FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată”), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente”şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
English: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
English: Committee for Human Medicinal Products.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg și 1 000 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg/ml).
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Romanian: Doza totală pentru întreaga zi trebuie să fie sub 100 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ferriprox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima și ficatul.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de feritină din sânge.
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Romanian: Ferriprox a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 august 1999.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră au nevoie de transfuzii de sânge frecvente.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ferriprox sunt monitorizate continuu.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă concentrațiile de fier scad prea mult.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu produc suficientă hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în tot organismul.
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ferriprox sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox?
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Romanian: Pacienții trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome de infecție, de exemplu febră, dureri în gât și simptome asemănătoare gripei.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Romanian: Eliminarea fierului în acest mod ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și la prevenirea afecțiunilor cauzate de excesul de fier.
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Ferriprox în funcție de cât de bine sunt ținute sub control concentrațiile de fier ale pacientului, care trebuie verificate o dată la 2-3 luni prin analize de sânge.
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Romanian: Globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Romanian: Doza recomandată de Ferriprox este de 25 mg pe kilogram de greutate corporală, de trei ori pe zi.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Romanian: • în asociere cu un alt chelator de fier, când tratamentul cu un chelator de fier în monoterapie nu dă rezultate sau când concentrațiile de fier trebuie corectate rapid sau considerabil pentru a preveni sau a trata afecțiuni care pun viața în pericol (care afectează în principal inima).
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Romanian: Deferoxamina a fost administrată prin injecție subcutanată (sub piele) în timpul nopții.
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție, tratamentul cu Ferriprox trebuie oprit temporar, iar numărul de neutrofile trebuie verificat mai des.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul standard cu un chelator de fier nu poate fi administrat sau nu dă rezultate satisfăcătoare;
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente, dar mai grave sunt agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de granulocite, un tip de globule albe) și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Romanian: Prin transfuzii repetate, fierul se acumulează deoarece organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier.
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ferriprox în UE?
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Romanian: Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Romanian: Studiul a cuprins prea puțini pacienți pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina în monoterapie.
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ferriprox, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Romanian: Ferriprox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea talasemiei.
English: Other information about Ferriprox
Romanian: Alte informații despre Ferriprox
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Romanian: Ferriprox conține substanța activă deferipronă.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ferriprox sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Romanian: Pe durata administrării Ferriprox, numărul de neutrofile al pacientului trebuie verificat periodic (săptămânal, în primul an, apoi mai rar).
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Romanian: Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ferriprox (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt urină de culoare maro-roșcat (care indică eliminarea de fier prin urină), greață, dureri abdominale (de burtă) și vărsături.
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Ferriprox, citiți prospectul.
English: Ferriprox (deferiprone)
Romanian: Ferriprox (deferipronă)
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Romanian: Ferriprox este un „chelator de fier” (o substanță care se leagă de fier) care se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
English: Ferriprox is used:
Romanian: Ferriprox se utilizează:
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Romanian: Studiul principal, care a cuprins 71 de pacienți, a comparat Ferriprox cu deferoxamina, un alt chelator de fier, timp de 2 ani.
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ferriprox?
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ferriprox pe parcursul studiilor?
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Romanian: Nivelul de feritină din sânge este un indicator al cantității de fier acumulate în organism.
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Romanian: Într-un studiu publicat, Ferriprox în asociere cu deferoxamină a dus, de asemenea, la scăderi mai mari ale concentrației de fier în inimă, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină în monoterapie.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Romanian: De asemenea, Ferriprox este contraindicat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
English: How does Ferriprox work?
Romanian: Cum acționează Ferriprox?
English: How is Ferriprox used?
Romanian: Cum se utilizează Ferriprox?
English: The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Romanian: periodice pentru verificarea numărului de neutrofile, necesitatea de a recunoaște simptomele de infecție, iar pentru femei, de a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ferriprox.
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Romanian: Mai mult, studiile publicate cu privire la administrarea Ferriprox în asociere cu deferoxamină au indicat reduceri mai mari ale concentrațiilor de feritină din sânge în cazul asocierii celor două medicamente decât în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Romanian: Concentrațiile medii de feritină din sânge au fost similare în cele două grupuri de tratament, deși concentrația medie de fier din ficat la pacienții tratați cu Ferriprox a crescut, se pare, mai mult decât la pacienții tratați cu deferoxamină.
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Romanian: Concentrațiile de feritină din sânge au scăzut în aceeași măsură atât la pacienții care au urmat terapia combinată, cât și la cei tratați cu deferoxamină în monoterapie.
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Ferriprox și motivele autorizării medicamentului în UE
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Romanian: Substanța activă din Ferriprox, deferiprona, este un chelator de fier, care se leagă de fierul din organism, formând un compus care poate fi eliminat din organism, în mare parte prin urină și în măsură mai mică prin scaune.
English: This is the maximum dose per day.
Romanian: Aceasta este doza maximă zilnică.
English: Median PFS was 11.9 months.
Romanian: SFP mediană a fost de 11,9 luni.
English: What Votrient is and what it is used for
Romanian: Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Romanian: Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza îngrijorărilor legate de siguranţă.
English: Just take your next dose at the usual time.
Romanian: Luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
English: Take Votrient at about the same time each day.
Romanian: Luaţi Votrient la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
English: Votrient is not recommended for people aged under 18.
Romanian: Votrient nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Romanian: A fost efectuată o analiză SFP de subgrup pentru 20 de factori demografici şi de prognostic.
English: Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul.
English: Periodic testing should then continue after month 4.
Romanian: Testarea periodică trebuie continuată şi după luna a 4-a.
English: The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Romanian: Intervalele de încredere de 95% pentru toate subgrupurile includ o rată de risc relativ de 1.
English: Votrient with food and drink
Romanian: Votrient împreună cu alimente şi băuturi
English: Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Romanian: Rezultatele globale privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 5.