FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Latvian: • sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē (nazofaringīts);
Slovenian: Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju; izjema je bila zvišana telesna temperatura, ki se je pojavila v 14 dneh po injiciranju.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Za injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Slovenian: Ocene na podlagi dolgoročnih analiz kažejo, da se večje tveganje pojavi predvsem v 3. letu po prvi injekciji.
Latvian: Ilgstošas analīzes aprēķini liecina, ka visbiežāk risks sāka palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti cepiva temeljijo na premostitvi podatkov o imunogenosti (glejte spodaj, v tem poglavju 3.2).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Latvian: GMT pēc 3. devas 18-45 gadus vecām pētāmām personām norādīti 7. tabulā.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Latvian: Ja iepriekš pārciesta denges vīrusa infekcija nav dokumentēta, tā pirms vakcinācijas jāapstiprina, veicot seroloģisku pārbaudi.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Slovenian: • nenaden in resen občutek bolezni ali nelagodje s padcem krvnega tlaka, ki povzroči vrtoglavico in izgubo zavesti, hitro bitje srca in težko dihanje.
Latvian: • pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu sirdsdarbības paātrināšanos.
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Latvian: Pēc vai pat pirms dūriena ar adatu (lielākoties jauniem cilvēkiem) ir iespējams ģībonis un dažkārt kritieni.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.
Slovenian: GMT pred 1. injekcijo (95 % IZ)
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Sanofi Bulgaria EOOD
Slovenian: Izkušenj z izločanjem virusa denge v materinem mleku je zelo malo.
Latvian: Pieredze par denges vīrusa izdalīšanos krūts pienā ir ļoti neliela.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Slovenian: Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje reakcij s sinkopo.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu sinkopi.
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc sagatavošanas.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb) • alergijske reakcije.
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): • alerģiskas reakcijas.
Slovenian: 3.3 Dolgoročna persistenca protiteles
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometrične sredine titrov (geometric mean titerGMT).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: V naslednjih preglednicah je bilo izhodiščno (pred prvo injekcijo) serološko stanje v zvezi z dengo opredeljeno kot:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Slovenian: Virus se lahko z okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni) potem, ko se pojavijo prvi simptomi.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z razkužili, ker lahko inaktivirajo viruse v cepivu.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Slovenian: Po uporabi se virusi replicirajo lokalno in sprožijo nastanek nevtralizirajočih protiteles in celične imunske odzive proti štirim serotipom virusa denge (glejte podrobne podatke spodaj, podpoglavje 3).
Latvian: Pēc ievadīšanas vīrusi vietēji vairojas, izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos un celulāro imūno atbildi pret četriem denges vīrusa serotipiem (sīkāku informāciju skatīt turpmāk 3. apakšsadaļā par imunogenitāti).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Preden dobite cepivo Dengvaxia, bodo zdravnik, farmacevt ali medicinska sesta preverili, če ste bili vi ali vaš otrok že kdaj okuženi z virusom denge in vas opozorili, če bo potrebno serološko testiranje.
Latvian: Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska pārbaude.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 5 (viale s cepivom in vehiklom v isti škatli).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Slovenian: Kaj je cepivo Dengvaxia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia Kako uporabljati cepivo Dengvaxia
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Dengvaxia
Slovenian: To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Slovenian: Če česa ne razumete, prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro za pojasnilo.
Latvian: Ja Jūs kaut ko nesaprotat, lūdziet, lai ārsts, farmaceits vai medmāsa to izskaidro.
Slovenian: Imunogenost končne oblike cepiva CYD proti dengi so pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih ocenili v 3 študijah, ki so bile vse izvedene na azijsko-pacifiškem območju (CYD22 v Vietnamu, CYD28 v Singapurju in CYD47 v Indiji).
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā neendēmiskos apvidos.
Slovenian: 2.4 Drugi pediatrični podatki iz študij učinkovitosti pri preiskovancih od 2. do 8. leta starosti, tj. starostna skupina, za katero cepivo ni indicirano
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Latvian: Pediatriskā populācija
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja.
Latvian: Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Slovenian: Bolečine v vratu Artralgija
Latvian: Kakla sāpes Artralģija
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Latvian: No šīm 5700 pētāmām personām kopumā 3104 pētāmās personas (9-45 g.v.) no endēmiskiem apvidiem saņēma vismaz vienu Dengvaxia injekciju.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Latvian: Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt denges vīrusa infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Slovenian: Da cepljenja ne bi izvajali na podlagi lažno pozitivnih izvidov, je treba uporabljati le metode testiranja, ki so glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti ustrezne ob upoštevanju lokalne epidemiologije bolezni.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziroma bolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • Sievietēm krūts barošanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: oznaka ATC: J07BX/ še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim telefonom.
Latvian: Vairāk informācijas par denges drudzi vai vakcināciju varat iegūt, ar viedtālruni noskenējot uz ārējās kastītes redzamo QR kodu.
Slovenian: Pediatrični podatki pri preiskovancih do 9. leta starosti, tj. zunaj starostne indikacije Podskupina za reaktogenost pri preiskovancih do 9. leta starosti je zajela 2.960 oseb: 1.287 mlajših od 2 let, 905 starih od 2 do 5 let in 768 starih od 6 do 8 let.
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Slovenian: • Imunizacijo je treba opraviti s subkutanim (s.c.) injiciranjem, po možnosti v nadlaket v predelu deltoidne mišice.
Latvian: • Imunizācija jāveic subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Slovenian: Pri preiskovancih do 2. leta starosti so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po kateri koli injekciji cepiva Dengvaxia zvišana telesna temperatura, razdražljivost, izguba apetita, nenormalen jok in občutljivosti na mestu injiciranja.
Latvian: Pētāmām personām līdz 2 gadu vecumam biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc jebkuras Dengvaxia injekcijas bija drudzis, aizkaitināmība, ēstgribas zudums, patoloģiska raudāšana un jutīgums injekcijas vietā.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā, ja tiek uzglabāta 2°C- 8°C temperatūrā.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Slovenian: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Latvian: Indivīdi, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so na voljo iz študij CYD14 in CYD15 pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih, kažejo, da so GMT po 3. injekciji proti vsakemu od serotipov pri odraslih višji kot pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas pieejami no 18-45 gadus veciem endēmiskos reģionos dzīvojošiem pieaugušajiem veiktajiem pētījumiem, liecina, ka CYD14 un CYD15 pētījumā GMT pēc 3. injekcijas pret katru serotipu pieaugušajiem kopumā ir augstāks nekā bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par turpmākām injekcijām.
Slovenian: • Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti od 9 do 45 let so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (ne glede na serološko stanje v zvezi z dengo pred cepljenjem) glavobol (54 %), bolečina na mestu injiciranja (49 %), splošno slabo počutje (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) in zvišana telesna temperatura
Latvian: 9-45 gadus vecām pētāmām personām visbiežāk ziņotās reakcijas neatkarīgi no denges drudža seroloģiskā statusa pirms vakcinācijas bija galvassāpes (54%), sāpes injekcijas vietā (49%), savārgums (44%), mialģija (43%), astēnija (34%) un drudzis (16%).
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Dengvaxia sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme v nobenem primeru injicirati intravaskularno.
Latvian: • Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: Vse morebiti neuporabljene odmerke cepiva je treba zavreči po končanem cepljenju ali v 6 urah po rekonstituciji, kar nastopi prej.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 ali 10.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Slovenian: N: število preiskovancev, za katere je bil na voljo titer protiteles za posamezni primarni cilj študije.
Latvian: N: tādu pētāmo personu skaits, kurām ir zināms antivielu titrs atbilstošam mērķa kritērijam.
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.
Slovenian: • oteklost obraza ali žrela
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija);
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 9. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge in ki živijo na endemičnih območjih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Latvian: Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 9-45 gadus veciem endēmiskos apvidos dzīvojošiem indivīdiem, kuriem iepriekš ir bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju QR-koda, ki jo je treba vključiti + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Za osebe, stare 9 let ali več so ocenili, da bi se lahko zaradi cepljenja med 6-letnim spremljanjem, pojavilo približno 5 dodatnih hospitalizacij zaradi denge ali 3 dodatni primeri hude denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno neokuženih z dengo.
Latvian: Aprēķināts, ka 9 gadus vecām vai vecākām pētāmām personām 6 gadu novērošanas laikā pēc vakcinācijas var rasties aptuveni 5 papildu hospitalizācijas gadījumi denges drudža dēļ vai 3 papildu smaga denges drudža gadījumi uz 1000 vakcinētajām personām bez iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Slovenian: S cepivom Dengvaxia niso izvedli farmakokinetičnih študij.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Latvian: • ja domājat, ka Jums vai Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms