FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, v mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: − Pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: - Vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Slovak: % pacientok, ktoré dostali placebo.
Finnish: Reaktioita voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Finnish: Avatun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: − lisääntynyt hikoilu
Slovak: - Zvýšené potenie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tsoledronihappoinfuusio laskimoon.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na plazmatické bielkoviny a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Hospira säilytetään
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pri Pagetovej chorobe kostí (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Finnish: > 124 mikromol/l): 1,0 mg/dl tai 88 mikromol/l nousu.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 μmol/l).
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriitti ja sen seurauksena nivelturvotus.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka a bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať vo forme jednorazového intravenózneho roztoku osobitnou infúznou súpravou.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Iné lieky a Zoledronic Acid Hospira Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Slovak: Okamžite skontaktujte svojho lekára a zubného lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Finnish: − ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen
Slovak: - Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedla.
Finnish: Tsoledronihappo ei inhiboi ihmisen P450-entsyymejä in vitro eikä se muunnu elimistössä.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Slovak: V treťom randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo karcinómom prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Finnish: − aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), ), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta alentavia lääkkeitä, sillä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa liian matalaan kalsiumpitoisuuteen veressä
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Finnish: - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella - jos osia suolestasi on poistettu.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira sisältää - Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovak: Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Finnish: Sydämentykytys
Slovak: INJEKČNOU
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippelia myeloomaa sairastavat potilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH) Murtumat*
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a karcinómom prsníka)
Finnish: Lieväksi tai kohtalaiseksi munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou Hypokalciémia je závážne riziko identifikované pri používani kyseliny zoledrónovej v rámci schválených indikácii.
Finnish: − vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkäri toteaa tämän tiettyjen verikokeiden avulla)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Finnish: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Finnish: Tämä hillitsee Pagetin taudin aktiivisuutta.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut, mikä aiheuttaa luiden heikkenemistä tai niiden epämuodostumia.
Slovak: Ide o dlhodobú chorobu, pri ktorej dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí a kosti sa stávajú krehkými alebo sa deformujú.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan ja Aclastan tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic Acid Hospiralle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Finnish: Luukomplikaatioiden hoidossa infuusio voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Finnish: 5 mg/100 ml:n liuosta annetaan aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztok sa používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 96 tuntia.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Finnish: Lapset ja nuoret Tsoledronihappo medacia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Tästä syystä valmistetietoihin tulee lisätä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 varoitus muiden anatomisten osien osteonekroosista ja lisätä se haittavaikutuksiin luokituksella "hyvin harvinainen".
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Finnish: Tsoledronihapon hyväksytyissä indikaatioissa tärkeät identifioidut riskit ovat seuraavia:
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Finnish: • Syöpä, lisäsairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektiot), tupakointi.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
Finnish: <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu