FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
English: What ATryn is and what it is used for
Italian: CHE COS'È ATryn E A CHE COSA SERVE
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Italian: In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore.
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
English: Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Italian: Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Italian: Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Italian: Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Italian: Polvere in flaconcino di vetro (tipo I) con tappo (gomma bromobutilica siliconata) e sigillato con guarnizione (alluminio) e cappuccio rimovibile (plastica).
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Italian: Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina' (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
English: Injury and poisoning and procedural complications Common
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
Italian: La dose di carico necessaria è determinata con la seguente formula:
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Italian: Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Italian: A causa delle differenze nelle caratteristiche farmacocinetiche di ATryn tra pazienti in gravidanza rispetto a pazienti non in gravidanza, non è possibile avanzare raccomandazioni circa il dosaggio durante la gravidanza o il periodo peri-parto.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Italian: Il livello di attività AT deve essere controllato 30 minuti dopo ogni eventuale variazione del tasso di infusione, oppure quattro ore dal raggiungimento del valore previsto.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Italian: Di norma, è somministrato in associazione a eparina o eparina a basso peso molecolare (un altro farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue).
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Italian: Se invece il livello è superiore a 120%, ridurre del 30% il tasso di infusione.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Italian: Il secondo è un dominio di legame per glicosaminoglicano ed è responsabile per l'interazione con eparina e sostanze affini che accelera l'inibizione della trombina.
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Italian: Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l'intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
English: What ATryn looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ATryn e contenuto della confezione
English: This medicine is intended for single use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 175 UI di antitrombina alfa.
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Italian: La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l'attività antitrombinica.
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Italian: Se il livello di attività è al di sotto di 80% è possibile somministrare AT tramite infusione in bolo per 15 minuti, per ripristinare velocemente il livello di attività AT.
English: Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di carico, nel tentativo di portare al 100% il livello di attività antitrombinica.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
English: The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Italian: Considerare il rischio di riduzione dei livelli di antitrombina per via del trattamento prolungato con eparina non frazionata.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Italian: Le reazioni avverse più serie segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono emorragia ed emorragia postoperatoria.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: È necessario informare i pazienti relativamente ai prodromi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria disseminata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.