FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Croatian: Vaš liječnik treba odgoditi početak liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog kirurškog zahvata.
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Croatian: Srednja vrijednost broja događaja/bolesnik Omjer stopa (95% CI) Stopa skeletalnog morbiditeta po godini
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Danish: Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med XGEVA
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom
Danish: Studie 3*
Croatian: Ispitivanje 3*
Danish: I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter (> 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
Croatian: U post-hoc analizi zbirnih podataka medijan vremena do pogoršanja osjeta boli (> 4 boda u rezultatu za najveću bol) u bolesnika s umjerenom boli ili bez boli na početku, bio je dulji za lijek XGEVA nego za zoledronatnu kiselinu (198 naspram 143 dana) (p = 0,0002).
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Danish: I studier hvor XGEVA blev vist superiørt i forhold til zoledronsyre, blev patienterne tilbudt XGEVA som åben behandling i en foruddefineret 2-årig forlængelsesfase.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su pokazala superiornost lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom, bolesnicima je otvoreno ponuđena XGEVA u unaprijed specificiranom dvogodišnjem nastavku faze liječenja.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle
Croatian: Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Danish: I begge studiearme skulle 54,5% af patienterne gennemgå autolog PBSC-transplantation, 95,8% af patienterne brugte/havde planer om at bruge et nyt anti-myelom middel (nye behandlinger omfatter bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) som førstelinjebehandling, og 60,7% af patienterne havde tidligere haft en KRH.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, 54,5% bolesnika namjeravalo je podvrgnuti se autolognoj transplantaciji perifernih krvotvornih matičnih stanica (engl. peripheral blood stem cell, PBSC), 95,8% bolesnika koristilo je/planiralo je koristiti novi lijek protiv mijeloma (nove terapije uključuju bortezomib, lenalidomid i talidomid) u terapiji prve linije, a 60,7% bolesnika imalo je prethodni SRE.
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Croatian: Slučajevi kada je mišićno-koštana bol dovela do prekida liječenja u ispitivanju bili su manje česti.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Croatian: HR (95% CI) / RRR p-vrijednost za superiornost
Danish: Studie 3 prostatacancer
Croatian: Ispitivanje 3 rak prostate
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere nyrefunktionen ved behandling med XGEVA.
Croatian: Nije potrebno pratiti funkciju bubrega prilikom doziranja lijeka XGEVA.
Danish: I kliniske fase II-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle medførte subkutan (s.c.) dosering af XGEVA enten hver 4. uge (Q4W) eller hver 12. uge en hurtig reduktion i markører for knogleresorption (uNTx/Cr, serum-CTx) med median reduktion indenfor en uge på cirka 80% for uNTx/Cr, uanset tidligere behandling med bisfosfonater eller uNTx/Cr-niveau ved baseline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, supkutana (s.c.) primjena doze lijeka XGEVA svaka 4 tjedna ili svakih 12 tjedana rezultirala je brzim smanjenjem biljega resorpcije kosti (uNTx/Cr, serumski CTx), s medijanom smanjenja od približno 80% za uNTx/Cr unutar 1 tjedna bez obzira na prethodnu terapiju bisfosfonatima i početne vrijednosti uNTx/Cr.
Danish: Incidensen af ONJ, justeret for patientår, var 0,2% i det første år af behandling og 1,7% i det andet år.
Croatian: Incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za ONČ iznosila je 0,2% tijekom prve godine liječenja i 1,7% u drugoj godini.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom, som fik 120 mg hver 4. uge, varierede median dalværdi med mindre end 8% mellem 6. og 12. måned.
Croatian: U ispitanika s multiplim mijelomom koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je manje od 8% između 6. i 12. mjeseca.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle binder denosumab til RANK-liganden med signifikant reduktion eller elimination af osteoklast-lignende kæmpeceller til følge.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, denosumab se veže na RANK ligand i značajno smanjuje broj ili eliminira gigantske stanice nalik osteoklastima.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, prijavljena je u bolesnika koji su primali lijek XGEVA.
Danish: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate nezacijeljene rane nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.
Danish: I kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev median reduktion i uNTx/Cr på cirka 80% opretholdt under behandling med XGEVA i 49 uger (120 mg hver 4QW).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, medijan smanjenja uNTx/Cr od otprilike 80% zadržan je tijekom 49 tjedana liječenja lijekom XGEVA (120 mg svaka 4 tjedna).
Danish: Den anbefalede dosis af XGEVA er 120 mg som en enkelt subkutan injektion én gang hver 4. uge i lår, abdomen eller overarm, med yderligere doser på 120 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåned.
Croatian: Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu s dodatnim dozama od 120 mg 8. i 15. dana liječenja prvog mjeseca terapije.
Danish: • tandudtrækning,
Croatian: • ispadanje zuba,
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) nakon prestanka liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti,
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgusaber havde doser, der medførte 2,7 til 15 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen virkning på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet og udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti s jednostrukom i ponovljenom dozom kod cynomolgus majmuna, doze denosumaba koje rezultiraju od 2,7 do 15 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu imale utjecaja na kardiovaskularnu fiziologiju, plodnost u mužjaka ili ženki te nisu izazivale specifičnu toksičnost za ciljne organe.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Croatian: XGEVA se ne preporučuje kod bolesnika sa skeletom u razdoblju rasta (vidjeti dio 4.2).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi efter behandlingsophør hos pædiatriske patienter (se pkt.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija nakon prekida liječenja prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 20,6 måneder (interval 4-53).
Croatian: Medijan vremena do ONČ-a iznosio je 20,6 mjeseci (raspon: 4 - 53).
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Croatian: Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Det bør overvejes at seponere XGEVA hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens patienten evalueres på basis af en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
Danish: I en musemodel af induktion af mammatumorer reducerede RANK-Fc hormoninduceret proliferation i mammaepithel og forsinkede tumordannelsen.
Croatian: U mišjem modelu za indukciju tumora mliječnih žlijezda RANK-Fc smanjio je hormonski induciranu proliferaciju epitela mliječnih žlijezda i odgodio nastanak tumora.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: Atypisk femurfraktur1
Croatian: Atipična femoralna fraktura1
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Croatian: Ispitivanje 6 uključilo je 507 odraslih bolesnika ili koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti i dokazanom mjerljivom aktivnom bolesti.
Danish: Objektiv behandlingsrespons hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle Antal patienter med evaluerbar respons
Croatian: Tablica 4. Objektivni terapijski odgovor u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti Broj bolesnika procjenjivih na odgovor
Danish: I et fase III-studie med patienter med ikke-metastatisk prostatacancer (en patientpopulation, som XGEVA ikke er indiceret til) med en længere behandlingstid på op til 7 år var forekomsten af bekræftet ONJ, justeret for patientår, 1,1% i det første år af behandlingen, 3,0% i det andet år og 7,1% om året derefter.
Croatian: U ispitivanju faze III na skupini bolesnika s ne-metastatskim rakom prostate (populacija bolesnika za koju XGEVA nije indicirana), s dužim izlaganjem liječenju u trajanju do 7 godina, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,0% u drugoj godini i 7,1% po godini nakon toga.
Danish: Der er også observeret ledsagende stigning i parathyreoideahormon hos patienter, der fik XGEVA, og som havde svært nedsat nyrefunktion eller var i dialyse.
Croatian: Također je primijećen porast razine paratiroidnog hormona kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili koji su na dijalizi i koji su primali lijek XGEVA.
Danish: Undersøgelser på knockout mus tyder på, at mangel på RANKL under graviditet kan bryde ind i maturationen af mælkekirtlen og medføre forringet amning post partum (se pkt.
Croatian: Ispitivanja s knockout miševima upućuju na to da izostanak RANKL-a tijekom trudnoće može omesti sazrijevanje mliječnih žlijezda što dovodi do postporođajnih problema s laktacijom (vidjeti dio 5.3).
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer fik 19% af patienterne med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63% af dialysepatienterne hypokalcæmi på trods af calciumtilskud.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika bez uznapredovalog raka, kod 19% bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i kod 63% bolesnika na dijalizi zabilježena je hipokalcijemija, iako su primali nadomjestak kalcija.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi imaju povećan rizik za razvoj hipokalcijemije.
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA u djece i adolescenata koji boluju od drugih oblika raka koji su se proširili na kosti nije ispitana.
Danish: Injektionsvæsken kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Croatian: Otopina može sadržavati tragove prozirnih do bijelih proteinskih čestica.
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kod knockout miševa bez RANK ili RANKL izostala je laktacija zbog inhibicije sazrijevanja mliječnih žlijezda (razvoj lobulo-alveolarne žlijezde u trudnoći) i utvrđeno je oštećenje formiranja limfnih čvorova.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija koja je zahtijevala hospitalizaciju i koju je dodatno komplicirala akutna ozljeda bubrega prijavljena je u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti liječenih lijekom XGEVA tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Danish: I en kombineret forudbestemt analyse fra studie 1, 2 og 3 var den overall survival ens for XGEVA og zoledronsyre (hazard ratio og 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Croatian: ispitivanja 1, 2, 3 ukupno preživljenje bilo je slično kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline (omjer hazarda i 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje za lijek XGEVA kod raka pluća nemalih stanica (omjer hazarda [95% CI] od 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), dulje za zoledronatnu kiselinu kod multiplog mijeloma (omjer hazarda [95% CI] od 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) i slično za lijek XGEVA i zoledronatnu kiselinu kod drugih tipova tumora (omjer hazarda [95% CI] of 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta i u skupini liječenoj denosumabom i u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: I tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev hypokalcæmi rapporteret for 9,6% af patienter behandlet med XGEVA, og for 5,0% af patienter behandlet med zoledronsyre.
Croatian: U tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, hipokalcijemija je zabilježena u 9,6% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 5,0% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter med fremskreden malignitet, der involverer knogle, multipelt myelom eller med kæmpecelletumorer i knogle MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, s multiplim mijelomom ili s gigantocelularnim tumorom kosti MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: • Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Croatian: ONČ je prijavljena često u bolesnika koji su primali lijek XGEVA (vidjeti dio 4.8).
Danish: • muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Croatian: • spazme, trzanje mišića, grčeve u mišićima, obamrlost ili trnce u prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i den periode, der svarer til første trimester, inducerede doser af denosumab, som medførte en 9 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen maternel toksicitet eller fosterskade i en periode svarende til det første trimester, omend lymfeknuder hos fosteret ikke blev undersøgt.
Croatian: U ispitivanju kod cynomolgus majmuna kod kojih je primijenjen denosumab tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju trudnoće, doze denosumaba koje rezultiraju 9 puta većom sistemskom izloženošću od preporučene doze za ljude nisu inducirale toksičnost kod majke ili oštećenje fetusa tijekom razdoblja koje odgovara prvom tromjesečju, iako limfni čvorovi kod fetusa nisu ispitivani.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Danish: I dette studie blev 1.718 patienter med multipelt myelom med mindst én knoglelæsion randomiseret til at få 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uge (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intravenøst (i.v.)
Croatian: U ovom ispitivanju, 1718 bolesnika s dijagnozom multiplog mijeloma s najmanje jednom koštanom lezijom randomizirano je za primanje 120 mg lijeka XGEVA supkutano svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline intravenski svaka 4 tjedna (doza prilagođena za funkciju bubrega).
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der fik 120 mg hver 4. uge med en loading-dosis på dag 8 og 15, blev steady state-niveauerne nået inden for den første behandlingsmåned.
Croatian: U ispitanika s gigantocelularnim tumorom kosti koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna, s udarnom dozom 8. i 15. dana, razine stanja dinamičke ravnoteže postignute su unutar prvog mjeseca liječenja.
Danish: Den højeste incidens af hypokalcæmi blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Croatian: Najveća incidencija hipokalcijemije opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Danish: Ved afslutningen af dette studies dobbeltblindede behandlingsfase var incidensen af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52) 2,0% i det første år med behandling, 5,0% i det andet år og efterfølgende 4,5% pr. år.
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije tijekom liječenja lijekom XGEVA povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Danish: Behandling af knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikkeresekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet: Doseringen er den samme som hos voksne.
Croatian: Liječenje koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom: doziranje je isto kao u odraslih.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Croatian: - Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije, te pratećeg porasta paratiroidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Croatian: Obavezno se obratite svom liječniku ako primijetite spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima ruku, nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Croatian: To bi mogli biti znakovi snižene razine kalcija u krvi.