FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Dutch: Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden).
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code: J07BC20.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Czech: • celkový pocit nevolnosti.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 1996 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Dutch: Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie
Czech: - Základní očkovací schéma
Dutch: 0,4 milligram Al
Czech: 0,4 miligramů Al
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Dutch: De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Dutch: • u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Czech: 0,05 miligramů Al3+
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Dutch: • paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen verschillen.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Dutch: De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Dutch: Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 25 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 25 VOORGEVULDE SPUITEN MET 25 NAALDEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Dutch: Verwacht kan worden dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Czech: Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Czech: HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
Dutch: Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
Dutch: Één maand na de vierde dosis toonden alle gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen en waren seropositief voor anti-HAV antilichamen.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op een gepoolde analyse van bijwerkingen per dosering bij meer dan 6.000 personen die of het standaard 0, 1, 6 maanden schema (n=5683) ontvingen of het versnelde 0, 7, 21 dagen schema (n=320).
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Dutch: Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
Dutch: 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Dutch: • u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Dutch: • u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Dutch: Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Czech: Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Dutch: Na een vierde dosis in maand 12 was de incidentie van systemische en lokale bijwerkingen vergelijkbaar met die, die zijn gezien na vaccinatie op dag 0, 7 en 21.
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Czech: Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Czech: Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací dávky v budoucnosti.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever.
Czech: • Hepatitida A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra.
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Dutch: Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
Czech: Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
Dutch: De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Dutch: De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Czech: Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava časté otok v místě vpichu, reakce v místě vpichu (jako je hematom, svědění a podlitina), nevolnost méně časté horečka (≥ 37,5 °C)
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Dutch: Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), neuritis optica
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Dutch: Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Czech: Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Dutch: Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven.
Czech: Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce.
Dutch: 3 jaar.
Czech: za 7 dní
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Dutch: Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí imitujících sérovou nemoc
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl prospektivně posuzován v klinických studiích.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Dutch: Voor vaccins is geen beoordeling van de farmacokinetische eigenschappen vereist.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Czech: V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakteantigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Czech: měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce, zimnice
Dutch: B-1330 Rixensart
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
Dutch: Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: 4geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Czech: 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Dutch: U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
Czech: Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny.
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Czech: Twinrix Adult, injekční suspenze