FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha ou se tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Portuguese: Entre estes, 40 doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Portuguese: O seu profissional de cuidados de saúde deve ajudá-lo a preparar e a injetar Hefiya corretamente com a seringa pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterites);
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDs (p.ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
English: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Portuguese: MTX = metotrexato b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Hefiya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: • hidradenitis suppurativa,
Portuguese: • hidradenite supurativa,
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi supenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0 %).
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Portuguese: PROBABILIDADE DE NÃO TER AGRAVAMENTO
English: • raised liver enzymes.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 Kg de peso)
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o médico pode aumentar a frequência de dose para 20 mg por semana.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
English: Inflammation
Portuguese: Inflamação
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Hefiya em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Hefiya deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
English: Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Portuguese: Psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
English: See Vaccinations above.
Portuguese: Ver Vacinação.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
English: Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hefiya Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas em doentes tratados com adalimumab.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Hefiya podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20 % ou envolvimento BSA > 10 % com lesões muito espessas, ou PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
English: Figure I: complete your injection
Portuguese: Figura I: Termine a injeção
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Portuguese: Espondilite anquilosante (EA)
English: The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de adalimumab e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha, o que é normal.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 μg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 μg/ml para o grupo de Baixa Dose.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Portuguese: • não retire a tampa da agulha senão justamente antes de dar a injeção.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA “limpo” ou “mínimo” nestes doentes foi de 74,7 % e 59,0 % respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: Table 5.
Portuguese: Tabela 5.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya, if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: How to use Hefiya
Portuguese: Como utilizar Hefiya
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Portuguese: No estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Portuguese: • sintomas de problemas neurológicos tais como formigueiro, dormência, visão dupla, sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
English: Rheumatoid arthritis
Portuguese: Artrite reumatoide
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Portuguese: • embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
English: failure (months)
Portuguese: TEMPO (MESES)
English: Congestive heart failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
English: • increased uric acid in the blood;
Portuguese: • aumento de ácido úrico no sangue;
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase em placas
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Hefiya é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Hefiya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Leucocytosis, thrombocytopaenia
Portuguese: Leucocitose, trombocitopenia
English: • rheumatoid arthritis,
Portuguese: • artrite reumatoide,
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Portuguese: • edema (acumulação de fluido no corpo, provocando o inchaço do tecido afetado);
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Portuguese: A eficácia de adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
English: How should you store Hefiya?
Portuguese: Como deve conservar Hefiya?
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
English: • Do not freeze the syringes.
Portuguese: • Não congele as seringas.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas.
English: Adults with Crohn's disease
Portuguese: Adultos com doença de Crohn
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50 %) no grupo de doentes tratados com placebo.
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Portuguese: • Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, ser-lhe-á administrado Hefiya para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1287/001
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha EU/1/18/1287/001
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4 % e 33,5 % respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001 respetivamente).
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e adalimumab j n=82 placebo e n=85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
English: o In this configuration the needle guard is
Portuguese: o Nesta configuração, a proteção da agulha ESTÁ ATIVADA.
English: Vaccine
Portuguese: Vacinação