FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů.
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Skupina Streptococci viridans
Hungarian: Streptococcus pneumoniae
Czech: Proto byl MIC break point telithromycinu nastaven tak, aby měl „divoký typ" H. influenzae střední citlivost.
Hungarian: Ezért a telitromicinre megadott MIC-határérték a közepesen érzékeny, vad típusú H. influenzae
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok
Czech: Měla by se udržovat adekvátní hydratace.
Hungarian: A megfelelő elektrolit- és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Czech: Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,840,65 mg/l, 16296 mg/l, 0,780,39 mg/ttkg, 0,720,29 mg/ttkg, ill.
Czech: Prodloužení QT intervalu
Hungarian: Megnövekedett QT-távolság
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, kérjük, beszélje meg orvosával, mielőtt
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nesmí být podávány silné inhibitory CYP3A4 spolu s přípravkem Ketek (viz bod 4.3).
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén a Ketek-et nem szabad együtt alkalmazni erős CYP3A4-gátlókkal (lásd 4.3 pont).
Czech: Méně časté až <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 és
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Hungarian: • ciszaprid (emésztőszervi problémákra)
Czech: Ve studiích na potkanech byl pozorován pokles indexů fertility při dávkách toxických pro rodiče (viz
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatoknál a termékenységi mutatók csökkenése volt megfigyelhető szülői
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
Hungarian: Ide tartoznak a szívritmuszavarokra ható gyógyszerek (antiarritmiás szerek úgy mint: kinidin, amiodaron), a depresszió ellenes szerek (citaloprám és triciklusos antidepresszánsok), a metadon, bizonyos antipszichotikumok (fenotiazidok), bizonyos antibiotikumok (fluorokinolonok, mint például a moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (flukonazol, pentamidin) és bizonyos
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body
Hungarian: • Ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolid-rezisztens törzsek által okozott fertőzések kezelésére (a beteg kórtörténetének vagy a nemzeti és/vagy területi reziszetencia adatok alapján) a telitromicin antibakteriális spektrumának megfelelően (lásd még 4.4 és
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Czech: U některých organismů, rezistentních k erythromycinu A z důvodu inducibilní exprese determinanty rezistence MLSB, je afinita telithromycinu k 50S ribozomální podjednotce více než 10násobná než u
Hungarian: Néhány, az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált organizmus esetén a telitromicin 50S riboszóma-alegységhez való affinitása több mint 20-szoros az eritromicin A-hoz
Czech: Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)
Hungarian: Pseudomembranosus colitis (lásd 4.4 pont)
Czech: Induktory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Czech: Ketek 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Czech: Jestliže máte během užívání přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Hungarian: Amennyiben látászavar, ájulás jelentkezik, illetve zavartságot vagy hallucinációt tapasztal a Ketek-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Ketek-et
Czech: Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája mérsékelten nem-lineáris.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Hungarian: 57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak, de súlyos reakciókat is jelentettek.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg telitromicin filmtablettánként.
Czech: - jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.:
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát, a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszereket szed, úgy mint:
Czech: Během užívání přípravku Ketek omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketek-kezelés korlátozza a gépjárművezetést és egyéb veszélyes tevékenységeket.
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Hungarian: A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
Hungarian: A Ketek várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol a terfenadin, a dronedaron és a szakvinavir plazmaszintjét.
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Hungarian: - Májbetegség (májgyulladás) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás (nem gyakori).
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia esetén, csak korlátozott számban végeztek vizsgálatokat nagy rizikójú betegekben, pl.
Czech: - ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) - jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval).
Hungarian: - szívritmusra ható gyógyszerek (melyek megnövelik a QT-szakaszt).
Czech: Deutschland
Hungarian: Franciaország
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Hungarian: A Ketek alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.
Hungarian: QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Ketek alkalmazását kerülni kell olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia vagy bradycardia (pulzus <50/perc) esetén, ill. más, QT-távolság-növelő hatású szerekkel ill. egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokkal, pl.
Czech: Pro zmírnění potenciálních projevů poruch zraku užívejte tablety před ulehnutím (viz také bod 3).
Hungarian: A látászavarok lehetséges hatásának csökkentése érdekében lefekvés előtt vegye be a tablettákat (lásd
Czech: Je nutné vyhnout se podávání přípravku Ketek v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Hungarian: A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Czech: Závratě, bolesti hlavy, porucha chuti
Hungarian: Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Hungarian: Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Ketek és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy než CYP.
Hungarian: A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou substráty CYP3A4, jako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sachinavir (viz bod 4.5).
Hungarian: A következő, QT-távolságot megnövelő és CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű alkalmazás, mint például ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, dronedaron, szakvinavir
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.
Hungarian: A telitromicin gátolta a HERG-t és a Kv1.5 csatornákat, de emberben képződő fő metabolitjai nem.
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa - z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
Hungarian: Egyéb, a Ketek alkalmazásával összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert - gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): - remegés, görcsök - „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérés
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Ketek előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a přípravku Ketek by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazma-szintjének ellenőrzését a digoxin és a Ketek együttes alkalmazása során.
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Hungarian: Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4-szubsztrátok esetében.
Czech: Bylo prokázáno, že v důsledku snížené absorpce telithromycin snižuje Cmax a AUC sotalolu o 20 %.
Hungarian: Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ennélfogva a telitromicin óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Hungarian: A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) törzsek
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Ketek egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ketek 400 mg filmtabletta
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4 může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Czech: - zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
Hungarian: - a száj gyulladása, a száj gombás fertőzése (Candida fertőzés)
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Hungarian: Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ttkg/nap vagy nagyobb, illetve 3-6 hónapon át 20 mg/ttkg/nap vagy nagyobb telitromicin-dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor-béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid-felhalmozódást) figyeltek meg.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - szagérzési zavar, izomgörcsök.
Czech: Průměrné nejvyšší hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg-os dózis esetén a beadás után 1-3 órával kb.
Czech: Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Hungarian: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer Nagyon
Czech: Ketek je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4, by měl být užíván pouze za specifických okolností.
Hungarian: A Ketek CYP3A4-gátló, így csak különleges esetekben szabad együtt alkalmazni olyan szerekkel, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Hungarian: 1 H. influenzae esetén gyenge a korreláció a makrolid MIC-- értékek és a klinikai kimenetel között.
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Hungarian: 0,20,2 mg/l (0,010 - 1,29 mg/l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg-os
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Czech: • sachinavir (k léčbě HIV) - jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés) Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedéséről:
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai
Czech: - Léčivou látkou je telithromycinum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a telitromicin.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe S.C.Zentiva S.A
Czech: Tablety Ketek jsou baleny do blistrů.
Hungarian: A Ketek tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě vážných infekcí.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Hungarian: 13%-át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Czech: Afinita telithromycinu k ribozomálním podjednotkám 50S je u organismů citlivých na erythromycin A 10násobně vyšší než afinita erythromycinu A.
Hungarian: A telitromicin affinitása az eritromicin A-ra érzékeny organizmusok 50S riboszóma-alegységéhez
Czech: fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek-kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, a következő, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Ketek je:
Hungarian: A Ketek gyártója:
Czech: Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
Hungarian: Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Ketek nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
Czech: - Pediatrická populace
Hungarian: Speciális populációk
Czech: Bylo zjištěno, že PK/PD parametrem, který nejlépe koreluje s účinností telithromycinu, je poměr AUC/MIC.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés: Kimutatták, hogy az AUC/MIC arány az a PK/PD paraméter, amely a telitromicin hatásosságával a
Czech: Při současném podávání midazolamu s přípravkem Ketek došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Czech: Proto je možné při současném podávání přípravku Ketek a kolchicinu očekávat zvýšení expozice kolchicinu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Hungarian: A kolchicin, egy CYP 3A4- és P-glikoprotein-szubsztrát, expozíciója várhatóan nőni fog, Ketek és kolchicin együttes alkalmazása esetén.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Hungarian: A Ketek biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzibilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Hungarian: A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Czech: Máte-li pocit, že se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby Vám poradil před
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.