FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 000 mg/m перорално два пъти дневно
Estonian: 1000 mg/m suukaudselt kaks korda päevas
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Zirabev'iga ravida.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu ei ole esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teada.
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastastel patsientidel kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastased).
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Estonian: Seetõttu tuleb olla neil patsientidel ravi alustamisega ettevaatlik.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes bevatsizumabi ekspositsioon kehakaalu langemisel.
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Estonian: Need võivad olla lõualuukahjustuse (osteonekroos) nähud ja sümptomid.
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Estonian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viaal EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viaal
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala (Vc) tüüpiline väärtus oli nais- ja meespatsientidel vastavalt 2,73 l ja 3,28 l, mis jääb IgG-de ja muude monoklonaalsete antikehade puhul kirjeldatud vahemikku.
Bulgarian: 649 рандомизирани пациенти (641 лекувани) са със статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (ravi sai 641 patsienti) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%, puudusid KNS-i metastaasid ja organite funktsioon oli piisav.
Bulgarian: или чрез оценка на отделните съобщения.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamistel.
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Estonian: ● väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega, või järsk märkimisväärne vererõhu tõus;
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Estonian: Zirabev'i süstimisel otse silma (ravimi kasutamine heaks kiitmata viisil) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
Estonian: Üksikasjalik teave turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete kohta on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно на всеки 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Estonian: Bevatsizumabi rühmades võisid patsiendid saada bevatsizumabi monoteraapiat iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus talutavusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Estonian: 25.-75. protsentiil (kuud)
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ja rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast bevatsizumabi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: ● kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi nakkuste ja vähi eest).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Estonian: Pärast bevatsizumabravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% hindamiskriteeriumitele vastanud naistest.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Estonian: 4. või 5. astme hüpertensiooni juhte ei esinenud.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
Estonian: Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
Bulgarian: При пациентите, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури, ако това е възможно.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба, е дадена в точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене" и в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции".
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on esitatud lõigus 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" ja lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed".
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uutest juhtudest teatati 2,6% patsientidest mFOLFOX-6 rühmas võrreldes 39%-ga mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Bulgarian: Zirabev е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: Zirabev on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Zirabeviga ravi enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или зъболекар, ако получите някои от тях.
Estonian: Teatage kohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Estonian: Uuringus osalenud 722 patsiendist enamikul oli HER2negatiivne haigus (90%) ning väikesel osal teadmata (8%) või kindlaks tehtud HER2-positiivne haigus (2%), kes olid eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga või kelle jaoks oli seda ravi peetud ebasobivaks.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замаяност/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem esinenud süstimise järgseid probleeme, nt pearinglust/minestustunnet, õhupuudust, paistetust või nahalöövet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4 и „Постмаркетингов опит" по-долу)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja lõik „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) keemiaravi kontrollrühmas.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Estonian: Oluline on arsti teavitada sellest, kui teile on kunagi manustatud antratsükliine (nt doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähitüüpide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või tehtud rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се прекрати при пациенти, които развият артериални тромбоемболични реакции.
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Bulgarian: Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Estonian: Kõige sagedamini oli tegemist NCI-CTC AE v.3 1. astme ninaverejooksuga, mis kestis alla 5 minuti, taandus ilma meditsiinilise sekkumiseta ega vajanud bevatsizumabi raviskeemi muutmist.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Estonian: Enne ravi alustamist Zirabev'iga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja asjakohast profülaktilist hambaravi.
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Estonian: Paremuse analüüsi peamised efektiivsuse tulemused (ITT-populatsioon, uuring NO16966)
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва да бъде временно прекъснато
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb ajutiselt katkestada
Bulgarian: Бевацизумаб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Bevatsizumab on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Estonian: Kahekambrilise mudeli järgi on eritumise poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Estonian: Lisaks täheldati mõnel neist patsientidest hüpertensiooni (sh hüpertensiivne kriis), kreatiniinisisalduse suurenemist ja neuroloogilisi sümptomeid.
Bulgarian: Не е доказано, че бевацизумаб намалява способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Estonian: Ei ole täheldatud, et Zirabev vähendaks autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17%) в сравнение с жените.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel bevatsizumabi kliirens suurem (+ 17%) kui naistel.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Estonian: Väike albumiinisisaldus ja suur kasvajakoormus viitavad tavaliselt haiguse raskusele.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Estonian: ● Zirabev võib põhjustada ülitundlikkust ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus;
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on langevad kokku uuringu AVF2107g tulemustega.
Bulgarian: Бевацизумаб се свързва със сериозни случаи на стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Bevatsizumabi on seostatud tõsiste seedetrakti perforatsiooni juhtudega.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG-d platsentaarbarjääri ja eeldatakse, et bevatsizumab inhibeerib loote angiogeneesi ja võib raseduse ajal manustatuna põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Bulgarian: Медиана на PFS**
Estonian: PFS-i mediaan**
Bulgarian: Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
Estonian: Menopausieelses eas naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ja nende viljakus võib väheneda.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) uuringusse kaasamiseks sobivatest patsientidest läksid 7. tsüklis üle bevatsizumabi monoteraapiale.
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldine elulemus) pikenemine 2 kuu võrra oluline (HR = 0,91).
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITTpopulatsioon)
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Estonian: FOLFOX-4 ravile bevatsizumabi lisamise tulemusel pikenes elulemus statistiliselt olulisel määral.
Bulgarian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Estonian: 0,80 (p = 0,003) 95% usaldusintervall (0,69; 0,93)
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Estonian: • südame löögisageduse (pulss) suurenemine;
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Estonian: Suur osa patsientidest (ligikaudu 62%) jätkas erinevat tüüpi, uuringuplaanis spetsifitseerimata vähivastase raviga, mis võis mõjutada üldise elulemuse analüüsi.
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
Estonian: Põhineb 295 patsiendi osalusega NSABP C-08 alamuuringu andmetel.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis põhines uuringuarstide antud hinnangul haiguse progresseerumise kohta.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в рамо 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието в това рамо, медианата на общата преживяемост е 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е 8,8 месеца.
Estonian: 3. rühma (5-FU/FA + bevatsizumab) randomiseeritud 110 patsiendil oli enne selle rühma uuringus osalemise lõpetamist üldise elulemuse mediaan 18,3 kuud ja progressioonivaba elulemuse mediaan 8,8 kuud.
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist bevatsizumabiga taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Estonian: Spetsiifilisi loomkatseid fertiilsusele avalduva toime hindamiseks ei ole tehtud.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis on seotud bevatsizumabi kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Estonian: Riskitiheduste suhe p-väärtus
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ja osalise ravivastuse saavutas 2 patsienti (MacDonaldi kriteeriumid).
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Estonian: Süsteemsed toimed pärast intravitreaalset kasutamist
Bulgarian: Хипертонията обикновено е адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и блокери на калциевите канали.
Estonian: Üldjuhul allus hüpertensioon piisaval määral ravile selliste suukaudsete hüpertensioonivastaste ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid ja kaltsiumikanali blokaatorid.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bevatsizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Estonian: 0,65 (p < 0,0001) 95% usaldusintervall (0,56; 0,76)
Bulgarian: Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно на всеки 2 седмици), се свързва с тежка мигрена при няколко пациента.
Estonian: Suurimat inimestel katsetatud annust (20 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt iga 2 nädala järel) seostati mitmel patsiendil raske migreeniga.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции"
Estonian: Täiendav teave vt lõik „Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Bulgarian: Неутрализирането на биологичната активност на VEGF води до регресия на васкуларизацията на туморите, нормализира останалите туморни кръвоносни съдове и инхибира образуването на нови съдове в тумора, като по този начин инхибира туморния растеж.
Estonian: VEGF-i bioloogilise aktiivsuse neutraliseerimine põhjustab tuumorite vaskularisatsiooni regressiooni, normaliseerib tuumori allesjäänud vaskulatuuri ja inhibeerib tuumoris uue vaskulatuuri tekkimist, inhibeerides nii tuumori kasvu.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuni sümptomid on kadunud.
Bulgarian: Ако имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове със или без повишено кръвно налягане, се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambid koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
Estonian: See seisund tekib tavaliselt haavaparanemise tüsistuste, seedetrakti perforatsiooni või fistuli moodustumise tagajärjel.
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между рамото с бевацизумаб + плацебо и рамото с бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на PFS 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust bevatsizumabi + platseebo ja bevatsizumabi + erlotiniibi rühma vahel (PFS-i mediaan 8,5 versus 9,9 kuud).
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Estonian: Ohutuse osas oli 3...5. astme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Bulgarian: Високостепенен глиом
Estonian: Kõrge maliigsusega glioom
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh väärarengute teket (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte rühma.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Estonian: Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rinnus.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...30 °C pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Estonian: Alfa-2a-INF-i manustati kuni 52 nädalat või kuni haiguse progresseerumiseni soovitatavas algannuses 9 MRÜ kolm korda nädalas, mida võis vähendada 2 etapis annuseni 3 MRÜ kolm korda nädalas.
Bulgarian: Набирането на пациенти в рамо 3 е преустановено, както е предвидено, след като е установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е преценена като приемлива.
Estonian: Värbamine 3. rühma lõpetati (nagu eelnevalt määratletud), kui bevatsizumabi ja IFL-i raviskeemi ohutus oli kindlaks tehtud ja aktsepteeritavaks loetud.
Bulgarian: В таблица 1 са представени всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
Estonian: Tabelis 1 on esitatud esinemissageduse järgi kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos bevatsizumabiga ja mis põhinevad:
Bulgarian: Съответните честоти в контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
Estonian: Need esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употребата на бевацизумаб (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Estonian: Siiski on bevatsizumabi kasutamisel teatatud somnolentsusest ja sünkoobist (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Bulgarian: ● ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Estonian: ● kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega;
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
Estonian: Munasarjade puudulikkus / fertiilsus