FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
French: Voir rubrique 4.4.
Maltese: - treddigħ. 4.4
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
French: Affections gastro-intestinales diarrhée
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Maltese: sitagliptin hija madwar 87 %.
French: Sitagliptine
Maltese: Sitagliptin
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la glycoprotéine P et du système de transport anionique organique 3 (OAT3).
Maltese: Studji ta' trasport in vitro urew li sitagliptin huwa sottostrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
French: La pertinence clinique du système hOAT-3 dans le transport de la sitagliptine n'a pas été établie.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin ma ġietx stabbilita.
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la rosiglitazone, de la warfarine ou des contraceptifs oraux, fournissant des preuves in vivo d'une faible capacité à provoquer des interactions avec les substrats du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9 et du système de transport cationique organique (OCT).
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti l-farmkokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline (E460) povidone K29/32 (E1201) laurylsulfate de sodium fumarate de stéaryle sodique
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi hija ta' > 400 mL/min, li tindika li metformin huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż risponsi anafilattiċi *,†
French: Autres médicaments et Efficib
Maltese: Mediċini oħra u Efficib
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efficib ».
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Efficib.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
French: Efficib contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
French: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
French: Très rares : diminution du taux de vitamine B12, hépatite (maladie de foie), urticaire, rougeur de la peau (éruption cutanée) ou démangeaisons
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Maltese: Il-frazzjoni ta' sitagliptin marbut riversibbilment mal proteini fil-plażma huwa wieħed baxx (38 %).
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 26.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 26.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29 % (0,01), IC 95 % (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija†
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients) (p = 0,0034) - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine, 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul, 12,7 événements pour 1 000 années-patients, (p = 0,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 annéespatients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul, 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
French: Environ 79 % de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
French: L'incidence des hypoglycémies était de 24,9 % chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline et de 37,8 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg.
French: De plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
French: En inhibant l'enzyme DPP-4, la sitagliptine augmente les taux des deux hormones incrétines actives connues, le GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et le GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' l eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 g/mL, même aux posologies maximales.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux 5 µg/mL, anke b'dożi massimi.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Maltese: Il-Vd medju jvarja bejn 63 - 276 L.
French: La réduction du taux d'HbA1c chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline était -1,35 % comparée à -0,90 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline soit une différence de -0,45 % [IC à 95 % : -0,62 à -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Maltese: Żidiet minimi fi QTc, mhux ikkunsidrati klinikament relevanti, kienu osservati fi studju f'doża ta' 800 mg sitagliptin.
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Maltese: Trasport ta' sitagliptin medjat minn OAT3 kien imfixkel minn probenecid in vitro, għalkemm hemm ftit riskju ta' interazzjoni klinikament sinifikanti.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
French: 84 comprimés pelliculés.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
French: Efficib associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*
French: Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika tromboċitopenija
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
French: La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
French: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu li fih 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
French: • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
Maltese: • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )
French: Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
French: 168 comprimés pelliculés
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
French: Tableau 3 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Maltese: Tabella 3: Rati tar-Riżultati Komposti Kardjovaskulari u Riżultati Sekondarji l-Aktar Importanti
French: L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d'une dose unique par voie orale de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29 % et 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11 % en moyenne et la Cmax plasmatique de 18 % en moyenne.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
French: EU/1/08/457/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
French: Des études in vitro ont indiqué que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine était le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Maltese: inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
French: La sitagliptine a été peu éliminée par hémodialyse (13,5 % sur une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures débutée 4 heures après l'administration).
Maltese: Sitagliptin kien modestament imneħħi permezz ta' emodijaliżi (13.5 % fuq sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sa 4 sigħat li jibdew 4 sigħat wara d-doża).
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
French: Infarctus du myocarde (fatal ou non fatal)
Maltese: Il-puplesiji kollha (fatali u mhux fatali)
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Maltese: L-ebda metaboliti ma ġew identifikati fil-bnedmin.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Maltese: Iċ ċelloli tad-demm ħomor x'aktarx jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
French: Pemphigoïde bulleuse
Maltese: Pemfigojd bulluż
French: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9).
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied(punteġġ Child-Pugh > 9).
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
French: com
Maltese: L
French: 98 comprimés pelliculés.
Maltese: 98 pillola miksija b'rita.
French: C]sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 mL/min).
Maltese: [GFR - glomerular filtration rate] ≥ 60 mL/min).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-interstizju tal-pulmun*
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD07
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, Kumbinazzjonijiet ta' mediċini orali li jbaxxu z-zokkor, Kodiċi ATC:
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.