FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Latvian: piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x NAR sastopamība bija līdzīga ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2%, 1,0% un 3,4% ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4%, 1,0% un 3,4% ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Latvian: Ārstēšanās laikā izvairieties no uztura un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (marmelādes apelsīniem), jo tie var pastiprināt Symkevi blakusparādības, palielinot Symkevi daudzumu organismā.
Czech: • Antikonvulziva (používaná k léčbě epilepsie a epileptických záchvatů).
Latvian: • Pretkrampju zāles (lieto epilepsijas un epileptisku lēkmju jeb krampju ārstēšanai).
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Latvian: AUC0-24 h tezakaftoram un AUC0-12 h ivakaftoram
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
Czech: Ivakaftor, který je potenciátorem proteinu CFTR, umocňuje pravděpodobnost otevírání kanálu tvořeného CFTR (gating) na buněčném povrchu, čímž zvyšuje transport chloridových iontů.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas pastiprina CFTR atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) šūnu virsmā, pastiprinot hlorīda transportu.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (1. pētījums) 1. pētījumā ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru iznākums bija statistiski ticams uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Czech: − Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Latvian: − tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir tezakaftors un ivakaftors.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
Latvian: 1. pētījumā bija 23 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, un 24 pacienti, kuri saņēma placebo.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se proto nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējās (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamā klīrensa vērtības bija attiecīgi 1,31 (0,41) un 15,7 (6,38) l/h.
Czech: Obdobný trend byl pozorován ve skóre respirační domény dotazníku CFQ-R, v míře plicní exacerbace a hodnotě BMI.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Czech: Tabulka 7: Průměrné hodnoty (SD) farmakokinetických parametrů tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu u pacientů s CF Léčivo Cmax (μg/ml)
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
Czech: Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.
Latvian: Gan Symkevi, gan ivakaftora tableti lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma vienu pašu ivakaftoru un placebo, bija 4,7 procentpunkti (95% TI: 3,7, 5,8; P < 0,0001), bet starp pacientiem, kas saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un vienu pašu ivakaftoru, bija 2,1 procentpunkts (95% TI: 1,2, 2,9).
Czech: Otevřete.
Latvian: Atvērt
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakafotr/ivakaftor dospělým osobám v MRHD.
Latvian: Attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu NOAEL rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot MRHD.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, kā arī ar ivakaftoru monoterapijā, ziņots par reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Otok ucha méně časté
Latvian: Aizlikta auss retāk
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Latvian: Pavisam 504 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 26,3 gadi) un kam bija homozigota F508del mutācija CFTR gēnā, nejaušināti iedalīja grupās (nejaušināšana attiecībā 1:1: 248 Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru grupā, 256 placebo grupā).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Czech: Co přípravek Symkevi obsahuje
Latvian: Ko Symkevi satur
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaikus ar BCRP inhibitoriem mainīs ivakaftora un M1-IVA iedarbību, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts, ir maza, tāpat nav paredzams, ka jebkuras iespējamās M6-IVA iedarbības izmaiņas būs klīniski nozīmīgas.
Czech: Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Latvian: Lietošana vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem
Czech: Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená.
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
Latvian: Pavisam 244 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 34,8 gadi) un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, nejaušināti iedalīja grupās, kur ārstēšanas veidi ietvēra Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ivakaftoru un placebo.
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI Z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar ivakaftoru un placebo un saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 3. pētījumā, novēroja pieaugumu attiecīgi par 1,6 (1,6) procentpunktiem un 7,2 (1,2) procentpunktiem.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Latvian: • Pirms ārstēšanās ar Symkevi un tās laikā, īpaši tad, ja agrāk Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādījuši augstus aknu enzīmu līmeņus, ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ppFEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) attiecībā pret sākumstāvokli bija 11,7 (1,2) procentpunkti Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā, 7,6 (1,2) procentpunkti ivakaftora grupā un -0,4 (1,2) procentpunkti placebo grupā 2. pētījumā.
Czech: Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma placebo, bet 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja uzlabojumus ppFEV1 rādītājā [1. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,2 (0,5) procentpunkti, 2. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,9 (0,6) procentpunkti].
Czech: Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Latvian: Rīta deva Tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete Ivakaftora 150 mg tablete
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti ar CF, kas ir homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā Vidējā absolūtā izmaiņa no ppFEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) attiecībā pret sākumstāvokli bija 3,5 (0,6) procentpunkti Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un0,4 (0,6) procentpunkti placebo grupā 1. pētījumā.
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Symkevi nav lietojams.
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
Latvian: 2. pētījumā (pacienti ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību), ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija -9,5 mmol/l (95% TI: -11,7, -7,3; nominālā P vērtība < 0,0001*), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95% TI: -6,7, -2,3; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Latvian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējais (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija attiecīgi 271 (157) l un 206 (82,9) l. Ne tezakaftors, ne ivakaftors preferenciāli nenodalās cilvēka sarkanajās asins šūnās.
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Latvian: Galvenā sekundārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās ļoti bieži
Czech: Souběžné použití induktorů CYP3A může vést ke sníženým expozicím a tedy snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A induktoriem, var pavājināties Symkevi un ivakaftora iedarbība un tādējādi mazināties to efektivitāte.
Czech: Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors vai ivakaftors izdalās mātes pienā.
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
Latvian: Pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo un 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja 5,3 (0,7) procentpunktu pieaugumu.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v nezměněné formě.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītu zāļu veidā.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symkevi, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat lietojis Symkevi vairāk nekā noteikts Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Přípravek Symkevi je v kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg indikován k léčbě pacientů s cystickou fibrózou (cystic fibrosis, CF) ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C,
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); NA: neuplatňuje se; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; NA: nav attiecināms; IVA: ivakaftors; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Latvian: 3. tabulā atbilstoši apvienotajiem datiem par trim dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Czech: Jak se přípravek Symkevi užívá
Latvian: Kā lietot Symkevi
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
Latvian: • Aizlikts deguns (aizlikti deguna blakusdobumi)
Czech: Útvar v prsu časté
Latvian: Veidojumi krūšu dziedzeros bieži
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A (např. flukonazolem, erythromycinem) musí být dávka upravena podle tabulky 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); BMI: index tělesné hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; ĶMI: ķermeņa masas indekss; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora (tezacaftorum) un 150 mg ivakaftora (ivacaftorum).