FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Portuguese: 3 a 5 anos
Bulgarian: 3 до 5 години
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
Portuguese: 6-9 anos Metade da dose Dose completa Metade da dose Dose completa
Bulgarian: 6-9 години Половин доза Цяла доза Половин доза Цяла доза
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Portuguese: Todos os acontecimentos que acorram na mulher grávida 6.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при бременни жени
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Portuguese: Se não for tratada, pode originar choque.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Bulgarian: Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
Portuguese: Dia 42
Bulgarian: Ден 42
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
Bulgarian: Четиридесет и два дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу двата щама е било 98,4%.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
Bulgarian: - Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Portuguese: Reações fatais e/ou ameaçadoras da vida - para cada Termo Preferencial (Preferred Term - PT),
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Portuguese: Quaisquer efeitos secundários que ocorram poderão ser mais graves.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Portuguese: Isto desde que o tratamento médico esteja imediatamente disponível, em caso de uma reação alérgica.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Portuguese: Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
Bulgarian: Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Bulgarian: Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Bulgarian: В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
Bulgarian: Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Portuguese: - No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina.
Bulgarian: Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância e requeridas como obrigações específicas.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Bulgarian: В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Bulgarian: След две първоначални дози
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de uma alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.