FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Spanish: • Al finalizar el lavado, la etiqueta específica del paciente se debe desprender de la bolsa y adherir al archivo específico del paciente.
English: Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Spanish: Ambos pacientes masculinos y femeninos (a ser) tratados con Zalmoxis y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Zalmoxis.
English: Zalmoxis contains sodium
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
English: Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV.
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Spanish: El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis.
English: The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Spanish: El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria.
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Spanish: Se debe detener el tratamiento si se manifiesta cualquier acontecimiento de grado 3-4 relacionado con la administración de Zalmoxis o un acontecimiento adverso de grado 2 que no pase a grado 1 o inferior en un plazo de 30 días.
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Spanish: No se debe administrar si se presentan las siguientes condiciones: a) infecciones que precisen de la administración de ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) en el momento de la perfusión; b) EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica; c) terapia inmunosupresora sistémica en curso o administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) posterior al TCMH haploidénticas.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Spanish: En algunos casos, es posible que el médico encargado del tratamiento siga considerando preferible administrar el tratamiento o bien que opte por seleccionar un tratamiento alternativo.
English: Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
English: What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
English: If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Spanish: En caso de que en cualquier momento durante o después del tratamiento con Zalmoxis se manifieste una EICH aguda de grado igual o superior a 2 o una EICH crónica, se debe tratar al paciente durante 14 días con una dosis de 10 mg/kg/día de ganciclovir dividida en 2 administraciones intravenosas o bien con 900 mg de valganciclovir durante dos administraciones orales.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Spanish: Se debe aplicar un periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.
English: Patients should not be administered Zalmoxis in case of:
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis a los pacientes en los siguientes casos:
English: Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Spanish: De los 30 pacientes que recibieron Zalmoxis, 23 pacientes (77 %) alcanzaron la reconstitución inmunitaria, en un periodo de tiempo de 31 días, como mediana, después de la primera perfusión.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
English: Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
Spanish: Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zalmoxis en uno o más grupos de la población pediátrica en la siguiente indicación: tratamiento adyuvante en el trasplante de células hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
English: The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
English: This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Spanish: Esto permite la eliminación selectiva de las células en división tras la administración del profármaco GCV, que se fosforila enzimáticamente por la HSV-TK al análogo de trifosfato activo.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
English: Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
English: Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Spanish: Los linfocitos T transducidos, activados, que están causando la EICH deben convertir el GCV a su forma tóxica y sufrir de este modo apoptosis.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
English: • Shelf life after thawing is of 2 hours.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Spanish: Estas células se modificarán genéticamente mediante la introducción de un gen «suicida» (HSV-TK Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en caso de que contraiga una enfermedad de injerto contra huésped.
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
English: - You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Spanish: - Sufre la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Spanish: • Se deben comprobar el acondicionamiento exterior e intermedio para verificar el producto y que la etiqueta específica del paciente figure en la parte superior de la caja y en la bolsa intermedia.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Spanish: - Sufre de infecciones que requieren la administración de GCV o VCV (antiviral en el momento de la perfusión).
English: Before handling or administering Zalmoxis
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Spanish: Zalmoxis es un producto específico para cada paciente y en ningún caso se debe administrar a otros pacientes.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Spanish: Si se produce la RI, documentada mediante dos recuentos consecutivos de células CD3+ ≥ 100/µl, se debe detener el tratamiento con Zalmoxis.
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Spanish: Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Spanish: Si el medicamento no se va a preparar inmediatamente para la perfusión, transfiera la bolsa al recipiente de vapores de nitrógeno líquido.
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Spanish: Entre los criterios para recibir perfusiones de Zalmoxis se encontraron la ausencia tanto de reconstitución inmunitaria como de EICH.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
English: If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Spanish: En caso de interrumpir la perfusión, ésta no se debe reanudar si la bolsa de perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante más de 2 horas.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
English: Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Spanish: En caso de embarazo después del tratamiento con Zalmoxis no se espera ningún efecto adverso sobre el embarazo ni el feto en desarrollo pues los linfocitos no pasan la placenta.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
English: If you forget to use Zalmoxis
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
English: Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Spanish: De forma competitiva, el GCV trifosfatado inhibe la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina (dGTP) en el proceso de elongación del ADN, eliminando así a las células proliferantes.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis (ver sección 4.4).
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Spanish: Sin embargo, regímenes de acondicionamiento mieloablativo realizados en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico se asocia a la esterilidad.
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Spanish: Durante y después del tratamiento con Zalmoxis, el médico debe conocer en todo momento los signos y síntomas de EICH crónica y aguda, además de asegurarse de disponer en la planta de ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento precoz de la EICH.
English: • When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Spanish: En el estudio clínico TK007 solo una mujer de 66 años de edad fue tratada con una perfusión de Zalmoxis.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia.
English: Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Spanish: Zalmoxis se obtiene a partir de células sanguíneas de donantes.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
English: Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Spanish: Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.
English: The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18.
Spanish: No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Spanish: Zalmoxis está indicado para uso en adultos con ciertos tumores de la sangre conocidos como neoplasias hematológicas de alto riesgo.
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml, en el interior de una bolsa de plástico y, a su vez, dentro de una caja de metal.
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Spanish: En caso de progresión de la EICH al cabo de 3 días de tratamiento con ganciclovir o valganciclovir en monoterapia, se debe añadir un tratamiento inmunodepresor estándar.
English: As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Spanish: Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria.
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Spanish: En general, los episodios agudos de EICH se produjeron en 10 pacientes (33 %) con una mediana del tiempo hasta la aparición de 90 días después de TCMH y 42 días después de la última perfusión de células Zalmoxis.
English: It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
Spanish: Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas).
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Spanish: En el estudio clínico TK007, 30 pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo sometidos a TCMH recibieron Zalmoxis mensualmente hasta un máximo de cuatro perfusiones.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Spanish: Una vez perfundido el contenido de la bolsa, ésta se lava 2 a 3 veces con solución de cloruro sódico de modo que se administre Zalmoxis en su totalidad.
English: Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)