FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdzīgā veidā ķermeņa virsmas laukums bija būtiska aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks ķermeņa virsmas laukums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Latvian: Sunitiniba drošuma profils ir iegūts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, 2. fāzes atklātā pētījumā, 1./2. fāzes vienas grupas pētījumā un no publikācijām, kā aprakstīts tālāk.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til sunitinib er basert på data fra en doseeskalerende fase 1-studie, en åpen fase 2studie, en enarmet fase 1/2-studie og fra publikasjoner beskrevet nedenfor.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietotas devas veseliem brīvprātīgajiem, sunitiniba un tā primārā aktīvā desetil metabolīta eliminācijas pusperiods attiecīgi bija apmēram 40-60 stundas un 80-110 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Latvian: Pirms Sutent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Sutent:
Latvian: Nevēlamu sirds blakusparādību risks bija augstāks pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši sirds apstarošanu vai antraciklīnu, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, kuri tos iepriekš nebija saņēmuši.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterelaterte bivirkninger så ut til å være høyere hos pediatriske pasienter som tidligere hadde vært eksponert for hjertestråling eller antracyklin, sammenlignet med pediatriske pasienter uten tidligere eksponering for dette.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Norwegian Bokmål: Legen vil skrive ut den dosen som er riktig for deg, og dosen vil avhenge av hvilken type kreft som skal behandles.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Sutent līmeni Jūsu organismā.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) og farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK/PD) analyse ble utført med det formål å ekstrapolere PK- og viktige sikkerhets- og effektendepunkter for sunitinib hos pediatriske pasienter med GIST (i alderen 6 år til 17 år).
Latvian: Šajā pētījumā ORR bija 35,8% (95% TI: 26,8%; 47,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Latvian: • Augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
Latvian: Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Sutent kan øke blodtrykket.
Latvian: - Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du nylig har hatt et problem med blodpropp i vener og/eller arterier (type blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Norwegian Bokmål: Trinnvise kovariate modellanalyser ble utført for å evaluere effekten av alder og kroppsstørrelse (total kroppsvekt eller kroppens overflateareal), så vel som andre kovariater av viktige PK-parametre for sunitinib og den aktive metabolitten.
Latvian: Šīs KKIF novirzes nebija progresējošas un bieži uzlabojās, turpinot terapiju.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at kvinner kan ha omtrent 30 % lavere clearance (CL/F) av sunitinib enn menn, men en dosejustering er ikke påkrevet.
Latvian: Sunitiniba terapija bija saistīta ar garāku dzīvildzi nekā IFN-α terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
Latvian: Kvartile (95% TI)
Norwegian Bokmål: Kvartil (95 % KI)
Latvian: Citas zāles un Sutent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sutent
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības iestāšanās Sutent lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av sunitinib.
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija OS, ORR, pacientu ziņotie iznākumi (PRO)s un drošums.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte OS, ORR, pasientrapportert utfall (PRO) og sikkerhet.
Latvian: Standarta izmeklēšanā asiņošanas epizožu gadījumā jāietver pilna asins analīze un fizikālā izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), periodiski vajadzētu nozīmēt pilnu asins analīzi (trombocītus), noteikt koagulācijas faktorus (PL/SV) un fizikālo izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin, acenokumarol) bør undersøkes jevnlig ved fullstendig blodtelling (blodplater), koagulasjonsfaktorer (PT/INR) og klinisk undersøkelse.
Latvian: Eiropas Vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Dzīves kvalitātes aptaujas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- EORTC QLQC30) rezultāti liecināja, ka ar veselību saistītie vispārējie dzīves kvalitātes rādītāji un 5 darbības sfēras (fiziskā, lomas, izziņas, emocionālā un sociālā) saglabājās ar sunitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, ar atsevišķām simptomātiskām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
Latvian: • Sāpīgas čūlas uz ādas (gangrenozā piodermija).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Latvian: Sutent pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, pārdozēšanas terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose med Sutent, og behandling mot overdose skal bestå av generell støttende behandling.
Latvian: Ja Jūs lietojat varfarīnu vai acenokumarolu asins šķidrināšanai, lai novērstu trombu veidošanos, asiņošanas risks var būt lielāks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kuras lieto kaulu komplikāciju novēršanai un kuras varētu būt Jums nozīmētas cita medicīniska stāvokļa ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater er legemidler som brukes for å hindre benkomplikasjoner, og som kan ha vært gitt mot en annen sykdom.
Latvian: Pirms sunitiniba terapijas uzsākšanas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med sunitinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem terapija ar sunitinibu netika pārtraukta pavisam.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avsluttet bruken av sunitinib permanent.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Norwegian Bokmål: • Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.
Latvian: Kopumā 255 pacienti saņēma sunitiniba terapiju pētījuma atklātajā fāzē, ieskaitot 99 pacientus, kuri sākotnēji saņēma terapiju ar placebo.
Norwegian Bokmål: Et totalt antall av 255 pasienter fikk sunitinib-behandling i den åpne fasen, inkludert 99 pasienter som fikk placebo fra starten.
Latvian: CYP3A4 inhibitori/induktori
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere/induktorer
Latvian: Tāpēc lēmums par sunitiniba terapijas atsākšanu pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras jāpieņem pēc klīniskā stāvokļa izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
Norwegian Bokmål: Hypotyreodisme kan utvikles under behandling.
Latvian: Nav ziņots par plaušu emboliju pacientiem ar ADNEA, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om lungeemboli hos pasienter med pNET, som fikk sunitinib i fase 3 studien.
Latvian: Neklīnisko pētījumu (in vitro un in vivo) dati, kuros lietotas devas, kas pārsniedz ieteicamās devas cilvēkiem, liecina par sunitiniba spēju inhibēt sirds darbības potenciāla repolarizācijas procesu (piemēram, pagarināt QT intervālu).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske (in vitro og in vivo) studier ved doser høyere enn det som er anbefalt til mennesker, indikerer at sunitinib kan hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (dvs. forlengelse av QT-intervallet).
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Latvian: Viens pacients ar GISA tika iesaistīts 15 mg/m2 devas līmenī bez pierādījumiem par ieguvumu.
Norwegian Bokmål: En pasient med GIST ble registrert ved dosenivået 15 mg/m2, uten noen dokumentert nytte.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Latvian: OS (nedēļas)
Norwegian Bokmål: OS (uker)
Latvian: • Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Norwegian Bokmål: • Skade på de minste blodkarene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: • Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir BCRP inhibitori In vitro sunitinibs ir izvadīšanas transportiera BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er BCRP-hemmere In vitro er sunitinib et substrat av efflukstransportøren BCRP.
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Latvian: Sunitinibs metabolizējas galvenokārt ar CYP izoformu CYP3A4 starpniecību, rezultātā veidojas primārais aktīvais metabolīts, desetilsunitinibs, kas ar tā paša izoenzīma starpniecību metabolizējas tālāk.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensklasse er uønskede hendelser presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas analīzēm, jaunāks vecums un mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja drošuma un efektivitātes atbildes reakcijas uz sunitiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Latvian: Sunitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem kādreiz jau konstatēta QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Sunitinib bør brukes med forsiktighet til pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, pasienter som bruker antiarytmika eller legemidler som kan forlenge QT-intervallet, eller pasienter som har relevant hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Latvian: Četri no šiem 7 pacientiem ar GISA pēc pirmo DVT simptomu parādīšanās pārtrauca ārstēšanos.
Norwegian Bokmål: Fire av disse 7 GIST-pasientene avsluttet behandlingen etter at DVT ble observert første gang.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisk syndrom
Latvian: • Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Norwegian Bokmål: • Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved hvile.
Latvian: Devu robežās no 25 līdz 100 mg plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Latvian: Drošums un panesamība
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet
Latvian: Pacienti ar muskuļu toksicitātes pazīmēm vai simptomiem jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på muskeltoksisitet bør behandles i tråd med standard medisinsk praksis (se pkt.
Latvian: Sunitinibs un tā primārie metabolīti galvenokārt metabolizējas aknās.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære metabolitten metaboliseres i hovedsak i lever.
Latvian: Pētījuma laikā tika atļauta somatostatīna analogu lietošana.
Norwegian Bokmål: Bruk av somatostatinanaloger var tillatt i studien.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt skader i de minste blodårene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: Sunitinibs neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos in vitro.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu katrus 3 mēnešus jāveic parastā vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
Latvian: Zāles ir pieejamas plastmasas pudelītēs ar 30 kapsulām un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 28 x 1 kapsulas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Latvian: Demogrāfiskie dati sunitiniba un placebo pacientu grupās bija salīdzināmi.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Latvian: Pārbaudītajām vecuma un ķermeņa izmēra kovariantēm vecums bija būtiska sunitiniba šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks pediatriskā pacienta vecums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Sutent uzsākšanas, nepieciešams apsvērt iespēju apmeklēt zobārstu un veikt zobu apskati un profilaksi.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Sutent bør undersøkelse av tenner og passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Latvian: Sunitinibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Latvian: ADNEA pivotāls pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi (pēc neatkarīgās zāļu uzraudzības komitejas ieteikuma), un pētījuma primārais mērķa kritērijs pamatojās uz pētnieka novērtējumu, kas var ietekmēt ārstēšanas efekta vērtējumu.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
Latvian: Šiem pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši antraciklīnus vai sirds apstarošanu, tika noteikta maksimālā panesamā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos disse pediatriske pasientene, som ikke tidligere hadde vært eksponert for antracykliner eller hjertestråling, har maksimal tolerert dose (MTD) blitt identifisert (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar vēža pacientiem netika iekļauti pacienti ar ALAT vai ASAT > 2,5 x NAR (normas augšējā robeža), vai >5,0 x NAR, ja ir metastāzes aknās.
Norwegian Bokmål: I studiene med kreftpasienter ekskluderte man pasienter med ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN (øvre grense for normalnivå) eller de som hadde > 5 × ULN på grunn av levermetastaser.
Latvian: Dažos gadījumos deguna asiņošana bijusi smaga, taču ļoti reti letāla.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši zemu pētījuma dalībnieku skaitu (t.i., N=7+4) un vidējas līdz lielas farmakokinētisko rādītāju atšķirības dažādiem pacientiem, šajā pētījumā iegūtās, ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det relativt lave antallet personer (dvs. n=7+4) og den moderate til store variasjonen fra pasient til pasient når det gjelder de farmakokinetiske parametrene, må det imidlertid utvises forsiktighet ved tolkning av funnene for PK-legemiddelinteraksjon fra denne studien.
Latvian: Sunitinibam labvēlīga riska attiecība tika novērota visās izvērtēto pamatrādītāju apakšgrupās, tajā skaitā tika analizēts iepriekšējo sistēmisko terapiju skaits.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Latvian: PFS jutības analīze tika veikta gadījumos, ja, pamatojoties uz pētnieka veikto audzēja novērtējumu, tika noteikta slimības progresēšana, un visi gadījumi, kad pacienti pārtrauca dalību pētījumā, izņemot pētījuma izbeigšanas dēļ, tika uzskatīti par PFS gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Baktēriju infekcijas
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
Latvian: nātrene, ķermeņa daļu pietūkums un elpošanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: elveblest, hevelser i kroppsdeler og pusteproblemer.
Latvian: Populācijas FK analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss (CLcr) vērtētajā diapazonā (42-347 ml/min) sunitiniba šķietamo klīrensu (CL/F) neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
Latvian: Publikācijās ir arī ziņots par šādām 3. smaguma pakāpes nevēlamām zāļu blakusparādībām, kuras izjuta 5 pacienti: nogurums (2), kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (ieskaitot caureju) (2), hematoloģiskas blakusparādības (ieskaitot anēmiju) (2), holecistīts (1), hipertireoze (1) un mukozīts (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Latvian: Kreisā kambara mazspēja Torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkelsvikt torsades de pointes
Latvian: Klīniskajos pētījumos audzēja asiņošana tika ziņota aptuveni 2% pacientu ar GISA
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tumorblødning rapportert hos ca. 2 % av pasientene med GIST.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoru iedarbība Ir pieejami ierobežoti klīniski dati par sunitiniba un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) inhibitoru mijiedarbību, un sunitiniba un citu BCRP inhibitoru mijiedarbība nevar tikt izslēgta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekt av brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere Det er begrensede tilgjengelige kliniske data på interaksjonen mellom sunitinib og BCRP-hemmere, og muligheten for en interaksjon mellom sunitinib og BCRP-hemmere kan derfor ikke utelukkes (se pkt.