FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi {Kauppanimi}annostelun jälkeen.
Slovenian: Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila {izmišljeno ime}.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista tai jos sinulle on tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter.
Finnish: Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
Slovenian: CHMP je po proučitvi ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so vključeni v informacijah o zdravilu, in dokazov o zadrževanju strupenih prostih gadolinijevih ionov v človeških tkivih zaključil, da so potrebne študije, ki bi obravnavale možnost dolgoročnega zadrževanja gadolinija v kosteh.
Finnish: Käyttö alle 6 kuukauden ikäisten lasten koko kehon magneettikuvauksissa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba pri magnetnoresonančnem slikanju celega telesa se ne priporoča pri otrocih, ki so mlajši od 6 mesecev.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Slovenian: Uporaba GdCA med nosečnostjo zaradi možnosti akumulacije gadolinija v človeških tkivih ni priporočljiva.
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila {Lastniško ime} in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki lahko prejmejo le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta tulisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) ja annos ei saa ylittää {x} mmol/painokilo (katso kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja le po skrbni presoji koristi in tveganj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) v odmerkih, ki ne presegajo {x} mmol/kg telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
Slovenian: Nalepko za sledljivost na {vialah/brizgah/steklenicah} prilepite na bolnikovo kartoteko, da je uporabljeno kontrastno sredstvo z gadolinijem natančno zabeleženo.
Finnish: [Jos käyttö ei ole hyväksytty alle 2 vuoden ikäisille lapsille, lisää seuraava lausunto]
Slovenian: [če uporaba ni odobrena pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba dodati naslednje besedilo]
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
Finnish: Nämä tiedot lisätään kaikkiin GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
Finnish: Ennen {kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että suuren riskin ryhmässä NSF-riski gadodiamidin ja gadoversetamidin osalta näyttää suuremmalta kuin gadopenteettihapon osalta fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella.
Slovenian: CHMP je na osnovi fizikalno-kemijskih lastnosti, študij pri živalih in števila poročanih primerov NSF ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri gadodiamidu in gadoversetamidu večje kot pri gadopentetski kislini.
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
Finnish: MITEN {Kauppanimi}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {Lastniško ime}
Finnish: Imetys [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovenian: Dojenje [odobreno besedilo je treba dopolniti s podatki pridobljenimi v študijah na živalih v skladu s CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Finnish: Raskaus [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovenian: Nosečnost [Dopolniti trenutno odobreno besedilo s podatki o nosečnicah in študijah na živalih skladno z dokumentom CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. julij 2008)]
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Slovenian: Uporaba zdravila {lastniško ime} ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih po nedavni presaditvi ali pred presaditvijo jeter.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Slovenian: Če se zdravilo {izmišljeno ime} mora uporabiti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri večkratnih velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Raskaus [Muokkaa nykyinen hyväksytty teksti tiedosta raskaana olevien naisten ja eläinkokeiden osalta siten, että se on yhteneväinen ohjeen the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008) kanssa]
Slovenian: Nosečnost [odobreno besedilo je treba dopolniti s podatki pridobljenimi pri nosečnicah in v študijah na živalih v skladu s CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe).
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, {kauppanimi}-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Slovenian: Izsledki študij na živalih ne kažejo neposreden ali posreden škodljiv učinek na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj.
Finnish: Injektioneste, liuos Injektiopullo
Slovenian: Raztopina za injiciranje, Injekcijska brizga
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää alla oleva vasta-aihe]
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi kontraindikacijami navednimi spodaj]
Finnish: Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Slovenian: Če pa je uporaba potrebna, lahko prejmete le en odmerek zdravila {lastniško ime} med slikanjem, nato pa mora do naslednjega slikanja miniti vsaj 7 dni.
Finnish: Asiaa on läpikäyty sääntelymielessä tarkasti uudelleen, mikä on johtanut riskiä pienentäviin toimenpiteisiin kansallisella tasolla.
Slovenian: Od junija 2006 so poročali o primerih NSF, povezanih z drugimi GdCA, to vprašanje pa je bilo predmet podrobnih regulativnih pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjševanje tveganja na nacionalni ravni.
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem (GFR <30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter le po skrbni oceni koristi in tveganja in če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti {Kauppanimi} kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroči otrdelost kože in lahko prizadene mehka tkiva ter notranje organe) pri bolnikih, ki so sočasno z zdravilom {lastniško ime} prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Finnish: Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen käytön jälkeen.
Slovenian: Po aplikaciji zdravila {Lastniško ime} je treba dojenje prekiniti za najmanj 24 ur.
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je treba pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zdravilo {Lastniško ime} uporabljati le po skrbni presoji koristi in tveganj v odmerkih, ki ne presagajo {x} mmol/kg telesne mase.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä, näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) večinoma pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
Slovenian: Če se zdravilo odobri za novorojenčke in dojenčke, se doda naslednja izjava]
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
Slovenian: Novorojenčki do četrtega tedna starosti, dojenčki do enega leta starosti in otroci
Finnish: [Jos käyttö on sallittu vauvoille, lisää lausunto, joka koskee käyttöä vauvoille]
Slovenian: [če je uporaba dovoljena pri dojenčkih, je treba dodati besedilo o uporabi zdravila pri dojenčkih]
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je zato pri tej populaciji kontraindicirana.
Finnish: [Jos käyttö on hyväksytty vauvoille, lisää seuraava lausunto]
Slovenian: [Če je odobrena uporaba pri dojenčkih, je treba dodati naslednje besedilo]
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
Slovenian: [odobreno besedilo, razen podatkov glede motenega delovanja ledvic, uporabe pri novorojenčkih in dojenčkih ter uporabe pri starejših bolnikih]
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Aivot ja selkäranka
Slovenian: Možgani in hrbtenjača
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määritettyjen menettelyjen mukaan.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili, če je primerno, v skladu s postopki opredeljenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>je odobreno za uporabo pri otrocih, starejših od dveh let.
Finnish: Muutoksia lääkevalmistetietojen tiettyihin kohtiin Valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Slovenian: Vpliv na klinično sliko ni znan.
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
Slovenian: • Specifičnsa uporaba v srcu, vključno z meritvami perfuzije miokarda v farmakološko stresnih pogojih in ko je diagnostika potrebna v primeru življenske ogroženosti ("zakasnelo enhancement").
Finnish: Liite III Muutoksia valmistetietojen tiettyihin kohtiin
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
Finnish: Laskimoon annettava gadoteerihappo, gadobutroli, gadoteridoli
Slovenian: Gadoterna kislina, gadobutrol, gadoteridol za intravensko uporabo
Finnish: Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
Slovenian: Gadobenska kislina za intravensko uporabo (omejitve indikacij - vse sklice na druge indikacije je treba iz informacij za zdravilo izbrisati) Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Slovenian: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko v telesu, tudi možganih, ostanejo majhne količine gadolinija.
Finnish: • Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: • Poglavje 1 Kaj je kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Slovenian: • Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> o Kopičenje v telesu Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> deluje, ker vsebuje kovino, imenovano gadolinij.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Slovenian: Tega niso opazili po dajanju majhnih količin kontrastnega sredstva z injekcijami v sklep.
Finnish: Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Slovenian: Možgani in hrbtenjača do 60 minut po injiciranju.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Slovenian: <Ime učinkovine (INN)> je linearno kontrastno sredstvo, ki vsebuje gadolinij (GdCA).
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Slovenian: To vključuje zadrževanje gadolinija v možganih in drugih tkivih in organih.
Finnish: T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Slovenian: Jetra, ledvice, sečila, nadledvične žleze
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Slovenian: • MRS celega telesa pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), vključno glave in področje vratu, prsnega koša (vključno srce in dojk pri ženskah, trebuha (trebušna slinavka in jetra), trebuha (prebavil)retroperitonealnega prostora (ledvice, nadledvične žleze), medenice (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kostega sistema, kjer pospešuje prepoznavanje nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju normalih tkiv od patoloških (glejte poglavji (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: • MRS možganov in hrbtenjače pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), kjer izboljža zaznavanje lezij in daje dodatne diagnostične podatke, poleg tistih, ki so pridobljeni z MRS z uporabo kontrastnega sredstva (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme preseči priporočenega odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Finnish: Rinnat
Slovenian: Dojke
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Slovenian: Področje glave in vratu, prsni koš (vključno srca in dojk pri ženskah, trebuha (prebavina in tudi trebušna slnavka), medenica (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kosni sistem
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Finnish: Magneettiangiografia
Slovenian: Magnetno resonančna angiografija
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Slovenian: • ocena perfuzije miokarda
Finnish: Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Slovenian: Zaradi gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov.