FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on vakava infektio joko ennen Skilarence-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkäri voi kehottaa sinua olemaan ottamatta Skilarencea, kunnes infektio on parantunut.
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.
Finnish: Mitä Skilarence on
Czech: Co je přípravek Skilarence
Finnish: Sinun pitää välttää muiden fumaraatteja sisältävien valmisteiden käyttöä, jotta et saa yliannostusta.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: On vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Finnish: Monometyylifumaraatin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolian tuloksena muodostuneen hiilidioksidin uloshengittäminen; vain pieniä määriä muuttumatonta monometyylifumaraattia erittyy virtsaan tai ulosteeseen.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Finnish: Vältä vahvoja alkoholijuomia (yli 50 ml alkoholijuomaa, joka sisältää yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) Skilarence-hoidon aikana, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten niitä on hoidettava Skilarence-hoidon aikana.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Finnish: Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Finnish: MAHin tulee varmistaa, että niissä jäsenvaltioissa lääkemääräyksiä kirjoittavilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joissa Skilarencea myydään, on käytössään seuraava koulutuspaketti.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Finnish: Vahvojen alkoholijuomien (yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) nauttimista suurina määrinä pitää välttää, koska se voi johtaa Skilarencen dissoluutionopeuden kasvamiseen ja siten maha-suolikanavan haittavaikutusten lisääntymiseen.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Finnish: Skilarence-hoidon siedettävyyttä maha-suolikanavassa voidaan parantaa titraamalla annosta hoitoa aloitettaessa ja ottamalla Skilarence aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Finnish: Kliinisesti oleellista infektiota sairastavia potilaita hoidettaessa lääkärin pitää arvioida, aloitetaanko Skilarence-hoito vasta, kun infektio on parantunut.
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoidon aikana ilmenevä pitkittyvä keskivaikea tai vaikea lymfopenia katsotaan myös PML:n riskitekijäksi.
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Finnish: Opportunisti-infektiot / progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Muiden dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu opportunistiinfektioita, etenkin progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) (ks. kohta 4.8).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Finnish: Seurauksena voi olla maha- ja suolisto-ongelmia.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Myyntiluvan haltija Almirall, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Finnish: Suun kautta otettua dimetyylifumaraattia ei ole havaittavissa plasmassa, koska se hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, monometyylifumaraatiksi.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden määräämisessä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden on imeydyttävä suolistossa, pitää noudattaa varovaisuutta.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti metaboloituu esteraasien välityksellä ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä sytokromi P450:n osallistumatta siihen, maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta altistukseen (ks. kohta 4.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Finnish: Skilarence-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista vakavimpia ovat allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot; munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on nimeltään Fanconin oireyhtymä, tai vaikea aivoinfektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Ehkäisytablettien teho voi heikentyä, joten vaihtoehtoisen estemenetelmän käyttämistä suositellaan ehkäisyn epäonnistumisen mahdollisuuden välttämiseksi (ks. ehkäisytablettivalmisteen valmisteyhteenveto).
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että hematologisten parametrien muutoksia esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana dimetyylifumaraattihoidon aloittamisesta.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Finnish: - dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 0,7 x 10
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Finnish: Yleisimmät Skilarence-hoidon yhteydessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (1102) psoriaasipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan tapahtumat (62,7 %), kasvojen ja kehon punoitus (20,8 %) ja lymfopenia (10,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skilarencea 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että fumaarihappoesterit saattavat aktivoida munuaiskasvainten kehittymiseen liittyviä solureittejä, joten eksogeenisesti annetun dimetyylifumaraatin tuumorigeenistä vaikutusta munuaisiin ei voida sulkea pois.
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Finnish: 16. hoitoviikolla 13 potilaalla 175:stä (7,4 %) havaittiin lymfosyyttiarvo, joka oli <0.7x 10
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Finnish: 9/l, verikoe pitää tehdä uudelleen, ja jos arvoksi varmistuu alle 0,7 x 10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Finnish: Jos maksaparametreissa todetaan kliinisesti oleellisia muutoksia, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Czech: V případě klinicky významné změny jaterních parametrů, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Neljännestä viikosta eteenpäin siirrytään yhteen iltaisin otettavaan Skilarence 120 mg -tablettiin.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Finnish: Jos munuaisten toiminnassa todetaan kliinisesti oleellinen muutos, etenkin jos muita selittäviä tekijöitä ei todeta, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Czech: V případě klinicky významné změny funkce ledvin, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, seurantaa pitää jatkaa hoidon lopettamisen jälkeen siihen saakka, kunnes lymfosyyttimäärä on palautunut normaalitasolle (ks.
Czech: Pacienti s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.8).
Finnish: Jos sinulla esiintyy punoitusta ja mitään seuraavista merkeistä: - hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, - kasvojen, suun tai kielen turvotus lopettakaa Skilarencen käyttö ja soittakaa välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei suositella niiden naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tarkoituksenmukaista ehkäisyä.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Finnish: Leukosyyttien kokonaismäärän väheneminen tuli ilmeiseksi hoitoviikolla 12, määrä lisääntyi hitaasti jälleen viikolla 16 (hoidon lopetus), ja 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kaikkien potilaiden arvot olivat yli 3,0 x 10
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
Finnish: Inflammatoristen sytokiinien tuotanto vähenee, mihin liittyy proapoptoottisten tapahtumien induktio, keratinosyyttien proliferaation estyminen, adheesiomolekyylien vähentynyt ilmentyminen sekä tulehdusinfiltraatin väheneminen psoriaasiplakeissa.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
Finnish: Tablettien lukumäärä päivää kohden
Czech: Počet tablet za den
Finnish: Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
Czech: Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä CYP3A4/5- ja BCRP-entsyymejä ja on heikko P-glykoproteiinin estäjä.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Finnish: Skilarence-tabletit pitää niellä kokonaisina nesteen kanssa joko aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Czech: Tablety přípravku Skilarence se polykají celé a zapíjejí tekutinou během jídla nebo ihned po jídle.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Finnish: Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Finnish: Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta muun immunosuppressiivisen tai immuniteettia muuntavan hoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.5).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin katsotaan vaikuttavan pääasiassa immunomodulatorisesti, jolloin T-auttajasolujen (Th) Th1- ja Th17-profiili muuttuu Th2-fenotyypiksi.
Czech: Za hlavní aktivitu dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu se považuje imunomodulační účinek, který má za následek down regulaci pomocných T-buněk (Th) Th1 a Th17 a modulaci směrem k fenotypům Th2.
Finnish: Leukopenia: Jos veren valkosolujen kokonaismäärän todetaan vähentyneen huomattavasti, tilannetta pitää seurata tarkasti, ja Skilarence-hoito pitää keskeyttää, jos veren valkosolumäärä pienenee alle arvon 3,0 x 10
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
Czech: Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy.
Finnish: Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
Czech: Lymfopenie: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 1,0 x 10
Finnish: Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista, kuten kasvojen tai kehon punoitus (punastelu), ripuli, mahavaivat ja pahoinvointi, paranevat yleensä hoidon jatkuessa.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.
Finnish: *Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Czech: * Další nežádoucí účinky přípravku Fumaderm, což je podobný léčivý přípravek obsahující dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Finnish: Terveiden tutkittavien suun kautta ottaman yhden 120 mg:n Skilarence-tabletin jälkeen monometyylifumaraatin huippupitoisuus plasmassa oli noin 1325 ng/ml (paastoarvo) ja 1311 ng/ml (ei paastoarvo).
Czech: Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä hypofosfateemista osteomalasiaa, johon liittyy paikallistumatonta luukipua, seerumin alkalisen fosfataasipitoisuuden kohoamista ja rasitusmurtumia.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny.
Finnish: Jos hoitotulos on havaittavissa ennen enimmäisannoksen saavuttamista, annoksen suurentaminen voidaan lopettaa.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Finnish: 9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
Czech: Od tohoto okamžiku dále se kontroly mohou znovu provádět každé 3 měsíce.
Finnish: Kun iholeesiot ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi, pitää harkita Skilarencen vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että monometyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä eikä indusoi mitään sytokromi P450 -entsyymiä, se ei ole P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä eikä se ole yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien estäjä.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Finnish: 704 potilasta satunnaistettiin saamaan Skilarence-valmistetta, aktiivista vertailuvalmistetta (Fumadermyhdistelmävalmiste, jossa oli sama määrä dimetyylifumaraattia sekä kolmea monoetyylifumaraattisuolaa) tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1.
Czech: Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
Finnish: Muut hematologiset sairaudet
Czech: Další hematologické poruchy
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu ripuli Skilarence-hoidon aikana, ehkäisytablettivalmisteen vaikutus voi heikentyä, ja estemenetelmän käyttö lisäehkäisynä voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientek s průjmem během léčby přípravkem Skilarence může být účinnost perorálně užívané antikoncepce snížená a může být nutné použití další bariérové metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Osa dimetyylifumaraatista hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä, ja loppuosa siirtyy vereen porttilaskimon kautta.
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Finnish: 9/l, veriarvot pitää tarkistaa kuukausittain, kunnes arvo palaa kahden peräkkäisen verikokeen perusteella vähintään lukemaan 1,0 x 10
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Skilarence na fertilitu nebo vývoj plodu před porodem a po porodu.