FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protaphane.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
Danish: Det giver Protaphane en længerevarende virkning.
Romanian: Aceasta îi conferă Protaphane o durată mai lungă de acţiune.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protaphane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protaphane?
Danish: Protaphane blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (to undersøgelser, som omfattede 476 patienter).
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protaphane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protaphane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Protaphane.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Det aktive stof i Protaphane, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Danish: Hos størstedelen af patienterne blev Protaphane sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Danish: Protaphane var effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af de fyldte penne.
Romanian: Protaphane s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
Danish: Protaphane er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Romanian: Protaphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Danish: Protaphane medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Romanian: Protaphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Danish: Protaphane indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som optages langsommere dagen igennem.
Romanian: Protaphane conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protaphane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protaphane?
Danish: Der blev også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af Protaphane med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).
Romanian: De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Protaphane cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
Danish: Hvorfor blev Protaphane godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Protaphane?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Protaphane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Danish: Protaphane gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Romanian: Protaphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Protaphane?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protaphane pe parcursul studiilor?
Danish: Protaphane er et langtidsvirkende insulin.
Romanian: Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată.
Danish: Protaphane er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Romanian: Protaphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Danish: Protaphane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Hvad er Protaphane?
Romanian: Ce este Protaphane?
Danish: Hvordan blev Protaphane undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Protaphane?
Danish: Hvad anvendes Protaphane til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protaphane?
Danish: Hvordan virker Protaphane?
Romanian: Cum acţionează Protaphane?
Danish: Hvordan anvendes Protaphane?
Romanian: Cum se utilizează Protaphane?
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til:
Romanian: • PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la:
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam
Romanian: PROTELOS conţine aspartam:
Danish: PROTELOS er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Romanian: PROTELOS a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis De har glemt at tage PROTELOS
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PROTELOS:
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Danish: Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Romanian: PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de PROTELOS următorul pachet educațional:
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat nici un efect.
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Romanian: De asemenea, PROTELOS a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Danish: • Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu PROTELOS trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un risc deosebit.
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Romanian: Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Romanian: este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Danish: Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Romanian: Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbaţi tineri nu a provocat nici un simptom particular.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS.
Danish: Under PROTELOS-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Romanian: În timpul tratamentului cu PROTELOS, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Romanian: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați,
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi PROTELOS, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu PROTELOS, comparativ cu placebo.
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Romanian: PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat.
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după PROTELOS.
Danish: Sådan skal De tage PROTELOS
Romanian: Cum să luaţi PROTELOS
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Romanian: PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu PROTELOS.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Romanian: Cum acţionează PROTELOS PROTELOS, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei.
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Danish: PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Danish: Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Romanian: Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Danish: PROTELOS Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Romanian: Placebo PROTELOS Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 5.2).
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med PROTELOS.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
Danish: • PROTELOS er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Romanian: • PROTELOS este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, PROTELOS a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul
Danish: I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Romanian: În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 3-5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g. Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament.
Danish: PROTELOS nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1).
Romanian: În studiul SOTI, PROTELOS a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne.
Romanian: Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, PROTELOS trebuie administrat la distanţă de mese.
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af PROTELOS og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea PROTELOS şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cardiovasculară sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată (vezi pct. 4.3).
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Romanian: Eficacitatea PROTELOS a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at PROTELOS nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Danish: Hvis De tager for mange breve PROTELOS, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de PROTELOS, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
Romanian: Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)