FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki s kroničnim hipoparatiroidizmom, ki so prejemali kalcij in aktivne oblike vitamina D (presnovek ali analog vitamina D), randomizirani za prejemanje zdravila Natpar (n = 84) ali placeba (n = 40).
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Slovenian: Kaj naj naredim, če vidim v zdravilu zračne mehurčke ali se zmešano zdravilo speni?
Polish: • drgawki (napady) spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi
Slovenian: • epileptični napadi (krči) zaradi nizkih ravni kalcija v krvi
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Natpar zgłaszano przypadki hiperkalcemii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hiperkalciemiji.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi niso opravili nobenih študij.
Polish: *Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hiperkalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Slovenian: * Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hiperkalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Polish: Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.
Slovenian: Zdravilo Natpar je sintetična oblika paratiroidnega hormona, ki pomaga vzdrževati normalne ravni kalcija in fosfata v krvi in urinu.
Polish: W razie pytań można w dowolnym momencie zapoznać się z „Najczęściej zadawanymi pytaniami" w punkcie E, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614 lub wysłać wiadomość e-mail na adres medinfoEMEA@shire.com, by uzyskać pomoc.
Slovenian: Če imate kadar koli vprašanja, glejte »Pogosta vprašanja« v poglavju E ali se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614 ali pošljite e-sporočilo na medinfoEMEA@shire.com.
Polish: Należy dokręcić igłę i upewnić się, że jest ona równo osadzona na gwincie.
Slovenian: Iglo dobro pritrdite in se prepričajte, da je nameščena naravnost in da so navoji poravnani.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi wpływa na działanie inotropowe glikozydów nasercowych.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu vplivajo na inotropne učinke srčnih glikozidov.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Natpar za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipoparatiroidizmom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Natpar prekiniti, je treba bolnike spremljati glede pojava hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy nadal wciskać niebieski przycisk do momentu, gdy słyszalne będzie „twarde" kliknięcie i niebieski przycisk pozostanie wciśnięty.
Slovenian: Modri gumb pritiskajte še naprej, dokler ne zaslišite »trdega« klika in ostane modri gumb pritisnjen.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Slovenian: Paratiroidni hormon v jetrih razcepijo katepsini.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Natpar
Polish: W tych badaniach, pacjenci samodzielnie stosowali produkt leczniczy Natpar poprzez wstrzyknięcie podskórne w dobowych dawkach od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów.
Slovenian: V teh študijah so si bolniki sami odmerjali zdravilo Natpar v dnevnih odmerkih od 25 do 100 mikrogramov na subkutano injekcijo.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem.
Slovenian: Pokličite zdravnika.
Polish: Leczenie produktem Natpar powoduje zmniejszenie wydalania wapnia z moczem o 13% i 23% (odpowiednio dawka 50 i 100 mikrogramów) do najmniejszego stężenia występującego po 3 do 6 godzinach, które wraca po 16 do 24 godzinach do wartości występujących przed podaniem dawki produktu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Natpar povzroči zmanjšanje izločanja kalcija z urinom za 13 % pri odmerku 50 mikrogramov in 23 % pri odmerku 100 mikrogramov) z najnižjo točko po 3 do 6 urah in vrnitvijo na ravni pred odmerkom v 16 do 24 urah.
Polish: Fosforany
Slovenian: Fosfat
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zauważy wyciek więcej niż 1 lub 2 kropli leku ze skóry lub z końcówki igły w trakcie lub po wstrzyknięciu?
Slovenian: Kaj naj naredim, če vidim, da iz kože ali konice igle med injiciranjem ali po njem izteče več kot le 1 ali 2 kapljici zdravila?
Polish: Wewnątrz leku mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Slovenian: Normalno je, da vidite v zdravilu majhne zračne mehurčke.
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Natpar - če ste alergični na paratiroidni hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem okostja; - če imate raka kosti ali drugo obliko raka, ki se je razširil na kosti; - če imate povečano tveganje za razvoj kostnega raka, imenovanega osteosarkom (na primer, če imate Pagetovo bolezen ali druge bolezni kosti); - če krvna preiskava pokaže, da imate nepojasnjeno zvišano raven kostne alkalne fosfataze; - če imate psevdohipoparatiroidizem, redko bolezen, pri kateri se telo neustrezno odziva na paratiroidni hormon, ki nastaja v telesu.
Polish: Jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Slovenian: Kako uporabljati napolnjen injekcijski peresnik
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby, gdyż takich pacjentów nie oceniano w badaniach klinicznych.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter je treba zdravilo Natpar uporabljati previdno, ker jih še niso ocenjevali v kliničnih preskušanjih.
Polish: Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem.
Slovenian: Vložek je izdelan iz stekla, z gumijastim tesnilom na vrhu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Slovenian: Varnost in klinična učinkovitost zdravila Natpar pri odraslih s hipoparatiroidizmom temeljita na 1 randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, in odprti podaljšani študiji.
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
Slovenian: Na koga naj se obrnem, če me skrbi, da nisem prejel/-a celotnega odmerka ali imam kakršne koli simptome?
Polish: U tych pacjentów utrzymywała się odpowiedź kliniczna bez oznak działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Slovenian: Trije od teh bolnikov so imeli protitelesa z nevtralizacijsko aktivnostjo; ti bolniki so ohranili klinični odziv brez znakov neželenih učinkov, povezanih z imunostjo.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Poleg tega je 87 % (73/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, izkazalo zmanjšanje peroralnega aktivnega vitamina D za ≥ 50 % v primerjavi s 45 % (18/40) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
Slovenian: 11 • Pritiskajte rumeni gumb, dokler se ne sprosti modri gumb (glejte sliko R).
Polish: Jak stosować lek Natpar
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Natpar
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Slovenian: Paratiroidni hormon (rDNA) so ocenili v odprti študiji PK/PD, v kateri je 7 bolnikov s hipoparatiroidizmom prejelo posamezna subkutana odmerka 50 in 100 mikrogramov s 7-dnevnim obdobjem izplavljanja med njima.
Polish: Aktywne postacie witaminy D
Slovenian: Aktivni vitamin D
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Natpar mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane małym lub dużym stężeniem wapnia we krwi (działania niepożądane, patrz punkt 4).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Natpar, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z nizkimi ali visokimi ravnmi kalcija v krvi (za te neželene učinke glejte poglavje 4).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznego działania naparstnicy.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki je nastala zaradi katerega koli razloga, lahko povzroči nagnjenost k toksičnim učinkom digitalisa.
Polish: W badaniach klinicznych te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające oraz ustępowały po modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, wapnia i (lub) aktywnych postaci witaminy D (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili ti učinki večinoma blagi do zmerni in prehodni, obravnavali pa so jih s prilagoditvami odmerkov zdravila Natpar, kalcija in/ali aktivnega vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do momentu, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite na igli, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Slovenian: Enako ali manj kot 2,25 mmol/l in nad 2 mmol/l
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia, hipokalcemia hipomagnezemia tężyczka
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Polish: Jak przechowywać lek Natpar 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Natpar 6.
Polish: Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi.
Slovenian: Hipoparatiroidizem je bolezen, ki jo povzročajo prenizke ravni paratiroidnega hormona, ki ga proizvajajo paratiroidne žleze v vratu.
Polish: Jeśli stężenie parathormonu jest zbyt małe, pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi.
Slovenian: Če so vaše ravni paratiroidnega hormona prenizke, imate lahko nizko raven kalcija v krvi.
Polish: 2 • Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: • V nasprotnem primeru nadaljujte s spodnjim korakom 2. 2 • Peresnik odstranite iz hladilnika in ga položite na čisto, ravno površino.
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je 46/84 (54,8 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, doseglo primarni opazovani dogodek v primerjavi z 1/40 (2,5 %) tistih, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Polish: Tymczasowe lub stałe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar wymaga obserwacji stężenia wapnia w surowicy krwi oraz w razie konieczności zwiększenia podaży egzogennej wapnia i (lub) aktywnej postaci witaminy D. Hipokalcemię można minimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjenta o objawy hipokalcemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Začasno ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Natpar morata spremljati preverjanje ravni kalcija v serumu ter po potrebi prilagoditev odmerka eksogenega kalcija in/ali aktivnega vitamina D. Hipokalciemija se lahko zmanjša z upoštevanjem priporočenega odmerjanja in podatkov, pridobljenih s spremljanjem bolnika, ter s poizvedovanjem pri bolniku glede morebitnih simptomov hipokalciemije (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Slovenian: Klinične študije zdravila Natpar niso vključevale zadostnega števila preskušancev, starih 65 let in več, za ugotovitev, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Natpar je doseči nadzor nad koncentracijo kalcija in s tem zmanjšanje simptomov (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę itp.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo anafilakso, dispnejo, angioedem, urtikarijo, izpuščaj itd.
Polish: • drżenia lub skurcze mięśni
Slovenian: • trzanje mišic ali mišični krči
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
Slovenian: Najvišja povprečna zvišanja ravni kalcija v serumu, ki so nastopila po 12 urah, so bila pri odmerku 50 mikrogramov približno 0,125 mmol/l, pri odmerku 100 mikrogramov pa 0,175 mmol/l.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila Natpar pri nosečnicah so omejene.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Natpar niso vključevale zadostnega števila preskušancev, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Natpar 3.
Polish: • kwas cytrynowy jednowodny
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Polish: • bóle głowy*
Slovenian: • glavoboli*
Polish: Proponowane sposoby modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, znajdują się poniżej:
Slovenian: Spodaj so na voljo predlagane prilagoditve zdravila Natpar, aktivnega vitamina D in kalcijevih dopolnil, ki temeljijo na koncentracijah kalcija v serumu:
Polish: Badania diagnostyczne dodatnie miano przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH), zmniejszone stężenie 25-hydroksycholekalcifer olu we krwi zmniejszone stężenie witaminy D
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za protitelesa proti PTH, znižanje ravni 25-hidroksiholekalcifer ola v krvi
Polish: Co zawiera lek Natpar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Natpar
Polish: Lek Natpar dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Slovenian: Zdravilo Natpar je na voljo v pakiranjih po 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Polish: Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady medyczne do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: Vsebnika za odlaganje ostrih predmetov ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: Te działania niepożądane mogą być związane z małym stężeniem wapnia we krwi.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko povezani z nizkimi ravnmi kalcija v krvi.
Polish: W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Natpar predpiše še druga zdravila, kot so dodatki kalcija ali vitamina D. Povedal vam bo tudi, kakšno količino morate vzeti vsak dan.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" lub po upływie tego terminu.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte po datumu »Zavrzite dne«.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Natpar pri nosečnicah ni.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów*, skurcze mięśni drżenie mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija*, spazem mišic trzanje mišic mišično-skeletna bolečina
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Przedawkowanie może wywołać hiperkalcemię, której objawy mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalciemijo, katere simptomi lahko vključujejo palpitacije, spremembe na EKG, hipotenzijo, navzeo, bruhanje, omotico in glavobol.
Polish: 15 • Ostrożnie nałożyć nakładkę zabezpieczającą igłę z powrotem na igłę wstrzykiwacza, zagarniając nakładkę igłą tylko jedną ręką (patrz rycina V).
Slovenian: 15 • Pokrovček previdno dajte nazaj na iglo peresnika tako, da ga zajamete z zadnjim delom igle; pri tem uporabite le eno roko (glejte sliko V).
Polish: Tachyfilaksja
Slovenian: Tahifilaksija
Polish: 8 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem oczyścić miejsce wstrzyknięcia na udzie (patrz rycina O).
Slovenian: 8 • Obrišite mesto za injiciranje na stegnu z alkoholno blazinico (glejte sliko O).
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Slovenian: * Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Polish: Należy podjąć decyzję czy rozpoczynać leczenie lub też zrezygnować z leczenia produktem Natpar w okresie ciąży biorąc pod uwagę znane ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve o uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom Natpar med nosečnostjo je treba upoštevati znana tveganja pri zdravljenju v primerjavi s pričakovanimi koristmi za mater.
Polish: • Jeżeli licznik dawek wskazuje „0" (nie pozostały żadne dawki) lub upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rycina Z) zgodnie z instrukcją podaną w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł i wstrzykiwaczy".
Slovenian: • Če je števec odmerkov »0« (odmerkov ni več) ali je datum »Zavrzite dne« potekel (glejte Sledilnik zdravila), uporabljeni peresnik zavrzite v vsebnik za ostre odpadke (glejte sliko Z) v skladu z navodili v koraku 17: »Odstranjevanje uporabljenih igel in peresnikov.«
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hipokalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 9,5% (8/84) pacjentów leczonych produktem leczniczym Natpar i u 15% (6/40) pacjentów otrzymujących placebo, przy czym wszystkie zdarzenia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je 9,5 % (8/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, in 15 % (6/40) bolnikov, ki so prejemali placebo, doživelo reakcijo na mestu injiciranja.
Polish: W nerkach, parathormon i fragmenty C-końcowe są usuwane w procesie przesączania kłębuszkowego.
Slovenian: V ledvicah se nespremenjeni paratiroidni hormon in C-terminalni fragmenti učinkovito izločajo z glomerulno filtracijo.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Slovenian: Paratiroidni hormon (rDNA) se injicira z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.
Slovenian: Kombinirana uporaba zdravila Natpar in srčnih glikozidov (npr. digoksina ali digitoksina) lahko pri bolnikih povzroči dovzetnost za toksičnost digitalisa, če nastopi hiperkalciemija.
Polish: 13 • Delikatnie wprowadzić całą igłę w udo (patrz rycina T).
Slovenian: 13 • Iglo nežno v celoti zabodite v stegno (glejte sliko T).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, wartości stężenia wapnia w surowicy krwi skorygowane względem stężenia albumin (ang. albumin-corrected serum calcium, ACSC) w okresie 6-10 godzin po podaniu dawki były średnio o 0,25 mmol/l większe od wartości stężenia przed podaniem dawki, przy czym obserwowano maksymalne zwiększenie stężenia o 0,7 mmol/l.
Slovenian: V multicentričnem kliničnem preskušanju so bile vrednosti kalcija v serumu, korigirane glede na albumin, (ACSCalbumin-corrected serum calcium) 6-10 ur po odmerjanju v povprečju za 0,25 mmol/l večje kot vrednosti pred odmerjanjem.
Polish: • Jeżeli we wstrzykiwaczu pozostały dawki leku i nie upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), umieścić wstrzykiwacz w lodówce (patrz punkt „Jak przechowywać lek" [punkt D] poniżej).
Slovenian: • Če so v peresniku ostali odmerki in datum »Zavrzite dne« še ni pretekel (glejte Sledilnik zdravila), dajte peresnik v hladilnik (glejte »Kako shranjevati zdravilo« (poglavje D)).
Polish: W przypadku jakiejkolwiek wielkości dawki produktu leczniczego Natpar, jeśli stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem stężenia albumin po podaniu dawki produktu przekracza górną granicę normy i stosowanie wszelkich aktywnych postaci witaminy D i doustnych suplementów wapnia zostało wstrzymane, lub jeśli występują objawy przemawiające za hiperkalcemią, dawkę produktu leczniczego Natpar należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če pri kateri koli ravni odmerka zdravila Natpar koncentracija kalcija v serumu po odmerku, korigirana glede na albumin, presega ULN ter ste prekinili uporabo aktivnega vitamina D in peroralnega kalcija ali pa simptomi kažejo prisotnost hiperkalciemije, je treba odmerek zdravila Natpar zmanjšati (glejte poglavje 4.4).