FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Latvian: - Inhalējiet kapsulu saturu, izmantojot inhalatoru, ar vienu vai divām ieelpām.
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Slovak: Bronchospazmus sa má liečiť bronchodilatátorom alebo iným vhodným spôsobom.
Latvian: Bronhu spazmas jāārstē ar bronhodilatatoru vai atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 ārstēšanas nedēļu laikā bija 2,83 (95 % TI -0,62, 6,27).
Slovak: Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
Latvian: 10. Izņemiet izlietoto kapsulu - Apgrieziet inhalatoru otrādi, piesitiet inhalatora pamatnei un izmetiet tukšo kapsulu.
Slovak: Ak je podozrenie na hyperreaktivitu vyvolanú liečbou, liek Bronchitol sa má vysadiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Latvian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām: - stiprs klepus.
Slovak: Ako používať inhalátor
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Slovak: Zhoršenie stavu Ochorenie podobné chrípke
Latvian: Gripai līdzīga slimība Trūces izraisītas sāpes Vājums
Slovak: Populácia dospelých pacientov
Latvian: Pieaugušo populācija
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Latvian: Vidējā no vienas kapsulas inhalētā deva ir 32,2 miligrami mannīta.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Latvian: Mannīta izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Slovak: Τηλ: + 30.210.617.97.63
Latvian: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ: + 30.210.617.97.63
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu reaktivitāti nedrīkst nozīmēt Bronchitol terapeitisko dozēšanas shēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
Latvian: Ir svarīgi sākumdevas novērtēšanas laikā apmācīt pacientu, lai inhalators tiktu lietots pareizi.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
Latvian: Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Slovak: Hemoptýza Orofaryngeálna bolesť Sipot
Latvian: Hemoptīze Orofaringeālas sāpes Sēkšana
Slovak: FEV1
Latvian: FEV1 TI)
Slovak: Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu.
Latvian: Lietojot Bronchitol, turpināsiet lietot citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai kā parasti.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bronchitol - ak ste alergický na manitol, - ak ste citlivý na manitol.
Latvian: Nelietojiet Bronchitol šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret mannītu; - ja esat jutīgs pret mannītu.
Slovak: Kumulatívne množstvo manitolu prefiltrovaného do moču za obdobie zberu 24 hodín bolo podobné ako v prípade inhalovaného (55
Latvian: Kumulatīvais mannīta daudzums, kas tiek filtrēts urīnā 24 stundu savākšanas periodā, inhalētam (55 %) un iekšķīgi lietotam mannītam (54 %) bija līdzīgs.
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Latvian: Vienā Bronchitol divu nedēļu ārstēšanas iepakojumā ir 28 blisteri pa 10 kapsulām katrā (kopā 280 kapsulas) un divi inhalatori.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums Bronchitol drošuma īpašības ir izvērtētas klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk nekā
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
Slovak: Fyzioterapia/cvičenie 4.
Latvian: 3. fizioterapija/fiziskā slodze;
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Latvian: Divu nedēļu kastītē ir 28 blisterplāksnītes (pa 10 kapsulām katrā) un divas inhalāciju ierīces.
Slovak: Neaplikovateľné.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Latvian: Vienā Bronchitol sākumdevas iepakojumā ir viens blisters ar 10 kapsulām un viens inhalators.
Slovak: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, mukolītiskie līdzekļi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Slovak: Pred začatím liečby Bronchitolom musí pacient absolvovať a splniť posúdenie iniciačnej dávky.
Latvian: Pirms Bronchitol terapijas uzsākšanas pacientam ir pilnībā jāpabeidz sākumdevas novērtēšana.
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Slovak: Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:
Latvian: Bronchitol ārējais izskats un iepakojums:
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
Latvian: Pēc inhalācijas, pirms nākamās kapsulas ievietošanas inhalāciju ierīcē, katru tukšo kapsulu iznīcina, starp kapsulām veidojot pēc iespējas īsāku starplaiku.
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Latvian: Nav pierādījumu, ka mannīts uzkrātos organismā, tādēļ inhalēta mannīta izkliedi FK pētījumos nepētīja.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 18 zdravých dospelých dobrovoľníkov-mužov, bola absolútna biologická dostupnosť manitolového prášku na inhaláciu v porovnaní s manitolom podávaným intravenózne
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bronchitol nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot ierīces un mehānismus.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Latvian: Sākumdeva (6-17 gadi)
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Bronchitol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Bronchodilatátor
Latvian: 1. bronhodilatators
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití manitolu u gravidných žien.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
Slovak: Liek sa nesmie podávať žiadnou inou cestou ani pomocou iného inhalátora.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Latvian: Bronhodilatators ir jālieto 5-15 minūtes pirms katras Bronchitol devas.
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Latvian: Kā Bronchitol darbojas
Slovak: Poradie používania lieku
Latvian: Zāļu lietošanas kārtība
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Latvian: - Atveriet inhalatoru, griežot iemuti uz inhalatora uzzīmētās bultiņas virzienā.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly - Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
Latvian: - Veiciet šīs darbības ar katru no desmit kapsulām.
Slovak: Bolesť na hrudníku
Latvian: Sāpes krūtīs
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Slovak: (n=269, 297 a 423 v štúdiách DPMCF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303 v uvedenom poradí) v porovnaní s kontrolou za obdobie 26 týždňov spolu s hodnotou FEV1 prezentovanou ako absolútna a relatívna percentuálna predpokladaná zmena.
Latvian: Primārais iepriekš noteiktais vērtētais rādītājs, t. i., FEV1 (ml) pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli modificētā ITT (mITT) populācijā (n=269, 297 un 423 attiecīgi DPM-CF-301, DPMCF-302 un DPM-CF-303 pētījumā) salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu periodā ir norādītas 3. tabulā kopā ar FEV1 absolūtām un relatīvām % pārmaiņām no paredzētās vērtības.
Slovak: Bronchitol
Latvian: Bronhīts
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Slovak: Studený pot Pruritus
Latvian: Auksti sviedri Nieze
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Latvian: Kapsulu saturu inhalē caur inhalāciju ierīci ar vienu vai divām ieelpām.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Bacilonosičstvo Bronchitída Bronchopneumónia Infekcia pľúc Perorálna kandidóza Faryngitída
Latvian: Bronhopneimonija Plaušu infekcija Mutes dobuma kandidoze
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok na perorálnu inhaláciu pomocou pribalenej inhalačnej pomôcky.
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Latvian: Slikta dūša
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
Latvian: Bronchitol lietošanas atsākšana vai pārtraukšana pēc mazākām asins spļaušanas epizodēm jāveic, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Latvian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38).
Slovak: Vydýchnite - Vytiahnite inhalátor z úst.
Latvian: Izelpojiet - Noņemiet inhalatoru no mutes.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalačný manitol.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Slovak: Tel: +39 0521 2791
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Latvian: 1. posms: pirms sākumdevas lietošanas izmēra pacienta sākotnējo FEV1 un SpO2; 2. posms: pacients inhalē 40 mg (1x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 3. posms. pacients inhalē 80 mg (2x40 mg kapsulas) un tiek veikta SpO2 kontrole; 4. posms. pacients inhalē 120 mg (3x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné ani vývojové štúdie skúmajúce inhalovaný manitol.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Latvian: Tā rezultātā var rasties "produktīvs klepus", kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Slovak: Furze Road Sandyford
Latvian: Furze Road
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Latvian: Pacientam 5-15 minūtes pirms sākumdevas lietošanas, bet pēc sākotnējā FEV1 un SpO2 (skābekļa piesātinājums asinīs) noteikšanas jāveic premedikācija ar bronhodilatatoru.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Latvian: Līdz visu pacientu FEV1 ir atgriezies sākumstāvoklī, pacientus nepieciešams novērot.
Slovak: Tel: + 371 67502185
Latvian: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb) - Kašeľ - Nepríjemný pocit na hrudi - Bolesť hlavy - Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a nepríjemný pocit pri prehĺtaní - Vracanie, vracanie po kašli
Latvian: Nepatīkama sajūta krūšu kurvī - Galvassāpes - Sāpes mutes aizmugurē un rīklē un nepatīkama sajūta rīšanas laikā -- Vemšana, vemšana pēc klepošanas
Slovak: Termín vykonania
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Latvian: - Jums inhalators jātur pie pamatnes, lai nepiespiestu caurduršanas pogas.
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Slovak: Liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významných epizód hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Slovak: Aftózna stomatitída Odynofágia
Latvian: Slikta dūša Odinofāgija Žagas
Slovak: Ako používať Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
Latvian: - Kapsulās esošo pulveri drīkst inhalēt, tikai izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Slovak: Hyperventilácia Obštrukčná porucha dýchacích ciest Kongescia dýchacích ciest
Latvian: Hiperventilācija Obstruktīvi elpceļu traucējumi
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.