FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Danish: Op til 72 timer
Latvian: Līdz 72 stundām
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
Latvian: Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.
Danish: Op til 24 timer
Latvian: Līdz 24 stundām
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Danish: Op til 12 timer
Latvian: Līdz 12 stundām
Danish: Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par oritavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Latvian: Cilvēkiem pēc 2 nedēļām mazāk kā 1% līdz 5% devas izdalījās neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā, kas liecina par lēnu oritavancīna izdalīšanos neizmainītā veidā.
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu.
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Latvian: - Aktīvā viela ir oritavancīns.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv Du må ikke få Orbactiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Danish: Lægen vil overvåge dig, hvis det sker, og behandle dig efter behov.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: • Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Latvian: • ir sāpīga strutu uzkrāšanās ādā (abscess) vai par to ir aizdomas.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Latvian: (mg/l)
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Latvian: A, B, C, G grupu beta hemolītiskie streptokoki 0,25
Danish: Sådan får du Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Danish: • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Danish: Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja mērenu, devas atkarīgu aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) paaugstināšanos, kas bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Danish: Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og rotter.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Danish: Din læge vil behandle dig i relevant omfang.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu;
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Danish: Orbactiv bør klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Latvian: Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem vecumā no 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Latvian: Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Tenosinovīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Danish: Interferens med koagulationsanalyser
Latvian: Oritavancīna ietekmētie koagulācijas testi Analīze
Danish: Osteomyelitis
Latvian: Osteomielīts
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
Latvian: Nelietojiet atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.3. un
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Danish: Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af oritavancins karcinogenicitet.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Danish: Biokemiske ændringer associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Danish: Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet.
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg oritavancīna.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna.
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 1,2 mg oritavancin
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem, erytema multiforme, ansigtsrødme
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
Latvian: • Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu flakonā.
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika novērota oritavancīna iedarbība uz in vivo koagulācijas sistēmu.
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
Latvian: Šīs reakcijas bija saistītas ar mirstību, žurku tēviņiem lietojot mazākās devās nekā žurku mātītēm vienas devas pētījumos; tomēr citām sugām netika novērotas šīs ar dzimumu saistītās atšķirības.
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv
Latvian: Ko Orbactiv satur
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama aPTT uzraudzība 120 stundu laikā pēc oritavancīna lietošanas, var izmantot ar fosfolipīdiem nesaistītu koagulācijas testu, piemēram, Xa faktora (hromogēno) analīzi, vai citu antikoagulantu, kam nav nepieciešama aPTT uzraudzība.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring Orbactiv.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Orbactiv 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Danish: Bronkospasme, hvæsen
Latvian: Bronhospazmas, sēkšana
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērtēta.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas oritavancīna farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Protrombintid (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
Latvian: Orbactiv 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai oritavancinum
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Danish: • Forstoppelse
Latvian: • reibonis;
Danish: Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste administrerede koncentrationer.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti, lietojot oritavancīnu maksimālā koncentrācijā, tomēr dati par oritavancīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
Latvian: • atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Orbactiv
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Danish: • Kløe, hududslæt
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Latvian: Silīcija recēšanas laiks (Silica Clot Time
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver uzturošā terapija un specifiska
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.