FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze aanbevelingen zijn het gevolg van een herbeoordeling door het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid van zolpidem met betrekking tot het risico op somnambulisme en verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid (zoals slaperigheid en langere reactietijd) op de ochtend na het gebruik en van informatie over de effectiviteit van het middel bij lagere doses.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
Dutch: • Geneesmiddelen die zolpidem bevatten, worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Swedish: • Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Dutch: • Patiënten die zolpidem gebruiken, dienen na het innemen ten minste acht uur te wachten voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Swedish: • Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
Dutch: Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die effect hebben op het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet gebruikt worden door patiënten die zolpidem gebruiken.
Swedish: Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Dutch: • Een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft bevestigd dat de baten/risicoverhouding van zolpidem-bevattende geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie die bedoeld zijn om het bekende risico op verminderde geestelijke alertheid en rijvaardigheid op de ochtend na het gebruik tot een minimum te beperken.
Swedish: • Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
Dutch: Bovendien wordt de patiënt dringend geadviseerd om ten minste acht uur na het gebruik van zolpidem geen auto te besturen en geen handelingen te verrichten die geestelijke alertheid vereisen.
Swedish: Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
Dutch: • De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen.
Swedish: • Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
Dutch: • De patiënt wordt dringend geadviseerd om de aanbevolen dosis zolpidem van 10 mg eenmaal per dag via de mond niet te overschrijden; sommige volwassenen krijgen een lagere dosis voorgeschreven.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna inte överskrider den rekommenderade dosen av zolpidem, som är 10 mg genom munnen en gång om dagen.
Dutch: Het CMDh was van mening dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie om het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid en vermindering van het vermogen om machines te bedienen op de ochtend na het gebruik van zolpidem tot een minimum te beperken.
Swedish: CMD(h) fann att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, men vissa ändringar har ändå införts i produktinformationen för att minimera den kända risken för nedsatt mental vakenhet och nedsatt förmåga att framföra fordon och använda maskiner morgonen efter användningen.
Dutch: • Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die slaperigheid of verminderde geestelijke alertheid veroorzaken of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet samen met zolpidem gebruikt worden.
Swedish: • Eftersom risken för nedsatt mental vakenhet och förmåga att framföra fordon verkar öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som orsakar dåsighet eller bristande vakenhet, eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid stijgt ook als zolpidem wordt gebruikt in een hogere dan de aanbevolen dosering of als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen die de werking van het centrale zenuwstelsel dempen, alcohol of verboden middelen.
Swedish: • Risken för nedsatt mental vakenhet ökar också om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, eller administreras tillsammans med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller illegala droger.
Dutch: De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen en mag in dezelfde nacht geen extra dosis nemen.
Swedish: Patienter ska ta den lägsta effektiva dosen av zolpidem i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs utan ytterligare dos samma natt.
Dutch: Hoewel de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid voorkwamen na een dagelijkse dosis van 10 mg zolpidem, bleek uit de onderzochte gegevens dat een lagere dosering het risico op verminderde rijvaardigheid niet duidelijk vermindert; bovendien kon niet consequent worden aangetoond dat een lagere dosering werkzaam is op populatieniveau.
Swedish: Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
Dutch: De normale aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen blijft 10 mg en deze dosering mag niet overschreden worden.
Swedish: Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie wordt een lagere dosis van 5 mg aangeraden.
Swedish: Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 5 mg. Zolpidem ska tas direkt före sänggåendet, och får inte tas igen under samma natt.
Dutch: Het document vindt u hier (alleen in het Engels).
Swedish: Dokumentet finns här (endast på engelska).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 1-4 oktober 2018
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Swedish: Dolutegravir visades passera placenta hos djur.
Dutch: Stop niet met het gebruik van {productnaam} zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med {läkemedlets namn} utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Swedish: Befintlig text som ska strykas är genomstruken.
Dutch: Bijsluiter 2.
Swedish: Bipacksedel 2.
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1 000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Swedish: Incidensen av neuralrörsdefekter i den allmänna befolkningen varierar från 0,5-1 fall per 1 000 levande födda (0,05-0,1 %).
Dutch: Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Swedish: Din läkare kommer att se över din behandling.
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Swedish: Ny text som ska läggas till i produktinformationen är understruken.
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Swedish: Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
Swedish: Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat {läkemedlets namn}, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
Dutch: abnormale concentraties vet (lipiden) in het bloed
Swedish: onormala fettnivåer (lipider) i blodet
Dutch: Aangezien het mechanisme waardoor dolutegravir van invloed kan zijn op de zwangerschap bij de mens onbekend is, kan de veiligheid van het gebruik tijdens het tweede en derde trimester echter niet worden bevestigd.
Swedish: Men eftersom det inte är känt med vilken mekanism dolutegravir stör graviditeten hos människa kan inte säkerheten av användning under andra och tredje trimestern bekräftas.
Dutch: Teriflunomide - Dyslipidemie (EPITT-nr. 19227)
Swedish: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT no 19227)
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Swedish: På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter ska inte dolutegravir användas under den första trimestern utom i de fall där det saknas alternativ.
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Swedish: I djurstudier avseende reproduktionseffekter har inga oönskade utvecklingseffekter, inräknat neuralrörsdefekter, identifierats (se avsnitt 5.3).
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Swedish: Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
Dutch: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Swedish: 2 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u {productnaam} gebruikt, moet u een betrouwbare middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får { läkemedlets namn} måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Dutch: Dolutegravir - Beoordeling van voorlopige gegevens van een observationeel onderzoek naar geboorte-uitkomsten bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Swedish: Dolutegravir - Utvärdering av preliminära data från en observationsstudie om födelseresultat hos kvinnor som smittats med humant immunbristvirus (hiv) (EPITT no
Dutch: Dolutegravir mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Dolutegravir ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': Dyslipidemie
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: Dyslipidemi
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen3 - Suïcidaliteit bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen naar aanleiding van een recente publicatie (EPITT-nr. 19144)
Swedish: Hormonella preventivmedel3 - Självmordsbenägenhet med hormonella preventivmedel enligt en ny publikation (EPITT no 19144)
Dutch: Uit meer dan 1 00 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Swedish: Över 1 000 resultat från exponering av gravida kvinnor under andra och tredje trimestern visade inga tecken på en ökad risk för missbildningar och negativa effekter hos foster eller nyfödda.
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Swedish: Eftersom neuralrörsdefekter inträffar inom fosterutvecklingens första 4 veckor (då neuralrören sluts) gäller denna potentiella risk kvinnor som exponeras för dolutegravir vid tiden för befruktningen och under den tidiga graviditeten.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
Swedish: Direktverkande antivirala medel (DAAV) indicerade för behandling av hepatit C2 - Dysglykemi (EPITT no 19234)
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals {productnaam} een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som {läkemedlets namn} har påbörjats.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
Swedish: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstester före insättning av dolutegravir.
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Swedish: Att ta {läkemedlets namn} vid tiden för befruktningen eller under de tolv första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u: - diabetes hebt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du - har diabetes.
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} påbörjas.
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta {läkemedlets namn}.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Swedish: Fertila kvinnor
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn: -> Tala med läkare om riskerna och fördelarna med att ta {läkemedlets namn}.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Swedish: Fertila kvinnor som tar dolutegravir ska använda effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Dutch: Na aanvang start van een de HCV-behandeling {behandeling met direct werkende antivirale middelen / DAA's} kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med {direktverkande antivirala medel/DAA} har inletts.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 10-13 mei 2016
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 10-13 maj 2016
Dutch: • een onverklaarbare koorts
Swedish: • Oförklarlig feber
Dutch: • ernstige diarree
Swedish: • Svår diarré
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Swedish: Smärtsamma hudutslag.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar…:
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den behandling som rapporterades i dessa fall bestod av antiviral behandling och, i vissa fall, kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.4).
Dutch: Warfarine - Calciphylaxis (EPITT nr. 18545)
Swedish: Warfarin - Kalcifylaxi (EPITT nr 18545)
Dutch: Natalizumab - Necrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Swedish: Natalizumab - Nekrotiserande retinit (EPITT nr 18605)
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Swedish: Tillståndet ses främst hos patienter med terminal njursjukdom som genomgår dialys, eller hos patienter med kända riskfaktorer som protein C- eller protein S-brist, hyperfosfatemi, hyperkalcemi eller hypoalbuminemi.
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Swedish: Några fall gällde patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (exempelvis herpesmeningit och herpesencefalit).
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Swedish: Allvarliga fall av akut retinal nekros i ett öga eller i båda ögonen ledde hos vissa patienter till blindhet.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet Infektioner, inklusive andra opportunistiska infektioner
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Swedish: Denna biverkning är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom.
Dutch: In zeldzame gevallen kan warfarine een ernstige huidaandoening veroorzaken, zoals calciphylaxis, die begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot andere, ernstige complicaties.
Swedish: I sällsynta fall kan warfarin orsaka allvarliga hudåkommor, bland annat ett tillstånd kallat kalcifylaxi som kan börja som ett smärtsamt hudutslag, men som kan leda till andra allvarliga komplikationer.
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen • pijn in, of roodheid van het oog (de ogen).
Swedish: • Synnedsättning • Smärta i ögat/ögonen eller rödögdhet
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte ,roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Swedish: Patienter som uppvisar ögonrelaterade symtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och smärta i ögonen ska remitteras för kontroll av näthinnan med frågeställningen akut retinal nekros.
Dutch: [...] Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Swedish: […] Om herpesencefalit eller herpesmeningit uppträder ska behandlingen med TYSABRI avbrytas och lämplig behandling mot herpesencefalit eller -meningit sättas in.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Swedish: Akut retinal nekros är en sällsynt fulminant virusinfektion som drabbar näthinnan och orsakas av familjen herpesvirus (exempelvis varicella zoster).
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner […] Behandlingsperioden med TYSABRI före debuten av symtomen sträckte sig från några månader och upp till flera år (se avsnitt 4.4).
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet een passende behandeling worden gestart en dient te worden overwogen of de behandeling met warfarine moet worden gestaakt.
Swedish: Om diagnosen kalcifylaxi ställs ska lämplig behandling sättas in och utsättning av warfarin ska övervägas.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Swedish: Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin, även hos patienter utan njursjukdom.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har akut retinal nekros i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt: symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Swedish: Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående.
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Swedish: Kalcifylaxi är ett sällsynt syndrom som orsakar vaskulär förkalkning och nekros i huden.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Swedish: Om den kliniska diagnosen akut retinal nekros fastställs ska utsättning av TYSABRI övervägas.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Swedish: Ingen känd frekvens: Kalcifylaxi
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend, en kan leiden tot blindheid.
Swedish: Akut retinal nekros kan leda till blindhet och har observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
Swedish: Avsnitt 4.8.