FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
Czech: DATUM
Icelandic: DAGSETNING
Czech: Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.
Czech: To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.
Icelandic: Þar á meðal er árleg ómskoðun eftir að tíðir byrja á ný eftir að meðferðarhléi lýkur við endurtekna meðferð með hléum.
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Icelandic: Ef um afbrigðilegan ofvöxt er að ræða skal fylgja hefðbundnum klínískum starfsvenjum við rannsókn og meðhöndlun.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Czech: Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Icelandic: Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í legi skulu hefja meðferð með Esmya og hafa eftirlit með henni.
Czech: Jak se přípravek Esmya užívá
Icelandic: Hvernig nota á Esmya
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg způsobuje u většiny pacientek inhibici ovulace, jak ukazují hladiny progesteronu, které se drží na úrovni přibližně 0,3 ng/ml.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetat hamlar egglosi hjá meirihluta sjúklinga, eins og við er að búast þegar prógesterónmagni er haldið í u.þ.b. 0,3 ng/ml.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með vöðvaæxli í legi sem voru meðhöndlaðir í 3 mánuði hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Esmya hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg fyrir gjöf úlipristal asetats hjá sjúklingum sem fá samhliða væga CYP3A4 hemla.
Czech: Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10 dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinginn um að úlipristal asetat dregur yfirleitt verulega úr tíðablæðingum eða leiðir til tíðateppu innan fyrstu 10 daga meðferðar.
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Czech: Tento účinek léčivých přípravků, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, by neměl mít klinický význam pro denní podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
Icelandic: Ekki er búist við að áhrif lyfja sem hækka sýrustig í maga á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea) - ztluštění děložní sliznice (endometria)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
Czech: N=202 N=192
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
Czech: KARTA PACIENTKY
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
Czech: Karta pacientky
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Czech: Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: - Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).
Czech: Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
Czech: • únava, slabost
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Czech: Ulipristalacetát 5 mg/den N=93
Icelandic: Úlipristal asetat 5 mg/dag N=93
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
Icelandic: P-gp, fexófenadín er gefið (60 mg) hafi engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf fexófenadíns.
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Czech: Kolik přípravku se používá
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Czech: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Czech: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Czech: Protilátky proti PEG
Icelandic: Mótefni gegn PEG
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú þarft að auka verulega notkun þína á Esperoct til að stöðva blæðingu.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Icelandic: Þar til blæðingin stöðvast
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
Czech: 18 let a výše N = 42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Czech: Ochranný papír
Icelandic: Hlífðarpappír
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti eins og þörf krefur þar til sár hefur gróið nægjanlega vel
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum fengu aftur fyrirbyggjandi meðferð á 4 daga fresti á slembaða stigi rannsóknarinnar.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Icelandic: Eins og gert hafði verið ráð fyrir virtist stigvaxandi endurheimt vera lægri um leið og úthreinsun að teknu tilliti til líkamsþyngdar virtist vera hærri hjá börnum í samanburði við fullorðna og unglinga.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Czech: 30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Icelandic: Annað sem þarf:
Czech: Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið eða ef hann hefur skemmst.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Icelandic: Mikill meirihluti blæðinga sem voru meðhöndlaðar með Esperoct voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Icelandic: Leysir: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Czech: Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
Icelandic: Blæðingatíðni á ársgrundvelli fyrir slembiraðaða sjúklinga var 1,77 (0,59; 5,32) fyrir meðferð á 4 daga fresti og 3,57 (2,13;6,00) fyrir fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með skammvinnar jákvæðar niðurstöður prófa fyrir lyfjamótefnum eftir gjöf Esperoct en ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Czech: Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Czech: Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Czech: Srdeční onemocnění
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Czech: Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu einnota.
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Icelandic: Þegar innsetningar eru meðtaldar (áætlað gildi sett í stað gagna sem vantar fyrir sjúklinga sem drógu sig úr rannsókn) var áætlað meðaltal blæðingartíðni á ársgrundvelli fyrir allar blæðingar 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
Czech: K léčbě krvácení
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Jak se přípravek Esperoct používá
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Czech: b Výpočet je založen na 67 profilech.
Icelandic: b Útreikningur á grundvelli 67 tilvika.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.