FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Slovenian: • težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
German: Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Gabe von Statinen während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba prekiniti zdravljenje s pravastatinom za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen habenbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven
German: Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Slovenian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze HMG-CoA vpliva na zmerno upočasnitev sinteze znotrajceličnega holesterola.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Slovenian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Slovenian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895); p =
German: Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist.
Slovenian: Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Slovenian: • učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Slovenian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Slovenian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
German: Mittel (%) ± SEb
Slovenian: (%) ± SE
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Slovenian: Porazdelitev Pravastatin
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
German: Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
Slovenian: Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
Slovenian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
German: Pravafenix
Slovenian: Zdravilo Pravafenix
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Slovenian: Tem bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Slovenian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo s sočasno uporabo enokomponentnih zdravil s fenofibratom in pravastatinom brez omejitev.
German: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Slovenian: Pravafenix v primerjavi s PRAVASTATINOM
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Slovenian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
German: • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Slovenian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha,
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
Slovenian: • simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
German: Fenofibrinsäure wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Slovenian: Fenofibratna kislina se ne odstrani s hemodializo.
German: • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch
Slovenian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem, • ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
German: Die cholesterinsenkende Wirkung von Pravastatin ist jedoch unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit Nahrung eingenommen wird oder nicht, identisch.
Slovenian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj s hrano ali ne.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Slovenian: b vrednost p b
German: Pravafenix ist bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg PravastatinNatrium und 160 mg Fenofibrat.
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft: - Leber- oder Nierenprobleme; - Schilddrüsenprobleme; - Sie sind älter als 70 Jahre; - bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate težave s ščitnico, - če ste starejši od 70 let,
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: ANHANG II
Slovenian: Prilogi V.
German: Eine systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle drei Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie werden empfohlen.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo s čimerkoli od naštetega: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
German: INHABER DER ZULASSUNG Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoires SMB s.a.
German: Pravafenixist angezeigt als Ergänzung zu Diät- und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pravafenix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za koronarno bolezen srca in mešano dislipidemijo (za katero so značilne visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola HDL), pri katerih so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina.
German: Muskelerkrankungen (z. B. Myositis, Muskelschwäche)
Slovenian: miozitis, mišična oslabelost)
German: Bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
German: Der inkrementelle Nutzen von Pravafenix 40 mg/160 mg auf die zentralen Lipidparameter gegenüber Pravastatin 40 mg und Fenofibrat 160 mg Monotherapie wurde ebenfalls nachgewiesen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
German: 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Slovenian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v zelo redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
Slovenian: Okvara ledvic
German: (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
Slovenian: UV-svetlobi, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z izpadanjem las),
German: Die Bioverfügbarkeit von Pravastatin ist nach Gabe einer Einzeldosis des Prüfpräparats Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg unter Nüchternbedingungen höher als nach einer Einzeldosis des Präparats nach Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni potrebna.
German: Pravastatin wird nicht in signifikantem Ausmaß durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
German: a Anzahl der Patienten b Mittlere prozentuale Veränderung (Least-square-Mittelwert ± Standardfehler) von der Baseline, gemessen nach acht Wochen unter Pravastatin 40 mg und 12 weiteren Wochen unter Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg c Paarweiser p-Wert ist signifikant, wenn <0,05
Slovenian: a Število bolnikov b Povprečna sprememba v odstotkih (povprečje najmanjših kvadratov ± standardna napaka) med izhodiščno vrednostjo, izmerjeno po 8 tednih jemanja pravastatina 40 mg, in vrednostjo po 12
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Slovenian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Slovenian: mišični krči, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečine v udih občasni
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Slovenian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na mišice je povečano, če se fibrat in inhibitor reduktaze 3-hidroksi-3
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Slovenian: Če zadosten odziv ni dosežen v treh mesecih, mora zdravnik zdravljenje prekiniti.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Ker se pravastatin in fenofibrat v zdravilih uporabljata že vrsto leto, je družba poleg rezultatov lastnih študij predstavila tudi informacije iz znanstvene literature.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Slovenian: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki zelenih in olivno zelenih kapsul, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Slovenian: Zdravilo je vedno treba jemati skupaj s hrano, saj se iz praznega želodca slabše absorbira.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Slovenian: Redno je treba spremljati bolnikovo kri, da se preveri delovanje zdravila.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Slovenian: Fenofibrat je „agonist PPAR".
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Slovenian: Pravastatin spada v skupino, imenovano „statini".
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Pravafenix večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini bolnikov, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoires SMB s.a. dne 14. aprila 2011.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Slovenian: Pravafenix je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini pravastatin in fenofibrat.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik najprej proučiti vse možne vzroke za bolnikove nenormalne ravni holesterola in trigliceridov ter bolniku predpisati ustrezno dieto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), kolcanje (spahovanje), napenjanje (plini), navzeja (slabost), neugodje v trebuhu, bruhanje in povečana koncentracija jetrnih encimov v krvi.