FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: “A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)”
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção “Posologia e modo de administração” do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Portuguese: “A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: Hepatic Impairment.
Portuguese: Insuficiência hepática.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: “Perturbação de pânico com ou sem agorafobia”.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: “A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos”.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: “A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social”.
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: “A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)”.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: The CHMP also discussed this indication.
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2013
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
English: In post marketing experience:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12/01/2009.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Portuguese: A vacinação pode resultar numa diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (EC) n.º 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (EU) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas neste medicamento veterinário.
English: Excipients.
Portuguese: Excipientes.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injeção acidental é perigosa.
English: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Portuguese: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Portuguese: Nestes casos, é aconselhado efetuar serologia, utilizando um diagnóstico adequado, de forma a selecionar o esquema vacinal mais apropriado.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Portuguese: Evitar o uso de equipamento de vacinação com partes em borracha.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Portuguese: Vacina para estimular a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: 346 mg light liquid paraffin.
Portuguese: 346 mg de parafina líquida leve.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Portuguese: Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível.
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Portuguese: Os frascos são fechados com uma tampa de borracha nitrilo e por uma cápsula de alumínio codificada.
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Portuguese: Em caso de dúvida, efetuar o esquema vacinal de duas injeções.
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Portuguese: Foram muito frequentemente observadas reações locais transitórias no local de injeção após vacinação principalmente sob a forma de uma tumefação dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro superior a 10 cm).
English: IM Shake well before use.
Portuguese: IM Agitar bem antes de usar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/091/001-010
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Portuguese: Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente (15-25°C) e agitar bem antes de administrar.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reações adversas além das descritas nas “reações adversas”.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated porcine circovirus vaccine.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: vacina inativada circovírus porcino.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Portuguese: Individualmente, foi observado pouco frequentemente um aumento da temperatura rectal de 2,5 ºC com duração inferior a 24 horas.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Portuguese: Quando se suspeita da presença de níveis elevados de anticorpos maternos contra PCV2, é aconselhado o seguinte esquema de duas injeções: a primeira (2 ml) pode ser administrada a partir da idade de 3-5 dias; a segunda injeção (2 ml) 2-3 semanas mais tarde.
English: For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Portuguese: Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfoides e para reduzir a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reações adversas além das descritas na secção 4.6.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Portuguese: Podem ser esperados níveis elevados de MDA quando as porcas/primíparas são vacinadas contra o vírus PCV2 ou quando as porcas/primíparas foram expostas recentemente a níveis elevados do vírus PVC2.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo com o seguinte esquema:
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em machos destinados a reprodução.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV
English: Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml), por injeção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo com o seguinte esquema:
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Portuguese: Nos casos de níveis baixos a médios de anticorpos maternos contra PCV2, é aconselhado uma única vacinação (2 ml) em suínos a partir da idade de 3 semanas.
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Portuguese: Foram frequentemente observadas reações imediatas de hipersensibilidade sistémica após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no frasco depois de VAL.
English: In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
Portuguese: Em alguns leitões foi observado pouco frequentemente depressão e uma diminuição da ingestão do alimento durante um período máximo de 5 dias.
English: Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Portuguese: Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente e agitar bem antes de administrar.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: Não administrar durante a gestação e lactação.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Por dose de 2ml:
English: Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
Portuguese: Acetato Dl-α-tocoferil Parafina líquida leve Polissorbato 80
English: 25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Portuguese: 25 mg de acetato Dl-α-tocoferil
English: Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Portuguese: Apresentação: Embalagens de cartão quer com 1 ou 10 frascos de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml (10, 25, 50, 100 ou 250 doses).
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental ou a autoinjeção pode provocar dor intensa e tumefação, em especial em caso de injeção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afetado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
English: Water for injections
Portuguese: Simeticone Água para injetáveis
English: Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 8 horas.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
Portuguese: Subunidade do antigénio PCV2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Portuguese: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: pelo menos 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Dos dados fornecidos, pode ser concluído que um esquema vacinal de uma dose consegue superar até níveis médios de anticorpos maternos nos leitões e um esquema vacinal de duas doses supera níveis médios a elevados de anticorpos maternos nos leitões.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Aviso ao utilizador:
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Portuguese: Até 2 dias após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura corporal que normalmente não excede 1ºC.
English: Duration of immunity:
Portuguese: Duração da imunidade: 22 semanas
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Portuguese: Em caso de injeção acidental e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV emulsão injetável para porcos