FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
Slovenian: Proučili so rezultate skoraj 3.000 transvaginalnih ultrazvočnih preiskav pri 831 ženskah iz vseh skupin odmerjanja.
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Slovenian: Podobno v študiji RUTH raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥ 10 mg/kg).
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Slovenian: Ta opažanja podpirajo sklep, da raloksifen sam po sebi ne deluje kot agonist estrogena v tkivu dojke.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Slovak: Táto väzba má za následok rozdielnu expresiu mnohopočetných estrogénom regulovaných génov v rôznych tkanivách.
Slovenian: Vezava na estrogenske receptorje povzroči različno ekspresijo več estrogensko reguliranih genov v različnih tkivih.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Slovenian: Če so raloksifen dali v času pred implantacijo, je zakasnil implatancijo embrija, povzročil motnje pri implatanciji in posledično podaljšano gestacijo ter zmanjšanje števila mladičev, vendar pa razvoj mladičev do odstavitve ni bil moten.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Evista posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633 jih je prejemalo placebo) pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo, ugotovljeno koronarno boleznijo srca (CHD) ali s povečanim tveganjem za CHD, brez primerjave s pogostnostmi neželenih učinkov v placebo skupini.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Slovenian: Sočasna uporaba antacidov, ki vsebujejo bodisi kalcijev karbonat bodisi aluminij in magnezijev hidroksid, ne vpliva na sistemsko razpoložljivost raloksifena.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Slovenian: Po peroralni uporabi se raloksifen absorbira hitro.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Slovenian: • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Slovenian: V študiji 10101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (navalov vročine) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Slovak: Evista znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo Evista znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolniških let.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati pacientke z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorbcijo glukoze-galaktoze.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosek.
Slovak: Biologické účinky raloxifénu, rovnako ako estrogénov, sú sprostredkované vysokou afinitou väzby na estrogénové receptory a reguláciou génovej expresie.
Slovenian: Podobno kot velja za učinke estrogena, raloksifen biološko deluje preko vezave z veliko afiniteto na estrogenske receptorje ter regulacije genske ekspresije.
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Evista.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 % bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Slovak: Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Evistou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Evista, so bili večinoma blagi.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni, globulini, na katere se veže tiroksin, in globulini za vezavo kortikosteroidov, kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Slovenian: Raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena in vitro.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Slovak: Veľmi časté: Vazodilatácia (návaly tepla)
Slovenian: • Navali vročine (vazodilatacija)
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Evista so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Slovak: U žien, ktoré raloxifén užívali však došlo k zvýšenému počtu úmrtí z dôvodu cievnej mozgovej príhody.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V štúdii RUTH, raloxifén neovplyvnil výskyt cievnej mozgovej príhody v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost kapi, v primerjavi s placebom.
Slovak: V tejto písomnej informácii a dozviete: Čo je Evista a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu Ako užívať Evistu
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Evista Kako jemati zdravilo Evista Možni neželeni učinki
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Slovak: Evista nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Slovenian: Zdravilo Evista ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih obstaja tveganje za pojav venskih tromboemboličnih zapletov kakršnekoli etiologije, je treba upoštevati razmerje med koristnostjo jemanja zdravila in tveganjem, ki ga jemanje zdravila povzroča.
Slovak: V klinických štúdiách Evista nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Slovenian: Opažena je bila še ena sprememba, katere pojavnost ni bila statistično značilna (p > 0,05), bila pa je v precejšnji meri odvisna od odmerka zdravila.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Evista, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Slovenian: Relativno tveganje za venske tromboembolične zaplete, ki so jih ugotovili med zdravljenjem z raloksifenom, je bilo RR 1,60 (CI 0,95, 2,71) v primerjavi s placebom, in RR 1,0 (95 % CI 0,3-6,2) v primerjavi z estrogensko ali hormonsko nadomestno terapijo.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Slovenian: arterijske tromboembolične reakcijea
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Slovenian: Zdravilo Evista lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka), vključevala tako benigne kot maligne tumorje, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov, ter benigne tumorje epitelijskega izvora.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Slovak: Pre raloxiféniumchlorid neexistuje špecifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za raloksifenijev klorid ne poznamo.
Slovak: Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod, ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Slovenian: d) Vplivi na tkivo dojk
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Slovenian: Pojavnost površinskega venskega tromboflebitisa je bila 1 % v skupini raloksifena in 0,6 % v skupini placeba.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Slovenian: Uporaba zdravila Evista je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Evista ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje laktozo.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Tabuľka nižšie poskytuje nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze a súčasne nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6 do 60 mesecev.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT in AST, če pri bolnici ugotovimo zvišane vrednosti.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Pri 1,9 % od 211 žensk, ki so jih zdravili z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan, so po 3 letih zdravljenja ugotovili najmanj 5-milimetrsko povečanje debeline endometrija, kar so ugotavljali s transvaginalnim ultrazvokom, v primerjavi z 1,8 % od 219 žensk, ki so prejemale placebo.
Slovak: Denná dávka je jedna tableta.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan, zaužita peroralno.
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Evista výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Evista zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Slovenian: Med temi kliničnimi študijami niso poročali o prevelikem odmerjanju raloksifena.
Slovak: BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Slovenian: PRETISNI OMOT (VSE VELIKOSTI PAKIRANJ PRETISNIH OMOTOV):
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Slovenian: Če bolnico zdravimo sočasno z raloksifenom in varfarinom ali drugimi kumarinskimi derivati, je torej treba spremljati protrombinski čas.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Raloksifen se presnavlja predvsem v jetrih.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:
Slovak: Čo Evista obsahuje - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Slovenian: Črnilo: šelak propilenglikol indigotin (E132)
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Slovenian: V programu kliničnih raziskav je bila sočasna uporaba vaginalnih pripravkov estrogena dovoljena, če je bilo to potrebno zaradi zdravljenja simptomov vaginalne atrofije.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia, zvýšením BMD a znížením incidencie fraktúr.
Slovenian: Ta učinek na kosti se kaže v obliki znižanja koncentracije indikatorjev kostne presnove v serumu in urinu, zmanjšanja resorpcije kosti, ugotovljenega na podlagi raziskav kinetike radiološko označenega kalcija, povečanja BMD in v obliki zmanjšanja incidence zlomov.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Slovenian: Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Slovenian: Nerazložljiva krvavitev iz maternice.
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z 0,3 % primerov pri ženskah, ki so prejemale le placebo.
Slovak: • Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: • Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.