FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Greek: Πώς δρα το Ocaliva;
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Greek: Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
Danish: • hvis du har kræft
Greek: • εάν έχετε καρκίνο
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Greek: • έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Greek: Η κύρια ανάλυση βασίζεται στο σύνολο των συγκεντρωθέντων δεδομένων.
Danish: Genentech Inc.
Greek: Genetech Inc.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Greek: Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Greek: • Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Greek: Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Greek: Το Ocrevus στοχεύει και απομακρύνει αυτά τα ειδικά Β-κύτταρα.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Greek: Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
Danish: • du har en infektion.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Greek: Επιπρόσθετα, η εγγενής ανοσία και ο συνολικός αριθμός των Τ-κυττάρων δεν επηρεάζονται.
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Greek: Το Ocrevus περιέχει νάτριο
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ocrevus
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος (συλλάβετε), πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη:
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Greek: • Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων.
Danish: 7 Log-rank-test
Greek: Έλεγχος log-rank
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ των μειωμένων επιπέδων της IgG (και λιγότερο για την IgM ή IgA) και των σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: επιλεκτική ομάδα ανοσοκατασταλτικών, κωδικός ATC: L04AA36.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Greek: • Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της οκρελιζουμάμπης ήταν 26 ημέρες.
Danish: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
Greek: Το διάστημα θεραπείας των 6 μηνών (με ελάχιστο διάστημα 5 μηνών) για το Ocrevus θα πρέπει να διατηρηθεί ανάμεσα στις δόσεις (βλέπε Πίνακα 1).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Greek: • για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Greek: Επομένως, συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων Β-κυττάρων που είναι θετικά σε CD19, σε νεογνά και βρέφη, πριν από τον εμβολιασμό.
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Greek: Θεραπεία σοβαρά ανοσοκατεσταλμένων ασθενών
Danish: Se i pkt.
Greek: Ανατρέξτε στην Π.Χ.Π.
Danish: Bortskaffelse af ubrugt/udløbet lægemiddel
Greek: Απόρριψη μη χρησιμοποιημένων/ληγμένων φαρμάκων
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα (εμβρυϊκή τοξικότητα) δεν υποδεικνύουν τερατογόνες επιδράσεις.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με το εάν η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων στην κλινική πρακτική.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία <2 δεν συμπεριλαμβάνονταν στην ανάλυση.
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B.
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Greek: Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).