FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden övervakning (kliniskt och med laboratorietester) avseende infektion med cytomegalovirus för patienter med evidens för tidigare infektion.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju regolari għall-infezzjoni b'cytomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll fil-pazjenti b'evidenza ta' infezzjoni preċedenti.
Swedish: CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.
Maltese: Is-CHMP dan l-aħħar adotta opinjoni pożittiva sabiex jawtorizza wkoll l-użu ta' idelalisib f'CLL flimkien ma' antikorp monoklonali ieħor li jaħdem kontra s-CD20, ofatumumab.
Swedish: • PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
Swedish: PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data interim ġdida dwar is-sigurtà u data limitata ħafna dwar l-effikaċja minn tliet studji (0123, -0124, -0125), li ġew itterminati, filwaqt li evalwa ż-żieda ta' idelalisib mat-terapiji standard għas-CLL tal-ewwel għażla u rikaduti ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL) /limfoma limfoċitika żgħira (SLL) kif ukoll ir-riżultati tal-provi rilevanti l-oħrajn kollha inklużi dawk li kienu jappoġġjaw l-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att samma riskminimeringsåtgärder ska användas.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Swedish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Swedish: Procentandelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8 % i KLL-studien och 8 % respektive 5 % i lymfomstudierna, jämfört med 3 %, 6 % och 1 % i placeboarmarna.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fil-fergħa ta' kura ta' 3 provi kliniċi2 li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard fl-ewwel linja tal-kura ta' CLL u linfoma mhux ta' Hodgkin indolenti rikaduta.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 15/09/2016.
Swedish: Information till patienter
Maltese: Zydelig
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija fil-21 ta' Lulju 2016.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Swedish: • en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Swedish: PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Maltese: • Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu profilassi għal P. jirovecii pneumonia matul kura b'Zydelig u għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Swedish: 1 För mer information, se här.
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn.
Swedish: EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Swedish: Mer information om Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Swedish: Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Swedish: Hur verkar Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Swedish: N med risk (händelser)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Swedish: FL-subgrupp (N = 72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Swedish: Oral budesonid
Maltese: Budesonide orali
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Swedish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
Maltese: Substrati ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3 u P-gp
Swedish: Lymfocytos**
Maltese: Limfoċitożi**
Swedish: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Swedish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Swedish: CYP2C8-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Swedish: Total iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Swedish: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Swedish: Budesonid, flutikason
Maltese: Budesonide, fluticasone
Swedish: Kronisk hepatit
Maltese: Epatite kronika
Swedish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Swedish: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av aminotransferasförhöjning av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferas [ALAT]/aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Swedish: ANC 500 till < 1 000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Swedish: Infektioner (se avsnitt 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Swedish: 17p deletion/TP53-mutation
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Swedish: Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Swedish: Bepridil, disopyramid, lidokain
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Swedish: Organiserande pneumoni
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Swedish: Analysen av PFS baserades på utvärdering av en IRC.
Maltese: L-analiżi ta' PFS ġiet ibbażata fuq evalwazzjoni minn IRC.
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Swedish: Idelalisib i kombination med rituximab
Maltese: Idelalisib f'kombinazzjoni ma' rituximab
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + O (N = 174), streckad linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + R (N = 110), streckad linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter per grupp
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Swedish: GS-563117 är inte en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1 eller transportörerna P-gp, BCRP, OAPT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Swedish: ORR * 95 % CI
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Swedish: Diarré/kolit
Maltese: Dijarea/kolite
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa (E463) Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Swedish: Idelalisib och GS-563117 är substrat för P-gp och BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Swedish: Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 u 4 (> 5 x ULN) kienu osservati fi studji kliniċi ta' idelalisib.
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Swedish: Hur du tar Zydelig
Maltese: Tiħux Zydelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'CrCl ta' < 90 mL/min.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika (ara sezzjoni 4.4) Rarament, każijiet ta' SJS u TEN seħħew meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi (bendamustine, rituximab, allopurinol u amoxicillin).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0116 (popolazzjoni intent-to-treat)
Swedish: CYP3A-/P-gp-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av idelalisib 150 mg två gånger dagligen till friska frivilliga ledde till jämförbara exponeringar för rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) och digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), tyder inte på någon kliniskt relevant hämning av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemiskt P-gp av idelalisib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Swedish: Midazolam (oralt), triazolam
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Swedish: Substrat för inducerbara enzymer (t.ex. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT) In vitro var idelalisib en inducerare av flera enzymer, och en risk för minskad exponering och därmed minskad effekt av substrat för inducerbara enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT kan inte uteslutas.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS hi pprovduta f'Figura 1.
Swedish: Genom att hämma signalering via kemokinreceptorerna CXCR4 och CXCR5, som induceras av kemokinerna CXCL12 respektive CXCL13, hämmar idelalisib homing och retention av maligna B-celler i tumörens mikromiljö inklusive lymfatisk vävnad och benmärg.
Maltese: Permezz tal-inibizzjoni ta' sinjalazzjoni tar-riċetturi chemokine CXCR4 u CXCR5 indotta minn chemokines CXCL12 u CXCL13, rispettivament, idelalisib jinibixxi homing u żamma ta' ċelluli B malinni fil-mikro-ambjent tat-tumur inklużi t-tessuti limfatiċi u l-mudullun.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Swedish: Svarskategori*†
Maltese: Kategorija ta' rispons*†
Swedish: Patienterna hade en Cumulative Illness Ratio Scale (CIRS)-medianpoäng på 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Swedish: CYP3A-substrat
Maltese: CYP3A