FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC recommended that blood pressure should be closely monitored, especially during the first days of therapy and a warning advising to discontinue treatment in case of hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity, and that this should be reflected in the product information.
Spanish: El PRAC recomendó vigilar estrechamente la presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento, e incluir una advertencia aconsejando suspender el tratamiento en caso de hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, y que esto debe reflejarse en la información sobre el producto.
English: Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Spanish: Después de la evaluación de los datos oportunos, el PRAC recomendó no utilizar la bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (como apoyo firme de la mama, aplicación de hielo) y/o analgésicos simples.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies (1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina para la indicación de inhibición posparto de la lactancia, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III.
English: Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
English: The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
Spanish: La revisión de casos mortales demostró la presencia de factores de riesgo en muchos de los casos para los que se disponía de información, como hipertensión grave, trastornos hipertensivos del embarazo, antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares, además de antecedentes de episodios psiquiátricos.
English: It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el posparto es un periodo vulnerable con riesgos subyacentes de hipertensión, convulsiones, preeclampsia, acontecimientos psiquiátricos y acontecimientos cardiovasculares, cerebrovasculares y trombóticos.
English: A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
English: • The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
English: In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Spanish: Además, el PRAC consideró que la contraindicación en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, ya parcialmente en vigor en la mayoría de los Estados miembros, debe aplicarse a todos ellos.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen bromocriptina para la inhibición posparto de la lactancia señalados en el anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y las precauciones.
English: Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el PRAC no pudo descartar una relación causal entre el uso de bromocriptina y los acontecimientos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos, muchos ya incluidos en las informaciones sobre el producto.
English: The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Spanish: El PRAC revisó los datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento oral con bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, en especial los datos relacionados con el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurovasculares y psiquiátricos.
English: The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Spanish: El PRAC ha valorado la relación entre la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia y la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos y psiquiátricos graves.
English: • In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Spanish: • El PRAC recomendó también que todas las concentraciones de estos productos estén contraindicadas en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluidas eclampsia, preeclampsia e hipertensión inducida por el embarazo) e hipertensión posparto y puerperal, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Spanish: Por esa razón, el PRAC consideró que para evitar errores de medicación o uso incorrecto de los productos debe eliminarse del prospecto de las concentraciones de 5 mg y 10 mg la indicación de inhibición de la lactancia.
English: Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Spanish: Finalmente, el PRAC consideró que, para evitar el uso incorrecto o los errores de medicación, debía retirarse de la información sobre el producto para las concentraciones de 5 mg y 10 mg la indicación de inhibición posparto de la lactancia.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Spanish: Una respuesta clínica razonable a estos resultados sería evitar la elección de uso de este fármaco en pacientes con hipertensión inducida por el embarazo.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Noviembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
Spanish: Eucreas no debe utilizarse durante el embarazo.
English: The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Spanish: La dosis de Eucreas que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
English: Other medicines and Eucreas
Spanish: Otros medicamentos y Eucreas
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina.
English: What Eucreas is and what it is used for
Spanish: Qué es Eucreas y para qué se utiliza
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Eucreas.
English: If you take more Eucreas than you should
Spanish: Si toma más Eucreas del que debe
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente la dosis de Eucreas que debe tomar.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Eucreas, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Spanish: - No tome Eucreas si está embarazada o está dando el pecho (ver también “No tome Eucreas”).
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Spanish: Durante el tratamiento con Eucreas, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Eucreas, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
English: Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Eucreas - si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Eucreas.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Spanish: Por lo tanto, no deberá tomar Eucreas para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Eucreas, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de Eucreas en mujeres embarazadas.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Eucreas durante el embarazo.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eucreas a no ser que su médico se lo indique.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Eucreas.
English: Eucreas with alcohol
Spanish: Toma de Eucreas con alcohol
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Eucreas antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Spanish: Qué es Eucreas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eucreas Cómo tomar Eucreas
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Spanish: Forma de uso de Eucreas - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Eucreas, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Eucreas.
English: Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Eucreas no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Eucreas puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Eucreas y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Spanish: Los principios activos de Eucreas, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Spanish: A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Eucreas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Eucreas:
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Spanish: Debe dejar de tomar Eucreas y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Eucreas y cuándo reiniciarlo.
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eucreas en niños y adolescentes (< 18 años).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Eucreas mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Eucreas no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Eucreas durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Eucreas.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Eucreas puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Eucreas con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Spanish: Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Eucreas para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Eucreas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Eucreas en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Eucreas e insulina:
English: What you need to know before you take Eucreas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eucreas
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Eucreas.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Eucreas debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
English: If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Spanish: Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Eucreas durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.