FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Spanish: • Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por el reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
English: 6 to <12 years (N=15)
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días (ver sección 5.1).
English: What is IDELVION used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza IDELVION?
English: • your clinical condition and response • your body weight
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
English: One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Un paciente no tratado previamente del ensayo clínico en curso desarrolló un título elevado de inhibidor frente al factor IX.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
English: • Injection site reactions
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos).
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días.
English: 1 non-sterile plaster
Spanish: 1 apósito no estéril
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones que sean turbias o que contengan partículas.
English: How to use IDELVION
Spanish: Cómo usar IDELVION
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Spanish: Otros componentes: citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Spanish: Es preferible que las administraciones iniciales de factor IX se realicen, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Spanish: IDELVION 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Albutrepenonacog alfa
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos con factor IX, la administración inicial del factor IX se debe realizar, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Solvent: Water for injections
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
English: • Eczema
Spanish: • Eccema
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Spanish: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (% del nivel normal o UI/dl) x {recuperación recíproca observada (UI/kg por UI/dl)}
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Spanish: Aumento previsto del factor IX (UI/dl o % del nivel normal) = dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 2.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 80 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 2.000 UI x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del nivel normal).
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Spanish: IDELVION contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable 1 equipo de venopunción 2 toallitas impregnadas de alcohol 1 apósito no estéril
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Spanish: Los parámetros PK (que se presentan a continuación) se calcularon a partir de la actividad del factor IX plasmático, en lugar del perfil en función del tiempo, medida mediante un ensayo de coagulación de una etapa.
English: Cmax (IU/dl)
Spanish: Cmáx (UI/dl)
English: 1 disposable 10 ml syringe
Spanish: 1 jeringa de 10 ml desechable
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 1.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 25 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 1.000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40% del nivel normal).
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Spanish: Polvo: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCL (para el ajuste del pH).
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
English: 2 alcohol swabs
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable 175 - 215 mOsm/kg.
English: With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del polvo acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Spanish: El principio activo de IDELVION es albutrepenonacog alfa (proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina [rIX-FP]).
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (cartonaje del embalaje con los accesorios para la administración del medicamento)
English: IDELVION 1000 IU
Spanish: IDELVION 1.000 UI
English: IDELVION 250 IU
Spanish: IDELVION 250 UI
English: With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a las proteínas de hámster con el uso de productos con factor IX obtenidos a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial de disolvente de 2,5 ml
English: IDELVION 2000 IU
Spanish: IDELVION 2.000 UI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 250 UI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1.000 UI
English: IDELVION 500 IU
Spanish: IDELVION 500 UI
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Spanish: 250 UI de albutrepenonacog alfa
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos de IDELVION por categoría de edad (mediana [mín., máx.])
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: Perioperative management
Spanish: Tratamiento profiláctico
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (250 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: 2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (Vial de polvo de 250 UI)
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable 1 equipo de venopunción
English: 1 venipuncture set
Spanish: 1 equipo de venopunción
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (1.000 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Spanish: IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 260 - 300 mOsm/kg.
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Spanish: IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (500 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2.000 UI
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación: CSL Behring GmbH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (Etiqueta del vial de disolvente de 5 ml)
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Spanish: IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 260 - 300 mOsm/kg.
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Spanish: IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Spanish: 1.000 UI de albutrepenonacog alfa
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: One inner box containing:
Spanish: Equipo de administración (caja interior):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de polvo de 1.000 UI
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Spanish: IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Spanish: IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 260 - 300 mOsm/kg.
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Spanish: 500 UI de albutrepenonacog alfa
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 250 UI de proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina (rIX-FP), (DCI = albutrepenonacog alfa).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (Vial de polvo de 2.000 UI)
English: IDELVION 250 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Spanish: IDELVION 250 UI Polvo para solución inyectable Albutrepenonacog alfa Para vía intravenosa
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Spanish: IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 500 UI de proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina (rIX-FP), (DCI = albutrepenonacog alfa).
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Spanish: Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos pero se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (Vial de polvo de 500 UI)
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: 250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Spanish: IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 1.000 UI de proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina (rIX-FP), (DCI = albutrepenonacog alfa).
English: Other medicines and IDELVION
Spanish: Uso de IDELVION con otros medicamentos
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: 500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Spanish: (nivel FIX <1%) o moderadamente grave (nivel FIX ≤ 2%).
English: IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Spanish: IDELVION 1.000 UI Polvo para solución inyectable Albutrepenonacog alfa Para vía intravenosa
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable