FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Czech: Výrobce přípravku Daxas dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o nežádoucích účincích tohoto léčivého přípravku a o způsobu jeho použití.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Czech: Na tuto kartičku budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daxas 500 mikrogramů po dobu několika týdnů, než začne působit.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas 500 mikrogramus vairākas nedēļas, līdz tās sāk iedarboties.
Czech: Další informace o přípravku Daxas:
Latvian: Cita informācija par Daxas
Czech: Přípravek Daxas nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Latvian: Daxas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Czech: Přehled pro přípravek Daxas a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Daxas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Daxas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas.
Czech: Přípravek Daxas se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná" léčba k léčbě bronchodilatátory (léčivými přípravky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Latvian: Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Czech: Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci během jednoho roku léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
Czech: Pacienti užívající přípravek Daxas navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažného nebo závažného vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutím u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Do studií bylo zahrnuto více než 3 000 dospělých se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, u kterých za poslední rok došlo alespoň k jednomu vzplanutí tohoto onemocnění.
Latvian: Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā.
Czech: Více informací o používání přípravku Daxas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Daxas je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mikrogramů) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Daxas ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mikrogrami), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Přínosy s ohledem na zlepšení FEV1 byly na konci studie podobné v obou skupinách, nicméně u pacientů, kteří nemohli užívat 500 mikrogramů denně a dostali pouze 250 mikrogramů denně, nedošlo ke zlepšení funkce plic.
Latvian: FEV1 rādītāja uzlabošanās ieguvumi bija līdzīgi abās grupās pētījuma beigās; tomēr pacientiem, kuri nelietoja 500 mikrogramus vienu reizi dienā un lietoja tikai 250 mikrogramus vienu reizi dienā, neuzrādīja plaušu darbības uzlabošanos.
Czech: Po užívání 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů se dávka zvyšuje na 500 mikrogramů denně.
Latvian: Pēc 250 mikrogramu lietošanas katru dienu 4 nedēļas devu palielina līdz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nová léčba chronické obstrukční plicní nemoci je zapotřebí a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daxas 500 mikrogramů u pacientů se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja mērenu Daxas 500 mikrogramu sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Daxas un kāpēc tās lieto?
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daxas tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daxas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daxas v rámci léčby je jedna 500mikrogramová tableta jednou denně, léčba je však zahájena jednou 250mikrogramovou tabletou jednou denně, aby se zmírnily nežádoucí účinky, které mohou vést k tomu, že pacient přestane léčivý přípravek užívat.
Latvian: Daxas ieteicamā terapijas deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā, bet terapiju var sākt ar vienu 250 mikrogramu tableti vienu reizi dienā, lai mazinātu pacientiem blakusparādības, kuru dēļ pacienti varētu pārtraukt zāļu lietošanu.
Czech: Daxas je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest), u nichž dochází k častému vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci.
Latvian: Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Czech: Z pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 250 mikrogramů denně, jich odstoupilo ze studie přibližně 18 % (81 z 441 pacientů) ve srovnání s 25 % (109 z 443) v případě pacientů, kteří léčbu zahájili dávkou 500 mikrogramů denně.
Latvian: Aptuveni 18 % (81 no 441 pacienta), kas sāka terapiju ar 250 mikrogramiem vienu reizi dienā, izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 25 % (109 no 443), kas sāka ar 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Czech: Další 12týdenní studie zahrnující 1 323 pacientů zkoumala účinek zahájení léčby přípravkem Daxas 250 mikrogramů denně po dobu 4 týdnů před zvýšením dávky na 500 mikrogramů denně ve srovnání s léčbou zahájenou s vyšší dávkou.
Latvian: Citā 12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 1323 pacientu, novērtēja terapijas uzsākšanas ar Daxas 250 mikrogramiem vienu reizi dienā 4 nedēļas iedarbīgumu pirms devas palielināšanas uz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā, salīdzinot ar terapijas sākšanu ar lielāku devu.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Czech: Přestože dávka 250 mikrogramů denně nezlepšuje funkci plic, byla při zahajování léčby u pacientů přínosná, neboť zamezovala vynechání léčby kvůli nežádoucím účinkům.
Latvian: Lai gan 250 mikrogramu deva neuzlabo plaušu funkcionalitāti, tā bija noderīga, lai pacienti neizstātos no pētījuma blakusparādību dēļ terapijas sākumā.
Czech: Jak přípravek Daxas působí?
Latvian: Kā Daxas darbojas?
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Daxas 500 mikrogramů je při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Tika uzrādīts, ka Daxas 500 mikrogrami bija efektīvāki par placebo (zāļu imitāciju) HOPS ārstēšanā divos pamatpētījumos.
Czech: Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādi Daxas ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daxas registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Daxas ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daxas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daxas ukončit.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku chronické obstrukční plicní nemoci.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Czech: Jak se přípravek Daxas používá?
Latvian: Kā lieto Daxas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Daxas je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daxas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Latvian: Neviena no šīm atšķirībām netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování*
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība*
Czech: Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
Latvian: Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība
Czech: Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích.
Latvian: Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
Czech: 28 tablet - 28denní počáteční balení
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
Czech: Další onemocnění
Latvian: Citas slimības
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závážné.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Czech: • Konkrétní schválené indikaci.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Linearita/Nelinearita
Latvian: Linearitāte/nelineartāte
Czech: 5 Jak přípravek Daxas uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Daxas Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK) v krvi zvýšená
Latvian: Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri iepakojumos pa 28 tabletēm.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv."udržovací dávka").
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
Czech: Jedna tableta obsahuje 49,7 mg laktózy (jako monohydrát).
Latvian: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes (monohidrāta formā).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
Czech: Dlouhodobé podávání dávky 250 mikrogramů nemusí vyvolávat dostatečnou inhibici PDE4 k dosažení klinické účinnosti.
Latvian: Ilgstoša lietošana 250 mikrogramu devas līmenī, iespējams, nenodrošinās pietiekamu PDE4 inhibīciju, lai sniegtu klīnisko efektivitāti.
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE4C je 5x až 10x nižší.
Latvian: Afinitāte pret FDE4C splaisinga variantiem ir 5 līdz 10 reizes zemāka.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daxas
Latvian: Citas zāles un Daxas
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p = 0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Neužívejte přípravek Daxas, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Daxas užívat po dobu více týdnů.
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daxas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daxas lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty v bodě 4.8.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Czech: 4 roky.
Latvian: 4 gadi
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daxas, prostě pokračujte další den další tabletou.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Daxas není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daxas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D RNS splaisinga variantiem nanomolāra līmenī ar līdzīgu spēku.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Latvian: Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Czech: Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku.
Latvian: Šī sākuma deva ir paredzēta, lai samazinātu blakusparādību skaitu un to pacientu skaitu, kuri pārtrauc lietot zāles terapijas sākumā, jo šī ir subterapeitiskā deva.
Czech: Četnost (n) roflumil ast (N=969)
Latvian: Roflumilas t (N=969) Sastopamī ba (n)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daxas
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Czech: Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Latvian: Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně značeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu roflumilastu ievadot intravenozi vai iekšķīgi, apmēram 20% radioaktivitātes konstatē fēcēs un 70% urīnā neaktīvu metabolītu veidā.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenek (viz též bod 4.4).
Latvian: Pacienti un aprūpes speciālisti jābrīdina jebkuru pašnāvības domu gadījumā griezties pie ārsta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte přípravek Daxas - Jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Daxas šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN.
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daxas.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Czech: Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Daxas 500 mikrogrami lietots līdz pat vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Latvian: Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.
Czech: Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas užívat Jak se přípravek Daxas užívá
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Daxas lietošanas Kā lietot Daxas