FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Danish: Plasmakoncentrationen for de lægemidler, som transporteres af OAT3, kan øges.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Danish: Haploidentisk donor
Czech: Haploidentický dárce
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Danish: Denne ændring er ikke klinisk relevant.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
Danish: Ciclosporin A (n=162, 90)
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Danish: Ja (n=49, 17)
Czech: Yes (n=49, 17)
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Czech: Současné podávání se nedoporučuje glyburid
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Danish: Nej (n=276, 153)
Czech: No (n=276, 153)
Danish: • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Danish: Manglende resultat
Czech: Chybí výsledek
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Danish: Lægemidler, som hovedsageligt elimineres via metabolisering eller påvirkes af aktiv transport Letermovir er en generel induktor af enzymer og transportører in vivo.
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Danish: Klinisk signifikant CMV-infektion
Czech: Klinicky významná infekce CMV
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Kompatible intravenøse opløsninger og andre lægemidler
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Danish: Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Danish: Endothelin-receptorantagonister bosentan
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: Det vides, at hydroxypropylbetadex kan forårsage vakuolisering i nyrerne hos rotter, når det gives intravenøst ved doser højere end 50 mg/kg/dag.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Danish: Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Til fordel for placebo
Czech: Upřednostňuje placebo
Danish: • signifikant fald i plasmakoncentrationerne af samtidigt anvendte lægemidler, hvilket kan føre til nedsat terapeutisk virkning af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Danish: Uge 14
Czech: Týden 14
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Czech: Letermovir je induktorem intestinálního P-gp.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Czech: Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Danish: Fødevarers indvirkning
Czech: Vliv potravy
Danish: Forskelle i eksponering på tværs af behandlingsregimer er ikke klinisk relevante; virkningen var konsistent på tværs af de eksponeringsintervaller, der blev observeret i P001.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Czech: • cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Czech: Léčivé přípravky transportované renálním transportérem OAT3 Údaje in vitro ukazují, že letermovir je inhibitorem OAT3; proto může letermovir být inhibitorem OAT3 in vivo.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti a hodnota p pro rozdíly v léčbě v procentech odpovědi byly vypočítány pomocí Mantel-Haenszelovy metody upravené podle vrstvy při rozdílu váženém pomocí harmonické střední hodnoty velikosti vzorku na léčebnou větev u každé vrstvy (vysoké nebo nízké riziko).
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
Danish: Acylglucuronid er ustabilt i fæces.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Czech: Tableta se nesmí dělit, drtit ani žvýkat.
Danish: For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Danish: Udvikling
Czech: Vývoj
Danish: • alfentanil - mod stærke smerter
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Czech: Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Czech: Je nutno podat celý obsah i.v.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Czech: Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Czech: Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku.
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir