FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Abacavir, Lamivudin und Zidovudin berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása Az abakavirral, lamivudinnal és zidovudinnal tapasztalt nemkívánatos reakciókat az 1. táblázat tartalmazza.
German: Körper erneut versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.
Hungarian: hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung einer Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin bei Tieren vor.
Hungarian: Abakavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával történő kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre állatkísérletes adatok.
German: Sie müssen vor Verschreibung von Trizivir auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Trizivir-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
German: Es ist als Tabletten (300 mg/150 mg/300 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (300 mg/150 mg/300 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trizivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trizivir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstablette wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.
Hungarian: A kombinált tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
German: Am 28. Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trizivir in der gesamten EU.
Hungarian: 2000. december 28-án az Európai Bizottság a Trizivir-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Dosis für Trizivir beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Hungarian: A Trizivir ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trizivir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trizivir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Trizivir
Hungarian: A Trizivir-rel kapcsolatos egyéb információ
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen; Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre auf dem Markt.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trizivir ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trizivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trizivir so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Trizivir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Trizivir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern.
Hungarian: A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
German: Außerdem merkte er an, dass der Nutzen von Trizivir vor allem bei Patienten nachgewiesen werden konnte, die zuvor lediglich eine eingeschränkte bzw. gar keine HIV-Behandlung erhalten haben und deren Krankheit nicht fortgeschritten ist.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
German: Trizivir verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Hungarian: A Trizivir csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
German: In den im Rahmen der Entwicklung von Ziagen durchgeführten Studien war die Kombination der drei Wirkstoffe in Bezug auf das Niedrighalten der Viruslast mindestens ebenso wirksam wie die Vergleichskombinationen.
Hungarian: A Ziagen fejlesztésekor elvégzett vizsgálatokban a három hatóanyag kombinációja legalább ugyanolyan hatásosan tartotta alacsony szinten a vírusterhelést, mint a komparátor kombinációk.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Trizivir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Trizivir nicht einnehmen sollten.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trizivir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Da Trizivir Zidovudin enthält, darf es auch nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (niedrige Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
Hungarian: Mivel a Trizivir zidovudint tartalmaz, nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsony (a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), illetve akik vérszegénységben (a vörösvérsejtek alacsony szintje) szenvednek.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein auf.
Hungarian: A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz és a kiütés, de az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség és a rossz közérzet szintén nagyon gyakoriak.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Hungarian: A Trizivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a hányinger.
German: Der CHMP stellte fest, dass die geringere Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, ihrer Adhärenz zugutekommen dürfte.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a beveendő tabletták számának csökkenése segíthet a betegnek a kezelés betartásában.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trizivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Hungarian: A Trizivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
Hungarian: A vállalat az együtt szedett abakavir, lamivudin és zidovudin azon vizsgálatainak az eredményeit mutatta be, amelyeket a Ziagen fejlesztése során végeztek el.
German: Die Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Hungarian: A Trizivir alkalmazását azonnal be kell fejezni, ha a betegnél túlérzékenységi reakció lép fel.
German: Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt werden.
Hungarian: A Trizivir-re való áttérés előtt a betegeknek a három hatóanyagot legalább hat-nyolc hétig kell külön-külön szedniük.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
Hungarian: A kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
German: Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Hungarian: A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákkal összehasonlítva hogyan szívódik fel a szervezetben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Hungarian: Ha a betegnek abba kell hagynia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin szedését, illetve vese-, máj- vagy vérrendszeri problémák miatt ezeket eltérő dózisokban kell szednie, akkor az abakavirt, lamivudint vagy a zidovudint külön-külön tartalmazó gyógyszereket kell szednie.
German: Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Trizivir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
German: Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag hasonló módon, egy, a HIV-vírus által termelt, és a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz tevékenységének gátlása révén fejti ki hatását.
German: Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.
Hungarian: A Trizivir veseelégtelenség esetén nem alkalmazható.
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
Hungarian: A Trizivir felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer várható hatásosságát, a hatóanyagokkal járó kockázatokat, valamint azt, hogy várhatóan javul-e a betegnek a terápia betartására való képessége.
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
Hungarian: Ezen túlmenően a Trizivir-t forgalmazó vállalat a gyógyszerhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókról oktatóanyagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely kiemeli a HLA-B (5701. típus) gént szűrő vizsgálat elvégzésének, valamint annak szükségességét, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy túlérzékenységre utaló tünetek megjelenése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
German: Wie wird Trizivir angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trizivir-t?
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
German: Warum wurde Trizivir zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trizivir forgalomba hozatalát?
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Hungarian: A Trizivir három hatóanyagot, abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmazó gyógyszer.
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Patienten mit einer hohen HIV-Konzentration im Blut (mehr als 100 000 Kopien/ml) ist die Verschreibung von Trizivir besonders sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: A kezelés megválasztása alapos megfontolást igényel olyan betegeknél, akiknek a vérében magas (100 000 kópia/ml feletti) a HIV-vírus szintje.
German: Dazu gehört eine Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).
Hungarian: Mivel léteznek hatékonyabb kombinációs kezelések is, a Trizivir alkalmazása általában csak kivételes körülmények között, például tuberkulózis fertőzés egyidejű fennállása esetén javasolt (mivel más HIVgyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a beteg által szedett gyógyszerekkel).
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert olyan kezelés helyettesítésére alkalmazzák, amelynek során a betegek a három hatóanyagot (abakavir, lamivudin és zidovudin) a Trizivir-ben található adagokhoz hasonló adagokban, külön-külön szedik.
German: Wie wurde Trizivir untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-t?
German: Wie wirkt Trizivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
German: EU Zulassungsnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
German: Filmtabletten
Hungarian: A
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Hungarian: Maradandó károsodást nem jelentettek.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Hungarian: Figyeljen a súlyos tünetekre
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb.
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Hungarian: • hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés).
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Hungarian: A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Hungarian: A tablettát naponta három részre elosztva kell bevenni.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Hungarian: Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Hungarian: • a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
German: Die Relevanz dieser Modelle für die Epilepsie beim Menschen ist allerdings nicht bekannt.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Hungarian: Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
German: Filmtablette .
Hungarian: Filmtabletta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
German: Andere Antiepileptika
Hungarian: Egyéb antiepileptikumok
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Hungarian: A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Hungarian: Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.