FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Italian: 1 fiala
Dutch: 1 flacon
Italian: Fiala (in vetro)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Italian: Altre informazioni su Apealea
Dutch: Overige informatie over Apealea
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Italian: Come agisce Apealea?
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Dutch: Apealea bevat de werkzame stof paclitaxel.
Italian: Le dosi devono essere ridotte nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apealea in?
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Apealea.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
Italian: Come si usa Apealea?
Dutch: Hoe wordt Apealea gebruikt?
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Italian: Numero a rischio
Dutch: Aantal met risico
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Italian: Così, solo l'1% circa di paclitaxel nell'organismo si trova nel plasma durante la fase di eliminazione.
Dutch: Zodoende bevindt zich slechts ongeveer 1% van de paclitaxel in het lichaam in plasma tijdens de eliminatiefase.
Italian: Pazienti non caucasiche
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
Italian: • mancanza di appetito
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Italian: Antagonisti H2
Dutch: H2-antagonisten
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Italian: margine di non inferiorità
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Italian: angina pectoris, tachicardia
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Italian: Frequenza Termine preferito
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
Italian: • una reazione allergica
Dutch: • een allergische reactie;
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la velocità di eliminazione di paclitaxel aumentava con l'incremento della dimensione corporea.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Italian: • saranno effettuate analisi del sangue periodiche per garantire che possa continuare il trattamento in sicurezza
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Italian: Per il corretto utilizzo di carboplatino, si invita il medico a consultare anche le informazioni prescrittive di carboplatino.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Italian: • Gli altri componenti sono:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: Numero di decessi, n (%)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Italian: Paclitaxel causa mielosoppressione (principalmente neutropenia).
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: • debolezza, stanchezza
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso) e dai risultati delle analisi del sangue.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Italian: Continuare a girare il flaconcino fino al completo scioglimento della polvere.
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
Dutch: • een zwaar gevoel in de benen;
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono molto limitati.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Paclitaxel si distribuisce uniformemente tra plasma e sangue, come descritto nei dati in vitro pubblicati.
Dutch: Paclitaxel wordt gelijkelijk gedistribueerd tussen plasma en bloed, zoals is beschreven in gepubliceerde in-vitro-gegevens.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening