FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Lutathera όντως περιλαμβάνει έκθεση σε ποσότητες ραδιενέργειας.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Greek: − Σακούλα(ες) διαλύματος αμινοξέων
Polish: − Worek(-ki) z roztworem aminokwasów − Produkty lecznicze przeciwwymiotne
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lutathera
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
Greek: Κόπωση1
Polish: Męczliwość1
Greek: Το
Polish: Lu)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πάθησης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lutathera θα υλοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς προκειμένου να διασφαλίσει ότι κατανοούν τον κίνδυνο από τη ραδιενέργεια και τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνουν για να περιοριστεί η έκθεσή τους και η έκθεση των ατόμων που βρίσκονται γύρω τους.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με το Lutathera είναι η ναυτία και ο έμετος, οι οποίες εμφανίστηκαν κατά την έναρξη των εγχύσεων στους μισούς περίπου ασθενείς και ενδέχεται να σχετίζονται με την έγχυση αμινοξέων.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών με GEP-NET μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση και κατά τον χρόνο της διάγνωσης οι όγκοι θα έχουν εξαπλωθεί στους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Greek: Το Lutathera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία GEP-NET, οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Greek: Το Lutathera περιέχει τη δραστική ουσία λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
Greek: Τι είναι το Lutathera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Επειδή το Lutathera εκπέμπει κάποια ποσότητα ραδιενέργειας, χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους, ο δε χειρισμός και η χορήγησή του σε ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται από καταρτισμένο προσωπικό.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lutathera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lutathera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την ακριβή μέθοδο χορήγησης των εγχύσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται μόνο για GEP-NET που έχουν υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων τους, οι οποίοι ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
Greek: Η δραστική ουσία του Lutathera, λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς σωματοστατίνης, οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους GEP-NET.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lutathera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lutathera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται έγχυση διαλύματος αμινοξέων, το οποίο συμβάλλει στην προστασία των νεφρών.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lutathera σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος είναι περίπου 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία της πάθησης.
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Lutathera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera;
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Polish: Nie potrząsać.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Polish: Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luveris Το Luveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luveris Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7,5-8,5.
Polish: Współczynnik pH sporządzonego roztworu wynosi 7,5-8,5.
Greek: (EU/1/00/155/001-003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: (EU/1/00/155/001-003) 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Το Luveris συνήθως χρησιμοποιείται καθημερινά, έως και για διάστημα τριών εβδομάδων ταυτόχρονα με ενέσεις FSH.
Polish: Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami FSH.
Greek: Ο γιατρός ίσως σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Luveris.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Luveris.
Greek: Η ολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 2 l/h, a mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
Greek: Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
Polish: Dotychczas nie ustalono, czy leczenie gonadotropinami może zwiększać ryzyko rozwoju tych guzów u bezpłodnych kobiet.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris.
Polish: Chociaż tych działań niepożądanych nie obserwowano, istnieje możliwość, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu Luveris.
Greek: EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) EU/1/00/155/006 (10 φιαλίδια/ 10 φιαλίδια)
Polish: EU/1/00/155/001 (1 fiolka/ 1 ampułka) EU/1/00/155/002 (3 fiolki/ 3 ampułki) EU/1/00/155/003 (10 fiolek/ 10 ampułek) EU/1/00/155/004 (1 fiolka/ 1 fiolka) EU/1/00/155/005 (3 fiolki/ 3 fiolki) EU/1/00/155/006 (10 fiolek/ 10 fiolek)
Greek: Απορρόφηση Κατόπιν υποδόριας χορήγησης η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60%.
Polish: Wchłanianie Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność wynosi około 60%.
Greek: Το Luveris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) παρατηρήθηκε σε λιγότερο του 6% των ασθενών, στις οποίες χορηγήθηκε Luveris.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) obserwowano u mniej niż 6% pacjentek leczonych produktem Luveris.
Greek: Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή.
Polish: Jako że są to pacjentki niemiesiączkujące i mające niskie stężenia endogennych estrogenów, leczenie można rozpoczynać w każdym czasie.
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Greek: • Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle występuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερβολική απάντηση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ανασταλεί η χορήγηση hCG (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή συνεχή θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες στις οποίες γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως από το προσωπικό ή το οικογενειακό τους ιστορικό, θρομβοφιλία ή βαριά παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >30 kg/m2) η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων επεισοδίων.
Polish: U kobiet niedawno lub obecnie przechodzących chorobę zakrzepowo-zatorową oraz kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu lub wywiadu rodzinnego, trombofilia lub poważna otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich incydentów.
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt 2 sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4.
Polish: Niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników, który jest dodatkowo opisany w punkcie 4.4.
Greek: 75 IU
Polish: 75 j.m.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις γοναδοτροπίνες (όπως η ωχρινοτρόπος ορμόνη, η θυλακιοτρόπος ορμόνη ή η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Greek: Παρουσιάζεται συχνότερα σε γυναίκες με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δοσολογία και το χρονοδιάγραμμα της χορήγησης, που είναι καταλληλότερα για εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej pacjentki w czasie leczenia.
Greek: Η βλάβη της ωοθήκης λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με την πρώιμη διάγνωση και την άμεση αποσυστροφή.
Polish: Uszkodzenie jajnika w wyniku zmniejszonego dopływu krwi można zmniejszyć poprzez wcześniejsze wykrycie i natychmiastowe usunięcie skręcenia.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους καταλλήλως και να ελέγχονται οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, należy przeanalizować przyczyny niepłodności pary, jak również ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, είναι δύσκολο να αποδοθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
Polish: W związku z tym trudno jest przypisać działania niepożądane którejkolwiek ze stosowanych substancji.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε ωορηξία, και τηρείται η συνιστώμενη δόση και πρόγραμμα χορήγησης, είναι λιγότερο πιθανή η εμφάνιση του OHSS.
Polish: Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας αν προκύψει εγκυμοσύνη.
Polish: Istnieją dowody sugerujące, że hormon hCG odgrywa kluczową rolę w wyzwalaniu OHSS oraz że zespół może występować w cięższej postaci i trwać dłużej w przypadku ciąży.
Greek: Σημειώνεται εντούτοις ότι η ίδια η κύηση, καθώς και το OHSS, επίσης φέρουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie jak OHSS, zwiększa ryzyko występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Greek: Η αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που έχουν καλή συμμόρφωση, ικανοποιητική εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie tego produktu leczniczego może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki, które są dobrze zmotywowane, odpowiednio przeszkolone i mają łatwy dostęp do wykwalifikowanej pomocy medycznej.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Polish: Należy jednak brać pod uwagę różnice wyników oznaczeń LH, w przypadku przeprowadzenia analiz w różnych laboratoriach.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Serono S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merck Serono S.p.A.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή αντίδραση του σημείου ένεσης.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας λόγω ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της lutropin alfa.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksyczności z powodu powstawania przeciwciał przeciw lutropinie alfa.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη πολλαπλής κύησης με πολλά έμβρυα, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej liczniejszej niż bliźniacza, zalecane jest dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.