FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος συντρέχει μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Greek: Το υφιστάμενο σχετικό κείμενο πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα]
Bulgarian: Съществуващият текст трябва да се промени съобразно с това]
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Bulgarian: Изисква се внимание за възможни системни ефекти.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Bulgarian: По време на продължителна употреба се изисква внимание за възможни системни ефекти.
Greek: − εάν πάσχετε από δερματικές νόσους στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από βακτηριακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις
Bulgarian: − ако имате кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални, гъбични или вирусни инфекции
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Bulgarian: Можете да започнете да използвате [свободно избрано име] в ден, който е найподходящ за Вас.
Greek: Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на лечението с [свободно избрано име] настъпва системна експозиция, не се препоръчва продължително лечение над 4 седмици.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Greek: Η ενδοκολπική συσκευή εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει ήσσονος σημασίας τοπικό τραυματισμό, ιδίως σε γυναίκες με σοβαρή ατροφία του κόλπου.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διευκρινιστεί η αιτία της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ασφάλεια του ενδομητρίου).
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
Greek: Τα αποτελέσματα των περισσοτέρων επιδημιολογικών μελετών μέχρι σήμερα σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου σε οιστρογόνα δεν δείχνουν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непреднамерена експозиция на плода на естрогени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μεταβολές στο βάρος (αύξηση ή απώλεια), αυξημένα τριγλυκερίδια
Bulgarian: Промени в теглото (увеличение или намаление), повишение на триглицеридите
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων στα κολπικά επιχρίσματα.
Bulgarian: Естрогените увеличават броя на повърхностните и междинни клетки и намаляват броя на базалните клетки във вагиналната намазка.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει υψηλός για τουλάχιστον 10 έτη.
Bulgarian: След спиране на лечението рискът остава повишен в продължение на поне 10 години.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Bulgarian: Той е идентичен на естрадиол, който се произвежда от яйчниците на жените.
Greek: − εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Bulgarian: − ако имате необяснимо вагинално кървене
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
Bulgarian: През първата седмица на лечението [свободно избрано име] трябва да се прилага през ден, т.е. на 48-часови интервали, а след това два пъти седмично (поддържаща доза).
Greek: Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I)
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,01% т./т. естрадиол за локално приложение (съгласно Приложение I)
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: Съществуват следните рискове, свързани с ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете употребата на [свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар.
Greek: Συνεπώς, η πρεδνιζολόνη είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για τη θεραπεία φλεγμονώδους δερματοπάθειας σε προβληματικές περιοχές, καθώς έχει ήπιες αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και αντικνησμώδεις δράσεις.
Bulgarian: По тази причина преднизолон е особено подходящ за лечение на възпалителни дерматози в проблемни зони, тъй като притежава слаби противовъзпалителни, противоалергични и противосърбежни свойства.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα.
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης (πέραν των 4 εβδομάδων) ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πόνος στον θώρακα) και ατροφία του δέρματος.
Bulgarian: При продължителна употреба (над 4 седмици), трябва да внимавате за възможни системни нежелани лекарствени реакции (напр. гръдна болка) и атрофия на кожата.
Greek: *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Bulgarian: Проучване при жени с отстранена матка
Greek: Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или от продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, се увеличава с възрастта; вж. точка 4.4.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Bulgarian: ХЗТ няма да предпази от загуба на паметта.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
Bulgarian: В случай че апликаторът е повреден, не трябва да го използвате и информирайте за това производителя.
Greek: Εάν κάποια από τις προαναφερθείσες παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία], διακόψτε τη χρήση του αμέσως και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за пръв път, докато използвате [свободно избрано име], прекратете веднага употребата и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για βραχυχρόνια (διάρκειας 4 εβδομάδων) τοπική θεραπεία στον κόλπο και η απορρόφησή του στο αίμα είναι μικρή.
Bulgarian: [свободно избрано име] е за краткосрочно (4 седмици) лечение чрез локално вагинално приложение и абсорбцията в кръвта е по-ниска.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Bulgarian: Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Bulgarian: Във всички случаи най малко веднъж годишно трябва да се прави внимателна преценка на рисковете иползите и ХЗТ да се продължи само ако ползата надвишава риска.
Greek: Ο έλεγχος των μαστών σας πρέπει να γίνεται τακτικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите съгласно препоръките от Вашия лекар.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности, пациентките с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани.
Greek: Επίσης, θα σας ενημερώσει σχετικά με τις άλλες δυνατότητες θεραπείας που υπάρχουν για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Той/тя също така ще обсъди с Вас и други възможности за лечение.
Greek: Ι. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва повече от 4 седмици.
Greek: Συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανό οι ακόλουθες παθήσεις να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία].
Bulgarian: Поради това е по-малко вероятно състоянията, посочени по-долу, да се влошат или да се възобновят по време на лечението с [свободно избрано име]:
Greek: Σε συγκέντρωση ≥ 0,01% περίπου, τοπικά ή συστημικά, η οιστραδιόλη διαστέλλει τα τριχοειδή αγγεία και ενισχύει γενικά την αιμάτωση.
Bulgarian: При локално или системно приложение в концентрация ≥ 0,01% естрадиол води до разширяване на капилярите и стимулира общото кръвооросяване.
Greek: Δερματική αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιεκτικότητας του [επινοηθείσα ονομασία] στο κορτικοστεροειδές πρεδνιζολόνη, με την παρατεταμένη χρήση ενδέχεται να προκύψει ατροφία του δέρματος, αυξάνοντας περαιτέρω τη συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη.
Bulgarian: Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
Greek: Συνεπώς, πριν από την επανάληψη ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων με το [επινοηθείσα ονομασία], η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε συμπτώματα υπερπλασίας ή καρκινώματος του ενδομητρίου.
Bulgarian: Поради това, преди да се повтори един 4-седмичен курс на лечение с [свободно избрано име], лечението трябва да се преразгледа, като се обърне специално внимание на симптоми на хиперплазия на ендометриума или поява на карцином.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι το πλέον δραστικό φυσικό οιστρογόνο που δρα ενδοκυτταρικά.
Bulgarian: Естрадиол е най-мощният естествен естроген, който действа вътреклетъчно.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Bulgarian: Има някои доказателства за по-висок риск от загуба на паметта при жени, които започват да прилагат ХЗТ след навършване на 65 години.
Greek: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
Bulgarian: - жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιδιαίτερη προσοχή μόνο μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да се прилага само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в следните случаи:
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
Bulgarian: Биологичното действие на 17β-естрадиол се осъществява чрез редица специфични естрогенни рецептори.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης προλαμβάνει την καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Няма данни, че ХЗТ предотвратява инфаркт.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά
Bulgarian: Допълнителни случаи на
Greek: Ειδικότερα, εάν παρατηρήσετε μη αναμενόμενη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] και να απευθυνθείτε σε γιατρό
Bulgarian: По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар
Greek: - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,005% т./т. естрадиол / 0,4% т./т. преднизолон
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи след раздел „Почистете апликатора след употреба"]
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ>30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Bulgarian: КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να ξεκινάει με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само при симптоми, които повлияват негативно качеството на живот.
Greek: Σημείωση
Bulgarian: Забележка
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Поради това, от съображения за безопасност, максималната продължителност на лечението е ограничена до 4 седмици.
Greek: Εάν το δέρμα σας στην περιοχή του κόλπου είναι πολύ ευάλωτο, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της συσκευής εφαρμογής στον κόλπο.
Bulgarian: Ако кожата Ви е много уязвима, бъдете внимателни, когато поставяте апликатора във влагалището.
Greek: − Εάν πάσχετε τώρα ή πάσχατε στο παρελθόν από ενδομητρίωση και έχετε υποβληθεί σε υστερεκτομή (αφαίρεση της μήτρας)
Bulgarian: − ако страдате или сте страдали от ендометриоза и сте претърпели хистеректомия (отстраняване на матката)
Greek: Όχι Συχνές
Bulgarian: Много редки
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα που παράγονται φυσιολογικά από τις ωοθήκες των γυναικών.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενέχει κινδύνους που πρέπει να εξετάζονται κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] ή με τη συνέχισή της.
Bulgarian: Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите.
Greek: Η μετατροπή της οιστραδιόλης σε οιστριόλη είναι μη αναστρέψιμη.
Bulgarian: Превръщането на естрадиол в естриол е необратимо.
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφαλείας, το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Поради това, от съображения за сигурност, трябва да използвате [свободно избрано име] не повече от 4 седмици.
Greek: Η θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Лечението с [свободно избрано име] трябва да се прилага само под клинично наблюдение.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация се изменя (съответно чрез включване, замяна или изтриване на текста), за да се отрази съгласуваният текст, както е показано по-долу]
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Bulgarian: Преди започване или при възобновяване на хормоналната терапия трябва да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Greek: Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της επίδρασης και αλλαγές στην εικόνα των αιμορραγιών της μήτρας.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намален ефект и промени в профила на маточното кървене.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол, естествен полов хормон, в концентрация 0,01%.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικές θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: [Свободно избрано име] принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с локално приложение.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължително лечение и многократни курсове на лечение не е известна.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
Bulgarian: При всички пациенти в постоперативен период трябва да се обмислят мерки за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
Greek: Οι παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διενεργούνται με κατάλληλα εργαλεία απεικόνισης, π.χ. μαστογραφία, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές ελέγχου, τροποποιούμενες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ατόμου.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, според възприетите понастоящем скринингови практики, съобразени с клиничните нужди на пациентката.
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 (≥ 1% και
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από τη δυσφορία στον κόλπο σας.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παρατεταμένη θεραπεία ή οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας προκαλούν πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνο της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Bulgarian: Не е известно дали продължителни или повторни курсове на лечение причиняват разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на матката (рак на ендометриума).
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε πιθανές συστημικές επιδράσεις (που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα).
Bulgarian: При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло).
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Bulgarian: Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно личната и семейна анамнеза.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τη δερματική απορρόφηση της οιστραδιόλης του [επινοηθείσα ονομασία] από τα εξωτερικά γυναικεία γεννητικά όργανα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή, με κρέμα υψηλής δόσης οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Лекарят взема решение относно продължителността на лечението, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем с високи дози естрадиол, но несъдържащ кортикостероиди, или с крем без активни вещества.
Greek: Εάν εμφανιστεί παροξυσμική αιμορραγία ή κηλίδες αίματος, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία].
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Bulgarian: При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν την επέμβαση.
Bulgarian: В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του [επινοηθείσα ονομασία] δείχνει ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρείται συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν παροδικά τα φυσιολογικά επίπεδα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на [свободно избрано име] показва, че по време на лечението е налице системна абсорбция на естрадиол в концентрации, които водят до временно повишение на нивата му при жени в постменопауза (вж. точка 5.2).
Greek: - Εγκυμοσύνη
Bulgarian: - бременност
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που - είστε αλλεργική (έχετε υπερευαισθησία) στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [επινοηθείσα ονομασία] (αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Bulgarian: Не използвайте [свободно избрано име] - ако сте алергични (свръхчувствителни) към eстрадиол или някоя от останалите съставки на [свободно избрано име] (описани в точка 6 Допълнителна информация)
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.