FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużej dawce 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N=539).
Croatian: (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Croatian: U tablici koja slijedi navedena je učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia, które otrzymali pacjenci w ramach leczenia podtrzymującego pemetreksedem, wyniosła odpowiednio 4 dla grupy otrzymującej pemetreksed oraz 4 dla grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Polish: Neutrofile/granulocytyzmniejszona liczba Leukocyty - zmniejszona liczba
Croatian: Toksičnos t stupnja snižen hemoglobin snižen broj neutrofila/ granulocita snižen broj leukocita
Polish: wartość p* w teście log rank
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku, jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, stężeniem bilirubiny całkowitej a farmakokinetyką pemetreksedu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Polish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu w fiolce.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici.
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu w fiolce.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od białej do białawej lub jasnożółtej.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli ili blijedožuti liofilizirani prašak.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie pierwszego rzutu:
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, prva linija liječenja
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Polish: Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Sandoz.
Polish: Gruczołowy (N = 847)
Croatian: Adenokarcinom (N=847)
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy (w tym krwawienie z jelit i odbytu, czasami prowadzące do zgonu, perforację jelit, martwicę jelit i zapalenie jelita ślepego).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Polish: Pemetrexed Sandoz 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tzn. praktycznie jest „wolny od sodu".
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg: sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu.
Croatian: Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Polish: Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje martwica kanalików nerkowych, zaburzenia czynności nerek oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy moczówki prostej nerkopochodnej (np. hipernatremia).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje pacijenata zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetes insipidusa (npr. hipernatremija).
Polish: Zaburzenia nerek Często Zaburzenia nerek
Croatian: Poremećaji bubrega često poremećaji bubrega****
Polish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg zawiera 108 mg sodu w fiolce.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: sadrži 108 mg natrija po bočici.
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Polish: Pemetrexed Sandoz 500 mg zawiera 54 mg sodu w fiolce.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg: sadrži 54 mg natrija po bočici.
Polish: DATA WAŻNOŚCI
Croatian: ROK VALJANOSTI
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz ).
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezakaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i ne-infektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i / ili potkožnog tkiva s nepoznatom učestalošću (npr. Akutni bakterijski dermo-hipodermitis, pseudocelulitis, dermatitis).
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba Płytki krwizmniejszona liczba Neuropatia nerwów czuciowych
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često snižen broj trombocita senzorna neuropatija
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetreksed između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (N = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (N = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetrekseda kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Pemetrexed Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Sandoz (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Polish: ▪ Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi ▪ U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed
Croatian: • Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
Polish: • 95% CI dla mediany
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (N = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz.
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa leczonych pemetreksedem oraz pacjentów otrzymujących placebo:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Polish: Pemetrexed Sandoz w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Croatian: Manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Mediana OS mierzonego od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniosła 16,9 miesiąca, a w grupie otrzymującej placebo 14,0 miesięcy (współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
Croatian: Medijan OS od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera mannitol (E421), kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Sadrži manitol (E421), kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności dowolnego stopnia wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i  5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Polish: Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Croatian: Lijek se daje jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje 10 minuta.
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine (izračunata na temelju bolesnikove visine i težine).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Croatian: Tvrtka je učinila dostupnima podatke iz objavljene literature o pemetreksedu.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Croatian: Pretvorba pemetrekseda u njegov djelatni oblik događa se prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira višim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim trajanjem njegova djelovanja u stanicama raka.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Croatian: U tijelu pemetreksed se pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima, koji sudjeluju u proizvodnji „nukleotida" (temeljni elementi koji formiraju DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Croatian: Kao rezultat toga djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava podjelu i umnožavanje stanica.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Croatian: Također ga se može primijeniti kao terapija održavanja u bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju na bazi platine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Sandoz jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Pemetrexed Sandoz usporediv s lijekom Alimta.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Croatian: U bolesnika s abnormalnom krvnom slikom ili određenim drugim nuspojavama terapiju lijekom treba odgoditi ili prekinuti, odnosno njegovu dozu smanjiti.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Sandoz jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Sandoz generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Pemetrexed Sandoz to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Croatian: Pemetrexed Sandoz je lijek protiv raka i koristi se za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (raka plućne ovojnice koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), kada je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primili kemoterapiju;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Sandoz u EU-u.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pemetrexed Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.