FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Czech: Medián času do SRE (dny)
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Czech: NA NA NA NA
Polish: NA NA NA
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích renálních účinků, je nutné vzít v úvahu následující bezpečnostní opatření:
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Czech: V preklinických studiích byly doloženy následující vlastnosti:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Czech: Podíl pacientů se SRE (%)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Czech: Klinická účinnost při léčbě Pagetovy choroby kostí
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
Czech: 1930 Belgie
Polish: 1930 Zaventem Belgia
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Czech: Většina těchto účinků se vyskytla během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tyto výsledky se shodovaly s biochemickými markery průkazu normalizace přestavby kostní tkáně.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Czech: • U rizikových pacientů je nutné zvážit sledování hladiny kreatininu v séru.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Czech: Léčba Pagetovy choroby kosti u dospělých.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Czech: • Jednotlivá dávka kyseliny zoledronové nesmí přesáhnout 5 mg a délka infuze musí být alespoň 15 minut (viz bod 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, leukopenie Vzácné:
Polish: Niezbyt często: Trombocytopenia, leukopenia Rzadko:
Czech: Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
Czech: Infuze bude trvat nejméně 15 minut.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo zjištění procentuální změny oproti výchozímu stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Czech: Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Czech: U Pagetovy choroby je remodelace kostní tkáně příliš rychlá a nová kost se vytváří neuspořádaně, což způsobuje, že je slabší než normální kost.
Polish: W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki, a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako je horečka a zimnice, bolest svalů nebo kloubů a bolest hlavy, se objevuje během prvních tří dnů po podání dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Czech: Tato absorpce kostní tkání je běžná pro všechny bisfosfonáty a dochází k ní patrně v důsledku strukturní podobnosti s pyrofosfátem.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
Czech: Časné fáze dispozice ( α a β, s výše uvedenými hodnotami t½) patrně vyjadřují rychlou absorpci kostní tkání a exkreci ledvinami.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.
Czech: O opakované léčbě Pagetovy choroby jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi činil: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), chřipkovité příznaky (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Czech: Medián času do vzniku první kostní příhody nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen, a ve srovnání s placebem byl významně prodloužen (p=0,007).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Polish: Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Czech: Průměrná změna BPI oproti výchozímu stavu
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Czech: Získaný Fanconiho syndrom Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Polish: Nabyty zespół Fanconiego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Czech: Pamidronát 90 mg (n=99) *Hodnoty p ve srovnání s pamidronátem.
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Hospira, včetně pokynů pro přípravu nižších dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela během tří dnů od nástupu příhody.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg podaných jako jedna jednorázová infuze do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 5 mg, podawana jako jedna pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: Šest pacientů, u kterých bylo dosaženo odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během období prodlouženého sledování, bylo znovu přeléčeno kyselinou zoledronovou po průměrné době 6,5 let od původní léčby.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Czech: Ve velké klinické studii se 7736 pacienty byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a u jednoho pacienta léčeného placebem.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Czech: Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Czech: • prevenci kostních komplikací, např. zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev karcinomu z původního místa do kosti),
Polish: • w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
Czech: Již existující hypokalcemie se musí léčit dostatečným přísunem vápníku a vitamínu D před zahájením léčby kyselinou zoledronovou (viz bod 4.3).
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.3).
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, která nezpůsobila žádné úmrtí zvířat, byla u myší 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Największa pojedyncza dawka leku podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Czech: Celkové procento pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí účinky, činilo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním (TIH).
Polish: Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH)
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla u králíků pozorována, byla zjištěna maternální toxicita.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Czech: Průměrná doba ukončení období prodlouženého sledování v důsledku nutnosti opakované léčby Pagetovy choroby od podání úvodní dávky byla delší u kyseliny zoledronové (7,7 let) než u risedronátu (5,1 let).
Polish: Średni czas zakończenia Przedłużonego Okresu Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia choroby Pageta liczony od dawki początkowej był dłuższy u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (7,7 lat) niż u pacjentów leczonych ryzedronianem (5,1 lat).
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Czech: - Lékař Vám doporučí, abyste před každou léčbou vypil(a) dostatečné množství vody, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Czech: NR Nedosaženo
Polish: NR Nie osiągnięto
Czech: Je normální, že se stará kostní tkáň odstraňuje a nahrazuje novou.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Czech: Po 6 měsících došlo u pacientů léčených kyselinou zoledronovou k odpovědi u 96 % (169/176) a k normalizaci sérové alkalické fosfatázy (SAP) u 89 % (156/176) v porovnání s risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171) (všechny p<0,001).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Czech: Je důležité, abyste se tímto doporučením pečlivě řídil(a), aby u Vás nedošlo v období po podání infuze k přílišnému poklesu hladiny vápníku v krvi.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Czech: - Intersticiální plicní choroba (zánět tkáně v okolí plicních sklípků v plicích).
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych).
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a do tří dnů vymizí.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců a léčbě předcházelo 4-9týdenní screeningové období, během něhož byl doplňkově podáván po dobu nejméně 2 týdnů vitamín D a vápník v elementární formě.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Czech: Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Polish: Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale koncepce studie nebyla dostatečně robustní, aby prokázala obdobnou účinnost (noninferioritu) kyseliny zoledronové.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Czech: Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz.
Polish: Poza silnym działaniem hamującym resorpcję kości, kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcemie a následným výskytem srdeční arytmie.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku pomiędzy leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Czech: V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci, aniž by nežádoucím způsobem ovlivňovala tvorbu, mineralizaci nebo mechanické vlastnosti kostí.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Polish: Pacjentów, których pod koniec 6-miesięcznego badania głównego sklasyfikowano jako osoby z odpowiedzią terapeutyczną włączono do fazy „follow-up".
Czech: Díky rychlému nástupu účinku kyseliny zoledronové na přestavbu kostní tkáně se může rozvinout přechodná hypokalcemie, někdy symptomatická, která obvykle dosahuje maxima během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Protože kyselina zoledronová není v lidském organismu metabolizována a zjistilo se, že tato látka má velmi malou nebo žádnou schopnost působit jako přímý inhibitor enzymů P450 a/nebo inhibitor enzymů P450 ireverzibilně závislý na metabolismu, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearanci látek, které jsou metabolizovány prostřednictvím systémů enzymů P450.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale nemělo žádný vliv na plochu pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové u dětí ve věku 3 až 17 let je při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.