FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: uncommon: nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea; rare: kidney pain
Icelandic: sjaldgæfar: nýrnasteinara, blóð í þvagi, próteinmiga, óeðlilega tíð þvaglát, millivefsbólga nýrna, langvinnur nýrnasjúkdómura; mjög sjaldgæfar: verkur í nýrum
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar REYATAZ og benzódíazepína hafa verið gerðar.
English: b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
Icelandic: 50 mg af atazanavíri.
English: How to take REYATAZ
Icelandic: 3. Hvernig nota á REYATAZ
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with proton pump inhibitors is not recommended.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ/rítónavírs og prótonpumpuhemla er ekki ráðlögð.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 100 mg atazanavír (sem súlfat).
English: Co-administration of REYATAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa REYATAZ/rítónavír samtímis indínavíri (sjá kafla 4.4).
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Icelandic: 60 hörð hylki EU/1/03/267/002
English: The combination of rifampicin and REYATAZ is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða REYATAZ (sjá kafla 4.3).
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður var meðalupphafsgildi CD4 344 frumur/mm3 (á bilinu 2-800 frumur/mm3) og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma 4,67 log10 eintök/ml (á bilinu:3,70-5,00 log10 eintök/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
Icelandic: HEITI LYFS REYATAZ 50 mg duft til inntöku
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Icelandic: 60 hörð hylki EU/1/03/267/004
English: REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
Icelandic: REYATAZ 100 mg hörð hylki eru í glösum með 60 hylkjum.
English: Ritonavir Dose once daily (mg)
Icelandic: Rítónavír skammtur einu sinni á sólarhring (mg)
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Icelandic: 60 hörð hylki EU/1/03/267/006
English: d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Icelandic: d Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat analysis), þar sem litið var á gildi sem vantaði sem meðferðarbrest.
English: Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg atazanavír (sem súlfat).
English: Lactose
Icelandic: SVEPPALYF
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Icelandic: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkana er sá að með auknu pH sem tengist sýruhamlandi eiginleikum dídanósín stuðpúðataflna dregur úr leysanleika atazanavírs.
English: The co-administration of stavudine with REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Icelandic: Þegar stavúdín er gefið samhliða REYATAZ er ekki gert ráð fyrir marktækri breytingu á útsetningu fyrir stavúdíni.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er við ofskömmtun með REYATAZ.
English: Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Icelandic: Gallblöðrusjúkdómur getur komið fram hjá þeim sem taka REYATAZ en það er sjaldgæft.
English: Co-administration with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða samsetningu með föstum glecaprevir/pibrentasvir skammti (sjá kafla 4.5).
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að gjöf REYATAZ samhliða lyfjum sem innihalda voxílaprevír auki þéttni voxílaprevírs.
English: Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Icelandic: Flúkónazól 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 50 mg atazanavír (sem súlfat).
English: Switching to REYATAZ capsules from REYATAZ oral powder is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Icelandic: Þéttni þessara lyfja við hjartsláttartruflunum getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REYATAZ.
English: REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Icelandic: REYATAZ 200 mg hörð hylki atazanavír
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Icelandic: Rifabútín 150 mg tvisvar í viku (atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki taka eða gefa skammtinn sem gleymdist ef tími er nokkurn veginn kominn til að taka eða gefa næsta skammt.
English: Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Icelandic: Samhliða gjöf atorvastatíns og REYATAZ er ekki ráðlögð.
English: c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Icelandic: c Lópinavír/ rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati /emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
English: It is not known whether REYATAZ with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Icelandic: Þegar REYATAZ ásamt rítónavíri er gefið konum á meðgöngu er ekki vitað hvort það eykur bilirúbín í blóði og valdi gulufárstaugakvilla hjá nýburum og ungbörnum.
English: It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Icelandic: Þegar REYATAZ er gefið konum á meðgöngu er ekki vitað hvort það eykur bilirúbín í blóði og valdi gulufárstaugakvilla hjá nýburum og ungbörnum.
English: C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
Icelandic: Blöndun ráðlagðs fjölda skammtapoka af REYATAZ dufti til inntöku saman við fæðu, svo sem eplamauk eða jógúrt í litlu íláti:
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ/rítónavírs getur aukið þéttni salmeteróls og aukið aukaverkanir sem tengjast salmeteróli.
English: Each sachet contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 50 mg atazanavír (sem súlfat).
English: Midazolam Triazolam
Icelandic: Atazanavír AUC:
English: Atorvastatin
Icelandic: Atazanavír
English: After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Icelandic: Eftir blöndun við mat eða drykki má geyma blönduna í allt að 1 klst.
English: Renal impairment
Icelandic: REYATAZ inniheldur
English: HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Icelandic: C Boceprevír 800 mg þrisvar á dag (atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
English: REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
Icelandic: Hætta á notkun REYATAZ ef veruleg útbrot koma fram.
English: REYATAZ 50 mg oral powder atazanavir
Icelandic: REYATAZ 50 mg duft til inntöku atazanavír
English: Method of administration: For oral use.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Duft til inntöku
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Icelandic: Cushings heilkenni og bælandi áhrifum á nýrnahettur hjá sjúklingum sem fengu rítónavír og flútíkasón própíónat með innöndun eða í nef.
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C Grazoprevir 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg / rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
English: Calcium channel blockers
Icelandic: LYF SEM DRAGA ÚR MAGASÝRU H2-viðtakablokkar
English: ANTI-RETROVIRALS
Icelandic: RISTRUFLANIR
English: Swallow the capsules whole.
Icelandic: Settu innihald skammtapokanna í lítið ílát.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
Icelandic: HEITI LYFS REYATAZ 150 mg hörð hylki atazanavír
English: For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Icelandic: Nánari upplýsingar í fylgiseðli, notkunarleiðbeiningum, um blöndun og gjöf REYATAZ dufts til inntöku.
English: common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitisa
Icelandic: algengar: gula sjaldgæfar: lifrarbólga, gallsteinara, gallteppaa mjög sjaldgæfar: lifrar- og miltisstækkun, gallblöðrubólgaa
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 50 mg
Icelandic: 50 mg af REYATAZ b
English: Studies conducted in HIVinfected patients
Icelandic: Rannsóknir á börnum með REYATAZ hylkjum
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fenóbarbitals og fenýtóíns samhliða REYATAZ/rítónavír.
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
English: Unopened vial 18 months.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
English: Some cases had a fatal outcome.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body surface or weight and your disease.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
English: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
English: Mental status changes
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages of 40% - 75% with follow-up of more than 1 year have been reported.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
English: GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
English: - The active substance is thiotepa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
English: Thiotepa has not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Side effects of TEPADINA may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og meðhöndla sýkingar verða þér gefin sýklalyf.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
English: White crystalline powder.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Icelandic: Mælt er með daglegri talningu hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með thiotepa stendur og eftir ígræðslu, í minnst 30 daga.
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
English: It works by destroying bone marrow cells.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
English: What TEPADINA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
English: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
English: PRESENTATION
Icelandic: FRAMSETNING
English: Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
English: Disease Free Survival (DFS): With a follow-up of 36 to 57 months, DFS ranged from 46% to 70% in the reported studies.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
English: Inject the content of the syringe into the vial through the rubber stopper.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
English: (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Icelandic: (10 mg/kg), meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
English: Specific interactions with thiotepa
Icelandic: Sértækar milliverkanir með thiotepa
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
English: Filtering does not alter solution potency.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.