FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala maternálna ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 g/kg/deň.
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
Slovak: Nivestim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebol znížený v žiadnom z prípadov.
German: Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
Slovak: Podajte injekciu podľa pokynov uvedených vyššie.
German: Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň zhruba v rovnakom čase.
German: Sie müssen Nivestim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Slovak: Nivestim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti do normálu.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Slovak: • zvýšené hladiny určitých enzýmov v krvi,
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
Slovak: Odporúčanie minimálnych výťažností ≥ 2,0 x 10
German: Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Slovak: Nivestim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Nivestimu máte použiť.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
Slovak: Cytokíny, ATC kód: L03AA02
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und -wenn notwendig- an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 10
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Slovak: Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele sa budú vykonávať pravidelné krvné testy.
German: Zeitraum der Studie
Slovak: Obdobie trvania štúdie
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je vo všeobecnosti nízka.
German: Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden.
Slovak: Môže sa tiež podať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna injekcia).
German: • antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).
Slovak: • antiseptické tampóny (ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nivestim anwenden.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Nivestim.
German: Meta-Analyse(2003)
Slovak: Metaanalýza (2003)
German: Nivestim enthält Sorbitol
Slovak: Nivestim obsahuje sorbitol
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie: - schwanger sind oder stillen, - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak: ste tehotná alebo dojčíte, si myslíte, že ste tehotná, plánujete mať dieťa.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne (pozri časť 4.4).
German: Die Analyse beinhaltete Studien, in denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF.
Slovak: Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF.
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.
German: Transfusionsreaktio a Siehe Abschnitt c (Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Slovak: Pozri časť c (Popis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Slovak: Toto je známe ako subkutánna injekcia.
German: Die Lösung ist vor Verwendung visuell zu prüfen.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
German: Die Daten in untenstehenden Tabellen beschreiben die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a spontánne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Slovak: Európska retrospektívna štúdia
German: Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Slovak: Jediným konzistentne hláseným nežiaducim účinkom bola muskuloskeletálna bolesť‚ čo sa zhoduje so skúsenosťami u dospelej populácie.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich.
Slovak: Opatrnosť potrebná pri iných liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen.
Slovak: Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez častíc.
German: Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a vpichnite ju na iné miesto.
German: Wenn Sie lernen, sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie weder zu warten, bis das medizinische Fachpersonal zu Ihnen kommt, noch müssen Sie täglich das Krankenhaus oder die Ambulanz aufsuchen, um Ihre Spritze zu erhalten.
Slovak: Naučiť sa, ako si máte sám/sama podávať injekcie znamená, že nemusíte čakať doma, kým vám zavolá zdravotná sestra, nemusíte ísť do nemocnice alebo ambulancie každý deň, aby ste dostali vašu injekciu.
German: Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie a ak nie sú dostupné iné alternatívy.
German: Hämaturie trat häufig auf, Proteinurie bei einer geringen Anzahl Patienten.
Slovak: Často sa vyskytovala hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Nivestim používať.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Situation gewählt werden.
Slovak: Voľba cesty podávania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
Slovak: • NIKDY neodhadzujte použité striekačky do svojho domáceho odpadkového koša.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und kontrollieren Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z obalu a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek.
German: Ist die Transplantation von PBPC beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia PBPC, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlungwahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď pri liečbe filgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastimu.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel, • der Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum.
Slovak: • horné časti stehien, • brucho, okrem oblasti okolo pupka.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa má filgrastim podávať opatrne.
German: Bei manchen Patienten mit SCN kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote; niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
German: Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Slovak: Ako sa Nivestim podáva a koľko ho mám užiť?
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich die Effekte von Filgrastim.
Slovak: Keďže lítium podporuje uvoľňovanie neutrofilov, pravdepodobne môže zvýšiť účinok filgrastimu.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
German: Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45° in die Hautfalte.
Slovak: Druhou rukou vpichnite ihlu pod kožu pod uhlom približne 45˚.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: Falls erforderlich kann Nivestim in 5 %iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, Nivestim sa môže riediť v 5 % roztoku glukózy.
German: Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali pacientov s SCN, bolo 65 % pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Auswirkungen einer Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu kostnej drene po chemoterapii:
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
German: Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten.
Slovak: Analýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Slovak: Dávkovanie u detí s chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
German: • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy,
German: Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť výťažnosť progenitorov.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii, - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Stillzeitperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Slovak: Potomkovia potkanov, ktorým sa podával filgrastim počas perinatálneho obdobia a laktácie, vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 g/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 g/kg/deň).
German: Kongenitale, idiopathische oder zyklische Neutropenie: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovak: Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia: Filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je zakalený alebo obsahuje častice.
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Slovak: Nivestim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
German: Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Nivestim injizieren möchten - suchen Sie sich eine Stelle auf dem Bauch oder auf der Vorderseite des Oberschenkels.
Slovak: Rozhodnite sa, kam si vpichnete Nivestim - nájdite miesto na bruchu alebo v hornej časti svojho stehna.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre normálnych darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Liečba filgrastimom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Slovak: ANC = absolútny počet neutrofilov
German: +-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
German: Nivestim wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Nivestim sa neodporúča počas tehotenstva.
German: Suchen Sie sich für die Selbstinjektion einen bequemen, gut beleuchteten Platz und kontrollieren Sie noch einmal die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dostatočne osvietené miesto pre podanie injekcie a skontrolujte predpísanú dávku.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/ oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov a pacientov s autoimúnnou neutropéniou neboli stanovené.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: - Sichelzellanämie, da Nivestim eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte: - kosáčikovitú anémiu, pretože Nivestim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie, - osteoporózu (ochorenie kostí).
German: Patienten mit HIV-Infektion
Slovak: U pacientov s HIV infekciou
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
German: Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Slovak: Pasívny kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
German: • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
Slovak: • neobvyklé zmeny moču,
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen von  24 µg/kg/Tag vollständig an.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 g/kg/deň.
German: • Fieber (Pyrexie)
Slovak: • horúčka (pyrexia).
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Slovak: • náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Slovak: Výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der Neutrophilen zwischen 1,5 x 10
Slovak: Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1 až 2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 10
German: Sie brauchen die Luftblase vor der Injektion nicht zu entfernen.
Slovak: Nemusíte ju odstrániť pred podaním injekcie.
German: Akute Grad II - IV GvHD
Slovak: N Akútny II.IV. stupeň GvHD
German: Reinigen Sie den gewählten Hautbereich mit einem antiseptischen Tupfer, wenn dies von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen wird.
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou antiseptického tampónu, ak vám to odporučí lekár alebo zdravotná sestra.
German: Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen.
Slovak: Injekciu si budete podávať každý deň zhruba v rovnakom čase.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia),
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť),
German: Was Nivestim enthält
Slovak: Nivestim obsahuje
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
German: Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:
Slovak: Aby ste si podali subkutánnu injekciu sám/sama, budete potrebovať nasledujúce položky:
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Slovak: Väzba protilátok je podobná ako u všetkých biologických liekov; doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Nivestimu, ako ste mali, vyhľadajte ihneď svojho lekára.
German: Die Gesamtanzahl der Neutrophilen (ANC) sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) sa má dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastimom.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
German: Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Slovak: Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
German: Bei einer separaten, retrospektiven, internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf das Risiko einer GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 µg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 g/kg/deň u pacientov so SCN nebola stanovená.