FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha considerato che, non essendo disponibile per Beriplast alcun dispositivo spray a gas e non essendo possibile alcun collegamento delle linee di alimentazione dell'aria o di altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale, il rischio di embolia di aria con Beriplast è trascurabile;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Italian: In uno dei casi verificatisi con Quixil, l'embolia di aria è stata causata dall'uso di aria pressurizzata per asciugare l'area della ferita, con esito fatale, sebbene non sia stato somministrato alcun prodotto.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Italian: ARTISS è inoltre indicato come adiuvante dell'emostasi su superfici di tessuto sottocutaneo.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Artiss indicirano kot dodatek pri vzpostavljanju hemostaze na površinah podkožnega tkiva.
Italian: Questo caso evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile valutare accuratamente la distanza dal tessuto bersaglio.
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Italian: Non è fisicamente possibile un collegamento di linee d'alimentazione dell'aria o altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale.
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, otto casi in totale di embolie di aria con pericolo di vita sono stati associati all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina Quixil o Evicel (tre dei quali hanno avuto esito fatale mentre in un caso non è stato somministrato alcun prodotto).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray (inclusi i casi riportati con Quixil ed Evicel).
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).
Italian: Ha però ritenuto che gli obblighi tecnici in caso di limitazione dell'applicazione spray alla CO2 gassosa aggiungano incertezze all'uso clinico di questi prodotti; nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche, ad esempio, in cui la pressione massima da applicare è 1,5 bar, potrebbe essere utilizzato per sbaglio il regolatore di pressione destinato alla chirurgia a cielo aperto, che permette una pressione superiore, o la manipolazione associata alle bombole di CO2 e i relativi connettori per la riduzione della pressione in sala operatoria.
Slovenian: Vendar je menil, da tehnične zahteve pri omejevanju pršenja s plinom CO2 prispevajo k negotovostim pri klinični uporabi teh zdravil, npr. pri minimalno invazivnih/laparoskopskih kirurških posegih, ko je najvišji dovoljeni tlak 1,5 bara, se lahko po nesreči uporabi tlačni regulator, namenjen za odprte kirurške posege, ki omogoča visok tlak, ali k ravnanju, povezanim z jeklenko CO2 in ustrezajočimi priključki za zniževanje tlaka v operacijski dvorani.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in po ustnem pojasnilu, in zaključke sestanka začasne strokovne skupine.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili odzive na zahtevo odbora CHMP, ki vsebujejo razprave o utemeljitvah in izvedljivosti ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bi se lahko uvedli za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi pri nanosu pršil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Italian: Tisseel/Tissucol utilizzano regolatori di pressioni diversi rispettivamente per la chirurgia a cielo aperto (aria pressurizzata) e le procedure minimamente invasive/laparoscopiche (CO2 pressurizzata).
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Italian: Per Tisseel e Tissucol, il cui uso è raccomandato anche nelle procedure laparoscopiche, deve essere fornita anche un'etichetta del regolatore di pressione recante un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nelle procedure laparoscopiche.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Italian: Rischio di embolia di aria associata all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina
Slovenian: Tveganje zračne embolije, povezano s fibrinskimi lepili za tkivo, ki se nanašajo s pršenjem
Italian: Un singolo caso non fatale e non ben documentato di embolia di aria potenziale associata a Tisseel è stato riferito nel 2009.
Slovenian: Leta 2009 so poročali o enem slabo dokumentiranem nesmrtnem primeru morebitne zračne embolije, povezane z zdravilom Tisseel.
Italian: Il 15 novembre 2012, il CHMP ha concluso per il riesame di Quixil (per il quale sono stati segnalati quattro casi di embolia di aria con pericolo di vita) e ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle variazioni delle informazioni sul prodotto e dell'attuazione di misure di minimizzazione dei rischi, inclusi materiali informativi e formazione da fornire agli utilizzatori del prodotto.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia di aria, dovuta all'ingresso di aria nei vasi.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Italian: Una volta considerati tutti i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolia di aria/gas associato all'uso in spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Slovenian: Po obravnavi vseh razpoložljivih podatkov, odzivov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in priporočil začasne svetovalne skupine je odbor CHMP ugotovil in odobril številne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, ki jih mora uvesti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja zračne/plinske embolije, povezane s pršenjem zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Beriplast P è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto,
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila Beriplast P pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu,
Italian: Il CHMP ha quindi concordato che, per questi prodotti, l'uso del biossido di carbonio non debba essere obbligatorio per l'applicazione spray con un regolatore di pressione.
Slovenian: Zato je določil, da uporaba ogljikovega dioksida ni nujna pri uporabi pršila, kadar se pri teh zdravilih uporablja tlačni regulator.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Slovenian: Zdravila Tisseel/Tissucol in Artiss se smejo pršiti samo z uporabo tlačnega regulatorja, ki izklopi tlak pri 2,0 bara pri odprtem kirurškem posegu, in uporabo pripomočka za regulacijo tlaka, ki dovaja maksimalni tlak 1,5 bara in samo plin ogljikovega dioksida pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Italian: Il CHMP, comunque, ha raccomandato l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dell'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla CO2, e che tale rischio non può essere escluso quando Tisseel/Tissucol e Artiss sono nebulizzati nella chirurgia a cielo aperto.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che, a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questi prodotti, siano fornite le etichette del regolatore di pressione, recanti un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nella chirurgia a cielo aperto.
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Beriplast P (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila fibrinogenskih lepil za tkivo pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo odobreni ukrepi za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu,
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Tisseel/Tissucol in Artiss (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede učinkovitosti fibrinskih lepil za tkivo za pršenje, vključno s podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: Il CHMP ha però osservato che, allo stato attuale, è stato segnalato solo un caso non fatale di embolia di aria con questi prodotti rispetto agli 8 casi di embolia di aria (inclusi 3 casi con esito fatale) segnalati con Quixil ed Evicel.
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Italian: Durante l'applicazione di questi prodotti mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile ed è necessario monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata data la possibilità che si verifichino embolie di aria o gas.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss pri njihovih odobrenih indikacijah pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter da je treba spremeniti informacije o zdravilih (glejte Prilogo III) skupaj s potrjenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (glejte Prilogo IV) in dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Beriplast P kot podpornega zdravljenja, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečih gastrično-duodenalnih ulkusov), in kot tkiva za spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpore za suture pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se v informacije o zdravilu vključijo spremembe (glejte Prilogo III).
Italian: Il comitato ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Evicel era positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi (incluse variazioni delle informazioni sul prodotto) simili a quelle di Quixil.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
Slovenian: Tisseel/Tissucol in povezana imena
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
Slovenian: • omejitvi samo na odprti subkutani kirurški poseg.
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
Slovenian: • omejitvi pri laparoskopskem kirurškem posegu, ki določa uporabo samo, če je mogoče natančno oceniti minimalno razdaljo 2 cm (priporočeni razpon 2-5 cm), in samo s CO2;
Italian: • necessità di asciugare la ferita mediante tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov) pred uporabo zdravila;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri minimalno invazivnem/laparoskopskem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 1,5 bara (22 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Italian: • necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate,
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Slovenian: Baxter Czech spol.
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Slovenian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovenian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Italian: Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Slovenian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml