FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga (südame rütmihäire) patsiendid.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.
Estonian: Invasiivne aspergilloos ja mukormükoos on eluohtlikud infektsioonid, mida seostatakse suure suremusega.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
Estonian: Cresemba isavukonasool
Latvian: Cresemba izovukonazols
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
Estonian: Lisaks on Cresembal see eelis, et seda võivad kasutada ka neerupuudulikkusega patsiendid.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
Estonian: Uuringud näitavad, et pärast ravi Cresembaga on elulemus sarnane muu ravi korral täheldatud elulemusega.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
Estonian: Kuidas Cresemba toimib?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Estonian: Miks Cresemba heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Estonian: Cresembat kasutatakse mukormükoosi ravis, kui ravi amfoteritsiin B-ga ei sobi.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Estonian: Ilma toimiva rakumembraanita seen hävib või ei saa levida.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 516 invasiivse aspergilloosiga patsienti, oli suremuse määr 42. päeval Cresembaga ravitud patsientidel (19%) ja teise seenevastase toimeainega vorikonasool ravitud patsientidel (20%).
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cresemba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Cresemba toimeaine isavukonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Estonian: Selle alusel lisati Cresemba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Vajaduse korral võib infusioone ja suukaudseid kapsleid kasutada vaheldumisi.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Estonian: Kuigi amfoteritsiin B on mukormükoosi esimene ravimeetod, on vaja alternatiivset ravi ja Cresemba on kasulik patsientidele, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga. Ohutuse seisukohast on ravi Cresembaga üldiselt hästi talutav.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise eluohtliku seeninfektsiooni ravis: invasiivne aspergilloos ja mukormükoos.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
Estonian: Kui vajate Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
Estonian: Cresemba sisaldab toimeainena isavukonasooli.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
Estonian: Uuringutes peeti Cresemba toimet invasiivse aspergilloosi ravis võrreldavaks vorikonasooli toimega.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cresemba kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: • teatud ravimid, mis soodustavad isavukonasooli lagunemist organismis (tugevatoimelised
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
Estonian: Cresembat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), ja suukaudsete kapslitena.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
Estonian: Kui vajate Cresembaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Cresembaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Estonian: Cresemba on retseptiravim.
Latvian: Cresemba tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Latvian: Maksimālā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED CRESTOR 5 mg TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Latvian: CRESTOR 5 mg ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Estonian: 2745-663 Barcarena
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
Estonian: LU1 3LU England UK
Latvian: LU1 3LU England
Estonian: Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
Latvian: Šādi faktori ir:
Estonian: 151 85 Södertälje Södertälje
Latvian: 151 85 Södertälje Södertälje Zviedrija
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Estonian: Nimetatud koostoime kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Estonian: tuleb analüüsi korrata 5…7 päeva pärast.
Latvian: (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā.
Estonian: B-1180 Brussels, Belgium
Latvian: B-1180 Brussels, Beļģija
Estonian: Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Kasutamine lastel.
Latvian: Lietošana bērniem
Estonian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: Postfach 153, A-1037 Vienna
Latvian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Latvian: Hemodialīze nav efektīva.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Estonian: GR-151 25 Maroussi
Latvian: GR-151 25 Maroussi Athens
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Latvian: Atbildreakciju novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildreakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā.
Estonian: Kliiniline efektiivsus.
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Estonian: Kasutamine eakatel.
Latvian: Lietošana gados veciem cilvēkiem
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Latvian: Crestor var lietot jebkurā diennakts laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Müügiloa hoidjad / Taotlejad Nimetus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Latvian: Šī pazemināšanas soļa nozīmīguma novērtējums ir sarežģīts, un tajā ir jāņem vērā viss datu apjoms, kas iegūts šīs klases vielu klīniskajos pētījumos.
Estonian: NL-2700 An Zoetermeer
Latvian: NL-2700 An Zoetermeer Nīderlande
Estonian: Crestor on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Latvian: Crestor lietošana ir kontrinidicēta grūtniecības un laktācijas laikā.
Estonian: Rosuvastatiin imendub rottidel piima.
Latvian: Pelēm rosuvastatīns izdalās ar pienu.
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine.
Latvian: • vienlaicīga fibrātu lietošana.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju noteikt vispārējo robežlielumu, pēc kura ZBL-H tālāka pazemināšana ir nesekmīga.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Latvian: Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: ABPE pudelītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Latvian: Aktualizētā klīnisko pētījumu informācija un pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas iegūtie dati nedod pamatu mainīt šo novērtējumu vai ieteikt šai devai specifiskas izmaiņas zāļu parakstīšanā.
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Rosuvastatīna šķietamais sadales tilpums ir apmēram 134 l. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.
Estonian: FIN-02200 Espoo Finland
Latvian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Somija
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini kaltsiumi soolana.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (rosuvastatin) kalcija sāls veidā.
Estonian: Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine viivitamatult lõpetada.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.
Estonian: Kogu uuritavate rühmas langes LDL-C kontsentratsioon keskmiselt 22%.
Latvian: Kopējā populācijā ZBL-H pazeminājās vidēji par 22%.
Estonian: Farmakokineetilised omadused).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības).
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Latvian: Crestor 5 mg apvalkotās tabletes.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Latvian: Apaļas, dzeltenā krāsā, ar iegravētu uzrakstu "ZD4522" un "5" vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Estonian: Platseebo 31 -7
Latvian: Placebo 13 -7 -5
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Estonian: Kaebusteta patsientide CK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole vajalik.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Latvian: Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis.
Estonian: Samas nõrgenes see toime, kui antatsiidi manustati 2 tundi pärast Crestorit.
Latvian: Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc Crestor.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta tarvitusele elutähtsaid talitlusi toetavad meetmed.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Latvian: Ekskrēcija: 90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu.
Estonian: Konkreetse patsiendi algannuse valimisel tuleb võtta arvesse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud efektiivsuse ja ohutuse aspekte.
Latvian: Pie sākumdevas izvēles individuālam pacientam ir jāņem vērā efektivitātes un nekaitīguma aspekti atbilstoši zāļu aprakstā izklāstītajiem.
Estonian: Rosuvastatiinil ei ole täheldatud koostoimeid ei CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooli ega CYP2A6 ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga rosuvastatīna mijiedarbība ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru).
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Latvian: N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pacientam ir jānozīmē standarta holesterolu pazeminoša diēta, kura ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Estonian: Crestoriga läbiviidavad elulemusuuringud ei ole veel lõppenud.
Latvian: Crestor pētījumi par mirstību un saslimstību nav vēl pabeigti.
Estonian: Horizon Place, 600 Capability
Latvian: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Latvian: Drīzāk jau, ir rūpīgi jāizvēlas sākumdeva, ņemot vērā potenciālās nekaitīguma problēmas konkrētajam pacientam, kas pamatotas, piemēram, ar jūtību pret blaknēm un farmakokinētikas apsvērumiem.
Estonian: Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 vai 10 mg iekšķīgi reizi dienā gan pacientiem, kuri uzsāk statīnu terapiju, gan pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Latvian: Tas atspoguļojas pieejamajās ārstēšanas vadlīnijās, ko piedāvā zinātniskās aprindas.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Latvian: Šādos gadījumos ir vēlama INR monitorēšana.
Estonian: Patsientidel, kelle ööpäevaseks annuseks on 40 mg, tuleb kaaluda neerufunktsiooni rutiinse jälgimise vajadust.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 40 mg, veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
Estonian: 40 mg annuse kasutamisel on soovitatav patsiendi seisundi jälgimine eriarsti poolt.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
Estonian: Vanus ja sugu: Vanusel ja sool ei ole kliiniliselt olulist mõju rosuvastatiini farmakokineetilistele omadustele.
Latvian: Vecums vai dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja rosuvastatīna farmakokinētiku.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
Estonian: (Vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Latvian: (sk. nodaļas 4.3 Kontrindikācijas un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Estonian: Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
Latvian: Sākumdevas izvēle ir atkarīga no katra pacienta holesterīna līmeņa un iespējamā kardiovaskulārā riska, kā arī blakusparādību riska (skatīt tālāk).
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Latvian: Kopējā pieredze ar 5 mg rosuvastatīnu ir ierobežotāka nekā ar 10 mg devu, bet pieejamā klīnisko pētījumu informācija un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas neliecina par būtisku ieguvu no nekaitīguma viedokļa grupās, kas saņēma 5 mg devu, salīdzinot ar 10 mg devu.
Estonian: Ravimi ohutusalaste, krooniliste toksilisusuuringute, genotoksilisust ja kartsinogeneesi käsitlevate prekliiniliste uuringute tulemused ei viita ühelegi võimalikule erilisele ohule, mis võiks kaasneda
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Estonian: Närvisüsteem
Latvian: Nervu sistēmas slimības
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele rakendatakse tavalist annustevahemikku.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Latvian: <Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli>
Estonian: - hüpotüreoidism,
Latvian: - hipotireoīdisms;
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Latvian: Crestor nedrīkst lietot pacientam ar akūtu, nopietnu slimību, kas liecina par miopātiju vai veicina sekundāras nieru mazspējas rašanos rabdomiolīzes dēļ (piemēram, sepse, hipotensija, liela operācija, trauma, smagi vielmaiņas, endokrīni un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai nekontrolēti krampji)
Estonian: Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Latvian: Tāpat kā citi HMG-CoA reduktāzes inhibitori, arī Crestor uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
Estonian: 40 mg annus on vastunäidustatud patsientidel, kellel esinevad soodustavad tegurid müopaatia/rabdomüolüüsi tekkeks.
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai/rabdomiolīzei.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Crestori kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja mööduvad.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega teostatud uuringus manustati 20-80 mg Crestorit 435 isikule annust üles tiitrides.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kam ir heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija, 435 cilvēkiem deva 20 - 80 mg Crestor, forsētas devas palielināšanas veidā.
Estonian: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised koostoimed võivad siiski ilmneda.
Latvian: Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja seadmete käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Estonian: Sage (>1/100, <1/10)
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti
Estonian: Jälgida tuleb maksatalitlust ja kreatiinkinaasi väärtusi.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
Estonian: Kuna on leitud, et ⇒ Crestor 10 mg päevane annus kutsub esile LDL-C suurema vähenemise kui 5 mg
Latvian: ⇒ Crestor 10 mg dienas deva izraisa lielāku ZBL-H līmeņa pazemināšanos nekā 5 mg deva,
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tablett:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes serde