FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, formoterol je pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti uzrokovao nuspojave (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu BiResp Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Croatian: Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru BiResp Spiromax, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki, bodisi BiResp Spiromax (za bolnike z astmo, ki uporabljajo zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje),
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo BiResp Spiromax (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax kao terapiju održavanja i terapiju ublažavanja simptoma astme) ili zasebni brzodjelujući bronhodilatator (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax samo kao terapiju održavanja).
Slovenian: ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske izpostavljenosti budezonidu in formoterolu.
Croatian: Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu.
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
Croatian: Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.
Slovenian: »Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Croatian: Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma" i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax je primerno predvsem za bolnike:
Croatian: Terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme lijekom BiResp Spiromax se mora posebno razmotriti u bolesnika s:
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Croatian: Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta koji je boje crvenog vina.
Slovenian: Farmakokinetični parametri učinkovin po uporabi budezonida in formoterola v obliki zdravil z eno samo učinkovino so bili podobni tistim po uporabi kombinacije fiksnih odmerkov.
Croatian: Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze.
Slovenian: • Inhalator BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Croatian: • Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Slovenian: • »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Slovenian: Opredeljeno kot bolnišnično zdravljenje, urgentno zdravljenje ali pa kot zdravljenje s peroralnimi steroidi.
Croatian: Hospitalizacija/liječenje u hitnom prijemu ili liječenje oralnim steroidima b
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal zdravilo BiResp Spiromax in ločen inhalator z olajševalcem,
Croatian: • Ako Vam je propisan BiResp Spiromax i zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma,
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Croatian: a) Možda će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: BiResp Spiromax i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Slovenian: Občasni mišični krči
Croatian: Grčevi mišića
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß2 adrenoreceptorskim agonistom po potrebi.
Slovenian: Pri vključenih skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.
Croatian: Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika.
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Croatian: BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani visoki odmerki za dlje časa.
Croatian: Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhalacijskog kortikosteroida, posebice kad su propisane visoke doze kroz dulja razdoblja.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
Croatian: • Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 60 inhalacija kad je pun i završavajući s 0 (nula) inhalacija kad je prazan.
Slovenian: da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, BiResp Spiromax procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
Slovenian: 1.000 mikrogramov).
Croatian: odnosno p<0,01).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BiResp Spiromax
Croatian: Drugi lijekovi i BiResp Spiromax
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom BiResp Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i.v.
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min), a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakto in glavkom.
Croatian: adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom.
Slovenian: utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, motnje zavesti, konvulzije, hipotenzijo in hipoglikemijo.
Croatian: ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.
Slovenian: To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo BiResp Spiromax.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete BiResp Spiromax
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kombinacija budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje ni priporočeno.
Croatian: U bolesnika koji koriste potentne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BiResp Spiromax Ne uporabljajte zdravila BiResp Spiromax:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator BiResp Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način: • Vrečko iz folije odprite, tako da jo raztrgate na zarezi na vrhu vrečke iz folije, in iz nje vzemite inhalator.
Croatian: • otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i izvadite inhalator.
Slovenian: Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
Croatian: Sam formoterol može izazvati produljenje QTc-intervala.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih informacija o učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.
Croatian: 1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem umetka za usta u boji crvenog vina prema dolje.
Slovenian: katarakta (motnost očesne leče), glavkom (zvišan tlak v očesu), upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Croatian: • usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata • učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba
Slovenian: Vdihnite: Namestite ustnik med zobe in stisnite ustnice okrog njega.
Croatian: Udahnite: Stavite nastavak za usta između zubi tako da usnama obuhvatite nastavak za usta, nemojte zubima gristi nastavak za usta inhalatora.
Slovenian: • 1 vdih dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Slovenian: To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Croatian: Za primjenu inhalacijom.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 120 odmerkov.
Croatian: 1 inhalator sadrži 120 doza.
Slovenian: Mnenje CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Slovenian: Menili so, da mora biti to izraženo v informacijah o zdravilu.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Slovenian: Pogoste so epizode akutnega poslabšanja teh simptomov (izbruhi).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Slovenian: Od objave rezultatov študije TORCH leta 2007 je bilo opravljenih več velikih metaanaliz združenih podatkov.
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Slovenian: Velja, da je terapevtski učinek inhalacijskih kortikosteroidov posledica zavrtja vnetja dihalnih poti, vendar so učinki IKS na dihalne poti pri KOPB kompleksni, mehanizem delovanja pa ni popolnoma jasen (Finney idr., 2014, Jen idr., 2012).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Slovenian: Zato je Evropska komisija 27. aprila 2015 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Za kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) je značilna trajna, običajno napredujoča zapora dihalnih poti, povezana s povečanim vnetnim odzivom v dihalnih poteh in pljučih.
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Slovenian: Ocene na podlagi predloženih podatkov kažejo, da je bilo razredu IKS izpostavljenih desetine milijonov bolnikov.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo IKS, odobrena v EU za zdravljenje KOPB, vključujejo zdravilne učinkovine beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid in flunizolid.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Slovenian: Izdaja vseh teh zdravil je „le na recept".
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo proučevali tveganja za pljučnico pri IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij, v glavnem med budezonidom in flutikazonom.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Slovenian: Signal povečanega tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB pri zdravilih, ki vsebujejo IKS, je bil prvič ugotovljen v študiji TORCH (Calverley idr., 2007), veliki klinični študiji triletnega zdravljenja, v kateri so primerjali kombinacijo flutikazon propionat/salmeterol z njenimi sestavnimi deli in placebom pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Slovenian: Zaradi maloštevilnih podatkov o morebitnih učinkih drugih razredov zdravil, ki se predpisujejo za KOPB, ni mogoče izpeljati zaključkov o vplivu sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Zbog manjka podataka u vezi s potencijalnim učincima drugih razreda lijekova koji se propisuju za KOPB, nije bilo moguće izvući zaključke o utjecaju istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Slovenian: Velja, da je mehanično verjetno, da večji odmerek kortikosteroida lahko povzroči večjo stopnjo imunosupresije v pljučih ter vodi do večjega tveganja za pljučnico, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Slovenian: • menil je, da obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico s povečevanjem odmerka steroida, čeprav tega niso nesporno dokazali v vseh študijah;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;
Slovenian: Čeprav je mogoče študijam, vključenim v metaanalize, očitati več stvari, vključno s težavami z natančno identifikacijo pljučnice (zlasti študijam, opravljenim pred študijo TORCH), z variacijami v populacijah udeležencev in primerjalnih zdravilih, z diferencialnimi odstotki umika ter s preskušanji, ki niso imela specifične moči za zaznavanje pljučnice, so v metaanalizah opazili skladno povezavo med uporabo IKS in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da je tveganje za pljučnico pri večjem odmerku steroida večje.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več negotovosti, povezanimi s študijskimi metodologijami, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike znotraj razreda glede velikosti tveganja med inhalacijskimi kortikosteroidnimi zdravili.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Slovenian: Skupno so bili dokazi iz opazovalnih študij skladni z izsledki randomiziranih kliničnih preskušanj (RKP), zato je obveljalo, da dokazi še naprej podpirajo zaključek, da zdravljenje z IKS povečuje tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Croatian: Ukupni dokazi iz studija promatranja bili su u skladu s otkrićima randomiziranih kliničkih ispitivanja (RCT) i stoga se smatralo da dokazi i dalje podupiru zaključak da liječenje ICS-om povećava rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi (IKS) se pogosto uporabljajo pri zdravljenju KOPB v monoterapiji ali v kombinaciji z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (DDBA).
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju ICS indiciranih u liječenju KOPB-a.
Slovenian: Tudi rezultati iz starejših metaanaliz in opazovalnih študij niso bili enotni, nekateri so kazali na povečano tveganje za pljučnico s flutikazonom v primerjavi z budezonidom, pri drugih pa razlike ni bilo.
Croatian: Rezultati starijih meta-analiza i studija promatranja također su promjenjivi pa tako neki upućuju na veći rizik od pneumonije kod upotrebe flutikazona u usporedbi s budezonidom, dok drugi rezultati ne upućuju na razliku.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da dokazi podpirajo vzročno povezavo med uporabo zdravil, ki vsebujejo IKS, in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB;
Croatian: • PRAC je zaključio da dokazi podupiru uzročnu povezanost između upotrebe lijekova koji sadrže ICS i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om;
Slovenian: Od takrat so pregledali tudi druga zdravila, ki vsebujejo IKS, in zaključili, da je treba pregledati vse podatke o tveganju za pljučnico pri teh zdravilih v populaciji s KOPB, tako da bi lahko nadalje opredelili tveganje za pljučnico v tej populaciji bolnikov.
Croatian: Otada su drugi lijekovi koji sadrže ICS postali predmetom revizija i smatra se da podatke o rizicima od pneumonije povezane s upotrebom tih lijekova u liječenju populacije pacijenata s KOPB-om treba u cijelosti revidirati, kako bi se rizik od pneumonije u toj populaciji pacijenata mogao dodatno precizirati.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da so pri diferencialni diagnostiki pljučnice oziroma izbruha KOPB težave.
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.