FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Z milom in vodo si dobro umijte roke.
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Slovak: RoActemra, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, z dôvodu potlačenia reaktantov akútnej fázy.
Slovenian: kot je zdravilo RoActemra, je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrtja reaktantov akutne faze lahko zmanjšajo.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba dati kot subkutano injekcijo.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
Slovenian: - da opozori na tveganje, da lahko zdravilo RoActemra povzroči resno okvaro jeter.
Slovak: 0,01, tocilizumab oproti placebu
Slovenian: *p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom
Slovak: · reakcia v mieste vpichu.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: RoActemra pre pacientov s RA, sJIA, pJIA a CRS sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, povezane z infundiranjem zdravila RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere RoActemry (pozri obrázok A).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Slovenian: Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja so bile eritem, srbenje, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku tocilizumaba znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Slovak: J · Počas vpichovania lieku sa fialový indikátor bude posúvať pozdĺž kontrolného okienka (pozri obrázok K).
Slovenian: • Med injiciranjem se bo vijolični indikator premaknil vzdolž območja okenca (glejte sliko K).
Slovak: Pacientov, ktorí na stredne ťažkú až ťažkú RA, sJIA alebo pJIA užívajú biologické lieky, sa odporúča pozorne sledovať, aby sa včas odhalila závažná infekcia, keďže prejavy a príznaky akútneho zápalu môžu byť zmiernené, čo súvisí s potlačením reakcie akútnej fázy.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Slovak: 162 mg každý týždeň
Slovenian: 162 mg vsak teden
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Súbor dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku tocilizumabu buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek tocilizumaba v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študij.
Slovak: V štúdii SC-II bolo priemerné zníženie skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň významne väčšie u pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň (0,4)
Slovenian: V študiji SC-II je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna značilno večje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano vsak drugi teden (0,4) v primerjavi s placebom (0,3).
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky sa má nechať naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C až 28 °C) tak, že sa počká 45 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga pustimo 45 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra v odmerku 4 mg/kg in povečajte na 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči, da je le-to neprijetno.
Slovak: Tocilizumab je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Slovak: · Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
Slovenian: • Morda boste videli kapljico tekočine na koncu injekcijske igle.
Slovak: RoActemra sa má u pacientov s ulceráciou čriev alebo divertikulitídou v anamnéze používať opatrne.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih z anamnezo razjede v prebavilih ali divertikulitisa zdravilo RoActemra uporabljati previdno.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Slovak: Hematologické odchýlky
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev sJIA
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Slovenian: Število bolnikov in njihov delež v odstotkih, ki zaradi nenadnega poslabšanja bolezni niso dosegli merila JIA ACR 30 in deleži bolnikov, ki so po predhodnem zdravljenju z biološkim zdravilom dosegli odzive JIA ACR30/50/70/90 po 40 tednih (populacija, ki so jo nameravali zdraviti, II.
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zaščitite pred svetlobo in zmrzovanjem.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,2 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 27,7 %
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo reakcije na mestu injiciranja pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 41,2 % (21/51) bolnikov s sJIA.
Slovak: · Odchýlky hodnôt pečeňových enzýmov
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky RoActemry 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie alebo inej závažnej reakcie z precitlivenosti sa má podávanie RoActemry okamžite ukončiť, začať náležitá liečba a liečba tocilizumabom sa má navždy skončiť.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Slovak: · Neodstráňte viečko ihly, pokým nie ste pripravený podať si injekciu.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Slovenian: Ko je pot nelinearnega očistka nasičena, očistek pri višjih koncentracijah tocilizumaba določa predvsem linearni očistek.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Slovenian: Če se simptomi tuberkuloze (vztrajen kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, blago zvišana telesna temperatura) ali katerekoli druge okužbe pojavijo med zdravljenjem ali po njem, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne smejo uporabljati nekatere vrste cepiv.
Slovak: · Nepoužívajte naplnené pero na vpichnutie lieku cez oblečenie.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako injekčnú striekačku RoActemry správne pripraviť a vpichnúť predtým, ako ju po prvýkrát použijete.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako ustrezno pripraviti in injicirati zdravilo, preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra prvič uporabili.
Slovak: U pacientov s pJIA sa reakcie na infúziu definovali ako všetky udalosti, ktoré nastali v priebehu infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Slovak: 5 násobok ULN sa pozorovalo u 0,7
Slovenian: Zvišanje ALT/AST na > 5-kratno ZMN so opažali pri 0,7 %
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Slovenian: ***p ≤ 0,0001; **p < 0,001; *p < 0,05; ‡ p-vrednost < 0,05 v primerjavi s placebom + MTX, a cilj je bil eksplorativen (ni bil vključen v hierarhijo statističnega testiranja, zato ga niso kontrolirali glede številčnosti)
Slovak: Populácia dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek zdravila RoActemra v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študije.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Slovak: · vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu).
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi (holesterola).
Slovak: Výsledky exploračnej analýzy účinnosti ukázali, že s.c. podávaná RoActemra zlepšila všetky exploračné parametre účinnosti vrátane skóre JADAS-71
Slovenian: Eksploratorni rezultati učinkovitosti so pokazali, da je zdravilo RoActemra v subkutani obliki izboljšalo vse eksploratorne parametre učinkovitosti, vključno z indeksom za juvenilni artritis
Slovak: V 24. týždni sa pozorovalo významné zníženie DAS28 oproti východiskovej hodnote o 3,1 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a o 1,7 v skupine s placebom a DAS28 < 2,6 sa pozorovalo u 32,0 % pacientov v skupine so subkutánnym tocilizumabom a u 4,0 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: V 24. tednu so opazili značilno znižanje DAS28 za 3,1 od izhodišča v subkutani skupini in 1,7 v skupini na placebu, DAS28 < 2,6 pa so opazili pri 32 % v subkutani skupini in 4,0 % v skupini na placebu.
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
Slovenian: 162 mg vsak drugi teden
Slovak: pacientorokov.
Slovenian: bolnik-let.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože by ste sa mohli pichnúť ihlou.
Slovenian: Ne dotikajte se zaščite za iglo napolnjenega injekcijskega peresnika, ker se lahko z iglo zbodete.
Slovak: · rýchlosť podávania infúzie
Slovenian: • hitrost infuzije,
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg tocilizumaba in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Slovenian: V obdobju dvojno slepe kontrole je incidenca zvišanja indirektnega bilirubina (parameter rutinskih laboratorijskih preiskav) nad ZMN pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg/kg zdravila RoActemra in DMARD, znašala 6,2 %.
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Slovak: diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
Slovenian: divertikulitisom, sladkorno boleznijo in intersticijsko boleznijo pljuč), ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby RoActemrou sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9
Slovenian: Bolnike, zdravljene z individualno prilagojenimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP450 3A4, 1A2 ali
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku zdravila RoActemra znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Slovak: Podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami bol medzi liečebnými skupinami (RoActemra 11,7 %
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s tocilizumabom a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s RoActemrou a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Slovak: Pacienti s pJIA
Slovenian: Bolniki s pJIA
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Slovenian: • Ne prijemajte injekcijske igle in se z njo ne dotikajte nobenih površin.
Slovak: Pri dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň bol predpokladaný priemer (±
Slovenian: Za odmerek 162 mg vsak drugi teden je bila pričakovana povprečna (± SD) površina pod krivuljo
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) Laboratorijska vrednost
Slovak: Rutinným laboratórnym sledovaním sa zistilo, že približne u 24 % pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali RoActemru, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na ³ 6,2 mmol/l, pričom u 15 % pacientov došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ³ 4,1 mmol/l.
Slovenian: Rutinsko laboratorijsko spremljanje je pokazalo, da se je pri približno 24 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih dobivali zdravilo RoActemra, pojavilo dolgotrajno zvišanje celotnega holesterola na ≥ 6,2 mmol/l, pri 15 % pa dolgotrajno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete nehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Hypertriglyceridémia
Slovenian: hipertrigliceridemija
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA a s pJIA
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA in pJIA.
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Slovenian: Kumulativni odmerek glukokortikoida (mg) mediana po 52 tednih (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 262)
Slovak: Účinok liečby bol u pacientov podobný nezávisle od prítomnosti reumatoidného faktora, veku,
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Slovenian: 1 Glejte poglavje 4.3.