FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que produzca bradicardia.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă nu este identificat niciun medicament cauzator administrat concomitent.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses)
Romanian: Supraviețuire globală Media (luni)
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală pulmonară interstițială sau cu pneumonită asociată medicamentului au fost excluși.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI7 COMPRIMATE, 90 MG - TRATAMENT PENTRU 7 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Spanish: Cómo funciona Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
Spanish: • palpitaciones
Romanian: • palpitații
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente en caso de recurrencia.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Spanish: Náuseas Dispepsia Pancreatitis
Romanian: Greață Dispepsie Pancreatită
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
Romanian: • creșterea valorilor amilazei sau lipazei în testele de sânge - poate indica inflamație a pancreasului
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMIENTO DE 21 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI21 COMPRIMATE, 180 MG - TRATAMENT PENTRU 21 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Alunbrig envase para el inicio del tratamiento
Romanian: Alunbrig pachet de inițiere a tratamentului
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Spanish: • bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede incrementar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
Romanian: • scădere a numărului de trombocite în testele de sânge, care poate crește riscul de sângerări și de vânătăi
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por hiperglucemia.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Spanish: TTPa elevada Recuento de leucocitos disminuido
Romanian: Creșterea valorii APTT Scăderea numărului de leucocite
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Romanian: Cutie PC:
Spanish: Brigatinib inhibe la proliferación in vitro de líneas celulares que expresan EML4-ALK y de proteínas de fusión NPM-ALK, y demostró inhibición dosis-dependiente de CPNM-positivo en EML-4ALK en el crecimiento de xenoinjertos en ratones.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Spanish: • boca seca
Romanian: • gură uscată
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: ETICHETA CUTIEI ȘI A FLACONULUI
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
Spanish: • problemas musculares Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de reacciones adversas por neuropatías periféricas en el 27,3 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de neuropatie periferică la 27,3% dintre pacienții tratați în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a ciertos antivirales (p. ej., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, voriconazol), mibefradil y nefazodona.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv anumite antivirale (de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, telitromicină, troleandomicină), antimicotice (de exemplu ketoconazol, voriconazol), mibefradil și nefazodonă trebuie evitată.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Stearat de magneziu
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor muscular, molestia o debilidad sin causa aparente.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25 %) notificadas en pacientes en tratamiento con Alunbrig con la pauta posológica recomendada fueron: elevación de AST, hiperglucemia, hiperinsulinemia, anemia, elevación de CPK, náuseas, elevación de lipasa, recuento de linfocitos disminuido, elevación de ALT, diarrea, elevación de amilasa, fatiga, tos, cefalea, fosfatasa alcalina elevada, hipofosfatemia, TTPa elevado, erupción, vómitos, disnea, hipertensión, recuento de leucocitos disminuido, mialgia y neuropatía periférica.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată au fost creșterea valorii ASAT, hiperglicemie, hiperinsulinemie, anemie, creșterea valorii CPK, greață, creșterea valorii lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorii ALAT, diaree, creșterea valorii amilazei, oboseală, tuse, cefalee, creșterea valorii fosfatazei alcaline, hipofosfatemie, creșterea valorii APTT, erupție cutanată tranzitorie, vărsături, dispnee, hipertensiune arterială, scăderea numărului de leucocite, mialgie și neuropatie periferică.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Romanian: În urină și materiile fecale la un loc, un procent de 48%, 27%, respectiv 9,1% din doza marcată radioactiv a fost eliminat sub formă de brigatinib nemodificat, brigatinib N-desmetil (AP26123), respectiv brigatinib conjugat cu cisteină.
Spanish: Cómo tomar Alunbrig
Romanian: Cum să luați Alunbrig
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib se observaron en voluntarios sanos con una función hepática normal (N = 9), y en pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A, N = 6), moderada (escala Child-Pugh clase B, N = 6) o grave (escala Child-Pugh clase C, N = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost caracterizați la subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală (N = 9) și la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, N = 6), insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh, N = 6) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, N = 6).
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días del tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Spanish: • dolor en músculos o articulaciones
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Spanish: • aumento del azúcar en sangre Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: medicamentos para inmunosuprimir el sistema inmunitario
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Spanish: Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig.
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Spanish: • Si se produce durante los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, a continuación, reanudar con la misma dosis y no aumentar a la dosis de 180 mg una vez al día.
Romanian: • Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Spanish: Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Spanish: • flatulencias
Romanian: • flatulență
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando Alunbrig se administra en combinación con inhibidores moderados de CYP3A.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
Romanian: Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Spanish: 3 láminas de plástico (blísters) con 21 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (INCLUIDO BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Romanian: Înainte să luați Alunbrig sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Spanish: IC en % = Intervalo de confianza; NE = No estimable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a una dosis de 90 mg una vez al día ‡Entre las manifestaciones se incluyen la progresión de la enfermedad intracraneal (nuevas lesiones, crecimiento del diámetro de la lesión diana intracraneal ≥ 20 % a partir del nadir o progresión inequívoca de las lesiones intracraneales no diana) o muerte.
Romanian: NE = neestimabil *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Evenimentele includ evoluția bolii intracraniene (leziuni noi, creștere a diametrului leziunii intracraniene țintă ≥ 20% față de diametrul minim sau evoluție indubitabilă a leziunilor intracraniene non-țintă) sau decesul.
Spanish: Grado 4
Romanian: Grad 4
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominalk
Romanian: Durere abdominalăk
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 13 l/oră, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost 25 ore.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig si se combina con inhibidores moderados de CYP3A.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig dacă acesta este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Spanish: Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Romanian: Este necesară prudență la administrarea Alunbrig concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Romanian: Medicamente care pot diminua concentrațiile plasmatice de brigatinib
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Spanish: Grado 1
Romanian: Grad 1
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Spanish: Duración de la respuesta Mediana (meses)
Romanian: Durata răspunsului Media (luni)
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
Romanian: • efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
Spanish: Amilasa elevada Dolor abdominalk
Romanian: Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 28 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg y un 10 % sufrió una hipertensión de grado 3.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Spanish: En un estudio independiente de búsqueda de dosis, 25 pacientes con CPNM ALK positivo que progresaron a crizotinib recibieron Alunbrig con una pauta de 180 mg una vez al día después de un periodo de inicio de siete días con una pauta de 90 mg una vez al día.
Romanian: În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Romanian: A se ține recipientul cu desicant în flacon.
Spanish: *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Spanish: Tras la recuperación, se debe modificar la dosis en consecuencia (ver sección 4.2).
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Spanish: Alunbrig 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Romanian: Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.