FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Spanish: Se observaron G558R Y D559G/N como sustituciones surgidas con el tratamiento, pero no fue posible evaluar la actividad de dasabuvir frente a estas variantes debida a su escasa capacidad de replicación.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 5 mg (ver sección 4.4).
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Spanish: Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH
English: Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Spanish: Mecanismo: posible inducción enzimática por parte de efavirenz.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento.
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dasabuvir en niños y adolescentes < 18 años.
English: SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Spanish: PEARL II, III y IV TURQUOISE II (sujetos con cirrosis)
English: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Spanish: • efavirenz, nevirapina, etravirina
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
Spanish: Abajo se muestran ejemplos de inductores que están contraindicados.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
English: Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Spanish: Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavina debido a las reacciones adversas con ribavirina.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Spanish: Se debe controlar, de forma frecuente, a los pacientes para detectar cualquier cambio en la función renal o reacciones adversas asociadas a tacrolimus o sirolimus.
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Spanish: Ensayo clínico en pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple: no se puede vender por separado.
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
English: The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Spanish: El metabolito más abundante en el plasma era M1, que representaba el 21 % de la radiactividad relacionada con el fármaco (AUC) en circulación tras una dosis única; se forma vía metabolismo oxidativo fundamentalmente a través de CYP2C8.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad psiquiátrica.
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
English: GARNET (open-label)
Spanish: GARNET (abierto)
English: Expected: ↓ S-mephenytoin
Spanish: Se espera que: ↓ S-mefenitoína
English: Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del BCRP in vivo.
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Spanish: La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (por ejemplo, falta de RAM asociadas a darunavir), ver también sección 4.4
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Spanish: Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Spanish: Dasabuvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Spanish: Se produjeron elevaciones transitorias de la bilirrubina total >3 x LSN (en su mayoría indirectas) en 17 (27,0 %) sujetos; 15 de estos sujetos estaban recibiendo atazanavir.
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Spanish: El ensayo High Pure System tuvo un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI por mL y el ensayo AmpliPrep tuvo un LIC de 15 UI por mL.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Spanish: Para medicación inmunosupresiva, la mayoría de los sujetos estuvieron tomando tacrolimus (81%) con dosis recordatorias de ciclosporina.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
English: What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera No tome Exviera:
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
English: Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en forma de anemia en los 18 sujetos infectados con GT1b que no recibieron ribavirina.
English: ↑ keto conazole
Spanish: ↑ keto conazol
English: Clinical Comments
Spanish: Comentarios clínicos
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral.
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de fluvastatina y pitavastatina mientras dure el tratamiento.
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de digoxina, se recomienda una monitorización adecuada de sus niveles séricos.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con dasabuvir, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina después del valor basal de menos de 10 g / dL.
English: NS3 V55Ic Y56Hc
Spanish: V55Ic Y56Hc
English: Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
English: Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Spanish: Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
English: Norgestimate metabolites:
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p.ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Spanish: Debido a las elevadas tasas de RVS que se dan en el genotipo 1b, no fue posible establecer tendencias de persistencia de las variantes surgidas con el tratamiento en dicho genotipo.
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Spanish: La actividad de dasabuvir frente a replicones se atenuaba del orden de 12 a 13 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Spanish: Teniendo en cuenta las bajas tasas de fracaso virológico que se observan con las pautas de tratamiento recomendadas para los sujetos infectados por VHC de genotipos 1a y 1b, la presencia de variantes en el momento basal parece tener poca influencia en la probabilidad de conseguir una RVS.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Spanish: Ninguno de los sujetos con hiperbilirrubinemia presentó elevaciones concomitantes de las aminotransferasas.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
English: Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Spanish: M1 se elimina en su mayoría directamente por excreción biliar, con la aportación de la glucuronidación mediada por UGT, y en menor medida, por metabolismo oxidativo.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
English: Liver transplant recipients
Spanish: Receptores de un trasplante de hígado
English: d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Spanish: d. Observadas en combinación en sujetos infectados por el genotipo 1b.
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In cell culture
Spanish: En cultivos celulares
English: Take one tablet in the morning.
Spanish: Tomar un comprimido por la mañana.
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
English: Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Spanish: Dasabuvir se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C8 y, en menor medida, por la CYP3A.
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Spanish: Tome un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche (Ver sección 5.3).
English: Main characteristics are shown below.
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Spanish: Medicamentos que no debe tomar con Exviera Medicamento o principio activo
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Exviera y contenido del envase
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Spanish: La dosis de ribavirina se individualizó a discreción del investigador, la mayoría de los sujetos recibió de 600 a 800 mg como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Spanish: Un sujeto experimentó una recidiva en la semana 4 post-tratamiento, 2 sujetos discontinuaron prematuramente el fármaco de estudio y no se dispone de datos de RVS12 de 1 sujeto.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Spanish: En pacientes que requieran ribavirina, consultar la ficha técnica de ribavirina para más información en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN LEGIBLE AL OJO HUMANO
English: OPIOIDS Methadone
Spanish: OPIÁCEOS Metadona
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.