FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O ombitasvir, o paritaprevir, e o ritonavir não inibem os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg uma vez por dia (administrado à noite) foi também administrado com Viekirax com ou sem dasabuvir.
English: Viekirax without dasabuvir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir pode aumentar as concentrações plasmáticas de dabigatrano etexilato.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Portuguese: Quando Viekirax é coadministrado com dasabuvir, associa três medicamentos antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
English: Darunavir combined with Viekirax + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Portuguese: O darunavir associado ao Viekirax + dasabuvir não é recomendado nos doentes com resistência extensa a IP.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Portuguese: Viekirax em associação com ribavirina é recomendado na infeção pelo genótipo 4.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Portuguese: Na presença de paritaprevir/ritonavir, as exposições ao dasabuvir diminuíram em cerca de 50% a 60%, enquanto que as exposições ao ombitasvir aumentaram em 31 a 47%.
English: Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Portuguese: Dois doentes descontinuaram Viekirax e dasabuvir devido a ALT aumentada, incluindo um doente a fazer medicação com etinilestradiol.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos não-hormonais) antes de iniciar terapêutica com Viekirax com ou sem dasabuvir (ver secções 4.3 e 4.5).
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Portuguese: Nenhum indivíduo infetado pelo genótipo 1b apresentou variantes resultantes do tratamento nos 3 alvos do medicamento.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando Viekirax e dasabuvir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Portuguese: As alterações observadas para o ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
English: Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir até 82%, 211% e 49%, respetivamente, em relação à administração em jejum.
English: ↑ astemizole/terfenadine
Portuguese: ↑ astemizol/terfenadina
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta o efeito da Razão das Médias dos Quadrados Mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Viekirax com ou sem dasabuvir e medicamentos concomitantes.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Portuguese: b. Outros incluem descontinuação precoce do tratamento não devido a falência virológica e ausência de valores do ARN VHC na “janela” de RVS12.
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Portuguese: A interação entre Viekirax com ou sem dasabuvir e colchicina não foi avaliada.
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Portuguese: O paritaprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
Portuguese: A atividade de paritaprevir no genótipo 1a não foi significativamente afetada (igual ou 3 vezes inferior) pelas substituições simples V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ou E357K.
English: Treatment outcome
Portuguese: Resultado do tratamento
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Portuguese: A atividade de paritaprevir foi reduzida 96 vezes pela substituição D168V, e 50 a 219 vezes por cada uma das outras substituições D168.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com Viekirax em associação com dasabuvir e ribavirina (ver secção 4.8).
English: Unchanged ombitasvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Portuguese: O ombitasvir, na forma inalterada, foi o componente predominante observado no leite de ratosfêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
English: Quinidine
Portuguese: Quinidina
English: Following administration of Viekirax
Portuguese: Após a administração de Viekirax
English: Ergonovine
Portuguese: Ergonovina
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos submetidos a transplante hepático com infeção pelo VHC aos quais foram administrados Viekirax e dasabuvir e ribavirina (adicionalmente aos seus medicamentos imunossupressores) foi semelhante ao dos indivíduos tratados com Viekirax e dasabuvir e ribavirina em ensaios clínicos de fase 3, embora algumas reações adversas tivessem a sua frequência aumentada.
English: HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Estão contraindicados outros inibidores de protease do VIH para além de atazanavir e darunavir (por exemplo, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) (ver secção 4.3).
English: • quetiapine
Portuguese: • quetiapina
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Portuguese: Não é expectável que estes metabolitos apresentem atividade antiviral ou atividade farmacológica noutros alvos.
English: Paritaprevir is metabolised predominantly by CYP3A4 and to a lesser extent CYP3A5.
Portuguese: O paritaprevir é predominantemente metabolizado pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Portuguese: É expectável que Viekirax com dasabuvir aumente a exposição à rosuvastatina em mais de 3 vezes.
English: Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax são comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm, gravados com ‘AV1'.
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, 12 a 24 semanas para os indivíduos com exposição anterior ao tratamento e 24 semanas para indivíduos com cirrose.
English: The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Portuguese: As alterações nas exposições ao ombitasvir, paritaprevir e ritonavir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave não são consideradas clinicamente significativas.
English: Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Portuguese: O ombitasvir mostrou malformações em coelhos com exposições viáveis máximas 4 vezes superiores à exposição AUC na dose clínica recomendada.
English: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Portuguese: Monolaurato de propilenoglicol Monolaurato de sorbitano Sílica coloidal anidra (E 551) Fumarato sódico de estearilo
English: If you forget to take Viekirax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax
English: Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi também avaliado sem ribavirina em 18 doentes com infeção pelo GT1a e GT4; nestes indivíduos não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
English: Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, os valores de Cmax de paritaprevir foram comparáveis, mas os valores da AUC foram 19%, 33% e 45% superiores no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
English: Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves estão contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
English: However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Portuguese: No entanto, a coadministração de digoxina com Viekirax sem dasabuvir pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas (ver Tabela 2).
English: ↑ cisapride
Portuguese: ↑ cisaprida
English: Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com Viekirax e dasabuvir, a dose e a frequência da administração apropriadas de tacrolímus deve ser guiada pela avaliação das concentrações de tacrolímus no sangue.
English: Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
Portuguese: Interações entre Viekirax com ou sem dasabuvir e outros medicamentos
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem ombitasvir paritaprevir
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Portuguese: Se o tacrolímus ou o sirolímus são utilizados em associação com Viekirax e dasabuvir, deve ter-se precaução, e seguir as dosagens e os procedimentos de monitorização recomendados na secção 4.5.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Portuguese: Se forem efetuados ajustes posológicos dos medicamentos concomitantes devido ao tratamento com Viekirax ou Viekirax com dasabuvir, as doses devem ser reajustadas após a administração de Viekirax ou de Viekirax com dasabuvir ter sido concluída.
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Portuguese: NA Se for clinicamente indicado utilizar doses mais elevadas de omeprazol.
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Portuguese: 5 dias após a conclusão do tratamento de Viekirax + dasabuvir, a dose de sirolímus e a frequência da administração anterior ao tratamento com Viekirax deverá ser restabelecida, mantendo uma monitorização de rotina das concentrações de sirolímus no sangue.
English: Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Viekirax não é recomendado para administração como monoterapia e deve ser usado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção pela hepatite C (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Portuguese: Não estudado; Não é expectável interação quando o gemfibrozil é utilizado em associação com Viekirax sem dasabuvir.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
English: − Notice swelling of your stomach area
Portuguese: − Verificar inchaço do seu estômago
English: − Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Portuguese: − Núcleo do comprimido: copovidona, tocofersolano, monolaurato de propilenoglicol, monolaurato de sorbitano, sílica coloidal anidra (E 551), fumarato sódico de estearilo.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Portuguese: Medicamentos transportados pela gp-P no intestino Embora o paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir sejam inibidores da gp-P in vitro, não foi observada alteração significativa na exposição à digoxina substrato gp-P quando administrada com Viekirax e dasabuvir.
English: No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de gemfibrozil.
English: The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Portuguese: A dose única mais elevada documentada e administrada a voluntários saudáveis foi de 400 mg de paritaprevir (com 100 mg de ritonavir), 200 mg de ritonavir (com 100 mg de paritaprevir) e 350 mg de ombitasvir.
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com ombitasvir, paritaprevir e ritonavir foram realizados após a administração com alimentos.
English: Phenobarbital
Portuguese: Fenobarbital
English: Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
Portuguese: Após a administração de Viekirax, as alterações nas exposições a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave foram semelhantes às observadas quando se administrou Viekirax com dasabuvir e não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
English: HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral supressora não devem ser tratados com Viekirax.
English: If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Portuguese: Se midazolam parentérico for coadministrado com Viekirax com ou sem dasabuvir, deve ser efetuada monitorização clínica rigorosa de depressão respiratória e/ou sedação prolongada e deve ser considerado o ajuste da dose.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO Amlodipina
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Portuguese: O ombitasvir tem valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 e 366 pM contra linhas celulares contendo o replicão construídas com NS5A a partir de isolados simples representando os genótipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, respetivamente.
English: In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Portuguese: Na Parte 2, a RVS12 foi atingida em 27/28 (96,4%) indivíduos com coinfecção pelo VHC GT4/VIH-1 (IC 95%: 82,3%; 99,4%) sem falências virológicas.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Portuguese: Nota: Foram selecionadas as seguintes variantes na cultura celular, mas não foram resultantes do tratamento: variantes A156T de NS3 no genótipo 1a, e R155Q e D168H no genótipo 1b; variantes Y93C/H em NS5A no genótipo 1a, e L31F/V ou Y93H em associação com L28M, L31F/V ou P58S no genótipo 1b; e variantes Y448H em NS5B no genótipo 1a, e M414T e Y448H no genótipo 1b.
English: Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O ritonavir não inibe o OAT1 e não é expectável que iniba os OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K em concentrações clinicamente relevantes.
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Portuguese: Os substratos do CYP3A avaliados nos estudos de interação medicamentosa que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem (ver Tabela 2) ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg, sem ritonavir, em associação com Viekirax com dasabuvir.
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta a análise de eficácia primária de RVS12 efetuada em indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 que receberam o regime terapêutico recomendado na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-I.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4 e proteínas de transporte O paritaprevir é eliminado através do metabolismo mediado pelo CYP3A4 e excreção biliar (substrato dos transportadores hepáticos OATP1B1, gp-P e BCRP).
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Portuguese: RVS12, n/N (%) [IC 95%] Resultado para indivíduos que não atingiram RVS12 FV sob tratamento Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV monoinfected subjects.
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com coinfeção por VHC/VIH-1 foi semelhante ao observado nos indivíduos monoinfetados pelo VHC.