FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa.
Hungarian: Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un innalzamento di grado 3 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nel 12% e 20% dei cicli.
Hungarian: A monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3. fokozatú ASAT és ALAT-szint emelkedést mutatott a ciklusok 12% illetve 20%-a esetén.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a epatotossicità vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di epatotossicità potrebbe aumentare.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a trabektedinnel egyidejűleg májkárosodást okozó gyógyszereket alkalmaznak, mert a májtoxicitás kialakulásának rizikója emelkedhet.
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Hungarian: A Yondelis+PLD karon a nem fehér (főként ázsiai) betegeknél a fehér betegekhez képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a 3 és 4. fokozatú mellékhatások (96% vs.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
Hungarian: A beteg teljes gyógyulásáig meg kell a szakítani a Yondelis terápiát.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: Iperpigmentazione cutanea *
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti.
Hungarian: A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő felnőtt betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Italian: • Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione.
Hungarian: • Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés jelentkezhet.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Italian: Soluzione ricostituita Dopo ricostituzione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Hungarian: Feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Italian: PFS (mesi; IC al 95%) ORR, n (%); Odds ratio (IC al 95%) DOR (mesi; IC al 95%) CBR, n (%); Odds ratio (IC al 95%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) (hónap; 95% CI) Teljes válaszarány (ORR) n (%); Esélyhányados (95% CI) Kezelés hatásának hossza (DOR) (hónap; 95% CI)
Italian: Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo.
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 mg di trabectedina
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg trabektedin injekciós üvegben
Italian: Yondelis contiene potassio
Hungarian: A Yondelis káliumot tartalmaz
Italian: La tabella qui di seguito visualizza le reazioni avverse riportate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli e cancro ovarico trattati con Yondelis con il regime raccomandato in ogni indicazione.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket az egyes indikációkban ajánlott Yondelis kezelési rend szerint kezelt, lágyrész sarcomában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trabectedina ad una dose di 1.2 mg/m2, che era quella raccomandata per i pazienti giapponesi [1.2 mg/m2 una volta ogni 3 settimane
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Italian: Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II [JapicCTI-121850], condotto su pazienti giapponesi con sarcoma associato a traslocazione (TRS), di cui le forme più comuni erano liposarcoma mixoide a cellule rotonde (n = 24), sarcoma sinoviale (n = 18), condrosarcoma mesenchimale (n = 6), sarcoma di Ewing extrascheletrico/PNET, sarcoma alveolare delle parti molli, rabdomiosarcoma alveolare e sarcoma a cellule chiare (n = 5 ognuno), ha reso disponibili ulteriori dati sull'efficacia.
Hungarian: A betegek körében a leggyakoribb volt a myxoid kereksejtes liposarcoma (n = 24), a szinoviális sarcoma (n = 18), a mesenchymalis chondrosarcoma (n = 6), valamint az extraszkeletális Ewing-sarcoma/PNET, az alveolaris lágyrész sarcoma, az alevolaris rhabdomyosarcoma és a világossejtes sarcoma (n = 5, mindegyik esetben).
Italian: Infezione neutropenica Sepsi
Hungarian: Neutropeniával járó fertőzés
Italian: Gli uomini in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Italian: Per informazioni più dettagliate sull'aggiustamento della dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) della PLD.
Hungarian: A PLD dózismódosításra vonatkozó részletes információkért lásd a PLD Alkalmazási előírását.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina.
Hungarian: A trabektedin extravasatiónak nincsen specifikus antidotuma.
Italian: ORR (IC al 95%) (%)
Hungarian: Medián OS (95% CI) (hónap)
Italian: Prima dell'infusione endovenosa, Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito.
Hungarian: A Yondelist az intravénás infúziós előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Hungarian: 1 ml elkészített oldat 0,05 mg trabektedint tartalmaz.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al trattamento, ed informare immediatamente il medico che le ha in terapia di un eventuale inizio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően, és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd
Italian: L'analisi per ciclo eseguita in questi pazienti ha dimostrato che si è verificata una trombocitopenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 3% e < 1% dei cicli.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú thrombocytopeniat mutatott a ciklusok körülbelül 3 illetve > 1%-ában.
Italian: In questa sperimentazione la trabectedina è stata somministrata a 1,5 mg/m2 in infusione endovenosa di 24 ore ogni 3 settimane o a 0,58 mg/m2 una volta alla settimana in infusione endovenosa di 3 ore per
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1,5 mg/m2-es dózisban 24-órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24-h q3wk), vagy 0,58 mg/m2-es dózisban 3-órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3-h qwk).
Italian: Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Hungarian: Yondelis 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen.
Italian: Non è presente un'influenza rilevante della funzione renale misurata dalla clearance della creatinina sulle farmacocinetiche della trabectedina all'interno del range di valori (≥ 30,3 mL/min) presente nei pazienti inclusi negli studi clinici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin-clearance útján mért vesefunkció (≥ 30,3 ml/min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 0,25 mg di trabectedina
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 0,25 mg trabektedin injekciós üvegben
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha mostrato che si è verificata una neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 19% e l'8% dei cicli.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú neutropeniát mutatott a ciklusok sorrendben körülbelül 19%-ában, illetve 8%-ában.
Italian: Albumina ematica diminuita
Hungarian: Albumin szint csökkenés a vérben
Italian: Altre reazioni avverse
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Hungarian: Lágyrész sarcoma
Italian: • Se nota la fuoriuscita della soluzione di Yondelis dalla vena durante l'infusione del medicinale.
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.
Hungarian: A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
Hungarian: Az alábbi táblázat a főbb másodlagos végpontokat mutatja:
Italian: Se ha ancora malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tudna folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Prestare attenzione se prodotti medicinali associati a rabdomiolisi (ad es. statine), vengono somministrati in concomitanza con la trabectedina, in quanto il rischio di rabdomiolisi potrebbe aumentare.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Italian: Per i pazienti si consiglia di valutare un'eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Yondelis.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivasejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll az irreverzibilis infertilitás lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Italian: • sanguinare dal naso
Hungarian: • véraláfutásokat
Italian: Smaltire ogni prodotto non utilizzato o rifiuto derivato da questo in conformità ai requisiti di legge locali.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: In caso di uso di Yondelis associato a PLD, la linea di infusione intra-venosa deve essere lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima della somministrazione di Yondelis.
Hungarian: A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Foszforsav (a pH beállításához) Kálium-hidroxid (a pH beállításához) 6.2 Inkompatibilitások
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A trabektedin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a CPK-szintje meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét (lásd 4.2 pont).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharma Mar, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Hungarian: Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Italian: Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m2 di superficie corporea.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a szokásos dózis 1,1 mg testfelület négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Italian: Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
Hungarian: A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un'anemia di grado 3 e 4 si è verificata rispettivamente in circa il 3% e l'1% dei cicli.
Hungarian: A monoterápiás kezelési renddel kezelt betegek ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú anaemiát mutatott a ciklusok körülbelül 3% illetve 1%-ában.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Italian: • Le pazienti che assumono Yondelis insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
Hungarian: • A petefészekrák kezelésére Yondelis-t plusz PLD-t kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Hungarian: * Kizárólag petefészekrákos betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatás
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Yondelis Come usare Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD.
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo in gomma di butile ricoperto da un sigillo a strappo in alluminio contenente 0,25 mg di trabectedina.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedint tartalmaz.
Italian: I pazienti dei bracci trabectedina e dacarbazina sono stati trattati con una mediana di 4 e 2 cicli rispettivamente.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
Italian: Per iniziare il trattamento con Yondelis, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalità epatica.
Hungarian: A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Italian: Diminuzione del peso
Hungarian: Csökkent testsúly
Italian: • Il principio attivo è la trabectedina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 27 maggio 2015.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Italian: "Avanzato" significa che il tumore ha iniziato ad espandersi.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Italian: Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Italian: Yondelis trabectedina
Hungarian: Yondelis trabektedin
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yondelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività.
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Italian: Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti platino.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yondelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yondelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yondelis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Italian: • sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell'organismo.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia (basse conte di globuli rossi nel sangue), affaticamento, trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), perdita di appetito e diarrea.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate "rare" e Yondelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001 (sarcoma dei tessuti molli) e il 17 ottobre 2003 (tumore delle ovaie).
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Altre informazioni su Yondelis
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ