FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov používajúcich jeden ďalší súbežne podávaný preventívny liek na migrénu bol pozorovaný rozdiel v znížení dní s bolesťou hlavy (MHD) aspoň strednej závažnosti za mesiac medzi liečbou fremanezumabom 675 mg štvrťročne a placebom -1,3 dňa (95 % IS:-2,66; -0,03) a medzi liečbou fremanezumabom 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou 675 mg a placebom -2,0 dňa
Latvian: Pacientiem ar vienām citām vienlaicīgi lietotajām profilaktiskām migrēnas zālēm novērota ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar galvassāpēm , kuras bija vismaz vidēji smagas (MHD), skaita samazinājumā starp fremanezumabu 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo bija -1,3 dienas (95% TI: -2,66; 0,03) un starp fremanezumabu 225 mg reizi mēnesī (ar 675 mg sākuma devu) un placebo bija -2,0 dienas
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p <
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Latvian: − Neuzlieciet vāciņu atpakaļ uz adatas, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojuma lielums
Slovak: • ste tehotná.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Slovak: 1. deň
Latvian: 1. diena
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Slovak: ATC kód: A04AA55
Latvian: ATĶ kods: A04AA55
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: 2. až 4. deň
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Slovak: 2. až 3. deň
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Slovak: Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Slovak: Iné lieky a Akynzeo
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Latvian: • Jums ir zarnu nosprostojums vai agrāk bijis aizcietējums;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Slovak: Účinok ketokonazolu a rifampicínu
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Ako užívať Akynzeo
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Kā lietot Akynzeo
Slovak: Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
Latvian: Pacientu daļa, kas norādīja novērtējumu „vispārēji neietekmē ikdienas dzīvi", bija par 6,3% lielāka (p vērtība = 0,005)
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Oneskorená fáza
Latvian: Aizkavētā fāze
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Latvian: • Jums ir citas sirds slimības;
Slovak: Koľko lieku užívať
Latvian: Cik daudz lietot
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Latvian: • Jums vai kādam tuvam radiniekam ir bijusi sirds slimība, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos";
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Latvian: Akynzeo kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Slovak: Vplyv nauzey a vracania na každodenný život pacienta bol hodnotený pomocou dotazníka FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Latvian: Jaunākajos norādījumos precizēts, ka šie kursi ir izteikti emetogēni.
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Slovak: Jedna kapsula 300 mg/0,5 mg sa má podať približne hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou má byť pred liečbou vykonaný tehotenský test.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai palonosetrons vai netupitants izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov starších ako 75 rokov je potrebná opatrnosť vzhľadom na dlhý polčas účinných látok a obmedzené skúsenosti v tejto populácii.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Latvian: Akynzeo antiemētiskā darbība saglabājās visos atkārtotajos ciklos pacientiem, kas turpināja piedalīties katrā no vairākiem cikliem.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Slovak: Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Latvian: Lai gan pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība ir ilgāka, tas neattaisno devas samazināšanu.
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Latvian: ADME pētījumā mazāk par 5% visa ar netupitantu saistītā materiāla izdalījās ar urīnu un mazāk par 1% netupitanta devas nemainītā veidā izvadījās ar urīnu, tāpēc netupitanta vai metabolītu uzkrāšanās pēc vienas devas būtu niecīga.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Akynzeo.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: • náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Slovak: Sérotonín potom aktivuje 5-HT3 receptory lokalizované na vagových aferentných vláknach, a tak spúšťa reflex vracania.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a liek je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Trieda orgánových systémov
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Štúdia bezpečnosti viacerých cyklov u pacientov dostávajúcich buď vysoko emetogénnu chemoterapiu alebo stredne emetogénnu chemoterapiu
Latvian: Vairāku ciklu drošuma pētījums pacientiem, kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju
Slovak: Tvrdá kapsula.
Latvian: Cietā kapsula.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol, 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Latvian: Laikā, kad notika pētījums, antraciklīnu-ciklofosfamīdu saturošus ķīmijterapijas kursus uzskatīja par vidēji emetogēniem.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečebný režim
Latvian: Ārstēšanas shēma
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Latvian: Palonosetrona vai netupitanta farmakokinētika pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze, nav pētīta, dati par netupitanta/palonosetrona kapsulu efektivitāti vai drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Latvian: • zvanīšana ausī;
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Produkta neparasta garša
Slovak: Akútna psychóza Zmeny nálady Porucha spánku
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Slovak: Palonosetrón nie je mutagénny.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín,
Latvian: • zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, hinidīnu,
Slovak: % p-hodnota
Latvian: p vērtība
Slovak: Vzhľadom na to, že kapsuly netupitantu/palonosetrónu obsahujú antagonistu 5-HT3 receptora, pri súbežnom užívaní s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo u pacientov, ktorí majú alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja saistību starp netupitanta farmakokinētiskajiem rādītājiem un nieru disfunkcijas marķieriem.
Slovak: • erytromycín - na liečbu bakteriálnych infekcií,
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Latvian: Palonosetrona mīkstā kapsula
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt saistīta ar pastiprinātu netupitanta iedarbību, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Chemoterapeutické liečivá spôsobujú nauzeu a vracanie stimuláciou uvoľňovania sérotonínu z enterochromafinných buniek tenkého čreva.
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi izraisa sliktu dūšu un vemšanu, stimulējot serotonīna atbrīvošanos no tievās zarnas enterohromafīnajām šūnām.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Slovak: • pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
Latvian: • karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;