FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA, ή άλλα αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα γ
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, öll hjartadrep, heilaslag, SRI, RI, TIA, eða aðrir ATEc
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Icelandic: Þörf er á læknisaðstoð til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Greek: Το Possia είναι διαθέσιμο σε:
Icelandic: Ekki má nota Possia:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Πώς δρα το Possia
Icelandic: Hvernig taka skal Possia
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hægt er að skipta frá clopidogreli yfir í ticagrelor án þess að það hafi áhrif á samloðunarhömlun blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Greek: Η τικαγρελόρη δεν αλληλεπιδρά με την ίδια την περιοχή σύνδεσης του ADP, αλλά αλληλεπιδρά με τον P2Y12 υποδοχέα του ADP των αιμοπεταλίων για να εμποδίσει τη μεταγωγή σήματος.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥ 3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
Icelandic: Meðan á Holter undirrannsókninni innan PLATO stóð fengu fleiri sjúklingar sem tóku ticagrelor samanborið við clopidogrel sleglahlé sem varaði lengur en 3 sekúndur í bráðafasa hins bráða kransæðarheilkennis.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), το Possia παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Greek: Ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα υπό θεραπεία με Possia και ΑΣΟ εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μη σχετιζόμενη με CABG μείζων αιμορραγία και επίσης γενικότερα για αιμορραγίες που απαιτούν ιατρική φροντίδα, δηλαδή Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO αιμορραγίες, αλλά όχι για Θανατηφόρες ή Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Possia og asetýlsalisýlsýru voru í aukinni hættu á að fá meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki kransæðahjáveituaðgerð og einnig blæðingar almennt sem krefjast læknisfræðilegs inngrips, þ.e. meiriháttar + minniháttar PLATO blæðingar en ekki banvænar eða lífshættulegar blæðingar (sjá kafla 4.8).
Greek: • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Icelandic: Sérhæfða serótónín endurupptöku hemlar (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από ‘πολύποδα' στο παχύ έντερο)
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á storknun blóðsins - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη σε ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um þvagsýrudreyra eða þvagsýrugigt er gefið ticagrelor.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól 400 og gult
Greek: Άλλοι μέτριοι CYP3A4 αναστολείς (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir meðalöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazole) hafi svipuð áhrif og má jafnframt gefa samhliða Possia.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Icelandic: Fleiri blæðingar innan höfuðkúpu sem tengdust ekki skurðaðgerð voru hjá ticagrelor hópnum (n=27 blæðingartilvik hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá clopidogrel hópnum (n=14 tilfelli, 0.2%), þar af voru 11 banvæn tilfelli hjá ticagrelor hópnum en 1 hjá clopidogrel hópnum.
Greek: Η έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Útsetning fyri ticagrelori og virka umbrotsefninu var um það bil 20% lægri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnaður< 30 ml/mín) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.
Icelandic: Þetta gefur til kynna hvort þú
Greek: Υπερουριχαιμία, Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα β
Icelandic: Þvagsýrusermishækkun, hækkun á þvagsýru í blóði b
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Greek: Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Greek: Δύσπνοια, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Δύσπνοια κατά την ηρεμία, Νυχτερινή δύσπνοια δ
Icelandic: Heilablæðing, blæðing innan höfuðkúpu, heilaslag með blæðingu c Mæði, mæði við áreynslu, mæði í hvíld, næturmæði d
Greek: - Αιμορραγείτε τώρα ή έχετε αιμορραγήσει πρόσφατα μέσα στο σώμα σας, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα λόγω έλκους.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða þörmum.
Greek: 1 Τι είναι το Possia και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Possia 3 Πώς να πάρετε το Possia 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Possia
Icelandic: Upplýsingar um Possia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Possia Hvernig nota á Possia
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερα ποσοστά σε σχέση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengari en hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með clopidogreli.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Icelandic: Því skal meta ávinning af notkun Possia hjá sjúklingum með blæðingarhættu á móti ávinningi af fyrirbyggjandi meðferð til að forðast æðastíflur.
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketoconazoli, clarithromycini, nefazodoni, ritonaviri og atazanviri) er frábending (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Greek: - μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο)
Icelandic: Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.: - blóðnasir (algengar) - blóð í þvagi (sjaldgæfar) - svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar) - blóð innan augans (sjaldgæfar) - hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar) - blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και η ταυτόχρονη χρήση τους με το Possia αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς P-gp αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη) οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að samhliða notkun Possia með öflugum P-glýkópróteinhemli (P-gp) (t.d. verapamili, quinidini, cyclosporini) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-gp και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Icelandic: Þegar skipt er úr clopidogreli yfir í ticagrelor er raunaukning IPA um 26,4% og þegar skipt er úr ticagrelori yfir í clopidogrel er raunminnkun IPA um 24,5%.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif á önnur statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Γονιμότητα Η τικαγρελόρη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra (sjá kafla 5.3).
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Greek: • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι συχνό.
Icelandic: Þér finnst þú vera móð/móður - þetta er algengt.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Στο 2,2% των ασθενών, οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία με Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Greek: Αιμορραγία τραύματος, Μετατραυματική αιμορραγία
Icelandic: Blæðing úr sári, blæðing af völdum áverka
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef þess gerist þörf, skal nota lyf sem hafa áhrif á storknunarhæfni blóðs með varúð samhliða Possia (sjá kafla 4.4).
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
Greek: Η μέση συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περίπου κατά 15% με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με περίπου κατά 7,5% με την κλοπιδογρέλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, μειώθηκε περίπου κατά 7% για την τικαγρελόρη αλλά δεν παρατηρήθηκε μείωση για την κλοπιδογρέλη.
Icelandic: 15% hjá þeim sem fengu ticagrelor samanborið við u.þ.b. 7,5% hjá þeim sem fengu clopidogrel og minnkaði niður í um það bil 7% hjá þeim sem fengu ticagrelor eftir að meðferð lauk en hjá þeim sem fengu clopidogrel var þéttni óbreytt eftir að meðferð lauk.
Greek: T vs C 0,84
Icelandic: 0,0444d
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Possia
Icelandic: Hvernig nota á Possia
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Icelandic: Hafðu lyfið meðferðis.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη και μη σχετιζόμενη με οποιαδήποτε διαδικασία: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενες Συνολική Μείζονα, Μείζων κατά TIMI και Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγίες ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Greek: Συγχορήγηση του Possia με λεβονοργεστρέλη και αιθυνιλοιστραδιόλη αύξησε την έκθεση στην αιθυνιλοιστραδιόλη περίπου κατά 20% αλλά δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της λεβονοργεστρέλης.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Possia
Icelandic: Hvernig geyma á Possia
Greek: Το Possia μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Icelandic: Ticagrelor hafði minniháttar áhrif á fósturþroska hjá rottum við skammta sem voru skaðlegir mæðrum (öryggismörk 5,1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Possia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Possia
Greek: Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες που να συνδέονται με αυτήν την διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Engar klínískar aukaverkanir voru tengdar við þetta ójafnvægi (þ.m.t. ísetning gangráðs) hjá þessu rannsóknarþýði.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðuð tafla
Greek: Μείζονες + Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ
Icelandic: PLATO Samtals allar meiriháttar +
Greek: Η τικαγρελόρη είναι δραστική από του στόματος και αλληλεπιδρά αναστρέψιμα με τον P2Y12 υποδοχέα του ADP των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Ticagrelor er virkt eftir inntöku og verkar afturkræft á P2Y12 ADP-viðtakana á blóðflögum.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Δυσκοιλιότητα
Icelandic: Blæðing aftan skinu, hægðatregða
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A επαγωγείς μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Greek: Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 0,05% για την τικαγρελόρη έναντι του 0,02% για την κλοπιδογρέλη θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονταν αιτιολογικά.
Icelandic: töldu rannsakendur að 0,05% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel væru af völdum meðferðarinnar.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Svipuð aukning
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού συστήματος παρατηρήθηκε σε αρκετά είδη ζώων σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Erting í meltingarfærum koma fram hjá nokkrum dýrategundum við útsetningu sem er klínískt marktæk (sjá kafla 4.8).