FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Icelandic: • breytingar á heilalínuriti (ferill yfir rafvirkni í heilanum)
Spanish: Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de leucemia.
Icelandic: Spectrila er notað til meðferðar fyrir fullorðna og börn með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er tegund af krabbameini í blóði.
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que aparecen en la tabla 1, se han compilado a partir de ensayos clínicos realizados con Spectrila en 125 niños con leucemia linfoblástica aguda de nuevo diagnóstico, así como a partir de la experiencia postcomercialización con otras preparaciones de asparaginasa procedente de E. coli tanto en niños como en adultos.
Icelandic: á Spectrila hjá 125 börnum með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði og upplýsingum um reynslu barna og fullorðinna af öðrum asparagínasalyfjum sem framleidd eru með E. coli.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
Icelandic: Asparagínasa-örvuð æxlisfrumueyðing getur valdið losun mikils magns af þvagsýru sem getur leitt til þvagsýrudreyra.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Icelandic: Mæla má virkni asparagínasa í sermi eða plasma til þess að útiloka hraðara brotthvarf asparagínasavirkni.
Spanish: Si surgen problemas hepáticos graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir inmediatamente.
Icelandic: Ef veruleg skerðing verður á lifrarstarfsemi verður að gera hlé á meðferð með Spectrila án tafar.
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Spanish: El metabolismo de la asparaginasa se desconoce, pero se cree que se produce a través de la degradación en el interior del sistema reticulohistiocítico y por la acción de proteasas séricas.
Icelandic: Efnaskipti asparagínasa eru ekki þekkt en eru talin verða með niðurbroti innan netþekjukerfisins og fyrir tilstilli próteasa í sermi.
Spanish: Spectrila se administra exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Icelandic: Líkurnar á ofnæmisviðbrögðum aukast eftir því sem fleiri skammtar hafa verið gefnir, en hins vegar geta þau örsjaldan komið fyrir eftir gjöf fyrsta skammts af asparagínasa.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki (fylgikvilli vegna skorts á stjórnun á blóðsykri)
Spanish: Reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción Cualquier reacción alérgica* en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa durante el tratamiento de inducción
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa meðan á upphafsmeðferðartímabilinu stóð Öll ofnæmisviðbrögð* innan 24 klst.
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
Icelandic: Lyf sem geta haft neikvæð áhrif á lifrarstarfsemi vegna þess að þessi neikvæðu áhrif gætu versnað við samhliða gjöf asparagínasa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
Icelandic: Leita skal sérfræðiálits.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Icelandic: Mæla má virkni asparagínasa í sermi eða plasma til þess að útiloka hraðari minnkun asparagínasavirkni.
Spanish: • niveles elevados de amilasas y lipasas en sangre,
Icelandic: há gildi amýlasa og lípasa í blóði
Spanish: Hipersensibilidad, incluido rubor, exantema, hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea
Icelandic: Ofnæmi, þ.m.t. andlitsroði, útbrot, lágur blóðþrýstingur, bjúgur/ofnæmisbjúgur, ofsakláði, mæði
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar segavarnarlyf (t.d. kúmarín, heparín, dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf) eða sykursterar eru gefnir á sama tíma.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk; transamínasar > 10-föld eðlileg efri mörk).
Spanish: EMR al final del tratamiento de inducción EMR negativa
Icelandic: MRD staða við lok upphafsmeðferðar
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Spanish: Se desconoce si asparaginasa se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Icelandic: þunglyndi, ofskynjanir eða ringlun
Spanish: Frecuentes Hipoglucemia, disminución del apetito, pérdida de peso
Icelandic: Algengar Blóðsykurslækkun, minnkuð matarlyst, þyngdartap
Spanish: Un vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Spanish: Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa*.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Icelandic: EXP Sýnt hefur verið fram á stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2°C - 8°C.
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Spanish: El síndrome es por lo general autolimitante.
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir áður en meðferð með Spectrila hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: IC=intervalo de confianza; LCR=líquido cefalorraquídeo; EMR=enfermedad mínima residual.
Icelandic: CI = öryggismörk (e. confidence interval); MRD = sjúkdómur til staðar, en í lágmarki (e. minimal residual disease) a Óskilyrt nákvæm öryggismörk samkvæmt Chan og Zhang b
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi er til staðar í brjóstamjólk.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Icelandic: Meðhöndla á asparagínasa-tengda blóðfituhækkun í samræmi við það hve mikil hún er og hver klínísk einkenni eru.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la pauta de quimioterapia que le haya sido indicada para tratar su enfermedad.
Icelandic: Tímalengd meðferðar fer eftir nákvæmri meðferðaráætlun fyrir krabbameinslyfjameðferðina sem notuð er við sjúkdómnum.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de Spectrila incluyen reacciones graves de hipersensibilidad como el shock anafiláctico (raro), acontecimientos tromboembólicos (frecuentes), pancreatitis aguda (frecuente) y hepatotoxicidad grave, p. ej., ictericia, necrosis hepática e insuficiencia hepática (raro).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Spanish: • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna þ.m.t. breytingar á próteingildum í blóði, breytingar á blóðfitugildum eða á gildum lifrarensíma eða mikið magn þvagefnis í blóði.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
Icelandic: Því skal gefa vincristín 3 til 24 klst. áður en asparagínasi er gefinn til þess að lágmarka eiturverkanir.
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Icelandic: Aukning á amýlasa, lípasa, óeðlilegt heilalínurit (minnkuð alfabylgjuvirkni, aukin þeta- og deltabylgjuvirkni)
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Icelandic: • sýndarblaðra í brisi (uppsöfnun vökva vegna bráðrar bólgu í brisi).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Icelandic: 4 ár.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Icelandic: 5/ALL; öryggisgreiningarmengi (e. Safety analysis set))
Spanish: De acuerdo con los datos publicados sobre la asparaginasa, el potencial mutagénico, clastogénico y carcinogénico de la asparaginasa es insignificante.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Spanish: Preparación
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Spanish: Frecuencia y síntoma
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni og einkenni
Spanish: Biotransformación
Icelandic: Heildarúthreinsun
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la concentración sérica de la asparagina inducida por la asparaginasa, la síntesis proteica de las células del tumor linfoblástico se ve alterada sin que afecte a la mayoría de las células normales.
Icelandic: Örvandi áhrif asparagínasa valda asparagínþurrð í sermi sem leiðir til truflunar á próteinmyndun í æxlismyndandi eitilfrumum en hlífir flestum eðlilegum frumum.
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Icelandic: Gagnstætt því er æxlishemjandi verkun metótrexats aukin þegar asparagínasi er gefinn 24 klst.
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að þéttni próteina (sérstaklega albúmíns) í sermi lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa.
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Icelandic: Lágum gildum asparagínasavirkni fylgir oft myndun mótefna gegn asparagínasa.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Icelandic: Blóðsykurshækkun og blóðsykurslækkun
Spanish: En casos raros, se produce una pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er um blæðandi eða drepmyndandi brisbólgu að ræða.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas aumenta el riesgo de infección grave.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Spanish: • si ha sufrido un ictus o un ataque cardíaco en los últimos 6 meses
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri.
Spanish: 18 de septiembre de 2015
Icelandic: 21. júní 2013
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Spanish: El metabolito M16 no tenía actividad contra la PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Spanish: Tener relaciones sexuales puede suponer un riesgo para usted
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Spanish: Consulte con su médico si está tomando riociguat o no está seguro.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Spanish: Spedra puede producir mareos o afectar a su visión.
Icelandic: Spedra getur valdið sundli eða haft áhrif á sjón.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Spanish: • sensación extraña
Icelandic: • undarleg líðan
Spanish: Uso en adultos
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
Icelandic: Mundu að Spedra hjálpar þér aðeins að ná risi getnaðarlims ef þú færð kynferðislega örvun.
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Spanish: - Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.