FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους σκύλους, οι μεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Slovak: 14-OH-klaritromycínu, sa zvýšila.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Greek: Η ποσακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Greek: C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
Slovak: C-etravirínom ukázali, že < 1,2 %
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov)
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύξετε εξάνθημα.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Greek: Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη (> 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Slovak: 2 mutácie súvisiace s etravirínom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirín podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 εβδομάδας συνεχούς θεραπείας.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 týždňa pri pokračujúcej liečbe.
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Slovak: Vzhľadom na to, že etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα Σημείωση: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, διαφορετικές μορφές και/ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιμοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόμοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για μια μορφή είναι σχετικές και για μια άλλη.
Slovak: V interakčným štúdiách liek-liek sa použili rôzne liekové formy a/alebo dávky etravirínu, čo viedlo k podobným expozíciám, a preto interakcie relevantné pre jednu liekovú formu sú relevantné aj pre iné.
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την Απώλεια της Ανταπόκρισης του Ιού).
Slovak: Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το(α) δισκίο(α) το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
Greek: 150 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη
Slovak: 150 mg dvakrát denne etravirín
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω των CYP2C9 ή CYP2C19, ή μεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση ή να μεταβάλλει το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Greek: Το σύνδρομο DRESS χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και συστηματικές επιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά του σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος που συνοδεύεται από πυρετό, γενική αδιαθεσία, κόπωση, πόνους στους μύες ή τις αρθρώσεις, φουσκάλες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και ηωσινοφιλία).
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka lieku INTELENCE sa má užiť po jedle čo najskôr.
Greek: Σε όλες τις άλλες δοκιμές που διεξήχθησαν με ετραβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, παρατηρήθηκαν τις περισσότερες φορές οι παρακάτω μεταλλάξεις: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C και H221Y.
Slovak: Vo všetkých ostatných skúšaniach vykonaných s etravirínom u pacientov s infekciou HIV-1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Greek: Νελφιναβίρη
Slovak: Nelfinavir
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α), μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Greek: Δεν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα: - τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
Slovak: Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapín, rilpivirín, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Greek: Η μέση μεταβολή στο HIV-1 RNA στο πλάσμα από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 48 ήταν -1,53 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 από την αρχική τιμή ήταν 156 x 10
Slovak: RNA od východiskovej hodnoty do 48. týždňa bola -1,53 log10 kópií/ml a priemerný nárast počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote bol 156 x 10
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich etravirín, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A4.
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36,
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48., a 60. hodine artemeter
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Slovak: RNA < 30 000 kópií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kópií/ml ≥ 100 000 kópií/ml
Greek: Γεωμετρική μέση ± Τυπική απόκλιση Διάμεση (εύρος)
Slovak: Geometrický priemer ± štandardná odchýlka Medián (rozpätie)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: HIV-1 vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou potvrdila, že podávanie dávok odvodených od hmotnosti malo za následok expozíciu etravirínu porovnateľnú s expozíciou u dospelých dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2), keď sa podávala dávka zodpovedajúca 5,2 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο log10 ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 24, μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Greek: μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Greek: 2 χρόνια 8 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch Etravirín + BR N =
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές νωθρότητα
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté spomalenosť
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne lopinavir
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Neskúmali sa.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με σταθερό αλλά ιολογικά αποτυχημένο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, με επιβεβαιωμένο φορτίο HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 500 αντίγραφα/ml.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
Greek: Ταυτόχρονα, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν από την ετραβιρίνη.
Slovak: Zároveň môže plazmatická koncentrácia itrakonazolu alebo ketokonazolu klesať vplyvom etravirínu.
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Greek: Το INTELENCE περιέχει νάτριο
Slovak: INTELENCE obsahuje sodík
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Slovak: TMC125-C227 bolo prieskumné, randomizované, aktívne kontrolované, otvorené klinické skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť a bezpečnosť etravirínu v liečebnom režime, ktorý nie je schválený v súčasnej indikácii.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του PI και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών βρίσκεται υπό έρευνα.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov sa práve skúma.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití INTELENCE, užite ďalšiu dávku po jedle.
Greek: Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση INTELENCE εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα στην οποία τη λαμβάνει, ο ασθενής πρέπει να τη λάβει μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σωματικού βάρους μικρότερου των 16 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Greek: Η ετραβιρίνη δεν επιδρά στην ανάπτυξη του απογόνου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή μετά από αυτήν σε μητρικές εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρούνται στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Etravirín nemal vplyv na vývoj zvieracích mláďat počas obdobia laktácie alebo po odstavení mláďat pri takých expozíciách liečiva u matky, ktoré sa rovnali expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Greek: Την εβδομάδα 12, η ιολογική ανταπόκριση ήταν υψηλότερη στο σκέλος ελέγχου που ελάμβανε PI (-2,2 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=53) σε σύγκριση με το σκέλος της ετραβιρίνης (-1,4 log10 αντίγραφα/ml από την έναρξη, n=40).
Slovak: V 12. týždni bola virologická odpoveď väčšia v kontrolnej skupine PI (-2,2 log10 kópií/ml oproti východiskovej hodnote; n =
Greek: Το εξάνθημα ήταν αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 έως 2 εβδομάδων συνεχούς θεραπείας.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο ποσοστό των CD4, διάμεση (εύρος)
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné systémové podávanie itrakonazolu alebo ketokonazolu a etravirínu môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό περισσότερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη ώρα.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách po užití lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do ďalšieho pravidelne plánovaného času.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης που ισοδυναμούσαν με εκείνα του ανθρώπου στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Slovak: V štúdii vykonanej na potkanoch sa nezistili nijaké účinky na párenie alebo fertilitu pri hladinách expozície rovnajúcim sa hladinám u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Αζιθρομυκίνη
Slovak: ANTIBIOTIKÁ
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ και είναι ισχυρά συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Greek: - Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α), μπορείτε να κάνετε τα ακόλουθα: - τοποθετήστε το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερού, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - ανακατέψτε καλά μέχρι το νερό να έχει τη μορφή γάλακτος, - αν το επιθυμείτε, προσθέστε περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (μη βάλετε τα δισκία απευθείας σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα), - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα παροξετίνη
Slovak: Paroxetín 20 mg jedenkrát denne paroxetín
Greek: Η διάμεση αρχική τιμή στο πλάσμα HIV-1 RNA ήταν 3,9 log10 αντίγραφα/ml, και ο διάμεσος αρχικός αριθμός κυττάρων CD4 ήταν 385 x 10
Slovak: RNA bol 3,9 log10 kópií/ml a medián východiskového počtu buniek CD4 bol 385 x 10
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση για περισσότερες από 6 ώρες από τη συνήθη ώρα στην οποία την παίρνει, ο ασθενής πρέπει να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε και απλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Ak si pacient uvedomí vynechanú dávku neskôr ako po 6 hodinách od času, kedy ju mal užiť, nemá vynechanú dávku nahrádzať a má jednoducho pokračovať v zvyčajnom dávkovacom režime.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4 (x 10
Slovak: Zmena oproti východiskovému počtu buniek CD4 (x 10
Greek: Σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ετραβιρίνη
Slovak: 40 mg jedenkrát denne etravirín
Greek: Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE Πώς να πάρετε το INTELENCE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (δισκίο)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (tableta)
Greek: Νορεθινδρόνη
Slovak: Noretindrón
Greek: Το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους NRTI χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Slovak: INTELENCE možno použiť s týmito NRTI bez úpravy dávkovania.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με νελφιναβίρη.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s nelfinavirom.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με άλλους NNRTI.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s inými NNRTI.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Greek: Τα δισκία INTELENCE περιέχουν λακτόζη.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.