FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ervebo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ervebo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ervebo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le vaccin contient uniquement une protéine issue du virus Ebola Zaïre et ne peut pas provoquer la maladie.
Spanish: La vacuna solo contiene una proteína del virus Ébola Zaire y no puede provocar la enfermedad.
French: Les effets indésirables observés sous Ervebo étaient similaires à ceux de la plupart des vaccins, ils étaient d'intensité faible à modérée et duraient généralement moins d'une semaine.
Spanish: Los efectos adversos de Ervebo fueron similares a los de la mayoría de las vacunas, su intensidad fue de leve a moderada y por lo general se resolvieron en menos de una semana.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ervebo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ervebo son evaluados atentamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Ervebo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ervebo en los estudios realizados?
French: Ervebo protège efficacement les adultes contre la maladie à virus Ebola; cependant, la durée de la protection n'est actuellement pas connue.
Spanish: Ervebo es eficaz para proteger a adultos contra la enfermedad del virus del Ébola; sin embargo, la duración de esta protección actualmente es desconocida.
French: Comment Ervebo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ervebo?
French: Une étude principale a montré qu'Ervebo était efficace dans la prévention contre la maladie à virus Ebola chez les adultes risquant d'être infectés pendant une épidémie.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, il provoque une réponse immunitaire contre la protéine du virus.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
French: L'étude a été menée en Guinée pendant une épidémie de la maladie à virus Ebola et a porté sur des personnes qui étaient soit en contact direct avec des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola soit en contact avec des personnes en contact avec ces personnes.
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
French: Les professionnels de santé et les autres soignants ayant été vaccinés par Ervebo doivent aussi continuer à appliquer des mesures de précaution standard afin de procéder à des injections en toute sécurité et à des fins d'hygiène, et ils doivent porter des équipements de protection individuelle lorsqu'ils prodiguent des soins à des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola connue ou suspectée.
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
French: Lorsque, plus tard, la personne est exposée au virus véritable, son système immunitaire reconnaît la protéine du virus et il est prêt à attaquer le virus et à protéger ainsi la personne contre la maladie à virus Ebola.
Spanish: Posteriormente, cuando la persona entra en contacto con el virus real, el sistema inmunitario reconoce la proteína del virus y ya está preparado para hacerle frente y, de esta manera, proteger a la persona contra la enfermedad provocada por el virus del Ébola.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ervebo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
French: Il est administré par voie intramusculaire dans la région de l'épaule (deltoïde) ou de la cuisse.
Spanish: Se administra como una inyección única de 1 ml por vía intramuscular en la zona que circunda el hombro (deltoides) o un músculo del muslo.
French: Ervebo doit être utilisé chez les personnes risquant d'être infectées par le virus Ebola.
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
French: Aperçu d'Ervebo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ervebo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
French: La substance active d'Ervebo contient une protéine que l'on retrouve sur le virus Ebola Zaïre.
Spanish: El principio activo de Ervebo contiene una proteína que se encuentra en el virus Ébola Zaire.
French: Ervebo contient un virus connu comme étant le virus de la stomatite vésiculaire qui a été affaibli et modifié pour contenir une protéine issue du virus Ebola Zaïre.
Spanish: Ervebo contiene un virus conocido como virus de la estomatitis vesicular, que se ha atenuado y modificado con el fin de contener una proteína del virus Ébola Zaire.
French: Les personnes ayant été vaccinées par Ervebo doivent continuer à prendre des précautions pour se protéger contre la maladie à virus Ebola.
Spanish: Las personas vacunadas con Ervebo deben seguir extremando las precauciones para protegerse de la enfermedad del virus del Ébola.
French: Ervebo est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 18 ans ou plus contre la maladie à virus Ebola due au virus Ebola Zaïre.
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
French: Comment Ervebo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ervebo?
French: Les personnels de laboratoire sont aussi à risque.
Spanish: Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo.
French: Dans les 10 cas,7 étaient des contacts et 3 des contacts de contacts.
Spanish: De los 10 casos, 7 fueron en contactos y 3 en contactos de contactos.
French: Etes en contact avec des personnes vulnérables
Spanish: Está en contacto con personas vulnerables
French: Qu'est-ce qu'Ebola ?
Spanish: ¿Qué es Ébola?
French: Un rapport d'avancement doit être inclus dans la demande de renouvellement annuel.
Spanish: Se debe incluir un informe de progreso en la solicitud de revalidación anual.
French: n = Nombre de sujets ayant contribué à l'analyse.
Spanish: n = Número de sujetos que contribuyen al análisis.
French: Avez de la fièvre (température élevée)
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
French: La plupart des effets indésirables disparaissent en quelques jours.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días.
French: Cette dérogation fait l'objet d'une revue annuelle et dans tous les cas cessera d'être valable le 31 juillet 2022.
Spanish: Esta exención está sujeta a revisión anual y, en cualquier caso, deja de ser válida el 31 de julio de 2022.
French: Votre professionnel de santé pourrait avoir besoin de faire un autre test.
Spanish: Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
French: Une dose (1 mL) contient :
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
French: Transmission aux animaux et au bétail
Spanish: Transmisión a animales y al ganado
French: Instructions pour la manipulation du vaccin avant administration
Spanish: Instrucciones sobre la manipulación de la vacuna antes de la administración
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de vaccin.
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna.
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Spanish: Las personas de alto riesgo incluyen:
French: Etes en contact avec des animaux de ferme
Spanish: Está en contacto con animales de granja
French: Un total de 1 197 sujets sains âgés de 18 à 65 ans ont été inclus aux États-Unis, au Canada et en Espagne.
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
French: Durée de protection
Spanish: Duración de la protección
French: Autres médicaments et Ervebo
Spanish: Otros medicamentos y Ervebo
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
French: Avez eu des réactions allergiques à des vaccins ou des médicaments
Spanish: Ha tenido reacciones alérgicas a vacunas o a medicamentos
French: Dans une zone touchée par Ebola, il est important d'éviter :
Spanish: Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
French: L'âge médian des CCC consentants était de 35 ans.
Spanish: La mediana de edad de los CCC que dieron su consentimiento fue de 35 años.
French: • vous avez une infection VIH ou le sida ;
Spanish: • usted tiene infección por VIH o SIDA,
French: • Lavage des mains
Spanish: • Lavado de manos
French: Cela ne signifie pas que vous avez Ebola.
Spanish: Esto no significa que tiene Ébola.
French: Une ERE a été menée afin de déterminer l'impact potentiel de ce vaccin sur la santé humaine et l'environnement.
Spanish: Se realizó una ERA para determinar el posible impacto de esta vacuna sobre la salud humana y el medioambiente.
French: Les fréquences sont indiquées comme :
Spanish: Las frecuencias se notificaron como:
French: • Ebola n'est pas transmis par l'air, l'eau ou les aliments.
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
French: Les précautions standards, comme indiquées par l'OMS, incluent les mesures suivantes :
Spanish: Las precauciones habituales, según indica la OMS, incluyen lo siguiente:
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les mains.
Spanish: No es neceario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
French: Voir rubriques 4.4 et 6.6 pour plus d'informations.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 6.6 para más información.
French: L'absence de données fiables sur les taux historiques de grossesse et d'issues néonatales dans les régions touchées rend également difficile l'évaluation contextuelle des données.
Spanish: La falta de datos fiables sobre las tasas de antecedentes de desenlaces del embarazo y neonatales en las regiones afectadas también hace que sea difícil una evaluación contextual de los datos.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
French: Protection contre les maladies à filovirus
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
French: • Sensation de fatigue
Spanish: • Sensación de cansancio,
French: La présence d'une infection mineure ne doit pas retarder la vaccination.
Spanish: La presencia de una infección menor no debe retrasar la vacunación.
French: Diminution transitoire des globules blancs
Spanish: Disminución transitoria de glóbulos blancos
French: Les bonnes méthodes de lavage des mains sont décrites ci-dessous.
Spanish: Se describen a continuación los métodos de lavado adecuado de las manos.
French: La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours.
Spanish: Las medianas de duración notificadas fueron entre 6 y 18 días.
French: Il n'y a pas de données sur les effets sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No hay datos sobre los efectos en la fertilidad en seres humanos.
French: Ervebo doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: Ervebo se debe usar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
French: Les deux peuvent présenter des besoins impérieux qui doivent être considérés avant de vacciner la mère.
Spanish: Ambos pueden presentar necesidades convincentes que se deben valorar antes de la vacunación de la madre.
French: Si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans, parlez-en à votre professionnel de santé.
Spanish: Si usted o su hijo es menor de 18 años, consulte con su profesional sanitario.
French: La vaccination devra peut-être être différée jusqu'à disparition de la fièvre.
Spanish: La vacunación se podría tener que retrasar hasta que la fiebre desaparezca.
French: L'efficacité chez les enfants n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en niños.
French: Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la propagation d'une personne à l'autre.
Spanish: Esto reduce el número de gérmenes en las manos y su transmisión de persona a persona.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: Les effets indésirables graves sont rares.
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
French: • Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Spanish: • Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
French: La pertinence clinique des données d'immunogénicité n'est pas actuellement connue.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de los datos de inmunogenicidad.
French: • Hygiène élémentaire des mains
Spanish: • Higiene básica de las manos
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
Spanish: No reciba Ervebo si usted:
French: À l'issue des 14 jours, le vaccin doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Transcurridos 14 días, la vacuna se debe utilizar o desechar.
French: 29 mai 2020
Spanish: 29 de mayo de 2020
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
Spanish: • Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias.
French: Les données disponibles étant limitées, en particulier du fait du faible nombre de cas de grossesse, il convient de faire preuve de prudence avant d'émettre des conclusions.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados, incluyendo el pequeño número de casos, se debe tener precaución al sacar conclusiones.
French: Groupe Placebo
Spanish: Grupo de placebo
French: • Ervebo est un vaccin pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
French: Se laver les mains correctement est le moyen le plus efficace de prévenir la propagation de germes dangereux, tels que le virus Ebola.
Spanish: Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola.
French: • Ebola est une maladie grave provoquée par un virus.
Spanish: • Ébola es una enfermedad grave causada por un virus.
French: Impact sur les tests sérologiques
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Spanish: Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
French: • Eviter les contacts avec du sang et les fluides corporels
Spanish: • Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
French: On ignore également s'il peut être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Spanish: Se desconoce también si puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
French: Les contacts des cas d'Ebola doivent être vaccinés dès que possible (voir rubrique 5.1).
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: • des nourrissons de moins d'1 an ;
Spanish: • bebés menores de 1 año,
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été défini à ce jour.
Spanish: Hasta la fecha, no se han definido parámetros inmunológicos de protección.
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Spanish: Ellos le ayudarán a decidir si debe recibir Ervebo.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: L'implémentation de dispositions pour le contrôle des lots dans l'UE, incluant les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché nécessaires, doit être achevée au plus tard le 31 juillet 2022, conformément au plan convenu pour ce transfert des tests.
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
French: Vous ne devez pas recevoir Ervebo si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
French: • Ervebo est une solution injectable.
Spanish: • Ervebo es una solución inyectable.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
Spanish: Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.
French: Cet essai a comparé Ervebo à un placebo (solution saline normale) chez 1 000 adultes âgés de 18 ans et plus au Liberia.
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
French: Frissons Hyperhidrose (sueurs)
Spanish: Escalofríos Hiperhidrosis (sudores)
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Spanish: • No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
French: Groupe Dose Elevée
Spanish: Grupo de dosis altas
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Spanish: • alguien que pueda estar embarazada o en período de lactancia,
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
French: Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
Spanish: No se ha establecido un umbral de recuento de linfocitos T CD4+ para el uso en personas VIH positivas asintomáticos.
French: Jeter les pansements contaminés selon les directives institutionnelles ou la politique de gestion des déchets d'activité de soins de l'OMS.
Spanish: Deseche las vendas contaminadas siguiendo las directrices institucionales o la política de gestión de residuos sanitarios de la OMS.
French: • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris de fortes doses de corticoïdes.
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 ou à la protéine de riz listée en rubrique 2.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o proteínas del arroz incluidas en la sección 2.
French: • Hygiène respiratoire
Spanish: • Higiene respiratoria
French: Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Spanish: No inyectar la vacuna por vía intravascular.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
Spanish: En vista de la Emergencia de Salud Pública declarada de Importancia Internacional y para garantizar el suministro anticipado, este medicamento está sujeto a una exención por tiempo limitado que permite confiar en las pruebas de control de lotes realizadas en los sitio(s) registrados que se están localizados en un tercer país.
French: • respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo.
French: Si votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre organisme est moins apte à lutter contre les maladies), vous ne pourrez peut-être pas être vacciné par Ervebo.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
French: Protocole 012 Groupe Lots de Qualification Combinés
Spanish: Protocolo 012 Grupo de lotes de consistencia combinados
French: • Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6) ;
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6),
French: Il y a peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation d'Ervebo chez les femmes enceintes ou chez les femmes ayant déclaré une grossesse après avoir été vaccinées.
Spanish: Existen datos limitados (datos de menos de 300 embarazos) relativos al uso de Ervebo en mujeres embarazadas o mujeres que se quedaron embarazadas después de recibir la vacuna.