FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet, inkludert teratogene effekter (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
Czech: Neprůhledná bílá lahev z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a silikagelovým desikantem.
Norwegian Bokmål: Opak, hvit boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen-skrulokk og silikagel (tørremiddel).
Czech: Papilom, kožní papilom d
Norwegian Bokmål: Papillom, hudpapillom d
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Czech: HR (95% IS)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib absorberes peroralt og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon er 2 timer etter dosering.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og digoksin kan resultere i redusert digoksin-eksponering.
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Czech: Nevysvětlitelné bolesti břicha je nutné neprodleně vyšetřit, včetně stanovení hladiny sérových amyláz a lipáz.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonen kan være betydelig og føre til tapt eller redusert effekt.
Czech: • Dabrafenib v kombinaci s trametinibem
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib i kombinasjon med trametinib
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že: o Je to méně než 6 hodin do následující dávky přípravku Tafinlar, který se užívá dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer én dose Tafinlar eller trametinib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste Tafinlar-dose, som tas to ganger daglig.
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en induktor av metaboliserende enzymer og kan føre til effekttap av mange, vanlig brukte legemidler (se eksempler i pkt.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži" výše v bodě 4);
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet blodnivå av kreatininfosfokinase a
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Tafinlar eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC): plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom) og keratoakantom c
Czech: Současné podávání dabrafenibu s warfarinem vede ke snížení expozice warfarinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem u pacientů s metastázami v mozku
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med hjernemetastaser
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Tafinlar-pakningen og dette pakningsvedlegget.
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=876), som var mutasjonspositive ifølge THxID BRAF-assayet og som deretter ble analysert ved sekvensering i henhold til referansemetoden, var spesifisiteten til assayet 94 %.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør potente induktorer av disse enzymene unngås siden disse legemidlene kan redusere effekten til dabrafenib (se pkt.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre pasienter (< 65) opplevde flere pasienter  65 år bivirkninger som medførte dosereduksjoner (22 % vs. 12 %) eller midlertidig avbrudd (39 % vs. 27 %).
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; DTIC: dakarbazin; HR: hasard ratio; IO: ikke oppnådd a Definert som bekreftet komplett + delvis respons
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy);
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Norwegian Bokmål: Karboksy-dabrafenib kan dekarboksyleres videre via en ikke-enzymatisk prosess til desmetyl-dabrafenib.
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Norwegian Bokmål: 3) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: rabdomyolyse (mindre vanlige).
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Norwegian Bokmål: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med dabrafenib i kombinasjon med trametinib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørremiddel, må ikke fjernes eller spises.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen din må reduseres.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Norwegian Bokmål: Alder over 75 år var en signifikant prediktor for plasmakonsentrasjonen av karboksy- og desmetyl-dabrafenib med 40 % høyere eksponering hos pasienter ≥ 75 år enn hos pasienter < 75 år.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase-hemmer.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se může tento nežádoucí účinek objevit často (může postihnout až 1 z 10 osob).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib kan dette forekomme ofte (opptil 1 av 10 personer).
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Norwegian Bokmål: • Kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Czech: V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientenes serumkreatinin måles rutinemessig.
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Czech: • Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Norwegian Bokmål: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib i kombinasjon med trametinib i studiene MEK115306, MEK116513
Czech: n = 12 NR (5,0; NR)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu kojení.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Czech: Přípravek Tafinlar nebo jeho kombinace s trametinibem může způsobovat horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího odpověď byla trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre.
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Czech: Neutropenie Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan redusere effekten av orale eller systemiske hormonelle prevensjonsmidler og en sikker alternativ prevensjonsmetode bør benyttes (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Norwegian Bokmål: Tafinlar i kombinasjon med trametinib: trametinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i AUC og Cmax for dabrafenib ble vurdert som ikke klinisk betydningsfulle.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade etter administrasjon av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som får kontinuerlig behandling med enzyminduktorer.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dabrafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken dabrafenib eller de 3 hovedmetabolittene er vist å hemme P-gp in vitro.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Czech: Podání dabrafenibu s jídlem snižovalo jeho biologickou dostupnost (snížení Cmax o 51 % a AUC o 31 %) a opožďovalo vstřebávání dabrafenibu z tobolek ve srovnání s podáním nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dabrafenib med mat reduserte biotilgjengeligheten (Cmax og AUC reduseres med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinket absorpsjon fra dabrafenibkapsler sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige.
Czech: Ačkoli byly údaje limitované malým počtem pacientů, medián OS se zdál konzistentní s údaji od pacientů s nádory s pozitivitou mutace V600E genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
Czech: Trvání odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median, måneder (95 % KI) n=28 5,1 (3,7, IO)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny u 45 pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at svakt forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institute [NCI] klassifisering) ikke har en signifikant påvirkning på peroral clearance av dabrafenib.