FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Latvian: Informācija par lūzumiem, - kas tika saņemta pētījumu gaitā, lietojot Aclasta osteoporozes ārstēšanā, - uz šo jautājumu neatbild.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka abos pētījumos netika pārliecinoši pierādīta šo zāļu efektivitāte.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad Eiropas Zāļu aģentūra bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto informāciju un sagatavojusi jautājumus uzņēmumam.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Latvian: Uzņēmums bija atbildējis uz pēdējā posma jautājumiem, un atsaukšanas brīdī aģentūra veica atbilžu izvērtēšanu.
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Latvian: Fluorhinoloni darbojas, neļaujot baktērijām veidot savu DNS (ģenētiskā materiāla) kopijas.
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo iesniegtie dati neļāva EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai secināt, ka šīm zālēm ir pozitīva ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Latvian: Linhaliq (ciprofloksacīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī aģentūra uzskatīja, ka Linhaliq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Latvian: Bronhektāzija ir ilgstoša saslimšana, kuras gadījumā elpošanas ceļi ir paplašināti, kļūst ļengani un rētaini, kā arī tajos uzkrājas krēpas.
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Linhaliq ar placebo (zāļu imitāciju).
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas palēninās zāļu izdalīšanos plaušās, ļaujot zālēm darboties ilgāk.
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Latvian: 2019. gada 15. novembris EMA/610519/2019
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nav Linhaliq klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas pacientiem, proti, šīs zāles nav paredzētas pacientiem, kuriem bronhektāziju ir izraisījusi cistiskā fibroze.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Latvian: Linhaliq satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas inhalēšanai ar inhalatoru.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Uzņēmums Aradigm Pharmaceuticals Limited atsauca reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Linhaliq, ko izmanto bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Latvian: Daļa no Linhaliq aktīvās vielas ir iestrādāta sīkās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas kā zāles, ko lietot bronhektāzijas saasinājumu (pasliktinājumu) profilaksei un mazināšanai pieaugušajiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Vai šis atsaukums ietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Strana2/2
Latvian: Lappuse 2/2
Czech: č. EMEA/138069/2008
Latvian: EMEA/138069/2008
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm EVOLTRA
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 90. dienā.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Latvian: Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās „remisija" (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
Latvian: 2003. gada 8. maijā Evoltra atzina par zālēm šīs retās slimības ārstēšanai.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Evoltra ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Evoltra ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kam intensīva ķīmijterapija nav piemērota, jo tiem ir noteiktas mieloīdo šūnu ģenētiskas anomālijas, „sekundāra" AML (AML, ko izraisījuši asinsrades traucējumi), vai cita slimība kopā ar AML, vai arī pacientiem, kas sasnieguši vai pārsnieguši 70 gadu vecumu.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot akūtas mieloleikozes ārstēšanu gados vecākiem pacientiem.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: Evoltra var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo DNS, palēninot audzēja šūnu attīstību.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Evoltra nevarēja apstiprināt AML ārstēšanai vecāka gadagājuma pacientiem.
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Evoltra?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
Latvian: Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
Latvian: Klofarabīns ir adenīna - šūnu ģenētiskā pamatmateriāla DNS sastāvdaļas - analogs.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
Latvian: Organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un kavē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu darbību.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma datus, kurā bija iesaistīti iepriekš neārstēti 66 sešdesmit piecus gadus veci un vecāki pacienti ar AML, kurus uzskatīja par nepiemērotiem intensīvai ķīmijterapijai.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
Latvian: Komiteja pauda bažas, ka pamatpētījumā bija ieklauti pacienti, kuriem varētu būt piemērota intensīvā ķīmijterapija, tādējādi, iespējams, Evoltra efektivitāte šķitusi daudzsološāka.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu pacienta ieguvumu, ar Evoltra ārstējot gados vecākus AML pacientus, kam intensīvā ķīmijterapija nav piemērota, turklāt CHMP uzskatīja, ka nepieciešami pētījuma rezultāti, salīdzinot Evoltra ar standartterapiju, lai noteiktu šo zāļu efektivitāti.
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL, kas ir limfocītu -balto asinsķermenīšu veida- vēzis).
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
Latvian: Jaunajā indikācijā bija paredzēts, ka Evoltra var lietot akūtas mieloleikozes (AML, mieloīdo šūnunenobriedušu balto asinsķermenīšu veida - vēža) ārstēšanā pacientiem, kas pārsnieguši 65 gadu vecumu.
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Evoltra iedarbība?
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: č. EMEA/86049/2009
Latvian: EMEA/86060/2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): contusugene ladenovec
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
Czech: Co je Advexin?
Latvian: Kas ir Advexin?
Czech: Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
Latvian: Šis pacients piecu mēnešu laikā dažos audzējos saņēma 12 Advexin injekcijas.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 179. dienā.
Czech: Výbor měl rovněž obavy týkající se otázek, co se s přípravkem děje v těle pacienta, jak by měl být podáván a jeho bezpečnosti.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
Czech: U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
Latvian: Cilvēki ar šādu mutāciju ir vairāk pakļauti vēža riskam.
Czech: Li-Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
Latvian: Li-Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).
Czech: Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
Latvian: Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
Czech: Jedná se o typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby byl schopen přenášet gen do buněk v těle.
Latvian: Tas ir vīrusa veids, kas ir ģenētiski pārveidots, lai tas varētu pārnest gēnu uz organisma šūnām.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Czech: Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par pētījumu, kurā piedalījās viens pacients ar Li-Fraumeni vēzi vēdera apakšējā daļā, kaulos un smadzenēs.
Czech: Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Latvian: Uzņēmums Gendux Molecular Limited 2008. gada 17. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Advexin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
Latvian: Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
Czech: Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Latvian: Advexin bija paredzēts lietot Li-Fraumeni vēža ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma.
Czech: Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Advexin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li-Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka Advexin injicēšana Li-Fraumeni audzējos sniedz ieguvumu pacientiem.
Czech: Virus v přípravku Advexin je „adenovirus", který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
Latvian: Advexin sastāvā esošais vīruss ir „adenovīruss", kas padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Czech: Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „virový vektor".
Latvian: Advexin aktīvā viela contusugene ladenovec ir „vīrusa vektors".
Czech: LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Latvian: Li-Fraumeni vēzis ir vēža veids, kas rodas pacientiem ar Li-Fraumeni sindromu, slimību, kuras gadījumā gēns p53 ir bojāts mutācijas dēļ.
Czech: Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
Latvian: Advexin bija paredzēts injicēt tieši audzējos, tādējādi ļaujot vēža šūnām atkal ražot normāla p53 proteīnu.
Czech: Na co měl být přípravek Advexin používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Advexin?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Advexin nevarētu tikt apstiprinātas Li-Fraumeni vēža ārstēšanai.
Czech: Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
Latvian: Advexin ir suspensija injekcijām, kas satur contusugene ladenovec, ģenētiski modificētu vīrusu, kas ir p53 gēna nesējs.
Czech: Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
Latvian: Uzņēmums neziņoja CHMP par atsaukuma iespējamām sekām pacientiem, kas iesaistīti Advexin klīniskos pētījumos vai zāļu lietošanā līdzjūtības dēļ.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja dažādu Advexin devu iedarbību uz atšķirīgiem vēža veidiem.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Latvian: Tā kā vēža šūnās ir bojāts DNS, p53 proteīns vai nu palīdz atjaunot DNS vai izraisa šo šūnu bojāeju.
Czech: Jak by měl přípravek Advexin působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Advexin iedarbība?