FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Czech: Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, přípravek zlikvidujte.
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Swedish: Zinbryta innehåller en liten mängd natrium
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Czech: Jedna dávka přípravku Zinbryta obsahuje 0,14 mmol sodíku.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Czech: Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněné pero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Swedish: • Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta om vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Swedish: • Om du har glömt en dos, och det har gått mindre än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
Czech: • Jestliže jste si zapomněl(a) dávku podat a od data plánovaného podání injekce neuplynuly ještě více než 2 týdny, podejte si injekci co nejdříve, jak to bude možné.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Czech: • Důležitosti monitorování hepatálních funkcí (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubinu) alespoň jednou za měsíc (nebo častěji, dle klinické indikace) v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
Swedish: Det är okänt om Zinbryta utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: En mindre delmängd mikroglia-aggregat associerades med mikroblödning men utan uppenbara funktionella följdtillstånd hos apor.
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Czech: Příprava na podání injekce
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Swedish: Om en kvinna önskar amma sitt barn under behandling med Zinbryta ska man ta hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab har genomförts.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Czech: Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Swedish: Patienter har fått dubbel rekommenderad dos av Zinbryta utan några ytterligare allvarliga biverkningar.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Swedish: • inflammerade eller förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati, lymfadenit)
Czech: • zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
Swedish: Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Swedish: Minskat lymfocytantal
Czech: Snížený počet lymfocytů
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Swedish: (Se bild J).
Czech: (viz obrázek K).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab endast binder till human- eller primat-CD25.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Czech: Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Swedish: Majoriteten av patienterna som drabbades av infektioner fortsatte behandlingen med Zinbryta.
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Swedish: Eventuella leverproblem
Czech: Možné problémy s játry
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Swedish: Du kan skada dig på nålen.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Swedish: I DECIDE-studiens subgruppsanalys observerades en statistiskt signifikant minskning jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) av den årliga skovfrekvensen och antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner för alla subgrupper (kön, ålder, tidigare behandling med sjukdomsmodifierande terapi mot MS, samt sjukdomsaktivitetsnivåer).
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
Swedish: • sprutan/injektionspennan är sprucken eller trasig
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Czech: - Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na daklizumab, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Swedish: • blod i avföringen
Czech: • krev ve stolici.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumabexponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Swedish: Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudden.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
Czech: Přípravek Zinbryta se používá k léčbě relabujících (opětovně se vracejících) forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou způsobů léčby RS
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Czech: # Poměr rizik pro riziko relapsu.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Czech: Předpokládá se, že daklizumab není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy CYP (viz bod 4.5).
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Czech: Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
Swedish: Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Swedish: • infektioner i luftvägarna, såsom hosta och förkylning (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion)
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Swedish: Ta av locket och lägg det åt sidan (se bild E).
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Swedish: Vad Zinbryta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta Hur du använder Zinbryta Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
Swedish: Steg 1: Ta ut injektionspennan från kylskåpet a. Ta ut injektionspennan från kartongen i kylskåpet 30 minuter innan du ger injektionen för att låta den bli rumstempererad.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Swedish: Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
Czech: 1 roku před studií Procento před použitím DMT
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
Czech: • Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta je třeba u pacientů stanovit hodnoty transamináz v séru (ALT a AST) a hladinu celkového bilirubinu a dále je třeba u pacientů provést screening hepatitidy B (HBV) a C
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Czech: Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Swedish: Majoriteten av patienterna med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, och majoriteten av fallen förbättrades inom 3 månader.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.