FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Estonian: Puusamurruga patsiendid tohivad ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada alles kaks nädalat pärast puusamurru parandamise operatsiooni.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on geneeriline ravim.
Hungarian: Súlyos vesebetegség esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t nem szabad alkalmazni.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutada.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Zoledronic acid Teva Pharma infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma soledroonhape
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva Pharma müügiloa.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kohta
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Pharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Pharma kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Estonian: Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Estonian: • kui olete noor täiskasvanu.
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Estonian: Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Estonian: Enamusel juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Estonian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Estonian: Ühendatud analüüs ja turustamisjärgne kogemus (teadmata sagedus).
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
Estonian: See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Estonian: Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui hakkate tundma rahutust.
Hungarian: • Ha elektrosokk-kezelést kap.
Estonian: • Kui te saate elektrišokkravi.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
Estonian: Kahe rühma vahel ei täheldatud mingit märkimisväärset erinevust plasmavalkudega seondumises.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Estonian: • kui te võtate või olete kahe viimase nädala jooksul võtnud disulfiraami.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Estonian: Ärge kunagi jooge lahjendamata kontsentraati.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Estonian: Samuti pakkus müügiloa hoidja välja ühtlustatud sõnastused lõikude 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9, samuti lõikude 5.1, 5.2 ja 5.3 jaoks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ebben a pontban található különbségek az engedélyezett gyógyszerformák különbségeivel vannak összefüggésben.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Estonian: Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks alljärgneva ühtlustatud sõnastuse:
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
Estonian: Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel.
Hungarian: Bizonyítékot találtak arra, hogy a korai postnatalis mortalitás a vemhesség 15. napja utáni in utero expozíció következménye.
Estonian: Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Zoloft'i toimemehhanismi või Zoloft ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.
Hungarian: Ezt a jelenséget más SSRI antidepresszánsnál is megfigyelték.
Estonian: Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul.
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: ZOLOFTI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), ATC-kood: N06AB06.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Estonian: Ärge valmistage lahust varem.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
Estonian: Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították.
Estonian: Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam).
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Estonian: Teie arst soovib vähendada teie Zoloft'i annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Estonian: • Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.
Hungarian: A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
Estonian: Lapseeas algaval obsessiiv-kompulsiivsel häirel on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad alljärgnevad tingimused:
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Estonian: Harvemini on täheldatud koomat.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma.
Hungarian: Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Hungarian: Skizofrénia Skizofréniás betegeknél a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zoloft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
Estonian: Need on serotoniinisündroomi sümptomid.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Estonian: Tulemused näitavad, et ainult kahes uuringus ilmnes efektiivsus, samas kui ülejäänud kaks uuringut olid negatiivsed.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Estonian: Enne kasutamist tuleb seda lahjendada.
Hungarian: A szertralin a neuronalis szerotonin (5-HT) újrafelvételének erős és specifikus gátlója in vitro, ami állatokban az 5-HT hatásának megnövelését okozza.
Estonian: Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
Estonian: Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja määratleti kahe viimase ravinädala jooksul esinenud paanikahoogude keskmise arvu järgi.
Hungarian: A kezelés kezdete
Estonian: Ravi alustamine
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt ilmnes neis uuringuis mõõdukas lühiajaline efektiivsus.
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek."
Estonian: See uuring hõlmab võrdlusrühma, mis koosneb ainult psühhoteraapiat saavatest pediaatrilistest patsientidest."
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell.
Estonian: Ravi ei tohi lõpetada järsku.
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
Estonian: Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Hungarian: A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
Estonian: Zoloft'i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Hungarian: Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
Estonian: Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Estonian: Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Estonian: Ärge lõpetage Zoloft'i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
Estonian: Relapside väike esinemissagedus selles uuringus viitab sellele, et relapsi ennetamine pärast üheaastast ravi ei pruugi olla vajalik, kuid uuring ei andnud teavet relapsi ennetamise kohta pärast akuutset ravi (12 nädalat).
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased).
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Estonian: Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Estonian: Oksendamise esilekutsumist ei soovitata.
Hungarian: Az észlelt foetotoxicitás vélhetően az anyai toxicitással függött össze.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Hungarian: • depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
Estonian: • depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtott egy módosított vizsgálati összefoglalót, amely most már magában foglal egy szertralint nem kapó kontroll csoportot is, és az összefoglaló értékelését követően a javasolt vizsgálatot a CHMP támogatta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas muudetud uuringu kokkuvõtte, mis hõlmas sertraliinile eksponeerimata kontrollrühma, ja selle kokkuvõtte läbivaatamise järel otsustati väljapakutud uuringut toetada.
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
Estonian: Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
Estonian: ** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
Estonian: Pipett on ravimikarbis.
Hungarian: A két vizsgálatban a szociális szorongásos skálák átlagos javulása és a reagálók aránya tekintetében kapott pozitív eredmények elegendően alátámasztottak voltak ahhoz, hogy igazolják a rövid távú hatékonyságot.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
Estonian: Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot használat előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt bizonyos mellékhatások intenzitása és előfordulási gyakorisága a kezelés folytatásával csökkenhet, és általában nem vezet a terápia megszakításához.
Estonian: Mõnede tabelis 1 loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu tavaliselt ravi ei lõpetata.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Estonian: Ometi leidis inimravimite komitee, et kaks positiivset uuringut võimaldavad teha otsuse efektiivsuse kohta, ja võttis vastu järgmise näidustuse:
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
Estonian: Kooskõlas 5-HT tagasihaarde selektiivse pärssimisega ei suurenda sertraliin katehhoolaminergilist aktiivsust.
Hungarian: A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus.
Hungarian: Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
Estonian: esitama asjakohased avalikult kättesaadavad mittekliinilised andmed toksilisuse kohta noorloomadele, et põhjendada, miks ei ole selles valdkonnas vaja koguda lisaandmeid,