FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont : - fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe: - fludarabin se daje kot 1-urna infuzija enkrat na dan v odmerku 30 mg/m², 5 dni zaporedoma, ali v odmerku 40 mg/m², 4 dni zaporedoma.
French: de 0,025-0,03 mg/kg/j) comme traitement anticonvulsivant et les données pharmacocinétiques collectées chez ces patients ont été comparées aux données historiques collectées chez les patients traités avec la phénytoine.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjenim intravenskim infundiranjem) kot antikonvulzivno terapijo, farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Slovenian: Možganski absces, vnetje kože, generalizirana okužba.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
French: Boîte contenant 4 flacons de 10 ml
Slovenian: Škatla s 4 vialami po 10 ml
French: Solution diluée:
Slovenian: Razredčena raztopina:
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Slovenian: Informacije o neželenih dogodkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
French: Rein: augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines et sang dans les urines.
Slovenian: Ledvica: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšanje količine urina in kri v urinu.
French: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Slovenian: Pojavnost aGVHD stopnje I-II je bila 13-odstotna (8/61), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 5-odstotna (3/61).
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
French: Patients obèses Adultes
Slovenian: Debeli bolniki Odrasli
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Slovenian: Busulfan sodi med snovi, ki so zaradi načina delovanja potencialno rakotvorne.
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Slovenian: V prvih 100 dneh po transplantaciji in do enega leta po transplantaciji ni bilo niti enega primera smrti, povezanega z zdravljenjem.
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Slovenian: Zapremo lahko tudi signale v zvezi s peroralnimi oblikami busulfana in tveganjem hepatične veno-okluzivne bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejeli zdravljenje z obsevanjem/kemoterapijo/HSCT, signal v povezavi s sterilnostjo, ukrepanjem ob prekomernem odmerku.
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
French: Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Slovenian: Busilvex se uporablja v obliki dveurne infuzije vsakih 6 ur 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana vsakih 6 ur z infuzijo do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno dva dneva (terapija BuCy2).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Slovenian: Antikonvulzive jim je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom zdravila Busilvex do 24 ur po zadnjem odmerku.
French: Peuvent se produire : une neutropénie sévère, une thrombocytopénie, une anémie ou toute association de ces effets.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Slovenian: • Zdravilo Busilvex mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec ali delavka v sterilnih pogojih.
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
French: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Slovenian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
French: Boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons de 10 ml à usage unique 60 mg par flacon
Slovenian: Skupno pakiranje z 8 vialami (2 škatli po 4) volumna 10 ml 60 mg v vsaki viali
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) nad 30 kg/m2 ni priporočljiva.
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bodite previdni, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
French: La liaison irréversible aux protéines peut expliquer un bilan d'élimination incomplet.
Slovenian: Vzrok za nepopoln izkoristek je lahko ireverzibilna vezava na beljakovine.
French: Aucun rejet primaire ou secondaire n'a été constaté chez les patients.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
French: L'administration intraveineuse de busulfan à la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Slovenian: Intravenska uporaba busulfana pri miših je pomembno povečala pojavnost tumorjev priželjca in jajčnikov.
French: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve enokraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Slovenian: Enkratni subkutani odmerek v višini 2,2 g/kg v četrtem dnevu brejosti je prekinil brejost pri 100 % testiranih samic hrčkov.
French: Selon la littérature, chez l'adulte, l'administration d'itraconazole chez des patients recevant de fortes doses de busulfan peut diminuer la clairance du busulfan.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
French: 10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en élastomère butyle serti d'une capsule en aluminium avec un opercule violet.
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) survient en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
French: Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute).
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
French: Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
French: GUIDE DE PREPARATION
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
French: Augmentation de la concentration sanguine de lactase deshydrogénase.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux: persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
French: La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Busilvex je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je lahko od primera do primera upravičeno spremljanje zdravljenja, še posebej pri zelo majhnih otrocih in novorojenčkih (glejte poglavje 5.2).
French: Chez l'adulte, les études publiées sur l'association FB n'ont pas rapporté d'interaction médicamenteuse entre fludarabine et busulfan administrés par voie intraveineuse.
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Slovenian: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Slovenian: Busulfan je teratogen pri podganah, miših in kuncih.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
French: Busilvex est une solution claire et incolore contenue en flacon de verre de type I de 10 ml.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo, po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za:
French: Chez l'adulte, dans le cadre du protocole BuCy2, il a été rapporté que l'intervalle de temps entre la dernière administration orale de busulfan et la première administration de cyclophosphamide peut influencer la survenue de toxicités.
Slovenian: Poročali so, da lahko pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z BuCy2, časovni interval med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida vpliva na razvoj toksičnosti.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Slovenian: Ni poročil o primerih s peroralnim busulfanom.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
French: • Quantité de Busilvex
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
French: La posologie recommandée de Busilvex est la suivante: Poids corporel (kg)
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Busilvex so: Dejanska telesna masa (kg)
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busilvex, svetujemo, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
French: La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila pri otrocih je podrobno navedeno v poglavju 4.2 in omogoča da 70 % do 90 % otrok s telesno maso ≥9 kg doseže terapevtsko okno (900-1500 µmol/l.minuto).
French: L'analyse de la littérature a permis d'établir des comparaisons de séries PK dans une même étude ou entre différentes études, et a montré que les paramètres PK sont indépendants de la dose et du schéma d'administration.
Slovenian: Pregled literature omogoča primerjavo farmakokinetičnih nizov znotraj študije ali med študijami, ki pokaže nespremenjene, od odmerka neodvisne parametre farmakokinetike, ne glede na odmerjanje ali razpored dajanja.
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Slovenian: Pri alogenskih bolnikih je bila celokupna smrtnost pri več kot 100 dnevih po transplantaciji 13-odstotna (8/61), smrtnost, ki ni bila povezana s ponovitvijo bolezni, pa 10-odstotna (6/61).
French: Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Slovenian: - Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Slovenian: Dajanje zdravila Busilvex po fludarabinu (FB) je indicirano kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT) pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (RIC).