FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Spanish: - Pacientes en riesgo de isquemia cardiaca o cerebral en caso de hipotensión aguda La fase inicial de tratamiento requiere supervisión médica especial.
English: The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Spanish: El comienzo del efecto antihipertensivo tiene lugar transcurridos tres a cuatro días y puede durar hasta una semana después de la suspensión del tratamiento.
English: It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antihipertensivo se mantiene en el tratamiento a largo plazo de dos años de duración.
English: If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Spanish: Si se considera apropiado el uso concomitante de cualquiera de los agentes antes mencionados, se recomienda la determinación periódica del potasio sérico (ver sección 4.5).
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días.
English: Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Spanish: Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de iniciar el tratamiento (no obstante, en los pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda sopesar cuidadosamente dicha medida correctora frente al riesgo de sobrecarga de volumen).
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
Spanish: Hay un riesgo de insuficiencia renal, en especial en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o después de un trasplante renal.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo).
English: 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Spanish: 56218 Mülheim-Kärlich Alemania
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: Islandia Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: Excretion of the metabolites is primarily renal.
Spanish: La eliminación de los metabolitos es fundamentalmente renal.
English: Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Spanish: Algunos efectos adversos (por ejemplo, síntomas derivados de la disminución de la presión arterial, como mareo) pueden reducir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes y, en consecuencia, suponer un riesgo en situaciones en las que dichas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conduciendo un vehículo o utilizando máquinas).
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Spanish: Debe vigilarse estrechamente al paciente y administrársele tratamiento sintomático y de mantenimiento.
English: • Patients at particular risk of hypotension
Spanish: o Pacientes con un riesgo particular de hipotensión
English: Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Spanish: Por lo general, no se producen grandes cambios en el flujo plasmático renal ni en la tasa de filtración glomerular.
English: • Medicines for cancer (chemotherapy)
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
English: Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40 %.
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de la hidroclorotiazida es del 40%.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Spanish: Al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de los electrolitos séricos a intervalos adecuados.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE
Spanish: Vigile cuidadosamente su azúcar en sangre mientras que esté tomando TRITAZIDE.
English: • Penicillin (for infections)
Spanish: • Penicilina (para las infecciones)
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Spanish: Los dos principios activos que contiene actúan juntos reduciendo la presión sanguínea.
English: Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Spanish: La administración de ramipril provoca una marcada reducción de la resistencia arterial periférica.
English: • Sexual inability in men
Spanish: • Impotencia sexual en el hombre
English: • Swallow the tablets with liquid.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con líquido.
English: • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona,
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Spanish: Este efecto adverso puede tener lugar especialmente al comienzo del tratamiento o al cambiar desde otro medicamento.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se sintiera mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
Spanish: TRITAZIDE debe ingerirse con líquido.
English: • If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Spanish: • Si tiene una enfermedad del colágeno vascular, como esclerodermia o lupus sistémico eritematoso.
English: Contra-indicated combinations
Spanish: Combinaciones contraindicadas
English: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes, como los medicamentos orales para disminuir la glucosa y la insulina.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Spanish: Por ello, en los pacientes diabéticos puede ser necesario el ajuste de las dosis de insulina o de agentes hipoglucemiantes.
English: Lithuania Luxembourg
Spanish: Letonia Lituania Luxemburgo
English: • Reduced sexual desire in men or women
Spanish: • Disminución del apetito sexual en hombres o mujeres
English: It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Spanish: Se recomienda tomar TRITAZIDE una vez al día, a la misma hora, generalmente por la mañana.
English: Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Spanish: Dado que la angiotensina II también estimula la liberación de aldosterona, el ramiprilato reduce la secreción de aldosterona.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Tritazide y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones graves como consecuencia de ambos principios activos en los lactantes, deberá decidirse si suspender el periodo de lactancia o suspender el tratamiento, tras consideración de la importancia de este para la madre.
English: The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Spanish: El efecto antihipertensivo de una sola dosis dura por lo general 24 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
English: Particularly close blood glucose monitoring is therefore recommended in the initial phase of co-administration.
Spanish: Por tanto, se recomienda un control exhaustivo de la glucemia en la fase inicial de la coadministración.
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo máximo del tratamiento continuado con ramipril se observa por lo general transcurridas entre tres y cuatro semanas.
English: TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
Spanish: TRITAZIDE debe iniciarse a la dosis más baja posible.
English: • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Spanish: • Enrojecimiento, sensación de mareo, hipotensión (presión sanguínea demasiado baja) en especial al levantarse o incorporarse deprisa
English: The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
Spanish: El CHMP aprobó también un texto armonizado relativo al embarazo y la lactancia en esta sección (ver RCP).
English: Your doctor will need to check your blood pressure.
Spanish: Su médico necesitará tomar su presión sanguínea.
English: Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Spanish: No obstante, las concentraciones máximas de ramiprilato en estos pacientes no son diferentes de las observadas en sujetos con función hepática normal.
English: • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
Spanish: • Medicamentos esteroideos para la inflamación, como prednisolona.
English: You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar TRITAZIDE si está dando el pecho.
English: • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Spanish: • Problemas de uñas (desprendimiento o separación de una uña de su lecho)
English: The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia referente al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: «La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
English: Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Spanish: Toma de TRITAZIDE con los alimentos y bebidas:
English: • Quinine (for malaria)
Spanish: • Quinina (para la malaria).
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Para concluir, el CHMP aprobó un texto armonizado siguiendo las recomendaciones del PhVWP: «Tritazide no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4) y está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres (ver sección 4.3).
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Spanish: Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad de efectos secundarios, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado.
English: Confusional state, restlessness, disturbance in attention
Spanish: Estado confusional, intranquilidad, trastorno de la atención
English: • Do not crush or chew the tablets.
Spanish: • No machaque ni mastique los comprimidos.
English: Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Spanish: Como consecuencia de su unión potente y saturable a la ECA y de su lenta disociación de la enzima, el ramiprilato muestra una fase de eliminación terminal prolongada a concentraciones plasmáticas muy bajas.
English: The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
Spanish: El aumento de la eliminación renal de estos iones se acompaña de aumento de la diuresis (por unión osmótica del agua).
English: Other side effects reported:
Spanish: Otros efectos adversos observados:
English: Bronchospasm including asthma aggravated
Spanish: Broncoespasmo, incluyendo agravamiento del asma
English: The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Spanish: El CHMP señaló también la importancia de añadir un párrafo acerca de la tos de acuerdo con la advertencia del RCP del IECA armonizado previamente y, por consiguiente, acordó lo siguiente: «Se ha notificado tos con el uso de IECA.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; no obstante, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
Spanish: • Análisis de sangre que muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñón están funcionando
English: Taking TRITAZIDE with other medicines
Spanish: Toma de TRITAZIDE con otros medicamentos:
English: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Spanish: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección en el hiperaldosteronismo primario.
English: • Skin rash with or without raised area
Spanish: • Erupción de piel, con o sin zonas elevadas
English: • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
Spanish: • Si ha perdido muchas sales corporales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado con una dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de desacuerdo en la información del producto (IP) de Tritazide y ha aprobado una IP revisada.
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP para esta advertencia no recomienda ni propone el empleo de IECA durante el primer trimestre del embarazo, sino todo lo contrario, cuando se detecta el embarazo, el médico ha de suspender el uso del IECA y sustituirlo en caso necesario por otro antihipertensivo lo antes posible.
English: Pharmacotherapeutic group: ramipril and diuretics, ATC code C09BA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: ramipril y diuréticos; código ATC: C09BA05.
English: In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el comienzo del efecto antihipertensivo de una sola dosis se observa entre una y dos horas después de la administración oral.
English: Carbamazepine: risk of hyponatraemia due to additive effect with hydrochlorothiazide.
Spanish: Carbamazepina: riesgo de hiponatremia como consecuencia de un efecto aditivo con hidroclorotiazida.
English: • Procainamide (for heart rhythm problems)
Spanish: • Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
English: The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo, ramiprilato, tras la administración oral de 2,5 mg y 5 mg de ramipril es del 45%.
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Spanish: La unión a proteínas séricas del ramipril es de aproximadamente el 73%, mientras que la del ramiprilato se encuentra en torno al 56%.
English: • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
Spanish: • Aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en un análisis de sangre
English: There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Spanish: Otras contraindicaciones mencionadas en los RCP de los países, como la hipertensión aguda o el aldosteronismo primario, no se consideran contraindicaciones en Europa, sino “no indicaciones”.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Spanish: Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver sección 4.4) y los valores de presión arterial.
English: In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Spanish: En rata y ratón, la combinación de ramipril e hidroclorotiazida careció de actividad tóxica aguda a dosis de hasta 10.000 mg/kg.
English: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Dinamarca
English: • Primary Hyperaldosteronism
Spanish: o Hiperaldosteronismo primario
English: • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany)
Spanish: • Rigidez musculoesquelética o incapacidad de mover la mandíbula (tetania)
English: If you take more TRITAZIDE than you should
Spanish: Si toma más TRITAZIDE del que debiera:
English: • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Spanish: Tras su administración oral, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas del ramipril se alcanzan en el plazo de una hora.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Spanish: La tos es característicamente no productiva, persistente y se resuelve espontáneamente al interrumpir el tratamiento.
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o no está seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Spanish: La administración conjunta de ramipril e hidroclorotiazida no afecta a su biodisponibilidad.
English: If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Spanish: Si se observa una insuficiencia renal progresiva, evidenciada por la elevación del nitrógeno no proteico, se recomienda una reevaluación cuidadosa del tratamiento, considerando la suspensión del tratamiento diurético (ver sección 4.3).
English: Sinusitis, dyspnoea, nasal congestion
Spanish: Sinusitis, disnea, congestión nasal
English: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Spanish: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
English: Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
Spanish: La administración de tiazidas a mujeres durante el periodo de lactancia se ha asociado a la disminución e incluso a la supresión de esta.
English: The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Spanish: El efecto máximo de una sola dosis suele alcanzarse entre tres y seis horas después de la administración oral.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los acontecimientos adversos clínicos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó los dos textos armonizados siguientes para las indicaciones: - Tratamiento de la hipertensión esencial - Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril solo o hidroclorotiazida sola.
English: Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Spanish: La suspensión repentina del ramipril no conlleva un aumento de rebote rápido y excesivo de la presión arterial.
English: • Lithium (for mental health problems).
Spanish: • Litio (para tratar problemas de salud mental).