FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Slovenian: To je ozadje trenutnega napotitvenega postopka.
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor CHMP zahteva naslednje:
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da lahko nitrozamini nastajajo tudi v številnih drugih razmerah, vključno z biološkimi procesi.
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Slovenian: Razmisleki o spremljanju izpostavljenih bolnikov
German: Tageshöchstdosis (mg)
Slovenian: Učinkovina Največji dnevni odmerek (mg)
German: Gegebenenfalls wurden angemessene regulatorische Maßnahmen (wie z. B. Quarantäne oder Chargenrückrufe) ergriffen.
Slovenian: Kjer je bilo primerno, so bili izvedeni ustrezni regulativni ukrepi (kot so karantena in odpoklici serij).
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Slovenian: V primerjavi z doživljenjskim tveganjem za raka v evropski populaciji, ki je približno 50-odstotno, je to dodatno tveganje zelo majhno.
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Slovenian: NDMA in NDEA sta dve od najmočnejših znanih mutagenih karcinogenih snovi.
German: Die Auswirkungen von NDMA und NDEA auf die menschliche Gesundheit werden aktuell lediglich von tierexperimentellen Studien extrapoliert.
Slovenian: Vpliv NDMA in NDEA na zdravje človeka je trenutno samo ekstrapolirano iz študij pri živalih.
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Slovenian: Ocena čezmernega tveganja za raka
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Slovenian: Zato odbor CHMP ni mogel določiti metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Slovenian: Potrebni so dodatni ukrepi za zmanjšanje ponovnega pojava tovrstnega onesnaženja v prihodnje.
German: Diese Grenze wird als ein ausreichend belastbarer Schwellenwert für API angesehen, der technisch erreichbar ist.
Slovenian: Ta meja velja za dovolj trden prag za učinkovine, ki ga je tehnično mogoče doseči.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Slovenian: 2. po potrebi prilagoditev postopkov proizvodnje, da se onesnaženje čim bolj zmanjša;
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Slovenian: Pri oceni tveganja pri posamezniku bi bili potrebni podatki o točnih zdravilih in serijah, ki jih je uporabljal posamezni bolnik.
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
German: Während dieses Zeitraums sind Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller angehalten, entsprechende Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Slovenian: V tem času bodo morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in proizvajalci uvesti potrebne spremembe postopkov proizvodnje učinkovin in razviti ustrezne analitske metode, hkrati pa zagotoviti ustrezno oskrbo trga s temi pomembnimi zdravili.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravil, ki vsebujejo sartan, pri teh indikacijah sta sami po sebi dobro dokazani in v tej napotitvi nista sporni.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Slovenian: N-nitrozamini v navedenih smernicah spadajo med spojine iz „kohorte, ki vzbuja zaskrbljenost".
German: Sartan enthaltende Arzneimittel sind wichtige Behandlungsoptionen für schwerwiegende oder potenziell schwerwiegende Erkrankungen wie Hypertonie oder bestimmte Herz- oder Nierenerkrankungen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartan, so pomembna možnost za zdravljenje resnih in morebitno resnih stanj, kot so hipertenzija in določene bolezni srca ali ledvic.
German: Nitrosamine sind chemisch einfache Moleküle und können sich bei pharmazeutischen Herstellungsschritten bilden, wenn sekundäre (oder tertiäre) Amine und Nitrite vorhanden sind (in der Regel unter sauren Bedingungen).
Slovenian: Nitrozamini so kemijsko preproste molekule in lahko nastajajo med farmacevtsko proizvodnjo, kadar koli so prisotni sekundarni (ali terciarni) amini in nitriti, običajno v kislih pogojih.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
German: Insbesondere war der CHMP der Auffassung, dass die NDMA- und NDEA-Grenzwerte so niedrig wie technisch möglich sein sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti meje za NDMA in NDEA tako nizke, kot je to tehnično mogoče.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Slovenian: Ker pa so dokumentirani mehanizmi poškodb DNK pomembni tudi za človeka in ker se podatki in vitro za človeške celice ne razlikujejo bistveno od podatkov za živalske celice, je razumno domnevati, da se učinki, opaženi pri živalih, po izpostavljenosti dovolj veliki količini teh nitrozaminov lahko pojavijo tudi pri človeku.
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Slovenian: Takoj ko je problematika onesnaženja z nitrozamini postala znana, so pristojni organi v EU uvedli takojšnje previdnostne ukrepe, kot so odpoklici zadevnih serij iz lekarn.
German: Anfangs war dies nur für Valsartan enthaltende pharmazeutische Wirkstoffe (API) von wenigen Herstellern erforderlich, wurde später jedoch auch für einige andere Sartane mit einem Tetrazolring notwendig.
Slovenian: Na začetku je bilo to potrebno samo za valsartan, ki je vseboval učinkovine nekaterih proizvajalcev, pozneje pa tudi za nekatere druge sartane s tetrazolnim obročem.
German: Insgesamt bleibt unter Berücksichtigung der in diesem Verfahren ausgewerteten verfügbaren Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die ein Sartan mit Tetrazolring enthalten, vorbehaltlich der festgelegten Bedingungen positiv.
Slovenian: Na splošno je z upoštevanjem razpoložljivih podatkov, ocenjenih v tem postopku, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo sartan s tetrazolnim obročem, še naprej pozitivno ob upoštevanju zahtevanih pogojev.
German: Die ICH-Leitlinie M7(R1) legt Grundsätze für die Bestimmung von Grenzwerten für mutagene/DNAreaktive Verunreinigungen fest.
Slovenian: V smernicah ICH M7(R1) so podana načela za določanje mej za mutagene/DNK-reaktivne nečistote.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine N-Nitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Slovenian: • dveletno prehodno obdobje je sprejemljivo za spremembo postopkov proizvodnje, da se vzpostavijo sinteze, v katerih N-nitrozamini ne nastajajo, za uvedbo analitskih metod za strategijo nadzora ter za preprečitev pomanjkanja zdravil;
German: Der Grenzwert von 0,03 ppm für NDMA und NDEA wird nach einer Übergangsphase von 2 Jahren ab Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission durchsetzbar sein.
Slovenian: Meja 0,03 ppm za NDMA in NDEA se bo začela uporabljati po dveletnem prehodnem obdobju po uradnem obvestilu o sprejetju sklepa Komisije.
German: • Der CHMP prüfte Daten zur Qualität im Hinblick auf den Herstellungsprozess von Sartanen mit einer Tetrazolgruppe, analytische Daten einschließlich Testergebnisse und verfügbarer Methoden und toxikologische Daten, die für die N-Nitrosamine verfügbar sind, welche in einigen dieser Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal podatke o kakovosti v zvezi s postopki proizvodnje sartanov s tetrazolno skupino, analitske podatke, vključno z rezultati testov in razpoložljivimi metodami, ter razpoložljive toksikološke podatke za N-nitrozamine, prisotne v nekaterih od teh zdravil.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Sartane mit einer Tetrazolgruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo sartane s tetrazolnim obročem (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
German: Im Vergleich zu den täglichen Aufnahmemengen, die basierend auf ICH M7(R1) unter Verwendung nicht-klinischer Toxikologie berechnet wurden, ist es möglich, zusätzliche Sicherheitsfaktoren von 2,73-27,3 für NDMA und 10,0-100 für NDEA zu generieren, indem 0,03 ppm als der gemeinsame technische Zielgrenzwert für NDEA und NDMA in Sartan-API mit Tetrazolring festgelegt wird.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi dnevnega vnosa, izračunanimi na podlagi smernic ICH M7(R1) z uporabo neklinične toksikologije, je mogoče ustvariti dodatne varnostne dejavnike v razponu od 2,73 do 27,3 za NDMA in od 10,0 do 100 za NDEA, pri čemer je raven 0,03 ppm opredeljena kot skupna tehnična ciljna meja za NDEA in NDMA v sartanskih učinkovinah s tetrazolom.
German: In dieser Hinsicht wäre laut den verfügbaren Daten zu Analysemethoden eine Quantifizierungsgrenze von 0,03 ppm für NDMA und NDEA umsetzbar.
Slovenian: V tem pogledu bi bila v skladu z razpoložljivimi podatki o analitskih metodah dosegljiva meja določljivosti za NDMA in NDEA 0,03 ppm.
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so višja starost, pridružena motnja in uporaba antikoagulantov močno povezani z zapleti v prebavilih in zunaj prebavil.
German: Aus diesen Gründen sollten N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Sartanen, die für die Langzeitanwendung vorgesehen sind, so weit wie möglich reduziert werden.
Slovenian: Zato je treba vsebnost N-nitrozaminskih nečistot v zdravilih, kot so sartani, namenjenih dolgotrajni uporabi, čim bolj zmanjšati.
German: Zwar konzentrieren sich die Maßnahmen auf NDMA und NDEA, jedoch sollten die in diesem Verfahren angewendeten Grundsätze hinsichtlich Beurteilung der Toxikologie, Kontrollstrategie und Änderungen an den Herstellungsprozessen für Arzneimittelsubstanzen analog auch auf andere Nitrosamine angewendet werden.
Slovenian: Ukrepi se sicer osredotočajo na NDMA in NDEA, vendar je treba načela, uporabljena v tem postopku v smislu toksikološke ocene, strategije nadzora in sprememb postopkov proizvodnje učinkovin, smiselno uporabiti tudi za druge nitrozamine.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit NNitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Slovenian: Osnovno bistvo predlaganega pristopa je čim bolj zmanjšati količino N-nitrozaminskih nečistot, ne glede na vrsto sartana ali odmerek.
German: Im Rahmen einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurde bei der Darmspiegelung für das Krebsscreening das Risiko einer Perforation auf 4 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 2-5) sowie einer starken Blutung auf 8 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 5-14) geschätzt.
Slovenian: V nedavnem pregledu so na primer ocenili, da je med presejalno kolonoskopijo tveganje za predrtje 4 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 2-5), za večjo krvavitev pa 8 na 10 000 (95-odstotni interval zaupanja, 5-14).
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Slovenian: Ključno vprašanje v tej napotitvi zadeva odkrivanje onesnaženja z N-nitrozaminom (zlasti NDMA in/ali NDEA) v sartanih, posledično dolgoročno tveganje za bolnike in ukrepe za čim večje zmanjšanje tovrstnega onesnaženja.
German: • Nach der Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen, was, basierend auf den Möglichkeiten der verfügbaren Analysemethoden, der niedrigsten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Slovenian: • po prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm, ki odraža najnižjo določljivo raven na podlagi zmogljivosti razpoložljivih analitskih metod;
German: Neben NDMA und NDEA wurden in einigen sartanhaltigen Arzneimitteln auch andere N-Nitrosamine nachgewiesen.
Slovenian: Poleg NDMA in NDEA so v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartan, odkrili tudi drugeN-nitrozamine.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste Nitrosamin-Kontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Slovenian: Celovita ocena tveganja pri bolnikih, predhodno izpostavljenih nečistotam NDMA in/ali NDEA v sartanih, zlasti valsartanu, v katerem so našli najvišje vrednosti onesnaženja z nitrozamini, ni mogoča, saj je dejanski obseg izpostavljenosti bolnikov neznan.
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die Risiken bei mehreren Expositionen in Patienten summieren, da mutagene Karzinogene aktuell als Toxine gelten, deren Wirkung sich aufsummiert.
Slovenian: Tveganja, ki izhajajo iz večkratne izpostavljenosti, naj bi se pri bolnikih seštevala, saj se mutagene karcinogene snovi trenutno obravnavajo kot strupi, ki se seštevajo.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Slovenian: Če se v določeni seriji učinkovine hkrati odkrijeta NDMA in NDEA, je treba zadevno serijo zavrniti, in sicer ob upoštevanju, da kombinirano onesnaženje pomeni kombinirano tveganje, ki je lahko večje od enega dodatnega primera raka na 100 000 posameznikov.
German: • Basierend auf der Analyse potenzieller Ursachen war der CHMP der Auffassung, dass alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Risikobewertung der für die API in ihren fertigen Arzneimitteln verwendeten Herstellungsprozesse durchführen sollten, um das Risiko einer Bildung von und Kontamination mit N-Nitrosaminen zu bewerten.
Slovenian: • na podlagi analize morebitnih osnovnih vzrokov je odbor CHMP presodil, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili opraviti oceno tveganja postopkov proizvodnje, ki se uporabljajo za učinkovine v njihovih končnih zdravilih, in tako ovrednotiti tveganje za nastajanje Nnitrozaminov in onesnaženje z njimi;
German: Das vorstehend genannte sehr niedrige theoretische Risiko muss gegen die Risiken potenzieller Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung) abgewogen werden, die das theoretische erhöhte Krebsrisiko übersteigen können.
Slovenian: Zgoraj navedeno zelo majhno teoretično tveganje je treba pretehtati glede na tveganja morebitnih ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Slovenian: 3. uvedba strategije nadzora za odkrivanje in nadzor N-nitrozaminskih nečistot v učinkovini (ali intermediatu, če je to utemeljeno).
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Slovenian: Še vedno tudi ni dovolj jasno, kateri so tarčni organi toksičnosti NDMA/NDEA pri človeku.
German: Grenzwert in ppm im API
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
German: Es wird ein vorläufiger Grenzwert basierend auf der täglichen Aufnahme gemäß den Grundsätzen in ICH M7(R1) unter Verwendung von toxikologischen Daten festgelegt, um diese Verunreinigungen in der Zwischenzeit auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
Slovenian: Na podlagi dnevnih vnosov po načelih iz smernic ICH M7(R1) so bile z uporabo toksikoloških podatkov določene začasne meje, da bi v vmesnem času te nečistote zadrževali na sprejemljivi ravni.
German: • Während dieser Phase sind die Verunreinigungen mit NDMA und NDEA in den API für einen Übergangszeitraum auf Grenzwerten zu halten, die basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1) mithilfe validierter Assays berechnet wurden.
Slovenian: • v tem času je treba nečistoti NDMA in NDEA v učinkovini v sklopu prehodnega obdobja ohranjati v okviru mej, izračunanih na podlagi načel iz smernic ICH M7(R1) z validiranimi testi;
German: Wenn andere Nitrosamine festgestellt werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan (z. B. Änderungen am Herstellungsprozess).
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost drugih nitrozaminov, je treba o tem takoj poročati pristojnim organom, skupaj s toksikološko oceno nečistote, klinično oceno pri izpostavljenih bolnikih, analizo osnovnih vzrokov in načrtom korektivnih ukrepov (npr. sprememb postopka proizvodnje).
German: • Wenn andere N-Nitrosamine nachgewiesen werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan.
Slovenian: • če se odkrije prisotnost drugih N-nitrozaminov, je treba o tem takoj poročati pristojnim organom, skupaj s toksikološko oceno nečistote, klinično oceno pri izpostavljenih bolnikih, analizo osnovnih vzrokov in načrtom korektivnih ukrepov;
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan.
German: Die Bestimmung einer akzeptablen Aufnahme (acceptable intake, AI) basiert auf der Extrapolation karzinogener Risiken von Karzinogenitätsdaten zu Nagetieren als die Dosis, die bei 100 000 Individuen, die ein Leben lang der Verunreinigung ausgesetzt werden, zu einem Krebsfall führt.
Slovenian: Določanje dopustnega vnosa temelji na ekstrapolaciji tveganja za karcinogenost na podlagi podatkov o karcinogenosti pri glodavcih, in sicer kot odmerek, ki privede do enega primera raka pri 100 000 posameznikih, ki so celo življenje izpostavljeni nečistoti.
German: Obligatorische Durchführung von Risikobewertungen bei Herstellungsprozessen der Arzneimittelsubstanzen, um das theoretische Risiko einer Bildung von und Kontamination mit NNitrosamin zu bewerten.
Slovenian: 1. obvezna izvedba ocen tveganja za postopke proizvodnje učinkovin z namenom ovrednotenja teoretičnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen weiterhin als positiv.
Slovenian: Odbor CHMP je posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisani pogoji.
German: Olmesartan 40
Slovenian: Priloga IV
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
Slovenian: Odbor CHMP je opravil tudi oceno tveganja za bolnike, predhodno izpostavljene NDMA in NDEA v sartanih, in po načelih iz smernic ICH M7(R1) izračunal ravni dnevnega vnosa, ki so povezane z dodatnim doživljenjskim tveganjem enega bolnika na 100 000;
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Slovenian: • odbor CHMP ni mogel prepoznati metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile, in sicer z upoštevanjem negotovosti tarčnih organov toksičnosti NDMA/NDEA pri človeku in tveganja ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-Case-Szenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018),
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (20122018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
German: Irbesartan
Slovenian: Aprovel irbesartan
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.