FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen, die zu leichten bis mittelschweren Beeinträchtigungen führen, waren: Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Flatulenz (Blähungen), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Polydipsie (vermehrtes Trinken), Fieber, Erkrankung der Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.
Dutch: Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfectie, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
German: Palladia 15 mg Filmtabletten:
Dutch: Palladia 15 mg tabletten:
German: Behandlung unterbrechen und unterstützende Maßnahmen ergreifen, bis alle klinischen Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind.
Dutch: Behandeling onderbreken en ondersteunende behandeling instellen tot alle klinische symptomen van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
German: Behandlung unterbrechen, bis der Wert über 1,5 g/dl liegt und die klinischen Zeichen normal sind.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).
Dutch: De aanvangsdosis is ongeveer 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie doseringstabel voor details).
German: Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde Toceranib
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden toceranib
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos für gastrointestinale Ulzeration oder Perforation ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Palladia und nichtsteroidalen Antiphlogistika Vorsicht geboten.
Dutch: Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met voorzichtigheid in combinatie met Palladia, vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of perforatie.
German: Einige sehr häufige (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Palladia-Tabletten auftraten, sind Gewichtsabnahme, Durchfall, Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), blutiger Kot bzw. blutiger Durchfall oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Anorexie (Appetitlosigkeit), Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw. nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation (Austrocknung), Dermatitis (Hautentzündung), Pruritus (Hautirritationen/Kratzen), Erhöhung der AlaninAminotransferase, Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
German: Palladia 10 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 15 mg Filmtabletten für Hunde Palladia 50 mg Filmtabletten für Hunde
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
German: Zur Kontrolle von Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen gesenkt und/ oder die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: Verlaging van de dosis en/of het onderbreken van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren.
German: • Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit, Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, verminderter Hämatokrit.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
German: • Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw.blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw.nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis, Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
German: Behandlung unterbrechen, bis der Wert bei oder unter dem 3Fachen des oberen Normwertes liegt, falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.
Dutch: Behandeling onderbreken tot ≤3x bovenste grens van de normaalwaarde, staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
German: Die Behandlung ist bis zur Normalisierung des klinischen Zustands und der, Laborwerte zu unterbrechen.
Dutch: Staak de behandeling totdat de klinische verschijnselen en klinische pathologie genormaliseerd zijn.
German: • Schwerwiegende Lahmheiten bzw. nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
German: Nach versehentlicher Einnahme von Palladia kann es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen oder Durchfall kommen.
Dutch: In geval van accidentele ingestie van Palladia kunt u maagklachten ervaren, waaronder braken en diarree.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 06.2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
German: Am 23.09.2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
German: Es ist als Tabletten erhältlich: 10 mg (blau), 15 mg (orange) und 50 mg (rot).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
German: Die Hauptstudie wurde in zwei Phasen an 151 Hunden mit Mastzellentumoren durchgeführt.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu verabreichen und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
German: Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt auf Nebenwirkungen überwacht werden (zu Beginn der Behandlung sollte dies mindestens ein Mal pro Woche geschehen).
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
German: Weitere Informationen über Palladia:
Dutch: Overige informatie over Palladia:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die Blutung im Magen oder Darm haben.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
German: Die Tabletten werden jeden zweiten Tag, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „objektive Ansprechen" (eine Beurteilung der Veränderung des Tumors während der Behandlung durch einen Tierarzt) und die Zeitdauer, bis sich der Tumor verschlimmerte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechterte, wurde die Behandlung mit Palladia beendet und der Hund wurde aus der Studie genommen.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
German: In einer ersten Phase (bis zu sechs Wochen) wurde Palladia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toceranib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Nach sechs Wochen (zweite Phase) wurde die Studie an allen übrigen Hunden fortgesetzt, die Palladia dann für durchschnittlich viereinhalb Monate erhielten.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen die Tumoren wieder aufgetreten sind und nicht chirurgisch entfernt werden können.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
German: Diese Enzyme befinden sich in Mastzellentumoren, wo sie an Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen beteiligt sind, sowie am Wachstum von Blutgefäßen.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
German: Ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors) war bei rund 8 % und ein teilweises Ansprechen (Verkleinerung des Tumors) war bei rund 29 % der Hunde zu verzeichnen, die mit Palladia behandelt wurden.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
German: Palladia wird zur Behandlung von Hunden mit Mastzellentumoren (einer Art Hautkrebs) angewendet.
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
German: Die Behandlung wurde mit der empfohlenen Dosis begonnen, wurde jedoch später bei einigen Hunden herabgesetzt.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
German: Palladia darf nicht bei Hunden angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen, trächtig oder laktierend oder für die Zucht bestimmt sind.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
German: Der Wirkstoff in Palladia, Toceranib, ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
German: Bei Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, dauerte es außerdem länger bis sich der Tumor verschlimmerte (im Durchschnitt neun bis zehn Wochen) als bei den Hunden, die ein Placebo erhielten (durchschnittlich drei Wochen).
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw. zu beenden.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
German: Durch Blockierung dieser Enzyme kann Palladia dazu beitragen, das abnorme Zellwachstum einzudämmen und eine weitere Entwicklung dieser Tumorart zu verhindern.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Palladia zur Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren vom Grad II (mittelschwer) oder Grad III (sehr schwer), rezidivierenden, kutanen Mastzellentumoren bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
German: Was ist Palladia?
Dutch: Wat is Palladia?
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Palladia zugelassen?
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
German: Wie wirkt Palladia?
Dutch: Hoe werkt Palladia?
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Palladia.
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Dutch: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
German: Inhalt (Konzentratio n)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Durchstechflasc he (Glas)
Dutch: Injectieflacon (glas)
German: Injektionlösun g
Dutch: 1 Injectieflacon
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
German: wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
German: 97,5 % KI b
Dutch: 97,5% Cib
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
German: Delta Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
German: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron-Überdosierung.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Dutch: Voorkómen van postoperatieve misselijkheid en braken (POMB):
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ,
Dutch: Citroenzuurmonohydraat, Natriumcitraat,
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
German: Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
German: Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 µg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.