FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách (organický polypeptid-1B1 transportující anionty (OATP1B1), OATP1B3, organický transportér-1 aniontů (OAT1), OAT3 a organický kationtový transportér-2 (OCT2)) při expozicích po inhalaci 240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Prolongace QT intervalu
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Czech: Psychiatrické poruchy1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Czech: Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximální koncentrace v místě infekce, AUC = plocha pod křivkou plazmatických hodnot a MIC = minimální inhibiční koncentrace).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: N = 189 141 dny
Maltese: N = 189 141 jum
Czech: Pivotní studie - studie 209 (hlavní fáze, ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Czech: 1. cyklu.
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Czech: 500 mg i.v.
Maltese: 500 mg IV QD*
Czech: Bronchodilatancia
Maltese: Bronkodilaturi
Czech: Po systémovém podání levofloxacin udržuje lineární průběh farmakokinetiky v rozsahu 50 až 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Czech: Medián doby do pulmonální exacerbace
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Czech: N = 189 131 dny
Maltese: N = 189 131 jum
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Czech: Studie 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Czech: • Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Czech: (viz bod 4.4)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
Czech: Kopřivka*, Pruritus*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Během rozšířené fáze se změna průměru LS pro odhadovaný procentuální podíl FEV1 pohybovala v rozmezí od 4,83% do 1,46% v rámci 3 dodatečných léčebných cyklů.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Czech: 240 mg inhalace BID
Maltese: 240 mg Ġbid man-nifs BID
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Czech: Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Czech: - Zrakové problémy
Maltese: - Problemi tal-vista
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Czech: 3 ml, ampulka z nízkohustotního polyethylenu.
Maltese: Ampulla ta' 3 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Czech: a ANCOVA s podmínkami pro léčbu, region, věk (16 až18 let, > 18 let), a výchozí odhadovaný procentuální podíl FEV1 jako kvartily.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Czech: Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Czech: 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Czech: - Závažná alergická reakce.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Czech: Tinitus*
Maltese: Stitikezza*
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Czech: Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je substrátem CYP1A2), což ukazuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Czech: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Maltese: Għeja/astenja, Tnaqqis fittolleranza għalleżerċizzju
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati wara l-għoti sistemiku ta' levofloxacin
Czech: a Rozdíl v léčbě pro přípravek Quinsair minus TIS, nebo poměr rizika pro Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Czech: Alergická pneumonitida
Maltese: Pnewmonite allerġika
Czech: Tabulka 3: Porovnání průměrných (SD) farmakokinetických parametrů vícenásobné dávky levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Czech: - Průjem
Maltese: - Dijarea
Czech: Rhabdomyolýza, Ruptura šlachy, Ruptura vazu, Ruptura svalu, Artritida
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Czech: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Czech: Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (54%), dysgeuzie (30%) a únava/astenie (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Czech: = intravenózní, QD = quaque die (jednou denně), BID = bis in die (dvakrát denně) * Odhadovaná hodnota pro farmakokinetickou analýzu populace u pacientů s CF ** Zdraví muži ve věku 18 až 53 let
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Czech: Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na topoizomerázu IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Czech: Přípravek Quinsair
Maltese: Quinsair
Czech: Orální mykotická infekce
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Maltese: Levofloxacin ma kkawża l-ebda indeboliment tal-fertilità jew tal-prestazzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%) Výchozí průměr (SD) Relativní změna od výchozího stavu do dne 28 LS průměr (SE) Rozdíl v léčbě v den 28 [95% CI] b
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Czech: Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Czech: Zvracení,
Maltese: Irrepeti ċ-ċiklu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Czech: Bezpečnost doporučené dávky přípravku Quinsair byla hodnocena u 472 pacientů s CF ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s jedním cyklem a ve studii s aktivním komparátorem s volitelným nekontrolovaným prodloužením.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnoval 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně nebo TIS 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 28 dnů bez inhalovaných antibiotik.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Czech: Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy vylučován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Czech: Interakce zprostředkované účinky na transportéry
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Hepatitida*, Hyperbilirubinemie*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Czech: Bronchospasmus**, Bronchiální hyperaktivita, Obstrukční porucha dýchacích cest
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Maltese: (2) jew it-terminoloġija mhijiex korretta minn perspettiva medika.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Maltese: (1) wesgħin wisq u jinkludu wisq entitajiet mediċi f'termini tal-evidenza xjentifika disponibbli għallvalutazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-(fluworo)kinoloni, fid-dawl tal-Linja Gwida dwar ilValutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) u fir-rigward tas-(sotto) indikazzjonijiet imsemmija filkategorija 1, 2 jew 3 hawn fuq.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Maltese: Quinsair levofloxacin
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quinsair schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Czech: Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.