FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica, przeczulica, drżenie, senność
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Polish: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv:
Polish: Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Estonian: • Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Bardzo rzadko:
Estonian: uveiit väga harv:
Polish: Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamisviis Pakendi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 grudnia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Jest stosowany:
Estonian: Seda kasutatakse:
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Polish: Opakowania: 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Polish: NR Nie osiągnięto
Estonian: Ei saabunud
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Polish: Szczegółowe informacja o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Polish: − Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Estonian: − Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
Estonian: Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida reieluu igas osas - vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: − W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Estonian: − Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: − Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Polish: − Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: − Madal vererõhk.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Actavis'e kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: − Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Polish: − Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Polish: − Ból w klatce piersiowej.
Estonian: − Valu rinnus.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Actavis'e käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Estonian: − Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Polish: W trakcie leczenia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim do podania leku.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Actavis Italy S.p.A
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Actavis Italy S.p.A
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%)
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Estonian: − kui te imetate rinnaga.
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia,
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Estonian: 10. päev Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Polish: Termin ważności po rozcieńczeniu: Patrz ulotka.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Polish: − Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Polish: − Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Estonian: − Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: − Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości początkowych.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Estonian: Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia bifosfonianami zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i odpowiedniego zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne bisfosfonaatide-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Polish: U dzieci i młodzieży z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerupuudulikkus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowego z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Estonian: Pärast Zoledronic acid Actavis'e ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny, od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Aeg ravi algusest kuni sümptomite tekkeni on olnud erinev ning see võis ulatuda ühest päevast kuni mitme kuuni.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem kwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost zoledroonhappe ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych ani innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'ega ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt selliste ravimitega ega ühegi teise bisfosfonaadiga ravida, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10% (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zoledronic acid Actavis'ega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI KARP
Polish: Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3-17 aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia niewrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis do kanalizacji.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic acid Actavis'e lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Actavis zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Polish: - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym w dawce 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: 5 ml koncentratu w plastikowej fiolce wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego polimeru olefinowego z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Estonian: 5 ml kontsentraadi plastikviaal on läbipaistev, värvitu oleofiinpolümeerist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüül kummikorgi ning alumiiniumkattega, millel on plastikust flip-off osa.
Polish: − innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;
Estonian: − Teisi ravimeid, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Actavis'ega ei ole teada.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym podawanym zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest zoledroonhapet lõikudes 4.1 ja 4.2 välja toodud näidustustel saanud patsientidel.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: − Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Estonian: − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Estonian: − Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Polish: − Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Estonian: − Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.