FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
English: In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
Italian: In aggiunta, l'esposizione acuta di vernakalant in metabolizzatori deboli del CYP2D6 differisce solo minimamente rispetto a quella dei metabolizzatori forti.
English: For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata superiore alle 48 ore, era richiesta una terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
English: The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
Italian: La selettività relativa di vernakalant sul periodo refrattario atriale rispetto a quello ventricolare si suppone che derivi dal blocco delle correnti regolate dai canali ionici che sono espresse negli atri, ma non nei ventricoli, così come dalla peculiare condizione elettrofisiologica degli atri che fibrillano.
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
English: Common: Bradycardia**; atrial flutter** Uncommon: Sinus arrest; ventricular tachycardia; palpitations; bundle branch block left; ventricular extrasystoles; AV block first degree; AV block complete; bundle branch block right; sinus bradycardia; ECG QRS complex prolonged; cardiogenic shock
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica severa, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
English: The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sull'uso di farmaci antiaritmici (AADs) prima o dopo BRINAVESS.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
English: In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale con somministrazione orale di vernakalant due volte al giorno che dava luogo a livelli di esposizione (AUC) generalmente più alti rispetto a quelli raggiunti negli uomini dopo una singola dose endovenosa di vernakalant nei ratti si sono verificate malformazioni (ossa del cranio deformi/assenti/fuse inclusi la palatoschisi, radio curvo, scapola curva/deforme, stenosi della trachea, assenza della tiroide, criptorchidismo) e aumento della letalità embriofetale, aumento del numero di feti con sterno saldato e/o sternebri addizionali sono stati visti nei conigli ai più alti dosaggi testati.
English: In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
Italian: In uno studio di elettrofisiologia effettuato in pazienti, vernakalant ha prolungato in modo significativo il periodo refrattario effettivo atriale in modo dose-dipendente, che non è stato associato con un aumento significativo del periodo refrattario effettivo ventricolare.
English: AVRO studied the effect of vernakalant versus intravenous amiodarone in patients with recent onset atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs).
Italian: AVRO ha studiato l'effetto di vernakalant verso amiodarone endovenoso in pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza (da 3 a 48 ore).
English: • decreased feeling or sensitivity of the mouth
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
English: The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).
English: Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
Italian: Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, la terapia antiaritmica orale di mantenimento è stata interrotta per un minimo di 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
English: As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Italian: Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
English: • Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
English: Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
Italian: La glucuronidazione e l'escrezione renale sono i principali meccanismi di eliminazione nei metabolizzatori deboli del CYP2D6.
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
Italian: I flaconcini di BRINAVESS sono esclusivamente monouso e devono essere diluiti prima della somministrazione.
English: This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Italian: Questo equivale al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: In adults it is used if you have a fast, irregular heart beat called atrial fibrillation which has started recently, less than or equivalent to 7 days, for non-surgery patients and less than or equivalent to 3 days for post-cardiac surgery patients.
Italian: Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco accelerato, irregolare, chiamato fibrillazione atriale, che è insorto di recente, numero di giorni inferiore o uguale a 7, per pazienti non chirurgici, e dopo un numero di giorni inferiore o uguale a 3 per pazienti post-cardiochirurgici.
English: This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (il tempo mediano di conversione è di 12 minuti a partire dall'inizio della infusione).
English: • certain kinds of heart beat problems, (such as an awareness of your heart beating (palpitations)
Italian: • alcuni tipi di problemi di battito cardiaco, (quali una percezione del cuore che batte
English: Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
Italian: Contiene acido citrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524).
English: or an extra heart beat)
Italian: (palpitazioni) o un battito in più)
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di vernakalant, pertanto questi agenti non devono essere usati durante questo periodo (vedere paragrafo 4.3).
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nella indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (in responders the median time to conversion was 10 minutes from start of first infusion) and sinus rhythm was maintained through 24 hours (97 %).
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (nei responder il tempo mediano di conversione era di 10 minuti a partire dall'inizio della prima infusione) ed il ritmo sinusale è stato mantenuto per 24 ore (97 %).
English: In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti hanno ricevuto una infusione di 3 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
English: Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
English: In patients, average peak plasma concentrations of vernakalant were 3.9 μg/ml following a single 10-minute infusion of 3 mg/kg vernakalant hydrochloride, and 4.3 μg/ml following a second infusion of 2 mg/kg with a 15-minute interval between doses.
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni medie di picco plasmatico di vernakalant sono state di 3,9 μg/ml in seguito ad una infusione singola di 3 mg/kg vernakalant cloridrato in un periodo di 10 minuti, e 4,3 μg/ml in seguito ad una seconda infusione di 2 mg/kg con un intervallo di 15 minuti tra le dosi.
English: If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
English: BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Italian: • necessità impellente di defecazione, diarrea
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH)
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione.
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di vernakalant in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 35 % precedentemente documentata.
English: Across the Phase 3 population, vernakalant treated patients had an increase in heart rate-corrected QT (using Fridericia's correction, QTcF) compared to placebo (22.1 msec and 18.8 msec placebo-subtracted peaks after first and second infusions, respectively).
Italian: Negli studi di popolazione di Fase 3, i pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno avuto un incremento del QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la correzione di Fridericia, QTcF) (22,1 msec e 18,8 msec sottratti i picchi placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda infusione).
English: How to store BRINAVESS
Italian: Come conservare BRINAVESS
English: Vernakalant is an antiarrhythmic medicine that acts preferentially in the atria to prolong atrial refractoriness and to rate-dependently slow impulse conduction.
Italian: Vernakalant è un medicinale antiaritmico che agisce in modo preferenziale negli atri prolungando il periodo refrattario atriale e rallentando la velocità di conduzione dell'impulso in modo frequenza dipendente.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Italian: Soluzione diluita: usare entro 12 ore e conservare a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
English: Clinical Trial Design: The clinical effect of vernakalant in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
Italian: Disegno dello studio clinico: l'effetto clinico di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale è stato valutato in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e in uno studio verso amiodarone endovenoso (AVRO).
English: ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
Italian: ACT II ha esaminato l'effetto di vernakalant su pazienti che avevano sviluppato una fibrillazione atriale di durata <3 giorni dopo essere stati recentemente sottoposti a bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o a chirurgia valvolare (fibrillazione atriale insorta da più di un giorno ma da meno di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico).
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Italian: BRINAVESS non deve essere usato se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
English: In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
Italian: Nello studio AVRO, l'infusione di amiodarone è stata somministrata in due ore (dose di carico da 5 mg/kg somministrata in un'ora, seguita da un'infusione di mantenimento da 50 mg somministrata in un'ora).
English: Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
Italian: L'efficacia è stata studiata in 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata inclusi i pazienti con ipertensione (40,5 %), cardiopatia ischemica (12,8 %), malattia delle valvole cardiache (9,2 %) e CHF (10,8 %).
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
English: Hypotension can occur in a small number of patients (vernakalant 5.7 %, placebo 5.5 % in the first 2 hours post-dose).
Italian: In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose).
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Italian: L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con CHF dopo esposizione a vernakalant nel 1,8 % di questi pazienti rispetto allo 0,3 % dei pazienti in placebo.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
English: • The other ingredients are citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
English: Atrial Flutter
Italian: Flutter atriale
English: Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Italian: BRINAVESS agisce modificando il battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
English: Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
English: Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con alterazione della funzione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Come usare BRINAVESS Possibili effetti indesiderati Come conservare BRINAVESS Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
English: In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
Italian: In questi studi il trattamento con vernakalant rispetto al trattamento con placebo ha convertito efficacemente la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (vedere la Tabella 2).
English: • excessive sweating, itching
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
English: Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Italian: Confezione da 1 flaconcino che comprende 10 ml o 25 ml di concentrato.
English: BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario.
English: The initial infusion is administered as a 3 mg/kg dose over 10 minutes.
Italian: L'infusione iniziale viene somministrata come dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
English: Has the patient presented with an acute coronary syndrome (including myocardial infarction) in the last 30 days?
Italian: Il paziente ha presentato una sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni?
English: Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value < 0.0001).
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito al RS entro 90 minuti il 51,7 % dei pazienti contro il 5,2 % dei pazienti trattati con amiodarone dando luogo ad un tasso di conversione da FA a RS entro i primi 90 minuti significativamente più veloce rispetto al trattamento con amiodarone (log-rank valore P
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione sterile diluita deve essere chiara, da incolore a giallo pallido.