FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inomax, ossidu nitriku, hija kimika li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem, li tagħmel ilmuskoli tal-inforra tal-vini u tal-arterji sabiex jirrilassaw.
German: Inovelon (Rufinamid)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
German: Weitere Informationen über Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
German: Wie wirkt Inovelon?
Maltese: Inovelon?
German: In einer Hauptstudie mit 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren (drei Viertel davon unter 17 Jahren) bewirkte Inovelon eine Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Anfällen.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
German: Patienten, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, wiesen ebenfalls bezüglich der „tonischklonischen" Anfälle (einer häufigen Form von Anfällen bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei der die Patienten häufig auf den Boden fallen) eine Reduzierung von 42,5 % auf, im Vergleich mit einem Anstieg um 1,9 % bei den Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
German: Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Inovelon li ħarġu mill-istudji?
German: Inovelon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit dem Lennox-GastautSyndrom, einer seltenen Form von Epilepsie, die in der Regel bei Kindern auftritt, jedoch bis zum Erwachsenenalter anhalten kann.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
German: Anomale Koordination* Nystagmus
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
German: E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Maltese: Iperattività psikomotorea
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
German: AL10 9SN
Maltese: 9SN
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
German: Überempfindlichkeit*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
German: Parahydroxybenzoate
Maltese: Parahydroxybenzoates
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
German: Kaliumsorbat (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
German: Kinder (1-12 Jahre)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
German: Propylenglycol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inovelon enthält - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Inovelon - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
German: Zudem hemmt Rufinamid die Aktivität von Cytochrom-P450-Enzymen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
German: Rufinamid
Maltese: Rufinamide
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
German: Laktose
Maltese: Lactose
German: Inovelon enthält Sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
German: Es stehen keine Daten zur Wechselwirkung von Rufinamid mit Alkohol zur Verfügung.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
German: Rufinamid vermag in -vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
German: Verabreichung von Inovelon
Maltese: Mediċini oħra u Inovelon
German: Obstipation Dyspepsie
Maltese: Stitikezza Dispepsja
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
German: Pneumonie Influenza Nasopharyngitis Infektion des Ohrs Sinusitis
Maltese: Pnewmonja Influwenza Nażofarinġite Infezzjoni fil-widnejn Sinusite
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
German: Näheres siehe Abschnitt 6.6 .
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
German: Absetzen von Rufinamid
Maltese: Twaqqif ta' rufinamide
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Maltese: Mudelli farmakokinetiċi/farmakodinamiċi tal-popolazzjoni wrew tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet totali u toniċi-atoniċi, it-titjib fl-evalwazzjoni totali tas-severità ta' l-aċċessjoni u ż-żieda fil-probabbiltà ta' tnaqqis ta' frekwenza ta' l-aċċessjoni kienu dipendenti fuq il-konċentrazzjonijiet ta' rufinamide.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
German: Gewichtsbereich 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
German: Rufinamid induziert erwiesenermaßen das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 und kann somit die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über dieses Enzym metabolisiert werden, verringern.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
German: Rufinamid vermag in- vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in- vitro biex jaġixxi bħala inibitur kompettiv jew ibbażat fuq il-mekkaniżmu tal-enzimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
German: Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Maltese: Jekk it-tabib jirrakkomandalek sabiex twaqqaf it-trattament, segwi l-istruzzjonijiet tiegħu dwar it-tnaqqis gradwali ta' Inovelon sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' żieda fl-aċċessjonijiet.
German: Hautausschlag*
Maltese: Ħedla*
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
German: Inovelon (Rufinamid-Tabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absencen als auch Sturzanfällen) angewendet.
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Anfall Schwindelgefühl*
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni