FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskiä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä hoidetuilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla;
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za amputacijo spodnjih okončin pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) zaradi sladkorne bolezni tipa 2;
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg in 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 4,9 % in 5,7 % v primerjavi z 3,5 % za celokupni holesterol; 3,3 % in 3,6 % v primerjavi z 0,4 % za holesterol HDL;9,5 % in 10,0 % v primerjavi z 7,5 % za holesterol LDL; 9,2% in 9,9 % v primerjavi z 10,5 % za trigliceride.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 %, verrattuna tutkimushenkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jardiance sisältää - Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jardiance
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v želodcu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Finnish: Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen toimintatavasta.
Slovenian: Znaki siljenja na uriniranje ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki uporabljajo Jardiance, pozitivni.
Finnish: • PRACin mukaan tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi vähentämään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri zniževanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Finnish: • siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativat tapahtumat) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä, pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman, linagliptiinin ja metformiinin kanssa, yhdistettynä käypään hoitoon ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina.
Slovenian: Huda hipoglikemija (dogodki,, zaradi katerih je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino, kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega, dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom, kot dodatek k standardnemu zdravljenju in za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama.
Finnish: Komplisoituneen virtsatieinfektion (mukaan lukien vaikeat virtsatieinfektiot, pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (vključno z resnimi okužbami sečil, pielonefritisom ali urosepso) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Finnish: Painon lasku säilyi viikolle 52 asti (-0,16 kg lumelääkettä saaneilla, -1,96 kg empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja -2,25 kg empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla).
Slovenian: 10 mg in -2,26 kg za empagliflozin 25 mg) v 24. tednu, ki se je ohranilo do 52. tedna (-0,16 kg za placebo, -1,96 kg za empagliflozin 10 mg in -2,25 kg za empagliflozin 25 mg).
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
Slovenian: Učinkovitost preprečevanja srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri uporabnikih DPP-4 zaviralcev ali temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Finnish: 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni sistolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni diastolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää, ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi in v 52-tedenskem preskušanju).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Slovenian: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Slovenian: Na možnost diabetične ketoacidoze je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa empagliflotsiinihoito monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, laski plasman paastoglukoosiarvoa keskimäärin 1,14 mmol/l empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla ja 1,29 mmol/l empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje ali dodatno zdravljenje k metforminu, pioglitazonu ali metforminu s sulfonilsečnino povzročilo povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti glede na placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) za vrednost FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin 10 mg in -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin 25 mg.
Finnish: Kaikki riskinhallintasuunnitelmat on päivitettävä vastaavasti asianmukaisen muutosmenettelyn kautta ja toimitettava viimeistään kuukauden kuluttua Euroopan komission päätöksestä;
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumisaitio.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei kuitenkaan saa ottaa kerralla.
Slovenian: Vendar hkrati ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po absolutni pogostnosti.
Finnish: • alentunut B12-vitamiinin pitoisuus veressä
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Finnish: Älä lopeta Synjardy-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Kaikkien potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän aikana.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov preko dneva.
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 toukokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015
Finnish: Matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Finnish: Taulukko 10:
Slovenian: Preglednica 9:
Finnish: Kliinisesti merkittävästi alentuneet HbA1c-arvot säilyivät 52 viikon ajan.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c so se ohranila 52 tednov.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostasi tarpeen mukaan ja kertoo tarkasti, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Finnish: • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Tega zdravila se med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Jos käytät jo kumpaakin lääkettä erikseen, lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon tabletilla, joka sisältää kumpaakin saman annoksen.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata tavanomaista aikataulua.
Slovenian: Če se spomnite, ko je že čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem po običajnem razporedu.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja näillä lääkkeillä
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili;
Finnish: Empagliflotsiinia ei suositella.
Slovenian: Empagliflozina se ne priporoča.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju v izhodišču študije.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
Slovenian: Dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Slovenian: PRETISNI OMOT (perforiran)
Finnish: Mitä Synjardy sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä virtsan mukana.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na postnatalni razvoj.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäenergisen ruokavalion noudattamista.
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä pitää tehdä, jos edellä mainittuja oireita ilmenee.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ure.
Finnish: • jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin kanssa).
Slovenian: • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom").
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina in tako ne povzroča hipoglikemije.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Finnish: Metformiinilla on 3 mahdollista vaikutusmekanismia:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Finnish: • jos olet menettänyt paljon vettä elimistöstäsi (dehydraatio), esim. pitkäaikaisen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega zaporednega bruhanja.
Finnish: Potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, Synjardy-valmistetta voidaan käyttää, jos sydämen ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Finnish: • lääkkeet, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom");
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo 2.