FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (2 ml de solution, équivalent à quatre pressions), comme décrit ci-dessus.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (2 ml soluţie echivalent cu patru activări ale pompei), după cum a fost descris mai sus.
French: Comprimés pelliculés de Ebixa 20 mg :Présentations sous forme de 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmate Mărimile de ambalaj 14, 28, 42 , 56, 70, 84, 98, 112 comprimate filmate
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 3, Jour 15 16 17 18 19 20 21 7 comprimés pelliculés Ebixa 15 mg
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 3, Ziua 15 16 17 18 19 20 21 7 Comprimate filmate Ebixa 15 mg
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 4, Jour 22 23 24 25 26 27 28 7 comprimés pelliculés Ebixa 20 mg
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 4, Ziua 22 23 24 25 26 27 28 7 Comprimate filmate Ebixa 20 mg
French: - Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Romanian: -Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Romanian: Luaţi o singură tabletă pe zi
French: Les comprimés pelliculés d'Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés ou 840 (20 x 42) comprimés.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
French: Vomissements Fréquence indéterminée Pancréatite
Romanian: Constipaţie Vărsături Pancreatită ²
French: Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Romanian: Ebixa 5 mg comprimate filmate Ebixa 10 mg comprimate filmate Ebixa 15 mg comprimate filmate Ebixa 20 mg comprimate filmate
French: ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Romanian: ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND "CHENARUL ALBASTRU"
French: Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină
French: 28 comprimés pelliculés.
Romanian: 28 comprimate filmate.
French: 100 comprimés pelliculés.
Romanian: 100 comprimate filmate.
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg. une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
French: Présentations sous forme de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Romanian: Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
French: Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
Romanian: La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii identice sau puţin mai mari decât cele atinse la om în cazul dozelor terapeutice.
French: La dose initiale habituelle est d'une pression une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână.
French: 56 comprimés pelliculés.
Romanian: 56 comprimate filmate.
French: Personnes âgées
Romanian: Pacienţi vârstnici:
French: Ebixa 10 mg comprimés pelliculés :
Romanian: Ebixa 10 mg comprimate filmate:
French: Chlorhydrate de mémantine Semaine 2, Jour 8 9 10 11 12 13 14 7 comprimés pelliculés Ebixa 10 mg
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 2, Ziua 8 9 10 11 12 13 14 7 Comprimate filmate Ebixa 10 mg
French: Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Romanian: Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei.
French: Cette dose passe à deux pressions une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à trois pressions une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine.
Romanian: Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei o dată pe zi (1x 10 mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei o dată pe zi (1x 15 mg).
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).
Romanian: -Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 20 mg
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
French: Ebixa 20 mg comprimé pelliculés
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmat
French: Comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 840 (20 boîtes de 42).
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 840 ( 20 de cutii a câte 42) comprimate filmate.
French: Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Romanian: Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei uniţăţi dozate.
French: La dose maximale quotidienne est de 20 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg.
French: - si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - dacă sunteţil alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d'allaiter.
Romanian: Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 15 mg
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 15 mg
French: Cette dose est ensuite augmentée progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit :
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratmentului este de 5 mg pe zi, crescută în trepte în primele 4 săptămâni ale tratatamentului, până când se atinge doza de întreţinere recomandată, după cum urmează:
French: Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg) équivalent à une pression par jour, pendant 7 jours.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 0,5 ml soluţie (5 mg) echivalent cu o activare a pompei pe zi, timp de 7 zile.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Romanian: • Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
French: Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluşi 403 pacienţi.
French: 49 x 1 comprimés pelliculés.
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
French: Constipation
Romanian: Alăptarea
French: 30 comprimés pelliculés.
Romanian: 30 comprimate filmate.
French: BOITE POUR CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU")
French: 56 x 1 comprimés pelliculés.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate.
French: Semaine 4 et au-delà deux comprimés de 10 mg une fois par jour
Romanian: un comprimat şi jumătate de 10 mg săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg pe zi
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
French: 100 x 1 comprimés pelliculés.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
French: Noyaux des comprimés pelliculés de 10/20 mg :Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Romanian: Nucleu pentru 10 /20 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină
French: EU/1/02/219/021 980 (10 boites de 98) comprimés pelliculés EU/1/02/219/012 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/02/219/021 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
French: EU/1/02/219/035 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés EU/1/02/219/049 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/02/219/035 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate EU/1/02/219/049 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Romanian: Reacţii adverse posibile
French: 98 x 1 comprimés pelliculés.
Romanian: 98 x 1 comprimate filmate.
French: Le patient doit prendre 1 ml de solution (soit 10 mg) équivalent à deux pressions par jour, pendant 7 jours.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ml soluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
French: COMMENT PRENDRE EBIXA
Romanian: Cum să luaţi Ebixa
French: 7 comprimés pelliculés d'Ebixa 10 mg
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 10 mg
French: Comment conserver Ebixa
Romanian: Cum se păstrează Ebixa
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
French: Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg) équivalent à trois pressions par jour, pendant 7 jours.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
French: Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Romanian: Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuiller ou dans un verre d'eau.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia, doza trebuie mai întâi picurată într-o lingură sau într-un pahar cu apă.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.
French: L'EPAR complet relatif à Ebixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebixa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluate periodic.
French: Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
French: Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Romanian: Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ebixa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Ebixa.
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres incluaient au total 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
French: Autres informations relatives à Ebixa:
Romanian: Alte informaţii despre Ebixa
French: Ebixa est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Romanian: Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
French: Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités par d'autres médicaments pour cette maladie.
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
French: Ebixa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Le principe actif contenu dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?
French: Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Romanian: Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
French: Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
French: Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ebixa?
French: Ebixa a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Romanian: În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Romanian: Ce este Ebixa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
French: Comment Ebixa agit-il?
Romanian: Cum acţionează Ebixa?
French: Comment Ebixa est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ebixa?
French: Dans quel cas Ebixa est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ebixa?
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii 1950.
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Romanian: Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ebymect sunt monitorizate continuu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Romanian: Ebymect a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2015.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xigduo în 2014 („consimțământ informat").
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Romanian: Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ebymect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ebymect sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar profilului de siguranță al dapagliflozinei.