FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση τολπερισόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία ενώ λαμβάνετε το {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει] Δεν έχει καταχωριστεί κανένα περιστατικό υπερευαισθησίας με μοιραία έκβαση μετά από θεραπεία με τολπερισόνη.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση τολπερισόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα βαριάς μορφής, δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
Greek: Η τακτική ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολπερισόνη, λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Polish: W czasie stosowania leku Tolperyzon należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Greek: Η συνηθισμένη ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {επινοηθείσα ονομασία} λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η μεμονωμένη τιτλοποίηση με στενή παρακολούθηση της κατάστασης και της νεφρικής λειτουργίας του ασθενούς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek.
Greek: Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Greek: Η δράση αυτή καταδεικνύεται επαρκώς σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Greek: Η τολπερισόνη δρα σε 3 επίπεδα:
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη των συστάσεων δοσολογίας.
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο δ της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγήθηκε:
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη λήψη δόσεων υψηλότερων της εγκεκριμένης.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στις εν λόγω ενδείξεις δεν έχει καταδειχθεί.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η εικόνα ασφάλειας ενός προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το σκεύασμα.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν εγκριθεί σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος (η διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Greek: Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: Natomiast w przedwcześnie zakończonym badaniu Avigen AV650-018 (2007) nie udało się wykazać żadnego wpływu w populacji pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
Greek: Οι αποκλίνουσες αποφάσεις παρατίθενται στην παρούσα γνώμη.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Polish: Warunki wpływające na przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά το παρελθόν.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko reakcji nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane;
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης το οποίο συντέθηκε για πρώτη φορά το 1956 και χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960.
Polish: Po raz pierwszy został zsyntetyzowany w 1956 r., a w praktyce klinicznej stosuje się go od lat 60-tych XX wieku.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη (ή τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τολπερισόνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (πόσιμα σκευάσματα) και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας (παρεντερικά σκευάσματα)
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania doustnego) i odwołania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania parenteralnego)
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από τις τέσσερις βασικές μελέτες για την εν λόγω ένδειξη, τα αποτελέσματα των οποίων ήταν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η μία παρουσιάζει σοβαρές ελλείψεις και οι υπόλοιπες 3 δεν μπόρεσαν να αποδείξουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Polish: Można zatem uznać, że z czterech głównych badań w tym wskazaniu, które stały się dostępne po pierwszorazowym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jedno ma istotne wady, a w trzech pozostałych nie udało się wykazać wpływu na wynik dotyczący skuteczności.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δείχνουν ότι δεν υπάρχει κάποια στατιστική σημασία στα αξιολογηθέντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
Greek: Η μοναδική μελέτη για τη συγκεκριμένη ένδειξη με θετικό αποτέλεσμα παρουσιάζει σημαντικές μεθοδολογικές ελλείψεις, γεγονός το οποίο αποκλείει οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Polish: Jedyne badanie w tym wskazaniu z pozytywnym wynikiem zawiera istotne niedostatki metodologiczne, które wykluczają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności produktu.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά υπερευαισθησίας, περίπου το 10% όλων των αναφερθέντων περιστατικών με τολπερισόνη θεωρήθηκε απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Chociaż nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu, około 10% wszystkich zgłoszonych przypadków dotyczących tolperyzonu uznano za zagrażające życiu.
Greek: Η μελέτη Struck 2004 απέτυχε επίσης να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Polish: Również w badaniu Strucka przeprowadzonym w 2004 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym.
Greek: Σε περίπτωση που η απόδειξη της αποτελεσματικότητας πρόκειται να εξεταστεί μέσω μελέτης, η επικύρωση νέων παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται εκ των προτέρων.
Polish: Jeśli celem badania jest udowodnienie skuteczności, należy wcześniej dokonać walidacji nowych parametrów.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι πληροφορίες στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και τις επιδράσεις της τροφής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν αντανακλούν τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Zwrócono uwagę, że informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne nie odzwierciedlają najnowszych dostępnych danych.
Greek: Οι μόνες μελέτες που υπάρχουν είναι παρατηρητικής φύσεως, έχουν διεξαχθεί σε ετερογενή πληθυσμό και παρέχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες.
Polish: Jedyne istniejące badania są badaniami obserwacyjnymi, przeprowadzonymi w zróżnicowanej populacji i zawierają bardzo ograniczone dane.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει επίσης να επικαιροποιηθούν ούτως ώστε όλα τα προϊόντα να συνοδεύονται από συνεκτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, την επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα, την επίδραση στη νεφρική και στην ηπατική λειτουργία, καθώς και σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy także uaktualnić informację o produkcie, tak aby wszystkie produkty zawierały zgodne i aktualne dane dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływu pokarmu na dostępność biologiczną, wpływu na czynność nerek i wątroby oraz działań niepożądanych.
Greek: Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
Polish: Poprawie w skali Ashwortha towarzyszyła statystycznie istotna różnica w ogólnej ocenie skuteczności przez badacza na korzyść tolperyzonu.
Greek: Ενώ ο αριθμός των αναφερθεισών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε στις υποβληθείσες μελέτες είναι μικρός, υπερβαίνει το μισό όλων των αυθόρμητων αναφορών.
Polish: Podczas gdy w przedłożonych badaniach odnotowano tylko niewielką liczbę zgłoszeń reakcji nadwrażliwości, tego rodzaju zgłoszenia stanowią ponad połowę wszystkich zgłoszeń spontanicznych.
Greek: Πρόκειται κυρίως για μελέτες παρατήρησης, η δε διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Są to głównie badania obserwacyjne i dostępna jest bardzo ograniczona dokumentacja.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Polish: CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι οι πολυάριθμες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ελήφθησαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εγείρουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια, η οποία δεν αντισταθμίζεται από τις περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Polish: Niemcy uznały, że duża liczba zgłoszeń reakcji nadwrażliwości otrzymanych w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowi zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa, którego nie równoważą ograniczone dowody skuteczności.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένες.
Polish: Dane dotyczące skuteczności tolperyzonu w tym wskazaniu są bardzo ograniczone.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (βλ. Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających tolperyzon (zob.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε την προτεινόμενη μελέτη ακατάλληλη για την παροχή αδιαμφισβήτητων αποδείξεων σχετικά με την πιθανή αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ιδίως λόγω της προτεινόμενης σύντομης διάρκειας της θεραπείας.
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
Greek: Στις υποθέσεις περιλαμβάνονται δομικές ομοιότητες με το τοπικό αναισθητικό λιδοκαΐνη και, συνεπώς, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται δεόντως ο κίνδυνος διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Polish: Istnieją hipotezy opierające się na podobieństwie strukturalnym do środka znieczulającego miejscowo - lidokainy, więc zgodnie z tym w informacji o produkcie należy przedstawić ryzyko reakcji krzyżowych.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Polish: CHMP zatwierdził treść komunikatu, tzw. komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC), w celu powiadomienia o wyniku niniejszej oceny.
Greek: Η Gedeon Richter PLC πρότεινε την περιορισμένη ένδειξη «Βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας», με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 7 ημέρες.
Polish: Firma Gedeon Richter PLC zaproponowała zawężenie wskazania do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym, niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej", z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 7 dni.
Greek: Η ανάλυση των αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνει ότι οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι συχνότερες στις γυναίκες, σε ασθενείς με παρελθούσα ή υφιστάμενη αλλεργική ασθένεια και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα αναλγητικά.
Polish: Analiza zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że reakcje nadwrażliwości częściej występują u kobiet, pacjentów z występującą w przeszłości lub obecnie chorobą alergiczną lub u osób jednocześnie stosujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe.
Greek: Για την ένδειξη που αφορά τις κινητικές παθήσεις υπάρχουν επίσης σχετικές μελέτες, η πλειονότητα των οποίων δεν μπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Polish: Istnieją także odpowiednie badania we wskazaniu w chorobach narządu ruchu, w większości których nie udało się wykazać skuteczności produktu.
Greek: Η μελέτη Struck 2002 δεν μπόρεσε να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι δε δύο δευτερεύουσες παράμετροι για τις οποίες διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση είναι υποκειμενικές και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν συνοδεύτηκαν από ανάλογες βελτιώσεις σε κλινικά συναφείς παραμέτρους, όπως η ένταση του πόνου, ο πόνος κατά τη κίνηση και η κινητικότητα.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Strucka w 2002 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym, a dwa parametry drugoplanowe, w przypadku których odnotowano statystycznie istotną poprawę, są subiektywne i nie mają znaczenia klinicznego, biorąc pod uwagę, że nie towarzyszyła im proporcjonalna poprawa w klinicznie istotnych parametrach, takich jak nasilenie bólu, ból podczas ruchu i zdolność poruszania się.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης και συστάσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής τον Ιούνιο του 2012, οι εταιρείες Gedeon Richter PLC και PP Nature Balance Lizenz GmbH απέστειλαν αιτήματα επανεξέτασης, διότι έκριναν ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την ένδειξη «θεραπεία της μυϊκής υπερτονίας και των μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις» είναι επαρκή.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń, firmy Gedeon Richter PLC i PP Nature Balance Lizenz GmbH zgłosiły wnioski o ponowne zbadanie sprawy, ponieważ uznały, że przedstawione dane są wystarczające do wykazania skuteczności leku w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu".
Greek: Η κλίμακα Ashworth που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη είναι ένα έγκυρο εργαλείο ευρέως αποδεκτό για την κλινική αξιολόγηση του βαθμού σπαστικότητας.
Polish: Skala Ashwortha zastosowana w tym badaniu jest sprawdzonym narzędziem powszechnie przyjętym do oceny klinicznej stopnia spastyczności.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την αξιολόγηση της BSWP, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα της στατιστικής μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε στις αναλύσεις ευρείας κλίμακας, κυρίως επειδή οι αναλύσεις βασίστηκαν σε μοντέλα σταθερών επιδράσεων παρά την προφανή ετερογένεια ειδικότερα όμως επειδή οι κύριοι λόγοι για την απόρριψη των στοιχείων σχετίζονται με την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα βασικά κριτήρια που αναφέρονται εκτενώς στο έγγραφο Σημεία προς θεώρηση της CHMP (CPMP/EWP/2330/99).
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider" (CPMP/EWP/2330/99).
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για την υποομάδα ασθενών που έλαβε θεραπεία τολπερισόνης σε δόση έως 450 mg ανά ημέρα ήταν ανάλογα των αποτελεσμάτων του συνολικού προς θεραπεία πληθυσμού.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie leczonej tolperyzonem w dobowej dawce sięgającej 450 mg/dobę były zgodne z wynikami dla całej populacji ITT.
Greek: Επιπλέον, καταδείχτηκε ανασταλτική δράση στους τασεοεξαρτώμενους διαύλους ασβεστίου (Ca2+), γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η τολπερισόνη, πέρα από τη μεμβρανοσταθεροποιητική της δράση, ενδέχεται να μειώνει και την έκλυση διαβιβαστών.
Polish: Ponadto wykazano działanie hamujące na napięciowo-zależne kanały Ca2+, co sugeruje, że tolperyzon, oprócz wpływu stabilizującego błonę komórkową, może także zmniejszać uwalnianie przekaźników.
Greek: Η μελέτη Melka μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει αποδείξεις μόνο για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Badanie Melki można jedynie traktować jako dowód na poparcie skuteczności w leczeniu spastyczności wywołanej przez schorzenia neurologiczne.
Greek: Οι επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος δεν φαίνεται να αντικατοπτρίζουν επαρκώς τον κίνδυνο ή να ενημερώνουν σχετικώς τους ασθενείς ούτως ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν έγκαιρα τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Polish: W obecnie zatwierdzonej informacji o produkcie ryzyko to nie jest w odpowiedni sposób odzwierciedlone ani też przedstawione pacjentom w celu umożliwienia szybkiego rozpoznania objawów nadwrażliwości.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένηένδειξη.
Polish: W związku z tym CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności leku w leczeniu wspomnianego wskazania.
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Polish: • odwołanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w aneksie I.
Greek: Επίσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się również z przeprowadzoną przez CHMP oceną profilu bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu.
Greek: Συνεπώς, η συσχέτιση της μείωσης του PPT με μια κλινικά συναφή επίδραση σε ασθενείς με επώδυνο ανακλαστικό μυϊκό σπασμό δεν είναι ευλογοφανής.
Polish: Przełożenie zmniejszenia wywołanego PTT na klinicznie istotny wpływ u pacjentów z bolesnymi odruchowymi skurczami mięśni jest więc nieprzekonywujące.
Greek: Στη μελέτη Stamenova, η δόση τιτλοποιήθηκε έως τα 900 mg ανά ημέρα και μόνο μία υποομάδα ασθενών (35%) τολπερισόνης έλαβε θεραπεία με δόση που ενέπιπτε στο επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΠΧΠ εύρος (150-450 mg).
Polish: W badaniu Stamenovej pacjenci mogli otrzymywać dawki stopniowo zwiększane do 900 mg na dobę, więc tylko pewna podgrupa (35%) pacjentów była leczona tolperyzonem w dawkach w zakresie obecnie zatwierdzonym w ChPL (150-450 mg).
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι τα ποσοστά αναφοράς επεισοδίων στη Γερμανία είναι σημαντικά υψηλότερα από αυτά που υπολογίστηκαν μέσω της βάσης δεδομένων του ΚΑΚ.
Polish: Zwrócono także uwagę, że częstość zgłoszeń w Niemczech jest istotnie wyższa niż określona w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Για τις υπόλοιπες ενδείξεις (αποκατάσταση μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και χειρουργική επέμβαση τραύματος, θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης, θεραπεία παιδικής εγκεφαλικής παράλυσης και άλλων εγκεφαλοπαθειών που συνοδεύονται από δυστονία) υπάρχουν πολύ περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας, οι οποίες βασίζονται κυρίως σε μικρές μελέτες με ανεπαρκή σχεδιασμό και στις οποίες μετέχει ετερογενής πληθυσμός.
Polish: W odniesieniu do pozostałych wskazań (rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii, leczenie zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń, choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią) istnieją bardzo ograniczone dowody na poparcie skuteczności, oparte głównie na małych, nieodpowiednio zaprojektowanych badaniach, do których włączono zróżnicowane populacje.