FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
German: Mittlere Änderungc (95 %
Slovak: Priemerná zmena (95%
German: Nierenfunktionsstörung/Leberfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie obličiek / pečene
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
German: Anschließend nehmen Sie den Daumen vom Kolben, heben die Spritze behutsam von Ihrer Haut ab und lassen dann Ihre zusammengedrückte Haut los.
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
German: Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - Fertigpen
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
German: Gelbe Sicherheitshülse
Slovak: Žltý chránič
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
German: Wenn etwas Blut austritt, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Slovak: Erenumab silne a špecificky súťaží o väzbové miesto s CGRP a inhibuje jeho pôsobenie na CGRP receptor, nemá však žiadnu významnú aktivitu voči iným receptorom kalcitonínovej skupiny.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgPens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
German: Nach der Anwendung
Slovak: Po použití
German: Bauchbereich (Abdomen) (mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm rund um den Bauchnabel) Außenseite des Oberarms (nur, wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht)
Slovak: Oblasť brucha (okrem plochy 5 cm okolo pupku)
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
German: Überprüfen Sie den/die Pen(s).
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
German: Wie ist Aimovig aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 18 Migränetagen pro Monat.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Hinweis: Nadel befindet sich im Pen.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
German: Wirksamkeitsendpunkte MMT
Slovak: Výsledky účinnosti MMD
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
German: Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze/des Aimovig-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
German: Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
German: 35,6 % für 70 mg gegenüber 14,2 % für Placebo mit einer Odds Ratio von 4,2 (95 %-KI: 2,2; 7,9) bzw. 3,5 (95 %-KI: 1,8; 6,6).
Slovak: pre dávku 70 mg verzus 14,2 % pre placebo s pomerom šancí 4,2 (95% IS: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% IS: 1,8; 6,6), v uvedenom poradí.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Alkoholovú utierku(y)
German: Wie ist Aimovig anzuwenden?
Slovak: Ako používať Aimovig
German: Muskelspasmen
Slovak: Svalové spazmy
German: Hinweis: Wenn es nach dem Entfernen der Spritze so aussieht, als ob sich noch etwas von dem Arzneimittel im Spritzenzylinder befindet, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
German: Verwenden Sie einen Pen nicht, wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Slovak: Nepoužite pero, ak na ňom chýba kryt, alebo nie je bezpečne nasadený.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Essigsäure 99 %
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert wird, innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Slovak: Potrebu pokračovať v liečbe sa potom odporúča pravidelne prehodnocovať.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 70-mgDosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen eine Injektion.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe in gerader Richtung ab.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, priamym ťahom odstráňte kryt.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
German: Legen Sie Ihre Finger nicht auf den Kolben, während Sie die Nadel einstechen.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
German: Berühren Sie den Startknopf erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze".
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
German: Aimovig 140 mg Injektion Erenumab s.c.
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Slovak: Kožu držte stlačenú počas podávania injekcie.
German: Aimovig 70 mg Injektion Erenumab s.c.
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
German: Der gesamte Inhalt der Aimovig-Fertigspritze ist zu injizieren.
Slovak: Podať sa má celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s Aimovigom.
German: Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70mg-Injektionen verabreicht.
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze oder der Sicherheitshülse austritt.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
German: Aimovig wird in einem Fertigpen (1 ml, Typ-1-Glas) mit einer Nadel aus Edelstahl und einer Verschlusskappe (enthält Naturkautschuklatex) geliefert.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
German: Tabelle 3 Änderungen von Baseline zu den Wochen 13-24 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 2
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Der gebrauchte Pen darf nicht wiederverwendet werden.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
German: Injektionslösung
Slovak: Injekčný roztok
German: Sprechen Sie bezüglich korrekter Entsorgung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
German: Zwischen dem Abnehmen der grauen Nadelschutzkappe und der Injektion dürfen nicht mehr als 5 Minuten vergehen.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
German: Setzen Sie den Pen ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung in der Spritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Slovak: Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Slovak: Osoby precitlivené na latex
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
German: Packung mit 1 Fertigspritze
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
German: Graue Nadelschutzkappe aufgesetzt
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
German: Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Jednorazové použitie.
German: Die
Slovak: SIA
German: In einer nachfolgenden wochenweisen Analyse konnte die Wirkung von Erenumab ab der ersten Woche der Anwendung beobachtet werden.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
German: Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Osobitné populácie
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die NW nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung.
Slovak: Súčasť multibalenia.
German: Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
German: Die Spritze bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
German: Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
German: Der Pen bzw. der durchstichsichere Abfallbehälter dürfen nicht recycelt oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
German: Orangefarbene Verschlusskappe aufgesetzt
Slovak: Nasadený oranžový kryt
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Slovak: Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
German: Die Spritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Für die 140-mg-Dosis müssen Sie sich den Inhalt von entweder einem 140-mg-Pen für den einmaligen Gebrauch oder, direkt nacheinander, von zwei 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren.
Slovak: Na podanie dávky 140 mg si musíte podať obsah buď jedného 140 mg pera na jednorazové použitie alebo dvoch 70 mg pier na jednorazové použitie, jedno po druhom.
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
German: Die Spritze(n) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt und darf/dürfen auch nicht geschüttelt werden.
Slovak: Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
German: - Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 140 mg Erenumab.
Slovak: - Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke obsahuje 140 mg erenumabu.
German: Aimovig ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens für den einmaligen Gebrauch erhältlich.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
German: Der/die Pen(s) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt und darf/dürfen auch nicht geschüttelt werden.
Slovak: Pero(á) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
German: Packung mit 1 Fertigpen
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
German: Bei Patienten, die eine oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien abgebrochen hatten, betrug der Behandlungsunterschied bei der Verringerung der monatlichen Migränetage (MMT) zwischen 140 mg Erenumab und Placebo -2,5 Tage (95 %-KI: -3,4; -1,7) und zwischen 70 mg Erenumab und Placebo -2,0 Tage (95 %-KI: -2,8; -1,2).
Slovak: U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení MMD medzi erenumabom 140 mg a placebom -2,5 (95% IS: -3,4; -1,7) a medzi erenumabom 70 mg a placebom -2,0 (95%
German: Orangefarbene Verschlusskappe abgenommen
Slovak: Odstránený oranžový kryt
German: In Woche 52 betrug der Anteil der Patienten, die eine
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
German: Erenumab weist aufgrund der Bindung an den CGRP-Rezeptor (CGRP-R) eine nichtlineare Kinetik auf.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
German: Die gebrauchte Spritze darf nicht wiederverwendet werden.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Slovak: Pacientami hlásené hodnotenia HIT-6
German: Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: KI)
Slovak: IS)
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestaňte používať Aimovig bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.