FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani Diskus 50/100
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Viani Diskus.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
English: Luxembourg
Czech: Luxembursko
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
English: Viani Diskus is for inhalation use only.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
English: What Viani contains
Czech: Co přípravek Viani obsahuje
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Czech: Aby byl Viani účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
English: Each single dose of Viani provides:
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Viani obsahuje:
English: There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Diskus.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Czech: Viani není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Czech: Monohydrát laktosy
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
English: Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Viani Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
English: Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Czech: Jakmile je dosaženo tojo, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omozena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
English: Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Czech: Viani Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly“ astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
English: What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci
English: Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Viani Diskus 50/100
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francie
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
English: Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Czech: Viani se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem.
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Viani a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat Jak se Viani užívá
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly“ astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
English: The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Czech: Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistů obsahujících Viani v práškové formě.
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Czech: K získání podrobnějších informací o používání Viani Diskus, přečtěte si příbalovou informaci.
English: HOW TO STORE VIANI
Czech: Jak Viani uchovávat
English: Viani Asthma clinical trials
Czech: Bronchiální astma
English: Keep out of the reach and sight of children
Czech: DOSAH A DOHLED DĚTÍ
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly“ astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
English: - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
Czech: nebo nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Czech: Přípravek Viani je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Czech: V případě, že jste těhotná, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Viani užívat, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: The devices are packed in cartons which hold:
Czech: Balení obsahuje:
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Czech: Přípravek Viani obsahuje dvě léčivé látky: - léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve forme salmeteroli xinafoas) a 100, 250
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Czech: Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Viani nejsou k dispozici.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Czech: Nežádoucí účinky) a tuto skutečnost musí vzít v potaz lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Czech: nárustem váhy, zvýšením krevního tlaku a kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viani Diskus 50/250 prášek k inhalaci
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního kortikoidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viani Diskus 50/100 prášek k inhalaci
English: HOW TO TAKE VIANI
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVÁ
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viani Diskus 50/100 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/250 prášek k inhalaci Viani Diskus 50/500prášek k inhalaci
English: or
Czech: Sila
English: Viani COPD clinical trials
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani Diskus u pacientů s CHOPN
English: Fax: +44 (0)1920 864000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 14/101/00-C
English: Tel: +44 (0)1920 463993
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 14/103/00-C
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viani Diskus 50/500 prášek k inhalaci
English: EXPIRY DATE
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
English: Patients in specific year with:
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
English: Normalization of:f
Czech: Normalizace:f
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby
English: whether you have kidney problems.
Czech: • zda máte problémy s ledvinami.
English: Haemodialysis or CAPD**
Czech: Hemodialýza nebo CAPD**
English: Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Czech: Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Czech: e ETVr vyskytující ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.