FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra "förbättringsmöjligheter"; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Czech: Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Swedish: Av de ärenden rörande vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som slutfördes under 2004 avsåg två tredjedelar kliniska aspekter av utvecklingen av läkemedel.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Swedish: COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
Czech: Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
Swedish: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Swedish: Av de önskemål om vetenskaplig rådgivning som inkom 2004 rörde 23 cancer, 7 rörde diabetes, 4 rörde neurodegenerativa sjukdomar och 1 rörde hiv/aids.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Swedish: 4.1 Inspektioner
Czech: 4.1 Inspekce
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Czech: Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Czech: Na mezinárodní scéně došlo ke dvěma významným událostem.
Swedish: • Psoriasis.
Czech: • psoriáza.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Czech: • Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
Swedish: Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Czech: Odebírání vzorků na trhu v různých zemích provádí vnitrostátní inspektoráty a zkoušení provádí Official Medicines Control Laboratories (oficiální laboratoře pro inspekci léčivých přípravků), které jsou koordinovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
Czech: Větší spolupráce s orgány zemí mimo EU a širší dialog se zdravotnickými organizacemi, vysokoškolskými kruhy a vědecko-výzkumnými společnostmi by měly umožnit dosažení shodného regulačního přístupu k novým technologiím.
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Czech: 1.8 Organizační změny v agentuře
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Czech: Téměř polovina léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2004 je určena pro onemocnění, která postihují děti.
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
Czech: Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Swedish: Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
Czech: Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Czech: Agentura dokončila 340 oznámení změn.
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Swedish: Att uppgifterna samlas in, bearbetas och analyseras i ett enda system är en av förutsättningarna för att EU:s biverkningsbevakning och riskhanteringsstrategi skall kunna ges ett effektivt stöd.
Czech: Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Czech: V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Swedish: Antogs i april 2004, uppdaterades i september 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Swedish: Tid till yttrande Tid till beslut
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
Czech: Záložní kopie všech dat EMEA jsou uchovávány na bezpečných místech mimo agenturu.
Swedish: Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
Czech: To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
Swedish: Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Swedish: Efter den initiala utvärderingen antar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett yttrande om huruvida läkemedlet bör godkännas för försäljning.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Swedish: Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och "kontaktytorna" mellan GCP och GMP.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Swedish: Terapiområde ATC-kod Sammanfattning av indikation
Czech: Léčebná oblast Kód ATC Souhrn indikace
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Czech: Plenárních zasedání se účastnil pozorovatel za veterinární orgány jednoho státu EHP-ESVO.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
Czech: Příspěvky, které průmyslová sdružení do této technologické platformy vloží, pomohou najít řešení, jak uvolnit úzká místa v procesu vývoje nových léčivých přípravků.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Swedish: Internationella samarbetspartner
Czech: Mezinárodní partneři
Swedish: I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
Swedish: Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
Czech: Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Swedish: Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Swedish: Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
Czech: Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
Czech: To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Czech: Změny registrací mohou být svou povahou méně významné (typ IA nebo IB) či zásadní (typ II).
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor", jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Swedish: Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Swedish: 1.1 Styrelsen
Czech: 1.1 Správní rada
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Czech: Je poskytován zvláštní příspěvek EU, fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s cílem vytvořit pobídky pro sponzory, kteří mají v úmyslu vyvíjet takové léčivé přípravky, které by jinak možná vyvíjeny nebyly.
Swedish: De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Swedish: De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Swedish: Det sammanlagda antalet önskemål om protokollhjälp var 35, och 32 av dessa ärenden slutfördes.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.