FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betaferon-valmisteella on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
Finnish: Aloitettaessa Betaferon-hoitoa sitä siedetään parhaiten lisäämällä annosta vähitellen, ts. aloittamalla vain 0,25 ml:lla lääkettä ja sitten lisäämällä sitä joka 3. pistoksen jälkeen ensin 0,5 ml:aan, sitten 0,75 ml:aan ja lopulta täyteen Betaferon-annokseen (1 ml).
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.
Finnish: Sen on pysyttävä steriilinä.
Slovak: Je to kvôli zachovaniu sterility.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta, lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sitä seuranneen ennalta suunnitellun seurantavaiheen.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, placebom kontrolovanej fázy, nasledovanej plánovanou fázou sledovania pacienta.
Finnish: - nivelkipu (artralgia)
Slovak: - bolestivé kĺby (artralgia)
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min-1·kg-1 ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Finnish: Jos unohdat käyttää Betaferon-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Finnish: Kuume Λ * ° Kipu
Slovak: & Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Finnish: Beeta-1b-interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Pripravený liek sa pred použitím vizuálne skontroluje.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Slovak: Placebom kontrolovaná fáza trvala buď 2 roky alebo kým sa u pacienta nevyvinula klinicky jednoznačná skleróza multiplex (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Betaferon-valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450:stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
Slovak: Interferóny znižujú u ľudí i zvierat aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450.
Finnish: Noudattamalla tätä järjestystä jokaisella alueella on aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Betaferonvalmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
Finnish: България Байер България ЕООД
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Betaferon-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Finnish: - Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.
Slovak: Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
Slovak: Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon-siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4.2).
Finnish: Annos titrataan hoidon alussa vetämällä asianmukainen määrä kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Slovak: Na titráciu dávky na začiatku liečby natiahnite príslušný objem, ako je uvedené v časti 4.2.
Finnish: Säännöllinen seuranta varhaisten merkkien ja oireiden suhteen, kuten turvotus, proteiinivirtsaisuus ja heikentynyt munuaisten toiminta, on suositeltavaa varsinkin niillä potilailla, joilla on munuaissairauden kohonnut riski.
Slovak: Pravidelné sledovanie skorých prejavov alebo príznakov, napríklad opuchy, proteinúria a poruchy funkcie obličiek sa odporúča predovšetkým u pacientov s vyšším rizikom ochorenia obličiek.
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
Slovak: 15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (taulukko 2).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Slovak: Avšak obmedzené publikované údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU Betaferonu subkutánne každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Finnish: - Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Finnish: Pediatriset potilaat:
Slovak: Pediatrická populácia
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚.
Finnish: Tämän titrauspakkauksen ruiskut on merkitty asianmukaisten annosten mukaan (0,25; 0,5; 0,75 tai 1,0 ml).
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
Finnish: Jos liuos on värjäytynyttä tai se sisältää hiukkasia, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, zahoďte ho a začnite znova s novým samostatným balením lieku.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Betaferon-valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Finnish: 19, 21, 23 et seq.
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
Finnish: Paina sitä tiukasti alaspäin, kunnes tunnet sen lukkiutuvan paikalleen injektiopulloon.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.
Finnish: MS-taudin hoitoon suositellun Betaferon-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MStaudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Finnish: Betaferon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Betaferon sa môže používať počas dojčenia.
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Finnish: Vaikka Betaferon-valmisteella ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Slovak: Aj keď Betaferon nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Finnish: 3 - Irrota neulan korkki vetämällä, ei kiertämällä.
Slovak: 3 - Odstráňte ochranný uzáver z ihly ťahaním, nie otáčaním.
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé < 1/10 000)).
Finnish: 187,5 mikrog
Slovak: 187,5 mikrogramu
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Finnish: Betaferon voidaan myös antaa sopivalla auto-injektorilla.
Slovak: Betaferon možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
Finnish: Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Finnish: Impotenssi
Slovak: Impotencia
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
Finnish: 24 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä tulee hoitaa nopeasti ja Betaferonhoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Slovak: Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat siirtyivät ennalta suunniteltuun seurantavaiheeseen Betaferon-hoidolla, jossa pyrittiin määrittämään Betaferon-hoidon varhaisen ja viivästetyn aloituksen vaikutus vertaamalla potilaita, jotka hoidon alussa satunnaistettiin saamaan Betaferon-hoitoa ("varhaisen hoidon ryhmä") tai lumelääkettä ("viivästetyn hoidon ryhmä").
Slovak: Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („skupina s okamžitým začatím liečby") a na placebo („skupina s oneskoreným začatím liečby").
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: ► keskeytä Betaferon-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
Slovak: Betaferon sa taktiež musí používať opatrne u pacientov so srdcovými poruchami.
Finnish: Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Slovak: Pravé nadlaktie (horná zadná časť)
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Finnish: Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Finnish: Betaferon-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
Finnish: Tällöin havaittiin ohimenevää hypertermiaa sekä huomattavaa lymfosyyttien lisääntymistä ja trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien vähenemistä.
Slovak: Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
Finnish: Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
Finnish: # Betaferonin tunnetussa riskiprofiilissä ei todettu muutoksia BENEFIT-seurantatutkimuksen aikana.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Betaferonom.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Finnish: "Varhaiseen" Betaferon-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaadussa (mitattuna FAMS:llaMS:n funktionaalinen arvio: hoitotulosten indeksi) ei havaittu.
Slovak: Prospech kvality života (merané pomocou FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), ktorý by bolo možné pripísať okamžitej liečbe Betaferonom, sa nepozoroval.
Finnish: Runsaat kuukautiset
Slovak: VIACMESAČNÉHO BALENIA
Finnish: Tässä tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita ja pistoskohdan nekroosia todettiin harvemmin kuin muissa vastaavissa tutkimuksissa.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Betaferon-valmisteella (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež "Nepoužívajte Betaferon").
Finnish: Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää myös parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Finnish: ► Pakkauksen sisällön tarkastus
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Finnish: − käyttämään aseptista injektiotekniikkaa
Slovak: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Slovak: Zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.