FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Icelandic: Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (18F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem kallast PET-sneiðmyndir.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Icelandic: Lausnina skal draga upp gegnum tappann í einnota sprautu, sem búin er viðeigandi varnarhlíf og einnota sæfðri nál eða sem er með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Axumin er að finna í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og praktískar upplýsingar um gjöf og notkun geislavirka lyfsins.
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Slovenian: Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Axumin og pakkningastærðir
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Axumin, kot bi smeli
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Axumin en mælt er fyrir um
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Axumin 6.
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Icelandic: Inndælingunni skal fylgja eftir með æðaskolun með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Icelandic: Auk þess getur upptaka fluciclovine aukist með bólguviðbrögðum vegna nýlegrar geislameðferðar eða kuldameðferðar.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Slovenian: Maternica Celotno telo
Icelandic: Líkaminn alls
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovenian: Verjetnost, da bo zdravilo Axumin vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev, naj bi bila majhna.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Axumin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju landi þar sem Axumin er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti Axumin hafi aðgang að fræðsluefni sem byggir á sjálfsnámi til að draga úr hættu á mistökum í túlkun PET-mynda.
Slovenian: FRANCIJA
Icelandic: Frakklandi
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Icelandic: Virknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og er mögulegt með góðu móti til að ná fram nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fluciclovine (18F)
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Icelandic: Áður en Axumin er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við til þess bær yfirvöld í landinu um innihald og framsetningu fræðsluefnisins.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun handa börnum, sjá kafla 4.2.
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Axumin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Axumin
Slovenian: Za njihov prevzem, shranjevanje, uporabo,
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo Axumin 1600 MBq/ml kemijsko in fizikalno stabilno 8 ur in zdravilo Axumin 3200 MBq/ml 10 ur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Slovenian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er tilbúin amínósýra sem berst í gegnum frumuveggi í spendýrum með amínósýruferjum eins og LAT-1 og ASCT2.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Icelandic: Mælt er með því að myndatakan hefjist við mitt læri og færist upp efst í hnakka.
Slovenian: (3 %), pljuča (7 %), rdeči kostni mozeg (12 %) in srčno steno (4 %).
Icelandic: Fluciclovine (18F) dreifist strax eftir gjöf til lifrar (14% geislavirkninnar), bris (3%), lungna (7%), rauðs blóðmergs (12%) og hjartaveggjar (4%).
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Slovenian: bolnikov).
Icelandic: Lyfhrif).
Slovenian: Št. preiskovancev v analizi
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin Ne uporabljajte zdravila Axumin:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
Slovenian: [18F]fluciklovina (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Slovenian: N
Icelandic: o
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Slovenian: Ti so navedeni spodaj, razvrščeni po organskih sistemih skladno z MedDRA.
Icelandic: Þær koma fram í listanum hér fyrir neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Slovenian: Slikanje
Icelandic: Myndataka
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Icelandic: Engin eiturverkun kom fram við endurtekna gjöf með allt að 1000 míkróg/kg/sólarhring í 14 daga hjá rottum og hundum.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Slovenian: Odmerjeno aktivnost je treba skrbno izbrati, ker pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa þar sem útsetning fyrir geislun getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Slovenian: Vpliv ravni PSA na diagnostično učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinomv študiji BED-001 Emory
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Slovenian: Pri večjih lezijah kaže na verjetnost raka privzem, enak ali večji od privzema v kostni mozeg.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Slovenian: Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Icelandic: Rauður blóðmergur
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Slovenian: - 12 ur po injiciranju ne bodite v tesnih stikih z majhnimi otroki in nosečnicami;
Icelandic: - forðast alla nána snertingu við ung börn og barnshafandi konur í 12 klst.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Icelandic: Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od časa umerjanja (ToC, time of calibration)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F).
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]fluciklovin
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]fluciklovin
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp hjá fullorðnum eftir inndælingu fluciclovine (18F) í bláæð er sýndur í töflu
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje natrij
Icelandic: Lyfjagjöf Axumin er til notkunar í bláæð.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Slovenian: Pri uporabi rezultatov, pridobljenih z drugimi ustreznimi načini slikanja, in kliničnega spremljanja kot referenčnega standarda pri sodelujoči populaciji sta bili občutljivost in specifičnost slikanja PET-CT z
Icelandic: Þegar niðurstöður annarra viðeigandi myndgreininga og klínísk eftirfylgni voru notuð sem viðmiðunarstaðall hjá þýðinu sem valið var til þátttöku, var næmi og sértækni fluciclovine (18F)
Slovenian: Ena viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 1600 do 16.000 MBq ob času umerjanja.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Slovenian: zagotovi načine za povečanje izločanja urina in blata, da olajša odstranitev radioaktivnosti iz vašega telesa.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama þínum.
Slovenian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - se morate držati diete z malo natrija (glejte poglavje »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum").
Slovenian: Privzem [18F]fluciklovina ni specifičen za raka prostate in se lahko pojavi pri drugih vrstah raka,
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov bo skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Slovenian: Zdravila Axumin niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Slovenian: Trajanje postopka
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Icelandic: Eftir því sem líður frá inndælingu, verður dreifð upptaka sýnileg og tengist hún aðallega beinagrindarvöðvum.
Slovenian: Ena viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 do 32.000 MBq ob času umerjanja.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Icelandic: Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Icelandic: fyrir sneiðmyndatökuna (þú mátt taka venjulegu lyfin þín með svolitlu vatni).
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.