FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml bzw. 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-PughTurcotte [CPT] stadij A).
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Croatian: Bolesnici s GT2-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Croatian: Teško oštećenje bubrega (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,8.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/ min/ 1,73 m2)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže lopinavir.
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen bereits bei Studienbeginn bestehenden NS3- und NS5A-RAVs und dem Behandlungsergebnis bei Patienten, die mit DAARegimen vorbehandelt waren und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 12 Wochen in den POLARIS-1- und POLARIS-4-Studien erhielten, zu untersuchen.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
German: Efavirenz/Emtricitabin/
Croatian: Emtricitabin/rilpivirin/
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Voxilaprevir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir- oder Voxilaprevir-Exposition nicht untersucht.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru ili voksilapreviru nije ispitan.
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 i proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1. Sofosbuvir i GS-331007 nisu ni inhibitori niti induktori enzima CYP ili uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-2Studie erhielt (siehe Tabelle 12), waren insgesamt 21 von 501 (4 %) Patienten (16 mit Genotyp 1, 2 mit Genotyp 2, 2 mit Genotyp 4 und 1 mit Genotyp 5) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlunga Relapsb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenjec Relapsd Ostaloe
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)f
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
German: GT)a (n = 263)
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
German: Tabelle 13 stellt die SVR12 nach HCV-Genotyp und Zirrhose-Status für die Studie POLARIS-2 dar.
Croatian: U tablici 13 prikazani su SVR12 prema genotipu HCV-a i cirozi za ispitivanje POLARIS-2.
German: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Croatian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
German: Rifapentin (Induktion von P-gp und CYP)
Croatian: Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) bildet.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Croatian: • SOF/VEL 12 tjedana (N=151)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Croatian: Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12 tjedana.
German: Weitere Informationen über Vosevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vosevi
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vosevi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Croatian: Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Vosevi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vosevi?
German: Wie wirkt Vosevi?
Croatian: Kako djeluje Vosevi?
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Croatian: Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima (vrsta proteina) naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", velpatasvir je usmjeren na protein naziva „NS5A", dok voksilaprevir inhibira djelovanje enzima naziva „proteaza NS3/4A".
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Croatian: • rosuvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi);
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
Croatian: • rifampicin, rifabutin (antibiotici koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze);
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
Croatian: Lijek Vosevi dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vosevi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Croatian: Više od 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u jednom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja na HCV (njihove krvne pretrage nisu pokazivale nikakve znakove virusa) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s nijednim od bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Vosevi odobren?
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Vosevi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Croatian: Inhibirajući te proteine, lijek Vosevi zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima, od 95 % do 96 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa, u usporedbi s između 96 % i 98 % bolesnika koji su primili sofosbuvir/velpatasvir.
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje lijekovima koji pripadaju istom razredu kao lijek Vosevi moglo izložiti bolesnike koji su bolovali od raka jetre opasnosti od ranog povratka raka.
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Croatian: Vosevi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C (HCV).
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi);
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Croatian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vosevi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
Croatian: Smatra se da je prednost činjenica da se lijek Vosevi može davati osam tjedana (umjesto uobičajenih 12) bolesnicima koji nemaju cirozu jetre.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o tome imaju li bolesnici cirozu jetre (ožiljci na jetri) ili su liječeni drugim protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem.
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, pokazalo se da se lijek Vosevi dobro podnosi te nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost.
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Croatian: Lijek Vosevi sadržava djelatne tvari sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Lijek Vosevi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od infekcije virusom hepatitisa C.
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Croatian: Više od 97 % bolesnika koji su primili lijek Vosevi u drugom ispitivanju imali su negativne rezultate testiranja, u usporedbi s 90 % bolesnika koji su primili samo sofosbuvir/velpatasvir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vosevi.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Croatian: Nadalje, lijek Vosevi pokazao se izrazito djelotvornim u uklanjanju virusa hepatitisa C u bolesnika u kojih prethodno liječenje inhibitorom NS5A nije bilo uspješno.
German: Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir) inhibiraju djelovanje triju proteina koji su nužni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
German: Wie wird Vosevi angewendet?
Croatian: Kako se Vosevi koristi?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Vosevi izrazito učinkovit u uklanjanju svih genotipa virusa hepatitisa C iz krvi i prethodno liječenih i prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s cirozom jetre.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vosevi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vosevi potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vosevi utvrđene u ispitivanjima?
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vosevi u uklanjanju svih šest varijanti (genotipa) virusa hepatitisa C, uključujući one u bolesnika s cirozom jetre i bolesnika koji su prethodno liječeni drugim protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, utvrđena je u četirima glavnim ispitivanjima provedenima na 1 459 bolesnika.
German: Dies ist die maximale Tagesdosis.
Croatian: To je maksimalna dnevna doza.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Croatian: Još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Croatian: Uzimajte Votrient svaki dan u približno isto vrijeme.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Croatian: Medijan PFS bio je 11,9 mjeseci.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato
German: Wie Votrient aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Votrient izgleda i sadržaj pakiranja
German: - einmal täglich
Croatian: JD - jednom dnevno
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Croatian: Nadalje, ne bi se smio koristiti u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
Croatian: Analiza podskupina PFS učinjena je za 20 demografskih i prognostičkih čimbenika.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Croatian: Ako ste u mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu.
German: Dies wird als hypertensive Krise bezeichnet.
Croatian: To se zove hipertenzivna kriza.
German: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
Croatian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španjolska
German: Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Votrient se ne preporučuje mlađima od 18 godina.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
Croatian: Nakon 4. mjeseca treba nastaviti s periodičkim testiranjem.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Croatian: Tablete progutajte cijele, s vodom, jednu po jednu.
German: Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Subgruppen schließen eine Hazard-Ratio von 1 ein.
Croatian: Interval pouzdanosti od 95% za sve podskupine uključivao je omjer hazarda 1.
German: Schwangerschaft/Verhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Trudnoća/ Kontracepcija u muškaraca i žena
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovome.
German: Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Votrient i za što se koristi
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li Votrient prikladan za Vas.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
Croatian: - Recite svom liječniku ako imate visok krvni tlak.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje siše.
German: Die tägliche Dosierung führt zu einem 1,23- bis 4-fachen Anstieg der AUC0-T.
Croatian: Dnevno doziranje rezultira povećanjem AUC0-T od 1,23 do 4 puta.
German: Kombination mit anderen systemischen Anti-Tumor-Therapien
Croatian: Kombinacija s drugim sistemskim antitumorskim terapijama
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pazopaniba u djece u dobi od 2 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Ein Patient erholte sich nicht, bei den verbleibenden 5 Studienteilnehmern liegen keine Nachbeobachtungsdaten vor.
Croatian: Jedan ispitanik se nije oporavio, a za drugih 5 podaci iz praćenja nisu dostupni.
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Kliničko iskustvo ne pokazuje razliku u odgovoru starijih i mlađih bolesnika, no ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih bolesnika.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce i jetra kako treba.
German: Diese können Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in Ihrem Körper sein.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u Vašem tijelu (tromboembolija).
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Croatian: Nemojte uzimati Votrient s hranom.
German: Gruppe
Croatian: Grupa
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Croatian: Pazopanib se sporo eliminira s prosječnim poluvijekom od 30,9 sati nakon uzimanja preporučene doze od 800 mg.
German: Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks) Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen.
Croatian: Hipertenzivna kriza (iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka) Votrient ponekad može uzrokovati iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka.
German: Es wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtlebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EuroQoL EQ-5D beobachtet.
Croatian: Između terapijskih skupina nije primijećena statistička razlika u globalnoj kvaliteti života prema EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
German: Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o nalazima krvnih pretraga.
German: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Croatian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti: vrlo često (1/10); često (1/100 do <1/10); manje često (1/1000 do <1/100); rijetko (1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).