FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
French: Aucun autre effet indésirable hormis ceux décrits au paragraphe " Effets indésirables ", n'a été observé après l'administration de plusieurs doses.
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni pour utilisation avec ce médicament vétérinaire.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: 224,8 à 244,1 mg
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
French: NUMÉRO DE LOT
Croatian: Lot
French: Première injection : Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie Seconde injection : 1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
French: Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
French: Nom et adresse du fabricant du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
French: 10 doses : poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons) 50 doses : poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
French: Durée de conservation de ce médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
French: 254, Avenue Marcel Mérieux
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
French: L' (auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Croatian: Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.
French: Reconstituer dans des conditions d'asepsie, le contenu de la poudre avec le solvant fourni avec le vaccin.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
French: Par dose de 1 ml : antigènes de l'herpèsvirus canin (souche F205), ......................... 0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Croatian: Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) ..................................................0,3 do 1,75 μg*
French: EXP {MM/AAAA} Une fois reconstitué, à utiliser immédiatement.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituirano odmah upotrijebiti.
French: Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
French: Vaccin purifié à sous-unités pour l'immunisation active des chiennes gestantes afin d'induire une immunité passive des chiots contre la maladie néonatale fatale due à l'herpèsvirus canin.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires immunologiques, excepté le solvant fourni.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom.
French: A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
French: De rares* réactions d'hypersensibilité peuvent subvenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Croatian: One su rijetke i ukoliko se pojave potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
French: Eurican Herpes 205 poudre pour injection
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
French: Eurican Herpes 205 solvant
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
French: Un avortement et une mise bas prématurée peut subvenir, comme résultant d'une infection CHV chez la chienne gestante.
Croatian: Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom.
French: Ce vaccin est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
French: Immunisation active des chiennes afin de prévenir, chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance par une immunité passive.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
French: Adjuvant
Croatian: NUSPOJAVE
French: 20 décembre 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Le débit peut ensuite être augmenté, mais ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
French: Ces utilisations ne sont plus recommandées, car les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l'utilisation dans ces affections.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
French: L'Agence MHRA a donc décidé de demander un réexamen de ces médicaments à l'échelle de l'UE.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale le 20 décembre 2013.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
French: L'Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l'utilisation de la nicardipine intraveineuse
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
French: Langues officielles:
Croatian: Službeni jezici:
French: plus de 500 millions d'habitants
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
French: Prix et remboursement
Croatian: Cijene i povrat troškova
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
French: L'Union européenne: 28 États membres
Croatian: EU država članica: 28
French: Rôle de la Commission européenne
Croatian: Uloga Europske komisije
French: L'Union européenne - informations essentielles
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
French: Coopération internationale
Croatian: Međunarodna suradnja
French: Essais cliniques
Croatian: Klinička ispitivanja
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
French: Auditions publiques
Croatian: Javna saslušanja