FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Czech: Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Czech: Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
English: - Nausea - Vomiting
Czech: - nevolnost - zvracení
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Czech: V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Czech: Dozimetrické odhady vycházely ze studie biologické distribuce u potkanů, která byla provedena podle brožury MIRD č. 16, přičemž výpočty byly uskutečněny pomocí softwarového balíčku OLINDA 1.1.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
English: Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
English: Most events are mild and transient.
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
English: ACTIVITY:
Czech: AKTIVITA:
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Czech: Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto provede před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní krevní testy.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Czech: Eliminace stolicí a močí je pomalá.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Czech: Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Czech: Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Czech: EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
English: Extravasation
Czech: Extravazace
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Czech: Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem EndolucinBeta.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Czech: Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem EndolucinBeta užívat, a jeho zamýšleném použití.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Czech: Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
English: …GBq/mg at ART
Czech: …GBq/mg při ART
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Czech: Při průměrném odběru dávkového příkonu 3,5 μSv/h by bylo možné, aby nemocniční personál pracoval přibližně 300 hodin ročně v těsné blízkosti pacientů léčených radiofarmaky značenými přípravkem EndolucinBeta bez použití ochrany před zářením.
English: 15 years old (56.8 kg)
Czech: 15letí (56,8 kg)
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Czech: Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Czech: Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Czech: Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a průjem související s hypotenzí.
English: Duration of the procedure
Czech: Trvání výkonu
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Czech: Během chromatografického procesu se nahromaděné lutecium (177Lu) chemicky odděluje od původního cílového materiálu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 ml, 10 ml)
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Czech: Z aproximace bodového zdroje vyplývá, že průměrný dávkový příkon 20 hodin po podání dávky 7,3 GBq radiofarmak značených přípravkem EndolucinBeta (zbytková radioaktivita 1,5 GBq) pro osobu ve vzdálenosti 1 metr od středu těla pacienta s abdominálním poloměrem 15 cm je 3,5 μSv/h.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá
English: Organ
Czech: Orgán
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
English: Clear colourless solution.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Czech: Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista.
English: 10 years old (33.2 kg)
Czech: 10letí (33,2 kg)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených vývojových vad.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Czech: Primární emise záření lutecia (177Lu) jsou uvedeny v tabulce 1.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.