FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható:
Estonian: Fasturtec on saadaval järgmistes pakendites:
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
Hungarian: - Fejfájás+
Estonian: Peavalu+
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, oksendamine, peavalu, palavik ja diarröa.
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi kohe ja alatiseks lõpetada ning alustada sobiva raviga.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Estonian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Eripopulatsioonid Neeru- või maksakahjustusega patsiendid: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Estonian: Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec'iga.
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Estonian: Fasturtec'i võib kasutada ainult vahetult enne kemoteraapia alustamist ning selle algfaasis, sest praeguseks ei ole piisavalt andmeid korduva ravikuuri soovitamiseks.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Estonian: Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni.
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
Estonian: 1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Estonian: Rasburikaas on valk, mistõttu: 1) valkudega seondumine ei ole ootuspärane, 2) ootuspärane metaboolse lõhustumise rada on sarnane teiste proteiinidega, nt peptiidide hüdrolüüs, 3) ei ole tõenäoline, et sellel on koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Estonian: Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i" ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Estonian: Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
Estonian: Uuringus EFC4978 Fasturtec'iga ravitud patsientide ohutustulemused olid vastavuses kõrvaltoimete profiiliga varasematest kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid peamiselt lapsi.
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Seda ravimit ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 6.6.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Estonian: *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Estonian: Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat, hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat.
Hungarian: - Konvulzió**
Estonian: Tõmblused**
Hungarian: Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Nem ismert
Estonian: Teadmata*
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Estonian: Efektiivsustulemused 229 hinnataval patsiendil näitasid üldist ravivastust (plasma kusihappe taseme normaliseerumine) 96,1%.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Estonian: Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Estonian: (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Estonian: Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa välistada, mistõttu Fasturtec'i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid.
Hungarian: Infúzió előtti hígítás:
Estonian: Infusiooni-eelne lahjendamine:
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Estonian: See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Hungarian: Bronchospasmus - Rhinitis
Estonian: Bronhospasm Riniit
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilised kogemused Fasturtec'iga näitavad, et patsiente tuleb allergilist tüüpi kõrvaltoimete, eriti tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia, tekkimise suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Hungarian: - Láz++
Estonian: Palavik++
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Estonian: Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Hungarian: Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Hungarian: A feloldáshoz az 1 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
Estonian: Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
Hungarian: A húgysav válaszadási arány (a hyperuricaemiás kezelés 3-7 napja között ≤7.5 mg/dl húgysavszinttel rendelkező betegek aránya) az A-karon 87%, a B-karon 78%, a C-karon 66% volt.
Estonian: Ravivastus (patsientide osakaal, kelle kusihappe tase vereplasmas oli pärast antihüperurikeemilise ravi alustamist 3. kuni 7. päevani ≤7,5 mg/dl) oli rühmas A 87%, rühmas B 78% ja rühmas C 66%.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Estonian: Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Estonian: * anafülaktiline šokk, k.a surmaga lõppenud juhud * turuletulekujärgne kogemus + aeg-ajalt 3. ja 4. aste ++ sage 3. ja 4. aste
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Estonian: Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Hungarian: A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
Estonian: Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
Estonian: Tulemused näitasid Fasturtec'i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
Estonian: turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused lööve, sügelemine või nõgestõbi rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008, Paris Franciaország
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon).
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Hungarian: Injekciós üvegben található por tárolása: Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
Estonian: Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Hungarian: A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat, például anaphylaxiát, beleértve a potenciálisan fatális kimenetelű anaphylaxiás sokkot is.
Estonian: Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Estonian: Hemolüüs Hemolüütiline aneemia Methemoglobi neemia
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Estonian: Ülemäärast vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.