FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: U venu bočica (staklo)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Croatian: *, b, c, d
Bulgarian: *,б,в, г
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Bulgarian: язви на устата или езика
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е поддържащо.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Croatian: Predviđena vrijednost
Bulgarian: Прогнозна стойност
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Bulgarian: Усложненията на миелосупресията включват инфекции и кървене.
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Croatian: Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
Croatian: NP = nije primjenjivo
Bulgarian: NA=Неприложимо
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2012.
Bulgarian: 20 септември 2012 г.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Bulgarian: Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на прилагане не се наблюдава кумулиране.
Croatian: U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.
Bulgarian: В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Croatian: Što je Dacogen Dacogen je lijek protiv raka.
Bulgarian: Какво представлява Dacogen Dacogen е противораково лекарство.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
Croatian: CR = potpuna remisija; CRp = potpuna remisija s nepotpunim oporavkom trombocita EFS = preživljenje bez događaja, PFS = preživljenje bez progresije bolesti, OR = omjer izgleda (vjerojatnosti), HR = omjer hazarda
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRp = пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите, EFS = преживяемост без събития, PFS = преживяемост без прогресия, OR = съотношение на шансовете, HR = коефициент на риск - = Не може да се оцени
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Bulgarian: В-2340 Beerse Белгия
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Bulgarian: Средното време до пълна ремисия е 4,1 месеца, а средната продължителност на пълната ремисия е 18,2 месеца.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Bulgarian: Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Bulgarian: Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Bulgarian: Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Croatian: Redovito treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj trombocita, prema kliničkim indikacijama i prije svakog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е наложило отлагане на лечението.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
Croatian: • infekciju,
Bulgarian: инфекция;
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Bulgarian: Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako ste na prehrani s niskim udjelom soli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Croatian: Pretrage ili kontrole
Bulgarian: Изследвания или прегледи
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Bulgarian: Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
Croatian: Stoga u bolesnika postoji veći rizik za pojavu ozbiljnih infekcija (uzrokovanih bilo kojim patogenom, poput bakterija, gljivica ili virusa) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).