FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Greek: Μία δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα) απέδωσε συγκεντρώσεις πλάσματος της ενφουβιρτίδης παρόμοιες με αυτές που επετεύχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Greek: Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în decurs de 24 de ore.
Greek: 3. Αφού η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως
Romanian: După ce pulberea este dizolvată complet
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Romanian: • ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
Greek: β3ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε αναλγητικά (ή ναρκωτικά αναλγητικά για ≤ 72 ώρες) και/ή περιόριζε τις συνήθεις δραστηριότητες.
Romanian: 4,7 %g aOrice grad de severitate bGradul 3 = durere severă care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/sau cu limitarea activităţilor obişnuite;
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
Romanian: • Nu utilizaţi materialele care au fost desigilate.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut boală hepatică.
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
Greek: ●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
Romanian: • Apoi trageţi apă din nou.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente.
Greek: ●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de soluţie (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
Greek: Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας.
Romanian: Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
Greek: ζ3ος Βαθμός = > 3 cm αλλά ≤ 5 cm. 4ος βαθμός = > 5 cm.
Romanian: gGradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο - είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου
Romanian: • dacă aveţi hepatită cronică B sau C sau altă boală a ficatului - este mult mai probabil să apară afecţiuni grave ale ficatului în timp ce utilizaţi acest medicament.
Greek: • αδυναμία συγκέντρωσης
Romanian: • dificultate de concentrare
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε σημείο διαφορετικό από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και σε σημείο όπου εκείνη τη στιγμή δεν υπάρχει αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
Greek: Σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC της ενφουβιρτίδης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 43-62% σε ασθενείς με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Într-un studiu asupra insuficienţei renale, ASC a enfuvirtide a crescut în medie cu 43-62% la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Greek: ●Έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της κόνεως.
Romanian: • Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
Greek: Οι σύριγγές σας
Romanian: Seringile dumneavoastră
Greek: 3. Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη θηλάζουν εφόσον λαμβάνουν ενφουβιρτίδη, λόγω του ενδεχομένου μετάδοσης του HIV και τυχόν πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu enfuvirtide, datorită posibilităţii transmiterii HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
Greek: ● Απορρίψτε το φιαλίδιο στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι ή επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
Greek: Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη.
Romanian: Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Greek: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Romanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio
Greek: Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Greek: ● Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Greek: Μηχανισμός Δράσης: Η ενφουβιρτίδη αποτελεί μέλος της θεραπευτικής κατηγορίας με την ονομασία αναστολείς σύντηξης.
Romanian: Mecanismul de acţiune: Enfuvirtide face parte din clasa terapeutică numită inhibitori de fuziune.
Greek: 2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
Greek: Μειωμένη όρεξη, ανορεξία, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, σακχαρώδης διαβήτης
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς σας
Romanian: • aţi avut vreodată vreo problemă cu rinichii
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί για την επιδράσή του στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Fuzeon για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη από τον ιο HIV.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
Greek: Η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 30,4% μεταξύ των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκρινόμενο με 12% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν OB μόνο.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο, το οποίο θα μπορούσε να ερεθιστεί από τη ζώνη ή το ζωνάρι των ρούχων σας.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Greek: Οστική νόσος (οστεονέκρωση)
Romanian: Afecţiuni osoase (osteonecroză)
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε 12 ασθενείς σε μία κλινική δοκιμή ήταν 180 mg ως εφάπαξ δόση υποδορίως.
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
Greek: Αντιστρόφως, οι μεταλλάξεις στα αμινοξέα 36-45 της gp41, που προσδίδουν αντοχή έναντι της ενφουβιρτίδης, δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων κατηγοριών αντιρετροϊκών.
Romanian: Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
Greek: Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Greek: Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Greek: Η χορήγηση Fuzeon σε άτομα που δεν έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της ενφουβιρτίδης, τα οποία αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με την gp-41 του HIV.
Romanian: Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
Greek: Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια υπέδειξαν για την ενφουβιρτίδη δυνατότητα πρόκλησης καθυστερημένης υπερευαισθησίας από επαφή.
Romanian: Studiile la cobai indică un potenţial al enfuvirtide de a determina hipersensibilitate de contact întârziată.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής (OB), αποτελούμενο από 3 έως 5 αντιρετροϊκούς παράγοντες, επιλεγμένους βάσει του προηγούμενου θεραπευτικού ιστορικού του ασθενούς, καθώς και μετρήσεων γονοτυπικής και φαινοτυπικής ιικής αντοχής κατά την έναρξη της αγωγής.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: • Dacă observaţi orice particulă în lichid nu-l utilizaţi.
Greek: Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από κάποιον να σας συνοδεύσει στη εκπαιδευτική συνεδρία σχετικά με τις ενέσεις που πραγματοποιείται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Aţi putea să solicitaţi pe cineva să participe cu dumneavoastră la o sesiune de instruire cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία/συμπτώματα συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ενφουβιρτίδη και να ζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση.
Romanian: Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να λαμβάνεται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat ca parte a unui regim combinat.
Greek: Συμβουλή: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας υποδείξει διαφορετικές, αποτελεσματικότερες για εσάς, τεχνικές ένεσης.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sugera diferite tehnici de injectare, care să vi potrivească cel mai bine.
Greek: Είναι ένας αναστολέας της δομικής αναδιάρθρωσης της gp41 του HIV-1 και δρα δεσμευόμενη εξωκυττάρια ειδικά με αυτή την ιική πρωτεΐνη, εμποδίζοντας έτσι τη σύντηξη μεταξύ της κυτταρικής μεμβράνης του ιού και της κυτταρικής μεμβράνης του στόχου, παρεμποδίζοντας την είσοδο του RNA του ιού στο κύτταρο-στόχο.
Romanian: Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05A- X07
Romanian: Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
Greek: Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η ενφουβιρτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman.
Greek: Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Romanian: Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Greek: 60 φιαλίδια Ύδατος για Ενέσιμα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως Fuzeon 60 σύριγγες των 3 ml
Romanian: 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml
Greek: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Romanian: 201 (30,4 %) 40 (12,0 %) Odds Ratio
Greek: In vitro αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Επιλέχθηκαν in vitro στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη και τα οποία περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις στα αμινοξέα (amino acids, aa) 36-38 του εξωτερικού τμήματος της gp41.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Romanian: Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Alte medicamente şi Fuzeon Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, φυλάξτε το στο ψυγείο και χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Romanian: Dacă nu, se păstrează la frigider şi se utilizează într-un interval de 24 de ore.
Greek: 11,0 έως 15,5
Romanian: 11,0 până la 15,5
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: În caz de terapie antivirală concomitentă pentru hepatita B sau C, se recomandă studierea informaţiilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Greek: Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.
Romanian: De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Romanian: Studiile asupra combinaţiei enfuvirtide şi componenţii reprezentativi ai variatelor clase de antiretrovirale, au arătat activitate antivirală aditivă până la sinergică şi o absenţă a antagonismului.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Fuzeon
Greek: Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που συντηρούνται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Romanian: Aceasta poate determina teste HIV fals pozitive,
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Fuzeon από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la un spital.
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση.
Romanian: Unii dintre pacienţii cărora li se administrează medicamente anti-HIV combinate pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Greek: Πριν την αναρρόφηση του διαλύματος με σκοπό τη χορήγησή του, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζει οπτικώς το φιαλίδιο, ώστε να διασφαλίζει ότι τα περιεχόμενα είναι πλήρως διαλυμένα και ότι το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς φυσαλίδες ή σωματίδια.
Romanian: Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
Greek: ● Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Romanian: • Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Romanian: Alte reacţii adverse