FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato come trattamento aggiuntivo dei pazienti che ricevono già un medicinale, methotrexate, al fine di prevenire o trattare gli effetti tossici di methotrexate stesso.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il farmaco all'interno di un programma di uso compassionevole, nell'ambito del quale il medico responsabile richiedeva Voraxaze al produttore non appena veniva identificato un paziente con tossicità da methotrexate che poteva trarre un potenziale beneficio dal farmaco.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere somministrato come iniezione singola ad adulti o bambini nei quali il livello di methotrexate nel sangue era al di sopra di un dato ‘valore-soglia' in determinati momenti successivi alla somministrazione del farmaco medesimo.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Italian: Come avrebbe agito Voraxaze?
Portuguese: Como deveria funcionar o Voraxaze?
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
Italian: Voraxaze avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti che hanno sviluppato tali effetti tossici o per prevenire l'eventuale comparsa di tossicità nei pazienti a rischio, ivi compresi quelli con alti livelli di methotrexate nel sangue o ridotta funzionalità renale (che può comportare un ritardo nell'eliminazione di methotrexate).
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Italian: Voraxaze è una polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile contenente il principio attivo glucarpidase.
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Voraxaze?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Italian: Londra, 19 febbraio 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Fevereiro de 2009 Doc.
Italian: Inoltre, lo studio non prendeva in considerazione il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Portuguese: Além disso, o estudo não avaliou o tempo de sobrevida dos doentes.
Italian: EMEA/90664/2009
Portuguese: Ref. EMEA/246561/2009.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): vorinostat
Italian: Il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui lo studio principale era concepito.
Portuguese: O Comité exprimiu preocupações sobre a forma como o estudo foi concebido.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla variazione della quantità della pelle affetta dalla malattia e sulla gravità delle lesioni alla pelle.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas variações em termos de quantidade de pele afectada pela doença e na gravidade das lesões na pele.
Italian: Ciò avrebbe cagionato una riduzione nella crescita e nella divisione delle cellule T.
Portuguese: Tal deveria conduzir a uma redução do crescimento e divisão das células T.
Italian: Tutti i pazienti erano stati affetti da malattia progressiva, persistente o ricorrente ed avevano ricevuto due altri trattamenti sistemici.
Portuguese: Todos os doentes sofreram uma progressão, persistência ou recorrência da doença, tendo sido submetidos a dois tratamentos sistémicos adicionais.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vorinostat MSD
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Portuguese: O Vorinostat MSD foi designado medicamento órfão em 21 de Junho de 2004.
Italian: CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessari all'incirca due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Vorinostat MSD doveva essere utilizzato in pazienti affetti da cancro progressivo (che peggiora), persistente (che non risponde al trattamento) o ricorrente (che continuava a ripresentarsi) e non aveva risposto ad almeno altri due trattamenti sistemici (intero corpo).
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il comitato, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Vorinostat MSD non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: Non essendo Vorinostat MSD confrontato con nessun altro trattamento, non ne era possibile valutare in maniera adeguata la sicurezza e l'efficacia.
Portuguese: Uma vez que o Vorinostat MSD não foi comparado com outro tratamento, não foi possível avaliar a sua segurança e eficácia de forma adequada.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il comitato le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfático) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Portuguese: Em particular, o CHMP exprimiu preocupações quanto ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) nos doentes tratados com Vorinostat MSD.
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Portuguese: O Vorinostat MSD é um medicamento que contém a substância activa vorinostat.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico, in un programma di uso compassionevole o in un programma per pazienti designati che hanno bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il loro medico curante.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Portuguese: A substância activa do Vorinostat MSD, o vorinostat, bloqueia a actividade de proteínas designadas histona deacetilases, que estão envolvidas na activação e desactivação de genes no interior das células.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Vorinostat MSD para o tratamento do CTCL em fase avançada não podia ser aprovado.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos, programas de uso compassivo ou em programas para doentes designados com o Vorinostat MSD.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vorinostat MSD?
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Portuguese: O que é o Vorinostat MSD?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmemte 210 dias.
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Portuguese: A utilização prevista do Vorinostat MSD era o tratamento de adultos com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Portuguese: Os efeitos do Vorinostat MSD foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vorinostat MSD?
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
Portuguese: No tratamento do CTCL, o Vorinostat MSD deveria impedir a desactivação (nos momentos apropriados) dos genes que inibem a divisão e o crescimento das células tumorais.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vorinostat MSD?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja infeção tivesse persistido apesar de tratamento anterior.
Italian: Che cos'è Arikayce?
Portuguese: O que é o Arikayce?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Italian: permanenza all'interno dell'organismo.
Portuguese: permitindo que permaneça no organismo durante mais tempo.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Arikayce não eram superiores aos seus riscos.
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
Portuguese: Neste medicamento, a amicacina está contida em cápsulas de gordura microscópicas conhecidas como lipossomas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Arikayce.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
Portuguese: Como deveria funcionar o Arikayce?
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
Portuguese: Estes lipossomas ajudam a reduzir a velocidade de decomposição da substância ativa,
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo inicial (fase 2) em 89 doentes adultos com infeções pulmonares causadas pelo CMA ou bactérias semelhantes.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
Portuguese: A principal preocupação do Comité era que o estudo apresentado no pedido não fornecia provas suficientes de que o Arikayce conseguia eliminar permanentemente as bactérias da expetoração dos doentes.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Portuguese: O Arikayce é um antibiótico que contém a substância ativa amicacina.
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada, a empresa afirmou que a sua decisão se baseia no entendimento de que o CHMP não iria recomendar a aprovação do medicamento com base nos dados atuais.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, a Insmed Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Arikayce, para o tratamento da doença pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA).
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
Portuguese: Esse estudo comparou o Arikayce com um placebo (um tratamento simulado) e analisou sobretudo o nível de eficácia do medicamento na eliminação de bactérias da expetoração (muco) dos doentes após cerca de 3 meses de tratamento.
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Portuguese: Previa-se que o Arikayce fosse utilizado para o tratamento de adultos com uma infeção pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA), um grupo de bactérias frequentemente encontradas no ambiente, nomeadamente no solo e na água.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Portuguese: O Arikayce foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de abril de 2014 para o tratamento de infeções causadas pelo CMA e bactérias semelhantes.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
Portuguese: Dado que o medicamento é inalado, também chega aos pulmões mais diretamente do que a amicacina administrada através de injeção.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Portuguese: A substância ativa do Arikayce, a amicacina, é um antibiótico bem estabelecido do grupo dos «aminoglicosídeos» que atua perturbando a produção bacteriana de proteínas vitais.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP foi do parecer que o Arikayce para o tratamento das infeções pulmonares causadas pelo CMA não podia ser aprovado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arikayce?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de maio de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações sobre a escolha de uma das matérias-primas para a produção do aripiprazol.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção de BPC no local envolvido nos estudos geraram dúvidas sérias quanto à fiabilidade dos dados apresentados em apoio ao pedido.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan destinava-se ao tratamento da esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Portuguese: O Comité tinha também algumas preocupações sobre a questão de saber se os testes de bioequivalência tinham sido realizados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação dos problemas de BPC.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos e maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo atualmente em curso ou a serem realizados com o Aripiprazole Mylan.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).