FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvatar
Polish: Dawkowanie:
Icelandic: Tíðni:
Polish: Sok grapefruitowy: zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Polish: Niepamięć Midazolam może powodować niepamięć następczą.
Icelandic: Mídazólam getur valdið framvirku minnisleysi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Icelandic: Ketókónazól jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5-falt, en endanlegur helmingunartími lengdist 3-falt.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Hver sprauta er einnota.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Icelandic: HIV próteasahemlar
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Polish: Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af lausninni hægt og rólega í bilið milli tanngómsins og kinnarinnar.
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania o splątanie lub uczucie dezorientacji o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Polish: Dziurawiec zmniejszał stężenia midazolamu w osoczu o około 20-40%, czemu towarzyszyło zmniejszenie końcowego okresu półtrwania o około 15-17%.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Icelandic: Verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Polish: Fiolki: 3 lata
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Polish: Późne krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego występujące 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia może wiązać się z zakażeniem wirusowym/reaktywacją zakażenia wirusowego.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Busilvex Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Busilvex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Icelandic: Sértækt mótefni fyrir ofskömmtun DMA er ekki þekkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Polish: Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Polish: Obliczony narastająco wskaźnik odnowy granulocytów obojętnochłonnych po 28 dniach wynosił 98,8% (95%CI: 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Polish: Częstość nieznana*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 8 (2 opakowania po 4) fiolek.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Icelandic: Hvítkornafæð 96%, blóðflagnafæð 94% og blóðleysi 88%.
Polish: Farmakokinetyka produktu Busilvex była przedmiotem badań.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa Busilvex handa þannig sjúklingum.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Polish: Reaktywacja zakażenia EBV Zakażenie bakteryjne
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Polish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Icelandic: Greint var frá blæðingarblöðrubólgu, þar með talið blæðingarblöðrubólgu af völdum veirusýkingar, á bilinu 16% til 18,1%.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Icelandic: 6.4. Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: W jednym z artykułów wykazano wpływ busulfanu na nieprawidłowy rozwój korzeni u nieletnich szczurów; odnotowano dwa przypadki zaburzeń odporności leczonych busulfanem i cyklofosfamidem, w których zapewniono stomatologiczne zabiegi ortodontyczne; przedstawiono dodatkowe 2 przypadki hipoplazji zarodków zębów stałych; jeden przegląd ocenił długoterminowe skutki terapii cytotoksycznej, stwierdzając, że agenezja zębów była bardziej rozpowszechniona u pacjentów leczonych busulfanem i cyklofosfamidem; w badaniu 81 pacjentów stwierdzono, że busulfan jest tak toksyczny, jak całkowite napromieniowanie ciała, powoduje on zaburzenia w rozwoju uzębienia; wreszcie badanie lub czynniki ryzyka powstania anomalii zębów w przypadku nowotworów pediatrycznych wykazały, że grupa wysokiego ryzyka agenezji zębów była poddawana chemioterapii dużymi dawkami, w wieku poniżej 4 roku życia.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Polish: Na przykład:
Icelandic: Dæmi:
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Busilvexi ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Polish: Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zarówno busulfanu, jak i DMA u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun á búsúlfani og DMA hjá konum á meðgöngu.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða og greint var frá 3 dauðsföllum af hennar völdum.