FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Czech: V klinických studiích byly hladiny celkového sérového kalcia měřeny modulárními analyzátory firmy Roche.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een grotere proportie patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met patiënten in de placebogroep ten minste één cCa-waarde in serum < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) en < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen substraat voor uitstroom- en opnametransporteiwitten; en etelcalcetide was geen remmer van algemene transporteiwitten.
Czech: In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů.
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Dutch: Parsabiv was niet inferieur aan cinacalcet wat betreft het primaire eindpunt, en was superieur aan cinacalcet wat betreft de secundaire eindpunten voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004) en voor de proportie patiënten die tijdens de WBP > 50%
Czech: Parsabiv byl non-inferiorní vůči cinakalcetu u primárního cílového parametru a byl superiorní vůči cinakalcetu u sekundárního cílového parametru podílu pacientů, kteří dosáhli >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (68,2 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 57,7 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,004) a u podílu pacientů, kteří dosáhli > 50% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (52,4 % při léčbě přípravkem Parsabiv oproti 40,2 % při léčbě cinakalcetem; p = 0,001).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Parsabiv zijn verlaagd bloedcalcium, spierkrampen, diarree, misselijkheid en braken.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de proportie patiënten met een gemiddelde PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP en de procentuele verandering ten opzichte van baseline tijdens de WBP in de PTH-concentratie, cCa in serum, fosfaat en het calcium-fosfaatproduct (Ca x P).
Czech: Sekundární cílové parametry představovaly podíl pacientů s průměrnou hladinou PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti a procentuální změna oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti u PTH, sérového cCa, fosforu a součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P).
Dutch: Parsabiv mag niet worden gestart als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Parsabiv mag bij patiënten niet eerder worden gestart dan 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet en pas wanneer de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Dutch: De verlaging van de PTH-concentraties correleerde met de plasmaconcentraties van etelcalcetide bij hemodialysepatiënten.
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Dutch: • Stop Parsabiv tot de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Dutch: Ouderen
Czech: Starší nemocní
Dutch: Convulsies6
Czech: Křečové stavy6
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de proportie patiënten die > 50% en > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP en het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken, achtereenvolgens getest voor superioriteit.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
Czech: • Nízké hladiny vápníku v krvi bez jakýchkoliv projevů
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Czech: Parsabiv se nemá ředit.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Czech: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk onderzoek was de proportie patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie ten opzichte van baseline tijdens de WBP, gedefinieerd als week 20 tot en met 27.
Czech: Primární cílový parametr v každé studii byl podíl pacientů s > 30% snížením PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (definovaného jako 20. až 27. týden včetně).
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Dutch: Fosfaatconcentratie
Czech: Fosfor
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Dutch: 1 injectieflacon (0,5 ml) 6 injectieflacons (0,5 ml) 12 injectieflacons (0,5 ml) 42 injectieflacons (0,5 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden tijdens het gebruik van Parsabiv?
Czech: Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline waren 1.092,12 (33,8) en 1.138,71 (38,2) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en de cinacalcet-groep.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Dutch: Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart bij patiënten als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je dolní hranice normálního rozpětí (viz bod 4.3).
Dutch: De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.
Czech: Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem hladiny kalcia a fosforu v séru.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet binnen 1 week na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten.
Czech: Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Czech: Pokud poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (zie rubriek 4.2), dat gerelateerd kan zijn aan dalingen van de serumcalciumconcentratie.
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Dutch: Mogelijk moet u tijdens de behandeling met Parsabiv ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen.
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis is stopgezet, moet Parsabiv in een lagere dosering worden hervat zodra de PTH-concentratie weer boven de 150 pg/ml (15,9 pmol/l) komt en de predialyse-serumconcentratie van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podání dávky ukončeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml (15,9 pmol/l) a korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 ml oplossing voor injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nierfunctie werd etelcalcetide snel geklaard; bij CNS-patiënten die hemodialyse nodig hebben, werd etelcalcetide voornamelijk geklaard door hemodialyse.
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is bepaald bij CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Czech: U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg was, mag Parsabiv worden hervat in de dosis van 2,5 mg als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyse-serumconcentratie cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Dutch: Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid bijschildklierhormoon (parathyroïdhormoon, PTH) vermindert.
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Dutch: Gemiste doses
Czech: Titrace dávky
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, antiparathyreoïde middelen, ATC-code: H05BX04
Czech: ATC kód: H05BX04
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru.
Dutch: Etelcalcetide is bedoeld voor CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Czech: Parsabiv 10 mg injekční roztok
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etelcalcetide.
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie die gepaard gingen met tremor, convulsies en stressgerelateerde bevindingen werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Dutch: Het primaire eindpunt was non-inferioriteit voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (week 20 tot en met 27).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů na hemodialýze bezpečně podávány jednotlivé dávky až do 60 mg a opakované dávky až do dávky 22,5 mg 3x týdně na konci dialýzy.
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
Czech: Úpravy dávek podle hladin PTH
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
Czech: Parsabiv 5 mg injekční roztok
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Parsabiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Parsabiv te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Parsabiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Dutch: Welke voordelen bleek Parsabiv tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Dutch: In de eerste twee studies werd Parsabiv vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de derde studie werd het vergeleken met cinacalcet, een ander calcimimeticum.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosis wordt daarna aangepast op basis van de concentratie parathyroïdhormoon of calcium van de patiënt.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Dutch: Parsabiv is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek waarbij een apparaat het bloed filtert).
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
Czech: Parsabiv etelkalcetid
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Dutch: In sommige gevallen kan het worden toegediend via injectie in een ader.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.