FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Problem med gallflöde (kolestas).
Hungarian: - Epeelfolyási problémák (kolesztázis).
Swedish: Ökning av FPG och HbA1c var dosberoende och värdena sjönk generellt efter utsättning av pasireotid intramuskulär användning men förblev högre än vid baseline.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Swedish: 30 ampuller (5x6)
Hungarian: 30 db ampulla (5×6)
Swedish: Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
Hungarian: A betegek állapota klinikai következmények nélkül rendeződött, és a kezelés abbahagyása után a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a kiindulási értékekre.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Hungarian: Az intramuscularisról subcutan pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Hungarian: A 7. hónapban mindkét dóziscsoportban a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Swedish: 18 ampuller (3x6)
Hungarian: 18 db ampulla (3×6)
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Hungarian: Az ADME elnevezésű humán vizsgálatban a subcutan adott radioaktív pazireotid dózis 55,9±6,63%-a volt visszanyerhető az alkalmazást követő első 10 napban, ebből a radioaktivitás 48,3±8,16%-a a székletben és 7,63±2,03%-a a vizeletben volt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés A beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Hungarian: A 25. hónapban az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban a betegek 48,6%-a (36/74) és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban a betegek 45,7%-a ért el biokémiai kontrollt.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Swedish: Håll hela tiden huden hopnypt och tryck långsamt kolven in så långt det går till dess att all vätska har injicerats.
Hungarian: A bőrét folyamatosan összecsípve tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezi.
Swedish: Du kan uppleva överdriven törst, stor urinvolym, ökad aptit med viktminskning, trötthet.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Swedish: Effekten och säkerheten av pasireotid intramuskulär användning utvärderades i en fas III, multicenter studie under en behandlingsperiod på 12 månader hos patienter med Cushings sjukdom med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát és biztonságosságát egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III, multicentrikus vizsgálatban értékelték, olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Swedish: Akromegali Den rekommenderade startdosen vid behandling av akromegali är 40 mg pasireotid var fjärde vecka.
Hungarian: Az acromegalia kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente 40 mg pazireotid.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt lipas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodamylas, förlängd protrombintid
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszfe ráz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszfer ázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett amilázszint a vérben, megnyúlt prothrombin idő
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Hungarian: A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G × 1,5″)
Swedish: Förhöjt glykosylerat hemoglobin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodglukos, förhöjt blodkreatinfosfokinas, förhöjt lipas
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Swedish: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon).
Hungarian: tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
Swedish: Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Hungarian: A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját.
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. läkemedel som innehåller disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron.
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
Swedish: Vid månad 7 uppnåddes ett mUFC svar hos 41,9 % och 40,8 % av patienterna som randomiserats till startdoser på 10 mg respektive 30 mg.
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint ≤ normálérték felső határa vagy az átlagos vizelet szabad kortizolszintnek a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése legalább 50% bármelyikét elérték, a 10 mg-os dóziscsoportban 50,0%, a 30 mg-os dóziscsoportban 56,6% volt (5. táblázat).
Swedish: Det primära effektmåttet var att jämföra andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll (definierat som genomsnittliga nivåer av GH<2.5 μg/L och normalisering av IGF-1 justerat för kön och ålder) vecka 24 vid behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg eller 60 mg kontra fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intramuscularisan alkalmazott 40 mg vagy 60 mg pazireotiddal biokémiai kontrollt (meghatározása szerint az átlagos növekedési hormonszint <2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 normalizálódása) elérő betegek arányának összehasonlítása volt a 24. héten, az aktív kontrollal folytatott kezeléssel összehasonlítva (intramuscularisan alkalmazott 30 mg oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotid), külön-külön.
Swedish: GH<2,5 μg/L och normaliserade IGF-1*
Hungarian: GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Swedish: Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
Hungarian: A Signifor-t steril, egyszer használatos fecskendőket és injekciós tűket alkalmazva kell beadni.
Swedish: Den totala andelen patienter med antingen hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC månad 6 var 34 % och 41 % av de patienter som randomiserats till dosen 0,6 mg respektive 0,9 mg.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az átlagos növekedési hormonszint 2,5 μg/l alá csökkent, és az IGF-1-szint a normálértékek közé esett (az életkor és a nem függvényében) a 12. hónapban.
Swedish: • insulin
Hungarian: • inzulin,
Swedish: Dessutom uppnådde en högre andel patienter en reduktion i tumörvolym om minst 25 % vid pasireotid intramuskulär användning (18.5 % och 10.8 % för 40 mg respektive 60 mg) än med aktiv kontroll (1,5 %).
Hungarian: Ezen kívül az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot kapó betegek nagyobb aránya (18,5% a 40 mg és 10,8% a 60 mg esetén) ért el legalább 25%-os tumortérfogat-csökkenést, mint az aktív komparátort kapók (1,5%).
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
Hungarian: A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Förändring av resultat vid test av bukspottskörtelns funktion (amylas) - Avvikelser i blodets koagulationsförmåga
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Swedish: Pasireotid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Swedish: En randomiserad multicenterstudie i fas III genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten med olika dosnivåer av Signifor under tolv månaders behandling av Cushingpatienter med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
Hungarian: A Signifor különböző dózisszintjei biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Swedish: - låga halter av kalium eller magnesium i blodet.
Hungarian: QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Swedish: Hos patienter med akromegali var förhöjda fasteglukosnivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av grad 3/4 i de två fas III studierna.
Hungarian: Acromegaliás betegekben a két fázis III vizsgálatban az emelkedett éhomi glükózszint volt a leggyakrabban jelentett 3./4.
Swedish: a En injektionsflaska som innehåller pulvret b En förfylld spruta som innehåller spädningsvätskan c En flaskadapter för beredning av läkemedel d En säkerhetskanyl (20G x 1.5″)
Hungarian: a Egy injekciós üveg, ami a port tartalmazza b Egy előretöltött fecskendő, ami az oldószert tartalmazza c Egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához d Egy biztonsági injekciós tű (20G x 1,5″)
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
Swedish: Pasireotid för intramuskulär användning är formulerat som mikrosfärer för långverkande frisättning.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid egy hosszú hatóanyag felszabadulású mikroszemcséket tartalmazó gyógyszerforma.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Hungarian: Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid behandling av Cushings sjukdom är 10 mg pasireotid genom djup intramuskulär injektion var fjärde vecka.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Swedish: För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Swedish: Kontroll av hypofysfunktionen (t.ex. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) före och regelbundet under behandling med Signifor bör därför övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4, GH/IGF-1) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Swedish: Frekvensen svarande månad 12 var jämförbar med den månad 6, med 13,4 % i 0,6 mg-gruppen respektive 25,0 % i 0,9 mg-gruppen.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Swedish: 60 ampuller (10x6)
Hungarian: 60 db ampulla (10×6)
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Hungarian: A vizsgálatba 162 olyan beteget vontak be, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt a vizelet szabad kortizolszintje (UFC) 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, és akiket 1:1 arányban randomizáltak a subcutan adott, naponta kétszer 0,6 mg-os vagy 0,9 mg-os Signifor dózisra.
Swedish: Totala reduktioner i dessa parametrar tenderade att vara större hos patienter som svarat på mUFC.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
Swedish: Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.
Hungarian: A Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt a májenzimek szintjének ellenőrzése javasolt, ahogy azt a klinikum indokolja (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Kräkning, smärta i övre buken
Hungarian: Hányás, felhasi fájdalom
Swedish: Fem humana subtyper av somatostatinreceptorer är kända: hsst1, 2, 3, 4 och 5.
Hungarian: Öt humán szomatosztatin-receptor altípus ismert: a hsst1, 2, 3, 4 és 5. Ezek a receptor altípusok normál fiziológiai körülmények között különböző szövetekben expresszálódnak.
Swedish: Pasireotid är en cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Swedish: Hypofyshormoner
Hungarian: Hypophysis hormonok
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Swedish: Hållandes i förpackningen med flaskadaptern, placera flaskadaptern på injektionsflaskan och tryck ned fullständigt så att den sätts på plats, bekräftas genom ett "klick".
Hungarian: Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit „kattanás" is bizonyít.
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med långvarig användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok hosszú távú alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Spädningsvätska: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Förändrad sockerhalt i blodet.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Swedish: Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
Hungarian: Egyik pivótális vizsgálatban sem figyeltek meg 500 msec-nál magasabb QTcF-értéket.
Swedish: För ett intervall på 60-100 kg förutses AUCss minska med ca 27 % med ökande vikt, vilket anses vara måttligt och av liten klinisk betydelse.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel végzett vizsgálatban a farmakokinetikai expozíciók kismértékben összefüggést mutattak a testtömeggel, de a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban nem.
Swedish: Pasireotid givet subkutant påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Hungarian: A subcutan alkalmazott pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Swedish: Patienter med bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska, om det är nödvändigt, rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Swedish: Innehåller även: Mannitol, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Hjärt-kärlrelaterade händelser
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott többek között a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór klinikai jeleiben és tüneteiben bekövetkező változás.
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid) (40-60:40-50) Poly(DL-laktid-co-glykolid)(50:50)
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Swedish: Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.
Hungarian: A Signifor-t csak mély, intramusculáris injekció formájában szabad beadni.
Swedish: I akromegali-studien C2305 var andelen patienter med noterbara nyligen tillstötta QT/QTc intervall jämförbar mellan grupperna pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning fram till cross-over, med få noterbara perifera värden.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.