FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Intraveninė infuzija per 3 valandas (žr.
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Lithuanian: • skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
Hungarian: Az infúzió beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a következő tüneteket: phlebitis az infúzió beadásának helyén, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio, induratio,
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant šiuos simptomus: flebitas infuzijos vietoje, paraudimas infuzijos vietoje, ekstravazacija, sukietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, periferinė edema
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Lithuanian: Žiurkių naujagimių mirštamumas buvo nustatytas duodant šiek tiek mažesnes dozes nei suaugusioms žiurkėms.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Hungarian: pyogenes okozta fertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Lithuanian: pyogenes sukeltomis infekcinėmis ligomis patirtis ribota.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Lithuanian: - Orbactiv tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Hungarian: Menarini International O. L. S.A.
Lithuanian: Menarini International O.
Hungarian: Abscessus
Lithuanian: Abscesas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 március 19
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Orbactiv 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui oritavancinas
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Hungarian: • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog).
Lithuanian: • yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas).
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Hungarian: Mannit Foszforsav
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis
Hungarian: Patkányoknál a mellékhatást nem okozó koncentráció (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
Lithuanian: Vartoti oritavanciną kartu su siauro terapinio lango vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja vienas iš veikiamų CYP450 fermentų (pvz.
Hungarian: Felhasználható:
Lithuanian: Skiedimas:
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Hungarian: mivel az együttes alkalmazás fokozhatja (pl. CYP2C9-szubsztrátok esetében) vagy csökkentheti (pl.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Hungarian: • A túlzott habképződés elkerülése érdekében az injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Hungarian: tehető.
Lithuanian: kaip reikia.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az oritavancin beadását követően hasmenés jelentkezik, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Hungarian: Az oritavancin csökkent in vitro hatást mutat a Lactobacillus, Leuconostoc és Pediococcus nemzetségekbe tartozó bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek természetes rezisztenciával rendelkeznek glikopeptidekkel szemben.
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta ekstrameduliarinė hematopoezė blužnyje.
Hungarian: Hogyan kell beadni az Orbactiv-ot?
Lithuanian: Kaip Jums bus įleidžiamas Orbactiv
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Hungarian: Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt az Orbactiv-t kapott.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Hungarian: Milyen az Orbactiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: • székrekedés;
Lithuanian: • švokštimas;
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas,
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Hungarian: III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatokban több osteomyelitises esetről számoltak be az oritavancinnal kezelt karon, mint a vankomicinnel kezelt karon (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir bet kokiu papildymu, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: Szervrendszer
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Hungarian: Eosinophilia, thrombocytopenia
Lithuanian: Eozinofilija, trombocitopenija
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Orbactiv vartoti kitų tinkamų antibiotikų.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Hungarian: adag elkészítéséhez.
Lithuanian: Ruošimas.
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: • Clostridium perfringens; • Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Lithuanian: (n = 16), vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimą kartu su kelių CYP450
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Hungarian: Az oritavancinról igazolták, hogy legfeljebb 12 órán át mesterségesen megnyújtja a protrombin időt (prothrombin time - PT) és növeli a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas dirbtinai pailgina protrombino laiką (PL) ir tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) iki 12 valandų, todėl antikoaguliacinio varfarino poveikio stebėjimas bus nepatikimas,
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Lithuanian: Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikájában nem észleltek jelentős változásokat közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Lithuanian: Reikšmingų oritavancino farmakokinetikos pokyčių tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nenustatyta.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti.
Lithuanian: Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Orbactiv
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Lithuanian: • Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.
Hungarian: • baktériumok által okozott csontfertőzés (oszteomielitisz) áll fenn vagy feltételezhető Önnél;
Lithuanian: • yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az oritavancin adagolásának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, oritavancino dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Mielőtt Orbactiv-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Orbactiv, jeigu Jums:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Hungarian: Bronchospasmus, sípoló légzés
Lithuanian: Bronchų spazmas, švokštimas
Hungarian: 3,4% a vankomicin-karon) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 3,4 %) (žr.
Hungarian: Harminchat egészséges alany bevonásával végeztek egy gyógyszerinterakciós vizsgálatot egyetlen, 1200 mg-os oritavancin adag egyetlen S-warfarin adag farmakokinetikájára kifejtett hatásának felmérésére.
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Hungarian: Az Orbactiv-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés, pruritus
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Hungarian: Hígítás: A három, feloldott port tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri adag intravénás infúzióban történő beadásához.
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Hungarian: Orbactiv 400 mg por koncentrátumhoz oritavancin
Lithuanian: Orbactiv 400 mg milteliai koncentratui oritavancinas
Hungarian: Szilícium aktivátoros alvadási idő (SCT)
Lithuanian: Silicio krešėjimo laikas (SKT)
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Lithuanian: J = jautrus, A = atsparus Santykis tarp farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD)
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Lithuanian: Krešėjimo tyrimai, kuriems oritavancinas turi įtakos
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Hungarian: Amennyiben a beteg oritavancint kap egy potenciálisan érintett szerrel végzett kezelés alatt, szorosan ellenőrizni kell a toxicitás jeleit, illetve a hatásosság esetleges hiányát (pl. ellenőrizni kell a betegnél vérzés előfordulását, amennyiben oritavancint és warfarint kapnak egyidejűleg) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.