FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Italian: Il rilievo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conferito all'analisi del ruolo svolto dall'infezione o dalla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale bovino è stata ritenuta finalizzata ad escludere altri possibili fattori di rischio che potrebbero contribuire agli eventi avversi.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi al momento sono ancora sconosciuti e costituiscono l'obiettivo delle ricerche in corso.
English: In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è l'unico vaccino attualmente autorizzato nell'UE contenente la combinazione di principi attivi Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Italian: Danimarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e l'esiguità degli studi clinici condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli eventi di tipo anafilattico segnalati e la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Italian: Tra il 1 aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, in UE l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi dopo la somministrazione del prodotto è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Italian: Una sperimentazione clinica ha analizzato il potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione agli eventi avversi dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi in corso e pianificati promossi dal titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio per indagare sulla potenziale relazione tra l'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi avversi di tipo anafilattico.
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Italian: Il comitato ha preso in considerazione le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione del prodotto.
English: It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
Italian: È stato raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare ulteriori indagini per esaminare tutti i potenziali fattori concomitanti.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Italian: In base ai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono state ritenute insufficienti le informazioni per identificare il meccanismo sottostante gli eventi di tipo anafilattico in seguito a somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS, o i potenziali fattori in grado di contribuire a tali eventi.
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Italian: Non essendo ancora stata identificata la causa alla base degli eventi avversi osservati, le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche (SPC) e alla documentazione sul prodotto nel complesso sono state considerate insufficienti per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS in condizioni d'impiego autorizzate.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Italian: La salute e il benessere degli allevamenti possono trarre beneficio dal vaccino grazie alla riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei bovini.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è un vaccino inattivato per la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei vitelli a partire da due mesi di età.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Italian: Poiché non sono ancora state determinate le cause alla base degli eventi avversi, non è stato possibile identificare le misure correttive appropriate per ridurre il rischio.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Italian: Anche se i vantaggi economici e sanitari della vaccinazione contro la sindrome respiratoria bovina sono noti, l'emulsione iniettabile
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Italian: Fortekor Plus è somministrato due volte al giorno, all'incirca un'ora prima del pasto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fortekor Plus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortekor Plus.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
Italian: La dose è aggiustata in base al peso corporeo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Italian: L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortekor Plus, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fortekor Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Fortekor Plus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fortekor Plus sono stati evidenziati negli studi?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una riduzione del carico sul cuore.
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di pimobendan (che possono riguardare più di 1 cane su 10 000) sono aumento della frequenza cardiaca e vomito.
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortekor Plus?
English: Other information about Fortekor Plus
Italian: Altre informazioni su Fortekor Plus
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Italian: Fortekor Plus è un medicinale veterinario usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di benazepril sono brevi episodi di vomito, mancanza di coordinazione o segni di stanchezza.
English: Why is Fortekor Plus approved?
Italian: Perché Fortekor Plus è approvato?
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Italian: Pimobendan/benazepril cloridrato
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Fortekor Plus è disponibile in compresse (pimobendan 1,25 mg/benazepril cloridrato 2,5 mg e pimobendan 5 mg/benazepril cloridrato 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fortekor Plus, vedere il foglio illustrativo.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Italian: Ciò provoca intolleranza al movimento fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione idrica.
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il punteggio totale relativo a intolleranza all'esercizio fisico, comportamento, sforzo respiratorio, tosse e difficoltà respiratorie nelle ore notturne.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Italian: Benazepril è un profarmaco, ossia una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Italian: Sia pimobendan che benazepril sono già autorizzati nei cani come medicinali distinti.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e dilatarsi.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a pimobendan o benazepril cloridrato devono evitare il contatto con Fortekor Plus.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare con particolare attenzione l'ingestione accidentale di Fortekor Plus, poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno dimostrato di avere conseguenze sul feto durante la gravidanza.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a cani con ipotensione arteriosa, diminuzione volumetrica del sangue, bassi livelli di sodio nel sangue o insufficienza renale acuta (di breve termine).
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortekor Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Italian: Il benazeprilato è un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)”.
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
English: How does Fortekor Plus work?
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
English: How is Fortekor Plus used?
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
English: 12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
Italian: Carne e visceri: 15 giorni (bovini), 5 giorni (suini, cavalli) Latte: 5 giorni (bovini)
English: 16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
English: Emerflu is a vaccine.
Italian: Emerflu è un vaccino.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce “All documents”.
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato “A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14” (H5N1).
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
English: The injections were given 21 days apart.
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza “pandemica”.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.