FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Finnish: • tietoa potilaalle.
Slovenian: • Informacije za bolnika
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Finnish: Endoftalmiitti
Slovenian: Endoftalmitis
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Zdravila Macugen ne smete prejeti: - če ste alergični na pegaptanib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Macugen na obeh očesih hkrati ni raziskano.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Slovenian: EU/1/05/325/002
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in uvesti primerno zdravljenje, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Slovenian: Da bi preprečili kontaminacijo, injekcijske brizge ne smete vzeti iz vrečke, dokler bolnik ni pripravljen na injiciranje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Finnish: Ole hyvä ja lue kohta 2.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Slovenian: Odmerna črta Tretje rebro (zgornji rob)
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190:tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset painajaiset; masennus
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nočna mora, depresija
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovenian: Presnova pegaptaniba poteka z nukleazami, zato interakcije z zdravili prek citokroma P450 niso verjetne.
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macugen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macugen
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen Kako boste prejeli zdravilo Macugen Možni neželeni učinki
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Slovenian: Pegaptanib je pegiliran modificiran oligonukleotid, ki se zelo specifično in z veliko afiniteto veže na zunajcelični žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165; VEGF - vascular endothelial growth factor) in zavre njegovo delovanje.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na prejemanje kontrolne snovi (placebo) ali 0,3 mg, 1 mg ali 3 mg pegaptaniba v intravitrealnih injekcijah vsakih 6 tednov v obdobju 48 tednov.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Slovenian: Natrijev pegaptanib ni ustrezno raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml/min.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Slovenian: Če so odmerki manjši od 0,5 mg/oko, ni verjetno, da bi koncentracija pegaptaniba v plazmi presegla 10 ng/ml.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Slovenian: Pegaptanib presnavljajo endo- in eksonukleaze.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Slovenian: Kljub temu je dovoljeno zdravilo Macugen med nosečnostjo uporabiti le, če možna korist za mater upravičuje potencialno tveganje za plod.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Slovenian: Preskušanji sta vključevali bolnike z vsemi podvrstami lezij neovaskularne AMD (25 % pretežno klasičnih, 39 % prikritih brez klasičnih in 36 % osnovnih klasičnih), velikostjo lezij do 12 površin diskusa, od katerih jih je bilo lahko do 50 % zapletenih s podmrežnično krvavitvijo in/ali do 25 % s fibrotičnim brazgotinjenjem ali atrofično okvaro.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje s pegaptanibom v odmerku 0,3 mg je koristilo ne glede na vrsto izhodiščne lezije, velikost lezije ali ostrino vida in prav tako ne glede na starost, spol, pigmentacijo šarenice ter predhodno in/ali izhodiščno PDT.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Macugen na plodnost pri človeku ni na voljo.
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Slovenian: Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je posledica injiciranja večje količine injekcijske raztopine (npr. kadar pred injiciranjem ne odstranimo odvečnega volumna v napolnjeni injekcijski brizgi), lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Slovenian: Pri živalih, ki so dobile pegaptanib v odmerkih do 0,5 mg/oko v obe očesi, je koncentracija v plazmi znašala 0,03-0,15 % tiste v steklovini.
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili nobenih vplivov na plodnost mišjih samcev ali samic.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so prav tako poročali o majhnem tveganju za počasno ter vztrajno zvišanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Miten saat Macugenia
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Macugen