FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport à avant l'administration, une diminution transitoire et variable des taux médians de triglycérides a été notée chez l'ensemble des patients.
Spanish: En comparación con las cifras obtenidas antes de la administración, se constató una disminución transitoria y variable de la mediana de la concentración de triglicéridos en todos los pacientes.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
Spanish: La masa de proteína se debe medir en una muestra de sangre del paciente comparada con una muestra de control procedente de voluntarios sanos.
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
French: • Nécessité de conseiller les patients sur : o la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique o le fait de ne pas faire de don de sang, d'organes ou de cellules o la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool o la nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans o chaque pack o l'utilisation du journal des événements
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Spanish: Es recomendable que los pacientes sigan una dieta baja en grasas y se abstengan del consumo de alcohol.
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
French: Le diabète sucré est fréquent chez les patients présentant les symptômes de déficit en LPL les plus sévères.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
French: • spasmes musculaires
Spanish: • calambres musculares
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Spanish: El objetivo de este estudio abierto de escalada de dosis fue evaluar el perfil de seguridad y la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) en ayunas 12 semanas después de la administración de Glybera en 14 pacientes con DLPL.
French: Don de cellules et de tissus
Spanish: Donación de células y tejidos
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
French: Aucune donnée clinique sur l'effet de Glybera sur la fécondité n'est disponible.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de Glybera en la fertilidad.
French: Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude CT-AMT-011-01 au moyen d'une méthode de dosage validée.
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
French: Cette information est également indiquée sur la carte d'alerte Glybera du patient.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Instrucciones de preparación, manipulación y eliminación Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
French: Immédiatement avant l'instauration du régime immunosuppresseur et avant l'injection de Glybera, il convient d'examiner le patient afin de vérifier l'absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d'une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit rétabli.
Spanish: Inmediatamente antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor y antes de inyectar Glybera, se debe examinar al paciente por si presenta síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, en cuyo caso se tendrá que posponer el inicio del tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones, aparte de estudios preclínicos y clínicos con micofenolato mofetilo y ciclosporina.
French: Le porteur de cette carte ne doit pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus et doit utiliser une contraception mécanique pendant au moins 12 mois après le traitement par Glybera.
Spanish: El portador no debe donar sangre, órganos ni tejidos y debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 12 meses tras el tratamiento con Glybera.
French: Solution incolore claire à légèrement opalescente.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Spanish: A pesar del uso de inmunodepresores, se ha observado una respuesta inmunitaria.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières, par exemple les sujets âgés, en cas d'insuffisance rénale, etc.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales; p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Spanish: Se debe animar a los médicos a incluir también a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan tratado con Glybera.
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular.
French: Dans le déficit en lipoprotéine lipase, cette enzyme est manquante en raison d'une anomalie génétique.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
French: Des vertiges ont fréquemment été observés après l'administration de Glybera.
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
French: En outre, la méthylprednisolone pourra être administrée une demi-heure avant l'administration de Glybera.
Spanish: Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
Spanish: Transcurrido un tiempo, el número de copias de ADN vector seguía siendo alto en los músculos inyectados y los ganglios linfáticos inguinales, mientras que disminuía de forma constante en los otros órganos.
French: Nombre de seringues de 1 ml (chacune remplie à 0,5 ml)
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
French: Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine lipase (LPL) ».
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être pris pendant au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après l'injection (rubrique 4.3).
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios y otros anticoagulantes no se podrán tomar desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de las inyecciones en las piernas (ver sección 4.3).
French: Les taux d'ADN du vecteur de Glybera retrouvés dans les gonades étaient mesurables mais inférieurs à ceux d'autres organes non cibles.
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
Spanish: En las gónadas y los órganos reproductores, se detectó un bajo número de copias de ADN vector.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Spanish: En el examen histopatológico realizado en ratones, se observaron infiltrados celulares locales y signos de degeneración y regeneración sin necrosis en el músculo inyectado con la dosis clínica.
French: 1 ml de solution dans un flacon (en verre) de 2 ml muni d'un bouchon d'injection en chlorobutyle siliconé et d'un opercule amovible.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo si el médico responsable del tratamiento lo considera necesario.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
French: • Nécessité d'effectuer une rachianesthésie ou une anesthésie régionale
Spanish: • La necesidad de anestesia local o intradural raquídea.
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
French: Les patients de l'essai CT-AMT-010-01 ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 5 ans (n = 6) après administration du traitement, jusqu'à 5 ans pour ceux de l'essai CT-AMT-011-01 (n = 13) et jusqu'à 1 an pour ceux de l'essai CT-AMT-011-02 (n = 3).
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
French: Seules les solutions claires et incolores, dépourvues de particules visibles, doivent être utilisées.
Spanish: Solo se usarán soluciones transparentes, incoloras y sin partículas visibles.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent limiter leur consommation de « graisses alimentaires normales » et s'abstenir de boire de l'alcool.
Spanish: Se recomienda que las personas con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa tengan cuidado con su alimentación, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; deben restringir su consumo de "grasas alimentarias normales" y abstenerse de consumir alcohol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Spanish: El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Spanish: Glybera es una solución inyectable incolora, transparente o ligeramente opalescente, que se suministra en un vial de vidrio transparente con tapón de inyección siliconizado y con cierre de tapa levadiza.
French: Nombre de flacons (1 ml)
Spanish: Número de viales (1 ml)
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Spanish: Los varones deben utilizar preservativos hasta por lo menos 12 meses después de la inyección de Glybera.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Glybera.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes uniQure biopharma B.V.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
French: Glybera Carte d'alerte du patient
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Spanish: • hematomas en los músculos de los muslos y las piernas debidos a las inyecciones.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou bien si n'êtes pas certain(e) d'être concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, veuillez discuter avec votre médecin avant de recevoir Glybera.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de recibir Glybera.
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
French: Glybera avec de l'alcool
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Spanish: Glybera se inyecta en una sola serie en los músculos de las extremidades inferiores, desde donde pasa al interior de los miocitos.
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados sobre la seguridad de Glybera en mujeres embarazadas.
French: Afin de garantir une injection intramusculaire, une assistance électrophysiologique ou échographique pour les injections est recommandée.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.