FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analiza temeljena na kombiniranim podacima dobivenim iz populacije bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je da je krivulja odnosa koncentracije u plazmi i QTc-a procijenjena na 2,4 msec na 1000 ng/ml, što je otprilike jednako povećanju od 2 do 7 msec iznad raspona koncentracije ranolazina u plazmi kod doze 500 do 1000 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert analyse av kombinerte data fra pasienter og friske frivillige viste at stigning i forholdet plasmakonsentrasjon/QTc ble estimert å være 2,4 msek pr. 1000 ng/ml, som omtrent vil tilsvare en 2- til 7-msek økning over plasmakonsentrasjonsområdet for ranolazin 500 til 1000 mg to ganger daglig.
Croatian: In vitro istraživanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosoma upućuju na to da se ranolazin metabolizira prvenstveno putem CYP3A4, ali i putem
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ranolazin hovedsakelig metaboliseres ved CYP3A4, men også ved CYP2D6.
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pankreatitt, eroderende duodenitt, oral hypoestesi.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Norwegian Bokmål: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže azo bojilo E102.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder azofargestoff E102.
Croatian: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Norwegian Bokmål: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Croatian: RIVER-PCI (vidjeti dio 5.1), u kojem je bolesnicima s nepotpunom revaskularizacijom nakon PCI-a dan ranolazin do 1000 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom oko 70 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Croatian: Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Croatian: - ako ste ikada imali abnormalni elektrokardiogram (EKG). - ako ste starija osoba. - ako imate nisku tjelesnu težinu (60 kg ili manje).
Norwegian Bokmål: - hvis du har lav kroppsvekt (60 kg eller lavere).
Croatian: - određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja srčanog ritma (npr. disopiramid, prokainamid) i depresije (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin), budući da ti lijekovi mogu utjecati na Vaš EKG.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler til behandling av allergier (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid, prokainamid) og depresjon (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin), da disse kan påvirke ditt EKG.
Croatian: Važno je da svom liječniku kažete ako imate nuspojave kao što je omaglica ili ako osjećate mučninu ili povraćate.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen beskjed hvis du merker bivirkninger som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 ili P-gp: Ranolazin je supstrat citokroma CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Croatian: Tranzitorna ishemička ataka se također pojavila češće kod bolesnika liječenih ranolazinom od 1000 mg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (1,0% u odnosu na 0,2%); međutim,
Norwegian Bokmål: Videre forekom TIA (transitorisk iskemisk anfall) hyppigere blant pasientene som ble behandlet med 1000 mg ranolazin to ganger daglig sammenliknet med gruppen som fikk placebo (henholdsvis 1,0 % og 0,2 %).
Croatian: incidencija moždanog udara bila je slična u obje skupine (ranolazin 1,7% u odnosu na placebo 1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var imidlertid lik for begge gruppen pasienter (1,7 % for pasienter som fikk ranolazin og 1,5 % for pasienter som fikk placebo).
Croatian: Rijetko: amnezija, smanjena razina svijesti, nesvjestica, poremećena koordinacija pokreta, poremećeno hodanje, parosmija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: amnesi, nedsatt bevissthet, bevisstløshet, koordinasjonsforstyrrelser, endret ganglag, parosmi.
Croatian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Norwegian Bokmål: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Croatian: Analiza kombiniranih podataka na populaciji od 1308 bolesnika i zdravih dobrovoljaca pokazala je srednje produljenje QTc za 2,4 msec od početnih vrijednosti kod koncentracije ranolazina u plazmi od 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
Croatian: Kod doze ranolazina od 500 mg dva puta dnevno, istovremena primjena snažnog inhibitora CYP2D6 može dovesti do povećanja površine ispod krivulje (PIK) ranolazina za oko 62%.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 500 mg to ganger daglig vil samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kunne gi en økning i AUC for ranolazin på omkring 62 %.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin med i gjennomsnitt 1,5 ganger er rapportert ved samtidig administrasjon av Ranexa og digoksin.
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Norwegian Bokmål: Verapamil (120 mg tre ganger daglig) øker steady-state-konsentrasjonen av ranolazin 2.2ganger.
Croatian: Ranolazin je umjeren do snažan inhibitor P-gp-a i blag inhibitor CYP3A4 pa može povećati koncentracije P-gp-a ili CYP3A4 supstrata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Croatian: Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Norwegian Bokmål: Gitt de doseavhengige bivirkningene og lik effekt ved 750 og 1000 mg to ganger daglig, anbefales en maksimumsdose på 750 mg to ganger daglig.
Croatian: grčeve i komu Prijavljeno je i sljedeće: mišićna slabost.
Norwegian Bokmål: Følgende er også rapportert: Muskelsvakhet
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Croatian: Manje često: letargija, sinkopa, hipoestezija, pospanost, tremor, posturalna vrtoglavica, parestezija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sløvhet, synkope, hypoestesi, søvnighet, tremor, postural svimmelhet, parestesi.
Croatian: Stotinu devedeset i jedan bolesnik odabran je da prima nasumce Ranexu 500 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno, 1500 mg dvaput dnevno ili placebo, tijekom 1 tjedna, u križno dizajniranom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nittien pasienter ble randomisert til behandling med Ranexa 500 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig, 1500 mg to ganger daglig, og tilsvarende placebo, alt i én uke i et cross-over design.
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Međutim, kod starijih osoba može postojati povećana ekspozicija ranolazinu zbog smanjenja bubrežne funkcije povezanog sa životnom dobi.
Norwegian Bokmål: Likevel kan eldre pasienter ha forsterket eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Norwegian Bokmål: • Svelgevanskeligheter
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Procjenjivana je farmakokinetika ranolazina kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 500 mg: MakrogolPolyvinylalkohol-del hydrolysert Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Talkum
Croatian: Kako uzimati Ranexu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Manje često: bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oticanje zglobova, mišićna slabost.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Croatian: - ako imate blage probleme s jetrom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lette leverproblemer.
Croatian: gliceroltriacetat laktoza hidrat boja plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) i žuta #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Croatian: Ranexa je kao dodatni lijek u obje doze pokazala veću djelotvornost od placeba u produljenju vremena opterećenja nakon 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Croatian: Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i bolesnici niske tjelesne težine: Općenito su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; međutim, vrste nuspojava kod ovih podskupina bile su slične uočenima u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt: Generelt var forekomsten av bivirkninger høyere blant eldre pasienter og blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Primjeri takvih lijekova uključuju određene antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), određene antiaritmike (npr. kinidin, disopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Croatian: Ekspozicija starijih osoba ranolazinu može biti povećana zbog smanjene funkcije bubrega uzrokovane životnom dobi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norwegian Bokmål: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti druge preventivne mjere.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du skal ha en lavere dose eller ta andre forholdsregler hvis noe av dette gjelder for deg.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.
Croatian: Postojala je značajno manja incidencija aritmija kod bolesnika liječenih Ranexom (80%) u odnosu na placebo (87%), uključujući ventrikularnu tahikardiju
Norwegian Bokmål: Det ble sett signifikant lavere forekomst av arytmier blant pasienter som ble behandlet med Ranexa (80 %) vs. placebo (87 %), deriblant ventrikkeltakykardi  8 slag (5 % vs. 8 %).
Croatian: Djelovanje na elektrokardiogram: Kod bolesnika liječenih Ranexom uočeno je produljenje QTc intervala, ovisno o dozi i koncentraciji u plazmi (oko 6 msec kod doze od 1000 mg dvaput dnevno), smanjenje amplitude T vala i, u nekim slučajevima, šiljastih T valova.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske effekter: Det er observert dose og plasmakonsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervallet (omkring 6 msek ved 100 mg to ganger daglig), reduksjoner i T-bølgeamplituden, og i enkelte tilfeller hakkete T-bølger, hos pasienter som er behandlet med Ranexa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Pomoćne tvari u svim tabletama ranolazina s produljenim oslobađanjem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer for alle depottabletter med ranolazin: Karnaubavoks
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama, slijedeće su se nuspojave pojavljivale češće kod primjene Ranexe (učestalosti su korigirane u odnosu na placebo) kod starijih (≥ 75 godina života) nego kod mlađih bolesnika (< 75 godina života): konstipacija (8% u odnosu na 5%), mučnina (6% u odnosu na 3%),
Norwegian Bokmål: Blant de oftest rapporterte bivirkningene, forekom følgende bivirkninger oftere med Ranexa (placebokorrigert frekvens) blant eldre pasienter ( 75 år) enn blant yngre (< 75 år): forstoppelse (8 % vs. 5 %), kvalme (6 % vs. 3 %), hypotensjon (5 % vs. 1 %), samt oppkast (4 % vs. 1 %).
Croatian: Provedena su embriofetalna ispitivanja toksičnosti na štakorima i kunićima: nisu primijećeni učinci u fetusa kunića kada su majke bile izložene razini (AUC) ranolazina u plazmi sličnoj očekivanoj izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert på kaninfostre når de drektige hunnene ble eksponert for ranolazin-nivåer (AUC) i plasma som svarte til forventede nivåer hos mennesker.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes under ammingen.
Croatian: • urtikarija ili poteškoće s disanjem
Norwegian Bokmål: • Elveblest eller pustevansker
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse har vært assosiert med høye doser av simvastatin og tilfeller av rhabdomyolyse har vært observert etter markedsføring hos pasienter som fikk Ranexa og simvastatin.
Croatian: u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), najčešće zabilježene nuspojave i njihove učestalosti korigirane u odnosu na placebo uključivale su: konstipaciju (8% u odnosu na 4%), omaglicu (7% u odnosu na 5%) i mučninu (4% u odnosu na 2%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  30-80 ml/min) sammenlignet med dem som hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), var de mest vanlige bivirkningene og placebokorrigerte hyppighet av disse som følger: forstoppelse (8 % vs. 4 %), svimmelhet (7 % vs. 5 %), samt kvalme (4 % vs. 2 %).
Croatian: Ranexa je dostupna u obliku tableta s produljenim oslobađanjem od 375 mg, 500 mg i 750 mg.
Norwegian Bokmål: Ranexa leveres som depottabletter i 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Croatian: Manje često: umor, periferni edemi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tretthet, perifert ødem.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: S tim nalazima nije bila povezana bubrežna toksičnost.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet ble forbundet med disse funnene.
Croatian: Oštećena funkcija bubrega: Funkcija bubrega smanjuje se sa životnom dobi i zato je važno tijekom liječenja ranolazinom provjeravati funkciju bubrega u redovnim intervalima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3,
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Nyrefunksjonen nedsettes med alderen og det er derfor viktig å kontrollere nyrefunksjonen jevnlig under behandling med ranolazin (se pkt.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca: Kod bolesnika s umjerenim do teškim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa III-IV) treba pažljivo prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (Congestive heart failure - CHF): Det bør utvises varsomhet ved dosetitrering hos pasienter med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Croatian: Tablete od 500 mg su svijetlonarančaste s utisnutim 500 s jedne strane.
Norwegian Bokmål: 500 mg-tablettene er lys oransje og har 500 gravert på den ene siden.
Croatian: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Croatian: Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Norwegian Bokmål: 375 mg-tablettene er lyseblå og har 375 gravert på den ene siden.
Croatian: Ranexa se ne smije koristiti kod bolesnika liječenih induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes til pasienter som behandles med CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) (se pkt.
Croatian: Često: konstipacija, povraćanje, mučnina.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
Croatian: Diltiazem (180 do 360 mg jednom dnevno), umjereno snažan inhibitor CYP3A4, dovodi do povećanja prosječnih koncentracija ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže od 1,5 to 2,4 puta,ovisno o dozi diltiazema.
Norwegian Bokmål: Diltiazem (180 til 360 mg en gang om dagen), en moderate potent CYP3A4-hemmer, forårsaker doseavhengige økning av gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon av ranolazin med 1,5- til 2,4 ganger.
Croatian: Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
Norwegian Bokmål: Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden.
Croatian: Postojala je velika varijabilnost među pojedincima u pogledu AUC-a kod ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det var stor interindividuell variabilitet i AUC blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forhøyede leverenzymer.
Croatian: Može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av Ranexa kan være nødvendig (se pkt.
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI) nije bilo razlike u riziku od smrtnosti od svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%) između Ranexe i placeba kad su bili korišteni kao dodatna terapija uz standardnu (uključujući beta-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, antitrombocitne lijekove, hipolipemike i ACE inhibitore).
Norwegian Bokmål: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) hos 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ingen forskjell i risikoen for mortalitet av alle årsaker (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,99), plutselig hjertedødsfall (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,87) eller hyppigheten av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % kontra 3,1 %) mellom Ranexa og placebo når de ble lagt til standard medisinsk behandling (deriblant betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, blodplatehemmende midler, lipidsenkende legemidler og ACE-hemmere).
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove ako uzimate Ranexu: - određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ranexa Bruk ikke følgende legemidler hvis du tar Ranexa: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Norwegian Bokmål: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze Ranexe kod bolesnika liječenih diltiazemom i drugim umjereno snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. eritromicinom, flukonazolom).
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering av Ranexa anbefales til pasienter som behandles med diltiazem og andre moderat potente hemmere av CYP3A4 (f. eks.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Norwegian Bokmål: Ringing i ørene og/eller spinnende følelse
Croatian: Manje često: navale vrućine, hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hetetokter, hypotensjon.
Croatian: U fazi 3, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, događajima uvjetovanog ispitivanja (RIVERPCI) na 2604 bolesnika u dobi od ≥18 godina, s anamnezom kronične angine i nepotpune revaskularizacije nakon perkutane koronarne intervencije (PCI), bolesnicima je postupno povećavana doza do 1000 mg dvaput dnevno (neodobreno doziranje u važećem SmPC-u).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert og endepunktdrevet studie (RIVERPCI) med 2604 pasienter ≥18 år som hadde en historie med kronisk angina og ufullstendig revaskularisering etter perkutan konorarintervensjon (PCI).
Croatian: Treba izbjegavati početak liječenja Ranexom tijekom primjene induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, gospine trave) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ranexa bør ikke startes under administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum) (se pkt.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg ranolazina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg ranolazin.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: • Kod bolesnika s umjerenim do teškim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa III-IV)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.