FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité analizó además estudios epidemiológicos (estudios de las causas y la distribución de las enfermedades en la población).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης επιδημιολογικές μελέτες (μελέτες της αιτιολογίας και της κατανομής των ασθενειών στον πληθυσμό).
Spanish: 2 Los bisfosfonatos pueden autorizarse por procedimientos nacionales o centrales.
Greek: 2 Τα διφωσφονικά άλατα μπορούν να εγκριθούν στο πλαίσιο εθνικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Deberán informar a su médico si presentan dolor, debilidad o molestias en el muslo o en la región inguinal, ya que pueden ser un indicio de una posible fractura.
Greek: Πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στην περιοχή του ισχίου ή στη βουβωνική χώρα, καθώς το γεγονός αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη πιθανού κατάγματος.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos que se usan para tratar y prevenir los trastornos óseos.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών.
Spanish: En consecuencia, el 20 de septiembre de 2010, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido pidió al CHMP que emitiera un dictamen sobre los medicamentos que contenían bisfosfonatos y las fracturas atípicas por sobrecarga y sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Greek: Συνεπώς, στις 20 Σεπτεμβρίου 2010, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά, αφενός, με τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως και, αφετέρου, σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Están autorizados en la UE desde comienzos del decenio de 1990 para la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) y la prevención de problemas óseos en los pacientes con cáncer.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) και την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: En consecuencia, se añadió una advertencia en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en Europa.
Greek: Κατά συνέπεια, προστέθηκε σε ολόκληρη την Ευρώπη προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: El PhVWP también concluyó en ese momento que no podía descartarse la posibilidad de que el efecto pudiera ser un efecto de clase (es decir, común a todos los bisfosfonatos) y decidió proseguir con una revisión minuciosa del asunto.
Greek: Επίσης, η PhVWP κατέληξε τότε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η επίδραση να είναι χαρακτηριστική της συγκεκριμένης κατηγορίας (επίδραση κοινή για όλα τα διφωσφονικά άλατα) και αποφάσισε να εξετάσει επισταμένως το ζήτημα.
Spanish: disponibles en la UE en forma de comprimidos y soluciones para perfusión (goteo en una vena) con diversos nombres comerciales y como genéricos2.
Greek: Διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή δισκίων και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα2.
Spanish: La versión actualizada del Informe Público Europeo de Evaluación de los nueve medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por el procedimiento centralizado afectados por estos procedimientos de arbitraje (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ácido ibandrónico Teva, Vantavo y Zometa) puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ισχύουσες Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης για τα εννιά εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo και Zometa) διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se comercializan además desde la mitad del decenio de 1990 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) y de la enfermedad de Paget (una enfermedad que causa deformidades óseas debido a un crecimiento anormal de los huesos).
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) και της νόσου του Paget (νόσος στην οποία η αύξηση των οστών προκαλεί οστική παραμόρφωση).
Spanish: El Comité coincidió en que esto podía estar relacionado con el mecanismo de acción de los bisfosfonatos, que podría retrasar la reparación de las fracturas por sobrecarga producidas de forma natural, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με τον τρόπο δράσης των διφωσφονικών αλάτων, ο οποίος θα μπορούσε να επιβραδύνει την αποκατάσταση των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Spanish: El Comité advirtió que el número de informes de fracturas atípicas del fémur entre los consumidores de bisfosfonatos había aumentado desde la revisión de 2008.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών αλάτων αυξήθηκε μετά την επανεξέταση του 2008.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen bisfosfonatos a petición del Reino Unido y de la Comisión Europea, a raíz de los informes recibidos sobre un mayor riesgo de fracturas atípicas por sobrecarga del fémur relacionadas con estos medicamentos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από αναφορές αυξημένου κινδύνου άτυπων μηριαίων καταγμάτων κοπώσεως που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Spanish: • Los médicos que receten estos medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis deberán evaluar con regularidad la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años de uso.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χορήγησης.
Spanish: El CHMP examinó todos los informes de casos de fracturas por sobrecarga en pacientes tratados con bisfosfonatos, los datos relevantes de la bibliografía y los datos proporcionados por las empresas que fabrican bisfosfonatos.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά καταγμάτων κοπώσεως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα, καθώς και τα σχετικά δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που παρασκευάζουν διφωσφονικά άλατα.
Spanish: El CHMP señaló también que estas fracturas tenían un patrón inconfundible en las radiografías y que podían estar relacionadas con el uso de bisfosfonatos, en especial durante el tratamiento a largo plazo en la osteoporosis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα εν λόγω κατάγματα είχαν διακριτό ακτινολογικό πρότυπο και ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, ιδίως στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo algún medicamento con bisfosfonatos deben ser conscientes del riesgo de fracturas atípicas del fémur.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Spanish: Los bisfosfonatos son ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico y ácido zoledrónico.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα περιλαμβάνουν αλενδρονικό οξύ, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ και ζολεδρονικό οξύ.
Spanish: En 2008, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que el ácido alendrónico se asociaba a un mayor riesgo de fracturas atípicas del fémur (el hueso del muslo), que se producían con un traumatismo leve o sin traumatismo.
Greek: Το 2008, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP επεσήμανε τον συσχετισμό του αλενδρονικού οξέος με αυξημένο κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που επήλθαν λόγω τραύματος του κάτω άκρου ή χωρίς τραύμα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de los bisfosfonatos continúan siendo mayores que sus riesgos, pero que deben añadirse advertencias del riesgo de fracturas femorales atípicas a la información sobre prescripción de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διφωσφονικών αλάτων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού στις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)1.
Spanish: ¿Qué son los bisfosfonatos?
Greek: Τι είναι τα διφωσφονικά άλατα;
Spanish: Actúan inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la destrucción del hueso.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην αναστολή της δράσης των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση των οστών.
Spanish: En abril de 2010 el PhVWP señaló que se disponía entonces de datos adicionales procedentes de publicaciones e informes posteriores a la comercialización que indicaban que las fracturas atípicas por sobrecarga del fémur podían ser un efecto de clase.
Greek: Τον Απρίλιο του 2010, η PhVWP επεσήμανε ότι ήταν πλέον διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα τόσο από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία όσο και από τις εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Spanish: • Los médicos que receten medicamentos con bisfosfonatos deben saber que ocasionalmente pueden producirse fracturas atípicas en el fémur (el hueso del muslo), especialmente después del uso a largo plazo.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν ότι άτυπα κατάγματα επέρχονται σπάνια στο μηριαίο οστό, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los bisfosfonatos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα διφωσφονικά άλατα;
Spanish: Los medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por procedimientos centrales afectados por estos arbitrajes son Aclasta y Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat y Ácido ibandrónico Teva (ácido ibandrónico), y Adrovance y Fosavance (ácido aléndronico y vitamins D3).
Greek: Τα εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής είναι τα Aclasta και Zometa (ζολεδρονικό οξύ), Bondenza, Bonviva, Bondronat και Ibandronic acid
Spanish: caso de los bisfosfonatos utilizados en la osteoporosis, advertir a los médicos que revisen periódicamente el tratamiento, sobre todo después de cinco años o más de tratamiento.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο και, όσον αφορά τη χρήση των διφωσφονικών αλάτων στην οστεοπόρωση, να συμπεριληφθούν συστάσεις στους γιατρούς για περιοδική αναθεώρηση της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια θεραπείας.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que las fracturas femorales atípicas probablemente sean un efecto de clase de los bisfosfonatos, pero que estas fracturas solo se producen en contadas ocasiones y los beneficios de los medicamentos que contienen bisfosfonatos siguen siendo mayores que sus riesgos.
Greek: μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, αλλά ότι τέτοιου είδους κατάγματα επέρχονται σπάνια και ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de septiembre de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2011.
Spanish: 13 de septiembre de 2011 EMA/773261/2011 rev. 1 EMEA/H/A-31/1275
Greek: EMA/773263/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1275
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y los pacientes puede encontrarse aquí.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Spanish: ¿Qué es dexrazoxano?
Greek: Τι είναι η δεξραζοξάνη;
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del dexrazoxano.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δεξραζοξάνης.
Spanish: reguladora de medicamentos del Reino Unido compartía estas preocupaciones y pidió al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación entre beneficio y riesgo de dexrazoxano y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen dexrazoxano debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου συμμερίστηκε τις εν λόγω ανησυχίες και ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της δεξραζοξάνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: Los medicamentos que contienen dexrazoxano están autorizados para la prevención de los efectos cardiotóxicos en Austria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Reino Unido con los siguientes nombres de fantasía: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar y Procard.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη καρδιοτοξικών επιδράσεων στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες:
Spanish: El Comité también examinó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia del dexrazoxano, incluidos los estudios publicados y los datos presentados por las empresas que comercializan los medicamentos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες.
Spanish: • Puede encontrarse información sobre la dosis recomendada e información adicional sobre los riesgos asociados al dexrazoxano en la información sobre prescripción actualizada.
Greek: • Πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη δεξραζοξάνη περιλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Spanish: También se observó un aumento del riesgo de mielodepresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) y de infección grave.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυελοκαταστολής (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράξει αρκετά αιμοσφαίρια) και σοβαρής λοίμωξης.
Spanish: Además de la restricción del uso del medicamento, el CHMP ha recomendado una reducción de la proporción entre dosis de 10:1 con doxorubicina (la proporción entre dosis sigue siendo de 10:1 con epirubicina) en los adultos y ha incluido en el RCP más información sobre los datos que se conocen actualmente acerca de los riesgos de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Greek: Επιπροσθέτως της περιορισμένης χρήσης του φαρμάκου, η CHMP πρότεινε μειωμένη αναλογία δόσης 10:1 με τη δοξορουβικίνη (η αναλογία δόσης με την επιρουβικίνη παραμένει 10:1) σε ενήλικες, και συμπεριέλαβε στις ΠΧΠ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος γνωστά όσον αφορά τους κινδύνους των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Spanish: El Comité también ha formulado recomendaciones para modificar los resúmenes de las características del producto (RCP) de los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης συστάσεις για αλλαγές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el dexrazoxano no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Los estudios mostraron una triplicación del riesgo de nuevos cánceres, como LMA y SMD.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρκίνων, όπως η ΟΜΛ και το ΜΔΣ.
Spanish: El Comité señaló también que en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama, el dexrazoxano se asoció a un empeoramiento de la respuesta al tratamiento contra el cáncer, mientras que en otros estudios se evidenció un mayor riesgo de muerte en los primeros meses de tratamiento con dexrazoxano en una proporción entre dosis de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano por 1 parte de doxorubicina).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
Spanish: • El dexrazoxano solo debe administrarse a pacientes adultos que hayan recibido una dosis acumulada mínima de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorubicina o 540 mg/m2 de epirubicina.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
Spanish: • Antes de decidir si utilizar dexrazoxano, los médicos deben sopesar los riesgos a corto y largo plazo asociados a este producto (por ejemplo, mielodepresión y posibilidad de LMA), junto con los posibles beneficios en relación con la protección del corazón.
Greek: • Κατά την απόφαση για τη χορήγηση δεξραζοξάνης, οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους κινδύνους που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. μυελοκαταστολή και πιθανή ΟΜΛ), σε σχέση με τα πιθανά οφέλη για την προστασία της καρδιάς.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean tóxicas para el músculo cardíaco.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι πλήρως σαφής, ωστόσο ενδέχεται να συνδέεται με τον τρόπο προσκόλλησης του φαρμάκου σε φορτισμένα σωματίδια σιδήρου, τα οποία συμμετέχουν στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες τοξικές για τον καρδιακό μυ.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen dexrazoxano no superan los riesgos en niños y adolescentes, por lo que el medicamento no debe utilizarse en estos grupos de edad.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Estas preocupaciones se basaron en estudios realizados en Estados Unidos en los que se notificaron casos de LMA y SMD en niños con enfermedad de Hodgkin y casos de LMA en pacientes con cáncer de mama que recibían dexrazoxano.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
Spanish: La Agencia francesa para la regulación de medicamentos expresó su preocupación por que el dexrazoxano pudiera estar relacionado con un mayor riesgo de dos tipos de cáncer: leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Spanish: El Comité señaló que existían pruebas de daños graves en niños tratados con dexrazoxano.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε την ύπαρξη ενδείξεων σοβαρής βλάβης σε παιδιά που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de dexrazoxano?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
Spanish: • El dexrazoxano solo debe utilizarse en pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza en pacientes con cáncer para prevenir los efectos tóxicos en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos anticancerosos.
Greek: Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe estar contraindicado en niños y adolescentes.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe limitarse a las pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido anteriormente una cierta cantidad de doxorubicina y epirubicina.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
Spanish: Los beneficios del dexrazoxano no son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes.
Greek: Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
Spanish: El CHMP examinó los informes de LMA y SMD en pacientes tratados con dexrazoxano.
Greek: Η CHMP εξέτασε αναφορές σχετικά με την ΟΜΛ και το ΜΔΣ σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Spanish: Página 2/2
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2011