FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roflumilast je inhibítor PDE4, nesteroidové protizápalové liečivo s cieleným účinkom na systémové a pľúcne zápaly spojené s CHOCHP.
Polish: Roflumilast jest inhibitorem PDE4, będącym niesteroidową przeciwzapalną substancją czynną, zaprojektowaną w celu hamowania zarówno ogólnoustrojowego, jak też i związanego z płucami, procesu zapalnego w przebiegu POChP.
Slovak: lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov vo veku ≥ 75 rokov alebo starších sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,9% oproti 2,3%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub starszych leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,9% w porównaniu do 2,3%).
Slovak: Ako užívať Daliresp
Polish: Jak przyjmować lek Daliresp
Slovak: Na bielkoviny sa viaže približne 99% roflumilastu a 97% roflumilast N-oxidu.
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anmnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Polish: W odróżnieniu od dwóch tzw. badań „potwierdzających", w badaniach dodatkowych przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz zaostrzenia POChP nie były warunkiem koniecznym do włączenia pacjentów do próby.
Slovak: Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
Polish: U myszy zaobserwowano przedłużenie czasu trwania ciąży.
Slovak: Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
Slovak: Dalirespu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Slovak: Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daliresp u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou laktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Polish: Wskaźnik (na pacjenta na rok) zaostrzeń umiarkowanych (wymagających podania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów) lub ciężkich (będących powodem hospitalizacji i (lub) prowadzących do zgonu), po 1 roku wynosił 1,142 dla roflumilastu i 1,374 dla placebo, odpowiadając zmniejszeniu ryzyka względnego o 16,9% (95% przedział ufności: 8,2% do 24,8%) (pierwszorzędowy punkt końcowy, p=0,0003).
Slovak: EU/1/11/668/002
Polish: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Slovak: Závažná negatívna binominál regresia
Polish: Negatywna regresja dwumiano wa
Slovak: 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Polish: Obserwowana częstość występowania była również większa u pacjentów w wieku poniżej 75 lat leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,1% w porównaniu do 2,0%).
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Vyšší výskyt porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg sa pozoroval v štúdii RO-2455-404-RD u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (6,0% oproti 1,7%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Polish: U innych gryzoni lub gatunków nienależących do gryzoni, w tym małp, mimo większej ekspozycji nie występowała toksyczność dotycząca najądrzy, ani zmiany parametrów nasienia.
Slovak: N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Slovak: Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
Polish: Badanie RO-2455-404-RD prowadzono przez rok u pacjentów z POChP z wartością początkową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 <50% wartości należnej i częstymi zaostrzeniami choroby w wywiadzie.
Slovak: Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.
Polish: Pacjent lub osoby sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s latentnými infekciami ako tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpesové vírusové infekcie a herpes zoster sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczącestosowaniaproduktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
Slovak: V spojení epididymálnou toxicitou u potkanov bolo popísané mierne zníženie fertility samcov.
Polish: U szczurów zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie płodności samców w połączeniu z toksycznością dotyczącą najądrzy.
Slovak: Bolesť chrbta
Polish: Ból mięśni Ból pleców
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
Polish: Skojarzenie roflumilastu z wyżej wymienionymi substancjami czynnymi może prowadzić do zwiększenia całkowitego wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Slovak: A.
Polish: (n)
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sklerózamultiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Polish: Braku doświadczenia dotyczącegostosowaniau pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz upacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
Polish: Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.
Slovak: Tablety Dalirespu obsahujú monohydrát laktózy.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Daliresp zawiera laktozę.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa preukázalo, že roflumilast prechádza placentou.
Polish: Wykazano, że roflumilast przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daliresp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mikrogramov, teda 1 tableta denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (500 mikrogramów) raz na dobę.
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy Dyspepsja
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Polish: Brak informacji na temat możliwości usuwania roflumilastu poprzez dializę otrzewnową.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp Jak przyjmować lek Daliresp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daliresp Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Daliresp sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daliresp u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Slovak: Na vnútorné použitie
Polish: Stosowanie doraźnie
Slovak: Pomery mier analýzy s Poissonovou regresiou podľa protokolu a analýzy pôvodného zámeru liečby vylučujúcej nevýznamnú citlivosť s Poissonovou regresiou boli 0,81 (95%
Polish: Odsetki częstości w analizie regresji Poissona zgodnej z protokołem badania oraz w analizie regresji Poissona zgodnej z intencją leczenia z nieznaczącą wrażliwoścą na przerwanie udziału w badaniu wynosiły odpowiednio 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94) i 0,89 (95% CI: od 0,77 do 1,02).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečbyLekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z i bez depresji w przeszłości.
Slovak: Daliresp sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Polish: Daliresp należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Slovak: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
Polish: - lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub - lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych; - lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
Slovak: Č. šarže:
Polish: Nr serii (Lot):
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou každý deň v rovnakom čase.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: EMEA/H/C/002398
Polish: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daliresp je jedna tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka leku Daliresp to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500 mikrogramów).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Daliresp bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daliresp opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daliresp sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdie v oboch skupinách pacientov približne 1 liter (1 000 ml).
Polish: Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daliresp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daliresp.
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Daxas v roku 2010 (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Slovak: Účinná látka lieku Daliresp, roflumilast, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Polish: Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Daliresp je pri liečbe CHOCHP účinnejší ako placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Daliresp jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daliresp (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daliresp?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daliresp?
Slovak: Výbor po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch tohto lieku rozhodol, že prínosy lieku Daliresp sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Daliresp je liek, ktorý obsahuje účinnú látku roflumilast.
Polish: Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Slovak: Kartička bude obsahovať miesto, kde si pacienti môžu zapisovať svoju hmotnosť.
Polish: Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.
Slovak: Liek Daliresp nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Polish: Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Slovak: Ak sa nadmerne znižuje telesná hmotnosť pacienta, lekár môže liečbu liekom Daliresp zastaviť.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Daliresp.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Daliresp, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Daliresp dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Daliresp na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že existuje potreba novej liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daliresp v prípade pacientov so závažnou formou CHOCHP.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Daliresp u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Slovak: Liek Daliresp sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 dospelých so závažnou formou CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytla najmenej jedna epizóda tohto ochorenia.
Polish: Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Slovak: Liek Daliresp sa nepoužíva samostatne, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Polish: Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných epizód CHOCHP počas jedného roka liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Daliresp.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Daliresp vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Daliresp zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Táto látka blokuje účinok enzýmu PDE4, ktorý sa podieľa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daliresp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daliresp należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe bronchodilatátorom.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela.
Slovak: PDE4 tlmí roflumilast zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť príznaky choroby alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívali liek Daliresp, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, kým v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daliresp doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daliresp
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Daliresp:
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné uviesť lekárovi.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Daliresp jest dla nich odpowiedni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daliresp?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daliresp?