FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Polish: Całkowicie odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego z kilkoma małymi pęcherzykami lub pianą przy brzegach fiolki.
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Polish: W badaniach 3, 4 i 5 u pacjentów leczonych produktem Xolair odnotowano zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy odpowiednio o 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) i 57,6% (p<0,001) w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i niebieskim kapslem.
Slovak: - Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok.
Polish: Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztwór.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).
Slovak: Spoločné balenie: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Polish: W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia produktem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło 76 j.m./ml.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie działanie niepożądane.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
Polish: Należy trzymać strzykawkę, jak na obrazku.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (10 x 1) fiolek i 10 (10 x 1) ampułek.
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.
Polish: Większość reakcji anafilaktycznych występowała podczas zastosowania pierwszych 3 dawek produktu leczniczego Xolair.
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji między omalizumabem a innymi zwykle przepisywanymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z kauczuku butylowego i szarym kapslem.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Polish: Nie należy stosować leku Xolair u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tocznia rumieniowatego układowego (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą oraz z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Polish: Pacjenci z grup leczonych dawką 300 mg uzyskali największy średni odsetek dni bez obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4. do tygodnia 12., (91,0-96,1%; p<0,001) w porównaniu z placebo (88,1-89,2%).
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Polish: Zbiorcze dane z badań 1 i 3 dotyczących omalizumabu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat w astmie alergicznej.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną, a także u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną.
Slovak: Xolair sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Polish: Produktu leczniczego Xolair nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Slovak: BOCF= prenesené východiskové pozorovanie; mITT=
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Polish: Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie.
Slovak: Ako používať Xolair
Polish: Jak stosować lek Xolair
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Polish: U pacjentów z dwa razy większą masą ciała pozorny klirens był około dwukrotnie większy.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Należ pozostawić lek w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Polish: BLISTER DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane (działania występujące u ≥1% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej oraz o ≥2% częściej w dowolnej grupie terapeutycznej otrzymującej omalizumab w porównaniu z placebo, po ocenie medycznej) zgłoszone dla dawki 300 mg w trzech zbiorczych badaniach fazy III.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU XOLAIR W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Polish: Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko mętny.
Slovak: Nepodávajte Xolair deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Polish: Nie należy podawać leku Xolair dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPASKA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH OWINIĘTYCH W FOLIĘ (ZAWIERAJĄCA BLUE BOX)
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Polish: Do objawów sugerujących chorobę posurowiczą należą: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo z udziałem pacjentów z alergią wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Polish: Należy ostożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Slovak: So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami między produktem leczniczym lub szczepionką a produktem leczniczym Xolair.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Polish: Dane z badań klinicznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) dotyczą łącznie 39 pacjentów, spośród których 11 pacjentów otrzymało dawkę 300 mg.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 6-8 dniach.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Xolair: - jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Polish: U pacjentów z alergią z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji między omalizumabem a innymi, zwykle przepisywanymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xolair u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Polish: W strzykawce może pozostać cienka warstwa pęcherzyków na powierzchni roztworu.
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Polish: Należy wyrzucić osłonkę igły.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (płyn do wstrzykiwań).
Slovak: LIEKOVKU A 1
Polish: Badanie 1
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Polish: Przechowywanie leku Xolair w ampułko-strzykawce
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów beta-2.