FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Icelandic: Mat á svörun byggðist á samsettri mælibreytu eins og lýst er hér að ofan.
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden, zoals verhoogde leverfunctiewaarden of verhoogde waarden voor creatinefosfokinase (een eiwit voornamelijk aanwezig in spieren)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. hækkuð gildi lifrarprófa eða hækkað gildi kreatínfosfókínasa (prótein sem einkum er að finna í vöðvum).
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Dutch: • De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Dutch: Bij een zwangerschap van een vrouw die met Erivedge behandeld wordt, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
Icelandic: 95 % öryggismörk fyrir heildarsvörun
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri, sem fá óreglulegar tíðir eða hætta að hafa tíðir þurfa að fylgja öllum ráðleggingum um öruggar getnaðarvarnir.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
Dutch: • rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij de start van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Dutch: • verlies van smaak;
Icelandic: tapað bragðskyn,
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Dutch: • U gebruikt ook Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel tegen depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een verminderde leverfunctie (de mate van vermindering werd gebaseerd op de waarden van ASAT en totaal bilirubine van een proefpersoon) na behandeling met verschillende doses vismodegib, werd aangetoond dat het farmacokinetische profiel van vismodegib bij patiënten met een licht (NCI-ODWG criterium, n=8), matig ernstig (NCI-ODWG criterium, n=6) en ernstig (NCI-ODWG criterium, n=3) verminderde leverfunctie vergelijkbaar was met dat van proefpersonen met een normale leverfunctie (n=9) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts skammts er vismodegib frásogað og hverfur síðan brott bæði vegna umbrots og útskilnaðar óbreytts lyfs sem endurheimtist að mestum hluta í hægðum (82% af gefnum skammti), en 4,4% af gefnum skamti endurheimtast í þvagi.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Icelandic: Nauðsyn þess að vísa sjúklingi til sérfræðilæknis
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Dutch: Om veiligheidsredenen (zie rubriek 4.4 en 5.3) mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Icelandic: • miðlungi alvarleg: 1,5x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 3x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Icelandic: Áhrif á þroska eftir fæðingu
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Dutch: Vanwege het risico op embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen, veroorzaakt door vismodegib, mogen vrouwen die Erivedge gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
Dutch: Asthenie
Icelandic: Sjúklingabækling
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Icelandic: *** Sást í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi hjá 1215 sjúklingum þar sem unnt var að meta öryggi.
Dutch: PD = ‘progressive disease' = progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, PR = ‘partial response'= partiële respons.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
Icelandic: hún þarf að sýna fram á neikvætt þungunarpróf mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó hún sé ekki með tíðablæðingar
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erivedge Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Dutch: • Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden
Icelandic: Upplýsingar um hvert skuli tilkynna grunaða þungun
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Dutch: Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte inkt.
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Dutch: Het is niet bekend of verminderde vruchtbaarheid reversibel is.
Icelandic: Ekki er vitað hvort skerðing á frjósemi er afturkræf.
Dutch: Bij ten minste één geval van het stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), twee gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en één geval van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) is er een causaal verband met de behandeling, gebaseerd op klinische en pathologische kenmerken en de verenigbare tijdsrelatie.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Dutch: De veiligheid van Erivedge is beoordeeld in klinische studies met 138 patiënten die werden behandeld voor uitgebreid basaalcelcarcinoom, wat zowel gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC omvat.
Icelandic: Öryggi Erivedge hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 138 sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu grunnfrumukrabbameini, þ.m.t. bæði grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein.
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Icelandic: Hlutasvörun náðist hjá 32,1% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 35,1% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Dutch: PD = ‘progressive disease'= progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, R = ‘response' = response, * = complete verdwijning van ulceratie(s).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
Dutch: Alle capsules die aan het einde van de behandeling niet gebruikt zijn moeten onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.