FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan kalsiumlisiä ja suun kautta otettavia D-vitamiinilisiä tarpeen mukaan.
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Finnish: Potilaat saivat Strensiq-hoitoa 6 mg/kg:n viikkoannoksella ensimmäisten 4 viikon ajan.
Romanian: Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
Finnish: RGI-C-pisteiden mediaanien parannukset säilyivät hoidon ajan (hoidon kesto 0,9-302,3 viikkoa), joskin seurattavien potilaiden määrä väheni viikon 96 jälkeen (yhteensä 29:ää potilasta seurattiin viikon 96 jälkeen ja ≤ 8:aa potilasta viikon 192 jälkeen).
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Finnish: Jos hoitoa valmisteella päätetään jatkaa, uudelleen antaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa, ja asianmukaisen esilääkityksen käyttöä voidaan harkita.
Romanian: Dacă se ia decizia de a readministra medicamentul, reexpunerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi se poate lua în considerare utilizarea medicaţiei prealabile adecvate.
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevien kaikkien kliinisten tutkimusten farmakokineettiset tiedot analysoitiin populaatiofarmakokineettisten menetelmien avulla.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite din toate studiile clinice cu asfotază alfa au fost analizate utilizând metode de analiză farmacocinetică populaţională.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat injektiopaikan reaktioita ja injektioon liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Finnish: Historiallisten verrokkien havainnoinnin ajalta: 1/16 potilaasta osoitti ilmeistä saavutuskasvua, 12/16 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja 3/16 potilaan kohdalla tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Romanian: Pentru perioada de observaţie a controalelor anterioare: 1/16 pacienţi a manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, 12/16 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime iar datele au fost neconcludente la 3/16 pacienţi.
Finnish: 7/11 potilaasta koko tutkimussarjassa saavutti Radiographic Global Impression of Change -asteikon mukaiset pisteet +2 viikolla 24 verrattuna lähtötilanteen röntgenkuviin.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita on havaittu Strensiq-hoitoa saavilla potilailla, mukaan lukien merkkien ja oireiden kuvaus
Romanian: • Faptul că au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu Strensiq, inclusiv o descriere a semnelor și simptomelor
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
Romanian: Reacţii anafilactoide Hipersensibilitate2
Finnish: Akuutin hoidon normaaleja lääketieteellisiä rutiineja on noudatettava.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Finnish: Vaihe 1: Strensiq-annoksen valmistelu 1.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq 1.
Finnish: Hypofosfatasia oli alkanut alle 6 kuukauden iässä 4 potilaalla, 6 kuukauden ja 17 ikävuoden välillä 14 potilaalla, ja yli 18 vuoden iässä 1 potilaalla.
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la 4 pacienţi, între 6 luni şi 17 ani la 14 pacienţi şi peste 18 ani la un pacient.
Finnish: Kun injektiopullo(t) on otettu jääkaapista, Strensiq-valmiste on käytettävä korkeintaan 3 tunnin kuluessa.
Romanian: După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore.
Finnish: Ota avaamaton Strensiq-injektiopullo (avaamattomat Strensiq-injektiopullot) jääkaapista 1530 minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Finnish: Strensiq-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana ellei sen käyttö ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Romanian: Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen ± SD puoliintumisaika ihon alle annon jälkeen oli 2,28 ± 0,58 vuorokautta.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
Romanian: - volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu suurempi annos Strensiq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, kysy neuvoa lääkäriltä.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi administrat accidental o doză de Strensiq mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
Finnish: Lipodystrofian riskin pienentämiseksi on tärkeää vaihdella pistokohtaa seuraavien paikkojen välillä: vatsan alue, reisi ja hartialihas.
Romanian: Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Finnish: Suurin osa asfotaasi alfaa saaneista potilaista siirtyi pisteisiin +2 ja +3 altistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tilanne säilyi ennallaan jatkuvalla hoidolla.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä välittömästi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
Finnish: Asfotaasi alfan vaikutukset röntgentutkimuksissa
Romanian: Efectele asfotazei alfa asupra aspectului radiologic
Finnish: Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Locurile de injectare trebuie rotate şi monitorizate cu atenţie în vederea identificării semnelor de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vasta-ainevaste (joko neutraloivien vasta-aineiden kanssa tai ilman) oli luonteeltaan aikasidonnainen.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Finnish: Eläintutkimuksia ei ole tehty asfotaasi alfan mahdollisen geenitoksisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo, miten saat terävän jätteen säiliön.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla on niukasti alkalinen fosfataasi -nimistä entsyymiä, joka on tärkeä monissa kehon toiminnoissa mukaan lukien luiden ja hampaiden kunnollisessa kovettumisessa.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on opettaa potilaille ja huoltajille oikeat antomenetelmät lääkitysvirheiden sekä injektiopaikan ja injektioihin liittyvien reaktioiden, mukaan lukien yliherkkyyden, riskin varalta.
Romanian: Programul educativ are ca scop oferirea de instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori cu privire la tehnicile corecte de administrare, în vederea combaterii riscurilor de erori în administrarea medicaţiei şi a reacţiilor asociate la locul injectării, inclusiv hipersensibilitate.
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Strensiq - dacă sunteţi alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Ruiskujen volyymin täytyy olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisella tarkkuudella.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja asfotaasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, sinun on pistettävä useita injektioita välittömästi peräjälkeen.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Finnish: Lue kohdassa 3 olevat injektion annon suositukset huolellisesti.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
Finnish: Asfotaasi alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Romanian: Cinci pacienţi au prezentat simptome de hipofosfatazie înainte de vârsta de 6 luni, iar 8 pacienţi au prezentat hipofosfatazie după vârsta de 6 luni.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoitamatonta infantiilia hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden sairauden luonnollinen kulku viittaa siihen, että kuolleisuus on yleistä, jos hengitystuki on tarpeen.
Romanian: Evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie infantilă netratată sugerează o mortalitate ridicată în cazul în care este necesară ventilaţia.
Finnish: Viikolla 48 koko tutkimussarjan 69:stä potilaasta 50 (72,5 %) saavutti Radiographic Global Impression of Change -pistemäärän ≥ 2 ja heidän katsottiin vastaavan hoitoon.
Romanian: În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
Finnish: Oraalinen hypestesia Pahoinvointi
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Finnish: 1/13 potilaasta ei osoittanut ilmeistä saavutuskasvua, ja yhden potilaan kohdalla ei ollut riittävästi tietoja arvion tekemiseksi.
Romanian: 1/13 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime şi 1 pacient nu a avut suficiente date pentru a permite evaluarea.
Finnish: Lääkäriltä tai erikoissairaanhoitajalta saaman opastuksen jälkeen voit pistää Strensiqvalmisteen itse kotona.
Romanian: După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
Finnish: Tutkimukset ENB-002-08/ENB-003-08 (11 potilasta) ja ENB-010-10 (69 potilasta) olivat molemmat avoimia, ei-satunnaistettuja, kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa potilaat olivat lähtötilanteessa 0,1312 viikon ikäisiä.
Romanian: În cadrul studiilor ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienţi) şi ENB-010-10 (69 pacienţi), ambele studii deschise, nerandomizate, necontrolate, la care au participat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 0,1 şi 312 săptămâni la intrarea în studiu.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni kuten kynästä tai tikasta, työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistokulma on 45º-90º ihon pintaan nähden.
Romanian: Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceţi acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze cu suprafaţa pielii un unghi cuprins între 45º şi 90º.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 6-12 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 10-18 vuotta; 9 potilasta täytti tutkimuksen aikana 13-17 vuotta.
Romanian: Vârsta la includerea în studiu a fost cuprinsă între 6 şi 12 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 10 şi 18 ani, 9 pacienţi atingând o vârstă cuprinsă între 13 şi 17 ani pe parcursul studiului.
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakas reaktio pistokohdassa, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Paikallista injektiopaikan lipodystrofiaa, mukaan lukien lipoatrofiaa ja lipohypertrofiaa, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa usean kuukauden jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Strensiq-hoitoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Painonnousua saattaa esiintyä Strensiq-hoidon aikana.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injektiopulloa, joissa 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Romanian: 1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ensimmäisen ja kolmannen ihon alle annon jälkeen vaihteli välillä 45,8-98,4 % ja Tmax-mediaani välillä 24,2-48,1 tuntia.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella tultiin siihen johtopäätökseen, että asfotaasi alfan farmakokinetiikka on lineaarista aina 28 mg/kg/viikossa ihon alle annettuihin annoksiin saakka.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa asfotaasi alfan ottamisesta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat ottaneet asfotaasi alfaa yli vuoden ajan.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea asfotazei alfa şi pot apărea la pacienţi care au luat asfotază alfa timp de peste un an.
Finnish: Samoin kuin aikuisille, suositeltu annostus Strensiq-valmistetta lapsille ja nuorille on 6 mg asfotaasi alfaa painokiloa kohden viikossa.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza de Strensiq recomandată la copii şi adolescenţi este de 6 mg asfotază alfa pe kg greutate corporală în fiecare săptămână.
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
Romanian: Contuzie (vânătaie)
Finnish: Prekliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyteen ja alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Finnish: • Itsepisto-opas potilaille
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Finnish: Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa Strensiqvalmisteen ihon alle annosta, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa yli 1 vuoden ajan.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Finnish: Asfotaasi alfaa saaneet potilaat: 11/13 potilaasta osoitti jatkuvaa ilmeistä saavutuskasvua siirtymällä ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukaavioissa.
Romanian: În cazul acelor pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa: 11/13 pacienţi au manifestat o recuperare evidentă şi persistentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, aşa cum indică trecerea în timp la o percentilă mai ridicată de pe diagramele de creştere ale CDC.
Finnish: Jos sinulle on tehtävä laboratoriokokeita (verikokeita), kerro lääkärille, että saat Strensiq-hoitoa.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteen lievittyminen säilyi vähintään 72 kuukauden jatkohoidon ajan (4 potilaalla vähintään 84 kuukauden ajan) RGI-C-pisteillä mitattuna.
Romanian: Ameliorarea severității rahitismului a fost menținută timp de cel puțin 72 luni de tratament de urmărire (inclusiv cel puțin 84 luni la 4 pacienți), așa cum a fost măsurată utilizând scorul RGI-C.
Finnish: 69 potilasta oli mukana tutkimusten loppuun saakka ja 11 lopetti osallistumisen.
Romanian: 69 pacienți au finalizat studiile și 11 le-au întrerupt.
Finnish: Useimmat näistä vaikutuksista olivat ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on luotava havainnollinen, prospektiivinen ja pitkäaikainen pitkittäisrekisteri hypofosfatasiapotilaista (HPP) taudin epidemiologiaa koskevien tietojen sekä kliinisten tulosten ja elämänlaatutietojen keräämistä varten.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Finnish: Rotille tehdyissä ei-kliinisissä turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään elinjärjestelmäkohtaisia haittavaikutuksia millään annoksella tai antotavalla.
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin paksuus oli 12,8 (3,5) µm lähtötilanteessa ja 9,5 (5,1) µm viikolla 24
Romanian: - grosimea osteoidă medie (DS) a fost de 12,8(3,5) µm la momentul iniţial şi de 9,5(5,1) µm în săptămâna 24
Finnish: Asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena kraniosynostoosia (johon liittyi kallonsisäisen paineen lisääntyminen) mukaan lukien jo entuudestaan olemassa olevan kraniosynostoosin paheneminen sekä Arnold-Chiarin epämuodostumia alle 5-vuotiailla hypofosfatasiapotilailla.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu asfotază alfa, au fost raportate evenimente adverse de craniosinostoză (asociată cu hipertensiune intracraniană), inclusiv agravarea craniosinostozei preexistente și apariția malformației Arnold-Chiari, la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârstă < 5 ani.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 69:stä (35 %) todettiin ilmeistä saavutuspituuskasvua ja 32 potilaalla 69:stä (46 %) ilmeistä saavutuspainonnousua eli he siirtyivät ajan myötä ylempään persentiiliin CDC-kasvukäyrillä.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Finnish: Hypofosfatasiaan liittyy useita luusto-oireita mukaan lukien riisitauti/osteomalasia, muutokset kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnassa, kasvun ja liikkuvuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen, joka saattaa vaatia ventilaatiota, ja B6-vitamiiniin reagoivat kohtaukset.
Romanian: Hipofosfatazia este asociată cu manifestări osoase multiple, incluzând rahitism / osteomalacie, alterarea metabolismului calciului şi fosforului, tulburări ale creşterii şi mobilităţii, insuficienţă respiratorie care poate necesita ventilaţie şi convulsii care răspund la administrarea de vitamină B6.