FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
Dutch: Waargenomen toxiciteit na meerdere doses van verteporfine zonder licht werd voornamelijk geassocieerd met effecten op het hematopoëtische systeem.
German: Extravasation der Infusionslösung
Dutch: Extravasatie van de oplossing voor infusie
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
German: Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seiner Metabolite ist minimal (<1 % der Verteporfin-Dosis) und daher sind klinisch signifikante Änderungen der VerteporfinExposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
German: Arzneimittel, die dem Verschluss der Blutgefäße entgegenwirken
Dutch: Geneesmiddelen die bloedvatocclusie tegengaan
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Dutch: Patiënten die een ernstige afname van het gezichtsvermogen ervaren (gelijk aan 4 regels of meer) binnen een week na de behandeling mogen niet opnieuw behandeld worden totdat hun gezichtsvermogen tenminste volledig hersteld is tot het niveau van voor de behandeling en de potentiële voor- en nadelen van een voortzetting van de behandeling door de behandelende arts zorgvuldig zijn overwogen.
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihrem Arzt.
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
German: Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2 % aller Patienten in weniger als 1 % aller VisudyneBehandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
German: Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
Dutch: Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de "behandelbundel".
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit vorwiegend klassischen CNV-Läsionen (N=243; Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
German: Die Ausscheidung von Verteporfin und BPD-DA im menschlichen Urin betrug zusammen weniger als 1 %, was auf eine Ausscheidung durch die Galle hindeutet.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacologische eigenschappen geven echter geen aanleiding om de dosis aan te passen (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2).
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
German: Bei jeder verabreichten Visudyne-Dosis wurde eine maximal 2-fache interindividuelle Abweichung der Plasmakonzentration bei Cmax (unmittelbar nach Ende der Infusion) und zum Zeitpunkt der Lichtapplikation festgestellt.
Dutch: Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Dutch: Er was ook een andere effectiviteitsparameter vastgelegd: het deel van de patiënten dat minder dan 30 letters (equivalent met 6 lijnen) aan gezichtsscherpte verloor ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 maanden.
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
Dutch: Retinale ischemie (non-perfusie van retinale of choroïdale vaten).
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
German: Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch FluoresceinAngiographie und Fundusphotographie bestimmt.
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
German: Hypercholesterinämie.
Dutch: Hypercholesterolemie.
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
Dutch: Het duurt 83 seconden om de laserdosis, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
German: Substanzen wie Calciumkanalblocker und Polymyxin B sowie Strahlentherapie verändern bekanntermaßen das Gefäßendothel.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Dutch: Visudyne wordt geleverd als een donkergroen tot zwart poeder in een heldere, glazen injectieflacon.
German: Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
German: Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das Sehvermögen stark einschränken.
Dutch: Een overdosis van Visudyne en licht in het behandelde oog kan leiden tot ernstige vermindering van het zicht.
German: Übelkeit.
Dutch: Misselijkheid.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Verteporfine en de dizuurmetaboliet worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld, met name bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Visudyne anwenden - Falls Sie während oder nach der Behandlung infusionsbedingte Probleme oder Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag oder einen Krampfanfall haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da die Infusion möglicherweise abgebrochen und Ihr Zustand gegebenenfalls sofort behandelt werden muss.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel gebruikt wordt - Als u infusie-gerelateerde problemen of symptomen heeft tijdens of na de behandeling, zoals pijn op de borst, zweten, duizeligheid, huiduitslag, ademnood, blozen, onregelmatige hartslag of epileptische aanval, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, omdat de infusie mogelijk moet worden gestopt en uw aandoening mogelijk dringend moet worden behandeld.
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
German: Nach 12 Monaten zeigte die Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich der primären Wirksamkeitsparameter (Responderrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
German: Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
German: In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Dutch: Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve nonperfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Visudyne bij patiënten onder anesthesie.
German: Möglicherweise kann die gleichzeitige Verwendung anderer photosensibilisierender Arzneimittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Arzneimittel, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
German: Wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen.
Dutch: Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
Dutch: De selectiviteit van FDT met behulp van verteporfine berust, naast de plaatselijke blootstelling aan licht, op een selectieve en snelle opname en retentie van verteporfine door snel woekerende cellen, inclusief het endotheel van nieuwe vaatbedden in het choroidea.
German: Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
German: Visudyne wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfuntion nicht untersucht.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
German: Das kam hauptsächlich bei AMD-Patienten mit ausschließlich okkulten (4,9 %) oder minimal klassischen CNV-Läsionen vor; bei Patienten aus der Plazebogruppe wurde über diese Nebenwirkung nicht berichtet.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
German: Ethnische Gruppen
Dutch: Etnische groepen/afkomst
German: Visudyne bildet in Natriumchloridlösungen einen Niederschlag.
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
German: Da ein Blutgefäßverschluss der wichtigste Wirkmechanismus von Verteporfin ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Substanzen wie Vasodilatatoren oder solche, die die Blutgerinnung und Thrombozytenaggregation vermindern (z. B. Thromboxan-A2-Hemmer), der Wirkung von Verteporfin entgegensteuern.
Dutch: Aangezien bloedvatocclusie het belangrijkste werkingsmechanisme is van verteporfine, is er een theoretische mogelijkheid dat middelen zoals vasodilatatoren en middelen die stolling en plaatjesaggregatie verminderen (bijv. tromboxaan-A2-remmers) de werking van verteporfine kunnen antagoneren.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
Dutch: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula-oedeem.
German: Starke Visusabnahme (4 Zeilen und mehr) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung trat bei 2,1 % der mit Verteporfin behandelten Patienten in den plazebokontrollierten okulären klinischen Phase III-Studien auf, während dies in unkontrollierten klinischen Studien nur bei weniger als 1 % der Patienten der Fall war.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
German: Zur Lichtaktivierung von Visudyne wird nicht-thermisches rotes Licht (Wellenlänge 689 nm  3 nm), das durch einen Diodenlaser erzeugt wird, mit Hilfe einer auf die Spaltlampe montierten Glasfaseroptik und unter Verwendung eines geeigneten Kontaktglases auf die chorioidal-neovaskuläre Läsion gerichtet.
Dutch: Voor de lichtactivering van Visudyne wordt een diodelaser gebruikt die niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm  3 nm) gebruikt met behulp van een op een spleetlamp gemonteerd vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
German: Die akute und lichtabhängige Toxizität von Verteporfin ist durch dosisabhängige, lokale Tiefengewebsschädigung als Folge des pharmakologischen Effektes einer PDT mit Verteporfin gekennzeichnet.
Dutch: De acute en van het licht afhankelijke toxiciteit van verteporfine werd gekarakteriseerd door dosisafhankelijke gelokaliseerde diepe-weefselschade als een gevolg van het farmacologische effect van FDT met verteporfine.
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Dutch: Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Dutch: Visudyne is een behandeling uitsluitend voor volwassenen en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
German: Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met pathologische myopie waren vergelijkbaar met de effecten die gemeld zijn bij patiënten met LMD.
German: Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurden berichtet.
Dutch: Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
German: Dieser 15 %-ige Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestätigte sich nach 24 Monaten (53 % Visudyne versus 38 % Plazebo, p0,001).
Dutch: Dit verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen werd bevestigd na 24 maanden (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0,001).
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Einmal-Durchstechflasche (Typ I), mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Abziehkappe.
Dutch: 15 mg poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon (type I) voor eenmalig gebruik, verzegeld met een bromobutyldop en aluminium flip-off dop.
German: Insgesamt nahmen 609 Patienten an den Studien teil (402 Visudyne, 207 Plazebo).
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
German: Visudyne ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe „Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion" in Abschnitt 4.2).
Dutch: Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie "Leverfunctiestoornissen" in rubriek 4.2).
German: Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten beobachtet, die Visudyne erhielten.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die Visudyne kregen.
German: Bläschenbildung am Verabreichungsort, Nekrose an der Injektionsstelle.
Dutch: Blaasjes op de injectieplaats, necrose op de injectieplaats.
German: Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen.
Dutch: Verlies van gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen.