FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Greek: Το PROTELOS έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Não tome PROTELOS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PROTELOS
Portuguese: PROTELOS não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το PROTELOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη:
Portuguese: PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με PROTELOS σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Greek: Το PROTELOS συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Portuguese: PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Portuguese: Outros medicamentos e PROTELOS
Greek: Άλλα φάρμακα και PROTELOS:
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de PROTELOS e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do PROTELOS, comparativamente ao placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROTELOS:
Portuguese: Quando um VTE ocorre, PROTELOS deve ser descontinuado.
Greek: Όταν συμβεί ΦΘΕ, το PROTELOS πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: - As contraindicações do tratamento com PROTELOS.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το PROTELOS.
Portuguese: Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το PROTELOS πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Portuguese: 92284 Suresnes cedex França
Greek: 92284 Suresnes cedex
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Portuguese: PROTELOS é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Greek: Το PROTELOS είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Greek: Το PROTELOS, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Portuguese: Não tome PROTELOS durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PROTELOS, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que PROTELOS é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever PROTELOS recebam o seguinte o material educacional:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Portuguese: Por isso, é preferível tomar os antiácidos pelo menos duas horas após PROTELOS.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Portuguese: O que é PROTELOS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Como tomar PROTELOS Efeitos secundários possíveis Como conservar PROTELOS Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: 1 Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PROTELOS 3 Πώς να πάρετε το PROTELOS 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το PROTELOS 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O programa de estudos antifratura do PROTELOS foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Greek: Το πρόγραμμα μελετών για την αποφυγή καταγμάτων με το PROTELOS αποτελείτο από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ: τη μελέτη SOTI και τη μελέτη TROPOS.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/dia.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το PROTELOS ξανά.
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Portuguese: A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS στη μείωση του κινδύνου για νέα σπονδυλικά κατάγματα επιβεβαιώθηκε με τη μελέτη TROPOS, συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών ασθενών χωρίς κατάγματα λόγω ευθραυστότητας κατά την ένταξη.
Portuguese: PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Greek: Το PROTELOS περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Portuguese: Se PROTELOS for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Portuguese: PROTELOS reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Greek: Το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα κατά 41% μέσα σε 3 χρόνια στη μελέτη SOTI (πίνακας 1).
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
Portuguese: As reações adversas, definidas como acontecimentos adversos considerados pelo menos possivelmente atribuíveis ao tratamento com ranelato de estrôncio, em estudos de fase III, estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οριζόμενες ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανόν να αποδοθούν στη θεραπεία με strontium ranelate σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη (συχνότητες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο): πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com PROTELOS, a DMO média medida aumentou desde o início com PROTELOS, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PROTELOS κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το PROTELOS κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Portuguese: - Cartão de informação para o doente
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς
Portuguese: PROTELOS também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições.
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το PROTELOS πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, irritação cutânea (da pele), perturbações da memória e desmaios.
Greek: Ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Portuguese: - PROTELOS deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Greek: • Το PROTELOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Portuguese: O medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com PROTELOS deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
Portuguese: Qual o aspeto de PROTELOS e conteúdo da embalagem PROTELOS está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Greek: Εμφάνιση του PROTELOS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PROTELOS κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: PROTELOS está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Portuguese: Em cada Estado Membro onde PROTELOS está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Greek: Η SOTI περιέλαβε 1.649 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εγκατεστημένη οστεοπόρωση (χαμηλή οσφυϊκή BMD και προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα) και με μέση ηλικία τα 70 χρόνια.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Portuguese: Como conservar PROTELOS
Greek: Πως να φυλάσσεται το PROTELOS
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que PROTELOS afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το PROTELOS δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Greek: Μην παίρνετε τα συμπληρώματα ασβεστίου πριν από το βραδινό ύπνο, την ίδια ώρα με το PROTELOS.
Portuguese: - PROTELOS está contraindicado e não pode ser usado em doentes com: o Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Greek: • Το PROTELOS αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: o Τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακή αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο.
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list
Greek: • Τον Οδηγό Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και κατάλογο ελέγχου
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), PROTELOS reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Greek: Σε μία ανάλυση a-posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυϊκής μοίρας και/ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3,6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12,0% με το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTELOS: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε PROTELOS: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que PROTELOS reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de PROTELOS, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί PROTELOS οποιαδήποτε στιγμή.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com PROTELOS na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Portuguese: Como tomar Protelos
Greek: Πως να πάρετε το PROTELOS
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
Portuguese: A eficácia de Protelos no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Portuguese: Como funciona PROTELOS
Greek: Πώς δρα το PROTELOS
Portuguese: Durante o tratamento com PROTELOS, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PROTELOS, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/288/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι