FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Czech: Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:
Dutch: Voor de toediening van Ventavis 20 microgram/ml kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden.
Czech: K podání přípravku Ventavis 20 µg/ml mohou být použity různé rozprašovače.
Dutch: Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn, o een hartaanval in de afgelopen zes maanden, o een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat, o een ernstig onstabiele hartslag, o een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, o srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců, o srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem, o závažný proměnlivý srdeční rytmus, o vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon (bez souvislosti s plicní hypertenzí), jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu), jestliže je Vaše plicní hypertenze způsobená uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní okluzivní nemoc).
Dutch: Met name (pasgeboren) baby's, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.
Czech: Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
Dutch: Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.
Czech: Pro plnění prosíme sledujte návod k použití pro rozprašovač.
Dutch: De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag.
Czech: Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen, die 1 ml of 2 ml verneveloplossing bevatten.
Czech: Přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách obsahujících buď 1 nebo 2 ml roztoku k rozprašování.
Dutch: Ventavis verneveloplossing mag niet in aanraking komen met de huid en ogen; orale inname van Ventavis dient te worden vermeden.
Czech: Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl vyvarovat polknutí přípravku ústy.
Dutch: • zwelling van de ledematen (perifeer oedeem)
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Dutch: Aangezien het I-Neb AAD vernevelaar voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:
Czech: Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Dutch: Als u start met een behandeling met Ventavis of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) zijn.
Czech: Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Ventavis nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem).
Dutch: Ventavis 20 mcg/ml (ampul van 1 ml met gele en rode ringen)
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml (1ml ampulka se žlutým a červeným prstencem)
Dutch: Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling met Ventavis.
Czech: Není možné vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Ventavis nekojit.
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppels was 2,1 micrometer.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil 2,1 mikrometrů.
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Czech: V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44,7 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna7,4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů (žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty).
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en 20 microgram/ml verneveloplossing.
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml.
Dutch: • I-Neb AAD vernevelaar (ampul van 1 ml met witte en gele ringen)
Czech: • Rozprašovač I-Neb AAD (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Dutch: Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de vernevelaar of uw arts.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen).
Czech: Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (s bílým a žlutým prstencem).
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing Heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige oplossing.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, moet de dosering worden verhoogd tot 5 microgram iloprost met gebruik van een ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml en moet die dosis worden gehandhaafd.
Czech: Jestliže pacient tuto dávku dobře snáší, je třeba dávkování zvýšit na 5,0 mikrogramů iloprostu použitím 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a tuto dávku pak udržovat.
Dutch: Afsluiting medicatiekamer
Czech: Západka medikační komůrky
Dutch: De ampullen met 2 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (wit - roze).
Czech: Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový).
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Czech: Informuje Vás o ní Váš lékař.
Dutch: Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met geel-rode kleurcode van Ventavis 20 microgram/ml open en giet de volledige inhoud van 1 ml in de goudkleurige medicatiekamer van de vernevelaar.
Czech: Těsně před začátkem inhalace si vezměte ampulku s přípravkem Ventavis 20 mikrogramů/ml se žlutým-červeným barevným kódem (pruhem), odlomte skleněnou ampulku a vlijte celý obsah 1 ml do zlaté medikační komůrky rozprašovače.
Dutch: 2,5 mcg
Czech: 2,5 µg
Dutch: Nauwlettend toezicht door de behandelend arts is noodzakelijk als wordt overgeschakeld van Ventavis 10 microgram/ml naar Ventavis 20 microgram/ml om de acute tolerantie gerelateerd aan de snellere afleversnelheid van iloprost met de dubbele concentratie te controleren.
Czech: Při přechodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml je nutný pečlivý dohled ošetřujícího lékaře, aby bylo možno kontrolovat akutní toleranci související s vyšší rychlostí podávání iloprostu ve dvojnásobné koncentraci.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu >30 ml/min) není nutné měnit dávku.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing iloprost
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Dutch: Voor de dosis van 2,5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de rode afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Czech: Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Dutch: Ampul van 2 ml witte - roze ring
Czech: 2ml ampulka bílý-růžový prstenec
Dutch: In het geval dat Ventavis 20 microgram/ml slecht wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd door een ampul van 1 ml van Ventavis 10 microgram/ml te gebruiken (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud pacient přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Dutch: Kaakpijn/trismus
Czech: Bolest čelisti/trizmus
Dutch: Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de Venta-Neb vernevelaar.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Dutch: Er is geen onderzoek met Ventavis gedaan bij kinderen met pulmonale hypertensie.
Czech: U dětí s plicní hypertenzí nebyly žádné studie s Ventavisem provedeny.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit ook op de mens van toepassing is bij een langdurige behandeling met Ventavis.
Czech: Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Dutch: • Breelib-vernevelaar
Czech: • Rozprašovač Breelib
Dutch: Meervoudsverpakking: 300 (10 x 30) ampullen met 2 ml
Czech: Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML
Czech: 168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML
Dutch: Syncope is een vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens behandeling voorkomen.
Czech: Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
Czech: Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem).
Dutch: Ter verkrijging van de juiste druppelgrootte Ventavis dient het groene keerplaatje gebruikt te worden.
Czech: Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) en Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) a Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 90 ampullen met 2 ml.
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Dutch: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Czech: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Dutch: 5 mcg paars paars
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Dutch: VERPAKKING MET 42 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 168 (4 X 42) AMPULLEN MET 1 ML
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML
Dutch: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] samen verpakt met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).
Czech: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Dutch: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Dutch: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Czech: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Dutch: Meervoudsverpakking: 90 (3 x 30) ampullen met 2 ml 100 ampullen met 2 ml
Czech: Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 100 ampulek po 2 ml.
Dutch: • Voor de medicatiekamer voor een dosis van 2,5 microgram wordt de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Czech: • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem.
Dutch: VERPAKKING MET 42 AMPULLEN IN EEN DOOS MET 168 (4 X 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
Dutch: In het geval dat de dosis van 5 microgram slecht wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd tot 2,5 microgram iloprost.
Czech: V případě špatné snášenlivosti dávky 5 mikrogramů dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.
Dutch: 5 mcg
Czech: 5 µg
Dutch: Meervoudsverpakking: 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml
Czech: Multibalení: 168 (4 x 42) ampulek s 1 ml
Dutch: Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
Czech: Pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul met 1 ml met witte en gele ringen).
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Dutch: 168 (4 x 42) AMPULLEN MET 1 ML SAMEN VERPAKT MET DE GEBRUIKSSET VAN BREELIB
Czech: 168 (4 x 42) AMPULEK PO 1 ML S VLOŽENOU SPOTŘEBITELSKOU SADOU BREELIB
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml
Czech: Ventavis 10 µg/ml
Dutch: Omdat iloprost de trombocytenfunctie remt, kan het gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen de door iloprost gemedieerde remming van trombocyten versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Czech: Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení: s antikoagulancii, jako jsou - heparin, - perorální antikoagulancia (buď kumarinového typu nebo přímá)
Dutch: De behandeling met Ventavis met het I-Neb systeem moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar met gebruik van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Dutch: U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.
Czech: Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání Ventavisu je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.
Dutch: Het gebruik van Ventavis mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Czech: Léčbu Ventavisem by měl zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Dutch: Ventavis 10 mcg/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen)
Czech: Ventavis 10 µg/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Dutch: Bovendien is het voordeel van Ventavis bij patiënten met bijkomend chronische obstructief longlijden (COPD) en met ernstige astma niet vastgesteld.
Czech: Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstruktivní plicní chorobou (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby Ventavisem stanoven.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, moet de dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost en moet die dosis worden gehandhaafd.
Czech: V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met 1 ml.
Czech: Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Dutch: Ventavis iloprost
Czech: Ventavis iloprostum
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
Czech: Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.