FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów obserwowano częste, choć na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony (patrz punkt
Lithuanian: Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml
Polish: Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Lithuanian: Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Filgrastim ratiopharm užpildytą švirkštą, tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki z ampułko-strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto kol nesate pasiruošęs švirkštis.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV).
Polish: Nudności / wymioty Zaparcie, brak apetytu, biegunka, zapalenie błony śluzowej
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, anoreksija, viduriavimas, mukozitas
Polish: Odnotowano również przejściowe, umiarkowane zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie na czczo.
Lithuanian: Taip pat gali būti laikinas vidutinio laipsnio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (pavalgius).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH (dehydrogenazy mleczanowej), stężenia kwasu moczowego
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH, šlapimo rūgšties kiekis
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 24 valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 5-7 dienas iš eilės.
Polish: Do działań niepożądanych o możliwym związku z leczeniem filgrastymem i zazwyczaj występujących u <2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, powiększenie wątroby, ból stawów, łysienie, osteoporoza i wysypka.
Lithuanian: Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija,
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Filgrastim ratiopharm jest Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim ratiopharm jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: Leczenie preparatami Filgrastim ratiopharm i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Jak stosować Filgrastim ratiopharm ?
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm?
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Filgrastim ratiopharm i preparatu Neupogen jest równa.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Polish: Filgrastim ratiopharm to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Polish: Dane nieprzetworzone zostały udostępnione jako oddzielna dokumentacja.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Polish: Bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Polish: Podmiot odpowiedzialny podkreślił punkt 3.5 tytułu III dyrektywy 2009/9/WE, w którym stwierdza się: „Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same składniki jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Polish: Wnioski CVMP po ponownej ocenie
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Polish: Czas trwania skuteczności obecnie zatwierdzonych produktów do nakrapiania zawierających fipronil w przypadku pcheł wynosi od 4 do 8 tygodni, a w przypadku kleszczy - od 1 do 4 tygodni.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Polish: Roztwory do nakrapiania Fiprex dla psów i kotów zawierają fipronil.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Polish: W odniesieniu do skuteczności klinicznej opublikowane piśmiennictwo wskazuje, że nawet niewielkie różnice w składzie mogą istotnie wpłynąć na czas trwania skuteczności produktu.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Polish: W każdym przypadku stężenie substancji czynnej, fipronilu, wynosi 75 mg/ml, ale objętość pojedynczej dawki w pipecie jest różna.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Polish: Różnice te mogą być przynajmniej częściowo przypisane wpływowi składu produktu na szybkość i/lub stopień wchłaniania przez skórę oraz dystrybucji fipronilu.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Polish: Produkt Fiprex to roztwór do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Polish: W trakcie procedury wystąpiła różnica zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim, Irlandią, w odniesieniu do zasadności danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Polish: Procedura ponownej oceny
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie produktu Fiprex może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych i skuteczność produktu nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, kad suteikus Fiprex rinkodaros leidimą, gali kilti galimas rimtas pavojus gyvūnų sveikatai, kadangi pateikta nepakankamai vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez sprzeciwiające się państwo członkowskie oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Polish: 1 Przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Lithuanian: Gaminami penkių rūšių preparatai: vienas preparatas katėms (52,5 mg) ir keturi - skirtingų dydžių (S, M, L, XL) šunims, kuriuose yra atitinkamai 75, 150, 300 ir 412,5 mg veikliosios medžiagos.
Polish: • CVMP uznał, że przedłożone dane są niewystarczające do wykazania skuteczności produktu Fiprex, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumą paskirties rūšių gyvūnams;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z poprzednim stwierdzeniem CVMP, że różnice w składzie pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami zawierającymi fipronil będą miały wpływ na wchłanianie, szybkość i stopień dystrybucji oraz na utrzymywanie się substancji czynnej u gatunków docelowych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
Polish: Głównym punktem poruszonym przez podmiot odpowiedzialny było silne działanie owadobójcze u psów i kotów, niezależnie od składu, a także skuteczność produktów utrzymująca się do 8 tygodni u psów i do 5 tygodni u kotów.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Polish: Pchły są pasożytami obligatoryjnymi często przynoszonymi do domów przez koty i psy.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Polish: Podstawy do ponownej oceny opinii CVMP z dnia 11 grudnia 2013 r. przedstawione przez podmiot odpowiedzialny skupiały się na czynnikach, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia „ugruntowanego stosowania składników weterynaryjnych produktów leczniczych", w głównej mierze przestrzegając nagłówków zawartych w tytule III aneksu I dyrektywy 2001/82/WE (dyrektywa 2009/9/WE).
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
Polish: Kleszcze są pasożytami obligatoryjnymi przenoszącymi choroby, np. boreliozę, na zwierzęta i ludzi.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Polish: CVMP nie dysponował danymi, które umożliwiłyby stwierdzenie właściwego czasu trwania skuteczności dla produktu Fiprex.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų, pagal kuriuos galėtų nuspręsti dėl tinkamos Fiprex veikimo trukmės.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą