FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase III, la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisisestandarizada con acetato de eslicarbazepina (-18.1% respecto al valor basal) fue diferente a placebo (-8,6% respecto al valor basal), pero no estadísticamente significativa (p = 0,2490).
Lithuanian: III fazės tyrimo dvigubai koduotu laikotarpiu mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas vartojant eslikarbazepino acetatą (-18,1 %, plg. su pradine verte) skyrėsi nuo nustatyto vartojant placebą (-8,6 %, plg. su pradine verte), tačiau nebuvo statistiškai reikšmingas
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama kartą per parą.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tablečių.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina normalmente permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami, palaikomasis gydymas buvo skiriamas atitinkamai 8 savaites
Spanish: En el 1,2% del total de la población tratada con Zebinix en ensayos clínicos en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas asociadas al tratamiento con Zebinix en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Spanish: La eficacia del acetato de eslicarbazepina como conversión a monoterapia se evaluó en dos estudios, aleatorizados, controlados y doble ciego, en 365 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, pereinant prie monoterapijos, veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 2 dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 365 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinių priepuolių.
Spanish: Se han notificado casos de urticaria y angioedema en pacientes que toman Zebinix.
Lithuanian: Zebinix vartojantiems pacientams nustatyti dilgėlinės ir angioneurozinės edemos atvejai.
Spanish: • análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Spanish: Se observaron, en el estudio de 10 meses, descensos en el contenido mineral del hueso, el área de hueso y/o la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares y/o fémur de animales hembras tratadas a altas dosis, menores que los niveles clínicos de exposición para eslicarbazepina en los niños.
Lithuanian: 10 mėnesių trukmės tyrime jaunoms gyvūnų patelėms, kurioms buvo duodamos didelės dozės, esant mažesnei už klinikinę eslikarbazepino ekspozicijai vaikams, nustatyti sumažėję kaulų mineralinis tankis, kaulų srities ir (arba) kaulų mineralinis tankis juosmeninėje stuburo ir (arba) šlaunikaulio srityse.
Spanish: • deshidratación
Lithuanian: • dehidracija
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Lithuanian: 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo metu eslikarbazepino acetatu buvo gydomi tik nedaugelis vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų (N = 27).
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatai neparodė, kad 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veiktų digoksino farmakokinetiką; tai rodo, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Spanish: La Cmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis(tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía,
Lithuanian: Pacientų tyrimų rezultatai parodė, kad s kiriant kartu su karbamazepinu padidėjo šių nepageidaujamų reakcijų rizika:
Spanish: • Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),
Lithuanian: (E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)), maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.
Spanish: Se ensayó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 800 mg, 1.200 mg y 1.600 mg, una vez al día.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Spanish: EU/1/09/514/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Spanish: • sudoración o piel seca
Lithuanian: • prakaituojanti arba sausa oda
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
Lithuanian: DTPE buteliukų dėžutė ir 90 tablečių DTPE buteliukuose
Spanish: No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.
Spanish: Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.
Lithuanian: Iki kito vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą kartu dėžutėje.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
Spanish: Zebinix se administra por vía oral.
Lithuanian: Zebinix skirtas vartoti per burną.
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos • sunkumas kalbėti
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Lithuanian: • odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas.
Spanish: Zebinix suspensión oral puede administrarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Zebinix geriamąją supensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20 o 60 comprimidos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Spanish: Fatiga, alteración de la marcha, astenia
Lithuanian: Nuovargis, eisenos sutrikimas, astenija
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 17,3 mm, de color blanco, con la leyenda "ESL 600" grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
Lithuanian: Baltos pailgos, 17,3 mm ilgio tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas „ ESL 600", kitoje pusėje vagelė.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Spanish: Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.
Lithuanian: Zebinix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Spanish: • enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades
Lithuanian: • paraudimas, šaltos galūnės
Spanish: • el anticoagulante warfarina;
Lithuanian: • kraują skystinantį vaistą - varfariną.
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de PVC/ALU
Lithuanian: ALU / ALU lizdinė plokštelė PVC / ALU lizdinė plokštelė
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Spanish: Comprimidos oblongos, con una longitud de 19 mm, de color blanco, con la leyenda "ESL 800" grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
Lithuanian: Baltos pailgos, 19 mm ilgio tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas „ ESL 800", kitoje pusėje vagelė.
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 60 comprimidos
Lithuanian: DTPE buteliukų dėžutė ir 60 tablečių DTPE buteliukuose
Spanish: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en 1,5% de los pacientes tratados con Zebinix.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad 1,5 % Zebinix gydytų pacientų pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años o menos.
Lithuanian: Zebinix saugumas ir veiksmingumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirti.
Spanish: Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Lithuanian: • Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar šiuos vaistus saugu vartoti kartu.
Spanish: coordinación anormal y mareos.
Lithuanian: diplopija, sutrikusi koordinacija ir galvos svaigimas.
Spanish: La prevalencia de HLA-B*1502 en poblaciones Thai y del grupo étnico chino Han, se encuentra alrededor del 10%.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelis - kinų hanių ir tajų bei kitose Azijos populiacijose
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zebinix 50 mg/ml suspensión oral acetato de eslicarbazepina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina por lo general permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato koncentracija plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po30 arba 60 tablečių.
Spanish: Cuarenta y un pacientes (30,6%) en el grupo de acetato de eslicarbazepina en comparación con 40 pacientes (31,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), resultando en una diferencia no significativa (p = 0,9017).
Lithuanian: 40 pacientų (31,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas nėra reikšmingas (p = 0,9017).
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Spanish: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Lithuanian: EU/1/09/514/001 7 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/002 14 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/003 28 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/004 7 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/005 14 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/006 28 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Spanish: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/514/021 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/022 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Spanish: • alteraciones del olfato
Lithuanian: • uoslės pojūčių sutrikimai
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
Lithuanian: eritema, odos sutrikimai, niežulys, alerginis dermatitas
Spanish: 90 comprimidos
Lithuanian: 28 tabletės
Spanish: • dolor en el pecho
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, krūtinės skausmas
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral Acetato de eslicarbazepina
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija Eslikarbazepino acetatas
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zebinix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada y aparecieron principalmente durante la primera semana de tratamiento.
Lithuanian: Paprastai jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis convulsivas al mes.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zebinix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zebinix vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Zebinix
Lithuanian: Kita informacija apie Zebinix
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrarse a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg y 800 mg) y en suspensión administrada por vía oral.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg, 400 mg, 600 mg ir 800 mg) ir geriamoji suspensija.
Spanish: En estos estudios, se administró igualmente a todos los niños otros medicamentos contra la epilepsia.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose visiems vaikams taip pat skirta kitų vaistų nuo epilepsijos.
Spanish: Zebinix solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Zebinix galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis convulsivas.
Lithuanian: Taip sumažėja nervų ląstelių aktyvumas smegenyse ir tuo pačiu traukulių stiprumas ir skaičius.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpimas arba ūmus baimės jausmas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿Qué es Zebinix y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas?
Spanish: Esta cifra fue del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje toks poveikis pasireiškė 25 proc. (10 iš 40) pacientų.
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia, dolor de cabeza y náusea.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškę Zebinix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
Lithuanian: Zebinix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eslikarbazepino acetatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (vaistai, kurie yra panašios struktūros kaip eslikarbazepino acetatas, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas).
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Lithuanian: Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zebinix?
Lithuanian: Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?
Spanish: En un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83).
Lithuanian: Viename tyrime su 123 6-16 metų vaikais, per 12 gydymo savaičių Zebinix traukulių skaičių sumažino perpus 51 proc. (42 iš 83) pacientų.
Spanish: Zebinix también puede administrarse a adolescentes y a niños de más de 6 años de edad, conjuntamente con otros tratamientos en curso, para tratar convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Lithuanian: Zebinix taip pat galima skirti paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams kartu su kitais vaistais daliniams traukuliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zebinix en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Zebinix nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En un segundo estudio en niños de 2 a 18 años de edad no se detectó ninguna diferencia entre Zebinix y el placebo, lo que se explica por el hecho de que se hayan utilizado doses inferiores.
Lithuanian: Antrame tyrime su 2-18 metų vaikais Zebinix ir placebo poveikio skirtumų nepastebėta.
Spanish: En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día.
Lithuanian: Mažiau nei 60 kg sveriantiems vaikams iš pradžių skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė kartą per parą.