FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della terapia farmacologica.
Portuguese: O tratamento com Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC e na monitorização terapêutica do medicamento.
Italian: Studio di fase II in pazienti con SEGA
Portuguese: Estudo de fase II em doentes com SEGA
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Portuguese: Se alterar a dose de antiepiléticos, por favor informe o seu médico.
Italian: Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolímus.
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Italian: Dopo aver ingerito la dispersione, ogni residuo deve essere sciolto nuovamente nello stesso volume d'acqua e ingerito (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Após a ingestão da dispersão, deve ser redisperso qualquer resíduo no mesmo volume de água e deglutido (ver secção 5.2).
Italian: In questo caso, non deve essere superato il 25% della dose calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino).
Portuguese: Nesse caso, 25% da dose calculada com base na ASC (arredondada para a dosagem mais próxima) não deve ser excedida.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Portuguese: O everolímus liga-se à proteína intracelular FKBP-12, formando um complexo que inibe a atividade do complexo-1 do mTOR (mTORC1).
Italian: Spingere il pistone fino a che tocchi le compresse dispersibili.
Portuguese: Empurre o êmbolo até tocar nos comprimidos dispersíveis.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método contracetivo.
Italian: Studio di fase III in pazienti con SEGA
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com SEGA
Italian: L'effetto di everolimus sugli spasmi infantili/epilettici o sulle crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut non è stato studiato e non è stato stabilito per l'insorgenza di crisi generalizzate e soggetti senza tuberi corticali.
Portuguese: O efeito de everolimus sobre espasmos infantis/epilépticos ou sobre convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut não foi estudado e não é estabelecido para crises de aparecimento generalizado e indivíduos sem tuberos corticais.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica per dosi multiple supportano le raccomandazioni sulla dose nei soggetti con compromissione epatica, in base al loro stato Child-Pugh.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Italian: Analisi Primaria
Portuguese: Análise primária
Italian: Negli studi di tossicità in ratti giovani, la tossicità sistemica ha compreso ridotto accrescimento del peso corporeo, consunzione, e ritardato conseguimento di alcuni parametri dello sviluppo, con completo o parziale recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos jovens, a toxicidade sistémica incluiu diminuição do ganho de peso corporal, consumo alimentar, e atraso em atingir algumas etapas do desenvolvimento, com recuperação completa ou parcial após a interrupção do tratamento.
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
Italian: Everolimus non ha avuto alcun impatto sulle concentrazioni pre-dose di medicinali antiepilettici che sono substrati di CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamide).
Portuguese: Everolímus não teve impacto nas concentrações pré-dose de antipiléticos que são substratos da CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamato e zonisamida).
Italian: Si stima che questa dose di Votubia adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
Portuguese: Esta dose de Votubia é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado
Italian: • Siringa da 10 ml con incrementi da 1 ml (per uso singolo): vedere figura sotto
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática (em adultos) e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Italian: Se sta seguendo una dieta specifica per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, si prega di informare il medico prima di prendere Votubia.
Portuguese: Se estiver a seguir uma dieta específica para reduzir a frequência das crises epiléticas, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Votubia.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o se médico dado que estes podem ter consequências que podem colocar a vida em risco.
Italian: Mescolare il medicinale
Portuguese: Misturar o medicamento
Italian: Le compresse di Votubia devono essere deglutide intere con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Os comprimidos de Votubia são para ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n=16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau 1 foi de 18,8% (n=16/85) e não foram notificados casos de estomatite de Grau 3 ou 4.
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
Portuguese: A frequência de convulsões no inicio e TN-Cmin foram ambos fatores significativos (α=0,05) na predição da frequência absoluta de convulsões no modelo de regressão linear.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e TSC, com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Portuguese: Taxa de resposta SEGA IC 95% Melhor resposta global SEGA - (%) Resposta Doença estável Progressão Não avaliável de acordo com análise radiológica central independente as respostas do SEGA foram confirmadas através de exames repetidos.
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
Italian: I due bracci di trattamento erano generalmente ben bilanciati per caratteristiche demografiche, della patologia al basale e per la storia di precedenti terapie anti-SEGA.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem equilibrados no que respeita a demografia, características iniciais da doença e terapêuticas anti-SEGA anteriores.
Italian: In accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata Le risposte dell'angiomiolipoma erano confermate da scansioni ripetute.
Portuguese: De acordo com uma revisão radiológica central independente As respostas do angiomiolipoma foram confirmadas com a repetição do exame de imagem.
Italian: • Un rapido uptake di everolimus nel cervello seguito da un efflusso lento.
Portuguese: • Uma rápida captação de everolímus pelo cérebro seguida por um efluxo lento
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
Portuguese: A extensão da absorção do everolímus através da exposição tópica não é conhecida.
Italian: Tasso di risposta Intervallo di confidenza 95%
Portuguese: Taxa de resposta Intervalo de confiança 95%
Italian: Se è richiesta una dose o un numero di compresse maggiore, deve essere preparato un altro bicchiere.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparado outro copo.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
Portuguese: Os objetivos secundários principais incluíram o tempo para progressão do angiomiolipoma e a taxa de resposta às lesões cutâneas.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
Portuguese: Coloque a seringa na boca do doente.
Italian: La dose prescritta delle compresse dispersibili di Votubia deve essere inserita dentro un piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml) contenente approssimativamente 25 ml di acqua.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento 24 ore dopo la dose di entrambi le formulazioni e i dosaggi.
Portuguese: No entanto, aparentemente, os alimentos não têm efeito na fase pós-absorção do perfil concentração/tempo 24 horas após a administração em ambas as dosagens.
Italian: L'aumento delle concentrazioni pre-dose di questi medicinali antiepilettici può non essere clinicamente significativo ma può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dei medicinali antiepilettici con un ristretto indice terapeutico, ad es. carbamazepina.
Portuguese: O aumento nas concentrações pré-dose destes antipiléticos pode não ser clinicamente significativo, mas devem ser considerados ajustes de dose para antiepiléticos com um índice terapêutico estreito, por exemplo a carbamazepina.
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Votubia deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Votubia deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Italian: Non sono stati riportati casi gravi di emorragia renale nella TSC.
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Portuguese: Estas irão verificar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) para saber se Votubia está a ter algum efeito indesejado nestas células.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos demonstraram distribuição no cérebro após administração por via intravenosa e por via oral.
Italian: Comunque devono essere evitati prodotti contenenti alcol, perossido di idrogeno, prodotti iodati e derivati del timo perché possono peggiorare la condizione.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados de tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
Italian: Durante periodi di immunosoppressione la riattivazione di una infezione è una reazione attesa.
Portuguese: A reativação da infeção é uma reação esperada durante os períodos de imunossupressão.
Italian: Le progressioni sono state osservate solo nel braccio placebo (15,4%; p=0,0002).
Portuguese: Só foram observadas progressões no grupo placebo (15,4%, p = 0,0002).
Italian: Alla fine della fase principale, la qualità complessiva della vita nei pazienti di età da 2 a <11 anni (come misurato dalla variazione media rispetto al basale del punteggio [punteggio totale] del Questionario sulla Qualità Della Vita nei Bambini con Epilessia (Childhood Epilepsy Questionnaire) [QOLCE] è stata mantenuta in ciascun braccio di trattamento Votubia così come nel braccio placebo.
Portuguese: No final da fase principal, a qualidade de vida global dos doentes com idades entre 2 e <11 anos (medida pela alteração média da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida [pontuação total] no Questionário de Epilepsia Infantil [QOLCE]) foi mantida em cada braço de tratamento com Votubia, bem como no braço placebo.
Italian: verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta. dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou tensão arterial alta. dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
Portuguese: Coloque cerca de 25 ml de água no copo medida de 30 ml.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Portuguese: Antiepiléticos (e.g. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
Italian: Valutare il livello minimo di everolimus 2 settimane dopo l'interruzione di uno dei diversi potenti induttori di CYP3A4.
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
Italian: Pazienti di età <18 anni:
Portuguese: Doentes <18 anos de idade:
Italian: Per i casi dove i sintomi di polmonite non infettiva sono gravi, la terapia con Votubia deve essere interrotta e l'uso di corticosteroidi può essere necessario fino alla scomparsa dei sintomi clinici.
Portuguese: Nos casos em que os sintomas de pneumonite não-infeciosa forem graves, a terapêutica com Votubia deve ser descontinuada e pode ser indicada a utilização de corticosteroides até que os sintomas clínicos estejam resolvidos.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
Portuguese: A seringa cheia deve ser colocada num recipiente (com a extremidade do aplicador para cima) durante 3 minutos, até os comprimidos dispersíveis Votubia estarem numa suspensão.
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Portuguese: O número de doentes oncológicos com uma reação adversa que levou à interrupção de everolímus foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% versus 13%).
Italian: La compromissione renale insorta dopo trapianto (range di clearance della creatinina: 11-107 ml/min) non ha influito sulla farmacocinetica di everolimus in pazienti trapiantati.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Italian: Usi una siringa per uso orale senz'ago o un piccolo bicchiere solo per preparare e prendere Votubia sospensione - non li utilizzi per altri scopi.
Portuguese: Utilize uma seringa para administração oral ou um copo pequeno para preparar e para tomar apenas a suspensão de Votubia - não o utilize para mais nada.
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Prendere il medicinale
Portuguese: Tomar o medicamento
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Italian: Asciugare il bicchiere e il cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito.
Portuguese: Limpe o copo e a colher com uma toalha de papel limpa.
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Italian: Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Portuguese: ritonavir, e outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Italian: Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea) Dolore addominale
Portuguese: Mal-estar de estômago, sentir-se enjoado (náuseas) Dor abdominal
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin, target della rapamicina nei mammiferi).
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Italian: Analogamente, negli stessi tempi, sono state osservate riduzioni del volume ≥50% rispettivamente nel 44,2%, 63,3% e 68,9% dei pazienti trattati.
Portuguese: De igual modo, nos mesmos momentos temporais, observaram-se reduções de ≥50% no volume em 44,2%, 63,3% e 68,9% dos doentes tratados, respetivamente.
Italian: Durante il trattamento con Votubia è necessario prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione deve essere intrapreso prontamente un trattamento appropriato ed è necessario considerare la sospensione o l'interruzione di Votubia.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Italian: Lo studio ha valutato in modo indipendente due endpoint primari: 1) tasso di risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento; e 2) riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche focali durante il periodo della fase principale di mantenimento.
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Italian: Questo risultato era considerato coerente con i risultati di un modello di regressione lineare per prevedere il registro della frequenza assoluta delle crisi durante il periodo di mantenimento della fase principale, che ha indicato che per un aumento di 2 volte della TN-Cmin si è osservata una riduzione statisticamente significativa del 28% (95% IC: 12 %, 42%) della frequenza assoluta delle crisi.
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento con Votubia.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Votubia.
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 30 minuti quando si utilizza una siringa per uso orale o 60 minuti quando si utilizza un piccolo bicchiere.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca tais como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas.
Italian: • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): Votubia è raccomandato solo se il beneficio desiderato supera il rischio.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child-Pugh C): Votubia é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.