FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos de dejar de fumar
Italian: Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo
Spanish: Odds ratio (IC 95%), valor p
Italian: Odds ratio (IC 95%), valore p
Spanish: Núcleo de los comprimidos
Italian: Nucleo della compressa
Spanish: Durante los ensayos clínicos y el periodo post-comercialización se han notificado convulsiones en pacientes con y sin antecedentes de convulsiones, tratados con CHAMPIX.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive.
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984
Spanish: La siguiente tabla muestra los índices de la variable primaria compuesta de los acontecimientos adversos NPS por grupo de tratamiento y las diferencias de riesgo (DR) (IC 95 %) frente a placebo en la cohorte no psiquiátrica.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le differenze nel rischio (DR) (95% IC) rispetto al placebo nella coorte non psichiatrica.
Spanish: Números 1 a 28 símbolo del sol símbolo de la luna
Italian: Numeri da 1 a 28 simbolo del sole simbolo della luna
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal de estadio terminal (ESRD), vareniclina fue eliminado eficazmente mediante hemodiálisis (ver sección
Italian: In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2)
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
Italian: I metaboliti minori nelle urine includono vareniclina N-carbamoil-glucuronide e idrossi-vareniclina.
Spanish: Comprimidos de 0,5 y 1 mg Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Compresse da 0,5 mg e da 1 mg Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Spanish: Inflamación de la vía respiratoria alta, congestión de las vías respiratorias, disfonía, rinitis alérgica, irritación de garganta, congestión de los senos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea
Italian: Infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie aeree, disfonia, rinite allergica, irritazione alla gola, congestione sinusale, sindrome della tosse delle vie aeree superiori, rinorrea
Spanish: Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre.
Italian: Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX si sono manifestati gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore, pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo).
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Italian: In complesso, si è rilevata l'insorgenza di un numero limitato di MACE durante il trattamento negli studi clinici oggetto della metanalisi (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio croscarmelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Spanish: De forma temporal, cuando deje de tomar CHAMPIX, puede experimentar mayor irritabilidad, necesidad de fumar, depresión y/o trastornos del sueño.
Italian: Quando interrompe il trattamento con CHAMPIX, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità, bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno.
Spanish: Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia
Italian: Crisi convulsive, tremori, letargia, ipoestesia
Spanish: En un ensayo de deshabituación tabáquica, se notificaron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos en comparación con aquellos sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, independientemente del tratamiento (ver sección
Italian: In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo
Spanish: Se realizó un metanálisis de 5 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluyendo 1.907 pacientes (1.130 con vareniclina, 777 con placebo), para evaluar la ideación y el comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).
Italian: Una metanalisi di 5 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che includeva 1907 pazienti (1130 vareniclina, 777 placebo), è stata condotta per valutare l'ideazione e il comportamento suicida in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
Italian: Compresse rivestite con film di 4 mm x 8 mm.
Spanish: Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada Se demostró la seguridad y eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día) para la deshabituación tabáquica en pacientes con EPOC de leve a moderada en un ensayo doble ciego aleatorizado, controlado con placebo.
Italian: Soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva lieve o moderata BPCO La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX (1 mg due volte al giorno) per la cessazione dell'abitudine al fumo nei soggetti con BPCO da lieve a moderata sono state dimostrate con uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo.
Spanish: Cociente de riesgo
Italian: Rischio Relativo
Spanish: Números 1 a 14 símbolo del sol símbolo de la luna
Italian: Numeri da 1 a 14 simbolo del sole simbolo della luna
Spanish: El metanálisis mostró que la exposición a CHAMPIX ocasionó un cociente de riesgo (HR) de MACE de 2,83 (intervalo de confianza de 95% desde 0,76 hasta 10,55, p=0,12) para los pacientes durante el tratamiento y 1,95 (intervalo de confianza de 95% desde 0,79 hasta 4,82, p=0,15) para los pacientes durante un plazo de 30 días después del tratamiento.
Italian: La metanalisi ha dimostrato che l'esposizione a CHAMPIX ha portato a un rapporto di rischio di MACE del 2,83 (95% intervallo di confidenza, da 0,76 a 10,55, p=0,12) per i pazienti in corso di trattamento e dell'1,95 (95% intervallo di confidenza da 0,79 a 4,82, p=0,15) per i pazienti nei 30 giorni successivi alla conclusione del trattamento.
Spanish: En este grupo, las tasas de interrupción de tratamiento para las reacciones más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se enumeran a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), cefalea (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo) y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).
Italian: In questo gruppo, le percentuali di interruzione a causa delle reazioni avverse più comuni nei pazienti in trattamento con vareniclina sono state le seguenti: nausea (2,7% versus 0,6% per il placebo), cefalea (0,6% versus 1,0% per il placebo), insonnia (1,3% versus 1,2% per il placebo) e sogni anormali (0,2% versus 0,2% per il placebo).
Spanish: Estudios clínicos comparativos
Italian: Studi clinici di confronto
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de mayores efectos embriagadores del alcohol en pacientes tratados con vareniclina.
Italian: Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento degli effetti tossici dell'alcool in pazienti trattati con vareniclina.
Spanish: Secreción vaginal, disfunción sexual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Italian: Secrezione vaginale, disfunzioni sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune
Spanish: Estudio en sujetos con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de vareniclina en un estudio doble ciego en 128 fumadores con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo, que recibían medicación antipsicótica, que fueron aleatorizados para recibir 2:1 vareniclina (1 mg dos veces al día) o placebo durante 12 semanas con una fase de seguimiento de 12-semanas sin medicación.
Italian: Studio su pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo La sicurezza e la tollerabilità di vareniclina sono state valutate in uno studio in doppio cieco condotto su 128 fumatori con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo, in trattamento con antipsicotici, randomizzati in rapporto di 2:1 al trattamento con vareniclina (1 mg due volte al giorno) o con placebo per 12 settimane, con 12 settimane di follow-up senza farmaco.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas
Italian: Confezione di inizio trattamento da 4 settimane
Spanish: Los pacientes tratados con CHAMPIX tuvieron una tasa de abstinencia confirmada por CO superior desde la semana 9 hasta la 12 y desde la semana 9 hasta la 52 en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Italian: I pazienti trattati con CHAMPIX hanno mostrato un tasso maggiore di astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla 12 e dalla settimana 9 alla 52 rispetto ai soggetti trattati con placebo .
Spanish: Bupropión vs Placebo
Italian: Bupropione vs placebo
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, la incidencia de acontecimientos relacionados con suicidio fue similar entre los sujetos del grupo tratado con vareniclina y los sujetos del grupo tratado con placebo (11 vs. 9,3 %, respectivamente).
Italian: Durante il periodo di trattamento attivo, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata simile tra i pazienti trattati con vareniclina e quelli trattati con placebo (11 vs. 9,3% rispettivamente).
Spanish: En este estudio, los recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero en comparación con los recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo tuvieron tasas más bajas de malformaciones congénitas (3,6% vs 4,3%), muerte fetal (0,3% vs 0,5%), parto prematuro (7,5% vs 7,9%), tamaño pequeño para la edad gestacional (12,5% vs 17,1%) y ruptura prematura de membranas (3,6% vs 5,4%).
Italian: In questo studio, i neonati esposti a CHAMPIX in utero, rispetto ai neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza, hanno mostrato percentuali inferiori di malformazioni congenite (3,6% vs. 4,3%), di mortalità fetale (0,3% vs. 0,5%), di nascita pretermine (7,5% vs. 7,9%), crescita non al passo con l'età gestazionale (12,5% vs. 17,1%) e rottura prematura della membrana (3,6% vs. 5,4%).
Spanish: Metformina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de vareniclina.
Italian: Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
Italian: Compresse rivestite con film di 5 mm x 10 mm..
Spanish: Uso con otras terapias para la deshabituación tabáquica
Italian: Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,77 (1,46, 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P<0,0001 Vareniclina vs TSN
Italian: Vareniclina vs bupropione 1,77 (1,46- 2,14) , P<0,0001 1,74 (1,41- 2,14) , P<0,0001 Vareniclina vs NRT
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 10%) en los sujetos que tomaron vareniclina fueron las náuseas (27,0% frente al 10,4% con el placebo), cefalea (16,8% frente al 11,2%), sueños anormales (11,3% frente al 8,2%), insomnio (10,9% frente al 4,8%) e irritabilidad (10,9% frente al 8,2%).
Italian: Gli eventi avversi più comuni (≥ 10%) nei soggetti che assumevano vareniclina sono stati nausea (27,0% vs 10,4% con placebo), cefalea (16,8% vs 11,2%), sogni anormali (11,3% vs 8,2%), insonnia (10,9% vs 4,8%) e irritabilità (10,9% vs 8,2%).
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
Italian: La percentuale di questi pazienti che ha cessato di fumare è risultata simile a quella riportata per la popolazione generale.
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas fue de 47,3% y 14,3% con vareniclina y placebo, respectivamente y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-52 fue del 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
Italian: La percentuale di cessazione continua di 4 settimane (4W-CQR) per vareniclina e placebo è stata rispettivamente del 47,3% e 14,3%, e la percentuale di astinenza continua (CA) alla settimana 9-52 è stata del 19,8% per vareniclina vs il 7,4% per il placebo.
Spanish: AC* semana
Italian: a settimana
Spanish: Durante el seguimiento sin tratamiento hasta la semana 52, se incluyeron entre los acontecimientos adjudicados la necesidad de revascularización coronaria (2,0% frente a 0,6%), hospitalización por angina de pecho (1,7% frente a 1,1%), y nuevo diagnostico de enfermedad vascular periférica (EVP) o admisión por un procedimiento de EVP (1,4% frente a 0,6%).
Italian: Durante il periodo di follow-up successivo al trattamento fino a 52 settimane, gli eventi assegnati includevano necessità di rivascolarizzazione coronarica (2,0% vs. 0,6%), ospedalizzazione per angina pectoris (1,7% vs. 1,1%) e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica (PVD) o ricovero per una procedura di PVD (1,4% vs. 0,6%).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados del 4W CQR (desde la semana 9 a la 12) y la tasa de AC (desde la semana 9 hasta la 52):
Italian: I risultati per la 4W-CQR (dalla 9 a alla 12 a settimana) e la percentuale di CA (dalla 9 a alla 52
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Italian: Questo studio ha dimostrato il beneficio di un ulteriore periodo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX 1 mg due volte al giorno rispetto al placebo per il mantenimento della cessazione dell'abitudine al fumo; la superiorità rispetto al placebo per la CA si è mantenuta fino alla 52 I risultati chiave sono riassunti nella seguente tabella:
Spanish: Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar Consulte con su médico antes de utilizar CHAMPIX en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adjudicados se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento durante la terapia (o en el periodo de 30 días tras el tratamiento): infarto de miocardio no mortal (1,1% frente a 0,3% con CHAMPIX y placebo, respectivamente), y hospitalización por angina de pecho (0,6% frente a 1,1%).
Italian: I seguenti eventi assegnati si sono verificati con una frequenza ≥ 1% in entrambi i gruppi di trattamento durante il trattamento (o nei 30 giorni successivi al trattamento): infarto del miocardio non fatale (1,1% vs. 0,3% rispettivamente per CHAMPIX e placebo) e ospedalizzazione per angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Spanish: Fecha para dejar de fumar flexible entre las semanas 1 y 5
Italian: Data di cessazione flessibile tra la 1
Spanish: Accidente cerebrovascular, hipertonía, disartria, coordinación anormal, hipogeusia, trastorno del ritmo circadiano del sueño
Italian: Accidenti cerebrovascolari, ipertonia, disartria, alterazione della coordinazione, ipogeusia, alterazione del ritmo circadiano del sonno
Spanish: Antecedentes de trastornos psiquiátricos
Italian: Storia di malattie psichiatriche
Spanish: Sin embargo, el uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % incluyeron el cero).
Italian: Tuttavia, l'uso di vareniclina, bupropione e NRT nella coorte psichiatrica non era associato ad un incremento significativo del rischio di eventi avversi NPS dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (gli IC al 95% includevano il valore zero).
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: CHAMPIX può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Spanish: El Índice de Abandono (CQR) a las 4 semanas (semana 9-12) fue de 53,9% y 19,4% con vareniclina y placebo, respectivamente (diferencia=34,5%, 95% IC: 27,0% - 42,0%) y la Abstinencia Continua (AC) en las semana 9-24 fue del 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferencia=22,5%, 95% IC: 15,8% - 29,1%).
Italian: La percentuale di cessazione continua di 4 settimane (4W-CQR) alla settimana 9-12 per vareniclina e placebo è stata rispettivamente del 53,9% e del 19,4% (differenza = 34,5%, IC a 95%: 27,0% - 42,0%) e la percentuale di astinenza continua (CA) alla settimana 9-24 è stata del 35,2% (vareniclina) vs. 12,7% (placebo) (differenza = 22,5%, IC a 95%: 15,8% - 29,1%).
Spanish: Espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético
Italian: - Spasmi muscolari, dolore della parete toracica.
Spanish: Vareniclina vs Bupropión 1,49 (1,20, 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P=0,0047 Vareniclina vs TSN
Italian: Vareniclina vs bupropione 1,49 (1,20- 1,85) P=0,0003 1,41 (1,11- 1,79), P=0,0047 Vareniclina vs NRT
Spanish: Cohorte no psiquiátrica
Italian: Coorte non psichiatrica
Spanish: Psicosis, sonambulismo, comportamiento anormal, disforia, bradifrenia Trastornos del sistema nervioso
Italian: Psicosi, sonnambulismo, comportamento anomalo, disforia, bradifrenia Patologie del sistema nervoso
Spanish: Día 4 - 7
Italian: 4°- 7° giorno
Spanish: Escotoma, decoloración escleral, midriasis, fotofobia, miopía, aumento del lagrimeo Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
Italian: Scotoma, alterazione del colore della sclera, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
Spanish: TSN
Italian: NRT
Spanish: CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
Italian: CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CHAMPIX.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHAMPIX.
Spanish: El uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte no psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % fueron menores que cero o incluyeron el cero).
Italian: L'uso di vareniclina, bupropione e NRT nella coorte non psichiatrica non era associato ad un incremento significativo del rischio di eventi avversi NPS dell'endpoint primario composito rispetto a placebo (gli IC al 95% erano inferiori a zero o comprendevano lo zero).
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Spanish: Se han estudiado dosis únicas y múltiples de vareniclina, que eran dosis aproximadamente proporcionales en el rango de dosis estudiado entre 0,5 a 2 mg al día, en pacientes pediátricos de 12 a 17 años (inclusive).
Italian: La farmacocinetica di vareniclina in dose singola e in dosi multiple è stata studiata in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) ed è risultata quasi proporzionale alla dose, per quanto riguarda l'intervallo di dose giornaliero studiato da 0,5 mg a 2 mg.
Spanish: AC = índice de abstinencia continua; IC = intervalo de confianza; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Italian: CA = percentuale di astinenza continua; IC = intervallo di confidenza; NRT= terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Spanish: La siguiente tabla muestra los índices de la variable primaria compuesta de los acontecimientos adversos NPS por grupo de tratamiento y las diferencias de riesgo (DR) (IC 95 %) frente a placebo en la cohorte psiquiátrica.
Italian: La tabella seguente mostra le percentuali dell'endpoint primario composito degli eventi avversi NPS per gruppo di trattamento e le DR (95% IC) rispetto al placebo nella coorte psichiatrica.
Spanish: General n/N (%)
Italian: Complessiva n/N (%)
Spanish: Dolor de pecho, fatiga
Italian: - Dolore al petto, stanchezza.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina - ver a continuación) estén afectados por vareniclina.
Italian: Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina - vedere di seguito).
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Italian: Confezione di mantenimento contenente: 56 compresse rivestite con film
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
Italian: La metanalisi include anche lo studio sopra descritto, condotto su pazienti con malattia cardiovascolare stabile.
Spanish: Dosis baja de vareniclina
Italian: Vareniclina a basso dosaggio
Spanish: Disnea, tos
Italian: Dispnea, tosse
Spanish: Una variable secundaria clave fue el índice de abstinencia continua (AC) de la semana 13 hasta la semana 52.
Italian: Un endpoint secondario chiave è stato la percentuale di astinenza continua (CA) dalla 13 a alla 52 a settimana.
Spanish: Se produjo muerte cerebrovascular en un 0,3% de los pacientes del grupo de CHAMPIX y en un 0,6% de los pacientes del grupo placebo durante el periodo de 52 semanas del estudio.
Italian: Nel corso dello studio di 52 settimane, la morte cardiovascolare si è verificata nello 0,3% dei pazienti nel braccio con CHAMPIX e nello 0,6% dei pazienti nel braccio con placebo.
Spanish: Los efectos de ansia de fumar, retirada y refuerzo de fumar notificados por los pacientes En los dos Estudios 1 y 2 durante el tratamiento activo, los síntomas del ansia de fumar y la retirada fueron significativamente reducidos en los pacientes aleatorizados a CHAMPIX comparado con placebo.
Italian: Attraverso gli Studi 1 e 2 durante il trattamento attivo, il desiderio compulsivo e l'astinenza dall'abitudine al fumo si sono ridotti significativamente nei pazienti randomizzati al trattamento con CHAMPIX rispetto al placebo.
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
Italian: Duemilaseicentodiciannove (2.619) pazienti sono stati trattati con CHAMPIX 1 mg BID (aumento graduale della dose durante la prima settimana), 669 pazienti hanno ricevuto bupropione 150 mg BID (anch'esso aumentato gradualmente) e 684 pazienti hanno ricevuto placebo.
Spanish: TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Italian: NRT = terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto