FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkülöníthető legyen a kezelés eredményeként kialakuló és a tejsavas acidosissal összefüggésbe hozható aminotranszferáz emelkedés, az orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy az ALT/SGOT változások a krónikus hepatitis B egyéb laboratóriumi paramétereinek javulásával járnak-e együtt.
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9%), træthed (6%), svimmelhed (4%) og kvalme (3%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Danish: Der sås ALAT-normalisering hos 37% af patienterne med abnorm ALAT ved baseline, og ingen opnåede HBeAg-serokonvertering.
Hungarian: normalizálódott az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg seroconversio.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Hungarian: Az entekavir clastogen hatásúnak bizonyult humán lymphocyta kulturákban a klinikai alkalmazás során elérhetőnél lényegesen magasabb koncentrációkban.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Danish: Der sås ingen testikelforandringer i et 1-årigt studie med aber.
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Danish: Hos patienter med inkompenseret leversygdom eller cirrose frarådes seponering af behandlingen.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő vagy cirrhosisos betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása.
Danish: Baraclude tabletter indeholder ikke maltitol og kan anvendes til patienter med fructoseintolerans.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla
Danish: På grund af den potentielle risiko for udvikling af hiv-resistens bør entecavir derfor ikke bruges i disse tilfælde (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Baraclude på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az entekavirral kezelt betegek előzetesen átlagosan 4,8 évig lamivudin terápiában részesültek, az átlagos CD4 szám 494 sejt/mm3 volt (csak 5 betegnél volt a CD4 szám < 200 sejt/mm3).
Danish: Patienterne fortsatte deres lamivudin-regime og blev allokeret til tillæg af entecavir 1 mg én gang dagligt (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uger efterfulgt af yderligere 24 uger, hvor alle fik entecavir.
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebot (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Hungarian: Vesekárosodás: az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Danish: Patienter der responderede blev fulgt i yderligere 24 uger efter seponering af behandling.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Hungarian: - genotípusos ETVrc kifejlődése - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske forsøg) eller alder (≈ 5% af patienter var > 65 år).
Hungarian: Nem volt számottevő különbség az entekavir hatékonyságában sem a nemek között (≈ 25% volt a nők aránya a klinikai vizsgálatban) sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a volt > 65 éves).
Danish: Ændret nyrefunktion bidrog til stigningen i eksponeringen af entecavir hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Baraclude med eller uden mad.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Danish: Hyppigheden og typen af bivirkninger i dette studie var sammenlignelige med de bivirkninger, der forventes hos patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og i overensstemmelse med entecavirs kendte sikkerhedsprofil.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Danish: I cellekulturer valgte entecavir en M184I-substitution i mikromolære koncentrationer, hvilket beviste inhibitorisk aktivitet ved høje entecavir-koncentrationer.
Hungarian: Sejtkultúrában az entekavir az M184I szubsztituens szelektálódását eredményezte mikromoláris koncentrációkban, ami megerősíti a gátló aktivitást a magas entekavir-koncentrációknál.
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM).
Hungarian: Az entekavir átlagos EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM között) volt.
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Hungarian: A kezelés megszakításakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Hungarian: HBeAg negatív (027.sz. klinikai vizsgálat)
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Hungarian: A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS A TARTÁLY CÍMKÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på cytokrom P450enzymer (CYP450) (se pkt.
Hungarian: Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd
Danish: Det er vigtigt, fordi Baraclude udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Danish: AUC var 29% højere hos ældre end hos yngre patienter, primært på grund af forskelle i nyrefunktion og vægt.
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV.
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Danish: Rød jernoxid
Hungarian: Vörös vas-oxid
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) reverstranskription af den negative streng DNA fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive streng HBV-DNA.
Hungarian: Az entekavir-TP a természetes szubsztrát, a dezoxiguanozin-TP kompetitoraként gátolja a virális polimeráz enzim mindhárom funkcióját: (1) a HBV polimeráz priming-jét, (2) a negatív DNS szál reverz transzkripcióját a pregenom messenger RNS-ről, és (3) a pozitív HBV DNS szál szintézisét.
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til > 10 µM.
Hungarian: Az entekavir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok paneljével szembeni, gátló hatékonyságának egy elemzése különböző sejteket és teszt körülményeket használva, 0,026-tól > 10 μM-ig terjedő EC50
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
Hungarian: HIV antivirális vizsgálatokban az entekavir mikromoláris koncentrációknál nem antagonizálta a fenti hat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) vagy emtricitabin anti-HIV aktivitását a sejtkultúrában.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év 2. év 3. éva
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Danish: Race: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Hungarian: Rassz: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Danish: Baraclude kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Hungarian: A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Hungarian: transzplantációt követő 72. héten az 55 megfigyelt beteg egyikében sem fordult elő HBV virológiai recidíva [definíció szerint HBV DNS ≥50 NE/ml (megközelítőleg 300 kópia/ml)], és nem jelentettek virológiai recidívát a további hat beteg értékelésének idejében sem.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e a toxicitás tünetei, és szükség esetén standard szupportív terápiában kell részesíteni.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusiv aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol 1 éven át naponta a humán entekavir expozíció ≥ 100 -szorosának tették ki az állatokat.
Danish: Efter administration af 14C-entecavir sås ingen oxidative eller acetylerede metabolitter og der sås mindre mængder af fase II-metabolitterne, glucuronid- og sulfatkonjugater.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Danish: De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Hungarian: A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B
Danish: I forhold til de bivirkninger, der er anført i punkt b. Liste i tabelform over bivirkninger, blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavir-behandlede patienter i uge 48.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása c. részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Danish: Svær
Hungarian: Súlyos
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok
Danish: I HBV-kombinationsassays i cellekulturer var abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin ikke antagonistiske over for entecavirs anti-HBV-aktivitet inden for et større koncentrationsspænd.
Hungarian: HBV kombinációs vizsgálatokban a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i forsøg med nukleosid-naive patienter
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia kifejlődése az 5. évig, nukleozid-naiv vizsgálatok során
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske interaktioner mellem entecavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat az entekavirt lamivudinnal, adefovirral illetve tenofovirral együtt adva.
Danish: Baraclude vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Hungarian: A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Danish: Opståen af entecavirresistens i lamivudinrefraktære studier til og med Uge 240 opsummeres i tabellen.
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Baraclude på tom mave.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be.
Danish: Leverfunktionen skal løbende monitoreres med faste intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning igennem mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandling.
Hungarian: A májfunkciót a hepatitis B kezelés befejezését követően legalább 6 hónapig rendszeres időközönként ismételt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Danish: Blisterpakning:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Danish: Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk og povidon.
Hungarian: Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360 - 471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Hungarian: A vese clearance független a bevitt dózistól és 360 - 471 ml/min tartományban mozog, ami arra utal, hogy az entekavir mind glomerulus filtratio, mind tubuláris secretio révén kiválasztódik.
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Hungarian: Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 241 mg lactose.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Hungarian: Idősek: nincs szükség az életkor miatt adagmódosításra.
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Danish: Tiden til indtræden af HCC eller død (afhængig af hvad der indtraf først) var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma kialakulásáig vagy a halálozásig (amelyik előbb következett be) eltelt idő a két kezelési csoportban hasonló volt.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Baraclude, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Baraclude på tom mave, én gang dagligt.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri; maltitol (E965); methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216); appelsinsmag (akacie- og naturlige smagsstoffer), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og renset vand.
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.
Danish: Ved studiets start var gennemsnitlig HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml og gennemsnitlig ALAT var 103 E/l på tværs af studiepopulationen.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor az átlagos HBV DNS 8,1 log10 NE/ml és az átlagos ALT 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
Danish: Entecavir er ikke blevet undersøgt til behandling af hiv-infektion og frarådes til dette brug.
Hungarian: Az entekavirt nem vizsgálták HIV-infekció kezelésére, ezért erre nem ajánlott.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Hungarian: 48 héten túli kezelés: az entekavir-kezelés - átlagosan 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.
Danish: Baraclude må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Danish: 210 ml oral opløsning i HDPE-flaske med børnesikret låg (polypropylen).
Hungarian: A 210 ml belsőleges oldat HDPE tartályban, gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal kerül forgalomba.
Danish: Lactose: Dette lægemiddel indeholder 120,5 mg lactose ved en daglig dosis på 0,5 mg og 241 mg lactose ved en daglig dosis på 1 mg.
Hungarian: Laktóz: a gyógyszer 0,5 mg napi adagban 120,5 mg laktózt tartalmaz, illetve 1 mg napi adagban 241 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Virkningsmekanisme: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Danish: Antiviral aktivitet: Entecavir hæmmer HBV-DNA-syntese (50% reduktion, EC50) ved en koncentration på 0,004 µM i humane HepG2-celler transficeret med vild-type HBV.
Hungarian: Antivirális aktivitás: az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolja a HBV DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
Danish: Exacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Hungarian: A kezelést követő fellángolások általában a HBV DNS emelkedéssel hozhatók összefüggésbe, és a többségük önszabályozó mechanizmus révén megszűnik.
Danish: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Hungarian: Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Danish: Eliminering: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Danish: Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før det næste måltid.
Hungarian: Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Hungarian: közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország
Danish: Derfor bør kliniske parametre og laboratorieparametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se også pkt.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban a klinikai és laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Hungarian: Nukleozid terápia naiv betegek: az ajánlott adag felnőtteknél 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).