FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Respreeza administreres, skal produktnavnet og produksjonsnummeret registreres for å kunne opprettholde en kobling mellom pasienten og produktpartiet.
Swedish: Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinashämmare.
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
Swedish: Efter avslutad RAPID-studie utfördes en analys av uppnådda mediannivåer alfa-1-proteinashämmare och minskad lungdensitet.
Norwegian Bokmål: Etter fullføringen av RAPID-studien, ble det utført en analyse av oppnådd median alfa-1proteinasehemmer-nivå og redusert lungetetthet.
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene gitt nedenfor for forberedelse og rekonstituering av Respreeza:
Swedish: • test av prover på donerat blod och plasma för att försöka undvika användning av material med tecken på virus/infektion.
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Swedish: Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre FEV1 än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer) som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1proteinashämmarbrist.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Swedish: Hur du använder Respreeza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Respreeza
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet.
Swedish: Där har det som huvudsaklig funktion att skydda lungvävnaden genom att begränsa verkan av ett visst enzym, som kallas neutrofil elastas.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
Swedish: Tabell 1: Farmakokinetiska parametrar för alfa-1-proteinashämmare efter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza Farmakokinetisk parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske parametere for alfa-1-proteinasehemmer, etter en enkeltdose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt Farmakokinetisk parameter
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan vara relaterad till administreringen av Respreeza ska infusionshastigheten sänkaseller administreringen avbrytas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
Swedish: Human alfa-1proteinashämmare har en molekylvikt på 51 kDa och tillhör familjen serinproteinashämmare.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1proteinasehemmer har en molekylvekt på 51 kDa og tilhører familien serine proteinasehemmer.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Norwegian Bokmål: Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene.
Swedish: Se till att flaskan med Respreeza och flaskan med vatten för injektionsvätskor är vid rumstemperatur (upp till 25 °C).
Norwegian Bokmål: Sørg for at Respreeza hetteglasset og hetteglass med vann til injeksjonsvæsker har romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt har inte fastställts för den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Den årliga reduktionen av lungdensitet, uppmätt med datortomografi vid total lungkapacitet i mer än 2 år, var lägre med Respreeza (-1,45 g/l) jämfört med placebo (-2,19 g/l), vilket var en reduktion med 34 % (p = 0,017, 1-sidig).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
Swedish: Din läkare eller sjukvårdspersonal kommer att ta hänsyn till detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess effekt på fertiliteten hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og effekten på human fertilitet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leversvikt
Swedish: Behandling i hemmet/självadministrering
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling / egenadministrasjon
Swedish: De första infusionerna ska administreras under övervakning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Swedish: Vid administrering måste den färdigberedda lösningen administreras med ett intravenöst administreringsset (medföljer ej).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må administreres ved hjelp av et intravenøst administrasjonssett (følger ikke med).
Swedish: Vanliga (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer) Yrsel, huvudvärk, andnöd (dyspné), illamående.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrasjon av rekonstituert oppløsning finnes i instruksjonene nederst i pkt.
Swedish: Öppna Mix2Vial-setet genom att dra av förslutningen (figur 1).
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-settet ved å trekke av forseglingen fra lokket (figur 1).
Swedish: Vattnet för injektionsvätskor kommer automatiskt att rinna över till Respreeza-flaskan.
Norwegian Bokmål: Vannet til injeksjonsvæsker vil automatisk overføres til hetteglasset med Respreeza.
Swedish: Beroende på reaktionens typ och svårighetsgrad kan din läkare eller sjukvårdspersonal besluta om att bromsa eller stoppa administreringen helt och ge lämplig behandling för reaktionen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller administrasjonen skal stoppes fullstendig og gi passende behandling for reaksjonen.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Respreeza och dess säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og sikkerheten ved bruk under graviditet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
Swedish: Emfysem utvecklas när bristen på alfa-1-proteinashämmare leder till ett tillstånd där neutrofil elastas inte är tillräckligt kontrollerat, vilket skadar de små luftblåsorna i lungan genom vilka syre passerar in i kroppen.
Norwegian Bokmål: Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen.
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Norwegian Bokmål: • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at de som har risiko for å bære infeksjoner er utelukket,
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt anvisningarna från din läkare eller sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til instruksjoner gitt av lege eller helsepersonell.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare är en normal beståndsdel i blodet hos människa.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel i humant blod.
Swedish: Du kan vara allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare även om du tidigare har fått human alfa-1proteinashämmare och tålt dem väl.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk mot human alfa-1-proteinasehemmer selv om du tidligere har fått humane alfa1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
Swedish: Det är okänt om Respreeza/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Respreeza/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist kommer att övervaka de första infusionerna.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa-1-proteinasehemmer vil overvåke de første infusjonene.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda virus såsom hepatit A (HAV) och parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet och biokemisk effekt av Respreeza randomiserades 44 patienter att få 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos av Respreeza en gång i veckan under 24 veckor.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og biokjemisk effekt av Respreeza, ble 44 personer randomisert til å få en intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt én gang ukentlig i 24 uker.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Respreeza innehåller cirka 1,9 mg natrium per ml färdigberedd lösning (81 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning (81 mmol/l).
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Respreeza 6.
Swedish: Detta läkemedel används hos vuxna med känd, allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (en ärftlig sjukdom som också kallas alfa-1-antitrypsinbrist) som har utvecklat en lungsjukdom som kallas emfysem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem.
Swedish: Efter beredning ges Respreeza som infusion i en ven.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre.
Swedish: 140 patienter (76 patienter behandlade med Respreeza och 64 patienter behandlade med placebo i RAPID-studien) fortsatte i RAPID extension-studien och behandlades med Respreeza 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos per vecka i upp till 24 månader.
Norwegian Bokmål: 140 personer (76 personer behandlet med Respreeza og 64 personer behandlet med placebo i RAPIDstudien) fortsatte i RAPID forlengelsesstudien og ble behandlet med en ukentlig intravenøs dose Respreeza på 60 mg / kg kroppsvekt i opptil 24 måneder.
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver för engångsbruk
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare anses vara det primära antiproteaset i de nedre luftvägarna, där det hämmar neutrofilelastas (NE).
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer anses å være den primære anti-proteasen i nedre luftveier, der den hemmer nøytrofil elastase (NE).
Swedish: Följ stegen nedan för att avlägsna hela Mix2Vial-setet från Respreezaflaskan:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
Swedish: Säkerhet och effekt för Respreeza hos äldre patienter (65 år eller äldre) har inte fastställts i specifika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år eller eldre) har ikke blitt fastslått i spesifikke kliniske studier.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, mannitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
Swedish: Respreeza innehåller cirka 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml färdigberedd lösning.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
Swedish: Säkerhet och effekt av Respreeza för äldre patienter (65 år och äldre) har inte fastställts i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år og eldre) har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Norwegian Bokmål: Målinger av alfa-1-proteinasehemmer-nivå i lungeepitelbeleggvæske (ELF) viste konsekvent økning etter behandlingen.
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot
Swedish: Vad Respreeza används för
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza brukes mot
Swedish: Eftersom human alfa-1proteinashämmare är ett protein och en fysiologisk beståndsdel i humant blod förväntas det inte uppvisa cancerogena, genotoxiska eller teratogena effekter.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1proteinasehemmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke å ha karsinogene, gentoksiske eller teratogene effekter.
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Norwegian Bokmål: Ni personer fikk en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, fulgt av et sammenligningsprodukt, og 9 personer fikk sammenligningsprodukt, fulgt av en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, med en utvaskingsperiode på 35 dager mellom dosene.
Swedish: Rotera Respreeza-flaskan försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt (figur 6).
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6).
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Respreeza är 60 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
Swedish: Regelbunden användning av detta läkemedel ökar blod- och lungnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och bromsar på det sättet utvecklingen av emfysem.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
Swedish: Spädningsvätska för Respreeza
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Respreeza
Swedish: Normala friska individer producerar tillräckligt med alfa-1proteinashämmare för att kontrollera det neutrofilelastas som produceras av aktiverade neutrofiler och kan därmed förhindra olämplig proteolys av lungvävnaden av neutrofilelastas.
Norwegian Bokmål: Normale, friske personer produserer tilstrekkelig alfa-1proteinasehemmer til å kontrollere NE produsert av aktiverte nøytrofiler, og er derfor i stand til å hindre uheldig proteolyse av lungevev av NE.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Respreeza för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på grund av alfa-1-proteinashämmarbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
Swedish: Lösningen bör ges med en infusionshastighet på cirka 0,08 ml per kg kroppsvikt varje minut, beroende på hur du svarar och mår.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
Swedish: Nivåerna antigen alfa-1proteinashämmare och alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätska: NE-komplex ökade från baslinjen.
Norwegian Bokmål: ELF-nivåene av antigen alfa-1-proteinasehemmer og alfa-1-proteinasehemmer: NE-komplekser økte fra baseline.
Swedish: Denna analys visade ett omvänt linjärt samband mellan de lägsta nivåerna serum alfa-1-proteinashämmare och den årliga reduktionen av lungdensitet mätt med volymjusterad datortomografi för patienter som fick 60 mg/kg kroppsvikt intravenös dos Respreeza.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.