FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 er en delvis randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie med behandlingsnaive pasienter.
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN II-RESEPTORBLOKKERE Losartan
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glekaprevir og pibrentasvir hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var sammenlignbar med den hos voksne fra fase 2/3 studier.
German: Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke Maviret ved graviditet.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet og å utføre terapeutisk konsentrasjonsmåling av digoksin.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
German: Haupteliminationsweg
Norwegian Bokmål: Hovedeliminasjonsvei
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot infeksjoner)
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (1 time før frokost)
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
Norwegian Bokmål: 10 av 113 pasienter som ble behandlet med Maviret i MAGELLAN-1-studien i 12 eller 16 uker, opplevde virologisk svikt.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
German: • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: • om du skal ta Maviret og hvor lenge du skal ta det
German: Die In-vitro-Aktivität von Glecaprevir wurde ebenfalls in einem biochemischen Assay untersucht und zeigte genotypübergreifend vergleichbar geringe IC50-Werte.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg daglig, rosuvastatindosen bør ikke overstige 5 mg daglig.
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
German: Klinische Studien mit Maviret umfassten 328 Studienteilnehmer mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (13,8 % der Gesamtanzahl aller Studienteilnehmer).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Maviret inkluderte 328 pasienter i alderen 65 og eldre (13,8 % av det totale antall pasienter).
German: Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen aus Klinischen Studien mit Maviret bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert var sammenlignbar med de som ble observert i kliniske studier med Maviret hos voksne.
German: Die systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir war ungefähr 63- bzw. 102-fach höher als die humane therapeutische Exposition.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern hatten 46 % (42/91) unter einem vorangegangenen Regime mit Sofosbuvir versagt.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos transplanterte pasienter var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter i fase 2 og 3 studier.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung waren Pruritus (17 %) und Fatigue (12 %) in EXPEDITION-4 und Pruritus (14,9 %) in EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
German: DAA = direkt wirkender antiviraler Wirkstoff a. Die Wirkung von Rifampicin auf Glecaprevir und Pibrentasvir 24 Stunden nach der letzten Rifampicin-Dosis.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
German: (Inhibition von UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (Hemming av UGT1A1)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, ATC-Code: J05AP57 Glecaprevir und Pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Norwegian Bokmål: Ekskresjon i galle Ekskresjon i galle t1/2 (t) ved steady-state % av dose som utskilles i urin % av dose som utskilles i feces
German: Efavirenz/Emtricita bin/Tenofovirdisopr oxilfumarat 600/200/300 mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
German: Die Bioverfügbarkeit von Pibrentasvir ist bei gleichzeitiger Gabe mit Glecaprevir 3-fach erhöht als bei alleiniger Gabe von Pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
German: Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av Maviret hos barn under 12 år er ennå ikke undersøkt.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR12) wurde definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Therapieende und war in allen Studien der primäre Endpunkt zur Bestimmung der HCV-Heilungsrate.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV-RNA mindre enn LLOQ ved 12 uker etter opphør av behandling, var det primære endepunktet i alle studiene for å bestemme kureringsraten av HCV.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Substrate der Effluxtransporter P-gp und/oder BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
German: b. Schließt insgesamt 154 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion in ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2 ein, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
Norwegian Bokmål: De totale SVR12-ratene var henholdsvis 97,2 % (352/362) og 99,4 % (159/160) i VOYAGE1 og VOYAGE-2.
German: P-gp, BCRP und OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
German: Möglichkeit, dass Maviret andere Arzneimittel beeinflusst
Norwegian Bokmål: Mulighet for at Maviret påvirker andre legemidler
German: Für Levonorgestrel, Norethidron oder Norgestimat als kontrazeptive Progestagene ist keine
Norwegian Bokmål: ↑ EE ↑ norgestrel levonorgestrel, noretindron eller norgestimat som kontraseptivt progestagen.
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av A30K og Y93H ved baseline var henholdsvis 6,5 % og 4,9 %.
German: Maviret enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV-1
German: Sowohl Glecaprevir als auch Pibrentasvir waren uneingeschränkt aktiv gegen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber nukleotidischen und nicht nukleotidischen NS5B-Inhibitoren assoziiert waren.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
German: (Erhöht den gastrischen pHWert)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker angående effekt av glekaprevir og/eller pibrentasvir på fertilitet.
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
German: b. Es wird die Wirkung von Atazanavir und Ritonavir auf die erste Dosis Glecaprevir und Pibrentasvir berichtet.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
German: SVR12 bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose 8 Wochen
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn die Bestandteile von Maviret getrennt während der Organogenese in einer bis 53-fachen Exposition (Ratten; Glecaprevir) bzw. einer 51- und 1,5-fachen Exposition (Mäuse bzw. Kaninchen; Pibrentasvir) als die beim Menschen empfohlene Dosis von Maviret verabreicht wurden.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
German: Maviret enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin
German: Asymptomatische ALT-Anstiege im Serum (> 5 x ULN) wurden bei 1 von 70 gesunden Studienteilnehmern nach mehrfacher Dosierung von Glecaprevir (700 mg oder 800 mg) bei einmal täglicher Einnahme für ≥ 7 Tage beobachtet.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
German: Insgesamt waren die Veränderungen bei einer Exposition mit Maviret bei HCV-infizierten Studienteilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (mit oder ohne Dialyse) klinisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
German: P-gp und nicht auszuschließen BCRP a. Mediane Tmax nach einer Einzeldosis Glecaprevir und Pibrentasvir bei gesunden Studienteilnehmern.
Norwegian Bokmål: P-gp og ikke ekskludert BCRP a. Median Tmax etter enkeltdoser av glekaprevir og pibrentasvir hos friske pasienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern zeigte, dass innerhalb des analysierten Altersbereichs (12 bis 88 Jahre) das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition mit Glecaprevir oder Pibrentasvir hat.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
German: Substrate der Transporter
Norwegian Bokmål: Substrat av transportør
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret über 12 Wochen behandelt wurden, beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen (17 %), Fatigue (16 %), Übelkeit (8 %) und Pruritus (7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
German: Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
German: (Inhibition von CYP3A4 und P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
German: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) oder Placebo (n = 100) über 12 Wochen SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
German: SVR12 bei Studienteilnehmern mit Zirrhose 12 Wochen
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (abends, ohne Mahlzeit)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
German: HCV-Subtyp
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Glecaprevir ist zusätzlich ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
German: Patienten ohne Zirrhose wurden mit Maviret über 8 Wochen behandelt und Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden mit Maviret über 12 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Norwegian Bokmål: Serumverdier av HCV-RNA ble målt i de kliniske studiene ved bruk av Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml (med unntak av SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, som brukte Roche COBAS TaqMan real-time revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0, med en LLOQ på 25 IE/ml).
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die über 8, 12 oder 16 Wochen behandelt wurden, basiert auf Zulassungsstudien der Phasen II und III, in denen ungefähr 2.300 Studienteilnehmer untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Maviret hos pasienter med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som ble behandlet i 8, 12 eller 16 uker, ble basert på fase 2- og 3-registreringsstudier som evaluerte omtrent 2300 pasienter.
German: Die Sicherheit von Maviret bei HCV-GT1-6-infizierten Jugendlichen basiert auf Daten aus einer offenen Phase-II-/III-Studie mit 47 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mit Maviret über 8 oder 16 Wochen behandelt wurden (DORA Teil 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Maviret hos HCV GT1-6 infiserte ungdom er basert på data fra en fase 2/3 åpen studie hos 47 pasienter i alderen 12 år til < 18 år behandlet med Maviret i 8 til 16 uker (DORA-del 1).
German: Glecaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCV-codierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
German: Die höchste dokumentierte Dosis, die gesunden Freiwilligen gegeben wurde, betrug für Glecaprevir 1.200 mg einmal täglich über 7 Tage und für Pibrentasvir 600 mg einmal täglich über 10 Tage.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
German: Alle Studienteilnehmer (15/15) mit Y93H und 75 % (15/20) mit A30K in NS5A zu Therapiebeginn erreichten eine SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind in vivo schwache Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A und der Uridin-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
German: Für die HCV-Protease-Inhibitorklasse wichtige Substitutionen an den Positionen 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 oder 170 in NS3 hatten keine Auswirkung auf die Aktivität von Glecaprevir.
Norwegian Bokmål: Viktige substitusjoner for HCV-proteasehemmerklassen i posisjonene 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3, hadde ingen innvirkning på aktiviteten til glekaprevir.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Maviret enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
German: Glecaprevir wird in einem geringeren Ausmaß durch die gleichzeitige Gabe mit Pibrentasvir beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
German: DORA (Teil 1) war eine offene Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht wurde, die über 8 oder 16 Wochen mit Maviret 300 mg/120 mg (drei 100 mg/40 mg Filmtabletten) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.