FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Spanish: Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Finnish: Remeron alkaa vaikuttaa yleensä 1-2 viikon kuluttua ja 2-4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Spanish: En dicho estudio, los sujetos se dividieron en 4 categorías utilizando los siguientes valores de corte:
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
Spanish: Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Spanish: Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
Finnish: Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Spanish: Frecuencia desconocida
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Spanish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Spanish: Organon Española, S.A.
Finnish: Organon Española, S.A. Ctra.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
Finnish: Remeronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeron-lääkityksen aikana.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de manía/hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Spanish: Si olvidó tomar Remeron
Finnish: Jos unohdat ottaa Remeronin
Spanish: República checa N.V.
Finnish: Tšehhi Vabariik N.V.
Spanish: Gire la boquilla hasta la posición de abierto
Finnish: Käännä suutin "auki" asentoon
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Spanish: Póngase el comprimido en la lengua
Finnish: Aseta tabletti kielelle.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Spanish: óxido de hierro rojo (E-172)
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
Finnish: Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
Spanish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Spanish: En el Anexo se indican expresamente los excipientes que tienen que mencionarse como contraindicación (por ejemplo, hipersensibilidad al aceite de cacahuete o de soja).
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Spanish: Hágalo con un gesto firme y suave, no muy despacio.
Finnish: Käytä napakkaa, tasaista, ei liian hidasta liikettä.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
Finnish: Suutin voi olla kahdessa asennossa, auki ja kiinni.
Spanish: Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
Finnish: Kaada hiukan vettä lasiin tai kuppiin ja pidä sitä suuttimen nokan alla.
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Finnish: Ota suussa hajoava tabletti tablettitaskusta kuivin käsin ja aseta se kielelle (Kuva 4).
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
Finnish: Remeronia käytetään masennustilojen hoitoon
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Remeronia alle 18vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Spanish: Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
Finnish: Pullo tulee asettaa tasaiselle, vaakatasossa olevalle alustalle, esimerkiksi pöydälle.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Spanish: - acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
Finnish: - Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärisi kanssa.
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
Finnish: - kouristuskohtauksia (epilepsia).
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Finnish: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
Finnish: Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Finnish: CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
Finnish: Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
Spanish: • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Finnish: • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Spanish: Si el médico ha prescrito Remeron a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Remeronia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Spanish: • si es una persona mayor.
Finnish: jos olet iäkäs.
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Finnish: Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Spanish: En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Finnish: Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
Spanish: 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
Finnish: 5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Spanish: Cambridge, CB4 0FL
Finnish: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Finnish: Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55 %.
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Finnish: Älä keskeytä Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennus olisikin parantunut.
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Spanish: Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Spanish: Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin lisättäväksi varoitus käytöstä raskauden aikana ja vieroitusoireiden mahdollisesta riskistä vastasyntyneelle.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
Spanish: Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
Finnish: Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Finnish: Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle convulsiones o cuando haya un incremento de la frecuencia de las convulsiones.
Finnish: Hoito tulee lopettaa kaikilla potilailla, joille ilmaantuu kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.
Spanish: El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
Finnish: Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2-4 viikossa.
Spanish: En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys