FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret.
English: • vial adapter
Danish: • en hætteadapter
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Kovaltry klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Kovaltry.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part B” Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part extension”
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
English: How Kovaltry is given
Danish: Sådan gives Kovaltry
English: Headache, dizziness common
Danish: Hovedpine, svimmelhed
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
English: Do not shake vial.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration
English: Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
English: Pack sizes 1 single pack.
Danish: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
English: How to use Kovaltry
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
English: Dysgeusia uncommon
Danish: Dysgeusi
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
English: Powder and solvent for solution for injection
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: What Kovaltry contains
Danish: Kovaltry indeholder:
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
English: Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Danish: 31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 3000 IE indeholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 250 IE indeholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 500 IE indeholder (500 IE/2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 2000 IE indeholder (2000 IE/5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml efter opløsning).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 1000 IE indeholder (1000 IE/2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: - local infections
Danish: Vaskulære sygdomme
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml efter opløsning).
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder: - lokale infektioner - bakterier i blodet - en blodprop i blodkarret.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Danish: Anlæg staseslange (årepresse) om armen.
English: Life threatening haemorrhages
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml efter opløsning).
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.