FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Bulgarian: Предоставените данни в подкрепа на това показание включват общо 6 пациенти, от които поне 2 с прекомерна сънливост поради сънна апнея.
Hungarian: Ha bizonyosságot szeretne, kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen figyelni a depresszió jeleire vagy a viselkedésében bekövetkező változásokra (lásd 4 pont).
Bulgarian: Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Hungarian: Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (50 mg сутринта и 50 mg на обед).
Hungarian: Mivel a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenység változatos formában nyilvánul meg, itt nem említett, más szervrendszereket érintő tünetek és jelek is előfordulhatnak.
Bulgarian: Тъй като мултиорганните реакции на свръхчувствителност показват вариабилност по отношение на техните прояви, могат да се появят симптоми и признаци от други непосочени тук органни системи.
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (100 mg сутринта и 100 mg на обед).
Hungarian: A modafinil nem mutagén vagy karcinogén.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар какви методи срещу забременяване са подходящи за Вас, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (и за период от два месеца след спиране на лечението), или ако имате някакви други притеснения.
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Bulgarian: Ефектите на стимулирана на будно състояние на модафинил се антагонизират от антагонисти на D1/D2 рецепторите, което предполага, че той има индиректно агонистично действие.
Hungarian: A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Hungarian: Bár a jelentések száma korlátozott, a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést is igényelhetnek vagy életveszélyesek is lehetnek.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: Ez a szindróma ischaemiás EKG-változásokkal, mellkasi fájdalommal vagy arrhythmiával járhat.
Bulgarian: Този синдром може да се прояви с исхемични ЕКГ изменения, гръдна болка или аритмия.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel kapcsolatos kifejezések mindegyikét gyakrabban jelentették a modafinillel összefüggésben, mint placebo adása esetén.
Bulgarian: В клиничните изпитвания всички понятия, свързани със свръхчувствителност, са докладвани почесто във връзка с модафинил, отколкото с плацебо.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
Hungarian: Az OSA-betegek lehetséges prognosztikus tényezőkön alapuló, alcsoportonkénti elemzésének értékelését követően azonban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az nem tette lehetővé olyan meghatározott alcsoport azonosítását, amelyben a modafinil a legnagyobb eséllyel volna előnyös.
Bulgarian: Въпреки това, след оценяването на подгрупов анализ на пациентите с обструктивна сънна апнея, базиран на възможни прогностични фактори, СНМР заключава, че той не позволява идентифицирането на определена подгрупа, за която модафинил би имал най-големи шансове за полза.
Hungarian: • Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
Hungarian: A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokat eredményez, amelyek a megnövekedett éberségi szintet jelzik az ébrenmaradás képesség objektív méréseiben.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните противозачатъчно средства се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.5)
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Bulgarian: Това включва 69 събития от типа torsades de pointes/удължаване на QT интервала, 405 реакции на сърдечна аритмия, 74 на сърдечна недостатъчност, 205 на хипертония, 462 на кардиомиопатия и 57 на исхемична болест на сърцето.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga a modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Hungarian: Megállapításra került, hogy több, a vizsgálatból való kilépéshez vezető esetben igen szoros időbeli összefüggés mutatkozott a modafinil és az események között, és sok esetben fiatal és ismert kockázati tényezők által nem érintett betegről volt szó.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
Bulgarian: Не е показано поддържането на ефикасността при дългосрочна употреба, тъй като съществуващата дългосрочна информация не е контролирана.
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Bulgarian: - Обструктивна сънна апнея (OSA), одобрено показание в 11 държави-членки:
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok szerint a készítmény nincs hatással a megtermékenyítő-képességre, nem teratogén, nem befolyásolja az utódok életképességét, növekedését vagy fejlődését.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
Hungarian: A szívér rendszeri kockázatokkal együtt jelentkező pszichiátriai és bőrreakciók újonnan azonosított kockázatai miatt - ugyanakkor a jelentős javallaton kívüli alkalmazás bizonyítékai és a lehetséges visszaéléssel, nem rendeltetésszerű használattal vagy tiltott felhasználással kapcsolatos aggályok miatt is - a CHMP egy 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás révén elindította a modafinil teljes előnykockázat arányának hivatalos felülvizsgálatát.
Bulgarian: Поради новооткритите рискове от психиатрични и кожни реакции, свързани със сърдечносъдови рискове, както и поради доказателства за значителна несъобразена употреба и опасения от възможна злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване, е започнато официално преразглеждане на цялостното съотношение полза/риск за модафинил, от страна на СНМР, чрез процедура по сезиране по член 31.
Hungarian: Bőr- és túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Bulgarian: Модафинил може да повиши собствения си метаболизъм чрез индуциране на активността на ензимите CYP3A4/5, но ефектът е умерен и е малко вероятно да има значими клинични последствия.
Hungarian: Az alvászavarok diagnózisa
Bulgarian: Диагноза на нарушенията на съня
Hungarian: A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
Hungarian: A modafinil egyéb javallatai között az alábbiakhoz társuló túlzott álmosság szerepel:
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
Hungarian: Ezenfelül a nem beállított magas vérnyomású vagy szívritmuszavarban szenvedő betegekre vonatkozóan ellenjavallatot tartanak szükségesnek az ilyen kísérő betegségekben szenvedő betegeknél kialakuló súlyos szövődmények megelőzése érdekében.
Bulgarian: В допълнение, противопоказание при пациенти с неконтролирана хипертония или сърдечна аритмия се счита за необходимо, за да се предотвратят сериозни усложнения при пациенти с такива съпътстващи заболявания.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Hungarian: Ezenfelül megállapítást nyert, hogy az álmosság objektív mércéit tekintve a modafinil és a placebo között mutatkozó, klinikailag jelentős különbségek a modafinillel végzett klinikai vizsgálatok betegpopulációjának igen kis százalékára korlátozódtak.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
Hungarian: A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
Hungarian: A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott egyeztetés során megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálatokban a döntő vizsgálatok hosszú távú kiterjesztése során a szisztolés vérnyomás átlagosan 2-3 Hgmm-es emelkedést mutatott.
Bulgarian: По време на дискусията с ПРУ се отбелязва, че при клиничните изпитвания има средно повишение на кръвното налягане с 2-3 mmHg на систолното кръвно налягане при дългосрочното продължение на основните проучвания.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Hungarian: Bipoláris zavarok
Bulgarian: Биполярни разстройства
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на модафинил/неговите метаболити в млякото (за подробности вж. 5.3).
Hungarian: Klinikai interakció-vizsgálatok eredményei szerint legjelentősebb a hatás a CYP3A4/5 szubsztrátjain, melyek jelentős preszisztémás elimináción mennek keresztül, különösen a gasztrointesztinális traktusban található CYP3A-enzimeken.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия предполагат, че най-големи могат да бъдат ефектите върху субстратите на CYP3A4/5, които претърпяват значимо предсистемно елиминиране, особено чрез CYP3A ензимите в стомашночревния тракт.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена информация, СНМР признава съществуването на устойчив краткотраен ефект на модафинил при всички измервани променливи.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Bulgarian: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се метаболизират в голяма степен чрез CYP2D6.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва само при пациенти, които са били подложени на пълна оценка на тяхната ексцесивна сънливост, и при които диагнозата нарколепсия е поставена в съответствие с диагностичните критерии на ICSD.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
Bulgarian: При нарколепсията обаче ползите от модафинил са ясно и значимо доказани в двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания, както и по отношение на обективните и субективните измервания.
Hungarian: A modafinilt szedő betegeknél a vérnyomást és a szívfrekvenciát rendszeresen monitorozni kell.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота на получаващи модафинил пациенти трябва да се проследяват редовно.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Bulgarian: Периодично пациентите трябва да се проследяват и да се прави клинична оценка на нуждата от лечението.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt, ami a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 21%-át érintette.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Hungarian: Ezenfelül a placebo és a modafinil között nem volt szignifikáns különbség azon betegek százalékos arányában, akiknek MSLT-pontszámuk normalizálódott, ami azt jelzi, hogy nem alakult ki klinikailag jelentős hatás.
Bulgarian: В допълнение, няма значима разлика между плацебо и модафинил в процента на пациентите, нормализиращи своите резултати от множествения тест за сънна латентност, което показва, че не е постигнат клинично значим ефект.
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
Bulgarian: Примерите включват циклоспорин, HIV-протеазните инхибитори, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето от блокерите на калциевите канали, и статините.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
Hungarian: Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Hungarian: Jelentős számban jelentettek spontán módon pszichiátriai kórképekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények amelyek azt mutatják, hogy megváltozott a fehérvérsejtek száma
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи промяна на броя на
Hungarian: - Többműszakos munka által kiváltott alvászavar (SWSD) középsúlyos/súlyos krónikus formája, 10 tagállamban engedélyezve.
Bulgarian: - Умерено до тежко хронично сънно разстройство при работещите на смени (SWSD), одобрено в 10 държави-членки.
Hungarian: 2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
Bulgarian: През 2007 г. притесненията заради сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли/поведение, симптоми на психоза и мания) и сериозни увреждания на кожата и подкожната тъкан (включващи мултиформен еритем и синдром на Стивънс-Джонсън) предизвикват преразглеждане на наличната информация от клиничните изпитвания и спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
Bulgarian: - Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин).
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Bulgarian: След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
Hungarian: Ami azt illeti, a modafinil két alkalmazott adagja (200 és 400 mg) között a mérések egyikénél sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget.
Bulgarian: В действителност не е наблюдавана статистически значима разлика между двете използвани дози модафинил (200 и 400 mg) при никое от измерванията.
Hungarian: Bár a modafinil jelenleg gyermekgyógyászati alkalmazásra nincs engedélyezve, gyermekek körében több súlyos mellékhatást jelentettek.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss