FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen haittavaikutusten voidaan katsoa olevan verrattavissa viitelääke Neulastan haittavaikutuksiin.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Finnish: Yleisiä tietoja Pegfilgrastim Mundipharma -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Pegfilgrastim Mundipharman hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Finnish: Miksi Pegfilgrastim Mundipharma on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegfilgrastim Mundipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa?
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pegfilgrastim Mundipharma saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pegfilgrastim Mundipharma sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on reseptivalmiste.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je liek Neulasta.
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, sa špeciálne neskúmala.
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálny, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Finnish: ** * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Finnish: - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Finnish: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Slovak: Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Finnish: Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Finnish: - vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Slovak: - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu lieku Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri podávaní kumulatívnych týždenných dávok približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Finnish: - pernan suureneminen.
Slovak: - zväčšenie sleziny.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma Možné vedľajšie účinky
Finnish: - joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Slovak: - vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Finnish: - yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Slovak: - celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako sa demonštrovalo v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Slovak: Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať odlíšeniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie od AML.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Pegfilgrastim Mundipharma sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Finnish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Slovak: - Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potencovaniu myelosupresie.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Finnish: Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Slovak: Ak chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Finnish: Käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Pegfilgrastim Mundipharma presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Finnish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami s vašou slezinou.