FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Latvian: Grupā no 7416 pacientiem, kas tika ārstēti ar Enbrel reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes klīniskajos pētījumos, tika ziņots par 18 limfomas gadījumiem.
Danish: Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Latvian: Enbrel efektivitāte tika salīdzināta ar metotreksāta efektivitāti randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kur kā primārais mērķa kritērijs 632 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums < 3 gadi), kas nekad nav saņēmuši metotreksātu, bija maskētas radioloģikas izmeklēšanas.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel.
Danish: Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
Latvian: Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku.
Danish: Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.
Latvian: Kamēr šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasilst, izlasiet 2. soli (tālāk) un izvēlieties injekcijas vietu.
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimalt 25 mg per dosis) Enbrel subkutant to gange om ugen.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā)
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken h.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle h. Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana i.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus.
Danish: • Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
Latvian: • Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku.
Danish: Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: 24 MYCLIC fyldte penne 24 alkoholservietter
Latvian: 24 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 24 spirta tamponi
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Latvian: Citā novērošanas vairāku valstu reģistra pētījumā, kurā salīdzināja nevēlamas grūtniecības iznākuma risku sievietēm, kuras lietoja etanerceptu grūtniecības pirmo 90 dienu laikā (n=425), un sievietēm, kuras lietoja nebioloģiskas zāles (n=3497), netika novērots paaugstināts smagu iedzimtu defektu risks (nekoriģētā izredžu attiecība [crude odds ratio - OR] = 1,22; 95% TI: 0,79-1,90; pielāgotā OR = 0,96; 95% TI: 0,58-1,60 pēc pielāgošanas valstij, mātes slimībai, iepriekš dzimušu bērnu skaitam, mātes vecumam un smēķēšanai agrīnas grūtniecības laikā).
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af barnets negle eller rundt om barnets læber.
Latvian: • Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Danish: Er du i tvivl, så spør lægen eller på apoteket.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Latvian: Citā novērošanas vairāku valstu reģistra pētījumā, kurā salīdzināja nevēlamas grūtniecības iznākuma risku sievietēm, kuras lietoja etanerceptu grūtniecības pirmo 90 dienu laikā (n=425), un sievietēm, kuras lietoja nebioloģiskas zāles (n=3497), netika novērots palielināts smagu iedzimtu defektu risks (nekoriģētā izredžu attiecība [crude odds ratio- OR] = 1,22; 95% TI: 0,79-1,90; pielāgotā OR = 0,96; 95% TI: 0,58-1,60 pēc pielāgošanas valstij, mātes slimībai, iepriekš dzimušu bērnu skaitam, mātes vecumam un smēķēšanai agrīnas grūtniecības laikā).
Danish: Billede 13
Latvian: 13. zīmējums
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Latvian: Abu Enbrel dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā;
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Danish: Sådan skal du tage Enbrel
Latvian: Kā uzglabāt Enbrel
Danish: Billede 12
Latvian: 12. zīmējums
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Latvian: Nesildiet šķīdumu citā veidā.
Danish: Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af
Latvian: Pētījuma 1. daļā klīnisku atbildes reakciju konstatēja 51 no 69 pacientiem (74%), un šie pacienti tika iekļauti pētījuma 2. daļā.
Danish: Sørg igen for ikke at berøre kanylen, og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Latvian: Atkal rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos adatai vai ar to neaizskartu citas virsmas.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 18. zīmējumu).
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Latvian: Smagas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazitāra infekcija)
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at Enbrel var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar Enbrel, netika pierādīta Enbrel efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Enbrel.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Enbrel terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņas masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på MYCLIC fyldt pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces pēc „EXP".
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kas nepanes šīs terapijas.
Danish: Indgivelsesmåde Enbrel indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Latvian: Lietošanas veids Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Latvian: Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Danish: Samtidig behandling med anakinra For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene (historiske data).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar anakinru Pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enbrel un anakinra, novēroja lielāku nopietnu infekciju rādītāju, nekā pacientiem, kurus ārstēja tikai ar Enbrel vai anakinra monoterapiju (vēsturiski dati).
Danish: Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Latvian: Pamatojoties uz atklāto pētījumu rezultātiem, atkārtota etanercepta terapijas uzsākšana pēc līdz pat 24 mēnešu pārtraukšanas izraisīja tādu pašu atbildes reakciju kā pacientiem, kas Enbrel lietoja bez pārtraukuma.
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Latvian: Caurspīdīgs kontroles lodziņš
Danish: Klart hætteglas (4 ml, type I glas) med gummipropper, aluminiumssegl, og plastiklåg til at skubbe af.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (4 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Enbrel.
Latvian: Pirms Enbrel lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Danish: hypersensitivitets vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, ādas vaskulīts (tajā skaitā paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts), erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas
Danish: Hver pakke indeholder 4 hætteglas, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4 flakonus, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapterus un 8 spirta tamponus.
Danish: • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal hætteglasset holdes, således at glasset vender på hovedet i øjenhøjde.
Latvian: • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu, lai vāciņš būtu vērsts uz leju, un turiet to acu līmenī.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrelinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Danish: Tilsætning af solvens e.
Latvian: Šķīdinātāja pievienošana e.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 10. zīmējumu).
Danish: Billede 9
Latvian: 9. zīmējums
Danish: anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Latvian: Vaskulīts (tajā skaitā vaskulīts ar pozitīvu antineitrofilo leikocītu citoplazmas antivielu testu)
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været brugt før.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa masas (maksimāli līdz 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få Enbrel 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonist behandling.
Latvian: Dati par HBV pozitīvu pacientu ārstēšanu ar pretvīrusu terapijas un TNF antagonistu terapijas kombināciju nav pietiekami.
Danish: Kontakt lægen før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Latvian: Ja adatas uzgalis jānoņem vai Enbrel jāievada personai, kurai ir zināma vai iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Latvian: Enbrel terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Danish: Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme og vaskulitis.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par sarkano vilkēdi, ar sarkano vilkēdi saistītiem stāvokļiem un vaskulītu.
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt).
Latvian: • Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Latvian: Parasti Enbrel nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Danish: 24 fyldte injektionssprøjter 24 alkoholservietter
Latvian: 24 pilnšļirces 24 spirta tamponi
Danish: Se gennem inspektionsvinduet at opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og muligvis indeholder små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Latvian: Kontroles lodziņā redzamajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Latvian: Tās lieto lai ārstētu šādas slimības:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Enbrel etanercept
Latvian: Enbrel etanercepts
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Latvian: Cita informācija par Enbrel
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel.
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Latvian: Kāpēc Enbrel tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Enbrel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enbrel lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Latvian: Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Latvian: Turklāt Enbrel salīdzināja ar placebo, pētījumos iekļaujot 51 bērnu ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, 205 pieaugušos ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušos ar ankilozējošo spondilītu, 1263 pieaugušos un 211 bērnus ar perēkļveida psoriāzi, kā arī 225 pacientus ar aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
Latvian: Placebo lietotāju grupā šāds rādītājs bija aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Danish: Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Latvian: Enbrel terapija ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Enbrel.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa ).
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Enbrel, ir jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte ar svarīgākās informācijas apkopojumu par šo zāļu nekaitīgumu.
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Latvian: Visu citu slimību pētījumos pēc trim līdz četriem mēnešiem Enbrel uzlaboja simptomus lielākā mērā nekā placebo.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši metotreksātu, pēc 12 un 24 mēnešiem mazāk locītavu bojājumu novēroja tiem, kas divas reizes nedēļā lietoja 25 mg Enbrel nekā tiem, kas lietoja tikai metotreksātu.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu.