FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Loraxin, le titulaire de l'AMM s'est référé à des données pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport V-808 de l'étude pharmacocinétique ne confirmait pas la pertinence des données bibliographiques soumises pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés devra être suspendue dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, jusqu'à ce que des données adéquates soient présentées, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin et puissent, par conséquent, régler la question du risque potentiel grave pour la santé publique identifié par la Suède et la Pologne.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
French: Sur la base de la littérature publiée et des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisés pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, la pertinence des données issues de la littérature présentées, qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé, n'a pas été établie de façon satisfaisante.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d), de la directive 2001/83/CE, il est précisé que: «Les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
French: Globalement, le CHMP a maintenu son avis qu'en raison de ses limites, l'étude ne permettait pas de confirmer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que les données/la documentation pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM n'étaient pas suffisantes pour établir la pertinence des données bibliographiques concernant Loraxin.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
French: Cependant, l'argument d'une absence de différence significative en ce qui concerne les inquiétudes quant à l'efficacité dues à une exposition plus faible n'est pas suffisamment traité, et ce dans aucun des deux rapports d'experts.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
French: Il est également noté que l'argument des inquiétudes quant à la sécurité dues à des expositions potentiellement plus fortes n'a pas été traité correctement par le titulaire de l'AMM.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
French: • que les données fournies ne montrent pas que Loraxin est similaire au produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, et qu'au vu de cette absence de preuve, le comité a jugé recevables les inquiétudes exprimées par les États membres quant au risque potentiel grave pour la santé publique, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés (voir annexe I).
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Les rapports d'experts soumis durant la procédure de saisine suggèrent que l'exposition à la loratadine pourrait être légèrement inférieure, sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique fournie par le titulaire de l'AMM.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dalla Finlandia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Dans cette études, Lorviqua n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
French: Comment Lorviqua agit-il?
Italian: Come agisce Lorviqua?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".