FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului, decât dacă acest lucru le-a fost clar indicat de către medic.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Romanian: Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța și eficiența medicamentului la vârstnici și pacienții mai tineri.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Romanian: Dacă o doză este omisă, o singură picătură trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de a se reveni la schema de administrare obișnuită.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Romanian: Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Romanian: Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Romanian: O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), de trei ori pe zi - dimineaţa, la amiază şi seara.
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Romanian: Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi “NEVANAC conţine clorură de benzalconiu”).
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Romanian: Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Romanian: Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu NEVANAC.
English: Eye ointments should be administered last.
Romanian: Unguentele oculare trebuie administrate ultimele.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Romanian: Ce conţine NEVANAC - Substanţa activă este nepafenac.
English: Then use it for as long as your doctor tells you to.
Romanian: Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: Prostaglandin analogues
Romanian: Analogii de prostaglandine
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Romanian: • Întoarceți flaconul închis cu baza în sus și scuturați-l în jos o dată înainte de fiecare utilizare.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Romanian: Medicamentele AINS de uz topic trebuie utilizate cu prudenţă la aceşti pacienţi.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Romanian: NEVANAC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Romanian: Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile.
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NEVANAC.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Romanian: Amfenac a fost metabolitul principal la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică totală.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Romanian: NEVANAC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu NEVANAC, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Romanian: De asemenea anunţaţi doctorul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS-uri.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Romanian: • Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Romanian: NEVANAC nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Romanian: Analizele radiocromatografice efectuate înainte şi după hidroliza β-glucuronidazei au evidenţiat că toţi metaboliţii se aflau sub formă de conjugate glucuronice, cu excepţia amfenac.
English: - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Romanian: - dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.
English: Carton containing 1 bottle.
Romanian: Cutie conţinând 1 flacon.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Romanian: Majoritatea transformării hidrolitice se regăseşte la nivelul retinei/coroidei urmată de iris/corp ciliar şi cornee, consecvent cu gradul de vascularizare a ţesutului.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Romanian: Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare.
English: If you use more NEVANAC than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia generală (vezi pct. 4.4).
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Romanian: La femelele de iepure gestante, o doză maternă de 30 mg/kg care a produs uşoare efecte toxice la femelă a evidenţiat o creştere semnificativă statistic a incidenţei malformaţiilor fetale.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Romanian: Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Romanian: Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile care implică metabolizarea mediată de citocromul P450 a medicamentelor administrate concomitent.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Romanian: Este puţin probabil să apară efecte toxice în cazul unei supradoze la utilizarea oftalmică sau în urma ingerării accidentale pe cale orală.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Romanian: Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NEVANAC la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Romanian: Procentele pacienților fără inflamaţie şi fără durere au fost similare în cazul ambelor medicamente, la toate momentele evaluărilor postoperatorii.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor.
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Romanian: Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Romanian: În cele două studii, NEVANAC a eliminat inflamaţia la ziua 14 postoperator la 65% şi 68% dintre pacienţi, comparativ cu 25% şi 35% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Romanian: • Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au demonstrat că nepafenacul administrat topic se distribuie la nivel local din segmentul anterior spre segmentele posterioare ale ochiului (retina si coroida).
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Romanian: Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Romanian: Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a NEVANAC şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Romanian: Ex vivo, s-a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Romanian: Atunci când nepafenac este prescris în urma efectuării unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat în vederea prevenirii edemului macular, existenţa oricărui risc suplimentar trebuie să conducă la reevaluarea raportului beneficiu/risc anticipat şi la intensificarea monitorizării pacienţilor.
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Romanian: Dacă alăptaţi, NEVANAC poate trece în laptele matern.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Romanian: După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienţi cu operaţie de cataractă, concentraţiile în umoarea apoasă au fost măsurate la 15, 30, 45 şi 60 de minute după doză.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Romanian: - dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Romanian: De asemenea, sunt improbabile interacţiuni mediate prin legarea de proteinele plasmatice.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Romanian: Utilizarea concomitentă a AINS topice şi a steroizilor topici poate creşte potenţialul problemelor de vindecare.
English: Contact lenses
Romanian: Lentilele de contact
English: Eye drops, suspension
Romanian: Picături oftalmice, suspensie
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Romanian: Ulterior, printr-un proces de metabolizare masivă, amfenac se transformă în mai mulţi metaboliţi polari care implică hidroxilarea inelului aromatic, conducând la formarea conjugatelor glucuronice.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Romanian: Nu există date referitoare la efectul NEVANAC asupra fertilităţii la oameni.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Romanian: C la voluntari sănătoşi, s-a stabilit că excreţia urinară este calea principală de eliminare a substanţelor excretate marcate radioactiv, reprezentând aproximativ 85%, în timp ce excreţia prin fecale a reprezentat aproximativ 6% din doză.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Romanian: Gravitatea acestor cazuri variază de la efecte puţin grave în ceea ce priveşte integritatea epitelială a epiteliului cornean, până la reacţii mai severe, când se impun intervenţii chirurgicale şi/sau tratament medical în vederea redobândirii acuităţii vederii.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Romanian: Nepafenac este un promedicament nesteroidian antiinflamator şi analgezic.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Romanian: Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi NEVANAC.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Romanian: Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: Use a single dose as soon as you remember.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC10
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a NEVANAC cu medicamente care prelungesc timpul de sângerare poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4).
English: Once daily
Romanian: A se utiliza o dată pe zi
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Romanian: • Nu strângeţi flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Romanian: S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice.
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Romanian: In vitro, nici nepafenac, nici amfenac nu inhibă activitatea metabolică a izoenzimelor principale ale citocromului uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) la concentraţii de până la 3000 ng/ml.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Romanian: Deoarece NEVANAC conţine clorură de benzalconiu, se impune monitorizarea atentă a pacientului în cazul administrării frecvente sau prelungite a medicamentului.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului este necesară purtarea lentilelor de contact, pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Romanian: O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor antiinflamatorii.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au obținut o îmbunătățire cu 15 sau mai multe litere în Ziua 14 și și-au menținut rezultatul până în Ziua 90 în grupul cu Nevanac 3 mg/ml (61,7%) față de grupul vehicul (43%) într-un studiu; procentul subiecților a fost similar în cele doua grupuri de tratament pentru obiectivul final în cel de-al doilea studiu (48,8% în grupul Nevanac și 50,5% în grupul vehicul).
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Romanian: NEVANAC nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Romanian: Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Romanian: • Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de NEVANAC o dată.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Romanian: NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în:
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Romanian: Datele referitoare la utilizarea concomitentă a analogilor de prostaglandine şi NEVANAC sunt foarte limitate.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie, pentru a-l proteja de lumină.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Romanian: Tratamentul poate fi extins pâna la primele 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Romanian: Valoarea maximă a mediei concentraţiilor în umoarea apoasă a fost constatată la 1 oră după doză (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).