FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba okamžite podať vnútrožilovo.
Polish: Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Slovak: u pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Polish: Dlatego też, jeżeli pacjent jest przestawiany na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Polish: Kiedy nie stosować leku CEPROTIN
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Polish: Inne doświadczenie ze stosowaniem CEPROTIN uwzględnia opisy przypadków i badanie kliniczne u łącznie 69 dzieci z nabytym niedoborem białka C. Badanie było randomizowane, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo w grupie kontrolnej i dotyczyło doboru optymalnej dawki w nabytym niedoborze białka C, spowodowanym posocznicą meningokokową (IMAG 112).
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Polish: Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Slovak: Distribúcia súvisiacich ADR je nasledovná:
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Slovak: Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.
Polish: U pacjentów leczonych w ostrej fazie choroby może dochodzić do znacznie mniejszych przyrostów aktywności białka C. Z uwagi na duże rozbieżności w indywidualnej odpowiedzi na leczenie wpływ CEPROTIN na parametry krzepnięcia powinien być sprawdzany regularnie.
Slovak: Baxter AG A-1221
Polish: Baxter AG A-1221 Wiedeń, Austria
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Liek CEPROTIN vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu.
Polish: CEPROTIN podaje się we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Polish: Roztwór należy pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Slovak: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221
Polish: BAXTER AG Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń, Austria
Slovak: 500 IU a 1000 IU: Prášok CEPROTIN je balený v injekčných liekovkách z bezfarebného skla buď hydrolytického typu I (500 IU), alebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Polish: : Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j.m.)
Slovak: Kategórie frekvencií CIOMS: veľmi časté (>=
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Slovak: U pacientov s kombinovaným vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C a rezistenciou voči APC, existuje málo klinických údajov, ktoré by potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku CEPROTIN.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CEPROTIN u pacjentów ze współistniejącym ciężkim wrodzonym niedoborem białka C i opornością na aktywowane białko C (APC resistance).
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Polish: Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Polish: Ponadto monitorowano także poprawę stanu skóry.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Polish: Inne informacje o preparacie CEPROTIN:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Polish: W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Polish: W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CEPROTIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Polish: Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego podwyższenia poziomu białka C. Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovak: EMA/393107/2018
Polish: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.