FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es menor de 18 o mayor de 75 años, Prandin no está recomendado.
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Agosto 1998 Fecha de la última renovación: 23 Julio 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Prandin en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Spanish: Prandin debería tomarse con precaución;
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Prandin de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Spanish: No se ha estudiado en estos grupos de edad.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Spanish: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Spanish: Prandin no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No debe tomar Prandin si está embarazada o planea estarlo.
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Spanish: Se ha demostrado que Prandin reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Spanish: Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Spanish: No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Spanish: Prandin es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Spanish: Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
Dutch: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen
Spanish: Puede que Prandin no esté indicado para usted.
Dutch: Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Spanish: • toma demasiado Prandin;
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
Dutch: Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Spanish: No debe tomar Prandin si es madre lactante.
Dutch: U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prandin:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S
Dutch: Novo Nordisk A/S
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Dutch: U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Spanish: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
Spanish: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
Spanish: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Spanish: Los comprimidos de Prandin son redondos y convexos y están grabados con el logo de Novo Nordisk (buey Apis).
Dutch: Prandin tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Prandin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Spanish: Más información sobre Prandin:
Dutch: Overige informatie over Prandin:
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Spanish: Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Dutch: Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Dutch: In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Dutch: Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Spanish: Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Dutch: Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Dutch: Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Dutch: Prandin is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Spanish: Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Prandin.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Dutch: Waarom is Prandin goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Prandin?
Dutch: Wat is Prandin?
Spanish: En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Dutch: In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Dutch: De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prandin ?
Dutch: Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prandin in?
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Dutch: Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Dutch: Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Dutch: Hoe werkt Prandin?
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Dutch: Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Dutch: Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Dutch: Prandin zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
Spanish: ¿Cómo se usa Prandin ?
Dutch: Hoe wordt Prandin gebruikt?
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): repaglinide
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NOVONORM/PRANDIN
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Spanish: La solicitud se hallaba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175.
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, bleven er nog enkele problemen onopgelost.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoNorm/Prandin bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.©EMEA 2006
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Dutch: Dientengevolge kon niet geconcludeerd worden dat de behandeling met thiazolidinedionen bij hen gefaald zou hebben.
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP betrof het feit dat de door de firma voorgelegde studies de gevraagde wijziging in de handelsvergunning niet ondersteunden, aangezien de in de studies behandelde patiënten vóór deelname aan de studies niet behandeld waren met de hoogst toegestane dosis rosiglitazone of pioglitazone.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar satisfactoriamente con una sulfonilurea o con metformina (otros antidiabéticos).
Dutch: Aan beide studies namen patiënten deel bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat of metformine (andere middelen tegen diabetes).
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Dutch: Op 12 oktober 2006 bracht de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm/Prandin in te trekken teneinde het gebruik van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione voor de behandeling van type 2diabetes toe te voegen.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden.
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoNorm/Prandin bij de huidige indicaties?
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Dutch: De intrekking heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NovoNorm/Prandin?
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Dutch: Wat is NovoNorm/Prandin?
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Dutch: In de studies werd het gehalte aan een stof in het bloed (versuikerde hemoglobine - HbA1c) na 24 weken behandeling gemeten.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Op basis van de analyse van de voor de wijziging ingediende gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP op het tijdstip van de intrekking, had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Dutch: Het kan gebruikt worden om het bloedglucosegehalte (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte) door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Spanish: NovoNorm/Prandin es un medicamento antidiabético que se presenta en comprimidos que contienen 0,5 mg, 1 mg y 2 mg del principio activo repaglinida.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten met 0,5 mg, 1 mg en 2 mg van de werkzame stof repaglinide.
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van NovoNorm/Prandin in combinatie met een thiazolidinedione onvoldoende werd aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.