FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Spanish: • Los productos que contienen almitrina oral deben dejar de prescribirse o dispensarse a los pacientes.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Spanish: El PRAC concluyó que existe una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una neuropatía periférica (lesiones en los nervios de las manos y los pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida de peso considerable que debilita más a los pacientes.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Spanish: Como el CMDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros donde la almitrina oral está autorizada la aplicarán directamente, ateniéndose a un calendario acordado que debe completarse antes del 25 de julio de 2013.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Spanish: La almitrina es un estimulante respiratorio, es decir un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Spanish: En la UE, está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento por vía oral de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Spanish: En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones de absorber oxígeno y de eliminar dióxido de carbono adecuadamente), que está asociada a hipoxemia (niveles de oxígeno en la sangre inferiores a los normales).
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Spanish: Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente.
English: This will depend on your individual situation.
Spanish: Éste dependerá de su situación personal.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Spanish: Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
English: Then continue to take it at the usual times.
Spanish: Después continúe tomándolo a las horas habituales.
English: These patients should also be carefully observed.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Spanish: Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Spanish: En muchos de estos casos, no se notificaron reacciones adversas.
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Spanish: Para pacientes, el texto debe ser separado adecuadamente para hombres y mujeres.
English: Children aged 2 to 18 years
Spanish: Niños de 2 a 18 años:
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Spanish: La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga.
English: The effect of sunlight
Spanish: Efecto de la luz solar
English: Ciclosporin A
Spanish: Ciclosporina A
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Spanish: Los materiales educacionales se deben implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento y deben contener los siguientes elementos clave:
English: This means you may catch more infections than usual.
Spanish: Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Spanish: Las guías también deben mencionar que los pacientes no deben dar este medicamento a cualquier otra persona.
English: The following malformations were most frequently reported:
Spanish: Las siguientes malformaciones se notificaron con más frecuencia:
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son limitados.
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
English: Paediatric population < 2 years
Spanish: Población pediátrica < 2 años
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Spanish: Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si esta sustancia se excreta en la leche humana.
English: Treatment during rejection episodes
Spanish: Tratamiento durante episodios de rechazo
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Spanish: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Spanish: • No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Spanish: Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
English: The usual doses are shown below.
Spanish: Las dosis habituales se muestran a continuación.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Spanish: Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Spanish: Los efectos de la hepatopatía en este proceso dependen probablemente de la enfermedad concreta de que se trate.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar una recomendación posológica y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Spanish: Se explicará que la línea de acción adecuada, basada en una evaluación del beneficio-riesgo individual, se determinará caso a caso mediante una discusión entre el médico y la paciente.
English: The following areas should be covered in these guides:
Spanish: Estas guías deben cubrir las siguientes áreas:
English: Other unwanted effects may include:
Spanish: Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Spanish: Se remarcará la necesidad de planificar un embarazo.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Spanish: Se deben proporcionar guías separadas para profesionales sanitarios y para pacientes.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Spanish: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inmunosupresores”.
English: MPA is a powerful teratogen.
Spanish: MPA es un potente teratógeno.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Spanish: Los resultados de todas las pruebas de embarazo se deben analizar con la paciente.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
English: • the number of your blood cells
Spanish: • el número de células sanguíneas
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Spanish: La información proporcionada en esta sección facilitará un conocimiento correcto del riesgo y explicará la justificación de las siguientes medidas de prevención de embarazo.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Spanish: • La dosis varía en función de la talla del niño.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con transplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Spanish: Los cálculos basados en datos en animales muestran que la cantidad máxima de MPA que potencialmente podría ser transferida a la mujer es tan baja que es poco probable que tenga un efecto.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Spanish: • el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
English: • You plan to become pregnant.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Spanish: • Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Spanish: La proteína 1 resistente a múltiples fármacos (MDR1) también es capaz de transportar MPA, pero su contribución parece estar limitada al proceso de absorción.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Spanish: Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos.
English: Educational materials
Spanish: Materiales educacionales
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Spanish: Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Spanish: Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Spanish: Limite la cantidad de luz solar y luz UV que absorbe mediante:
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Spanish: Se explicará también la necesidad de pruebas de embarazo posteriores durante el tratamiento.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: • ciclosporina y corticosteroides.
English: Store below 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Spanish: Proporcionará detalles sobre la naturaleza y la magnitud del riesgo en línea con la información proporcionada en la Ficha Técnica.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
English: Usual problems
Spanish: Problemas frecuentes
English: Myclausen reduces your body's defences.
Spanish: Myclausen reduce las defensas de su cuerpo.
English: What Myclausen is and what it is used for
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Spanish: • Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
English: Do not break or crush the tablets.
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales educacionales a los profesionales sanitarios.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
English: Contraception (see section 4.6)
Spanish: Anticoncepción (ver sección 4.6)