FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Tesavel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
English: Why has Tesavel been approved?
Slovak: Prečo bol liek Tesavel povolený?
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Slovak: Ak sa liek Tesavel a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Tesavel javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Slovak: Tesavel s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Tesavel been studied?
Slovak: Ako bol liek Tesavel skúmaný?
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Tesavel porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Slovak: Tesavel užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
English: Other information about Tesavel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Slovak: Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Tesavel (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
English: What is Tesavel?
Slovak: Tesavel?
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
English: How does Tesavel work?
Slovak: Tesavel účinkuje?
English: How is Tesavel used?
Slovak: Tesavel používa?
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Slovak: Tesavel v týchto štúdiách?
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Slovak: Tesavel k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Tesavel v porovnaní so znížením o 0,31
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18
English: In contrast, they rose by
Slovak: Akým spôsobom liek
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2018 tu.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xofigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Slovak: Xofigo bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Slovak: Liek sa pomaly injikuje do žily, zvyčajne v trvaní až jednej minúty.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Slovak: Injekcie sa opakujú každé štyri týždne a celkovo sa podáva šesť injekcií.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Slovak: Liek sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na rakovinu prostaty alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
English: EMA/676704/2018 EMEA/H/C/002653
Slovak: EMEA/H/C/002653
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo, žili priemerne 14,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Slovak: Pacienti dostali maximálne 6 injekcií v jednomesačných intervaloch a boli sledovaní počas 3 rokov po prvej injekcii.
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Slovak: Xofigo môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xofigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Slovak: Kosti v tele vstrebávajú rádium rovnakým spôsobom ako vápnik.
English: Other information about Xofigo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xofigo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo?
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xofigo sa neustále kontrolujú.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Slovak: Xofigo sa vypočíta tak, aby bola podaná konkrétna dávka rádioaktivity na základe telesnej hmotnosti pacienta.
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať spolu s liekom abiraterón acetátom a s kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli trombocytopénia a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Xofigo povolený v EÚ?
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Slovak: Rádioaktívne rádium sa hromadí v kostnom tkanive, do ktorého sa rakovina rozšírila a častice alfa zničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať súvisiace symptómy.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Slovak: Xofigo a na čo sa používa?
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xofigo predlžuje život a odďaľuje prejavy a príznaky progresívneho ochorenia.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Xofigo a prečo bol povolený v EÚ
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Slovak: Xofigo sa používa v prípade, ak kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov) operáciou alebo liekmi neúčinkuje, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí (kostné metastázy) a spôsobuje také symptómy, ako je bolesť, ale nerozšírila sa do ďalších vnútorných orgánov.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, musí uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie bezpečnostného profilu lieku, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku zlomenín a riziko nových metastáz, ktoré neovplyvňujú kosti, u pacientov liečených liekom Xofigo.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Xofigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xofigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Slovak: Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému).
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Slovak: Účinná látka lieku Xofigo, rádium 223, emituje žiarenie krátkeho dosahu známe ako častice alfa.
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Slovak: Xofigo sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k štandardnej starostlivosti v jednej hlavnej štúdii s 921 mužmi s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do kostí a v prípade ktorej supresia mužských hormónov pomocou liekov alebo operácie neúčinkovala.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Slovak: Xofigo je viazaný na lekársky predpis a s liekom má manipulovať a podávať ho len osoba, ktorá je oprávnená používať rádioaktívne látky, a to po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Slovak: Xofigo sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s liekom známym ako analóg LHRH.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a zlomeniny kostí.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Slovak: Xofigo boli preukázané v štúdiách?
English: What are the risks associated with Xofigo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xofigo?
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Slovak: Xofigo (chlorid radnatý (223Ra))
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Xofigo work?
Slovak: Xofigo účinkuje?
English: How is Xofigo used?
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Slovak: Xofigo obsahuje účinnú látku chlorid radnatý (223Ra).
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík lieku, ako je vznik zlomenín kostí1.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Slovak: Okrem toho, u pacientov, ktorým bol podaný liek Xofigo, dlhšie trvá rozvoj prejavov a príznakov progresívneho ochorenia, ako je bolesť kostí.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
English: Take your dose once a day.
Slovak: Užívajte raz denne.
English: • You have a high cholesterol level.
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
English: What you need to know before you take CRESTOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
English: Children younger than 6 years
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
English: How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.