FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia da didanosina e nomes associados em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, o dossiê do pedido baseou-se em dois estudos de bioequivalência de dose única, um em condições de jejum e outro no estado alimentado.
Bulgarian: За да докаже безопасността и ефикасността на диданозин и свързани с него имена в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти, досието на заявлението се базира на две проучвания на биоеквивалентността с единични дози, като при едното дозата е прилагана на гладно, а при другото - след хранене.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos revelam que a concentração plasmática (C max) obtida a partir da formulação da didanosina em cápsula entérica revestida é cerca de 40% mais baixa do que a formulação em comprimido tamponado.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че плазмената концентрация (C max), получена от лекарствената форма на диданозин капсула с гастрорезистентно (ентерично) покритие, е около 40% по-ниска в сравнение с тази от лекарствената форма на буферните таблетки.
Portuguese: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Bulgarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Portuguese: A didanosina tem de começar por ser convertida intracelularmente no seu metabolito ativo ddATP (responsável pela atividade antivírica), o qual tem uma semivida intracelular significativamente mais longa (cerca de 43 horas), em comparação com a semivida plasmática da didanosina.
Bulgarian: Най-напред диданозин трябва да се преобразува вътреклетъчно до своя активен метаболит ддАТФ (отговорен за антивирусната активност), който е със значително по-дълъг вътреклетъчен полуживот (около 43 часа) в сравнение с плазмения полуживот на диданозин.
Portuguese: Na replicação do ácido nucleico viral, a incorporação deste 2', 3'-dideoxi-nucleosídeo evita o alongamento da cadeia e, por conseguinte, inibe a replicação viral.
Bulgarian: В процеса на репликация на вирусната нуклеинова киселина инкорпорирането на този 2',3'дидезоксинуклеозид предотвратява удължаване на веригата и по този начин инхибира вирусната репликация.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при използване на отворен, рандомизиран, с две лечения, с две последователности, с два периода, с единична доза кросовър дизайн.
Portuguese: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Bulgarian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Portuguese: A principal finalidade da realização do estudo de bioequivalência no estado alimentado é a exclusão dos efeitos relacionados com os alimentos, como a libertação rápida e prematura da dose (em particular para as formulações gastrorresistentes) ou a falha de proteção contra a degradação mediada por ácido no estômago.
Bulgarian: Основната цел на провеждането на проучване на биоеквивалентност след хранене е да се изключат храните, свързани с ефекти, като дозов дъмпинг (по-специално за стомашно-устойчиви лекарствени форми) или липса на защита от медиирано от киселина разграждане в стомаха.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada em condições de jejum, o estado recomendado para a administração da didanosina;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
Portuguese: O Requerente afirmou que a diminuição significativa observada no estado alimentado para a Cmax do medicamento experimental (IC de 90% fora do intervalo padrão) pode ser atribuída a uma elevada variabilidade interindividual relativamente à Cmax, correspondente a 36% no estudo
Bulgarian: Заявителят изтъква, че значителното намаление, наблюдавано след хранене за Cmax за проучвания продукт (90% ДИ извън стандартния диапазон), може да се дължи на висока интериндивидуална вариабилност по отношение на Cmax, което е 36% в проучването, при което приемът се извършва по време на хранене.
Portuguese: Reconhece-se que estes resultados se situaram fora do intervalo padrão de 80 a 125%; contudo, situaram-se dentro dos critérios de aceitação mais amplos de 70 a 143% que podem ser utilizados para fármacos altamente variáveis.
Bulgarian: Те обаче са в рамките на по-широките критерии за приемане от 70 - 143%, което може да се използва за изключително променливи лекарства.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a didanosina é enzimaticamente convertida em trifosfato de dideoxi-adenosina (ddATP), o seu metabolito ativo.
Bulgarian: След навлизане на диданозин в клетката, той претърпява ензимно превръщане в дидезоксиаденозинтрифосфат (ддАТФ), неговият активен метаболит.
Portuguese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Bulgarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Portuguese: Adicionalmente, a ddATP inibe a transcriptase reversa do VIH ao competir com o trifosfato de dideoxi-adenosina (dATP) na ligação ao local de ação da enzima, impedindo a síntese do ADN pró-viral.
Bulgarian: В допълнение ддАТФ инхибира обратната транскриптаза на ХИВ, конкурирайки се с дезоксиаденозинтрифосфат (дАТФ) за свързване с активното място на ензима, предотвратявайки синтеза на ДНК на провируса.
Portuguese: No pedido atual, a AUC em condições em jejum e no estado alimentado situou-se dentro dos critérios de aceitação de 80 a 125%.
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência confirmaram que a libertação rápida e prematura da dose não ocorreu com a didanosina e nomes associados.
Bulgarian: Проучванията на биоеквивалентността потвърждават, че с диданозин и свързани с него имена не настъпва дозов дъмпинг.
Portuguese: A didanosina e nomes associados (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) foi comparada com o medicamento de referência Videx EC (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) em 60 adultos saudáveis em condições em jejum.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
Portuguese: 1 Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Diretriz relativa à avaliação farmacocinética e clínica das formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Portuguese: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Bulgarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected
Portuguese: No estudo em estado alimentado, os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC), com um IC de 90% dentro do intervalo padrão de 80,00 a 125,00%.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
Portuguese: A didanosina e nomes associados está indicada em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Portuguese: Os dados apresentados não fornecem evidências da libertação rápida e prematura da dose in vivo a partir da formulação no estado alimentado.
Bulgarian: Представените данни не дават доказателства за in-vivo дозов дъмпинг от лекарствената форма по време на хранене.
Portuguese: Resultados dos estudos de bioequivalência Os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax e AUC) foram satisfatórios no estudo em jejum, com o intervalo de confiança (IC) de 90% dentro dos critérios padrão de 80,00 a 125,00%.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
Portuguese: • Recomendações de dosagem para a didanosina A didanosina destina-se a ser tomada de estômago vazio, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto: «A absorção da didanosina é reduzida na presença de alimentos e, como tal, didanosina cápsulas gastrorresistentes deve ser administrada num estômago vazio (pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição)».
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)".
Portuguese: • Efeito alimentar observado para o medicamento experimental e o medicamento de referência De acordo com as recomendações atuais para as formulações de libertação modificada1,2, são necessários estudos de bioequivalência em condições de jejum e no estado alimentado.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
Portuguese: Por conseguinte, no caso do medicamento experimental e do medicamento de referência no estado alimentado, a absorção da didanosina diminui, o que indica que ambos os medicamentos possuem um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e da AUC, sem evidências de libertação rápida e prematura da dose.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
Portuguese: • o Comité teve em conta que, no estudo em estado alimentado, ambas as formulações foram sujeitas a um efeito alimentar que reduz as concentrações plasmáticas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
Portuguese: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Portuguese: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
Portuguese: Assim, tanto o medicamento experimental como o medicamento de referência podem ser considerados como tendo um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e AUC.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Portuguese: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Bulgarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Portuguese: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Bulgarian: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Portuguese: UE/EEE
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Portuguese: Requerente
Bulgarian: Количество
Portuguese: Nome de fantasia
Bulgarian: Заявител име
Portuguese: Número EU da AIM Nome de fantasia
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Portuguese: A eliminação através da urina é negligenciável (<1%).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Portuguese: DIFICLIR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Portuguese: Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Portuguese: Género, peso e raça
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Portuguese: Se parar de tomar este mediamento demasiado cedo, a infeção pode regressar.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Portuguese: Adultos e idosos (≥ 65 anos de idade):
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Portuguese: Descrição da população de doentes dos ensaios clínicos
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Portuguese: Outros medicamentos e DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Portuguese: Tome o comprimido logo que se lembre, excepto, se for perto da hora da próxima dose.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são os seguintes:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Portuguese: Núcleo dos comprimidos:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Bulgarian: Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.