FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
Romanian: • PRAC a remarcat că unele studii prezintă limitări metodologice.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Romanian: Unele studii au indicat un risc crescut, în timp ce altele nu sugerează un risc și, prin urmare, semnalul nu a fost coroborat;
Slovenian: V ta pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, so bila vključena vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji.
Romanian: În această evaluare realizată de PRAC au fost incluse toate medicamentele care conțin testosteron, aprobate în Uniunea Europeană.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Romanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
Romanian: Testosteronul este un hormon androgen secretat de celulele Leydig din testicule.
Slovenian: JAMA.
Romanian: experience.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov;
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți;
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin testosteron, prezentată mai jos:
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Romanian: Totuși, CMDh a considerat că este necesară o modificare în prospect pentru a spori claritatea pentru pacienții care trebuie să își informeze medicul dacă au tensiune arterială crescută, dar și dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută.
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Romanian: • comitetul a fost de acord că se justifică reflectarea în informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron a cunoștințelor actuale privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron și a recomandat modificări la punctul 4.1 (indicații terapeutice), punctul 4.4 (atenționări și precauții pentru utilizare) și punctul 4.8 (reacții adverse) din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval, da ima lahko testosteron neposreden in posreden učinek na srčnožilni sistem: nizka raven testosterona poveča tveganje metabolnega sindroma, ki lahko poveča tveganje za pojav neželenih kardiovaskularnih dogodkov.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Romanian: Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să investigheze și să raporteze în următorul RPAS utilizarea acestor produse la această populație de pacienți și să analizeze dacă tiparul evenimentelor adverse este comparabil cu cel al altor grupe de vârstă.
Slovenian: Na primer v nedavno objavljenih študijah (Baillargeon in sod.
Romanian: Ca exemplu, studii recent publicate (Baillargeon et al., 20146;
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că este necesar ca toți titularii autorizațiilor de introducere pe piață să monitorizeze cu atenție riscul cardiovascular și, în următorul RPAS, să discute rezultatele, inclusiv evenimentele tromboembolice venoase, mecanismul (mecanismele) posibil(e), tiparul de utilizare și evenimentele adverse la pacienții vârstnici de peste 65 de ani.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Romanian: • comitetul a analizat studiile care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul crescut de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron și datele disponibile prezentate din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate;
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.
Romanian: Pe baza celor discutate anterior, PRAC a considerat că este justificat ca informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron autorizate în Uniunea Europeană să reflecte faptul că prescrierea testosteronului pentru hipogonadism trebuie să se bazeze atât pe confirmarea caracteristicilor clinice, cât și pe testarea biochimică.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Slovenian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Romanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Romanian: Se cunoaște faptul că la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
Romanian: Testosteronul, la fel ca alți steroizi androgeni și anabolizanți, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, insuficiență renală sau hepatică, epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau alte afecțiuni care pot fi agravate de posibila retenție de fluide sau de producerea de edeme.
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Romanian: Acesta este un hormon esențial pentru dezvoltarea țesuturilor reproductive la bărbați, cum sunt testiculele și prostata, și în favorizarea caracterelor sexuale secundare, cum sunt dezvoltarea mușchilor, a masei osoase și creșterea părului pe corp (Dollery et al., 19911).
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Romanian: Rezultatele sugerează că ratele de apariție a cancerului de prostată și a evenimentelor cardiovasculare s-au situat în intervalul anticipat, fără nicio dovadă de creștere a riscului la pacienții tratați față de cei netratați.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
Romanian: Hipogonadismul la bărbați este un sindrom, congenital sau dobândit, în care testiculele nu reușesc să producă nivelurile fiziologice de testosteron și spermatozoizi, deoarece există o disfuncție a axei hipotalamo-hipofizo-testiculare (HHT).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Romanian: Anexa II Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață sub rezerva condițiilor și a explicațiilor detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandările PRAC
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Romanian: PRAC a remarcat că rezultatele din alte studii observaționale, studii clinice și metaanalize ale studiilor clinice randomizate nu oferă dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimentele cardiovasculare.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de ansamblul datelor, se consideră că semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Romanian: Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron (vezi anexa I) pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV a recomandării PRAC.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Romanian: sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Romanian: În general, PRAC a concluzionat că rezultatele din literatura de specialitate nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare și nu coroborează semnalul unui risc crescut de evenimente cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Romanian: • comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.
Slovenian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Slovenian: 20139), katerih cilj je bil raziskati tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri zdravljenju s testosteronom, niso poročali o povečanju tega tveganja.
Romanian: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), care au avut ca obiectiv examinarea riscului de evenimente cardiovasculare în asociere cu TT, nu au raportat o creștere a acestui risc.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Romanian: Date fiind cunoștințele actuale, PRAC a recomandat ca mecanismul posibil privind asocierea dintre evenimentele cardiovasculare/tromboembolice venoase și nivelul testosteronului să fie investigat în continuare de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să fie raportat în RPAS.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, pe baza ansamblului datelor disponibile în prezent, riscul sugerat de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron rămâne un semnal slab.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Romanian: • comitetul a remarcat că datele disponibile nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare în timpul terapiei cu testosteron;