FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elebrato Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elebrato Ellipta stalno spremljajo.
Greek: Το Elebrato Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου
Slovenian: Za zdravilo Elebrato Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elebrato Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elebrato Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta ανέφεραν επίσης βελτίωση της κατάστασης της υγείας τους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν τη θεραπεία σύγκρισης.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) σε ημερήσια βάση.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) vsakodnevno zdravljenje.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elebrato Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elebrato Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elebrato Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μέχρι 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elebrato Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium bromide και βιλαντερόλη.
Slovenian: Vsebuje učinkovine flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Elebrato Ellipta μείωσε το ποσοστό των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων σε ένα έτος κατά 15% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη, και κατά 25% σε σύγκριση με τη θεραπεία βιλαντερόλης χορηγούμενης σε συνδυασμό με umeclidinium bromide.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Elebrato Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Elebrato Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του φαρμάκου και είναι ευρέως γνωστές.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Elebrato Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elebrato Ellipta;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elebrato Ellipta?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, το Elebrato Ellipta αποδείχθηκε ότι βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και μειώνει τον αριθμό των παροξυσμών (εξάρσεων) της νόσου.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Elebrato Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς ορισμένων τύπων μυϊκών κυττάρων.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2 v nekaterih vrstah mišičnih celic.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elebrato Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elebrato Ellipta so se pokazale v študijah?
Greek: Η εισπνοή umeclidinium bromide προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Slovenian: Inhaliranje umeklidinijevega bromida vpliva na sproščanje mišic dihalnih poti.
Greek: Το Elebrato Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elebrato Ellipta je le na recept.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης διευρύνουν τους αεραγωγούς, τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες και οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων προκαλούν τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στους αεραγωγούς.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elebrato Ellipta?
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.810 ασθενείς των οποίων η ΧΑΠ δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με ημερήσια χορήγηση θεραπείας συντήρησης για τη ΧΑΠ διαπιστώθηκε ότι το Elebrato Ellipta ήταν αποτελεσματικότερο στη βελτίωση της αναπνοής των ασθενών από ό,τι η εισπνοή συνδυασμού βουδεσονίδης, ενός κορτικοστεροειδούς, και φορμοτερόλης, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Elebrato Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.
Greek: Το Elebrato Ellipta χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενων φαρμάκων που περιέχουν έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ένα κορτικοστεροειδές είτε έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljajo dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoč muskarinski antagonist.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο με εισπνοή μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhaliranje, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Greek: Ανασκόπηση του Elebrato Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Elebrato Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει ώστε οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj se uporablja?
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων καθώς και την ποιότητα ζωής των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
Greek: Το Elebrato Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elebrato Ellipta στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elebrato Ellipta odobreno v EU?
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Elebrato Ellipta παρουσίασαν βελτίωση του FEV1 (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούσαν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 142 ml, σε σύγκριση με τη μέση μείωση της τάξης των 29 ml που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης και φορμοτερόλης κατά το ίδιο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη ενεργοποιεί τους βήτα2 υποδοχείς που υπάρχουν στους αεραγωγούς.
Slovenian: Pri inhaliranju vilanterol aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Elebrato Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje (prijemališča) v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elebrato Ellipta;
Slovenian: Kako se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elebrato Ellipta.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elebrato Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Greek: Πώς δρα το Elebrato Ellipta;
Slovenian: Kako zdravilo Elebrato Ellipta deluje?
Greek: Δρα αποκλείοντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, οι οποίοι συμμετέχουν στη συστολή των μυών.
Slovenian: Deluje tako, da zavira muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης, το Elebrato Ellipta συγκρίθηκε είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με φουροϊκή φλουτικαζόνη είτε με βιλαντερόλη χορηγούμενη σε συνδυασμό με umeclidinium bromide, σε 10.355 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ που διέτρεχαν κίνδυνο εμφάνισης παροξυσμών και των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν ικανοποιητικά με τη χορήγηση ημερήσιας θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Elebrato Ellipta primerjali z vilanterolom, danim s flutikazonfuroatom, ali z vilanterolom, danim z umeklidinijevim bromidom.
Greek: ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Slovenian: ENKRAT NA DAN
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Greek: Σύγκριση με BUD/FOR
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Slovenian: Med takšnimi so:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:15 Νοεμβρίου 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Greek: Όλες οι συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001).
Slovenian: Vse primerjave med zdravljenji so bile statistično značilne (p < 0,001).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε το φάρμακο μόνο μία φορά την ημέρα διότι η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε μεταξύ των μελετών, παρακάτω αναφέρεται η υψηλότερη συχνότητα.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Greek: Πίνακα 1) και η βελτίωση διατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Slovenian: (glejte Preglednico 1); izboljšanje se je ohranilo v podskupini bolnikov, ki so z zdravljenjem nadaljevali do 52. tedna.
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Slovenian: Druge posebne populacije
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): • zamegljen vid.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, pakiranje zdravila ali to navodilo za uporabo.
Greek: • εξασθένιση των οστών, που οδηγεί σε κατάγματα.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού)
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode),
Greek: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Slovenian: Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, mora naslednji odmerek uporabiti naslednji dan ob običajnem času.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome KOPB, ni znan.
Greek: Η χορήγηση του Elebrato Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Uporaba zdravila Elebrato Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολέα του CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Greek: Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από αναπνευστικές δυσκολίες οι οποίες επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-glikoproteina
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, ινδακατερόλη.
Slovenian: druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται αναπλήρωση.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
Greek: Το Elebrato Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Greek: Η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Vilanterol (kot alfa-fenilcinamat) in trifenilocetna kislina nista bila genotoksična; to kaže, da vilanterol (kot trifenatat) ne pomeni genotoksične nevarnosti za človeka.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Greek: Πίνακας 2 - Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 - Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji IMPACT
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Elebrato Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Elebrato Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα
Slovenian: Lajšanje simptomov
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Elebrato Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Elebrato Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točkah razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή πάθηση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Greek: Επειδή χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Slovenian: Ker uporabljate to zdravilo za KOPB, imate morda večje tveganje za okužbo pljuč, imenovano pljučnica.
Greek: Ο καρδιοεκλεκτικός β-αποκλεισμός θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για σημαντικές επιδράσεις υπερδοσολογίας από βιλαντερόλη, οι οποίες είναι κλινικά ανησυχητικές και δεν ανταποκρίνονται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzovejo na podporne ukrepe.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno kontrolirati, kot je potrebno.