FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Latvian: Twinrix Adult ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Latvian: Katra persona saņēma Twinrix Adult devas 0., 1. un 6. mēnesī.
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
Latvian: Cita informācija par Twinrix Adult:
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija cilvēku daļa, kurai izveidojās antivielas pret A un B hepatītu.
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Latvian: Twinrix Adult nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Adult blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, sāpes un sasārtums injekcijas vietā un nogurums.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Twinrix Adult neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Latvian: Twinrix Adult ir vakcīna.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Adult reģistrācijas apliecību.
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
Latvian: Twinrix Adult aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas vairākus gadus atsevišķās vakcīnās: kā Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un kā Engerix-B aizsardzībai pret B hepatītu.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Latvian: „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina to spēju sintezēt šos proteīnus.
Czech: Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
Latvian: Triju nedēļu vakcinācijas kurss arī izveidoja antivielas apmēram 83% pacientu, kas paaugstinājās līdz 89% ar revakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: TWINRIX ADULT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Latvian: Twinrix Adult lieto aizsardzībai pret A hepatīta un B hepatīta infekciju (slimībām, kas skar aknas).
Czech: Co je Twinrix Adult?
Latvian: Kas ir Twinrix Adult?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Twinrix Adult izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Neměl by být také užíván u osob, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti virové hepatitidě A nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Adult by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A hepatīta vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Latvian: Personām, kas saņem pirmo devu, ieteicams pabeigt pilnu Twinrix Adult devu kursu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Adult?
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Latvian: Revakcināciju ar Twinrix Adult devu vai ar atsevišķu A hepatīta vai B hepatīta vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Přípravek Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Twinrix Adult satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un B hepatīta vīrusa „virsmas antigēnus" (virsmas proteīnus).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?
Latvian: Kāpēc Twinrix Adult tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Twinrix Adult izpēte?
Czech: 360 ELISA jednotek
Latvian: 360 ELISA vienības
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Latvian: 1 deva (0,5 ml): A hepatīta vīrusu (inaktivētu)
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Latvian: 0,025 miligrami Al Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Latvian: − Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Latvian: Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Latvian: • Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Latvian: Tālāk aprakstītās drošuma īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den.
Latvian: Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods: J07BC20.
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Latvian: Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai.
Czech: (trombocytopenie);
Latvian: (trombocitopēnija)
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Latvian: • Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm;
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Latvian: Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Czech: Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny.
Latvian: Jūs kopumā saņemsit trīs injekcijas sešu mēnešu laikā.
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Latvian: • Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.
Latvian: Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret: - aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - neomicīnu.
Czech: 0,025 miligramů Al
Latvian: 0,025 miligrami Al
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Latvian: Lai gan nav paredzams, ka rekombinants B hepatīta vīrusa virsmas antigēns nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību vai augli, vakcināciju ieteicams atlikt uz laiku pēc dzemdībām, ja vien nav neatliekamas vajadzības aizsargāt māti no B hepatīta infekcijas.
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Latvian: Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos anti-HAV un anti-HBs antivielu saglabāšanās pierādīta līdz 10 gadiem ilgi 12 - 15 gadus veciem bērniem un līdz 5 gadiem ilgi 1 - 11 gadus veciem bērniem.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Latvian: • Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts)
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Latvian: Maziem bērniem dzelte var neveidoties.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 50 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem vakcīnu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Latvian: • Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts)
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Latvian: 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Latvian: Nav apstiprināta B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kas saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu; tomēr dažas oficiālas vakcinācijas programmas pašreiz iesaka ievadīt atkārtotu B hepatīta vakcīnas devu, un tās ir jārespektē.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Latvian: Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Twinrix Paediatric lietošanas ir sāpes un apsārtums, un to rašanās biežums ir attiecīgi 28,5% un 11,5% uz vienu devu.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Latvian: Dažu kategoriju cilvēkiem vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
Latvian: Gripai līdzīga slimība*, drebuļi*
Czech: • celkový pocit nevolnosti, únava;
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
Latvian: Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i. 7. mēnesī).
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
Latvian: • Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme)
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija).
Czech: Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Latvian: Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Czech: jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Latvian: • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts)
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Latvian: Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Latvian: Anti-HBs ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vienlaicīgas lietošanas gadījumā bija mazāka, bet šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroprotekcijas raksturlielums paliek nemainīgs.
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Latvian: 0,025 miligrami Al3+
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.
Czech: V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Latvian: Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Latvian: Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija.
Czech: Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Latvian: Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
Czech: Twinrix Paediatric vyvolává imunitu proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Latvian: Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Latvian: Pamatojoties uz vispārējiem drošuma pētījumiem, neklīniskie dati par drošumu neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām.
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
Latvian: • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny přibližně u 67 % očkovaných po první dávce a u 100 % očkovaných po třetí dávce vakcíny.
Latvian: Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
Czech: Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
Latvian: Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
Czech: Twinrix Paediatric je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Latvian: Twinrix Paediatric ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Czech: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Czech: Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Latvian: Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Paediatric, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā.
Czech: Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV).
Latvian: Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus - HPV) vakcīnu.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos pētījumos
Czech: Uvedené nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu klinických studií nebo při běžném používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B nebo vakcíny Twinrix pro dospělé.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu.
Czech: Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
Latvian: Nav ieteicams Twinrix Paediatric ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot Cervarix.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl posuzován v klinických studiích.
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.