FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a (omfattar sepsis och bakteriemi [17 %], svampinfektion [9 %], infektion i nedre luftvägarna [12 %], infektion i övre luftvägarna [12 %], bakterieinfektion [1 %], virusinfektion [7 %], gastrointestinal infektion [4 %], hudinfektion [4 %])
Maltese: Sepsis u Batteremija [17%], Infezzjoni fungali [9%], Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel [12%)], Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju [12%], Infezzjoni batterjali [1%], Infezzjoni virali [7%], Infezzjoni gastrointestinali [4%], Infezzjoni tal-ġilda [4%])
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), żidiet fl-amylase u fil-lipase ġew irrappurtati fi 8 (5%) u 15 (9%)-il pazjent, rispettivament.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Maltese: BESPONSA 1 mg Trab għal konċentrat inotuzumab ozogamicin
Swedish: Myelosuppression/cytopeni
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli, ġiet osservata akkumulazzjoni ta' 5.3 darbiet ta' inotuzumab ozogamicin bejn Ċikli 1 u 4.
Swedish: 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som inte uppnår CR/CRi.
Maltese: (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Maltese: Żidiet fl-amylase u fil-lipase ta' grad ≥ 3 ġew irrappurtati fi 3 (2%) u f'7 (4%) pazjenti, rispettivament.
Swedish: Bland de första 218 randomiserade patienterna uppnådde 64/88 (73 %) respektive 21/88 (24 %) av de patienter som svarade på behandling enligt EAC en CR/CRi i cykel 1 respektive 2 i BESPONSAarmen.
Maltese: Fost il-218-il pazjent inizjali li ntgħażlu b'mod każwali, 64/88 (73%) u 21/88 (24%) tal-pazjenti li rrispondew għal kull EAC kisbu CR/CRi f'Ċikli 1 u 2, rispettivament, fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA.
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'765 pazjent, it-tneħħija ta' inotuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr 60-89 mL/min; n=237), indeboliment talkliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=122), jew indeboliment tal-kliewi sever (CLcr 15-29 mL/min; n=4) kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Maltese: ANC kien ≥ 1 × 10 9/L
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Swedish: Inotuzumab är ett humaniserat immunglobulin av klass G subtyp4 (IgG4) som specifikt känner igen humant CD22.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Maltese: -, l-ebda HSCT minn qabel,  90% ta' blasts lewkemiċi pożittivi għas-CD22 fil-linja bażi, l-ebda blast periferali fil-linja bażi, u emoglobina fil-linja bażi ≥ 10 g/dL, abbażi tal-analiżi esploratorji).
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Maltese: Pazjenti adulti b'ALL pożittiva għall-kromożoma ta' Philadelphia (Ph
Swedish: Beträffande övriga riskfaktorer rapporterades VOD/SOS hos 6/11 (55 %) patienter som fick HSCTkonditionerande behandling innehållande två alkylerande ämnen och 9/53 (17 %) patienter som fick HSCT-konditionerande behandling innehållande ett alkylerande ämne, 7/17 (41 %) patienter som var ≥ 55 år och 11/62 (18 %) patienter som var < 55 år, samt 7/12 (58 %) patienter med ett serumbilirubinvärde ≥ ULN före HSCT och 11/67 (16 %) patienter med ett serumbilirubinvärde < ULN före HSCT.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Maltese: Il-VOD/SOS kienu wkoll irrappurtat fi 18-il pazjent wara HSCT sussegwenti.
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent om VOD/SOS utvecklas (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf b'mod permanenti jekk iseħħu VOD/SOS (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Maltese: Huwa rakkomandat kontenitur talinfużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew ethylene vinyl acetate (EVA).
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Maltese: BESPONSA għandu jingħata f'ċikli ta' 3 sa 4 ġimgħat.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Maltese: Il-ħin medjan mill-HSCT sal-bidu tal-VOD/SOS kien 15-il jum (firxa: 3-57 jum).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni ta' BESPONSA qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Maltese: Ġie rrappurtat episodju wieħed ta' fsada/emorraġija ta' Grad 5 (emorraġija intraaddominali).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Maltese: BESPONSA jaħdem billi jeħel ma' ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22.
Swedish: Hos patienter som fick BESPONSA var de vanligaste (≥ 2 %) allvarliga biverkningarna infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blödning (5 %), buksmärta (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) och trötthet (2 %).
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew BESPONSA, l-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni (≥ 2%) kienu infezzjoni (23%), newtropenija bid-deni (11%), emorraġija (5%), uġigħ addominali (3%), deni (3%), VOD/SOS (2%), u għeja (2%).
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Swedish: Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av infektioner var: sepsis och bakteriemi (17 %), infektion i nedre luftvägarna (12 %), infektion i övre luftvägarna (12 %), svampinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) och bakterieinfektion (1 %).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' majelosoppressjoni/ċitopenija, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: ≥ 14 dagar
Maltese: ≥ 14-il jum
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Maltese: Ir-raġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif talkura kienu: progressjoni tal-marda /rikaduta (30 [41.7%)], reżistenti għall-mard (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.
Swedish: QT-intervallet ska övervakas om sådana läkemedel ges i kombination (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Maltese: intervall tal-QT għandu jkun immonitorjat fil-każ ta' kombinazzjonijiet ta' prodotti mediċinali bħaldawn (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 5.2).
Swedish: Hyperbilirubinemi (21 %) Förhöjda transaminaser (26 %) Förhöjt GGT (21 %)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Iperbilirubinemija (21%) Żieda fit-transaminases (26%) Żieda fil-GGT (21%)
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Spädning:
Maltese: Sími:
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter varav hos 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under uppföljningen, utan någon HSCT.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Maltese: Titwil tal-ECG QT (1%) Żieda fl-amylase (5%) Żieda fil-lipase (9%)
Swedish: I tabell 5 redovisas de biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA.
Maltese: Tabella 5 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja li rċevew BESPONSA.
Swedish: Genomsnittlig (SD) simulerad total area under koncentration-tidkurvan (AUC) per cykel vid steady state var 100 mikrogramh/ml (32,9).
Maltese: L-erja totali simulata medja (SD) taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) għal kull ċiklu fi stadju fiss kienet ta' 100 mcgh/mL (32.9).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Maltese: • BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk utvärdering tydde på en korrelation mellan förhöjda koncentrationer av inotuzumabozogamicin i serum och förlängt QTc-intervall hos ALL och icke-Hodgkins lymfom (NHL) patienter.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Maltese: 4, 48.5) kontra 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) għal BESPONSA u l-kimoterapija tal-għażla tal-investigatur rispettivament.
Swedish: I kliniska studier av patienter med recidiverande eller refraktär ALL var de högsta singeldoser och multipla doser av inotuzumab ozogamicin som gavs 0,8 mg/m 2 respektive 1,8 mg/m 2, per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2), och 15 (0,5 mg/m 2) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja, id-dożi uniċi u multipli massimi ta' inotuzumab ozogamicin kienu ta' 0.8 mg/m 2 u 1.8 mg/m 2, rispettivament, għal kull ċiklu, mogħtija bħala 3 dożi maqsuma f'Jiem 1 (0.8 mg/m 2), 8 (0.5 mg/m 2), u 15 (0.5 mg/m 2) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Swedish: I kliniska studier av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL hade 7/236 (3 %) patienter antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' BESPONSA f''pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja, 7/236 (3%) pazjent ttestjaw pożittivi għal antikorpi ta' anti-inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Vid månad 24 var dessutom sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) för patienter som genomgick en uppföljande HSCT jämfört med 8,0 % (95 % CI: 3,3; 15,3) för patienter som inte genomgick en uppföljande HSCT i BESPONSA-armen.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 24, il-probabbiltà tas-sopravivenza kienet 38 % (95% CI: 27.4, 48.5) għal pazjenti li kellhom HSCT ta' segwitu meta mqabbel ma' 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) għal pazjenti li ma sarilhomx HSCT ta' segwitu fil-parti tal-istudju ta' BESPONSA.
Swedish: Överväg permanent utsättning av BESPONSA.
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Swedish: Administrering:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Swedish: Övrig information om Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
Maltese: % (32 minn 109) talpazjenti li rċevew kimoterapija oħra.
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Swedish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Maltese: 'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l
Swedish: Hur verkar Besponsa?
Maltese: -istudji?
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Maltese: ' enzimi tal fwied li jissejħu transaminases u gamma-glutamyltransferase, u iperbilirubinimija (livelli g ħoljin ta bilirubina fid-demm, prodott li jkisser iċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Swedish: Mer information om Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Swedish: Den högsta dosen är 500 mikrogram varannan vecka.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Swedish: Mer information om Besremi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är en typ av interferon, en naturlig substans som bildas i kroppen.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Swedish: Polycytemia vera är sällsynt och Besremi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Swedish: Vilka är riskerna med Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Swedish: Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Besremi kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Besremi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Hur verkar Besremi?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Swedish: En huvudstudie på 257 patienter visade att Beremi är effektivt för att minska nivåerna av röda blodkroppar hos patienter med polycytemia vera.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Swedish: Den aktiva substansen i Besremi, ropeginterferon alfa-2b, verkar genom att binda till receptorer (mål) i kroppscellerna som kallas interferon alfa/beta-receptorer (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).