FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott TRISENOX-szal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelációs hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként 2 héten át.
Estonian: Hüübimishäirete esinemisel on soovitatav manustada suukaudselt kelaate moodustavat ainet dimerkaptosuktsiinhappe suktsimeeri (DCI) annuses 10 mg/kg või 350 mg/m2 iga 8 tunni järel esimese 5 ööpäeva jooksul ja edasi iga 12 tunni järel järgneva 2 nädala jooksul.
Hungarian: Mivel a májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és a TRISENOX-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, a TRISENOX májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 db injekciós üveg 12 mg/6 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), a TRISENOX-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelációs terápiát napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX-szal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l TRISENOX'iga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast TRISENOX'i infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast TRISENOX'i infusiooni.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazása
Estonian: TRISENOX'i kasutamine
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be a TRISENOX-ot.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile TRISENOX'i infusioonina üks kord ööpäevas.
Hungarian: Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
Estonian: TRISENOX võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu TRISENOX'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Hungarian: TRISENOX-kezelés újrakezdhető az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Estonian: Nähtude ja sümptomite taandumisel võib TRISENOX'iga ravi uuesti alustada, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Estonian: Teadolevat toimet omav abiaine
Hungarian: Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Teile ei tohi anda TRISENOX'i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 év.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 4 aastat.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók a TRISENOX-szal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot lezajlása,
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad reaktsioonid, millel on arvatav seos TRISENOX'iga, võib ravi jätkata alles pärast toksiliste toimete lahenemist või pärast ravikatkestuse tinginud kõrvalekalde normaliseerumist algseisundisse.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek TRISENOX-ot, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Estonian: Enne, kui teile antakse TRISENOX'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus, - kui teil on probleeme maksaga.
Hungarian: Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil.
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 ml koncentrátumot tartalmazó, I-es típusú boroszilikát üveg ampulla.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat I tüüpi borosilikaatklaasist ampull, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL A TRISENOX-ot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egy ágon zajló, nem összehasonlító vizsgálatban.
Estonian: TRISENOX'i uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinideja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Hungarian: TRISENOX-ot napi 0,15 mg/ttkg-os adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Estonian: 0,15 mg/kg ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Hungarian: Szabályos farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX és más terápiás gyógyszerek között.
Estonian: TRISENOX'i ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Hungarian: A TRISENOX koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában.
Estonian: TRISENOX'i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Hungarian: A TRISENOX hígítása
Estonian: TRISENOX'i lahjendamine
Hungarian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 év.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 3 aastat.
Hungarian: 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Estonian: Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: idarubicint kaptak 12 mg/m2 adagban a 2., 4., 6. és 8. napon, valamint oralis ATRA-t 45 mg/m2-es adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Estonian: idarubitsiini annuses 12 mg/m2 ja suukaudset ATRA-t annuses 45 mg/m2 ööpäevas kuni täieliku remissioonini.
Hungarian: akiknél az indukciós terápia után tartós leukocytosis alakul ki, hidroxiureát kell adni.
Estonian: Esmaselt diagnoositud ja retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidele, kellel kujuneb pärast ravi alustamist välja püsiv leukotsütoos, tuleb manustada hüdroksüuureat.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal végzett kezelés kapcsán encephalopathia eseteiről számoltak be.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi korral on teatatud entsefalopaatia juhtudest.
Hungarian: A
Estonian: As
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Hungarian: Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
Estonian: Kuidas TRISENOX'i säilitada
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Estonian: - Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
Hungarian: A TRISENOX elkészítése
Estonian: TRISENOX'i ettevalmistamine
Hungarian: − Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében a TRISENOX első adagjának beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és kreatinin mennyiségét.
Estonian: - Enne TRISENOX'i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
Hungarian: retinsav-akut promyelocytás leukaemiához (RA-APL) vagy APL differenciálódási szindrómához hasonlóak, amit láz, dyspnoe, testtömeg-növekedés, pulmonalis beszűrődések és pleuralis vagy pericardialis effúzió jellemez leukocytosissal vagy anélkül.
Estonian: Leukotsüütide aktivatsioonisündroom (APL diferentseerumissündroom) 27%-l arseentrioksiidiga ravitud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL patsientidest on esinenud sümptomeid, mis sarnanevad retinoehappe-ägeda promüelotsüütse leukeemia (RA-APL) ehk APL diferentseerumissündroomiga, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: > 50 × 103/mikroliter
Estonian: > 50 x 10
Hungarian: Hatásmechanizmusa e betegség esetében nem teljesen ismert.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult selge.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), peab ravi peatama.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. augustil 2010.
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Estonian: Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), paresteesia (nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düspnoe (raskendatud hingamine), diferentseerumise sündroom (APL-iga patsientide keemiaravi eluohtlik tüsistus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), püreksia (palavik), valu, väsimus, turse, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektritalitluse teatud häire) ning vere alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. märtsil 2002.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trisenoxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientidest olid 45 täiskasvanud.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Estonian: • patsiendid, kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku remissiooniga patsientide arv.
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
Estonian: Tsüklite arv oleneb sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Trisenox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Estonian: Infusioon peab kestma üks kuni kaks tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel peab kestma kauem.
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Trisenoxi kohta
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemuste põhjal oli täieliku remissiooniga patsiente 87% (45 patsienti 52st).
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Estonian: Täielik remissioon saabus patsientidel keskmiselt 57 päevaga.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Trisenoxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Estonian: Trisenox arseentrioksiid
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Trisenoxi muude ravimitega.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Estonian: Säilitusfaasi ajal manustatakse Trisenoxi üks kord ööpäevas viie päeva jooksul, seejärel kaks ööpäeva ravimit ei manustata; seda tsüklit korratakse neli või viis nädalat.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Estonian: Patsiente, kellel haigusega seotud sündmused puudusid, oli Trisenoxiga ravitute seas 97% (72 patsienti 74st) ja antratsükliinidega ravitute seas 86% (65 patsienti 76st).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Estonian: Ravi algusfaasis mahustatakse Trisenoxi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Estonian: Trisenox kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Trisenoxi kohta täielikku teavet.
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Estonian: Trisenoxi toimeaine arseentrioksiid on kemikaal, mida on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Estonian: Trisenox sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Estonian: Trisenoxi uuriti ka kahes uuringus, milles osales kokku 52 APL-iga patsienti, keda oli varem ravitud antratsükliinravimi ja retinoidravimiga.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Estonian: Trisenoxi kasutamise uuringus osales 159 esmadiagnoosiga patsienti, kelle APL-i ei olnud seni ravitud.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Trisenoxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Estonian: See on seisund, kui luuüdis puuduvad leukeemiarakud ning vere leukotsüüdi- ja trombotsüüdisisaldus on normaliseerunud.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Trisenox on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Trisenoxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Trisenoxi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Estonian: • patsiendid, kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; Trisenoxi kasutatakse koos retinoehappe vormi tretinoiiniga (ATRA);
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Estonian: Trisenoxi kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Trisenox heaks kiideti?
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 2 aasta jooksul pärast diagnoosimist ei esinenud haigusega seotud sündmusi (näiteks haiguse süvenemist või surma).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Estonian: Kuidas Trisenox toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Trisenoxiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Estonian: Kuidas Trisenoxi kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trisenoxi kasulikkus?
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Trisenoxi kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide ravimiseks, kellel on äge promüelotsüütleukeemia (APL).
Hungarian: Az APL-t egy genetikai „transzlokáció" okozza (két kromoszóma között felcserélődnek a gének).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Estonian: Ettepanekud on mõningate täiendustega vastuvõetavad.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Estonian: Eri uuringute (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2) tulemused siiski erinevad.
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Estonian: Kiiresti peab alustama erakorralist ravi.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Estonian: See infoleht ei sisalda kogu informatsiooni teie ravimi kohta.
Hungarian: Az ismételt adagolás hatása nem ismert.
Estonian: Korduva manustamise efekt ei ole teada.
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Estonian: Tursunud käed ja jalad.
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Estonian: NO-1325 Lysaker Norra
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Hungarian: Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság
Estonian: Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Estonian: Kõik patsiendid n=4645 N=4652
Hungarian: Raynaud jelenség
Estonian: Raynaud' fenomen
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Estonian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Itaalia
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TRITACE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et viimase lause õigsus on küsitav ja et ainespetsiifilisi andmeid ei ole esitatud, mistõttu see kommentaar kustutati.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal ajal
Hungarian: A TRITACE-t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban javasolt bevenni.
Estonian: TRITACE't soovitatakse võtta iga päev samal ajal.
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Estonian: See tähendab suremuse absoluutset vähenemist 5,7% ja suhtelise riski vähenemist 27% (95% CI [11%...40%])