FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina no sangue (indicativo de função hepática) - dor nos membros - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular (mialgia) - tosse - falta de ar (dispneia) - tonturas - pressão arterial baixa (hipotensão)
Polish: (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby) - ból kończyn - ból stawów (artralgia) - ból mięśni - kaszel - skrócenie oddechu (duszność) - zawroty głowy - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e ao longo de pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata (ver secção 4.4).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Xospata (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
Polish: Skuteczność dodatkowo określano za pomocą wskaźnika całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) / całkowitej remisji z częściową regeneracją hematopoezy (ang. complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tabela 3, rysunek 1).
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
Polish: Badanie ADMIRAL to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne 3. fazy, prowadzone u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3, rozpoznaną za pomocą testu LeukoStrat
Portuguese: Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado com o logótipo da companhia e "235" no mesmo lado.
Polish: Okrągła, jasnożółta tabletka powlekana, z logo firmy i numerem „235" wytłoczonymi po tej samej stronie.
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Polish: ZAWARTOŚĆ KARTY OSTRZEGAWCZEJ PACJENTA
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos que se seguem: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, como a fenitoína; - medicamentos usados para tratar infeções fúngicas tais como voriconazol, posaconazol ou itraconazol; - medicamentos usados para tratar infeções bacterianas tais como eritromicina, claritromicina ou azitromicina; - medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), tais como captopril ou carvedilol; - medicamentos usados para tratar infeções com o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu następujących leków: - leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna; - leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina; - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol; - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol; - leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir; - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina; - dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Portuguese: A exposição a gilteritinib aumentou aproximadamente 1,5 vezes nos doentes com LMA recidivante ou refratária quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (ver secção 4.4).
Polish: Ekspozycja na gilterytynib zwiększyła się około 1,5-krotnie u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, gdy równocześnie podano im silny inhibitor CYP3A i/lub P-gp (patrz punkt 4.4).
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
Polish: - Tabletek nie przełamywać i nie rozkruszać.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Portuguese: Adicionalmente, considerando todas as doses, 12 doentes (2,3%) com LMA recidivante/refratária apresentavam um intervalo QTcF máximo após a linha de base >500 mseg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Ponadto, w zakresie wszystkich dawek, u 12 pacjentów (2,3%) z nawrotową lub oporną na leczenie AML maksymalna wartość odstępu QTcF po rozpoczęciu badania (ang. postbaseline) wynosiła >500 ms (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: Se estiver a usar um método de contraceção hormonal, também tem de usar um método de barreira, como preservativo ou diafragma.
Polish: Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy również stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy.
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
Polish: Dawka dobowa może być zmniejszona ze 120 mg do 80 mg lub z 200 mg do 120 mg. c. Złożona całkowita remisja (CRc) jest definiowana jako współczynnik remisji wszystkich całkowitych remisji (definicja całkowitej remisji, patrz punkt 5.1), CRp [całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (<100x109/l)] i CRi (spełnione kryteria całkowitej remisji z wyjątkiem pełnej regeneracji hematologicznej, z utrzymująca się neutropenią <1 x 10
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając taką samą dawkę, gdy nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zmniejszy się do stopnia 2
Portuguese: • Material educacional para médicos prescritores: o Material educacional para médicos prescritores: - Informação sobre Xospata, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM - Descrição dos sinais e sintomas do síndrome de diferenciação - Gestão do síndrome de diferenciação
Polish: • Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: o Narzędzie edukacyjne dla osób wystawiających receptę: - Informacje o produkcie leczniczym Xospata, w tym o zatwierdzonym wskazaniu zgodnym z ChPL - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu różnicowania - Sposób postępowania w przypadku wystąpienia zespołu róznicowania.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej gilterytynibem mieli istotnie dłuższy czas przeżycia w porównaniu do grupy leczonej chemioterapią (HR = 0,637; 95% przedział ufności: 0,490-0,830; 1-stronna wartość p = 0,0004).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Polish: Należy badać i monitorować pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zapalenie trzustki.
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
Polish: • azacytydyna 75 mg/m pc. raz na dobę przez sc. lub iv. przez 7 dni (od 1 do 7 dnia);
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR/CRh) w badaniu 2215-CL-0101 u pacjentów u których zastosowano więcej niż jedno leczenie wynosił odpowiednio 21,4% i 15,7% w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Portuguese: É recomendado que as mulheres com potencial para engravidar usem contraceção efetiva (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante e até 6 meses após o tratamento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody, dla której wskaźnik zajść w ciążę wynosi mniej niż 1%) w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Polish: Przed leczeniem gilterytynibem, 39,4% pacjentów miało pierwotną, oporną na leczenie AML a większość z tych pacjentów zostało sklasyfikowanych jako oporni na leczenie po pierwszym cyklu chemioterapii indukcyjnej; 19,7% miało nawrotową AML po alogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) a 41% pacjentów miało nawrotową AML bez alogenicznego HSCT.
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
Polish: Materiał edukacyjny ma służyć hematologom leczącym pacjentów z białaczką, w tym AML, oraz do pacjentów z AML, którym przepisano produkt leczniczy Xospata w celu poinformowania osób uprawnionych do wystawiania recept oraz pacjentów o istotnym zidentyfikowanym ryzyku wystąpienia zespołu różnicowania.
Portuguese: Na LMA, os doentes desenvolvem um elevado número de glóbulos brancos anormais.
Polish: U pacjentów z AML występują duże liczby nieprawidłowych krwinek białych.
Portuguese: Dor musculoesquelética
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
Polish: Produkt Xospata należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Os corticosteroides podem ser gradualmente reduzidos após a resolução dos sintomas e deverão ser administrados durante, no mínimo, 3 dias.
Polish: Dawkę kortykosteroidów można zmniejszyć po ustąpieniu objawów podmiotowych i podawać je przez minimum 3 dni.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Polish: Spośród 317 pacjentów leczonych gilterytynibem w dawce 120 mg w badaniach klinicznych, którym zmierzono QTC po rozpoczęciu badania (ang. post-baseline), u 4 pacjentów (1%) stwierdzono odstęp QTcF >500 ms.
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Polish: Gilterytynib może zmniejszyć działanie produktów leczniczych, dla których receptorem docelowym jest receptor 5HT2B lub nieswoiste receptory sigma.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Gilteritinib foi associado a repolarização ventricular cardíaca prolongada (intervalo QT) (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z wydłużenie czasu repolaryzacji komór serca (odstępu QT) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido e poderá ser retomado numa dose reduzida após a resolução dos sinais e sintomas de pancreatite (ver secção 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata, ale można je wznowić podając zmniejszoną dawkę, gdy ustąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Gilteritinib mostrou supressão do crescimento fetal, e induziu morte embriofetal e teratogenicidade em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Polish: Gilterytynib powodował zahamowanie wzrostu płodu oraz indukował zgony zarodka i płodu oraz miał działanie teratogenne w badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych.
Portuguese: A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os primeiros 3 meses de tratamento com Xospata e logo nos primeiros 2 dias após o início do tratamento.
Polish: Zespół różnicowania może wystąpić w każdym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i już 2 dni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Polish: Stężenia gilterytynibu w osoczu malały w sposób dwuwykładniczy, przy czym średni szacowany w populacji okres półtrwania wynosił 113 godzin.
Portuguese: Latvia
Polish: Latvija
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi gilterytynibu były zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (93,4%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) (82,1%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST) (80,6%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (68,7%), biegunka (35,1%), zmęczenie (30,4%), nudności (29,8%), zaparcia (28,2%), kaszel (28,2%), obrzęki obwodowe (24,1%), duszność (24,1%), zawroty głowy (20,4%), niedociśnienie tętnicze (17,2%), ból kończyny (14,7%), astenia (13,8%), ból stawów (12,5%) i ból mięśni (12,5%).
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u szczurów wykazały, że gilterytynib powoduje zahamowanie wzrostu płodu, zgony zarodków i płodów i działa teratogennie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Xospata destina-se a utilização oral.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Portuguese: • citarabina 20 mg duas vezes por dia, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), durante 10
Polish: • cytarabina 20 mg dwa razy na dobę przez podanie podskórne (sc.) lub podanie dożylne (iv.)
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xospata Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada*
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Polish: INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA DLA PACJENTÓW Xospata może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół różnicowania.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Polish: Przyjmowanie leku Xospata - Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: comichão, urticária (reação anafilática) - rigidez muscular - menor volume de urina, inchaço nas pernas (sinais de lesão renal súbita)
Polish: świąd, pokrzywka (reakcja anafilaktyczna) - sztywność mięśni - oddawanie mniejszej ilości moczu, obrzęk nóg (objawy ostrego uszkodzenia nerek)
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, może przerwać leczenie i/lub może podać lek.
Portuguese: Foi verificado que gilteritinib atravessa a barreira placentária nos ratos, resultando na transferência de radioatividade para o feto semelhante ao observado no plasma materno.
Polish: Wykazano, że u szczurów gilteryrytynib przenika przez łożysko i powoduje przeniesienie radioaktywności do płodu na poziomie podobnym do obserwowanego w osoczu matki.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były biegunka (4,7%), zwiększenie aktywności AlAT (4,1%), duszność (3,4%), zwiększenie aktywności AspAT (3,1%) i niedociśnienie tętnicze (2,8%).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) ou moderado (Child-Pugh Classe B).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Polish: Lek Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem pewnych krwinek białych.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami wraz z monitorowaniem hemodynamicznym, aż do ustąpienia objawów podmiotowych.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów zaobserwowano toksyczny wpływ na narządy docelowe przewodu pokarmowego (krwotok u psów), układu limfokrwiotwórczego (martwica limfocytów i ubogokomórkowość szpiku ze zmianami parametrów hematologicznych), oczu (zapalenie i zmętnienie soczewki u szczurów, zmiana koloru dna oka u psów, wakuolizacja siatkówki), płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc u szczurów oraz zapalenie płuc u psów), nerek (zmiany w obrębie kanalików nerkowych z dodatnim wynikiem reakcji w kierunku krwi utajonej w moczu) i wątroby (wakuolizacja hepatocytów), pęcherza moczowego (wakuolizacja nabłonka), tkanki nabłonka (wrzody i stan zapalny), a także zaobserwowano fosfolipidozę (płuca i nerki u szczurów).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xospata (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Polish: Silne inhibitory CYP3A i/lub P-gp (np. worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycynę, erytromycynę, kaptopryl, karwedilol, rytonawir, azytromycynę) mogą zwiększyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 11 (3%) wystąpił zespół różnicowania.
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias alterações citogenéticas relacionadas com a LMA, doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA) ou LMA relacionada com terapêutica foram excluídos.
Polish: Chociaż badanie obejmowało pacjentów z różnymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z AML, wyłaczono pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) lub AML związaną z leczeniem.
Portuguese: Para que é utilizado Xospata
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Portuguese: - se tiver convulsões ou se sentir um agravamento rápido dos sintomas, tais como dores de cabeça, diminuição da atenção, confusão, visão turva ou outros problemas de visão.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub szybko narastające objawy, takie jak ból głowy, zmniejszona czujność, splątanie, niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a tomar Xospata e devem ser tidas em consideração ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A OS mediana foi de 7,2 meses e 7,1 meses para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Polish: Mediana czasu przeżycia (OS) wynosiła odpowiednio 7,2 miesiąca i 7,1 miesiąca w grupie otrzymującej dawkę 120 mg i w grupie otrzymującej wszystkie badane dawki.
Portuguese: • Resumo das Caracteristicas do Medicamento
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego
Portuguese: É necessária precaução quando gilteritinib é prescrito concomitantemente com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (nomeadamente, entre outros, voriconazol, itraconazol, posaconazol e claritromicina) uma vez que podem aumentar a exposição a gilteritinib.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przepisywana gilterytynibu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A i/lub P-gp (takimi jak, między innymi: worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i klarytromycyna), ponieważ mogą one zwiększać ekspozycję na gilterytynib.