FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos disponibles de paciente con insuficiencia hepática grave o un trasplante de hígado.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
Spanish: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético.
Bulgarian: Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик.
Spanish: Muy frecuentes prurito
Bulgarian: Много чести сърбеж
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Bulgarian: Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Spanish: • tiene dolores de cabeza;
Bulgarian: · имате главоболие
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico unido convalentemente al anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Spanish: • dolor en las articulaciones
Bulgarian: · болка в ставите
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Spanish: Si no se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, interrumpir la administración de Polivy.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че MMAE е субстрат на CYP3A4/5, но не индуцира основните CYP изоензими.
Spanish: Polivy contiene sodio
Bulgarian: Polivy съдържа натрий
Spanish: Tanto en ratas como en monos cinomolgos, las toxicidades sistémicas predominantes asociadas con la administración de MMAE y polatuzumab vedotina incluyeron toxicidad reversible de la médula ósea y efectos asociados de las células de la sangre periférica.
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
Spanish: Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Spanish: Trombocitopenia de Grado 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 Тромбоцитопения
Spanish: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Polivy е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през 21 дни в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за 6 цикъла.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница).
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин е причинил тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
Spanish: Con la aparición de sibilancias de Grado 3, broncoespasmo o urticaria generalizada, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Bulgarian: Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до > 75 000/µl.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
Spanish: • dolor de pecho
Bulgarian: · болка в гърдите
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Spanish: Esto incluye pacientes de la fase de preinclusión (n = 6) y pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron Polivy en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con los pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron BR en monoterapia.
Bulgarian: Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Bulgarian: Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: La mediana de SG en el grupo de Polivy + BR fue de 12,4 meses (IC 95%: 9,0, NE) frente a 4,7 meses (IC 95%: 3,7, 8,3) en el grupo control.
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Spanish: Modificación de la dosis1
Bulgarian: Изменение на дозата1
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
Spanish: Ningún paciente salvo uno en el brazo pola+BR de la Fase II aleatorizada, había recibido previamente tratamiento con bendamustina.
Bulgarian: С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
Spanish: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: Deben monitorizarse las concentraciones de enzimas hepáticas y de bilirrubina.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага само под наблюдение на медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на пациенти с рак.
Spanish: Frecuentes trastornos de la marcha, parestesia, hipoestesia
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Spanish: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Spanish: Qué cantidad de Polivy se administra
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Spanish: • No congelar.
Bulgarian: · Да не се замразява.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Bulgarian: Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
Spanish: • neumonía (infecciones pulmonares)
Bulgarian: · пневмония (инфекция на белите дробове)
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Bulgarian: Според популационния ФК анализ се наблюдава намаление на плазмената експозиция (AUC) на неконюгиран MMAE след многократно приложение през три седмици.
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Spanish: Para modificación de la dosis por reacciones relacionadas con la perfusión, ver Tabla 3
Bulgarian: За изменения на дозата при реакции, свързани с инфузията, вижте Таблица 3.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Spanish: Cómo funciona Polivy
Bulgarian: Как действа Polivy
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
Spanish: Alteración en la fertilidad
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Spanish: • inflamación de los pulmones
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Spanish: Polivy se administra en combinación con otros dos medicamentos contra el cáncer: rituximab y bendamustina.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Polivy.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Spanish: Según el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, polatuzumab vedotina puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Spanish: Las exposiciones al MMAE no conjugado, el componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Spanish: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN])).
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, incluyendo infecciones oportunistas, como neumonía (incluyendo Pneumocystis jirovecii y otras neumonías fúngicas), bacteriemia, septicemia, infección por herpes e infección por citomegalovirus en pacientes tratados con Polivy (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Polivy, се съобщават сериозни, животозастрашаващи или летални инфекции, включително опортюнистични инфекции, като пневмония (включително Рneumocystis jirovecii и други микотични пневмонии), бактериемия, сепсис, инфекция, причинена от херпес вирус и цитомегаловирус (вж. точка 4.8).
Spanish: • sensación de quemazón
Bulgarian: · усещане за парене
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
Spanish: Toxicidad sistémica
Bulgarian: Системна токсичност
Spanish: Gravedad de RRP el Día 1 de cualquier ciclo
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
Spanish: En el grupo de BR, se notificaron casos de NP de Grados 1 y 2 en el 2,6 % y el 5,1 % de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
Spanish: Polivy + bendamustina + rituximab n = 40
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Spanish: • tiene fiebre;
Bulgarian: · имате повишена температура
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Spanish: Polivy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo llamado polatuzumab vedotina.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Spanish: • infecciones graves
Bulgarian: · тежки инфекции
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).