FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Dutch: Leverproblemen
Finnish: Maksaongelmat
Dutch: Keer de fles weer om en zet hem rechtop.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Dutch: Lipase
Finnish: Lipaasi
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
Finnish: Maravirokin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien tuotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Finnish: Posturaalisen hypotension riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan voimakkailla CYP3A inhibiittoreilla tai tehostetuilla proteaasin estäjillä (PI) sekä maravirokilla.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (substraatti munuaisten kautta tapahtuvassa eliminaatiossa) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (sisältää trimetopriimiä, munuaisten kationikuljetuksen estäjää) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että maraviroki voi lisätä altistusta dabigatraanieteksilaatille, joka on P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Finnish: In vitroolosuhteissa ilmaantuneet maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät herkkinä fuusionestäjä enfuvirtidille ja proteaasinestäjä sakinaviirille.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
Dutch: • itraconazol, voriconazol, claritromycine en telitromycine
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Finnish: Potilaat (%), joilla HIV-1RNA < 50 kopiota/ml
Dutch: De effecten van een matige leverfunctiestoornis worden mogelijk onderschat omdat er beperkte gegevens zijn van patiënten met een verminderde metabole capaciteit en vanwege een hogere renale klaring bij deze proefpersonen.
Finnish: Maksan keskivaikean vajaatoiminnan vaikutukset saattavat olla aliarvioituja, koska saatavilla on vain vähän tietoja potilaista, joiden metaboliakyky on vähentynyt, ja koska munuaispuhdistuma suurentuu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Dutch: Gevallen van flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie zijn gemeld.
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Dutch: Daarom dient bij de keuze van een behandelingsregime te worden aangenomen dat virussen die deel uitmaken van de niet eerder aangetoonde CXCR4-gebruikende populatie (d.w.z. de aanwezige kleine viruspopulatie) hetzelfde resistentiepatroon bij zich dragen als de CCR5-trope populatie.
Finnish: Siksi hoito-ohjelmaa valittaessa on oletettava, että aiemmin toteamatta jääneeseen CXCR4:ää käyttävään viruspopulaatioon (eli virusvähemmistöön) kuuluvat virukset ovat resistenssiltään samanlaisia kuin CCR5-hakuinen viruspopulaatio.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
Finnish: Keskeytä maravirokin ja muiden epäiltyjen lääkkeiden käyttö välittömästi, jos vaikean ihoreaktion tai yliherkkyysreaktion oireita tai löydöksiä kehittyy.
Dutch: Tabel 4 toont een incidentie van ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli  1 %.
Dutch: Deze analyse wees erop dat het CXCR4-gebruikend virus eerder opkwam uit een reeds bestaand CXCR4-gebruikend reservoir dat bij de uitgangssituatie niet was gedetecteerd, dan uit een mutatie van CCR5-troop virus dat aanwezig was bij de uitgangssituatie.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että CXCR4:ää käyttävä virus oli peräisin näiden tutkimushenkilöiden elimistössä jo entuudestaan olleesta CXCR4:ää käyttävästä viruksesta, jota ennen hoidon aloittamista tehty testi ei ollut havainnut; syynä ei siis ollut lähtötilanteessa todetun CCR5-hakuisen viruksen mutaatio.
Dutch: tot 6,2 log10 kopieën/ml), de gemiddelde CD4+ celtelling was 551 cellen/mm3 (bereik: 1 tot 1.654 cellen/mm3) en het gemiddelde CD4+ % was 21% (bereik: 0% tot 42%).
Finnish: log10 kopiota/ml), CD4+-solumäärän keskiarvo 551 solua/mm3 (vaihteluväli 1-1 654 solua/mm3) ja CD4+-solujen prosenttiosuuden keskiarvo 21 % (vaihteluväli 0-42 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa CELSENTRIÄ 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä flukonatsolin kanssa.
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
Finnish: Maravirokilla osoitettiin kuitenkin merkittävä hoitoetu verrattuna lume- + peruslääkitykseen (ks. taulukko 7).
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Finnish: Maravirokialtistuksen ero tehokkaiden ja huonojen CYP3A5-metaboloijien välillä pieneni, kun maraviroki annettiin yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa: tehokkailla CYP3A5-metaboloijilla (n = 12) maravirokin AUCarvo oli 17 % pienempi kuin huonoilla CYP3A5-metaboloijilla (n = 11), kun maravirokia annettiin 150 mg kerran vuorokaudessa ja samanaikaisesti käytettiin darunaviiria/kobisistaattia (800/150 mg).
Dutch: Tabel 5: Demografische en uitgangskenmerken van patiënten (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot ja lähtöarvot (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Dutch: Toediening van geactiveerde kool kan eveneens gebruikt worden om bij te dragen aan het verwijderen van het niet geabsorbeerde werkzame bestanddeel.
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan lääkeaineen poistamisessa voidaan käyttää apuna myös aktiivihiiltä.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin suositeltua suurempia maravirokiannoksia, oireista posturaalista hypotensiota ilmeni useammin kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
Finnish: Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.
Dutch: Na eerste opening: 60 dagen
Finnish: Avattu pakkaus: 60 vrk
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Finnish: • CELSENTRIN vaikuttava aine on maraviroki.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Finnish: Pegyloitua interferonia ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRIN uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRILLÄ (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
Dutch: Darunavir/ritonavirconcentraties kwamen overeen met historische gegevens.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Dutch: Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg De aanbevolen dosis CELSENTRI moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen niet overschrijden.
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg), eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Dutch: De verpakking bevat ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden bevestigd.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
Dutch: De blootstellingen die bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en ESRD werden opgemerkt, lagen binnen de marge die werd opgemerkt tijdens onderzoeken met een enkele dosis maraviroc 300 mg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Finnish: Maravirokialtistukset, jotka havaittiin munuaistoiminnaltaan vaikeasti heikentyneillä potilailla ja ESRD-potilailla, olivat vaihtelualueella, joka havaittiin maravirokin300mg kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla (normaali munuaistoiminta).
Dutch: De mediane maraviroc piek plasmaconcentraties worden 2 uur (spreiding: 0,5-4 uur) na een eenmalige orale dosis van een commerciële 300 mg tablet, toegediend aan gezonde vrijwilligers, bereikt.
Finnish: Maravirokin huippupitoisuus (mediaani) plasmassa saavutetaan 2 tunnissa (vaihteluväli 0,5-4 h) annettaessa terveille vapaaehtoisille suun kautta 300 mg kerta-annos kaupan olevia tabletteja.
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja.
Finnish: CELSENTRIÄ ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
Dutch: Het gebruik van doses op basis van het gewicht bij eerder behandelde en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten resulteerde in een maraviroc blootstelling die gelijk was aan de blootstelling die werd waargenomen bij eerder behandelde volwassenen die gelijktijdig geneesmiddelen kregen in de aanbevolen dosering.
Finnish: Painoon (kg) perustuvien annosten käyttö aiemmin hoidetuilla HIV-1-positiivisilla pediatrisilla potilailla tuottaa samankaltaiset maravirokialtistukset kuin aiemmin hoidetuilla aikuisilla on todettu heidän saatuaan maravirokia suositusannoksina yhdessä muiden lääkitysten kanssa.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Finnish: CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
Dutch: Rifampicine + efavirenz
Finnish: Rifampisiini + efavirentsi
Dutch: Verlenging van het QT-interval werd waargenomen bij honden en apen bij plasmaconcentraties van 6 respectievelijk 12 maal de verwachte waarde bij mensen bij de maximale aanbevolen dosis van 300 mg tweemaal daags.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ilmeni koirilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 6-kertainen, ja apinoilla, joilla plasman maravirokipitoisuus oli 12-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen suositellulla enimmäisannostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Maraviroc dient alleen gebruikt te worden wanneer alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4- of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond), zoals vastgesteld met een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode (zie rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1).
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
Dutch: Virologische onttrekking aan maraviroc kan op 2 manieren plaatsvinden: het opkomen van een reeds bestaand virus dat de CXCR4 co-receptor kan gebruiken voor het binnendringen van de cel (CXCR4gebruikend virus) of selectie van het virus dat uitsluitend geneesmiddel-gebonden CCR5 blijft gebruiken (CCR5-troop virus).
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Finnish: Vertailu aiempiin tietoihin altistuksesta verrokeilla viittaa siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Dutch: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
Finnish: 100 mg annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 23 %, ja 300 mg:n annoksella se on odotettavasti 33 %.
Dutch: Nelfinavir
Finnish: Nelfinaviiri
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Finnish: AIDSiin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus oli keskeisten tutkimusten maraviroki- ja lumelääkeryhmissä samaa luokkaa.
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lisäksi maravirokilla hoidetuilla jo aiemmin hoitoa saaneilla HIV-potilailla todettiin haitallisten maksareaktioiden lisääntymistä; 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamien kokonaismäärä maksan toimintakokeiden tuloksissa ei kuitenkaan lisääntynyt (ks. kohta 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI is 150 mg (met een krachtige CYP3A-remmer met of zonder een krachtige CYP3A-inductor), 300 mg (zonder krachtige CYP3A-remmers of -inductoren) of 600 mg tweemaal daags (met een krachtige CYP3A-inductor zonder een krachtige CYP3A-remmer), afhankelijk van interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Finnish: Maravirokilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta in vitro sellaisia viruksia vastaan, jotka pystyvät käyttämään CXCR4:ää soluunpääsyn apureseptorina (kahtalaishakuiset tai CXCR4-hakuiset virukset, joista käytetään jäljempänä yhteisnimitystä "CXCR4:ää käyttävä" virus).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 180 filmomhulde tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.
Dutch: Daarnaast werden in de studie bij ratten cholangiocarcinomen (2 op de 60 mannetjes bij 900 mg/kg) en cholangiomen (1 op de 60 vrouwtjes bij 500 mg/kg) gerapporteerd bij een systemische blootstelling van ten minste 15 maal de verwachte vrije menselijke blootstelling.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu kolangiokarsinoomaa (2:lla 60 uroksesta, joiden annos oli 900 mg/kg) ja kolangiomaa (1:llä 60 naaraasta, joiden annos oli 500 mg/kg) rottatutkimuksessa, jossa systeeminen altistus oli vähintään 15-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan vapaaseen altistukseen.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia liitännäissairauksia, voi olla suurentunut riski saada posturaalisen hypotension aiheuttamia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Finnish: Elvitegraviiri yksittäisenä aineena on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdistettynä tiettyihin ritonaviirilla tehostettuihin proteaasiinhibiittoreihin (PI).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Aikuispotilaille, joiden kreatiiniinipuhdistuma on < 80 ml/min ja jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, maravirokin annosväliä on muutettava 150 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc-interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen; CELSENTRI wordt niet aanbevolen bij kinderen die gelijktijdig interacterende geneesmiddelen gebruiken waarvoor bij volwassenen een dosering van 600 mg tweemaal daags benodigd zou zijn.
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Dutch: De gemiddelde concentratie (Cavg) van maraviroc gemeten over 24 uur was 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml, en 223,7 ng/ml voor patiënten met respectievelijk een normale nierfunctie, lichte nierfunctiestoornissen en matige nierfunctiestoornissen.
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa mustaihoisilla tutkittavilla, joiden CYP3A5genotyyppi johti maravirokin tehokkaaseen metaboliaan (2 CYP3A5*1-alleelia; n = 12), oli 300 mg:n maravirokiannoksia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä 37 % ja vastaavasti 26 % pienempi AUCarvo kuin mustaihoisilla (n = 11) ja valkoihoisilla (n = 12) tutkittavilla, joiden CYP3A5-genotyyppi johti maravirokin huonoon metaboliaan (ei CYP3A5*1-alleelia).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw kind) ook CELSENTRI gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.