FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Volibris est tératogène chez les animaux ;
Romanian: - Informaţia că Volibris are efect teratogen la animale;
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
French: Chez le rongeur, lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des niveaux d'exposition inférieurs aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme, une inflammation et des modifications de l'épithélium de la cavité nasale ont été observées.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamaţie şi modificări ale epiteliului cavităţii nazale.
French: De plus, chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, il n'a pas été observé de retentissement sur la dose hebdomadaire utilisée des anticoagulants de type warfarine nécessaire, sur le temps de prothrombine (TP) et sur le rapport normalisé international (INR).
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
French: Troubles cardiaques Insuffisance cardiaque
Romanian: Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de l'ambrisentan (tels que hypotension, sensations vertigineuses, asthénie, fatigue) doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit d'évaluer l'aptitude du patient à effectuer des tâches nécessitant son discernement, ainsi que ses facultés motrices ou cognitives (voir rubrique 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, ameţeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activităţi care necesită judecată şi abilităţi motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
French: En fonction de la tolérance, la dose de tadalafil était ensuite augmentée à 40 mg après 4 semaines et celle de l'ambrisentan était augmentée à 10 mg après 8 semaines.
Romanian: În funcţie de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 mg după 8 săptămâni.
French: Isolez un comprimé : déchirez en suivant les pointillés afin de séparer une "alvéole" de la plaquette.
Romanian: Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o "alveolă" din blister.
French: L'hyperplasie de l'os nasal n'a pas été observée avec ambrisentan chez les souris ou les chiens.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la şoareci sau câini.
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania
French: Par conséquent, si des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire développent un œdème pulmonaire aigu sous traitement par ambrisentan, la possibilité d'une maladie pulmonaire veino-occlusive devra être évoquée.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienţii cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei bolii pulmonare veno-ocluzive.
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
Romanian: În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
French: Ce que contient Volibris
Romanian: Ce conţine Volibris
French: Le critère principal défini pour ces études de phase 3 était l'amélioration de la capacité à l'exercice mesurée par le changement par rapport à la valeur à l'inclusion des résultats au test de marche de 6 minutes à 12 semaines.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacităţii de efort, evaluată prin modificarea faţă de valorile iniţiale a distanţei parcurse în mers în 6 minute
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: La tolérance observée à long terme dans cette étude était globalement superposable à celle observée dans les études contrôlées comparativement au placebo de 12 semaines.
Romanian: Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
French: Volibris doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg une fois par jour et peut être augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Romanian: Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
French: Au vu des données disponibles concernant la métabolisation, il n'est pas attendu d'interaction médicamenteuse avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble ou les prostanoïdes (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, dans l'intervalle posologique administré.
Romanian: Cmax şi aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Romanian: Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea'
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine éthnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
French: Les tests sur bactéries n'ont pas retrouvé d'effet mutagène et il n'a pas été observé de génotoxicité chez les rongeurs dans deux études menées in vivo.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii şi nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: La Cmax et l'ASC(0-inf) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASC(0-∞) au fost uşor scăzute pentru etinilestradiol (8% şi respectiv 4%) şi uşor crescute pentru noretindronă (13% şi respectiv 14%).
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
French: La fréquence de diminution de l'hémoglobine (anémie) apparaît plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Romanian: Frecvenţa scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
French: Insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité masculine humaine n'est pas connu.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul ambrisentanului asupra fertilităţii masculine.
French: Dans une étude conduite en ouvert (AMB222), l'ambrisentan a été administré chez 36 patients afin d'évaluer l'incidence de l'augmentation des taux sériques d'aminotransférases chez les patients qui avaient précédemment arrêté d'autres traitements avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des taux d'aminotransférases.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
French: Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur.
Romanian: Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a valorilor ALT şi/sau AST, sau dacă creşterea valorilor ALT şi/sau AST este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu ambrisentan trebuie întrerupt.
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Romanian: 9 Erupţie cutanată tranzitorie include erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată,
French: • écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
French: → Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Romanian: → Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată.
French: Date de première autorisation : 21 avril 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (de soja) (E322) et laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
French: Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans le croquer, au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
French: L'utilisation de la dose la plus forte (10 mg) a été associée à une incidence plus élevée de ces effets indésirables, et une tendance à une majoration de la sévérité des œdèmes périphériques a été observée chez les sujets ≥ 65 ans dans les études cliniques à court-terme (voir rubrique 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
French: Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d'eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, des nausées et des congestions nasales.
Romanian: La pacienţii sănătoşi, dozele unice de 50 şi 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, ameţeli, greaţă şi congestie nazală.
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angioedème, éruption cutanée, prurit)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
French: Taux initial des aminotransférases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x LNS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) şi/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3xLSN (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Des études in vitro effectuées sur des hépatocytes de rat ont également montré que l'ambrisentan n'était pas un inducteur des protéines P-gp, BSEP ou MRP2.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de şobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
French: Retirez le film extérieur : en partant du coin coloré, soulevez et retirez le film de l'alvéole.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
French: Chez les patients ne présentant pas de symptôme clinique d'atteinte hépatique ou d'ictère, la réintroduction de l'ambrisentan après normalisation des taux sériques d'enzymes hépatiques peut être envisagée.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
French: Parlez-en à votre médecin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et sur l'activité anticoagulante de la warfarine chez le volontaire sain (voir rubrique 5.2).
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru şi asupra activităţii anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.2).
French: • La sélectivité d'ambrisentan pour le recepteur ETA plus que pour le récepteur ETB permet de respecter la production médiée par le récepteur ETB de vasodilatateurs comme le monoxyde d'azote et de prostacycline.
Romanian: • Selectivitatea acţiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de aşteptat să păstreze producţia de substanţe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric şi prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
French: Première hospitalisation, no. (%)
Romanian: Prima spitalizare, nr. (%) Rata de risc (IÎ 95%)
French: Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
French: Si vous avez pris plus de Volibris que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur, étaient exclus de l'étude.
Romanian: Pacienţii cu anemie semnificativă, retenţie lichidiană sau afecţiuni rare ale retinei au fost excluşi din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
French: Pour les effets indésirables dose dépendants les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de ambrisentan.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres thérapies de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) şi pacienţii care utilizau alte tratamente ţintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, de la valorile iniţiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg şi, respectiv, 4,2 mm Hg.
French: → Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Volibris.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Volibris.
French: A l'inclusion, les patients étaient en classe fonctionnelle II (31%) et III (69%) (classification de l'OMS).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
French: Dans l'étude ARIES-2 (groupe recevant des doses combinées), l'ambrisentan a significativement retardé l'aggravation clinique de l'HTAP par rapport au placebo (p < 0,001), le Hazard ratio a démontré une réduction de 80 % (IC 95 % : 47 % à 92 %).
Romanian: În studiul ARIES-2 (grupul care a primit doze combinate), ambrisentan a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p<0,001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%: 47% până la 92%).
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină observată în prezenţa unor doze repetate de ambrisentan, nu a fost considerată relevantă clinic, şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină (vezi pct. 4.5).
French: L'administration concomitante d'ambrisentan et d'un inhibiteur de la phosphodiestérase, que ce soit le sildénafil ou le tadalafil (tous deux substrats du CYP3A4) chez des volontaires sains, n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'inhibiteur de la phosphodiestérase ni de celle de l'ambrisentan (voir rubrique 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan şi un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoşi, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
French: Bien qu'il n'ait pas été clairement mis en évidence d'effet délétère sur le nombre de spermatozoïdes lors d'une administration au long cours de l'ambrisentan dans l'étude ARIES E, l'administration chronique d'ambrisentan a été associée à des modifications des marqueurs de la spermatogénèse.
Romanian: Cu toate că în studiul ARIES-E nu a fost observată nicio dovadă clară a efectului dăunător al expunerii pe termen lung la ambrisentan asupra numărului de spermatozoizi, administrarea cronică de ambrisentan a fost asociată cu modificări ale markerilor spermatogenezei.
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.
French: • une maladie des poumons caractérisée par l'obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
Romanian: • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară venoocluzivă).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.8).
French: L'ambrisentan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au soja (voir rubrique 4.3).
Romanian: Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
French: Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja.
Romanian: Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
French: Des cas compatibles avec une hépatite auto-immune, incluant une possible exacerbation d'hépatite auto-immune sous-jacente, des cas d'atteinte hépatique et d'élévations des enzymes hépatiques potentiellement liés au traitement ont été observés avec l'ambrisentan (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
French: Troubles gastro-intestinaux Nausées, vomissements, diarrhée Fréquent3
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree