FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedynie próbki pobrane od uczestników przydzielonych do grupy otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oceniano pod kątem wykrywalnego osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia tenofowiru dizoproksylu-DP.
Bulgarian: Само проби от участници, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Polish: Objawami martwicy kości są:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са:
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Polish: • ból w jamie brzusznej (ból brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва 2.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Polish: Nie wiadomo po jakim czasie od włączenia emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu zaczyna się działanie ochronne.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е неизвестно.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се използва като ежедневно лечение, заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Polish: „Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза частично заместена, червен железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, брилянтно синьо/FCF алуминиев лак (Е133), жълт железен оксид (Е172)
Polish: • Przypomnienie o ryzyku rozwoju oporności HIV-1 na leki u osób z nierozpoznanym zakażeniem HIV-1.
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия, на възраст 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или, ако вече имате ХИВ, да приемате емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по-рядко.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 12 години.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, втора доза не трябва да се приема.
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek u pacjentów zakażonych HIV-1
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти
Polish: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (n = 1251)
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 251)
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Bulgarian: повишена стойност на креатинкиназата
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min.)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy:
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващи:
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony na ryzyko zakażenia HIV.
Bulgarian: За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX ) 1.
Polish: zawroty głowy ból głowy
Bulgarian: замаяност, главоболие
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania.
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и не спирайте приема му.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.
Bulgarian: Ако сте възрастен, който приема това лекарство за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, приемайте това лекарство всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Bulgarian: Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), това може да причини умора или недостиг на въздух на детето  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Polish: Błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Брилянтно синьо/FCF Алуминиев лак (Е133)
Polish: ; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min.
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru wpływu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Polish: U osób przyjmujących emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej należy często (np. co najmniej co 3 miesiące) powtarzać badania wykluczające zakażenie HIV metodą jednoczesnego oznaczania antygenów i przeciwciał.
Bulgarian: Когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIVотрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран антиген/антитяло тест.
Polish: Należy unikać stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek
Bulgarian: • че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане;
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир при хора в старческа възраст (над 65 години).
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz*
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил + ефавиренц*
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на лекарството емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит С.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna w warunkach in vivo:
Bulgarian: In vivo - предекспозиционна профилактика:
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
Polish: Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt „Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych" poniżej).
Bulgarian: „Едновременно приложение на други лекарствени продукти" по-долу).
Polish: • aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Bulgarian: аминогликозиди (за бактериални инфекции)
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem nie należy przyjmować równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4).
Polish: % różnicy (95% CI)
Bulgarian: Промяна (95% ДИ)
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w Tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са представени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Polish: Emtrycytabiny z tenofowiru dizpoproksylem nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствени продукти
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Polish: • Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Bulgarian: Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не може да спре заразяването Ви с ХИВ.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas równoczesnego podawania ledipaswiru i sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
Polish: • amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции)
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan rozwinie się niewydolność nerek.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на терапия с Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Bulgarian: Лечение на инфекция с HIV-1:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan [Tylko na opakowaniu zewnętrznym]
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan [само върху вторичната опаковка]
Polish: Drugorzędowe analizy skuteczności przez 144 tygodnie obejmowały stosunek pacjentów ze stężeniami RNA HIV-1 < 400 lub < 50 kopii/ml oraz zmianę liczby komórek CD4 w porównaniu do wartości początkowych.
Bulgarian: РНК < 400 или < 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 po włączeniu do badania.
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред участниците, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem z udziałem osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Индивидите на възраст над 65 години е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при по-възрастни хора.
Polish: • Przypomnienie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w ramach PrEP.
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за ПрЕП
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć jak najszybciej produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych produktów leczniczych lub w postaci produktu złożonego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фиксирана дозова комбинация при участници с бъбречно увреждане.
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki w tym zespół Fanconi'ego
Bulgarian: повишено стойност на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi