FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d'âge gestationnel ≥ 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d'améliorer l'oxygénation et éviter le recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d'hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l'adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation tissulaire.
Latvian: kā daļa no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un jaundzimušiem bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem 0-17 gadu vecumā apvienojumā ar sirds ķirurģiju, lai selektīvi samazinātu plaušu arteriālo spiedienu un uzlabotu labā sirds kambara darbību un oksigenāciju.
French: Du dioxyde d'azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux contenant du monoxyde d'azote et de l'oxygène (O2), ce qui peut provoquer une réaction inflammatoire et des lésions des voies respiratoires.
Latvian: Gāzu maisījumos, kas satur slāpekļa oksīdu un skābekli, ātri veidojas NO2, līdz ar to slāpekļa oksīds pastarpināti var izraisīt elpceļu iekaisumu un bojājumus.
French: Une trop grande quantité de monoxyde d'azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à transporter l'oxygène (hémoglobine).
Latvian: Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs.
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Latvian: Piegādes sistēmai neatkarīgi no izmantotā mākslīgās ventilēšanas aparāta jānodrošina pastāvīga inhalētā INOmax koncentrācija.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze
French: Surveillance de la formation de dioxyde d'azote (NO2) Pour chaque patient, immédiatement avant la mise en route du traitement, il conviendra de procéder aux mesures visant à purger le système du NO2.
Latvian: Katru reizi tieši pirms uzsāk darbu ar pacientu, jāveic atbilstoša procedūra sistēmas tīrīšanai, lai atbrīvotu to no NO2.
French: La prescription sera limitée aux services de néonatologie dans lesquels une formation adaptée à l'utilisation d'un système d'administration de monoxyde d'azote est assurée.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām jaundzimušo aprūpes iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
French: Avant le début de l'administration du monoxyde d'azote au patient, il est nécessaire de bien vérifier que le réglage du dispositif médical d'administration correspond à la concentration de la bouteille de gaz d'INOmax installée pour l'utilisation.
Latvian: Ierīces uzstādīšanas laikā, pirms terapijas sākšanas, nodrošiniet, lai ierīces iestatījumi atbilstu gāzes koncentrācijai gāzes balonā.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Latvian: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
French: L'EPAR complet relatif à INOmax est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: INOmax oxyde nitrique
Latvian: slāpekļa oksīds
French: Chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie cardiaque, la durée du traitement est en général de 24 à 48 heures.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
French: Cette dose doit ensuite être réduite à 5 ppm, si le sang dans les artères contient suffisamment d'oxygène.
Latvian: Pēc tam deva ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à INOmax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
French: Il permet également de réduire l'inflammation des poumons.
Latvian: Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
French: La dose initiale maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans et de 40 ppm chez les adultes.
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INOmax, le 1er août 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza INOmax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji.
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam ir labās-kreisās puses vai nozīmīgs kreisās-labās puses šunts (anomāla asins cirkulācija sirdī).
French: L e laboratoire doit mettre en place un programme de formation pour s'assurer que les médecins qui utiliseront INOmax pour le traitement des patients subissant une chirurgie cardiaque soient informés des risques et des précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament.
Latvian: Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés ayant nécessité une ECMO.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kurai bija nepieciešama ECMO.
French: On observe une baisse du recours à l'ECMO plutôt qu'une baisse des taux de mortalité.
Latvian: Galvenā atšķirība bija samazinātā vajadzībā pēc ECMO, nevis samazinātā mirstībā.
French: Chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, le traitement peut être poursuivi à cette dose jusqu'à ce qu'une amélioration des taux d'oxygène soit observée et pendant quatre jours au maximum.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés succombant ou nécessitant une ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās.
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
French: L'oxyde nitrique étant une substance chimique bien connue, le laboratoire a utilisé des données publiées dans la littérature pour justifier l'utilisation d'INOmax chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et chez les adultes et les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Latvian: Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
French: Dans les deux études principales menées chez des nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, INOmax a été plus efficace que le placebo pour réduire la nécessité de recourir à l'ECMO.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar jaundzimušajiem, kuriem bija elpošanas mazspēja, INOmax bija efektīvākas nekā placebo, mazinot nepieciešamību pēc ECMO.
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
Latvian: INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'hypotension (faible pression sanguine), l'atélectasie (affaissement de la totalité ou d'une partie des alvéoles pulmonaires) et l'hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā 52 (46%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, iestājās nāve vai viņiem vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 77 (64%) no 121, kas saņēma placebo.
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
Latvian: INOmax lieto šiem jaundzimušajiem, lai uzlabotu skābekļa padeves koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc membrānu ekstrakorporālas oksigenācijas (ECMO, metode asins bagātināšanai ar skābekli ārpus organisma, izmantojot mākslīgās asinsrites aparātam līdzīgu ierīci);
French: Dans la littérature publiée, le traitement par INOmax s'est avéré diminuer la pression sanguine dans les poumons et améliorer la fonction cardiaque, lorsqu'il est utilisé pendant ou après une chirurgie cardiaque.
Latvian: Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo.
French: Qu'est-ce que INOmax?
Latvian: Kas ir INOmax?
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
Latvian: Pirmajā pētījumā 235 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
Latvian: INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?
French: INOmax est utilisé en association avec la ventilation assistée et d'autres traitements contribuant à améliorer les taux d'oxygène dans le sang chez les patients des groupes suivants:
Latvian: INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām:
French: Autres informations relatives à X INOmax:
Latvian: Cita informācija par INOmax.
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
Latvian: To ieelpojot, tas izraisa plaušu asinsvadu izplešanos (paplašināšanos); tādējādi asinis var vieglāk ieplūst plaušās, lai piegādātu skābekli citiem organisma orgāniem un izvadītu lieko ogļskābo gāzi, samazinot plaušu hipertensiju.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'autre composant (azote).
Latvian: INOmax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret slāpekļa oksīdu vai otru šo zāļu sastāvdaļu (slāpekli).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de INOmax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
French: • patients de tout âge, qui doivent subir ou ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont développé une hypertension pulmonaire.
Latvian: • jebkura vecuma pacienti, kuriem tiek veikta vai ir iepriekš veikta sirds operācija un attīstās plaušu hipertensija; šiem pacientiem INOmax tiek lietots, lai palīdzētu uzlabot sirdsdarbību un samazinātu asinsspiedienu plaušās.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
Latvian: Pilns visu INOmax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Comment INOmax agit-il?
Latvian: Kā INOmax darbojas?
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Latvian: INOmax aktīvā viela slāpekļa oksīds ir organismā dabīgi esoša viela, kas atslābina muskuļus asinsvadu sienās.
French: Bouteille (PET)
Latvian: Pudele (PET)
French: 1 bouteille + 2 seringues
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Latvian: 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
French: Voie d'administration
Latvian: Perorālai lietošanai
French: La dose est ensuite ajustée tous les deux jours en fonction de la réponse du patient au traitement.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo katru otro dienu atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inovelon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Latvian: Cita informācija par Inovelon
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Latvian: Piesaistoties šiem kanāliem, rufinamīds neļauj tiem no neaktīva stāvokļa pāriet aktīvā stāvoklī.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Latvian: Dienas devu sadala uz pusēm un lieto no rīta un vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu?
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Inovelon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Latvian: Tā kā šī slimība abās vecuma grupās izpaužas vienādi, sagaidāms, ka Inovelon uz 1 līdz 4 gadus veciem bērniem varētu iedarboties līdzīgi.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Latvian: Tādējādi samazinās krampju iespējamība.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir viena no smagākajām epilepsijas formām bērniem.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma, kurā pierādīja, ka iekšķīgi lietojamā suspensija rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu.
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Latvian: Inovelon ir jālieto kopā ar ūdeni vai ēdienu.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Latvian: Taču citas analīzes pierādīja, ka atkarībā no ķermeņa masas noteiktās devas 1 līdz 4 gadus veciem bērniem radīja organismā līdzīgu zāļu līmeni, kādu novēroja ar standartdevām vecākiem pacientiem.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Latvian: Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un neļauj smadzenēs izplatīties anomālai elektriskajai aktivitātei.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Latvian: Vecākiem pacientiem ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg devu dienā.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem (trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem), Inovelon samazināja lēkmju skaitu un smaguma pakāpi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās 37 bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem, bija nepārliecinošs, jo pacientu skaits bija neliels un pētījums nebija izstrādāts tā, lai pierādītu ieguvumu.
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lenoksa-Gasto sindroms, kas netika kontrolēts, lai gan pacienti vismaz četras nedēļas saņēma pastāvīgu ārstēšanu ar līdz trim citām pretepilepsijas zālēm.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem (nātrija kanāliem) uz galvas smadzeņu šūnām, kas kontrolē to elektrisko aktivitāti.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Inovelon pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Latvian: Tā simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija lēkmju skaita izmaiņas pēc četrām nedēļām kopš Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar četrām nedēļām pirms to pievienošanas, kā arī lēkmju smaguma pakāpes izmaiņas pacienta vecāku vai aizbildņa vērtējumā pēc 7-punktu skalas.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Inovelon ir reģistrētas ES?