FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em associação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter,der er behandlet med pemetrexed:
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Portuguese: • HR (95 % IC)
Danish: HR (95 % CI)
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 3,5 ciclos com placebo.
Danish: Median var 5 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 3,5 serier med placebo.
Portuguese: cisplatina
Danish: Cisplatin
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de clorobutil e um selo de alumínio com cápsula amovível.
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Portuguese: Foram notificadas, dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet.
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
Portuguese: Modo de Administração Para precauções a tomar antes de manusear e administrar CIAMBRA, ver a secção 6.6.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af CIAMBRA, se pkt.
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
Danish: Adenokarcinom (n=847)
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal
Portuguese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Danish: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Danish: Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/cisplatin a
Danish: Hyppighed Bivirkning* Pemetrexed/cisplatin
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent-To-Treat-population n=283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n=288).
Portuguese: As toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) for patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Portuguese: Outros (N=252)
Danish: Andre (N=252)
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Danish: Ubrudt hætteglas Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram selecionados aleatoriamente para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram selecionados aleatoriamente para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller hospitalsapoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: ** * De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopecia só deveriam ter sido notificados como grau 1 ou 2.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet CIAMBRA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico, hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget Almindelig
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Portuguese: pemetrexedo / cisplatina (N = 168)
Danish: pemetrexed / cisplatin (n=168)
Portuguese: Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC); (v2.0; NCI 1998)
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população Intenção de tratar [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevida global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % IC = 0,84-1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (IntentTo-Treat (ITT) population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste tilsvarende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) a alopecia só deveria ter sido notificada como grau 1 ou 2.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE
Danish: BATCHNUMMER Lot
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platinium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Portuguese: CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Danish: CIAMBRA anvendes sammen med cisplatin, der er en anden medicin mod kræft, og bruges til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com ocultação simples, com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevida médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000/mm com hemorragia independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm med blødning a uanset ANC-nadir
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de decreased leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal Nedsat leukocyttal Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocy
Portuguese: Foi notificada com frequência septicemia, algumas vezes fatal, durante estudos clínicos com pemetrexedo.
Danish: Sepsis, sommetider dødelig, blev almindeligt rapporteret i kliniske studier med pemetrexed.
Portuguese: Outros medicamentos e CIAMBRA
Danish: Brug af anden medicin sammen med CIAMBRA
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) (95 % IC)
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Portuguese: EU/1/15/1055/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Danish: 50 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% IC = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLC's histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p=0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR= 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente pancitopénia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram selecionados aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de CIAMBRA, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de CIAMBRA.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis CIAMBRA.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade ver os Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Danish: Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Portuguese: EU/1/15/1055/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Portuguese: Cada embalagem de CIAMBRA consiste num frasco para injetáveis com tampa de borracha e um selo de alumínio com cápsula amovível, numa bolsa de plástico retráctil.
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Portuguese: A estabilidade das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura entre 2°C e 8°C ou 15ºC e 25°C.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede patienter
Portuguese: • IC de 95 % para a mediana
Danish: 95 % CI for median HR
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Danish: Der er rapporteret sjældne, immunmedierede tilfælde af hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% IC = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % IC = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % IC = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Danish: Progressionsfri overlevelse og størrelsen af det totale respons var ens for de to behandlingsarme: Median progressionsfri overlevelse var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin versus 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 839)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n=839)
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.