FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
English: Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
English: This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
English: These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
English: Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Italian: Arikayce è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
English: The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli “aminoglicosidi” che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
English: How is Arikayce expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
English: What did the company present to support its application?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze è sconosciuta.
English: These toxicities were reversible.
Italian: Tali tossicità erano reversibili.
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: See table 6 for treatment regimens.
Italian: Vedere tabella 6 per i regimi di trattamento.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Italian: Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Italian: Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
English: This is calculated from your height and weight.
Italian: Questa è calcolata partendo dall'altezza e dal peso.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Italian: Non può essere escluso che anche altre rare varianti possano essere associate con un incremento di rischio di severa tossicità.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Italian: FBAL è un metabolita privo di attività antiproliferativa.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
English: Median Time to Event (Days)
Italian: Tempo mediano all'evento (giorni)
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Italian: Tale incremento è probabilmente dovuto a una variazione della funzionalità renale.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 dicembre 2016
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 93 e 98 giorni.
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi principali, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età  60 anni.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 384 e 373 giorni.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Italian: Tutti i cicli di trattamento sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Italian: Le conseguenze della riduzione di dose sull'efficacia non sono al momento conosciute.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Italian: ULTERIORI 6 MESI DI FOLLOW UP
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Italian: Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 34) o considerati clinicamente rilevanti
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Italian: I dati sulla fequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
English: Body System Very Common
Italian: Sistema corporeo Molto comune
English: See leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
English: Body Surface Area (m
Italian: Superficie corporea (m
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Italian: - Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
English: Do not crush or cut tablets.
Italian: Non frantumi né tagli le compresse.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Italian: - Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Italian: Non vi sono dati su Ecansya e sul suo impatto sulla fertilità.
English: Schedule
Italian: Schedula
English: See also section "Do not take Ecansya".
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Ecansya”.
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Italian: Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina.
English: Not applicable
Italian: Non applicabile
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister dopo EXP.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l'operatore sanitario.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Italian: Le compresse di Ecansya non devono essere frantumate né tagliate.
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso finché il paziente non è stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata.
English: General
Italian: Generale
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Italian: Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
English: Posology adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Italian: Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
English: 9/L should not be treated with capecitabine.
Italian: 9/l non devono essere trattati con capecitabina.
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Ecansya - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Italian: - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Italian: Capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBLA, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
English: Other medicines and Ecansya
Italian: Altri medicinali e Ecansya
English: If you take more Ecansya than you should
Italian: Se prende più Ecansya di quanto deve
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Italian: In seguito a una durata media di followup per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW UP
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Dose per administration (mg)
Italian: Dose per singola somministrazione (mg)
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Italian: Cosa contiene Ecansya - Il principio attivo è capecitabina.
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Italian: I pazienti che hanno caratterizzazione negativa per gli alleli sopra menzionati possono ancora avere un rischio di severi eventi avversi.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età porta a un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Italian: Il dosaggio di Ecansya è stabilito in base alla superficie corporea.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Italian: Posologia Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Italian: Capecitabina è controindicata in gravidanza.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
English: Population
Italian: Popolazione
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Italian: Non ci sono sufficienti dati per raccomandare una dose specifica in pazienti con parziale attività di DPD misurata tramite test specifico.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10
English: 9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
Italian: 9/l e/o conta piastrinica <100 x 10
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Italian: L'incremento di tossicità può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Ecansya possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Italian: La riduzione della dose iniziale in questi pazienti dovrebbe essere considerata per evitare severa tossicità.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Italian: I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati sulla necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
English: No special requirements.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
English: 24.4 months
Italian: 24,4 mesi
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
English: Oral use
Italian: Uso orale
English: All indications:
Italian: Tutte le indicazioni
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Ecansya deve essere interrotto.
English: Insomnia, Depression
Italian: Insonnia, Depressione
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Italian: Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide).
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.