FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
Dutch: Wat bevat REGRANEX
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Dutch: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Dutch: B.
Bulgarian: A.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, ако:
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Dutch: Belangrijke informatie over mogelijke allergieën voor enkele bestanddelen REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Dutch: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Dutch: Voordat u REGRANEX gebruikt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Soms (≥1/1000 tot
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Dutch: • Uw zweer moet worden schoongemaakt met een zoutoplossing of met water.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Dutch: De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
Bulgarian: Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
Dutch: 15 gram gel in een tube voor meervoudig gebruik (met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde).
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Dutch: Becaplermin is een recombinante, uit menselijke bloedplaatjes afkomstige groeifactor (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
Bulgarian: • имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
Dutch: Absorptie
Bulgarian: Предозиране
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Dutch: Na beëindiging van de behandeling dient overgebleven ongebruikte gel te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
Dutch: Osteomyelitis
Bulgarian: Булозен дерматит
Dutch: Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, was er geen consistente verhoging van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Bulgarian: След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Dutch: Doe dit voordat u REGRANEX aanbrengt
Bulgarian: Направете го преди да нанесете REGRANEX
Dutch: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Bulgarian: Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening Datum van openen:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 седмици
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
Dutch: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Dutch: In zowel klinische studies als bij post-marketinggebruik zijn bij becaplermin-gebruikers maligniteiten opgetreden op plaatsen op afstand van de toedieningsplaats.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt voor huidzweren die: • niet groter zijn dan 5 vierkante centimeter (zie de tekening hiernaast) en een goede
Bulgarian: Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
Dutch: Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена.
Dutch: Ελλάδα
Bulgarian: Ако язвата
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Regranex.
Dutch: Overige informatie over Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.