FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryck på den gula frigöringsknappen för att frigöra den blå injektionsknappen.
Icelandic: Þrýstu á gula losunarhnappinn til að losa bláa inndælingarhnappinn.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Icelandic: Preotact inniheldur raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum sem er það sama og náttúrulegt 84amínósýru-fjölpeptíð í fullri lengd.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
Icelandic: Skýrust var minnkum beinbrota hjá sjúklingum sem voru í mikilli hættu á beinbroti svo sem sjúklingar sem höfðu áður brotnað og sjúklingar með T-einkunn < - 3 í mjóhrygg.
Swedish: • Dela inte ditt läkemedel med andra.
Icelandic: Ekki deila lyfinu með öðrum.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Icelandic: Ekki varð vart við mun á lyfjahvörfum Preotact með tilliti til aldurs (aldursbil 47-88 ára).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Icelandic: Í upphafi voru samtals 165 konur (69%) með lægri T-einkunn en -2,5 og 112 (47%) tilkynntu um minnst eitt beinbrot eftir tíðahvörf.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
Icelandic: Vegna lífeðlisfræðilegs munar á beinum í rottum og mönnum skipta þessar niðurstöður líklega litlu fyrir klíníska notkun.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Icelandic: Metin voru áhrif Preotact á beinabyggingu með tölvusneiðmyndatöku (QCT) og jaðartölvusneiðmyndatöku (peripheral QCT).
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
Icelandic: Auk þess er kalkkirtlahormón ekki bundið próteini og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Swedish: • Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
Swedish: Spara det yttre nålskyddet då du behöver det för att avlägsna nålen efter injektionen.
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina þar sem þú þarft að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Icelandic: Preotact dregur úr hættu á beinbroti í hrygg vegna þess að það eykur gæði og styrkleika beina.
Swedish: I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Swedish: Dosräknaren visar nu en dos mindre.
Icelandic: Skammtateljarinn hefur nú lækkað um einn.
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum sýna fram á aukna tíðni beinsarkmeins við langtímameðferð með Preotact (sjá kafla 5.3).
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Icelandic: Í rannsókninni á 24 mánaða meðferð með alendronate (PaTH) voru áhrif Preotact á beinabyggingu einnig metin með tölvusneiðmyndum.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn kannar viðbrögð þín við meðferðinni með reglulegu millibili.
Swedish: Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar var konunum í upphaflega Preotact meðferðarhópnum úthlutað af handahófi annað hvort alendronate eða lyfleysu og konurnar í hinum tveimur hópunum fengu alendronate.
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Den totala exponeringen och Cmax av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Icelandic: Kannaðu hvort sé nál á áfyllta lyfjapennanum (sjá mynd. 3 og 4).
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
Swedish: Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se bruksanvisningen).
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar").
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Swedish: Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Icelandic: Notið nýja nál við hverja inndælingu og fleygið nálinni eftir hverja inndælingu.
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Swedish: - om du har skelettcancer.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í beinum
Swedish: Om ingen bakomliggande sjukdom hittas, ska patienten behandlas enligt följande:
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins í allri mjöðminni miðað við rúmmál um 4,7%.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Icelandic: Fyrir fyrstu inndælinguna með nýja áfyllta lyfjapennanum þarft þú að setja á hann nál og blanda lyfið samkvæmt leiðbeiningum í þessum bæklingi.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Icelandic: Styrkleiki kalks í blóðvökva nær hámarki 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf og fer venjulega aftur í upphaflegt gildi 20 til 24 klukkustundum eftir hverja lyfjagjöf með kalkkirtlahormóni.
Swedish: Hur du använder Preotact
Icelandic: Hvernig nota á Preotact
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Behandlingstid
Icelandic: Meðferðartími
Swedish: De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Swedish: Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Icelandic: Talið er að þessar karboxý-endaeiningar gegni hlutverki í stjórnun kalkkirtlahormónastarfsemi.
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Swedish: Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
Icelandic: Ef þú varst að ljúka við að blanda nýjan áfylltan lyfjapenna getur þú notað nálina sem er þegar á..
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Andra läkemedel och Preotact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Preotact
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú íhugar að hætta meðferðinni með Preotact, áður en þú lýkur meðferðinni sem ávísað var.
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
Swedish: Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Icelandic: • vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um aukaverkanir (ADR) eru byggðar á tveimur viðmiðunarrannsóknum með lyfleysu á 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf en af þeim fengu 1.341 kalkkirtlahormón.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Icelandic: Það getur valdið eðlissviptingu virka innihaldsefnisins.
Swedish: Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Swedish: För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Preotact om du
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Preotact er notað ef þú
Swedish: 2 förfyllda pennor per förpackning.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
Swedish: Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum sem byrja í meðferð með Preotact á fyrsta, þriðja og sjötta mánuði vegna hættu á hækkuðu kalkmagni í blóðvökva og/eða þvagi.
Swedish: - om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Icelandic: ef þú ert með mikið magn alkalísks fosfatasa í blóði (ensím sem örveran myndar: getur bent til ákveðins sjúkdómsástands sem tengist beinum og lifur)
Swedish: • med gravt nedsatt njurfunktion
Icelandic: með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu með samsettri meðferð og raðmeðferð PaTH rannsóknin var 2 ára slembiúrtaks-, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem fram fór á mörgum heilbrigðisstofnunum og styrkt af NIH (National Institute of Health) til að rannsaka Preotact og alendronate sem einlyfja- og tvílyfjameðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Swedish: • natriumhydroxid
Icelandic: • natríumhýdroxíð.
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Icelandic: ef þú ert með annan beinasjúkdóm (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm)
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Swedish: • natriumklorid
Icelandic: • natríumklóríð,
Swedish: yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
Icelandic: ytri nálarhlíf nál innri nálarhlíf áfyllti lyfjapenninn er fullur fjöldi skammta eftir áfyllti kvarði
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Icelandic: Tíðni Preotact lyfjagjafar ætti að breyta í 100 míkrógrömm annan hvern dag
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
Icelandic: Preotact hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Icelandic: Lyfið fæst í áfylltum lyfjapenna sem inniheldur tveggja hólfa rörlykju.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).