FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
English: OS was similar.
Bulgarian: ОП е подобна.
English: What you need to know before you receive Torisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
English: Torisel with food and drink
Bulgarian: Torisel с храна и напитки
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
English: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
English: Dry skin
Bulgarian: Суха кожа
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност.
English: Other side effects with Torisel may include:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Bulgarian: - ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel.
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Unopened vial 3 years.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Bulgarian: Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Bulgarian: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
English: Post-marketing experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
English: if you have recently undertaken a surgery.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
English: Do not use Torisel:
Bulgarian: Не използвайте Torisel
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
English: What Torisel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
English: Depression Anxiety
Bulgarian: Депресия Тревожност
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Bulgarian: Двадесет и четири (24, 67%) са имали статус (PS) по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) = 1, а 12 (33%) са имали ECOG PS = 0.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Bulgarian: Torisel съдържа етанол (алкохол)
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Bulgarian: Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Bulgarian: Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Bulgarian: Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Bulgarian: При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Bulgarian: Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Bulgarian: Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Bulgarian: Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.
English: Administration in infusion.
Bulgarian: Прилагане като инфузия.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”).
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Bulgarian: Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили.
English: See the package leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)“).
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години.
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Bulgarian: Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Bulgarian: В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
English: All grades n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус.
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Bulgarian: Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Bulgarian: При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Bulgarian: • Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Bulgarian: Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура.
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Bulgarian: - ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Bulgarian: - ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: if you have or have had high cholesterol levels.
Bulgarian: - ако имате или сте имали високи стойности на холестерол.
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Bulgarian: Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.