FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
Bulgarian: Въз основа на междинния анализ, процентът на ПБС на 2-та година (първична крайна точка) е 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), а медианата на ОП е 15,5 месеца при пациентите на възраст над 60 години (46 от 145 пациенти).
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau nivel intolerabil de toxicitate.
Bulgarian: Мидостаурин се прилага перорално в доза 100 mg два пъти дневно до прогресия на заболяването или настъпване на неприемлива токсичност.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul midostaurin nu a fost influențat semnificativ de insuficiența renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на мидостаурин не се повлиява значимо от наличието на бъбречно увреждане и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако токсичността не претърпи обратно развитие до степен≤2 в рамките на 21 дни или ако тежката токсичност се появи отново при понижената доза Rydapt.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului CGP62221 a evidențiat o tendință similară.
Bulgarian: Фармакокинетиката на CGP62221 метаболита показва подобна тенденция.
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Romanian: Dintre cei 321 pacienți incluși, 177 pacienți au avut insuficiență renală preexistentă ușoară (n=113), moderată (n=60) sau severă (n=4) (15 ml/min ≤clearance-ul creatininei [ClCr] <90 ml/min).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
Romanian: La cei 205 pacienți (120 în brațul Rydapt și 85 în brațul placebo) care au intrat în etapa de întreținere, durata mediană de expunere în întreținere a fost de 11 luni pentru ambele brațe de tratament (16 până la 520 zile pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și 22 până la 381 zile în brațul de tratament în care s-a administrat placebo).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale CGP52421 nu par să scadă la fel de semnificativ ca pentru midostaurin și CGP62221.
Bulgarian: Изглежда, че концентрацията на CGP52421 не спада така значимо както на мидостаурин и CGP62221.
Romanian: Cea mai frecventă RA de gradul 3/4 care a dus la oprirea definitivă a tratamentului în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt a fost dermatita exfoliativă (1,2%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция Степен 3/4, довела до преустановяване на лечението в рамото на Rydapt, е ексфолиативен дерматит (1,2%).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de sex.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от пола.
Romanian: CSR final: Iunie 2023
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Romanian: A fost observată o creștere persistentă a valorilor enzimelor hepatice (ALT și AST) la șobolan și în studiile la câine și maimuță, pe termen lung, cu durata de ≥3 luni, fără corelații histopatologice.
Bulgarian: Наблюдава се съответстващо повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ и АСАТ) при плъхове и кучета в дългосрочни проучвания, с продължителност ≥3 месеца, без хистопатологична корелация.
Romanian: Supraviețuirea generală (luni)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Romanian: Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
Romanian: 144 pacienți au avut funcție renală normală (ClCr >90 ml/min) la momentul inițial.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин.
Romanian: Dacă apar vărsăturile, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară de Rydapt, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Romanian: Prin urmare, modificarea față de valoarea de bază a intervalului QTcF, împreună cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin și ambilor metaboliți, au fost evaluate în continuare într-un studiu de fază II, efectuat la 116 pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM.
Bulgarian: Поради тази причина промяната в QTcF интервала спрямо изходното ниво с увеличаване на концентрацията на мидостаурин и двата метаболита е проучена допълнително в проучване фаза II при 116 пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Romanian: Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
Romanian: Midostaurin inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și induce oprirea ciclului celular și apoptoza în celulele leucemice care exprimă receptori mutanți FLT3 ITD sau TKD sau exprimă în exces receptori FLT3 non-mutanți.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и предизвиква арест на клетъчния цикъл и апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3 ITD или TKD мутантни рецептори или свръхекспресиращи FLT3 рецептори див тип.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care dezvoltă neutropenie severă recidivantă sau prelungită, care este suspectată a fi asociată cu administrarea Rydapt (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
Romanian: Pe baza unui studiu de fază I, la voluntari japonezi sănătoși, profilurile farmacocinetice ale midostaurin și metaboliților săi (CGP62221 și CGP52421) sunt similare comparativ cu cele observate în alte studii farmacocinetice, efectuate la persoanele caucaziene și cele de rasă neagră.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване фаза I, проведено при здрави доброволци японци, фармакокинетичният профил на мидостаурин и неговите метаболити (CGP62221 и CGP52421) е подобен на този, наблюдаван при останалите фармакокинетични проучвания при бели и афроамериканци.
Romanian: SFE mediană în luni, având în vedere RC în 60 zile de la începerea tratamentului (IÎ 95%) SFE mediană în luni, având în vedere RC în orice moment în timpul inducției (IÎ 95%) Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)
Bulgarian: Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР в рамките на 60 дни от започване на лечението (95% CI) Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР във всеки един момент по време на индукцията (95% CI)
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Romanian: În studiile privind MSA, MS-NHA și LCM, au apărut disfuncții cardiace, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă (ICC) (inclusiv decese) și scăderi tranzitorii ale fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Romanian: Număr absolut de limfocite scăzut*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Bulgarian: Медианите на терминалния полуживот на мидостаурин, CGP62221 и CGP52421 в плазмата са приблизително 20,9, 32,3 и 471 часа.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Romanian: Midostaurin este metabolizat extensiv la nivel hepatic, în principal prin intermediul enzimelor CYP3A4, care sunt fie induse, fie inhibate de un număr de medicamente administrate concomitent.
Bulgarian: Мидостаурин претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4 ензимите, които се индуцират или инхибират от едновременния прием на редица лекарствени продукти.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че мидостаурин инхибира D816V мутантните KIT рецептори при нивата на експозиция, които се постигат при пациентите (средната постигната експозиция е по-висока от IC50).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Romanian: Din cauza toxicității care limitează doza, la animale nu au putut fi atinse valorile expunerii clinice terapeutice.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Bulgarian: Белодробен инфилтрат Степен 3/4
Romanian: Alte toxicități nonhematologice de grad 3/4
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност Степен 3/4
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (77,4%) au prezentat mutaţii FLT3-ITD, cei mai mulţi dintre aceştia (47,6%) au avut un raport alelic mic (<0,7) şi 22,6% dintre pacienţi au prezentat mutaţii FLT3-TKD.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (77,4%) имат FLT3-ITD мутации, повечето от които (47,6%) са с ниска алелна честота (<0,7), а 22,6% от пациентите имат FLT3-TKD мутации.
Romanian: Au fost observate o scădere a masei corporale, hemoragie și infiltrare celulară mixtă la nivel pulmonar și eritrocitoză/eritrofagocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici.
Bulgarian: Наблюдават се понижаване на телесното тегло, хеморагия и смесена клетъчна инфилтрация в белите дробове и еритроцитоза/еритрофагоцитоза в мезентериалните лимфни възли.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.
Romanian: Dacă neutropenia (NAN <1,0 x 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Romanian: În studiile cu administrarea repetată a dozei la câine, au fost observate scăderea frecvenței cardiace, prelungirea intervalului P-Q și bloc atrioventricular sporadic, la anumite animale.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета се наблюдават спадане на сърдечната честота, удължаване на P-Q интервала и спорадично настъпване на атриовентрикуларен блок при отделни животни.
Romanian: Cei doi metaboliți principali depistați la om GGP52421 și CGP62221 (testați, de asemenea, la limita solubilității) au inhibat activitatea hERG, cu marje moderate de siguranță.
Bulgarian: Двата главни метаболита при хора GGP52421 и CGP62221 (изследвани също до границата им на разтворимост) инхибират потока през hERG съответно при умерени граници на безопасност.
Romanian: Aveți deosebită grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece puteți prezenta amețeli și vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Rydapt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
Romanian: Midostaurin interferează cu semnalizarea mediată de KIT D816V aberant și inhibă proliferarea și supraviețuirea mastocitelor și eliberarea histaminelor.
Bulgarian: Мидостаурин интерферира с аберантен KIT D816V-медииран сигнален път и инхибира пролиферацията на мастоцитите, тяхната преживяемост и освобождаването на хистамин.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента в рамото на мидостаурин са от мъжки пол и 41% в плацебо рамото.
Romanian: Midostaurin n=360
Bulgarian: Мидостаурин n=360
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Bulgarian: От тях 73 пациенти са с АСМ (57 с АХН) и 16 пациенти са с МКЛ (6 с АХН).
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Мидостаурин не инхибира CYP3A4 in vivo.
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Bulgarian: Двадесет (76,9%) пациенти са с АСМ (17 [85%] с АХН), а 6 пациенти (23,1%) са МКЛ (2 [33,3%] с АХН).
Romanian: Midostaurin Placebo
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперурикемия
Romanian: Tabelul 4 prezintă categoriile de frecvență ale RA pe baza datelor centralizate din două studii la pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, tizanidină), CYP2D6 (de exemplu, codeină), CYP2C8 (de exemplu, paclitaxel), CYP2C9 (de exemplu, warfarină), CYP2C19 (de exemplu, omeprazol), CYP2E1 (de exemplu, clorzoxazonă), CYP3A4/5 (de exemplu, tacrolimus), CYP2B6 (de exemplu, efavirenz), P-gp (de exemplu, paclitaxel), BCRP (de exemplu, atorvastatină) sau OATP1B1 (de exemplu, digoxină) trebuie utilizate cu precauție în caz de administrare concomitentă cu midostaurin și poate fi necesară ajustarea dozei pentru a se menține expunerea optimă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти с тесни терапевтични интервали, които са субстрати на CYP1A2 (напр. тизанидин), CYP2D6 (напр. кодеин), CYP2C8 (напр. паклитаксел), CYP2C9 (напр. варфарин), CYP2C19 (напр. омепразол), CYP2E1 (напр. хлорзоксазон), CYP3A4/5 (напр. такролимус), CYP2B6 (напр. ефавиренц), P-gp (напр. паклитаксел), BCRP (напр. аторвастатин) или OATP1B1 (напр. дигоксин) трябва да се използват с повишенно внимание, когато се прилагат съвместно с мидостаурин и може да се наложи коригиране на дозата, за да се запази оптималната експозиция (вж. точка 5.2).
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Bulgarian: При здрави доброволци абсорбцията на мидостаурин (AUC) се повишава средно с 22%, когато Rydapt се прилага едновременно със стандартна закуска и средно с 59%, когато се прилага едновременно с храна, богата на мазнини.
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rydapt
Romanian: Rydapt + chemo n=229
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=229
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин при педиатрични пациенти е изследвана в проучване фаза I с повишаване на дозата, където е прилаган като монотерапия при 22 пациенти (12 на възраст 0-2 години и 10 на възраст 10-17 години) с ОМЛ или ОЛЛ с MLL пренареждане, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Romanian: În testele privind proliferarea cu celule care exprimă FLT3-ITD, CGP62221 a demonstrat o potență similară comparativ cu compusul-mamă, totuși, CGP52421 a fost de aproximativ 10 ori mai puțin potent.
Bulgarian: При оценка на пролиферацията с FLT3-ITD експресиращи клетки, CGP62221 показва ефикасност, подобна на изходното вещество, докато CGP52421 е приблизително 10 пъти помалко ефикасен.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
Romanian: Neutropenia a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Rydapt în monoterapie și în asociere cu chimioterapia (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
Romanian: La pacienții care au administrat tratament anti-neoplazic, în afara studiului, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la administrarea noii terapii.
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
Romanian: Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Romanian: Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Rydapt la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Rydapt la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин под 8 g/dl, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или животозастрашаваща анемия, свързана с приема на Rydapt при пациенти със стойности на хемоглобина на изходно ниво 8-10 g/dl
Romanian: În ziua 7, ASCCtrough (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp Ctrough din ziua 1 în ziua 7) a fost de 5410 ng·oră /ml la subiecții sănătoși și scăzut cu 35%, respectiv 20% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
Bulgarian: В противен случай продължете с Rydapt 50 mg веднъж дневно.