FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP).
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη και στο νευρικό σύστημα παρατηρήθηκαν σε 0,5 έως 4 φορές την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Wpływ na proces wzrostu i działania ze strony układu nerwowego obserwowano po dawce 0,5-4 razy większej niż AUC po zalecanej dawce.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι απαραίτητη, η δόση του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego VITRAKVI o 50%.
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego VITRAKVI o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: - Μην τρώτε γκρέιπ-φρουτ ή πίνετε χυμό γκρέιπ-φρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα με ισοδύναμη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλάξιμα.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki lub roztworu doustnego z równoważną dostępnością biologiczną po podaniu doustnym i można je stosować zamiennie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία (χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή/και προηγούμενη συστηματική θεραπεία).
Polish: Wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami OUN otrzymywali uprzednie leczenie przeciwnowotworowe (operacja, radioterapia i (lub) uprzednie leczenie systemowe).
Greek: Καθώς προς το παρόν είναι άγνωστο εάν η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστηματικά επιδρώντων ορμονικών αντισυλληπτικών, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως προσθέτουν μια μέθοδο φραγμού.
Polish: Ponieważ obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić dodanie metody barierowej.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί εάν η συγχορήγηση της λαροτρεκτινίμπης με υποστρώματα του OATP1B1 (π.χ. βαλσαρτάνη, στατίνες) μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami OATP1B1 (np. walsartanem, statynami) może zwiększyć ich ekspozycję.
Greek: Αύξηση στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 1,3, 2 και 3,2 φορές, αντίστοιχα, έναντι εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: - λιγότερο από 1 mmol νατρίου (ή 23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: - mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο εμβαδόν σωματικής επιφάνειας (BSA).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Polish: Pacjenci pediatryczni
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε άλλους παράγοντες
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na inne leki
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VITRAKVI
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις και είναι απίθανο να επηρεάζει την κάθαρση των υποστρωμάτων αυτών των CYP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych CYP.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 και MATE2-K σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις και είναι απίθανο να επηρεάζει την κάθαρση των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje transporterów BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych transporterów.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmiana smaku (zaburzenia smaku) - podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej w badaniach krwi (bardzo często u dzieci)
Greek: Το σύνολο συγκεντρωτικής πρωτογενούς ανάλυσης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 93 ασθενείς με θετικό καρκίνο σύντηξης TRK οι οποίοι εντάχθηκαν και στις τρεις μελέτες και είχαν μετρήσιμη νόσο όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδ. 1.1, πρωτογενή όγκο εκτός του ΚΝΣ και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση λαροτρεκτινίμπης.
Polish: Pierwotna, zbiorcza analiza skuteczności obejmowała 93 pacjentów z nowotworem z fuzją TRK, włączonych do tych trzech badań, u których występowała mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST v1.1, pierwotny guz inny niż OUN oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę larotrektynibu.
Greek: Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκου, η λαροτρεκτινίμπη κατέδειξε αντικαρκινική δραστηριότητα σε κύτταρα με στοιχειώδη ενεργοποίηση των πρωτεϊνών TRK που προέρχονται από συντήξεις γονιδίων, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεΐνης, ή σε κύτταρα με υπερέκφραση της πρωτεΐνης TRK.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Greek: Ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
Greek: • Μελέτη φάσης 1, ανοικτής επισήμανσης, κλιμάκωσης της δόσης και επέκτασης, όπου η φάση επέκτασης απαιτούσε όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασίες ανάστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames) και σε in vitro δοκιμασίες µεταλλαξιογένεσης θηλαστικών.
Polish: Larotrektynib nie był mutagenny w testach rewersji mutacji na bakteriach (Ames'a) i w testach in vitro mutagenezy u ssaków.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά, η δόση του VITRAKVI θα πρέπει να τροποποιηθεί όταν συνεχιστεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
Greek: Λόγω της σπανιότητας του θετικού καρκίνου σύντηξης TRK, μελετήθηκαν ασθενείς σε πολλαπλούς τύπους όγκου με περιορισμένο αριθμό ασθενών σε ορισμένους τύπους όγκου, προκαλώντας αβεβαιότητα στην εκτίμηση ORP ανά τύπο όγκου.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie nowotworu z fuzją TRK, pacjenci byli badani w wielu typach nowotworów z ograniczoną liczbą pacjentów w niektórych typach nowotworów, powodując niepewność oszacowania ORR na typ nowotworu.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Polish: Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 12 miesięcy lub dłużej, a 30% otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 18 miesięcy lub dłużej.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - pacjent może być blady i czuć bicie serca, co może być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - objawy grypopodobne, w tym gorączka, co może być objawami zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) - nudności lub wymioty - zaparcia - ból mięśni (mialgia) - osłabienie mięśni - uczucie zmęczenia (osłabienie) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi - zwiększenie masy ciała.
Greek: Συμβάντα σύντηξης γονιδίων κοινού πλαισίου (in-frame) που προκύπτουν από χρωμοσωμικές αναδιατάξεις των ανθρώπινων γονιδίων NTRK1, NTRK2 και NTRK3 οδηγούν στον σχηματισμό των ογκογόνων πρωτεϊνών σύντηξης TRK.
Polish: Zdarzenia fuzji genów bez przesunięcia ramki odczytu wynikające z przemian chromosomowych ludzkich genów NTRK1, NTRK2 i NTRK3 prowadzą do powstania onkogennych białek fuzyjnych TRK.
Greek: Πίνακας 7: Συνιστώμενες διαστάσεις σωλήνα κατά ηλικιακή ομάδα Ασθενής Διάμετρος σωλήνα για τυπική σίτιση
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το αρχικό πώμα της φιάλης (αφήνοντας τον προσαρμογέα τοποθετημένο).
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λαροτρεκτινίμπη.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Greek: - παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Polish: - parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
Greek: Νάτριο: το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) πλάσματος της λαροτρεκτινίμπης μετά από μια εφάπαξ δόση σε υγιείς ενήλικες ήταν ανάλογες προς τη δόση έως τα 400 mg και ελαφρώς μεγαλύτερες από ανάλογες σε δόσεις 600 έως 900 mg.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) larotrektynibu po jednej dawce u zdrowych dorosłych osób były proporcjonalne do dawki do 400 mg i nieznacznie większe niż proporcjonalne w przypadku dawek 600 do 900 mg.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα ασθενών με καρκίνο στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg VITRAKVI δύο φορές την ημέρα ήταν περίπου 3 ώρες.
Polish: Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu pacjentów z nowotworem, podawanego w dawce 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI dwa razy na dobę, wynosił około 3 godzin.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VITRAKVI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Greek: Δεν υπήρξαν αρκετά δεδομένα για να διερευνηθεί η πιθανή επίδραση της φυλής στη συστηματική έκθεση της λαροτρεκτινίμπης.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Greek: Βαθμού 2 αυξήσεις της ALT και της AST παρατηρήθηκαν σε 9 (7%) και 6 (5%) των ασθενών, αντίστοιχα, και Βαθμού 1 αυξήσεις της ALT και της AST παρατηρήθηκαν σε 26 (21%) και 28 (22%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 2 obserwowano odpowiednio dla obu parametrów u 9 pacjentów (7%) i 6 (5%), a zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 1 obserwowano odpowiednio u 26 (21%) i 28 (22%) pacjentów.
Greek: Για την πλειονότητα των νευρολογικών αντιδράσεων, η έναρξη συνέβη εντός των πρώτων τριών μηνών θεραπείας.
Polish: W większości przypadków zaburzenia neurologiczne wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Greek: • Ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με προχωρημένους συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίων NTRK
Polish: • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης.
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
Greek: Η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη στα αρσενικά και θηλυκά νεογνά πριν τον απογαλακτισμό, με αύξηση μετά τον απογαλακτισμό στα θηλυκά στο τέλος της έκθεσης, ενώ παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους στα αρσενικά επίσης μετά τον απογαλακτισμό χωρίς ανάκαμψη.
Polish: Przyrost masy ciała zmniejszył się u młodych samców i samic w okresie karmienia piersią, z obserwowanym u samic wzrostem pod koniec ekspozycji i w okresie po zakończeniu karmienia, podczas gdy u samców obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała także po zakończeniu karmienia piersią bez poprawy.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους όταν παίρνετε το VITRAKVI και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εάν - μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, jeżeli - pacjentka może zajść w ciążę.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη δεν είναι αποτελεί υπόστρωμα ούτε για το OATP1B1 ούτε για το OATP1B3.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie jest substratem ani OATP1B1 ani OATP1B3.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Polish: Ważne jest przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Greek: 22 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση του 1 ml.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Greek: Έγκριση υπό όρους
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Greek: Το κλάσμα που απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα ήταν 29% μετά τη δόση του IV μικροϊχνηθέτη, γεγονός που υποδεικνύει ότι η άμεση νεφρική απέκκριση ευθύνεται για το 29% της συνολικής κάθαρσης.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Greek: Τι περιέχει το VITRAKVI
Polish: Co zawiera lek VITRAKVI
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης Το VITRAKVI είναι ένα διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.
Greek: - Μια κατάλληλη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του VITRAKVI στον ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
Polish: Odpowiednia strzykawka powinna być użyta do podania VITRAKVI do sondy nosowożołądkowej.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μοριακές αιτίες για την πρπρωτογενή ανθεκτικότητα στη λαροτρεκτινίμπη.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Greek: Πρωτογενής ΚΝΣ
Polish: Pierwotny OUNb
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VITRAKVI από την κανονική Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Greek: (n=15)β
Polish: (n=15)b
Greek: (cm)
Polish: [zakres]
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λαροτρεκτινίμπη επάγει το CYP2B6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 καψάκια
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek
Greek: Παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροτρεκτινίμπης ήταν 34% (εύρος: 32% έως 37%) μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg. Σε υγιείς ενήλικες, η AUC της λαροτρεκτινίμπης στο σκεύασμα πόσιμου διαλύματος ήταν παρόμοια με το καψάκιο, με τη Cmax κατά 36% υψηλότερη με το σκεύασμα πόσιμου διαλύματος.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność larotrektynibu wynosiła 34% (zakres: 32% do 37%) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg. U zdrowych dorosłych osób AUC larotrektynibu w postaci roztworu doustnego była podobna do kapsułki, przy Cmax wyższym o 36% w przypadku roztworu doustnego.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης.
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο τους, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio leczenie nowotworu definiowane jako operacja, radioterapia lub leczenie systemowe.
Greek: Η δόση των 200 mg αντιστοιχεί σε έκθεση κορυφής (Cmax) παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με τη λαροτρεκτινίμπη 100 mg BID σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Dawka 200 mg odpowiada szczytowej ekspozycji (Cmax) podobnej do obserwowanej dla larotrektynibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę (BID) w stanie stacjonarnym.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
Polish: - Napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia pęcherzyków.
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 100 mg λαροτρεκτινίμπης δύο φορές την ημέρα, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Zalecana dawka larotrektynibu u dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Greek: Από τους 125 στον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας που έλαβαν VITRAKVI, 28 (22%) ασθενείς ήταν 65 ετών και άνω και 8 (6%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω.
Polish: Spośród 125 pacjentów w całej populacji do oceny bezpieczeństwa, którzy otrzymywali produkt leczniczy VITRAKVI, 28 pacjentów (22%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 8 pacjentów (6%) było w wieku 75 lat lub starszych.
Greek: Ενήλικες (από 18 ετών) - Η συνιστώμενη δόση του VITRAKVI είναι 100 mg (5 ml), δύο φορές την ημέρα.
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
Greek: Διάμετρος σωλήνα για σίτιση υψηλής πυκνότητας
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το VITRAKVI μπορεί να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3 u odpowiednio dla obu parametrów 3 (2%) i 2 (2%) pacjentów.
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω στη σήμανση διαβάθμισης που ισούται με την ποσότητα σε ml που έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej ilości w ml.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu tego leku.
Greek: Αυτές οι προκύπτουσες νέες χιμαιρικές ογκογόνες πρωτεΐνες εκφράζονται άτυπα υποκινώντας τη στοιχειώδη δραστηριότητα κινάσης που ακολούθως ενεργοποιεί τις καθοδικές οδούς κυτταρικής σηματοδότησης που εμπλέκονται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και επιβίωση οδηγώντας σε θετικό καρκίνο σύντηξης TRK.
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego VITRAKVI w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawki
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4
Greek: Μόνιμη διακοπή του VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από το πού αποδίδονται έγινε στο 3% των ασθενών (μία περίπτωση από την αύξηση της ALT, την αύξηση της AST, τη διάτρηση του εντέρου, τον ίκτερο, την απόφραξη του λεπτού εντέρου).
Polish: Trwałe przerwanie stosowania produktu leczniczego VITRAKVI z powodu działań niepożądanych występujących w czasie leczenia, przypisywanych badanemu lekowi, miało miejsce u 3% pacjentów (zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, perforacja jelit, żółtaczka, niedrożność jelita cienkiego).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε σοβαρή τοξικότητα (STD10) σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 1 έως 2 φορές την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Polish: U szczurów ostrą toksyczność (STD10) obserwowano w przypadku dawek odpowiadających od 1- do 2-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Polish: - Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia dużych pęcherzyków znajdujących się w strzykawce.