FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā Sutent tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 615 pacientiem ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas.
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Limited 2018. gada 26. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu paplašināt Sutent indikācijas, iekļaujot tajās tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir augsts nieru vēža recidīva risks pēc operācijas.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Latvian: Arī datus par pacientiem ar augstāko vēža recidīva risku vērtējot atsevišķi, Sutent sniegtie ieguvumi tāpat nebija pārliecinoši.
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
Latvian: Sutent bija paredzēts lietot, lai aizkavētu vai novērstu nieru vēža recidīvu pacientiem, kuriem ir veikta operācija un kuriem ir augsts vēža recidīva risks.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sutent?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Sutent klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Swedish: Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
Latvian: Lietojot Sutent apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (kuņģa un zarnu vēzis);
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Sutent var mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtraukt asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Sutent reģistrācijas apliecības izmaiņas, pievienojot pacientu ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas ārstēšanu.
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji);
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Sutent sniegtie ieguvumi, ārstējot pacientus ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas, neatsver šo zāļu radīto risku.
Swedish: Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
Latvian: Abas antibiotikas tika lietotas ne ilgāk kā divas nedēļas.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för TYGACIL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm TYGACIL
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tigeciklīns
Swedish: Vad är Tygacil?
Latvian: Kas ir Tygacil?
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijs Atsauces dok.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pasākumiem, kādus uzņēmums bija nolēmis ieviest, lai mazinātu ar zālēm saistīto risku.
Swedish: Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Latvian: 2008. gada 22. aprīlī Wyeth Europa Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu jaunai zāļu Tygacil indikācijai.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem izārstēja pneimoniju trīs nedēļās pēc pēdējās antibiotiku devas lietošanas.
Swedish: Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Latvian: Tigeciklīns darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas - baktēriju šūnu daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Swedish: CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā iekļautajiem pacientiem, iespējams, nebija nepieciešama āŗstēšana slimnīcā, ievadot zāles intravenozi (vēnā), tāpēc tie neatbilda tam pacientu veidam, kuram zāles bija paredzētas.
Swedish: I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Tygacil ar levofloksacīnu (citām antibiotikām).
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju parasti izraisa inficēšanās ar baktērijām.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Tygacil ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Latvian: Komiteja bija norūpējusies arī par to pacientu nāves gadījumu skaitu, kuri saņēma Tygacil un kuriem bija nopietnas infekcijas, īpaši par tiem pacientiem, kuri ar pneimoniju saslima slimnīcā.
Swedish: När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
Latvian: Bloķējot jaunu olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās un tās galu galā iet bojā.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos?
Swedish: Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tygacil iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Latvian: Tygacil iedarbīgumu pārbaudīja, divos pamatpētījumos iesaistot 846 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, kuriem bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Tygacil nevarētu apstiprināt ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Swedish: Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
Latvian: Tas ir nopietnas plaušu infekcijas veids, kas iegūts ārpus stacionāra.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
Latvian: Tygacil aktīvā viela, tigeciklīns, pieder glicilciklīnu grupai - antibiotikām, kas līdzīgas tetraciklīnam.
Swedish: Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Latvian: Tas radīja šaubas par to, vai Tygacil būs pietiekami iedarbīgas, ārstējot pacientus ar nopietnu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Swedish: Vad händer med Tygacil för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner samt komplicerade bukinfektioner?
Latvian: Kas notiek ar Tygacil, ārstējot ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Latvian: Tygacil lietošanai jau apstiprinātām indikācijām, kur zināmais ieguvums un risks paliek nemainīgi, nerodas nekādas sekas.
Swedish: Vad skulle Tygacil användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Latvian: Papildu pētījumā novērtēja Tygacil iedarbību uz pacientiem, kuri saslima ar pneimoniju slimnīcā.
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Latvian: Tygacil ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Latvian: Tygacil ir antibiotikas, kuras jau izmanto pieaugušo ārstēšanai, kam ir ādas vai mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (zemādas audu infekcijas) un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas, kas bija pamatā ieteikumam neveikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Swedish: Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tygacil iedarbība?
Swedish: Tygacil var också avsett för behandling av vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation.
Latvian: Tygacil bija paredzēts lietot arī ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Swedish: Ansökan var på dag 150 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Latvian: Tyverb ir reģistrēts ES kopš 2008. gada jūnija.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
Latvian: Salīdzinošs pētījums pievērstu uzmanību šim jautājumam.
Swedish: Vad är Tyverb?
Latvian: Kas ir Tyverb?
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Latvian: Tyverb ir pieejamas visās ES dalībvalstīs.
Swedish: Det finns som tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums par Tyverb ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā dzīvildze (laiks, cik ilgi pacients dzīvoja).
Swedish: 15 mars 2012
Latvian: 2012. gada 15. marts EMA/169461/2012
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Tyverb palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Latvian: Paredzams, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu darbosies tieši tāpat kā tas darbojas pašreizējo indikāciju gadījumā.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Latvian: Apmēram ceturtā daļā krūts vēžu ekspresē HER2.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis ir sācis augt, un „metastatisks" nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Latvian: Tyverb lieto, kad vēzis ir progresējošs vai metastatisks.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Swedish: Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
Latvian: Kas notiek ar Tyverb, lietojot tās kombinācijā ar kapecitarabīnu vai ar aromatāzes inhibitoru?
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus, kurā bija iekļautais pavisam 444 pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kas ekspresēja lielu daudzumu HER2.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Latvian: Tyverb ir zāles, kas satur aktīvo vielu lapatinibu.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Latvian: Nav seku Tyverb lietošanai tā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
Latvian: Pētījumā Tyverb tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un tie abi tika lietoti kopā ar paklitakselu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Latvian: Uzņēmums Glaxo Group Ltd. 2012. gada 15. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Tyverb reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu lietošanu kombinācijā ar paklitakselu metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
Latvian: Jo īpaši Komisija nevar izslēgt iespējamību, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu nav tik labas kā standarta terapija - trastuzumabs kopā ar paklitakselu.
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tyverb?
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu pamatojās uz CHMP vērtējumu, ka pētījuma trūkums, kurā Tyverb būtu salīdzinātas ar citām zālēm, neļauj pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Eiropas pacientēm pieteiktās indikācijas gadījumā.
Swedish: Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Latvian: Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitarabīnu vai citu aromatāzes inhibitoru (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi, kam ir konstatēts „ekspresēts" liels daudzums HER2.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielā daudzumā producē īpašus proteīnus, ko sauc par HER2 (kas zināmi arī kā ErbB2).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientes, kuras pašlaik piedalās Tyverb klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Swedish: Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
Latvian: Tyverb bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu tās pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kurām audzējs pārmērīgi producē HER2.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pievērsis uzmanību šīm bažām un ka nav iespējams pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Tyverb kombinācijai ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanā.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Tyverb nevarēja apstiprināt lietošanai kombinācijā ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanai.
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tyverb iedarbība?
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Latvian: Šie savienojumi darbojas, bloķējot enzīmus, kas zināmi kā proteīnkināzes, kas var būt atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot HER2. HER2 ir epidermālā augšanas faktora receptors un ir iesaistīts šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2004. gada aprīļa.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Swedish: 26 juli 2012
Latvian: 2012. gada 26. jūlijs EMA/454020/2012
Swedish: Den 2 juli 2012 underrättade Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Vad är Velcade?
Latvian: Kas ir Velcade?
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Swedish: Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir šūnās esoša sistēma, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav nepieciešamas.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šī atšķirība nebija nozīmīga, un nebija pārliecināta, ka ir konstatēta pacientu apakšgrupa, kura gūtu labumu no Velcade pievienošanas rituksimabam.