FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
German: Warum wurde Cystagon zugelassen?
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Cystagon?
Finnish: Mitä Cystagon on?
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
German: Wie wurde Cystagon untersucht?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
German: Wie wirkt Cystagon?
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
German: Wie wird Cystagon angewendet?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
German: Wofür wird Cystagon angewendet?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
German: EU-Nummern
Finnish: EU-numero
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: ATCvet-Code: QD11AH91
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/205/001-012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
German: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 Flaschen
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
German: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
German: In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach dem Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
German: Dadurch werden der Juckreiz und die Entzündung, welche durch die atopische Dermatitis bedingt sind, gelindert.
Finnish: Tämä lievittää atooppiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa ja tulehdusta.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
German: In der Originalverpackung lagern.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
German: Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Finnish: Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoseläimille.
German: 4.11 Wartezeit
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
German: VERFALLDATUM EXP Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
German: WARTEZEITEN(EN)
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
German: Injektionslösung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
German: Methionin
Finnish: ANTOREITIT
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
German: 1 Flasche
Finnish: 2 injektiopulloa
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
German: Lokivetmab*
Finnish: PAHVIKOTELO
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Finnish: Koiran paino (kg) 10
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
German: Behältnisse - 1ml
Finnish: INJEKTIOPULLO - 1 ml
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
German: USA
Finnish: Lot
German: ART DER ANWENDUNG
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.