FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda (perda súbita da função do fígado), alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Portuguese: Estas medidas tinham incluído limitar a utilização de flupirtina a um período não superior a 2 semanas em doentes com dor aguda que não podiam utilizar outros analgésicos e realizar semanalmente testes da função hepática durante o tratamento.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação da EMA de retirar a autorização de introdução no mercado para o medicamento flupirtina para a dor devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Portuguese: • Estes medicamentos estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas (no fígado) graves.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para reduzir o risco de problemas hepáticos.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Portuguese: A flupirtina é um medicamento utilizado no tratamento da dor aguda (de curta duração) durante até 2 semanas, em doentes que não podem utilizar outros analgésicos, tais como opioides ou antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina têm sido utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) durante até duas semanas em adultos que não podem utilizar outros analgésicos [tais como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos].
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Portuguese: Problemas hepáticos graves continuaram a ser notificados apesar das restrições de utilização anteriores
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda, alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.2 As reações são imprevisíveis e desconhece-se o mecanismo exato pelo qual a flupirtina causa lesões hepáticas.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Portuguese: Para aplicação de dose única em adultos com dor pós-operatória.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Portuguese: Caso seja necessária uma duração de utilização mais prolongada, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Portuguese: O resumo das características do medicamento e o folheto informativo podem necessitar de ser subsequentemente atualizados pelas autoridades nacionais competentes, em conexão com o Estado Membro de referência, se adequado
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico irá pedir-lhe para descontinuar imediatamente a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia>.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida: Hepatite, insuficiência hepática
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Portuguese: <Nome de Fantasia> não deve ser utilizado em doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das transaminases.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Portuguese: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: V should be included in the printed materials.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Portuguese: Desconhecido: Hepatite, insuficiência hepática.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento (RCM) < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios]
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky] <Neužívajte>
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Portuguese: População pediátrica
Slovak: <lekárnika>
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovak: Časť 4.4
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Portuguese: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Portuguese: Degussa-Report No. D
Slovak: Degussa-Report No.
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizík;
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios]
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky]
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de flupirtina (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações na informação do medicamento apresentadas no Anexo III).
Slovak: c. aby sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I) zmenili (v súlade so zmenami v informáciách o lieku uvedených v prílohe III).
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Portuguese: As alterações destinam-se a refletir a utilização restrita por um período máximo de duas semanas de tratamento e, consequentemente, apenas para utilização na dor aguda e quando o uso de outros analgésicos é contraindicado.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Portuguese: O PRAC considerou que, nos estudos sobre a utilização a curto prazo, a eficácia da flupirtina na dor aguda foi, pelo menos, comparável à dos medicamentos de comparação.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.