FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ålder vid vaccinationstillfället*
Finnish: Ikä rokottamisajankohtana*
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Finnish: Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Swedish: Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20
Finnish: Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia 20
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS)
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Swedish: Vad är bältros?
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia
Swedish: Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Urea
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Finnish: Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Swedish: d. Särskilda populationer
Finnish: d. Erityisryhmät
Swedish: VE över studieperioden‡
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Swedish: °C-25
Finnish: oC - 25
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Finnish: Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Fertilitet ZOSTAVAX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Finnish: Lyhenteet: VE tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta; CI on luottamusväli; DxCG on diagnostinen kustannusryhmä; HCUP on yhdysvaltalainen terveydenhuollon kustannus- ja käyttöasteprojekti (healthcare cost and utilization project)
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial)
Swedish: • om du har aktiv obehandlad tuberkulos
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Finnish: Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
Swedish: Virusstammen (vildtyp eller Oka/Merck-stam) kunde dock inte fastställas.
Finnish: Oka/Merck-kanta) ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Zostavax-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV-specifik immunitet.
Finnish: Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Swedish: Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Swedish: Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10);
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med försökspersoner i åldern 50 till 59 år
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttäminen
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: 50-59 år
Finnish: 59 vuotta
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Finnish: *Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
Swedish: Natrium-L-glutamat-monohydrat Dinatriumfosfat
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Swedish: Åldersgrup
Finnish: Ikäryhmä
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Swedish: Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50-59-vuotiailla kuin yli 60-vuotiaillakin.
Swedish: Förpackning med 1, 10, 20
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 20.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
Finnish: Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Finnish: Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa Oka/Merck-kanta tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat vesirokon kaltaisesta ihottumasta (oireet ilmaantuneet 8. ja 17. päivänä).
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
Finnish: Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
Finnish: Zostavaxin antamista ei suositella raskaana oleville naisille.
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Finnish: Rokotesuojan säilyvyyttä rokotuksen jälkeen on arvioitu pitkäaikaisella seurannalla STPS-tutkimuksessa (Short-term Persistence Substudy) ja LTPS-tutkimuksessa (Long-term Persistence Substudy), ja tulokset osoittavat Zostavaxin hyödyn säilyvän koko tutkittujen seurantajaksojen ajan.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Finnish: Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Finnish: Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Swedish: Risken att överföra det försvagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot risken för att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.
Finnish: Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Swedish: När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Finnish: SPS-tutkimuksessa arvioitiin rokotuksen aikaansaamaa immuunivastetta tutkimukseen otettujen henkilöiden alaryhmässä (N = 1395).
Swedish: I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats.
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Finnish: Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Finnish: Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa.
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Finnish: Aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa saaneiden potilaiden immuunivasteen elpyminen on arvioitava huolellisesti ennen Zostavaxin antamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Swedish: Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
Finnish: Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun lievittyminen BOI
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Finnish: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat