FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta è stata duratura con DoR mediana nella popolazione trattata in precedenza che ha raggiunto 9,8 mesi (95% IC, 6,9, 16,0) secondo la valutazione dello sperimentatore.
Dutch: Het respons was duurzaam; bij de eerder behandelde populatie werd een mediane DoR van 9,8 maanden (95% CI, 6,9, 16,0) bereikt in de beoordeling van de onderzoekers.
Italian: • Gonfiore del viso
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Italian: Se dimentica di prendere Mekinist
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Italian: • Cuore che pompa in modo meno efficiente
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, e in seguito mensilmente durante l'assunzione di questo medicinale e per 6 mesi dalla sua interruzione.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
Italian: I risultati sono stati anche coerenti tra i fattori di stratificazione per lo stadio della malattia e il tipo di mutazione BRAF V600.
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Italian: Chemioterapia (n=108)
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Italian: Il saggio è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Italian: Trametinib non è un substrato degli enzimi CYP o dei trasportatori BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, e MATE1.
Dutch: Trametinib is geen substraat van CYP-enzymen of de transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 en MATE1.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij uveïtis mits effectieve lokale behandelingen de oogontsteking onder controle houden.
Italian: • Modifiche agli occhi che includono gonfiore degli occhi causato da perdita di liquidi
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
Italian: Poiché trametinib viene metabolizzato principalmente attraverso la deacetilazione mediata dagli enzimi idrolitici (ad es. carbossilesterasi), è improbabile che la sua farmacocinetica sia influenzata da altri agenti attraverso interazioni metaboliche (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Omdat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via door hydrolytische enzymen gemedieerde deacetylering (bijv. carboxylesterasen), is het niet waarschijnlijk dat de farmacokinetiek door andere middelen via metabole interacties wordt beïnvloed (zie rubriek 5.2).
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere Mekinist o allattare.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Italian: NA = Non applicabile
Dutch: = niet van toepassing
Italian: Follicolite Paronichia Cellulite Rash pustolare
Dutch: Folliculitis Paronychia Cellulitis Pustuleuze rash
Italian: Trametinib è un inibitore allosterico, reversibile, altamente selettivo dell'attivazione e dell'attività chinasica della chinasi 1 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1) e di MEK2.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) - en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Italian: Il test è stato disegnato per rilevare le mutazioni BRAF V600E e V600K con alta sensibilità (sequenza V600E e V600K fino al 5% in un background di sequenza wild-type usando DNA estratto da tessuto FFPE).
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Italian: Emorragie intracraniche fatali si sono verificate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per trametinib in associazione con dabrafenib in <1% (8/1076) dei pazienti.
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
Italian: ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Dutch: ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con questo medicinale o dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Italian: • Cuore che pompa in maniera meno efficiente, causando respiro corto, estrema stanchezza e gonfiore delle caviglie e delle gambe (insufficienza cardiaca)
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Mekinist tabletten en dabrafenib capsules mee.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente dabrafenib per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 6.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con un endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, deve essere seguito lo schema di modifica della dose nella Tabella 3 (vedere paragrafo 4.2); se viene diagnosticata uveite, si prega fare riferimento al paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib.
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
Italian: Fare riferimento al RCP di dabrafenib per ulteriori informazioni.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor verdere informatie.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 1).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Dutch: Nieuw primair melanoom
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Italian: Negli studi a dosi ripetute gli effetti osservati dopo esposizione di trametinib sono rilevati soprattutto nella cute, nel tratto gastrointestinale, nel sistema ematologico, nelle ossa e nel fegato.
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Italian: Fino a 3 persone su 100 che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib possono sviluppare un diverso tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC).
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandate di trametinib per RPED
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
Italian: Mekinist può causare infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare).
Dutch: Mekinist kan ontstekingen van de longen veroorzaken (longontsteking of interstitiële longziekte).
Italian: Contatti il medico immediatamente se presenta una grave eruzione cutanea con uno dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, rossore o gonfiore del viso o della pianta dei piedi.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag krijgt met een van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervellen van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht of voetzolen.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere una valutazione clinica appropriata ed un trattamento come indicato.
Dutch: Verschijnselen en klachten van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd.
Italian: Mekinist può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Trametinib è risultato essere un inibitore in vitro di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, un induttore di CYP3A4 e un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp e BCRP.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Italian: La sicurezza di trametinib non è stata stabilita nei soggetti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato o ipertensione oculare, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Dutch: De veiligheid van trametinib bij proefpersonen met predisponerende factoren voor RVO, waaronder niet onder controle gebracht glaucoom of oculaire hypertensie, niet onder controle gebrachte hypertensie, niet onder controle gebrachte diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeits- of hypercoagulabiliteitssyndroom, is niet vastgesteld.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib negli studi MEK115306, MEK116513
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Italian: Nei pazienti a cui viene somministrato trametinib in combinazione con dabrafenib, la piressia può essere accompagnata da brividi severi, disidratazione e ipotensione che in alcuni casi possono portare a insufficienza renale acuta.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Italian: Dolore all'addome superiore e inferiore h Eritema, eritema generalizzato i
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Italian: Le farmacocinetiche di trametinib sono state caratterizzate in 223 pazienti arruolati negli studi clinici con trametinib che avevano una compromissione renale lieve e 35 pazienti con compromissione renale moderata usando un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai polmoni o a respirare
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Italian: Nei pazienti con melanoma positivo per le mutazioni BRAF e NRAS, la somministrazione di trametinib è risultata in cambiamenti dose dipendenti nei biomarcatori tumorali inclusa l'inibizione di ERK fosforilata, l'inibizione di Ki67 (un marker di proliferazione cellulare), e aumenti di p27 (un marker di apoptosi).
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi con la chirugia e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può essere continuato senza interruzioni.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en de behandeling met Mekinist en dabrafenib kan zonder onderbreking voortgezet worden.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 2).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
Italian: La maggior parte dei pazienti (87%) nella popolazione ITT avevano mutazione BRAF V600E d il 12% dei pazienti avevano mutazione BRAF V600K.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato mentre sta prendendo questo medicinale
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Italian: Nei casi più gravi, si è resa necessaria l'ospedalizzazione, l'interruzione o la sospensione definitiva di trametinib o dell'associazione di trametinib e dabrafenib.
Dutch: In ernstigere gevallen was ziekenhuisopname, onderbreking of permanent stopzetten van trametinib of de combinatie van trametinib en dabrafenib noodzakelijk.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib, è stata riportata riduzione della LVEF nel 6% (65/1076) dei pazienti, nella maggior parte dei casi asintomatica e reversibile.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib is een verlaagde LVEF gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten; de meeste gevallen waren asymptomatisch en reversibel.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 8.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Italian: Si prega di fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP di dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento con trametinib, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Dutch: De bloeddruk moet gemeten worden op baseline en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met trametinib, waarbij hypertensie waar nodig met standaardbehandeling onder controle wordt gebracht.
Italian: Trametinib può compromettere la fertilità femminile nell'uomo poiché negli studi a dosi ripetute sono stati osservati aumenti di follicoli cistici e diminuzioni dei corpi lutei nelle femmine di ratto ad esposizioni al di sotto dell'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Italian: Negli studi MEK115306 e MEK116513 rispettivamente <1% (2/209) e 1% (4/350) dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha sviluppato polmonite o malattia interstiziale polmonare (ILD) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In onderzoeken MEK115306 en MEK116513 ontwikkelden respectievelijk <1% (2/209) en 1% (4/350) van de patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib pneumonitis of ILD (zie rubriek 4.8).
Italian: Non vi sono dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa; pertanto, la necessità potenziale di un aggiustamento della dose iniziale non può essere determinata.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Italian: In uno studio nei cani in cui trametinib e dabrafenib sono stati somministrati in associazione per 4 settimane, sono stati osservati segni di tossicità gastrointestinale e diminuzione della cellularità linfoide del timo a esposizioni inferiori rispetto a cani trattati con solo trametinib.
Dutch: In een onderzoek bij honden waarbij trametinib en dabrafenib gedurende 4 weken in combinatie werden gegeven, werden verschijnselen van gastro-intestinale toxiciteit en afgenomen lymfoïde cellulariteit van de thymus waargenomen bij lagere blootstellingen dan bij honden die alleen trametinib kregen.
Italian: • punti colorati nella visione
Dutch: • gekleurde stippen in uw zicht
Italian: • vomito contenente sangue o simile a dei fondi di caffè
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Italian: Inoltre, gli uomini che assumono dabrafenib possono avere una conta spermatica ridotta che può non tornare ai livelli normali dopo che il trattamento verrà sospeso.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a Il profilo di sicurezza di MEK116513 è generalmente simile a quello di MEK115306 con le eccezioni di seguito elencate: 1) Le seguenti reazioni avverse hanno una categoria di frequenza superiore rispetto a MEK115306: spasmo muscolare (molto comune); insufficienza renale e linfedema (comune); insufficienza renale acuta (non comune); 2) Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in MEK116513 ma non in MEK115306: insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, malattia polmonare interstiziale (non comune).
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per livelli di lattato deidrogenasi (LDH) (>il limite superiore del valore normale (ULN) versus ≤ULN) e mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.