FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie również systematycznie kontrolował wyniki badania moczu, ponieważ inne podobne leki (np. inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów, takie jak filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym) prawdopodobnie mogą uszkadzać mikroskopijne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr.
Polish: Lonquex roztworem przezroczystym i bezbarwnym.
Lithuanian: Lonquex yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może to mieć wpływ na jego aktywność.
Lithuanian: Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
Polish: Mogą wystąpić odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej bez powiązanych efektów klinicznych.
Lithuanian: Gali pasireikšti praeinantis, mažas ar vidutinis šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lonquex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią oraz profilaktyce wywołanej chemioterapią neutropenii z gorączką (ang. febrile neutropenia - FN) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lonquex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis chemoterapijos sukeliamos neutropenijos gydymui ir chemoterapijos sukeliamos febrilinės neutropenijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, która jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa; - jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje alergiczne na inne leki, podobne do tego (np.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu sergate paveldima liga pjautuvine mažakraujyste, kuriai būdingos pjautuvo formos raudonosios kraujo ląstelės; - jeigu Jums anksčiau yra pasireiškusios alerginės reakcijos į kitus panašius vaistus (pvz.
Polish: Hipokaliemia*
Lithuanian: Hipokalemija*
Polish: Česká republika
Lithuanian: Českárepublika
Polish: Droga liniowa wynika prawdopodobnie z zewnątrzkomórkowej degradacji białek przez elastazę neutrofili i inne proteazy osoczowe.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai vyksta linijiniu būdu dėl ektraceliulinio baltymo degradacijos veikiant neutrofilų elastazei ir kitoms proteazėms plazmoje.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas G-KSF arba dariniams, dėl galimo kryžminio reaktyvumo taip pat yra padidėjusio jautrumo reakcijų į lipegfilgrastimą rizika.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Polish: ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat) (wszyscy randomizowani pacjenci)
Lithuanian: Intent to Treat) populiacija (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai)
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Lithuanian: Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Lithuanian: Pirmasis pagrindinis (III fazės) klinikinis tyrimas XM22-03 buvo aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 202 pacientai, sergantys II-IV stadijos krūties vėžiu, kuriems buvo skirti ne daugiau kaip 4 doksorubicino ir docetakselio chemoterapijos ciklai.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność w powiązaniu z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc wraz ze zwiększeniem liczby neutrofili mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusia plaučių funkcija ir padidėjusiu neutrofilų skaičiumi gali būti preliminarūs ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje).
Polish: Niemniej jednak zgłaszano przypadki silnego bólu mięśniowo-szkieletowego (głównie ból kości i ból pleców), w tym przypadki prowadzące do hospitalizacji.
Lithuanian: Visgi gauta pranešimų ir apie stipraus skeleto ir raumenų skausmo atvejus, įskaitant atvejus, kai reikėjo hospitalizuoti.
Polish: - Nudności.
Lithuanian: - Pykinimas.
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nustatyta splenomegalija, paprastai besimptomė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodasL03AA14
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*,
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje*
Polish: Badanie wykazało niepodrzędność 6 mg lipegfilgrastymu do 6 mg pegfilgrastymu względem pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu trwania ciężkiej neutropenii (DSN) w pierwszym cyklu chemioterapii (patrz tabela 2).
Lithuanian: Tyrimas parodė ne mažesnį 6 mg lipegfilgrastimo veiksmingumą nei 6 mg pegfilgrastimo pagal pirminę vertinamąją baigtį - sunkios neutropenijos trukmę (SNT) pirmojo chemoterapijos ciklo metu (žr.
Polish: Mediana stężenia lipegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Lithuanian: Lipegfilgrastimo koncentracijos serume mediana (ng/ml)
Polish: G-CSF i pochodnych wykazują brak dowodów na działania niepożądane na płodność i rozwój zarodkowy i płodowy u szczurów lub na efekty przed-/pourodzeniowe inne niż związane z działaniem toksycznym u matek.
Lithuanian: Paskelbtoje informacijoje apie G-KSF ir darinius duomenų apie nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi arba prenatalinį ir (arba) postnatalinį poveikį (išskyrus susijusį su toksiniu poveikiu patelei) nėra.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Lithuanian: Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų sutrikimas lipegfilgrastimo farmakokinetikos veikti neturėtų.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos*, plaučių hemoragija
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromo simptomų, reikia atidžiai stebėti, jiems reikia skirti standartinį simptominį gydymą, taip pat gali reikėti taikyti intensyviąją terapiją (žr.
Polish: Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra veikliosios medžiagos lipegfilgrastimo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo, su saugos įtaisu
Polish: - Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
Lithuanian: - Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub placebo.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 6 mg lipegfilgrastimo arba placebo.
Polish: **Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach
Lithuanian: **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas Escherichia coli ląstelėse.
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir pegfilgrastimo vidutinių verčių skirtumas) ir PI, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie lipegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy ma zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, jest przemijający i można go zwalczyć u większości pacjentów standardowymi lekami przeciwbólowymi.
Lithuanian: Paprastai skeleto ir raumenų skausmai būna silpni ar vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai, daugumai pacientų juos buvo galima kontroliuoti standartiniais analgetikais.
Polish: Mogą to być objawy choroby zgłaszanej z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, kurios dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból mięśniowo-szkieletowy i nudności.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skeleto ir raumenų skausmas ir pykinimas..
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Lonquex dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis, jei gydytojas arba slaugytojas Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia lipegfilgrastymem u tych pacjentów z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.
Lithuanian: Dėl kryžminio reakcijų rizikos šiems pacientams gydymo lipegfilgrastimu pradėti negalima.
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Lithuanian: Leukocitozė*, splenomegalija*
Polish: W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu Lonquex i rozpocząć odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas turi savo nuožiūra nutraukti gydymą Lonquex ir skirti atitinkamą gydymą.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem lipegfilgrastymu.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo perdozavimo patirties nėra.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
Lithuanian: Naudotų švirkštų tvarkymas - Naudotų adatų gaubteliais nebeuždenkite.
Polish: Tabela 3: DSN, SN i FN w cyklu 1 badania XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Lithuanian: SNT, SN ir FN tyrimo XM22-04 pirmojo ciklo metu (ITT)
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Lithuanian: Tirpalas leidžiamas po oda (s.
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć roztwór.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Paprastai Jūs Lonquex dozę susileisite praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai plaučiuose aptikta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu, šių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Lithuanian: Šiuo vaistu užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po lipegfilgrastimo vartojimo nustatytos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Vokietija
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, np. pochodne nitrozomocznika.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, susijusi su uždelsta mielosupresija, pvz., nitrošlapalu, neištirti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Polish: Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ANS
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Lithuanian: Lipegfilgrastimas 6 mg (n = 250)
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek po podawaniu G-CSF lub pochodnych .
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus pavartojus G-KSF ar jo darinių.
Polish: Lipegfilgrastym jest internalizowany przez neutrofile (proces nieliniowy), a następnie rozkładany w komórce przez endogenne enzymy proteolityczne.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas patenka į neutrofilus (ne linijinis procesas), o vėliau suskyla ląstelės viduje veikiant vidiniams proteoliziniams fermentams.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra mieloidinė leukemija arba mielodisplaziniai sindromai
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelių dozių chemoterapija, neištirti.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie lipegfilgrastymu w surowicy zmniejsza się powoli w czasie przejściowego nadiru neutrofili wywołanego chemioterapią, a szybko z początkiem odnowy liczby neutrofili (patrz rys. 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, kol neutrofilų skaičius dėl chemoterapijos yra laikinai maksimaliai sumažėjęs, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja iš lėto; pradėjus neutrofilų skaičiui didėti, lipegfilgrastimo koncentracija serume mažėja sparčiai (žr.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Lithuanian: Švirkšte likusio Lonquex vartoti negalima.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Lithuanian: Pacientai, sergantys pjautuvine anemija
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Lithuanian: Ketvirtojo ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo mažesnė už nustatytą pirmojo ciklo metu (vidutinės vertės buvo 77 ir 111 ng/ml) ir buvo pasiektos po 8 valandų laiko tmax medianos.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 21 vaikas nuo 2 iki 16 metų, kuriam nustatyta Evingo šeimos navikų arba rabdomiosarkoma, metu lipegfilgrastimo buvo skiriama vienkartinė 100 μg/kg dozė (ne daugiau kaip 6 mg, kuri yra fiksuota dozė suaugusiesiems), suleidžiama po oda, praėjus 24 valandoms po paskutinio gydymo chemoterapija pabaigos 1-ąją dozavimo schemos savaitę.
Polish: Igła ze strzykawką automatycznie cofnie się i schowa, tak aby pacjent nie mógł się ukłuć (patrz rysunek 11).
Lithuanian: Visa adata ir švirkštas bus automatiškai įtraukti atgal ir uždengti, kad negalėtumėte įsidurti (žr.
Polish: Jak wygląda Lonquex i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Lonquex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Kiedy nie stosować leku Lonquex - jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lipegfilgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Lithuanian: Pegfilgrastimas 6 mg (n = 101)
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas yra dėl sumažėjusio inkstų klirenso ilgai veikianti filgrastimo forma.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).
Lithuanian: Jei vaistą Jums leidžia kitas žmogus, taip pat galima leisti nugaros srityje ir viršutinės rankų dalies šonuose (žr.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Polish: Wydaje się, że główną drogą eliminacji lipegfilgrastymu jest klirens z udziałem neutrofili, który ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiausiai lipegfilgrastimo pašalinama klirenso būdu dalyvaujant neutrofilams; esant didesnėms dozėms, jis tampa prisotintas.
Polish: Nadmierne wstrząsanie może powodować agregację lipegfilgrastymu i tym samym utratę jego aktywności biologicznej.
Lithuanian: Smarkiai kratant lipegfilgrastimas gali sulipti ir tapti biologiškai neveiksmingas.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmai*
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvi pacientai
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Lithuanian: Lonquex yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su fiksuota injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Polish: Lipegfilgrastym może również powodować odwracalną małopłytkowość (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas taip pat gali sukelti grįžtamąją trombocitopeniją (žr.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonquex należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Lonquex metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Lithuanian: 5.1 skyrių) vartojant 10 mg/ml tirpalą poodinei injekcijai, specialiai skirtą vaikų populiacijos tyrimams, pirmojo chemoterapijos ciklo metu po vienkartinės 100 μg/kg (ne daugiau kaip 6 mg) lipegfilgrastimo dozės poodinės injekcijos vidutinė didžiausioji koncentracija kraujyje (Cmax) buvo 243 ng/ml nuo 2 iki < 6 metų amžiaus grupėje, 255 ng/ml nuo 6 iki < 12 metų amžiaus grupėje ir 224 ng/ml nuo 12 iki < 18 metų grupėje.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Lithuanian: Negalima Lonquex šildyti jokiais kitais būdais (pvz.
Polish: - Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: - Svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų simptomų: tinimas arba paburkimas, kuris gali būti susijęs su retesniu šlapinimusi,
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból mięśni.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos apima skeleto ir raumenų skausmus, pvz., kaulų skausmą ir mialgiją.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams G-KSF ar darinių vartojimas buvo susijęs su pjautuvinės anemijos krize (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka patirties vaikams,