FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Rixathon er mulige.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem Rixathon je možné.
Danish: Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Czech: Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med rituximab og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a metotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rixathon-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rixathon-infusion).
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rixathon (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rixathon).
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion ved den første eller efterfølgende infusioner af en Rixathon-dosis på 1.000 mg administreret ud fra den oprindelige infusionstid, kan de efterfølgende infusioner administreres som en hurtigere infusion ved at bruge den samme koncentration som ved tidligere infusioner (4 mg/ml i 250 ml).
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Rixathon v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Danish: 18-måneder p=0,016
Czech: 18 měsíců p = 0,016
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i rituximab-armen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rixathon je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Rixathon naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost je definována jako velmi častá (≥ 1/10), častá (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácná (≥ 1/10 000
Danish: Sikkerhed og effekt af rituximab er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Danish: Rixathon leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Czech: Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Danish: Seropositive (n=514)
Czech: Séropozitivní (n = 514)
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Danish: 48-måneder p=0,0096
Czech: 48 měsíců p = 0,0096
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese (PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Danish: Median EFS: Ikke opnået p < 0,0001
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Czech: Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Rixathon
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rixathon k poklesu krevního tlaku.
Danish: +myokardieinfark t4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Danish: Den samlede responsrate i intent-to-treat populationen var 48 % (95 % konfidensinterval: 41 %-56 %) med 6 % komplet respons (CR) og 42 % partielt respons (PR).
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximabdoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i sammenligning med CHOP (se tabel 8).
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 8).
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Rixathon musí být trvale ukončeno.
Danish: 4,06 år
Czech: 4,06 roky
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Czech: Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Czech: Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla k jisté variabilitě hodnoty CL2 pro rituximab u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/m2 ve 4 týdenních dávkách.
Danish: Rixathon er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for rituximab versus observation (28 måneders median observationstid)
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémi e
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Rixathon mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje: - Produktinformation - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL): Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Czech: Revmatoidní artritida Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rixathon Před podáním přípravku Rixathon Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Rixathon.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Danish: Rixathon kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Czech: Přípravek Rixathon je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Danish: 2 hætteglas a 10 ml 3 hætteglas a 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rixathon hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rixathon, indtil infektionen er forsvundet.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rixathon Du må ikke få Rixathon, hvis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Czech: Incidence nežádoucích reakcí na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Danish: Forbedringerne var tydelige for alle patientpopulationer, som blev undersøgt (figur 2).
Czech: EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Czech: Celkově byl u revmatoidní artritidy po opakované léčbě rituximabem po dobu delší než 1 rok podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný s podíly při zahájení léčby.
Danish: • Rixathon gives en gang ugentligt i 4 uger.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Rixathon samotný Přípravek Rixathon Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Danish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Czech: MCP, 96 R-MCP,
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Danish: ACR70 (%)
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Danish: I kliniske studier med rituximab som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og rituximab-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Danish: Den bedste virkning af Rixathon ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Rixathon byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rixathon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rixathon
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Rixathon i po jejím ukončení.
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Czech: Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Danish: Rixathon bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu střední hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstaly nezměněny.
Danish: Undersøgelser nedsat IgMniveauer4
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
Danish: Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Czech: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Det er vigtigt, fordi Rixathon i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rixathon (angivet i punkt 6).
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • máte v současnosti závažnou aktivní infekci,
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ Í ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1
Danish: 53-måneder p=0,029
Czech: 53 měsíce p = 0,029
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om rituximab blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Danish: e) Pemfigus vulgaris
Czech: e) Pemphigus vulgaris
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rixathon.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rixathon není doporučena.
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Rixathon behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Rixathon a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Danish: Risikoreduktion1
Czech: Hodnota p Snížení rizika1)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m²), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Czech: 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var lette eller moderate, og de fleste af dem blev rapporteret under systemorganklasserne; Luftveje, thorax og mediastinum og Hud og subkutane væv.
Czech: Veškeré příznaky reakce na infuzi byly mírně nebo středně závažné a většina z nich patřila do tříd systémových orgánů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy" a „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Danish: Epistaxis Nasal kongestion
Czech: Kašel Dušnost Epistaxe
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Danish: Seronegative (n=101)
Czech: Séronegativní (n = 101)