FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi immunoglobuliinin Fc-osan käyttö fuusioelementtinä dimeerisen reseptorin rakentamisessa merkitsee pitempää puoliintumisaikaa.
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
Finnish: Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
Finnish: Lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta harkitessaan yhdistelmähoitoa sulfasalatsiinin kanssa.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní kombinovanej terapie so sulfasalazínom.
Finnish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Slovak: Genesis Pharma (Cyprus)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin arviot alle 65-vuotiailla.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Finnish: Koska immunoglobuliinit voivat monien lääkkeiden tavoin erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Benepali-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
Slovak: Avšak pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös jakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
Finnish: • Iho venyttäminen luo vakaan pinnan pistämistä varten.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan.
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti Benepali-valmisteen kanssa.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Benepali.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Tanska
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB01
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, mikä on jonkin verran alhaisempi kuin terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Molemmat TNF-reseptorit esiintyvät luontaisesti solukalvoon sitoutuneina ja liukoisina muotoina.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
Finnish: Pitkäaikaisen etanerseptihoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Slovak: Starší ľudia
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella ei voida poissulkea TNF-antagonisteilla hoidettavien potilaiden mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Finnish: Allergisina reaktioina on tavattu angioedeemaa ja urtikariaa; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Finnish: ASAS osittainen remissio
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Benepali príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Slovak: Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Finnish: C-hepatiitin paheneminen
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: Balenie neobsahuje:
Finnish: Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Slovak: Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)
Slovak: • závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Benepalin käyttö tulee lopettaa.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Benepali sa má vysadiť.
Finnish: a Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Finnish: • opetusopas, joka auttaa kouluttamaan potilaita esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen turvalliseen käyttöön
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
Finnish: Neurologiset häiriöt
Slovak: Neurologické poruchy
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Slovak: Liečba s Benepali má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Finnish: • jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
Finnish: Etanerseptihoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Slovak: Po prerušení liečby etanerceptom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta, ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
Finnish: Dermatomyosii tin oireiden paheneminen
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Finnish: Potilaan nimi:
Slovak: Meno pacienta:
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä on arvioitava ennen Benepali-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby s Benepali, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi potilasasiakirjoihin (tai ilmoitettava selkeästi niissä).
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski.
Slovak: Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Finnish: Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
Finnish: Toimintakykyindeksi (HAQ), johon sisältyivät toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila ja nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, määritettiin 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Finnish: Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos et ole varma, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Finnish: Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta
Slovak: Ak si zabudnete podať Benepali
Finnish: Benepali-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Slovak: Liečba s Benepali sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Slovak: Kožu nezovierajte.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti.
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Finnish: Tutkimuksessa 3 seurattiin 583 potilasta, jotka valittiin tutkimukseen samoilla kriteereillä kuin tutkimuksessa 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba s Benepali vhodná.
Finnish: Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Finnish: Muut valmisteet ja Benepali
Slovak: Iné lieky a Benepali
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikolla 12, 24 ja 48.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 µg/ml v týždni 12, 24 a 48.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea psoriaasi.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej psoriáze.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg etanerseptiä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin aiemmissa tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní etanerceptu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNF-antagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
Finnish: Tulos:
Slovak: Výsledky:
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2 000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1 000 mg/kg suonensisäisesti.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2 000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1 000 mg/kg.
Finnish: Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie s celkovým trvaním až do 2 rokov.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Benepali-hoidon aikana, on seurattava tarkasti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby s Benepali objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Finnish: • Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: • Älä lämmitä Benepali-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Slovak: Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Finnish: • hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Slovak: • pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
Finnish: Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta Miten Benepali-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Finnish: Wegenerin granulomatoosi
Slovak: Wegenerova granulomatóza
Finnish: Benepali-hoito voi lisätä kuolleisuutta niillä potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Slovak: Liečba s Benepali môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei myöskään osoitettu vähäisille synnynnäisille poikkeavuuksille, ennenaikaiselle synnytykselle, kuolleena syntymiselle tai ensimmäisen elinvuoden aikaisille infektioille riskin suurenemista vauvoilla, joiden äiti oli altistunut etanerseptille raskausaikana.
Slovak: V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.
Finnish: Viikon 12 tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Výsledky v 12. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Etanerseptin seerumiarvoja on tutkittu ELISA-menetelmällä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), joka saattaa tunnistaa ELISA:lle herkkiä hajoamistuotteita sekä kantayhdisteen.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen antamiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Käyttöohjeet".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie".
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Benepali-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečenie s Benepali môže mať za následok tvorbu autoimunitných protilátok (pozri časť 4.8).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut tiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Finnish: Benepalivalmisteen anto on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Slovak: Podávanie Benepali sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Benepali-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
Finnish: Siksi Benepali-valmisteen käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Finnish: Kun olet kuullut toisen naksahduksen, laske hitaasti 15:een varmistaaksesi, että injisointi on saatu päätökseen.
Slovak: Po druhom cvaknutí pomaly narátajte do 15, aby sa zaručilo podanie celej injekčnej dávky.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v 45-stupňovom uhle ku koži.