FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Protein-Bindung von Aztreonam im Plasma beträgt bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen ungefähr 77 %.
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
German: Klasse-A-Betalactamasen, die Berichten zufolge Aztreonam hydrolysieren, umfassen den VEB-Typ (vorwiegend Südostasien), den PER-Typ (Türkei) sowie die GES- und IBC-Typen (Frankreich, Griechenland und Südafrika).
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
German: Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
German: Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Slovenian: V vsebniku za zdravilo sme po koncu zdravljenja ostati nekaj kapljic zdravila.
German: Systemisch aufgenommenes Aztreonam wird zu ungefähr gleichen Teilen durch aktive tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration eliminiert.
Slovenian: Sistemsko absorbiran aztreonam se približno enakovredno izloči z aktivno tubularno sekrecijo in glomerularno filtracijo.
German: Entsorgen Sie die Metallschutzkappe sicher.
Slovenian: Varno odstranite kovinsko tesnilo.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Cayston bei Schwangeren vor; daher sollten Sie Cayston nicht während der Schwangerschaft verwenden, es sei denn, Sie haben dies speziell mit Ihrem Arzt besprochen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Cayston pri nosečnicah ni, zato zdravila Cayston ne smete uporabljati, razen če ste se o tem natančno pogovorili s svojim zdravnikom.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem Altera zagotovo postavite na ravno, stabilno površino.
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju odprite pokrov za zdravilo in se prepričajte, da je bilo vso zdravilo porabljeno.
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Slovenian: O naslednjih redkih in resnih neželenih učinkih so poročali po parenteralni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksa, purpura, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, diaforeza.
German: Diese Packung darf nicht gesondert verkauft werden.
Slovenian: Ta paket ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
German: Nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
German: Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam lag bei Probanden mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich bei 1,7 Stunden, unabhängig von Dosis und Art der Anwendung.
Slovenian: Razpolovni čas aztreonama v serum je bil povprečno 1,7 ure pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne glede na odmerek in pot uporabe.
German: In einer 104-wöchigen toxikologischen Inhalationsstudie an Ratten zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von ansteigenden Aztreonam-Dosen zeigte sich keine arzneimittelbedingte Häufung von malignen Tumoren.
Slovenian: V 104-tedenski študiji inhalacijske toksičnosti pri podganah za ocenitev kancerogenega potenciala naraščajočih odmerkov aztreonama niso opazili z zdravilom povezanega povečanja malignih tumorjev.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
German: Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam.
Slovenian: Zdravilo Cayston vsebuje učinkovino aztreonam.
German: Während der Behandlung mit Cayston kann vorübergehend Ihr Ergebnis bei einem Lungenfunktionstest vermindert sein, dies ist jedoch üblicherweise kein anhaltender Effekt.
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cayston und das Lösungsmittel enthalten
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebujeta zdravilo Cayston in vehikel
German: 59 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 59 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über verminderte Werte bei Lungenfunktionstests berichtet, jedoch stand dies nicht mit einer anhaltenden Abnahme der FEV1 in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston so poročali o poslabšanju testa pljučne funkcije, vendar ni bilo povezano s trajnim zmanjšanjem FEV1 (glejte poglavje 5.1).
German: Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, izklopite kontrolno enoto in razstavite komplet z nebulatorjem Altera za čiščenje in dezinfekcijo.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off" der Steuerungseinheit.
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und schwereren Krankheitsverläufen sowie einer erhöhten Mortalität berichtet.
Slovenian: V literaturi poročajo o povezavi med persistentno izolacijo MRSA in hujšo boleznijo in povečano smrtnostjo.
German: Sie können während einer Behandlung mit Cayston stillen, da die Menge an Cayston, die vermutlich beim Stillen an Ihr Kind weitergegeben wird, extrem gering ist.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
German: Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Slovenian: Če presledek med odmerki ne more biti 4-urni, preprosto izpustite pozabljeni odmerek.
German: Inhalation der zubereiteten Dosis nicht sofort beginnen können, setzen Sie den Stopfen wieder auf die Durchstechflasche und lagern diese im Kühlschrank.
Slovenian: Če pripravljenega odmerka ne morete takoj uporabiti, vialo ponovno zaprite z zamaškom in jo shranite v hladilnik.
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
German: Abbildung 3b
Slovenian: Slika 3b
German: Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
German: Nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering.
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
German: Dosis 60-70 % im Urin, die Ausscheidung über den Urin war nach 12 Stunden im Wesentlichen abgeschlossen.
Slovenian: odmerka najti v urinu po 8 urah, izločanje z urinom pa je bilo v glavnem zaključeno po 12 urah.
German: Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe
Slovenian: kašelj, zamašen nos, sopenje, faringolaringalna bolečina, dispneja
German: Für die Studie CP-AI-005 wurden 246 (überwiegend) erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
Slovenian: Aztreonam za intravensko uporabo ni primeren za inhaliranje.
German: Vergewissern Sie sich, dass Ihr Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie Cayston anwenden.
Slovenian: Preverite, ali nebulator pravilno deluje, preden uporabite zdravilo Cayston.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja.
German: Die Durchstechflasche wird sanft geschwenkt, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
German: einen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist.
Slovenian: komplet z nebulatorjem Altera, ki vsebuje glavo za izdelavo aerosola Altera, povezan s kontrolno enoto eFlow vrste 178 (eFlow rapid) ali vrste 678 (kontrolnik eBase).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
German: Eine Stunde nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam (etwa zum Zeitpunkt der Höchstkonzentration im Plasma) betrug die mittlere Konzentration im Plasma bei CF-Patienten 0,59 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
German: Ausschließlich zur Inhalation.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
German: Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit von P.-aeruginosa hatte jedoch keine Aussagekraft für die klinische Wirksamkeit einer Therapie mit Cayston während des Studienzeitraums.
Slovenian: Vendar pa na podlagi zmanjšane občutljivosti na povzročitelja P. aeruginosa ni bilo mogoče napovedati klinične učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Cayston v obdobju študije.
German: Des Weiteren wiesen die mit Aztreonam behandelten Patienten weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von respiratorischen Ereignissen auf als die mit TNS behandelten Patienten (40 versus 58; p=0,044), sowie weniger respiratorische Ereignisse, die eine Anwendung von i.v.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
German: Wenn Cayston älteren Patienten verordnet werden soll, so entspricht die Dosierung derjenigen für Erwachsene.
Slovenian: Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je odmerjanje enako kot pri odraslih.
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila Cayston ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z aztreonamom.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
Slovenian: Tekočino iz ene ampule z vehiklom iztisnite v stekleno vialo.
German: Injektion bei Ratten in Tagesdosen von bis zu 750 mg/kg ohne unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
German: Aerosoltherapien, einschließlich Cayston, können im Zusammenhang mit Bronchospasmus (einer akuten Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) stehen.
Slovenian: Zdravljenje z nebulatorjem, vključno z zdravilom Cayston, je lahko povezano z bronhospazmom (akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15%).
German: Die Verabreichung von Cayston bei CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
German: Deshalb, und aufgrund der geringen oralen Resorption, ist die Aztreonam-Exposition bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Cayston behandelt werden, wahrscheinlich äußerst gering.
Slovenian: Zaradi tega in zaradi nizke peroralne absorpcije je verjetnost izpostavljenosti dojenih otrok aztreonamu pri materah, ki uporabljajo zdravilo Cayston, izjemno majhna.
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so aztreonam uporabljali sočasno z bronhodilatatorji, dornazo alfa, encimi trebušne slinavke, azitromicinom, tobramicinom, peroralnimi steroidi (manj kot 10 mg na dan/20 mg vsak drugi dan) in inhaliranimi steroidi niso opazili znakov kakršnega koli medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Cayston.
German: Zu einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Aztreonam bei CF-Patienten mit P.-aeruginosa-Infektion kommt es entweder aufgrund der Selektion von Stämmen mit Mutationen, die auf dem Chromosom lokalisiert sind, oder seltener durch Erwerb von Plasmid/Integron-vermittelten Genen.
Slovenian: Do izgube občutljivosti na aztreonam pri bolnikih s CF, okuženih s P. aeruginosa, pride bodisi z izbiro sevov z mutacijami na kromosomu, ali redko s pridobivanjem genov prek plazmidov/integronov.
German: Die Ampullen mit Lösungsmittel müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden.
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
German: Anschließend schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Slovenian: Nato nežno obračajte vialo, dokler se prašek povsem ne raztopi in ne dobite bistre tekočine.
German: Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
German: Studien zur Genotoxizität (Chromosomenaberrationstest und Maus-Lymphom-Mutationstest) von Aztreonam fielen negativ aus.
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Erfahrungen aus vier klinischen Phase 3-Studien mit CF-Patienten mit chronischer P.-aeruginosa-Infektion und spontanen Berichten seit der Markteinführung.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Slovenian: Kadar je bilo indicirano, so pri večini bolnikov uporabili dodatne antibiotike za zdravljenje eksacerbacij.
German: Die Patienten erhielten Cayston in derselben Häufigkeit (zwei- oder dreimal täglich) wie in den randomisierten Studien mit Cayston oder Placebo.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Cayston enako pogosto (2-krat ali 3-krat na dan) kot so prejemali zdravilo Cayston ali placebo v randomiziranih študijah.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung aus klinischen Studien und aus Erfahrungen aus der Anwendung seit Markteinführung zumindest als möglich erachtet wird, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se na podlagi kliničnih študij in izkušenj med trženjem meni, da obstaja vsaj možna povezanost z zdravljenjem, so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost.
German: In dieser Studie teilnehmende Patienten in Europa, die mindestens 1 Behandlungszyklus mit Cayston oder TNS während der randomisierten Phase beendet hatten, konnten anschließend in einer nicht verblindeten Verlängerungsphase bis zu drei weitere 28-tägige Behandlungszyklen mit Cayston erhalten.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v tej študiji v Evropi in so zaključili vsaj 1 cikel zdravljenja z zdravilom Cayston ali RTN med randomizirano fazo, so lahko nato prejeli do tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti podaljšani fazi.
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Slovenian: Registracijske, s placebom kontrolirane študije faze 2 in faze 3 so omogočile primerjavo koncentracij v plazmi 1 uro po odmerku zdravila Cayston glede na starost (6 do 12 let, 13 do 17 let in ≥ 18 let).
German: Bronchospasmus1, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Slovenian: bronhospazem1, bolečine v prsih, rinoreja, hemoptiza1 Bolezni kože in podkožja:
German: Eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 % ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien, die auch bei Cayston berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15% je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem, ki vključuje tudi zdravilo Cayston (glejte poglavje 4.4).
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
German: Während klinischer Studien mit Cayston war ein Nachweis von MRSA nicht mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion assoziiert.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
German: - Jede Dosis besteht aus einer Durchstechflasche mit Cayston, gemischt mit einer Ampulle Lösungsmittel.
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Da die Plasmakonzentration von Aztreonam nach Anwendung von Cayston (75 mg) etwa 0,6 Mikrogramm/ml beträgt, im Vergleich zu Serumkonzentrationen von 54 Mikrogramm/ml nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg), sind keine Probleme bezüglich der Sicherheit bei einer Überdosierung von Aztreonam zu erwarten.
Slovenian: Ker je koncentracija aztreonama v plazmi po uporabi zdravila Cayston (75 mg) približno 0,6 µg/ml v primerjavi z ravnjo v serumu 54 µg/ml po uporabi aztreonama za injiciranje (500 mg), ni za pričakovati težav z varnostjo, povezanih s prevelikim odmerjanjem aztreonama.