FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Dutch: Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt terwijl u met TYSABRI wordt behandeld of tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Ekki ber að nota TYSABRI á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn.
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum:
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Icelandic: Fram kunna að koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Icelandic: Þannig minnka taugaskemmdir af völdum MS-sjúkdóms.
Dutch: Natriumgehalte in TYSABRI
Icelandic: Natríuminnihald í TYSABRI
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Dutch: Progressie op de EDSS
Icelandic: Versnun á EDSS-skala
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Icelandic: Ekki sáust hækkanir á daufkyrningum.
Dutch: Zodra de arts PML en/ of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Icelandic: PML-heilabólga er mjög sjaldgæf sýking í heila.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Icelandic: Einkenni PML-heilabólgu geta verið svipuð MS-kasti (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón).
Dutch: Na 2 jaar moeten alle patiënten opnieuw worden geïnformeerd over het risico op PML met TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Dutch: Het effect van plasma-uitwisseling op de klaring en de farmacodynamiek van natalizumab is onderzocht in een onderzoek met 12 MS-patiënten.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Icelandic: Þegar einkennin blossa upp er talað um kast (sem einnig mætti kalla elnun eða versnun).
Dutch: Er is geen bewijs van een specifiek patroon van aangeboren afwijkingen met TYSABRI.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um sérstakt mynstur fæðingargalla við notkun TYSABRI.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Icelandic: Helstu einkenni og niðurstöður
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Dutch: Ongeopende flacon 4 jaar
Icelandic: Óopnað hettuglas 4 ár
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður, t.d. mítoxantróns eða cýklófosfamíðs).
Dutch: Tijdens de behandeling met TYSABRI werden kleine dalingen in de waarden voor hemoglobine (gemiddelde daling 0,6 g/dl), hematocriet (gemiddelde daling 2%) en rode bloedcellen (gemiddelde daling 0,1 x 106/l) waargenomen.
Icelandic: Meðan á meðferð með TYSABRI stóð sást smávægileg minnkun á hemóglóbíni (meðalminnkun 0,6 g/dl), blóðkornaskilum (meðalminnkun 2%) og fjölda rauðra blóðkorna (meðalminnkun 0,1 x 106/l).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt verwijderd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður tjáir starfsvefur í heila ekki VCAM-1.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig opdat deze volledig wordt gemengd.
Icelandic: Snúið TYSABRI lausninni varlega á hvolf til að blanda hana fullkomlega.
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Icelandic: TYSABRI stöðvar frumur sem valda bólgu frá því að fara inn í heilann.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að innleiða þær eftirlitsaðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um við viðeigandi yfirvöld.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Icelandic: „Sjúkling sem svarar ekki meðferð" mætti einnig skilgreina sem sjúkling með óbreytta eða aukna kastatíðni eða áframhaldandi alvarleg köst, samanborið við árið á undan.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Icelandic: TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - progressive multifocal leukoencephalopathy-PML).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Dutch: TYSABRI 300 mg wordt elke 4 weken via een intraveneuze infusie toegediend.
Icelandic: TYSABRI 300 mg er gefið með innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Icelandic: Hins vegar þarf að fylgjast með sjúklingum í lengri meðferðartíma áður en unnt er að útiloka áhrif natalízúmabs á illkynja vöxt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Icelandic: Verkun lyfjagjafar sem hafin er aftur eftir hlé hefur ekki verið staðfest, sjá kafla 4.4 um öryggi.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun natalízúmabs eftir 2 ár fengust úr tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá aukaverkanir).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Patiënten kunnen direct van bèta-interferon of glatirameeracetaat op natalizumab overschakelen mits er geen tekenen zijn van relevante behandelingsgerelateerde afwijkingen als neutropenie.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Dutch: Alle artsen die overwegen TYSABRI voor te schrijven, moeten ervoor zorgen dat zij vertrouwd zijn met de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Dutch: Het risico van overgevoeligheid was het grootst bij de eerste infusies en bij patiënten die opnieuw blootgesteld werden aan TYSABRI na een initiële korte blootstelling (één of twee infusies) en na een langere periode (drie maanden of langer) zonder behandeling.
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Icelandic: Í öðrum klínískum prófunum hefur verið greint frá tilvikum um aukalegar tækifærissýkingar, sem sumar hverjar voru banvænar.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Icelandic: HJÁLPAREFNI natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Icelandic: Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:
Dutch: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
Dutch: Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon of glatirameeracetaat (gewoonlijk na minimaal één jaar behandeling).
Icelandic: Skilgreina má þessa sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (venjulega að minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Dutch: Als in dergelijke gevallen de TYSABRI-therapie werd gestaakt, normaliseerden de verhoogde eosinofielenwaarden zich weer.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Dutch: • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
Icelandic: Í einni rannsókn á naggrísum varð vart við dálitla minnkun á lifun unga.
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki litlaus, tær til örlítið ópalleitur, má alls ekki nota hettuglasið.
Dutch: Deze geneesmiddelen voor MS kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
Icelandic: Þessi lyf eru við MS-sjúkdómi og þau má ekki nota með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner of gelijk aan 0,9 en boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld (zie de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' voor nadere informatie).
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met natalizumab moet de arts zich ervan bewust zijn dat natalizumab gedurende ongeveer 12 weken na de laatste dosis in het bloed blijft, en daar farmacodynamische effecten heeft (bijv. verhoogd aantal lymfocyten).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
Dutch: Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen TYSABRI).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).