FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De PBE-methode is daarom mogelijk toleranter dan de gemiddelde bio-equivalentie (ABE) methode,
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
Polish: Jednakże w tym konkretnym przypadku CHMP uznał adekwatność zastosowanych metod statystycznych za sprawę o drugorzędnym znaczeniu w porównaniu z oceną dostępnych danych in vitro, potwierdzoną również przez dostępne dane in vivo, które uznano za wystarczające do sformułowania wniosku.
Dutch: 1 Richtlijnen inzake de eisen voor klinische documentatie voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP), inclusief de eisen voor het aantonen van therapeutische equivalentie tussen twee geïnhaleerde middelen voor gebruik bij de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en voor gebruik bij de behandeling van astma bij kinderen en adolescenten (CPMP/EWP/4151/00 herz.
Polish: 1Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych, w tym wymagania dotyczące wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wdychanymi do zastosowania w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych oraz w leczeniu astmy u dzieci i w wieku dojrzewania (CPMP/EWP/4151/00 wer.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager van het CHMP wetenschappelijk advies had gekregen over het klinische programma, waarin staat vermeld dat voor lokaal toegepaste, lokaal werkende middelen die bekende bestanddelen bevatten in principe een in vitro benadering kan worden gebruikt voor het aantonen van equivalentie, mits deze benadering gerechtvaardigd is.
Polish: CHMP odnotował, że Wnioskodawca korzystał z doradztwa naukowego CHMP dotyczącego programu badań klinicznych i uzyskał opinię, że dla produktów do stosowania miejscowego, działających miejscowo i zawierających znane składniki, wyniki badań in vitro zasadniczo mogą posłużyć jako dowód równoważności terapeutycznej pod warunkiem, że podejście takie jest uzasadnione.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
Polish: Zostało to poparte dalszymi danymi klinicznymi uzyskanymi z użyciem pompki rozpylającej Model 1.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz 50 µg/dosis voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische rhinitis en van neuspoliepen als een neusspray met twee verschillende verstuiverhulpmiddelen (Hulpmiddel 1 en Hulpmiddel 2).
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de beschikbare in vitro gegevens geen geldig substituut waren voor de equivalentie van de middelen omdat de vergelijking werd uitgevoerd met behulp van de populatie bio-equivalentie (PBE) methode, die bestaat uit een samengesteld criterium waarbij de verschillen in gemiddelden kunnen worden gecompenseerd door de verschillen in variabiliteit.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Dutch: Vanwege de lage systemische biologische beschikbaarheid en de slechte absorptie van mometasonfuroaat uit het maag-darmkanaal besloot de aanvrager geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken uit te voeren en voerde zij in plaats daarvan voor beide verstuiverhulpmiddelen vergelijkende in vitro onderzoeken uit tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat afdoende was aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen, dit op grond van het beschikbare in vitro bewijs en verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-verstuiver,
Polish: • CHMP uznał w związku z powyższym, że w sposób adekwatny wykazano, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1bądź Model 2 a produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, opierając się na dostępnych dowodach in vitro popartych następnie danymi klinicznymi uzyskanymi dla proponowanego produktu z pompką rozpylającą Model 1,
Dutch: Terwijl de rapporterende lidstaat van oordeel was dat beide hulpmiddelen konden worden goedgekeurd, beschouwde de betrokken lidstaat die bezwaar maakte de in vitro gegevens niet als een geldig substituut voor equivalentie voor neussuspensies en achtte deze daarom niet aangetoond dat Hulpmiddel 2 equivalent is.
Polish: O ile w referencyjnym państwie członkowskim oba aplikatory uznano za dopuszczalne, przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) nie uznało danych z badań in vitro za wystarczające do wykazania równoważności w przypadku zawiesin donosowych i uznało, że nie dowiedziono równoważności dla aplikatora Model 2.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de resultaten van de uitgevoerde in vitro vergelijkingen bevestigen dat de deeltjesgrootteverdeling en de locaties en patronen van dispositie van de suspensie in de neus van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn,
Polish: • CHMP uznał, iż wyniki przeprowadzonych porównań in vitro potwierdzają, że dystrybucja rozmiarów cząstek, jak również lokalizacje i modele depozycji w nosie zawiesiny produktów proponowanych i referencyjnych są porównywalne,
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat het bewijs voor vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van depositie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel wijst op een vergelijkbare oplosbaarheid, wat weer een indicator is voor vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Poddawszy ocenie całość dostępnych danych, CHMP stwierdził, że dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek, podobnie jak porównywalne lokalizacje i modele depozycji pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, wskazują na porównywalną rozpuszczalność, która z kolei jest oznaką porównywalnego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: Omdat het CHMP de oplossnelheid heeft bestudeerd om de lokale beschikbaarheid van de werkzame stof te bepalen, concludeerde het CHMP voorts dat de gegevens bevestigden dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel geen invloed zouden hebben op de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen.
Polish: Ponieważ CHMP uznał stopień rozpuszczenia za czynnik decydujący dla miejscowej dostępności substancji czynnej, wysnuł on kolejny wniosek, że dane te potwierdzają, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanymi oraz referencyjnymi produktami nie mają wpływu na bilans korzyści i ryzyka proponowanych produktów.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP na bestudering van de totale beschikbare hoeveelheid gegevens van oordeel was dat afdoende is aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2-pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen en dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen daarom positief is.
Polish: Podsumowując - po uwzględnieniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP uznał, iż w sposób adekwatny wykazano, że potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1 bądź Model 2 oraz produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, a także - w związku z powyższym - że bilans korzyści i ryzyka dla proponowanych produktów jest pozytywny.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de deeltjesgrootteverdeling en de locatie en het patroon van dispositie geschikte indicatoren zijn voor de oplosbaarheid en daarom concludeerde dat de voorgestelde middelen en het referentiemiddel vergelijkbare de oplosbaarheidseigenschappen hebben,
Polish: • CHMP uznał dystrybucję rozmiarów cząstek oraz lokalizację i model depozycji za adekwatne wskaźniki rozpuszczalności i na tej podstawie przyjął, że proponowane i referencyjne produkty mają porównywalne właściwości rozpuszczania,
Dutch: Na beoordeling van de prestatie van de verstuivers en de eigenschappen van de suspensie in de spray was het CHMP er over eens dat er afdoende bewijs is voor een vergelijkbare deeltjesgrootteverdeling van de werkzamestofsuspensie tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel en was het er ook over eens dat vergelijkbare locaties en patronen van depositie werden aangetoond.
Polish: Poddawszy ocenie skuteczność pompek rozpylających i właściwości rozpylanej zawiesiny, CHMP uznał, iż istnieją wystarczające dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek zawiesiny substancji czynnej pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, a także uznał, że wykazano porównywalne lokalizacje i modele depozycji.
Dutch: Gezien het feit dat de deeltjesgrootteverdeling een adequate indicator is voor oplosbaarheid, concludeerde het CHMP daarom dat de oplosbaarheidseigenschappen van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel equivalent zijn, onafhankelijk van het gebruikte verstuiverhulpmiddel.
Polish: Uznając rozmiary cząstek za wystarczający wskaźnik rozpuszczalności, CHMP wysnuł wniosek, że właściwości produktu proponowanego i produktów referencyjnych pod względem rozpuszczania są równoważne, niezależnie od używanego modelu pompki rozpylającej.
Dutch: De aanvrager verschafte voor beide hulpmiddelen in vitro gegevens.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen positief is, heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają takie, jak końcowe wersje
Dutch: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Polish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Dutch: Overige inlichtingen over Monotard:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Monotard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bij type 1-diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Monotard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Dutch: Monotard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Monotard.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Dutch: Monotard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Het gebruik van Monotard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Dutch: Monotard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Dutch: Monotard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Monotard een langere werkingsduur heeft.
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Monotard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Dutch: Monotard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Dutch: De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Dutch: Wat is Monotard?
Polish: Co to jest Monotard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Monotard in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Dutch: De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Dutch: De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Dutch: Monotard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Dutch: Monotard is een insulinesuspensie voor injectie.
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Dutch: Monotard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Dutch: Monotard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Dutch: Hoe werkt Monotard?
Polish: Jak działa Monotard?
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Monotard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Dutch: Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Dutch: Welke voordelen bleek Monotard tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Monotard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouders) worden geïnjecteerd.
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Dutch: Waarom is Monotard goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Monotard voorgeschreven.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Dutch: Hoe wordt Monotard gebruikt?
Polish: Jak stosować Monotard?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Monotard.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj.
Dutch: Muizenoor (kruid en wortel) EMA/HMPC/331455/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken met muizenoor (kruid en wortel), maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassingen.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Dutch: Geneesmiddelen met muizenoor (kruid en wortel) mogen niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).