FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for prematur fødsel (< 37 uker) (forekomst hos 66 av 123 fødsler, dvs. 53,7 %.
Hungarian: Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet når de tas sammen med Envarsus.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek epevezeték rendellenességek, hepatocellularis károsodás és hepatitis, cholestasis és sárgaság venoocclusiv májbetegség, arteria hepatica thrombosis májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i gallegangene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og gulsott veneokklusiv leversykdom, hepatisk arterietrombose leversvikt
Hungarian: Kezelőorvosának arról is tudnia kell, ha az Envarsus-szal egyidejűleg káliumpótlót, vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), lázcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-okat, például ibuprofent), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Norwegian Bokmål: Gi også beskjed til legen dersom du under behandling med Envarsus bruker kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, hypertensjon og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når tidligere ciklosporinpasienter settes på takrolimusbasert terapi (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Izomgyengeség - Halláscsökkenés - Kóros szívultrahang-lelet - Májelégtelenség - Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés - A zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (rammer opptil 1 av 10 000 personer): - Muskelsvakhet - Nedsatt hørsel - Unormale resultater ved hjerteundersøkelse - Leversvikt - Smertefull vannlating med blod i urinen - Økt mengde fettvev
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Envarsus?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Envarsus
Hungarian: Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter
Hungarian: proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel) vagy hepatitis C-vírus (HCV) proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ombitaszvirrel és paritaprevirrel kombinációban adott ritonavirrel, daszabuvirrel együtt vagy anélkül alkalmazva), a farmakokinetikai hatást növelő kobicisztáttal, valamint a tirozin-kináz-inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner har vært observert med fungicider, som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir) eller hepatitt C-virus (HCV) proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül,
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz együttes alkalmazása kerülni kell, és különös figyelemmel kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akik előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin og takrolimus bør unngås, og forsiktighet må utvises ved administrering av takrolimus til pasienter som tidligere har fått ciklosporin (se pkt.
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében az Envarsus-t rendszerint éhgyomorra kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Envarsus bør generelt tas på tom mage for å oppnå maksimal absorpsjon (se pkt.
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis kifekélyesedések és perforatio, ascites, stomatitis és kifekélyesedés, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és felpuffadás, laza széklet akut és krónikus hasnyálmirigy -gyulladás, peritonitis, ileus paralyticus, gastrooesophagealis refluxbetegség, gátolt gyomorürülés hasnyálmirigy pseudocysta, subileus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme gastrointestinale tegn og symptomer, oppkast, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulserasjon ogperforasjon, ascites, stomatitt og ulserasjon, konstipasjon, dyspeptiske tegn og symptomer, flatulens, oppblåsthet og utspiling, løs avføring akutt og kronisk pankreatitt, peritonitt, paralytisk ileus, gastroesofage al refluks, svekket tarmtømming pankreatisk pseudocyste, subileus
Hungarian: Eloszlás Emberben az intravénásan beadott takrolimusz szervezeten belüli eloszlása kétfázisú.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan fordelingen av takrolimus etter intravenøs infusjon beskrives som bifasisk.
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, amely a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble sett hos rotter (se pkt.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttavdeling på sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mye av Envarsus ved et uhell.
Hungarian: A takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Takrolimus skilles ut i morsmelk.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet skal ikke svelges.
Hungarian: ADATOK ALUMÍNIUM FÓLIACSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFOLIEEMBALLASJE
Hungarian: Mindazonáltal, egészséges önkéntesektől származó adatok amellett szólnak, hogy ugyanaz az átváltási arány alkalmazható, mint a Prograf-ról Envarsus-ra történő átállításkor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter ved overgang fra Advagraf til Envarsus, men data fra friske frivillige tyder på at den samme overgangsraten gjelder som med overgangen fra Prograf til Envarsus.
Hungarian: - Görcsök, tudatzavarok, a kéz és a láb (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés,
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, mentale lidelser - Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter,
Hungarian: halálhoz vezető nemkívánatos események az Envarsus-szal kezelt betegek 1,8%-ánál és a Prograf-fal kezeltek 2,5%-ánál léptek fel.
Norwegian Bokmål: Akutte livstruende bivirkninger under behandlingen forekom hos 1,8 % avEnvarsus-pasientene og 2,5 % av Prograf-pasientene.
Hungarian: 2%-a a vizelettel ürült.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor és kiadásakor szükséges szem előtt tartani a gyógyszerformát (retard készítmény) és az adagolást (napi egyszeri alkalmazás).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende hovedelementer: - De godkjente indikasjonene - Behovet for forskrivning og utlevering med hensyn til legemiddelform (depot) og dosering (én gang daglig).
Hungarian: prokinetikus gyógyszerekkel (pl. metoklopramid és cizaprid), cimetidin és magnézium-alumínium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner som kan øke systemisk eksponering av takrolimus, omfatter prokinetiske midler (som metoklopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroksid.
Hungarian: Az Envarsus a hatóanyagot, a takrolimuszt nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformában tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en depottablett.
Hungarian: „sztatinok"; - az epilepszia kezelésére használatos fenitoin és fenobarbitál; - prednizolon és metilprednizolon, ezek a kortikoszteroidok csoportjába tartoznak, és gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer működésének elnyomására (például az átültetett szerv kilökődése esetén) alkalmazzák őket; - a görcsrohamok megelőzésére és kezelésére használatos karbamazepin;
Norwegian Bokmål: (triglyserider) - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi - prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat) - karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall - metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber - nefazodon, som brukes til å behandle depresjon - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest paraméterek, leukocytosis coagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros véralvadási és vérzékenységi laborértékek thomboticus thrombocytopeniás purpura, hypoprothrombinaemia, thomboticus microangiopathia tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi, trombocytopeni, leukopeni, unormalt antall røde blodceller, leukocytose koagulopatier , pancytopeni, nøytropeni, unormale koagulasjonsog blødningsanalyser trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati aplasi av røde blodceller, agranulocytose, hemolytisk anemi
Hungarian: Mivel a takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért az Envarsus adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll a megcélzott egyensúlyi állapot.
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus er et virkestoff med lav clearance, kan det ta flere dager før steady-state oppnås etter justering av doseringsregimet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek - Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek - Fülcsengés - Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés - Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés
Norwegian Bokmål: svimmelhet, svekket håndskrift, nervelidelser - Uklart syn, økt lysfølsomhet, øyelidelser - Øresus - Redusert blodgjennomstrømming i årene i hjertet, raskere hjerteslag - Blødning, delvis eller fullstendig blokkering av blodårer, redusert blodtrykk - Kortpustethet, sykdommer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste,
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ischaemiás koszorúérbetegség, tachycardia szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívmegállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitációk pericardialis folyadékgyülem
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer iskemisk kransarterielidelser , takykardi hjertesvikt, ventrikkelarytmi og hjertestans, supraventrikkelarytmi, kardiomyopatier, ventrikkelhypertrofi, palpitasjoner perikardial effusjon
Hungarian: A kezelés közben jelentkező, végzetes nemkívánatos események összesített gyakorisága nem különbözött szignifikánsan az Envarsus-szal vagy azonnali hatóanyag-leadású takrolimusszal kezelt csoportokban.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av akutte livstruende bivirkninger under behandling for den kombinerte de novo og stabile levertransplantatpopulasjonen var ikke signifikant forskjellig mellom Envarsus-gruppen og gruppen som fikk hurtigvirkende tabletter med takrolimus.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia thromboemboliás és ischaemiás események, vascularis eredetű hypotoniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek végtagi mélyvénás thrombosis, sokk, infarctus
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon Tromboemboliske og iskemiske hendelser, vaskulære hypotensive forstyrrelser, blødning, perifere vaskulære forstyrrelser dyp venetrombose, sjokk, infarkt
Hungarian: A patkányokon és babuin majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban az elsődlegesen érintett szerv a vese és a hasnyálmirigy volt.
Norwegian Bokmål: Nyrene og pankreas var de primære organene som ble berørt i toksisitetsstudier hos rotter og bavianer.
Hungarian: Envarsus 0,75 mg retard tabletta tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Hungarian: Steady-state állapotban erős a korreláció az Envarsus AUC- és teljes vér mélyponti szintje között.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i blod ved steady-state for Envarsus.
Hungarian: Molekuláris szinten az ismeretek szerint a takrolimusz úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az FKBP12
Norwegian Bokmål: På molekylnivå synes virkningene av takrolimus å være mediert gjennom binding til et cytosolisk protein (FKBP12) som er ansvarlig for den intracellulære akkumuleringen av preparatet.
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusznak egy napi egyszeri alkalommal adagolt, per os alkalmazott gyógyszerformulációja.
Norwegian Bokmål: Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig.
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Embernél kimutatták, hogy a takrolimusz a gyomor-béltraktus egész szakaszán képes felszívódni.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har takrolimus vist seg å kunne absorberes i mage-tarm-kanalen.
Hungarian: Hogyan kell az Envarsus-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Envarsus
Hungarian: A takrolimusz ismert CYP3A4-inhibitor; ezért a takrolimusz olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy azokat a CYP3A4 metabolizálja, befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres av CYP3A4, kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötőt is tartalmazó, alumínium fóliacsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Tre blisterpakninger pakkes sammen i en aluminiumsemballasje som inneholder tørkemiddel.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése - Alvászavar - Reszketés, fejfájás - Vérnyomás-emelkedés - Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények - Hasmenés, hányinger - Vesebetegségek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gyomor-bélrendszeri perforációról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: - ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: - Envarsus 4 mg retard tabletta:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 4 mg tabletter:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek dysmenorrhoea és uterusvérzés
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer dysmenoré og uterin blødning
Hungarian: 0,75 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formájában) retard tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Hungarian: Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány: 34-41 óra).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Hungarian: Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Hungarian: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Hungarian: Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Hungarian: Karcinogén potenciált nem mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Hungarian: PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Hungarian: Gyermekek (18 év alatt)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Hungarian: Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Hungarian: Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road