FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Slovak: V prípade priameho kontaktu sa preto musí dôkladne zmyť vodou.
Danish: 5, infusionsrelateret smerte, fortrinsvis som rygsmerter
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Danish: i det behandlede øje.
Slovak: v liečenom oku.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Danish: Myokardieinfarkt er blevet rapporteret, især hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
Slovak: Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
Danish: En overdosis af lægemidlet og/eller lys i det behandlede øje kan muligvis resultere i ikke-selektiv manglende perfusion af normale retinale kar med mulighed for alvorlig synsnedsættelse.
Slovak: Predávkovanie lieku a/alebo svetla môže viesť v liečenom oku k neselektívnej poruche perfúzie normálnych ciev retiny s možnosťou ťažkého zhoršenia videnia.
Danish: Andet trin er aktivering af Visudyne med lys 15 minutter efter infusionens start (se "Administration").
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania").
Danish: Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžete mať problémy so zrakom, napr. abnormálne alebo zhoršené videnie, čo môže byť dočasné.
Danish: - Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
Slovak: Liečba druhého oka Visudynom
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Slovak: Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butyleret hydroxytoluen (E321), som kan irritere øjnene, huden og slimhinderne.
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321), ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
Danish: Den største diameter af den choroidale neovaskulære læsion bestemmes ved hjælp af fluoresceinangiografi og fotografering af fundus.
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA01
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Slovak: Cieľom skúšania bolo preukázať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby verteporfínom, obmedzujúcej znižovanie zrakovej ostrosti u pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey spôsobenou vekom podmienenou degeneráciou makuly.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma varierede fra 5-6 timer for verteporfin.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
Danish: Visudyne er ikke indiceret til denne patientgruppe.
Slovak: Visudyne nie je indikovaný u tejto populácie.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
Danish: Til lysaktivering af Visudyne anvendes en diodelaser, som genererer ikke-temiskrødt lys (der har en bølgelængde på 689 nm ± 3 nm) via fiberoptik og en spaltelampe med brug af en passende kontaktlinse.
Slovak: Na aktiváciu Visudynu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm  3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Danish: Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Danish: - Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Danish: Estergruppen af verteporfin hydrolyseres via plasma og leveresteraser, førende til dannelse af benzoporphyrin disyrederivat (BPD-DA).
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
Danish: PDTs selektivitet ved brug af verteporfin baseres, foruden på den lokaliserede lyseksponering, på selektiv og hurtig optagelse og retention af verteporfin i hurtigtdelende celler inklusiv endoteliet i choroidal neovaskulatur.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Danish: Det er muligt at samtidig brug af andre fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske præparater, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Slovak: Keď vám infúziou podajú Visudyne, rozšíri sa v tele krvnými cievami, vrátane krvných ciev v zadnej časti oka.
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Danish: Sådanne reaktioner er ikke observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Slovak: Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a jeho metabolitu obličkami je minimálne (<1
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
Danish: I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 609 pacientov (402 Visudyne, 207 placebo).
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm anbefales.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne.
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Slovak: Avšak fotodynamická liečba (PDT) vyvoláva vznik reaktívnej formy kyslíka a pozorovalo sa pri nej poškodenie DNA vrátane zlomov závitnice DNA, miest labilných v alkalickom prostredí, degradácie DNA a priečnych väzieb medzi DNA a bielkovinami, ktoré môžu mať za následok chromozómové aberácie, výmeny medzi sesterskými chromatidmi (SCE) a mutácie.
Danish: Retinal iskæmi (nedsat gennemblødning i retinale eller koroidale kar).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Danish: I TAP-forsøget ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnostisering, 2,4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1,3 i det tredje år, 0,4 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Slovak: V klinickom skúšaní TAP pri všetkých typoch lézií bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 2,4 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 1,3 v treťom roku, 0,4 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Danish: Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne.
Danish: I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Danish: Dette forsøg inkluderede også patienter med klassisk CNV med en synsskarphed på >70 bogstaver (20/40).
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Danish: 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, i engangshætteglas (type I), forseglet med brombutylgummiprop og aluminiumshætte til at tage af.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
Danish: Midler som øger verteporfin-optagelsen i det vaskulære endotel
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Visudyne (verteporfin til infusion) er reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, ødemer, inflammation, ekstravasation, udslæt, blødning, misfarvning), og synsforstyrrelser (inklusive sløret, uklart syn, fotopsi, nedsat synsskarphed og synsfeltsdefekter, herunder skotom og sorte pletter).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).