FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose consoante a idade do doente, o funcionamento do fígado e dos rins, bem como determinados efeitos secundários que o doente possa manifestar.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio com um medicamento contendo platina, tratamento esse que não resultou.
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Portuguese: O tratamento com o Javlor deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e a sua administração deve ser realizada apenas em unidades hospitalares especializadas.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Portuguese: Antes da administração de Javlor, o doente deverá fazer análises ao sangue para verificar os níveis de glóbulos e hemoglobina.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Portuguese: O médico poderá ainda atrasar ou suspender doses se o doente manifestar determinados efeitos secundários, incluindo contagens baixas de plaquetas e neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), assim como determinados efeitos secundários que afetam o coração, o fígado ou os pulmões.
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio, os doentes tratados com o Javlor foram comparados com doentes que não receberam nenhum medicamento anticancerígeno.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Portuguese: O Javlor é utilizado no tratamento de adultos com “carcinoma de células de transição do urotélio” avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Portuguese: O Javlor é utilizado nos casos em que um tratamento prévio com um medicamento anticancerígeno contendo platina tenha falhado.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg por m2.
English: Why has Javlor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Javlor?
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Portuguese: Esta verificação é necessária porque níveis baixos de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e glóbulos (glóbulos brancos e plaquetas) são efeitos secundários frequentes associados ao medicamento.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Portuguese: O Javlor associado à melhor terapêutica de suporte foi mais eficaz do que a melhor terapêutica de suporte utilizada isoladamente no prolongamento do tempo de sobrevivência dos doentes com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Javlor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia, leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), perda do apetite, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga),
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Portuguese: O Javlor é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vinflunina ou a outros alcaloides da vinca.
English: How has Javlor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Javlor?
English: 20 minutes once every three weeks.
Portuguese: O Javlor é administrado gota a gota numa veia durante 20 minutos, uma vez de três em três semanas.
English: How does Javlor work?
Portuguese: Como funciona o Javlor?
English: What is Javlor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Javlor?
English: How is Javlor used?
Portuguese: Como se utiliza o Javlor?
English: The patients were treated for up to 23 months.
Portuguese: As doentes foram tratadas até 23 meses.
English: Forsteo teriparatide
Portuguese: Forsteo teriparatida
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
English: Forsteo has been studied in three main studies.
Portuguese: O Forsteo foi estudado em três estudos principais.
English: Other information about Forsteo
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
English: A user manual is available for the pen.
Portuguese: É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fraturas vertebrais no final do estudo, embora o estudo tenha igualmente investigado as fraturas não-vertebrais.
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Portuguese: O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida.
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
English: What is the risk associated with Forsteo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Forsteo?
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Portuguese: Apenas um ciclo de tratamento de dois anos com o Forsteo deve ser dado na vida de um doente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Portuguese: O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocortioides durante pelo menos três meses.
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor nos braços e nas pernas.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: O uso do Forsteo está contraindicado em crianças ou adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada e durante a gravidez ou o aleitamento.
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Portuguese: O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar até aos dois anos seguintes, com aumentos suplementares da densidade óssea.
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
English: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (média de idades: 69,5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
English: Why has Forsteo been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Forsteo?
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Portuguese: A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Portuguese: A osteoporose pode ocorrer tanto em mulheres como em homens como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Portuguese: Nestas doentes, o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Portuguese: O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose, comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos da coluna vertebral com o de um placebo.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Portuguese: Tal como a hormona, estimula a formação óssea exercendo uma ação sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Portuguese: O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução das fraturas vertebrais: 5 % das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14 % no grupo que recebeu o placebo.
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Portuguese: O Forsteo diminuiu em 65 % o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Portuguese: Nos estudos dos doentes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 % nos doentes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3 % nos que receberam alendronato.
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três anos.
English: What is Forsteo?
Portuguese: O que é o Forsteo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade óssea da coluna em 234 mulheres pós-menopáusicas, ao longo de dois anos.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Portuguese: No estudo relativo à osteoporose masculina, o Forsteo aumentou em cerca de 6 %, em média, a densidade dos ossos da coluna após cerca de 12 meses.
English: What is Forsteo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Forsteo?
English: How has Forsteo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Forsteo?
English: How does Forsteo work?
Portuguese: Como funciona o Forsteo?
English: How is Forsteo used?
Portuguese: Como se utiliza o Forsteo?
English: Be especially aware of the following:
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Once empty, it must be disposed of.
Portuguese: Quando estiver vazia, terá de ser eliminada.
English: EAC: Event adjudication committee.
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
English: ATC code: A10AE06.
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
English: 6 seconds
Portuguese: 6 segundos
English: Before first use
Portuguese: Antes da primeira utilização
English: This is normal and does not affect your dose.
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
English: CI: 95% confidence interval.
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
English: After first opening: Use within 8 weeks
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Portuguese: • Deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
English: • turn you on your side
Portuguese: • virá-lo de lado
English: • you experience difficulty in breathing
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
English: 5 After your injection
Portuguese: 5 Após a injeção
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: SS: Steady State
Portuguese: SS: Estado Estacionário
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare a utilização da sua insulina sem falar com o seu médico.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio a longo prazo em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não teve impacto clínico.
English: 26 weeks of treatment
Portuguese: 26 semanas de tratamento
English: This can be short or long-lasting.
Portuguese: Esta poderá ser temporária ou permanente.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Portuguese: • Utilize Tresiba uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
English: 52 weeks of treatment
Portuguese: 52 semanas de tratamento
English: • Get medical help straight away.
Portuguese: • Procure auxílio médico imediatamente.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
English: Your doctor will decide together with you:
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
English: Dose counter stopped: 52 units left
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
English: Do not make any dose re-calculation.
Portuguese: Não faça qualquer outro cálculo da dose.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem sempre uma agulha nova.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
English: Needles must not be re-used.
Portuguese: As agulhas não devem ser reutilizadas.
English: All cause death
Portuguese: Morte por todas as causas
English: Avoidance of medication errors
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
English: No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.