FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Norwegian Bokmål: • veier minde enn 60 kg
Slovenian: Bolniki z DTC in majhno telesno maso (< 60 kg) pa so imeli večjo incidenco PPE, proteinurije, hipokalciemije in hiponatriemije stopnje 3 ali 4 in nagnjenost k večji incidenci zmanjšanega apetita stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so bili v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (9,7 %), aspartat-aminotransferaze (4,8 %), alkalne fosfataze (4,8 %) in bilirubina v krvi (3,2 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Slovenian: Hepatocelularna poškodba in hepatitis vključujeta: z zdravili povzročeno poškodbo jeter, steatozo jeter in holestatično poškodbo jeter.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so se pojavili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti 0 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 oppstod hos 5,0 % av lenvatinib-behandlede pasienter kontra 0 pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Slovenian: O PRES, znanem tudi kot RPLS, so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisplyx, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx zavira delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika, vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem z lenvatinibom in še vsaj en mesec po končanem zdravljenju ne zanosijo in naj uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide og må bruke sikker prevensjon under behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 1,6 % og 1,6 % av pasientene, og permanent seponering hos 3,2 % av pasientene.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx se posvetujte z zdravnikom, če:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du:
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngealsmerter.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Slovenian: Vendar so pri podganah, psih in opicah opazili toksičnost za moda in jajčnike (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert testikkel- og ovarietoksisitet hos rotter, hunder og aper (se pkt.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter (se pkt.
Slovenian: Zaradi hemoragičnih dogodkov je do prekinitve zdravljenja prišlo pri 3,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av blødningsepisoder forekom hos 3,2 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so neželeni učinki povzročili zmanjšanje odmerka pri 67,7 % bolnikov, pri 18 (29,0 %) bolnikih pa je bilo zdravljenje ukinjeno.
Norwegian Bokmål: 5.1) medførte bivirkninger dosereduksjon hos 67,7 % av pasientene og 18 (29,0 %) pasienter seponerte behandlingen.
Slovenian: Vendar pa so imeli bolniki azijske rase z DTC večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for asiatiske pasienter med RCC. Ved DTC hadde imidlertid asiatiske pasienter høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kisplyx
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisplyx
Slovenian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg) HR (95 % IZ): 0,59 (0,36, 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Datum zaključka zbiranja podatkov: 31. julij 2015
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 31JUL2015
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Slovenian: V skupini z lenvatinibom in everolimusom ter v skupini z monoterapijo z everolimusom ni bilo poročil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i gruppene behandlet med lenvatinib pluss everolimus eller everolimus som monoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse eller -forstørrelse som omfattet andre områder enn mage eller tarm, ble observert i kliniske studier og etter markedsføring (f.eks. trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer).
Slovenian: 14 mg peroralno enkrat na dan ena 10mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Norwegian Bokmål: 14 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel pluss én 4 mg kapsel
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansdiagnostikk er nødvendig for å bekrefte diagnosen PRES. Egnede tiltak skal iverksettes for å kontrollere blodtrykket (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno sladkorno boleznijo večjo incidenco hipertenzije, hipertrigliceridemije in akutne odpovedi ledvic stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
Slovenian: Raztopite jih tako, da nalijete jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec in date kapsule v tekočino, ne da bi jih odprli ali zdrobili.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp, hell en spiseskje med vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i væsken uten å åpne eller knuse dem. La det stå i minst 10 minutter, og rør så i minst 3 minutter for å løse opp kapselskallene.
Slovenian: Vendar pa so bile pri bolnikih z DTC, starih 75 let ali več, verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)(glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Datum zaključka zbiranja podatkov:13. junij 2014
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 13JUN2014
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 4,1 tedna (ne glede na stopnjo) in 8,1 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 4,1 uker (alle grader) og 8,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH po izhodišču pri 60,5 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali samo everolimus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert en TSH-nivåøkning etter baseline hos 60,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus sammenlignet med ingen av pasientene som fikk everolimus som monoterapi.
Slovenian: Pri DTC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hypertensjon).
Slovenian: • vnetje žolčnika,
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib (18 mg) + everolimus (24 mg) 25,5 (16,4, 32,1) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % bolnikov (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3), zdravljenih z lenvatinibom, proti 18,3 % bolnikov (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3), ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Slovenian: 18 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli
Norwegian Bokmål: 18 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel pluss to 4 mg kapsler
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødninger (se pkt.
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til lenvatinib i kombinasjon med everolimus er basert på data fra 62 forsøkspersoner, som kun muliggjør beskrivelse av vanlige bivirkninger hos RCC-pasienter.
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Slovenian: Celotno preživetjec število smrti, n (%) celotno OS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Slovenian: Driska
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenvatinib, so poročali o slabšem celjenju ran.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling har blitt rapportert hos pasienter som mottar lenvatinib.
Slovenian: Na podlagi starosti prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på alder.
Slovenian: Po arterijskem trombotičnem dogodku je treba lenvatinib ukiniti.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres etter et tilfelle av arteriell tromboembolisme.
Slovenian: Disfunkcija srca (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon (se pkt.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av fatigue av grad 3.
Slovenian: Ukrep Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom hipertenzija stopnja 3 (kljub optimalni antihipertenzivni terapiji)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III. Lenvatiniba ne smemo dajati, če se razvije podaljšanje intervala QT, večje od 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil perinealni absces
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: driska stopnja 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji pri 41,9 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 12,9 %), in pri 10,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 2,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala za več kot 60 ms, pri 11 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.