FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orfadin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Greek: Σε συνδυασμό με την αγωγή με Orfadin, το ποσοστό επιβίωσης αυξάνεται σε 82%.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orfadin.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Greek: Πρόκειται για πρόγραμμα βάσει του οποίου οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χορήγηση φαρμάκου για έναν ασθενή τους πριν από την οριστική έγκριση του φαρμάκου.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orfadin;
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Greek: Επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), η κοκκιοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει εσωτερικά το βλέφαρο), η θολότητα του κερατοειδούς (θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), η κερατίτιδα (φλεγμονή του κερατοειδούς), η φωτοφοβία (αυξημένη ευαισθησία των οφθαλμών στο φως) και ο οφθαλμικός πόνος.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Greek: Για παράδειγμα, ένα νεογνό κάτω των δύο μηνών με HT-1 θα είχε, υπό κανονικές συνθήκες, μόνο 28% πιθανότητα επιβίωσης για πέντε έτη, λαμβάνοντας μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orfadin.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Greek: Η θεραπεία με Orfadin προκαλεί υψηλά επίπεδα τυροσίνης στο αίμα (εξαιτίας του τρόπου δράσης του φαρμάκου).
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Greek: Το Orfadin χορηγείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκύψουν εξαιτίας υψηλών επιπέδων τυροσίνης λόγω ακατάλληλης διατροφής από τους ασθενείς.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Orfadin πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Mer information om Orfadin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orfadin:
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Orfadin, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orfadin πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HT-1.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Orfadin στην επιβίωση και τα συνέκρινε με εκθέσεις δημοσιευμένες σε ιατρικά περιοδικά, οι οποίες περιέγραφαν την επιβίωση των ασθενών με HT-1 που λάμβαναν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Orfadin φαίνεται πως αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την HT-1, ιδίως εάν η αγωγή ξεκινήσει προτού η βλάβη επεκταθεί στο ήπαρ του ασθενούς.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά τα οποία δυσκολεύονται να καταπιούν τα καψάκια.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Orfadin εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιμες πληροφορίες, κατά τη στιγμή της έγκρισης, ήταν περιορισμένες.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Greek: Το κύριο όφελος του Orfadin είναι η σημαντική παράταση της ζωής των ασθενών.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orfadin.
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orfadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orfadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Greek: Το Orfadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Greek: Το Orfadin χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Greek: Η δραστική ουσία του Orfadin, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orfadin;
Swedish: Vad är Orfadin?
Greek: Τι είναι το Orfadin;
Swedish: Hur används Orfadin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orfadin;
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orfadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με HT-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Orfadin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Δεκεμβρίου 2000.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orfadin;
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Greek: Επίσης, το Orfadin παρέχει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς από αυτά που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τροποποιημένη δίαιτα.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orfadin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Greek: Πώς δρα το Orfadin;
Swedish: Vad används Orfadin för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orfadin;
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Greek: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Greek: Καθαρίστε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαΐου 2010
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, ανάλογα με την βαρύτητα, αν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Greek: Ο συσχετισμός των στοιχείων αυτών με τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μία μόνο φορά.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Greek: ]-GnRH με μοριακό βάρος 1570,4.
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Greek: Με βάση την ανταπόκριση των ωοθηκών σας, ο ιατρός σας ίσως αποφασίσει την έναρξη μια άλλη μέρα.
Swedish: Överdosering hos människa kan leda till en förlängd effektduration.
Greek: Υπερδοσολογία στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη διάρκεια της δράσης.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Greek: Οι γοναδοτροφίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4).
Swedish: Orgalutran innehåller natrium
Greek: Το Orgalutran περιέχει νάτριο
Swedish: Det fanns en tendens till en ökad incidens av LH- och progesteronstegringar hos kvinnor med högre kroppsvikt (> 80 kg), men ingen effekt på det kliniska resultatet observerades.
Greek: Υπήρξε τάση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αυξημένων τιμών LH και προγεστερόνης σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>80 Kg), αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο κλινικό αποτέλεσμα.
Swedish: Andra läkemedel och Orgalutran
Greek: Άλλα φάρμακα και Orgalutran
Swedish: Använd inte Orgalutran under graviditet och amning.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Orgalutran κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Greek: Το Orgalutran έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε γυναίκες που κάνουν πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Greek: O χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 13 ώρες και η κάθαρση είναι περίπου 2,4 l/h.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται σε γυναίκες με σημεία και συμπτώματα επί ενεργών αλλεργικών καταστάσεων.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Orgalutran ύστερα από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 91%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Orgalutran
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Orgalutran και ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (πολύ σπάνιες, <1/10.000) έχει εξαχθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστετονφαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτεπια.
Swedish: Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Greek: Καθαρίστε περίπου 5 cm (2 ίντσες) γύρω από το σημείο όπου θα εισέλθει η βελόνα και αφήστε να στεγνώσει το απολυμαντικό για τουλάχιστον ένα λεπτό πριν να προχωρήσετε.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
Greek: Σύρετε πίσω το έμβολο ελαφρά για να ελέγξετε εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά.
Swedish: Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Orgalutran με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Greek: Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 6 ώρες (έτσι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο ενέσεων παρατείνεται πέρα των 30 ωρών) κάνετε την ένεση μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον ιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Orgalutran σε παιδιά ή εφήβους.
Swedish: Sluta inte att ta Orgalutran om inte din läkare har instruerat dig att göra det, eftersom det kan påverka resultatet av din behandling.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgalutran εκτός κι αν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα της θεραπείας σας.
Swedish: Om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare.
Greek: Εάν έχετε ενεργό αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Greek: Η γκανιρελίξη είναι επίσης το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα.
Swedish: Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant.
Greek: Εάν οι υποδόριες ενέσεις χορηγηθούν από εσάς ή τον σύντροφό σας, ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά.
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Greek: Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH υποκαταστάθηκαν με αποτέλεσμα το σχηματισμό του
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Greek: Η απέκκριση γίνεται μέσω των κοπράνων (περίπου 75 %) και των ούρων (περίπου 22 %).
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις γενικώς εκλείπουν εντός 4 ωρών από τη χορήγηση.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Greek: Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Swedish: Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Εάν συνειδητοποιήσετε πως παραλείψατε μία δόση, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 και 5.2).
Swedish: Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller.
Greek: Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί σάκοι που περιέχουν ωάρια.
Swedish: Hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering var mediandurationen av Orgalutranbehandlingen 5 dagar.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η μέση διάρκεια της αγωγής με Orgalutran ήταν 5 ημέρες.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 0,25 mg Orgalutran σε γυναίκες εθελόντριες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των LH, FSH και E2 μειώθηκαν κατά το μέγιστο 74 %, 32 % και 25 % στις 4, 16 και 16 ώρες μετά την ένεση αντίστοιχα.
Swedish: Hormonnivåerna i serum återgick till värdena innan behandlingen två dagar efter den sista injektionen.
Greek: Τα επίπεδα των ορμονών στον ορό επανήλθαν στις προ της αγωγής τιμές μέσα σε δύο ημέρες μετά από την τελευταία ένεση.
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Greek: Γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg
Swedish: Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Greek: Η τοπική αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται εντός 4 ωρών από την χορήγηση της ένεσης.
Swedish: Ta bort skyddet från nålen.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Swedish: Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη σύριγγα αυτή και απορρίψατέ τη καταλλήλως.
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται σύμφωνα με το οργανικό σύστημα και τη συχνότητα του MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Greek: Η υποδόρια ένεση του Orgalutran μπορεί να γίνει από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10.000 γυναίκες Aλλεργικές, αντιδράσεις, ήδη με την πρώτη δόση έχουν παρατηρηθεί.
Swedish: Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γκανιρελίξη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη "ΛΗΞΗ".
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον μικρό αριθμό των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μέχρι τώρα, κάποια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, ήδη με την πρώτη δόση.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών, κωδικός ATC: H01CC01.
Swedish: Mannitol;
Greek: Μαννιτόλη,
Swedish: Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ρύθμιση της δόσης της FSH πρέπει να βασίζεται περισσότερο στον αριθμό και στο μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων παρά στην ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
Greek: EU/1/00/130/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/00/130/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Ett tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin.
Greek: Επομένως η πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ενδομήτριας κύησης είναι σημαντική.