FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fastende plasmaglukose som ble oppnådd med Lyxumiabehandling var 0,42 - 1,19 mmol/l (7,6 til 21,4 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden i placebokontrollerte studier.
Polish: Liczba ta wskazana jest pozycją czarnego tłoczka na skali dawki.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av det svarte stempelet i doseskalaen viser dette.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter behandlet med lixisenatid og målt for HbA1c, hadde 79,3 % enten negativ antistoffstatus eller konsentrasjon av antistoff under nedre grense for kvantifisering.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Norwegian Bokmål: • Beskytt dine Lyxumia penner mot støv og skitt.
Polish: Krok B.
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Polish: Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Trykk injeksjonsknappen helt inn.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Norwegian Bokmål: Vinduet forblir hvitt etter aktivering.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Polish: Każdy z tych wstrzykiwaczy zawiera lek Lyxumia o innej mocy.
Norwegian Bokmål: Pennene inneholder forskjellig styrke av Lyxumia.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Det er ikke erfaring med bruk av Lyxumia hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Ramipryl
Norwegian Bokmål: Ramipril
Polish: Skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden oppnådde 56,3 % av lixisenatidpasientene HbA1c lavere enn 7 % mot 38,5 % i placebogruppen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (VEDLIKEHOLDSPAKNING)
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Norwegian Bokmål: Trinn D. Trykk og hold injeksjonsknappen inne for å injisere dosen
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: • Den grønne pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 10 mikrogram Lyxumia.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonkę igły - będzie później potrzebna do zdjęcia igły.
Norwegian Bokmål: Behold den ytre kanylehetten, den skal brukes senere til å fjerne kanylen igjen.
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: EU/1/12/811/002 - 1 penn EU/1/12/811/002 - 2 penner EU/1/12/811/002 - 6 penner
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med svakt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for digoksin når det gis samtidig med lixisenatid.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk Lyxumia versus 1,4 % av placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et sulfonylureapreparat på grunn av økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ble redusert med opp til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg i placebokontrollerte fase III-studier.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 24ukers hovedbehandlingsperioden ble kvalme rapportert hos 23,5 % i lixisenatidgruppen mot 10,6 % i placebogruppen og symptomatisk hypoglykemi ble rapportert hos 3,4 % av lixisenatidpasientene mot 1,2 % i placebogruppen.
Polish: Należy powtórzyć wszystkie kroki z punktu 3 przy każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Trinn F. Repeter alle trinnene i avsnitt 3 ved hver injeksjon.
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen første gang, vil legen din eller sykepleieren din vise hvordan du skal injisere Lyxumia.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 327)
Polish: Nie należy podawać liksysenatydu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og sulfonylureapreparat på grunn av risikoen for hypoglykemi.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du injisere - Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig de første 14 dager - injiseres med den grønne pennen.
Polish: • Zakażenie wirusowe
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon
Polish: Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Każdy wkład znajduje się we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle er montert i en engangspenn.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 160)
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar Lyxumia pennen med kanyle påmontert.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke injiseres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie; - jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki); - jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki.
Norwegian Bokmål: - du tar andre legemidler, siden det finnes andre legemidler som for eksempel antibiotika eller magesaftresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør være for lenge i magesekken (se avsnittet Andre legemidler og Lyxumia) - du opplever væsketap/dehydrering, for eksempel på grunn av oppkast, kvalme eller diaré.
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Placebokontrollerte studier i kombinasjon med metformin (24-ukersresultater)
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt som monoterapi, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 1,7 % av pasientene som fikk lixisenatid og hos 1,6 % av pasientene som fikk placebobehandling.
Polish: Nie zamrażać leku Lyxumia po aktywacji.
Norwegian Bokmål: Den må ikke fryses etter aktivering.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozród (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye før du bruker Lyxumia-pennen.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok Lyxumia kombinert med et sulfonylureapreparat og metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av de lixisenatidbehandlede pasientene og hos 18,4 % av de placebobehandlede pasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,6 % absolutt differanse).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lyxumia går over i morsmelk.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 154)
Polish: Odporne na sok żołądkowy, dojelitowe postaci leków zawierające substancje czynne wrażliwe na rozpad w żołądku należy podawać na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Norwegian Bokmål: Entero-formuleringer med stoffer som nedbrytes i magesekken administreres 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid medfører kan redusere absorbsjonshastigheten til oralt administrerte legemidler.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av 24-ukers hovedbehandlingsperioden hadde 52,3 % av lixisenatidpasientene oppnådd en HbA1c lavere enn 7 %, mot 26,4 % i placebogruppen.
Polish: Poszczególne składowe
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 20
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Norwegian Bokmål: Lyxumia kan brukes med 29 G til 32 G engangskanyler.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke farmakokinetikken til lixisenatid.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy W „Instrukcji użycia" zamieszczono więcej informacji dotyczących stosowania wstrzykiwaczy.
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om bruk av ferdigfylt penn Det finnes mer informasjon om hvordan du bruker pennene i bruksanvisningen som følger med pennene.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble brukt i kombinasjon med et basalinsulin, med eller uten metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpasientene og hos 38,9 % av placebopasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,2 % absolutt differanse).
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
Polish: Punkt 4 - PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 - AKTIVERING AV PENNEN
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Behold hetten på pennen for å beskytte mot lys.
Polish: • Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: • Den lilla pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 20 mikrogram Lyxumia.
Polish: Jeśli jest inaczej, nie należy używać danego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke denne oppstartspakning.
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Norwegian Bokmål: (6,2 %) og insidensen av oppkast var høyere i lixisenatidgruppen (10,5 %) enn i placebogruppen (1,8 %).
Polish: Przechowywać z dala od komory zamrażalnika.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares ved fryseboksen.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
Polish: • Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske Lyxumia pennen eller fukte den eller legge den i væske.
Polish: Sodu octan trójwodny
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń).
Norwegian Bokmål: Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes mellitus, for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Norwegian Bokmål: Disse er lårene, buken og overarmene.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt i kombinasjon med kun metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpasientene og hos 4,8 % av placebopasientene, gjennom hele behandlingsperioden.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må tas på en standardisert måte i forhold til lixisenatid.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Polish: Tabela 3: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wyniki po 24 tygodniach).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Placebokontrollert studie av kombinasjon med et sulfonylureapreparat (24-ukersresultater)
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Norwegian Bokmål: Lyxumia injiseres i løpet av en 60 minutters periode før et av dagens måltider.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier, med varighet 2 år, ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Polish: U pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo częściej zgłaszano występowanie zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza tachykardii (0,8% w stosunku do <0,1%) oraz uczucia kołatania serca (1,5% w stosunku do 0,8%).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
Polish: Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lyxumia Ikke slutt å bruke Lyxumia uten å snakke med legen.
Polish: Data wyrzucenia
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt kun med et sulfonylureapreparat gjennom hele behandlingsperioden, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av pasientene behandlet med lixisenatid versus 15,2 % hos placebopasientene (7,5 % absolutt differanse).
Polish: • Glikemia poposiłkowa
Norwegian Bokmål: • Glykemisk kontroll
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 10
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig blir utskillelsen av glukagon redusert, men ved hypoglykemi er den normale mekanismen for glukagonutskillelse bevart.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt sammen med et sulfonylureapreparat og et basalinsulin oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av pasientene som fikk lixisenatid versus 21,6 % hos placebopasientene (25,6 % absolutt differanse).
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet
Polish: Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er oransje.
Polish: a także nudności i wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwaczy Lyxumia i nie stosować leku Lyxumia jeśli był on uprzednio zamrożony.
Norwegian Bokmål: • Lyxumia pennene må ikke fryses, og Lyxumia som har vært frosset må ikke brukes.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden er vist i tabell 1.
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 (1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Kiedy nie stosować leku Lyxumia: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia dersom - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
Norwegian Bokmål: Reversible testikkelskader og epididymale skader ble sett hos hunder behandlet med lixisenatid.
Polish: Uszczelka gumowa
Norwegian Bokmål: Sylinderam pulle
Polish: Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis milde og går som oftest over etter hvert.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (OPPSTARTSPAKNING)
Polish: Opakowanie zawierające 1 zielony fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań oraz 1 fioletowy fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 grønn ferdigfylt penn Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og 1 lilla ferdigfylt penn Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.