FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Complicaţiile principale anticipate ale supradozajului sunt supresie medulară, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
Latvian: Primārās gaidāmās Pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeņu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Romanian: Rar au fost raportate deshidratare şi edem pulmonar.
Latvian: Retos gadījumos novērota dehidratācija un plaušu tūska.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par 200 mg docetaksela, ir jāizmanto lielāks daudzums augstāk minēto šķīdumu tā, lai galējā infūziju šķīdumā netiek pārsniegta docetaksela koncentrācija 0,74
Romanian: • uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită) • sângerări
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Romanian: Status de menopauză
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Romanian: • cheaguri de sânge.
Latvian: • deguna asiņošana;
Romanian: Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrate la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie.
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Romanian: Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă - nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Romanian: Etanol anhidru Polisorbat 80
Latvian: Etilspirts, bezūdens Polisorbāts 80
Romanian: • greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
Romanian: Esofagită (severă: 0,4%)
Latvian: Ezofagīts (smags: 0,4%)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Latvian: Dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākšanas ir radies pārmērīgs jutīgums, un tā pakāpe ir no nelielas līdz vidējai.
Romanian: Pentru mai multe detalii, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.
Romanian: • diaree, constipaţie*
Latvian: • caureja, aizcietējumi*;
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Romanian: • căderea părului
Latvian: • matu izkrišana;
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Romanian: FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 80 mg (ar pārpildījumu līdz 18%: 94,4 mg) bezūdens docetaksela.
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Romanian: 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Romanian: Total
Latvian: Kopā
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4: 1,0%); esofagită/disfagie/odinofagie
Latvian: Aizcietējums (G3/4: 1,0%); Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,0%); Ezofagīts/rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā
Romanian: Greaţă; diaree; vărsături; constipaţie; stomatită; dispepsie; durere abdominală
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Latvian: Pagatavošanas norādījumi
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrāliem klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Romanian: 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul GEICAM
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Romanian: Pacienţii din ramura de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, administrată oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu pa 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de (şi astfel pot inhiba competitiv enzima) citocromul P 450-3A, cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul,eritromicina şi troleandomicina.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu fermentu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Romanian: - cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (CBPNM), în monoterapie sau în asociere cu cisplatină - cancer de prostată, în asociere cu prednison sau prednisolon - cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil.
Latvian: - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu - nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu - priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Romanian: Trombocitopenie (G3/4:
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavotais koncentrāts un infūzijai paredzētais šķīdums ir rūpīgi jāapskata.
Romanian: Pacientele din ramura TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral, de două ori pe zi, timp de 10 zile, începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Romanian: Alăptarea:
Latvian: Šķīdinātājs:
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Romanian: 4,0%); diaree (G3/4:
Latvian: 0,7%); Drudzis (G3/4:
Romanian: În plus, dexametazona nu a influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Latvian: Turklāt docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 4,1%);
Latvian: Perifera sensora neiropātija (G3:4,1%);
Romanian: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Romanian: Dureri asociate cancerului (G3/4: 1,2 %)
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,2%)
Romanian: †Test log rank stratificat
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests
Romanian: Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct.
Latvian: Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 6.6).
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Latvian: Docefrez kombinācijā ar kapēcitabīnu
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Latvian: Paaugstināta jutība (ne smaga)
Romanian: Supravieţuire medie (luni)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši)
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Romanian: Ameţeli;
Latvian: Reibonis;
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Latvian: Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 20 mg
Latvian: 2.1 Docefrez 20 mg pulvera flakons
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Anemie (G3/4: 10,8%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie:
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti tabulā tālāk.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,8 - 53,2) în ramura AC.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Romanian: reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
Latvian: Ādas reakcijas (G3/4: 0,8%)
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0,007).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Romanian: Supravieţuire totală medie (luni)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Romanian: (CI 95%)
Latvian: (95% TI)
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docefrez răsturnând parţial flaconul.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Abus ievadīšanas režīmus izmantoja ik pēc trīs nedēļām.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma GKSF.
Romanian: Soluţie reconstituită Soluţia reconstituită conţine 24 mg docetaxel/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 24 mg/ml docetaksela, un tas ir jāizmanto uzreiz pēc pagatavošanas.
Romanian: - Solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
Latvian: Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat loco-regional (analiza populaţiei cu intenţie de tratament)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină:
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.
Latvian: Otrā reize: tad maziniet docetaksela devu par 20%.
Romanian: Surplusurile sunt incluse pentru a asigura că, în urma diluării cu întregul volum al flaconului cu solvent însoţitor, volumul minim extractibil al concentratului reconstituit conţinând 20 mg sau, respectiv, 80 mg docetaxel poate fi extras din flacon.
Latvian: Virspildījumi ir iekļauti, lai nodrošinātu, ka pēc izšķīdināšanas ar visu šķīduma flakona tilpumu no flakona var iegūt minimālo ekstrahējamo atšķaidītā koncentrāta, kas satur 20 mg vai 80 mg docetaksela, tilpumu.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, trebuie utilizat un volum mai mare de vehicul de perfuzie, astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de 0,74 mg/ml docetaxel în soluţia perfuzabilă finală.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.
Romanian: • leşin
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil (Analiză a populaţiei cu intenţie de tratament)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Romanian: (PF/CRT).
Latvian: mēneši PF).
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības:
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Romanian: 4.1 Reconstituirea Docefrez pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4.1.1 Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C)
Latvian: Docefrez bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana 4.1.1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Romanian: Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar pacientiem, kuri vienlaikus saņem ketokonazolu un docetakselu, ir pierādīts, ka ketokonazols 2 reizes samazina docetaksela klīrensa ātrumu.
Romanian: Docefrez 20 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Docetaxel
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este > 1500/mm3.
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1-3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Latvian: • Viens Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons satur 4 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial citotoxici, trebuie exercitată prudenţă la prepararea soluţiilor de docetaxel.
Latvian: Docetaksels ir antineoplastisks līdzeklis un, kā citu iespējami citotoksisku maisījumu gadījumā, arī docetaksela šķīdumu sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība.
Romanian: edem periferic (G3/4: 1%)
Latvian: Perifera tūska (G3/4: 1%)