FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen complicaciones por mielosupresión, se deben utilizar medidas de soporte adecuadas, por ejemplo antiinfecciosos, factores estimulantes de colonias o transfusiones.
Icelandic: Ef vart verður við fylgikvilla vegna mergbælingar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, t.d. sýkingalyf, vaxtarþætti, blóðgjafir.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Icelandic: Þrátt fyrir að lyfin sem eru án lípósóma sýni greinilegan mun á úthreinsun (CL), dreifingarrúmmáli (V) og helmingunartíma (t1/2) eru þessar lyfjahvarfabreytur samleitar með Vyxeos lípósómi.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.4).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Spanish: Diarrea/colitis (6,1) Dolor abdominal (2,9) Mucositis (2,1) Apetito disminuido (1,6) Estreñimiento (1,1) Náuseas (1,1)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (6,1) Kviðverkir (2,9) Slímhimnubólga (2,1)
Spanish: • dolor en el pecho o dolor de piernas
Icelandic: verk fyrir brjósti eða verk í fótlegg
Spanish: Los datos farmacocinéticos recogidos en pacientes pediátricos son insuficientes para sacar conclusiones.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Spanish: RAM/Frecuencia (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Spanish: Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Spanish: La eficacia de Vyxeos liposomal en el tratamiento de la LMA de alto riesgo fue evaluada en un estudio controlado.
Icelandic: Vyxeos lípósóms við meðferð gegn áhættumiklu bráðu kyrningahvítblæði var metin í 1 samanburðarrannsókn.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðmeinafræðilegrar svörunar og eiturverkana.
Spanish: Se notificó parada cardíaca como un acontecimiento mortal; el paciente presentó trombocitopenia y neutropenia que contribuyeron a la parada cardíaca (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn fékk blóðflagnafæð og daufkyrningafæð sem stuðluðu að hjartastoppi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Código ATCvet: QI 09 AD 01.
Icelandic: QI 09 AD 01.
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Spanish: Cerdos
Icelandic: Svín.
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Spanish: No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 10 dosis, 1 x 50 dosis, 1 x 100 dosis, 10 x 10 dosis, 10 x 50 dosis, 10 x 100 dosis
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de una hora.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5 ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir notkun.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Spanish: 100 dosis.
Icelandic: 100 skammtar.
Spanish: Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Spanish: Cada lechón de cerdas vacunadas debe ingerir una cantidad suficiente de calostro y de leche.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Spanish: La gE- (glicoproteína E negativa) característica del virus de la vacuna hace que se puedan distinguir los anticuerpos inducidos por la vacunación con esta vacuna y los inducidos por una infección del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky, si la vacuna se utiliza conjuntamente con una prueba diagnóstica adecuada.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Spanish: • Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Spanish: Emplear jeringuillas y agujas estériles.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Spanish: Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Spanish: Inmunización activa de cerdos de al menos 10 semanas de edad para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 10 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: una hora.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Spanish: Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50 % de los cerdos.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Spanish: • Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvern gölt á 6 mánaða fresti að minnsta kosti.
Spanish: Programa vacunal:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Spanish: En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Spanish: Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno gE- de este virus.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Spanish: • Cerdos de cría: Inyectar una dosis por animal (de reposición, cerdas y verracos) de al menos 10 semanas de edad seguido por una segunda inyección a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio Manitol
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Spanish: Hidróxido de aluminio Aceite mineral (Marcol 52) Monooleato de sorbitán (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Spanish: Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álloki.
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 frasco de disolvente ó 10 viales de liofilizado y 10 frascos de disolvente.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Spanish: La sustancia activa estimula una inmunidad activa contra la enfermedad de Aujeszky en cerdos.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viva frente a la enfermedad de Aujeszky.
Icelandic: Lifandi bóluefni gegn Aujeszkys-veiki.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo.
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Spanish: Para reconstituir la vacuna, inyectar 3 ml de disolvente en el vial que contiene el liofilizado.
Icelandic: Til þess að blanda bóluefnið skal dæla 3 ml af leysi í litla hettuglasið með stofninum.
Spanish: Frascos de 20 ml, 100 ml ó 200 ml de vidrio Tipo I conteniendo disolvente para cada presentación de 10, 50 ó 100 dosis o frascos de cristal de tipo II lavados con agua para preparaciones inyectables conteniendo disolvente para las presentaciones de 50 y 100 dosis.
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Spanish: * DICC50 - cantidad de virus que infecta al 50 % del cultivo celular inoculado.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Spanish: Revacunación de cerdos de cría (lechones, cerdas de cría y verracos):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Spanish: Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche.
Icelandic: Afkvæmi bólusettra gylta fá aðkomið ónæmi úr broddi og mjólk.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Icelandic: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Spanish: Vía intramuscular.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ Til notkunar í vöðva.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de usarlo.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst.
Spanish: Tel: +4021 202 3083
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Spanish: • Cerdos de engorde: Inyectar una dosis por animal de al menos 10 semanas de edad.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Spanish: Inmunización pasiva de los lechones de madres vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos así como la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Icelandic: Aðfengin (passive) ónæming afkvæma bólusettra gylta til þess að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum Aujeszkysveiki og draga úr útskilnaði náttúrulegrar Aujeszkysveikiveiru.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Spanish: Para evitar la formación de espuma, agitar el frasco tras la reconstitución del liofilizado con el diluyente.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Spanish: 90 (3x30) comprimidos (envase múltiple)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: También puede tener dificultades para dormir.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Spanish: 75002 París
Icelandic: 75002 Paris
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: - Sustratos de OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Spanish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 París Francia
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Spanish: *p < 0,0001 frente a placebo
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Spanish: Bioprojet Deutschland GmbH
Icelandic: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Spanish: Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Spanish: Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Spanish: Wakix se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Spanish: No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Spanish: Punto de partida semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
Icelandic: Grunngildi vika 1 vika 2 vika 3 vika 4 vika 5 vika 6 vika 7
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Spanish: - Tiene problemas cardíacos.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
Spanish: Harmony Ibis, un estudio con un diseño similar, se limitaba a una dosis de 18 mg una vez al día.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
Icelandic: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Spanish: Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Spanish: No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de ensayos abiertos sobre la eficacia a largo plazo de Wakix para esta indicación.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
Icelandic: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Spanish: Bioprojet Pharma
Icelandic: España Bioprojet Pharma
Spanish: Causó el retraso del desarrollo posnatal (margen de seguridad de 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no hubo cambios importantes en la farmacocinética en comparación con voluntarios sanos normales.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR CON BLUE BOX
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX