FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Bulgarian: Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна светлина.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Bulgarian: Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Bulgarian: TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Bulgarian: тумори, положителни резекционни линии и импотентност.
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Bulgarian: Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите свойства на лекарството.
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Bulgarian: Обемът му се измерва след очертаване на простатата, като се използва софтуерът за насочване при лечението.
German: Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin).
Bulgarian: - Лекарство,което се използв за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Bulgarian: 9 Перинеална болка (тазова болка).
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
German: Augenreizung Photophobie
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
German: Die gleichzeitige Anwendung von systemischen VEGF-Inhibitoren und TOOKAD wird nicht empfohlen.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
German: Die rekonstituierte Lösung ist dunkel.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е тъмен.
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs, eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zur Gruppe mit aktiver Überwachung (auf 7 Jahre angesetzte Anschlussstudie, einschließlich einer detaillierten Biopsiestudie) (PCM301 FU5) vorlegen.
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Substrate von OATP1B1 oder OATP1B3 sind (Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan, Glyburid), bei denen konzentrationsabhängig schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, sollte am Tag der TOOKAD-Injektion und mindestens 24 Stunden lang nach der Verabreichung vermieden werden.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
German: Patienten, die zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten besondere Vorsicht walten lassen, um ihre Augen 48 Stunden lang nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Bulgarian: - Определени антибиотици, използвани за лечение на инфекция (тетрациклини,
German: AS-Arm N = 207
Bulgarian: AS N = 207
German: Trockene Haut Pruritus
Bulgarian: Суха кожа
German: 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden, lag in einem Bereich von 0,0245 l/h/kg bis 0,088 l/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
German: Padeliporfin verbleibt im Gefäßsystem.
Bulgarian: Паделипорфин се задържа в съдовата система.
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
German: Hämatom Hypertonie
Bulgarian: Нежелана реакция Хипертония
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Bulgarian: Общ брой положителни ядра
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können beim Einführen der Nadeln für die Platzierung der Lichtfasern übermäßige Blutungen auftreten.
Bulgarian: Пациентите с анормално съсирване може да получат прекомерно кървене в следствие на поставянето на иглите, необходими за позициониране на светлинните влакна.
German: - wenn Sie derzeit eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben.
Bulgarian: - преминавате или сте преминали предшестващо лечение за рак на простатата.
German: In den 24 Monaten der in Europa durchgeführten Zulassungsstudie der Phase III wurden keine Patienten nach der TOOKAD-VTP einer radikalen Strahlentherapie unterzogen.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: Blutgerinnungsstörungen
Bulgarian: Генитален кръвоизлив
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: Ejakulationsstörung, Hypospermie, Schmerzen bei der Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Funktionsstörung, Spermienvolumen herabgesetzt).
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
German: TOOKAD wird unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Lasergerät erzeugtes Licht durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
German: Abdominalschmerz Rektalblutung3
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
German: 11 Schmerzen im Genitalbereich (Penisschmerz, Hodenschmerz, Skrotumschmerz, nicht infektiöse
Bulgarian: 11 Генитална болка (болка в пениса, болка в тестисите, скротална болка, неинфекциозен орхит, възпаление на семенната връв, генитална контузия).
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
German: Photosensibilisatoren
Bulgarian: Фотосенсибилизиращи вещества
German: Merkmal
Bulgarian: Характеристика
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Bulgarian: Урогенитални инфекции
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Bulgarian: - Ефект върху заболеваемостта на пикочните пътища (IPSS) - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието
German: Schmerzen im Bewegungsapparat Schmerzen in den Gliedmaßen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
German: Tag 7 165 11,5 (10,96) Nicht zutreffend 68 10,1 (10,82) Nicht zutreffend Monat 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Monat 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4
Bulgarian: Месец 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Месец 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Месец 24*
German: Negative Biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
German: Ausgangs wert
Bulgarian: Изходно ниво
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Bulgarian: Болка в областта на гениталиите11
German: Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 366 mg паделипорфин (padeliporfin) (като дикалиева сол).
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
German: Leseschwäche,
Bulgarian: И в двете изпитвания
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
German: Anzeichen und Symptome
Bulgarian: Белези и симптоми
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
German: • Probleme mit der verbalen Kommunikation
Bulgarian: проблеми с вербалната комуникация
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
Bulgarian: Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
German: • Kristalle im Urin
Bulgarian: кристали в урината
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
Bulgarian: неспокойство или повишена умствена и психическа активност
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
German: Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden.
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
German: 20 % Erhöhung der AUC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte Begründung, dass dieser Mangel auf die begrenzte Zahl von Patienten und qualifizierten Prüfzentren, die für die Studie verfügbar waren, zurückzuführen ist, wurde als akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
German: 02130 Espoo Finnland
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Bulgarian: Да се избягва дъвчене.
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
German: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
German: Die Hartkapselformulierung ist für Patienten bestimmt, die Tabletten nicht schlucken können, z. B. Kinder und Ältere.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.