FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ-Εσωτερικά
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg την ημέρα(πορτοκαλί, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
English: Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Greek: Τέσσερα δισκία των 5 mg μία φορά την ημέρα
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nemdatine 5 mg δισκία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 7 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE -IMMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
English: The 15 mg tablets furthermore contain iron oxide yellow, red and black (E172).
Greek: Τα δισκία 15 mg περιέχουν κίτρινο, κόκκινο και μάυρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).Τα δισκία 20 mg περιέχουν επίσης κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (10mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες.
English: Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5, 10, 15 και 20 mg Υπρομελλόζη 6cP
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
English: Nemdatine 20 mg Week 4
Greek: μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 2
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Greek: Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G230001):Υπρομελλόζη 6cPδιοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη και κίτρινο,κόκκινο και μαύρο (Ε172).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg την ημέρα (λευκό σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/824/011 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/012 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/013 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: CARTON FOR BOTTLE
Greek: KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Greek: Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΡΤΟΦΟΛΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ-Εξωτερικά
English: Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 15mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 12,46 mg memantine.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Greek: Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 15 mg είναι πορτοκαλί, σχήματος οβάλ,αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Greek: Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη ‘Μ20'σημειωμένη στην μια πλευρά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Greek: KΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
English: Two 5 mg tablets
Greek: Δύο δισκία των 5 mg
English: Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τριακετίνη.
English: Bottle: 100 film-coated tablets.
Greek: Φιάλη: 100 δισκία επικαλλυμένα με υμένιο.
English: Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 28, 42, 56 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Dizziness
Greek: Nemdatine.
English: Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Greek: Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G28435):Υπρομελλόζη 6cP διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine Hydrochloride
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
Greek: Nemdatine 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ΗDPE φιάλη.
English: Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side
Greek: Eμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 10 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Greek: εμφάνιση του Nemdatine και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 5 μmg είναι λευκά σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm x 4,5mm σε μέγεθος φέροντας τη χάραξη “M5” στην μια πλευρά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
Greek: Memantine hydrochloride
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 15 mg είναι πορτοκαλί, σχήματος οβάλ,αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Greek: Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 20 mg είναι σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη ‘Μ20'σημειωμένη στην μια πλευρά.
English: Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Greek: Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,95 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 20mg Memantine hydrochloride
English: Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Greek: Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,42 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 5 μmg είναι λευκά σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 8 mm x 4,5mm σε μέγεθος φέροντας τη χάραξη “M5” στην μια πλευρά.
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες: Συσκευασίες κυψέλης: 42 και 98 δισκία επικαλλυμένα με υμένιο.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Greek: Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Greek: Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,47 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5 mg και 10 mg
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Greek: Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 42 film-coated tablets
Greek: 42 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine των 10 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Greek: Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
English: Half a 10 mg tablet
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 10 mg δισκία memantine hydrochloride
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Greek: Εβδομάδα 1:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 5 mg Εβδομάδα 2:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 10 mg Εβδομάδα 3:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 15 mg Εβδομάδα 4:7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nemdatine 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Greek: Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Greek: Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,89 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 15 mg δισκία memantine hydrochloride
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 5mg Memantine hydrochloride
English: 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Greek: Nemdatine και 7 δισκία των 20 mg Nemdatine.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή ,υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Greek: Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 12,46 mg memantine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Greek: Το κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,15 mg memantine.
English: Breast-feeding
Greek: dextromethorphan
English: One 5 mg tablet
Greek: Ένα δισκίο των 5 mg
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Greek: ΒLISTER ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Greek: Nemdatine 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,8 mm x 4,9 mm σε μέγεθος με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘Μ10'' στην μία πλευρά.
English: EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/824/001 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/824/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 10mg Memantine hydrochloride
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Greek: Nemdatine 15mg Memantine hydrochloride
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Greek: Nemdatine 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο ροζ, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 12,6 mm x 7 mm σε μέγεθος φέροντα την ένδειξη “Μ20”σημειωμένη στην μια πλευρά.
English: One 15 mg tablet Week 4 and beyond One 20 mg tablet once a day
Greek: Ένα δισκίο των 15 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Greek: EU/1/13/824/018 EU/1/13/824/021
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Greek: Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 11,4 mm x 6,4 mm σε μέγεθος φέροντας την ένδειξη “M15” στην μια πλευρά.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Greek: • Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Greek: Παράρτημα Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
English: 15 November 2007
Greek: 15 Νοεµβρίου 2007
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
English: What is Zoloft?
Greek: Τι είναι το Zoloft;
English: Dr Alar Irs (EE)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
English: Depression.
Greek: Κατάθλιψη.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
English: Therapeutic Indication
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Greek: Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
English: The CHMP adopted the following:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
English: Pimozide.
Greek: Πιµοζίδη.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
English: Why was Zoloft reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Greek: Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης