FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Dutch: Rilonacept Regeneron rilonacept
Slovenian: rilonacept
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v podkožje.
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Dutch: Hoe is Rilonacept Regeneron onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron raziskano?
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Dutch: (zie rubriek 4.4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10 juni 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
Slovenian: Način delovanja ni jasen.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Dutch: Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
Slovenian: Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Dutch: Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht.
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Dutch: Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
Slovenian: Pri psih so opažali hemolitično anemijo.
Dutch: In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van RILUTEK niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen verdwenen de symptomen na beëindiging van de medicatie en na symptomatische behandeling.
Slovenian: V večini opisanih primerov so simptomi po prenehanju uporabe zdravila in simptomatskem zdravljenju izginili.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Dutch: Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Dutch: Een verpakking bevat 56 tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56 tablet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/010/001
Dutch: Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Dutch: Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
Slovenian: Intenzivno testiranje v sedmih drugih standardnih preizkusih in vivo in in vitro ni pokazalo nobenega genotoksičnega potenciala tega presnovka.
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francija
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische encefalopathie met stupor, coma en methemoglobinemie waargenomen.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Slovenian: Vse te ugotovitve so zabeležili pri odmerkih, 2- do 10-krat večjih od odmerka 100 mg/dan, ki se uporablja pri človeku.
Dutch: Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in upoštevaje negativne rezultate študij o karcinogenosti riluzola pri miših in podganah genotoksični učinki tega presnovka ne veljajo za pomembne pri ljudeh.
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Slovenian: Standardni testi genotoksičnosti, narejeni z riluzolom, so bili negativni.
Dutch: Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de urine.
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki febrilni bolezni obvestiti svojega zdravnika.
Dutch: Verminderde leverfunctie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri ALS.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Dutch: Riluzol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Slovenian: Riluzol se izloči predvsem v urinu.
Dutch: Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Dutch: Onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat RILUTEK de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepasing
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: wangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag RILUTEK NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila RILUTEK NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Dutch: Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje nujne zdravniške pomoči.
Dutch: De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht om de interacties van riluzol met andere geneesmiddelen te beoordelen.
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Slovenian: Bolezen jeter ali izhodiščna raven transaminaz, ki več kot 3-krat presega zgornjo normalno mejo.
Dutch: SANOFI BULGARIA Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Dutch: Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
Slovenian: Pri podganah je riluzol zmanjšal delež brejosti in število implantacij ob izpostavljenosti, vsaj dvakrat tolikšni kot je sistemska izpostavljenost človeka med kliničnim zdravljenjem.
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Dutch: Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
Slovenian: Riluzol se izdatno porazdeljuje po telesu; dokazano je, da prehaja krvno-možgansko pregrado.
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Dutch: Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Dutch: Meta-analyse van deze studie en de hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Dutch: Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankrijk
Slovenian: Izdelovalec Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne, Francija
Dutch: Testen met de voornaamste actieve metaboliet van riluzol gaven een positieve uitslag in twee in vitro testen.
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Dutch: De metabolieten die zijn geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Dutch: RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Dutch: In deze studie, werd de werkzaamheid vastgesteld op basis van het onvermogen om alleen te lopen, functieverlies van de bovenste ledematen, tracheostomie, behoefte aan kunstmatige beademing, sondevoeding of overlijden.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Dutch: Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Dutch: - als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, die zal een besluit nemen.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene, imajo kapsulam podobno obliko in so bele barve.
Dutch: Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.