FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Portuguese: Depois, , recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas de tratamento e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: (inflamación de la mucosa)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos.
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
Portuguese: decida onde injetar o Nivestim - encontre um local na parte da frente do seu abdómen ou na frente das suas coxas.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
Spanish: Rotura esplénica Anemia de células falciformes con crisis
Portuguese: Rutura esplénica Anemia falciforme com crises
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Portuguese: Se houver entrada de sangue, remova a agulha e reinsira-a num local diferente.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
Portuguese: Escolha um local diferente cada vez que se injetar.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 μg) /kg/día para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (<10%) foram necessárias doses até 1,0 MU (10 g)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
Portuguese: Injetar a solução com uma bolha de ar não é perigoso.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados para NCG.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento da NCG.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim revelem um aumento da replicação do VIH.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos; no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
Spanish: Malestar Edema periférico
Portuguese: Mal-estar geral Edema periférico
Spanish: No se han estudiado los efectos del filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
Spanish: No existen comparaciones aleatorias prospectivas de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mileosupresiva) en la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de CPSP é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células progenitoras no início do tratamento do doente.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 g/kg/dia.
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades <55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17), e inv(16)).
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 10
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 10
Spanish: La incidencia de fiebre e infecciones documentadas no se redujo en ninguna de las dos situaciones citadas.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida nestes quadros clínicos.
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
Portuguese: Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.
Spanish: • Dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
Portuguese: • dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda Insuficiência respiratória Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Infiltração pulmonar Hipoxia
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda de embriões em coelhos com múltiplas e elevadas exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
Spanish: Se recomienda el control con análisis de orina.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das análises à urina.
Spanish: • Pérdida o debilitamiento del cabello inusual (alopecia)
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
Spanish: 6 células CD34+/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
Portuguese: A importância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas é ainda indeterminada.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utiliza Nivestim.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y macho (ver sección
Portuguese: Filgrastim não afeta a capacidade reprodutiva ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas (ver secção
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
Portuguese: A administração do filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
Spanish: No se recomienda el uso de Nivestim durante el embarazo.
Portuguese: Nivestim não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: 9/l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados.
Portuguese: 9/L, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reescalonada de acordo com os passos acima descritos.
Spanish: + transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Portuguese: + transfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária após quimioterapia de alta dose, indica uma relação complexa mas linear.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período en el que el RAN aumente de < 0,5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de <0,5 x 10
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Portuguese: O diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração a longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 10 9/L.
Spanish: Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Spanish: Infecciones y enfermedades malignas causantes de mielosupresión
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um aumento menor no número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente ao inicial; alguns destes doentes podem ter já eosinofília ou basofília antes do tratamento.
Spanish: • Apetito disminuido
Portuguese: • diminuição do apetite
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Portuguese: Uma vez que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa de alguma forma potenciar o efeito do filgrastim.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Portuguese: Leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Portuguese: O filgrastim não está por isso indicado para estas situações.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda una leucoféresis adicional.
Portuguese: Noutras situações é recomendado leucaferese adicional.
Spanish: Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
Portuguese: Quando se atingir a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das características clínicas particulares de cada doente.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o congeladas más de una vez, Nivestim NO debe usarse.
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSGs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve prestar-se uma atenção especial aos dadores com plaquetas <100 x 10
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y mantenerse refrigeradas para su uso futuro.
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para utilização futura.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis y presentaron una reversión de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, sendo que a mediana do número de dias para a reversão da neutropenia foi de 2 dias.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento da colheita de células progenitoras.
Spanish: • Reacción a la transfusión
Portuguese: • reação à transfusão
Spanish: Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Portuguese: O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulante da granulocitopoese e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Spanish: No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes da injeção.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos están organizados en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos:
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos:
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 10
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 10
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamento da quimioterapia citotóxica utilizada.
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
Spanish: Dolor orofaríngeo a,e
Portuguese: Dor orofaríngea a,e
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden observarse efectos similares en células no meiloides in vitro.
Portuguese: O fator estimulante da granulocitopoese (G-CSG) pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Spanish: Si olvidó usar Nivestim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim
Spanish: Erupción Eritema
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Spanish: • Hinchazón y dolor en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
Spanish: 9/l a > 5,0 x 10
Portuguese: 9/L a > 5,0
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, se empleó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (4,0 a 8,4 μg/kg/día).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 g/m2/dia (4,0 a 8,4 g/kg/dia).
Spanish: El tapón del émbolo de la jeringa Nivestim y la cubierta de la aguja no están hechos con látex de caucho natural.
Portuguese: O batente do êmbolo da seringa e a tampa da agulha de Nivestim não são fabricados com látex de borracha natural.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os referidos em baixo.
Spanish: También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa).
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Spanish: Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro.
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para uso futuro.
Spanish: Filgrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Portuguese: Filgrastim está indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 e 8 ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições controladas e validadas do ponto de vista assético.
Spanish: Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).