FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/00/137/003 112 comprimate filmate
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Romanian: Rosiglitazonă
Maltese: Ipogliċemija
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Romanian: Cardiopatia ischemică
Maltese: − indeboliment epatiku
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Romanian: Oxid galben de fer (E172).
Maltese: Iron oxide yellow E172.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: Cutie cu blistere opace din PVC/Al conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji blister opaki (PVC/aluminju). 7, 28, 84, 90 jew 112 pilloli miksijin b'rita.
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Romanian: Avandia rosiglitazonă
Maltese: Avandia rosiglitazone
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Romanian: Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină şi glibenclamidă (un tip de sulfoniluree).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Avandia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi edeme (umflături), precum şi hipercolesterolemie (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creşterea concentraţiilor de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), creşterea în greutate, creşterea apetitului, ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către muşchiul cardiac), constipaţie, fracturi osoase (ruperea oaselor) şi hipoglicemie (reducerea nivelului de glucoză în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Romanian: Dacă se utilizează Avandia în asociere cu alte medicamente antidiabetice pot apărea alte efecte secundare.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Avandia, ara lFuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice, un „sindrom coronarian acut", precum angină instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, ori cu complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Romanian: Ambalajul
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SUA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Romanian: 25-75 percentile (luni)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Romanian: IÎ, interval de încredere;
Maltese: CI, interval ta' kunfidenza;
Romanian: CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Romanian: Avastin poate afecta fertilitatea femeilor.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Romanian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Romanian: Anemie, Limfopenie
Maltese: Anemija, Limfopenija
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: 0,613 [IÎ: 0,521, 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: • Studiul AVF3694g (capecitabină)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea studiului clinic AVF3694g: - Capecitabină şi Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Romanian: Evaluarea IRC
Maltese: Valutazzjoni IRC
Romanian: Fistule GI-vaginale în studiul GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: 0,80 (p=0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Romanian: CH-4070 Basel
Maltese: CH-4070 Basel L-Isvizzera
Romanian: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Romanian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: RR 0,68 în studiul ML18147).
Maltese: HR ta' 0.68 fl-istudju ML18147).
Romanian: 0,823 [IÎ: 0,680, 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Romanian: 0,838 [IÎ: 0,693, 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Supravieţuire globală - Analiză primară1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Romanian: Reacţii (frecvenţa*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Romanian: c Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Romanian: 2 Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Romanian: RR 0,81 în studiul ML18147) şi SFP (RR 0,518 în studiul E3200;
Maltese: HR ta' 0.81 fl-istudju ML18147) u PFS (HR ta' 0.518 fl-istudju E3200;
Romanian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 şi 244 Avastin monoterapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele braţe au avut o valoare a statusului de performanţă (PS) ECOG de 0 (CT: 56,4% versus CT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Romanian: EU/1/04/300/001 - flacon a 100 mg/ 4 ml EU/1/04/300/002 - flacon a 400 mg/ 16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: • lipsă de energie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Romanian: 4 Cu o valoare p limită de 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Romanian: 3 Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Romanian: Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Romanian: Tabelul 12.
Maltese: Tabella 24:
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Roche s. r. o.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Romanian: Criteriu final de evaluare principal
Maltese: Punt Finali Primarju
Romanian: 6 - 12 luni (n = 202)
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
Romanian: Tabelul 23 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO22224
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Romanian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Avastin la pacienţii cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Naţional de Cancer din S.U.A.- Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3.0)].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Romanian: XELOX sau
Maltese: XELOX
Romanian: DAPP trebuie să discute orice date suplimentare ale rezultatelor provenite din asocierea bevacizumab + erlotinib în această indicație (de exemplu, date din studiul continuu ACCRU, numărul NCT - NCT01532089) (data scadentă:
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Romanian: Tahicardie supraventriculară
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Romanian: Hipertensiune pulmonarăc,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Romanian: Fosfat de sodiu Polisorbat 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Romanian: (Valoarea p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Romanian: • Valoarea mediană a SFP a crescut la 2,9 luni, RR 0,69 (p = 0,0002, IÎ 95% 0,56; 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Braţul 2 Carboplatină/ Paclitaxel
Maltese: Grupp 1 Carboplatin/ Paclitaxel
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull Grad (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi
Romanian: Un număr de 16 pacienţi (4,4%) au avut vârsta > 75 ani.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Romanian: • Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic ML18147 (populaţie ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Romanian: Cisplatină+ Paclitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Romanian: • raportările spontane,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Romanian: Evaluarea IRF
Maltese: valutazzjoni IRF
Romanian: (82% în braţele CPP şi CPB15, 85% în braţul CPB15+), urmat de neoplasm peritoneal primar (16% în braţul CPP, 15% în braţul CPB15, 13% în braţul CPB15+) şi neoplasm al trompei uterine (1% în braţul CPP, 3% în braţul CPB15, 2% în braţul CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Romanian: Avastin poate afecta fertilitatea femeilor (vezi pct. 4.6 şi 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Romanian: (populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
Maltese: ITT, Prova NO16966)
Romanian: Rata globală de răspuns
Maltese: Rata ta' Rispons Globali
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Criterii finale de evaluare secundare
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut adenocarcinom de tip histologic seros (85% în braţele CPP şi CPB15, 86% în braţul CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Romanian: (16,2 vs 17,5 luni; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Romanian: 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE),
Maltese: NCI-CTCAE Grad 3-5,
Romanian: Avastin în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Romanian: Ulcer gastrointestinala
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
Romanian: a Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână b Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Romanian: La momentul analizei finale principale, criteriul de evaluare finală principal al studiului reprezentat de supravieţuirea fără evenimente (SFE) evaluat prin recenzie centrală independentă, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament, cu o valoare a RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Romanian: Procentul de pacienţi cu un PS ECOG de 1 sau ≥ 2 a fost de 38,7% şi 5% în braţul cu CT şi de 29,8% şi 9,0% în braţul cu CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 ani a pacienţilor a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct miocardic (IM).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Romanian: Risc relativ IÎ 95%
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Romanian: Proteinurieb,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Romanian: (valoarea p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Romanian: Supravieţuirea globală6
Maltese: Sopravivenza globali 6
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju
Romanian: Braţul 2
Maltese: Kategorija 2
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Romanian: 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Romanian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: • Topotecan 4 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. administrată în decurs de 30 de minute, în Zilele 1,8 şi 15, la interval de 4 săptămâni.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Romanian: (IÎ 95%) Valoarea p
Maltese: (95% CI) Valur p
Romanian: În general, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS GOG de 0 la includerea în studiu, 43% un scor PS GOG de 1, şi 7% un scor PS GOG de 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăb,c, anevrisme şi disecţii arteriale
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika fil-kliewia,b, Anewriżmi u dissezzjoniji et tal-arterji
Romanian: Rata de răspuns obiectiv1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni 1
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3.
Romanian: Perforaţie gastrointestinalăa,b,
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Romanian: Insuficienţă ovariană b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal ovarjib,ċ,d
Romanian: 5-Fluorouracil:
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 25 mg ta' bevacizumab*.
Romanian: (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Romanian: Proteinuria a variat în severitate de la proteinurie clinic asimptomatică, tranzitorie, proteinurie "în urme", până la sindrom nefrotic, în majoritatea cazurilor fiind prezentă proteinurie de Grad 1 (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.