FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce přípravku Jakavi navíc prodlužuje dobu trvání hlavních studií týkajících se myelofibrózy a každoročně předloží údaje o jeho účincích, pokud jde o délku života pacientů a délku jejich života do zhoršení onemocnění nebo rozvoje leukemie.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jakavi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jakavi glejte navodilo za uporabo.
Czech: V druhé studii bylo cílového zmenšení sleziny dosaženo u 29 % (41 ze 144) pacientů léčených přípravkem Jakavi oproti 0 % (0 ze 72) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 29 % (41 od 144) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z 0 % (0 od 72) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Czech: První studie srovnávala přípravek Jakavi s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Jakavi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jakavi, ruxolitinib, působí tak, že blokuje skupinu enzymů známých jako Janusovy kinázy, které se podílejí na tvorbě a růstu krvinek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jakavi, ruksolitinib, zavira skupino encimov, ki se imenujejo Janusove kinaze (JAK) ter sodelujejo pri nastajanju in rasti krvnih celic.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí u myelofibrózy v závislosti na počtu krevních destiček až 20 mg dvakrát denně a u polycytemie vera 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Jakavi ne smejo jemati.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Czech: Výbor konstatoval, že kvalita života pacientů léčených přípravkem Jakavi se zlepšila, ale účinky tohoto přípravku je ještě třeba vyhodnotit z hlediska prodloužení života pacientů, oddálení progrese (zhoršení) onemocnění či nástupu leukemie.
Slovenian: Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti.
Czech: • polycytemie vera u dospělých, kteří jsou rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Slovenian: • prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Czech: V případě polycytemie vera prodlouží výrobce přípravku Jakavi dobu trvání hlavní studie za účelem získání dlouhodobých údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Czech: Jakavi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Czech: Toto riziko by však mělo být dále sledováno, přičemž další známá rizika, jako je krvácení nebo snížení počtu krvinek, lze vhodně zvládnout.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, přípravek Jakavi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů, kteří byli rezistentní vůči léčbě hydromočovinou nebo tuto léčbu špatně snášeli.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Czech: Přípravek Jakavi lze použít u tří typů tohoto onemocnění: primární myelofibróza (známá také jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina je neznámá), postpolycytemická myelofibróza (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou červených krvinek) a myelofibróza po esenciální trombocytemii (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou krevních destiček - složek krve, které napomáhají jejímu srážení);
Slovenian: Zdravilo Jakavi se lahko uporablja pri treh vrstah bolezni: primarni mielofibrozi (znani tudi kot kronična idiopatska mielofibroza iz neznanih vzrokov), mielofibrozi po pravi policitemiji (ko je bolezen povezana s prevelikim nastajanjem rdečih krvnih celic) in mielofibrozi po esencialni trombocitemiji (ko je bolezen povezana s prekomernim nastajanjem krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi);
Czech: Pokud jde o polycytemii vera, po osmi měsících léčby vykázalo zlepšení 21 % (23 ze 110) pacientů užívajících přípravek Jakavi oproti 1 % (1 ze 112) pacientů podstupujících nejlepší dostupnou léčbu.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Czech: Myelofibróza je onemocnění, při němž dochází ke značnému zahuštění a zhutnění kostní dřeně a vytváření abnormálních, nezralých krevních buněk.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen, pri kateri se kostni mozeg močno zgosti in otrdi in proizvaja nenormalne, nezrele krvne celice.
Czech: Jestliže počet krevních destiček či neutrofilů (typu bílých krvinek) v krvi klesne u pacienta pod určitou prahovou hodnotu nebo jestliže po šesti měsících není zaznamenáno zlepšení velikosti sleziny nebo zmírnění příznaků, léčba by měla být ukončena.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo.
Czech: Pokud jde o myelofibrózu, přípravek Jakavi byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 528 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo.
Czech: Blokováním Janusových kináz omezuje přípravek Jakavi abnormální tvorbu krvinek, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
Slovenian: Z zaviranjem encimov JAK zdravilo Jakavi zmanjša nenormalno tvorbo krvnih celic, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.
Czech: V případě léčby polycytemie vera jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, tvorba modřin, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny tuku v krvi), závratě, zvýšené hladiny jaterních enzymů a vysoký krevní tlak.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), krvavitve, podplutbe, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven maščob v krvi), omotica, povečane ravni jetrnih encimov in visok krvni tlak.
Czech: V případě polycytemie vera dospěl výbor CHMP k závěru, že léčba přípravkem Jakavi je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu hydromočovinou nebo ji špatně snášejí, přínosná, přičemž bezpečnostní profil je přijatelný.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo je menil, da zdravilo Jakavi koristi bolnikom, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Czech: V případě léčby myelofibrózy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jakavi (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), infekce močových cest, krvácení, tvorba modřin, zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závratě, bolest hlavy a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Pri mielofibrozi so najpogostejši neželeni učinki zdravila Jakavi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), krvavitve, podplutbe, povečanje telesne mase, hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), omotica, glavobol in zvišane vrednosti jetrnega encima.
Czech: Jak byl přípravek Jakavi zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jakavi raziskano?
Czech: Polycytemie vera je onemocnění, v jehož důsledku dochází zejména k tvorbě nadměrného počtu červených krvinek, což může vést k omezenému přísunu krve do orgánů z důvodu „zahuštění" krve a příležitostné tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen, pri kateri nastaja preveč rdečih krvnih celic, zaradi česar se kri zgoščuje, kar povzroča zmanjšan pretok krvi do organov.
Czech: U myelofibrózy a polycytemie vera jsou Janusovy kinázy nadměrně aktivovány, což vede k abnormální tvorbě krvinek.
Slovenian: Pri mielofibrozi in pravi policitemiji je dejavnost encimov JAK prehuda, kar vodi do nenormalne tvorbe krvnih celic.
Czech: Jak přípravek Jakavi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Jakavi deluje?
Czech: Co je Jakavi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi?
Czech: K čemu se přípravek Jakavi používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Jakavi uporablja?
Czech: V případě myelofibrózy dospěl výbor CHMP k závěru, že zmenšení sleziny a zmírnění příznaků onemocnění u pacientů užívajících přípravek Jakavi je klinicky významné.
Slovenian: Menil je, da je zmanjšanje velikosti vranice in simptomov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jakavi, klinično pomembno.
Czech: Jak se přípravek Jakavi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Jakavi uporablja?
Czech: Tato studie, která srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, zjišťovala procentní podíl pacientů, u nichž bylo po osmi měsících léčby zaznamenáno zlepšení onemocnění.
Slovenian: V tej študiji, v kateri so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem, so proučevali pri kolikšnem deležu bolnikov je bilo opaziti izboljšanje stanja, tj. da bolnik ni potreboval nobene flebotomije ali ne več kot eno (postopek, pri katerem se odstrani presežna količina krvi iz telesa) in pri katerih se je velikost vranice po osmih mesecih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jakavi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Jalra morate jemati.
Czech: • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: - Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodá).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 balení po 112)
Slovenian: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Czech: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Slovenian: EU/1/08/485/001 7 tablet EU/1/08/485/002 14 tablet EU/1/08/485/003 28 tablet EU/1/08/485/004 30 tablet EU/1/08/485/005 56 tablet EU/1/08/485/006 60 tablet EU/1/08/485/007 90 tablet EU/1/08/485/008 112 tablet EU/1/08/485/009 180 tablet EU/1/08/485/010 336 tablet
Czech: Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Slovenian: Koliko zdravila Jalra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Czech: Co je Jalra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Další léčivé přípravky a Jalra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jalra
Czech: Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jalra prehaja v materino mleko.
Czech: Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jalra, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Jak užívat přípravek Jalra • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Czech: Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Slovenian: Zdravilo Jalra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Jalra, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Jalra 10 dni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Jalra omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Jalra ukončit.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Jalra.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jalra
Czech: Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Jalra, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Jalra, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Slovenian: Tablete Jalra 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jalra, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jalra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Jalra ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jalra - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Přípravek Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Jalra vsebuje laktozo Zdravilo Jalra vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Jalra 50 mg tablety
Slovenian: Jalra 50 mg tablete
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Jalra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Jalra ne sme ponovno uvesti.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Jalra in takoj obiskati zdravnika:
Czech: Před užitím přípravku Jalra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jalra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Jalra se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost..
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Jalra užívat.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Jalra.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Slovenian: • Škatle zdravila Jalra ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Jalra bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Czech: Jalra 50 mg tablety vildagliptinum
Slovenian: Jalra 50 mg tablete vildagliptin
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Czech: Tabulka 8 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
Slovenian: Preglednica 8 Kjučni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Jalra - Zdravilo Jalra jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Slovenian: Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Jalra pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Czech: Jalra se během kojení nesmí podávat.
Slovenian: Zdravila Jalra se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Slovenian: Odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrat na dan je znižal vrednost HbA1c za 1,82 %, odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrat na dan za 1,61 %, metformin 1000 mg dvakrat na dan za 1,36 % in vildagliptin 50 mg dvakrat na dan za 1,09 % od povprečne izhodiščne vrednosti HbA1c 8,6 %.
Czech: Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Jalra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Jalra 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.