FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Polish: Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2-3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Greek: Μόνο ελάχιστα ποσά ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Polish: Jedynie niewielkie ilości zostały wykryte w moczu.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μάρτη 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.2013
Greek: Για την πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε την παράγραφο 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Greek: Με τις υδροχλωροθειαζίδες, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6-12 ώρες.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu, diureza rozpoczyna się po 2 godzinach a maksymalny efekt zostaje osiągnięty po około 4 godzinach, zaś działanie utrzymuje się przez 6-12 godzin.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Polish: Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
Greek: Το συµβάν µπορεί να είναι τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε µηχανισµό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Το Actelsar HCT μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Actelsar HCT może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Actelsar HCT σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Actelsar HCT u kobiet w ciąży.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan 40 mg και 160 mg ήταν 42% και 58%, αντίστοιχα.
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42% i 58%.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Greek: Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5%), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα "Καρδιαγγειακή πρόληψη".
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji patrz podpunkt „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym".
Greek: Υπήρχε µία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος υδροχλωροθειαζίδης στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Polish: Zanotowano tendencję do większego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Polish: Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Μελέτες φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έως σχεδόν 100%.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100%.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι ανιχνεύσιµη µέχρι 48 ώρες.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się w ciągu 24 godz. i jest wciąż mierzalne w okresie do 48 godzin.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne ujawnia się stopniowo w ciągu 3 godz.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tiazydów nie został do końca poznany.
Greek: - αλισκιρένη
Polish: − aliskiren.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το telmisartan (41.4%) ήταν συνήθως συγκρίσιµη µε το placebo (43.9%) σε µελέτες ελεγχόµενες µε placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosi około 250-300 ml/min.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: - Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Polish: - suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Greek: Η χρήση του Actelsar HCT σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Greek: 2 χρόνια.
Polish: 65 lat.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7%) και ραμιπρίλης (16,5%).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy występował z podobną częstością w grupach przyjmujących telmisartan (16,7%) i ramipryl (16,5%).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Polish: W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Polish: Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry).
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Polish: U pacjentów bez czynności nerek, okres półtrwania eliminacji wynosi 34 godziny.
Greek: Όταν το telmisartan συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα (49%) και της κατώτερης συγκέντρωσης (20%).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu z digoksyną, obserwowano średnie zwiększenia maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%).
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Polish: Bardzo rzadko:
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Polish: - amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych);
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Polish: Pacjent powinien być ściśle obserwowany, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Greek: Η δόση 80 mg telmisartan χορηγούµενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Polish: U zdrowych ochotników dawka 80 mg prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego wywołany angiotensyną II.
Greek: Υπογλυκαιµία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Polish: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Możliwe działania niepożądane
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Actelsar HCT:
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Actelsar HCT:
Greek: Ο φαινόµενος όγκος κατανοµής για το telmisartan είναι περίπου 500 λίτρα, υποδηλώνοντας επιπρόσθετη στους ιστούς.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazuje na dodatkowe łączenie się z tkankami.
Greek: Μια δοσοεξαρτώμενη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και δεν υπήρξε συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Polish: Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν ικανοποιητική ποσότητα υγρών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Greek: - Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης).
Polish: − Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιµότητα.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία από υπερδοσολογία.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός αλλά ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από το telmisartan.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest poznana, tak samo jak nieznany jest efekt ich nadmiernej stymulacji angiotensyną II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Polish: Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Greek: Κατά την έναρξη, προσαρμογή και διακοπή του telmisartan, τα επίπεδα της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα εντός του θεραπευτικού εύρους.
Polish: W trakcie rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawkowania i przerywania leczenia telmisartanem, należy monitorować stężenia digoksyny w celu utrzymania stężeń w zakresie terapeutycznym.
Greek: Το telmisartan δεν αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά επίσης την βραδυκινίνη.
Polish: Telmisartan nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασµού σταθερών δόσεων telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης στη θνησιµότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Polish: Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo-naczyniową jest dotychczas nieznany.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα.
Polish: Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.
Greek: 3 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπόπαραγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Polish: 3 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανημάτων
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Greek: Το telmisartan δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος και δεν αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σηµασία.
Polish: Nie uważa się jej za istotną klinicznie.
Greek: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Polish: Magnezu stearynian (E 470b) Potasu wodorotlenek Meglumina
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telmisartan υδροχλωροθειαζίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań telmisartanu z hydrochlorotiazydem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w nadciśnieniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που ταξινοµούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές µελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή µεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Polish: W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Greek: Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 do 15 godzin.
Greek: Σε δύο επιδημιολογικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει του Δανικού Εθνικού Μητρώου για τον Καρκίνο παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) [βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου (SCC)] σε περίπτωση έκθεσης σε αυξανόμενη αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ).
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ασβεστίου να προσαρµόζεται ανάλογα.
Polish: Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Greek: Το παρατηρούµενο αυξανόµενο ποσοστό εµφάνισης σήψης σε σχέση µε τη λήψη του telmisartan µπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρηµα ή σχετιζόµενο µε ένα προς το παρόν άγνωστο µηχανισµό.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Polish: Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem
Greek: To telmisartan συνδέεται εκλεκτικά µε τον AT1 υποδοχέα.
Polish: Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
Greek: Η αντιµετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από τη λήψη και από τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Polish: Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia leku i ciężkości objawów.
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Polish: Około 60% dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Greek: Σε µια µελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε µια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
Polish: W jednym badaniu jednoczesne podawanie telmisartanu i ramiprylu spowodowało 2,5-krotne zwiększenie AUC0-24 i Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Greek: Υπάρχει περιορισµένος αριθµός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε ασθενή που λαµβάνει διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Greek: Τα οινοπνευματώδη μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση στην αρτηριακή σας πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία.
Polish: Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Greek: - διγοξίνη.
Polish: - digoksyna.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη µετεµβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαµηλότερο σωµατικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγµα των µατιών.
Polish: Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δόσης των αντιδιαβητικών φαρµακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Greek: ** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δηµιουργίας ουλής του πνευµονικού ιστού κατά τη λήψη τελµισαρτάνης.
Polish: **Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Greek: Το Actelsar HCT χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατική και οµαλή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος.
Polish: Actelsar HCT stosowany raz na dobę wywołuje efektywne i regularne zmniejszenie ciśnienia krwi we wszystkich dawkach terapeutycznych.
Greek: Εν τούτοις, στις κλινικές µελέτες δεν βρέθηκε σηµαντικά αυξηµένη ανταπόκριση στην αρτηριακή πίεση ή στη συχνότητα ορθοστατικής υπότασης στις γυναίκες.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych nie wykazano istotnie wzmożonej reakcji na lek lub zwiększonej częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u kobiet.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρµακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.