FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του brodalumab ήταν 10,9 ημέρες σε σταθερή κατάσταση έπειτα από τη χορήγηση υποδόριας δόσης 210 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Greek: Το Kyntheum πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η προλίνη, το γλουταμινικό άλας, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0, 1 και 2, ακολουθούμενη από δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Impatto del peso sulla farmacocinetica
Greek: Επίδραση του βάρους στη φαρμακοκινητική
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: È stato dimostrato che l'IL-17C induce nei cheratinociti risposte simili all'IL-17A e all'IL-17F.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η IL-17C επάγει παρόμοιες ανταποκρίσεις στα κερατινοκύτταρα όπως η IL-17A και η IL-17F.
Italian: • stanchezza o respiro corto, tosse persistente
Greek: • αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές παράμετροι κατά τη διάρκεια της σταθερής κατάστασης (εβδομάδες 10-12) ήταν: η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου σταθερής κατάστασης κατά το δοσολογικό διάστημα (AUCtau) ήταν 227,4 mcg*ημέρα/ml (SD = 191,7 mcg*ημέρα/ml) και αντιστοιχούσε σε μέση συγκέντρωση (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, η μέση Cmax ήταν 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) και η μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό την
Italian: • Non agitare.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Greek: Το Kyntheum ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Italian: Non sfregare la sede di iniezione.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Italian: Quanto Kyntheum viene somministrato
Greek: Πόσο Kyntheum χορηγείται
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei ha qualsiasi dubbio sul modo corretto di iniettare Kyntheum, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης της ένεσης Kyntheum, καλέστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Greek: • οποιοδήποτε εξάρτημα παρουσιάζει ρωγμές ή είναι σπασμένο.
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Greek: Πιάστε καλά τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Greek: PSI ανταποκριθείς: συνολική βαθμολογία ≤8 με καμία βαθμολογία στοιχείου >1;
Italian: Alla settimana 12, i pazienti nel gruppo ustekinumab hanno continuato il trattamento con ustekinumab e successivamente sono passati a Kyntheum 210 mg ogni 2 settimane alla settimana 52.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας με ustekinumab συνέχισαν να λαμβάνουν ustekinumab και στη συνέχεια μετέβησαν σε θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες την Εβδομάδα 52.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί μία φορά σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), στο εξωτερικό κουτί, για μέγιστη περίοδο διάρκειας 14 ημερών.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις σας στο σπίτι, θα εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης Kyntheum.
Italian: Fase 3: Iniezione
Greek: Βήμα 3: Πραγματοποίηση ένεσης
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
Greek: Κρατάτε πάντα τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Greek: Αντισώματα στο brodalumab αναπτύχθηκαν στο 2,7% (122/4.461) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum για έως και 52 εβδομάδες στα πλαίσια κλινικών δοκιμών για την ψωρίαση (το 0,3% από αυτούς τους ασθενείς είχαν αντισώματα έναντι του brodalumab κατά την έναρξη).
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Kyntheum σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Kyntheum και στο 0,2% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή οποιαδήποτε από τα σημεία λοίμωξης που αναφέρονται στην
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Kyntheum, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως:
Italian: Come usare Kyntheum
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Italian: I tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανά 100 ασθενείς-έτη) για τις σοβαρές λοιμώξεις ήταν 1,3 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum και 1,0 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ουδετεροπενία οφειλόμενη στο Kyntheum ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con 210 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 2 settimane, con 140 mg ogni 4 settimane o con 140 mg ogni 8 settimane durante la fase di mantenimento.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στο Kyntheum τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου προκειμένου να λάβουν είτε 210 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε 140 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 4 εβδομάδες ή 140 mg κάθε 8 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
Greek: Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα γονιδιακής έκφρασης των IL-17A, IL-17C και IL-17F.
Italian: Tutti e tre gli studi comprendevano una fase di induzione controllata con placebo di 12 settimane, un periodo in doppio cieco di 52 settimane e un'estensione in aperto a lungo termine.
Greek: Οι τρεις δοκιμές περιελάμβαναν μια φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, μια διπλά τυφλή φάση διάρκειας 52 εβδομάδων και μια μακροπρόθεσμη φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Italian: Kyntheum viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).
Greek: Πώς χορηγείται το Kyntheum Το Kyntheum χορηγείται υπό μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο ustekinumab έλαβαν θεραπεία με 45 mg, όταν το σωματικό της βάρος ήταν ≤100 kg και θεραπεία με 90 mg όταν το σωματικό τους βάρος ήταν >100 kg, τις Εβδομάδες 0, 4 και 16, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και εκείνοι που δεν πληρούσαν τα κριτήρια εκ νέου τυχαιοποίησης έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε δύο εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού προέβλεψε ότι οι συγκεντρώσεις brodalumab στον ορό μειώθηκαν σε επίπεδα χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (0,05 mcg/ml) 63 ημέρες μετά τη διακοπή των δόσεων brodalumab 210 mg σταθερής κατάστασης, που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες στο 95% των ασθενών.
Italian: Nella Tabella 2 è riportata la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio del questionario dei sintomi di psoriasi (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) di 0 (assenti) o 1 (lievi) per ogni voce (prurito, bruciore, irritazione, dolore, arrossamento, desquamazione, screpolatura e sfaldamento) alla settimana
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις Η αναλογία ασθενών που σημείωσαν στον Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSI) βαθμολογία 0 (καθόλου) ή 1 (ήπια) σε όλα τα στοιχεία (κνησμός, αίσθηση καύσου, αίσθηση νυγμού, άλγος, ερυθρότητα, αποφολίδωση, διάβρωση και ξεφλούδισμα) την Εβδομάδα 12 εμφανίζονται στον Πίνακα
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C στο εξωτερικό κουτί για 14 ημέρες.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του άλγους, του κνησμού, του μωλωπισμού, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης)
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Greek: • δερματικές λοιμώξεις (μυκητιάσεις) από δερματόφυτα (μεταξύ άλλων, στα πόδια και τη γεννητική περιοχή)
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Greek: Πιθανές σοβαρές λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Italian: • Non ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Greek: • Μην στρεβλώνετε και μην λυγίζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως και την ηλικία των 6 μηνών) με τη χορήγηση brodalumab υποδορίως καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης έως και 27 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ψωρίαση κατά πλάκας έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Kyntheum σε δόση 210 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 13,4 mcg/ml (τυπική απόκλιση [SD] = 7,29 mcg/ml).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν πολλαπλασιαστικές μεταβολές σε πιθήκους cynomolgus που λάμβαναν εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις brodalumab 90 mg/kg για 6 μήνες (έκθεση AUC 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Italian: • Non agitare la siringa.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνης, βγαλμένο
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργή νόσο του Crohn
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: προλίνη, γλουταμινικό άλας, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων)
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kyntheum Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kyntheum χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,2% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab και κανένα περιστατικό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα βελόνης στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος (140 mg/1 ml).
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 14 ημέρες.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Kyntheum non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kyntheum δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Greek: Το Kyntheum θα πρέπει πάντα να χορηγείται με συνταγή γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκε μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ΑΑΛ) σε ποσοστό 5,6% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum, κατά κανόνα παροδική και αναστρέψιμη.
Italian: Come conservare Kyntheum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum
Italian: La fase di mantenimento negli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 non includeva il placebo.
Greek: Στη φάση συντήρησης των δοκιμών AMAGINE -2 και -3 δεν συμπεριλήφθηκε εικονικό φάρμακο.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας που να σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του brodalumab.
Italian: • dolore muscolare.
Greek: • μυϊκός πόνος
Italian: Corpo della siringa usata
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση απόσυρσης και επαναχορήγηση της θεραπείας διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Greek: • το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εσείς ή το μωρό σας πρόκειται να εμβολιασθείτε, δείτε τις
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα στείρο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.