FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Estonian: • seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevate andmete alusel ületab tõsiste perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse kõrvaltoimete risk almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisel almitriini vähese kasulikkuse kroonilise obstruktiivse bronhiidiga seotud hingamispuudulikkuse ja hüpokseemia ravis.
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Estonian: Almitriini suukaudse kasutamisega seoses on probleemiks ka sellised võimalikud riskid nagu maksa ja sapiteede häired, nahakahjustused ja tsütopeenia.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas neuropaatiate ja kehakaalu languse riski vähendamiseks juba võetud riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeem kasutuselevõtmine).
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Estonian: Almitriinbimesülaadi pikaajaline kasutamine on praegu soovitatav annuses 50-100 mg ööpäevas piiranguga, et alla 50 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 50 mg. Pärast kolmekuulist ravi on soovitatav kasutada vaheaegadega säilitusravi - üks ravita kuu iga kahekuulise raviperioodi kohta.
French: somnolence, agitation, anxiété, palpitations, vertiges).
Estonian: südamepekslemine, peapööritus).
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et vaatamata vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmisele ja ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele teatatakse endiselt tõsistest neuropaatia ja kehakaalu languse juhtudest, mis mõnel juhul on kordunud pärast ravi taasalustamist ning mõnel juhul viinud ka püsivate jääknähtude tekkeni.
French: Sur la base des publications disponibles pour les études cliniques menées suivant un schéma de traitement séquentiel891011 (à savoir deux mois de traitement, suivis d'un mois d'interruption du
Estonian: Ka vaheaegadega raviskeemi (st kahekuuline ravi, millele järgnes ühekuuline ravikatkestus) järginud kliiniliste uuringute kirjandusandmete alusel891011 oli ravi katkestamise määr enamikus uuringutes almitriinirühmas suurem kui platseeborühmas.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, laissant parfois des séquelles;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et suukaudse almitriini kasutamisega kaasnevad tõsised perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse juhud, millest mõned on seotud püsivate jääknähtudega;
French: Des mesures de minimisation des risques (réduction de la dose et mise en oeuvre d'un schéma de traitement séquentiel) ont été mises en place depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist võeti riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamisskeem).
French: 5 millions de cellules/ml
Estonian: 5 miljonit rakku/ml
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Estonian: Süstesuspensioon Intralesionaalne viaal (klaasist)
French: Contenu Présentation
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
French: 4 flacons
Estonian: 4 viaali
French: Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: 72 heures.
Estonian: 72 tundi.
French: Albumine humaine.
Estonian: Inimese albumiin.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Estonian: Lisaks viidi läbi pikaajaline järelkontroll kuni 52. nädalani.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2018
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Estonian: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
French: Tableau 1.
Estonian: Tabel 1.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (st alla 18-aastastele), kuna võimalikud kasud ja riskid ei ole teada.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Estonian: Teil võib olla olnud esialgne konsultatsioon kirurgiga 2 kuni 3 nädalat enne Alofiseli manustamist.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Estonian: * Reaktsioonid ettevalmistamisele, mis ilmnevad kuni seitsme päeva jooksul pärast fistli puhastamist ravi manustamiseks.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Darvadstrotseeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
French: Douleur procédurale*
Estonian: Protseduuriaegne valu*
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Estonian: Alofiseli tõhusust hinnati uuringus ADMIRE-CD.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete nende antibiootikumide suhtes allergiline, sest neid antibiootikume kasutatakse selle ravimi tootmisprotsessis.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Estonian: Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
French: Valeur P
Estonian: P-väärtus
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Estonian: eASC-d ei esinenud üheski koes, mida analüüsiti pärast 3 kuud või 6 kuud.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Estonian: Kuna viimane kontroll toimub vahetult enne Alofiseli saatmist haiglasse, ei ole viimase kontrolli tulemused veel teada kui teile seda manustatakse.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse operatsiooni ajal, vastutab haigla personal ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja selle ajal, samuti selle õige hävitamise eest.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Estonian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Estonian: • Need sisaldavad järgmisi põhielemente.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Estonian: 6 ml 30 miljonit rakku
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Estonian: Toodet kontrollitakse valmistamise erinevates etappides, et see oleks nakkusvaba.
French: b) Identifier la localisation des orifices internes.
Estonian: b) Tuvastage sisemiste avade asukohad.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Estonian: * Kaasa arvatud mädakolde drenaaž, setoni paigaldamine/eemaldamine, küretaaž, sisemiste avade õmblemine ja medikamentoosne ravi
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on nende antibiootikumi rühmade suhtes teada ülitundlikkus.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Estonian: Kuna Alofisel sisaldab elusaid tüvirakke, ei saa seda steriliseerida ja seetõttu võib see sisaldada potentsiaalselt nakatunud bioloogilist materjali, kuigi seda ohtu peetakse madalaks ja seda kontrollitakse tootmisel.
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet selle kohta, kuidas toodet õigesti manustada, et vähendada ravivigade ohtu ja suurendada teadlikkust nakkushaiguste võimalikust levikust.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Estonian: Kui tunnete end pärast protseduuri halvasti või teil on palavik, teavitage sellest oma arsti esimesel võimalusel.
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Estonian: De novo DSA tekkimise puudumist täheldati 12. ja 52. nädala vahel.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
French: 2.1 Description générale
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Estonian: • Tervishoiutöötajate teavitusmaterjal peab sisaldama järgmist.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Estonian: Patsientidel olid dreneeritud keerukad perianaalsed fistlid, mis ei olnud piisavalt allunud vähemalt ühele järgmistest raviviisidest: antibiootikumid, immunosupressandid või anti-TNF-id.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
French: • injectera Alofisel.
Estonian: • süstib Alofiseli.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
French: Classe de systèmes d'organes
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
French: Comment conserver Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
French: Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu'elles pénètrent profondément à l'intérieur de votre corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès).
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
Estonian: See tähendab, et annusega 120 miljonit rakku on võimalik ravida kuni kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Estonian: • masseerib kergelt 20 kuni 30 sekundi jooksul piirkonda, kus fistul teie pärakuümbruse nahal avaneb.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
French: Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante : a) Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
Estonian: Vahetult enne Alofiseli manustamist tuleb fistlite kanaleid järgmiselt töödelda: a) Kui paigaldatud on setonid, tuleb need eemaldada.
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.