FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης με τη συγχορήγηση μετρίων/ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5 (π.χ. κετοκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ) ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori moderaţi/puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, suc de grepfrut) sau de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină), se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Greek: Σιπροφλοξασίνη, χλωραμφαινικόλη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαµπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη
Romanian: Ciprofloxacină, cloramfenicol, claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină, telitromicină
Greek: Η κάθαρση της γουανφασίνης γίνεται από τους νεφρούς, μέσω διήθησης και ενεργού απέκκρισης, και από το ήπαρ.
Romanian: Guanfacina este eliminată de rinichi prin filtrare şi secreţie activă şi de ficat.
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Greek: Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου
Romanian: Insomnie mediană
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Greek: Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη.
Romanian: Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Greek: Άλλοι αναστολείς των CYP3A4/5 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα μέτριων και ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5.
Romanian: Alţi inhibitori ai CYP3A4/5 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Greek: Ριφαμπικίνη
Romanian: Rifabutin
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Greek: Η γουανφασίνη δεν είναι επιδεκτική σε διύλιση σε κλινικά σημαντικές ποσότητες
Romanian: Guanfacina nu este dializabilă în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic (2,4%).
Greek: Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Romanian: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
Romanian: Cum se păstrează Intuniv
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Το Intuniv προκαλεί μείωση στον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Intuniv cauzează o scădere a ritmului cardiac.
Greek: Μποσεντάνη
Romanian: Bosentan
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις.
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Romanian: • ritm de bătaie al inimii redus
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Romanian: Tensiune arterială mare
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
Romanian: • senzaţie (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Greek: • διάρροια, κοιλιακή δυσφορία ή δυσκοιλιότητα
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Greek: • αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Romanian: • senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Greek: Καταστολή και υπνηλία
Romanian: Sedare şi somnolenţă
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Greek: Καρδιακός ρυθμός μειωμένος
Romanian: Ritm cardiac scăzut
Greek: Ομάδα βάρους Εβδομάδα
Romanian: Grup de greutate
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Greek: 25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg
Romanian: 25 kg şi peste Doză max.= 4 mg
Greek: Απρεπιτάντη
Romanian: Aprepitant
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Greek: Γενικές διαταραχές Κόπωση
Romanian: Tulburări generale Oboseală
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Romanian: Ciprofloxacină
Greek: 7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Greek: Τελαπρεβίρη
Romanian: Telaprevir
Greek: 7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘1MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘2MG' στη μία πλευρά και "503" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „2MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
Greek: • κρίσεις ή σπασμοί
Romanian: • crize epileptice sau convulsii
Greek: Ανταποκριθ έντες
Romanian: Responde nţi
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: • creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
Greek: Ιογενής ηπατίτιδα.
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Greek: Η υπνηλία ξεκινάει συνήθως με την έναρξη της θεραπείας και διαρκεί για 2 έως 3 εβδομάδες.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Mai multe studii au dovedit că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
Greek: Το Intuniv χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και λοιπές παρεμβάσεις.
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Romanian: Este necesară monitorizarea săptămânală la inițierea tratamentului, iar pacientul trebuie urmărit în continuare cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă informații privind efectele secundare, o listă de verificare pentru identificarea copiilor expuși riscului și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea copiilor în cursul tratamentului.
Greek: Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Romanian: De asemenea, Intuniv a fost evaluat din punct de vedere al eșecurilor de tratament (bazate pe agravarea simptomelor ADHD sau pe întreruperea tratamentului de către pacient).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a observat că medicamentele stimulante reprezintă tratamentele de primă linie pentru ADHD și că aceste medicamente oferă o ameliorare mai importantă și mai consistentă a simptomelor ADHD în cadrul unui program de tratament mai larg.
Greek: Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
Romanian: Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt frecvență cardiacă mică, tensiunea arterială mică, leșin, somnolență și sedare.
Greek: Τι είναι το Intuniv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Intuniv și pentru ce se utilizează?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Intuniv πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο σε προβλήματα συμπεριφοράς κατά την παιδική ή εφηβική ηλικία.
Romanian: Tratamentul cu Intuniv trebuie inițiat de un medic specialist în problemele comportamentale ale copilăriei sau adolescenței.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία, η γουανφασίνη, επηρεάζει ενδεχομένως τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε ορισμένα σημεία του εγκεφάλου, όπως ο μετωπικός λοβός και τα βασικά γάγγλια, προσκολλώμενη σε συγκεκριμένους υποδοχείς οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη συγκέντρωση στα σημεία αυτά.
Romanian: Se consideră că substanța activă, guanfacina, poate influența modul în care sunt transmise semnalele între celulele din zonele creierului numite cortex prefrontal și ganglioni bazali, legându-se de anumiți receptori care sunt foarte concentrați în aceste zone.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intuniv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intuniv.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă pacientul este expus riscului efectelor secundare induse de medicament (în special somnolență, creștere în greutate și efecte asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale).
Greek: Η δόση του Intuniv απαιτεί προσεκτικές προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
Romanian: Doza de Intuniv necesită ajustări atente, care să țină cont de efectele secundare și beneficiile observate la pacient.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Intuniv στη ΔΕΠΥ δεν είναι τεκμηριωμένος.
Romanian: Modul de acțiune al Intuniv în ADHD nu este stabilit.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης και τις εξετάσεις στις οποίες θα ζητήσει ο γιατρός να υποβληθείτε, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: Pentru informații privind ajustarea dozei și controalele care urmează a fi efectuate de medic, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του οφέλους που παρατηρείται με το Intuniv, η επιτροπή απεφάνθη ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς στους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων τους.
Romanian: Cu toate acestea, date fiind beneficiile observate în asociere cu Intuniv, comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulante sau la pacienții la care stimulantele nu controlează simptomele suficient de bine.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Intuniv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Intuniv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Intuniv χορηγείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα ή δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: Intuniv se utilizează pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani atunci când medicamentele stimulante nu sunt adecvate sau nu controlează suficient de bine simptomele.
Greek: Δύο άλλες βραχυχρόνιες θεραπείες σε 631 ασθενείς έδειξαν επίσης ότι το Intuniv σε διάφορες δόσεις βελτίωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Alte două studii de scurtă durată, care au cuprins 631 de pacienți, au dovedit, de asemenea, că Intuniv la diferite doze a îmbunătățit scorurile ADHD mai mult decât placebo.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη συντήρησης σε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu de întreținere de lungă durată la 301 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, eșecurile de tratament au survenit la 49 % din pacienții care au luat Intuniv în comparație cu 65 % din cei care au luat placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intuniv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv;
Romanian: Cum se utilizează Intuniv?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και σε αυτές περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους (αμφότερες σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (1 στους 60 ασθενείς) και λιποθυμία (σε λιγότερους από 1 στους 100).
Romanian: Efectele secundare mai grave sunt mai puțin frecvente și includ: tensiune arterială mică și creștere în greutate (ambele la aproximativ 1 pacient din 30), frecvență cardiacă mică (1 pacient din 60) și leșin (la mai puțin de 1 pacient din 100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intuniv είναι υπνηλία (στους μισούς σχεδόν ασθενείς), κεφαλαλγία (σε περισσότερους από το ένα τέταρτο), κόπωση (σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και καταστολή (αμφότερα σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intuniv sunt somnolență (la aproape jumătate din totalul pacienților), dureri de cap (la mai mult de un sfert), oboseală (la aproximativ 1 pacient din 5) și dureri în etajul abdominal superior și sedare (ambele la aproximativ 1 pacient din 10).
Greek: Η δραστική ουσία του Intuniv είναι η γουανφασίνη.
Romanian: Substanța activă din Intuniv este guanfacina.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Intuniv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intuniv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intuniv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Romanian: Înainte de a introduce medicamentul pe piață, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze, de asemenea, un material educațional convenit la nivel național pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γουανφασίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία ΔΕΠΥ στις 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 βαθμοί με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat la 312 adolescenți cu vârste între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor ADHD la 13 săptămâni a fost de 25 de puncte în asociere cu Intuniv și de 19 puncte în asociere cu placebo.
Greek: Σε μια μελέτη σε 337 παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ με τη θεραπεία με Intuniv μετά από 10 έως 13 εβδομάδες ήταν 24 βαθμοί σε σύγκριση με μείωση 15 βαθμών που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και 19 βαθμών που παρατηρήθηκε με ατομοξετίνη (φάρμακο για τη ΔΕΠΥ).
Romanian: Într-un studiu la 337 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, reducerea simptomelor ADHD asociată tratamentului cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte, în comparație cu o reducere de 15 puncte observată în asociere cu placebo (un preparat inactiv) și de 19 puncte observată în asociere cu atomoxetina (un medicament pentru tratamentul ADHD).
Greek: Πώς δρα το Intuniv;
Romanian: Cum acționează Intuniv?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intuniv σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intuniv pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intuniv;
Romanian: De ce a fost aprobat Intuniv?
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν τον μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος.
Romanian: Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Απριλίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Δεκεμβρίου 2011
Romanian: Data primei autorizări: 18 aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 decembrie 2011
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζεσθε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.
Greek: Η επίδραση αυτής της αλλαγής αναμένεται να είναι παροδική.
Romanian: Efectele acestei modificări sunt anticipate a fi tranzitorii.
Greek: συχνότητα της επίκτητης αντοχής  50 % σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Romanian: frecvenţa rezistenţei dobândite > 50 % în unele State Membre.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το INVANZ επειδή εσείς ή το παιδί σας έχετε μια (ή περισσότερες) από τους ακόλουθους τύπους λοίμωξης:
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)