FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertilitet Ticagrelor havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hundyr i dyreforsøg (se pkt.
Latvian: Fertilitāte Tikagrelors neietekmēja vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tabel 2 - Analyse af samlede blødningshændelser, Kaplan-Meier-estimater efter 12 måneder (PLATO)
Latvian: 2. tabula Visu pētījumā (PLATO) novēroto asiņošanas gadījumu analīze, KaplanaMeijera aprēķins pēc 12 mēnešiem
Danish: Forekomsten af intrakraniel blødning var lav i begge behandlingsgrupper på trods af den signifikante comorbiditet og CV-risikofaktorer i studiepopulationen.
Latvian: Ņemot vērā lielo blakusslimību un KV riska faktoru sastopamību pētāmajā populācijā, abās terapijas grupās intrakraniālas asiņošanas sastopamība bija maza.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, tilrådes forsigtighed ved anvendelse af lægemidler, der ændrer hæmostasen, i kombination med ticagrelor.
Latvian: Ja klīniski indicēts, zāles, kas ietekmē hemostāzi, jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar tikagreloru.
Danish: Sammensat endepunkt CV-dødsfald/MI/ apopleksi
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums Salikts - KV nāve/MI/insults
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)
Danish: I PEGASUS var der en højere forekomst af seponering hos patienter, der fik ticagrelor, på grund af bivirkninger i sammenligning med ASA-behandling alene (16,1 % for ticagrelor 60 mg med ASA versus 8,5 % for ASA-behandling alene).
Latvian: Pētījumā PEGASUS tikagreloru saņēmušajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta biežāk nekā pacientiem, kas saņēma ASS monoterapiju (16,1% pēc tikagrelora un ASS kombinācijas lietošanas pret 8,5% pēc ASS monoterapijas).
Danish: N=9186
Latvian: Klopidogrels N=9186
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ifølge rutinemæssig medicinsk praksis.
Latvian: Saskaņā ar klīnisko standartpraksi jāpārbauda nieru darbība.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Danish: f.eks. konjunktival, retinal, intraokulær blødning f.eks. epistaksis, hæmoptyse f.eks. gingival blødning, rektal blødning, blødende gastrisk ulcus f.eks. ekkymose, blødning i huden, petekkier f.eks. hæmartrose, muskelblødning f.eks. hæmaturi, hæmoragisk cystitis f.eks. vaginal blødning, hæmatospermi, postmenopausal blødning f.eks. kontusion, traumatisk hæmatom, traumatisk blødning
Latvian: Piemēram, urīnpūšļa, kuņģa vai resnās zarnas vēža asiņošana Piemēram, palielināta nosliece uz asiņošanu, spontānu hematomu rašanos vai hemorāģisku diatēzi Novērots pēcreģistrācijas periodā Biežumu pamato laboratorisko analīžu rezultāti (urīnskābes līmeņa paaugstināšanās virs normas augšējās robežas vai salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli vai paaugstināšanās atsauces diapazona robežās vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par > 50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums piemēram, konjunktīvas, tīklenes vai intraokulāra asiņošana piemēram, deguna asiņošana vai asiņu spļaušana piemēram, smaganu, resnās zarnas vai kuņģa čūlas asiņošana piemēram, ekhimozes, ādas asiņošana vai petehijas piemēram, hemartrozes vai muskuļu asiņošana piemēram, hematūrija vai hemorāģisks cistīts piemēram, maksts asiņošana, hematospermija vai pēcmenopauzes asiņošana piemēram, sasitums, traumatiska hematoma vai asiņošana
Danish: Der var ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalance (herunder anlæggelse af pacemaker) hos denne patientpopulation.
Latvian: Šajā pacientu populācijā klīniski nelabvēlīgas sekas neradīja (ieskaitot sirds ritma devēja implantēšanu).
Danish: PLATO Major or Minor
Latvian: Plaša vai maznozīmīga
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet efter frekvenskategori.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc biežuma un nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør ticagrelor ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti, salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga tikagrelora un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
Latvian: • Spēcīgi CYP3A4 inhibitori - ketokonazola lietošana vienlaikus ar tikagreloru palielināja tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi 2,4 un 7,3 reizes.
Danish: I PEGASUS blev der observeret en reversibel stigning i de gennemsnitlige urinsyreniveauer i serum på 6,3 % og 5,6 % for henholdsvis ticagrelor 90 mg og 60 mg, sammenlignet med et 1,5 % fald i placebogruppen.
Latvian: Pētījumā PEGASUS pēc 90 vai 60 mg tikagrelora devu lietošanas 6,3 un 5,6% pacientu pēc attiecīgi 90 un 60 mg tikagrelora devu lietošanas serumā pārejoši paaugstinājās vidējais urīnskābes līmenis, bet 1,5% placebo grupas pacientu urīnskābes līmenis pazeminājās.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ticagrelor, var blødning og dyspnø (se pkt.
Latvian: Ar tikagreloru ārstētajiem pacientiem visbiežākās blakusparādības bija asiņošana un aizdusa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Subkutan eller dermal blødning h,
Latvian: Zemādas vai ādas asiņošana,
Danish: Bivirkninger, efter hyppighed og systemorganklasse (SOC)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, sistematizējot pēc biežuma un orgānu sistēmas
Danish: • betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk)
Latvian: • bēta blokatorus un verapamilu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Danish: P-piller
Latvian: tabletēm.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat type A Hydroxypropylcellulose (E463)
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts Hidroksipropilceluloze (E463)
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige blisterkort (med sol/måne-symbol) a 10 tabletter i æsker med 60 tabletter (6 blisterkort) og 180 tabletter (18 blisterkort).
Latvian: • PVH-PVDH/Al caurspīdīgs blisteris (ar simboliem saule un mēness) pa 10 tabletēm; kastītēs pa 60 tabletēm (6 blisteri) un 180 tabletēm (18 blisteri).
Danish: Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), talcum, macrogol 400, jernoxid, gul (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 400,dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Lægemidler der metaboliseres af CYP3A4
Latvian: CYP3A4 metabolizētas zāles CYP3A4 inhibitori
Danish: Ved ticagrelor afbrød 0,9 % af patienterne studielægmidlet på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der fik clopidogrel.
Latvian: Tikagrelora grupā pētījuma aktīvās vielas lietošanu elpas trūkuma dēļ pārtrauca 0,9% pacientu salīdzinājumā ar 0,1% klopidogrela grupā.
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige kalender-blisterkort (med sol/måne-symbol) a 14 tabletter i æsker med 14 tabletter (1 blisterkort), 56 tabletter (4 blisterkort) og 168 tabletter (12 blisterkort).
Latvian: • PVH-PVDH/Al caurspīdīgs kalendāra blisteris (ar simboliem saule un mēness) pa 14 tabletēm; kastītēs pa 14 tabletēm (1 blisteris), pa 56 tabletēm (4 blisteri) un pa 168 tabletēm (12 blisteri).
Danish: • Kalenderblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 14, 56 og 168 tabletter
Latvian: • kalendāra blisteros (ar simboliem saule un mēness) kastītēs pa 14, 56 un 168 tabletēm;
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Latvian: Τηλ: +30 210 6871500
Danish: SRI = alvorlig recidiverende iskæmi; RI = recidiverende iskæmi; TIA = transitorisk iskæmisk attak; ATE = arteriel trombotisk hændelse.
Latvian: NRI = nopietna recidivējoša išēmija; RI = recidivējoša išēmija;
Danish: TIMI Major eller Minor TIMI Major eller Minor eller kræver lægehjælp
Latvian: Plaša vai maznozīmīga asiņošana pētījumā TIMI vai bija nepieciešama medicīniska palīdzība
Danish: Studiet skulle vurdere forebyggelse af aterotrombotiske hændelser, hvor ticagrelor blev givet i 2 doser (enten 90 mg to gange dagligt eller 60 mg to gange dagligt) i kombination med en lav dosis ASA (75-150 mg), sammenlignet med ASA-behandling alene til patienter med tidligere MI og yderligere risikofaktorer for aterotrombose.
Latvian: Pētījumā piedalījās 21 162 pacienti, un tā mērķis bija vērtēt aterotrombozes notikumu profilaksi, pacientiem ar MI anamnēzē un citiem aterotrombozes riska faktoriem lietojot divas tikagrelora devas (pa 90 vai 60 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar ASS terapiju, lietojot mazas devas (75-150 mg), šādu terapiju salīdzinot ar ASS monoterapiju.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på p-pillers virkning, når levonorgestrel og ethinylestradiol administreres samtidig med Brilique.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, lietojot levonorgestrelu un etinilestradiolu vienlaikus ar tikagreloru, nav gaidāma.
Danish: Tabel 3 - Analyse af samlede blødningshændelser, Kaplan-Meier-estimater efter 36 måneder (PEGASUS)
Latvian: Visu pētījumā PEGASUS novēroto asiņošanas notikumu analīze, Kaplana-Meijera aprēķins pēc 36 mēnešiem
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendt antidot til at reversere virkningen af ticagrelor, og ticagrelor er ikke dialyserbart (se pkt.
Latvian: Pašlaik nav antidota, kas varētu novērst tikagrelora ietekmi, un tikagrelors nav dializējams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Perforeret enkeltdosisblister
Latvian: PERFORĒTS DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERIS
Danish: Ticagrelor i høje doser til hunrotter viste en øget incidens af uterine tumorer (adenokarcinomer) og en øget incidens af leveradenomer.
Latvian: Lietojot tikagreloru lielā devā žurku mātītēm, konstatēta palielināta dzemdes audzēju (adenokarcinomu) un aknu adenomu sastopamība.
Danish: Prækliniske data for ticagrelor og dens vigtigste metabolit har ikke påvist uacceptable risici for bivirkninger hos mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tikagrelora un tā galvenā metabolīta farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par nepieņemamu blakusparādību risku cilvēkam.
Danish: PLATO-definerede blødningskategorier PLATO Major
Latvian: Pētījumā PLATO definētās asiņošanas smaguma kategorijas Plaša asiņošana pētījumā PLATO
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA-systemorganklasse (SOC).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Danish: Der er ikke behov for nogen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Hver af disse komponenter bidrog til reduktionen i det primære sammensatte endepunkt (CV-dødsfald 17 % RRR, MI 16 % RRR og apopleksi 25 % RRR).
Latvian: Primārā saliktā vērtētā raksturlieluma notikumu sastopamības samazināšanos veicināja visi saliktā vērtētā raksturlieluma komponenti (saistībā ar KV nāves, MI un insulta sastopamību RRS bija attiecīgi 17, 16 un 25%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique Sådan skal du tage Brilique Bivirkninger
Latvian: Kas ir Brilique un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Brilique lietošanas Kā lietot Brilique
Danish: Brilique, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med - akut koronart syndrom (AKS) eller - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen og en høj risiko for at udvikle en aterotrombotisk hændelse (se pkt.
Latvian: Brilique, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar: akūtu koronāro sindromu (AKS); miokarda infarktu (MI) anamnēzē un aterotrombotisku notikumu attīstības lielu risku (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af blødning var mest almindeligt med ticagrelor 60 mg i forhold til ASA-behandling alene (henholdsvis 6,2 % og 1,5 %).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 60 mg tikagrelora devām nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta biežāk nekā ASS monoterapijas gadījumos (attiecīgi 6,2 un 1,5% gadījumu).
Danish: De tilsvarende tal for urinsyregigt/podagra i PEGASUS var 1,6 %, 1,5 % og 1,1 % for henholdsvis ticagrelor 90 mg, 60 mg og placebo.
Latvian: Pētījumā PEGASUS attiecīgie podagriska artrīta sastopamību raksturojošie skaitļi bija 1,6, 1,5 un 1,1% pēc 90 vai 60 mg tikagrelora devu vai placebo lietošanas.
Danish: Figur 2 - Analyse af det primære kliniske sammensatte endepunkt for CV-dødsfald, MI og apopleksi (PEGASUS)
Latvian: Saliktā primārā klīniskā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI un insulta) analīze pētījumā PEGASUS
Danish: Relevant klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales derfor, når der gives P-gp-afhængige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin samtidig med ticagrelor.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar tikagreloru zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas atkarīgas no P-gp, piemēram, digoksīnu, ieteicams veikt atbilstošu klīnisku un/vai laboratorisku uzraudzību.
Danish: Hvis din fornemmelse af at være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre, om det skal behandles eller undersøges yderligere.
Latvian: Ja jūtat, ka Jums pastiprinās vai ilgstoši saglabājas elpas trūkums, pastāstiet to ārstam.
Danish: Blødningsrisiko Brugen af ticagrelor hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (se pkt.
Latvian: Asiņošanas risks Tikagrelora lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret om falsk negative resultater i en trombocytfunktionstest (herunder, men måske ikke begrænset til HIPA-test) for HIT hos patienter, der får indgivet ticagrelor.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ordinēts tikagrelors, tika ziņots par kļūdaini negatīviem trombocītu funkcijas testa rezultātiem (iekļaujot, bet neaprobežojoties tikai ar HIPA testu), nosakot HIT.
Danish: Gastrointestinal blødning g, diarré, kvalme, dyspepsi, obstipation
Latvian: g caureja, slikta dūša, dispepsija, aizcietējums
Danish: Tabletkerne: mannitol (E421), calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Latvian: Tabletes kodols: mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, hidroksipropilceluloze (E463), magnija stearāts (E470b).
Danish: Der sås ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med disse forstyrrelser (inklusive synkope eller indsættelse af pacemaker) hos denne patientpopulation (se pkt.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ šajā pacientu grupā nekonstatēja nelabvēlīgu klīnisku iznākumu (t.sk. sinkopi vai sirds ritma devēja implantēšanu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal blødning, ELLER en intrakraniel blødning, ELLER intraperikardiel med hjertetamponade, ELLER med hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorstoffer/inotroper eller operation ELLER klinisk åbenlys med >50 g/l fald i hæmoglobin eller ≥4 infunderede erytrocytenheder.
Latvian: Plaša letāla vai dzīvībai bīstama asiņošana saskaņā ar pētījumā PLATO pieņemto definīciju - letāla asiņošana VAI jebkāda intrakraniāla asiņošana VAI intraperikardiāla asiņošana kopā ar sirds tamponādi VAI hipovolēmisku šoku vai smagu hipotensiju, kuras dēļ nepieciešama presoro/inotropo līdzekļu lietošana vai operācija, VAI klīniski simptomātiska asiņošana kopā ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai ja ir pārlietas ≥ 4 vienības eritrocītu masas.
Danish: Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, jernoxid, sort (E172), jernoxid, rød (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Definitiv stenttrombose
Latvian: Noteikta stenta tromboze
Danish: Brilique vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Brilique nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Effekten af behandling med ticagrelor i forhold til clopidogrel synes at være konsistent på tværs af mange undergrupper, herunder vægt; køn; anamnese med diabetes mellitus, transitorisk iskæmisk attak eller non-hæmoragisk apopleksi eller revaskularisering; samtidige behandlinger herunder hepariner, GpIIb/IIIa-hæmmere og syrepumpehæmmere (se pkt.
Latvian: Tikagrelora terapeitiskais efekts salīdzinājumā ar klopidogrelu ir viendabīgs daudzās apakšgrupās, tostarp apakšgrupās, kas veidotas pēc ķermeņa masas, dzimuma, cukura diabēta, tranzitoras išēmijas lēkmes vai nehemorāģiska insulta anamnēzē, revaskularizācijas, vienlaikus terapijas, tostarp heparīnu, GpIIb/IIIa inhibitoru un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu); galīgās traucējuma diagnozes (STEMI, NSTEMI vai NS) un randomizācijas brīdī plānotā terapijas veida (invazīva vai medikamentoza).
Danish: Ligesom i PLATO var de fleste indberettede tilfælde af dyspnø lette til moderate i styrke (se pkt.
Latvian: Tāpat kā pētījumā PLATO, visbiežāk novērotā aizdusa bija viegla vai vidēji smaga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • PVC-PVDC-Al perforerede, gennemsigtige blisterkort med enkeltdoseringer a 10 tabletter i æsker med 100x1 tabletter (10 blisterkort).
Latvian: • PVH-PVDH/Al perforēti vienas devas caurspīdīgi blisteri pa 10 tabletēm; kastītēs pa100 x 1 tabletēm (10 blisteri).
Danish: Der blev hos kaniner set en ganske lille forsinkelse i hepatisk modenhed og skeletudvikling hos fostre fra moderdyr på høj dosis uden en indikation af toksicitet hos moderen (sikkerhedsmargin på 4,5).
Latvian: Trušu mātītēm, kas lietojušas lielas devas, bez toksiskas ietekmes uz mātīti, augļiem novērota neliela aknu nobriešanas un skeleta attīstības aizkavēšanās (drošuma robeža 4,5).
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Latvian: Ražotājs AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400
Danish: RRR (95 % CI)
Latvian: K-M% RA (95 % TI)
Danish: Der blev i PLATO rapporteret bivirkninger med dyspnø (dyspnø, dyspnø under hvile, dyspnø ved anstrengelse, paroksysmal natlig dyspnø og natlig dyspnø) sammenlagt hos 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor, og hos 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Latvian: Pētījumā PLATO par dispnojas blakusparādībām (BP) (elpas trūkums, elpas trūkums miera stāvoklī, elpas trūkums pie slodzes, paroksizmāls elpas trūkums naktī un elpas trūkums naktī) ziņoja 13,8% ar Brilique un 7,8% ar klopidogrelu ārstēti pacienti.
Danish: EU/1/10/655/012 10x1 smeltetabletter EU/1/10/655/013 56 x 1 smeltetabletter EU/1/10/655/014 60 x 1 smeltetabletter
Latvian: EU/1/10/655/012 10 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/1/10/655/013 56 x 1 mutē disperģējamās tabletes EU/1/10/655/014xx 60 x 1 mutē disperģējamās tabletes
Danish: Brugen af ticagrelor hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (se pkt.
Latvian: Tikagrelora lietošana pacientiem ar diagnosticētu palielinātu asiņošanas risku jāizvērtē, ņemot vērā ieguvumu, ko sniedz aterotrombotisko traucējumu novēršana (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der var 6 letale intrakranielle blødninger med ticagrelor 60 mg og 5 letale intrakranielle blødninger med ASA-behandling alene.
Latvian: 60 mg tikagrelora devu grupā bija seši letālas IKA gadījumi, un ASS monoterapijas grupā bija pieci letālas IKA gadījumi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Brilique ārējais izskats un iepakojums
Danish: Eksponeringen hos patienter, der selv opfatter sig som latinamerikanske, var tilsvarende den hos kaukasiske patienter.
Latvian: Pacientiem, kuri sevi identificē kā spāņi vai latīņamerikāņi, tikagrelora iedarbības intensitāte ir līdzīga tai, kas novērota eiropeīdiem.
Danish: Hud og subkutane væv
Latvian: Ādas un zemādas audu
Danish: Tabletovertræk Talcum
Latvian: Tabletes apvalks Talks
Danish: Der er begrænset erfaring med ticagrelor til patienter med moderat nedsat leverfunktion, og derfor bør der udvises forsigtighed ved disse patienter (se pkt.
Latvian: Pieredze par tikagrelora lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ attiecībā uz šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at trombocytinfusion vil have klinisk gavn hos patienter med blødninger (se pkt.
Latvian: Maz ticams, ka pacientiem ar asiņošanu, ir klīniskais ieguvums no trombocītu transfūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Definition af blødningskategorier:
Latvian: Asiņošanas smaguma kategoriju definīcijas
Danish: Der sås højere eksponeringer for ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolit hos ældre forsøgspersoner (≥75 år) AKS-patienter sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzes populācijā gados vecākiem AKS pacientiem (≥ 75 g. v.) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem novēroja izteiktāku tikagrelora (gan Cmax, gan AUC palielinājās par aptuveni 25%) un aktīvā metabolīta iedarbību.
Danish: Biotilgængeligheden af ticagrelor og de aktive metabolitter for knuste tabletter, blandet i vand, givet oralt eller administreret gennem en nasogastrisk sonde ned til maven, er sammenlignelig med biotilgængeligheden af de hele filmovertrukne tabletter med hensyn til AUC og Cmax.
Latvian: Tikagreloram saberztu tablešu maisījumā ar ūdeni, perorāli lietojamam vai ievadītam caur nazogastrālo zondi kunģī ir salīdzināma biopieejamība ar veselu tableti saistībā ar AUC un Cmax tikagreloram un tā aktīvajam metabolītam.
Danish: Der var ingen indvirkning på Cmax og AUC for ticagrelor og dets aktive metabolit under forekomst af digoxin.
Latvian: Digoksīna klātbūtnē tikagrelora un tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC nemainījās.
Danish: Vandfrit calciumhydrogenphosphat (E341) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Kolloid vandfri silica
Latvian: Nātrija stearilfumarāts Hidroksipropilceluloze (E463) Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Danish: I forhold til ASA alene reducerede ticagrelor 60 mg to gange dagligt signifikant det primære sammensatte endepunkt for CV-dødsfald, MI og apopleksi.
Latvian: Salīdzinājumā ar ASS monoterapiju divas reizes dienā lietotas 60 mg tikagrelora devas nozīmīgi samazināja primārā saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI un insulta) gadījumu sastopamību.
Danish: • Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig.
Latvian: • Elpas trūkums - tas novērojams ļoti bieži.
Danish: Der sås en øgning i non-CABG PLATO Major Bleeding med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos patienter med en eller flere CYP2C19-alleler med nedsat funktion, men på samme niveau som clopidogrel hos patienter uden alleler med funktionstab.
Latvian: Pacientiem, kuriem zudusi viena vai vairākas CYP2C19 funkcionālās alēles, lietojot tikagreloru, ar KAŠ nesaistīta PLATO smaga asiņošana radās biežāk nekā klopidogrela lietotājiem, bet pacientiem, kuriem funkcionālās alēles nebija zudušas, šis biežums bija līdzīgs kā klopidogrelam.