FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
German: Im Nüchtern-Zustand war Cmax niedriger (1,73 ng/ml) und tmax war früher (innerhalb von 2 Stunden), mit einem geringen Effekt auf AUC-∞, der im Vergleich zum Nicht-Nüchtern-Zustand leicht reduziert war (-14 %).
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
German: Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-induktorer, slik som karbamazepin og rifampicin, kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
German: Die Leber ist der primäre Ort der Metatonin-Metabolisierung.
Norwegian Bokmål: Leveren er primærstedet for melatoninmetabolismen.
German: Die Metabolisierung von Melatonin wird vorwiegend durch CYP1A-Enzyme vermittelt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
German: 60 Retardtabletten
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
German: Melatonin wurde in Studien mit Thioridazin und Imipramin, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, gemeinsam angewendet.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
German: Die adjustierten geschätzten Behandlungsunterschiede betrugen 43,2 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten (MI, p=0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Norwegian Bokmål: Den overveiende metabolske banen er gjennom hydroksylering ved C6 via det hepatiske mikrosom P-450-systemet for å produsere 6-hydroksy-melatonin.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Melatonin führte jedoch im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Imipramin zu einem übermäßigen Ruhegefühl und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben, und im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Thioridazin zu einem verstärkten Gefühl von Benommenheit.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
German: Sowohl 6-Hydroxymelatonin als auch N-Acetylserotonin werden anschließend mit Sulfat und Glucuronsäure konjugiert und im Urin als entsprechende 6-Sulfatoxy- und 6-Glucuronid-Derivate ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
German: Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit AutismusSpektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
German: • Schwellung des Gesichts
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er og hva det brukes mot
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg
German: Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 oder 8-MOP) behandelt werden, da diese Wirkstoffe den Melatoninspiegel erhöhen, indem sie dessen Stoffwechsel hemmen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar 5- eller 8-metoksypsoralen (5- eller 8-MOP), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen.
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Norwegian Bokmål: I alt 125 barn (i alderen 2-17,0 år, gjennomsnittsalder 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASD, 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]) som ikke fikk bedre søvn ved kun atferdsendringer, ble randomisert, og resultatene fra 112 ukene er tilgjengelig.
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk av melatonin under graviditet.
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
German: Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Slenyto 1 mg Retardtabletten
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
German: CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone (Ciprofloxacin und Norfloxacin) können zu einer erhöhten Melatonin-Exposition führen.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
German: Die Tablette darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verliert.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose for å gjøre opp for en glemt dose.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
German: Erhältlich in Flaschen zu 60 Tabletten und Blisterpackungen zu 30/60 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du/ditt barn slutter å ta dette legemidlet.
German: In Ermangelung spezifischer Studien bei Kindern sind nachfolgend die Wechselwirkungen aufgeführt, die bei Erwachsenen bekannt sind.
Norwegian Bokmål: I mangel av spesifikke studier hos barn, er legemiddelinteraksjonene med melatonin de samme som er kjent hos voksne.
German: Daher sind Wechselwirkungen zwischen Melatonin und anderen Wirkstoffen infolge ihrer Wirkung auf CYP1AEnzyme möglich.
Norwegian Bokmål: Derfor er interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av effekten deres på CYP1A-enzymer, mulig.
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
German: Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind - allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen, so dass das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist, wenn die Auswirkungen der Schläfrigkeit eine Gefahr für die Sicherheit darstellen könnten.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Norwegian Bokmål: Pasienter (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, med gjennomsnittsalder 9 ± 4,24 år, område 2-17,0 år) fikk åpent Slenyto 2/5 mg i henhold til dosen for den dobbeltblinde fasen, i 91 uker med valgfri dosejustering til 2, 5 eller 10 mg/dag etter de første 13 ukenes oppfølgingsperiode.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
German: • Aggressivität
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
German: Die Plasmamelatoninspiegel waren bei Patienten mit Zirrhose während des Tages signifikant erhöht.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
German: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges.
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
German: Es gab eine signifikante Verbesserung mit Slenyto gegenüber Placebo im Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) - bewertete Elternzufriedenheit im Kinderschlafmuster (p=0,005) und im Wohlbefinden der Pflegekräfte, bewertet mithilfe von WHO-5 nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,01) (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
German: Daher führt eine Einschränkung der Leberfunktion zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
Norwegian Bokmål: Derfor gir leverlidelser høyere endogene melatoninnivåer.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
German: Was ist Slenyto?
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
German: • Gefühl der Anormalität
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.