FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν μπορείτε να ακολουθείτε ή να συμμορφώνεστε με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Κύηση και θηλασμός").
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής της θαλιδομίδης στο πλάσμα μετά από μεμονωμένες από του στόματος δόσεις μεταξύ 50 mg και 400 mg ήταν 5,5 έως 7,3 ώρες.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
Greek: Ωστόσο, τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολών.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i en fickförpackning med 28 kapslar (2 blister med 14 kapslar i varje).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
Swedish: • Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson (όπως τρόμος, κατάθλιψη ή σύγχυση).
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Thalidomide Celgene orsakar fosterskador och fosterdöd.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Thalidomide Celgene προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
Swedish: Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια, ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας και του χρονοδιαγράμματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Greek: Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Greek: Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, έως ότου επιβεβαιωθεί ιατρικώς ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος.
Swedish: Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
Greek: Αυτή η διαφορά 18 μηνών ήταν στατιστικά σημαντική με λόγο επικινδυνότητας μείωσης του κινδύνου θανάτου για το συνδυασμό ΜΡΤ της τάξης του 0,59, με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5 % τιμής 0,42-0,84 και τιμή p < 0,001 (βλ.
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Greek: Θα είστε πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αιμορραγίας και μωλώπων.
Swedish: MAH ska meddela EMA och relevanta nationella företrädare för patienter och drabbade om förslaget på lanseringsdatum före lanseringen i varje enskild medlemsstat.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη θαλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Οι τροποποιήσεις της δοσολογίας λόγω περιφερικής νευροπάθειας περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν διαφορές στην ευαισθησία των ειδών στην τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης.
Swedish: • Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan o Denna ska assistera med patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Greek: • Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Greek: (Για περιγραφή των συμπτωμάτων, βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Greek: Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενή και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης και της αναπνευστικής λειτουργίας.
Swedish: Om pulver från en trasig kapsel med
Greek: Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού της σε περίπτωση που υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene.
Swedish: Patienterna som tidigare infekterats ska övervakas noga för tecken och symtom på virusreaktivering, däribland aktiv HBV-infektion, under hela behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ιικής επανενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένης ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: • Domningar, stickningar, onormal koordination eller smärtor i händer och fötter.
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Swedish: Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder ska göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Greek: Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Swedish: Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Greek: Εάν μια ασθενής λαμβάνει από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να αντικατασταθεί με μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω.
Swedish: Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för MI, inklusive tidigare trombos, ska övervakas noga och åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για MI, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θρόμβωσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Swedish: På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
Greek: β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγησή της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι: o Το καψάκιο περιέχει προζελατινοποιημένο άμυλο και στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
Greek: Ιδιαίτερα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12g/dl θα πρέπει να οδηγεί σε διακοπή χορήγησης ερυθροποιητικών παραγόντων.
Swedish: Talidomid interagerar inte med hormonella preventivmedel.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν αλληλεπιδρά με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Swedish: För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Greek: Για όλους τους άλλους ασθενείς, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης θα πρέπει να περιορίζονται σε 12 εβδομάδες θεραπείας το μέγιστο και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
Greek: • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Greek: • Οπή σε κάποιο σημείο του παχέος εντέρου (κόλον), η οποία μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Swedish: Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
Greek: Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι ευνοϊκή.
Swedish: • Manliga patienter som inte kan följa eller uppfylla kraven på preventivmetoder (se avsnitt 4.4).
Greek: - Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
Greek: Ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας, ειδικά σε ασθενείς που μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ουδετεροπενία.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Greek: Προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Swedish: Melfalan c,d,
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Greek: • έχετε εμφανίσει υπνηλία.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Swedish: Det kan hända att en dosminskning krävs eller att behandlingen måste avbrytas.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
Greek: Συστάσεις για προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή και δοσολογία/αντιπηκτική θεραπεία δίνονται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με θαλιδομίδη.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 μηνών της θεραπείας και υποχώρησε αυτόματα, χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Greek: • Προηγηθείσα αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή ή υστερεκτομή.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Greek: Η αρχική δόση μελφαλάνης μειώνεται για ηλικιωμένα άτομα > 75 ετών λαμβάνοντας υπόψη το αρχικό απόθεμα μυελού των οστών και τη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
Swedish: • du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Greek: • έχετε εμφανίσει ή έχετε υπάρχουσα νευροπάθεια, δηλ. νευρική βλάβη που προκαλεί μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια σας (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: En tidigare historia av trombo-emboliska händelser eller samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel såsom hormonersättningsbehandling, kan också öka den tromboemboliska risken hos dessa patienter.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών ή άλλων παραγόντων, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρoμβοεμβολής σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτή την επιβεβαίωση.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Απριλίου 2008
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα:
Swedish: Melfalan och prednison doserades som 0,25 mg/kg/dag respektive 2 mg/kg/dag under dag 1 till 4 i varje 6-veckors behandlingscykel.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγήθηκαν σε δόσεις των 0,25 mg/kg/ημέρα και 2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου διάρκειας 6 εβδομάδων.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς το κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο εργαλείο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ από εγκυμονούσες γυναίκες ή από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen hade bekräftade riskfaktorer för PRES/RPLS, inklusive hypertension, nedsatt njurfunktion och samtidig användning av höga doser kortikosteroider och/eller kemoterapi.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερόμενων περιστατικών είχε αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, νεφρικής δυσλειτουργίας και ταυτόχρονης χρήσης υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών και/ή χημειοθεραπείας.
Swedish: Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).
Greek: Η θαλιδομίδη εντοπίζεται στο σπέρμα ανδρών ασθενών σε επίπεδα παρόμοια με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Thalidomide Celgene στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
Greek: Η κατάσταση ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει δώσει ένα εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς.
Swedish: Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram).
Greek: Θα σας έχουν δοθεί συγκεκριμένες οδηγίες από τον γιατρό σας, ιδιαίτερα σχετικά με τις επιπτώσεις της θαλιδομίδης σε έμβρυα (περιγράφονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene).
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom med kroppsvikt från 47 till 133 kg, låg clearance av talidomid inom intervallet från cirka 6 till 12 l/h, vilket motsvarar en ökning i clearance av talidomid på 0,621 l/h per 10 kg ökning i kroppsvikt.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Swedish: Förvirring, depression
Greek: Συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Greek: Πολύ συχνά η θαλιδομίδη προκαλεί υπνηλία.
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται από όλους και όλες τους/τις ασθενείς (άνδρες και γυναίκες).
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Greek: Η σχέση αυτού στην περίπτωση των ανθρώπων είναι άγνωστη.
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Greek: Τόσο το όφελος που επετεύχθη με τη θαλιδομίδη όσο και ο κίνδυνος εμφάνισης AML και MDS πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Greek: • Κατάθλιψη, σύγχυση, μεταβλητή διάθεση, άγχος.
Swedish: Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θαλιδομίδης είναι 200 mg από του στόματος ημερησίως.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Swedish: Om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS misstänks ska användningen av talidomid inte återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία συνδρόμου Stevens-Johnson, ΤΕΝ ή DRESS, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η χρήση της θαλιδομίδης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε το Thalidomide Celgene καθώς δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία