FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Danish: Det er en vaccinetype, som anvendes for at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Danish: I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
Estonian: Esimeses uuringus oli 21 päeva pärast teist süstet ligikaudu 90%-l alla 60-aastastest ja ligikaudu 80%-l üle 60aastastest inimestest tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Danish: CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on tõenäoline, et gripi H5N1 tüvi võib tulevikus põhjustada pandeemia.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Danish: I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiini toimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust), järgides inimravimite komitee poolt prepandeemilistele vaktsiinidele esitatud kriteeriume.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Estonian: Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponentide suhtes, sh nende suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, nt muna- või kanavalgud, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer imod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsfindes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics(som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og træthed.
Estonian: Vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (paistetus, valu, kõvenemine ja punetus) ning väsimus.
Danish: Såfremt der er tale om en officielt erklæret pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan personer, der allerede er blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.
Estonian: Kui ametlikult on välja kuulutatud A-gripi tüve H5N1 põhjustatud pandeemia, piisab varem vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ühe või kahe annusega vaktsineeritutele ainult ühest selle vaktsiini lisaannusest kahe annuse asemel, mida soovitatakse vaktsineerimata inimestele.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholder en influenzastamme kaldet en A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14).
Estonian: Vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisaldab gripiviiruse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-laadset tüve NIBRG-14.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Estonian: Teise uuringuga tehti kindlaks, et vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics tuleb manustada kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
Estonian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Estonian: Ühes uuringus (3372 osalejat) manustati osalejatele hooajalise gripi vaktsiini, mille järel manustati kolmenädalase vahega kaks annust vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics või platseebot (näiv vaktsiin).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
Estonian: Teises uuringus (240 osalejat) manustati osalejatele vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mitmesuguste vaktsineerimisskeemide alusel.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
Estonian: Uuring näitas, et vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kokkuvõttes tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Danish: Siena, Italien.
Estonian: Siena, Itaalia.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Danish: Resultaterne er vist ved SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige ekstremiteter.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Danish: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Danish: Pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Danish: b) Langsigtet booster-immunhukommelse
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Danish: Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
Danish: H5N1 influenzavaccine
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Estonian: Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Estonian: Väikelapsed (6...<36 kuud)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Danish: Aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Danish: Ældre (>60 år)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.