FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Estonian: • langetavad veres kõrget rasvade taset (nt gemfibrosiil)
Portuguese: Embalagem de 30 dias
Estonian: 30-päevane karp
Portuguese: Potencial da apalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Estonian: Apalutamiidi võimalik mõju teiste ravimpreparaatide ekspositsioonidele
Portuguese: A apalutamida é um inibidor selectivo do Recetor de Androgénio (RA) administrado por via oral, que se liga diretamente ao domínio de ligação do ligando do RA.
Estonian: Apalutamiid on suukaudselt manustatav selektiivne androgeeni retseptorite (Androgen Receptor, AR) inhibiitor, mis seondub otse AR ligand-seonduvale domeenile.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: krambihood (vt lõik 4.4)
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
Estonian: Kaasatud patsientidel oli prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) kahekordistumise aeg (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) ≤ 10 kuud, mida loetakse metastaatilise haiguse ja eesnäärme vähi tõttu suremise kõrgriskiks.
Portuguese: Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP), resistente à abertura por crianças.
Estonian: Valge läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) lapsekindel kork.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Estonian: Apalutamiidi harus suri 62 patsienti (7,7%), võrreldes 42 patsiendiga (10,5%) platseeboharus.
Portuguese: Não se estabeleceu efeito potencial de compromisso renal grave ou doença renal terminal (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) devido a dados insuficientes.
Estonian: Raske neerukahjustuse normaalse neerufunktsiooniga isikutega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m või lõppstaadiumis neeruhaiguse (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) võimalik mõju ei ole teada, sest puuduvad piisavad andmed.
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Estonian: Märkige nädalapäevad
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Estonian: 3. astme nahalöövetest (defineeritud kui lööve, mis katab > 30% kehapindalast [body surface area, BSA]) teatati 5,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
Estonian: Apalutamiidi plasmakontsentratsioonide ööpäevased kõikumised olid väiksed, keskmise maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhtega 1,63.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: Este medicamento não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar melhor a eficácia de Erleada, o Titular da AIM deve apresentar o relatório final do estudo clínico, incluindo resultados globais de sobrevivência, do estudo ARN-509-003 (SPARTAN) comparando a eficácia e segurança de Apalutamida vs placebo em indivíduos com alto risco de cancro de próstata não metastático (M0) resistente à castração.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Erleada efektiivsuse edaspidiseks hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande, sh üldise elulemuse tulemused, uuringust ARN-509-003 (SPARTAN), milles võrreldakse apalutamiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga kõrgriski mittemetastaatilise (M0) kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Portuguese: Pode ter um risco aumentado de ter efeitos secundários.
Estonian: Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid või selle metaboliidid erituvad spermasse.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes isastel rottidel ja koertel täheldati reproduktiivse süsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat, degeneratsiooni ja/või hüperplaasiat või hüpertroofiat annuste juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Erleada funciona.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Estonian: Erleada ei põhjustanud CYP2C8 substraadi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Portuguese: A apalutamida teve resultados negativos para a genotoxicidade numa série de testes padrão, in vitro e in vivo.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para apalutamida foram de 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%), respetivamente.
Estonian: Tasakaaluseisundis olid apalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 6 µg/ml (28%) ja 100 µg.h/ml (32%).
Portuguese: C-AUC.
Estonian: C-AUC-st.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
Estonian: Kõigi kaasatud patsientide puhul oli metastaatilise haiguse puudumine kinnitatud pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse abil ning nende Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma sooritusvõime staatuse (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) skoor oli uuringusse sisenemisel 0 või 1.
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
Estonian: Apalutamiid ei ole ioniseeritav asjakohase füsioloogilise pH juures, mistõttu happesust vähendavad toimeained (nt prootonpumba inhibiitor, H2-retseptori antagonist, antatsiid) ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi lahustuvust ja biosaadavust.
Portuguese: Um total de 1207 doentes com CPNMRC foi randomizado em 2:1 para receber uma dose oral de 240 mg uma vez ao dia da apalutamida em associação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (castração médica ou castração cirúrgica prévia) ou placebo com ADT num estudo clínico multicêntrico, com dupla ocultação (Estudo-ARN-509 003).
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erleada em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro avançado da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erleada'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kaugelearenenud eesnäärmevähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar Erleada sem consultar o seu médico primeiro.
Estonian: Kui te lõpetate Erleada võtmise Ärge lõpetage Erleada võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Estonian: Üldiselt tuleb hoiduda apalutamiidi samaaegsest kasutamisest koos ravimpreparaatidega, mis on paljude ainevahetuses osalevate ensüümide ja transportvalkude tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendile suure tähtsusega ning annuse muutmine efektiivsuse jälgimise või plasmakontsentratsioonide alusel ei ole lihtsasti teostatav.
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
Estonian: On näidatud, et kliiniliselt on apalutamiid P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) nõrk indutseerija.
Portuguese: O CYP3A4 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Estonian: CYP3A4 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso hepático, comparou a exposição sistémica da apalutamida e N-desmetil-apalutamida em indivíduos com compromisso hepático ligeiro no nível basal (N=8, Classe A de Child-Pugh, pontuação média = 5,3) ou compromisso hepático moderado (N=8, Classe B de Child-Pugh, pontuação média = 7,6) versus controlos saudáveis com função hepática normal (N=8).
Estonian: Maksakahjustusele pühendunud uuringus võrreldi apalutamiidi ja N-desmetüülapalutamiidi süsteemseid ekspositsioone isikutel, kellel oli ravi alustamisel kerge maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass A, keskmine skoor = 5,3) või mõõdukas maksakahjustus (N=8, Child-Pugh klass B, keskmine skoor = 7,6), võrreldes tervete, normaalse maksafunktsiooniga isikute kontrollrühmaga (N=8).
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus Erleada'ga ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekkisid krambihood.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Portuguese: Reação adversa e frequência
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Portuguese: O CYP2C8 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Estonian: CYP2C8 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Portuguese: Se forem desenvolvidas convulsões durante o tratamento com Erleada, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente.
Estonian: Kui ravi ajal Erleada'ga tekivad krambihood, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest taandus lööve mediaanselt 60 päevaga.
Portuguese: • tratam a dependência de opiáceos ou a dor (por exemplo, metadona)
Estonian: • ravivad opioidsõltuvust või valu (nt metadoon)
Portuguese: Estima-se que a contribuição do CYP2C8 e do CYP3A4 no metabolismo da apalutamida seja de 58% e 13% após a administração de uma dose única, mas é expectável que o nível de contribuição se altere no estado estacionário devido à indução do CYP3A4 pela apalutamida depois de uma dose repetida.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 osalus apalutamiidi metabolismis on hinnanguliselt 58% ja 13% pärast ühekordse annuse manustamist, kuid tasakaaluseisundis osaluse tase eeldatavasti muutub, mis tuleneb CYP3A4 indutseerimisest pärast apalutamiidi korduvat annustamist.
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Estonian: Ravimi metabolismis osalevad ensüümid
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Estonian: Pärast apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist olid apalutamiidi AUC ja Cmax geomeetrilised keskmised suhted (GMR) kerge maksakahjustusega patsientidel vastavalt 95% ja 102% ning apalutamiidi AUC ja Cmax GMR mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 113% ja 104% võrreldes tervete kontrollisikutega.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente: hipercolesterolemia frequente: hipertrigliceridemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage: hüperkolesteroleemia sage: hüpertriglütserideemia
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que não existem dados disponíveis sobre esta população de doentes e a eliminação da apalutamida ocorre primariamente por via hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad andmed ning apalutamiid eritub peamiselt maksa kaudu (vt lõik 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on nõutav ettevaatus, sest apalutamiidi ei ole selles patsiendirühmas uuritud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Erleada diminuiu o risco relativo de metástases distantes ou morte em 70%, comparativamente ao placebo (HR=0,30; 95% IC:0,24, 0,36;p<0,0001).
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest Erleada võib mõjutada viisi, kuidas mõned ravimid toimivad.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul olnud kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, sh raske/ebastabiilne stenokardia, müokardiinfarkt, avaldunud sümptomitega südame paispuudulikkus, arteriaalse või venoosse trombemboolia sündmused (nt kopsuemboolia, tserebrovaskulaarne sündmus, sh transitoorse isheemia atakid) või kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Portuguese: Inclui fratura de costela, fratura de vértebra lombar, fratura da coluna vertebral por compressão, fratura da coluna vertebral, fratura do pé, fratura da anca, fratura do úmero, fratura de vértebra torácica, fratura do membro superior, sacro fraturado, fratura da mão, fratura do púbis, fratura do acetábulo, fratura do tornozelo, fratura por compressão, fratura de cartilagem costal, fratura dos ossos da face, fratura de membro inferior, fratura osteoporótica, fratura do pulso, fratura de avulsão, fratura do perónio, cóccix fraturado, fratura pélvica, fratura do rádio, fratura do esterno, fratura de fadiga, fratura traumática, fratura de vértebra cervical, fratura do colo do fémur, fratura da tíbia.
Estonian: * Siia kuuluvad hüpotüreoos, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoksiini sisalduse vähenemine, autoimmuuntüreoidiit, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine ** Vt „Nahalööve" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Siia kuuluvad roidemurd, lumbaallüli murd, lülisamba kompressioonmurd, lülisamba murd, jalalaba murd, reieluu proksimaalse osa murd, õlavarreluu murd, torakaallüli murd, ülajäseme murd, ristluu murd, käeluu murd, häbemeliiduse murd, puusanapa murd, hüppeliigese murd, kompressioonmurd, roidekõhre murd, näo luumurd, alajäseme murd, osteoporootiline murd, randmemurd, avulsioonmurd, pindluu murd, sakrumi murd, vaagnaluu murd, kodarluu murd, rinnaku murd, stressmurd, vigastusluumurd, kaelalüli murd, reieluu kaela murd, sääreluu murd.
Portuguese: Não existe utilização relevante da apalutamida na população pediátrica para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração.
Estonian: Puudub apalutamiidi asjakohane kasutus lastel mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks.
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
Estonian: N-desmetüülapalutamiidile on iseloomulik lame aja-kontsentratsiooni kõvera profiil tasakaaluseisundis, mille keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe on 1,27.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju apalutamiidi ekspositsioonidele
Portuguese: Cada frasco contém 120 comprimidos e um total de 6 g de dessecante.
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).
Estonian: Kui Erleada't manustatakse samaaegselt antikoagulandiga, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel (nagu varfariin või atsenokumarool), tuleb täiendavalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (International Normalised Ratio, INR) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Doenças endócrinas frequente: hipotiroidismo*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage: hüpotüreoos*
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a apalutamida e a N-desmetil-apalutamida são indutores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP2B6, inibidores moderados do CYP2B6 e CYP2C8 e inibidores fracos do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes näidati, et apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid on mõõdukad kuni tugevad CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerijad, mõõdukad CYP2B6 ja CYP2C8 inhibiitorid ja nõrgad CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitorid.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado á potência), a Cmax diminuiu 22% enquanto a AUC foi novamente semelhante.
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 22% võrra, samal ajal kui AUC jäi taas sarnaseks.
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Estonian: Tasakaaluseisundis on patsientidel apalutamiidi keskmine efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 3 päeva.
Portuguese: No estadio estacionário, a variação média máxima do QTcF em relação ao valor basal foi de 12,4 ms (IC bilateral de 2 lados de 90%: 16,0 ms).
Estonian: Tasakaaluseisundis oli maksimaalne keskmine QTcF-intervalli muutus võrreldes ravieelsega 12,4 millisekundit (2-poolne 90% ülemine usalduspiir: 16,0 millisekundit).
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Estonian: • suur väsimustunne
Portuguese: Estes estudos excluíram doentes com antecedentes de convulsão ou fatores que predispõem para as convulsões.
Estonian: Neist uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis krambihood või krambihoogude teket soodustavad tegurid.
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
Estonian: • ravivad HIV infektsiooni (nt ritonaviir, efavirens, darunaviir)
Portuguese: • tratam a ansiedade (por exemplo, midazolam, diazepam)
Estonian: • ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)