FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud má pacient tělesnou teplotu ≥ 38,5 °C, je třeba léčbu dabrafenibem přerušit (informace o změně dávkování naleznete v tabulce 2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með dabrafenibi ef sjúklingurinn fær ≥38,5ºC hita (vísað er í töflu 2 varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum).
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Icelandic: Þið ákveðið í sameiningu hvort þú takir lyfið eða verðir með barn á brjósti.
Czech: červen 2012)
Icelandic: 25. júní 2012
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með einkennum tengdum sjón og augum (svo sem breytingum á sjón, ljósnæmi og augnverk) meðan á meðferð stendur.
Czech: • léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie), jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin;
Icelandic: • lyf við flogum (flogaveiki), svo sem fenýtóín, fenóbarbital, prímidón, valpróínsýra eða karbamazepín
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga)
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)).
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Czech: Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt (wild-type)
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
Czech: U myší byl pozorován fokální arteriální/perivaskulární zánět v různých tkáních a u potkanů byla pozorována zvýšená incidence hepatální arteriální degenerace a spontánní kardiomyocytární degenerace se zánětem (spontánní kardiomyopatie) (při dávkách ≥ 0,5násobku klinické expozice u potkanů a ≥ 0,6násobku klinické expozice u myší).
Icelandic: Staðbundin bólga í æðum/umhverfis æðar kom fram í ýmsum vefjum hjá músum og aukin tíðni slagæðahrörnunar í lifur og sjálfvakin hrörnun vöðvafrumna í hjarta með bólgu (sjálfvakinn hjartavöðvakvilli) kom fram hjá rottum (≥0,5 sinnum klínísk útsetning hjá rottum og 0,6 sinnum hjá músum).
Czech: Je-li dabrafenib užíván v kombinaci s trametinibem, změna dávky dabrafenibu se nevyžaduje.
Icelandic: Ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
Czech: Pokud horečka ustoupí, lze léčbu dabrafenibem zahájit znovu, a to společně s podáním vhodné profylaxe ve formě nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo paracetamolu.
Icelandic: Hefja má meðferð með dabrafenibi að nýju þegar hitinn hefur gengið til baka með viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða paracetamóli.
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til flöguþekjukrabbameinið kom fyrst fram hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókninni á viðbótarmeðferð var um það bil 18 vikur og var 33 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og eiturverkanir á þroska fósturvísis-fósturs, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Czech: 1) Následující nežádoucí účinky mají vyšší frekvenci výskytu ve srovnání s MEK115306: svalové spazmy (velmi časté); renální selhání a lymfedém (časté); akutní renální selhání (méně časté); 2) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studii MEK116513, ale nebyly pozorovány ve studii MEK115306: srdeční selhání, dysfunkce levé komory, intersticiální plicní onemocnění (méně časté).
Icelandic: Vöðvakrampar (mjög algengar); nýrnabilun og vessabjúgur (algengar); bráð nýrnabilun (sjaldgæfar); 2) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 en ekki í MEK115306:
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Czech: HR (95% IS)
Icelandic: HR (95% CI)
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð.
Czech: • Dabrafenib v kombinaci s trametinibem
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Icelandic: sum lyf notuð við ákveðnum geðsjúkdómum, svo sem halóperidól
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC): flöguþekjukrabbamein, flöguþekjukrabbamein í húð, flöguþekjukrabbamein á upprunalegum stað (in situ) (Bowens sjúkdómur) og hyrni- og þyrnifrumuæxli c
Czech: Srdeční choroby
Icelandic: Hjartasjúkdómar
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně nemoci- IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Icelandic: P-gildi er fengið úr tvíhliða lagskiptu logrank prófi (þættir við lagskiptinguna voru sjúkdómsástand - IIIA sbr. við IIIB sbr. við IIIC - og tegund BRAF V600 stökkbreytingar
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafinlar Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Icelandic: Takið Tafinlar eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje a potenciální nutnost úpravy dávkování nelze stanovit (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem je synergická v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Icelandic: Samsetning dabrafenibs og trametinibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Icelandic: eina altæka meðferð án árangurs (niðurstöður úr II. stigs rannsókninni [BREAK-2]
Czech: Při zvýšení hladiny kreatininu může být, pokud je to klinicky odpovídající, zapotřebí léčbu dabrafenibem přerušit.
Icelandic: Ef kreatínín hækkar getur þurft að gera hlé á meðferð með dabrafenibi eftir því sem klínískt á við.
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
Icelandic: Særindi eða sár í munni, bólga í slímhúð
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost,
Icelandic: höfuðverkur, sundl eða máttleysi
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tafinlar er notað.
Czech: V klinických studiích fáze II a III vyžadoval screening vhodnosti k léčbě centrální provedení testu mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF provedeného na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var, við skimun fyrir þátttökuhæfni, krafist miðlægra prófana fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem fáanlegt var.
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.6)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, nemá se tato dávka užívat, pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Czech: • bolest kloubů, svalů nebo bolest rukou nebo nohou;
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
Czech: V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib varðandi nánari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir í tengslum við meðferð með trametinibi.
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Icelandic: Segamyndun í djúplægri bláæð (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF hemli
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR, overall intracranial response rate) u pacientů s mutací V600E, na základě hodnocení zkoušejícího.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var svörunarhlutfall innan höfuðkúpu (OIRR) hjá V600E-sjúklingahópnum samkvæmt mati rannsakenda.
Czech: Byla hlášena granulomatózní nefritida (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) (sjá kafla 4.8).
Czech: Dabrafenib vykazoval supresi následných farmakodynamických biomarkerů (fosforylovaných ERK) a inhiboval buněčný růst buněčných linií melanomu s mutací V600 genu BRAF, a to in vitro i na zvířecích modelech.
Icelandic: Dabrafenib bældi neðanvert (downstream) lífmerki tengt lyfhrifum (fosfórtengt ERK) og hindraði vöxt í frumum með BRAF V600-stökkbreytingu í frumulínum sortuæxla, in vitro og í dýralíkönum.
Czech: Po perorální dávce je hlavní cestou eliminace dabrafenibu metabolizace zprostředkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið skammts eftir inntöku er með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2C8.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Icelandic: Einstaklingarnir voru flokkaðir eftir magni laktatdehýdrógenasa (> efri mörk eðlilegra gilda samanborið við  eðlileg efri mörk) og BRAF stökkbreytingu (V600E samanborið við V600K).
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka getnaðarvörn.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Icelandic: Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Icelandic: Setjið töfluna í glas.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Czech: Kolik přípravku užívat
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Icelandic: TAGRISSO verkar með því að blokka EGFR og getur hjálpað til að hægja á eða stöðva vöxt á lungnakrabbameininu.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Icelandic: Gefa á dreifuna og leifarnar innan 30 mínútna frá því töflurnar eru settar í vatn.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Icelandic: Enginn heildarmunur á virkni sást milli þessara þátttakenda og yngri þátttakenda.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef húð- eða naglakvillar versna.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Icelandic: Flest tilvik er hægt að meðhöndla en sum tilvik hafa verið banvænn.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Icelandic: Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) - ekki nota annan vökva.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla - læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Icelandic: Þrjátíu og einn af hundraði (31%) (N=129) höfðu fengið eina fyrri meðferð (aðeins EGFR-TKI meðferð), 69% (N=282) höfðu fengið 2 eða fleiri gerðir fyrri meðferðar.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Icelandic: Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef niðurgangurinn hverfur ekki eða verður alvarlegur.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Icelandic: Niðurgangur - þetta getur komið og farið meðan á meðferð stendur.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Icelandic: Polývínýl alkóhól Títantvíoxíð (E 171) Makrógól 3350
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Icelandic: Þessar breytingar eru litlar og ekki líklegar til að vera klínískt marktækar.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (49%) og útbrot (47%).
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Icelandic: sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu eða
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Icelandic: Meðferðarheldni á fyrstu 9 mánuðum var almennt góð (≥70%) og svipuð í báðum hópunum.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Icelandic: Sjötíu og tveir af hundraði (72%) sjúklinga höfðu aldrei reykt, 100% sjúklinga voru með líkamsfærni 0 eða 1 samkvæmt staðli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO).
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Icelandic: Modafinil - notað við svefntruflunum.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Icelandic: Aldur og líkamsþyngd
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Icelandic: In vitro er binding osimertinibs við plasmaprótein 94,7% (5,3% laus).
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) geta einnig dregið úr útsetningu fyrir osimertinibi og nota skal þá með varúð eða forðast notkun þeirra ef mögulegt er.
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Icelandic: Osimertinib olli ekki skemmdum á erfðaefni í greiningum in vitro og in vivo.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) eða sjúklingar með lága líkamsþyngd (<50 kg) geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir af 3 stigi eða hærra.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi að alvarleika.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Icelandic: Digoxin - notað við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartakvillum.
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Icelandic: ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Icelandic: TAGRISSO má taka inn með eða án matar á sama tíma á hverjum sólarhring.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Icelandic: Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 15,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu TAGRISSO og 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir EGFR stökkbreytingargerð (Ex19del eða L858R) og kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Icelandic: Efavirenz og etravirin - notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Icelandic: Eitt tilvik (0,1%) leiddi til stöðvun meðferðar.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig lyfið verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Icelandic: Á svipaðan hátt minnkaði útsetning fyrir umbrotsefni AZ5104 um 82% fyrir AUC og 78% fyrir Cmax.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn í eftirfarandi tímabil eftir að meðferð með lyfinu lýkur: a.m.k. 2 mánuðir hjá konum og 4 mánuðir hjá körlum.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Icelandic: Felur í sét tilvik hjá sjúklingum sem fengu QTcF lengingu >500 ms.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif TAGRISSO á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta vegna aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar og reykingavenjum (sjá kafla 5.2).