FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Hungarian: A kiinduláskor HSV-1szeronegatív betegeknél gyakrabban számoltak be láz, hidegrázás és influenzaszerű megbetegedés kialakulásáról - különösen az első 6 kezelés időszakában -, mint azoknál, akik a kezelés elkezdésekor HSV-1szeropozitívak voltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 seronegatīvi, ziņots par lielāku drudža, drebuļu un gripai līdzīgas slimības sastopamību, salīdzinot ar tiem, kas sākumā bija HSV-1 seropozitīvi, īpaši pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a géntechnológiával módosított szervezetekre, illetve a fertőzésveszélyes anyagokra vonatkozó, megfelelő intézményi előírások betartásával kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Hungarian: A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Latvian: • pacientu informācijas komplekts.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Imlygic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanoma kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Felolvasztás után
Latvian: Pēc atkausēšanas
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Latvian: Injekcijas vieta var sadzīt ilgākā laikā nekā parasti.
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Latvian: Nejauša Imlygic izplatīšanās Jūsu organismā un uz citiem
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek IMLYGIC tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos IMLYGIC, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Hungarian: 8 óra
Latvian: 8 stundas
Hungarian: Az injekció beadásának helyéről, a szájnyálkahártyáról és az anogenitális területről is gyűjtöttek mintákat a kezelés ideje alatt és a kezelést követően még legfeljebb 60 napig.
Latvian: Injekcijas vietas, mutes dobuma gļotādas, kā arī anoģenitālā rajona paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 60 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Klīniskie pētījumi talimogēna laherparepveka ietekmes novērtēšanai uz fertilitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél talimogén laherparepvek DNS volt kimutatható a vérben, vizeletben, szájnyálkahártyán és anogenitális területen, a kezelés befejezését követő 30 nap múlva nem volt kimutatható talimogén laherparepvek DNS a mintákban.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīna, mutes dobuma gļotādas un anoģenitālā rajona paraugos 30 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic, amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz talimogēna laherparepveku farmakokinētiku, nav veikti.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Latvian: Vislielākā paraugu un pacientu procentuālā daļa ar talimogēna laherparepveka DNS bija terapijas 2. ciklā asins, urīna, injekcijas vietas un spiedošu pārsēju paraugiem; terapijas 1. ciklā tā bija vislielākā mutes dobuma gļotādas paraugiem, bet 1. un 2. ciklā anoģenitālā rajona paraugiem.
Hungarian: 1: GM-CSF (N = 86) medián (95%-os CI) 21,5 (17,4-29,6) hónap 2: Talimogén laherparepvek (N = 163) medián (95%-os CI) 41,1 (30,6-NB) hónap
Latvian: 1: GM-CSF (n = 86) Mediāna (95% TI) 21,5 (17,4, 29,6) mēneši 2: Talimogene Laherparepvec (n = 163) Mediāna (95% TI) 41,1 (30,6, NE) mēneši
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Hungarian: Másodlagos
Latvian: Sekundārs
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
Hungarian: • Zavartság, szorongás, depresszió, szédülés, alvászavar (álmatlanság)
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a talimogén laherparepvek alkalmazásával különleges betegcsoportokban.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4 ml-es adagokat alkalmaztak 108 PFU/ml koncentrációban minden 2. héten, és eközben nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Latvian: Devas līdz 4 ml 108 PVV/ml koncentrācijā klīniskajos pētījumos tika ievadītas ik pēc 2 nedēļām bez pierādījumiem par devu ierobežojošu toksicitāti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Imlygic izdalās mātes pienā.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Hungarian: • Kérje meg a beteget arra, hogy a használt kötéseket és tisztításra használt anyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és így dobja ki a háztartási hulladékba, ugyanis ezek az anyagok fertőzöttek lehetnek.
Latvian: • Pacientiem iesakiet izlietotos pārsējus un tīrīšanas materiālus ievietot noslēgtā plastmasas maisiņā, jo tie var būt piesārņoti, un maisiņu izmest sadzīves atkritumos.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, mio-inozit, szorbit (E420), injekcióhoz való víz (lásd 2 pont).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Károsodott immunrendszerű vagy terhes egészségügyi szakember nem adhat be Imlygic-et, és nem érintkezhet közvetlenül az injekció(k) beadási helyével vagy a kezelt betegek testnedveivel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnās sistēmas nomākums vai grūtniecība, nedrīkst ievadīt Imlygic un nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar Imlygic injekcijas vietu(-ām) vai ārstēto pacientu ķermeņa šķidrumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán.
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban az intracerebralis injekció formájában adott talimogén laherparepvek 10 000-szer kevésbé bizonyult neurovirulensnek, mint a vad típusú HSV-1-nek az a dózisa, amely egereknél alkalmazva 50%-ban halált okoz.
Latvian: Intracerebrālo injekciju in vivo pētījumā talimogēna laherparepveks bija 10 000 reižu mazāk neirovirulents, salīdzinot ar savvaļas tipa HSV-1 devu, kas izraisīja nāvi pelēm 50% laika.
Hungarian: Az Imlygic egyszer használatos, 1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba, kétféle koncentrációban:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Latvian: • Pacienta informācijas komplektam jāsatur: o lietošanas instrukcija; o ieteikumi pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu.
Hungarian: • A használt kötéseket és tisztítóanyagokat tegye lezárt műanyag tasakba és dobja ki a háztartási hulladékba.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Latvian: Imlygic var izraisīt ļaundabīgo balto asins šūnu uzkrāšanos injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma).
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
Hungarian: A terápiás választ adók közül 42 fő (54%) a meglévő elváltozás(ok) ≥ 25%-os növekedését tapasztalta és/vagy új elváltozás(ok) alakultak ki, mielőtt elérték a terápiás választ.
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju 42 (54%) bija esošā(-o) bojājuma(-u) kopējā izmēra ≥ 25% palielināšanās un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanās pirms galu galā sasniegtās atbildes reakcijas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az Imlygic esetleges reaktiválódása miatt is kialakulhat tünetekkel járó herpeszfertőzés.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
Latvian: Celulīts*, mutes dobuma herpes
Hungarian: OS (relatív hazárd) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Az Imlygic és a GM-CSF összehasonlítása
Latvian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic salīdzinājumā ar GM-CSF
Hungarian: Ha a talimogén laherparepvek DNS a qPCR tesztelésen pozitív eredményt mutatott, akkor TCID50 (50% Tissue Culture Infectious Dose, 50%-os szövettenyészeti fertőző dózis) vizsgálatot végeztek el a vírus fertőzőképességének kimutatásához.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Hungarian: • Daganatos fehérvérsejtek az injekció beadási helyénél vagy annak közelében (plazmocitóma)
Latvian: • ļaundabīgas baltās asins šūnas injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma);
Hungarian: A vad típusú HSV-1fertőzés súlyos mellékhatásokkal járhat, például sokszervi elégtelenséggel és halálozással, ha a magzat vagy újszülött kapja el a vad típusú herpeszfertőzést.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Hungarian: Ha a teljes terápiás válasz után új elváltozások alakulnak ki, újra lehet kezdeni az Imlygic-kezelést, amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint a kezelés előnyös a betegnek.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Hungarian: Az Imlygic túladagolására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Imlygic pārdozēšanu nav.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās herpes infekcijas, jāiesaka ievērot standarta higiēnas pasākumus, lai novērstu vīrusu pārnešanu.
Hungarian: 16,3% (n = 48) (95%-os CI: 12,1-20,5)
Latvian: 16,3% (n = 48) (95% TI: 12,1; 20,5)
Hungarian: (vaszkulitisz), a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz), a bőrhámlás fokozódása (súlyosbodó pszoriázis), valamint vesegyulladás (glomerulonefritisz)
Latvian: (vaskulīts), plaušu iekaisums (pneimonīts), ādas zvīņošanās paasināšanās (psoriāzes paasināšanās) un nieru infekcijas (glomerulonefrīts);
Hungarian: A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (I) jelzi.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Hungarian: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Latvian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hungarian: • Egyetlen pontba szúrja be a tűt, de a fecskendő mozgatásával több irányba injektálja az Imlygic-et, amennyire a tű sugárirányban elér, hogy egyenletesen és teljesen eloszlassa a készítményt az elváltozáson belül.
Latvian: • Izmantojot vienu ievadīšanas vietu, injicējiet Imlygic vairākos virzienos, cik tālu sniedzas adatas radiālā pieejamība bojājumam, lai panāktu vienmērīgu un pilnīgu izkliedi.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek, hogy a gyártási számra vonatkozó információ a beteg kartonjára és a Beteg emlékeztető kártyájára feljegyzésre kerüljön minden injekció esetében és, hogy mellékhatás jelentésénél a gyártási szám megadásra kerüljön.
Latvian: • VAS, kuri apmācīti reģistrēt informāciju par sērijas numuru pacienta medicīniskajā dokumentācijā un pacienta brīdinājuma kartiņā visām injekcijām un sniegt sērijas numuru, ziņojot par zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pārdozēšanu vai netīšu intravenozu ievadīšanu pacients jāārstē simptomātiski, piemēram, ar aciklovīru vai citiem pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ja nepieciešams, jānozīmē uzturoša terapija.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy terhes vagy gyengült immunrendszerű személy ne érintse meg az injekciók beadási helyét, a használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat.
Latvian: Nodrošiniet, ka personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, nepieskaras injekcijas vietām, izmantotajiem pārsējiem un tīrīšanas materiāliem.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Imlygic nav pētīts pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu.
Hungarian: • Ha a felolvasztott Imlygic-et az eredeti injekciós üvegben, majd azt követően fecskendőben tárolják: o ugyanazt a hőmérsékleti tartományt kell fenntartani a beadásig történő tárolás ideje alatt. o a fecskendőben, szobahőmérsékleten 25°C-ig történő tárolás ideje nem haladhatja meg a 2 órát a 106 (1 millió) PFU/ml injekció esetében és a 4 órát a 108 (100 millió) PFU/ml injekció esetében (lásd 1. táblázat).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt vérképző szervi daganatos betegsége, például mielóma multiplexe.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot (E420) tartalmaz 4 ml-es adagonként.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta (E420) vienā 4 ml devā.
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Hungarian: • Lassan húzza ki a tűt az elváltozásból, nehogy szivárogjon vagy kispricceljen az Imlygic a beadási ponton.
Latvian: • Izvelkot adatu no bojājuma, dariet to lēnām, lai izvairītos no Imlygic noplūdes vai izšļakstīšanās ievadīšanas vietā.
Hungarian: Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
Latvian: Ja Jums ir audzējs kaklā, veselības aprūpes speciālists var brīdināt, ka ārstēšanas ar Imlygic laikā Jums var būt elpceļu sašaurināšanās.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Latvian: - Aktīvā viela ir talimogēna laherparepveks.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert az Imlygic-kezelés időszakában a terhesség megelőzése érdekében (lásd 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā ar Imlygic (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 8,2 hónap (95%-os CI: 6,5-9,9)
Latvian: 8,2 mēneši (95% TI: 6,5; 9,9)
Hungarian: medián [95%-os CI] 23,3 [19,5-29,6] hónap medián [95%-os CI] 18,9 [16,0-23,7] hónap
Latvian: Mediāna [95% TI] 23,3 [19,5, 29,6] mēneši Mediāna [95% TI] 18,9 [16,0, 23,7] mēneši
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Imlygic terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
Latvian: Ievērojiet turpmāk minētos norādījumus, lai sagatavotu un pacientiem ievadītu Imlygic.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Latvian: Peles, kurām pēc ārstēšanas bija pilnīga primāro audzēju regresija, bija rezistentas pret turpmāko audzēja atkārtotu implantāciju.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai jellemzőit és biológiai eloszlását az elváltozásba adott injekció helye, a tumorszelektív replikáció és a daganatszövetből való felszabadulás mértéke határozza meg.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
Hungarian: Nehézlégzés, oropharyngealis fájdalom, felső légúti fertőzés
Latvian: Aizdusa, orofaringeālas sāpes, augšējo elpceļu infekcija
Hungarian: Plazmocitóma
Latvian: Plazmacitoma