FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi zdravila Kentera se koncentracija oksibutinina v plazmi poveča za približno 7 dni, pri čemer doseže povprečno največjo koncentracijo od 4 do 5 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene Kentere, koncentracija oksibutinina u plazmi povećava se tijekom približno 7 dana i dostiže prosječnu maksimalnu koncentraciju od 4 do 5 ng/ml.
Slovenian: Antiholinergična zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hiatusno hernijo/gastroezofagealni refluks in/ali ki sočasno jemljejo zdravila (npr. bifosfanate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju hijatalnu herniju/gastroezofagealni refluks i/ili koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis.
Slovenian: Glejte sliko C.
Croatian: Pogledajte sliku C.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2, 8 in 24 transdermalnih obližev)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (Sadrži 2, 8 i 24 transdermalna(ih) flastera)
Slovenian: kateri dan se to zgodi, se držite svojega urnika nanosa dvakrat tedensko, kot ste označili na škatlici.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, nastavite s rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno koji ste označili na kutiji s flasterima.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Croatian: Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Transdermalni obliži so posamično pakirani v LDPE/papirnate laminatne vrečke in zloženi v škatlice s koledarji s po 2, 8 ali 24 obližev.
Croatian: Transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u LDPE/papir vrećice i isporučeni u kutijama s kalendarom za bolesnika s 2, 8 ili 24 flastera.
Slovenian: Farmakodinamični učinek:
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Slovenian: Glejte sliko B.
Croatian: Pogledajte sliku B.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale 6-kratno varnostno mejo pri razmnožujočih se odraslih samcih in samicah, kadar se zdravilo Kentera uporablja skladno z navodilom (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima ukazuju na šesterostruku granicu sigurnosti plodnih odraslih muškarca i žena kada se Kentera primjenjuje onako kako je propisana (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kadar se oksibutinin uporablja med dojenjem, se majhna količina izloči v materino mleko.
Croatian: Kada se oksibutinin primjenjuje tijekom dojenja, mala količina se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Kentera nanesite samo na nepoškodovano kožo.
Croatian: Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, zaspanost ali zamegljen vid.
Croatian: Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid.
Slovenian: Ocenjeno je bilo zmanjšanje tedenskih inkontinenčnih epizod, pogostost uriniranja ter volumen izpraznjenega urina.
Croatian: Evaluirano je smanjenje tjednih epizoda inkontinencije, učestalosti mokrenja i volumena izmokrene mokraće.
Slovenian: Po vsaki uporabi vedno namestite zaščitno zaporko nazaj na konico šobe črpalke in veliki pokrov čez zgornji del črpalke.
Croatian: Uvijek vratite mali zaštitni zatvarač čvrsto na vrh mlaznice pumpice i veliki pokrov pumpice preko vrha pumpice nakon svake uporabe.
Slovenian: Če gre za okužbo sečil, je treba začeti ustrezno zdravljenje z antibiotiki.
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih putova, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Slovenian: Priporočen odmerek je 3,9 mg transdermalnega obliža dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni).
Croatian: Preporučena doza je jedan transdermalni flaster od 3,9 mg primijenjen dvaput tjedno (svakih 3 ili
Slovenian: kinidin, triciklični antidepresivi, atropin in sorodne spojine, kot so atropinski spazmolitiki in dipiridamol.
Croatian: kinidina, tricikličkih antidepresiva, atropina i sličnih spojeva, poput atropinskih spazmolitika te dipiridamola.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kentera je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Croatian: Prije početka liječenja Kenterom potrebno je procijeniti ostale uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bubrežna bolest).
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte lepljive površine obliža.
Croatian: Pazite da ne dodirnete ljepljivu površinu flastera.
Slovenian: Oksibutinin ima lahko antagonističen učinek na prokinetike, kot sta cisaprid in metoklopramid, zato se mu je treba pri zmanjšani gastrointestinalni motiliteti izogibati.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije, kao što su cisaprid i metoklopramid i treba ga izbjegavati kod postojanja smanjenog gastrointestinalnog motiliteta.
Slovenian: Podlestvica družbena razmerja -15,2 (20,07)
Croatian: Podljestvica tjelesne aktivnosti Podljestvica društvenih odnosa -15,2 (20,07) Podljestvica emocionalnog zdravlja
Slovenian: - zaspanost, dremavost, - zaostali okus, sprememba okusa, nenormalen okus (tj. kovinski okus v ustih), - težave s spanjem, - tresenje,
Croatian: - pospanost, omamljenost - zaostajanje okusa u ustima, promjena okusa, abnormalni osjet okusa (npr. metalni okus u ustima) - loše spavanje - tresenje
Slovenian: # neželeni učinki iz obdobja trženja samo iz poročil iz obdobja trženja (ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili), s pogostnostjo, ki so jo ocenili na podlagi podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj, in o katerih so poročali v povezavi z lokalno uporabo oksibutinina (učinki razreda antiholinergikov).
Croatian: # nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet koje su samo iz izvješća nakon stavljanja lijeka u promet (nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima), pri čemu je kategorija učestalosti procijenjena na temelju sigurnosnih podataka iz kliničkog ispitivanja te je zabilježena u vezi s topikalnom primjenom oksibutinina (učinci antikolinergičke skupine lijekova).
Slovenian: Uporaba oksibutinina med dojenjem ni priporočljiva.
Croatian: Stoga primjena oksibutinina tijekom dojenja nije preporučljiva.
Slovenian: Obliž Kentera namestite takoj, ko ugotovite, da manjka, ali če ste zamudili načrtovani dan uporabe.
Croatian: Primijenite flaster Kentera čim primijetite da nemate flaster na sebi, ili ako ste zaboravili primijeniti flaster na predviđeni dan.
Slovenian: En transdermalni obliž vsebuje 36 mg oksibutinina.
Croatian: Jedan transdermalni flaster sadrži 36 mg oksibutinina.
Slovenian: Obliža Kentera ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Kentere u djece ili adolescenata.
Slovenian: Zdravilo Kentera je pakirano v škatlo, ki vsebuje 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko.
Croatian: Kentera je pakirana u kutiju koja sadrži 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja opraviti preizkus nosečnosti, med zdravljenjem pa morajo uporabljati eno izmed oblik kontracepcije.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka terapije i tijekom terapije koristiti neki oblik kontracepcije.
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročajo zasoplost ali otekanje gležnjev,
Croatian: - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva
Slovenian: Oksibutinin v veliki meri presnovijo jetra, manj kot 0,1 % odmerka se je izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Oksibutinin se opsežno metabolizira u jetri, kao što je gore opisano, a manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se u mokraći u neizmijenjenom obliku.
Slovenian: Bolnike je treba informirati, da lahko pride do vročinske kapi (zvišana telesna temperatura in vročinska kap zaradi zmanjšanega znojenja) pri uporabi antiholinergikov, kot je oksibutinin, v zelo vročem okolju.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da je moguća toplinska prostracija (vrućica i toplinski udar uslijed smanjenog znojenja) kada se antikolinergici poput oksibutinina primjenjuju u toplom okruženju.
Slovenian: Zato velja, da na podlagi trenutnih kliničnih dokazov odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga se, na temelju aktualnih kliničkih dokaza, smatra da u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Prostornina izločenega urina (ml) Izhodiščna vrednost Sprememba od izhodiščne vrednosti
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Slovenian: Prazne vrečice in neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Zbrinuti prazne vrećice i neiskorišteni lijek sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, za katerega sta značilna nestabilnost detruzorske mišice ali hiperrefleksija, so cistometrične študije pokazale, da oksibutinin povečuje največjo kapaciteto sečnega mehurja in prostornino do prvega krčenja detruzorja.
Croatian: U bolesnika s hiperaktivnim mjehurom, koji karakterizira nestabilnost ili hiperrefleksija mišića detruzora, cistometrijska ispitivanja pokazala su da oksibutinin povećava maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura i njegov obujam do prve kontrakcije detruzora.
Slovenian: Večodmerni vsebnik je sestavljen iz zunanje polipropilenske steklenice s prevleko za vrečko iz polietilena majhne gostote (LDPE), polipropilenske odmerne črpalke, s tesnili iz monomera etilenpropilendiena
Croatian: Višedozni spremnik sastoji se od vanjske polipropilenske boce sa zaštitnom vrećicom od polietilena niske gustoće (LDPE), odmjerne pumpice od polipropilena, s brtvama od etilenpropilendien monomera (EPDM), i polipropilenskog zatvarača.
Slovenian: 3. korak: Na kožo nalepite polovico obliža.
Croatian: 3. korak: Primijenite jednu polovicu flastera na kožu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, urospazmolitiki, oznaka ATC: G04B D04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, urinarni spazmolitici, ATK oznaka: G04B D04.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek, takoj ko ugotovite, da ste pozabili nanesti zdravilo.
Croatian: Primijenite jednokratnu dozu čim se sjetite da ste preskočili primjenu.
Slovenian: - Vrečke ne odpirajte s škarjami, ker lahko poškodujete obliž.
Croatian: - Nemojte rezati vrećicu škarama jer bi to moglo oštetiti flaster koji se u njoj nalazi.
Slovenian: Bolezni sečil občasni retencija urina, dizurija
Croatian: Urinarna retencija, dizurija
Slovenian: V treh kontroliranih študijah je sodelovalo skupaj 957 bolnikov z urgentno urinarno inkontinenco v primerjavi zdravila Kentera s placebom, peroralnim oksibutininom in/ali kapsulami tolterodina s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Ukupno je 957 bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom evaluirano u tri kontrolirana ispitivanja u kojima je Kentera uspoređena s placebom, peroralnim oksibutininom i/ili s kapsulama tolterodina s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96-odstoten) glicerol hidroksipropilceluloza natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol (96-postotni) glicerol hidroksipropilceluloza natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kentera
Croatian: DRUGE INFORMACIJE Što Kentera sadrži
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Croatian: Obuhvaćene su i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet koje nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: - Izvlecite obliž.
Croatian: - Izvucite flaster.
Slovenian: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Slovenian: Vrednost p (Kentera v primerjavi s placebom)
Croatian: P-vrijednost (Kentera naspram placebo)
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij 3. in 4. faze glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III i IV navedene su u nastavku i razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Srčne bolezni občasni atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, sinusna aritmija
Croatian: Atrijska fibrilacija, undulacija atrija, sinusna aritmija
Slovenian: Oksibutinin lahko zavre izločanje sline, kar lahko povzroči zobni karies, parodontozo ali oralno kandidozo.
Croatian: Oksibutinin može dovesti do smanjene salivacije, što može rezultirati zubnim karijesom, parodontozom ili oralnom kandidijazom.
Slovenian: EU/1/03/270/004 30 vrečic
Croatian: EU/1/03/270/004 30 vrećica
Slovenian: Skupaj je bilo zdravilu Kentera v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih in 14-tedenskih podaljšanih študijah varnosti izpostavljenih 496 bolnikov.
Croatian: Ukupno je 496 bolesnika bilo izloženo Kenteri u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 12-tjednom ispitivanju i 14-tjednom nastavku ispitivanja sigurnosti.
Slovenian: CYP3A in CYP3A4 lahko razlikuje tudi do 40-krat.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Slovenian: Po 30 odmerkih črpalko Kentera zavrzite.
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
Slovenian: Črpalko Kentera je treba zavreči z gospodinjskimi odpadki, tako da se prepreči, da bi člani gospodinjstva ali hišni ljubljenčki nenamerno zaužili zdravilo.
Croatian: Kentera treba zbrinuti u kućnom otpadu na način da se spriječi nehotična primjena ili gutanje od strane članova domaćinstva ili kućnih ljubimaca.
Slovenian: Vrednost P v primerjavi s placebom Število epizod nokturije na dan
Croatian: P-vrijednost naspram placeba Dnevne epizode nikturije
Slovenian: Na notranji strani škatlice Kentera je natisnjen koledarček s kontrolnim seznamom za lažji nadzor urnika nanašanja.
Croatian: Na unutarnjoj preklopnici pakiranja Kentere, otisnuta je kontrolna lista u obliku kalendara koja će Vam pomoći zapamtiti raspored uzimanja doze.
Slovenian: Pomožne snovi: triacetín; akrilno lepilo (vsebuje 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon in heksametileneglikol dimetakrilatni polimer).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Slovenian: Pri dajanju oksibutinina sočasno z drugimi antiholinergičnimi zdravili je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez ako se oksibutinin istodobno primjenjuje s drugim antikolinergičkim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Označite urnik, po katerem boste zdravilo nanašali in obliž menjajte na vedno enaka dneva v tednu, ki ste ju izbrali na koledarju.
Croatian: Označite raspored kojeg se planirate pridržavati i uvijek se sjetite zamijeniti postojeći flaster novim flasterom na ta dva dana u tjednu koje ste odabrali na kalendaru.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kentera so opazili tudi pomembna izboljšanja pri ocenjevanjih kakovosti življenja, ki so jih opravili med študijo.
Croatian: S Kenterom je zapaženo i znatno poboljšanje u procjenama kvalitete života izmjerene tijekom ispitivanja.
Slovenian: S spreminjanjem primernih mest nanašanja pri vsakem odmerku se zmanjša nevarnost draženja kože.
Croatian: Mijenjanje odobrenog mjesta primjene prilikom svake nove doze može pomoći u smanjivanju rizika od razvijanja iritacija kože.
Slovenian: 5. korak: Po nanosu zdravila Kentera si takoj temeljito umijte roke z milom in vodo.
Croatian: 5. korak: Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Povprečna in mediana sprememba dnevnih epizod inkontinence od izhodiščne točke (primarni opazovani dogodek), pogostnost uriniranja in prostornina izločenega urina pri skupini, ki je prejemala zdravilo, glede na skupino, ki je prejemala placebo, sta povzeti v preglednici spodaj.
Croatian: Srednja vrijednost i medijan promjene od početne vrijednosti u dnevnim epizodama inkontinencije (primarna mjera ishoda), učestalosti mokrenja i volumenu izmokrene mokraće između skupine koja je primala placebo i skupine koja je primala aktivnu terapiju sažete su u tablici u nastavku.
Slovenian: Oksibutinin lahko poslabša simptome hipertiroidizma, koronarne srčne bolezni, kongestivnega srčnega popuščanja, srčnih aritmij, tahikardije, hipertenzije in hipertrofije prostate.
Croatian: Oksibutinin može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, srčanih aritmija, tahikardije, hipertenzije i hipertrofije prostate.
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo morate črpalko Kentera napolniti.
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Slovenian: Zdravljenje z oksibutininom lahko zmanjša potenje, zato obstaja povečano tveganje za zvišanje telesne temperature in toplotni udar, če ste izpostavljeni visokim temperaturam v okolju.
Croatian: Budući da liječenje oksibutininom može prouzročiti smanjenje znojenja, postoji povećani rizik od vrućice i toplinskog udara ako ste izloženi visokim okolišnim temperaturama.
Slovenian: - glavobol ali zaspanost
Croatian: Glavobolja, somnolencija
Slovenian: Nov obliž zdravila Kentera namestite dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni).
Croatian: Dvaput tjedno primijenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana).
Slovenian: Zdravila Kentera ne nanašajte na površino, ki ni primerna.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru na područje koje nije odobreno.
Slovenian: Pomožne snovi so: En obliž vsebuje triacetin in raztopino akrilnega adheziva.
Croatian: Drugi sastojci su: Svaki flaster sadrži triacetin i ljepljivu akrilnu otopinu.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se meni, da so na splošno povezani z antiholinergično terapijo ali so jih opazili pri peroralnem dajanju oksibutinina, ne pa še tudi v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kentera ali v obdobju trženja, so anoreksija, bruhanje, refluksni ezofagitis, zmanjšano znojenje, vročinski udar,
Croatian: Nuspojave koje se smatraju općenito povezane s antikolinergičkom terapijom ili su opažene uz peroralnu primjenu oksibutinina, ali još nisu primijećene uz Kenteru u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, jesu anoreksija, povraćanje, refluksni ezofagitis, smanjeno znojenje,
Slovenian: - zamegljen vid - omotica
Croatian: - zamagljeni vid - omaglica.
Slovenian: Fizične omejitve
Croatian: Društvena ograničenja
Slovenian: - lepljiv ali umazan občutek v očeh, - občutek omotice ali vrtoglavice,
Croatian: - osjećaj ljepljivih očiju, sitnog pijeska u očima - osjećaj omaglice ili vrtnje
Slovenian: Čustva
Croatian: Emocije
Slovenian: - poškodbe
Croatian: Zadobivene ozljede
Slovenian: Varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov (389 bolnikov je prejemalo zdravilo Kentera, 400 bolnikov pa placebo).
Croatian: Sigurnost Kentere ocijenjena je u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s usporednom skupinom koja je obuhvaćala 789 bolesnika (od kojih je 389 bolesnika primjenjivalo Kenteru, a 400 bolesnika placebo).
Slovenian: Transdermalni obliž.
Croatian: Transdermalni flaster.
Slovenian: Vpliv prhanja na absorpcijo oksibutinina so ocenili v randomizirani navzkrižni študiji dinamičnega ravnovesja, pod naslednjimi pogoji: brez prhanja ali s prhanjem 1, 2 ali 6 ur po aplikaciji zdravila Kentera (N = 20).
Croatian: Učinak tuširanja na apsorpciju oksibutinina procijenjen je u randomiziranom ispitivanju stanja dinamičke ravnoteže s križnom zamjenom skupina u uvjetima netuširanja, ili s tuširanjem 1, 2 ili 6 sati nakon primjene Kentere (N=20).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kentera, se je število epizod urinarne inkontinence na dan statistično značilno zmanjšalo od izhodiščne točke do konca študije (primarni opazovani dogodek učinkovitosti) v primerjavi s placebom (p < 0,0001), enako pa velja tudi za sekundarna opazovana dogodka študije:
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Kenteru imali su statistički vrlo značajno smanjenje u broju epizoda urinarne inkontinencije na dan od početne vrijednosti do mjere ishoda (primarna mjera ishoda djelotvornosti) u usporedbi s placebom (p<0,0001), kao i za sekundarne mjere ishoda: smanjenje u prosječnoj dnevnoj učestalosti mokrenja (p=0,0017) i povećanje u prosječnom volumenu izmokrene mokraće po mokrenju
Slovenian: Mehanizem delovanja: oksibutinin deluje kot kompetitivni antagonist acetilholina na postganglijske muskarinske receptorje, ki povzročijo sprostitev gladkih mišic mehurja.
Croatian: Mehanizam djelovanja: oksibutinin djeluje kao kompetitivni antagonist acetilkolina na razini postganglijskih muskarinskih receptora, što rezultira relaksacijom glatkih mišića mjehura.
Slovenian: Spanje in energija Stopnja ukrepanja
Croatian: San i energija Mjere težine (nošenja s tegobama)
Slovenian: Stratum corneum je plast, ki omejuje transdermalni prenos, zato bi kakršnakoli razpoka omogočila neposreden dostop do epidermisa, kar bi lahko povečalo penetracijo in pospešilo migracijo zdravila v krvni obtok.
Croatian: Budući da rožnati sloj ograničava brzinu transdermalne isporuke lijeka, svaka povreda omogućila bi izravan pristup epidermisu, što bi moglo pojačati prodiranje i olakšati ulazak lijeka u krvotok.
Slovenian: Po nanosu obliža Kentera naraste koncentracija oksibutinina v plazmi za približno 24 do 48 ur in doseže povprečno maksimalno koncentracijo od 3 do 4 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene Kentere, koncentracija oksibutinina u plazmi povećava se tijekom približno 24 do 48 sati i dostiže prosječnu maksimalnu koncentraciju od 3 do
Slovenian: Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s plastjo, ki se pred uporabo odstrani.
Croatian: Flaster izrađen od prozirne plastike s adhezivnim potpornim slojem, zaštitnim slojem koji se treba ukloniti prije primjene.
Slovenian: Vrednost P v primerjavi s placebom
Croatian: P-vrijednost naspram placeba
Slovenian: Možnost prenosa oksibutinina prek kože z zdravljene na nezdravljeno osebo so ocenili v študiji z enkratnim odmerkom, v kateri so bili preizkušanci, ki so prejeli zdravilo Kentera, 15 minut v aktivnem stiku z nezdravljenim partnerjem, z oblačili, ki so prekrivala mesto aplikacije (N = 14 parov) ali brez njih
Croatian: Mogućnost kožnog prijenosa oksibutinina s liječene osobe na osobu koja se ne liječi procijenjena je u ispitivanju jednokratne doze, u kojem su ispitanici kojima je primijenjena doza Kentere bili u intenzivnom kontaktu s neliječenim partnerom tijekom 15 minuta, bilo s odjećom (N=14 parova) ili bez odjeće (N=12 parova) koja je pokrivala područje primjene.
Slovenian: V obdobju trženja so pri tej starostni skupini poročali o primerih halucinacij (povezanih s pojavom tesnobe) in motenj spanja, ki so bili v korelaciji z oksibutininom.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet u toj dobnoj skupini zabilježeni su slučajevi halucinacija (povezani s manifestacijama anksioznosti) te poremećaji spavanja u korelaciji s oksibutininom.
Slovenian: Aktivni presnovek N-dezetiloksibutinin farmakološko deluje na detruzorsko mišico pri človeku podobno kot oksibutinin v študijah in vitro, vendar ima večjo afiniteto za vezavo na parotidno tkivo kot oksibutinin.
Croatian: Aktivni metabolit, N-desetil-oksibutinin, ima farmakološko djelovanje na ljudski mišić detruzor koje je slično farmakološkom djelovanju oksibutinina u in vitro ispitivanjima, ali ima veći afinitet vezivanja za parotidno tkivo nego oksibutinin.
Slovenian: - redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov); - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov);
Croatian: - Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika) - Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate pred uporabo zdravila Kentera opraviti preizkus nosečnosti.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate se podvrgnuti testu na trudnoću prije primjene Kentere.