FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
Romanian: Este important să îi spuneți imediat medicului dacă există vreo schimbare în vederea copilului dumneavoastră.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Romanian: Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: 0,5 x 100 mg tabletta reggel 0,5 x 100 mg tabletta este 0,5 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2,5 x 100 mg tabletta reggel 2,5 x 100 mg tabletta este 3 x 100 mg tabletta reggel 3 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 3,5 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 4 x 100 mg tabletta este 4,5 x 100 mg tabletta reggel 4,5 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
Romanian: 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 0,5 comprimate de 100 mg seara 0,5 comprimate de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1 comprimat de 100 mg seara 1 comprimat de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 1,5 comprimate de 100 mg seara 1,5 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2 comprimate de 100 mg dimineața 2 comprimate de 100 mg seara 2,5 comprimate de 100 mg dimineața 2,5 comprimate de 100 mg seara 3 comprimate de 100 mg dimineața 3 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 3,5 comprimate de 100 mg seara 3,5 comprimate de 100 mg dimineața 4 comprimate de 100 mg seara 4,5 comprimate de 100 mg dimineața 4.5 comprimate de 100 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața 1 comprimat de 500 mg seara 1 comprimat de 500 mg dimineața
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Romanian: Ele nu sunt specifice copiilor și adolescenților.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie nu au observat anterior niciun simptom spontan, chiar și în cazurile în care un defect grav a fost observat la perimetrie.
Hungarian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Romanian: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Romanian: Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Romanian: Studiile cu vigabatrină nu au evidențiat efecte mutagene sau cancerigene.
Hungarian: Mivel a vigabatrinnal végzett klinikai vizsgálatok során álmosságot észleltek, a betegeket a kezelés kezdetekor tájékoztatni kell ennek lehetőségéről.
Romanian: Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Hungarian: A nemkívánatos hatások listája alább található a következő konvenció alapján gyakoriság szerint csoportosítva:
Romanian: Reacțiile adverse clasificate în funcție de frecvență sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenție:
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Romanian: • Administrați imediat amestecul copilului, direct din recipient sau paharul pentru băut
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a nátrium-valproát plazmakoncentrációját szintén megfigyelték kontrollos klinikai vizsgálatok során, és klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Romanian: Dacă există riscul de regurgitare sau dacă copilul nu are vârsta necesară pentru a bea dintr-un pahar, întregul conținut al soluției trebuie retras cu o seringă pentru uz oral, capătul seringii trebuie introdus în gura copilului împingând pistonul ușor.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Romanian: În cazuri rare pot să apară mioclonos cu debut nou și exacerbarea mioclonosului existent.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.
Hungarian: Albínó patkányok esetében a retinalis elváltozásokat a külső nuklearis réteg fokális vagy multifokális dezorganizációja jellemezte, míg a retina többi rétegét ezek nem érintették.
Romanian: Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră nu poate bea din pahar sau recipient, puteți utiliza o seringă pentru administrare orală, pentru a administra ușor amestecul în gura copilului dumneavoastră, având grijă să nu se înece: stați chiar în fața lui și puțin mai jos, astfel încât capul acestuia să fie înclinat înainte, și administrați amestecul ținând mâna sprijinită de obrazul copilului
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Romanian: Administrarea pe cale gastrică trebuie utilizată la copiii care nu pot înghiți, dar care pot fi hrăniți pe cale enterală.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Romanian: Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Romanian: EU/1/18/1302/001 100 de comprimate solubile - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 de comprimate solubile - 500 mg
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Romanian: Dacă observați mișcări neobișnuite la copilul dumneavoastră, informați medicul copilului dumneavoastră care poate schimba tratamentul.
Hungarian: A vigabatrin más retinotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Romanian: Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Romanian: Vigabatrina este distribuită pe scară largă, cu un volum aparent de distribuție puțin mai mare decât cantitatea totală de apă din corp.
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Romanian: Deoarece ambele concentrații ale comprimatelor (100 mg și 500 mg) pot fi utilizate concomitent, pot apărea confuzii între comprimatele sau jumătățile de comprimat administrate, cu risc de dozare incorectă.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Romanian: Studiile de siguranță la animale, efectuate la șobolani, șoareci, câini și maimuțe au indicat că vigabatrina nu are reacții adverse semnificative asupra ficatului, rinichilor, plămânilor, inimii sau tractului gastro-intestinal.
Hungarian: A krónikus vigabatrin kezelés a hemoglobin enyhe csökkenésével járhat, amely ritkán bír jelentőséggel.
Romanian: Tratamentul cronic cu vigabatrină poate fi asociat cu o scădere ușoară a hemoglobinei, care rareori devine semnificativă.
Hungarian: Az elektroretinográfia olyan csecsemők és gyermekek esetében ajánlott, akik nem képesek együttműködni perimetria során.
Romanian: Electroretinografia este recomandată la sugarii și copiii care nu pot coopera pentru efectuarea perimetriei.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
Hungarian: A vigabatrin növeli a GABA, az agyban található fő gátló neurotranszmitter koncentrációját.
Romanian: Vigabatrina crește concentrația de GABA, principalul neurotransmițător inhibitor din creier.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Romanian: Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru a vă arăta cum să administrați acest medicament.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Romanian: Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Romanian: Atunci când comprimatele sunt complet dizolvate, întregul conținut al soluției trebuie administrat imediat copilului, direct din pahar.
Hungarian: Ez a hatás különösen a partialis eredetű rohamokban szenvedő betegeknél jelentős.
Romanian: Această eficacitate este deosebit de semnificativă la pacienții cu convulsii de origine parțială.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Romanian: Acest lucru este normal și este determinat de prezența excipienților insolubili în apă.
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Romanian: Acest lucru este normal, iar aspectul tulbure este determinat de faptul că acest comprimat conține câteva componente inactive care nu se dizolvă complet
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a kialakulásához vezető kockázati tényezők közé tartozik az ajánlottnál nagyobb kezdő dózis, a javasoltnál nagyobb lépésekben történő dózisemelés, valamint a veseelégtelenség.
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea acestor reacții includ o doză inițială mai mare decât doza recomandată, o creștere mai rapidă a dozei, în trepte mai mari decât cele recomandate și insuficiență renală.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Romanian: Evaluarea trebuie continuată 6 - 12 luni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Romanian: Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Romanian: Tratamentul în asociere cu alte medicamente antiepileptice la pacienți cu epilepsie parțială rezistentă (convulsii cu debut focal) cu sau fără generalizare secundară, adică în cazul în care toate celelalte asocieri corespunzătoare de medicamente s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Hungarian: Ha gyermekénél véletlenül túl sok Kigabeq tablettát alkalmazott, akkor arról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba vagy toxikológiára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia prea mult Kigabeq În cazul în care copilul dumneavoastră ia în mod accidental prea multe comprimate Kigabeq, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital sau centru de informare toxicologică.
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Romanian: Deoarece vigabatrina nu este nici metabolizată, nici nu se leagă de proteinele plasmatice și nu este un inductor al enzimelor citocromului P450 hepatic implicate în metabolizare, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabile.
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Romanian: • În cazul în care copilul nu poate înghiți, amestecul poate fi administrat printr-un tub gastric, utilizând o seringă potrivită.
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Franciaország
Romanian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Hungarian: Ha gyermekének veseproblémái vannak, a kezelőorvos kisebb adagot írhat elő.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul, vi se recomandă să reduceți treptat doza.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket okozhatja túladagolás, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációinak csökkenése vagy paradox hatás.
Romanian: Aceste fenomene pot fi, de asemenea, consecința unui supradozaj, unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor antiepileptice administrate concomitent sau unei reacții paradoxale.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Romanian: Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Romanian: Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Romanian: Vigabatrina este un inhibitor selectiv ireversibil al transaminazei GABA, enzima responsabilă de descompunerea GABA (acidului gama-aminobutiric).
Hungarian: A hemodialízis hatásossága a vigabatrin túladagolás kezelésében nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște eficacitatea hemodializei în tratamentul supradozajului cu vigabatrină.
Hungarian: A Kigabeq-nek „infantilis spasmusok" javallata esetén (27 napos kor alatti) újszülötteknél, valamint „rezisztens partialis epilepszia" (fokális rohamok) javallata esetén 7 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Kigabeq la nou-născuți (cu vârsta sub 27 de zile) în indicația „spasme infantile" și la copii și adolescenți cu vârsta peste 7 ani în indicația „epilepsie parțială rezistentă" (crize cu debut focal).
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei közé tartozik az álmosság és a tudatzavar.
Romanian: Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Romanian: Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés visszafordíthatatlan.
Romanian: Datele disponibile sugerează că defectele de câmp vizual sunt ireversibile.
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale vigabatrinei au fost investigate în grupuri de șase nou-născuți (cu vârste cuprinse între 15 și 26 de zile), de șase sugari (cu vârste cuprinse între 5 și 22 de luni) și de șase copii (cu vârste cuprinse între 4,6 și 14,2 ani) cu epilepsie refractară.
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Romanian: Părinților și/sau persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se descrie în detaliu frecvența și implicațiile dezvoltării DCV-urilor în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Hungarian: Elszigetelt esetekben, terápiás vigabatrin dózissal kezelt, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemodialízis 40-60%-kal csökkentette a vigabatrin plazmakoncentrációját.
Romanian: În cazuri izolate, la pacienții cu insuficiență renală cărora li s-au administrat doze terapeutice de vigabatrină, hemodializa a redus concentrațiile plasmatice ale vigabatrinei cu 40 % până la 60 %.
Hungarian: Egyes betegeknél a rohamok gyakoriságának növekedése vagy újfajta rohamok megjelenése tapasztalható a vigabatrin kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vigabatrin nem befolyásolja negatívan a fertilitást és a fiatal állat fejlődését.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vigabatrina nu influențează negativ fertilitatea sau dezvoltarea puilor.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha gyermekénél az alábbiak jelentkeznek:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are următoarele:
Hungarian: Egy, antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos metaanalízis az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben megnövekedett kockázatát szintén kimutatta.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo asupra medicamentelor antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut de ideație și comportament suicidar.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Romanian: Au fost raportate frecvent defecte de câmp vizual în asociere cu vigabatrina, care pot afecta în mod semnificativ capacitatea de a desfășura activități periculoase .
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Romanian: Atât la șobolani, cât și la câini, acestea au fost reversibile la oprirea tratamentului cu vigabatrină și chiar au regresat în cazul continuării tratamentului.
Hungarian: A vigabatrint a májenzimek nem metabolizálják, ezért nincs szükség a dózis vagy az adagolás gyakoriságának módosítására.
Romanian: Vigabatrina nu este metabolizată de enzimele hepatice, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare.