FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma Novo Nordisk A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg and norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Zweden op 3 augustus 2007 verleende handelsvergunning.
Latvian: Novo Nordisk A/S iesniedza pieteikumu Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2007. gada 3. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg en norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten is een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiesymptomen bij vrouwen meer dan een jaar na de menopauze.
Latvian: Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, ir pastāvīga kombinēta hormonu aizstājējterapija (HAT) sievietēm estrogēnu trūkuma simptomu gadījumā vairāk nekā vienu gadu pēc menopauzes.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un zāļu apraksts - III pielikumā.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Estradiol en norethisteronacetaat
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): estradiols un noretisterona acetāts
Dutch: Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 13. aprīlī EMEA/CHMP/75285/2007
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 13. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Dutch: In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten: België, Griekenland en Denemarken.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm: Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 19. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Dutch: Er is een significant verschil vastgesteld bij de indicatie voor behandeling van osteoporose bij mannen en dit werd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz indikāciju osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: Op 10 juli 2006 heeft Zweden de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Latvian: Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en in de initiële procedure voor wederzijdse erkenning waren Duitsland en Polen de lidstaten die ook reeds de handelsvergunning hadden afgegeven.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un savstarpējās atzīšanas procedūras pirmajā posmā iesaistītās dalībvalstis, kuras jau bija piešķīrušas reģistrācijas apliecību, bija Vācija un Polija.
Dutch: In zijn bijeenkomst van januari 2007 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat de bezwaren die hebben geleid tot de verwijzing uit hoofde van artikel 29, geen beletsel mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor Alendronaat HEXAL en aanverwante namen.
Latvian: CHMP 2007. gada sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, atzina, ka iebildumi, kas bija pamatā iesniegumam izskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de risico/batenverhouding voor de volgende indicatie positief is: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd botbreukrisico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādas indikācijas gadījumā: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Dutch: De firma Hexal A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, op basis van de handelsvergunning die Zweden op 3 december 2004 heeft verleend.
Latvian: Hexal A/S iesniedza Alendronate HEXAL un saistīto nosaukumu (10 mg tabletēs) savstarpējās atzīšanas pieteikumus, pamatojoties uz Zviedrijas 2004. gada 3. decembrī piešķirto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr. Frits Lekkerkerker.
Latvian: Tomas Salmonson, un koreferents - Dr.
Dutch: Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, bevat alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat , een bisfosfonaat dat geschikt is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Latvian: Alendronate HEXAL un saistītie nosaukumi, 10 mg tabletēs, satur alendronskābi nātrija alendronāta trihidrāta veidā, kas ir pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai indicēts bifosfonāts.
Dutch: Het CHMP heeft daarom op 24 januari 2007 een positief advies gegeven met de aanbeveling de handelsvergunning te verlenen en de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat aan te passen.
Latvian: Ir konstatēta mugurkaula, bet ne citu kaulu lūzumu skaita samazināšanās." Tādēļ CHMP 2007. gada 24. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību un izdarīt grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat)ACHTERGRONDINFORMATIE
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Dutch: Londen, 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/CHMP/151554/2008
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 2 mei 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een schriftelijke toelichting op 16 januari 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren: eerste procedure: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, IJsland en Zweden;
Latvian: Pirmo reizi: Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti: Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Eiropas Komisija gala atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. jūlijā.
Dutch: Op 15 november 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Dutch: Rapporteur was dr. Ian Hudson en co-rapporteur was dr. Pierre Demolis.
Latvian: Kā referents uzstājās Dr. Aiens Hadsons [Ian Hudson], bet koreferents bija Dr.
Dutch: Deze lidstaten en de aanvrager/houder van de handelsvergunning slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Latvian: Šīs dalībvalstis, kā arī pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Dutch: Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Apvienotā Karaliste domstarpību cēloņus 2007. gada 25. oktobrī darīja zināmus Eiropas Zāļu Aģentūrai (EMEA).
Dutch: Daarnaast werd de aanvrager/houder van de handelsvergunning verzocht zich ertoe te verbinden wetenschappelijk advies in te winnen over het zoeken naar een passende onderzoeksopzet en het uitvoeren van (een) dergelijk onderzoek(en) teneinde meer informatie te verstrekken over het gebruik van de hogere dosis van Alvesco voor de beheersing van ernstig astma.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējam/RAĪ tika lūgts apsolīt iegūt zinātnieku viedokli par to, kādam vajadzētu būt piemērota pētījuma dizainam, kā arī veikt šādu pētījumu(-us), lai nodrošinātu vairāk informācijas par lielāku Alvesco devu izmantošanu astmas kontrolei.
Dutch: De gegevens die deze aanvraag ondersteunden, geïnterpreteerd volgens de richtsnoeren van het CHMP, steunden de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 µg bij de behandelpopulaties niet, wat als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Latvian: Dati, kas atbalsta šo pieteikumu un kas tika skaidroti saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm, nepieļauj pacientu populācijai regulāri lietot vairāk par 160 µg/dienā, un to atzina par nopietnu sabiedrības veselības problēmu.
Dutch: Tijdens de vergadering van maart 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Alvesco en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen vormen voor
Latvian: Savā 2008. gada marta sanāksmē CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, kā arī zinātnisko diskusiju komitejā, nonāca pie secinājuma, ka ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga Alvesco un saistīto nosaukumu preparātiem, ka Francijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Dutch: Het product bevat ciclesonide dat wordt toegediend met behulp van een dosis-aërosol met ethanolisch hydrofluoroalkaan-134A als drijfgas.
Latvian: Zāles satur ciklezonīdu, kas tiek ievadīts ar zem spiediena dozēto inhalatoru, kurā kā propelents tiek izmantots etanola hidrofluoralkāns134A.
Dutch: Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Altana Pharma AG iesniedza pieteikumu Alvesco un saistīto nosaukumu, 40µg, 80 µg un 160 µg inhalatoru, kas atrodas zem spiediena, šķīdumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2004. gada 14. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: In verband hiermee stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een onderzoek voor die de openstaande vraag over het langdurige gebruik van 320 µg en 640 µg/dag zou oplossen.
Latvian: Ņemot to vērā, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ ir ierosinājis pētījumu, kas ļautu atrisināt neatrisināto jautājumu par ilgstošu 320 µg un 640 µg devu lietošanu katru dienu.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
Dutch: Alvesco en aanverwante namen, 40 µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
Latvian: Alvesco un saistīto nosaukumu 40 µg, 80 µg un 160 µg inhalators, kas atrodas zem spiediena, šķīdums ir glikokortikoīds, ko izmanto, lai ārstētu elpošanas ceļu obstruktīvās slimības.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
Latvian: Būtiskas atšķirības tika konstatētas attiecībā uz devām, kas šobrīd ir apstiprinātas smagas astmas saasinājumiem, kā arī par to, vai ir nepieciešams pētījums, kurā tiktu salīdzināti 160 µg, 320 µg un 640 µg/dienā, lai parādītu, ka, lietojot lielākas devas, slimniekiem ar smagu astmu samazinās saasinājumu biežums.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning aanvaardde ook een bijgewerkte formulering voor rubriek 5.1 met meer bijzonderheden over onderzoek M1-140 aan het eind van de procedure van de Coördinatiegroep, alsook een volledig bijgewerkte bijsluiter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ CMDh procedūras beigās piekrita arī precizētam 5.1 sadaļas formulējumam, kurā ir minēts vairāk informācijas par pētījumu M1-140, kā arī pilnībā atjaunotai zāļu lietošanas pamācībai.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Latvian: Pozitīvs atzinums pusēm vienojoties tika pieņemts 2008. gada 19. martā.
Dutch: Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
Latvian: īpašnieka (RAĪ) iesniegts 12 nedēļu ilgs pētījums atklāja, ka smagas astmas slimniekiem 640µg/d (ievadīti kā 320µg/divas reizes dienā) samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu funkcijas.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklezonīds
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Čehija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 22. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
Latvian: Čehija 2007. gada 30. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: CHMP 2007. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Vācijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.
Latvian: Ingers Industrials Solutions s.r.o iesniedza pieteikumu Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu (150 mg apvalkotas tabletes) savstarpējai atzīšanai, balstoties uz reģistrācijas apliecību, ko 2005. gada 30. novembrī izsniedza Čehija.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bikalutamīds
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Dutch: Op 20 september 2007 werd overeenstemming bereikt over een positief advies.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 20. septembrī.
Dutch: Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, is een oraal antiandrogeen middel voor de bedwinging van prostaatkanker.
Latvian: Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāles (150 mg apvalkotas tabletes) ir antiandrogēns iekšķīgai lietošanai, ko izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Dutch: Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/CHMP/248862/2007
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker en co-rapporteur was Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Dutch: Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Latvian: 2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
Dutch: Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Latvian: 2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
Latvian: 2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Dutch: Op 18 oktober 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 18. oktobrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie "ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis".
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts".
Dutch: Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
Latvian: Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
Dutch: Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Latvian: Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska-ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.