FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pradaxa, je izid določanja mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio) nezanesljiv.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Italian: Tabella 11: Reazioni avverse
Slovenian: Preglednica 11: Neželeni učinki
Italian: Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite, kot vam naroči zdravnik.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 13.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Italian: Intervallo di confidenza 95% TVP sintomatica
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
Italian: Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emartrosi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Slovenian: V študiji III. faze RE-LY (SPAF) je skupna pojavnost miokardnih infarktov na leto med zdravljenjem z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan dosegla 0,82 %, dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan 0,81 %, in varfarinom 0,64 %, kar pomeni numerično povečanje relativnega tveganja ob dabigatranu za 29 % in 27 % v primerjavi z varfarinom (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Italian: È stato condotto uno studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE) su 2.725 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con stent (RE-DUAL PCI) volto a valutare la duplice terapia con dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg bid) più clopidogrel o ticagrelor (antagonista di P2Y12) verso la triplice terapia con warfarin (INR 2,0-3,0) più clopidogrel o ticagrelor ed aspirina.
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,03,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilna kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
Italian: Tabella 5: Interazioni del trasportatore
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Italian: L'uso cronico di FANS aumentava il rischio di sanguinamento di circa il 50% sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Italian: Praluent (alirocumab)
Slovenian: Praluent (alirokumab)
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Italian: Ulteriori informazioni su Praluent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Italian: Se una volta trascorse quattro-otto settimane di trattamento non si ottiene la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Italian: Cos'è Praluent e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Praluent sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praluent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Italian: Praluent ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 settembre 2015.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono le reazioni locali al sito di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Italian: La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Praluent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Praluent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Praluent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Perché Praluent è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Praluent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cardiopatia aterosclerotica
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Italian: Quali benefici di Praluent sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praluent izkazalo v študijah?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Praluent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione tra cui dolore e arrossamento, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e sensazione di prurito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Italian: Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Italian: Sintesi di Praluent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Italian: In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10 % dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare (ossia decesso, attacco cardiaco, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione) nel corso dello studio, rispetto a oltre l'11 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: L'iniezione può essere praticata dallo stesso paziente o da chi lo assiste, previo addestramento impartito da un operatore sanitario.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Italian: Praluent può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Italian: Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, in particolare attacchi cardiaci e ictus.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Italian: La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli ematici dei grassi e alla risposta al medicinale.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Italian: In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l'ipercolesterolemia (ezetimibe).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimibom).
Italian: Si usa inoltre per ridurre il rischio di problemi cardiaci e ictus in pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (problemi cardiaci quali attacco cardiaco, ictus o altri problemi del sistema circolatorio causati dall'accumulo di depositi di grassi sulle pareti delle arterie).
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Italian: È usato per ridurre i livelli di grassi negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli ematici di colesterolo senza causa identificabile, spesso dovuti al corredo genetico del soggetto) e da dislipidemia mista (livelli ematici anomali di diversi grassi, colesterolo incluso).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Italian: Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare del colesterolo LDL, eliminandolo dal flusso sanguigno.
Slovenian: Receptorji uravnavajo ravni holesterola v krvi, predvsem holesterola LDL, tako da ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere eventuali altre cause dell'ipercolesterolemia e dei livelli ematici anomali di grassi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Praluent je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Italian: Legandosi all'enzima PCSK9 e bloccandolo, Praluent impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e ne aumenta quindi il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL ed eliminarlo dal flusso sanguigno.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Italian: Pertanto, l'uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono assumerle.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bilo zato odobreno za uporabo pri bolnikih, ki se nezadostno odzovejo na največji odmerek statinov, ki ga še lahko prenašajo, in tistih, ki statinov ne smejo prejemati.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Italian: Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL (maggiore del 39-62 % rispetto al placebo) dopo sei mesi di trattamento.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli ematici di colesterolo LDL.
Slovenian: S tem pripomorejo k zniževanju ravni holesterola LDL v krvi.
Italian: Come si usa Praluent?
Slovenian: Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Italian: Quando è stato somministrato in aggiunta a una terapia standard o in monoterapia, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36 % rispetto a ezetimibe.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Italian: Praluent è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli ematici dei grassi.
Slovenian: Praluent je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Italian: In alcuni studi Praluent è stato somministrato in monoterapia mentre in altri è stato usato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, tudi pri bolnikih, ki so uporabljali največje priporočene odmerke statinov.
Italian: Praluent è usato in associazione a una statina oppure a una statina con altri medicinali che riducono i livelli di grassi.
Slovenian: Zdravilo Praluent se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Italian: Come agisce Praluent?
Slovenian: Kako zdravilo Praluent deluje?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alirocumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino alirokumab.
Italian: Alirocumab aiuta anche a ridurre i livelli di altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Italian:  Prima di iniziare.
Slovenian:  Preden začnete.
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 33 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Italian: In questo modo continuerà lo schema originale.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Italian: f Significatività nominale.
Slovenian: f Nominalna značilnost.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
Slovenian: Primarni vzrok smrti pri večini teh bolnikov so bili KV dogodki.
Italian: Con il trattamento a lungo termine l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata degli studi (fino a due anni).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Italian: Cosa non fare
Slovenian: Česa ne smete
Italian: Polisorbato 20
Slovenian: Polisorbat 20
Italian: (vedere l'illustrazione).
Slovenian: (Glejte sliko).
Italian: L'iniezione è ora iniziata.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Italian: Studio ODYSSEY OUTCOMES
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo in jih osušite z brisačo.
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Italian: Studio ALTERNATIVE
Slovenian: Študija ALTERNATIVE
Italian: • La finestrella inizierà a diventare gialla.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Italian: Studio LONG TERM
Slovenian: Študija LONG TERM
Italian: Numero di eventi
Slovenian: Število dogodkov
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e specificità del test ADA.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so močno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa za ADA.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praluent pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Italian: Studio HIGH FH
Slovenian: Študija HIGH FH
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Italian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Slovenian: EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Italian: Un totale di 99,5% dei pazienti sono stati valutati per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov
Italian: Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.
Italian: • Si udrà un clic.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Italian: • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.
Slovenian: • Preverite, da brizga ni odprta ali poškodovana.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Italian: FASE A: Preparazione all'iniezione
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Italian: Valutazione degli eventi cardiovascolari (CV)
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Italian: Studio MONO
Slovenian: Študija MONO
Italian: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Italian: Corpo
Slovenian: Telo