FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van deze retrospectieve subgroepanalyse moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine steekproefgrootte en mogelijke verschillen in de substudiepopulatie ten opzichte van de algehele studiepopulatie.
Romanian: Rezultatele acestei analize retrospective de subgrup ar trebui privite cu prudenţă datorită dimensiunii mici a eşantionului şi posibilelor diferenţele ale populaţiei din sub-studiu raportat la populaţia generală din studiu.
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
Romanian: • aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C • aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a
Dutch: In behandelingsweek 8
Romanian: La săptămâna de tratament 8
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening is vereist, moet er worden overwogen om te beginnen met de laagst mogelijke dosis van atorvastatine met titratie tot het gewenste klinische effect, terwijl wordt toegezien op de veiligheid, zonder een dagelijkse dosis van 20 mg te overschrijden.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă, trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină cu creşterea dozei până la obţinerea efectului clinic dorit în timp ce se monitorizează siguranţa, fără a se depăşi o doză zilnică de 20 mg.
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Romanian: • alfuzosin şi silodosin - utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Victrelis is niet onderzocht.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Victrelis nu a fost încă studiată.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri (aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri), cum ar fi deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Romanian: Hipoalbuminemia şi numărul scăzut de trombocite, precum şi infecţiile severe, au fost identificate ca factori predictivi de complicaţii severe ale bolii hepatice.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
Romanian: Nu este de aşteptat ajustarea dozei de escitalopram, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza efectului clinic.
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani, efectuat la subiecţi care au obţinut un RVS cu o schemă de tratament pe bază de Victrelis, a arătat că > 99% (693/696) dintre pacienţi şi-au menţinut RVS (fără recidivă) pe durata perioadei de urmărire disponibile (durata mediană de 3,4 ani).
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
Romanian: Boceprevir nu este eliminat prin dializă.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
Romanian: Aceste analize de sânge sunt efectuate
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Romanian: Pentru pacienţi care utilizează în prezent atorvastatină, doza de atorvastatină trebuie să nu depăşească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Dutch: Voor de meeste van deze proefpersonen (N=54) was de laagste dosis ribavirine die minstens 14 dagen lang was toegediend, ≥ 600 mg/dag.
Romanian: Pentru majoritatea dintre aceşti subiecţi (n=54), cea mai scăzută doză de ribavirină administrată timp de cel puţin 14 zile a fost ≥ 600 mg/zi.
Dutch: Alprazolam, midazolam, triazolam (intraveneuze toediening)
Romanian: Alprazolam, midazolam, triazolam (administrarea intravenoasă)
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Romanian: Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile" pentru mai multe informaţii.
Dutch: Bij ratten zijn effecten op de vruchtbaarheid en de Sertoli-cellen gezien, maar niet bij muizen en apen.
Romanian: Au fost observate efecte asupra fertilităţii şi asupra celulelor Sertoli la şobolani dar nu şi la şoareci şi maimuţe.
Dutch: Gegevens verkregen bij jonge ratten maken aannemelijk dat het farmacokinetisch profiel van boceprevir anders kan zijn dan bij volwassen ratten, mogelijk door immaturiteit van sommige metabole pathways.
Romanian: Datele obţinute în cazul şobolanilor tineri sugerează că profilul farmacocinetic al medicamentului boceprevir poate fi diferit faţă de şobolanii adulţi, posibil datorită imaturităţii unor căi de metabolizare.
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În special, nu utilizaţi Victrelis dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
Dutch: De laatste beschikbare waarde in de periode in en na FW 24.
Romanian: Ultima valoare disponibilă în timpul şi după SU 24.
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
Romanian: Boceprevirul este eliminat cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) de aproximativ 3,4 ore.
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Romanian: Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
Dutch: Tabel 2 geeft doseringsaanbevelingen naar aanleiding van geneesmiddelinteracties met Victrelis.
Romanian: Tabelul 2 furnizează recomandări de dozare ca urmare a interacţiunilor medicamentoase cu Victrelis.
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
Romanian: Prelungirea expunerii a determinat o scădere 2-log a nivelurilor de ARN, până în ziua 15.
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
Dutch: De eiwitbinding in plasma bij mensen is ongeveer 75 % na een eenmalige dosis Victrelis 800 mg.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane se realizează în proporţie de aproximativ 75% după administrarea unei singure doze de Victrelis 800 mg.
Dutch: Echter, omdat de klinische relevantie van de boceprevir C8u-verlaging niet is vastgesteld, wordt verhoogde klinische en laboratoriumcontrole op HCVonderdrukking aanbevolen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece relevanţa clinică a scăderii C8ore pentru boceprevir nu a fost stabilită, este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei VHC.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele arată că boceprevir este eliminat în principal de către ficat.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: Boceprevir wordt toegediend als een ongeveer gelijk verdeeld mengsel van twee diastereomeren die snel in het plasma in elkaar omgezet worden.
Romanian: Boceprevirul este administrat într-un amestec aproximativ egal de doi diasteromeri, care în plasmă se interconvertesc rapid.
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
Romanian: Au existat 77 subiecţi care au fost trataţi cu ≥ 5 trepte de scădere a dozei de ribavirină pentru abordarea terapeutică a anemiei.
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Romanian: • pimozid sau lurasidonă - utilizate pentru probleme de sănătate mintală
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Romanian: Blistere transparente de policlorotrifluoroetilenă/PVC/aluminiu, care conţin 4 capsule în fiecare alveolă a blisterului.
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Romanian: Durata tratamentului = 48 săptămâni
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt: u mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: Victrelis remt de directe vermenigvuldiging van het virus en draagt op die manier bij aan het verlagen van de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Romanian: Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la scăderea cantităţii de virus hepatitic tip C din organismul dumneavoastră.
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals bloedarmoede (anemie) (als u te weinig gezonde rode bloedcellen heeft die de zuurstof in uw lichaam vervoeren) heeft gehad
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui, cum este anemia (când nu aveţi în sânge suficiente globule roşii sănătoase, care transportă oxigenul în corpul dumneavoastră)
Dutch: De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.
Romanian: Datele clinice (analize ale spermei şi nivelurile de inhibină B - [o glicoproteină produsă de celulele Sertoli - utilizate ca şi marker surogat pentru funcţia testiculară]) nu au adus dovezi cu privire la alterarea funcţiei testiculare.
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Romanian: • warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Dutch: Toediening zonder voedsel kan een nettoverlies aan werkzaamheid geven door suboptimale
Romanian: Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale.
Dutch: SPRINT-2 (niet
Romanian: SPRINT-2
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Romanian: MEM trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Dutch: • antimicrobieel geneesmiddel - pentamidine
Romanian: • medicamente antimicrobiene - pentamidină
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
Romanian: Substituţiile unice V55I şi D168N nu au redus sensibilitatea la boceprevir.
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHB/VHC prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele Victrelis asupra fertilităţii umane.
Dutch: In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was,bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Romanian: În studii de carcinogenitate cu durată de 2 ani, carcinogenitatea nu a fost observată, dar a fost observată o incidenţă crescută a adenoamelor hepatocelulare la şoareci, care nu au fost semnificative statistic, la expuneri sistemice de 5,7 ori mai mari decât cele la om la dozele recomandate terapeutic.
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Romanian: Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
Romanian: • aveţi hepatită tip C cu un genotip altul decât genotipul 1
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Romanian: Victrelis trebuie administrat împreună cu alimentele.
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
Romanian: Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Romanian: Recomandări cu privire la administrarea concomitentă
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van opiaattoxiciteit in samenhang met buprenorfine.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate opiacee asociate cu buprenorfina.
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
Dutch: Tien procent van de proefpersonen (17/168) waren cirrotisch, waaronder 3 (6 %) eerdere nulresponders, 2 (7 %) eerdere relapsers en 12 (14 %) eerdere partiële responders.
Romanian: Zece procente dintre subiecţi (17/168) au prezentat ciroză hepatică, incluzând 3 (6%) respondenţi nuli anterior, 2 (7%) recidivanţi anterior şi 12 (14%) parţial respondenţi anterior.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Romanian: Dintre cei 314 subiecţi, 230 au fost infectaţi cu genotipul 1a VHC şi 84 au fost infectaţi cu genotipul 1b VHC.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormoonsuppletietherapie gebruiken, moeten klinisch gecontroleerd worden op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Romanian: Pacienţii care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie să fie monitorizaţi clinic pentru semne de deficienţă estrogenică.
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
Romanian: O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de sex a fost
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi care prezentau grade diferite de insuficienţă hepatică cronică stabilă (uşoară, moderată sau severă), nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Romanian: 3 şi/sau albumină serică < 35 g/l şi/sau semne de coagulopatie (raportul internaţional normalizat (INR) > 1,7).
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die minstens één dosis van enige studiemedicatie kregen (Intent-to-Treat-populatie) worden getoond in tabel 9.
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin la starea de echilibru au crescut într-o mai mică măsură decât proporţional cu doza şi expunerile individuale s-au suprapus substanţial la doze de 800 mg şi 1200 mg, sugerând o absorbţie diminuată la doze mai mari.
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu boceprevir nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit faţă de cel al subiecților mai tineri.
Dutch: Als boceprevir wordt toegediend met alleen ritonavir nemen de concentraties boceprevir af.
Romanian: Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
Dutch: Als met de therapie wordt begonnen, moet er zeer streng worden gecontroleerd op verschijnselen van infecties en verslechtering van de leverfunctie.
Romanian: Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).