FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Czech: j. Podáváno jako emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - fixní kombinace dávek k. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Hungarian: j. Emtricitabin, tenofovir dizoproxil-fumarát fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva k. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
Czech: U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Hungarian: Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory OATP1B (např. cyklosporin), mohou významně zvyšovat plazmatické koncentrace voxilapreviru na hladiny, jejichž bezpečnost nebyla stanovena.
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Czech: Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Hungarian: A bevont 31 betegből 74% (23/31) volt férfi, 81% (25/31) fehér bőrű, 71%-uk (22/31) kiindulási testtömegindexe < 30 kg/m2, 48%-uknak (15/31) kompenzált cirrhosisa volt, 58%-uk (18/31) korábban szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt kapott, 42%-uk (13/31) pedig szofoszbuvirt és velpataszvirt.
Czech: Došlo ke zvýšení expozice tenofoviru (AUC a Cmax) o přibližně 40 % během současné léčby přípravkem Vosevi a darunavirem + ritonavirem + tenofovirdisoproxil-fumarátem/emtricitabinem.
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Czech: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Hungarian: 1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus 5-ös genotípus 6-os genotípus
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Vosevi s atazanavirem zvýší koncentraci voxilapreviru.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory ani induktory CYP nebo enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói vagy induktorai a CYP vagy uridin glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha az adagolást követő 4 órán belül hányás következik be, akkor a Vosevi egy további tablettáját kell bevenni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum * V klinických hodnoceních byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný se sofosbuvirem a velpatasvirem po dobu méně než 12 týdnů)
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban a DAA-ban már részesült betegek kombinációs kezelést kaptak, amely a következő hatóanyagok közül bármelyeket tartalmazta: daklataszvir, daszabuvir, elbaszvir, grazoprevir, ledipaszvir, ombitaszvir, paritaprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir (szofoszbuvirrel és velpataszvirrel adagolva kevesebb mint 12 hétig).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: a. Jeden pacient s neurčeným genotypem dosáhl SVR12.
Hungarian: Egy meghatározatlan genotípusú beteg elérte az SVR12-t.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Výsledek pro pacienty bez SVR
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Czech: Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Hungarian: A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Czech: Když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem, AUC0-inf a Cmax sofosbuviru byly o 64 % až 144 % vyšší, resp. o 9 % až 76 % vyšší; AUC0-inf a Cmax velpatasviru byly o 40 % až 166 % vyšší, resp. o 37 % až 187 % vyšší; a AUC0-inf a Cmax voxilapreviru byly o 112 % až 435 % vyšší, resp. o 147 % až 680 % vyšší.
Hungarian: Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.
Czech: Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Hungarian: A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Czech: Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
Czech: Plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru byla podobná u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních jedinců s normální funkcí jater.
Hungarian: A velpataszvir plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepesen súlyos mértékű májkárosodásban, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél és a normál májfunkciókkal rendelkező kontroll alanyoknál.
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Vosevi
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % u pacientů se středně těžkou a o 143 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18%, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Hungarian: A Vosevi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 26týdenní studii na transgenních myších a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích až 67krát a 5krát vyšších, než je expozice u člověka.
Hungarian: A velpataszvir nem volt karcinogén a transzgenikus egereken végzett 26 hetes és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben akár 67-szer és 5-ször nagyobb expozíció mellett.
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Czech: Medián terminálního poločasu rozpadu voxilapreviru po podání přípravku Vosevi byl přibližně 33 hodin.
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
Czech: Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo u 4 % pacientů bez cirhózy a 10 % pacientů s kompenzovanou cirhózou pozorováno zvýšení celkové hladiny bilirubinu o méně než nebo rovno 1,5násobku horníholimitu normálu v důsledku inhibice OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirem.
Hungarian: A 3. fázisú kilinikai vizsgálatokban az összbilirubinszint növekedésnek a normálérték felső határának 1,5-szeresével megegyező vagy annál kisebb mértékű növekedését tapasztalták a cirrhosisban nem szenvedő betegek 4%-ánál, valamint a kompenzált cirrhosisos betegek 10%-ánál az OATP1B1 és az OATP1B3 voxilaprevirrel történő gátlásának tulajdoníthatóan.
Czech: Přípravek Vosevi lze u těchto pacientů použít bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Po perorálním podání přípravku Vosevi byl sofosbuvir rychle absorbován a medián maximální plazmatické koncentrace byla pozorována za 2 hodiny po podání dávky.
Hungarian: A Vosevi orális alkalmazását követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 2 órával mérték.
Czech: Bez cirhózy
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Czech: Přípravek Vosevi lze použít u těchto pacientů bez úpravy dávky pouze, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol může zvyšovat hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Czech: Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Hungarian: Mivel a Vosevi szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Vosevi alkalmazása kapcsán.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru, jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tenofovir-expozíciót, amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK REVERZ TRANSZKRIPTÁZ-GÁTLÓK Tenofovir-dizoproxil-fumar át
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU na ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Czech: Cílená mutageneze NS3 RAV ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir, jsou A156V, A156T nebo A156L u genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4.
Hungarian: Az ismert NS3 RAV-ok helyspecifikus mutagenezise azt mutatta, hogy a voxilaprevirre való érzékenység >100-szoros csökkenését okozó helyettesítések az A156V, az A156T vagy az A156L az 1a, 1b, 2a, 3a és 4-es genotípusokban.
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Czech: U sofosbuviru byla vybrána substituce S282T v polymeráze NS5B u replikonů genotypu 1-6 a byla spojena s 2- až 18násobně nižší citlivostí na sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Hungarian: R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Szofoszbuvir ↔ ↑
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater byla AUCinf voxilapreviru vyšší o 299 % u pacientů se středně těžkou a o 500 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Hungarian: Keresztrezisztencia sejtkultúrában
Czech: Užívání přípravku Vosevi spolu s kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit zhoršené nežádoucí účinky.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů ve studii POLARIS-2 neukázala neinferioritu léčbě sofosbuvirem/velpatasvirem po dobu 12 týdnů s předem určenou tolerancí -5 %.
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Czech: POLARIS-1 (randomizova ná dvojitě zaslepená)
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Hungarian: A Vosevi (szofoszbuvir [SOF]/velpataszvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) hatásosságát négy, III. fázisú vizsgálatban (két vizsgálat DAA-kezelésben már részesült és két vizsgálat DAA-naiv betegeknél) értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, amint az a 8. táblázatban látható.
Czech: Současné podávání přípravků Vosevi s edoxabanem se nedoporučuje.
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: U voxilapreviru u replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby DAA byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Czech: Voxilaprevir je aktivní in vitro proti většině NS3 RAV, které nesou rezistenci proti inhibitorům proteázy NS3/4A první generace.
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 85 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-85 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.