FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät: - sisapridia (yöllisen närästyksen hoitoon) - pimotsidia (Touretten oireyhtymän hoitoon, jossa esiintyy äännähdyksiä ja hallitsemattomia kehon liikkeitä); - ergotamiinia (migreenin hoitoon); - dihydroergotamiinia (vanhenemiseen liittyvän heikentyneen henkisen toimintakyvyn aiheuttamien merkkien ja oireiden lievittämiseen); - halofantriinia (malarian hoitoon); - kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon); - bepridiiliä (rintakivun hoitoon); - syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (maksa-, munuais- ja sydänsiirteiden hylkimisreaktioiden ehkäisyyn); - statiineja (simvastatiini ja atorvastatiini; veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen).
Latvian: - cisaprīds (izmanto nakts grēmu simptomu ārstēšanai); - pimozīds (izmanto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības); - ergotamīns (izmanto migrēnas ārstēšanai); - dihidroergotamīns (izmanto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu psihisko spēju simptomus un pazīmes); - halofantrīns (malārijas ārstēšanai); - hinidīns (izmanto aritmijas ārstēšanai); - bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai); - ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (izmanto gadījumos, kad pacienta imūnsistēma noraida aknu, nieru un sirds transplantātus); - statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu asinīs).
Finnish: Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
Latvian: Miegainība, ataksija, hipotonija, distonija
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
Latvian: Pāreja no stiripentola kapsulās uz suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai ir jāveic klīniskā uzraudzībā.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias.
Latvian: Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt transportlīdzekļus.
Finnish: Erytrosiini (E127) Indigotiini (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Koska ei ole saatavissa kliinisiä tietoja stiripentolin vaikutuksista potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, sitä ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tā kā nav pieejami specifiski klīniski dati par pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, šiem pacientiem stiripentolu nozīmēt nav ieteicams (skat.
Finnish: (E951), tutti frutti -makuaine (sisältää sorbitolia), natriumkarmelloosi, hydroksietyyliselluloosa.
Latvian: (izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.
Finnish: - Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
Latvian: • Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi: - citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai); - omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā); - HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi); - kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai); - perorālie kontracepcijas līdzekļi; - propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā); - fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti); - haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis); - kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
Latvian: Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 500 mg cietās kapsulas ir baltā krāsā.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisen kokeen liitännäiskokeessa oli mukana 41 vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavaa lasta.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā papildus pētījumā tika iekļauts 41 bērns ar SMEAB.
Finnish: Näitä ovat esim. CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Latvian: Kapsulas apvalks
Finnish: Suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos perustuu saatavilla oleviin kliinisiin tutkimuslöydöksiin.
Latvian: Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem, un ir vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PULLON ETIKETIN TEKSTI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETES TEKSTS
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu.
Finnish: Keskeiset stiripentoli-lääkettä koskevat kliiniset tutkimukset on tehty 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Stiripentola galvenais klīniskais izvērtējums tika veikts 3 gadus veciem un vecākiem bērniem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEAB).
Finnish: Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
Latvian: Kad lietot Diacomit?
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Stiripentolia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Stiripentolu nav ieteicams nozīmēt pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem (sk. apakšpunktu 4.4).
Finnish: • Lapsesi verenkuva on arvioitava ennen Diacomit-lääkityksen aloittamista ja se on tarkastettava
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Diacomit- lääke on myös saatava 250 mg ja 500 mg:n kapselina suun kautta.
Latvian: Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: Kapseli sisältää 500 mg stiripentolia.
Latvian: Viena kapsula satur 500 mg stiripentola.
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
Latvian: Diacomit 250 mg ārējais izskats un iepakojums Diacomit 250 mg cietā kapsula ir rozā krāsā.
Finnish: Annoksen säätäminen
Latvian: Devu pielāgošana
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Tämä lääke on kalpean vaaleanpunainen annospusseihin pakattu jauhe.
Latvian: Diacomit 500 mg ārējais izskats un iepakojums Šīs zāles ir gaiši rozā pulveris, fasēts paciņās.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/010-12
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/06/367/010-12
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
Latvian: Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
Latvian: Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Latvian: Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai stiripentols
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
Latvian: Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm.
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
Latvian: Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
Latvian: Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
Latvian: Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
Latvian: Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
Latvian: Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
Latvian: Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
Latvian: Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
Latvian: Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?
Finnish: Mitä Diacomit on?
Latvian: Kas ir Diacomit?
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
Latvian: Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
Latvian: Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Annostusta lisätään vähitellen potilaan iästä riippuen muutaman viikon ajan suositusannokseen asti.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no pacienta vecuma.
Finnish: Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Hoitovaste oli suurempi Diacomitia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
Finnish: Miten Diacomit vaikuttaa?
Latvian: Kā Diacomit darbojas?
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Diacomitia kapseleina tai annospusseina lumelääkkeeseen, kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami- ja valproaattihoidon lisänä.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Finnish: Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa."
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Finnish: • Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tāpēc komiteja atsauces periodā ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību diklofenakam (Altergon) atsauces valstī un citās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
Latvian: Attiecībā uz nātrija un kālija sāli, kā arī skābi, lielākajā daļā pētījumu redzama pārtikas ietekme.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka estää prostaglandiinin synteesiä estämällä arakidonihapporeitin COX-1- ja COX-2-isoentsyymejä.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
Finnish: Tämän perusteella katsottiin, että on tehtävä tutkimus, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, jotta voidaan sulkea pois kaikki biologiseen samanarvoisuuden puuttumiseen liittyvät riskit, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.