FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se precaução na coadministração de medicamentos que são substratos da CYP3A com um índice terapêutico estreito (por ex., alfentanil, astemizol, cisaprida,
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Slovak: Povrchový obal tablety polyvinylalkohol(E1203) oxid titaničitý(E171) makrogol 4000 (E1521)
Portuguese: Primeira redução posológica 500 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 250 mg duas vezes por dia)
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Numa avaliação de radiologia independente para a população sensível à platina, a TRO foi de 42/79, 53,2% (IC de 95% [41,6-64,5].
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: U Prášok na injekčný roztok liekovka (sklenená)
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Portuguese: • Material educacional para o médico.
Slovak: Študijný materiál pre lekára
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Slovak: Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que são implementadas no seu território nacional todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Slovak: Študijný balíček musí obsahovať:
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Slovak: Študijný materiál pre predpisujúcich lekárov obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Portuguese: • O Ruconest é contra-indicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos ou que apresentem anticorpos séricos IgE positivos contra caspa de coelho, devido ao risco de reacções alérgicas graves.
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao Ruconest.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Ruconest.
Slovak: Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
Slovak: Uistite sa, že je turniket uvoľnený.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ruconest Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ruconest Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Portuguese: A uma utilizacão única.
Slovak: Určená na jedno použitie.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Portuguese: • se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Portuguese: • Dores de cabeça.
Slovak: • bolesť hlavy
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.