FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για κάθε ασθενή.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Greek: Κατά τη δεύτερη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς σε HD και CAPD η AUC της δαπτομυκίνης ήταν περίπου 1,3-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε μετά από μια δεύτερη δόση 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cubicin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (RIE) λόγω Staphylococcus aureus δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Greek: Προσομοίωση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η AUCss (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθερή κατάσταση) δαπτοµυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς 1 έως < 2 ετών που λαμβάνουν 12 mg/kg άπαξ ημερησίως θα ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν 6 mg/kg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικά άτομα αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσεων.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
Slovak: U dospelých pacientov sa táto dávka podáva priamo do krvného obehu (do žily), buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Greek: 2 έως 6 ετών
Slovak: 2 až 6 rokov
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Με βάση τα δεδομένα και το μοντέλο φαρμακοκινητικής, η AUC της δαπτομυκίνης κατά την πρώτη ημέρα μετά τη χορήγηση μιας δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς σε HD ή CAPD ήταν 2-φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Greek: 12 έως 17 ετών
Slovak: 12 až 17 rokov
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να ασκείται προσοχή αν το Cubicin χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Cubicinu takýmto pacientom postupovať opatrne.
Greek: Δόση Χρόνος έγχυσης
Slovak: Dávka Čas infúzie
Greek: Τι περιέχει το Cubicin - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Slovak: Čo Cubicin obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Greek: Πριν από τη χορήγησή του, αναμειγνύεται με διάλυμα για το σχηματισμό υγρού.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Greek: Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Na rozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα έλαβαν μια ημερήσια δόση των 4 mg/kg από τους οποίους οι 1.108 ήταν ασθενείς και οι 113 ήταν υγιείς εθελοντές.
Slovak: V rámci týchto skúšaní 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 bolo zdravých dobrovoľníkov; 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 bolo zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, dýchacie ťažkosti, opuch tváre, krku a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (lowest observable effect level, LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri hladinách expozície, ktoré boli 0,8- až 2,3-násobkom terapeutických hladín u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Πώς χορηγείται το Cubicin
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε 60 λεπτά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε ψηλότερες δόσεις από εκείνες που συσχετίζονται με τις επιδράσεις στο σκελετικό μυ ενηλίκων αρουραίων και σκύλων, και κατά πρώτο λόγο σχετίζονταν με τη Cmax πλάσματος.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Greek: Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Cubicin κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό κατόπιν χορήγησης από του στόματος.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη cSSTI μελέτη με ενήλικες (μετά από δόση 4 mg/kg άπαξ ημερησίως σε ενήλικες).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Greek: Φωσφοκινάση της κρεατίνης και μυοπάθεια Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνηςπλάσματος (CPK, ισοένζυμο MM) σε σχέση με μυϊκούς πόνους ή/και αδυναμία και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Greek: Κατόπιν χορήγησης εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 4 mg/kg ή 6 mg/kg δαπτομυκίνης για μια περίοδο 30 λεπτών σε ενήλικα άτομα με διαφόρων βαθμών νεφρική δυσλειτουργία, η συνολική κάθαρση δαπτομυκίνης (CL) μειώθηκε και η συστηματική έκθεση (AUC) αυξήθηκε καθώς η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης) μειώθηκε.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Greek: Περιστρέψετε το φιαλίδιο απαλά έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
Greek: Η δαπτομυκίνη in vitro και in vivo σε ζωικά μοντέλα παρουσιάζει ταχεία, εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση κατά των Gram θετικών οργανισμών.
Slovak: Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Greek: Μελέτες κατανομής στους ιστούς που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διαπερνά ελάχιστα το φραγμό αίματος-εγκεφάλου και το φραγμό του πλακούντα κατόπιν άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie u potkanov preukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje hematoencefalickou bariérou a placentárnou bariérou.
Greek: Όχι συχνές: Μυοσίτιδα, αύξηση μυοσφαιρίνης, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση ορού (LDH), μυϊκές κράμπες
Slovak: Menej časté: myozitída, zvýšenie myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH) v sére, svalové kŕče
Greek: 7 έως 11 ετών
Slovak: 7 až 11 rokov
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8-πλάσια και 6-πλάσια αντιστοίχως βάσει σύγκρισης των τιμών Cmax στη μέγιστη συγκέντρωση Μη Παρατηρούμενης Επίδρασης (NOEL) με τη Cmax να επιτυγχάνεται σε δόση των 6 mg/kg με 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση μια φορά την ημέρα σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: 4 mg/kg μια φορά ημερησίως
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (INR), λευκοκυττάρωση
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνη με μια νέα βελόνη για την ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλονται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση ηπατικής δυσλειτουργίας κατά Child-Pugh B) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές του ιδίου φύλου, ηλικίας και βάρους κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης 4 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Greek: Νεαράς ηλικίας σκύλοι ανέπτυξαν αλλοιώσεις των περιφερικών νεύρων και νωτιαίων νεύρων σε δόσεις χαμηλότερες από εκείνες που σχετίζονται με σκελετική μυϊκή τοξικότητα.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako jeden rok sa Cubicin nemá podať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Slovak: Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.
Greek: Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει.
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στη ροή του αίματος (σε µία φλέβα), ως έγχυση διάρκειας περίπου 30-60 λεπτά.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
Greek: Έτσι, μέχρι την απόκτηση περισσότερης εμπειρίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όταν το Cubicin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Dojčenie sa má preto ukončiť, keď sa Cubicin podáva dojčiacim ženám, až kým nebude k dispozícii viac skúseností.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cubicin σε ασθενείς με λοιμώξεις της προσθετικής βαλβίδας ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς πλευράς από Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με το Cubicin.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (ΡΤ) και αύξηση της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (ΙΝR) όταν χρησιμοποιούνται για την ανάλυση συγκεκριμένα ανασυνδυασμένα θρομβοπλαστικά αντιδραστήρια (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (prothrombin time, PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri tiež časť 4.5).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. αυτές που θεωρούνται από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τους ασθενείς που έλαβαν Cubicin και τους ασθενείς που έλαβαν τα συγκριτικά θεραπευτικά σχήματα.
Slovak: j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) sa hlásili s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 ως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση 4 ως 7 ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Greek: Είναι απίθανο η δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επαγάγει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα ς του P450.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Greek: Όχι συχνές: Δυσπεψία, γλωσσίτιδα
Slovak: Menej časté: dyspepsia, glositída
Greek: Έχει αναφερθεί επανεμφάνιση της ηωσινοφιλικής πνευμονίας μετά από επανέκθεση.
Slovak: Po opakovanej expozícii sa hlásil opakovaný výskyt eozinofilovej pneumónie.
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Greek: Αυτά μπορεί να παρέμβουν στις επιδράσεις του Cubicin στους νεφρούς.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Greek: Όχι συχνές: Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Cubicin.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Cubicinom, alebo nie.
Greek: Συχννές:
Slovak: Časté:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες του Cubicin με άλλα αντιπηκτικά εκτός της βαρφαρίνης.
Slovak: Štúdie Cubicinu s inými antikoagulanciami než warfarín sa neuskutočnili.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cubicin Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Iné lieky a Cubicin Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με βαρειά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Βαθμός C).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν υπάρχει ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
Greek: Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες (περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών επηρεάστηκαν) και στις υψηλότερες δόσεις συνοδεύτηκαν από αυξήσεις τηςCPK.
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Greek: Κνίδωση Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Slovak: Neznáme*: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Greek: Ο πιο συχνός τύπος λοίμωξης για την οποία χορηγήθηκε θεραπεία ήταν λοίμωξη πληγής (38% των ασθενών) ενώ ποσοστό 21% είχαν μείζονα αποστήματα.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν άλλαξε σημαντικάαπό την αζτρεονάμη.
Slovak: Aztreonam nemenil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
Greek: - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση για οδηγίες ανασύστασης.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu.
Greek: Το Cubicin διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει συνδεθεί με κάποια επίδραση στη μυϊκή σύσπαση.
Slovak: Tento nález sa nespájal s účinkom na kontrakciu svalov.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος BMI > 40 kg/m2 αλλά με κάθαρση κρεατινίνης > 70 ml/λεπτό, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένη (μέση τιμή 42% ψηλότερη) σε σύγκριση με μη-παχύσαρκα άτομα της ομάδας μαρτύρων.
Slovak: > 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02) με βακτηραιμία που προκλήθηκε από Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Greek: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Greek: Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený, a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Greek: Ένδειξη cSSTI χωρίς SAB
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Greek: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Greek: Στη συνέχεια το ανασυστασταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút, podľa pokynov v časti 4.2.