FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen van patiënten die allergische dermatitis (verspreid) ervoeren bij toediening van rivastigmine, ongeacht de wijze van toediening (oraal, transdermaal).
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Dutch: Pruritus, allergische dermatitis (verspreid)
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Dutch: Cholinesteraseremmers moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan patiënten met een geschiedenis van astma of obstructieve longziekten.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt.
English: Urinary infection
Dutch: Urineweginfecties
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
English: There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Nimvastid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en rivastigmine.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Dutch: Het hoogste risico is te verwachten met cardiovasculaire bètablokkers, maar er zijn ook meldingen geweest bij patiënten die andere bètablokkers gebruikten.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Dutch: Patiënten die reacties op de aanbrengplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals stijve armen en benen en trillende handen.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Dutch: Zulke gevallen leken voornamelijk voor te komen na verhoging van de dosis of bij hogere doses rivastigmine.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Dutch: Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Nimvastid is rivastigmine.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Dutch: Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Dutch: Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
English: Patients with visual hallucinations
Dutch: Patiënten met visuele hallucinaties
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Dutch: Neem de tabletten niet met vochtige handen vast aangezien de tabletten kunnen uiteenvallen.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Dutch: Als deze twee geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden kan dit problemen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) die kan leiden tot flauwvallen of bewusteloosheid.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Dutch: - Als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
English: Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Dutch: Bradycardie Atriumfibrilleren Atrioventriculair blok Sick sinus syndroom
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Dutch: Het is moeilijk de intacte orodispergeerbare tablet uit mond te verwijderen.
English: Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Nimvastid hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
English: Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Dutch: Nimvastid kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (b.v. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Dutch: De in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastrointestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
English: Biotranformation
Dutch: Biotransformatie
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
Dutch: Hyperhidrose Allergische dermatitis (verspreid)
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Dutch: - Vertel uw verzorger dat u Nimvastid gebruikt.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Dutch: Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Dutch: Gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten zijn broos.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Dutch: Symptomatische behandeling van andere ongewenste effecten dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
English: (on carton label only)
Dutch: (enkel op kartonnen doos)
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Dutch: Evenzo werd er een groter effect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie rubriek 5.1).
English: Hallucinations Aggression, restlessness
Dutch: Hallucinaties Agressie, rusteloosheid
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Dutch: Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de aanbrengplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na verwijdering van de pleister.
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen gebruikt worden als een alternatief voor Nimvastid harde capsules.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Dutch: De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten zijn bio-equivalent aan Nimvastid harde capsules, met een vergelijkbare omvang en snelheid van absorptie.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Dutch: Aangezien orodispergeerbare tabletten broos zijn dienen deze onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking ingenomen te worden.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Dutch: Eerdere geschiedenis van reacties op de aanbrengplaats die wijzen op allergische contactdermatitis bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Dutch: Evenals bij andere cholinomimetica kan rivastigmine extrapiramidale symptomen verergeren of induceren.
English: HDPE container: 200 or 250 hard capsules in a box.
Dutch: HDPE container: 200 of 250 harde capsules in een doos.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen van duizeligheid, tremor, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, hypertensie, hallucinaties en malaise.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Dutch: De capsules en orodispergeerbare tabletten kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Nimvastid gebruikt, vertel dat dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Nimvastid de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoenzymen: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, of CYP2B6.
English: If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
English: Orodispersible tablet.
Dutch: Orodispergeerbare tablet.
English: • Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Dutch: - Neem Nimvastid tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Nimvastid bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met Voorafgedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
English: However, a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Dutch: Cholinerge stoffen kunnen urinewegobstructie en convulsies doen ontstaan of verergeren.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Dutch: Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen konden er geen veiligheidsgrenzen voor blootstelling bij de mens worden bereikt.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke aandoeningen.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Tip the tablet out onto your hand.
Dutch: Druk de tablet voorzichtig naar buiten op uw hand.
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Dutch: Leg de tablet op de tong zodra deze uit het tabletvakje is verwijderd.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine capsules.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor hypokaliëmie of hypomagnesiëmie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan het bekend is dat ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).