FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s diureticima u ADPBB-u nije opsežno ispitana.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar diurētiķiem ADNP pacientiem nav plaši pētīta.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Latvian: Galvenā sekundārā saliktā mērķa kritērija rezultātus pamatā saista ar nieru funkcijas pasliktināšanos un medicīniski nozīmīgām sāpēm nieru apvidū.
Croatian: Prije početka liječenja Jinarcom potrebno je procijeniti koncentracije mokraćne kiseline, kao i tijekom liječenja ako je indicirano na temelju simptoma.
Latvian: Urīnskābes koncentrācija jāpārbauda pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un arī ārstēšanas laikā, pamatojoties uz simptomiem.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Latvian: Pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju (t.i. eGFĀ < 20) var būt paaugstināts aknu bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti.
Croatian: Zdravi ispitanici u ispitivanjima dobro su podnosili jednokratne oralne doze do 480 mg (4 puta maksimalna preporučena dnevna doza) i višekratne doze do 300 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas iekšķīgi lietojamas devas līdz 480 mg (4 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu), kā arī vairākas devas līdz 300 mg dienā, lietojot 5 dienas.
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana Smanjena doza (jednom dnevno) 90+30 mg
Latvian: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta deva (reizi dienā) 90+30 mg
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, uočen je i porast primjene alopurinola i drugih lijekova za liječenje gihta.
Latvian: Turklāt dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā biežāk ziņots par allopurinola un citu podagras ārstēšanai izmantotu līdzekļu lietošanu.
Croatian: Tolvaptan se ne smije uzimati sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ako nastupe simptomi ili znakovi koji ukazuju na oštećenje jetre ili ako se uoči klinički značajan abnormalan porast ALT-a ili AST-a tijekom liječenja, primjena Jinarca mora se odmah prekinuti i što prije (najbolje unutar 48-72 sata) se moraju ponoviti pretrage uključujući ALT, AST, ukupni bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP).
Latvian: Novērojot aknu bojājuma simptomu un pazīmju rašanos vai klīniski būtisku, neparastu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā, Jinarc lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, cik ātri vien iespējams, jāatkārto analīzes, nosakot arī ALAT, ASAT, KB un sārmainās fosfatāzes (SF) līmeni (ideāli 48-72 stundu laikā).
Croatian: Rezultati primarnog ishoda, stope promjene UVB-a (normalizirano kao postotak) za ispitanike randomizirane u skupinu koja prima tolvaptan, bili su visoko statistički značajni u odnosu na stope promjene za ispitanike koji su primali placebo.
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti, KNT pārmaiņas pacientiem, kuri randomizēti tolvaptāna grupā (procentuālā daudzuma veidā), salīdzinājumā ar placebo lietotājiem bija statistiski ļoti nozīmīgi.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Latvian: • izglītojošo materiālu ārstam;
Croatian: I. kvartala 2026.
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepine ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas").
Croatian: Zato se zbrinjavanje dijabetičara liječenih tolvaptanom mora provoditi s oprezom.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti dugoročnu djelotvornost tolvaptana za ADPBB uz pomoć stope promjene (%) ukupnog volumena bubrega (UVB) (engl. total kidney volume [TKV]) u ispitanika liječenih tolvaptanom u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt tolvaptāna ilgtermiņa efektivitāti ADNP gadījumā, nosakot kopējā nieru tilpuma (KNT) pārmaiņas (%) tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
Croatian: Gubitak vode može prouzročiti nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima (vidjeti dio 4).
Latvian: Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Također je uočeno akutno smanjenje srednje vrijednosti ukupnog volumena bubrega nakon 3 tjedna terapije u svim stadijima KBB-a, u rasponu od −4,6 % u 1. stadiju KBB-a do
Latvian: Pēc 3 nedēļu terapijas visās HNS stadijās novēroja arī akūtu vidējā kopējā nieru tilpuma samazināšanos, no −4,6 % HNS 1. stadijā līdz −1,9 % HNS 4. stadijā.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Latvian: Lai gan šī enzīmu līmeņu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc tūlītējas tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas, pastāv nozīmīga aknu bojājuma risks.
Croatian: • ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi.
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 1 445 pieauguši pacienti (vecumā no 18-50 gadiem) ar pierādītu strauji progresējošu, agrīnas stadijas ADNP (atbilstoši modificētajiem Revaina (Ravine) kritērijiem kopējais nieru tilpums (KNT) ≥ 750 ml, aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min) tika randomizēti attiecībā 2:1 ārstēšanai ar tolvaptānu vai placebo.
Croatian: Posebnu pažnju mora se usmjeriti na bolesnike s bolestima koje onemogućavaju odgovarajući unos tekućine ili koji imaju povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar slimībām, kas traucē adekvātu šķidruma uzņemšanu, vai paaugstināta ūdens zuduma riska, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Croatian: • Povišeni jetreni enzimi i/ili znakovi ili simptomi oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Croatian: EU/1/15/1000/001 7 tableta EU/1/15/1000/002 28 tableta
Latvian: EU/1/15/1000/001 7 tabletes EU/1/15/1000/002 28 tabletes
Croatian: U ispitivanju je korišten pristup randomiziranog ustezanja od lijeka kako bi se zadržao što veći broj bolesnika koji su mogli podnositi tolvaptan tijekom petotjednog, jednostruko slijepog predrandomizacijskog razdoblja koje se sastojalo od dvotjednog razdoblja titracije i trotjednog uvodnog razdoblja.
Latvian: Pētījumā izmantots randomizētas izslēgšanas plānojums, lai palielinātu to pacientu skaitu, kas spēj panest tolvaptānu 5 nedēļu vienkārši maskētā pirmsrandomizācijas periodā, kas sastāv no 2 nedēļu titrēšanas perioda un 3 nedēļu uzsākšanas perioda.
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Latvian: Ar ADNP saistīto notikumu relatīvais rašanās ātrums tolvaptāna lietotājiem samazinājās par 13,5 % (riska attiecība, 0,87; 95 % TI, 0,78 līdz 0,97; p = 0,0095).
Croatian: Jinarc je indiciran za usporavanje progresije razvoja cista i renalne insuficijencije kod autosomno dominantne policistične bolesti bubrega (ADPBB) u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) u 1. do 4. stadiju pri početku liječenja i s dokazima brze progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Jinarc ir paredzēts cistu un nieru mazspējas attīstības palēnināšanai pieaugušajiem ar autosomāli dominantu nieru policistozi (ADNP) un hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju ārstēšanas sākumā, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Manje često Nepoznato*
Latvian: Nav zināmi*
Croatian: Zato se bolesnike koji primaju digoksin ili drugi lijek s uskom terapijskom širinom koji je supstrat za P-gp (npr. dabigatran) mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pretjerane učinke kada se liječe tolvaptanom.
Latvian: Tādēļ, uzsākot tolvaptāna lietošanu pacientiem, kuri lieto digoksīnu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko profilu (piemēram, dabigatrānu), jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu iedarbību.
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
Latvian: EU/1/15/1000/003 7 tabletes EU/1/15/1000/004 28 tabletes
Croatian: Iako se čini da istovremena primjena tolvaptana i diuretika Henleove petlje te tiazidskih diuretika nema sinergistički ili aditivni učinak, svaki od njih može dovesti do teške dehidracije, koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Latvian: Kaut arī nešķiet, ka būtu vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases līdzeklis potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
Latvian: ADNP pētījumos novērota atgriezeniska GFĀ samazināšanās pēc tolvaptāna lietošanas uzsākšanas.
Croatian: atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ili jaki inhibitori CYP3A (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) povećava izloženost tolvaptanu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
Latvian: • pacienta/aprūpētāja izglītojošo materiālu;
Croatian: • osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Latvian: Klīniskajā programmā tolvaptāna tablešu izstrādei, lai ārstētu ADNP, galvenā nozīme ir vienam pivotālam, multinacionālam, III fāzes, randomizētam, placebo kontrolētam pētījumam, kurā perorālā tolvaptāna dalīto devu režīma ilgtermiņa drošumu un efektivitāti (titrējot no 60 mg/dienā līdz 120 mg/dienā) salīdzināja ar placebo lietošanu 1 445 pieaugušiem ADNP pacientiem.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Latvian: • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un mērena CYP3A inhibitora flukonazola lietošana attiecīgi palielināja tolvaptāna AUC un Cmax par 200 % un 80 %.
Croatian: Nisu zamijećeni teratogeni učinci u zečeva pri dozi od 300 mg/kg/dan (otprilike 1,25 do 2,65 puta veća izloženost nego izloženost u ljudi pri dozi od 120 mg/dan na temelju AUC).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (apmēram 1,25 līdz 2,65 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC).
Croatian: Stopa porasta UVB-a tijekom 3 godine bila je značajno manja u ispitanika liječenih tolvaptanom nego u ispitanika koji su primali placebo: 2,80 % godišnje naspram 5,51 % godišnje (omjer geometrijske srednje vrijednosti 0,974; 95 % CI od 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
Croatian: Događaji povezani s funkcijom bubrega bili su 61,4 % manje vjerojatni pri primjeni tolvaptana u usporedbi s placebom (omjer hazarda 0,39; 95 % CI od 0,26 do 0,57; nominalna p vrijednost < 0,0001), a događaji povezani s bubrežnom boli bili su 35,8 % manje vjerojatni u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,64; 95 % CI od 0,47 do 0,89; nominalna p vrijednost = 0,007).
Latvian: Ar nieru funkcijas pasliktināšanos saistītos notikumus tolvaptāna lietotājiem novēroja par 61,4 % retāk salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība, 0,39; 95 % TI, 0,26 līdz 0,57; nominālā p < 0,0001), bet ar nieru sāpēm saistītos notikumus tolvaptāna grupā novēroja par 35,8 % retāk (riska attiecība, 0,64; 95 % TI, 0,47 līdz 0,89; nominālā p = 0,007).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Croatian: Jinarc je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu līmeni asinīs pirms Jinarc lietošanas uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk regulāri ik pēc 3 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
Latvian: Kopumā 12 mēnešu periodā 1370 pacienti (vecumā no 18 līdz 65 gadiem) ar hronisku nieru slimību (HNS) ar eGFĀ no 25 līdz 65 ml/min/1,73 m2, ja pacienti bijas jaunāki par 56 gadiem, vai ar eGFĀ no
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
Latvian: Podagra kā nevēlamā blakusparādība tika biežāk ziņota tolvaptāna lietotājiem (28/961, 2,9 %) salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (7/483, 1,4 %).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas devu diapazonā no 30 līdz 240 mg vēro Cmax vērtību pieaugumu mazākā daudzumā nekā atkarībā no devas, bet devu diapazonā no 240 līdz 480 mg līknei ir plato forma, savukārt AUC palielinās lineāri.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
Croatian: Terapijska razlika u promjeni eGFR-a opažena u ovom ispitivanju iznosi 1,27 ml/min/1,73 m2, što predstavlja 35 %-tno smanjenje srednje vrijednosti promjene eGFR-a dobivene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS) za -2,34 ml/min/1,73 m u skupini liječenoj tolvaptanom u odnosu na -3,61 ml/min/1,73 m u skupini koja je primala placebo, a koje je opaženo u razdoblju od jedne godine.
Latvian: Ārstēšanas starpība šajā pētījumā novērotajās eGFĀ izmaiņās ir 1,27 ml/min/1,73 m2, kas viena novērojumu gada laikā parāda samazinājumu par 35 %, salīdzinot mazākās kvadrātsaknes vidējo atšķirību tolvaptāna grupā (eGFĀ - -2,34 ml/min/1,73 m un placebo grupā (eGFĀ - -3,61 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga un/vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu un bilirubīna līmeni asinīs pirms Jinarc uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem.
Croatian: Tolvaptan je povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT i AST) u krvi, a u rijetkim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Latvian: Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija: