FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie).
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Italian: In seguito all'esame dei dati e della risposta della ditta agli elenchi di domande del CHMP, al momento dei ritiro, il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Clopidogrel Teva Pharma non avrebbe potuto essere approvato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti che avevano avuto un infarto miocardico, un ictus ischemico o che hanno un'arteriopatia periferica documentata.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Essendo Clopidogrel Teva Pharma stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato il risultato degli studi svolti finalizzati a dimostrare se è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
Italian: Ciò implica che Clopidogel Teva Pharma era destinato ad essere simile ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo ad una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore specifico sulla loro superficie, in tal modo evitando che le piastrine diventino "collose".
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
Italian: ha comunicato formalmente al comitato per medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma, per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti affetti da infarto al miocardio, ictus ischemico o arteriopatia periferica documentata.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: In questo momento, il CHMP era del parere che Clopidogrel Teva Pharma non poteva essere considerato un medicinale generico di Plavix, il farmaco di riferimento.
Hungarian: Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi presentati non fornivano abbastanza prove per mostrare che Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Plavix.
Hungarian: Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Clopidogrel Teva Pharma-t?
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130444/2013 EMEA/H/C/002609
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
Hungarian: A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelmek visszavonása mellett döntöttek, hogy a vizsgálatokat hitelesített szerződéses kutatásszervező cégnél ismételtessék meg, és további adatokat nyújtsanak be.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Combimarv-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Combimarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének inspekcióját.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Hungarian: A Combimarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Combimarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Hungarian: A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok mértékéből adódóan a vállalat által rendelkezésre bocsátott adatok nem voltak megfelelőek a forgalomba hozatal iránti kérelem értékeléséhez.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Combimarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Combimarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin M3 referencia-gyógyszerhez.
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
Hungarian: Az adatokkal kapcsolatos aggályok miatt a CHMP a Marvel LifeSciences (a vizsgálatok megbízója) számára a vizsgálatokat végző indiai Bombay Bioresearch Centre (BBRC), valamint a Marvel LifeSciences egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínének inspekcióját kérte.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Hungarian: A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
Hungarian: A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat benyújtotta egy, cukorbetegségben szenvedő 432 beteggel végzett, fő vizsgálat eredményeit.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Hungarian: A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin M3 volt a Combimarv referencia-gyógyszere.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Italian: Che cos'è Combimarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer Combimarv?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Combimarv-tól?
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Hungarian: A Combinarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Hungarian: 2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Hungarian: A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
Hungarian: Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Hungarian: A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
Italian: Che cos'è Comfyde?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Comfyde-től?
Italian: Riducendo le attività dei canali del
Hungarian: A kariszbamáttól azt várták, hogy a nátriumcsatornák aktivitásának csökkentésén és egyéb lehetséges hatásokon keresztül megelőzi a
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
Hungarian: 2/2 oldal rendellenes elektromos aktivitás agyban való szétterjedését, csökkentve ezáltal az epilepsziás roham esélyét.
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
Hungarian: EMA/123931/2010 EMEA/H/C/1041
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Hungarian: 2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
Hungarian: Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem alátámasztására?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 120° giorno della procedura.
Hungarian: A kérelmi eljárás a 120. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
Hungarian: Végezetül a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy nincs elegendő információ a készítmény toxicitásával, szervezetben történő megoszlásával, egyes gének szerepével és a készítményben talált szennyezőkkel kapcsolatban.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonásával kapcsolatos kérdések és válaszok contusugene ladenovec
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Hungarian: Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
Hungarian: A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.