FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Romanian: Ce este Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Flacoane 3 ani.
Bulgarian: Флакони 3 години
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Romanian: Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
Romanian: Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care s-a administrat topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Romanian: Raportările privind complicaţiile semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Bulgarian: Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Romanian: S-a observat o reducere a clearance-ului topotecanului.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11 Bucureşti, cod 011171, România
Bulgarian: S.C.Sindan - Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Bulgarian: под формата на 30 минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Romanian: Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Топотекан Actavis.
Romanian: Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă aveţi o afecţiune a rinichilor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
Romanian: În studiile de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat şi 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациента с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациента с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предишно интерстициално белодробно заболяване, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или стимулиращи колонията фактори.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Romanian: Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
Bulgarian: Комбинирана терапия (Цервикален карцином)
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия.
Romanian: Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Bulgarian: Топотекан Actavis може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите).
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml
Bulgarian: Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Romanian: Alte evenimente severe raportate la pacienţi, care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и
Romanian: Cum se prepară Topotecan Actavis
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Actavis
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.