FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
Slovenian: (od 0,03- do 1,3-kratni odobreni priporočeni odmerek) ni bilo nobenih dokazov o časovno odvisni kinetiki ali večjih odstopanjih od sorazmernosti z odmerkom.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Slovenian: Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Danish: Daunorubicin pr. cyklus
Slovenian: Daunorubicin na krog zdravljenja
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Danish: Behandling mod hyperurikæmi bør overvejes (fx allopurinol) inden initiering af Vyxeos liposomal.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksična učinkovina
Danish: • Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Slovenian: • Po razredčitvi se sme raztopino v infuzijskih vrečkah shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Danish: • Efter rekonstituering skal hætteglassene opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer i opret position.
Slovenian: • Po rekonstituciji se sme viale shraniti v pokončnem položaju v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Slovenian: Pogosti Mišično-skeletne bolečine (5,1)
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Danish: Svimmelhed (0,8)
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo s tem zdravilom ali katerih moški partner se zdravi s tem zdravilom, morajo v obdobju zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Slovenian: 10 vial z 10 odmerki in 10 stekleničkami za rekonstitucijo
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Slovenian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun sunde dyr må vaccineres.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: Tiomersal
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/08/1998
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Slovenian: Na splošno ta oteklina izgine v 3 tednih po prvem cepljenju.
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Slovenian: En odmerek (2 ml) na prašiča aplicirajte intramuskularno v vratni predel za ušesom.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Danish: 425 µl
Slovenian: 425 μl
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Slovenian: Naslednji odmerek aplicirajte 3-4 tedne po prvem cepljenju.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Danish: 46 µl
Slovenian: 46 μl
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: ATCvet-kode: QI 09 AD 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATCvet: QI 09 AD 01
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{ mesec/leto}
Danish: Immuniteten varer i tre måneder efter basisvaccinationen.
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse af 1 dosis (2 ml) per gris
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE 1 odmerek (2 ml) na prašiča apliciramo intramuskularno.
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Danish: 17 µl
Slovenian: 17 μl
Danish: Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Danish: Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Slovenian: Vsak novorojeni pujsek cepljene svinje ali mladice naj dobi določeno količino kolostruma in mleka.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Danish: Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Za intramuskularno dajanje.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Danish: Zoetis Belgium SA л: +359 2 4775791
Slovenian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Danish: Hætteglassene er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 200 ml stekleničke iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebujejo vehikel za 10, 50 ali 100 odmerkov cepiva ali iz stekla (tip II), ki so sprane z vodo za injekcije in vsebujejo vehikel za 50 in 100 odmerkov cepiva .
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Danish: Æske med 1 hætteglas med pulver og 1 flaske med solvens eller 10 hætteglas med pulver og 10 flasker med solvens til injektionsvæske.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen.
Slovenian: Nežno pretresite, da se cepivo raztopi in prenesite raztopljeno cepivo nazaj v stekleničko z vehiklom.
Danish: 0,15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: 7 ml hætteglas, Type I hydrolytisk glas, med 10-, 50- eller 100 doser frysetørret pulver.
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina povzroči nastanek aktivne imunosti proti Aujeszkyjevi bolezni pri prašičih.
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulveret.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva injicirajte 3 ml vehikla v vialo s praškom.
Danish: Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča injicirati po en odmerek na mladico, svinjo in merjasca vsake 4
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektion.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljni emulziji, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.
Danish: Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Slovenian: Po rekonstituciji je uporabno 1 uro.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Slovenian: • Z enim odmerkom cepiva cepite prašiče pitance pri starosti 10 tednov.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (pulver): 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (solvens): 2 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (prašek): 2 leti.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Danish: Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin fra 10-ugers alderen til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za redukcijo prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: - Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen.
Slovenian: - Aktivna imunost: Razvije se v 3 tednih po cepljenju.