FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä saattaa kuitenkin olla yhteyttä in vitro -tutkimusten tuloksiin, jotka osoittavat, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GABA-reseptoriin ja voivat estää sen aktivoiman kloridikanavan aukeamisen.
Croatian: Mehanizam kojim enzalutamid može sniziti prag napadaja nije poznat, ali može biti povezan s podacima iz ispitivanja in vitro koji su pokazali da se enzalutamid i njegov djelatni metabolit vežu za kloridni kanal GABA receptora i mogu inhibirati njegovu aktivnost.
Finnish: Mahdollisia eroja entsalutamidin farmakokinetiikassa muita rotuja edustavilla potilailla ei voida arvioida, koska tietoja ei ole riittävästi.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu mogućih razlika u farmakokinetici enzalutamida u drugih rasa.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Finnish: Pahvinen taittopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi.
Croatian: Što Xtandi sadrži - Djelatna tvar je enzalutamid.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 filmom obloženih tableta (4 omota).
Finnish: tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini) tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini) tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).
Croatian: - određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin) - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) - određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu CYP2C8-entsyymin ja vähäisemmässä määrin CYP3A4/5entsyymin välityksellä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Enzalutamid metabolizira CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5), od kojih oba igraju ulogu u stvaranju djelatnog metabolita.
Finnish: Entsalutamidi on potentti adrogeenireseptorin signaalivälityksen estäjä, joka salpaa androgeenireseptorin signaalireitin useasta kohdasta.
Croatian: Enzalutamid je jaki inhibitor signalizacije putem androgenih receptora, koji blokira nekoliko koraka signalizacije putem androgenih receptora.
Finnish: Riskisuhde <1 suosii entsalutamidia.
Croatian: Omjer hazarda <1 govori u prilog enzalutamidu.
Finnish: Potilaat, joilla oli esiintynyt lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II), ja potilaat, jotka käyttivät kouristuskynnyksen alenemiseen yhdistettyjä lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen.
Croatian: Bolesnici s visceralnom bolešću, bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi (NYHA stupanj I ili II) i bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se smatra da snizuju prag za napadaje smjeli su biti uključeni u ispitivanje.
Finnish: Iäkkäiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta entsalutamidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Nije opažen klinički važan učinak dobi na farmakokinetiku enzalutamida u analizi populacijske farmakokinetike.
Finnish: Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin eturauhassyövän vuoksi tehty luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao terapija zračenjem ili kirurški zahvat na kosti zbog karcinoma prostate, patološke frakture kosti, kompresija kralježnične moždine ili promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli kuudellakymmenelläkahdeksalla prosentilla (68 %) potilaista 0 ja 32 %:lla vastaavasti 1.
Croatian: Opće stanje šezdeset i osam posto (68%) bolesnika prema ECOG-skali ocijenjeno je statusom 0, a 32% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 1.
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi kabatsitakseli)
Croatian: • antitumorske lijekove (npr. kabazitaksel)
Finnish: Kun keskivoimakasta CYP2C8:n ja voimakasta CYP3A4:n indusoria, rifampisiinia, annettiin suun kautta (600 mg kerran vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin ja aktiivisen metaboliitin AUC-arvo laski 37 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut.
Croatian: Nakon peroralne primjene umjerenog CYP2C8 i snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida i aktivnog metabolita smanjio se za 37% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset käyrät koskien aikaa ennen ensimmäisen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista PROSPER-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Finnish: • antitromboottiset lääkkeet (esimerkiksi asenokumaroli, varfariini, klopidogreeli)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
Croatian: Koštani događaj bio je definiran kao zračenje ili kirurško liječenje kosti, patološki prijelom kosti, kompresija leđne moždine ili promjena antineoplastičke terapije zbog liječenja koštane boli.
Finnish: Aiemmin solunsalpaahoitoa saaneiden 69 potilaan rPFS:n mediaani oli 7,9 kuukautta (95 % CI: 5,5; 10,8).
Croatian: Za 69 bolesnika koji su ranije primali kemoterapiju, medijan rPFS je bio 7,9 mjeseci (95% CI: 5,5; 10,8).
Finnish: Kaikissa ennalta määrätyissä potilasalaryhmissä (esim. ikä, lähtötilanteen ECOG-toimintakyky, lähtötilanteen PSA ja LDH, Gleasonin pistesumma diagnoosivaiheessa ja viskeraalinen sairaus seulontakäynnillä) havaittiin johdonmukainen rPFS-hyöty.
Croatian: Dosljedna korist u smislu rPFS-a primijećena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika (npr. dob, početni ECOG status, početna vrijednost PSA i LDH, Gleason zbroj u trenutku postavljanja dijagnoze i visceralne metastaze kod probira).
Finnish: Objektiivisessa pehmytkudosvasteessa havaittu absoluuttinen ero entsalutamidi- ja lumelääkehaarojen välillä oli 53,9 % (95 %:n luottamusväli: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [(95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat voimattomuus/uupumus, kuumat aallot, murtumat ja korkea verenpaine.
Croatian: Najčešće nuspojave su astenija/umor, navale vrućine, prijelomi i hipertenzija.
Finnish: CYP3A4-entsyymin merkitys entsalutamidin metaboliassa ei ole erityisen keskeinen.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Finnish: Melko harvinainen: kognitiivinen häiriö, epileptinen kohtaus¥ Tuntematon*: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Croatian: nepoznata učestalost*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kuitenkin havaittu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Smrtni slučajevi (%) Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Finnish: Yksi kotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 taittopakkausta).
Croatian: Svaka kutija sadrži 112 filmom obloženih tableta (4 omota).
Finnish: Pahvinen taittopakkaus, jossa 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 filmom obloženih tableta.
Finnish: Listataulukko haittavaikutuksista
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Lumelääke (N = 399)
Croatian: Enzalutamid (N = 800) Placebo (N = 399)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä) päänsärky, kaatumiset, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys
Croatian: Glavobolja, padovi, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, začepljenje arterija u srcu (ishemijska bolest srca), povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija, zaboravljivost
Finnish: Yhden potilasryhmän 9785-CL-0403 (UPWARD) -tutkimuksessa arvioitiin epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä sellaisilla potilailla, joilla on kohtauksille altistavia tekijöitä (1,6 prosentilla oli aiemmin ollut kohtauksia).
Croatian: U ispitivanju 9785-CL-0403 (UPWARD) s jednom skupinom bolesnika u kojem je cilj bio ocijeniti incidenciju napadaja u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za napadaje (gdje je 1,6 % bolesnika imalo napadaje u anamnezi), kod 8 od 366 (2,2 %) bolesnika liječenih enzalutamidom su se razvili napadaji.
Finnish: Potilaiden stratifioinnissa käytettiin prostataspesifistä antigeeniä (PSA), PSA:n kahdentumisaikaa (PSADT) (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavien aineiden käyttöä (kyllä tai ei).
Croatian: PSA doubling time, PSADT) (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci) i prema primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
Croatian: Mjere koprimarnih ishoda djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije bolesti (rPFS prema engl. radiographic progression-free survival).
Finnish: • kipulääkkeet (esimerkiksi fentanyyli, tramadoli)
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Finnish: MDV3100-03 (PREVAIL) -tutkimus (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen CRPC)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien kanssa
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP2C8
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon.
Croatian: Ispitivanja kod ženki štakora u laktaciji, pokazala su da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora.
Finnish: MDV3100-09 (STRIVE) -tutkimus (potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemoterapiaa, ja joilla oli metastaattinen/ei-metastasoitunut CRPC)
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää, itrakonatsolia, annettiin suun kautta (200 mg kerran vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 41 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut.
Croatian: Nakon peroralne primjene jakog inhibitora CYP3A4 itrakonazola (200 mg jedanput na dan) u zdravih muških ispitanika, AUC enzalutamida povećao se za 41% dok je Cmax ostao nepromijenjen.
Finnish: Mediaaniaika ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista oli entsalutamidiryhmässä 39,6 kuukautta (95 % CI: 37,7: NR) ja lumelääkeryhmässä 17,7 kuukautta (95 % CI: 16,2; 19,7).
Croatian: Medijan vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije iznosio je 39,6 mjeseci (95% CI: 37,7; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 17,7 mjeseci (95% CI: 16,2; 19,7) u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.
Finnish: Mediaani PFS oli entsalutamidiryhmässä 19,4 kuukautta (95 % CI: 16,5, ei saavutettu) ja bikalutamidiryhmässä 5,7 kuukautta (95 % CI: 5,6; 8,1) [riskisuhde = 0,24 (95 %:n luottamuväli: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 19,4 mjeseca (95% CI; 16,5; nije dostignut) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 5,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 8,1) u skupini liječenoj bikalutamidom [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Finnish: Entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet dosetakselia ja käyttivät LHRH-analogia tai joille oli tehty orkiektomia, arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost enzalutamida bile su procijenjene u randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s metastatskim CRPC-om koji su primali docetaksel i uzimali analog hormona LHRH ili im je napravljena orhidektomija.
Finnish: Tutkimukseen saivat osallistua myös potilaat, joilla oli viskeraalinen sairaus, potilaat, joilla oli esiintynyt lievää tai kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) ja epileptisten kohtausten kynnystä alentavia lääkinnällisiä valmisteita käyttävät potilaat.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali blago do umjereno zatajenje srca (NYHA stupanj I ili II) i oni koji su uzimali lijekove povezane sa sniženjem praga za napadaje.
Finnish: Taulukko 4: Joko entsalutamidia tai lumelääkettä saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika AFFIRM-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Finnish: Lähtötilanteen kipuarvio oli 0 - 1 (oireeton) 67 %:lla potilaista ja 2-3 (lievästi oireileva) 32 %:lla potilaista lyhyen BPI-lomakkeen (Brief Pain Inventory) avulla arvioituna (pahin kipu viimeisten 24 tunnin aikana asteikolla 0 - 10).
Croatian: Procjena boli na početku ispitivanja iznosila je 0 - 1 (asimptomatski) u 67% bolesnika, i 2 - 3 (blago simptomatski), u 32% bolesnika, kako je definirano Kratkim upitnikom o boli (engl.
Finnish: Näiden ennusteiden sekä muiden tukevien tietojen perusteella mediaaniaika siihen, että entsalutamidin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan (Cmax), on kaksi tuntia (alue 0,5-6 tuntia).
Croatian: Na temelju tih predviđanja, kao i drugih potpornih podataka, medijan vremena do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija enzalutamida (Cmax) iznosi 2 sata (raspon: 0,5 - 6 sati), a farmakokinetički profili enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže slični su kod primjene filmom obloženih tableta i kod primjene Xtandi mekih kapsula.
Finnish: Tautivapaan elinajan piteneminen havaittiin johdonmukaisesti kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisukkinaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti Tabletin pinnoite: hypermelloosi, talkki, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Finnish: Entsalutamidi pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaviivettä ennen ensimmäisen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista verrattuna lumelääkkeeseen [riskisuhde = 0,21 (95 %:n luottamusväli: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Finnish: Entsalutamidia saavilla potilailla todettiin merkitsevästi korkeampi PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (joka määriteltiin ≥ 50 %:n vähenemäksi lähtötilanteesta) verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin: 78,0 % vs. 3,5 % (ero = 74,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Finnish: Mediaaniaika PSA-etenemiseen oli entsalutamidiryhmässä 37,2 kuukautta (95 % CI: 33,1; NR) ja lumelääkeryhmässä 3,9 kuukautta (95 % CI: 3,8; 4,0).
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA iznosio je 37,2 mjeseca (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 3,9 mjeseci (95% CI: 3,8; 4,0) u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Entsalutamidi pienensi tilastollisesti merkitsevästi (93 %) PSA-etenemisen suhteellista riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde = 0,07 (95 %:n luottamusväli: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
Finnish: Yhteensä 1199 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko entsalutamidia suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa (N = 800) tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa (N = 399).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Finnish: Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä suun kautta.
Croatian: Preporučena doza je 160 mg enzalutamida (četiri filmom obložene tablete od 40 mg ili dvije filmom obložene tablete od 80 mg) primijenjena kao jedna peroralna doza dnevno.
Finnish: Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään: kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini) kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli) syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli) epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo) tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
Croatian: To uključuje određene lijekove koji se primjenjuju za: - snižavanje kolesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - liječenje boli (npr. fentanil, tramadol) - liječenje raka (npr. kabazitaksel) - liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproatna kiselina) - liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su jaka tjeskoba ili shizofrenija (npr.
Finnish: Tutkimuksessa 9785-CL-0410 tutkittiin vain sellaista potilasryhmää, jota oli aiemmin hoidettu vähintään 24 viikkoa abirateronilla (ja prednisonilla).
Croatian: U ispitivanju s jednom skupinom (9785-CL-0410) bolesnika prethodno liječenih abirateronom (i prednizonom) u trajanju od najmanje 24 tjedna, 22,4% ispitanika je imalo ≥ 50% sniženje razina PSA u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa entsalutamidin paremmuuden
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog enzalutamidu
Finnish: Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.
Finnish: Mediaaniaika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG-kriteerien mukaisesti oli entsalutamidihoitoa saaneilla potilailla 11,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,8 kuukautta [riskisuhde = 0,17 (95 %:n luottamusväli: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Finnish: Tutkimukseen ensisijainen päätetapahtuma rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 6,1; 8,3).
Croatian: Medijan rPFS (preživljenje bez radiološke progresije, koje je mjera primarnog ishoda) bio je 8,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 8,3).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet on tästä syystä tarkistettava entsalutamidihoitoa aloitettaessa.
Croatian: Stoga je prilikom započinjanja liječenja enzalutamidom potrebno napraviti pregled svih lijekova koje bolesnik istovremeno uzima.
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često: glavobolja, narušeno pamćenje, amnezija poremećaj pozornosti, sindrom nemirnih nogu manje često: kognitivni poremećaj, napadaji¥
Finnish: Riskisuhde on saatu ositetusta verrannollisten riskitiheyksien mallista.
Croatian: 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Finnish: Entsyymi-induktio
Croatian: Indukcija enzima
Finnish: Syöpäsolun kasvuun vaikuttavassa androgeenireseptorisignaloinnissa keskeistä on tumatranslokaatio ja sitoutuminen DNA:han.
Croatian: Za stimulaciju rasta tumorskih stanica putem androgenih receptora potrebna je lokalizacija u jezgri i vezanje za DNK.
Finnish: Painomuste Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) poli(vinilacetat) ftalat
Finnish: Potilaat saivat entsalutamidia (160 mg kerran päivässä) vähintään 24 viikon abirateroniasetaatti- ja prednisonihoidon jälkeen.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo jednu skupinu od 214 bolesnika s progredirajućim metastatskim CRPC-om koji su liječeni enzalutamidom (160 mg jednom dnevno) nakon najmanje 24 tjedna liječenja abirateronacetatom i prednizonom.