FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC transparent perforated unit dose blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 x 1 hard capsules.
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Spanish: • Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad de la piel.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Spanish: Creatinina fosfoquinasa sanguínea elevada Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Spanish: La seguridad a largo plazo de sunitinib en pacientes con CCRM se analizó a través de 9 estudios clínicos completados y llevados a cabo en el tratamiento en primera línea de 5.739 pacientes resistentes a bevacizumab y a citoquinas, de los cuales 807 (14%) estuvieron en tratamiento desde ≥ 2 años hasta 6 años.
English: • Nasal dryness, congested nose.
Spanish: • Sequedad nasal, congestión nasal.
English: Patients who develop thyroid dysfunction should be treated as per standard medical practice.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una alteración tiroidea deben ser tratados conforme a la práctica médica habitual.
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Spanish: Se observaron aumentos en la actividad de la lipasa y la amilasa séricas en pacientes con varios tumores sólidos que recibieron sunitinib.
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Spanish: La supervivencia global observada tras un seguimiento de 5 años en el estudio de extensión reveló un riesgo relativo de 0,730 (95% IC: 0,504; 1,057).
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Spanish: Tras administrar moxifloxacino como control positivo (400 mg), se observó un cambio medio máximo del intervalo QTcF de 5,6 mseg con respecto al nivel basal.
English: Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Spanish: Disminución de la hemoglobina Amilasa elevada Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la presión sanguínea Aumento del ácido úrico en sangre
English: Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza o mareo mientras se encuentra en tratamiento con Sutent.
English: Efficacy is based on time-to-tumour progression (TTP) and an increase in survival in GIST, on progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively, and on PFS for pNET.
Spanish: La eficacia se basa en el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) y el aumento de la supervivencia en GIST, en la supervivencia libre de progresión (PFS) y en las tasas de respuesta objetiva (ORR) para CCRM no tratado previamente y resistente a citoquinas respectivamente, y en la PFS en el caso de pNET.
English: Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Cardiomiopatía Derrame pericárdico Intervalo QT del electrocardiogram a prolongado
English: This study was a multi-centre, open-label, Phase 1/2 study examining the safety/tolerability, the maximum tolerated dose, and the antitumour activity of sunitinib in combination with gefitinib in subjects with MRCC.
Spanish: Este estudio era un fase 1/2 multicéntrico y abierto que examinó la seguridad/tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y la actividad antitumoral de sunitinib en combinación con gefitinib en sujetos con CCRM.
English: Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Spanish: Se han notificado acontecimientos cardiovasculares, incluyendo fallo cardiaco, cardiomiopatía, fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior de la normalidad, miocarditis, isquemia miocárdica e infarto de miocardio, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con sunitinib.
English: Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando.
English: Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Spanish: Se debe usar sunitinib con precaución en los pacientes con riesgo o antecedentes de estos eventos (ver sección 4.8).
English: Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluidos casos de eritema multiforme (EM), casos que podían ser de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace mortal.
English: Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento (TRSAEs) se notificaron en el 23,7% de los pacientes que recibieron sunitinib y en el 6,9% de los pacientes que recibieron IFN-α.
English: Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis, or liver failure (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado disfunción hepática que puede incluir anomalías en las pruebas de función hepática, hepatitis o insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Spanish: Se recomienda realizar análisis de orina al inicio del tratamiento, realizando un seguimiento a los pacientes con el fin de detectar el desarrollo o empeoramiento de proteinuria.
English: Hypersensitivity Angioedema
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
English: Similarly, among 57 patients in the sunitinib arm (including 28 with 1 prior systemic therapy and 29 with 2 or more prior systemic therapies) and 61 patients in the placebo arm (including 25 with 1 prior systemic therapy and 36 with 2 or more prior systemic therapies), the hazard ratio for PFS was 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p=0.0036.
Spanish: Análogamente, entre los 57 pacientes del grupo sunitinib (incluyendo 28 con 1 tratamiento sistémico previo y 29 con 2 o más tratamientos sistémicos previos) y 61 pacientes en el grupo placebo (incluyendo 25 con 1 tratamiento sistémico previo y 36 con 2 o más tratamientos sistémicos previos), el riesgo relativo para la PFS fue de 0,456 (95% IC: 0,264; 0,787), p=0,0036.
English: In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Spanish: En el estudio de CCRM no tratado previamente, el 27% de los pacientes tratados con sunitinib y el 15% de los tratados con IFN-α tuvieron unos valores de FEVI por debajo del límite inferior de la normalidad.
English: For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Spanish: En el caso de pNET, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
English: Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
Spanish: Se ha observado la aparición de anemia tanto de forma temprana como tardía durante el tratamiento con sunitinib.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Spanish: La experiencia clínica relativa al tiempo para el reinicio del tratamiento tras un procedimiento quirúrgico mayor es limitada.
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Spanish: El tratamiento con sunitinib en ratas durante la organogénesis produjo efectos en el desarrollo a ≥5 mg/kg/día consistentes en una mayor incidencia de malformaciones esqueléticas del feto, predominantemente clasificadas como osificación retardada de las vértebras torácicas/lumbares y que se observaron a una exposición de niveles plasmáticos 5,5 veces la exposición sistémica en humanos.
English: In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys); adrenal gland (cortical congestion and/or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats); haemolymphopoietic system (bone morrow hypocellularity and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node); exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis); salivary gland (acinar hypertrophy); bone joint (growth plate thickening); uterus (atrophy); and ovaries (decreased follicular development).
Spanish: En los estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas y monos de hasta 9 meses de duración, se identificaron los efectos principales sobre el órgano diana en el tracto gastrointestinal (emesis y diarrea en monos); la glándula adrenal (congestión cortical y/o hemorragia en ratas y monos, con necrosis seguido de fibrosis en ratas); el sistema hemolinfopoyético (hipocelularidad de la médula ósea y depleción linfoide del timo, del bazo y del nódulo linfático); el páncreas exocrino (degranulación de la célula acinar con necrosis de célula única); las glándulas salivares (hipertrofia acinar); la articulación ósea (engrosamiento de la placa de crecimiento); el útero (atrofia); y los ovarios (desarrollo folicular disminuido).
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of the studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, and phaeochromocytoma) (see section 4.2).
Spanish: La EMA ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sutent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (excluyendo neuroblastoma, neuroganglioblastoma, feocromocitoma) (ver sección 4.2).
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Spanish: Las concentraciones de sunitinib y su metabolito activo principal en el estado estacionario se alcanzan entre los 10 y 14 días.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Spanish: Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos relacionados con el tratamiento en pacientes que recibieron sunitinib, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar (ver sección 4.8).
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Spanish: Dicha erupción puede progresar hasta formar ampollas diseminadas o hasta provocar la descamación de la piel, y pueden ser amenazantes para la vida.
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Spanish: Siete pacientes (3%) del grupo de sunitinib y ninguno del grupo de placebo en el estudio Fase 3 de GIST experimentaron acontecimientos tromboembólicos venosos; 5 de los 7 sufrieron trombosis venosa profunda (TVP) de grado 3, y 2 de grado 1 o 2.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Spanish: El resto de variables de eficacia fueron la ORR, OS y seguridad.
English: Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Spanish: Piel amarilla, cambio de color de la piel y trastorno de la pigmentación.
English: A 6-month, oral gavage carcinogenicity study (0, 8, 25, 75 [reduced to 50] mg/kg/day), with daily dosing was conducted in rasH2 transgenic mice.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad con alimentación forzada oral de 6 meses de duración (0, 8, 25, 75 [reducido a 50] mg/kg/día), con administración diaria en ratones transgénicos rasH2.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF interval change from baseline was 15.4 msec (90% CI: 22.4 msec).
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, el cambio máximo del intervalo QTcF con respecto al nivel basal fue de 15,4 mseg (IC del 90%: 22,4 mseg).
English: One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule.
Spanish: Ciento seis pacientes (61 pacientes del subgrupo de pacientes sin tratamiento previo y 45 pacientes del subgrupo con última línea de tratamiento) recibieron tratamiento con sunitinib por vía oral a una dosis de 37,5 mg una vez al día en un programa de administración diaria continua (ADC).
English: In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Spanish: En este estudio la tasa de respuesta objetiva fue del 36,5% (95% IC: 24,7%, 49,6%) y la mediana del TTP fue de 37,7 semanas (95% IC: 24,0; 46,4).
English: Population PK analyses of a pooled dataset from adult patients with GIST and solid tumours and paediatric patients with solid tumours were completed.
Spanish: Se realizaron análisis de PK poblacional de una serie de datos combinados de pacientes adultos con GIST y tumores sólidos, así como de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Spanish: Uno de los pacientes con embolismo pulmonar del estudio de CCRM resistente a citoquinas interrumpió la dosis.
English: • Fluid around the heart (pericardial effusion).
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron toxicidad gastrointestinal, neutropenia, fatiga y aumento de la ALT.
English: The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que sunitinib tenía un efecto en el intervalo QTc (definido como el cambio medio ajustado a placebo de >10 mseg con un límite superior del intervalo de confianza [IC] del 90% >15 mseg) a una concentración terapéutica (día 3) utilizando el método de corrección del primer día, y a una concentración superior a la terapéutica (día 9) utilizando ambos métodos de corrección inicial.
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Spanish: La mediana de la PFS fue de 11,4 meses para el grupo de sunitinib en comparación con los 5,5 meses del grupo placebo [riesgo relativo: 0,418 (95% IC: 0,263; 0,662), valor p=0,0001]; se observaron resultados similares cuando se utilizaron las evaluaciones derivadas de la respuesta del tumor, en base a la aplicación de RECIST de las mediciones tumorales desarrolladas por el investigador para determinar la progresión de la enfermedad, tal y como se muestra en la Tabla 4.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib.
English: A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1/2 de un solo brazo en 6 pacientes pediátricos (de 13 a 16 años de edad) con GIST avanzado no resecable.
English: Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Spanish: Dolor musculoesquelético Espasmos musculares Mialgia
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib Efecto de los inhibidores del CYP3A4
English: • Nose bleeding.
Spanish: • Sangrado de la nariz.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Spanish: Se evaluó la PK de gefitinib (250 mg al día) y sunitinib (37,5 mg [subgrupo 1, n = 4] o 50 mg [subgrupo 2, n = 7] al día en un programa de 4 semanas de tratamiento seguido de 2 semanas de descanso) como un objetivo secundario del estudio cuando se administraron de manera concomitante.
English: Hypothyroidism has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado que el hipotiroidismo se produce tanto de forma temprana como tardía durante el tratamiento con sunitinib (ver sección 4.8).
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.
Spanish: La administración de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) puede aumentar las concentraciones de sunitinib.
English: Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α.
Spanish: Hubo reducción de dosis en 194 pacientes (52%) con sunitinib y en 98 pacientes (27%) con IFN-α.
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Spanish: En este ensayo, el TTP medio fue de 34,0 semanas (95% IC: 22,0; 46,0).
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos de los estudios Fase 3 fue mortal, aunque durante la vigilancia poscomercialización se han notificado raramente acontecimientos hematológicos mortales, incluyendo hemorragia asociada a trombocitopenia e infecciones neutropénicas.
English: In GIST patients ‘cardiac failure', ‘cardiac failure congestive', or ‘left ventricular failure' were reported in 1.2% of patients treated with sunitinib and 1% of patients treated with placebo.
Spanish: En pacientes con GIST, se notificó ‘insuficiencia cardiaca', ‘insuficiencia cardiaca congestiva' o ‘insuficiencia ventricular izquierda' en el 1,2% de los pacientes tratados con sunitinib y en el 1% de los pacientes tratados con placebo.
English: Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Spanish: Se notificaron recuentos absolutos disminuidos de neutrófilos y recuentos disminuidos de plaquetas en asociación con sunitinib (ver sección 4.8).
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received sunitinib on clinical trials, including GIST and RCC.
Spanish: Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos relacionados con el tratamiento en aproximadamente el 1,0% de los pacientes con tumores sólidos que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos, incluyendo GIST y CCR.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Sutent treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Spanish: Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas en el hígado durante el tratamiento con Sutent: prurito, ojos o piel amarillos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
English: e Cellulitis and skin infection.
Spanish: Celulitis e infección cutánea.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
Spanish: Dolor en las extremidades Artralgia Dolor de espalda
English: Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Spanish: Medicamentos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sunitinib Efecto de los inductores del CYP3A4
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema (ver sección 4.4).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; NA = no aplicable; pNET = tumores neuroendocrinos pancreáticos; RECIST = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
English: Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Spanish: Se observaron casos de embolismo pulmonar en aproximadamente el 3,1% de los pacientes con GIST y en aproximadamente el 1,2% de los pacientes con CCRM, que recibieron sunitinib en los estudios Fase 3.
English: A total of 66% of sunitinib patients received prior systemic therapy compared with 72% of placebo patients.
Spanish: Un total del 66% de los pacientes con sunitinib había recibido tratamiento sistémico previo en comparación con el 72% de los pacientes con placebo.