FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
Finnish: Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 aikuispotilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joiden maksan toiminta oli normaalia.
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Finnish: Harvoni on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Finnish: Sofosbuviiri estää proteiinin nimeltä NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi toimintaa.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
Finnish: Noin 94-99 %:lla Harvonia saaneista potilaista ei havaittu virusta, kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 viikkoa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Harvoni-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos también podrían beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.
Finnish: Hoitoajan pidentämisestä 24 viikkoon saattoi olla hyötyä myös potilaille, joiden infektio oli resistentti muille viruslääkkeille.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
Finnish: Tulokset 100 potilaasta, joiden ikä oli 12-18-vuotta (kaikilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -virus), osoittivat, että 98 %:lla heistä ei ollut merkkejä viruksesta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
Finnish: Harvonin vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Harvonin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
Finnish: 16. kesäkuuta 2016 EMA/268358/2016
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin, veteen tai metanoliin).
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Spanish: También pueden utilizarse para aliviar los síntomas leves de la tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien henkisen stressin oireiden helpottamiseen ja nukkumisen edistämiseen.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Espino blanco, hoja y flor de
Finnish: Orapihlaja, lehti ja kukka
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hojas y flores de espino blanco.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Finnish: Tiedot orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Spanish: ¿Qué son las hojas y flores de espino blanco?
Finnish: Mitä orapihlajan lehti ja kukka ovat?
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
Finnish: Orapihlajan lehti ja kukka on useiden Crataegus-lajeihin kuuluvien kasvien lehtien ja kukkien yleisnimi.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta datos procedentes de los libros de texto, que apoyaban un uso para molestias en el corazón relacionadas con nerviosismo y tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös oppikirjoista peräisin olevia tietoja, jotka tukivat käyttöä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen ja henkisen stressin hoidossa sekä nukkumisen apuna.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco deben utilizarse únicamente en adultos para molestias en el corazón relacionadas con el nerviosismo, y en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, joilla on hermostuneisuuteen liittyviä sydänvaivoja, ja aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret henkisen stressin lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen edistämiseen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hojas y flores de espino blanco que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas y flores, exprimiendo el líquido de las hojas y flores frescas, o como extracto seco o líquido.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaisia orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä ja kukkia tai puristamalla mehu tuoreista lehdistä ja kukista tai jotka ovat kuiva- tai nesteuutteita.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las hojas y flores de espino blanco.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat orapihlajan lehden ja kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Finnish: Miten orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco para el alivio de síntomas cardiacos relacionados con el nerviosismo, síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
Finnish: HMPC:n päätelmät orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen sekä henkisen stressin lievien oireiden parantamisessa ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden emplearse para aliviar los síntomas de molestias pasajeras en el corazón relacionadas con el nerviosismo, como palpitaciones, una vez excluida por el médico la presencia de afecciones más graves.
Finnish: HMPC katsoi, että orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään tilapäisten sydänvaivojen oireita, kun ne johtuvat hermostuneisuudesta (esimerkiksi sydämentykytys) ja kun lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Finnish: Mitä riskejä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita sisältäviä kasvirohdosvalmisteita on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina.
Spanish: El HMPC señaló una falta de estudios clínicos con medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco.
Finnish: HMPC totesi, ettei orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Finnish: Millainen näyttö tukee orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Información adicional sobre las hojas y flores de espino blanco
Finnish: Muuta tietoa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä
Spanish: 0,5 ml (10 µ/ml)
Finnish: Injektiopullo (lasinen) 0,5 ml (10 µ/ml)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Spanish: Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/04/2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2011
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:
Spanish: Individuos menores de 16 años de edad:
Finnish: Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Spanish: • Síntomas parecidos al asma
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Spanish: Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Spanish: Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Spanish: farmacéutico o enfermero.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Spanish: - si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Spanish: Recomendaciones posológicas especiales:
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Spanish: Vacunación primaria:
Finnish: Perusrokotus:
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Spanish: Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Spanish: La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando las pautas de 0, 1 y 6 y 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
Finnish: • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Spanish: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Spanish: - si padece una enfermedad grave con fiebre.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Spanish: La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Spanish: - La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Spanish: La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Spanish: Instrucciones
Finnish: Ohjeet
Spanish: Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Finnish: Nopeutettua ohjelmaa, johon sisältyy 12 kuukauden kohdalla annettava tehosteannos, voidaan suositella.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se debe suspender temporalmente ni retrasar.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Spanish: Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Spanish: El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma natural de látex que puede provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Spanish: - Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
Finnish: - Hepatiitti B -immunoglobuliinia annetaan mahdollisimman pian altistuksen jälkeen (24 tunnin kuluessa).
Spanish: HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Spanish: - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua vähintään kolme injektiota.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20, 50.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50.
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Spanish: Transtornos oculares Uveítis
Finnish: Silmät Uveiitti
Spanish: Dosis de refuerzo:
Finnish: Tehoste: