FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Furosemide Vitabalans nicht erwiesen werden konnte und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans in allen betroffenen Mitgliedstaaten daher nicht erteilt werden sollte.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die polnische ArzneimittelRegulierungsbehörde am 30.
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
German: Der Antrag wurde vor allem durch veröffentlichte Literatur und nicht durch Studien, die zu Furosemide Vitabalans durchgeführt wurden, unterstützt, da Furosemid seit mindestens 10 Jahren allgemeine medizinische Verwendung in der EU findet.
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
German: Furosemide Vitabalans sollte zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
German: Der Wirkstoff in Furosemide Vitabalans, Furosemid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika bezeichnet werden.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um beruhend auf der allgemeinen medizinischen Verwendung von Furosemid nachzuweisen, dass Furosemide Vitabalans sicher und wirksam angewendet werden kann.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
German: Furosemide Vitabalans ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Furosemid enthält.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
German: • Leberzirrhose (eine Lebererkrankung) und Nierenerkrankung, einschließlich nephrotischen
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass die eingereichten Daten aus der Literatur zur Unterstützung dieses Antrags nicht auf Furosemide Vitabalans übertragen werden konnten und die gelieferten Überbrückungsdaten nicht als angemessen erachtet wurden, um Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Furosemide Vitabalans zu ziehen.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Vitabalans Oy reichte bei der estländischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Furosemide Vitabalans ein.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Other information about Olumiant
German: Weitere Informationen über Olumiant
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
German: Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
English: What is Olumiant and what is it used for?
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
English: What are the risks associated with Olumiant?
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
English: Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
English: In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20“) als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD“, „disease-modifying anti-rheumatic drugs“) nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
English: For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
English: How is Olumiant used?
German: Wie wird Olumiant angewendet?
English: • In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
English: • In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
English: • In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
English: How does Olumiant work?
German: Wie wirkt Olumiant?
English: EMA/CHMP/138741/2015 EMEA/H/C/000563
German: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
English: Aloxi palonosetron
German: Palonosetron
English: The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aloxi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aloxi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aloxi ergriffen?
English: Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
German: Aloxi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Palonosetron enthält.
English: The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
German: Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
German: März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: For more information about treatment with Aloxi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aloxi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aloxi zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aloxi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aloxi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Other information about Aloxi
German: Weitere Informationen über Aloxi
English: Aloxi solution for injection was as effective as the comparator medicines.
German: Die Aloxi-Injektionslösung war ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
English: The CHMP decided that the benefits of Aloxi are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aloxi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
German: Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosen angewendet und mit Ondansetron und Dolasetron (anderen Arzneimitteln derselben Art) verglichen.
English: In adults, if the capsules are used, the patient should take one capsule one hour before the start of chemotherapy.
German: Werden bei Erwachsenen die Kapseln angewendet, sollten die Patienten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eine Kapsel einnehmen.
English: All of the studies measured the number of patients who did not vomit after receiving chemotherapy.
German: Bei allen Studien wurde ermittelt, wie viele Patienten nach der Chemotherapie nicht unter Erbrechen litten.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
English: It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
German: Die Wirksamkeit kann durch die zusätzliche Gabe eines Kortikosteroids (ein Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) erhöht werden.
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
German: Die Injektionslösung sollte etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
German: Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63 % für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53 % für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
English: The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
German: Die Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
English: In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
German: Bei Erwachsenen sollte die Lösung über 30 Sekunden hinweg in einer Dosis von 250 Mikrogramm in eine Vene injiziert werden.
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
English: Aloxi should only be given before chemotherapy.
German: Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.