FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pimekrolimus nezhoršuje primární imunitní odpověď ani neovlivňuje lymfatické uzliny u myší alergické kontaktní dermatitidy.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Hungarian: 8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC-szint, az AUC(0-12 óra) értékek 2,5-11,4 ng h/ml között változtak.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Czech: Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Czech: <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>
Czech: Absorpce u dětí
Hungarian: Felszívódás gyermekekben
Czech: Děti
Hungarian: Csecsemők
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Czech: Tyto reakce se obecně vyskytují krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Hungarian: A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin-12-höz és gátolja a kalcium-dependens foszfatázt, a kalcineurint.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Hungarian: Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Czech: V průběhu klinického vývoje a během používání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci se v souvislosti s užíváním lokálního pimekrolimu objevily zprávy o výskytu malignit (včetně kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a karcinomu kůže).
Hungarian: A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek: Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
Czech: {Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Czech: Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a <Fantázia név> krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: CHMP tudíž doporučil omezení terapeutických indikací na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Czech: Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Czech: Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Czech: Klinické údaje
Hungarian: Klinikai adatok
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
Czech: V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
Czech: - Časté: reakce v místě aplikace (podráždění, svědění nebo zarudnutí), infekce kůže (folikulitida).
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
Czech: {Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
Hungarian: A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Hungarian: A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans-sejtekre.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete používat {Smyšlený název} nebo jakýkoli jiný lék.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Czech: {Smyšlený název} se může aplikovat na všechny oblasti kůže, včetně hlavy, obličeje, krku a intertriginózních oblastí, s výjimkou sliznic.
Hungarian: A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Hungarian: Közvetlenül a <Fantázia név> felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
Hungarian: Összegezve, a pimekrolimusz a kortikoszteroidoktól eltérő bőrszelektív farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Czech: - Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2009 áprilisában ismét el kell végezniük a nyirokcsomórák vizsgálatot és ennek eredményéről be kell számolniuk a referencia tagállamnak.
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Czech: Není známo, zda je pimekrolimus po lokální aplikaci vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Czech: Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Két 6 hetes, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel kontrollált vizsgálatot végeztek, összesen 403, 2-17 év közötti gyermekek körében.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Léčba pacientů ve věku 2 roky a starších s mírnou nebo středně závažnou formou atopické dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1.000 až 1 z 10.000 pacientů včetně: Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Hungarian: Ritka mellékhatások, melyeket 1000 emberből 1 és 10000 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
Czech: Dospělí: Při krátkodobé léčbě (3 týdny) byl {Smyšlený název} u pacientů se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou méně účinný než 0,1% betamethason-17-valerát.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: P.O.Box 241,
Hungarian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Czech: - Výbor usoudil, že pimekrolimus ve formě krému je účinný v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy, avšak dospěl k názoru, že terapeutické indikace by měly být omezeny na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A <Fantázia név>-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Hungarian: A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Czech: Alergické kožní reakce (např. otok, svědění nebo zčervenání).
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (pl. duzzadás, viszketés vagy bőrpír).
Czech: - Výbor v důsledku toho posoudil poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus ve formě krému jako příznivý v „léčbě pacientů ve věku od dvou let s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy nevhodná nebo není možná.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Czech: Lokální penetrace pimekrolimu do kůže je podobná jako u kortikoidů, ale proniká mnohem méně přes lidskou kůži než kortikosteroidy, což ukazuje na nízký potenciál pimekrolimu pro systémovou absorpci.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Hungarian: Herpes simplex bőrfertőzés esetén a <Fantázia név> kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} může být příčinou mírné, přechodné reakce v místě aplikace, jako je pocit tepla nebo pálení.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Czech: Jemně a úplně vetřete.
Hungarian: • A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je vyrážka, bolestivost, pocity píchání, lehké olupování kůže, suchá nebo zduřelá kůže a zhrošení projevů ekzému.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
Hungarian: Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
Czech: Stearylalkohol
Hungarian: Sztearil-alkohol,
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Hungarian: A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
Hungarian: A gyermekek és serdülők 44%-ában, a csecsemők 70%-ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Czech: Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Czech: Oba lokálně aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby {Smyšlený název} u Vás vyskytne kožní infekce.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a <Fantázia név> kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne.
Czech: Tato komise se bude scházet dvakrát ročně a bude vyhodnocovat všechny údaje o bezpečnosti pimekrolimu získané z klinických studií, farmakoepidemiologie a sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako-epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
Czech: {Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
Hungarian: A <Fantázia név>-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.