FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Spanish: Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de desecharlos correctamente.
Polish: Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po leku VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji.
Spanish: Podría necesitar una dosis mayor de VEYVONDI o una dosis mayor de factor VIII o incluso un medicamento diferente para controlar los sangrados.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Spanish: - No conservar el vial de polvo a temperatura superior a 30 °C.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Spanish: b(dl/kg/horas),
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Spanish: Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoriae, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Polish: Nazwa i numer serii leku
Spanish: VEYVONDI está indicado en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW) cuando la desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o no está indicada para: - el tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Spanish: La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Pasos
Polish: Kroki
Spanish: Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Spanish: VEYVONDI 650 UI
Polish: VEYVONDI 650 j.m.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución reconstituida.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue "reacción asociada a una perfusión" (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Spanish: d([h*UI/dl])
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Spanish: En pacientes que necesiten dosis frecuentes de VEYVONDI en combinación con factor FVIII recombinante, se deben controlar las concentraciones plasmáticas para la actividad del FVIII:C a fin de evitar concentraciones plasmáticas de FVIII:C excesivas sostenidas, que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos trombóticos.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
Polish: Należy podawać pełną dawkę produktu leczniczego VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rekonstytucji.
Spanish: Uso en niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zatwierdzone stosowanie leku VEYVONDI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: 8 Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Spanish: Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de 1.300 UI.
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Spanish: No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el interior del vial de VEYVONDI.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Spanish: Prurito generalizado
Polish: Uogólniony świąd
Spanish: En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI
Polish: VEYVONDI 1300 j.m.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C son < 40 % o desconocidas, VEYVONDI se debe administrar con factor VIII recombinante a fin de evitar el sangrado.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C wynoszą <40% lub są nieznane, w celu kontrolowania krwawienia lek VEYVONDI należy podać z rekombinowanym czynnikiem VIII.
Spanish: IR a la Cmax c
Polish: IR przy Cmaks.
Spanish: UI de FVW:RCo/kg de peso corporal)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Spanish: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Spanish: Perfusiones posteriores:
Polish: Kolejne infuzje:
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada Antes de iniciar cualquier procedimiento quirúrgico, se deben evaluar las concentraciones de FVIII:C. Las concentraciones objetivo mínimas recomendadas son 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor.
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego należy ocenić stężenia FVIII:C. Zalecane minimalne stężenia docelowe wynoszą 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m/ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Spanish: 40 a 50 UI/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Spanish: Para mayor comodidad, es preferible utilizar una aguja de palomilla.
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Spanish: 50 a 80 UI/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Spanish: Mayor b
Polish: Poważne b
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu