FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un lot spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour aider les patients en début de traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Polish: W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami o różnej mocy.
French: Comment Leganto agit-il?
Polish: Jak działa lek Leganto?
French: Deux études plus réduites comparant Leganto au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Leganto z ropynirolem.
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Leganto?
French: Ces préoccupations en matière de sécurité sont liées à:
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla przedmiotowego produktu leczniczego powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant ce qui suit:
Polish: Podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
French: • De plus, plusieurs cas mortels ont été identifiés tant dans la documentation que dans la base de données Eudravigilance.
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
French: De plus, la CE a demandé à l'Agence de donner, dans les plus brefs délais, son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires pour assurer l'utilisation sûre et effective de ce médicament.
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
French: La plupart de ces cas mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
French: Les informations provenant de certains cas mortels indiquent que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
French: Fév 2017;16(2):104-106
Polish: 2017 Feb;16(2):104-106
French: Cas mortels
Polish: Śmiertelność
French: Malgré ces recommandations, dans la majorité des cas, il n'était pas possible de prédire ces réactions cardiovasculaires avant la sortie de l'hôpital, et ces réactions sont survenues en dehors du cadre hospitalier.
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
French: Compte tenu ce qui précède, la Commission européenne (CE) a entamé, le 11 avril 2019, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque pour le médicament Lemtrada autorisé selon la procédure centralisée.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
French: Les cas de HLH et de AIH suggèrent que, malgré les recommandations de surveillance intensive et de vigilance face aux réactions à médiation immunitaire jusqu'à 48 mois après le dernier traitement, il n'a pas été possible de prendre des mesures appropriées pour les détecter suffisamment tôt.
Polish: Przypadki zachorowań na HLH i AIH wskazują, że pomimo zaleceń dotyczących intensywnego monitorowania przypadków wystąpienia reakcji autoimmunologicznych w okresie 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku, podjęcie odpowiednich działań w celu wystarczająco wczesnego wykrywania tych reakcji nie było możliwe.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Polish: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Polish: Odnotowano przypadki zachorowań na limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH).
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le Lemtrada sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla Lemtrady na podstawie wstępnych danych dostępnych w chwili wydawania opinii.
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Polish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
Polish: Ze względu na wagę zaobserwowanych przypadków i do czasu zakończenia szczegółowej oceny i analizy danych należy ograniczyć stosowanie alemtuzumabu u nowych pacjentów i wprowadzić zmiany w drukach informacyjnych.
French: Neurol Neuro-immunol Neuro-inflamm.
Polish: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
Polish: Ograniczony dostęp do informacji, w tym brak szczegółowych danych na temat konkretnych przypadków, a także ograniczenia czasowe oceny PSUSA uniemożliwiły wykonanie dogłębnej analizy ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lemtrada.
French: Selon les recommandations existantes, l'observation des réactions liées à la perfusion (RAP) devrait être entreprise pendant la perfusion et pendant deux heures après celle-ci.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
Polish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
Polish: Wszystkie reakcje wystąpiły w niedługim czasie po dożylnym podaniu alemtuzumabu - w większości przypadków w trakcie leczenia lub w ciągu 1-3 dni od podania ostatniej dawki leku.
French: Bien que l'efficacité d'alemtuzumab chez les patients atteints de SEP-RR soit bien établie, ces nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada.
Polish: Mimo że skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
French: Cette relation temporelle avec les perfusions d'alemtuzumab suggère une association causale.
Polish: Związek czasowy z dożylnym podaniem alemtuzumabu wskazuje na istnienie związku przyczynowego.
French: Il convient de noter que dans certains cas, une élévation de la pression sanguine a été documentée.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano także wzrost ciśnienia tętniczego.
French: • De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Polish: • Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
French: Des réactions à médiation immunitaire
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka zalecane w ramach oceny obecnej procedury PSUSA powinny być wdrożone wraz ze środkami tymczasowymi.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
Polish: Stwardnienie rozsiane (MS) jest zapalną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją i uszkodzeniem tkanki nerwowej.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Polish: Swój udział w patogenezie MS mają zarówno limfocyty T, jak i B. Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B, a w mniejszych ilościach na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Polish: Zalecone środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik oceny prowadzonej obecnie zgodnie z procedurą określoną w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Polish: Podczas procedury oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) w odniesieniu do produktu leczniczego Lemtrada, za okres od 13 września 2017 r. do 12 września 2018 r., informacje na temat nowych, poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa były ograniczone.
French: • Le PRAC a examiné les données disponibles sur les réactions cardiovasculaires, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Polish: Reakcje sercowo-naczyniowe (w tym mózgowo-naczyniowe) obserwowane wkrótce po podaniu alemtuzumabu
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
Polish: HLH to poważne zaburzenie hematologiczne, charakteryzujące się ogólnoustrojową reakcją zapalną spowodowaną niekontrolowanym namnażaniem się uaktywnionych limfocytów i makrofagów.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
Polish: - Choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, zespół Guillaina-Barrego.
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
Polish: Stwierdzono pojawienie się nowych, zagrażających życiu i potencjalnie śmiertelnych reakcji autoimmunologicznych.
French: De plus, plusieurs cas d'hépatite auto-immune (AIH), y compris des décès, ont été signalés.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków (w tym śmiertelnych) zachorowania na autoimmunologiczne zapalenia wątroby (AIH).
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
Polish: Dodano również nowe ostrzeżenia dotyczące autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzeń wątroby i limfohistiocytozy hemofagocytarnej.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab) jest lekiem wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiącym na aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego, potwierdzoną przez objawy klinicznie lub wyniki diagnostyki obrazowej.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Polish: • PRAC uwzględnił procedurę, o której mowa w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z uwagi na dane dotyczące produktu Lemtrada, uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych określonych w art. 20 ust.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecnie stosowane środki mające na celu minimalizację ryzyka są w stanie ograniczać ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu krążenia.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Polish: PRAC zauważył, że w literaturze zwraca się uwagę na występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.
Polish: W związku z powyższym, mając na uwadze wagę obserwowanych zdarzeń, PRAC zalecił stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, lub u dorosłych pacjentów z bardzo aktywną, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii leczniczych lub dla których inne trapie byłyby nieodpowiednie.
French: • Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les effets indésirables à médiation immunitaire, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Polish: • PRAC przeprowadził także analizę i ocenę dostępnych danych dotyczących reakcji autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście procedury PSUSA.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Polish: - Wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po dożylnym podaniu Lemtrady (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny i zator płucny, układowe zapalenie naczyń, małopłytkowość), włączając w to również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami.
French: L'apparition temporelle correspondait au temps de reconstitution du système immunitaire après la déplétion des lymphocytes B et T suite au traitement par Lemtrada.
Polish: Odnotowano związek czasowymi między wystąpieniem pierwszych objawów choroby a okresem odtwarzania się układu odpornościowego po zmniejszeniu populacji limfocytów B i T w wyniku zastosowania produktu leczniczego Lemtrada.
French: • Le PRAC a noté que, bien que l'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente soit bien établie, ces préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada, et jusqu'à ce qu'un examen approfondi soit terminé, il serait approprié de limiter le nombre de patients exposés à l'alemtuzumab comme une mesure provisoire.
Polish: • PRAC zauważył, że pomimo faktu, iż skuteczność alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego została potwierdzona, to nowe i poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu leczniczego Lemtrada.
French: Les maladies auto-immunes constituent un risque important identifié pour alemtuzumab.
Polish: Poważnym, potwierdzonym ryzykiem w przypadku stosowania alemtuzumabu są zaburzenia autoimmunologiczne.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
Polish: Stwierdzono nowe, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne reakcje autoimmunologiczne, np. limfohistiocytozę hemofagocytarną i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono związek czasowy pomiędzy wystąpieniem różnego rodzaju reakcji ze strony układu krążenia a podaniem alemtuzumabu.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Polish: W literaturze zwraca się uwagę na 123występowanie zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mających związek z limfocytami B w okresie 6 miesięcy po dożylnym podaniu alemtuzumabu.