FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Bulgarian: Как действа Senshio?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Bulgarian: Как се използва Senshio?
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Czech: - Alergická reakce.
Bulgarian: - алергична реакция.
Czech: 28. února 2021
Bulgarian: февруари 2021 г.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Bulgarian: Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска.
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Bulgarian: Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Senshio - ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Bulgarian: - Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган.
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Bulgarian: Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Czech: Tabulka 1: Analýza primární účinnosti - změna oproti výchozímu stavu do týdne 12 v nejnepříjemnějším symptomu (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Czech: Zlepšení
Bulgarian: Подобрение
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Bulgarian: Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с Tmax от около 3 - 4 часа след прием след хранене.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užitá perorálně ve stejnou dobu každý den. Přípravek Senshio je třeba užívat s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана перорално по едно и също време всеки ден. Senshio трябва да се приема с храна.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за оспемифен.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
Czech: Endometriální hypertrofiea
Bulgarian: Ендометриална хипертрофияa
Czech: Ostatní speciální populace
Bulgarian: Други специални популации
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Bulgarian: Оспемифен показва линейна фармакокинетика при прием след хранене в рамките на диапазон на дози от 60 mg до 240 mg.
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, ако оспемифен се прилага с инхибитор на BCRP.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Bulgarian: При пациентки с тежко бъбречно увреждане, експозицията на оспемифен е повишена с около 20% в сравнение със здрави пациентки.