FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés Etui en carton contenant 10, 60 comprimés pelliculés et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets d'adaptation de la posologie).
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid Karbid 10 või 60 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletiga (tiitrimispakendid).
French: Douleurs de la mâchoire* Myalgies* Arthralgies* Douleurs des extrémités*
Estonian: Lõualuu valu* Lihasvalu* Liigesevalu* Valu jäsemetes*
French: Page 25
Estonian: Lk 25
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif pour ces deux sujets était similaire à celle des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child Pugh).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
French: Page 28
Estonian: Lk 28
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
French: Effets d'autres médicaments sur le sélexipag
Estonian: Teiste ravimite toime seleksipaagile
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
French: A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
French: Inducteurs du cytochrome CYP2C8
Estonian: CYP2C8 indutseerijad
French: Page 29
Estonian: Lk 29
French: Le sélexipag a réduit le risque d'hospitalisation liée à l'HTAP comme premier évènement comparé au groupe placebo (HR 0,67 ; IC 99% 0,46 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
French: Page 7
Estonian: Lk 7
French: Si le traitement n'a pas été administré pendant 3 jours ou plus, UPTRAVI sera réintroduit à une dose inférieure puis la dose sera augmentée progressivement selon une nouvelle période d'ascension.
Estonian: Kui ravi on jäänud vahele 3 või enam päeva, tuleb Uptraviga uuesti alustada, alustades väiksemast annusest, mida tiitritakse suuremaks.
French: A partir de données de modélisation et de simulation issues d'une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, il est attendu que l'exposition au sélexipag à l'état d'équilibre chez des sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification de Child-Pugh) à une prise par jour soit approximativement 2 fois plus élevée que celle chez des sujets sains à deux prises par jour.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) - Maux de tête - "Flush" (rougeurs du visage) - Nausées et vomissements - Diarrhées - Douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs des jambes - Rhinopharyngite (sensation de nez bouché)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Peavalu - Õhetus (näo punetus) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhulahtisus - Lõualuuvalu, lihasvalu, liigesevalu, jalavalu - Ninaneelupõletik (kinnine nina)
French: Page 10
Estonian: Lk 10
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI EN CARTON - COFFRET D'ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - TIITRIMISPAKEND
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Estonian: Teie arst võib teie annust taas astme võrra vähendada.
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients ;
Estonian: • patsiendi tiitrimisjuhend;
French: Page 30
Estonian: Lk 30
French: Page 19
Estonian: Lk 19
French: Page 23
Estonian: Lk 23
French: Le sélexipag est rapidement absorbé et hydrolysé par les carboxylestérases pour former son métabolite actif.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
French: Les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) ont montré une exposition prédite à l'état d'équilibre similaire à celle des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée à une prise par jour.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
French: Classe organe
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
French: Page 32
Estonian: Lk 32
French: Page 18
Estonian: Lk 18
French: A 26 semaines, le traitement par le sélexipag a entrainé un effet médian, corrigé pour le placebo, de 12 m sur la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mesurée au taux sanguin minimal, soit environ 12h après la prise) (IC 99% : 1 ; 24 m ; test log-rank unilatéral : p =0,0027.
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
French: Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
French: Sélexipag (n = 574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
French: L'âge moyen des patients était de 48,1 ans (de 18 à 80 ans), avec une majorité de patients caucasiens
Estonian: Keskmine vanus oli 48,1 aastat (vahemikus 18…80 aastat), kusjuures enamik uuritavatest olid kaukaasia rassist (65,0%) ja naised (79,8%).
French: Page 34
Estonian: Lk 34
French: (c) Incluant « recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie » (1 patient dans le groupe sélexipag et 2 dans le groupe placebo) (d) % de patients avec un évènement jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle /de fin de l'étude + 7 jours ; ou jusqu'à la fin de l'étude; hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox ; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Estonian: (a) % patsientidest sündmusega 36 kuud = 100 x (1 - Kaplan-Meieri hinnang); riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus (b) % patsientidest sündmusega osana esmasest tulemusnäitajast, kuni EOT + 7 päeva; riskimäär, kasutades hinnangulist Aaleni-Johanseni meetodit; kahepoolne p-väärtus, kasutades Gray testi (c) Sisaldab „Vajadus kopsusiirdamise või kodade septostoomia järele" (1 patsient saab seleksipaagi ja 2 platseebot) (d) % patsientidest sündmusega, kuni EOT + 7 päeva või kuni uuringu lõpetamiseni; riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus
French: Page 40
Estonian: Lk 40
French: Page 39
Estonian: Lk 39
French: Page 31
Estonian: Lk 31
French: Page 12
Estonian: Lk 12
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Estonian: Seda nimetatakse tiitrimiseks.
French: Efficacité chez les patients présentant une HTAP
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
French: Page 21
Estonian: Lk 21
French: Le diagramme ci-après montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir à chaque palier à partir du palier 5.
Estonian: Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5. astmest.
French: Page 14
Estonian: Lk 14
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant de l'OATP (OATP1B1 et OATP1B3) et un inhibiteur de la P-gp, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
Estonian: Kõhulahtisus* Oksendamine* Iiveldus*
French: La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teie säilitusannus.
French: Dans le groupe sélexipag, 23% des patients ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 200 et 400 microgrammes deux fois par jour, 31% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 600 et 1 000 microgrammes deux fois par jour et 43% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 1 200 et 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
French: Page 3
Estonian: Lk 3
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit läbivad oksüdatiivse metabolismi põhiliselt ensüümi CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
French: voir rubrique 4.5)
Estonian: Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif à l'état d'équilibre a été similaire chez les patients atteints d'HTAP et chez les volontaires sains.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
French: Page 4
Estonian: Lk 4
French: Page 17
Estonian: Lk 17
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
French: Page 24
Estonian: Lk 24
French: Dans une étude de phase III, contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque de 3-4 bpm deux à quatre heures après la prise a été observée.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
French: Page 36
Estonian: Lk 36
French: Page 9
Estonian: Lk 9
French: L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas.
Estonian: Tiitrimise eesmärk on leida kõige sobivam annus.
French: Page 6
Estonian: Lk 6
French: Page 13
Estonian: Lk 13
French: Page 11
Estonian: Lk 11
French: Page 1
Estonian: Tabel 1.
French: Page 27
Estonian: Lk 27
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid
French: Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
Estonian: PAH-iga seotud hospitaliseerimin e b n (%)
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
Estonian: Uptravi kasutamise ajal on täheldatud kilpnäärme ületalitlust.
French: Dans un modèle d'HTAP chez le rat, le sélexipag prévient le remodelage cardiaque et pulmonaire et entraîne une diminution proportionnelle des pressions pulmonaires et périphériques.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
French: Page 16
Estonian: Lk 16
French: Il convient de prendre en compte l'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables observés avec le sélexipag (tels que céphalées et hypotension) pour évaluer l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
French: Dans l'étude de phase III, contrôlée contre placebo, conduite chez des patients atteints d'HTAP, l'utilisation concomitante du sélexipag avec une association d'un ARE et d'un iPDE-5 a entrainé une diminution de 30% de l'exposition au métabolite actif du sélexipag.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
French: UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").
Estonian: Uptravi 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 10 või 60 tableti kaupa ja 60 või 140 tableti kaupa (tiitrimispakendid).
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel Uptraviga tuleb olla ettevaatlik.
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
Estonian: Kuidas annust astmeliselt suurendada?
French: UPTRAVI comprimés pelliculés Sélexipag
Estonian: Uptravi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
French: - Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente) - Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas) - Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) - Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Estonian: Palun öelge oma PAH arstile või meditsiiniõele, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - gemfibrosiil (ravim, mida kasutatakse vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks); - klopidogreel (südame pärgarterite haiguse korral trombide tekkimise vähendamiseks kasutatav ravim); - deferasiroks (vereringest raua eemaldamiseks kasutatav ravim); - teriflunomiid (ravim ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks); - karbamasepiin (ravim epilepsia teatud vormide või närvivalu raviks või abiks tõsiste meeleoluhäirete leevendamisel, kui teatud teised ravimid ei toimi); - fenütoiin (epilepsia ravim); - valproehape (epilepsia ravim); - probenetsiid (podagra ravim);
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
French: (Voir rubrique 4).
Estonian: Vt lõik 4.
French: Affections du système nerveux
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Estonian: Uptravi 400 mikrogrammi, 600 mikrogrammi, 800 mikrogrammi, 1000 mikrogrammi, 1200 mikrogrammi, 1400 mikrogrammi ja 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse blisterpakendites 60 tableti kaupa.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu kaks korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.
French: 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
French: Le sélexipag n'a été administré qu'à deux sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child Pugh).
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
French: microgrammes (µg) 1 fois le matin et 1 fois le soir.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
French: En présence de 600 mg de rifampicine, un inducteur du CYP2C8 (et des enzymes UGT), administré une fois par jour l'exposition au sélexipag n'a pas été modifiée, alors que l'exposition au métabolite actif a été réduite de moitié.
Estonian: CYP2C8 (ja UGT-ensüümide) indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas jäi seleksipaagi kontsentratsioon samaks, kuid selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes poole võrra.
French: Le mode d'action du sélexipag est fréquemment associé à des effets indésirables, en particulier pendant la période d'adaptation de la posologie.
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
French: pour des informations complémentaires, se référer à la notice.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification Child-Pugh).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja tiitrimisjuhendit.
French: La pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif n'est pas affectée par la warfarine.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Insuffisance hépatique
Estonian: Kopsu hemodünaamika
French: L'expérience clinique concernant l'arrêt brutal d'UPTRAVI chez les patients atteints d'HTAP est limitée.
Estonian: Uptraviga ravimise järsu katkestamise kohta PAH-iga patsientidel on vähe andmeid.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.