FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, sest nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Estonian: Puudus toime halotaani või metoheksitaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneajale.
Dutch: Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten Trobalt 100 mg filmomhulde tabletten Trobalt 200 mg filmomhulde tabletten Trobalt 300 mg filmomhulde tabletten Trobalt 400 mg filmomhulde tabletten retigabine
Estonian: Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring van delen van het oog.
Estonian: Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Dutch: Deze effecten traden over het algemeen op binnen de eerste 8 behandelweken en leidden frequent tot staken van de behandeling bij de betreffende patiënten.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij therapeutische doseringen zijn waargenomen, treden bij een retigabine overdosering symptomen op als agitatie, agressief gedrag en prikkelbaarheid.
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Bij retigabinedoseringen van maximaal 750 mg/dag was er geen klinisch significant effect van retigabine op de farmacokinetiek van de oestrogeen- (ethinyl estradiol) of progestogeen(norethindrone) componenten van de orale anticonceptiepil.
Estonian: Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Dutch: Bovendien zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
Estonian: Lisaks on nii kliinilistes uuringutes kui ka spontaansete teadete põhjal tuvastatud omandatud vitelliformse makulopaatia juhtusid.
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Estonian: Uuring 302 (n=538; n=471) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavate emade järglastel suureneb kaasasündinud väärarengute risk 2...3 korda võrreldes oodatava esinemissagedusega üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Dutch: Gegevens van ouderen wijzen erop dat zij mogelijk eerder bepaalde bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel ervaren, zoals somnolentie, amnesie, afwijkende coördinatie, vertigo, tremor, evenwichtsstoornis, geheugenvermindering en een loopstoornis.
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud andmed näitavad, et neil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, sh somnolentsus, amneesia, koordinatsioonihäired, vertiigo, treemor, tasakaaluhäired, mäluhäired ja kõndimishäired.
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
Estonian: Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Estonian: Alkoholi tarvitamine koos Trobalt'iga võib põhjustada nägemise ähmastumist.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Dutch: Bij sommige patiënten is reversibiliteit van retinale pigmentatie gemeld na het staken van de behandeling met retigabine.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie waargenomen.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Estonian: Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Dutch: Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Estonian: Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
Estonian: Võimalusel peavad teavitusmaterjalid sisaldama ka kaaskirja, mis toob välja põhilised muutused.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Dutch: In een reeks insultmodellen zorgde retigabine voor een verhoging van de drempel voor insultinductie veroorzaakt door een maximale elektroshock, pentyleentetrazol, picrotoxine en N-methyl-D-aspartaat (NMDA).
Estonian: Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Dutch: De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Dutch: Uit deze analyse bleek geen klinisch significant effect van induceerders (fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) op de retigabineklaring.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Estonian: Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Dutch: De plasmawaarden, die in deze onderzoeken werden bereikt, lagen echter lager dan de waarden bij mensen in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Dutch: Er wordt aanbevolen de Trobalt dosering te reduceren in een periode van ten minste 3 weken, tenzij uit veiligheidsoverwegingen een direct staken noodzakelijk is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Estonian: Trobalt'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on risk uriinipeetuse tekkeks, ning soovitatav on patsiente teavitada nende võimalike toimete ohust.
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud südame erutusjuhtivuse uuring on näidanud, et 1200 mg-ni suurendatud retigabiini ööpäevastel annustel oli QT-intervalli pikendav toime.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse nam de retigabineklaring toe met het lichaamsoppervlak.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetilises analüüsis suurenes retigabiini kliirens suurema keha pindala puhul.
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Dutch: Er was echter geen schijnbaar verschil tussen mannen en vrouwen ten aanzien van de naar gewicht genormaliseerde klaring en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van geslacht.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Dutch: • hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Estonian: • hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas).
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Estonian: Lisaks puudus madalaannuselistel kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel tablettidel kliiniliselt oluline mõju retigabiini farmakokineetikale.
Dutch: Bovendien was er een vertraging in de ontwikkeling van de auditieve schrikreactie bij de jongen.
Estonian: Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Dutch: Trobalt kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit na toediening van retigabine aan zwangere dieren in de periode van organogenese.
Estonian: Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
Dutch: Omschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Dutch: Xanthaangum
Estonian: Ksantaankummi.
Dutch: Oogaandoeningen diplopie wazig gezichtsvermogen opgedane vitelliforme maculopathie
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is gebleken dat retigabine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek kwamen geen klinisch significante effecten op de AUC van retigabine naar voren bij vrijwilligers met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6).
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Dutch: Gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, resulteerden therapeutische doses retigabine (600 - 1.200 mg/dag) in een kleine (8-18%) toename van de digoxine AUC na een enkele orale dosis van digoxine.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist peab mööduma vähemalt 3 tundi enne järgmise annuse võtmist ning seejärel tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Estonian: Emaslooma mürgistusnähud takistasid suuremate annuste manustamist emasloomadele ja seeläbi inimestel kasutatava ravi ohutuspiiride tuletamist.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Zeer vaak
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Verder waren er, gebaseerd op deze gepoolde gegevens, geen klinisch significante effecten van de volgende anti-epileptica op de retigabine farmacokinetiek: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramaat, valproaat
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
Dutch: Als toevoeging hieraan wordt een enkele extra dosis aanbevolen, meteen na de dialyse.
Estonian: Lisaks on vahetult pärast hemodialüüsi soovitatav võtta üks lisaannus.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populatie en een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering voor Trobalt wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van remmers of inductoren van cytochroom-P450-enzymen invloed heeft op de farmacokinetiek van retigabine of NAMR.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd voor de bijwerkingen: Zeer vaak: ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage:
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Estonian: Müügiloa hoidja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Dutch: Ook moet aan patiënten geadviseerd worden geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat zij hebben ervaren welk effect Trobalt op hen heeft.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).