FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit Kanüle Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
German: EU/1/00/147/006
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
German: HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 1 Dosis
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
German: HEXAVAC - Eine Einzeldosis in einer Fertigspritze mit Kanüle - Packung mit 10 Dosen
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
German: EU/1/00/147/004
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
German: EU/1/00/147/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
German: EU/1/00/147/010
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
German: EU/1/00/147/007
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
English: Other information about Galafold
German: Weitere Informationen über Galafold
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What is Galafold and what is it used for?
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
English: What are the risks associated with Galafold?
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
English: Why is Galafold approved?
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
English: Galafold migalastat
German: Galafold
English: Galafold contains the active substance migalastat.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
English: How is Galafold used?
German: Wie wird Galafold angewendet?
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
German: zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22.
English: How does Galafold work?
German: Wie wirkt Galafold?
English: EU Number
German: Behältnis
English: CMDh agreement
German: Vereinbarung der CMDh
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
English: Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
English: Whereas
German: Am 7.
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel zu überprüfen, insbesondere unter Berücksichtigung ihres proarrhythmogenen Potenzials bei allen zugelassenen Anwendungsgebieten und Zielpopulationen, und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen regulatorischen Maßnahmen unterliegen sollten.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass zusätzliche Änderungen am vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um eine angemessene Leitlinie für die Empfehlung bezüglich der täglichen Höchstdosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, aber unter 18 Jahren zu liefern.
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
German: Die Arzneimittel sind auf nationaler Ebene als verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei einer Reihe von Anwendungsgebieten zugelassen, einschließlich der Behandlung von Angststörungen und Hauterkrankungen (wie etwa Pruritus, Dermatitis oder Urtikaria) sowie zur präoperativen Sedierung und zur Behandlung von Schlafstörungen.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
German: März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
German: Da 40 kg im Allgemeinen als Gewicht für ein 12 Jahre altes Kind gilt, war die CMDh der Auffassung, dass die tägliche Höchstdosis für Erwachsene von 100 mg auf Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten auch für Kinder mit einem Gewicht über 40 kg als angemessen erachtet werden sollte.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
German: Darüber hinaus kam die CMDh überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei der Umsetzung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen auch den Abschnitt zur Dosierung entsprechend ändern müssen, um alle aus den überarbeiteten Empfehlungen zur täglichen Höchstdosis folgenden Änderungen aufzunehmen.
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
German: • Der PRAC berücksichtigte die bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls und war der Ansicht, dass das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls durch die Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin, insbesondere in den gefährdeten Populationen, adäquat minimiert werden kann.