FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Zessly.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a
Icelandic: 54 (ACR 20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Zessly, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Icelandic: Zessly á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na liečbu vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til meðferðar á sjúkdómnum.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Icelandic: Sýkingar Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Slovak: Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Icelandic: Zessly á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Slovak: Vplyvy na klinickú odpoveď u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Slovak: Účinky na rýchlosť reakcie u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, údaje zo štúdie 5 (odpovedajúci v 14. týždni)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr rannsókn 5 (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Zessly s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Zessly hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Slovak: Ak dostanete viac Zessly, ako máte
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v štúdii 11 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í rannsókn 11.
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, štúdia 2
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, rannsókn 2
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Icelandic: Taugasjúkdómar Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið áður en þér er gefið Zessly.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Zessly starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.
Icelandic: TNFalpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Slovak: (fistuly).
Icelandic: (fleiðrubólga)
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri liekoch obsahujúcich infliximab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun infliximab:
Slovak: Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: Štúdia 13 hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Icelandic: Í rannsókn 13 var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3 %
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03%7,0%]).
Slovak: V pediatrickej štúdii Crohnovej choroby sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Icelandic: Innrennsli af 5 mg/kg ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og síðan 5 mg/kg 8. hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Icelandic: þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Zessly.
Slovak: Ako sa Zessly podáva
Icelandic: Hvernig Zessly er gefið
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Icelandic: Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Icelandic: Eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð, Hodgkins sjúkdómur, hvítblæði, sortuæxli, leghálskrabbamein.
Slovak: 10 mg/kg Kombinovaná
Icelandic: 10 mg/kg Tekið saman
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Icelandic: Klínísk svörun eftir 8 vikura Klínísk svörun eftir 30 vikura Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsóknum 8 og 9, hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Zessly vás môže liečiť liekmi na TBC.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 8), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).
Slovak: Dátum začatia liečby Zessly:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Zessly, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly alebo počas liečby sa, obráťte na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Slovak: Ak tieto lieky alebo liečby dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Icelandic: Í annarri rannsókninni (rannsókn 11) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Zessly meðferð.
Slovak: Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (klinická štúdia 5).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (klínísk rannsókn 5).
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách 12 a 13. Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body Surface Area, BSA] ≥
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum 12 og 13. Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og sórasvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Slovak: Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zessly.
Slovak: Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.
Icelandic: Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Zessly lausn sem þarf.
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Zessly er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zessly Ekki má nota Zessly:
Slovak: ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Icelandic: Einangruð tilvik lifrarbilunar sem leiddu til lifrarígræðslu eða dauða hafa komið fram.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Zessly, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Zessly getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovak: (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia)
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Slovak: V pediatrickej štúdii Crohnovej choroby zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu 17,5% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali, 1 eða fleiri viðbrögð sem tengdust innrennsli.
Slovak: pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
Slovak: Iné lieky a Zessly
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zessly
Slovak: Počas používania Zessly nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 80 osôb ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 71 (89
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v dvoch (štúdie 6 a 7) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (rannsóknum 6 og 7), slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmismótandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Icelandic: innrennslisgjafirnar af Zessly (innleiðslufasa) og eru á viðhaldsmeðferð, má íhuga að gefa síðari innrennslisgjafir á að lágmarki 1 klst.
Slovak: Zriedkavé: apatia
Icelandic: Sinnuleysi (apathy)
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Zessly, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Zessly er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Icelandic: Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, húðskæningsviðbrögð (rauðpurpuralituð húðútbrot með kláða og/eða gráhvítar þráðlaga línur í slímhimnum), blöðrur og húðflögnum eða graftarkýli (kýlasótt)
Slovak: V skúšaní ulceróznej kolitídy u pediatrickej populácie bol podiel pacientov s infekciami podobný ako v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby, ale vyšší ako podiel pacientov v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximab počas tehotenstva.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið infliximab á meðgöngu.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždnia
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 30 vikura
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep, • mdloby,
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Slovak: pivotných klinických štúdiách.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Icelandic: Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í rannsókn 14 á Crohns sjúkdómi hjá börnum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Slovak: SDd a p <
Icelandic: ± SDc a
Slovak: Infliximab + AZA
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Slovak: u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu Zessly prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Icelandic: Eigi endurvirkjun HBV sér stað skal hætta meðferð með Zessly og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum gefið af handahófi ýmist lyfleysa, 5 mg/kg infliximab eða 10 mg/kg infliximab í viku 0, 2, 6, 14 og 22 og í rannsókn 6 í viku 30, 38 og 46.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Zessly zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Zessly er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með lifrarbólgu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (štúdie 10 a 11).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (rannsóknir 10 og 11).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Zessly.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodín.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C-8°C í 24 klukkustundir.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 9) sa pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 9) dró úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených,
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembiúrtaks, tvíblindum klínískum grundvallarrannsóknum.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Icelandic: B veira Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Icelandic: Áður fengið meðferð með lyfi sem innihélt infliximab
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Zessly samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne so Zessly.
Icelandic: Mælt er gegn því að lifandi bóluefni séu gefin samtímis Zessly.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Icelandic: Auka endapunktar (secondary endpoints) voru m.a. hlutfall þeirra sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi í 4. viku (CDAI < 150) og klínísk svörun á tímabilinu.
Slovak: Počas liečby Zessly
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur
Slovak: Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Icelandic: Zessly samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti (intravenous line).
Slovak: EU/1/18/1280/004
Icelandic: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005