FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Hungarian: Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Rapinyl nyelvalatti tabletta szedését.
Czech: Titrace dávky:
Hungarian: Dózistitrálás:
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, felfúvódás-érzés, emésztési zavar, étvágytalanság
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Hungarian: Eddig az időpontig a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések egyikét sem értékelték úgy, hogy bármely vizsgálatban a Rapinyllel állt volna összefüggésben.
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Hungarian: Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Hungarian: - a Rapinyl dózistartományát, valamint az Actiq és a Rapinyl dózisarányosságát megállapítottnak tekintették,
Czech: Sponzor navíc poskytl množství nezávislých posudků odborníků v oblasti paliativní péče, které uvádějí, že přínosy přesvědčivě převažují nad riziky přípravku.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségre (PID) vonatkozó, a Rapinylt és a placebót összehasonlító elemzésére, amelyet az EN3267-005 vizsgálatban a beadást követő 10. percre nézve végeztek.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
Hungarian: Vese- vagy májműködési zavar esetén a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit a Rapinyl dózistitrálása során (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta hatóanyaga a fentanil.
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legmegfelelőbb gyógyszeradag meghatározásához számos áttöréses fájdalomepizód során kell kipróbálnia a Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségeit.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
Hungarian: Mivel kevés beteget kezeltek hosszú időn keresztül, a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként be kell nyújtani az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a Rapinyl és az Actiq összehasonlíthatóságának elemzéséről szóló teljes jelentés értékelésére van szükség, mivel a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem tudták alátámasztani a két készítmény hasonlóságát.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Nem gyakori: Járás-/koordináció-zavar, vertigo, emlékezetkiesés, beszédzavarok, remegés.
Czech: Před zahájením terapie Rapinylem je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících opiátů.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott, hosszú távú opioid-kezelést stabilizálják a Rapinyl terápia elkezdése előtt.
Czech: Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha bármi aggasztja fájdalmai enyhítésével kapcsolatban, kérje orvosa tanácsát.
Czech: Vzácné: škytavka
Hungarian: Ritka: Csuklás.
Czech: Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Hungarian: 7 óra (tartomány: 3-12,5 óra), a terminális felezési idő kb.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
Hungarian: Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
Czech: • tablety na spaní
Hungarian: • altatók
Czech: U pacientů, kteří už nevyžadují žádnou opiátovou terapii, vezměte při plánování postupného vysazení i dávky Rapinylu, abyste minimalizovali možné abstinenční příznaky.
Hungarian: A gyógyszermegvonás lehetséges hatásainak minimálása érdekében az opioid terápiára már nem szoruló betegeknél figyelembe kell venni a Rapinyl dózisát, mielőtt fokozatosan csökkentenék az opioid adagokat.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
Hungarian: Elengedhetetlen, hogy a gyógyszeradag bármiféle újratitrálását minden fájdalomcsillapító esetében egészségügyi szakember felügyelje.
Czech: Časté: halucinace, zmatenost, úzkost, nervozita, abnormální myšlení, abnormální sny Méně časté: neklid, depersonalizace, psychická labilita 4.9 Předávkování
Hungarian: Gyakori: Hallucinációk, zavartság, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás, kóros álmok.
Czech: CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou dodávány v několika koncentracích (léčebných silách).
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségekben kapható.
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
Hungarian: A Rapinylt 100 mikrogramm kezdő adagban kell alkalmazni, majd azt a rendelkezése álló hatáserősségek felhasználásával szükség szerint növelni kell.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že příhody tohoto druhu by měly být pečlivě monitorovány, a požádal, aby tato problematika byla sledována v rámci farmakovigilance po udělení registrace.
Hungarian: Az öngyilkosság azonban figyelmet érdemel, és mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq alkalmazási előírásában szereplő mellékhatások közé tartozik, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az ilyen jellegű eseményeket alaposabban figyelemmel kell kísérni, ezért kérte, hogy a kérdést a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia keretében kövessék nyomon.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
Hungarian: A Rapinyl a krónikus daganatos megbetegedésekből fakadó fájdalom miatt opioidterápia alatt álló betegeknél az áttöréses fájdalom kezelésére javallt.
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: Látászavar.
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Czech: Optimální dávku Rapinylu stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb pacienta.
Hungarian: A Rapinyl optimális adagját fokozatos dózisnöveléssel, betegenként egyedileg kell meghatározni.
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
Czech: Blistry
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Czech: Rapinyl je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej náhodně užije dítě.
Hungarian: A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat is benyújtott, amelyek alátámasztják, hogy a Rapinyl teljesíti az elsődleges hatásossági végpontot (a kiindulástól 30 perc elteltéig a fájdalom intenzitásában mért különbség összege (SPID30)), és az eredmények statisztikailag erősen szignifikánsak (p = 0,0004). Emellett igazolást nyert a klinikai szempontból jelentős, az áttöréses fájdalommal járó epizódnak megfelelő idő/hatás profil, valamint a betegekre gyakorolt számottevő klinikai haszon; a betegek meg tudták állapítani a Rapinyl hatásos adagját, és azt eredményesen alkalmazták az áttöréses fájdalom többszöri epizódjainak kontrollálására.
Czech: JAK SE RAPINYL UŽÍVÁ
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rapinylt?
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
Hungarian: Gyakori: Hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, emésztési panaszok, szájszárazság.
Czech: Velmi časté: závratě, spavost, bolesti hlavy Časté: vazovagální reakce, hypestézie, parestézie, hyperacuzie
Hungarian: Gyakori: Vasovagális reakció, hypaesthesia, paraesthesia, hyperacusis.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hungarian: • lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Hungarian: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: Obal
Hungarian: Rapiscan
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Hungarian: 400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Czech: 400 mikrogramů
Hungarian: 400 mikrogramm
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Hungarian: Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Hungarian: Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Hungarian: A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Hungarian: E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
Czech: • Pokud kojíte.
Hungarian: • ha szoptat.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Hungarian: A dyspnoe nem függött össze a FEV1 csökkenésével.
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Hungarian: Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Czech: Pro použití při radionuklidové MPI: Tento přípravek se smí podávat pouze jednou za 24 hodin.
Hungarian: Radionuklidos MPI-ben történő alkalmazásra: Ezt a készítményt 24 óránként csak egyszer lehet alkalmazni.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Hungarian: A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség.
Czech: Podání injekce trvá asi 10 sekund.
Hungarian: Az injekció teljes beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Hungarian: A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Hungarian: A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Hungarian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Hungarian: A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Hungarian: A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Hungarian: Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Hungarian: A szívfrekvencia 10 percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: • ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Czech: Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
Hungarian: A betegek többsége a szívfrekvencia gyors növekedését észleli.
Czech: • nepříjemný pocit v ústech
Hungarian: • kellemetlen érzés a szájban
Czech: Regadenoson lze v těhotenství použít pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Hungarian: A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Hungarian: Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Czech: Účinek kofeinu
Hungarian: Koffein hatása
Czech: Testování bezpečnosti a snášenlivosti
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Czech: Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
Hungarian: Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum".
Hungarian: A képalkotó vizsgálat során a „radiofarmakon" nevű radioaktív anyagot használják képalkotáshoz.
Czech: Opakovaná dávkování během 10 minut - s výjimkou pacientů, u nichž délka trvání hyperémie byla více než 10 minut - způsobila podobný účinek na vrchol a dobu trvání maximální hyperémie.
Hungarian: A 10 percen belüli ismételt adagolás - azoknak a betegeknek a kivételével, akiknél a hyperaemia 10 percnél tovább tartott - a maximális hyperaemia csúcsára és időtartamára hasonló hatást gyakorolt.
Czech: Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem, nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.
Hungarian: Amikor egymástól 10 perces különbséggel kétszer alkalmazzák egy 24 órás időszakban, a Rapiscan második injekciójára vonatkozó teljes biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Hungarian: Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Míra rozdílu (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% interval spolehlivosti
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Czech: Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
Hungarian: A terminális fázis a plazmakoncentráció csökkenéséből áll, amelynek felezési ideje körülbelül 2 óra.
Czech: • Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
Hungarian: • Instabil angina, amelyet még nem stabilizáltak megfelelő gyógyszeres kezeléssel.
Czech: Distribuce Regadenoson se mírně váže na lidské plazmatické proteiny (25-30%).
Hungarian: Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Nebyly provedeny studie na zvířatech ohledně pre- a postnatálního vývoje.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődéssel kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. 04. 24.
Czech: • změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
Hungarian: • a szív elektromos aktivitását mérő vizsgálat eredményeinek (elektrokardiogram) változásai
Czech: Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Hungarian: Az APV átlagértéke 30 másodperc után a kiindulási érték több mint kétszeresére nőtt, majd 10 percen belül a maximális érték fele alá csökkent (lásd 5.2 pont).
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotónia).
Czech: Časté parestezie, hypestezie, dysgeuzie
Hungarian: Paraesthesia, hypaesthesia, dysgeusia
Czech: Bronchokonstrikce
Hungarian: Bronchoconstrictio
Czech: Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
Hungarian: A jelentős vérnyomás-emelkedés kockázata nagyobb lehet nem beállított hypertoniás betegek esetén.
Czech: Profil plazmatické koncentrace regadenosonu v čase je u zdravých dobrovolníků multiexponenciální a nejlépe ho vyjadřuje 3kompartmentový model.
Hungarian: A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelkedését okozza (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Hungarian: A fejfájás a vizsgálati alanyok 3%-ánál súlyosnak minősült.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Hungarian: A regadenozon a CBF gyors, rövid ideig tartó emelkedését váltja ki.
Czech: Totéž platí i pro měření FFR, kde je maximální průtok krve myokardem snížen v přítomnosti závažné stenózy koronární tepny.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az FFR mérésekre, ahol a maximális myocardialis véráramlás a súlyos coronaria stenosis jelenlétében csökkent.
Czech: Následuje střední fáze s poločasem v průměru 30 minut, která se kryje s klesáním farmakodynamických účinků.
Hungarian: Ezt követi egy köztes, átlagosan 30 perces felezési idejű fázis, amely egybeesik a farmakodinámiás hatás megszűnésével.
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Czech: Známky maternální a fetální toxicity byly pozorovány u potkanů a králíků (snížená hmotnost plodů, zpoždění v osifikaci [u potkanů], menší vrhy a menší počet živých plodů [u králíků]), známky teratogenity ale nebyly pozorovány.
Hungarian: Az anyai és magzati toxicitás jeleit megfigyelték patkányokban és nyulakban (csökkent magzati súly, késleltetett csontosodás [patkányok], csökkent alomméret és az élő magzatok számának csökkenése [nyulak]), azonban teratogenitást nem észleltek.
Czech: Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Hungarian: Sinoatrialis és atrioventricularis nodalis blokk
Czech: Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).
Hungarian: Ritkán a Rapiscan szélütést (más néven cerebrovaszkuláris eseményt) is okozhat.
Czech: Vícenásobné injekce
Hungarian: Többszörös injekiók
Czech: Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Hungarian: Osztályozási konszenzus Cohen-féle kappa
Czech: Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Hungarian: Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Hungarian: A hyperaemiás plató átlagos időtartama 163 (± 169) másodperc volt, és a maximális hyperaemia a betegek 90%-ánál legalább 19 másodpercig tartott, azonban az egyes betegeknél a hyperaemia tartama 10 másodperc és több mint 10 perc között változott.
Czech: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Hungarian: 2015 (n = 149) van Nunen et al.