FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se nemá předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají druhou mutaci v genu CFTR, která není uvedena v bodě 4.1.
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kam ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Latvian: • Dažiem bērniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Czech: S používáním přípravku Kalydeco u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti, proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Latvian: 1. pētījumā tika novērtēts 161 pacients no 12 gadu vecuma: 122 (75,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Latvian: Pēc vairāku iekšķīgi lietotu ivakaftora devu lietošanas ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 25 mg ik pēc 12 stundām līdz 450 mg ik pēc 12 stundām.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru ir viena tezakaftora/ivakaftora tablete no rīta un viena Kalydeco 150 mg tablete vakarā.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem (24/39) no viņiem otrajā alēlē bija F508del-CFTR mutācija.
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Latvian: Hlorīda līmeņa sviedros vidējā vērtība (SN) pētījuma sākumā (n = 25) bija 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař Vašeho dítěte provádět vyšetření očí.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ivakaftoru un tās laikā bērna ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně (16,5 mm x 8,4 mm ve tvaru upravené tablety).
Latvian: Gaiši zilas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar melnas tintes uzrakstu „V 150" vienā pusē un gludas otrā pusē (16,5 mm x 8,4 mm modificētas tabletes formā).
Czech: U většiny pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz > 5násobek ULN bylo podávání ivakaftoru přerušeno.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Latvian: Tika iesaistīti trīsdesmit deviņi pacienti (vidējais vecums 23 gadi) ar sākuma FEV1 ≥ 40 % no paredzētā (vidējais FEV1 78 % no paredzētā [diapazons: no 43 % līdz 119 %]).
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Latvian: Ivakaftors tika saistīts ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un ar corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos, un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Latvian: Šī atrade nav tikusi novērota nedz embrijiem, kas iegūti no žurku mātītēm, tām ievadot ivakaftoru grūsnības 7.-17. dienā, nedz žurkulēniem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas saņēma ivakaftoru, barojoties ar pienu, nedz 7 nedēļas vecām žurkām, nedz arī 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kam ievadīja ivakaftoru.
Czech: Ivakaftor nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Latvian: Ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Latvian: Mazāk pierādījumu par ivakaftora pozitīvo iedarbību savākts par pacientiem ar R117H-7T mutāciju saistībā ar mazāk smagu slimības pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Latvian: Ivakaftora AUC pēc lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftora lietošana kopā ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras mēreni nomāc CYP3A, var pastiprināt ivakaftora iedarbību.
Czech: Průměrná počáteční hodnota (SD) elastázy-1 ve stolici (n = 27) byla 28 μg/g (95).
Latvian: Vidējā (SN) ekskrementu elastāzes-1 vērtība pētījuma sākumā (n = 27) bija 28 µg/g (95).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva.
Czech: Starší pacienti Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.
Czech: U pediatrických pacientů léčených ivakaftorem byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru, ir ziņots par iegūta lēcu apduļķojuma gadījumiem, kas neietekmēja redzi.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Latvian: 8. pētījuma B daļā iesaistīja 19 pacientus vecumā no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (vidējais vecums 15,2 mēneši pētījuma sākumā) - 18 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmuun 11 pacientus vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (vidējais vecums 9,0 mēneši pētījuma sākumā) - visi 11 pacienti pabeidza 24 nedēļu ārstēšanas posmu.
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Latvian: 8. pētījums: pētījums pediatriskiem CF pacientiem vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem Ivakaftora farmakokinētikas profilu, drošumu un efektivitāti pacientiem ar CF vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem novērtēja pacientu pilnīgā grupā pašlaik notiekošā 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem (8. pētījumā).
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Latvian: Vecumgrupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, sablendēti augļi vai dārzeņi, jogurts, ābolu biezenis, ūdens, piens, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem vai sula.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums ziņots tikai klīniskajos pētījumos ar ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Czech: Hyperémie bubínku časté
Latvian: Bungādiņas hiperēmija bieži
Czech: Ivakaftor v monoterapii
Latvian: Ivakaftora monoterapija
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Latvian: Ivakaftors perorāli tika dots ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
Czech: Studie 6: studie u pacientů s CF s mutací R117H v genu CFTR Ve studii 6 bylo hodnoceno 69 pacientů ve věku od 6 let; 53 (76,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Latvian: 6. pētījums: pētījums CF pacientiem ar R117H mutāciju CFTR gēnā 6. pētījumā novērtēja 69 pacientus, kas bija 6 gadus veci vai vecāki; 53 pacientiem (76,8 %) bija F508del mutācija otrajā alēlē.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Latvian: Vidējā FEV1 (l) izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija 0,37 l ivakaftora grupā un 0,01 l placebo grupā 1. pētījumā un 0,30 l ivakaftora grupā un 0,07 l placebo grupā 2. pētījumā.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs lietojamo tablešu devu samazināt, jo Jūsu aknas zāles neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā.
Czech: Po podávání dávek každých 12 hodin bylo plazmatických koncentrací ivakaftoru v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do
Latvian: Pēc katras devas ik pēc 12 stundām ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 3.-5. dienā, uzkrāšanās koeficients bija 2,2-2,9.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Latvian: Tabulā norādīta ar ivakaftoru ārstēto pacientu vidējā (minimālā, maksimālā) izmaiņa 8. nedēļā* pret pētījuma sākumdatiem:
Czech: • Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.
Czech: Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Devu lietošanas intervāli ir jāpielāgo atbilstoši klīniskajai reakcijai un panesībai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar ciklosporīnu vai takrolimu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitātes rezultāti 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CF, kas ir homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā, 16 nedēļu ilgā ārstēšanā ar ivakaftoru neuzrādīja statistiski nozīmīgu FEV1 atšķirību, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Latvian: Hipertoniska sāls šķīduma inhalācijas nebija atļautas.
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: • Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Czech: • Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní
Latvian: • Sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un neparasta sirds ritma, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju, ārstēšanai.
Czech: • Antidiabetika, např. glimepirid a glipizid, používaná ke snížení hladin cukru v krvi
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, glimepirīds un glipizīds, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Latvian: 3. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas pēc ivakaftora lietošanas monoterapijā novērotas klīniskajos pētījumos (ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos), kur ivakaftora iedarbība ilga no 16 nedēļām līdz 144 nedēļām.
Czech: • Zvonění v uších
Latvian: • Zvanīšana ausī
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas saņem Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Czech: Vliv na jaterní testy
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Latvian: Šīs zāles bija alfa dornāze (73,1 %, salīdzinot ar 65,1 %), salbutamols (53,8 %, salīdzinot ar 42,2 %), tobramicīns (44,9 %, salīdzinot ar 33,7 %) un salmeterols/flutikazons (41,0 %, salīdzinot ar 27,7 %).
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Latvian: ĶMI vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg/m2)
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības pacientiem ivakaftora grupā bija sāpes vēderā un transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes var lietot kombinācijā ar tezakaftora/ivakaftora tabletēm CF ārstēšanai pieaugušajiem un 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kuriem ir divas F508del mutācijas CFTR gēnā (homozigota F508del mutācija) vai F508del mutācija un zināma otra mutācija (heterozigota F508del mutācija).
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas zāles neizvadīs tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Czech: Kalydeco v monoterapii
Latvian: Kalydeco monoterapija
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, to lietot nav ieteicams.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 25 mg granule v sáčku
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 25 mg granulas paciņā
Czech: Ranní dávka
Latvian: Rīta deva
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Latvian: Visiem 5 pacientiem bija maksimālais AlAT vai AsAT līmenis > 8 x ULN, kas atgriezās sākuma līmenī pēc tam, kad tika pārtraukta ivakaftora granulu lietošana.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija vidējā absolūtā izmaiņa attiecībā pret sākumdatiem procentos no paredzētā FEV1 visas 24 ārstēšanas nedēļas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Latvian: Ja no ierastā devas lietošanas laika pagājis vairāk par 6 stundām, tad pacientam jāzina, ka ir jānogaida līdz nākamajai ieplānotājai devai.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem2 tablety: 300 mg za den).
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā).
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Latvian: Ivakaftora iedarbību var samazināt vienlaicīgi lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ ivakaftora efektivitāte var pavājināties.
Czech: Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kalydeco může způsobovat závrať.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kalydeco var izraisīt reiboni.