FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N3 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino previene i segni clinici della malattia e la mortalità e riduce la dispersione del virus nei polli e nelle anatre infetti.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
Italian: Il vaccino riduce i segni dell'influenza e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Italian: Il vaccino è stato studiato in una situazione di emergenza: ciò significa che altri studi con Poulvac FluFend H5N3 RG sono attualmente in corso e saranno valutati.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: È possibile distinguere gli uccelli vaccinati da quelli infetti ricercando gli anticorpi contro la componente N3.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino usato nei polli e nelle anatre per conferire protezione contro l'influenza aviaria.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino contenente un virus dell'influenza aviaria inattivato (inattivato significa che il virus è stato ucciso e quindi ha perso la capacità di provocare la malattia) del sottotipo H5N3.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Italian: Ciò significa che finora non è stato possibile ottenere informazioni esaustive su Poulvac FluFend H5N3 RG.
Portuguese: Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
Italian: Poulvac FluFend H5N3 RG è un vaccino.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
Italian: Quali benefici ha mostrato Poulvac FluFend H5N3 RG nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
Italian: Altre informazioni su Poulvac FluFend H5N3 RG:
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Italian: Perché è stato approvato Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Por que foi aprovado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Quali sono i rischi associati a Poulvac FluFend H5N3 RG?
Portuguese: Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 4-7 maggio 2015
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Italian: La frequenza può essere calcolata considerando la frequenza dell'anemia e dell'anemia emolitica negli studi.
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Italian: Deve essere realizzato un questionario mirato per utilizzare al meglio le informazioni ottenute dai casi futuri.
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Italian: • Irritazione agli occhi (sensazione di bruciore, pizzicore, prurito, puntura o sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio).
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Arava Avvertenze e precauzioni
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Italian: Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurare che sia adeguato alla malattia.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Italian: Frequenza "comune": colite
Portuguese: Frequentes: colite
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Italian: Latanoprost (Xalatan) - Aumento delle segnalazioni di patologie dell'occhio, in particolare irritazione oculare, dopo la modifica della formulazione (EPITT n. 18068)
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Italian: Se si manifesta un'irritazione agli occhi abbastanza intensa da provocare un'eccessiva lacrimazione o da farle pensare di interrompere questo medicinale, si rivolga sollecitamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può avere esito fatale o provocare disabilità severa.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Italian: Frequenza "comune": colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A colite, incluindo a colite microscópica, tem sido notificada em doentes tratados com leflunomida.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a monitorare gli eventi di irritazione oculare e presentare i dati aggiornati nel prossimo PSUR.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
Italian: Rischio di una rara infezione del cervello, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata con il trattamento con fingolimod dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Italian: Natalizumab - Anemia (EPITT n. 18137)
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Italian: Leflunomide - Colite (EPITT n. 18189)
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Italian: Il PRAC ha convenuto di richiedere il parere del gruppo consultivo scientifico (SAG) in merito ai fattori di rischio e al monitoraggio (ad es. MRI, stato JCV, rapporto CD4+/CD8+) dei pazienti trattati con fingolimod, per fornire consulenza in merito alle possibilità di migliorare la prognosi dei pazienti con diagnosi precoce e di individuare i pazienti a rischio di sviluppare la PML.
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM e possono comprendere nuova insorgenza o peggioramento della debolezza in un lato del corpo: goffaggine, alterazioni della vista, della parola, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità di durata superiore a diversi giorni.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Italian: Fingolimod - leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18241)
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Italian: In occasione della risonanza magnetica (MRI) di routine, i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Italian: Considerate le prove disponibili da segnalazioni spontanee, da EudraVigilance e dalla letteratura, il PRAC ha ritenuto che i pazienti trattati con Xalatan dovessero essere avvertiti dell'importanza di consultare il medico in caso di irritazione oculare eccessiva.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em notificações espontâneas, na base de dados EudraVigilance e na literatura, o PRAC concluiu que os doentes que recebem o Xalatan devem ser avisados da importância de consultarem um médico se sofrerem de irritação ocular excessiva.
Italian: Frequenza non nota: leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Foglio illustrativo:
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Italian: La guida per il medico prescrittore deve essere aggiornata con l'inserimento di questo rischio e la PML deve essere inoltre oggetto di attento monitoraggio nei futuri rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
Italian: Esaminate le prove disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e considerato che la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una malattia complessa i cui sintomi clinici possono manifestarsi anche dopo un tempo prolungato, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), e tendo em conta que a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma doença complexa, em que os sintomas clínicos podem demorar algum tempo até se manifestarem, o PRAC concluiu que se justifica uma atualização da informação do medicamento.
Italian: Considerate le prove disponibili dalle sperimentazioni cliniche (colite riferita con una frequenza dall'1% a < 3% nel braccio di trattamento), da segnalazioni spontanee inclusi casi di dechallenge/rechallenge positivo oltre alle segnalazioni a sostegno presenti in letteratura, il PRAC ha convenuto che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i leflunomide debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis obtidas em ensaios clínicos (colite notificada em 1% a <3% no braço do tratamento), em casos espontâneos, incluindo casos notificados de descontinuação e reexposição positiva ao medicamento, bem como em notificações de casos descritos na literatura, o PRAC concordou que o(s) titular(es) da(s) AIM dos medicamentos contendo leflunomida deve(m) apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xalatan (latanoprost) deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di aggiornare il foglio illustrativo come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM do Xalatan (latanoprost) deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a atualizar o Folheto Informativo conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fingolimod deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato) e di inserire la PML nel piano di gestione del rischio (RMP) come importante rischio individuato (tra i rischi di infezione).
Portuguese: Por conseguinte, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do fingolimod deverá apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 2 meses, de modo a alterar a informação do medicamento conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado) e incluir a LMP no PGR como um risco importante identificado (na informação sobre risco de infeções).
Italian: In considerazione dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle prove derivanti dai casi EudraVigilance e dalla letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tysabri deve presentare una variazione entro 60 giorni, per aggiungere "anemia" e "anemia emolitica" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e per aggiornare il foglio illustrativo di conseguenza.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, bem como as evidências obtidas dos casos da EudraVigilance e da literatura, o titular da AIM do Tysabri deve apresentar uma alteração dos termos da AIM no prazo de 60 dias, de modo a acrescentar «anemia» e «anemia hemolítica» à secção 4.8 do RCM e a atualizar o Folheto Informativo em conformidade.
Italian: Paragrafo 4.8c
Portuguese: Secção 4.8c
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha convenuto quanto segue:
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 aprile 2015
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Italian: Aggiungere in frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Adicionar, em frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Data la gravità della condizione clinica, il PRAC ha concluso che fosse giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
Italian: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmia (EPITT n. 18177)
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conforme al testo e al piano di comunicazione concordato con il PRAC e il CHMP.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem distribuir uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) de acordo com o texto e o plano de comunicação acordados com o PRAC e com o CHMP;
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Amiodarone
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Italian: Interferone alfa-2a; interferone alfa-2b; interferone beta1a; interferone beta-1b; peginterferone alfa-2a; peginterferone alfa-2b; peginterferone beta-1aipertensione arteriosa polmonare (EPITT n. 18059)
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
Italian: [Medicinali contenenti interferone alfa]
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão alfa]
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de extravasamento capilar (EPITT n.º 18115)
Italian: Sulla base dei dati clinici e preclinici pubblicati e delle segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che non si possa escludere un rapporto causale fra l'uso di interferoni alfa e beta e lo sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare, un evento raro ma grave.
Portuguese: Com base em dados clínicos e não clínicos publicados e em notificações espontâneas, o PRAC considera que não se pode excluir uma relação causal entre o uso de interferões alfa e beta e o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar, um acontecimento raro, mas grave.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradicardia severa e blocco cardiaco
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do Sovaldi, Harvoni, Daklinza Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con <denominazione commerciale>.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con <denominazione commerciale> (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
Italian: Il PRAC ha osservato un coinvolgimento di amiodarone nei casi più indicativi di un rapporto causale.
Portuguese: O PRAC constatou que a amiodarona esteve envolvida em casos com a relação causal mais sugestiva.
Italian: • Dato che il meccanismo dell'interazione farmaco-farmaco con amiodarone non è ancora stato chiarito, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono assicurare che gli studi preclinici previsti esaminino i potenziali effetti sia farmacodinamici sia farmacocinetici.
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con <adattare secondo il medicinale>.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
Italian: [Medicinali contenenti interferone beta]
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão beta]
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono monitorare attentamente tutti gli eventi cardiaci con o senza l'uso concomitante di amiodarone, agenti beta-bloccanti e altri antiaritmici e presentare aggiornamenti delle revisioni cumulative della sicurezza nei prossimi PSUR (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza).
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
Italian: • Svenimento Altri medicinali e <denominazione commerciale> Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares