FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Icelandic: Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða 168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic, iar starea pacientului trebuie reevaluată săptămânal.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Romanian: Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore , omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu).
Romanian: Dacă uveita de gradul 1 sau 2 nu răspunde la tratamentul ocular specific (de exemplu, tratament topic) sau în cazul uveitei de gradul 3, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată în termen de 2 săptămâni.
Icelandic: Ef 1. eða 2. stigs æðahjúpsbólga svarar ekki sértækri (t.d. staðbundinni) augnmeðferð eða ef um er að ræða 3. stigs æðahjúpsbólgu skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og skoða augu aftur innan 2 vikna.
Romanian: Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða framsækin meinvörp í heila voru til staðar.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1-2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Romanian: Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la șobolani, au fost observate semne clinice, greutate corporală redusă, greutate redusă a epididimurilor și prostatei și constatări microscopice la nivelul testiculelor, epididimurilor, stomacului și pielii.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið því að starfsemi hjartans versnar, valdið breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils" eða valdið versnun á hjartasjúkdómum sem þegar eru til staðar.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Date fiind, însă, amplitudinea redusă a modificării clearance-ului și variabilitatea crescută a volumului de distribuție estimat de model, greutatea nu prezintă probabilitatea de a avea o influență clinică relevantă asupra expunerii la encorafenib.
Icelandic: Hins vegar, miðað við hið litla umfang breytinga á úthreinsun og mikils breytileika í áætluðu dreifingarrúmmáli í líkaninu, er ólíklegt að þyngd hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir encorafenibi.
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Icelandic: Upphafsskammtur 450 mg einu sinni á sólarhring
Romanian: Eficacitatea și siguranța encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Alte comparații secundare ale eficacității între Combo 450 și vemurafenib sau Enco 300 au inclus supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și rata de control al bolii (RCB), evaluate de către BIRC și conform evaluării investigatorilor.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt BIRC og mati rannsóknaraðila.
Romanian: Incidența creșterii de gradul 3 sau 4 a fost de 0,7 % (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru binimetinib (reacțiile adverse asociate în principal cu binimetinib) sunt: dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR), ocluzia venoasă retiniană (OVR), boala pulmonară interstițială/pneumonita, disfuncția cardiacă, creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK) și rabdomioliza, precum și tromboembolia venoasă (TEV).
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaaðlögun er aðeins nauðsynleg fyrir binimetinib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast binimetinibi) eru: litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED)), sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, truflun á starfsemi hjarta, hækkun kreatínfosfókínasa (CK) ásamt rákvöðvalýsu, og bláæðasegarek.
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Icelandic: Andlitslömun gekk yfirleitt til baka og leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga (2/217).
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum er meðalhlutfall (staðalfrávik) blóðþéttni samanborið við plasmaþéttni 0,58 (0,02) og meðalgildi (frávikshlutfall%) dreifingarrúmmáls (Vz/F) encorafenibs er 226 l (32,7%).
Romanian: În cadrul analizei de siguranță pentru studiile grupate, incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc >500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 ms vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Encorafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Romanian: 28 de zile și cel de toxicologie subcronică cu durata de 13 săptămâni, efectuate la șobolani, tratamentul cu encorafenib în doză de 20 mg/kg și zi (valoare de doză ce corespunde unei expuneri de aproximativ 8 ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată) a dus la reducerea greutății testiculelor și epididimurilor, însoțită de degenerare tubulară și oligospermie.
Icelandic: 28 daga og hálflangvinnum 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum leiddi meðferð með encorafenibi í skammtinum 20 mg/kg/dag (skammtastærð um það bil 8-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt) til minnkaðrar þyngdar eista og eistalyppa ásamt rýrnunar í píplum og sæðisfrumnaeklu.
Romanian: În general, uveita și afectarea vederii au fost reversibile.
Icelandic: Æðahjúpsbólga og sjónskerðing gengu yfirleitt til baka.
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare ≤ 60 ms față de valoarea anterioară tratamentului
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Romanian: Mediană, luni
Icelandic: Tími (mánuðir)
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með þessum lyfjum hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Deși binimetinib este un substrat al UGT1A1, acesta nu este supus extracției în intestine și, prin urmare, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă cu encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, encorafenib prezintă potențial de inhibare a transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 și transportorilor hepatici OATP1B1 și OATP1B3 la concentrațiile clinice.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanlegt að encorafenib hamli nýrnaflutningspróteinunum OCT2, OAT1, OAT3 og lifrarflutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3 við klíníska þéttni.
Romanian: Administrarea concomitentă a encorafenib și a unui inductor al CYP3A4 nu a fost evaluată într-un studiu clinic; este, însă, probabilă o reducere a expunerii la encorafenib, ceea ce poate compromite eficacitatea acestuia.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Romanian: Deși encorafenib este un inhibitor reversibil relativ puternic al UGT1A1, nu au fost observate clinic diferențe în expunerea la binimetinib atunci când acesta a fost administrat concomitent cu encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hafa engin áhrif á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Romanian: Figura 2
Icelandic: Mynd 2:
Romanian: Probleme musculare: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include: - dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið: - vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi - dökkt þvag
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Romanian: S-a constatat că encorafenib este un substrat al transportorilor de tip glicoproteină P (gp-P).
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum voru yfirleitt meðhöndlaðir á hefðbundinn hátt.
Romanian: Combinația cu binimetinib
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Icelandic: Encorafenib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Romanian: Cum se păstrează Braftovi
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Romanian: Atât encorafenib, cât și binimetinib (un inhibitor MEK, vezi pct. 5.1 din RCP al binimetinib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Icelandic: Encorafenib og binimetinib (MEK-hemill, sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib) hamla bæði MAPK-ferlinu sem veldur aukinni æxlishindrandi virkni.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en encorafenib er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af encorafenibi, skal aðeins taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează modificări majore ale expunerii la encorafenib în funcție de sex.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Romanian: Înainte să luați Braftovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme: - probleme ale inimii, inclusiv modificarea activității electrice a inimii (prelungire a intervalului
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Romanian: Inhibarea gp-P nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor de encorafenib, deoarece encorafenib prezintă o permeabilitate intrinsecă ridicată.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni encorafenibs þar sem encorafenib sýnir mikið eðlislægt gegndræpi.
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Romanian: Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră apare carcinomul cu celule scuamoase.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Icelandic: Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: Encorafenib, în combinație cu binimetinib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, atorvastatină, dolutegravir) care au fost administrate concomitent să fi crescut expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate cu precauție.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni UGT1A1 og gefin eru samhliða (t.d. raltegravír, atorvastatín, dolutegravír) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa með varúð.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita și iridociclita pot apărea la administrarea de encorafenib.
Icelandic: Eiturverkanir á augu, þ.m.t. æðahjúpsbólga, litubólga og litu- og brárkleggjabólga (e. iridocyclitis) geta komið fram við gjöf encorafenibs.
Romanian: Papilom cutanat* Nev melanocitic
Icelandic: Sortufrumublettir (e. melanocytic nevus)
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu encorafenib.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með encorafenibi.