FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Spanish: En un estudio pequeño realizado con 27 pacientes pediátricos, también se demostró que el montelukast parece proteger a los pacientes pediátricos frente a la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Spanish: Administración de SINGULAIR Granulado:
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Spanish: No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
English: In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Spanish: Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza Antes de tomar SINGULAIR Cómo tomar SINGULAIR Posibles efectos adversos Conservación de SINGULAIR Información adicional
English: SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
Spanish: SINGULAIR puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
English: Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
English: Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Spanish: El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
English: In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
English: The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Spanish: El efecto del tratamiento con montelukast es inferior al logrado con la fluticasona, pero la diferencia es lo suficientemente pequeña para que no sea clínicamente significativa, y puede compensarse con un mejor cumplimiento del tratamiento debido a la administración oral, una sola vez al día de montelukast, al contrario de la inhalación dos veces al día de la fluticasona.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Spanish: Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Spanish: Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro e in vivo ni tumorigénico en especies de roedores.
English: There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Spanish: No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta.
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Spanish: Se desconoce si SINGULAIR aparece en la leche materna.
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Spanish: Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.
English: Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
English: • The active substance is montelukast.
Spanish: • El principio activo es montelukast.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast.
English: SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Spanish: SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
English: The sachet should not be opened until ready to use.
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
English: • It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
English: The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Spanish: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Spanish: • SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Spanish: Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.
English: Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Spanish: Las sibilancias observadas en el grupo de pacientes más jóvenes podrían atribuirse a varios diagnósticos (infección viral, bronquiolitis por VRS o primeros síntomas de asma clásico).
English: Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo.
English: The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragia.
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Spanish: Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
English: Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
English: Take special care with SINGULAIR
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
English: With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
English: Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
English: For children 2 to 5 years of age:
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad:
English: Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Spanish: Desde 2002, las indicaciones del PRM también incluyen la monoterapia de formulaciones pediátricas de 4 mg en el tratamiento de asma leve en casos excepcionales, es decir, cuando no pueden utilizarse corticosteroides inhalados.
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
English: Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Spanish: Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Use during pregnancy
Spanish: Uso durante el embarazo
English: • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Spanish: • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
English: Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
English: You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
English: 28027 - Madrid Spain
Spanish: 28027 - Madrid España
English: In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
English: 28027- Madrid Spain
Spanish: 28027- Madrid España
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Spanish: Se presentaron las siguientes secciones de los RCP para su armonización: 4.1 Indicaciones terapéuticas, 4.2 Posología y forma de administración, 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.8 Reacciones adversas y 6.5 Periodo de validez.
English: There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: • Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister.
English: Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Spanish: Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales.
English: • Do not open the sachet until ready to use.
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
English: Try to give SINGULAIR as prescribed.
Spanish: Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
English: However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Spanish: Sin embargo, el solicitante/MAH sólo desea conservar la indicación del montelukast como monoterapia para el asma persistente leve a moderada en niños de 2 a 5 años de edad.
English: The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Spanish: No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.
English: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
Spanish: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
English: Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlado, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
English: SPC Harmonisation
Spanish: Armonización de los RCP
English: Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
English: In studies with therapeutic doses, plasma concentrations of metabolites of montelukast are undetectable at steady state in adults and children.
Spanish: En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.
English: • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
English: Body System Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
English: Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Spanish: Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma.
English: The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
English: Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
English: It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Spanish: Es un antagonista de los receptores de leucotrienos 1.
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Spanish: • SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
English: The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Spanish: Los resultados del estudio P910 sugieren que con montelukast se puede lograr una relación beneficio/riesgo en el tratamiento de asma persistente leve en pacientes pediátricos tan buena como con la fluticasona inhalada.
English: It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
English: Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Spanish: En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
English: It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Spanish: Blisters (unidosis) en envases de: 49, 50 y 56 comprimidos.
English: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
English: The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
English: Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Spanish: No dé SINGULAIR a su hijo si
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.