FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus, tāpēc Flurbiprofen Geiser jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Flurbiprofen Geiser nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Flurbiprofen Geiser satur aktīvo vielu flurbiprofēnu, "nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli" (NSPIL), kas samazina par prostaglandīniem sauktu vielu veidošanos organismā.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser sudėtyje yra veikliosios medžiagos flurbiprofeno, vadinamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), kuris slopina medžiagų, vadinamų prostaglandinais, gamybą žmogaus organizme.
Latvian: Publicētie dati norāda, ka šāda apmēra atšķirības aktīvās vielas koncentrācijā, garšā un ciklodekstrīnu daudzumā neietekmē zāļu darbību.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad tokio dydžio veikliosios medžiagos koncentracijos, skonio ir ciklodekstrinų kiekio skirtumai neturi įtakos tam, kaip vaistas veikia.
Latvian: Turklāt Flurbiprofen Geiser ir citāda garša, un tās satur mazāk vielu, ko dēvē par ciklodekstrīniem un kas palīdz stabilizēt šķīdumu.
Lithuanian: Be to, skiriasi Flurbiprofen Geiser skonis ir jame yra mažesni kiekiai medžiagų, vadinamų ciklodekstrinais, kurios padeda stabilizuoti tirpalą.
Latvian: To pamato dati, kas liecina, ka arī pēc iekšķīgas lietošanas flurbiprofēnu saturošās zāles dažādās formās, piemēram, kā sūkājamās tabletes, granulas un aerosols, organismā iedarbojas vienādi.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenys, kuriais įrodyta, kad per burną vartojami net labai skirtingų formų vaistai su flurbiprofenu, pvz., kietosios pastilės, granulės ir purškalas, žmogaus organizme veikia vienodai.
Latvian: Taču atsauces zāļu Strefen Direct koncentrācija atšķiras no Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Tačiau veikliosios medžiagos koncentracija referenciniame vaiste Strefen Direct skiriasi nuo esančios Flurbiprofen Geiser.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, EMAuzskatīja, ka atšķirības starp Flurbiprofen Geiser un Strefen Direct ir nelielas un neietekmē to, kāds aktīvās vielas daudzums izdalīsies mutes dobumā un asinsritē.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA nusprendė, kad Flurbiprofen Geiser ir Strefen Direct skirtumai yra nereikšmingi ir neturi įtakos burnoje atpalaiduojamam ir į kraujotaką patenkančiam veikliosios medžiagos kiekiui.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 16. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo.
Latvian: Atšķiras arī abu zāļu garša un ciklodekstrīnu saturs tajās, un tas varētu ietekmēt to, kā aktīvā viela uzsūcas organismā.
Lithuanian: Be to, šie vaistai yra skirtingo skonio ir skiriasi juose esančių ciklodekstrinų kiekiai, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos įsisavinimui žmogaus organizme.
Latvian: Flurbiprofen Geiser tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Latvian: Flurbiprofen Geiser ir zāles, ko lieto rīkles iekaisuma simptomu īslaicīgai mazināšanai.
Lithuanian: Flurbiprofen Geiser- tai vaistas, skirtas trumpalaikiam gerklės uždegimo simptomų palengvinimui.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2019. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Lithuanian: Ispanijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 17. oktobrī pabeidza pārskatīšanas procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser pēc ES dalībvalstu domstarpībām par to reģistrēšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Flurbiprofen Geiser peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Latvian: Uzņēmums Geiser Pharma S.L. iesniedza Spānijas zāļu aģentūrai lūgumu veikt decentralizēto procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser.
Lithuanian: " Ispanijos vaistų agentūrai pateikė paraišką dėl Flurbiprofen Geiser registracijos pažymėjimo išdavimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Latvian: FEV1 datu paredzošā vērtība
Lithuanian: FEV1 duomenų prognozuojamoji vertė
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
Latvian: Neviens iesniegtais klīniskais pētījums nebija tik ilgs.
Lithuanian: Nė vienas iš pateiktų klinikinių tyrimų nėra tokios trukmės.
Latvian: Lai noteiktu iespējamo atšķirību, jāveic ilgstošs, piemēram, 6-12 mēnešus ilgs pētījums.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus, būtina atlikti ilgalaikį, pvz., 6-12 mėnesių trukmės, tyrimą.
Latvian: Visa programma kopumā ietvēra 18 pabeigtus pētījumus un gandrīz 5000 pacientu.
Lithuanian: Visą tyrimų programą sudarė 18 užbaigtų tyrimų, joje dalyvavo beveik 5000 pacientų.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs literatūrā nebija atradis pierādījumus, kas atbalstītu šādu uzskatu.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjui nepavyko literatūroje rasti įrodymų tokiai nuomonei pagrįsti.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai novērtētu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši efektivitāti attiecībā uz ilgstošu astmas kontroli;
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas, siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, visų pirma susijusį su vaistų veiksmingumu siekiant užtikrinti ilgalaikę astmos kontrolę;
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Latvian: Šī hipotēze, savukārt, izraisīja bažas par pieteikuma iesniedzēja 8-12 nedēļas ilgajiem pētījumiem.
Lithuanian: Savo ruožtu dėl šios hipotezės iškilo abejonių dėl pareiškėjo pateiktų 8-12 savaičių tyrimų trukmės.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
Latvian: Tā kā
Lithuanian: Be to,
Latvian: Tā ir vairākdimensiju koncepcija, kas ietver simptomus, pamošanās reižu skaitu naktī, neatliekamās palīdzības zāļu lietošanu, plaušu darbību un aktivitātes ierobežojumus.
Lithuanian: Tai yra daugiasluoksnė sąvoka, kuri apima simptomus, prabudimus naktį, skubios pagalbos vaistų vartojimą, plaučių veiklą ir veiklos ribojimą.
Latvian: Piecos Flutiform III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Flutiform ārstētu pacientu.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka pamatpētījumos iegūtie astmas kontroles rezultātus loģiski var ekstrapolēt arī attiecībā uz ilgtermiņu.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas teigė, kad atliekant pagrindinius tyrimus gautus astmos kontrolės rezultatus būtų logiška ekstrapoliuoti ilgesniam laikotarpiui.
Latvian: Turklāt norādīja, ka "smagi" paasinājumi ir visatšķirīgākais paasinājumu mainīgais rādītājs.
Lithuanian: Be to, teigta, kad „sunkūs paūmėjimai" yra tiksliausi diskriminaciniai paūmėjimų kintamieji.
Latvian: Un atkal līdzīgu ietekmi konstatēja arī paša pieteikuma iesniedzēja veiktā ilgtermiņa pētījumā.
Lithuanian: Pareiškėjo atlikto ilgalaikio tyrimo metu taip pat nustatyti panašūs rezultatai.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas un klīnisko pētījumu rezultātiem, iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka ekvivalentas biopieejamības vai iekaisuma kontroles pierādījumi nav iegūti, jo:
Lithuanian: Remdamasi farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų rezultatais, prieštaraujančioji valstybė narė teigė, kad biologinio įsisavinamumo ir uždegimo kontrolės lygiavertiškumas neįrodytas, nes:
Latvian: Lai pārliecinošāk kliedētu bažas par pieteikuma iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu ilgumu un papildinātu datus par paasinājumiem un citus klīniskos datus, pieteikuma iesniedzējs pārskatīja FEV1 datus un to paredzošo vērtību.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones dėl pateiktų klinikinių tyrimų trukmės bei papildyti duomenis apie ligos paūmėjimo atvejus ir kitus klinikinius duomenis, pareiškėjas peržiūrėjo FEV1 duomenis ir jų prognozuojamąją vertę.
Latvian: Taču specifiskā šo divu labi zināmo aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācijas specifiskā zāļu forma ir jauna.
Lithuanian: Tačiau specialus šių dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų flutikazono propionato ir formoterolio fumarato fiksuotų dozių derinys yra naujas preparatas.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
Latvian: Attiecībā uz ieteikumu, ka "smagi" paasinājumi ir optimāls mainīgais rādītājs, ar kuru pētīt iespējamās inhalētā kortikosteroīda ietekmes atšķirības, pieteikuma iesniedzējs komentēja, ka literatūrā šis uzskats netiek atbalstīts.
Lithuanian: Dėl pasiūlymo, kad „sunkūs paūmėjimai" yra optimalus kintamasis tiriant galimus įkvėpto kortikosteroido poveikio skirtumus, pareiškėjas paaiškino, kad literatūroje nėra duomenų tokiai nuomonei pagrįsti.
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Latvian: Tāpat literatūrā nav atrodams apliecinājums uzskatam, ka pieteikuma iesniedzēja klīniskajos pētījumos iekļautie paasinājumi varētu nebūt piemēroti.
Lithuanian: Literatūroje taip pat nėra duomenų, kurie patvirtintų nuomonę, kad pareiškėjo atliktų klinikinių tyrimų metu užregistruoti paūmėjimo atvejai gali būti netinkami.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējais drošums un efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta;
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendram vaistų saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Flutiform novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
Latvian: Paša pieteikuma iesniedzēja veiktos īslaicīgos un ilgstošos pētījumos pierādīta tādi pati saistība starp FEV1 un turpmāku paasinājuma risku.
Lithuanian: Pareiškėjo trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai patvirtino tokią pat FEV1 ir būsimos paūmėjimų rizikos sąsają.
Latvian: Plašam vērtējamo rādītāju klāstam, kas ietver tādus rādītājus kā terapijas pārtraukšana neefektivitātes dēļ, dienas un naktis bez simptomiem un izlietotais neatliekamās palīdzības zāļu daudzums, novērotais ietekmes apjoms ir klīniski nozīmīgs.
Lithuanian: Vertinant pagal įvairius kritinius atskaitos taškus, kaip antai gydymo nutraukimą dėl nepakankamo gydymo veiksmingumo, dienas ir naktis, kai nepasireiškė astmos simptomai, ir suvartotų skubios pagalbos vaistų kiekį, nustatyto poveikio dydis yra kliniškai svarbus.
Latvian: Vadošā pasaules elpošanas sistēmas slimību ekspertu grupa (ATS/ERS) nesen ierosināja turpmāk pētījumos izmantot standartizētas klīniski nozīmīgu paasinājumu definīcijas.
Lithuanian: Svarbiausia pasaulinė kvėpavimo ligų ekspertų grupė (ATS/ERS) neseniai pateikė standartizuotas kliniškai reikšmingų paūmėjimų apibrėžtis, kurias reikėtų vartoti atliekant būsimus tyrimus.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Flutiform sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Latvian: FLT1501 pētījuma FK datus salīdzināja ar atbilstošu FLT3503 pētījuma farmakodinamisko (FD) datu kopu.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimo FLT1501 duomenys buvo lyginami su susijusiais farmakodinaminiais tyrimo FLT3503 duomenimis.
Latvian: Flutiform klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
Lithuanian: Flutiform klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Latvian: Šie secinājumi, kas pamatoti ar netiešu turpmāka paasinājumu riska novērtējumu, atbilst secinājumiem, kas pamatoti ar tiešu paasinājumu biežuma novērojumu klīnisko pētījumu laikā, un atbalsta tos.
Lithuanian: Šios netiesioginiu būsimos paūmėjimų rizikos vertinimu grindžiamos išvados neprieštarauja tiesioginiu paūmėjimų rodiklių stebėjimu klinikinių tyrimų metu pagrįstoms išvadoms ir jas patvirtina.
Latvian: Šo ieteikumu sagatavoja, pamatojoties uz vairākiem publicētiem pētījumiem, kuros pierādīts, ka pirms zāļu devas lietošanas un nejauši/pēc zāļu devas lietošanas noteiktam FEV1 ir paredzoša vērtība gan vidējā termiņā, gan ilgtermiņā.
Lithuanian: Ši rekomendacija pateikta remiantis keliais paskelbtais tyrimais, kurie patvirtino iki įkvėpiant vaistinio preparato bei atsitiktinai ir (arba) įkvėpus vaistinio preparato nustatyto FEV1 prognozuojamąją vertę atliekant vidutinio laikotarpio ir ilgalaikius tyrimus.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Flutiform efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Flutiform ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
Lithuanian: Indikacija, kurios patvirtinimo siekia pareiškėjas, yra įprastinis astmos gydymas, skiriant sudėtinį preparatą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo β2 agonistą):
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė du literatūroje paskelbtus 6-12 mėnesių tyrimus (Ind 2003; Verona 2003), į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė ligos paūmėjimai.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Flutiform aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Flutiform geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Latvian: Klīnisko pētījumu plānojumi nebija piemēroti, lai noteiktu ekvivalentu iekaisuma kontroli, jo, lai noteiktu iespējamās atšķirības starp diviem inhalējamiem kortikosteroīdu preparātiem, norādītajam parametram jābūt paasinājumiem (īpaši smagiem paasinājumiem).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti uždegimo kontrolės lygiavertiškumą, pasirinkti netinkami klinikinių tyrimų modeliai, nes kaip parametras, pagal kurį siekta nustatyti galimus dviejų inhaliuojamųjų kortikosteroidų preparatų skirtumus, nurodyti astmos paūmėjimai (ypač sunkūs paūmėjimai).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumos iekļautie paasinājumi atbilst ATS/ERS aprakstītajiem (lai gan ir terminoloģijas atšķirības).
Lithuanian: Atliekant pareiškėjo pateiktus tyrimus užfiksuoti ligos paūmėjimai atitinka šios ekspertų grupės aprašytus paūmėjimo atvejus (nors terminologija šiek tiek skiriasi )
Latvian: Formoterola fumarāts ir selektīvs ilgstošas darbības ß2 adrenerģisks agonists un tam galvenokārt piemīt ietekme uz ß2 adrenerģiskiem receptoriem bronhu gludajā muskulatūrā, nodrošinot to atslābšanu un bronhodilatāciju.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas yra selektyvusis ilgo veikimo ß2 adrenerginis agonistas, kuris visų pirma veikia bronchų lygiųjų raumenų paviršiuje esančius ß2 adrenerginius receptorius, taip atpalaiduodamas raumenis ir išplėsdamas bronchus.
Latvian: Preparāti ir perorāli inhalējami izstrādājumi un kombinēta terapija ar inhalējamu glikokortikosteroīdu un selektīvu ilgstošas darbības ß2 adrenoreceptoru agonistu ir labi apstiprināta regulārai astmas terapijai pieaugušajiem un bērniem, ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par piemērotu.
Lithuanian: Tai yra per burną įkvėpiami preparatai; inhaliuojamojo gliukokortikosteroido ir selektyviojo ilgo veikimo ß2 adrenerginio agonisto derinys plačiai vartojamas taikant įprastinį gydymą astma sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kai toks derinys laikomas tinkamu vartoti.
Latvian: Saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējam lūdza atbildēt uz šādu jautājumu: "Ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas datus, kas liecina par šā fiksētu devu kombinētā preparāta flutikazona propionāta komponentes vājāku sistēmisko iedarbību, pastāv bažas, ka pacientiem, kuri saņem šo fiksētu devu kombināciju "aizstāšanas" indikācijai vai "terapijas pastiprināšanas" indikācijai, var nebūt vērojama tāda pati efektivitāte ilgstošas astmas kontroles ziņā.
Lithuanian: Įgyvendinant 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą, pareiškėjui pateiktas toks prašymas: „Atsižvelgiant į turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad fiksuotų dozių sudėtinio preparato sudėtyje esančio flutikazono propionato sisteminis poveikis yra silpnesnis, rūpestį kelia tai, kad pacientų, pagal „pakeitimo" ar „intensyvesnio gydymo" indikaciją vartojančių šį fiksuotų dozių derinį, gydymas ilgalaikės astmos kontrolės požiūriu gali būti ne toks veiksmingas.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
Lithuanian: Per burną įkvėpus formoterolio, bronchai greitai - per 1-3 minutes - išsiplečia; įkvėpus vieną dozę, bronchai išlieka išsiplėtę 12 valandų.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam vairākos publicētos pētījumos novērots, ka FEV1 sasniedz maksimumu pēc aptuveni 8-12 nedēļas ilgas inhalētu kortikosteroīdu saturošas terapijas un pēc tam ir stabils.
Lithuanian: Be kita ko, pateiktas pastebėjimas, jog keli paskelbti tyrimai patvirtina, kad didžiausias FEV1 nustatomas po maždaug 8-12 savaičių gydymo kortikosteroidais, vėliau šis rodiklis nebesikeičia.
Latvian: Pārmaiņu apjoms, kāds redzams vairākiem sekundāriem vērtējamiem rādītājiem, palīdz kvantitatīvi novērtēt, kāda ir uz plaušu funkciju un uz paasinājumu biežumu novērotās ietekmes klīniskā nozīme.
Lithuanian: Įvairių antrinių kritinių atskaitos taškų pokyčių skirtumai padeda kiekybiškai įvertinti klinikinį nustatyto poveikio plaučių veiklai ir ligos paūmėjimų rodikliui reikšmingumą.
Latvian: Taču paasinājumu datus atbalstīja nakts simptomi un terapijas pārtraukšanas biežums efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Lithuanian: Tačiau, renkant duomenis apie ligos paūmėjimus, atsižvelgta į nakties metu pasireiškusius simptomus ir nutraukto gydymo dėl nepakankamo veiksmingumo atvejus.
Latvian: • Pacientiem, kuru stāvoklis jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības β2 agonistu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškiantys astmos simptomai jau tinkamai kontroliuojami kartu vartojamais kortikosteroidu ir ilgo veikimo β2 agonistu [„pakeitimo" (angl.
Latvian: Formoterola fumarāts ir praktiski noderīgs pacientiem ar atgriezenisku elpceļu nosprostojumu, kuriem aizvien rodas simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar tādu pretiekaisuma līdzekli kā inhalējamais kortikosteroīds.
Lithuanian: Formoterolio fumaratas ypač naudingas pacientams, kuriems nustatyta grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija ir kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyksta, nepaisant gydymo priešuždegiminiu vaistu, kaip antai inhaliuojamuoju kortikosteroidu.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka nepieciešamība pierādīt farmakokinētisko vai terapeitisko ekvivalenci atsauces zālēm šīs izstrādes laikā nav obligāta, jo pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10b. pantu kā fiksētas kombinācijas pieteikums, kopā ar kuru jāiesniedz pilnīga administratīvā informācija un pilnīgi kvalitātes, neklīniskie un klīniskie dati tikai par kombināciju; šo divu labi zināmo aktīvo vielu - flutikazona propionāta un formoterola fumarāta - specifiskā kombinācija ir jauna un tādēļ ekvivalence/terapeitiskā ekvivalence nav jāpierāda.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad pagal šią procedūrą, kuri pradėta vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, nereikia įrodyti vaistinio preparato farmakokinetinio ar terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui (pagal 10 straipsnio b punktą pateikiant paraišką dėl fiksuoto derinio, reikia pateikti išsamius administracinius ir išsamius kokybinius, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie derinį); šis specialus dviejų gerai žinomų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - derinys yra naujas preparatas, todėl įrodyti jo lygiavertiškumo ir (arba)
Latvian: Nesen sagatavotajā vienošanās dokumentā par astmas kontroli un paasinājumiem ATS/ERS norādīja, ka FEV1 pirms zāļu devas lietošanas ir nozīmīgs vērtējamais rādītājs astmas pētījumos un turpmāko paasinājumu risku paredzošs rādītājs.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame konsensuso pareiškime dėl astmos kontrolės ir paūmėjimų ATS ir ERS ekspertų grupė nurodė FEV1 iki įkvėpiant vaistinio preparato kaip pagrindinį kritinį atskaitos tašką atliekant astmos tyrimus ir kaip veiksnį, pagal kurį galima prognozuoti būsimą paūmėjimų riziką.
Latvian: Vai
Lithuanian: arba
Latvian: Flutiform un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flutiform 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Flutiform 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Latvian: ["Terapijas pastiprināšanas" indikācija]
Lithuanian: Step up) indikacija];
Latvian: flutikazona propionāta (atsevišķi vai kopā ar 24 µg Novartis formoterola fumarāta).
Lithuanian: flutikazono propionato (vieną arba kartu su 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato).
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Flutiform salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Flutiform ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Latvian: Pētījumos, kuros salīdzināja flutikazona propionāta divkāršu devas palielināšanu, paasinājumiem atbildes reakcijas atkarība no devas netika pierādīta.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo vertinamas dvigubos flutikazono propionato dozės poveikis, vaistinio preparato dozės įtakos ligos paūmėjimams nenustatyta.