FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: - Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).
Greek: Πίνακας 3
Czech: Tabulka 3
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
Czech: Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί η αγωγή τους θα χρειαστεί να τροποποιηθεί πριν την έναρξη του EMEND: - πιμοζίδη - για προβλήματα ψυχικής υγείας - τερφεναδίνη και αστεμιζόλη - για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες - σισαπρίδη - για προβλήματα με την πέψη
Czech: To proto, že jejich podávání se bude muset před zahájením podávání přípravku EMEND upravit: - pimozid - na problémy s duševním zdravím - terfenadin a astemizol - na sennou rýmu a jiné alergie - cisaprid - na trávicí problémy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †
Czech: Kompletní odpověď (0-24 hodin)
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
Czech: Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
Greek: Το EMEND 165 mg χορηγείται την Ημέρα 1 μόνο, περίπου μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, ως μέρος ενός σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Czech: Přípravek EMEND 165 mg se podává pouze 1. den, přibližně jednu hodinu před chemoterapií jako součást režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Greek: Δεν προέκυψε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση την Ημέρα 4 (αύξηση AUC0-∞ μιδαζολάμης κατά 1,2 φορές) και παρατηρήθηκε μία ελαφρά μεταβολή στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8 (μείωση 35 %).
Czech: 4. den nebyly pozoroványžádné klinicky významné účinky (1,2násobné zvýšení AUC0-∞ midazolamu) a 8. den byla pozorována mírná změna AUC0-∞ midazolamu (35% pokles).
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει επαρκής αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανδρική γονιμότητα στους αρουραίους.
Czech: Z toho plyne, že žádné dostačující vyhodnocení týkající se možného účinku na plodnost samců potkanů nebylo provedeno.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το EMEND, ένα αντιεμετικό, για να βοηθήσει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Czech: Váš lékař Vám předepsal EMEND, antiemetikum, lék k předcházení nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií.
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Czech: Režim s fosaprepitantem (N = 1 106)**
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Czech: Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Czech: Vyšetření zvýšení ALT
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Greek: *Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι τυπωμένο με έντονα γράμματα.
Czech: * Primární koncový parametr je tučně.
Greek: Μην δώσετε το EMEND και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν το παιδί χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης κάτω από το «Μην δώσετε το EMEND»).
Czech: Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND").
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
Czech: • Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στους ενήλικες αρσενικούς αρουραίους ήταν μικρότερη από ότι η θεραπευτική έκθεση στο άνθρωπο για τα 40 mg.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u dospělých samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).
Czech: - jestliže dítě užívá „cisaprid"' - (na zažívací problémy).
Greek: Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική.
Czech: Aprepitant vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Greek: Μιδαζολάμη
Czech: Midazolam
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 4 % dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg ve srovnání s přibližně 6 % pacientů, kteří dostávali ondansetron intravenózně v dávce 4 mg.
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Czech: Obsazení receptorů NK1 v mozku aprepitantem dobře koreluje s plazmatickými koncentracemi aprepitantu.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Czech: Jiné léky mohou také ovlivňovat účinky tohoto léku.
Greek: Όταν τελειώσετε μην πετάξετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Czech: Po ukončení podání nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Ονδανσετρόνη 4 mg ενδοφλεβίως (N= 526)
Czech: Ondansetron 4 mg intravenózně (N = 526)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení po zahájení léčby chemoterapií byla u režimů s aprepitantem delší (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 94,5 hodiny) v porovnání se skupinou s kontrolním režimem (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 26,0 hodiny), jak je uvedeno Kaplan-Meierovými křivkami na Grafu 2.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
Czech: Uchovávejte dávkovač v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C) předtím, než podáte lék dítěti.
Greek: ΠΩΣ:
Czech: JAK:
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
Czech: Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου 125 mg σακχαρόζης και 468,7 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (bezvodé).
Greek: Σχήμα με απρεπιτάντη (N =1.134) **
Czech: Režim s aprepitantem (N = 1 134)**
Greek: ΠΟΤΕ: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί για τις επόμενες δύο ημέρες.
Czech: KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Czech: Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C8 °C).
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.
Greek: ΑΛΛΑ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΑ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Πλήρης ανταπόκριση
Czech: DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα βασίζεται στο βάρος όπως ορίζεται στον πίνακα παρακάτω.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi je založena na hmotnosti, jak je specifikováno v tabulce níže.
Greek: Ποσοστό Ασθενών
Czech: Procento pacientů
Greek: 4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το EMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek EMEND uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
Greek: Για να τα αφαιρέσετε, πιέστε τα καψάκια από αυτήν την πλευρά.
Czech: Tobolku vyjměte protlačením z této strany.
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη χορήγηση του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Závratě a únava se mohou objevit po podání přípravku EMEND (viz bod 4.8).
Greek: Βρέφη, νήπια και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και όχι λιγότερο από 6 kg) Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Czech: Kojenci, batolata a děti (ve věku 6 měsíců až méně než 12 let s hmotností od 6 kg) Přípravek EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και 125 mg σκληρά καψάκια.
Czech: Ohledně dalších informací o možných interakcích aprepitantu ve vyšších a násobných dávkách viz prosím souhrn údajů o přípravku pro EMEND 80 mg tvrdé tobolky a pro EMEND 125 mg tvrdé tobolky.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγείται τα απογεύματα των Ημερών 3 και 4.
Czech: Dexamethason se rovněž musí podávat 3. a 4. den večer.
Greek: όχι συχνή
Czech: méně časté
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση απρεπιτάντης.
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává kortikosteroid, jako je dexamethason, musí se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί.
Czech: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Czech: Možné účinky změn v regulaci neurokininů na reprodukci nejsou známy.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kdy dostávali 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu nebo 4 mg ondansetronu.
Greek: Πόσο να πάρετε - Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
Czech: Kolik přípravku se podává - Správnou dávku prášku pro perorální suspenzi vypočítá lékař na základě hmotnosti dítěte.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να προετοιμάζεται και η δόση να μετράται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících souhrnných parametrů: úplná odpověď jak za celou dobu, tak v pozdních fázích a žádné zvracení za celou dobu.
Greek: Η απρεπιτάντη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Czech: Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης με τολβουταμίδη και αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, η συνολική έκθεση στην ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή το CYP3A4 μπορεί να μειωθεί έως 15-30%.
Czech: Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Greek: Η AUC0-∞ της απρεπιτάντης μετά από χορήγηση από στόματος 165 mg ήταν ισοδύναμη με την AUC0-∞ των 150 mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούμενης ενδοφλεβίως, ενώ η Cmax ήταν 2,4 φορές χαμηλότερη
Czech: AUC0-∞ aprepitantu po perorálním podání dávky 165 mg byla ekvivalentní AUC0-∞ po dávce 150 mg fosaprepitantu podané intravenózně, zatímco Cmax byla 2,4krát nižší.
Greek: ΠΟΤΕ:
Czech: KDY:
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
Czech: Předpokládá se, že přípravek EMEND 165 mg by mol způsobit podobnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, jakou způsobuje podávání třídenního perorálního režimu aprepitantu, kdy byla pozorována přechodná indukce s maximálním účinkem 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
Czech: Nicméně v 9-měsíční studii u psů nedošlo ke změně hmotnosti žádného orgánu ani k žádným histomorfologickým nálezům, které by se objevily v reprodukčních orgánech samců vystavených 35-násobné dávce nad terapeutickou expozici 40 mg u lidí.
Greek: To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του καψακίου με ένα σύνηθες ελαφρύ πρόγευμα και με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος πρόγευμα είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της απρεπιτάντης κατά 8 % και 47 % αντίστοιχα.
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής κατά την έκθεση ενηλίκων θηλυκών ζώων 3,5- ως 4-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg, οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών στην ρύθμιση της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Czech: Přestože v reprodukčních studiích, pokud byla dospělá zvířata samičího pohlaví vystavena expozici 3,5 až 4krát vyšší než byly terapeutické expozice u člověka při dávce 40 mg, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, nejsou známy možné vlivy na reprodukci při změnách v regulaci neurokininu.
Greek: ‡Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί και ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού εάν χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Czech: Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků.
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Czech: Rozdíl (95% CI)
Greek: Εάν το παιδί δεν μπορέσει να πάρει όλη τη δόση, καλέστε τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας για το παιδί.
Czech: Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Czech: Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα περιέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
Greek: 1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Czech: Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Czech: Po jediné perorální dávce 165 mg aprepitantu zdravým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 32,5 μg•hod/ml a střední hodnota maximálních koncentrací aprepitantu byla 1,67 μg/ml.
Greek: 3 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 125 mg
Czech: 3 mg/kg perorálně Maximální dávka 125 mg
Greek: Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως επιτράπηκε, ως μέρος του αντιεμετικού σχήματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς και των δύο ηλικιακών ομάδων, κατά την κρίση του θεράποντος γιατρού.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Greek: Γι΄αυτό, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Czech: Proto se úprava dávky nedoporučuje.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία όχι συχνή
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Greek: Ο γιατρός, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας ή του ήπατος του παιδιού.
Czech: Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Greek: • Απορρίψτε τυχόν εναπομείναν εναιώρημα και υπόλειμμα.
Czech: • Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Czech: Antagonisté 5-HT3
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Czech: 2 mg/kg perorálně Maximální dávka 80 mg
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να είναι θολό ροζ έως ανοικτό ροζ.
Czech: Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 2 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί.
Czech: Tento lék nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se dítětě týká cokoli z výše uvedeného.
Greek: Επειδή ναυτία και έμετος μπορεί να παρουσιασθούν κατά τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, είναι σημαντικό να λαμβάνετε το EMEND για 3 διαδοχικές ημέρες, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 3 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Greek: Το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης.
Czech: Třídenní perorální režim aprepitantu vedl k přibližně 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.