FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
English: Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
English: It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
English: This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
English: Prevention of bleeding
Bulgarian: Профилактика на кървене
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
English: Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
English: Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
English: Do not use if the medicine has expired.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
English: Instructions for preparation and administration
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
English: The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
English: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Bulgarian: Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
English: ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
English: Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Bulgarian: Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
English: ELOCTA pack contains:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
English: ELOCTA contains sodium
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
English: ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Bulgarian: Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.
English: In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
English: Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
English: Protect product from direct sunlight.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Bulgarian: След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.
English: Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
English: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
Bulgarian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
English: Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
English: Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
English: Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах.
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
English: 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Bulgarian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
English: Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
English: Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
English: What ELOCTA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
English: Recording of batch number
Bulgarian: Записване на партидния номер
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Bulgarian: Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
English: Do not push the solution through the needle.
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
English: No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Bulgarian: Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава