FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po končanem obdobju sočasnega zdravljenja s TMZ in obsevanjem se TMZ uporabi v do šestih ciklih samostojnega zdravljenja.
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnja 3 do 4), levkopenija
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nevidne in nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Slovak: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Slovenian: možganska krvavitev, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Slovenian: in obsevanjem v 42-dnevnem režimu (največ 49 dni), potrebna profilaksa proti PCP, ne glede na število limfocitov.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: - keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomide Teva, keď je už vracanie pod kontrolou.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Slovenian: luščenje kože, preobčutljivostna reakcija na svetlobo, nenormalna pigmentacija eritem, nenormalna pigmentacija, močnejše potenje
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Slovenian: če se po zmanjšanju odmerka ponovi ista stopnja 3 nehematološke toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje).
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Slovenian: Ponavadi sta to zasoplost in kašelj.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Slovenian: pojavila pri 8 % žensk in 4 % moških, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 8 % žensk in 3 % moških.
Slovak: 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Slovenian: Nepravilnosti trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so opazili pri
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Slovenian: šibkost mišic, artralgija šibkost mišic, artralgija,
Slovak: začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Slovenian: Odmerjanje je potekalo od prvega do zadnjega dne obsevanja, skupaj 42 dni (največ 49 dni).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja boste začeli jemati odmerek zdravila Temozolomide Teva 75 mg/m² (običajni odmerek).
Slovak: Oranžová žlť FCF (E110)
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110).
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomide Teva, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul Temozolomide Teva, kot so vam jih predpisali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu se poveča na 200 mg/m² enkrat dnevno, in sicer za pet dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Slovenian: * Pogostnosti so ocenjene na podlagi ustreznih kliničnih raziskav.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Slovenian: Cikel zdravljenja obsega 28 dni.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti z enim (pet dni odmerjanja, 23 dni brez zdravljenja), tremi in šestimi cikli zdravljenja.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Slovak: s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Slovenian: Ko so samemu obsevanju dodali sočasno zdravljenje s TMZ, ki mu je v zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom sledila samostojna terapija s TMZ, so dosegli statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samim obsevanjem (Slika 1).
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Slovenian: amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pediatrična populacija
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temozolomide Teva
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Slovak: Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Slovak: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/ m²) raz denne,
Slovenian: Bolniki v kraku s TMZ in obsevanjem so se sočasno zdravili s TMZ (75 mg/m²) enkrat dnevno.
Slovak: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
Slovenian: posameznikih s ponavljajočim se gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva lahko povzroči trajno neplodnost.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomide Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja v obdobju samostojne uporabe mora ustrezati priporočilom v razpredelnicah 2 in 3.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Slovak: Tabuľka 5 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjska motnja, depresija, halucinacija halucinacija, amnezija
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so se zdravili samo z obsevanjem.
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, eksantem
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov,
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia,
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija,
Slovak: keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Slovenian: medtem ko v študijah na psih niso opazili tumorjev ali predneoplastičnih sprememb.
Slovak: Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Slovak: „T 250 mg".
Slovenian: "T 250 mg" na telesu
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Slovenian: 100 % testiranih podgan in psov, pa so povzročili degeneracijo mrežnice.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tabuľka 2.
Slovenian: Razpredelnica 2.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti TMZ se pri fiziološki vrednosti pH spontano hidrolizira v aktivno različico, 3-metil-(triazen-1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomide Teva 3.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte,miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Slovenian: Po peroralnem vnosu 14C-označenega TMZ se je v sedmih dneh po vnosu z blatom izločilo povprečno 0,8 % odmerka, kar kaže na popolno absorpcijo.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠE
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Slovenian: Stopnja odziva v populaciji, ki naj bi jo zdravili (ITT) (n = 162) je bila po oceni glavnega pregledovalca 35
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť,
Slovenian: vročina, astenija, rigor, slabo počutje, bolečina,
Slovak: asténia, sčervenenie, návaly tepla,
Slovenian: astenija, pordelost, vročinski oblivi,
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane do oka alebo nosa, vypláchnite si toto miesto vodou.
Slovenian: Temozolomide Teva po nesreči v stik z očmi ali z nosom, to področje sperite z vodo.
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
Slovak: 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Slovenian: 14 % bolnikov, ki so se zdravili s TMZ.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Slovenian: To je pri 8 % (trombocitopenija) oziroma 4 % (nevtropenija) bolnikov privedlo do hospitalizacije oziroma opustitve zdravljenja s TMZ.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Slovenian: poslabšanje zdravstvenega stanja, rigor, težave z zobmi
Slovak: Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza, natrijev karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Slovenian: V večcentričnem prospektivnem preskušanju faze II, v katerem so ocenili varnost in učinkovitost peroralnih odmerkov TMZ v zdravljenju bolnikov s prvim relapsom anaplastičnega astrocitoma, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 46-odstotno.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov,
Slovenian: V študiji na podganah, ki je obsegala šest ciklov, so opazili različne neoplazme, vključno s karcinomom mlečnih žlez, keratoakantomom in adenomom bazalnih celic,
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Slovenian: Temozolomide Teva trde kapsule se jemljejo na tešče.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul vsebuje pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Slovenian: Razpredelnica 4: dogodki, nastali med zdravljenjem v obdobjih sočasnega in samostojnega zdravljenja pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari tri leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi se prepričal, ali imate dovolj teh celic.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť,
Slovenian: poslabšanje zdravstvenega stanja, rigor, sprememba barve jezika, parozmija, žeja astenija, edem obraza, bolečina,
Slovak: Laboratórne výsledky
Slovenian: Rezultati laboratorijskih preiskav
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Slovenian: Uporabo TMZ je treba opustiti: če toksičnost pri ravni odmerka -1 (100 mg/m²) še vedno ni sprejemljiva,
Slovak: Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Slovenian: Uporaba zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu
Slovak: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Slovenian: meglen vid nepravilnost vidnega polja, meglen vid, diplopija
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Slovenian: Če po odmerku zdravila bolnik bruha, tistega dne ne sme vzeti drugega odmerka.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna točka ocene učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), opredeljeno z magnetnoresonančnim slikanjem ali nevrološkim poslabšanjem.
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny (E527)
Slovenian: propilenglikol, amonijev hidroksid (E527).
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved †
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Slovenian: abdominalna distenzija, fekalna inkontinenca, bolezen prebavil, gastroenteritis, hemoroidi
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poranenie pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlásené menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Slovenian: diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Slovenian: Z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od treh let, ni kliničnih izkušenj.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Slovenian: *Bolnik, ki je bil naključno razvrščen v krak s samim obsevanjem, se je zdravil s TMZ in obsevanjem.
Slovak: zmena chuti
Slovenian: spremenjeno okušanje
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Slovenian: Preostanek se izloči kot temozolomidova kislina, 5-aminoimidazol-4
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase