FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Bulgarian: Извършен е преглед на лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, в целия ЕС, и са дадени препоръки за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на тези лекарства.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на съотношението полза/риск на интравенозни (прилагани във вена) лекарства, съдържащи никардипин.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки, в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин в целия
Croatian: Službeni jezici:
Bulgarian: Официални езици:
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Croatian: Cijene i povrat troškova
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Croatian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Croatian: EU država članica: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Bulgarian: Насоки и научни становища
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Croatian: Međunarodna suradnja
Bulgarian: Международно сътрудничество
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Croatian: Uloga Europske komisije
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
Bulgarian: Те представляват важен инструмент за улесняване на разработването и осигуряване на наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: U ovoj brošuri objašnjen je način rada Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Croatian: Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58."), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
Croatian: Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Bulgarian: Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
Croatian: Odobrenja za stavljanje u promet
Bulgarian: Разрешение за употреба
Croatian: Uloga EMA-e
Bulgarian: Ролята на EMA
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Croatian: EMA također pruža tvrtkama za razvoj lijekova znanstvene savjete o određenim proizvodima.
Bulgarian: EMA също така предоставя на компаниите научни становища относно разработването на конкретни продукти.
Croatian: CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Croatian: EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
Croatian: Opisano je kako se lijekovi1 odobravaju i nadziru u Europskoj uniji (EU) i kako Europski regulatorni sustav za lijekove, kao partnerstvo među Europskom komisijom, nadležnim tijelima za lijekove u državama članicama EU-a te Europskim gospodarskim prostorom (EGP) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), radi na tome da se bolesnicima u EU-u osigura pristup visokokvalitetnim, djelotvornim i sigurnim lijekovima.
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
Croatian: Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Croatian: Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
Croatian: EMA pruža javni pristup izvješćima o mogućim nuspojavama za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom u europ skoj bazi podataka izvješća o mogućim reakcijama na lijekove.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
Bulgarian: Многообразието от експерти, ангажирани в регулирането на лекарства в ЕС, спомага за обмена на знания, идеи и най-добри практики между учените в усилията им за установяване на найвисоки стандарти в лекарствената регулация.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Croatian: Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Croatian: • Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Croatian: Nacionalna nadležna tijela
Bulgarian: Национални компетентни органи
Croatian: Javna saslušanja
Bulgarian: Обществени обсъждания
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Croatian: Osim toga, oslanjaju se jedni na druge u razmjeni informacija glede regulacije lijekova, primjerice što se tiče izvještavanja o nuspojavama lijekova, nadziranja kliničkih ispitivanja te provođenja inspekcija proizvođača lijekova i usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP), dobrom praksom u prometu (GDP) i dobrom praksom farmakovigilancije (GVP).
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Croatian: IT sustavi koji povezuju sve sudionike u mreži olakšavaju razmjenu informacija o aspektima poput nadziranja sigurnosti lijekova, odobravanja i nadzora kliničkih ispitivanja ili usklađenosti s dobrim proizvođačkim praksama i praksama u prometu.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Croatian: Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
Croatian: Pravila i zahtjevi koji se primjenjuju na lijekove u EU-u isti su bez obzira na kanal odobrenja lijeka.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.