FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Danish: Derfor kommer deres kropsrytme ud af trit med 24-timers verdenen, så de i perioder er søvnige om dagen og søvnløse om natten.
Slovak: 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci.
Danish: 5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa preto odporúča obozretnosť.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Slovak: Čo je HETLIOZ a na čo sa používa HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Danish: Somnolens, svimmelhed
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Danish: Tabel 4:
Slovak: (Tabuľka 4).
Danish: Begge forsøg viste, at tasimelteon er i stand til at regulere det biologiske ur hos patienter med Non-24.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Danish: Et eksempel er fluvoxamin, der anvendes mod depression og mod tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)), - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Slovak: najsymptomatickejších nocí (v minútach)(3)
Danish: Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, - lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Danish: Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Slovak: (embryofetálnej mortalite, neurobehaviorálnej poruche a zníženému rastu a vývinu potomstva) pri vyšších dávkach ako sú dávky použité v klinických podmienkach.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
Danish: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: EMEA/H/C/003870
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Hetlioz účinne pomáha pacientom prispôsobiť sa štandardnému 24-hodinovému cyklu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Slovak: Tí pacienti, ktorí sa prispôsobili 24-hodinovému cyklu (celkovo 20 pacientov), potom počas ďalších 8 týždňov dostávali liek
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Danish: Dette viser, at det kan tage uger eller måneder, før behandlingen virker.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Slovak: Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Liek sa má užívať nalačno.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Slovak: Hetlioz účinkuje?
Danish: Formålet var at undersøge, hvor godt virkningen af Hetlioz holdt sig.
Slovak: Hetlioz alebo placebo, pričom sa skúmalo, ako dlho sa zachová účinok lieku Hetlioz.
Danish: Type 2 (MEF-1)
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Danish: Type 3 (Saukett)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Danish: Tetanus toxoid
Slovak: Tetanový toxoid
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Slovak: 0,95) 3 pomnožené na Vero bunkách
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Danish: Fyldt sprøjt
Slovak: 1naplnená injekčná striekačka
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Slovak: Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Danish: Tre doser måneder uger måneder måneder
Slovak: Tri dávky mesiace týždne mesiace mesiace
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť táto dávka podaná.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Slovak: Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Slovak: Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Slovak: Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Danish: Før immunisering
Slovak: Pred imunizáciou
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovak: Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Slovak: Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
Slovak: V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti.
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená.
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Slovak: Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0°C)
Slovak: Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Danish: • åndedrætsbesvær
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Slovak: Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: † Pozri časť c c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
Danish: Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
Slovak: Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Slovak: • podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém.
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Slovak: • má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou).