FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet.
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
German: • Hexyon schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Spanish: • Hexyon no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen möglicherweise in Spuren vorhandene Produktionsrückstände (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B), gegen Pertussis-Impfstoffe oder nach früherer Verabreichung von Hexyon oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Spanish: Hexyon suspensión inyectable en jeringa precargada Hexyon suspensión inyectable
German: Hexyon schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Spanish: Hexyon no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09 Die Immunogenität von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con Hexyon y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.
German: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
German: Hexyon in Durchstechflaschen EU/1/13/829/001
Spanish: Hexyon en vial EU/1/13/829/001
German: • nach der Verabreichung von Hexyon schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexyon.
German: Hersteller Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Spanish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
German: Hexyon ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Spanish: Hexyon se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
German: Hexyon in Fertigspritzen EU/1/13/829/002
Spanish: Hexyon en jeringa precargada EU/1/13/829/002
German: Antikörperkonzentration nach Impfung mindestens der Antikörperkonzentration vor der Immunisierung entsprechen.
Spanish: Dicho de otra manera, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥ al nivel previo a la inmunización
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexyon con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.
German: Starke Schwellung der betroffenen Extremität: Von ausgedehnten Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Spanish: †Ver sección c c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
German: Hexyon ist in Packungen mit 1, 10 oder 50 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas sin aguja fija.
German: Dosis) § Immunantwort: Lag die Antikörperkonzentration vor der Impfung bei < 8 E.E./ml, dann sollte die
Spanish: § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
German: N = 249** N = 204†
Spanish: N=204†
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexyon ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Spanish: Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, Hexyon se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexyon, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: Se han comunicado ocasionalmente otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib y no directamente con Hexyon:
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertussis: - fiebre de 40 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
German: Hexyon kann hier zur Auffrischimpfung eingesetzt werden.
Spanish: Hexyon puede utilizarse como dosis de recuerdo.
German: Hexyon darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Spanish: No administrar por inyección intravascular, intradérmica o subcutánea.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
German: Wird Hexyon gemäß dem 3-Dosen-Impfschema der WHO (EPI) im Alter von 6, 10, 14 Wochen ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht, muss eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B durchgeführt werden.
Spanish: Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con Hexyon (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de recuerdo de la vacuna frente a la poliomielitis.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexyon sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo.
German: Hexyon ist in einer Bündelpackung erhältlich, die 5 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle enthält.
Spanish: Hexyon está disponible en envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
German: 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 50 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 1 aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 10 agujas 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 20 agujas
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexyon Injektionssuspension
Spanish: Hexyon suspensión inyectable
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexyon muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexyon, debe administrarse una dosis de recuerdo.
German: Hexyon in Fertigspritzen
Spanish: Hexyon en jeringa precargada
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen.
Spanish: Hexyon - Envase Exterior para jeringa precargada, con 2 agujas separadas.
German: N = Anzahl der untersuchten Individuen (Per-Protokoll-Gruppe) a Allgemein anerkannt als Surrogatparameter (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) b 6, 10, 14 Wochen mit oder ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik Südafrika) c 2, 4, 6 Monate mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Kolumbien)
Spanish: N = Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) a: Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes) b: 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) c: 2, 4, 6 meses con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento (Colombia) d: Debido a las Jornadas Nacionales de Vacunación de la OPV en el país, no se han analizado los resultados de la Polio e: 8 UE/ml corresponden a 4 LLOQ (Límite Inferior de Cuantificación en ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas, ELISA)
German: Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexyon pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexyon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexyon en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
German: mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
German: Hexyon kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Spanish: Hexyon ayuda a proteger frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Hexyon se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
German: Hexyon ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen und 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
German: Wie ist Hexyon aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Hexyon
German: Hexyon in Durchstechflaschen
Spanish: Hexyon en vial
German: Hexyon - Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle.
Spanish: Hexyon - Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja.
German: Hexyon ist ein Impfstoff.
Spanish: Hexyon es una vacuna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexyon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Hexyon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hexyon
Spanish: Otras informaciones sobre Hexyon
German: Eine Impfung mit Hexyon sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Spanish: La vacunación con Hexyon debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Spanish: • Pertussis (tosferina);
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexyon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexyon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexyon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexyon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 17. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexyon in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexyon el 17 de abril de 2013.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexyon oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexyon o una combinación adecuada de otras vacunas.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexyon abdeckt, vorgesehen sind.
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexyon.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue investigado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a la bacteria o los virus.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: No debe utilizarse en niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexyon se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Hexyon y para qué se utiliza?
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de o bien dos dosis, administradas con dos meses de intervalo, o tres dosis, con al menos un mes de intervalo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexyon ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Hexyon?
German: Diese Studien zeigten, dass Hexyon im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexyon produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables, y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder
Spanish: • poliomielitis (polio, enfermedad que afecta a los nervios y puede ocasionar debilidad muscular o parálisis);
German: Hexyon enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Spanish: Hexyon contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexyon zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexyon.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexyon sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexyon son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
German: Welchen Nutzen hat Hexyon in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado tener Hexyon en los estudios realizados?
German: Hexyon darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexyon oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Spanish: Hexyon no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
German: Warum wurde Hexyon zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexyon?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexyon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexyon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welche Risiken sind mit Hexyon verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexyon?
German: Hexyon wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Spanish: Hexyon se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
German: Die Impfung mit Hexyon sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexyon en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
German: Hexyon wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Spanish: Hexyon se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexyon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexyon, consultar el prospecto.
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexyon wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexyon produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
German: Wie wirkt Hexyon?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexyon ?
German: Hexyon darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
German: Wie wird Hexyon angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexyon?
German: Hexyon ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Spanish: Hexyon es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);