FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par alerģisku/pseido-alerģisku reakciju, tai skaitā dzīvībai bīstamas anafilakses gadījumiem, lietojot pirmo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem pēc subkutānas cetroreliksa ievadīšanas nav novērota toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Slovak: Cetrotide je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
Latvian: Cetrotide drīkst sagatavot tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
Slovak: Cetrotide nie je určený na používanie v gravidite a laktácii (pozri časť 4.3).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Cetrotide nav paredzēts lietošanai grūtniecības un barošana ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Kryt nasaďte späť na ihly tak, aby ste ich následne mohli bezpečne vyhodiť.
Latvian: • Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest.
Slovak: Aké množstvo používať
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Slovak: Biely prášok sa dodáva v sklenenej liekovke s gumenou zátkou.
Latvian: Baltais pulveris atrodas stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Latvian: Jums var būt smaga, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret zālēm.
Slovak: Ako uchovávať Cetrotide
Latvian: Kā uzglabāt Cetrotide
Slovak: Cetrorelix je antagonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku populācijā.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si ju hneď ako je to možné a obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste piest úplne nevytiahli s pripojenou piestovou zátkou.
Latvian: Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni.
Slovak: Ak máte nejakú formu aktívnej alergie, alebo ste mali nejaké alergie v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred používaním prípravku Cetrotide.
Latvian: Alerģijas Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Latvian: Vienreizēju devu (0,25 mg - 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī lietošanai 14 dienas ikdienā ir lineāra kinētika.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Slovak: Nepoužívajte ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bez častíc a číry.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Slovak: Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch.
Latvian: 1 flakona saturs (0,25 mg cetroreliksa) jāievada reizi dienā ar 24 stundu starplaiku vai nu no rīta, vai vakarā.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Latvian: Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s cetrorelixom.
Latvian: Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
Latvian: • Šajā sadaļā aprakstīts, kā sajaukt pulveri ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un kā injicēt zāles.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: • Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.
Latvian: Lai mazinātu ādas kairinājumu, injekcijai katru dienu izvēlieties kādu citu vēdera ādas rajonu.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Slovak: Striekačku so sivou ihlou držte tak, aby ihla smerovala hore a skontrolujte, či sa v nej nachádzajú nejaké bublinky.
Latvian: • Apgrieziet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu.
Slovak: Spôsob podávania Cetrotide je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
Latvian: Lietošanas veids Cetrotide paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Slovak: Opakovaná ovariálna stimulácia
Latvian: Atkārtota olnīcu stimulācijas procedūra
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Slovak: Začnite použitím iného lieku 1. deň vášho liečebného cyklu.
Latvian: • Sākumā - no ārstēšanas cikla 1 dienas - Jūs lietosit citas zāles.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Slovak: Cetrotide sa používa spolu s inými liekmi na stimulovanie vaječníkov, ktoré následne tvoria viac vajíčok pripravených na uvoľnenie.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
Latvian: • Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienreiz.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, pomaly a pod tým istým uhlom vytiahnite sivú ihlu von.
Latvian: • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.
Slovak: - Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku používajte len raz.
Latvian: • Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Slovak: Cetrotide, ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených bodov.
Latvian: Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Nedotýkajte sa sivej ihly a dbajte na to, aby sa ihla nedotýkala žiadneho povrchu.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums atkarīgs no devas.
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Latvian: var rasties viegls vai mēreni izteikts OHSS (PVO I vai II pakāpe), kas ir būtisks stimulācijas procedūras risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Latvian: Līdz šim iegūta neliela pieredze par cetroreliksa lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
Slovak: V prípade, že bude nutné, aby ste Cetrotide používali počas viac ako jedného cyklu, váš lekár dôkladne zváži všetky vyplývajúce prínosy a riziká.
Latvian: Cetrotide atkārtoti jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
Slovak: lokálne reakcie v mieste podania injekcie (napr. erytém, opuch a pruritus)
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Slovak: Tento liek je určený výlučne na injekčné podanie tesne pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha.
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Latvian: 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Slovak: Ako pôsobí Cetrotide
Latvian: Kā darbojas Cetrotide
Slovak: Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podrobujúcich sa kontrolovanej ovariálnej stimulácii s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Slovak: Používanie
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Slovak: Miešanie prášku a vody pri príprave vášho lieku
Latvian: Pulvera sajaukšana ar ūdeni, lai pagatavotu zāles
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
Latvian: Pediatriskā populācija Cetrotide nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovak: ALEBO
Latvian: VAI
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Latvian: Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Latvian: • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Ochorenie obličiek
Latvian: Aknu slimība
Slovak: Cetrorelix nevykazoval žiaden mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch génových a chromozómových mutácií.
Latvian: Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Latvian: • Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz </100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Ako používať Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Slovak: Tieto príznaky môžu indikovať, že vaječníky reagovali na liečbu neprimerane, čo viedlo k vytvoreniu ovariálnych cýst.
Latvian: Tas liecina, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Slovak: Ako vyzerá Cetrotide a obsah balenia
Latvian: Cetrotide ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Latvian: Nevajadzētu enerģiski kratīt, lai neveidotos gaisa pūslīši.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Latvian: Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Latvian: Bieži ziņots par vieglu vai mēreni izteiktu OHSS (PVO I vai II pakāpe), un tas jāuzskata par būtisku ar stimulācijas procedūru saistīto risku.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Slovak: Voda na injekciu
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Latvian: • LHRH kontrolē cita hormona - LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos.
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Latvian: Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā.
Slovak: Počas gravidity a laktácie.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Vstreknutie lieku
Latvian: Zāļu injicēšana.
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Slovak: V prášku: manitol.
Latvian: pulverī: mannīts.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Slovak: Cetrotide počas viac ako jedného cyklu sú malé.
Latvian: Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu.
Slovak: Gravidita a dojčenie
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Slovak: Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón").
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.
Slovak: Skôr ako začnete
Latvian: Pirms procedūras
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Latvian: Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera ādas rajonu.
Slovak: Rozpúšťadlo
Latvian: Šķīdinātājs
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.
Slovak: Vzhľad prášku: biely lyofilizát Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.
Latvian: Sagatavota šķīduma pH ir 4,0-6,0.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Latvian: Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
Slovak: Nevoľnosť
Latvian: Nesaderība
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Latvian: • Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Latvian: • Ja asiņu nav, lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Slovak: (pozri ďalšiu časť „Aké množstvo používať".)
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
Slovak: Bolesť hlavy.
Latvian: • galvassāpes.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Latvian: • injekcijas vietā iespējamas vieglas un īslaicīgas ādas karinājuma reakcijas, piemēram,
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Slovak: Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.
Latvian: • Ar spirta salveti noslaukiet metāla gredzenu un gumijas aizbāzni.
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Latvian: 7 injekcijas adatas (izmērs 20 G) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (izmērs 27 G) 14 spirta salvetes.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Slovak: Druh zvieraťa
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).