FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Přípravek Ovaleap obsahuje sodík, benzalkonium-chlorid a benzylalkohol Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Czech: OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím nebo po léčbě infertility.
English: However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Czech: K OHSS však může dojít jen po současném podání hCG [viz také bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].
English: What Ovaleap is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications In adult women
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
English: If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Czech: U mužů může být zvýšená hladina přirozeného FSH v krvi známkou poškození varlat.
English: • Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
English: The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Czech: Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
English: Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Německo
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
English: follitropin alfa (n = 130)
Czech: (n = 130)
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Czech: Ovaleap obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Czech: Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Czech: Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Czech: Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml
English: In adult women, Ovaleap is used:
Czech: U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
English: EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Czech: Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
English: Benzalkonium chloride
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ZÁSOBNÍ VLOŽKA
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
English: In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
English: Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Czech: K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
English: Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Czech: Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
English: Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
English: • Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
English: Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
English: Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
English: The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
English: What you need to know before you use Ovaleap
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
English: Ectopic pregnancy
Czech: Mimoděložní těhotenství
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
English: You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Czech: Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
English: • Feeling sick
Czech: • Pocit na zvracení
English: What Ovaleap is
Czech: Co je přípravek Ovaleap
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
English: Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Czech: Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte.
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
English: What Ovaleap is used for
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
English: Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
English: 1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
English: The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Czech: Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.
English: You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Czech: Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace Vašich vaječníků, aby produkovaly vajíčka, máte vyšší pravděpodobnost potratu, než tomu průměrně u žen bývá.
English: Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
English: Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
English: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Czech: Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
English: Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Czech: Ovaleap injekční roztok v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití s perem Ovaleap Pen. Musíte pečlivě dodržovat zvláštní pokyny pro použití pera Ovaleap Pen.
English: 1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
English: 1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
English: Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
English: • Diarrhoea
Czech: • Nadýmání
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
English: Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Czech: Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
English: BATCH NUMBER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
English: • Weight gain
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok follitropinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
English: Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
English: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Czech: Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/002
English: Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekce follitropinum alfa s.c.