FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V plazmě člověka byly identifikovány 3 metabolity, které nejsou aktivními inhibitory COX-1 a COX-2, tj.
Latvian: Cilvēka plazmā identificēti trīs metabolīti bez COX-1 un COX-2 inhibējošas aktivitātes, proti, primārs spirts, attiecīgā karboksilskābe un tās glikuronīda konjugāts.
Czech: Hemoroidální krvácení, zvýšená střevní motilita, ulcerace úst, stomatitida
Latvian: Hemoroidāla asiņošana, bieža vēdera izeja, čūlas mutē, stomatīts
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizéři Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Latvian: Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglykol žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā.
Czech: • Léčivou látkou je celecoxibum.
Latvian: Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj.
Latvian: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Latvian: Celekoksibs var neļaut izpausties drudzim un citām iekaisuma pazīmēm.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Latvian: Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā terapija.
Czech: Nokturie
Latvian: Niktūrija
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Latvian: Pēdas lūzums, Apakšējās ekstremitātes,epikondilīts, cīpslas plīsums, lūzums
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Latvian: Ja tiek ārstēts gados vecāks pacients ar vieglas vai mērenas pakāpes sirds mazspēju, kuras dēļ nepieciešama attiecīga terapija, tad ir nepieciešama īpaša piesardzība un regulāra pacienta stāvokļa kontrole.
Czech: JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ONSENAL
Czech: Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Latvian: Tel. +356 212201 74
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení hladin v krvi: draslík, sodík, hemoglobin
Latvian: Pieņemšanās svarā Asinīs paaugstināts: kālija, nātrija līmenis, hemoglobīna daudzums.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
Czech: Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
Latvian: Duodēna, kuņģa, barības vada, tievās vai resnās zarnas čūlas veidošanās; disfāgija, zarnu perforācija; ezofagīts, melēna; pankreatīts
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální insuficience (obvykle reverzibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglyko, žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172).
Czech: : {číslo}
Latvian: Sēr.:
Czech: Sklivcové vločky; krvácení spojivek
Latvian: Stiklķermeņa apduļķojumi, asinsizplūdums konjunktīvā
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Onsenal ārējais izskats un iepakojums
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Czech: Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citi medikamenti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, mēdz izraisīt šķidruma aizturi organismā un tūsku.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu terapiju, kā arī periodiski tās gaitā, pacientiem ir jāsaņem adekvāta hidratācija un jāapsver nieru funkciju kontrole.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé placebem kontrolované studii se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi / sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: - bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost - kožní vyrážka, svědění - svalová ztuhlost - zhoršení alergie.
Latvian: sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās, ādas izsitumi, nieze, muskuļu stīvums, alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Latvian: PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija (pierādīta) relatīvais risks celekoksiba devai 400 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar placebo bija 1,2 (95% ticamības intervāls 0,6-2,4).
Czech: - poškození čichu - změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů - menstruační poruchy - bolest hlavy, návaly horka - nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).
Latvian: sāpes krūtīs, ožas sajūtas traucējumi, ādas krāsas maiņa (zilumi), muskuļu sāpes un vājums, sāpes locītavās, menstruālā cikla traucējumi, galvassāpes, pietvīkums, laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu informācijā, kas jau bija ieviestas ar ikgadējo novērtējumu, ko pieņēma 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 15. februārī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Onsenal kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Latvian: - pievienots izsmeļošāks apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība Onsenal ģimenes adenomatozā polipozē (FAP) saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu aprakstiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē; - iesaka turpināt celecoxib drošības pētījumus.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce
Latvian: - pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm, - pievienots pastiprināts brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti fatāli ādas reakciju gadījumi,
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má celekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka celecoxib ir saistīts ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, par ko liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā analīzes atklāja vairākus riska faktorus šiem nopietniem ādas reakciju gadījumiem, ko izraisa celecoxib.
Czech: - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu), všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
Latvian: var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - pievienota īsa informācija par kardiovaskulāro iedarbību, kas iegūta PreSAP pētījumos (celecoxib efektivitāte un nekaitīgums (SC-58635) kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršanā) un APC petījumos (kolorektālu sporādisku adenomatozu polipu novēršana ar celecoxib); iekļauts obligāts formulējums attiecībā uz kardiovaskulārās iedarbības riska grupām, - pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētsu un smēķētājiem, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem būt piesardzīgiem, indicējot nesteroīdas pretiekaisuma zāles (NSAIDs), tai skaitā celecoxib kopā ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzīna II tipa receptora antagonistiem.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2010.
Czech: Onsenal celekoxib
Latvian: Onsenal celekoksibs
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pfizer Limited.
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī pilnu ziņojumu par pētījumu pēc tā noslēgšanas.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 un 400 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem bija neskarta resnā zarna, bet pārējiem resnā zarna daļēji vai pilnībā bija izņemta ķirurģiski.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Latvian: Onsenal devā 400 mg divreiz dienā bija efektīvākas par placebo.
Czech: Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
Latvian: Uzņēmums sniegs pārskata ziņojumu par minēto pētījumu, tai skaitā visu informāciju par zāļu nekaitīgumu un sīkas ziņas par to, kā tiek nodrošināts, ka pacientus iesaista pietiekami ātri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onsenal.
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka FAP pacientu skaits ir mazs, to uzskata par „retu slimību", un 2001. gada 20. novembrī Onsenal tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās vai taisnās zarnas sienas vietā pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem Onsenal bija samazinājušas vidējo polipu skaitu par 28%, kamēr pacientiem, kas lietoja placebo, polipu skaits samazinājās par 5%.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Onsenal reģistrācijas apliecību.
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Onsenal, bija apņēmies veikt pētījumu ar pacientiem, kam ir FAP, lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Latvian: Onsenal nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, ja vien tās nelieto efektīvu kontracepcijas paņēmienu, vai zīdīšanas periodā.
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Latvian: Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Onsenal ir pieejams šeit.
Czech: Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Latvian: Onsenal ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Onsenal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, taču atzīmēja, ka nav pierādīta Onsenal ietekme uz zarnu vēža attīstības risku.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Onsenal dienas deva ir 800 mg.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Latvian: Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu.