FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Mivel intravitrealis alkalmazást követően a várható szisztémás expozíció nagyon alacsony, az okriplazmin farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegekben nem vizsgálták.
Latvian: Tā kā paredzams, ka sistēmiska iedarbība pēc intravitreālas ievadīšanas būs ļoti niecīga, nav veikti pētījumi, lai pārbaudītu okriplazmīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana vai īpaši apsvērumi
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Datu par JETREA ietekmi uz fertilitāti nav.
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanai jāatbilst standarta medicīniskajai praksei.
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található
Latvian: Aizvietojiet adatu ar piemērotu sterilu adatu, uzmanīgi izspiediet lieko tilpumu no šļirces, lēnām spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals sakristu ar 0,1 ml atzīmi uz šļirces
Hungarian: 0,2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítást követően 0,1 ml hígított oldat 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. napig (elsődleges cél) meggyógyultak a VMA tekintetében, 41,7% volt a JETREA csoportban, míg 6,2% az álkezelést kapó csoportban (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Latvian: Hromatopsija (tostarp dishromatopsija un patoloģisks krāsu redzes tests) Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par krāsu redzes izmaiņām (tostarp dzeltenīgu redzi un patoloģisku Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām, kad okriplazmīna koncentrācija bija lielāka par paredzēto klīnisko koncentrāciju
Hungarian: A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Latvian: Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Latvian: Jebkāds liekais tilpums pirms injekcijas jāizspiež, lai ievadītu tikai vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz rezolūcijai bija 22 dienas.
Hungarian: A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszkáló foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī; - asiņošana uz acs virsmas; - izmaiņas krāsu redzē.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika veikta vitrektomija, bija mazāka JETREA grupā nekā placebo grupā visās vizītēs.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Hungarian: JETREA kezelés az üvegtest leválás és eltávolítás elősegítésére nem javasolt.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Hungarian: hónapban. (sorrendben 26,8% és 14,0%, szemben a 15,62%-kal és 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Hungarian: A tervezett vitrectomia elkezdése előtt 30-60 perccel 0,175 mg (a javasolt adag feletti mennyiség) egyszeri intravitrealis injekciót vagy placebót injekcióztak az üvegtest középső részébe a 0-16 éves gyermekek esetén 24 szembe.
Latvian: Viena 0,175 mg (virs ieteicamās devas) intravitreāla injekcija vai placebo tika ievadīts stiklveida ķermeņa vidū 24 acīs bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, 30 līdz 60 minūtes pirms plānotās vitrektomijas sākuma.
Hungarian: Miután teljesen felengedett, az injekciós üvegről távolítsa el a kékszínű lepattintható polipropilén védőkupakot.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: Az okriplazmin (különösen vitreomacularis adhesio feloldását kiváltó vagy a teljes üvegtest leválást
Latvian: Okriplazmīna iedarbība (īpaši ierosinot vitreomakulāras adhēzijas likvidāciju vai izraisot pilnīgu stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanos (PVD - posterior vitreous detachment)) ir samazināta subjektiem ar epiretinālu membrānu (ERM) vai VMA (vitreomakulāras adhēzijas)
Hungarian: - kettőslátás - vérgyülem a szem elülső részében - a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete - eltérő méretű pupillák
Latvian: - redzes dubultošanās; - asiņu uzkrāšanās acs priekšējā daļā; - zīlītes (melnā punkta acs vidusdaļā) patoloģiska sašaurināšanās; - atšķirīgs zīlīšu lielums; - skramba vai radzenes ieskrambājums (caurspīdīgs slānis, kas pārklāj acs priekšdaļu).
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Hungarian: A gyógyszer felengedés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A 40-ből 16 betegnél ERG elváltozásokat tapasztaltak, melyek a többségüknél később megszűntek (a 16-ból 13-nál).
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 40 pacientiem apakšgrupā, kas saņēma JETREA, sistemātiski veica ERG testu; ERG izmaiņas, kuras bija 16 no 40 pacientiem, lielākajai daļai pacientu izzuda (13 no 16).
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Hungarian: Használati utasítás
Latvian: Norādījumi lietošanai
Hungarian: A Jetrea-t a szem injekciózásában jártas, képzett szemészorvos (szemspecialista) adhatja be.
Latvian: Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.
Hungarian: A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy „már hígított" kiszerelés, további hígításra nincs szükség.
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām pie okriplazmīna koncentrācijas stiklveida ķermenī 41 µg/ml vai lielākas - koncentrācijas, kas ir virs paredzētās klīniskās koncentrācijas 29 µg/ml.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képes ≥3 sornyi javulást mutató betegek hányada csak a JETREA csoportban volt magasabb azokhoz képest, akiknél a kiinduláskor nem volt FTMH (23,4% szemben a 12,8%-kal).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ≥ 3 rindas uzlabojumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija lielāks tikai JETREA grupā (attiecīgi 23,4% pret 12,8%), apakšgrupā, kurai nebija FTMH sākotnējais rādītājs.
Hungarian: Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Hungarian: Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Hungarian: Mindamellett a felhasználásra kész állapotban, 25 °C alatti tárolás esetén, az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt, bontatlan készítmény fizikailag és kémiailag akár 8 órán át bizonyítottan stabil.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Hungarian: A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
Latvian: Otras acs ārstēšana ar JETREA vienlaicīgi vai 7 dienu laikā pēc sākotnējās injekcijas nav ieteicama, lai uzraudzītu pēcinjekcijas norises, tostarp samazinātas redzes iespēju injicētajā acī.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt periodā, kad bērnu baro ar krūti.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Hungarian: 9 mg/ml-es nátrium-klorid injekció
Latvian: 9 mg/ml šķīduma injekcijām
Hungarian: Az üvegben lévő 0,3 ml oldatból csupán 0,1 ml-t kell beadni.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Latvian: Apvienotajos datos līdz 28. dienai VMA likvidāciju sasniedza 26,5% pacientu JETERA grupā, salīdzinot ar 10,1% pacientu placebo grupā (p < 0,001).
Hungarian: Csökkent látásélesség*, látásromlás1), látótér kiesés2), homályos látás, retina vérzés, üvegtesti bevérzés, macula lyuk*, maculadegeneráció, retina degeneráció, macula oedema3), retina oedema4), retinalis pigment epithelopathia, metamorphopsia, kötőhártya oedema, szemhéj oedema, üvegtest gyulladás, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnoki „flare", iritis, photopsia, a kötőhártya vérbősége, ocularis hyperaemia, üvegtest leválás, szemirritáció, száraz szem,
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
Hungarian: Hígítás után intravitrealis használatra
Latvian: Intravitreālai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Hungarian: Az álkezelést kapó csoportban a vitrectomia előtt nem volt semmilyen esemény.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 9,6%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását)placebo a 6.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően az üvegtest okriplazmin szintje gyorsan csökken.
Latvian: Okriplazmīna līmenis stiklveida ķermenī pazeminās drīz pēc intravitreālas ievadīšanas.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 1,4%-ánál, míg az álkezelést kapók 6,8%-ánál jelentettek retinaszakadást.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, tīklenes plīsums tika ziņots 1,4% pacientu, kam tika veikta JETREA injekcija, un 6,8% pacientiem, kas saņēma placebo; tīklenes atslāņošanās biežums bija 1,4% abās grupās.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Latvian: Katrā flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna*
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Fertilitāte
Hungarian: A vitreomacularis tractio oka, hogy az üvegtest (zselészerű anyag a szem hátsó részében) folyamatosan a maculához tapad, melynek következtében húzóerő alakul ki.
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Hungarian: amely a vizsgálat végén visszatért a kiindulási értéktől számított 9 betűs különbségre.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum),, mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum), sālsskābe (acidum hydrochloridum), ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: ábra).
Latvian: (Ocriplasminum).
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Jetrea-t tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jetrea
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Hungarian: Jetrea okriplazmin
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.