FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μακροχρόνιο όφελος της θεραπείας με ipilimumab ως προς την επιβίωση (στη δόση των 3 mg/kg) καταδεικνύεται μέσω μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης των δεδομένων για την OS από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά θεραπεία για μελάνωμα (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án PVC).
Greek: Εξάνθημα και κνησμός επαγόμενα από ipilimumab ήταν κυρίως ήπια ή μέτρια (Βαθμού 1 ή 2) και ανταποκρίνονταν σε συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur eða miðlungsmikill (1. stigs eða 2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg ήταν 37% και 18%, με τις 3 πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι διάρροια (10,7% έναντι 5,5%), κολίτιδα (8,0% έναντι 3,0%), και υποφυσίτιδα (4,4% έναντι 1,9%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var 37% í 10 mg/kg hópnum og 18% í 3 mg/kg hópnum þar sem 3 algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru niðurgangur (10,7% á móti 5,5%), ristilbólga (8,0% á móti 3,0%) og heiladingulsbólga (4,4% á móti 1,9%).
Greek: Στη μελέτη συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων 847 είχαν ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) σε διάστημα 30 λεπτών σε συνδυασμό με ενδοφλεβίως χορηγούμενο nivolumab σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενο για 4 εβδομάδες ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες χωρίς λήψη φαρμάκου, για κάθε κύκλο.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) í bláæð á 30 mínútum ásamt nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής ή πολύ σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega eða mjög alvarlega (3. stigs eða 4. stigs) skerta nýrnahettustarfsemi, ofstarfsemi í skjaldkirtli eða vanstarfsemi í skjaldkirtli hafa verið tilkynnt.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab, θα σας χορηγείται πρώτα το nivolumab ακολουθούμενο από το YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Greek: Εξάνθημα και κνησμός επαγόμενο από ipilimumab ήταν κυρίως ήπια (Βαθμού 1) ή μέτρια (Βαθμού 2) και ανταποκρίνονταν σε συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur (1. stigs) eða miðlungsmikill (2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) περιλαμβάνουν:  ένας τύπος νόσου που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα (ονομάζεται πεμφιγοειδές)  μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:  tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)  sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager með rauðkornaáti)
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab (3 mg/kg, με ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών) και εντάχθηκαν στην πολυεθνική, προοπτική μελέτη παρατήρησης CA184143 (N= 1.151) ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του ipilimumab στο προχωρημένο μελάνωμα.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
Greek: Η συχνότητα σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) διάρροιας και σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) κολίτιδας ήταν 5% για το καθένα.
Icelandic: Tíðni verulegs niðurgangs (3. eða 4. stigs) og verulegrar ristilbólgu (3. eða 4. stigs) var 5% í báðum tilvikum.
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Greek: αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου DerSimonian-Laird.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
Greek: Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni
Greek: Η αναλογία κινδύνου (HR) για τη σύγκριση της OS ανάμεσα στη μονοθεραπεία με ipilimumab και το gp100 ήταν 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87, p = 0,0026).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio (HR)) fyrir samanburð á heildarlifun af meðferð með ipilimumabi einu sér og gp100 var 0,66 (95% CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Greek: Το ipilimumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντι-CTLA-4 μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta en 3 mg/kg af YERVOY í klínískum rannsóknum:
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο < 1% η διάμεση OS ήταν 34,7 μήνες για το σκέλος του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 32,2 μήνες για το σκέλος του sunitinib (HR = 0,70, 95% CI: (0,54, 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Greek: Η φαρμακοκινητική του ipilimumab μελετήθηκε σε 785 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν δόσεις επαγωγής που κυμάνθηκαν από 0,3 έως 10 mg/kg και χορηγούνταν μια φορά ανά 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το YERVOY αν έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Greek: Οι εκθέσεις σε εφήβους είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια δόση σε mg/kg.
Icelandic: Útsetning hjá unglingum var sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu sama mg/kg skammt.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ., μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
Icelandic: Ódæmigerð svörun hefur komið fyrir (þ.e. í byrjun tímabundin stækkun æxlis eða lítlar nýjar vefjaskemmdir á allra fyrstu mánuðum og síðan minnkun æxlis).
Greek: Είναι πιθανό να είναι απαραίτητη μακροχρόνια θεραπεία με υποκατάσταση ορμονών.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með hormónum til langs tíma.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YERVOY εάν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμών 3-5 .
Icelandic: Ekki var greint frá 3. til 5. stigs tilvikum.
Greek: Η ασφάλεια της επαναφοράς της θεραπείας nivolumab ή nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία μυοκαρδίτιδας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό είναι μη γνωστή.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi á ný hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μυκοφαινολική μοφετίλη σε ασθενείς χωρίς ανταπόκριση σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή που παρουσίασαν αύξηση του LFT κατά την βαθμιαία μείωση και διακοπή κορτικοστεροειδών που δεν ανταποκρινόταν σε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μυκοφαινολική μοφετίλη).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις πιθανώς φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στην «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και την παράγραφο 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 90 λεπτών.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er YERVOY gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.
Greek: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται σοβαρές αντιδράσεις, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.4 για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
Greek: Κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με έγχυση ή περι-εγχυτική υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Icelandic: Enginn var með innrennslistengt ofnæmi eða ofnæmi í kringum innrennslisstað eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við meðferð hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε για τα αποτελέσματα της OS με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών.
Icelandic: Þessar niðurstöður fyrir heildarlifun héldust við 36 mánaða lágmarkseftirfylgni.
Greek: Με βάση την ανάλυση της έκθεσης ανταπόκρισης σε 497 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, η OS ήταν ανεξάρτητη από προηγούμενη χρήση συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας και αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις Cmin του ipilimumab στο πλάσμα.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα YERVOY με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 90 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Icelandic: YERVOY innrennslið á að gefa í bláæð á 30 eða 90 mínútum, fer eftir skammtinum.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι διάμεσες διάρκειες ανταπόκρισης για ασθενείς με επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥5% δεν επιτεύχθηκαν στο σκέλος του συνδυασμού (εύρος: 0+31,6+), στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab (εύρος: 2,8-30,6+) και στο σκέλος του ipilimumab (εύρος: 1,4-30,6+).
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ τιμή pε,στ
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
Greek: CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Greek: Για ασθενείς με ένα σοβαρό (Βαθμού 3) εξάνθημα, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερηθεί.
Icelandic: Hjá sjúklingum með veruleg útbrot (3. stigs), skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort hætta eigi meðferð með YERVOY skal byggja á mati á alvarleika aukaverkunarinnar.
Greek: Στοιχεία εκτός των 9 ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών στο μελάνωμα συμπεριλήφθηκαν στον καθορισμό των συχνοτήτων.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Greek: Μετεγκριτικό συμβάν (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
Greek: Με την ανάλυση υποομάδας, το παρατηρούμενο όφελος στην OS ήταν σταθερό στις περισσότερες από τις υποομάδες ασθενών (M [μεταστάσεις]-στάδια, πριν από την χορήγηση ιντερλευκίνης-2, την αρχική τιμή LDH, την ηλικία, το φύλο, και το είδος και τον αριθμό της προηγούμενης θεραπείας).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum er samræmi varðandi ávinning heildarlifunar hjá flestum undirhópum sjúklinga (M [meinvörp]-stigun, fyrri meðferð með interleukin-2, upphafsgildi LDH, aldur, kyn og tegund og fjöldi undangenginna meðferða).
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης του YERVOY.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
Greek: Τα χαρακτηριστικά στην έναρξη της μελέτης ήταν γενικά καλά εξισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Θανατηφόρος τοξική επιδερμική νεκρόλυση (συμπεριλαμβανομένου του SJS) έχει αναφερθεί σε < 1% των ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με gp100 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna eitrunardrepsloss húðþekju (m.a. StevensJohnson heilkenni) hjá <1% sjúklinga sem fengu ipilimumab í samsettri meðferð með gp100 (sjá kafla 5.1).
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Greek: Το ipilimumab μόνο του χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Icelandic: Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
Icelandic: Ipilimumab hefur verið gefið u.þ.b. 10.000 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta notkun þess í ýmsum skömmtum og við mismunandi gerðum æxla.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ipilimumab κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις, όπως ήταν ανεκτό (θεραπεία επαγωγής).
Icelandic: Sjúklingar fengu ipilimumab á 3 vikna fresti alls 4 skammta eins og þeir þoldu (upphafsmeðferð).
Greek: Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων για την έλεγχο της ενδοκρινούς λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 1, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές αυξήσεις 3ου βαθμού σε τρανσαμινάσες (ALT/AST > 5 × ULN) και ολικής χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN) με τη ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab (3 mg/kg) και της βεμουραφενίμπης (960 mg BID ή 720 mg BID).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og bilirúbíni (heildarbilirúbín > 3 × ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg tvisvar á dag eða 720 mg tvisvar á dag).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
Greek: Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir ipilimumab ásamt nivolumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή όταν χορηγείται το ipilimumab μετά από ή σε συνδυασμό με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ipilimumab er gefið í kjölfar eða í samsettri meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με μονοθεραπεία με ipilimumab και στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab έναντι της ομάδας με gp100.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab og í hópnum sem fékk eingöngu ipilimumab samanborið við hópinn sem fékk eingöngu gp100.