FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Onivyde pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2016. gada 14. oktobris.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Polish: Objętość (V)
Latvian: Tilpums (V)
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
Polish: N ORR (%)
Latvian: ORR (%)
Polish: SD = odchylenie standardowe
Latvian: SN= standarta novirze
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
Latvian: MedDRA versija 14.1
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Latvian: To nedrīkst aizstāt.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Polish: Przerwać leczenie.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Polish: Dokładny test Fishera.
Latvian: Fišera eksaktais tests
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Latvian: Vidējā PFS (mēnešos)
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Latvian: 2006 Jun 15;12:3782-91] Izkliede
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ tiek uzskatīts, ka irinotekāns ir potenciāli kancerogēns.
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (neatkarīgi no pretvemšanas līdzekļu lietošanas)
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie2
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Latvian: Tas netika novērots morfoloģiski normāliem mazuļiem.
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze ir attēlota 1. attēlā.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati un slimības rādītāji dalības sākumā bija līdzīgi visās pētījuma grupās.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Latvian: Drīkst ievadīt nedzīvas vai inaktivētas vakcīnas, tomēr šādu vakcīnu iedarbība var būt vājāka.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā un biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības parādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Całkowity czas przeżycia1
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Liposomas veidojoši lipīdi
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc "Der. līdz".
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Polish: Działania niepożądane2, stopień 3 lub 4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Latvian: Holīnerģisku simptomu gadījumā jāievada atropīns.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp akūta infūziju reakcija.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Vidējā OS (mēnešos)
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: - ja Jums anamnēzē ir smaga alerģija pret irinotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Klirens (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir "topoizomerāzes inhibitori".
Polish: efektywny t1/2
Latvian: t1/2 efektīvais h
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Polish: W grupie pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny w zakresie 1,0-2,0 mg/dl należy często monitorować pełną morfologię krwi.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Latvian: Bezliposomu irinotekāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir mērena (30-68 %), bet SN-38 ir ļoti saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem (aptuveni 95 %).
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Polish: W przypadku planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Latvian: • Aktīvā viela ir irinotekāns.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Polish: Często: hipoglikemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiponatriēmija, hipofosfatēmija
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Latvian: Sastopamību "Reti" nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3 Wartość p4
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Latvian: Ja caureja nepāriet, lietojot loperamīdu ilgāk par 24 stundām, jāapsver iespēja kā atbalstzāles pievienot perorālās antibiotikas (piem., fluorhinolonu 7 dienas).
Polish: Bezpośredni pomiar irynotekanu liposomowego wykazuje, że 95% irynotekanu pozostaje w krążeniu w postaci otoczonej liposomami.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Ja ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas terapijas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Latvian: Var rasties agrīna caureja, kas parasti tiek novērota ≤24 stundas pēc devas ievadīšanas un parasti ir īslaicīga.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Latvian: Kopsavilkums par vidējo (± standarta novirze) kopējo irinotekānu un kopējo SN-38
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam ir bijušas smagas hematoloģiskas slimības, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
Polish: Zaleca się stosowanie u pacjentów premedykacji standardowymi dawkami deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) w połączeniu z antagonistą 5-HT3 (lub innym środkiem przeciwwymiotnym) co najmniej 30 minut przed infuzją produktu leczniczego ONIVYDE
Latvian: Ieteicams pacientiem izsniegt premedikāciju ar deksametazona (vai līdzvērtīga kortikosteroīda) standarta devām kopā ar 5-HT3 antagonistu (vai citu pretvemšanas līdzekli) vismaz 30 minūtes pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, infūzijas.
Polish: 125 mg/m2 pc. (n=99)c
Latvian: 125 mg/m2 (n=99)c
Polish: całkowity
Latvian: Vispārīgi
Polish: (odpowiednio: 0,97 [95% CI: 0,92-1,03] i 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Latvian: (attiecīgi 0,97 [95 % TI: 0,92-1,03] un 1,05 [95 % TI: 0,98-1,11] ng/ml) nekā baltās rases pacientiem.
Polish: Badania in vitro wykazały, że irynotekan, SN-38 oraz inny metabolit, pochodna kwasu karboksylowego aminopentanowego (APC), nie powodują hamowania izoenzymów cytochromu P-450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Polish: W podzielonej losowo populacji, która miała być leczona, mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres 31-87 lat), 57% stanowili mężczyźni, ponadto 61% osób było rasy kaukaskiej, natomiast 33% rasy żółtej.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Latvian: Devas izmaiņas leikopēnijas un trombocitopēnijas gadījumā ir balstītas uz NCI CTCAE toksicitātes novērtēšanu un ir vienādas ar iepriekš ieteiktajām izmaiņām neitropēnijas gadījumā.
Polish: 43 mg/10 ml 1 fiolka
Latvian: 43 mg/10 ml 1 flakons
Polish: (temperatura ciała >38°C i liczba neutrofili ≤1000 komórek/mm³) należy w trybie pilnym poddać leczeniu szpitalnemu z dożylnym podaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Latvian: Febrila neitropēnija (ķermeņa temperatūra >38°C un neitrofilu skaits ≤1000 šūnām/mm³) ir nekavējoties jāārstē slimnīcā, intravenozi ievadot plaša spektra antibiotikas.
Polish: Produkt cytotoksyczny: postępować ostrożnie; przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi un iznīcināt atbilstoši īpašiem norādījumiem.
Polish: Biegunka może wystąpić jako reakcja wczesna (początek ≤24 godziny po rozpoczęciu leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy) lub późna (>24 godziny) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Latvian: Saīsinājumi: 5-FU/LV=5-fluoruracils/leikovorīns;
Polish: Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Latvian: Akūtas infūziju un saistītās reakcijas
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zbadano w międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym (NAPOLI-1), w którym testowano dwa schematy leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których udokumentowano progresję choroby po leczeniu gemcytabiną lub leczeniu uwzględniającym gemcytabinę.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte tika pētīta daudznacionālā, randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā (NAPOLI-1), kura ietvaros tika testēti divi ārstēšanas režīmi pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un ar dokumentētu slimības progresēšanu pēc gemcitabīna vai gemcitabīnu saturošas terapijas.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Latvian: Jānodrošina maksimālā balstterapija, lai novērstu dehidratāciju caurejas gadījumā un ārstētu infekciozas komplikācijas.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Latvian: Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Latvian: Ja caureja tiek novērota ilgāk par 48 stundām, pārtrauciet ārstēšanu ar loperamīdu, veiciet uzraudzību un nomainiet elektrolītu šķidrumu, kā arī turpiniet balstterapiju ar antibiotikām, kamēr izzūd pārējie simptomi.