FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • kepenų sutrikimai;
Latvian: Atbilstīgi liecībām publicētos datos par asparagināzi, tās mutagēnā, klastogēnā un kancerogēnā ietekme ir niecīga.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Latvian: izsitumi, zems asinsspiediens, sejas un rīkles pietūkums, nātrene, elpas trūkums;
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera vai epitēlijķermenīšu darbība;
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Latvian: Samazinātas insulīna sekrēcijas dēļ asparagināze var izraisīt hiperglikēmiju.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, kā arī izstrādājuma sterilitāti atbild lietotājs, kas sagatavo šīs zāles.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra stabilus 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje. Jeigu vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vaistą ruošiantis vartotojas, kad būtų užtikrinamas vaisto sterilumas.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asins recekļu veidošanās (tromboze);
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
Latvian: Bieži Depresija, halucinācijas, apjukums
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Latvian: Nav novērtējams/nav zināms Atšķirība (95% TI
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Latvian: • viegla roku pirkstu trīce (drebēšana);
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Spectrila paprastai vartojamas kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais kaip kompleksinės chemoterapijos protokolo dalis (taip pat žr.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā pietvīkums, izsitumi, hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa Bieži
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
Latvian: • dzelte;
Lithuanian: • gelta;
Latvian: Spectrila efektivitāte un drošums, lietojot Filadelfijas hromosomas pozitīviem pacientiem, nav pierādīts.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė Pacientams, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė, Spectrila veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Latvian: Retāk Galvassāpes
Lithuanian: Nedažni Galvos skausmas
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot antikoagulantus (piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) vai glikokortikoīdus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Ieteicamā asparagināzes intravenozā deva ir 5000 vienības uz kvadrātmetru (V/m²) ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Latvian: Svarīgi pirms ārstēšanas ar asparagināzi un tās laikā bieži kontrolēt koagulācijas rādītājus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu svarbu dažnai vertinti krešėjimo rodmenis.
Latvian: Asparagināzi nedrīkst ievadīt bolus veidā.
Lithuanian: Asparaginazės negalima leisti injekcijos būdu (bolus).
Latvian: Hiperurikēmija, hiperamonēmija Reti
Lithuanian: Nedažni Hiperuricemija, hiperamonemija
Latvian: Pētījums bērniem/pusaudžiem 1-18 gadu vecumā ar iepriekš neārstētu ALL Spectrila efektivitāti un drošumu salīdzināja ar natīvu E. coli- asparagināzi (salīdzinājuma zālēm) randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (pētījums MC-ASP.5/ALL; pamatojoties uz ALL ārstēšanas protokolu DCOG ALL10) 199 bērniem/pusaudžiem, 1 - 18 gadus veciem, ar iepriekš neārstētu ALL.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Latvian: Antitrombīna III, fibrinogēna, holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), kopējā olbaltumvielu līmeņa asinīs pazemināšanās
Lithuanian: Sumažėjęs antitrombino III kiekis, fibrinogeno kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis, bendrojo baltymo kiekis
Latvian: Ieteicamā Spectrila deva pieaugušajiem ir 5000 V uz m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko ievada ik pēc trim dienām.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Latvian: Aprakstītas arī iegūta vai ģenētiska fizioloģisko koagulācijas inhibitoru (C olbaltumvielas, S olbaltumvielas, antitrombīna) līmeņa pazemināšanās saistībā ar asinsvadu komplikācijām.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Latvian: Hiperamonēmija
Lithuanian: Hiperamonemija
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: coliasparaginazės vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
Latvian: • smags aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts);
Lithuanian: • sunkus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas);
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: Paprastai šis vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
Latvian: Spectrila nelietos:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
Lithuanian: Dėl kraujo krešėjimo sutrikimų Jums gali reikėti šviežios plazmos arba tam tikro tipo baltymo (antitrombino III) perpylimo, kad būtų sumažinta kraujavimo arba kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika.
Latvian: Hipoglikēmiju galvenokārt bez klīniskiem simptomiem bieži novēroja ar asparagināzi ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Latvian: Hipoalbuminēmijas dēļ var veidoties tūska.
Lithuanian: Dėl hipoalbuminemijos gali pasireikšti edema.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Latvian: • zāles, kas var negatīvi ietekmē aknu darbību, jo šo negatīvo ietekmi var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar asparagināzi;
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį kepenų funkcijai, nes tuo pat metu gydant asparaginaze šis neigiamas poveikis gali pasunkėti.
Latvian: Ziņots arī par anoreksiju, ēstgribas zudumu, krampjiem vēderā, caureju un ķermeņa masas zudumu.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas smagas blakusparādības, Spectrila ievadīšana bērna barošanas ar krūti laikā jāpārtrauc.
Lithuanian: Kadangi žindomiems kūdikiams gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindymo metu gydymą Spectrila reikia nutraukti.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (asparaginase)*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Latvian: Ļoti reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnai) nustatytas šalutinis Spectrila poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, hiperglikemija, hipoalbuminemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, edema, nuovargis ir pakitę laboratorinių tyrimų rodmenų (pvz., transaminazių, bilirubino, lipidų kraujyje, krešėjimo rodmenų) rezultatai.
Latvian: Ārstēšana ar asparagināzi jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts pankreatīts.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis pankreatitas, gydymą asparaginaze reikia nutraukti.
Latvian: Pacienti saņēma 5000 V/m² asparagināzes (Spectrila vai salīdzinājuma E. coli-asparagināzes) indukcijas terapijas 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. un 33. dienā.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Latvian: c Pacientus uzskatīja par tādiem, kuriem ir atbildes reakcija, ja asparagīna CSŠ vērtības protokola 33. dienā bija zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Latvian: Zemāko aktivitātes līmeni serumā noteica 12 zīdaiņiem (vecumā no dzimšanas līdz 1 gadam) ariepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Mažiausias aktyvumas serume buvo matuojamas 12 kūdikių (nuo gimimo iki 1 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Latvian: Aknu mazspēja ar iespējami letālu iznākumu, aknu nekroze, holestāze, dzelte
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, galintis pasibaigti mirtimi, kepenų nekrozė, cholestazė, gelta
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
Lithuanian: Reti Hemoraginis kasos uždegimas, nekrozinis kasos uždegimas, parotitas
Latvian: Nav zināmi
Lithuanian: Įvertinti negalima
Latvian: Spectrila ārējais izskats un iepakojums Spectrila pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Latvian: • taukainas aknas.
Lithuanian: • suriebėjusios kepenys.
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
Lithuanian: Dažni Hipoglikemija, sumažėjęs apetitas, svorio kritimas
Latvian: Turpretim metotreksāta pretaudzēju iedarbība pastiprinās, ja asparagināzi ievada 24 stundas pēc metotreksāta.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Latvian: Ievadīšanas ilgums
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Latvian: Pēc sagatavošanas vienā mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, ypač jeigu pacientams taip pat yra kepenų sutrikimas, nedažnai nustatyta hiperamonemija.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) nevienam no 12 zīdaiņiem, kuru vecums bija < 1 gads, nenovēroja alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Latvian: Spectrila smagākās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaktisko šoku (reti), trombemboliju (bieži), akūtu pankreatītu (bieži) un smagu hepatotoksicitāti, piemēram, dzelti, aknu nekrozi, aknu mazspēju (reti).
Lithuanian: , anafilaksinis šokas (retas), tromboembolijos reiškiniai (dažni), ūminis kasos uždegimas (dažnas) ir sunkus toksinis poveikis kepenims, pvz., gelta, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas (retas).
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
Lithuanian: coli-asparaginazės vertinant pirminę vertinamąją baigtį.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Neatvērti flakoni
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Tāpēc, ja pacienti saņem citas zāles, kas metabolizējas aknās, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Latvian: Nevienam no 12 zīdaiņiem < 1 gada vecumā ārstēšanas laikā ar Spectrila (pētījums MC-ASP.6/INF) neatklāja antivielas pret asparagināzi.
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Dislipidēmija
Lithuanian: Displipidemija
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeņus, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti pagal mažiausią asparaginazės aktyvumą serume, matuojamą praėjus trims paroms po Spectrila vartojimo. Jei asparaginazės aktyvumo vertės nepasiekia tikslinio lygio, galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šių pacientų daugiau jokiais asparaginazės preparatais gydyti nebegalima (taip pat žr.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
Latvian: Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
Latvian: Lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos, var noteikt asparagināzes aktivitātes līmeni serumā vai plazmā.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusio asparaginazės aktyvumo mažėjimo galimybė.
Latvian: • zāles, kas var nomākt kaulu smadzeņu darbību, jo šo ietekmi var pastiprināt asparagināzes vienlaicīga lietošana.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, nes kartu vartojant asparaginazę šis poveikis gali sustiprėti. Jūs galite būti jautresnis infekcijoms.
Latvian: Bieži Akūts pankreatīts
Lithuanian: Dažni Ūminis kasos uždegimas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Spectrila
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
Latvian: Spectrila asparaginase
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.