FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea suositteli Ivabradine Zentivan hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Zentiva byl schválen k použití v EU.
Finnish: Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Zentiva vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Zentiva snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine Zentivan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Zentiva používat.
Finnish: Ivabradine Zentivaa käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Finnish: Ivabradine Zentivaa annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Finnish: Koska Ivabradine Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine Zentiva vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille, joille pelkkä beetasalpaaja ei tuo riittävää hoitovastetta.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Finnish: Koska Ivabradine Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Czech: Pokud se srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Zentiva.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Finnish: Ivabradine Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ivabradine Zentiva a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoa Ivabradine Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Zentiva?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Ivabradine Zentiva ivabradiini
Czech: Ivabradine Zentiva ivabradinum
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Finnish: Muita tietoja Ivabradine Zentivasta
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine Zentivan edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Zentiva?
Finnish: Ivabradine Zentivan vaikuttava aine on ivabradiini.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin.
Finnish: Miten Ivabradine Zentivaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradine Zentiva zkoumán?
Finnish: Miten Ivabradine Zentivaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
Finnish: Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
Finnish: Potilas saa Ivabradine Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Finnish: Ivemend (fosaprepitantti)
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
Finnish: Lisää tietoa Ivemendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivemend sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. tammikuuta 2008.
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Finnish: Ivemend (fosaprepitantti) EMA/287844/2018
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Finnish: Aprepitantti on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Emend vuonna 2003.
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Finnish: Ivemendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivemendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
Finnish: Aprepitantti on neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin antagonisti.
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Finnish: Lapsille sitä voidaan antaa ensimmäisenä päivänä tai useiden päivien ajan sydämen lähellä olevaan suureen laskimoon asennetun putken kautta.
Czech: U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä aprepitantiksi.
Czech: To znamená, že se přípravek v těle přeměňuje na aprepitant.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivemendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia nimeltä P-aine kiinnittymästä NK1-reseptoreihin.
Czech: Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P" navázat se na receptory NK1.
Finnish: P-aineen kiinnittyminen kyseisiin reseptoreihin aiheuttaa oksentelua ja pahoinvointia.
Czech: Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Finnish: Muita tietoja Ivemendistä
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivemendin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Ivemend on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Ivemend a k čemu se používá?
Finnish: Ivemendin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat verikokeissa havaittu maksaentsyymien määrän suureneminen, päänsärky, hikka, ummetus, ruoansulatusvaivat (närästys), ruokahaluttomuus ja uupumus (heikkous tai väsymys).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
Finnish: Yleistä tietoa Ivemendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Näitä reseptoreja salpaamalla Ivemend voi estää pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
Finnish: Ivemendiä ei saa käyttää samaan aikaan pimotsidin (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinin ja astemitsolin (käytetään allergiaoireiden hoitoon) eikä sisapridin (käytetään tiettyjen ruoansulatushäiriöiden hoitoon) kanssa.
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Finnish: Mitä riskejä Ivemendiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Finnish: Ivemend on aina otettava muiden pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden, kuten kortikosteroidin (esim. deksametasonin) ja 5-HT3-antagonistin (esim. ondansetronin) kanssa.
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Ivemend oli yhtä tehokas kuin Emend pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, ja sen haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Lisätietoja Ivemendin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Ivemendistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 000 syöpäpotilasta, osoitettiin, että Ivemend oli yhtä tehokas kuin Emend, joka on toinen myyntiluvan saanut lääke pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
Finnish: Miten Ivemend vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
Finnish: Aikuisille Ivemend annetaan hitaana infuusiona laskimoon solunsalpaajahoidon ensimmäisenä päivänä.
Czech: U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
Finnish: Miksi Ivemend on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
Finnish: prosentilla potilaista, joita hoidettiin jommallakummalla lääkkeellä, ei ilmennyt pahoinvointia tai oksentelua viiteen vuorokauteen solunsalpaajahoidon saamisen jälkeen.
Czech: Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
Finnish: Miten Ivemendiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ivemend používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivemendin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fosaprepitantti.
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ivemendin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ivemendin vaikuttava aine fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
Finnish: Ivemend on lääke solunsalpaajalääkityksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Czech: Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: NR = Ei raportoitu
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Finnish: Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2-3 kertaa.
Czech: Infuzní vak 2-3krát opatrně obraťte.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Finnish: Älä käytä IVEMENDiä
Czech: Nepoužívejte IVEMEND:
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
Finnish: On myös syytä olla erityisen varovainen annettaessa samanaikaisesti irinotekaania, koska yhteiskäyttö voi lisätä sen toksisuutta.
Czech: K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä.
Czech: Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Czech: 12 - 17 let
Finnish: IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Finnish: Jos paikallisen ärsytyksen merkkejä tai oireita ilmenee, injektio tai infuusio on keskeytettävä ja annettava toiseen laskimoon.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Finnish: IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät".
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Finnish: Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Finnish: IVEMENDiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.
Czech: Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Finnish: IVEMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 1.
Czech: Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
Finnish: Verisuonisto punoitus, tromboflebiitti (lähinnä infuusiokohdan tromboflebiitti)
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkitsevästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Finnish: Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisesta ja 184 lapsesta ja nuoresta saatujen tietojen perusteella.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisten viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Czech: * Nauzea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech léčby po chemoterapii a potom byly hlášeny pouze jako nežádoucí účinky.
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä.
Czech: Tento léčivý přípravek neužívejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Finnish: IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Finnish: **n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokki-infektiot harvinainen
Czech: Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekce vzácné
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Finnish: Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení.
Finnish: Aprepitantin populaatiofarmakokineettinen analyysi pediatrisista potilaista (ikäjakauma 6 kuukautta17 vuotta) viittaa siihen, ettei sukupuolella tai etnisellä taustalla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
Finnish: IVEMEND sisältää natriumia
Czech: IVEMEND obsahuje sodík
Finnish: Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti- ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus aikuisilla ihmisillä.
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.