FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Design von Harmony CTP, einer stützenden, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Pitolisant mit Placebo, war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Pitolisant bei Narkolepsie-Patienten mit häufig auftretender Kataplexie nachzuweisen.
Icelandic: Harmony CTP, sem var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn hjá samhliða hópum með pitólisanti og lyfleysu, var hönnuð til að ákvarða virkni pitólisants hjá sjúklingum með háa tíðni máttleysiskasta við drómasýki.
German: Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
German: - Woche 3: Die Dosis kann auf 36 mg (zwei 18 mg Tabletten) pro Tag erhöht werden.
Icelandic: Auka má skammtinn í 36 mg (tvær 18 mg töflur) á dag.
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Icelandic: Þegar skammtur pitólisants var tvöfaldaður úr 27 í 54 mg hækkaði AUC0-∞ um u.þ.b. 2,3.
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Icelandic: Andhistamín (H1-viðtakablokkar) sem fara yfir blóð-heilamþröskuld (t.d. feníramínmaleat, klórfeníramín, dífenhýdramín, prómetazín og mepýramín) geta skert virkni pitólisants.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieses Effekts noch nicht erwiesen ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und einem Substrat von OCT1 (z. B. Metformin [Biguanide]) Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Jafnvel þótt klínískt vægi þessa hafi ekki verið staðfest er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf pitólisants ásamt hvarfefni OCT1 (t.d metformíni (bígúaníði)) (sjá kafla 5.2).
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
German: Die wichtigsten nicht konjugierten Metaboliten sind hydroxylierte Derivate an verschiedenen Positionen und aufgespaltene Formen von Pitolisant, aus denen der inaktive Hauptmetabolit Carbonsäure entsteht, der im Urin und im Serum zu finden ist.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að draga endanlegar ályktanir er varða þol, fíkn og rannsóknir á sjálfskömmtun.
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
German: Ernährungsstörungen
Icelandic: Næringartruflanir
German: Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin, Mirtazapin) können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen, da sie eine Histamin-H1-rezeptzorantagonistische Wirkung aufweisen und möglicherweise die Wirkung von endogenem Histamin, das aufgrund der Behandlung im Gehirn ausgeschüttet wird, aufheben.
Icelandic: Þrí- eða fjórhringlaga þunglyndislyf (t.d. imipramín, klómipramín og mirtazapín) gætu dregið úr verkum pitólisants þar sem þau sýna virkni H1-viðtakablokka og vinna hugsanlega gegn áhrifum histamíns sem losað er í heila við meðferð.
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Icelandic: Niðurstöður á tveimur hlutlægum prófum á vöku og athygli, MWT og SART, voru marktækt betri með pitólisanti miðað við lyfleysu (p=0,009 miðað við p=0,002) og ekki marktækt betri miðað við módafiníl (p=0,713 miðað við p=0,294).
German: Pitolisant ist ein starker, oral wirksamer Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors, der mittels Blockierung der Histamin-Autorezeptoren die Aktivität von histaminergen Neuronen im Gehirn, einem wichtigen Erregungssystem mit weitläufigen Projektionen in das gesamte Gehirn, verstärkt.
Icelandic: Pitólisant er öflugur histamín H3-viðtakablokki/öfugur örvi með virkni eftir inntöku sem eykur virkni histamínvirkra taugafrumna í heila, sem er mikilvægt örvunarkerfi sem hefur víðtæk áhrif í öllum heilanum með því að loka á sjálfvirka histamínviðtaka.
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt eftirlit þegar bæði virku efnin eru gefin saman og aðlaga skal skammta einni viku eftir að meðferð hefst með virki.
German: Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
German: Was Wakix enthält
Icelandic: Wakix inniheldur
German: Sie werden unter der Wirkung von CYP3A4 und CYP2D6 gebildet.
Icelandic: Þau myndast vegna áhrifa CYP3A4 og CUP2D6.
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1068/004 90 filmuhúðaðar töflur
German: Toxizitätsstudien an Jungtieren bei Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von Pitolisant in hohen Dosierungen zu einer dosisabhängigen Mortalität und zu Episoden von Konvulsionen führte, die möglicherweise auf einen Metaboliten zurückzuführen sind, der bei Ratten in hohen Konzentrationen vorkommt, nicht jedoch beim Menschen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín (sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín, digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín (þunglyndislyf), jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón (þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz (veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum), preóbenesíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt og þvagsýrugigtarköst.
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Patientin hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
German: Bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie verbessert Pitolisant den Grad und die Dauer der Wachheit und die Aufmerksamkeit tagsüber, bewertet anhand objektiver Messgrößen hinsichtlich der Fähigkeit, Wachheit (z. B. Multipler Wachbleibetest, MWT) und Aufmerksamkeit (Sustained Attention to Response Task, SART) aufrecht zu erhalten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með drómasýki, með eða án tilfinningaslekju, bætir pitólisant stig og lengd vöku og árvekni að degi til samkvæmt hlutlægu mati á getu til að viðhalda vöku (t.d. með prófun á vökulengd (MWT)) og athygli (t.d. viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART)).
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM.
Icelandic: Pitólisant sýnir fram á meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Icelandic: I að því undanskildu að hámarksskammtur pitólisants, sem 75% sjúklinga náðu, var 18 mg einu sinni á dag í stað 36 mg í Harmony I.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega með þvagi (63%) með óvirku ósamtengdu umbrotsefni (BP2.951) og glýsínsamtengdu umbrotsefni.
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Icelandic: Dagleg tíðni máttleysiskasta (margfeldismeðaltal) var 0,52 við grunngildi og 0,18 í lokaheimsókn fyrir pitólisant og 0,43 við grunngildi og 0,39 í lokaheimsókn fyrir lyfleysu, með tíðnihlutfallið rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034)
German: In präklinischen Studien wurden die Arzneimittelabhängigkeit und das Suchtpotenzial an Mäusen, Affen und Ratten untersucht.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru gerðar rannsóknir á lyfjafíkn og misnotkun vímuefna hjá músum, öpum og rottum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Pitólisant sýnir meira en 50% hömlun á OCT1 (organic cation transporters 1) við 1,33 µM, framreiknað IC50 pitólisants er 0,795 µM (sjá kafla 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1068/002 30 filmuhúðaðar töflur
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
German: Es wurden mehrere konjugierte Metabolite identifiziert; die wichtigsten davon (inaktiv) sind zwei Glycinkonjugate des Säuremetaboliten von Pitolisant und ein Glukuronid eines Keton-Metaboliten von entsättigtem Monohydroxy-Pitolisant.
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
German: Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von KataplexieEpisoden (Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen (p < 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64 % (Abbildung 2).
Icelandic: Við aðalendapunkt verkunar, þ.e. vikulega tíðni máttleysiskasta (WRC), voru niðurstöðurnar með pitólisanti marktækt betri en hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001), með stöðugri 64% minnkun frá grunngildi að lokum meðferðar (mynd 2).
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
German: Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k.
German: Die Kombination von Pitolisant mit Modafinil oder Natriumoxybat, welche Standardbehandlungen gegen Narkolepsie sind, wurde bei gesunden Probanden in therapeutischen Dosen untersucht.
Icelandic: Samhliða notkun pitólisants og módafiníls eða natríumoxybats, venjuleg meðferð við drómasýki, var metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við meðferðarskammta.
German: Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin) einnehmen.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni, klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati, klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).
German: Rebound-Effekt
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
German: Um die Wirksamkeit von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit zu beurteilen, wurde der Score (Punktwert) auf dem Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) als primäres Wirksamkeitskriterium herangezogen.
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant nach wiederholter Gabe bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde noch nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant wurde über Magenerkrankungen berichtet; daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) oder bei gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder NSAR mit Vorsichtangewendet werden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í meltingarfærum í tengslum við pitólisant og því skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með sýrutengdar aukaverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.8) eða þegar það er gefið samhliða magaertandi lyfjum eins og barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
German: Da ein erhebliches Ungleichgewicht zum Vergleich von Ergebnissen mit oder ohne Clustergruppierung von Prüfzentren führte, zeigte der konservativste Ansatz für Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine nicht signifikante Reduzierung des ESS-Score (Pitolisant-Placebo = -1,94; p=0,065).
Icelandic: Þar sem mikilvægt ójafnvægi leiddi til þess að niðurstöður voru bornar saman með og án klasaflokkunar setra sýndi varfærnasta nálgunin minnkun á ESS-einkunn sem ekki hafði vægi með pitólisanti miðað við lyfleysu pitólisant-lyfleysa = 1,94 með p=0,065).
German: Bei hohen Dosierungen führte Pitolisant zu morphologischen Anomalien der Spermien und verringerte deren Motilität, jedoch ohne signifikante Auswirkungen auf die Fertilitätsindizes männlicher Ratten; außerdem führte es zu einer Reduzierung des prozentualen Anteils an Empfängnissen lebender Embryonen und zu einer Erhöhung der Anzahl der Abgänge nach der Einnistung bei weiblichen Ratten (Sicherheitsspanne von 1).
Icelandic: Við stóra skammta framkallaði pitólisant frávik í formfræði sæðisfrumna og dró úr hreyfanleika þeirra án marktækra áhrifa á frjósemisstuðla hjá karlrottum og það dró úr hlutfalli lifandi fangs og jók fósturlát hjá kvenrottum (öryggismörk upp á 1).
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
German: Wie ist Wakix aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Icelandic: Í upptítrunaráætluninni skal taka tillit til þessarar auknu útsetningar við aukningu skammta.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Truflanir í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
German: Die Exposition gegenüber Pitolisant war bei den schlechten CYP2D6-Metabolisierern nach einer Einzeldosis und im Fließgleichgewicht höher: Cmax und AUC(0-tau) waren an Tag 1 ca. 2,7- bzw. 3,2fach und an Tag 7 ca. 2,1- bzw. 2,4-fach erhöht.
Icelandic: Útsetning fyrir pitólisanti var meiri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar) eftir stakan skammt og við jafnvægi; Cmax og AUC(0-tau) voru u.þ.b. 2,7-falt og 3,2-falt hærri á degi 1 og 2,1-falt og 2,4-falt hærri á degi 7. Helmingunartími pitólisants í sermi var lengri hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 en hjá þeim sem hafa mikla umbrotsvirkni (hraðir umbrjótar).