FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I några fall har symtomen återkommit vid upprepad behandling, vilket tyder på ett orsakssamband.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa einkenni komið aftur þegar lyfið er gefið á ný sem gefur til kynna orsakasamhengi.
Swedish: Läkaren kan sedan testa blodet för att se hur bra behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki svo blóðið til þess að sjá hversu vel meðferðin virkar og hversu lengi hún á að standa.
Swedish: Använd inte Accofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
Icelandic: Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Accofil Hvernig nota á Accofil
Swedish: Effekterna av överdosering av Accofil har inte fastställts.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar Accofil hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vart varð við aukinn dauða fósturvísa hjá kanínum við skammta sem voru margfalt stærri en sem nemur klínískri útsetningu og þannig að eiturverkanir hjá móður voru einnig til staðar (sjá kafla 5.3).
Swedish: BILAGA II
Icelandic: II-IV
Swedish: Yrsel kan uppkomma efter administrering av Accofil (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir að Accofil er gefið (sjá kafla 4.8).
Swedish: Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Filgrastim er prótín sem er framleitt í bakteríum sem nefnast Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega langvinna daufkyrningafæð áttu það hugsanlega á hættu að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni (MDS)).
Swedish: Dessa kan vara symptomen på en ovanlig sjukdom (kan förekomma hos 1 av 100 personer) kallade kapillärläckagesyndrom som orsakar blodet att läcka från de små blodkärlen i kroppen och behöver akut läkarvård.
Icelandic: Þau geta verið einkenni sjaldgæfs ástands (getur komið fram í 1 af hverjum 100) sem kallast háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Nålskyddet aktiveras inte om inte hela dosen har givits.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn virkjast ekki nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Swedish: Sweets syndrom
Icelandic: Sweets heilkenni
Swedish: Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna framleiddur í Escherichia coli (BL21) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Hur Accofil ges
Icelandic: Hvernig Accofil er gefið
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Icelandic: Meðferðin með Accofil varir venjulega u.þ.b. 14 daga.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av bildundersökningar av skelettet.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar niðurstöður á myndum af beinum eru túlkaðar.
Swedish: • litet antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Swedish: Förhöjd halt av alkaliskt fosfatas i blodet
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Lifrarstækkun
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Icelandic: Hefja skal hvítfrumusöfnun á degi 5 og halda áfram fram að degi 6 ef á þarf að halda til þess að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg líkamsþyngdar þegans.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+ celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
Icelandic: Mikill munur á sjúkingum innbyrðis og á rannsóknarprófum á CD34+ frumum táknar að erfitt er að bera saman mismunandi rannsóknir.
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)
Icelandic: Plómulit, upphleypt og sársaukafull sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita
Swedish: Släpp inte trycket på kolven!
Icelandic: Ekki hætta að þrýsta á bulluna!
Swedish: Spanien
Icelandic: Spánn
Swedish: Om utbytet är otillräckligt enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stöd i form av stamceller övervägas.
Icelandic: Ef afrakstur er ófullnægjandi samkvæmt fyrrgreindum forsendum skal íhuga aðrar meðferðarleiðir sem ekki kalla á stuðningsmeðferð með stofnfrumum.
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5 % glukos.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Accofil með 5% glúkósa.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Icelandic: Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
Icelandic: G-CSF getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l í kjölfar áætlaðs lággildis skal þegar í stað hætta notkun filgrastims.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Swedish: Accofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Icelandic: Accofil inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás verulega innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Icelandic: Accofil inniheldur sorbitól (E420) sem hjálparefni sem nemur 50 mg/ml styrk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofila granulocyter från benmärgen.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur manna (Human G-CSF) er glýkóprótín sem stjórnar myndun og losun virkra daufkyrninga úr beinmerg.
Swedish: Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
Icelandic: Þreifing á kvið á að vera fullnægjandi til að finna óeðlilega miltisstærð.
Swedish: Använd skalan på cylinderbehållaren på följande sätt för att ställa in rätt dos av Accofil som din läkare har ordinerat.
Icelandic: Notaðu kvarðann á sprautuhólknum eins og lýst er hér á eftir til þess að stilla á réttan skammt af Accofil samkvæmt ávísun læknis.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har enstaka fall av sicklecellkris rapporterats hos patienter med sicklecellsjukdom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstaka tilvik sigðkornakreppu hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Swedish: aAnalysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF bAnalysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Icelandic: Greiningin felur í sér rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum var stuðst við GM-CSF Rannsóknin felur í sér sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag, eða ef þú tekur eftir því að þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega.
Swedish: Njurskador har setts hos patienter som får Accofil.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu Accofil.
Swedish: Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Swedish: Om du har glömt att använda Accofil
Icelandic: Ef gleymist að nota Accofil
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Icelandic: Ef ANC minnkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferðartímabilinu stendur skal hækka skammt filgrastims aftur í samræmi við ofantalin skref ANC = Heildar daufkyrningafjöldi
Swedish: Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Icelandic: Eftirlit með beinþéttni getur átt við hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóma sem fá samfellda meðferð með filgrastimi í meira en 6 mánuði.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um Sweets heilkenni (bráð húðsótt ásamt hita) eftir markaðssetningu.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1injektionstork
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) + 1 sprittþurrka
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal < 50 x 109/l som tillskrevs leukaferesen.
Icelandic: Þar á meðal var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Swedish: • en förfylld spruta med Accofil
Icelandic: áfyllta sprautu af Accofil;
Swedish: När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att upprätthålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð er horfin skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
Icelandic: Ef vart verður við blóð í sprautunni skaltu fjarlægja nálina og stinga henni inn á öðrum stað.
Swedish: Denna observation har bara gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Swedish: • om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Icelandic: • ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Swedish: Patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation Filgrastim ges som intravenös korttidsinfusion under 30 minuter eller som subkutan eller intravenös kontinuerlig infusion under 24 timmar, i båda fallen utspädd med 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Sjúklingar sem fá beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu í kjölfarið Filgrastim er gefið sem stutt innrennsli í bláæð í 30 mínútur eða sem lengra innrennsli undir húð eða í bláæð í 24 klst., í báðum tilvikum eftir þynningu með 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Swedish: I dessa fall bör filgrastim sättas ut och lämplig behandling ges.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att upprätthålla denna nivå fastställas.
Icelandic: Þegar svörun hefur verið náð skal ákvarða lægsta árangursríka skammt til þess að viðhalda þessu gildi.
Swedish: Volymökningar, mätta med röntgen, förekom tidigt under behandling med filgrastim och tenderade att plana ut senare under behandlingen.
Icelandic: Rúmmálsstækkun, mæld með myndgreiningu, kom fram snemma í meðferð með filgrastimi og hafði síðan tilhneigingu til að haldast eins.
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 15 dagar.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 15 daga.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastim á meðgöngu.
Swedish: Håll i sprutan och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Icelandic: Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Icelandic: Hvernig á ég að sprauta mig?
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
Icelandic: Svörun daufkyrninga hjá sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. hjá þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með æxlisíferð í beinmerg).
Swedish: Sarkhej Bavla Highway
Icelandic: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway
Swedish: Därefter, om ANC förblir > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
Icelandic: Að því loknu, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 109/l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með Accofil ætluð til þess að auka daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem tengjast sýkingum.
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Swedish: Den spädda slösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar í 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Swedish: • svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
Icelandic: Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Swedish: • förändringar i blodets kemiska sammansättning
Icelandic: Breytingar á blóðefnafræði
Swedish: Kontinuerlig infusion av Accofil över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með Accofil í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) varðandi hýsilssótt og meðferðartengdan dauða í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður yfirleitt vart við aukningu daufkyrningafjölda 1-2 dögum eftir að filgrastim meðferð er hafin.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, med titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 µg)/kg/dag tills ett normalt antal neutrofila granulocyter har uppnåtts och kan upprätthållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 µg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 109/l).
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Icelandic: Hlutfall mótefnamyndunar gegn filgrastim er almennt lágt.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp, utan ska kasseras.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Swedish: Accofil kan användas vid flera olika tillstånd, nämligen:
Icelandic: Accofil hentar við ýmsar aðstæður svo sem við:
Swedish: Information om hur du ger dig själv en injektion Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Accofil.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Accofil.
Swedish: Om du är stamcellsdonator till en annan person är den vanliga dosen 1 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Icelandic: Ef þú ert stofnfrumugjafi fyrir annan einstakling er venjulegur skammtur 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (fruktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með ofnæmi fyrir tilteknum sykrum (frúktósa) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: En mycket vanlig biverkning vid användning av Accofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun við notkun Accofil er verkir í vöðvum eða beinum (verkir í stoðkerfi) sem vinna má gegn með því að taka hefðbundin verkjalyf (verkjastillandi lyf).
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilssótt (GvHD) og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum varð ekki vart við neinar aukaverkanir á móður eða fóstur við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Icelandic: Í kjölfar innleiðingar- og upprætingarmeðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði er hugsanlegt að meðferðin verði nokkuð lengri (allt að 38 dagar) byggt á tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
Swedish: För ett bestående behandlingssvar bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas innan förväntat nadir har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Icelandic: Til þess að fá áframhaldandi meðferðarsvörun skal hins vegar ekki hætta filgrastim meðferð fyrr en áætluðu lággildi hefur verið náð og daufkyrningagildi hafa náð eðlilegu bili á ný.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med allvarliga infektioner.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med granulocytkolonistimulerande faktor användning.
Icelandic: Tilfelli háræðalekaheilkennis hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu með notkun hvítkornavaxtarþátta (G-CSFs).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre, fem, sju eller tio förfyllda sprutor med eller utan nålskydd och injektionstork med alkohol.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina, þrjár, fimm, sjö eða tíu áfylltar sprautur, með eða án nálaröryggisbúnaðar, og sprittþurrkur.
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheten hos den vuxna populationen.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með samræmdum hætti var verkir í stoðkerfi, en það er ekki frábrugðið þeirri reynslu sem fram kom hjá fullorðnum.
Swedish: Sänk till 0,5 ME(5 µg)/kg/dag
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengri en 24 klst við 2 °C til 8
Swedish: Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd h.
Icelandic: Áfyllt nál með nálaröryggisbúnaði h.
Swedish: I kliniska studier, svarade mer än 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum svöruðu meira en 90% sjúklinga þessum skömmtum og náðu eðlilegum fjölda daufkyrninga eftir 2 daga (miðgildi).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom de som anges nedan.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér fyrir neðan.