FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Dutch: HCV genotype 3
Czech: HCV genotypu 3
Dutch: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) Geen cirrose 93% (253/273) Cirrose
Czech: Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Dutch: Nog niet eerder behandeld (FISSION)
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Sovaldi.
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI"
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný trifosfát analogický uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Dutch: 12 weken (n = 207)
Czech: (n = 207)
Dutch: HCV genotype 2
Czech: HCV genotypu 2
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 a 6
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen.
Czech: Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C.
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Dutch: Vaak concentratiestoornis migraine, geheugenstoornis, concentratiestoornis
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Dutch: De blootstelling aan GS-331007 werd niet gewijzigd door een vetrijke maaltijd.
Czech: Expozice GS-331007 nebyla přítomností jídla s vysokým obsahem tuku ovlivněna.
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
Czech: Celkema Bez cirhózya S cirhózoua
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand vertraagde toediening van een enkelvoudige dosis sofosbuvir met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd de absorptiesnelheid van sofosbuvir.
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Dutch: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Czech: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Dutch: Tijdens behandeling met Sovaldi mag u geen borstvoeding geven.
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dušnost, kašel
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak artralgie, myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté artralgie, myalgie
Dutch: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) Geen cirrose 77% (84/109) Cirrose
Czech: Genotyp 1b 54 % (13/24) Bez cirhózy 77 % (84/109) S cirhózou
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Czech: Časté artalgie, bolest zad, svalové spazmy, myalgie bolest zad, svalové spazmy
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Czech: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Dutch: De doses ribavirine gebruikt in de groepen met sofosbuvir + ribavirine en met peginterferon alfa 2a + ribavirine bedroegen respectievelijk afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg/dag en onafhankelijk van het gewicht 800 mg/dag.
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
Czech: (FUSION)
Dutch: ↓ Sofosbuvir
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Dutch: b. Het dient overwogen te worden om de duur van de behandeling na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (bijv. gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC, eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine).
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekena, b
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden vanwege het gebruik van Sovaldi samen met ribavirine.
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Dutch: Tabel 13: Responspercentages in het onderzoek VALENCE Genotype 2
Czech: Tabulka 13: Míry odpovědí ve studii VALENCE
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti, • nachlazení (zánět nosohltanu).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Dutch: In het ELECTRON-onderzoek (N = 11) varieerde de duur van de behandeling met peginterferon alfa van 4 tot 12 weken in combinatie met sofosbuvir + ribavirine.
Czech: ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Dutch: Tot levertransplantatiec
Czech: Až do transplantace jaterc
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was virologische respons na de transplantatie (post-transplant virologic response, pTVR; HCV RNA < LLOQ 12 weken na de transplantatie).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Czech: Velmi časté nespavost nespavost
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Czech: Tabulka 10 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.2).
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F
Dutch: Geen cirrose 88% (22/25) Cirrose
Czech: Celkem 88 % (23/26) Bez cirhózy 88 % (22/25) S cirhózou
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn
Czech: Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Dutch: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Czech: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Czech: Cirhóza Ne Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Dutch: • gewichtsverlies
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Czech: CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Darunavir met ritonavir als boosterf (800/100 mg eenmaal daags)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Darunavir posílený (boosted) ritonaviremf
Dutch: Sofosbuvir is geen substraat voor hepatische opnametransporteiwitten, organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 of 1B3 en organisch kationtransporteiwit (OCT) 1.
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Dutch: Nog niet eerder behandeld Niet-cirrotisch 97% (29/30) Cirrotisch Eerder behandeld 90% (37/41) Niet-cirrotisch 91% (30/33) Cirrotisch
Czech: Celkem 90 % (37/41) Bez cirhózy 91 % (30/33) S cirhózou
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Czech: (200 mg jednou denně)d
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Dutch: 12 weken (n = 68)
Czech: (n = 68)
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Czech: 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten.
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander DAA (waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig), HCV-genotype (2 versus 3) en uitgangswaarde voor HCV RNA (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi en een ander DAA wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d Efavirenz
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenzf
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of ESRD die hemodialyse vereist.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
Dutch: Zeer vaak misselijkheid diarree, misselijkheid, braken
Czech: Velmi časté nevolnost průjem, nevolnost, zvracení
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Czech: Relapsa Jiné b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.