FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
French: La sécurité et l'efficacité de l'anagrélide chez les enfants n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Pertanto, anagrelide non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Italian: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
French: Veillez à toujours prendre Anagrélide Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda Anagrelide Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Italian: • infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/mn).
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
French: Aucun antidote spécifique de l'anagrélide n'a été identifié.
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
French: Dioxyde de titane (E171)
Italian: Diossido di titanio (E171)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni condotto sul ratto sono stati rilevati reperti non-neoplastici e neoplastici, correlati o attribuiti a un effetto farmacologico eccessivo.
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Italian: • Anagrelide può causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Italian: Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali.
French: On ne sait pas si l'anagrélide/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
French: La taille de la gélule est d'environ 14,3 × 5,3 mm.
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Italian: In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
French: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espagne.
Italian: Produttore Synthon Hispania SL, C/ Castelló n. 1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona, Spagna.
French: Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Italian: Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.
French: En outre, ces résultats ne montrent aucune auto-induction de la clairance de l'anagrélide.
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
French: Chez les patients à jeun, les concentrations plasmatiques maximales interviennent environ 1 heure après l'administration.
Italian: Nei soggetti a digiuno, i livelli plasmatici di picco insorgono circa 1 ora dopo la somministrazione.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Italian: Ogni flacone contiene 100 capsule rigide.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure à la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (>5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Italian: A seguito della somministrazione orale di anagrelide nell'uomo, si ha l'assorbimento di almeno il 70% del medicinale dal tratto gastrointestinale.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anagrélide/des métabolites dans le lait.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di anagrelide/metaboliti nel latte.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'anagrélide chez la femme enceinte.
Italian: Non si dispone di dati adeguati relativi all'uso di anagrelide in donne in gravidanza.
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
French: C'est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Italian: In studi precedenti in aperto, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica mediana in 7 bambini e 9 adolescenti, in trattamento per un periodo compreso fra 3 mesi e 6,5 anni.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Italian: Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.
French: • Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;
Italian: • Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K29/32) Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone (K29/32) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
Italian: Se la dose iniziale è >1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
French: • Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;
Italian: • Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide et d'acide acétylsalicylique a été associée à des événements hémorragiques importants (voir rubrique 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico è stato associato a eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.5).
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1,3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
Italian: L'emivita plasmatica è breve, circa 1,3 ore, e come prevedibile dall'emivita non sussistono prove dell'accumulo di anagrelide nel plasma.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 × 109/L et au mieux entre 150 × 109/L et 400 x 109/L.
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 × 109/l, e se possibile a un livello fra 150 × 109/l e 400 × 109/l.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter votre enfant.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino.
French: Reportezvous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Italian: Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.
French: Diplopie Vision anormale
Italian: Diplopia Anormalità visive
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
French: La tolérance et l'efficacité de l'anagrélide en tant qu'agent de réduction du nombre de plaquettes ont été évaluées dans quatre essais cliniques en ouvert et non contrôlés (études 700-012, 700-014, 700-999 et 13970-301) portant sur plus de 4 000 patients atteints de néoplasies myéloprolifératives (NMP).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
French: Interactions cliniquement pertinentes
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
French: Une dose unique de 5 mg d'anagrélide peut entraîner une baisse de la pression sanguine généralement accompagnée de vertiges.
Italian: Una singola dose di 5 mg di anagrelide può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri.
French: Des données très limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'anagrélide dans la population pédiatrique ; l'anagrélide doit donc être employé avec précaution chez cette catégorie de patients (voir rubriques 4,2, 4,8, 5.1 et 5.2).
Italian: Si dispone di dati molto limitati sull'utilizzo di anagrelide nella popolazione pediatrica, pertanto deve essere utilizzata con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e
French: Ces réactions médicamenteuses indésirables sont attendues, compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la PDE III).
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III et, en raison de ses effets inotropes et chronotropes positifs, il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque avérée ou suspectée, quel que soit leur âge.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
French: Le traitement par l'anagrélide ne doit être instauré que lorsque le patient présente des signes de progression de la maladie ou une thrombose.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi.
French: L'Agence Européenne des Médicaments examinera toute nouvelle information sur le médicament de référence chaque année et toute mise à jour du médicament de référence sera également incluse, le cas échéant, dans les informations relatives à Anagrélide Mylan, telles que cette notice.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento ed eventuali aggiornamenti per il medicinale di riferimento saranno inclusi tra le informazioni di Anagrelide Mylan, tra cui questo foglietto illustrativo.
French: La gélule est remplie d'une poudre blanche à blanc cassé.
Italian: La capsula è riempita con una polvere da bianco a biancastro.
French: Durant la phase de développement clinique, des vertiges ont été fréquemment rapportés.
Italian: In fase di sviluppo clinico sono stati riferiti comunemente capogiri.
French: • Les inducteurs du CYP1A2 (tels que l'oméprazole) pourraient diminuer l'exposition à l'anagrélide en augmentant la formation de son principal métabolite actif.
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) possono ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l'anagrélide.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con anagrelide.
French: En moyenne, la quantité de 2-amino5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
Italian: Il recupero medio di 2-ammino-5, 6-dicloro-3, 4-diidrochinazolina che si ritrova nelle urine è circa il 18-35% della dose somministrata.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Italian: Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
French: Néphrite tubulointerstitielle
Italian: Nefrite tubulointerstiziale
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Italian: Una volta iniziata la terapia, i benefici e i rischi del trattamento con anagrelide devono essere monitorati regolarmente e deve essere valutata periodicamente la necessità di proseguire il trattamento in corso.
French: Les données sur l'utilisation de l'anagrélide chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la coadministration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
Italian: • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo.
French: La dose doit être diminuée ou l'administration interrompue, selon le cas, jusqu'au retour du nombre de plaquettes dans les limites de la normale.
Italian: Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l'intervallo di valori normali.
French: • Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l'estomac ;
Italian: • Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
French: Pneumonie interstitielle incluant pneumopathie et alvéolite allergique
Italian: Pneumopatia interstiziale incluse polmonite e alveolite allergica
French: L'anagrélide ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu du traitement est supérieur aux risques encourus.
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
French: Des adénocarcinomes utérins, d'étiologie épigénétique, pourraient être liés à une induction enzymatique de la famille CYP1.
Italian: Gli adenocarcinomi uterini registrati, di origine epigenetica, hanno potuto essere correlati a un'induzione degli enzimi della famiglia CYP1.
French: Maux de tête Vertiges
Italian: Mal di testa Capogiri
French: Les doses d'anagrélide toxiques pour la mère chez le rat et le lapin ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire et de la mortalité fœtale.
Italian: Dosi materne tossiche di anagrelide nel ratto e nel coniglio sono state associate a maggiore riassorbimento embrionale e a innalzata mortalità fetale.
French: Les symptômes signalés incluaient une tachycardie sinusale et des vomissements.
Italian: I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito.
French: Dans les études sur culture cellulaire, l'anagrélide a supprimé l'expression des facteurs de transcription incluant GATA-1 et FOG-1 nécessaires à la mégacaryocytopoïèse, avec pour résultat une diminution de la production de plaquettes.
Italian: Negli studi condotti in colture cellulari, anagrelide ha soppresso l'espressione dei fattori di trascrizione quali GATA-1 e FOG-1, necessari per la megacariocitopoiesi, provocando in definitiva una riduzione della produzione piastrinica.
French: Que contient cette notice Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan Comment prendre Anagrélide Mylan Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Anagrélide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Anagrelide Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan Come prendere Anagrelide Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Anagrelide Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
Italian: Tipicamente la possibilità di una terapia citoriduttiva è considerata nei pazienti pediatrici ad alto rischio.
French: Inducteurs du CYP1A2
Italian: Induttori del CYP1A2
French: Anagrélide est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
Italian: Anagrelide è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.