FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen voor Nimvastatid 1,5 mg capsules zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (capsule inhoud), en titaandioxide (E171), IJzeroxide geel (E172) en gelatine in de capsulewand.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; lOCF: last Observation Carried Forward
Croatian: Zadnje zapažanje preneseno dalje (LOCF)
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, hyproxypropylcellulose, kruizemunt aroma (pepermuntolie, maïs maltodextrine), pepermunt aroma (maltodextrine, arabische gom, sorbitol E420, muntolie, l-menthol), crospovidon, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Neerslachtigheid - Moeite met slapen - Flauwvallen of onverklaard vallen - Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Depresija - Teškoće sa spavanjem - Nesvjestica ili nehotično padanje - Promjene u normalnom radu jetre
Dutch: De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene ispod u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Dutch: - Neem Nimvastid tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Dutch: Totaal aantal patiënten bestudeerd Totaal aantal patiënten met Voorafgedefinieerde bijwerkingen
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed određenim štetnim događajem (događajima)
Dutch: - Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Croatian: - Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - Osjećaj omaglice - Gubitak apetita - Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Dutch: 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Dutch: Het is moeilijk de intacte orodispergeerbare tablet uit mond te verwijderen.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta teško se vadi iz usta.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Beven - Flauwvallen - Per ongeluk vallen
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - Drhtanje - Gubitak svijesti - Nehotično padanje
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Croatian: - ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca, - ako imate ili ste imali aktivni čir želuca, - ako imate ili ste imali otežano mokrenje, - ako imate ili ste imali napadaje, - ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva, - ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega, - ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre, - ako imate drhtavicu, - ako imate malu tjelesnu težinu, - ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva.
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling de mate van achteruitgang van dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Croatian: Zbog toga je potrebno redovito provjeravati kliničku korist primjene rivastigmina, osobito u bolesnika koji se liječe dozama manjim od 3 mg dva puta dnevno.
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: 14 x 1 orodispergeerbare tablet 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Dutch: Bradycardie Atriumfibrilleren Atrioventriculair blok Sick sinus syndroom
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Dutch: 14 x 1 (enkel voor 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Dutch: Nimvastid 1,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Dutch: 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Croatian: Hidroksipropilceluloza
Dutch: Dosering Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd.
Croatian: Doziranje Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm - Uitdroging (te veel vochtverlies) - Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust) - Agressie, zich rusteloos voelen - Onregelmatige hartslag
Croatian: - Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka) - Dehidracija (gubitak previše tekućine) - Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjena mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita) - Agresivnost, osjećaj nemira - Nepravilni otkucaji srca
Dutch: Nimvastid 4,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat.
Croatian: Što Nimvastid sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nimvastid
Dutch: Nimvastid capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; lOCF: last Observation Carried Forward
Croatian: Retrieved Drop Outs-slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir); LOCF (eng.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Dutch: Nimvastid 6 mg (enkel op kartonnen doos)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering) Speekselhypersecretie
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Prekomjerno lučenje sline Diskinezija
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder in een capsule met geel kapje en gele romp.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimvastid:
Dutch: Calciumsilicaat
Croatian: Kalcijev silikat
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Dutch: Nimvastid 4,5 mg harde capsules
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Dutch: Nimvastid 3 mg (enkel op kartonnen doos)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapiramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Dutch: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Dutch: 28 x 1, 30 x1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Dutch: Gebruikt u naast Nimvastid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
Croatian: Ispitivanje rivastigmina na zečevima ukazalo je na blagi potncijal iritacije oka/sluznice.
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Dutch: 14 harde capsules: EU/1/09/525/001 28 harde capsules: EU/1/09/525/002 30 harde capsules: EU/1/09/525/003 56 harde capsules: EU/1/09/525/004 60 harde capsules: EU/1/09/525/005 112 harde capsules: EU/1/09/525/006 200 harde capsules: EU/1/09/525/047 250 harde capsules: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 21 µg sorbitol E420.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 21 µg sorbitola E420.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Dutch: Aanbevolen acties
Croatian: Preporučeni postupci
Dutch: Staak het behandelregime.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Dutch: Neem de volgende dosis op het, volgens het schema, geplande tijdstip.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Croatian: Dob, spol, rasa
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (C16010) hadden 10 patiënten (5 in elk behandelregime) bij aanvang een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.