FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HItiter van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Danish: Endepunkterne for immunogenicitet var GMT'er for HI-antistofrespons og procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonverteringer (serokonverteringsrate), defineret som en prævaccinations-HI-titer på < 1:10 med en postvaccinationstiter på ≥ 1:40 eller en prævaccinationsHI-titer på ≥ 1:10 og en mindst 4 gange stigning i serum-HI-anstoftiter.
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn i alderen 4 til under 9 år
Dutch: • gewrichtspijn
Danish: • Kulderystelser
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Danish: Flucelvax Tetra's immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9 til under 18 år
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Dutch: *** fluorescent focus units
Danish: *** fluorescent focus units (FFU)
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Dutch: 10 sprays
Danish: 10 sprayflasker
Dutch: EU/1/10/661/002
Danish: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Danish: FFU*** .............................................................................................................................................................pr. 2 ml dosis
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Danish: Næsespray, suspension nasal anvendelse sprayflaske (glas/PE)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Danish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Seizoen 2013/2014
Danish: Sæson 2013/2014
Dutch: 18 weken.
Danish: 18 uger.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Danish: Alle stammer uanset match
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Dutch: J = jaar.
Danish: Y = år.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Danish: Studier af voksne
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Danish: Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Dutch: Spray in het andere neusgat
Danish: Spray i det andet næsebor
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Pediatrische onderzoeken
Danish: Pædiatriske studier
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van FLUENZ vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Danish: Amerikas Forenede Stater (USA)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van FLUENZ
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Dutch: Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Fluenz vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van FLUENZ bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van FLUENZ bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Danish: • hvis du er allergisk over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Dutch: De influenzavirusstammen in FLUENZ zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van FLUENZ op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
Dutch: • hoofdpijn.
Danish: • hovedpine
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van FLUENZ in actiefgecontroleerde pediatrische studies
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med