FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón (pozri prílohu I) a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k odporúčaniu výboru PRAC.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Slovak: Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že zistenia uvedené v literatúre nedokazujú konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí a nepotvrdzujú signál zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Slovenian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: Tieto symptómy sú menej špecifické, ak sa hypogonadizmus vyvinie po puberte a sú charakterizované napríklad zníženou sexuálnou funkciou, neplodnosťou, zníženou energiou, depresívnou náladou, miernou anémiou, zníženým svalovým objemom a zníženou silou, zvýšeným množstvom telesného tuku a zvýšeným indexom BMI (usmernenie Endokrinologickej spoločnosti).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupnými údajmi sa nedokazuje konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí počas testosterónovej terapie,
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Slovak: Všetky tieto lieky boli schválené vnútroštátne a sú k dispozícii v rôznych liekových formách: ako roztok na intramuskulárnu injekciu, perorálne kapsuly, kožný gél, kožný roztok a transdermálna náplasť.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Slovak: 31. marca 2016
Slovenian: 31. marec 2016
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Radnička cesta 80/8
Slovenian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: 169 27 Solna
Slovenian: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Slovenian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Slovenian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovenian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: 94250 Gentilly
Slovenian: 94250 Gentilly France
Slovak: DK-2730 Herlev
Slovenian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Slovenian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovenian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Slovenian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovenian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Slovenian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovenian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovenian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovenian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Slovenian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovenian: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Slovenian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovenian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Slovenian: Bayer d.o.o.
Slovak: PROLONGATUM 100
Slovenian: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Slovenian: FERRING, S.A.U.
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Slovenian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Slovenian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Slovenian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Slovak: Testogel gél vo vrecku dermálne a transdermálne prípravky
Slovenian: Testogel gel v vrečici dermalna in transdermalna uporaba
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Slovak: Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intramuskulárna injekcia
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Slovak: PROLONGATUM 250
Slovenian: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovenian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Slovenian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Slovenian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Slovenian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Slovak: Nebido injekčný roztok parenterálne použitie
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Slovenian: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Slovak: + Kiel D-24109
Slovenian: D-24109 Kiel
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Slovenian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Slovenian: 1 g/100 g gel
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Slovak: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovak: 2 g/100 g gél
Slovenian: 2 g/100 g gel
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Slovenian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Slovenian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Slovak: GALENpharm GmbH
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: 50 mg/sachet gél
Slovenian: 50 mg/sachet gel
Slovak: Axiron dermálny roztok dermálne a transdermálne použitie
Slovenian: Axiron dermalna raztopina dermalna in transdermalna uporaba
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: 24109 Kiel Germany
Slovenian: 24109 Kiel
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: 25 mg/sachet gél
Slovenian: 25 mg/sachet gel
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovenian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Tostran 2%
Slovenian: Tostran 2% Gel
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Slovak: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate
Slovenian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula peroralna uporaba
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovenian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: w/w gél
Slovenian: 2% w/w gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Slovenian: 25 mg/dosage gel
Slovak: Testim dermálne transdermálne použitie
Slovenian: Testim dermalna transdermalna uporaba
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Slovak: 20. februára 2015
Slovenian: 20. februar 2015
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini