FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Strimvelis nie należy stosować podczas ciąży.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat (rinită alergică)
Polish: Produkt Strimvelis będzie podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach CD34+.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Polish: • osłabienie i ból stóp lub dłoni (zespół Guillaina-Barrégo), • zapalenie wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby),
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Polish: Leczenie produktem Strimvelis pozwoliło uzyskać 100% wskaźnik przeżycia po 3 latach od zastosowania leczenia, zmniejszenie częstości występowania ciężkich zakażeń, zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+), a ponadto u wszystkich pacjentów stężenie nukleotydu deoksyadenozynowego
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, aby ponownie rozproszyć ewentualne agregaty komórkowe; produkt należy podawać przez zestaw do transfuzji z filtrem w celu usunięcia ewentualnych pozostałych agregatów komórkowych.
Romanian: Se agită cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie; se administrează folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na przyjęcie leku
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu Strimvelis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest badany na obecność czynników zakaźnych możliwych do przekazywania.
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use") (AD1117064, N=3).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Romanian: Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Polish: Klasa układów i narządów Bardzo często
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu (astma),
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Polish: Terapia kondycjonująca przed leczeniem
Romanian: Înainte de tratament
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwjądrowych
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis
Polish: • czerwone lub fioletowe punkty na skórze, krwawienie pod skórą (małopłytkowość immunologiczna), • zapalenie tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy),
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Polish: Po leczeniu produktem Strimvelis zaobserwowano zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+) oraz NK
Romanian: Numărul de limfocite T (CD3+) şi de celule NK (CD56+) a crescut după tratamentul cu Strimvelis.
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Polish: Punkt końcowy
Romanian: Moment iniţial/
Polish: - Jeśli u pacjenta (lub u jego dziecka) wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Romanian: trombocitopenie autoimună
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Romanian: 1542 copii/100 ng ADN) la 1 an şi menţinute la 3 ani după tratament şi de faptul că toţi subiecţii au prezentat dovezi de prezenţă a lanţurilor policlonale V-beta la unul sau mai multe repere temporale după terapia genică.
Polish: zakończenia terapii kondycjonującej z użyciem busulfanu i (lub) podania rezerwowego zasobu komórek macierzystych, jeśli będzie to właściwe).
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Polish: Jak stosować lek Strimvelis
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Polish: a Na podstawie całego okresu przed leczeniem w odniesieniu do ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty początkowej w odniesieniu do limfocytów T. U pacjenta 10 nie odnotowano początkowej liczby limfocytów T.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Atopowe zapalenie skóry, wyprysk
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Polish: Produkt końcowy składa się z jednego lub więcej worków z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), które zawierają frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34+, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA.
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Produsul finit este alcătuit din una sau mai multe pungi din etilen vinil acetat (EVA) care conţin o fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Romanian: Acest tip de medicament acționează prin eliberarea de gene în organism.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
Polish: Co to jest produkt Strimvelis i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: În plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații privind medicamentul, iar pacienții vor trebui să semneze un formular de consimțământ înainte de inițierea tratamentului.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Romanian: Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
Romanian: Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară", iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Romanian: De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Strimvelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Polish: Strimvelis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 20 minut.
Romanian: Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
Polish: ADA-SCID jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zmiana (mutacja) genu potrzebnego do produkcji enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA).
Romanian: ADA-SCID este o afecțiune ereditară rară în care există o modificare (mutație) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminază (ADA).
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis pobierane są dwie próbki szpiku kostnego pacjenta, jedną w celu sporządzenia leku Strimvelis i drugą do zachowania jako rezerwa na wypadek, gdyby nie można było podać leku Strimvelis lub gdyby lek ten nie zadziałał.
Romanian: Pentru a prepara Strimvelis, se recoltează două eșantioane din măduva osoasă a pacientului, unul pentru prepararea Strimvelis, iar celălalt pentru a fi păstrat ca rezervă în caz că Strimvelis nu se poate administra sau nu este eficace.
Polish: Te limfocyty poprawiają zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń, czyli pokonują objawy schorzenia związanego z układem immunologicznym.
Romanian: Aceste limfocite îmbunătățesc capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor, neutralizând astfel simptomele afecțiunii asociate sistemului imunitar.
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
Romanian: Strimvelis conține celule obținute din măduva osoasă proprie a pacientului.
Polish: Lek Strimvelis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie nim powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADA-SCID i w stosowaniu tego typu leków.
Romanian: Strimvelis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat numai într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ADASCID și în utilizarea acestui tip de medicament.
Polish: Przed podaniem leku Strimvelis pacjentów poddaje się terapii kondycjonującej (przygotowawczej) innym lekiem, busulfanem, aby pozbyć się ich nieprawidłowych komórek szpiku kostnego.
Romanian: Înainte de administrarea Strimvelis, pacienții primesc tratament de condiționare (pregătitor) cu un alt medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de măduvă osoasă anormale.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Strimvelis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Polish: Nie może być stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS) lub z pewnymi innymi zakażeniami, a także u pacjentów, u których stosowano terapię genową w przeszłości.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care cauzează SIDA) sau pentru anumite alte infecții sau la pacienții tratați anterior prin terapie genică.