FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Remsima έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Σεπτεμβρίου 2013.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remsima
Estonian: Muu teave Remsima kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remsima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Remsima.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Remsimat ise.
Greek: Τι είναι το Remsima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remsima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remsima θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remsima;
Estonian: Kuidas Remsimat kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Remsima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remsima;
Estonian: Mis riskid Remsimaga kaasnevad?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Remicade και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Remsima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Remicadega ning Remsima jaotub organismis samamoodi.
Greek: Παρέχει, επίσης, στους ασθενείς την ευκολία να λαμβάνουν τη θεραπεία τους στο σπίτι τους.
Estonian: Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
Greek: Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remsima στην ΕΕ;
Estonian: Miks Remsima ELis heaks kiideti?
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Remsima αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με το 60 % περίπου των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αμφότερα τα φάρμακα.
Estonian: Pärast 30 ravinädalat oli Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60% patsientidest.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remsima (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Greek: Επιπλέον, το Remsima και το Remicade χορηγούμενα με έγχυση εντός μιας φλέβας συγκρίθηκαν στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 606 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Greek: Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remsima.
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud varem infliksimabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remsima mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud
Greek: Το Remsima χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Estonian: Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Remsima σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remsima kasulikkus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remsima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Remsima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, μπορείτε να βρείτε εδώ.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on siin.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Remicade, τα οφέλη του Remsima υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Remsima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Greek: Πώς δρα το Remsima;
Estonian: Kuidas Remsima toimib?
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Remsima και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
Estonian: Remsima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Remicade kõrvalnähtudega.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Remsima θα παράσχει στους ασθενείς μια κάρτα που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο και θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καταγραφή όλων των δοκιμών στις οποίες ενδέχεται να έχουν υποβληθεί.
Estonian: Remsima turustaja annab patsientidele kaardi, mis sisaldab ravimi teavet ja millele saab märkida tehtud testid.
Greek: Το Remsima είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Remsima είτε Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επί 30 εβδομάδες.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Remsimat või Remicadet.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έχουν καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima είναι ισοδύναμες με εκείνες του Remicade για τις εν λόγω παθήσεις.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringutes tõendatud, et Remsima ohutus ja efektiivsus on kõnealuste seisundite ravis võrreldavad Remicadega.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remsima μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Remsimaga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Remsima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Remsima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Remsima χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Estonian: Remsimat manustatakse 1 või 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 250 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγει το Remsima στον οργανισμό, όταν χορηγείται με έγχυση εντός μιας φλέβας, είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς Remicade.
Estonian: Peale selle tehti 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil uuring, et tõendada, et veeniinfusioonina manustatav Remsima tekitab organismis võrdlusravimi Remicadega võrreldava toimeainesisalduse.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Remsima μέσω έγχυσης δύο φορές, με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων και επακόλουθες θεραπείες χορηγήθηκαν με έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Estonian: Patsiendid said Remsima infusiooni 2 korda kahenädalase vahega ning seejärel manustati ravimit kas infusiooni või nahaaluse süstena.
Greek: Το Remsima χορηγούμενο με υποδόρια ένεση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remsima χορηγούμενο με έγχυση, ενώ η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis nahaaluse süstena manustatav Remsima on sama efektiivne kui infusioonina manustatav Remsima ning ravimi ohutuprofiil on vastuvõetav.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών περασμάτων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Greek: Το Remsima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Remsima.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Remsimat kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: Η δραστική ουσία του Remsima, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Estonian: Remsima toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Remsima είναι το Remicade.
Estonian: Remsima võrdlusravim on Remicade.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Remsima.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remsimaga.
Greek: Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους του ανοσοποιητικού συστήματος και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
Greek: Επειδή το Remsima είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινφλιξιμάβης που διεξήχθησαν για το Remicade δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Remsima.
Estonian: Et Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud infliksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Remsimaga kordama.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima.
Estonian: Remsima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Remsima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Remicade ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Remsima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad Remicade efektiivsuse ja ohutusega.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Remsima με το Remicade προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Remicade ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Estonian: Remsimat võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Remsima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Greek: Μετά από 22 εβδομάδες, η μείωση των συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της θεραπείας που χορηγείται μέσω έγχυσης και της θεραπείας που χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Estonian: 22 nädala pärast oli ravimi manustamisel veeniinfusioonina ja nahaaluse süstena sümptomite vähenemine võrreldav.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το Remsima διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Greek: Το Remsima είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αφού θα έχουν χορηγηθεί δύο θεραπείες ινφλιξιμάβης με έγχυση, το Remsima μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση κατά τις επακόλουθες θεραπείες.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib pärast kaht infliksimabi infusiooni manustada Remsimat edaspidi nahaaluse süstena.
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Estonian: Infliksimab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Greek: Το Remsima χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Greek: 4. Περιμένετε 30 λεπτά.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Greek: • Όταν το Remsima προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remsima και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα..
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Greek: Σημείωση: Αν η πράσινη ράβδος του εμβόλου δεν γεμίσει πλήρως το παράθυρο, τότε δεν λάβατε την πλήρη δόση σας.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
Estonian: Te võite süstida:
Greek: • Έχει ραγίσει ή υποστεί ζημιά.
Estonian: • see on mõranenud või kahjustatud.
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
Estonian: AINULT hooldaja
Greek: Αρχική τιμή Εβδομάδα 6
Estonian: Algväärtus Nädal 6
Greek: Άλλα φάρμακα και Remsima
Estonian: Muud ravimid ja Remsima
Greek: a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.
Estonian: a. Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.
Greek: a. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Greek: Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία και στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remsima εντός 1 ώρας.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Greek: Αυτο-ένεση και φροντιστής
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Greek: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Greek: Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Greek: a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Greek: a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
Estonian: a. Vaadake pen-süstlit ja veenduge, et oliiviroheline kolb täidab akna täielikult.
Greek: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Estonian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remsima.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima'le.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Estonian: Vastasel juhul võite saada nõelatorke vigastuse.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Remsima
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Remsima sisaldab
Greek: • που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Greek: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Estonian: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Greek: Το Remsima και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Greek: ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Estonian: Kõlblik kuni, säilitamisel väljaspool külmkappi: __________________
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Estonian: • Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel ise Remsima't süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
Estonian: Samaaegselt anti metotreksaati.
Greek: Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Σημείωση: Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο δυνατό «κλικ» και η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα ξεκινήσει να γεμίζει το παράθυρο.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.