FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: (FlexTouch) Flerpakning: 6 (2 pakninger à 3) 3 ml ferdigfylte penner.
Maltese: Oqgħod attent:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol.
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
Maltese: Laċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre senker nivået av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), totalkolesterol (TC), VLDL-C (very low density lipoprotein cholesterol), apolipoprotein B (apo B, hovedproteinet i LDL), triglyserider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modifisert LDL-partikkel) og øker nivået av HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol) og apolipoprotein A-I (apo A-I, hovedkomponenten i HDL).
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont Æ nicotinic acid (laropiprant irtirat f'Ġimgħa 21)
Norwegian Bokmål: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi flassaġġi in vitro.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre viste ingen mutagene effekter i in vitro-analysene.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre er mindre enn 20 % bundet til serumproteiner.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. juli 2008
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' lisoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene forventes det ikke at laropiprant vil forårsake interaksjoner med substrater av CYPisozymene 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: • Storja preċedent ta' tossiċità muskolari bi statin jew fibrat
Norwegian Bokmål: • Muskulær toksisitet overfor statin eller fibrat i anamnesen
Maltese: Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Trevaclyn 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:HDLC (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Maltese: Fil-bnedmin, nicotinamide jiġi metabolizzat aktar prinċipalment f'N-methylnicotinamide (MNA) u f'N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres nikotinamid hovedsakelig videre til N-metylnikotinamid (MNA) og N-metyl-2-pyridon-5-karboksamid (2PY).
Maltese: Fi grupp ta' erba' provi kliniċi attivi jew ikkontrollati bil-plaċebo (N=4,747, n=2,548 li ħadu Trevaclyn), il-fawra kienet irrappurtata mill-investigatur bħala reazzjoni avversa possibbli, probabbli, jew definittivament marbuta mal-kura fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Trevaclyn) ble flushing rapportert av utprøver som mulig, sannsynlig eller definitivt behandlingsrelatert bivirkning hos 12,3 % av pasientene som fikk Trevaclyn.
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.comTrevaclyn
Maltese: EU/1/08/458/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/004 84 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/005 98 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/006 168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/007 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting
Maltese: Edema makulari taċ-ċistojde, amblijopija tossika.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Cystoid makulaødem, toksisk amblyopi.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedema, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq, eruzzjoni tal-mediċina, artralġja, nefħa fis-sieq, u takikardija.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (<1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Dyspné.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trevaclyn
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Trevaclyn
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Trevaclyn, aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod), jew plaċebo kienu qegħdin jieħdu wkoll statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Trevaclyn, nikotinsyre (depotpreparat) eller placebo, tok også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvorav 9 % også tok ezetimib [10 mg].
Maltese: Żidiet fil-CK (≥ 10 X ULN), bilirubin totali, tnaqqis fil-fosfru u fl-għadd tal-plejtlits (ara taħt)
Norwegian Bokmål: Økninger i CK (≥10 X ULN), totalbilirubin, reduksjon i fosfat og trombocyttall (se under)
Maltese: EU/1/08/458/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/458/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/010 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/01156 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/013168 tabletter med modifisert frisetting EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Trevaclyn 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser viste at Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin ga en signifikant økning i apo A-I sammenlignet med simvastatin gitt alene (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og en signifikant reduksjon i Lp(a) (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Maltese: Mediċini oħra u Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trevaclyn
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trevaclyn huma:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Trevaclyn er:
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/458/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/458/012
Maltese: Dijarea, dispepsja, dardir, rimettar
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Maltese: 2 Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.
Maltese: Trevaclyn fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, aċidu nikotiniku u derivattivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, nikotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Maltese: EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010
Norwegian Bokmål: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Maltese: Uġigħ addominali, edema fil-ħalq, tifwiq, ulċera peptika.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Magesmerter, munnødem, eruktasjon, peptisk ulcer.
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (konsekuttivi, ≥ 3 X ULN), glukows tas-sawm, aċidu uriku (ara taħt)
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT og /eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fastende glukose, urinsyre (se under)
Maltese: Sensazzjoni ta' sħana
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritus, utslett, urtikaria
Maltese: Trevaclyn huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 tabletter med modifisert frisetting.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b'aluminju push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Maltese: Ipofosfatemja
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Maltese: Neopharmed Gentili S.r.l.
Norwegian Bokmål: MSD Italia S.r.l.
Maltese: TREVICTA (N=160) Plaċebo (N=145)
Norwegian Bokmål: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Maltese: N05AX13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AX13
Maltese: (Ara ttaqsimiet 4.2 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Norwegian Bokmål: • irritabilitet, depresjon, angst
Maltese: Mortalità totali
Norwegian Bokmål: Total dødelighet
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol 4000
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu c,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer parkinsonisme c,
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av TREVICTA ble akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapportert hos hhv. 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % av forsøkspersonene.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av racemisk paliperidon er 74 %.
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer
Maltese: 91.2%, paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat: 90.0%).
Norwegian Bokmål: 91,2 %, paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden: 90,0 %).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet anafylaktisk reaksjon
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall - endelig analyse
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Norwegian Bokmål: > 3½ måneder opptil 4 måneder
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TREVICTA og psykostimulantia
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke i vesentlig grad hemmer metabolismen av legemider som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon er kvalitativt og kvantitativt like.
Maltese: Iċċekkja s-suspensjoni
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Maltese: Effett antiemetiku
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 3,81 (95 % CI: 2,08, 6,99) som indikerer 74 % reduksjon av tilbakefallsrisiko med TREVICTA sammenlignet med placebo.
Maltese: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Norwegian Bokmål: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen (95 % CI) mellom behandlingsgruppene var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %) og oppfylte «non-inferiority»-kriteriene-basert på en margin på -10 %.
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av TREVICTA interkonverterer (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon og oppnår et AUC (+) til (-)-forhold på omtrent 1,7-1,8.
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Norwegian Bokmål: RIST KRAFTIG i minst 15 sekunder
Maltese: TREVICTA mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: TREVICTA sammen med alkohol Alkohol bør unngås.
Maltese: Ġimgħa 19 sa Ġimgħa 24, inklużivi
Norwegian Bokmål: Uke 19 til og med uke 24
Maltese: Injetta d-doża
Norwegian Bokmål: Injiser dosen
Maltese: 4 xhur sa 9 xhur
Norwegian Bokmål: 4 måneder til 9 måneder
Maltese: L-aħħar doża ta' TREVICTA (Ġimgħa 0)
Norwegian Bokmål: Siste TREVICTA-dose (uke 0)
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Totalclearance av paliperidon ble redusert hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med gjennomsnittlig 32 % ved lett (CrCl = 50 til < 80 ml/minutt), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/minutt) og 71 % ved alvorlig (CrCl = 10 til < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, tilsvarende en gjennomsnittlig økning i eksponeringen (AUCinf) på hhv. 1,5, 2,6 og 4,8 ganger, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI)/kroppsvekt
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (EPS) inkluderte en samlet analyse av følgende betegnelser: parkinsonisme (inkludert ekstrapyramidale forstyrrelser, ekstrapyramidale symptomer, on- og offfenomenon, Parkinsons sykdom, parkinsonkrise, hypersekresjon av spytt, muskel- og skjelettstivhet, parkinsonisme, sikling, tannhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansikt, muskelstivhet, akinesi, nakkestivhet, muskelstivhet, parkinson-gange, unormal glabellar refleks og parkinson-hviletremor), akatisi (inkludert akatisi, rastløshet, hyperkinesi og restless leg-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, korea, bevegelsesforstyrrelser, muskelrykninger, koreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (inkludert dystoni, cervical spasme, emprosthotonus, okulogyr krise, oromandibulær dystoni, risus sardonicus, tetanus, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraksjoner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyris, paralyse av tungen, ansiktsspasmer, laryngospasmer, myotoni, opistotonus, orofaryngeale spasmer, pleurototonus, tungespasmer og trismus) og tremor.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen ved å seponere den alfa 1-blokkerende behandlingen før en kataraktoperasjon har ikke blitt fastslått og må veies opp mot risikoen ved å seponere den antipsykotiske behandlingen.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, 0.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta ma' ipotensjoni ortostatika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av TREVICTA rapporterte 0,3 % av forsøkspersonene bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon.
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Norwegian Bokmål: Dosen kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injeksjon i uke 5 og 9, og injeksjonsstedet kunne være deltoid eller gluteal.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var median tilsynelatende halveringstid for paliperidon etter administrasjon av TREVICTA i doseområdet 175-525 mg, 84-95 dager etter deltoid-injeksjoner og 118-139 dager etter glutealinjeksjoner.
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Forskjellen har sannsynligvis ikke klinisk relevans.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: Paliperidon forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer.