FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym łączny odsetek pacjentów, u których wystąpiła postępująca niesprawność (krzywa przeżycia Kaplana-Meiera) pod koniec drugiego roku, wynosił 35% w grupie przyjmującej placebo i 22% w grupie przyjmującej produkt AVONEX.
Slovenian: V študiji se je pri skupno 35 % s placebom zdravljenih bolnikih do konca drugega leta pojavilo napredovanje prizadetosti (po Kaplan-Meierjevi analizi preživetja).
Polish: Po podaniu całej dawki okienko zmieni barwę na żółtą.
Slovenian: Okence postane rumeno, če je bil dostavljen celotni odmerek.
Polish: Substancją czynną leku jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: - Ampułko-strzykawka jest uszkodzona.
Slovenian: - da je napolnjena injekcijska brizga zlomljena,
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Polish: h-4197-AA-pl
Slovenian: h-4197-AA-sl
Polish: Aktywność w mózgu jest niewielka.
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową.
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
Polish: Zaleca się, aby czas akwizycji wynosił 3 minuty dla każdej pozycji ustawienia stołu.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Polish: Wypłukiwanie aktywności z większości narządów i tkanek (z wyjątkiem trzustki) przebiega powoli.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
Polish: Kontrola jakości
Slovenian: Preverjanje kakovosti
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Polish: Lek Axumin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Polish: Materiały edukacyjne do samodzielnego szkolenia dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące kluczowe zagadnienia:
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
Polish: [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie,
Slovenian: Za njihov prevzem, shranjevanje, uporabo,
Polish: Lek Axumin będzie stosowany wyłącznie w specjalne kontrolowanych obszarach.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
Polish: W przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
Polish: Jajniki
Slovenian: Jajčniki
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Polish: Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Slovenian: Oddaljene metastaze vključujejo oddaljene bezgavke, mehko tkivo in kosti.
Polish: Przygotowanie pacjenta
Slovenian: Priprava bolnika
Polish: Meldola (FC)
Slovenian: Meldola (FC) Italija
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Polish: Jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi od 0,5 do 1 ml, należy używać wyłącznie strzykawek odpowiedniej wielkości (1 ml).
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
Polish: Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Polish: Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
Polish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francja
Slovenian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Polish: Wielkość opakowań: 1 fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Polish: Wartości zostały wyliczone na podstawie danych biodystrybucji u ludzi z użyciem oprogramowania OLINDA/EXM (ang.
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh ob uporabi programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Polish: stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Axumin je bistra, brezbarvna raztopina, shranjena v stekleni viali.
Polish: - nie jeść ani nie pić, przez co najmniej 4 godziny przed badaniem (można przyjmować dotychczasowe leki popijając niewielką ilością wody).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Polish: Zaleca się rozpoczęcie rejestracji obrazów od połowy ud i przesuwanie się do podstawy czaszki.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Polish: Całe ciało
Slovenian: Maternica Celotno telo
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
Slovenian: Exp: ToC + 10 h
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Polish: Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq v {xx,x} ml ob {hh:mm}{časovni pas} {DD/MM/LLLL}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX12.
Polish: substancja radioaktywna
Slovenian: radioaktivno
Polish: W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
Slovenian: Exp: ToC + 8 h
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Polish: Sposób przygotowania
Slovenian: Način priprave
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Polish: Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Axumin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
Slovenian: Bolnika je treba spodbujati k pitju zadostnih količin tekočine in čim pogostejšem odvajanju v prvih urah po slikanju, da se zmanjša izpostavljenost sečnega mehurja sevanju.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
Polish: Ten lek będzie przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: (95% CI)
Slovenian: [95 % IZ]
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Polish: Flucyklowina nie wchodzi w skład białek.
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Polish: Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Slovenian: Pri odkrivanju ponovitev zunaj prostate (regionalne bezgavke in/ali oddaljene metastaze) je bila občutljivost 84,2 % (32/38) (95 % IZ: 68,7-94 %) in specifičnost 89,7 % (78/87) (95 % IZ: 81,3-95,2 %).
Polish: Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Slovenian: Poleg tega se lahko privzem fluciklovina poveča zaradi vnetne reakcije na nedavno obsevanje ali krioterapijo.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Slovenian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Velika Britanija
Polish: Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka.
Slovenian: Viala se ne sme odpreti pred dezinfekcijo zamaška.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Axumin do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązany jest do zatwierdzenia treści i formy materiałów edukacyjnych z odpowiednią instytucją krajową danego państwa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AVSTRIJA
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
Polish: Pacjentów, których nie poddano operacji leczono przez co najmniej dwa lata .
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča, če način odprtja/odvzema odmerka/razredčitve ne izključi nevarnosti mikrobiološke kontaminacije, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Slovenian: Izdelati je treba sliko CT za popravek oslabitve in anatomsko korelacijo.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Wszelki niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Slovenian: Če ste se v preteklosti že zdravili zaradi raka na prostati in podatki iz drugih preiskav (npr. prostatičnega specifičnega antigena, PSA) kažejo, da se je rak morda vrnil, lahko pozitronska emisijska tomografija z zdravilom Axumin pomaga zdravniku najti mesta, kjer se je rak ponovil.
Polish: Dawka skuteczna
Slovenian: Efektivni odmerek
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu znajdują się w ulotce.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Slovenian: Kvantitativna korelacija med privzemom fluciklovina in povečanim dotokom fluciklovina v celice ni bila ocenjena in vivo pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih z rakom prostate.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila celovitost viale ogrožena, se viala ne sme uporabiti.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Slovenian: Uporaba zdravila Axumin vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti.