FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns studier av kombinationsbehandling där Enviage har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril) (blockerar aktiviteten av enzymet ACE), ett ARB-läkemedel (ARB = angiotensin II-receptorblockerare ) (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Swedish: Den aktiva substansen i Enviage, aliskiren, är en reninhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mm Hg från 99,3 mm Hg för dem som tog placebo.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Enviage är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Swedish: Vilken nytta har Enviage visat vid studierna?
Maltese: Kif ġie studjat Enviage?
Swedish: Enviage undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Enviage som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Enviage ska inte heller tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet), quinidin (används för att korrigera en oregelbunden hjärtrytm) eller verapamil (används för att
Maltese: Enviage m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: EU s aktnummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Swedish: Akut koronarsyndrom
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 27472 Cuxhaven Tyskland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Swedish: Farmakokinetiken för repaglinid karakteriseras av en absolut biotillgänglighet på i genomsnitt 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Swedish: Repaglinid
Maltese: Repaglinide
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14/10/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Swedish: Enyglid med alkohol
Maltese: Enyglid ma' alkoħol
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 och 360 tabletter i en kartong.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Swedish: Högsta totala dagsdos ska inte överskrida 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Swedish: • Den aktiva substansen är repaglinid.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Swedish: Allergiska reaktioner*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller repaglinid vara ett substrat för aktivt upptag i levern (organiskt anjoniskt transportprotein OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Swedish: tablett
Maltese: Pillola
Swedish: Tablett
Maltese: pillola
Swedish: Gul järnoxid (E172) - endast 1 mg tabletter Röd järnoxid (E172) - endast 2 mg tabletter
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Swedish: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Swedish: Inga relevanta kliniska skillnader noterades i farmakokinetiken för repaglinid när det gavs 0, 15 eller 30 minuter före måltid eller vid fasta.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Swedish: - Samtidig användning av gemfibrozil (se avsnitt 4.5).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Swedish: Äldre Inga kliniska studier har utförts på patienter >75 år.
Maltese: Anzjani Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Swedish: Repaglinid påverkas inte av njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Förpackningar med 30, 60, 90, 120, 180, 270 eller 360 tabletter i blister finns tillgängligt.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Swedish: Följande substanser kan förstärka och/eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasirox, klopidogrel, andra antidiabetika, MAO-hämmare, icke selektiva betareceptorblockerare, ACEhämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Swedish: Kräkning, förstoppning Mycket sällsynt Illamående
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Swedish: In vitro data tyder på att repaglinid främst metaboliseras via CYP2C8, men även via CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Swedish: Farmakokinetiken för repaglinid karakteriseras av låg distributionsvolym, 30 liter (överensstämmer med fördelning till intracellulär vätska) och hög bindningsgrad till plasmaproteiner hos människa (mer än 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Swedish: AUC (SD) efter en engångsdos på 2 mg (4 mg för patienter med leverinsufficiens) var 31,4 ng/ml x tim (28,3) för friska frivilliga försökspersoner, 304,9 ng/ml x tim (228,0) för patienter med leverinsufficiens och 117,9 ng/ml x tim (83,8) för äldre med typ 2-diabetes.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Barn och ungdomar Ta inte detta läkemedel om du är under 18 år.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Swedish: *se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av repaglinid (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Swedish: Följande substanser kan minska den hypoglykemiska effekten av repaglinid: perorala antikonceptionsmedel, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, tyreoideahormoner och adrenerga medel.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Swedish: En epidemiologisk studie antydde en ökad risk för akut koronarsyndrom hos patienter behandlade med repaglinid jämfört med patienter behandlade med sulfonylurea (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, men även av CYP2C8, både hämmar och inducerar metabolismen av repaglinid.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare, t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört kan ha en liknande effekt.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Swedish: Repaglinid elimineras snabbt inom 4-6 timmar från blodet.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Swedish: I mycket sällsynta fall har svår nedsättning av leverfunktionen rapporterats.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Swedish: Det kan hända:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Swedish: Vanlig
Maltese: Rari
Swedish: Högsta rekommenderade singeldos är 4 mg taget till huvudmåltider.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Swedish: Meglumin
Maltese: Meglumine
Swedish: kroskarmellosnatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Swedish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Swedish: Samtidigt intag av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4-hämmare också undersökt på friska frivilliga försökspersoner, ökade AUC 1,4-faldigt, men ingen signifikant effekt på glukosnivån påvisades.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Swedish: Mindre än 1% av repaglinid återfinns i feces.
Maltese: Inqas minn 1% ta' repaglinide joħroġ fl-ippurgar.
Swedish: Behandling av patienter med allvarlig njurinsufficiens (creatinin clearance: 20-39 ml/min) i fem dagar med repaglinid (2 mg x 3 per dag) gav en tvåfaldig ökning av exponering (AUC) och halveringstid (t½) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Swedish: • Gemfibrozil (används för att behandla höga blodfetter).
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Swedish: Repaglinid har under en 6-veckorsperiod administrerats i veckovis stigande doser på 4-20 mg 4 gånger dagligen.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Swedish: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Swedish: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Swedish: Varför har Enyglid godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kkontrollata b'mod adegwat permezz ta' dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
Maltese: Enyglid jintuża f'adulti li għandhom id-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Vad är Enyglid?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Maltese: Enyglid jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Läkemedelsf orm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Indigotin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Swedish: Variabel statistik
Maltese: Varjabbli statistika
Swedish: Dyspné*
Maltese: Dispnea*
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Swedish: * Ph. Eur.
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Swedish: Standardbehandling (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Swedish: o Kapselhölje:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Swedish: Studie EUR1008M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
Maltese: *Sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi. **Effetti ta' klassi
Swedish: Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Swedish: Öppningsdatum:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Swedish: Studie PR018
Maltese: Studju PR-018
Swedish: o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Swedish: Fibrotiserande kolopati
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Swedish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Swedish: inte mindre än 3 200 enheter*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Swedish: Studie PR011
Maltese: Studju PR-011
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Swedish: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Swedish: Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Swedish: inte mindre än 650 enheter*
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Swedish: proteolytisk aktivitet:
Maltese: attività proteolitika:
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Swedish: 25 000 Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.