epileptických liekov v plazme, ako je fenytoín a karbamazepín, môžu byť pri súčasnej aplikácii s Clomicalmom zvýšené.
Estonian: Mõnede epilepsiavastaste ravimite, näiteks fenütoiini ja karbamasepiini tase plasmas võib tõusta Clomicalmi samaaegsel manustamisel.
Slovak: Ešte vyššie dávky (725 mg/kg ž.hm.) spôsobili naviac kŕče a úhyn.
Estonian: Veel suuremad doosid (725 mg/kg) põhjustasid lisaks ka krampe ja surma.
Slovak: Liekovka HDPE s bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi, obsahujúca 30 tabliet a jedno vrecúško so silikagélom, zabalená v papierovej škatuľke.
Estonian: Üks HDPE pudel, millel on lapsekindel sulgur ja katteplaat, sisaldab 30 tabletti ja ühte ränidioksiidgeelist kuivatuskotti, pakituna pappkarpi.
Slovak: Clomicalm môže veľmi zriedkavo spôsobovať zvracanie, zmeny apetítu, letargiu alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po prerušení podávania lieku.
Estonian: Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu muutumist, letargiat või maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv.
Slovak: Simultánna aplikácia s cimetidínom môže viesť ku zvýšeným hladinám klomipramínu v plazme.
Estonian: Samaaegne tsimetidiini manustamine võib viia klomipramiini plasmataseme tõusuni.
Slovak: Fľaštička
Estonian: PUDEL
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}:
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Slovak: V prípade, keď sa nepreukáže žiadne zlepšenie po 2 mesiacoch, musí sa liečba Clomicalmom ukončiť.
Estonian: Kui ravi ei anna 2 kuu jooksul tulemusi, tuleb ravi Clomicalmiga katkestada.
Slovak: Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Estonian: Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on nooremad kui kuus kuud.
Slovak: Ako klomipramín tak aj desmetylklomipramín prispievajú k účinkom lieku Clomicalm: klomipramín je účinný a selektívny 5-HT inhibítor re-absorpcie, zatiaľ čo desmetylklomipramín je účinný a selektívny inhibítor re-absorpcie noradrenalínu.
Estonian: Nii klomipramiin kui desmetüülklomipramiin osalevad Clomicalmi toimes: klomipramiin on tugev selektiivne 5-HT tagasihaarde inhibiitor, samal ajal kui desmetüülklomipramiin on tugev selektiivne noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Slovak: Laboratórne štúdie na myšiach a potkanoch preukázali embryotoxické účinky.
Estonian: Laboriuuringutes hiirte ja rottidega on täheldatud embrüotoksilist efekti.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust ei ole uuritud emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Doporučenia o interakcii Clomicalmu s inými liekmi boli získané štúdiami na iných druhoch, než na psoch.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud pärinevad teistelt loomaliikidelt, mitte koertelt.
Slovak: Účinné látky in vivo sú klomipramín a jeho hlavný metabolit desmetylklomipramín.
Estonian: In vivo on toimeaineteks klomipramiin ja selle peamine metaboliit desmetüülklomipramiin.
Slovak: Boli zaznamenané hepatobiliárne ochorenia, najmä pri predispozíciach a súčasnom podávaní liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni.
Estonian: Teatatud on hepatobiliaarsest haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite samaaegsel manustamisel.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na klomipramín a príbuzné tricyklické antidepresíva.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes.