FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 15 jours.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-15 zile până la atingerea stării de echilibru.
French: Effets sur la fréquence cardiaque
Romanian: Efecte asupra frecvenţei cardiace
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré des voies métaboliques du bromure de glycopyrronium comparables chez l'animal et l'homme.
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ultibro Breezhaler contenu dans la boîte.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ultibro Breezhaler furnizat în cutie.
French: Ils incluent : les corticoïdes (par exemple prednisolone), les diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension (par exemple l'hydrochlorothiazide), des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires (tels que la théophylline).
Romanian: Acestea includ: corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru tensiunea arterială mare, cum este hidroclorotiazida), medicamente pentru probleme ale respiraţiei (cum este teofilina).
French: sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament - ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme paradoxal.
Romanian: senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea acestui medicament - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm paradoxal.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2- adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective pentru tratamentul efectelor beta2adrenergice, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
French: Néanmoins, une étude clinique conduite dans des populations ayant des génotypes UGT1A1 différents a montré que l'exposition systémique à l'indacatérol n'a pas été significativement modifiée par le génotype UGT1A1.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui studiu clinic efectuat la populaţii cu diverse genotipuri UGT1A1, expunerea sistemică la indacaterol nu este influenţată în mod semnificativ de genotipul UGT1A1.
French: Ultibro Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Romanian: Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ultibro Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
French: Ce que contient Ultibro Breezhaler - Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium.
Romanian: Ce conţine Ultibro Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge contribuaient à la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor provenite de la pacienţii cu BPOC a identificat greutatea şi vârsta ca factori care contribuie la variabilitatea inter-pacienţi a expunerii sistemice.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Romanian: Deşi receptorii beta2-adrenergici sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1-adrenergici sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii, reprezentând 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
French: Il est recommandé d'administrer Ultibro Breezhaler à la même heure chaque jour.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
French: Les améliorations par rapport aux groupes indacatérol et glycopyrronium ont été respectivement de 0,26 et 0,21.
Romanian: Îmbunătăţirile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de 0,26, respectiv 0,21.
French: Les études précliniques comprennent des études de pharmacologie de sécurité in vitro et in vivo, des études de toxicité à doses répétées par inhalation chez le rat et le chien et une étude du développement embryo-fœtal par inhalation chez le rat.
Romanian: Studiile preclinice au inclus evaluări farmacologice de siguranţă in vitro şi in vivo, studii privind toxicitatea după doze repetate administrate pe cale inhalatorie la şobolan şi câine şi un studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan.
French: Exacerbations de la BPCO
Romanian: Exacerbări ale BPOC
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici, inclusiv indacaterol, pot fi atribuite, cel puţin parţial, stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (AMP ciclic).
French: In vitro l'isoforme UGT1A1 contribue de façon majeure à la clairance métabolique de l'indacatérol.
Romanian: In vitro, izoforma UGT1A1 are o contribuţie majoră la clearance-ul metabolic al indacaterolului.
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultibro Breezhaler N'utilisez jamais Ultibro Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ultibro Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Romanian: Experienţa privind Ultibro Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
French: Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure 24 heures.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ultibro Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
French: Une fraction représentant 5 % de la dose a en outre été détectée dans la bile.
Romanian: Un rest de 5% a fost identificat în bilă.
French: L'administration concomitante d'Ultibro Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ultibro Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est beaucoup plus longue après une administration par voie inhalée (33 à 57 heures) qu'après une administration intraveineuse (6,2 heures) ou orale (2,8 heures).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung după administrarea inhalatorie (33 până la 57 ore), comparativ cu administrarea intravenoasă (6,2 ore) şi administrarea orală (2,8 ore).
French: Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2- agonistes.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de femelles rat gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement par l'indacatérol.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
French: Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes anticholinergiques et bêta-2-adrénergiques caractéristiques des composants individuels de l'association.
Romanian: Profilul de siguranţă este caracterizat prin simptome tipice anticolinergice şi beta-adrenergice asociate substanţelor active individuale ale combinaţiei.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70 % de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40 %.
Romanian: Eliminarea renală a medicamentului nemetabolizat reprezintă între 60 şi 70% din totalul clearance-ului glicopironiului disponibil sistemic, în timp ce clearance-ul non-renal este cuprins între 30 şi 40%.
French: Différence entre les traitements
Romanian: Diferenţa asociată tratamentului administrat
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Après inhalation d'Ultibro Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
French: Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale.
Romanian: Cimetidina sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
French: Sur 64 semaines, cette réduction a été de 0,76 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium.
Romanian: În decursul a 64 săptămâni, această reducere a fost de 0,76 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium.
French: • difficultés et douleurs pour uriner - ces effets peuvent être les signes d'une obstruction de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
French: La clairance rénale de l'indacatérol a été en moyenne de 0,46 à 1,20 litre/heure.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
French: - des médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
Romanian: - medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
Romanian: S-a observat o corelaţie negativă între expunerea sistemică şi greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (sau greutatea corporală); cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei din cauza măsurii modificării sau a preciziei predictive a greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
French: - si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Romanian: - aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.
French: Si leur utilisation s'avère indispensable, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.
Romanian: Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.
French: Effets sur la fonction respiratoire
Romanian: Efecte asupra funcţiei pulmonare
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif d'inhalation et l'administration du médicament.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans un délai de 5 minutes après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus sur toute la période de 24 heures après la première dose.
Romanian: În studiile de fază III, efectele bronhodilatoare au fost observate în interval de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-au menţinut în intervalul dintre administrarea dozelor de 24 ore, începând cu prima doză administrată.
French: Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat.
Romanian: La şobolani au fost observate iritaţii uşoare sau modificări de adaptabilitate la nivelul tractului respirator.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ultibro Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
French: • douleur « constrictive » dans la poitrine accompagnée d'une augmentation de la sudation - cet effet peut être le signe d'un problème grave au cœur (maladie ischémique cardiaque).
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
French: Traitement de 90 jours [90 x 1 gélules + 1 inhalateur unique]
Romanian: Tratament pentru 90 zile [90 x 1 capsule + 1 inhalator numai].
French: Ultibro Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
French: • spasmes musculaires.
Romanian: • spasm muscular.
French: Ultibro Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Romanian: Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză").
French: Gélules avec une coiffe jaune transparente et un corps naturel transparent contenant une poudre blanche à presque blanche et portant le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
Romanian: Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
French: Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu au indicat o problemă privind fertilitatea, atât la masculi, cât şi la femele.
French: Par conséquent, les bêta-2- agonistes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant ou suspectés de présenter un allongement de l'intervalle QT ou traités par un médicament ayant un effet sur l'intervalle QT.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QT sau trataţi cu medicamente care modifică intervalul QT.
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
Romanian: Supradozajul cu indacaterol poate să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie sau ar putea să inducă efecte anticolinergice, şi anume presiune intraoculară crescută (care determină durere, tulburări de vedere sau înroşire a ochilor), constipaţie sau dificultăţi de eliminare a scaunului.
French: Après administration orale d'indacatérol radiomarqué dans une étude ADME (absorption, distribution, métabolisme, excrétion), le principal composant détecté dans le sérum a été l'indacatérol sous forme inchangée, représentant près d'un tiers de l'exposition totale au médicament sur 24 heures.
Romanian: La om, după administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului, într-un interval de 24 de ore.
French: • mal de gorge.
Romanian: • durere de gât.
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
Romanian: • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de două ori.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Romanian: Ultibro Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
French: Affections du rein et des voies urinaires Obstruction vésicale et rétention urinaire
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ultibro Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
French: Dans quatre de ces études, les patients inclus avaient un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Romanian: În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie et diabète
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie și diabet zaharat
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ultibro Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler.