FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: I en systematisk gennemgang af 30 randomiserede kontrollerede forsøg blev det observeret, at behandling med moderate eller høje doser østrogen alene sammenlignet med placebo var forbundet med en signifikant stigning i raterne af endometriehyperplasi med stigende rater ved længere varighed af behandlingen (Lethaby et al., Cochrane-database med systematiske gennemgange 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Danish: - Lægen har ordineret Activelle til Dem personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/ 0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Andre forhold
Slovak: Iné stavy
Danish: Slagtilfælde
Slovak: Mŕtvica
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Danish: Efter oral administration af Activelle absorberes 17β-østradiol hurtigt fra mavetarmkanalen.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle,, 17β-estradiol je absorbovaný z tráviaceho traktu.
Danish: Brug ikke Activelle efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Danish: • Myokardieinfarkt og slagtilfælde
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
Danish: Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Danish: Den maksimale gennemsnitlige plasmakoncentration var på 24 pg/ml (CV 38 %) efter administration af to Activelle tabletter.
Slovak: Po podaní 2 tabliet lieku Activelle bol priemerný vrchol koncentrácie v plazme približne 24 pg/ml (CV 38%).
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Danish: Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Slovak: Čas použiteľnosti
Danish: Vaginal mykotisk infektion
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Danish: Pruritus eller subkutane væv urticaria Alopesia Acne
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka Alopécia Akné
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Danish: • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid
Slovak: Ak krvácanie začne potom ako ste začali užívať HSL
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
Slovak: "Poruchy kože a podkožného tkaniva"
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Ansøger
Slovak: Uchádzač
Danish: Udspilet mave Fordøjelsesbesvær
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Danish: bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou sa riziko hyperplázie endometria a rakoviny endometria zvyšuje so zvyšujúcou sa dobou užívania neoponovaných estrogénov.
Danish: Til oral anvendelse
Slovak: Perorálne použitie
Danish: Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej. Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Danish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Danish: Symptomer på overdosering kan være kvalme og opkastning.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Danish: For ikke-brugere estimeres det, at der over en 5-årig periode vil forekomme ca. 3 tilfælde af VTE pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Danish: Brystcancer
Slovak: Rakovina prsníka
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Danish: BRUGERVEJLEDNING
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Danish: estradiol/norethisteronacetat
Slovak: estradiol/noretisterónacetát
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Activelle indeholder lactose.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Danish: Mavesmerter Kvalme
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Danish: Activelle er kontraindiceret ved amning.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Danish: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Danish: Dataene tyder på en sammenhæng mellem dosis og respons i forbindelse med risikoen for at få hyperplasi ved administration af konjugerede ekvine østrogener alene.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Danish: I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Danish: Alle de bivirkninger, der er observeret i randomiserede, kliniske studier, med en højere frekvens hos patienter behandlet med Activelle end ved behandling med placebo, og som ved overordnet vurdering menes at være relateret til behandlingen, er vist i tabellen herunder:
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Danish: Hvis De har taget for mange Activelle tabletter
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Danish: Der er ingen konsensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.
Slovak: Nie je zhoda v názore o možnej úlohe varikóznych žíl pri VTE.
Danish: Endometriehyperplasi
Slovak: Hyperplázia endometria
Danish: Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
Slovak: Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
Danish: De fleste medlemmer af CHMP mente, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en tilstrækkelig begrundelse for, hvorfor der ikke blev udført en undersøgelse af endometriebiopsier med den eksakte dosis, som det var tilfældet med Activelle 0,5 mg/0,1 mg. På grundlag af flere andre forsøg med forskellige doser af 1) østrogener alene, 2) sekventielle kombinationer med østrogen-progestagen og 3) kontinuerte kombinationer med østrogen-progestagen anså CHMP det for at være rimeligt og videnskabeligt acceptabelt at ekstrapolere sig frem til, at denne kontinuerte kombination med lave doser af østrogen og progestagen vil medføre en væsentlig lavere rate af endometriehyperplasi end en kombination med den dobbelte østrogendosis.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Danish: Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/gestagen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
Danish: b. Varighedsafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom..
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
Danish: (lungeemboli)) eller tidligere har haft en blodprop uden åbenlys årsag, f.eks. i forbindelse med operation eller graviditet - Hvis De for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper - Hvis De har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har normale levertal
Slovak: Keď máte výskyt krvných zrazenín (ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia), alebo ste v minulosti mali krvné zrazeniny bez jasnej príčiny, napr. v súvislosti s operáciou alebo tehotenstvom
Danish: • Det reproduktive system og mammae: Fortykkelse af endometrieslimhinden, vaginal pruritus
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: • Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: ochorenie žlčníka, tvorba žlčových kameňov, zhoršenie tvorby žlčových kameňov, obnovenie tvorby žlčových kameňov
Danish: Vaginal hæmorrhagi
Slovak: Vaginálna hemorágia
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle Sådan skal De tage Activelle Bivirkninger
Slovak: Čo je Activelle a na čo sa používa Skôr ako užijete Activelle Ako užívať Activelle Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Activelle Ďalšie informácie
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Slovak: Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
Danish: • Hvis De tidligere har haft blodpropper (tromboser) eller risiko for blodpropper.
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Danish: De skal også altid fortælle det til lægen, hvis De bemærker nogen ændringer i Deres bryster.
Slovak: Musíte vždy informovať svojho lekára o ktoromkoľvek blízkom príbuznom, ktorý trpí vážnym ochorením a musíte tiež povedať lekárovi o akýchkoľvek zmenách na prsníkoch, ktoré by ste mohli objaviť.
Danish: Hovedpine
Slovak: Bolesť hlavy.
Danish: a. Dosisafhængighed af den proliferative effekt af østrogener alene
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Danish: PRODUKTRESUME
Slovak: VÝROBCA
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Activelle Activelle indeholder lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Danish: Hver tablet indeholder: Estradiol 0,5 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje estradiol 0,5 mg (ako hemihydrát) a noretisterónacetát 0,1 mg.
Danish: • Anamnestisk endometriehyperplasi (se nedenfor)
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria
Danish: Sådanne blodpropper forekommer oftere i løbet af det første år man tager HRT og er ikke altid alvorlige, men kan kræve behandling.
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
Danish: Yderligere information om Activelle er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Slovak: Podrobnejšie informácie o tomto lieku nájdete na stránke {názov členského štátu / názov národnej agentúry}
Danish: A-1010 Vienna Østrig
Slovak: A-1010
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Danish: Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Slovak: Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + Norethisterone acetate 0,1 mg
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Danish: Kræft i æggestokkene
Slovak: Rakovina vaječníkov
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Danish: - Hvis De er sengeliggende i en længere periode på grund af operation, skade eller sygdom - Hvis De har Systemisk Lupus Erythematosus (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer).
Slovak: Ak ste mali systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy).
Danish: BIVIRKNINGER
Slovak: Nežiaduce účinky
Danish: Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Slovak: Noviana filmtabletta Estradiol (ako hemihydrát) 0,5 mg + noretisterónacetát 0,1 mg
Danish: Mammae
Slovak: EMEA
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: Tilføjelsen af progesteron reducerer i høj grad den øgede risiko.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ACTIVELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovak: NÁZVU (POZRI PRÍLOHU I)
Danish: Risikoen for at få en blodprop øges også: - Hvis De er meget overvægtig - Hvis De tidligere har haft en blodprop eller har haft problemer med blodpropdannelse, som skulle behandles medicinsk med f.eks. Warfarin - Hvis De har en nær slægtning, som har haft blodpropper - Hvis De har haft en spontan abort
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
Danish: Det reproduktive system og
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Danish: • Østrogenafhængige neoplasmer, godartede og maligne, fx endometriecancer
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Danish: • Galdeblæresygdom
Slovak: Ochorenie žlčníka
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že skúmané sily lieku nezahŕňali dávku E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg. Jedinou štúdiou, kde sa skúmala dávka 0,1 mg NETA bola štúdia KLIM/PD/7/USA spoločnosti
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Danish: Tilbageholdel sestid
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Tørre hvide rester kan også ses.
Slovak: Môžu byť pozorované aj suché zvyšky bielej farby.
Danish: EXP {måned/år}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Danish: VIRBAC Danmark A/S, Profilvej 1,
Slovak: Danmark A/S, Profilvej 1,