FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentazione)
English: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 3 ml (3,5mg/ml) 1 penna preriempite
English: 10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
Italian: 10 ml (3,5mg/ml) 5 flaconcini
English: 10 ml (3.5mg/ml) 1 vial
Italian: 10 ml (3,5mg/ml) 1 flaconcino
English: It must not be given to pregnant women.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mvasi.
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Italian: La prima infusione di Mvasi deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più rapidi se la prima è stata ben tollerata.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mvasi.
English: Other information about Mvasi
Italian: Altre informazioni su Mvasi
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Italian: Il trattamento va continuato finché il paziente ne trae beneficio.
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 39 % dei pazienti cui era stato somministrato Mvasi (128 su 328 pazienti) e nel 42 % di coloro cui era stato somministrato Avastin (131 su 314).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mvasi?
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Mvasi è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro da trattare e agli altri medicinali antitumorali utilizzati.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mvasi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Italian: Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mvasi sono stati evidenziati negli studi?
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Italian: Legandosi al VEGF, Mvasi ne impedisce l'effetto.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Mvasi è Avastin.
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Mvasi contiene il principio attivo bevacizumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: What are the risks associated with Mvasi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mvasi?
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Italian: Poiché Mvasi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere tutti ripetuti per Mvasi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mvasi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
English: Why is Mvasi approved?
Italian: Perché Mvasi è approvato?
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Italian: Il cancro non è quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Mvasi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile ad Avastin.
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Italian: Mvasi può essere usato nel cancro del polmone non a piccole cellule a condizione che esso non si generi in cellule di un tipo specifico (denominate cellule squamose);
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Italian: • cancro delle ovaie o di strutture associate (tube di Falloppio che trasportano gli ovuli dall'ovaio all'utero o peritoneo, la membrana che riveste l'addome);
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mvasi, vedere il foglio illustrativo.
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Italian: Mvasi viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di qualsiasi trattamento precedente o alla presenza di mutazioni (alterazioni genetiche) nel cancro che influenzano la sua sensibilità a determinati medicinali.
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Italian: Mvasi è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Mvasi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Italian: Il principio attivo di Mvasi, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Mvasi è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di bevacizumab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata), stanchezza o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mvasi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Mvasi e Avastin hanno evidenziato che il principio attivo di Mvasi è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Italian: Mvasi non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti, ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Italian: • cancro della mammella che si è diffuso ad altre parti dell'organismo;
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Italian: • un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in fase avanzata o si è diffuso o si è ripresentato e non può essere trattato chirurgicamente, inclusi i casi in cui le cellule tumorali presentano una mutazione (alterazione) nel gene di una proteina denominata EGFR.
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mvasi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Mvasi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Italian: • cancro della cervice (il collo dell'utero) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
English: What is Mvasi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mvasi?
English: How does Mvasi work?
Italian: Come agisce Mvasi?
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Italian: • cancro del rene (carcinoma a cellule renali) in fase avanzata o che si è diffuso da qualche altra parte;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mvasi.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Italian: • cancro del colon (intestino crasso) o del retto, nel caso in cui si sia diffuso ad altre parti dell'organismo;
English: How is Mvasi used?
Italian: Come si usa Mvasi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tivicay?
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Italian: Tivicay è disponibile in compresse (10, 25 e 50 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tivicay.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Italian: Il 16 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tivicay, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tivicay.
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Italian: Tivicay si è dimostrato efficace nei confronti dell'HIV-1 nell'ambito di quattro studi principali negli adulti.
English: Other information about Tivicay
Italian: Altre informazioni su Tivicay
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Tivicay consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tivicay sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Italian: Si tratta di un medicinale antivirale che blocca un enzima, denominato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tivicay sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Italian: Inoltre, può essere necessario aggiustare la dose di Tivicay nell'eventualità in cui siano somministrati in concomitanza altri medicinali.
English: Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Tivicay può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Italian: La ditta ha successivamente messo a disposizione i risultati riguardanti 23 bambini di età compresa tra sei e meno di 12 anni, ai quali sono state somministrate dosi di Tivicay sulla base del rispettivo peso corporeo.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il tasso di risposta, vale a dire la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della quantità di virus (carica virale) nel sangue inferiore a 50 copie di HIV-1 RNA per ml.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: È indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini/adolescenti di età superiore ai sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di medicinali per la cura dell'HIV che comprendeva Tivicay o raltegravir.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Italian: In generale, il medicinale è stato ben tollerato, nonostante il CHMP abbia osservato un possibile rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, sia pur infrequenti.
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tivicay sono stati evidenziati negli studi?
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Italian: Se somministrato in associazione con altri medicinali, Tivicay contribuisce a prevenire la diffusione dell'HIV e a mantenere bassa la quantità di virus presente nel sangue.
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Italian: Benché solitamente Tivicay possa essere assunto con o senza cibo, i pazienti con un'infezione resistente a questa classe di medicinali devono assumere Tivicay in corrispondenza dei pasti, poiché il cibo favorisce l'assorbimento del medicinale.
English: The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tivicay (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e cefalea.
English: Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti che non erano stati sottoposti in precedenza a una terapia contro l'HIV:
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Italian: I risultati indicavano che nei bambini venivano prodotti livelli del medicinale simili a quelli riscontrati negli adulti e negli adolescenti, con conseguente pari efficacia.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Italian: I dati giustificativi ottenuti da uno studio in corso su bambini e adolescenti hanno indicato che agli adolescenti poteva essere somministrato Tivicay nella dose prevista per gli adulti.
English: Why is Tivicay approved?
Italian: Perché Tivicay è approvato?
English: Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Italian: Tivicay è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo dolutegravir.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Italian: La dose per gli adulti cambia a seconda che l'infezione sia resistente o si supponga essere resistente ai medicinali della classe a cui appartiene Tivicay (inibitori dell'integrasi).
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Italian: Il comitato ha concluso che l'efficacia del medicinale era stata dimostrata sia nei pazienti non sottoposti in precedenza ad alcuna terapia sia nei soggetti precedentemente trattati, compresi i soggetti con infezione resistente agli inibitori dell'integrasi.
English: For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tivicay, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
Italian: La dose per bambini di età compresa tra sei e 12 anni varia in funzione del loro peso; per i pazienti di età pari o superiore ai 12 anni la dose corrisponde solitamente a una compressa di 50 mg una volta al giorno.
English: For practical information about using Tivicay, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tivicay i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Italian: Il tasso di risposta a distanza di 48 settimane è stato del 71 % nei pazienti trattati con la terapia a base di Tivicay e del 64 % nei pazienti trattati con la terapia a base di raltegravir.