FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob pravem času, saj to zagotavlja, da se okužba s HIV v vašem telesu ne širi.
Croatian: Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije.
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Slovenian: Študije pri odraslih bolnikih, hkrati okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Croatian: Ispitivanja u odraslih bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Croatian: Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Slovenian: Pri višji izpostavljenosti maraviroku ni mogoče izključiti potencialnega zaviranja CYP2D6.
Croatian: Pri višim koncentracijama maraviroka ne može se isključiti potencijalna inhibicija CYP2D6.
Slovenian: Imenujemo jih zdravila proti HIV ali protiretrovirusna zdravila.
Croatian: Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.
Slovenian: Trdno primite plastenko.
Croatian: Čvrsto držite bocu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Croatian: Drugi lijekovi i CELSENTRI
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI razlikuje se ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Slovenian: Absorpcija maraviroka je variabilna z mnogimi vrhovi.
Croatian: Apsorpcija maraviroka je varijabilna s nekoliko vršnih vrijednosti.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti pri pediatričnih bolnikih podobne kot v kliničnih študijah pri odraslih.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u kliničkim ispitivanjima provedenima u odraslih.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Croatian: CELSENTRI sadrži sojin lecitin.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (brezvodna) natrijev citrat dihidrat sukraloza natrijev benzoat jagodna aroma prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (bezvodna) natrijev citrat dihidrat sukraloza natrijev benzoat aroma jagode pročišćena voda
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Croatian: Neuspjeh kod virusa koji koriste CXCR4
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko povzroči omotico.
Croatian: CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Croatian: Ostatak je izlučen u obliku metabolita.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot{broj}
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bilo med zdravljenjem z maravirokom zabeleženo pojavljanje omotice.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je tijekom liječenja maravirokom prijavljena omaglica.
Slovenian: Za podrobnosti glejte farmakološko poglavje Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) CELSENTRI, ki je dostopno na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA).
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Slovenian: Če vi (ali vaš otrok) pozabite vzeti odmerek zdravila CELSENTRI, pozabljeni odmerek vzemite ali dajte čim prej in nato nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
Croatian: Molimo također obratiti pozornost na odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji.
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CELSENTRI i za što se koristi
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki v študijah faze 2b/3 so bili navzea, driska, utrujenost in glavobol.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave zabilježene tijekom ispitivanja faze2b/3 bile su mučnina, proljev, umor i glavobolja.
Slovenian: Izvedli so populacijsko analizo študij 1./2.a faze ter študij 3. faze (16-65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Populacijska analiza provedena u studijama faze 1/2a i faze 3 (16-65 godina starosti) nije pokazala postojanje utjecaja dobi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočeni odmerki za odraslea skupaj z drugimi zdravili
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Aspartat aminotransferaza
Slovenian: Po 48-tedenskem zdravljenju maravirok ni dosegel neinferiornosti glede na efavirenz pri končni točki HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (65,3 proti 69,3 % za posamezno zdravilo, spodnja meja zaupanja -11,9 %).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Croatian: CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.
Slovenian: Ta podskupina je imela veliko slabih prognostičnih označevalcev, tj. izdatno odpornost in veliko izhodiščno virusno breme.
Croatian: Ova podskupina bolesnika imala je više prognostički negativnih pokazatelja tj. jako izraženu rezistenciju i veliki početni rezervoar virusa.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Croatian: Učinak maraviroka na trudnoću u ljudi nije poznat.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CELSENTRI jemljete pravilno, tako kot je opisano zgoraj, razen če vam (ali vašemu otroku) zdravnik naroči, da morate zdravljenje prekiniti.
Croatian: Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, ostali antivirotici; ATK oznaka: J05AX09.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Croatian: CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilom, vožnje bicikla ili rada sa strojevima, treba uzeti u obzir njegov klinički status i profil nuspojava maraviroka.
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
Croatian: Polako pritišćite klip, ostavljajući dovoljno vremena za gutanje.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev in/ali induktorjev CYP3A na farmakokinetične parametre maraviroka je bil pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih.
Croatian: Utjecaj snažnih inhibitora i/ili induktora CYP3A na farmakokinetičke parametre maraviroka u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onome opaženom u odraslih.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
Croatian: Prestanite uzimati CELSENTRI.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)
Slovenian: Ta skupina je imela značilnosti, ki ustrezajo nizki komplianci (nizke in spremenljive ravni zdravila ter pogosto izračunana visoka rezidualna občutljivost OOT).
Croatian: Ova skupina bolesnika imala je markere koji ukazuju na lošu suradljivost (niske i varijabilne razine lijeka te često izračunati visoki rezultat rezidualne osjetljivosti OBT).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kategorije utemeljene na tjelesnoj površini (m2) pretvorene su u kategorije prema tjelesnoj težini (kg) kako bi se olakšalo doziranje i smanjile pogreške pri doziranju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maraviroka korištena je Monogram Trofile metoda.
Slovenian: Starost (leta) (Razpon, leta) Moški
Croatian: Dob (godine) (raspon, godine)
Slovenian: Varnost in učinkovitost maraviroka nista specifično raziskani pri bolnikih s pomembno osnovno boleznijo jeter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost maraviroka nije posebno ispitivana kod bolesnika sa značajnijim postojećim poremećajima jetre.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Croatian: Maravirok AUC12:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Maravirok Cmax:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Koncentracije nevirapina nisu određivane, učinak nije očekivan.
Slovenian: Etravirin je odobren samo za uporabo z okrepljenimi zaviralci proteaz.
Croatian: Etravirin je odobren samo za primjenu s pojačanim inhibitorima proteaze.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Croatian: Najvažniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijom te pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci (ranije poznata pod nazivom Pneumocystis carinii).
Slovenian: Aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Croatian: Ove nuspojave su bile česte (1/100 do  1/10).
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Slovenian: Študije in vitro tudi kažejo, da polimorfni encimi CYP2C9, CYP2D6 in CYP2C19 ne prispevajo bistveno k presnovi maraviroka.
Croatian: In vitro studije su također pokazale da polimorfni enzimi CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nemaju značajniji doprinos u metaboliziranju maraviroka.
Slovenian: Maravirok in vitro zavira P-glikoprotein (IC50 je 183 µM).
Croatian: Maravirok inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 iznosi 183 µM).
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Croatian: Promjena geometrijske sredine, ako nije drugačije navedeno
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Potrebno je nadzirati klinički status i relevantne biokemijske parametre te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Croatian: Potreban je oprez kada se maravirok primjenjuje u bolesnika koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da snizuju krvni tlak.
Slovenian: Redka ocena farmakokinetike je bila opravljena pri vseh preiskovancih, vključno z dodatnimi 47 preiskovanci, ki so prejemali močne zaviralce CYP3A in niso sodelovali v fazi določanja odmerka.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka.
Slovenian: Med temi reakcijami so bile izpuščaj, zvišana telesna temperatura ter včasih moteno delovanje organov in odpoved jeter.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
Croatian: Stoga učestalost doziranja duža od 24 sata u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije može rezultirati neadekvatnim ekspozicijama u razdoblju između 24-48 sati.
Slovenian: Vsak simptom vnetja, ki se pojavi, je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Croatian: Svaki simptom upale treba dobro procijeniti i u slučaju potrebe započeti liječenje.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Slovenian: Pri kuncih je imelo 7 zarodkov zunanje anomalije pri odmerkih, ki so bili toksični za samico mater, in 1 zarodek pri srednjem odmerku 75 mg/kg.
Croatian: Kod kunića je 7 fetusa imalo vanjske anomalije pri dozama toksičnim za majku, a kod jednog fetusa i pri primjeni srednje doze od 75 mg/kg.
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kasnog tipa, koje su obično nastupile unutar 2 - 6 tjedana nakon početka liječenja, a uključivale su osip, vrućicu, eozinofiliju i jetrene reakcije (vidjeti i dio 4.4).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanih doza kod štakora pokazale su da je jetra organ izložen najvećem riziku (povišenje transaminaza, hiperplazija žučnih vodova i nekroza).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali maravirok, so bile opisane preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in potencialno smrtno nevarnimi; večinoma so se pojavile sočasno z drugimi zdravili, ki so prav tako povezana s takšnimi reakcijami.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali maravirok prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno po život opasne događaje, najčešće pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima povezanima s tim reakcijama.
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Croatian: Long Term Safety/Selected Endpoints, LTS/SE) uključivale su smrt, događaje koji ukazuju na AIDS, zatajenje jetre, infarkt miokarda/srčanu ishemiju, zloćudne bolesti, rabdomiolizu i druge ozbiljne infekcije koje se javljaju kod liječenja maravirokom.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Croatian: Korigirana serumska vrijednost EC90 kod 43 primarna HIV-1 klinička izolata iznosila je 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml, bez značajnih promjena među različitim testiranim podtipovima.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da maravirok poveča izpostavljenost substratu P-glikoproteina dabigatran-eteksilatu.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da maravirok može povećati izloženost dabigatran eteksilatu, supstratu za P-glikoprotein.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Medijan vršne koncentracije maraviroka u plazmi postiže se za dva sata (raspon 0,5-4 sata) nakon jednokratne primjene komercijalne tablete od 300 mg zdravim dobrovoljcima.
Slovenian: V obe ključni klinični študiji je bilo vključenih le malo bolnikov iz drugih etničnih skupin razen belcev, zato je podatkov za te populacije bolnikov zelo malo.
Croatian: Budući da je u ove pivotalne studije uključen mali broj pripadnika ostalih rasa izuzev bijelaca, podaci za ostale populacije bolesnika vrlo su ograničeni.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da maravirok u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira nijedan od glavnih prijenosnika za unos tvari u bubrezima (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 i OCTN2).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV
Croatian: Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV
Slovenian: Pogostnost le-teh je neznana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika maraviroka kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
Croatian: CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Slovenian: Odmerjanje maraviroka je temeljilo na telesni površini, odmerki pa so bili prilagojeni glede na to, ali je preiskovanec prejemal močne zaviralce in/ali induktorje CYP3A.
Croatian: Doza maraviroka temeljila se na tjelesnoj površini, a prilagođavala se ovisno o tome je li ispitanik primao snažne inhibitore i/ili induktore CYP3A.
Slovenian: V analizi podatkov ob 48. tednu (N = 103) so ne-CCR5-tropni virus ob virološkem neodzivu odkrili pri 5/23 (22 %) preiskovancih.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu (N=103) virus koji nije CCR5-tropan izoliran je kod virološkog neuspjeha u 5/23 (22%) ispitanika.
Slovenian: • z ritonavirjem okrepljeni zaviralci proteaz (razen kombinacije tipranavir/ritonavir),
Croatian: • inhibitori proteaza pojačani ritonavirom (osim tipranavira/ritonavira)
Slovenian: Podatkov v podporo tem odmerkom ni.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze
Slovenian: Kancerogeni potencial maraviroka so ocenili s 6-mesečno študijo pri transgenskih miših in 24-mesečno študijo pri podganah.
Croatian: Karcinogenost maraviroka ispitivana je na transgeničnim miševima tijekom 6 mjeseci i na štakorima kroz 24 mjeseca.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Nekaterim osebam, ki so jemale zdravilo CELSENTRI, so se pojavile resne alergijske reakcije ali kožne reakcije (glejte tudi "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Croatian: U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe in vnetja, ki jih povzročijo ali:
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije i upale uzrokovani:
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali hepatitisom C (npr. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir),
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OATP1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Croatian: Maravirok je supstrat P-glikoproteina i OATP1B1 prijenosnika, ali učinak tih prijenosnika na izloženost maraviroku nije poznat.
Slovenian: V ključnih študijah že zdravljenih bolnikov so bili dogodki koronarne bolezni srca pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali maravirok, kot pri tistih, ki so prejemali placebo (11 med 609 bolnikov let v primerjavi z 0 med 111 bolnikov let spremljanja).
Croatian: U pivotalnim studijama prethodno liječenih bolesnika događaji koronarne bolesti srca bili su češći u bolesnika liječenih maravirokom nego u bolesnika na placebu (11 slučajeva tijekom 609 PY naspram 0 slučajeva tijekom 111 PY ili tijekom razdoblja praćenja).
Slovenian: Povprečno povečanje števila (odstotka) celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 247 celic/mm
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja (postotka) CD4+ stanica od početka ispitivanja do 48. tjedna iznosila je 247 stanica/mm
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se kaj od naštetega nanaša na vas (ali na vašega otroka).
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili Vaše dijete).
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
Croatian: Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
Slovenian: Otroci, starejši od 2 let in s telesno maso vsaj 10 kg Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI mora temeljiti na telesni masi (kg) in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
Croatian: Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg Preporučena doza lijeka CELSENTRI treba se temeljiti na tjelesnoj težini (kg) i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Croatian: Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5.