FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a Cmax foi normalizada pelo peso, os valores foram aproximadamente 30% superiores nas jovens do sexo feminino do que no sexo masculino e 40% superiores nas pessoas idosas do sexo feminino comparativamente com o sexo masculino.
Slovak: Keď sa hodnota Cmax normalizovala vzhľadom na telesnú hmotnosť, hodnoty boli približne o 30 % vyššie u mladých žien ako u mužov a o 40 % vyššie u starších žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Portuguese: fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Portuguese: Trobalt com álcool
Slovak: Trobalt a alkohol
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
Portuguese: Nas extensões de fase aberta dos três estudos controlados com placebo, a eficácia manteve-se constante para além de um período de avaliação de pelo menos 12 meses (365 doentes).
Slovak: V otvorených, predĺžených fázach týchto troch placebom kontrolovaných štúdií sa pretrvávanie účinnosti zachovalo počas hodnotiacej doby trvajúcej minimálne 12 mesiacov (365 pacientov).
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
Slovak: Potom počkajte aspoň 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
Slovak: Hlásené boli abnormality zraku (zúženie zorného poľa, strata centrálnej citlivosti a znížená zraková ostrosť).
Portuguese: Ver secção 4.
Slovak: (pozri časť 4).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
Portuguese: Não houve alteração significativa na Cmax da digoxina.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
Slovak: Retigabín mg/deň mg/deň mg/deň
Portuguese: A distensão da vesícula biliar nos cães resultou numa compressão focal do fígado.
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Portuguese: Dados in vitro indicaram baixo potencial de interação com outros medicamentos antiepiléticos (ver secção 5.2).
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se o tratamento for mantido, o doente deve ser monitorizado mais de perto.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Trobalt deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Trobalt para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Slovak: Navyše sa zistili prípady získanej viteliformnej makulopatie, a to v klinických štúdiách ako aj zo spontánnych hlásení.
Portuguese: A retigabina foi eficaz no tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais nos três estudos clínicos (Tabela 1).
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Portuguese: A taxa de progressão de maculopatia viteliforme e o seu impacto na função da retina e macular e na visão não são claros.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Portuguese: • pedras nos rins.
Slovak: • obličkové kamene.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Slovak: Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov).
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Portuguese: retigabina tem uma semivida plasmática de aproximadamente 6 a 10 horas.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Portuguese: Em ratos, a retigabina aumentou o tempo de sono induzido pelo tiopental sódico, de aproximadamente 4 minutos para 53 minutos, e o tempo de sono induzido pelo propofol de aproximadamente 8 minutos para 12 minutos.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Portuguese: Transversalmente a todos os estudos, os doentes tinham epilepsia em média há 22 anos e uma frequência média base de crises que variava entre 8 a 12 em 28 dias.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo relativos a medicamentos antiepiléticos mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Slovak: Reprodukčná toxicita
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti; zvýšená chuť do jedla
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Afeções oculares
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
Portuguese: • efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
Slovak: • účinky na srdcový rytmus.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
Portuguese: Esta ação estabiliza o potencial de repouso da membrana e controla o sub-limiar elétrico de excitabilidade dos neurónios, prevenindo assim o início de surtos de potenciais de ação epileptiformes.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento em ratos cujas mães foram tratadas com retigabina durante a gravidez, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva da descendência (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Portuguese: Em ratos, a retigabina e/ou os seus metabolitos atravessaram a placenta, resultando em concentrações nos tecidos semelhantes às obtidas nas fêmeas grávidas e nos fetos.
Slovak: U potkanov prechádzal retigabín a/alebo jeho metabolity placentou, čo viedlo ku koncentráciám v tkanivách, ktoré boli u zvieracích matiek a plodov podobné.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
Portuguese: Estudo (n=população na fase de dupla ocultação; n=população na fase de manutenção)
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použilo nasledujúce zadefinovanie frekvencie výskytu:
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Slovak: Preukázalo sa, že hemodialýza znižuje plazmatické koncentrácie retigabínu a NAMR približne o 50 %.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Portuguese: A informação sobre segurança e eficácia da retigabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Slovak: Riziko vrodených malformácií je zvýšené na dvojnásobok až trojnásobok u potomkov matiek liečených antiepileptickými liekmi v porovnaní s očakávaným výskytom vo všeobecnej populácii, ktorý je približne 3 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
Portuguese: A retigabina também é metabolizada num metabolito N-acetil (NAMR) que posteriormente sofre glucuronidação.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín a xantánová guma.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
Portuguese: Celulose microcristalina.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Portuguese: Estado confusional Perturbações psicóticas Alucinações Desorientação Ansiedade
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Portuguese: O mecanismo de ação da retigabina nos canais de potássio foi bem documentado, no entanto outros mecanismos através dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepilético ainda não foram totalmente esclarecidos.
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
Portuguese: • sangue na urina; urina de cor anormal
Slovak: • krv v moči; neobvyklé sfarbenie moču
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da retigabina em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foi investigada.
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a retigabina atua principalmente através da abertura dos canais de potássio neuronais (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Portuguese: Risco relacionado com os medicamentos antiepiléticos em geral
Slovak: Všeobecné riziko spojené s antiepileptickými liekmi
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.