FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Bulgarian: Това се счита още по-важно за силните инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ (например флувоксамин и ципрофлоксацин).
Croatian: Placebo p-vrijednost
Bulgarian: Плацебо % разлика стойно ст
Croatian: Vrijeme nastupa sna
Bulgarian: Продължителност на дневния сън през
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
Croatian: Usklađenost i rezultat ≥ 3 na toj skali, zvanoj Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (engl.
Bulgarian: За да се класифицира пациентът като клиничен респондент, се изисква синхронизация в допълнение към скор ≥3 по тази скала, наречена Скала на клиничния отговор при Non-24 (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Bulgarian: ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata
Bulgarian: Клиничен отговор при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - промяна в протичането на съня - трудно заспиване - замаяност - сухота в устата - умора - лошо храносмилане - чувство на гадене в стомаха - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин аминотрансфераза) - необичайни сънища - сънливост
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Bulgarian: Състав на твърдата капсула Желатин
Croatian: Glavni metaboliti imali su najmanje 13 puta manju aktivnost na receptorima melatonina u usporedbi s tazimelteonom.
Bulgarian: В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
Croatian: Tablica 3: Učinak liječenja tazimelteonom u dozi od 20 mg na klinički odgovor bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata
Bulgarian: Ефекти от лечението с тазимелтеон 20 mg върху клиничния отговор при
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Bulgarian: Прием на HETLIOZ - Приемете лекарството през устата.
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на HETLIOZ
Croatian: koje su otprilike 10 puta više od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
Bulgarian: Няма увеличение на туморите при най-ниската доза, изследвана при плъхове, която е приблизително 10 пъти по-висока от препоръчителната доза за хората, на база mg/m2.
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Bulgarian: Оранжево-жълто S (E110)
Croatian: HETLIOZ nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se preporuča oprez prilikom propisivanja lijeka HETLIOZ bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: HETLIOZ не е проучен при пациенти с тежка степен на чернодробни увреждания (клас C по Child-Pugh).
Croatian: Noćni san u 25 % najsimptomatskijih noći
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с най-изявени симптоми увеличение на средната продължителност на нощния сън >45 минути
Croatian: Pušači (pušenje umjereno inducira enzim CYP1A2) Izloženost tazimelteonu u pušača smanjila se za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Bulgarian: На 3 юли 2015 г.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
Bulgarian: На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Bulgarian: Как действа Hetlioz?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка" и Hetlioz е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Bulgarian: След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Bulgarian: Защо Hetlioz е разрешен за употреба?
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Bulgarian: Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Bulgarian: 9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Bulgarian: Как се използва Hetlioz?
Croatian: Količina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Bulgarian: Произведени върху Vero клетки
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
Croatian: Toksoid tetanusa
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 0.5 ml
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Bulgarian: В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Croatian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Croatian: Prije imunizacije
Bulgarian: Преди имунизацията
Croatian: • modar jezik ili usne
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Croatian: • oticanje lica ili grla
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexacima
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Croatian: To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu.
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
Croatian: Calle 8.N°703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Bulgarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Croatian: Preporučena doza je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е следната:
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Bulgarian: Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Bulgarian: Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Bulgarian: Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Bulgarian: температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Bulgarian: За адсорбента: вижте точка 2.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Bulgarian: В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexacima može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
Croatian: Imunizacija se mora provesti intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Croatian: - neuobičajeni plač (produženi plač)
Bulgarian: Необичаен плач (продължителен плач)
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Bulgarian: Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Bulgarian: Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.