FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suukaudselt manustatuna on kliirens umbes 14 ml/min/kg 5 nädalastel imikutel kuni 15 aastastel noorukitel; 12 ml/min/kg 14 kuni 28 päevastel imikutel ja 5 ml/min/kg vastsündinutel sündimise järgselt.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad sümptomid kesta edasi või süvendada.
Icelandic: Einkenni geta haldið áfram eða versnað eftir að meðferð hefur verið hætt.
Estonian: Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Beindrep: þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Estonian: Pankreatiit, mõnikord ka letaalse lõppega, ilmnes umbes 2...3% monoteraapia kliinilises uuringus (vt lõik 4.4) osalenud patsientidest.
Icelandic: Brisbólga, sem getur verið banvæn, hefur komið í ljós hjá 2-3% sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, þar sem aðeins eitt lyf var notað (sjá kafla 4.4).
Estonian: Imetavate rottidega teostatud uuringud eritus stavudiin piima.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Muud ravimid ja Zerit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerit
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Estonian: Laktoosi talumatus: kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Icelandic: Mjólkursykuróþol: harða hylkið inniheldur mjólkursykur.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Estonian: Patsiendi kehakaal
Icelandic: Þyngd sjúklings
Estonian: Samaaegne manustamine koos didanosiiniga, kuna võivad tekkida tõsised ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed nagu laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, pankreatiit ja perifeerne neuropaatia (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dídanósíns vegna hugsanlegra hættulegra og/eða lífshættulegra tilfella mjólkursýrublóðsýringar, óeðlilegrar lifrarstarfsemi, brisbólgu eða úttaugakvilla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptriooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa sem eru mjög sjaldgæfir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Patsiendil perifeerse neuropaatia anamneesiga või riskifaktorite esinemisel (näiteks alkohol ja ravimid, nagu isoniatsiid) on suurem neuropaatia tekkeoht.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
Estonian: Vajadusel pidage nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimiit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja/või blisterpakendil peale Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Estonian: Uuring asümptomaatiliste patisentidega näitas, et süsteemne biosaadavus on sarnane, kuid Cmax on madalam ja Tmax hilisem, kui stavudiini manustati pärast standardset rasvarikast einet võrreldes manustamisega paastu järgselt.
Icelandic: Rannsókn á einkennalausum sjúklingum leiddi í ljós að aðgengi er svipað hvort sem lyfið er gefið með staðlaðri fituríkri máltíð eða á fastandi maga, en Cmax er lægra og Tmax lengra.
Estonian: Metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge võtke Zerit'it: - kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: - Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist, naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg stavudiini.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapsel Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg stavudiini.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Estonian: Enamik neist esinenud juhtudest on olnud seotud sümptomaatilise hüperlakteemia või laktatsidoosi sündroomiga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Zerit 40 mg kõvakapslid on tumeoranž ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1967" ning teisel pool tähist "40".
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapslid on pruunid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1965" ning teisel pool tähist "20".
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Estonian: Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/kg kaks korda päevas.
Icelandic: Sá hluti sem fékk meðferð sem innihélt stavúdín fékk 1 mg/kg tvisvar á dag í sex vikur.
Estonian: HDPE purgid lastekindla korgiga (60 kapslit purgis), Aklaar/alumiinium blistrid, 14 kapslit lehel ja 4 lehte (56 kapslit) karbis.
Icelandic: Aclar/álþynnur með 14 hylkjum í hverri þynnu og 4 þynnur í hverri pakkningu (56 hylki).
Estonian: Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised nakkused (oportunistlikud infektsioonid).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {mán ár}
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt leiti üldradioaktiivsusest ligikaudu 95% uriinis ja 3% väljaheites.
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviisid
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Estonian: Ravi stavudiiniga tuleb katkestada sümptomaatilise hüperlakteemia ja metaboolse või laktatsidoosi, progresseeruva hepatomegaalia või kiirelt tõusvate aminotransferaaside väärtuste korral.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Estonian: Lahustatuna 202 ml vees, saadakse 210 ml lahust, mis on hägune ning võib olla värvitust kuni kergelt roosaka värvuseni.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Estonian: Teised patsientide rühmad
Icelandic: Allir sjúklingar
Estonian: Uuringuid võimalike koostoimete selgitamiseks teiste ravimitega ei ole teostatud.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar.
Estonian: Mõlemad uuringud olid kavandatud võrdlema Zerit'i kahte ravimvormi, millest üks oli turustatav ravimvorm, mida manustati vastavalt hetkel kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttele.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia)ja metaboolsed häired (hüperlakteemia, hüperlipideemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem greint var frá voru breyting á blóðmynd (blóðleysi, daufkyrningafæð) og efnaskiptatruflanir (hátt gildi mjólkursýru og lípasa í blóði).
Estonian: Enne lahustamist on Zeritpulber hallikasvalgest kuni heleroosa värvuseni.
Icelandic: Fyrir blöndun er Zerit mixtúruduftið beinhvítt/fölbleikt og kornótt.
Estonian: Kindlasti tuleks võtta arvesse ema varasem antiretroviirusravi ja HIV tüve resistentsusprofiil.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
Estonian: HDPE purk lastekindla korgiga, täitmismärk (200 ml lahust pärast lahustamist) ja mõõtelusikas.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates vanusest üle 3 kuu) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt oli muutumatul kujul ringlev stavudiin plasma üldradioaktiivsuse kõige olulisem ravimiga seotud komponent.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Estonian: Annustage lahust lisatud mõõtelusikaga, alla 10 ml annuse võtmiseks kasutage süstalt.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
Estonian: Valmis lahus säilib külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
Estonian: Selle panus kogu eliminatsioonile üleannustamise tingimustes ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Estonian: Stavudiini ja didanosiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, kuna mõlemal ravimil on väljendunud kõrge mitokondriaalse toksilisuse risk (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Stavúdín má ekki nota samhliða dídanósíni þar sem bæði lyfin sýna aukna hættu á eiturverkunum á hvatbera (sjá kafla 4.3 og 4.4.).
Estonian: Stavudiin toimis genotoksiliselt in vitro uuringutes inimese lümfotsüütides omades trifosforüleerivat toimet (ilma toimeta taset ei leitud), hiire fibroblastides ja in vivo uuringus kromosoomide aberratsiooni määramiseks.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 60,54 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Estonian: Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
Estonian: naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Estonian: Võttes arvesse võimalikke riske Zerit'i kasutamisel, sealhulgas ka lipoatroofiat, tuleb iga patsiendi korral hinnata võimalikku kasu ja riski suhet ning kaaluda alternatiivse antiretroviirusravi võimalusi.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine) (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Estonian: 40 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel)
Icelandic: 40 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Estonian: Stavudiini koos teiste retroviirusvastaste ravimitega saanud patsientidest < 1% teatati laktatsidoosi juhtudest, mis mõnikord olid letaalse lõppega ning millega sageli kaasnes raske hepatomegaalia ja maksa steatoos (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um mjólkursýrublóðsýringu, sem stundum er banvæn og venjulega tengd alvarlegri lifrarstækkun og fituhrörnun lifrar hjá < 1% sjúklinga sem fá samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia).
Icelandic: Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun).
Estonian: Zerit 30 mg kõvakapslid on hele ja tume oranzid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1966" ning teisel pool tähist "30".
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: sageli: väsimus aeg-ajalt: asteenia
Icelandic: Algengar: þreyta Sjaldgæfar: þróttleysi
Estonian: Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Estonian: Enne Zerit´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on neeru- või maksahaigus (nagu nt hepatiit), kui teil on olnud perifeerne neuropaatia (püsiv tundetus, surisemine või valu käe- ja/või jalalabades, kui teil on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik).
Icelandic: Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu) ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum) ef þú hefur haft brisbólgu.
Estonian: sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg-ajalt: pankreatiit, oksendamine
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV infektsiooniga patsientidel viiruse hulga vähendamiseks ning selle hoidmiseks madalal tasemel.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í skefjum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil ja pakendil peale Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (lítill blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
Estonian: Stavudiini neerukliirens on ligikaudu 272 ml/min, mis selgitab ligikaudu 67% näiva suukaudse kliirensi ja osutab lisaks glomerulaarfiltratsioonile ka aktiivsele tubulaarsele sekretsioonile.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Estonian: Sarnased toimeid on täheldatud ka teistel nukleosiidi analoogidel.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Estonian: Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist patsientidel sümptomid tavaliselt kadusid.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu í ljós þegar músum voru gefin 400 mg/kg/sólarhring og rottum voru gefin 600 mg/kg/sólarhring, en það samsvarar u.þ.b.
Estonian: Toksilisus embrüole ja lootele ilmnes loomadel ainult suurte annuste manustamisel.
Icelandic: Í dýratilraunum hafa eituráhrif á fósturvísi/fóstur eingöngu komið í ljós þegar mjög stórir skammtar hafa verið notaðir.
Estonian: Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964" ja teisele poolele tugevus "15".
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,09 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Estonian: HIV infektsiooniga naised ei tohi mingil juhul HIV transmissiooni vältimiseks last rinnaga toita.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Estonian: Kui manustatakse samaaegselt ka viirustevastaseid ravimeid B- ja C-hepatiidi raviks tuleb eelnevalt tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Estonian: Stavudiini AUC(inf) moodustas 61% üldisest ringluses oleva radioaktiivsuse AUC(inf)-st. Metaboliitide hulgas olid oksüdeeritud stavudiin, stavudiini glükuroniidkonjugaadid ja nende oksüdeeritud metaboliidid ning glükosiidi lõhustumise järgselt riboosi N-atsetüültsüsteiini konjugaadid, mis viitavad et ka tümiin on stavudiini metaboliit.
Icelandic: fyrir stavúdín var 61% af flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUCinf) fyrir heildarplasmageislavirkni í blóðrás. Umbrotsefni eru oxað stavúdín, glúkúrónsamtengingar stavúdíns og oxuð umbrotsefni þeirra og N- acetýlcýsteinsamtenging ríbósans í kjölfar glýkósíðrofs sem bendir til að týmín sé einnig umbrotsefni stavúdíns.
Estonian: 30 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel)
Icelandic: 30 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Estonian: Kuna lastel stavudiini ekskretsioon uriini oluliseks eliminatsiooni teeks võib neerupuudulikkusega lastel stavudiini kliirens olla vähenenud.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
Icelandic: Stavúdín veldur krabbameini í músum (lifraræxli) og í rottum (lifraræxli: gallgangakrabbamein, lifrarkrabbamein, blandað lifrar/gallgangakrabbamein og/eða æðakrabbamein og krabbamein í þvagblöðru) við mjög stóra skammta.
Estonian: TEKST BLISTRIL
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Estonian: Zerit 30 mg kõvakapsel Iga kõvakapsel sisaldab 30 mg stavudiini.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapslid Stavudiin
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Estonian: Zessly't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Estonian: Uuring 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Zessly't
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Zessly annuse manustada 1 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.