FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thymanax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Romanian: Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
English: What are the risks associated with Thymanax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Romanian: Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
English: Why is Thymanax approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Thymanax?
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Thymanax used?
Romanian: Cum se utilizează Thymanax?
English: How does Thymanax work?
Romanian: Cum acționează Thymanax?
English: This summary was last updated in 01-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
English: Other information about Vistide:
Romanian: Alte informaţii despre Vistide:
English: This disease can cause loss of vision.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 23 aprilie 2002 şi la 23 aprilie 2007.
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt adecvate.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Romanian: Vistide nu trebuie injectat direct în ochi.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost perioada de timp scursă până la agravarea bolii.
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vistide în timpul studiilor?
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Romanian: Atunci când virusul nu poate produce ADN, el nu se poate reproduce, iar răspândirea infecţiei este încetinită.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă cidofovir (75 mg/ml).
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Romanian: Apoi, în timpul fazei de „întreţinere”, Vistide se administrează o dată la două săptămâni.
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vistide este disponibil aici.
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Gilead Sciences International.
English: What is the risk associated with Vistide?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vistide?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vistide, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 1997.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VISTIDE Rezumat EPAR destinat publicului
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vistide.
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Romanian: Substanţa activă din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogi de nucleotide”.
English: What is Vistide?
Romanian: Ce este Vistide?
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Romanian: În cadrul studiului de întreţinere, doza de 5 mg/kg s-a dovedit mai eficace decât doza de 3 mg/kg (115 zile şi, respectiv, 49 de zile).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr mic de globule albe în sânge), dureri de cap, greaţă (senzaţia de vomă), vărsături, alopecie (căderea părului), proteinurie (proteine în urină), nivel crescut de creatinină în sânge (un produs de descompunere la nivelul muşchilor), astenie (slăbiciune) şi febră.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vistide, a se consulta prospectul.
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Romanian: În studiul care a urmărit tratamentul, Vistide s-a dovedit mai eficace decât lipsa de tratament.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vistide sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA şi fără disfuncţie renală.
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Romanian: Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Romanian: Probenecid se utilizează deoarece împiedică acumularea cidofovirului în rinichi, iar soluţia salină este administrată pentru a preveni deshidratarea.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Romanian: Efectele medicamentului Vistide în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA au fost studiate în cadrul unui studiu de tratament şi al unui studiu de întreţinere.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Romanian: Studiul de întreţinere a comparat două doze de întreţinere ale medicamentului Vistide (5 şi 3 mg/kg de greutate corporală) la 100 de pacienţi care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet).
English: Why has Vistide been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vistide?
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Romanian: Vistide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cidofovir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Romanian: Pentru reducerea riscului de leziuni renale, pacienţii trebuie să primească în paralel un medicament numit probenecid (2 g administrate cu trei ore înainte de perfuzare, apoi 1 g la două ore şi, respectiv, opt ore de la perfuzare), precum şi un litru de soluţie salină sub formă de perfuzie, cu o oră înainte de perfuzia cu Vistide.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Romanian: În timpul fazei de „inducţie”, Vistide se administrează în primele două săptămâni sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporală, timp de o oră, o dată pe săptămână.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţii renale, pacienţilor care iau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichi sau pacienţilor care nu pot lua probenecid din cauza unei intoleranţe la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Romanian: Continuarea tratamentului se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Vistide este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: How has Vistide been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vistide?
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Romanian: Studiul care a urmărit tratamentul a comparat Vistide cu lipsa unui tratament la 48 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi niciodată pentru retinită cu CMV.
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Romanian: Vistide se utilizează pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV), o infecţie virală a retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului).
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Romanian: La pacienţii care au primit Vistide, boala s-a agravat în medie după 120 de zile, în comparaţie cu 22 de zile în cazul pacienţilor care nu au primit niciun tratament.
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite „ADN-polimeraze” în CMV,
English: What is Vistide used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vistide?
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Romanian: Vistide se administrează pacienţilor cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) care nu prezintă disfuncţie renală.
English: How is Vistide used?
Romanian: Cum se utilizează Vistide?
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Romanian: Înaintea administrării de Vistide, trebuie investigaţi rinichii pacientului, insuficienţa renală fiind o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide.
English: How does Vistide work?
Romanian: Cum acţionează Vistide?
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Romanian: Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
English: Oral use bottle (glass)
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
English: Syrup
Romanian: 5 fiole
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: 7 July 2011
Romanian: 7 iulie 2011
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2011.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos, precum şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Norvegia.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Ţările de Jos au sesizat în acest sens CHMP la 29 iulie 2010 în vederea unui arbitraj.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Docetaxel Teva Generics.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre [„statele membre în cauză”, în acest caz, toate celelalte state membre ale UE (cu excepţia Portugaliei) şi Norvegia].
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor canceroase de a-şi distruge „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Romanian: Teva Generics BV a înaintat o cerere privind Docetaxel Teva Generics în Ţările de Jos pentru o procedură descentralizată.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Ţările de Jos şi în statele membre în cauză.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Generics?
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Romanian: Unele state membre au considerat că acest studiu este necesar deoarece forma Docetaxel Teva Generics (pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie) este diferită de forma medicamentului de referinţă (soluţie concentrată), iar cele două medicamente conţin excipienţi (ingrediente inactive) diferiţi.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este destinat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer de sân, cancer bronhopulmonar non-microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancer al capului şi gâtului.
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Taxotere, care dispune de o autorizaţie de punere pe piaţă la nivelul întregii Uniuni Europene din 1995.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece se preconizează că Docetaxel Teva Generics va produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi medicamentul de referinţă.
English: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1277
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă) EMA/125006/2011 rev. 1
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Romanian: Docetaxelul afectează, de asemenea, celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă)
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Docetaxel Teva Generics?
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că nu a fost realizat un studiu de „bioechivalenţă” pe subiecţi umani care să demonstreze că Docetaxel Teva Generics produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
English: 3 September 2012
Romanian: 3 septembrie 2012
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 3 septembrie 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată