FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó buszulfán gyógyszerformákkal és a venoocclusiv májbetegségre vonatkozó kockázattal kapcsolatos jelzések azon betegeknél, akik korábban sugárkezelésen/kemoterápián/haematopoeticus őssejt-transzplantáción (haematological stem cell transplant, HSCT), sterilitás vagy túladagolás miatti kezelésen estek át, lezárható.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
French: L'étude de cette interaction est particulièrement intéressante dans trois groupes de patients dans lesquels des taux plasmatiques de busulfan plus élevés ont été observés dans le groupe recevant un traitement prophylactique par le métronidazole pendant le traitement par le busulfan que dans les groupes ne recevant pas de métronidazole.
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
French: Des doses répétées de DMA entraînent des signes de toxicité hépatique avec en premier lieu des augmentations des enzymes sériques suivies de modifications histopathologiques des hépatocytes.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Hungarian: Úgy találták, hogy a halálozások a HPCT utáni másodlagos mellékhatásnak tulajdoníthatóak, és nem függenek össze az aktuális malignus hematológiai folyamatok relapszusával/ progressziójával.
French: Agitation Confusion Hallucination
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Hungarian: A Busilvex elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Hungarian: A súlyos szérum hepatotoxicitásos fenti 4 beteg közül kettőnek volt diagnosztizált HVOD-je.
French: Il semble que l'administration de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az ajánlott intravénás buszulfán dózis akár egyszeri infúzióban (3,2 mg/kg), akár 4 megosztott infúzióban (0,8 mg/kg) alkalmazták, egyenértékű napi plazmaexpozíciót mutatott, hasonló betegek közötti és adott betegen belüli variabilitással.
French: Diluer avant utilisation.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Hungarian: A gesztáció 4. napján egyszeri s.c. adott 2,2 g/kg dózis a vizsgált hörcsögök 100%-ában terminálta a terhességet.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Hungarian: Férfibetegeknél beszámoltak impotenciáról, sterilitásról, azoospermiáról valamint hereatrófiáról.
French: Les patients ont reçu un traitement de conditionnement sur la base de l'administration de fludarabine immédiatement suivie d'une seule dose quotidienne de 3,2 mg/kg de busulfan sur 2 ou 3 jours consécutifs.
Hungarian: A betegek kondicionáló kezelést kaptak, amelyben a fludarabin adását azonnal napi egyszeri dózisban 3,2 mg/kg buszulfán követte, 2 vagy 3 egymást követő napon át.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Hungarian: Ennélfogva a "fog-hypoplasiát" bele kell foglalni mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
French: Chez l'adulte, dans le cadre du protocole BuCy2, il a été rapporté que l'intervalle de temps entre la dernière administration orale de busulfan et la première administration de cyclophosphamide peut influencer la survenue de toxicités.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales des cytotoxiques.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Hungarian: Mivel a buszulfán közepes mértékben választódik ki a vizeletben, ezen betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
French: Effets indésirables graves:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit:
Hungarian: Az ideális testtömeg kiszámítása:
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
French: En l'absence de greffe de CSH, la dose recommandée de Busilvex constitue un surdosage en busulfan.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a Busilvex ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátriumklorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stablitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve) 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C - 8°C hőmérsékleten tárolták.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
French: Hémorragie gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
French: Sur la base des données chez l'homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Hungarian: Humán vizsgálatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) a buszulfánt a humán karcinogének közé sorolta.
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été constatée chez 69% des patients.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
French: Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir la survenue de convulsions rapportées lors de l'utilisation de fortes doses de busulfan.
Hungarian: Minden betegnél antikonvulzív gyógyszerrel végzett premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
French: La liaison réversible aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 7%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való reverzibilis kötődés kb.
French: L'efficacité et la tolérance de Busilvex en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a Busilvex kezeléssel összefüggésben.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Hungarian: A görcsgátló alkalmazását a Busilvex kezelés előtt 12 órával javasolt elkezdeni és az utolsó adag Busilvex beadása után 24 óráig ajánlatos folytatni.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir (infertilité) après traitement par busulfan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
French: Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Tableau résumé des effets secondaires
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été observée chez 100% des patients.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
French: Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
French: Patients obèses Adultes
Hungarian: Obes betegek Felnőttek
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv kórkép*
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
French: Il a été rapporté que l'association de phénytoine avec de fortes doses de busulfan oral augmente la clairance du busulfan par un effet inducteur des enzymes glutathion-S-transférases alors qu'aucune interaction n'a été décrite avec l'utilisation des benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam lorsque ces dernières sont utilisées en prévention des convulsions dues au busulfan oral.
Hungarian: A nagydózisú oralis buszulfánt kapó betegeknél a fenitoin párhuzamos szisztémás alkalmazásakor a glutation-S-transzferáz indukciója miatti buszulfán-clearance fokozódásról számoltak be, ugyanakkor nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást amikor benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot nagydózisú buszulfánnal együtt alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére.
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Hungarian: A buszulfánnal kapcsolatos szakirodalom szerint a terápiás AUC ablak 900-1500 μmol/l·perc alkalmazásonként (egyenértékű napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval).
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán-expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg az 1 mg/kg intravénás buszulfán adagok alkalmazásáig.
French: L'administration intraveineuse de busulfan à la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Hungarian: Egereknek beadott intravénás buszulfán szignifikánsan növelte a thymus- és a petefészekrák előfordulási gyakoriságát.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
Hungarian: A kezelés folyamán gyakori teljes vérképellenőrzés szükséges, beleértve a különböző fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot, melyet folytatni kell a teljes normalizálódásig.
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét a kondicionáló sémától függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Hungarian: Arról szóló publikált esetjelentések is vannak, hogy metronidazol alkalmazása után a buszulfán plazmaszintje megemelkedett.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.