FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ubehag i øjnene (vurderet vha. en visuel, analog skala) var12,82 med IKERVIS og -11,21 med kontrollen (p=0,808).
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe IKERVIS i det/de syge øjne ved sengetid.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: IKERVIS skal administreres til sidst (se pkt.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Dutch: Daarom dient u voordat u gaat slapen en IKERVIS gebruikt uw contactlenzen uit te doen.
Danish: Derfor skal du tage kontaktlinserne ud ved sengetid, før du bruger IKERVIS.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Danish: Irritation, rødme og tåreflåd, når dråberne inddryppes i øjet, røde øjenlåg, øjne, der løber i vand, røde øjne, sløret syn.
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Danish: Hævelse af øjenlågene, rød bindehinde (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenirritation, øjensmerter.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Dutch: Geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten, moeten onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
Danish: Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Dutch: Oculair gebruik
Danish: Okulær anvendelse
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
Danish: Almindelig Erytem i øjenlåg, forhøjet lakrimation, okulær hyperæmi, sløret syn, øjenlågsødem, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, øjensmerter.
Dutch: Onmiddellijk na het gebruik van IKERVIS oogdruppels kan uw zicht wazig worden.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Danish: • Tag en enkeltdosisbeholder ud af folieposen.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Danish: NF-AT-translokation i kernen, som således blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Danish: En ml IKERVIS indeholder 1 mg ciclosporin.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Dutch: Contactlenzen
Danish: Kontaktlinser
Dutch: Ga dan volgens schema verder met de volgende dosis.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Dutch: Ikervis ciclosporine
Danish: Ikervis ciclosporin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Danish: Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Danish: Ikervis skal gives sidst.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Danish: Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Danish: Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Danish: Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Danish: Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet.
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Danish: Behandlingen virkede således på omtrent samme andel af patienterne i de to grupper, men hvis man alene betragtede skade på hornhinden, var Ikervis betydeligt bedre end vehiklet til at mindske beskadigelsen.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Danish: Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Danish: Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt.
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ikervis?
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Danish: Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Danish: Det viste sig, at Ikervis ikke var bedre end vehiklet til at lindre symptomer i form af ubehag og smerter, men det blev påvist at kunne mindske den inflammation og beskadigelse af hornhinden, der forekommer ved keratitis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ikervis?
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Danish: Når det påføres direkte i øjet, mindskes inflammationen og beskadigelse af øjet, mens andre dele af kroppen kun påvirkes i begrænset omfang.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ikervis fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Danish: Ikervis er et lægemiddel til behandling af svær keratitis hos voksne patienter med øjentørhed.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ikervo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ikervis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Danish: Bedømmelsen blev baseret på måling af skaden på hornhinden kombineret med score for symptomer i form af ubehag og smerter.
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Danish: Også inflammationen i øjencellerne (målt som mængden af HLA-DR) var mindre hos de patienter, der fik Ikervis, end hos dem, der fik virkningsløs behandling.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Danish: Monitorering af hjertefunktion og generelle understøttende foranstaltninger anbefales.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Danish: Studieopfølgning til endepunktsanalyse var mellem 12 og 36 måneder med et gennemsnit på 1,6 år.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Danish: I livstruende situationer skal administration af vasopressorer overvejes.
Dutch: Eliminatie Daling in plasmaconcentraties treedt op in twee fasen:
Danish: Faldet i plasmakoncentrationen sker i to faser:
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
Danish: • Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Danish: Der er ingen særlige dosisanbefalinger til ældre patienter, men som for alle andre lægemidler anbefales det at anvende den laveste effektive dosis.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral procedure, som denne kommissionsbeslutning vedrører.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Danish: EXP: Blisterpakningen skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Danish: Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker uregelmæssigt og hurtigere.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) • Dobbeltsyn (diplopi).
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Danish: De øvrige metabolitter var ansvarlige for de resterende 20 % af radioaktivt AUC.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "kaliumkanal-aktivatorer".
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Danish: Plasmakoncentrationen (og arealet under kurven (AUC)) udviser lineær proportionalitet med dosis.
Dutch: Embryotoxiciteit en peri- en postnatale toxiciteit
Danish: Embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet