FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni efektiivsust täiskasvanutel toetavad 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast samaväärsuse uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml var 96 ud af 126 (76 %) for patienter uden Q148-mutationen ved baseline, 22 ud af 41 (54 %) for patienter med Q148+1 mutation ved baseline og 5 ud af 19 (26 %) for patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer.
Estonian: HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal oli 96/126 (76%) Q148 mutatsioonide puudumisel, 22/41 (54%) Q148+1 ja 5/19 (26%) Q148+2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Estonian: * Genotüübilise tundlikkuse skoori (Genotypic Susceptibility Score, GSS) määratleti kui foonravis sisalduvate retroviirusvastaste ravimite koguarvu, mille suhtes uuritava viiruse isolaat oli ravieelselt tundlik genotüübiliste resistentsustestide alusel.
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Estonian: Ravieelselt primaarsete mutatsioonideta patsientidel (N=60) (st RAL/EVG ei kuulunud äsja kasutatud ebaefektiivse ravi hulka) oli 8. päeval viiruse hulk vähenenud 1,63 log10 võrra.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis jääb vahemikku 0,5...1 juht 1000 elussünni kohta (0,05...0,1%).
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
Estonian: Mida Tivicay sisaldab - Toimeaine on dolutegraviir.
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Estonian: Magneesiumi/ alumiiniumi sisaldavat antatsiidi ja alumiiniumi sisaldavad antatsiidid
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Estonian: Viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) dolutegraviiri pluss lamivudiini rühmas oli 48. nädalal samaväärne dolutegraviiri pluss TDF/FTC rühmas täheldatuga, nagu on näidatud tabelis 5.
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Estonian: 13-l varem ravi mittesaanud isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til INI-resistente patienter.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse dolutegraviirravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:  Pidage kohe nõu oma arstiga.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 1118 opfølgning på 48-96 uger).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI-d), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=1118, järelkontroll 48...96 nädalat).
Danish: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Estonian: Dolutegraviiri metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Estonian: • okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
Danish: Tegnene omfatter:
Estonian: Nähtudeks on:
Danish: Det vides ikke i hvilken udstrækning dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, millist lisaefekti annab dolutegraviiri kasutamine selliste integraasi resistentsusmutatsioonide korral (vt lõik 5.2).
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Estonian: Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Estonian: Randomiseeritud erinevate annuste uuringus (ING111521) avaldus dolutegraviiri monoteraapiat saanud HIV-1 infektsiooniga isikutel kiire ja annusest sõltuv viirusvastane toime HIV-1 RNA keskmise langusega 2,5 log10 11. päeval 50 mg annuse kasutamisel.
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).
Estonian: • lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Danish: Hver 25 mg tablet indeholder 2 mg natrium.
Estonian: Iga 25 mg tablett sisaldab 2 mg naatriumi.
Danish: Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet.
Estonian: 50 mg annus tuleb võtta ühe 50 mg tabletina.
Danish: Q148 + 1 sekundær mutation3
Estonian: Q148 + 1 sekundaarne mutatsioon3
Danish: HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Estonian: HDPE (suure tihedusega polüetüleenist) pudelid, mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga ja mille suue on kaetud induktsioonkuumutusega suletud polüetüleenkattega.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Danish: Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Estonian: Noorukitel (vanuses 12 kuni18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 40 kg), kellel esinev HIV-1 ei ole resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, on dolutegraviiri soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Kohandatud ravierinevus‡
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 8. päeval näitas, et dolutegraviir 50 mg kaks korda ööpäevas on parem platseebost; plasma HIV-1 RNA ravieelsega võrreldud muutuse kohandatud keskmine ravierinevus oli -1,2 log10 koopiat/ml (95% CI -1,5...-0,8 log10 koopiat/ml, p<0,001).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.
Estonian: Ärge lõpetage Tivicay võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Tivicay'd senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Estonian: Need andmed saadi kahest randomiseeritud, rahvusvahelisest, topeltpimedast, võrdlusravimite kontrolliga uuringutest SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467).
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Estonian: Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Estonian: Tivicay kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Danish: Der findes en begrænset mængde data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Estonian: B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Danish: I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
Estonian: Uuringus SAILING oli 48. nädalal viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) Tivicay rühmas (71%) statistiliselt parem kui raltegraviiri rühmas (64%) (p=0,03).
Danish: Antidiabetika Metformin
Estonian: Diabeediravimid Metformiin
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Estonian: In vivo ei olnud dolutegraviiril toimet CYP3A4 substraadile midasolaamile.
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
Estonian: Q148 +≥2 sekundaarset mutatsiooni 3
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Estonian: Prognoositi ravile reageerinute (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) osakaalu suurenemist 24. nädalal ligikaudu 4...18% uuritavate seas, kellel on Q148 + 2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; dolutegravir +ABC/3 TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTC-armen (63 %); behandlingsforskellen var
Estonian: Uuringu SINGLE avatud faasis püsis 144. nädalal viroloogiline supressioon, mis dolutegraviiri + ABC/3TC rühmas (71%) oli parem kui EFV/TDF/FTC rühmas (63%); ravierinevus oli 8,3%
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge, keskmise või raske (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, dialüüsi ei saa) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk formodet resistens over for integrasehæmmere Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) oralt én gang daglig.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus ei ole resistentne, puudub dokumenteeritud resistentsus või selle kliiniline kahtlus, integraasi inhibiitorite suhtes Dolutegraviiri soovitatav annus on 50 mg (üks tablett) suu kaudu üks kord ööpäevas.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierne gennem uge 48 (n = 716), blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI
Estonian: Eelnevalt ravimata patsientidel, kes said GEMINI-uuringutes 48 nädala jooksul dolutegraviiri + lamivudiini (n=716), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi klassi või NRTI klassi suhtes.
Danish: Udledt INmutationsgruppe
Estonian: Tuletatud IN mutatsiooni grupp
Danish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir + etraviriin
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Estonian: Dolutegraviiri ei tohi INI-resistentsetel patsientidel kasutada koos etraviriiniga ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Danish: B- og/eller C-virus, til den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter uden co-infektion med hepatitis B- eller C-virus, selvom raterne af ASAT- og ALAT-abnormiteter var højere i undergruppen med co-infektion med hepatitis B- og/eller C-virus for alle behandlingsgrupper.
Estonian: Üldiselt oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel ohutusprofiil sarnane ilma koinfektsioonita patsientidel täheldatuga, kuigi ASAT ja ALAT kõrvalekallete sagedus oli suurem B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientide alagrupis.
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Estonian: Üldine ravivastuse osakaal 24 ravinädala jooksul oli 69% (126/183), mis üldiselt püsis 48 nädalat 116/183 patsiendil (63%) koos HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (ITT-E, algoritm Snapshot).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Tivicay koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Estonian: dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Estonian: RAL 400 mg 2 korda ööpäevas + 2 NRTI N=411
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Estonian: Darunaviir/ritonaviir + etraviriin
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Estonian: Dolutegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Estonian: Ravi käigus tekkinud resistentsus varem ravi mittesaanud patsientidel, kellel ravi oli ebaefektiivne Dolutegraviiri saanud ravirühmades ei täheldatud uuringute SPRING-2 ja FLAMINGO 96-nädalase raviperioodi ja uuringu SINGLE 144-nädalase raviperioodi vältel ravi käigus tekkinud esmast resistentsust integraasi või NRTI raviklasside suhtes.
Danish: Ved kombination med atazanavir bør dosis af Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se pkt.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei tohi koos atasanaviiriga manustamisel Tivicay annus ületada 50 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
Estonian: Iga 50 mg tablett sisaldab 4 mg naatriumi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. jaanuar 2014
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
Estonian: Ravist tingitud resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes ilmnes tüüpiliselt patsientidel, kellel oli anamneesis Q148-mutatsioon (ravieelsed või varasemad andmed).
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklatasviir 
Danish: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Estonian: Dolutegraviir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on oraalne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
Danish: Forsøgspersoner blev indskrevet med et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 kopier/ml til ≤ 50.000 kopier/ml.
Estonian: Uuringusse kaasatud isikutel olid skriiningul mõõdetud plasma HIV-1 RNA väärtused 1000 koopiat/ml kuni ≤ 500 000 koopiat/ml.
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Estonian: CD4+ T-rakkude arvu keskmine suurenemine (rakku/mm3) ‡ Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi 50 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust võtta viie 10 mg tabletina (vt lõik 5.2).
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust langetavate ravimite kasutamise kohta koos
Danish: Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et C-hepatiidi viiruse koinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg kaks korda päevas) 15 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 5 korda suuremate annuste kasutamisel.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Estonian: Ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
Danish: 705 raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Estonian: OSS=2
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Estonian: Randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringus FLAMINGO (ING114915) manustati HIV-1 infektsiooniga 484-le täiskasvanud patsiendile, kes varem ei olnud retroviirusvastast ravi saanud, kas 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas (n=242) või 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) üks kord ööpäevas (n=242) ning mõlemale rühmale manustati kas ABC/3TC või TDF/FTC.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni <18 aastat) näitas, et Tivicay 50 mg üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav Tivicay'd 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Estonian: Kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit) saanud viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
Estonian: RAL 400 mg kaks korda ööpäevas + foonravi N=361§
Danish: I SINGLE blev 833 personer randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig med abacavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Estonian: Uuringus SINGLE randomiseeriti 833 uuritavat saama vähemalt ühe annuse dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes abakaviiri-lamivudiiniga (DTG + ABC/3TC) või fikseeritud annustes efavirensi-tenofoviiri-emtritsitabiiniga (EFV/TDF/FTC).
Danish: • ubehag i maven
Estonian: • ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling), når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Estonian: Dolutegraviiril baseeruva ravi alustamisel B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel peab olema eriti tähelepanelik efektiivse B-hepatiidi ravi alustamisel või jätkamisel (vastavalt ravijuhenditele) (vt lõik 4.8).