FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
Bulgarian: Поради риска от сериозни нарушения в сърдечния ритъм или значима брадикардия, сипонимод не трябва да се използва при пациенти с: - анамнеза за симптоматична брадикардия или рецидивиращ синкоп, - неконтролирана хипертония или - тежка нелекувана сънна апнея.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Bulgarian: Поради функционалния антагонизъм на ниво S1P1 рецептори, първоначалното титриране на сипонимод успешно десенсибилизира GIRK каналите докато се достигне поддържащата доза.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод при пациенти с вече съществуващо удължаване на QT интервала или които вече се лекуват с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала с известни аритмогенни свойства, трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване по време на започване на лечението.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään verenkierron mononukleaarisoluja, on niiden määrän pienentymisen vuoksi käytettävä tavallista suurempia verimääriä.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Finnish: Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Bulgarian: Ако сте жена и бихте могла да забременеете, Вашият лекар ще Ви информира относно този риск преди да започнете лечението с Mayzent и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Bulgarian: Времето за настъпване на 3-месечна и 6-месечна CDP е значимо по-бавно при сипонимод, с намаляване на риска за 3-месечна CDP с 21% спрямо плацебо (коефициент на риска [HR] 0,79; p=0,0134) и намаляване на риска за 6-месечна CDP с 26% спрямо плацебо (HR 0,74; p=0,0058).
Finnish: Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
Finnish: Kuitenkin jos siponimodihoitoa saavalle potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/löydöksiä (esim. kognitiivisia häiriöitä, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä, muita neurologisia kortikaalisia oireita/löydöksiä tai mitä tahansa aivopaineen suurenemiseen viittaavia oireita/löydöksiä) tai kiihtynyttä neurologisen tilan huonontumista, täydellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus on varattava pikaisesti ja magneettikuvausta on harkittava.
Bulgarian: Независимо от това, ако пациент на лечение със сипонимод получи някакви неврологични или психиатрични симптоми/признаци (напр. когнитивен дефицит, промени в поведението, кортикални зрителни нарушения или някакви други неврологични кортикални симптоми/признаци или някакъв симптом/признак, предполагащ повишаване на вътремозъчното налягане) или бързо влошаващ се неврологичен статус, трябва бързо да се направи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли провеждане на МРТ.
Finnish: Kun päivittäistä lääkkeenantoa jatketaan, lymfosyyttimäärä pienenee edelleen ja saavuttaa nadiirimediaanin (90 % lv), noin 0,560 (0,271-1,08) solua/nl tyypillisellä ei-japanilaisella SPMS-potilaalla, jonka genotyyppi on CYP2C9*1*1 tai *1*2.
Bulgarian: С продължаване на ежедневния прием броят на лимфоцитите продължава да се понижава, достигайки медиана на надира (90% CI) на броя на лимфоцитите приблизително 0,560 (0,271-1,08) cells/nl при типичните CYP2C9*1*1 или *1*2 пациенти с ВПМС, които не са японци, съответстващо на 20-30% от изходното ниво.
Finnish: Ohimenevää, annosriippuvaista sykkeen hidastumista havaittiin lääkityksen aloitusvaiheessa, ja se saavutti tasanteen ≥ 5 mg annoksilla.
Bulgarian: Преходно дозозависимо понижение на сърдечната честота се наблюдава в началната фаза на титриране на дозата и достига плато при дози ≥5 mg.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Bulgarian: Кръвно налягане
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Bulgarian: Mayzent съдържа лактоза и соев лецитин
Finnish: Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Finnish: Valmiste suojaa keskushermostoa seuraavilla tavoilla: - vaikeuttamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) liikkumista elimistössä - estämällä näitä soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimäärän tutkimista (TVK) suositellaan ennen siponimodihoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (sytopenia) ovat korjaantuneet.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Finnish: Hoidon aloittaminen johtaa syketiheyden hidastumiseen, joten siponimodia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa hoidon aloitusvaiheessa.
Bulgarian: Тъй като започването на лечението води до понижение на сърдечната честота, сипонимод не трябва да се използва съвместно с такива лекарствени продукти при започване на лечението.
Finnish: Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност за жени с детероден потенциал:
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Bulgarian: Жените, с експозиция на сипонимод по време на бременност да се насърчават да се присъединят към програмата за бременност с експозиция, която наблюдава резултатите при бременност (Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava välittömästi hitaaseen syketiheyteen viittaavista oireista (kuten huimaus, kiertohuimaus, pahoinvointi tai sydämentykytys) ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen ja titrausvaiheen aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават незабавно за симптоми, които са признак за ниска сърдечна честота (замаяност, световъртеж, гадене или сърцебиене) след прилагане на първата доза сипонимод и по време на периода на титриране.
Finnish: • tulee raportoida heti lääkkeen määränneelle lääkärille raskaudesta (tahallisesta tai tahdottomasta), hoidon aikana ja 10 vrk ajan siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Да съобщават незабавно на лекуващия лекар за всяка (планирана или непланирана) бременност по време на лечението и до 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Bulgarian: Два популационни фармакокинетични анализа показват, че CYP2C9*1*1 и *1*2 участниците са екстензивни метаболизатори, *2*2 и *1*3 участниците са умерени метаболизатори, а *2*3 и *3*3 участниците са слаби метаболизатори.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Finnish: Lääkärin muistilista:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Finnish: Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Сипонимод може като цяло да се започне незабавно след преустановяване приема на бета интерферон или глатирамер ацетат.
Finnish: Sitoutumattoman siponimodin farmakokinetiikan AUC on keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 % suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 50 % suurempi, kun tarkastellaan 0,25 mg kerta-annosta.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Finnish: Kun siponimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 28 vrk ajan, hengitysteiden virtausvastus ei lisäänny kliinisesti oleellisesti FEV1-arvolla (uloshengityksen sekuntikapasiteetti) ja FEF25-75 %-arvolla (uloshengitysnopeus, 25-75 % nopeasta vitaalikapasiteetista) mitattuna.
Bulgarian: Лечението със сипонимод с единични дози или при многократно приложение в продължение на 28 дни не е свързано с клинично значимо повишение на съпротивлението в дихателните пътища, измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда(FEV1) и форсирания експираторен поток (FEF) при издишане на 25 до 75% от форсирания витален капацитет (FEF25-75%).
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на имуносупресивните ефекти на алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб освен ако ползите от лечението не превишават ясно рисковете при отделния пациент (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Finnish: CYP2C9*3:n suhteen homotsygoottisia potilaita (CYP2C9*3*3-genotyyppi: noin 0,3-0,4 % väestöstä) ei pidä hoitaa siponimodilla.
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
Finnish: Kategorisessa analyysissa ei paljastunut hoidon aikana ilmenneitä yli 480 ms:n QTcarvoja eikä QTc-arvojen suurenemista lähtötilanteesta yli 60 ms.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват времето до настъпване на 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (6-month CDP), процентна промяна в мозъчния обем и измерване на възпалителната активност на заболяването (годишна честота на пристъпите, МРТ лезии).
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист върху S1P1 рецепторите на лимфоцитите, сипонимод предотвратява излизането им от лимфните възли.
Finnish: PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на EDSS-базирани криви на Kaplan-Meier (пълен набор за анализ, проучване А2304)
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат брадиаритмия или симптоми, свързани с проводни нарушения или ако ЕКГ 6 часа след приема на дозата показва новопоявил се втора или по-висока степен AV блок или QTc ≥500 msec, трябва да се започне подходящо лечение и наблюдението да продължи до отминаване на симптомите/находката.
Finnish: Yksikään korjattu tai korjaamaton QT/QTc-arvo ei ylittänyt 500 ms.
Bulgarian: QT/QTc стойности превишаващи 500 ms.
Finnish: • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.
Bulgarian: Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoitoa aloitettaessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja katkoksia.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти да се направи офталмологична оценка преди започване на лечението и редовно по време на лечението със сипонимод, за да се установи появата на макулен едем.
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Bulgarian: Резултатите не показват аритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT интервала от сипонимод.
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä tulee ylläpitää vähintään 10 vrk siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да се поддържа най-малко 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще трябва да се проверява редовно по време на лечението;
Finnish: Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita.
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Finnish: • flukonatsoli ja tietyt muut lääkkeet voivat suurentaa Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä, eikä niiden käyttöä suositella samanaikaisesti Mayzent-valmisteen kanssa.
Bulgarian: флуконазол и определени други лекарства могат да повишат нивата на Mayzent в кръвта и не се препоръчва да се взимат в комбинация с Mayzent.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Bulgarian: лекарства, които повлияват имунната система, като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства за лечение на МС.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Bulgarian: Основни вторични крайни точки са времето до настъпване на 3-месечно потвърдено влошаване от поне 20% спрямо изходното ниво при теста за времето за извървяване на 25 крачки (timed 25-foot walk test - T25W) и промяна спрямо изходното ниво в обема на T2 лезиите.
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания:
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кросповидон
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: ЧПГБ (потвърдени пристъпи) е намалена с 46% (съотношение на ЧПГБ е 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) в сравнение с плацебо.
Finnish: Rotalla toteutetussa pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa havaittiin poikaskuolemien (kuolleina syntyneet tai ennen 4 elinpäivää kuolleet poikaset) ja epämuodostumien (urogenitaaliset epämuodostumat ja/tai sukuelinten ja peräaukon sijainti poikkeavan lähellä toisiaan urospoikasilla; edeema, turvonnut pehmeä kallo ja takaraajojen koukkuasennot poikasilla sukupuolesta riippumatta) ilmaantuvuuden suurentuneen.
Bulgarian: В проучването на пренаталното и постнаталното развитие, проведено при плъхове, има повече случаи на смърт (мъртвородени или починали до 4-ия ден след раждането) и малформации при малките (мъжките малки с урогенитални аномалии и/или намалено аногенитално разстояние; малки от двата пола с едем, подут мек череп или извити задни крайници).
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Bulgarian: Тези токсични прояви се развиват при системна експозиция, 30 пъти по-голяма от базираната на AUC експозиция при хора с поддържаща доза 2 mg дневно.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок)
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta.
Bulgarian: ако имате симптоми като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, пожълтяване на кожата или на бялото на очите или необичайно тъмна урина.
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Концентрацията на сипонимод се повишава по ясен дозозависим начин след многократно прилагане веднъж дневно на дози сипонимод от 0,3 mg до 20 mg.
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.