FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Polish: CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: CoAprovel on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Estonian: CoAprovelit tohib kasutada koos mõne muu kõrgvererõhuravimiga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku CoAprovel zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CoAproveli kasulikkus?
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Estonian: Suuremaid annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas ei soovitata.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Polish: Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Estonian: CoAprovelit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Estonian: CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
Polish: Jak działa lek CoAprovel?
Estonian: Kuidas CoAprovel toimib?
Polish: Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Estonian: CoAprovelit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Polish: Co to jest lek CoAprovel?
Estonian: Mis on CoAprovel?
Polish: Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Estonian: CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?
Estonian: Milleks CoAprovelit kasutatakse?
Polish: Jak stosować lek CoAprovel?
Estonian: Kuidas CoAprovelit kasutatakse?
Polish: Nie wolno stosować produktu CoAprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi CoAprovelit kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
Estonian: Seda oleks aga välitingimustes võimatu rakendada.
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
Estonian: Mõlema uuringu andmeid ei olnud võimalik olemasolevate statistiliste meetoditega analüüsida.
Polish: Także podczas okresu suchego liczono dwa dojenia dziennie, choć zwierzęta nie były dojone.
Estonian: Kinnisperioodil võeti samuti arvesse kaks lüpsi päevas, kuigi loomi ei lüpstud.
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
Estonian: Seetõttu ei olnud uuring selle lähenemisviisi suhtes optimaalselt kavandatud.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
Estonian: Selle vältimiseks võib lisada kategooriaid või isegi kõik võimalikud kinnisperioodi kategooriad.
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
Estonian: Kaaluti kaht võimalust piima keeluaja väljendamiseks:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Estonian: Komitee leidis, et ka seda uuringut tuleks keeluaja kehtestamisel arvesse võtta.
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise menetluse lõpuks oli menetluses osalenud liikmesriikide poolt soovitatav keeluaeg järgmine:
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
Estonian: See võib ka teatavatel juhtudel ebaloogiline tunduda (kui võrrelda kahte keeluaega veidi erinevamate kinnisperioodidega, kuid erinevates kategooriates).
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
Estonian: Uuringu eesmärk oli aga uurida ainult väga lühikese kinnisperioodiga lehmi.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
Estonian: Seepärast leiti, et andmete varieerumise arvestamiseks tuleb võtta kasutusele ohutusvahemik.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
Estonian: Kuigi võib arvutada individuaalsed TTSCd, ei näita TTSCde kogum normaalset ega lognormaalset jaotumist.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
Estonian: Seega on nende jaotumiste põhjal arvutatud keeluaeg käesoleval juhul suuresti ülehinnatud.
Polish: Okres karencji po leczeniu
Estonian: Keeluaeg pärast ravi
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused (vt I lisa) sisaldavad 4. põlvkonna tsefalosporiini tsefkinoomi, mis on näidustatud lüpsilehmade subkliinilise mastiidi raviks kinnijäämisel ja udara uute bakteriaalsete infektsioonide vältimiseks kinnisperioodil, kui need on põhjustatud järgmistest tundlikest bakteritest: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasnegatiivsed stafülokokid.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
Estonian: Saadud keeluaeg oli 69 "lüpsi" pärast ravi, s.t. 34,5 päeva.
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
Estonian: Eelmainitud põhjustel juhistes ette nähtud lähenemisviis käesoleva andmekogumi puhul ei kehti.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2005. aasta septembris vastastikuse tunnustamise menetluseks II tüüpi muudatuse (FR/V/148/01/II/02) piimale kehtestatud keeluaja vähendamiseks.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uuringu, milles kinnisperioodide pikkus oli 40 kuni 59 päeva.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Estonian: TTSC meetodi kasutamine, kus TTSCd on väljendatud ravijärgse ajana, ei ole iseenesest väär.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 19.-20. aprilli 2006. aasta koosolekul vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 13 esildise menetluse tsefkinoomi sisaldava Cobactan DC suhtes.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused on mitmes liikmesriigis heaks kiidetud intramammaarsalvina, mis on saadaval süstlas, mis sisaldab 150 mg tsefkinoomi (sulfaadina).
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Estonian: Sellest tulenev keeluaeg on kohaldatav kõikidele loomadele olenemata kinnisperioodi täpsest pikkusest.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
Estonian: Jääkide piimast kadumise kaks etappi (s.t. kinnisperioodi ajal ja pärast poegimist) on omavahel seotud, mistõttu keeluaja arvutamist ravijärgse aja põhjal võib sobivamaks pidada, sest selle puhul võetakse arvesse jääkide kadumise mõlemaid etappe.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
Estonian: Algselt piimale kehtestatud keeluaeg oli 49 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood oli lühem kui 49 päeva ja 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood oli 49 päeva.
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Polish: Niezbędny jest dodatkowy zakres bezpieczeństwa dla uwzględnienia tej niepewności.
Estonian: Selle määramatuse arvessevõtmiseks on vaja täiendavat ohutusvahemikku.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
Estonian: Tuleks koguda jääkide andmeid piisava arvu loomade kohta, kes piiratud ajavahemikul poegivad.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowegomleka u krów mlecznych o okresie suchym trwającym 36 dni lub mniej i zostało ono przedstawione w celu uzasadnienia skrócenia ustalonego okresu karencji dla mleka wnioskowanego w procedurze zmiany.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
Estonian: 2.1 Jääkide kadumine piimast
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Estonian: Kuna aga käesoleval juhul sõltuvad TTSCd ka kinnisperioodist (positiivne suundumus), on jaotumise hindamine tundlik uurimisobjektide (teatava kinnisperioodiga lehmade) valimi suhtes.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
Estonian: Esitatud uuringus varieerus kinnisperiood oluliselt, ulatudes 16-st 36 päevani.
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Polish: Nazwa handlowa produktu
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Polish: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Polish: Gatunki zwierząt
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel: