FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako pri všetkých bazálnych inzulínoch sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Romanian: Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată.
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Romanian: Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Slovak: Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
Slovak: Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými osobami a pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Romanian: Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Romanian: Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Slovak: Ak potrebujete viac inzulínu ako zostalo v pere, môžete si dávku rozdeliť medzi dve perá.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după „EXP".
Slovak: Spýtajte sa lekára.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Romanian: Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Slovak: To môže viesť k prenosu infekcie.
Romanian: Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Romanian: Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.
Romanian: Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Romanian: ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp")
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Romanian: • Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.
Slovak: Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Romanian: • Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov je nutné poučiť, že vždy musia požiadať o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní zdravotníckej pomôcky na podávanie inzulínu.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Slovak: Držte pero ihlou smerom nahor.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok proti inzulínu môže vynútiť úpravu dávky inzulínu, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Romanian: Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Slovak: To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Slovak: • danazol, liek na endometriózu
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie liečby u pacientov, ktorí potrebujú inzulín, môže viesť k hyperglykémii a potenciálne k diabetickej ketoacidóze.
Romanian: Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză diabetică.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tresiba boli sledované v 1:1 randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi s diabetom 1. typu počas 26 týždňov (n=350), ktorá následne pokračovala predĺžením o ďalších 26 týždňov (n=280).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Romanian: Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu boli extrapolované z údajov o dospievajúcich a dospelých pacientoch s diabetom 1. typu a dospelých pacientoch s diabetom
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2.
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol.
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu indică nicio diferenţă faţă de populaţia generală.
Slovak: Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy lieku Tresiba sa lineárne zvyšuje s rastúcou dávkou.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei prin administrarea Tresiba creşte linear cu creşterea dozelor.
Slovak: Potvrdená nočná
Romanian: Nocturnă confirmată
Slovak: • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Romanian: Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Slovak: Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom, pozri "Pioglitazón", nižšie.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
Slovak: Podiel pacientov s hypoglykémiou (percento pacientov)
Romanian: Proporția pacienților cu hipoglicemie (procent al pacienților) Hipoglicemie severă
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele meta-analizei pe hipoglicemie
Slovak: • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli
Romanian: • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Slovak: Reakcie v mieste podania:
Romanian: Reacţii locale:
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekcie sa vytvoria rozpustné a stabilné multihexaméry, ktoré vytvoria zásobu inzulínu v podkožnom tkanive.
Romanian: După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat.
Slovak: Počas obdobia 24 hodín bola expozícia inzulínu degludeku podávanému raz denne rovnomerne rozdelená medzi prvých a druhých 12 hodín.
Romanian: În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a pri zmene liečby pacienta na novú silu sa nemá uskutočňovať konverzia dávky.
Romanian: Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie vychádzajú z údajov z klinického skúšania a sú klasifikované do tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartátu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Romanian: Octreotida şi lanreotida: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare, cu valori crescute de hormon de creştere (acromegalie).
Slovak: Pri používaní inzulínov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Romanian: 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Romanian: Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Slovak: Inzulín degludek (N26)
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Romanian: Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987
Slovak: 1. typu.
Romanian: Tabelul 1.
Slovak: Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Romanian: • tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Slovak: Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne oddeľujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Romanian: Monomerii de insulină degludec se separă gradat din multi-hexameri rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby (pozri časť 5.2).
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii neukázala rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii diabetikov (pozri časť 5.1).
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu au arătat diferenţe faţă experienţa câştigată la populaţia adultă cu diabet (vezi pct. 5.1).
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku a čas podávania súbežne používaných rýchlo pôsobiacich alebo krátkodobo pôsobiacich inzulínov alebo iných súbežne používaných antidiabetík.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente.
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Romanian: • Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.
Romanian: Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Romanian: Buton de dozare cu suprafaţă netedă
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu trei componente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Slovak: V prípadoch, keď si nemôžete liek Tresiba podať v rovnakom čase v rámci dňa, môžete si liek podať v inom čase dňa.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Romanian: Incidența hipoglicemiei (la 100 pacienți ani de observație) Hipoglicemie severă
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
Slovak: V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Romanian: Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici.
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ak použijete viac lieku Tresiba, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie
Slovak: Ako podávať injekciu
Romanian: Cum se injectează
Slovak: Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: Poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C).