FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich erhielten alle Patienten Warfarin-Natrium (anhand der Prothrombinzeit angepasste Dosis, um eine
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi natrijev varfarinat
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15−30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen.
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wirkt auf zwei Arten: 1.)
Slovenian: Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) deluje na dva načina.
German: o Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte s.c. Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovenian: o Če je bil pri bolnikih, zdravljenih s PKI, zadnji subkutani odmerek natrijevega enoksaparinata uporabljen manj kot 8 ur pred balonskim širjenjem, dodatno dajanje ni potrebno.
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als s.c. Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolične bolezni po operaciji, za zdravljenje GVT in PE ter za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je treba natrijev enoksaparinat injicirati subkutano.
German: MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČODMERNO VIALO
German: Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird circa 3 bis 4 Stunden nach s.c. Injektion beobachtet und erreicht nach wiederholter Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich Werte von 0,13 IE/ml bzw. 0,19 IE/ml.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150
German: • LOVENOX (und zugehörige Namen) wird zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben.
Slovenian: • Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
German: 100.000 IE (1000 mg)/10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je AUC v stanju dinamičnega ravnovesja bistveno večja, povprečno za 65 % po večkratni subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40
German: Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen).
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo LOVENOX (in povezana imena).
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
German: Bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden, ist ein zusätzlicher i.v.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI):
German: Da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann, wird eine Zubereitung ohne Benzylalkohol empfohlen.
Slovenian: Benzilalkohol lahko prehaja skozi placento, zato je priporočljivo uporabiti obliko zdravila, ki ne vsebuje benzilalkohola.
German: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Slovenian: 12.000 i.e. (120 mg)/0,8 ml
German: Sehr häufig: Thrombozytose β
Slovenian: Zelo pogosti: Trombocitoza β
German: Subkutane, intravenöse Anwendung.
Slovenian: lahko injicira v veno (intravensko).
German: Art der Anwendung LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila LOVENOX (in povezana imena) se ne sme injicirati intramuskularno.
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: En 3,0 ml peresnik vsebuje 40.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 400 mg), kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata, + 45 mg benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije
German: Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Slovenian: oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika.
German: Erkrankungen des Nervensystems • Häufig: Kopfschmerzen*
Slovenian: • Pogosti: Glavobol* Žilne bolezni
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) gespritzt wurde.
Slovenian: LOVENOX (in povezana imena).
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE
Slovenian: OVOJNINAH PERESNIK
German: • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen bis zu 1 Monat aufgrund des Risikos einer schweren Toxizität, einschließlich abnormer Atmung („Gasping-Syndrom").
Slovenian: • Če je bolnik nedonošenček ali novorojenček, mlajši od 1 meseca, ker obstaja tveganje za hude toksične učinke, vključno z nenormalnim dihanjem ("sindrom hlastajočega dihanja")
German: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) /0,2 ml
German: Subkutane Anwendung.
Slovenian: subkutana uporaba
German: • Eingeschränkte Leberfunktion
Slovenian: • Majhna telesna masa
German: Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 20.479 Patienten mit akutem STEMI, die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium als einmaligen i.v.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 20.479 bolnikov s STEMI, primernih za fibrinolitično zdravljenje, za
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung
Slovenian: 15.000 i.e./ml (150 mg/ml) raztopina za injiciranje
German: • Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie LOVENOX (und zugehörige Namen) auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).
Slovenian: • Obenem boste dobili zdravilo LOVENOX (in povezana imena) tudi v injekciji pod kožo
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Izpolni država članica] [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON AMPULLE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AMPULO
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
German: Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (und zugehörige Namen) erhalten.
Slovenian: ali 4.000 i.e. (40 mg) zdravila LOVENOX (in povezana imena) na dan.
German: Zugang zu entnehmen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: Um eine Lösung mit 300 IE/ml (3 mg/ml) mithilfe einer Fertigspritze mit 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium zu erhalten, wird empfohlen, einen 50-ml-Infusionsbeutels (z. B. mit entweder isotonischer Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose in Wasser für Injektionszwecke) folgendermaßen zu verwenden:
Slovenian: (60 mg) natrijevega enoksaparinata je priporočljivo uporabiti 50-ml infuzijsko vrečko (tj. z uporabo fiziološke raztopine (0,9 % raztopine natrijevega klorida) ali 5 % raztopine glukoze v vodi) takole:
German: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e. (80 mg) /0,8 ml
German: Schwere Blutungen traten mit einer Häufigkeit von 1,7 % in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich, 1,3 % in der Enoxaparin-Natrium-Gruppe 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 2,1 % in der Heparin-Gruppe auf.
Slovenian: 1,7 %, v skupini s 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata dvakrat na dan 1,3 % in v skupini s heparinom 2,1 %.
German: Die gerinnungshemmenden Wirkungen können durch langsame i.v.
Slovenian: Antikoagulantni učinek je mogoče v veliki meri nevtralizirati s počasnim intravenskim injiciranjem protamina.
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung:
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje:
German: • Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase (siehe Abschnitt 4.4) Es wird empfohlen, einige Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, vor der Therapie mit Enoxaparin-Natrium abzusetzen, sofern ihre Anwendung nicht zwingend erforderlich ist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom je priporočljivo opustiti nekatera zdravila, ki vplivajo na hemostazo, če niso strogo indicirana.
German: Enoxaparin-Natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano n (%)
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen nach 30 Tagen war signifikant höher (p < 0,0001) in der Enoxaparin-Gruppe (2,1 %) gegenüber der Heparin-Gruppe (1,4 %).
Slovenian: (2,1 %, p < 0,0001) kot v skupini s heparinom (1,4 %).
German: Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) zu verabreichen, wenn die letzte s.c. Gabe mehr als 8 Stunden vor der Ballondilatation erfolgt ist.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s PKI, morajo dobiti dodaten intravenski odmerek 30 i.e./kg (0,3 mg/kg), če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
German: Es wird eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Dosisreduktion für Patienten ab 75 Jahren, die wegen eines STEMI behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: 75 let, zdravljenih zaradi STEMI, pride v poštev zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) entsprechend zu beginnen ist.
Slovenian: imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj začnite uporabljati zdravilo LOVENOX (in povezana imena).
German: • Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal LOVENOX (und zugehörige Namen) bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo LOVENOX (in povezana imena) dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.
German: Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne dajte si na en dan dvojnega odmerka,
German: Enoxaparin-Natrium ist, wie auch alle anderen Antikoagulanzien, mit Vorsicht anzuwenden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie:
Slovenian: Tako kot druge antikoagulanse je treba tudi natrijev enoksaparinat previdno uporabljati pri stanjih,
German: Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) einmal täglich s.c. n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan subkutano n (%)
German: {TT.MM.JJJJ}
Slovenian: Vse VTE
German: - Dosierung zur Behandlung
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
German: − Wechsel von LOVENOX (und zugehörigen Namen) zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin)
Slovenian: Menjava antikoagulantnih zdravil - Prehod z zdravila LOVENOX (in povezana imena) na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin)
German: Andere Populationen
Slovenian: Druge populacije
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
German: Bei dieser Indikation bestanden weiterhin einige Unstimmigkeiten hinsichtlich des Zeitpunkts einer Enoxaparin-Verabreichung, die im Rahmen des Verfahrens angeglichen wurden.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
German: Was die Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse betrifft, so hatten alle Mitgliedstaaten diese Indikation in der Produktinformation, mit Ausnahme der Niederlande, die die Daten zum vorgeschlagenen Dosierungsschema zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen als nicht zureichend erachteten.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
German: Beispielsweise wird bei Fertigspritzen von 0,4 ml die Stärke wie folgt angegeben: <Lokaler Handelsname 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml> Lösung zur Injektion.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde an die in den meisten Ländern akzeptierte empfohlene Dosis von 1 mg/kg angepasst, was in Einklang mit den klinischen Daten und Behandlungsleitlinien steht.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.