FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Spanish: En la tabla 6 se presentan medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral.
Estonian: Andmed täiendavate efektiivsusnäitajate (OR ja TTR) kohta vistseraalse ja mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades on esitatud tabelis 6.
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõiku 5.1).
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Estonian: • monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER-positiivsetes kasvajates.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis)*;
Spanish: OR [% (95% IC)]
Estonian: OR [% (95% CI)]
Spanish: Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la vértebra presacra 27).
Estonian: Jänestel sagenes loote arenguanomaaliate esinemissagedus (vaagnavöötme tagurpidiasetsus ja 27 ristluu-eelset lülisamba lüli).
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Spanish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Spanish: Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75%.
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Spanish: Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemia, estomatitis, diarrea y trombocitopenia.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 20%) mis tahes raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, väsimus, iiveldus, aneemia, stomatiit, kõhulahtisus ja trombotsütopeenia.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado ≥ 3 más frecuentes (≥ 2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, infecciones, AST elevada, trombocitopenia y fatiga.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, AST sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Spanish: En el brazo fulvestrant + placebo (n = 172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n = 172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Spanish: • Reacciones anafilácticas
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Diferencia absoluta en
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluutne erinevus %
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) fulvestrandi kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge S-T segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Estonian: Fulvestrandi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) kliinilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et fulvestrant ei inhibeeri CYP3A4.
Spanish: Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado
Estonian: Etanool 96 protsenti Bensüülalkohol Bensüülbensoaat Rafineeritud kastoorõli
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei oma fulvestrant postmenopausaalset endomeetriumit stimuleerivat toimet (vt lõik 5.3).
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Estonian: Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Spanish: Anemia incluye los siguientes TPs: Anemia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.
Estonian: Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti väärtuse vähenemine.
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
Estonian: • Eemaldage nõela kate.
Spanish: Enfermedad visceral
Estonian: Vistseraalne haigus
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Estonian: Uuringus FALCON oli liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust kui kõrvaltoimest teatanud patsiente fulvesterandi ja anastrosooli ravirühmas vastavalt 65 (31,2%) ja 48 (24,1%).
Spanish: , hepatitis f,
Estonian: , maksapõletik f,
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Estonian: • tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Estonian: Sealhulgas: liigesevalu, harvem luu- ja lihaskonna valu, lihasvalu ning valu jäsemetes.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Estonian: Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist (kreatiniini kliirens ≥30ml/min).
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Estonian: Rottidel täheldati emaste viljakuse ja embrüo elulemuse pöörduvat vähenemist, düstookiat ja loote arenguhäirete, sh tarsaalfleksuuri esinemissageduse tõusu.
Spanish: La variable principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) RECIST 1.1 kriteeriumite klohaselt.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Trombotsütopeenia Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine
Spanish: En estas mujeres con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Estonian: Lühitoimelise preparaadi manustamisel lihasesisese süstena suures annuses tekkis maksapuudulikkusega naistel ligikaudu 2,5kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Spanish: Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50% y el análisis de supervivencia actualizado con un 75% de madurez.
Estonian: Korduste suhtes kohandamata p-väärtus esmase üldise elulemusanalüüsi (andmed on 50% ulatuses lõplikud) ja kaasajastatud elulemusanalüüsi (andmed 75% ulatuses lõplikud) võrdlusele.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias claves de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de Faslodex 500 mg con palbociclib 125 mg frente a Faslodex 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Estonian: III faasi rahvusvaheline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmades mitmekeskuseline uuring 500 mg Faslodexi pluss 125 mg palbotsikliibiga võrreldes 500 mg Faslodexi pluss platseeboga viidi läbi HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt levinud rinnavähiga naistel, kellel ei saanud kasutada ravi eesmärgil kirurgilist ravi ega kiiritusravi, või metastaatilise rinnavähiga naistel nende menopausi staatusest sõltumata ja kelle haigus oli progresseerunud pärast varasemat (neo-)adjuvantset või metastaatilise haiguse hormoonravi.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga.
Spanish: La "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95% 0,86 a 1,19).
Estonian: 250 mg Faslodexi riski suhe anastrosooli, hinnates aega surmani, oli 1,01 (95 % CI 0,86 kuni 1,19).
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud seitsmekümne seitsmel protsendil (77 %) uuringus osalejatest.
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa la enfermedad metastásica, tanto con 0 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,37; 0,93]), como 1 (HR de 0.46 [95% IC: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0.48 [95% IC: 0,30; 0,76]) o ≥ 3 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,28; 1,22]).
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR = 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Estonian: PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Spanish: Etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Estonian: Etanool 96 protsenti, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, rafineeritud kastoorõli.
Spanish: La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Estonian: Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Spanish: Tras un tratamiento crónico (12 meses), en algunos perros se ha observado arteritis que afecta a diferentes tejidos.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de Faslodex con palbociclib o al de Faslodex con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Estonian: Kokku 521 pre-/peri- ja postmenopausis naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse hormoonravi ajal või 12 kuu vältel pärast sellise ravi lõpetamist või 1 kuu vältel pärast varasemat hormoonravi kaugelearenenud haiguse korral, randomiseeriti suhtes 2 : 1 saama ravi Faslodexi pluss palbotsikliibiga või Faslodexi pluss platseeboga.
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Estonian: Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia, suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Spanish: Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de Faslodex, debido a la enfermedad subyacente.
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost Faslodexiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95% 0,82 a 1,10).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et Faslodex 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95,14 % CI 0,82 kuni 1,10).
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide absoluutne erinevus %
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Estonian: Kaheaastane onkogeensuse uuring rottidel (Faslodexi lihasesisene manustamine) näitas emastel rottidel suurte annuste (10 mg/roti kohta/15 päeva jooksul) juures munasarja healoomuliste granuloosrakuliste kasvajate sageduse tõusu ning isastel rottidel testikulaarsete Leydigi rakuliste kasvajate sagenemist.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Estonian: Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de enfermedad (localmente avanzada o metastásica), la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada y la enfermedad medible.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad haigusseisundi (paikselt kaugelearenenud või metastaatiline) põhjal, kaugelearenenud haiguse korral kemoteraapia eelselt, ja mõõdetava haiguse põhjal.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Faslodexiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Faslodex en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Estonian: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de Faslodex con palbociclib y el brazo de Faslodex con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Estonian: Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma ja Faslodexi pluss platseebo rühma patsiendid olid algtaseme demograafiliste näitajate ning prognostiliste näitajate aspektist hästi tasakaalus.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticos (ALT, AST, ALP).
Estonian: Monoteraapias fulvestrandiga olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal, asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos Fase 3 con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Spanish: Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Estonian: Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstelit või kahte klaasist süstelit sisaldav pakend.
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Estonian: • Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Spanish: Enfermedad no visceral
Estonian: Mittevistseraalne haigus
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Estonian: Määratlus "Reaktsioonid süstekohal" ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.