FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>> <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heefthet moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.> <U kunt Dde tablet kan verdeeld worden in gelijke doses verdelen.> <De breukstreep dient niet is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>> <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
Swedish: <{X} ska inte ges till barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.> <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.> <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.> <Pediatrische patiënten> <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.> 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding <Zwangerschap> <Borstvoeding> <Vruchtbaarheid>
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner <Inga interaktionsstudier har utförts.> <Pediatrisk population> <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.> 4.4 Varningar och försiktighet <Spårbarhet
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking totover dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (De) aktiva substansen (substanserna) är … - Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn} }> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen(substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Dutch: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Swedish: Förenade kungariket {Namn} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):> <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Dutch: Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
Swedish: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in inom den tid som <överenskommits med> <beslutats av> CHMP.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING <FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET> <FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> <Gebruik bij pediatrische patiënten> <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation> <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.> 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> <Användning i den pediatriska populationen> <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.> <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Dutch: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Swedish: Česká republika {Název} <{Adresa}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)} {Toedieningsweg}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)} {Administreringsväg}
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Swedish: <Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):>>
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).> Administreringssätt <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet> <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Swedish: • <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Swedish: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Swedish: <Ta> <använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <din läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar> <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?> <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomstbinnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Dutch: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Swedish: {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Dutch: [Neem voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Dutch: • <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning> De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform} {aktiv(a) substans(er)}
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol> Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet> <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.> Körförmåga och användning av maskiner <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Dutch: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Die is te vindenvindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.> <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.> <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Dutch: <Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Dutch: <Heeft u te veel van dit middel <gebruikt> <ingenomen>?>
Swedish: <Om du <har tagit> <använt> för stor mängd av X>
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Swedish: Version 10.1, 06/2019
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.>
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Dutch: {Naam}
Swedish: {Namn}
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Swedish: <2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Swedish: <X innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Swedish: <2.1 Allmän beskrivning> [Enbart läkemedel för avancerad terapi]
Dutch: {Toedieningsweg}
Swedish: {Administreringsväg}
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.>
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: <Referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)} har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Swedish: Vad X är och vad det används för
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek 6.3.>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> <öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Dutch: <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Swedish: X med <mat> <och > <,> <dryck> <och> <alkohol>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>