FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab som led i en løbende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Danish: PRAC overvejede de alternative behandlingsmetoder for de forskellige stadier af eller former for recidiverende multipel sklerose og tog hensyn til, at en begrænsning af adgangen til daclizumab kunne berøve nogle patienter en mulighed for behandling af denne sygdom.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
Danish: PRAC tog endvidere i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velkontrolleret med daclizumab, kan medføre tilbagefald.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
Danish: Siden den første markedsføringstilladelse er der blevet indberettet yderligere alvorlige tilfælde af leverskade, herunder et tilfælde med dødelig udgang til trods for et forsøg på levertransplantation.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til voksne patienter til behandling af recidiverende former for multipel sklerose.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for daclizumab på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Danish: • PRAC bemærkede, at der havde været et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang til trods for overholdelsen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, herunder overvågning af leverfunktionen.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
Danish: PRAC bemærkede, at de undersøgelsesresultater vedrørende leveren, der blev iagttaget i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram, på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse havde ført til tilføjelse af en advarsel i produktinformationen om, at behandling af patienter med præeksisterende alvorlig nedsat leverfunktion ikke er hensigtsmæssig, og at patienter med præeksisterende mild eller moderat nedsat leverfunktion bør overvåges.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende tilfælde af alvorlig leverskade, som er blevet indberettet siden den første markedsføringstilladelse, sammen med tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev fremlagt til støtte for den første markedsføringstilladelse vedrørende den generelle risiko for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Danish: Sundhedspersoner og patienter bør informeres om tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang, der har fundet sted efter markedsføringen, den generelle risiko for hepatitis og den opdaterede hyppighed af alvorlige tilfælde af leverskade i lyset af de nye tilfælde.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
Danish: Under den kliniske udvikling blev transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade identificeret som store risici.
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemgik PRAC proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
Danish: • PRAC anbefalede som midlertidig foranstaltning en ændring af indikationen for daclizumab, så dets anvendelse begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom til trods for en tidligere behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Danish: I betragtning heraf, og selv om omfanget og arten af risikoen for leverskade bliver undersøgt nærmere, fandt PRAC, at der var behov for midlertidige foranstaltninger for at begrænse anvendelsen af daclizumab.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
Danish: Der bør også udvises agtpågivenhed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
Danish: Endelig bør lægerne overveje at afbryde daclizumabbehandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
Danish: I det tilfælde med dødelig udgang, der undersøges, forhindrede konstateringen af normale serumtransaminaseniveauer inden indgivelsen af daclizumabdosen ikke leversvigt.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Danish: En række alvorlige leverskader hos patienter i daclizumabgrupperne opstod i forbindelse med samtidig behandling med lægemidler med kendte potentielle virkninger på leveren, herunder et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang og et tilfælde af leversvigt uden dødelig udgang, der af et bedømmelsesudvalg blev vurderet til sandsynligvis at henhøre under Hys lov (tegn på en risiko for lægemiddelfremkaldt alvorlig leverskade).
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
Danish: Derudover blev der indberettet fire tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske forsøg i den første periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Danish: De fleste af resultaterne var asymptomatiske transaminaseforhøjelser, men en lav forekomst af alvorlig leverskade og en sjælden forekomst af leversvigt (autoimmun hepatitis) med dødelig udgang blev anerkendt som store risici ved daclizumab.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Danish: Effektiviteten af daclizumab blev påvist ved to hovedforsøg hos personer med recidiverenderemitterende multipel sklerose, der førte til indikation for behandling af recidiverende multipel sklerose.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych w tematach z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego, która doprowadziła do wskazania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Danish: PRAC overvejede de foreløbige nye sikkerhedsdata fra et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang for nylig og fra tilfælde af alvorlig leverskade, som har fundet sted siden markedsføringstilladelsen, sammen med de data, der er tilvejebragt siden den kliniske udvikling af daclizumab.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
Danish: Selv om den rolle, som samtidig hepatotoksisk medicinering spiller, ikke er fuldt klarlagt, bør man derfor være agtpågivende ved samtidig anvendelse af daclizumab.
Polish: Zatem ze względu na nie do końca wyjaśnione działanie leków hepatotoksycznych w połączeniu z innymi lekami, należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu daklizumabu z innymi lekami.
Danish: Mens risikoens omfang og art er genstand for en tilbundsgående undersøgelse, fandt PRAC - efter at have konstateret risikoens alvor og den omstændighed at yderligere risikominimeringsaktiviteter, der ville være effektive med hensyn til med sikkerhed at forhindre nye alvorlige tilfælde, ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt - at det er nødvendigt midlertidigt at begrænse anvendelsen af daclizumab ved at begrænse indikationen og således forhindre dets anvendelse hos patienter, der potentielt er prædisponeret for leverskade, og udstede yderligere anbefalinger til sundhedspersoner og patienter i forbindelse med styringen af denne risiko.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige reaktioner, der i ét tilfælde var med dødelig udgang til trods for overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, fandt Kommissionen, at indvirkningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for lægemidlet og tilstrækkeligheden af de hermed forbundne risikominimeringsaktiviteter burde tages op til fornyet vurdering.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Danish: De risikominimeringsaktiviteter, der blev gennemført, navnlig de månedlige levertest, har ikke været effektive nok til at forhindre tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang.
Polish: Wdrożenie środków minimalizacji ryzyka, a w szczególności comiesięcznego badania wątroby, okazało się nieskuteczne w śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby.
Danish: Det, der kendetegnede dette tilfælde, var forekomsten af hurtigt fulminant leversvigt i forbindelse med den anbefalede overvågning af leverfunktionen og samtidig anvendelse af et andet lægemiddel, der er kendt for at være forbundet med hepatotoksicitet.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Danish: PRAC fandt også, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
Danish: I betragtning af den begrænsede indikation eller kontraindikation for patienter med præeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion anbefalede PRAC, at lægerne omgående bør foretage en fornyet vurdering af, om daclizumab fortsat er en egnet behandlingsmulighed for alle deres patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med dette lægemiddel, under hensyntagen til de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Danish: Desuden bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Polish: Ponadto w przypadku braku odpowiedzi na leczenie należy rozważyć jego przerwanie.
Danish: I betragtning af den alvorlige risiko for leverskade sammenholdt med de fordele, som daclizumab kan give patienter, der lider af recidiverende multipel sklerose, anbefalede PRAC derfor, at anvendelsen af daclizumab midlertidigt bør begrænses til voksne patienter med meget aktiv recidiverende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling eller patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende multipel sklerose, som er uegnede til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC som midlertidige foranstaltninger til yderligere minimering af risikoen for leverskade at styrke de nuværende advarsler for at tage behørigt hensyn til, at alle patienter bør overvåges for tegn og symptomer på leverskade, og at der bør foretages leverfunktionstest mindst én gang om måneden med henblik på omgående at henvise patienter til en hepatolog i tilfælde af tegn eller symptomer på sådan skade, og at det ikke anbefales at påbegynde behandling af patienter med andre autoimmune sygdomme.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Danish: I betragtning af manglen på kliniske data om patienter med præeksisterende alvorlige leversygdomme, eftersom disse var udelukket fra kliniske forsøg, de nye alvorlige tilfælde af leversygdomme, og det faktum at der blev indberettet en let forhøjelse af serumtransaminaser inden påbegyndelsen af behandlingen hos patienten, der døde af fulminant leversvigt, anbefalede PRAC som en midlertidig foranstaltning, at behandling med daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med præeksisterende leversygdomme eller nedsat leverfunktion, mens mønsteret for hepatotoksicitet og mulige virkningsmekanismer undersøges nærmere.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Danish: Endvidere er omgående opdagelse af tegn og symptomer på leverskade en vigtig faktor for risikominimering af leverskade som følge af daclizumab, og disse bør overvåges hos alle patienter.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
Danish: Tilfælde af alvorlig leverskade opstod på et hvilket som helst tidspunkt mellem tidligt efter påbegyndelsen af behandlingen til flere måneder efter afbrydelsen af behandlingen, og der kunne ikke konkluderes noget om modtageligheden ud fra de tilfælde, der blev iagttaget ved kliniske forsøg.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Danish: Derfor anbefales det ikke at påbegynde behandling af patienter med et sygdomsforløb, hvor der forekommer samtidige autoimmune sygdomme.
Polish: Pacjentom z innymi stanami autoimmunologicznymi nie zaleca się rozpoczęcia leczenia.
Danish: Det blev også bemærket, at autoimmun thyreoiditis blev indberettet i det seneste tilfælde med dødelig udgang samt i et af de tilfælde, der blev henført under Hys lov.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Danish: PRAC har også taget højde for udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for neurologi.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
Danish: Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres med disse anbefalinger og suppleres med en erklæringsblanket.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Danish: PRAC gennemgik også udtalelserne fra de eksperter, der blev hørt under proceduren (den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for neurologi).
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
Danish: Lægerne bør udlevere en erklæringsblanket til alle patienter, herunder patienter, der aktuelt er i behandling.
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta (daclizumab).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
Danish: PRAC er enig i dette synspunkt og anbefaler, at dette strengere kriterie for seponering bør gøres gældende, uanset bilirubin-niveau.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at der bør udvises forsigtighed, når sådanne lægemidler anvendes samtidigt med daclizumab.
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Danish: Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab i en igangværende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.