FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for ceftazidim og avibaktam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos friske voksne etter infusjon over 2 timer hver 8. time av gjentatte doser med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam.
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Maltese: • pillola tal-ilma msejħa furosemide
Norwegian Bokmål: • en vanndrivende tablett som kalles furosemid
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Norwegian Bokmål: Egnede infusjonsfortynningsvæsker inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning.
Maltese: • Infezzjoni Kkumplikata fl-Apparat tal-Awrina (cUTI), inkluż il-pjelonefrite
Norwegian Bokmål: • Komplisert urinveisinfeksjon (komplisert UVI), inkludert pyelonefritt
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Norwegian Bokmål: I løpet av en hemodialyseperiode på 4 timer ble 55 % av avibaktamdosen fjernet.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tfal hija bbażata fuq id-data tas-sigurtà minn prova 1 li fiha 61 pazjent pedjatriku ta' bejn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b'cIAI rċevew Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
Norwegian Bokmål: Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene ceftazidim og avibaktam.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Norwegian Bokmål: Avibaktam hemmer ikke klasse B enzymer (metallobetalaktamaser) og klarer ikke å hemme mange av klasse D enzymene.
Maltese: Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni huwa anqas minn 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonstid er mindre enn 2 minutter.
Maltese: Qawwa tad-dożaġġ ceftazidime/avibactam (mg)
Norwegian Bokmål: Dose styrke ceftazidim/avibaktam (mg)
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa fi 2 - 8°C, segwita minn massimu ta' 12-il siegħa f'mhux aktar minn 25
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 24 timer ved 2-8 °C, etterfulgt av opptil 12 timer ved høyst 25
Maltese: • bidla fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli tad-demm (imsejħa "eosinofili" u "tromboċiti") - murija fit testijiet tad-demm
Norwegian Bokmål: • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") - vises i blodprøver
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Norwegian Bokmål: Den antimikrobielle aktiviteten til ceftazidim mot spesifikke patogener er vist å best korrelere med den prosentvise tiden av fritt legemiddel-konsentrasjon over ceftazidim/avibaktam minimum inhiberende konsentrasjon over doseringsintervallet (%fT > MIC av ceftazidim/avibaktam).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Norwegian Bokmål: Omtrentlig konsentrasjon av ceftazidim/avibaktam (mg/ml)
Maltese: Pseudomembran ous colitis
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon av 500 mg avibaktam som en 30 min IV-infusjon hadde de eldre en langsommere terminal halveringstid av avibaktam.
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Maltese: UTI kkumplikata, inkluż il-pjelonefrite
Norwegian Bokmål: Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Norwegian Bokmål: vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
Maltese: Ma ġietx osservata akkumulazzjoni apprezzabli ta' ceftazidime jew avibactam wara infużjonijiet multipli minn ġol-vina ta' 2000 mg/500 mg ta' ceftazidime/avibactam mogħtija kull 8 sigħat sa 11-il jum f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av ceftazidim eller avibaktam ble sett etter flere intravenøse infusjoner med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam administrert hver 8. time i opptil 11 dager hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Norwegian Bokmål: In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
Maltese: Agranuloċitożi
Norwegian Bokmål: Agranulocytose
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) til ethvert annen betalaktam-antibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
Maltese: Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Norwegian Bokmål: Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Maltese: F'żewġ studji dwar pazjenti b'cUTI, 381/1091 (34.9%) tal-pazjenti iddaħħlu b'cUTI mingħajr pjelonefrite filwaqt li 710 (65.1%) iddaħħlu bi pjelonefrite akuta (popolazzjoni mMITT).
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert UVI ble 381/1091 pasienter (34,9 %) inkludert med komplisert UVI uten pyelonefritt, mens 710 (65,1 %) ble inkludert med akutt pyelonefritt (mMITTpopulasjon).
Maltese: 20 mL kunjett tal-ħġieġ (Tip 1) magħluq b'tapp tal-gomma (halobutyl) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av glass (Type 1) lukket med en gummipropp (halobutyl) og en omsluttende flip-off aluminiumshette.
Maltese: Il-firxa inibitorja ta' avibactam tinkludi ħafna mill-enzimi li jinattivaw ceftazidime, inkluż βlactamases tal-klassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C.
Norwegian Bokmål: Avibaktams hemmende spektrum inkluderer mange av enzymene som inaktiverer ceftazidim, inkludert Ambler klasse A betalaktamaser og klasse C betalaktamaser.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ceftazidim og avibaktam.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Norwegian Bokmål: En dose på 1000 mg/250 mg oppnås med en 6,0 ml alikvot eller en dose på 750 mg/187,5 mg oppnås med en 4,5 ml alikvot.
Maltese: • mediċina għall-gotta msejħa probenecid
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot gikt som kalles probenecid
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
Norwegian Bokmål: Dose med ceftazidim/avibaktam
Maltese: avibactam.
Norwegian Bokmål: C]-avibaktam.
Maltese: Avibactam huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina b'eliminazzjoni mill-kliewi ta' bejn wieħed u ieħor 158 mL/min, u dan jissuġġerixxi sekrezzjoni tubulari attiva flimkien mal-filtrazzjoni glomerulari.
Norwegian Bokmål: Avibaktam skilles ut uendret i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, noe som tyder på aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomulær filtrasjon.
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Maltese: Enterobacteriaceae
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseduomonas aeruginosa
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
Norwegian Bokmål: Tubulointerstitiell nefritt
Maltese: Għandha tiġi segwita teknika asettika fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk ved fremstilling av oppløsningen til infusjon.
Maltese: Kull kunjett fih total ta' 6.44 mmol ta' sodium (bejn wieħed u ieħor 148 mg), ekwivalenti għal 7.4 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO għas-sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder totalt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), tilsvarende 7,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske følgesykdommer, inkludert tremor, myoklonus, ikkekonvulsiv status epilepticus, krampetrekning, encefalopati og koma, har tidvis blitt rapportert ved ceftazidim når dosen ikke har blitt redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hvert hetteglass inneholder 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg).
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i avibaktam AUC er henholdsvis 3,8 ganger og 7 ganger hos individer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 22.2 % tat-teħid massimu rakkomandat dijetiku ta' kuljum għall-adulti (adult recommended maximum daily dietary intake) għas-sodium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 22,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Avibactam
Norwegian Bokmål: Avibaktam
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt ved følsomhetstesting
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Maltese: Hypoacusis, tinnitus
Norwegian Bokmål: Hypoakusis, tinnitus
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Maltese: nefħa addominali,
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving,
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Maltese: Intervall tal-PR
Norwegian Bokmål: PR-intervall
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er povidon K29/32, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Norwegian Bokmål: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Maltese: • Emigranja
Norwegian Bokmål: • migrene
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502-allelet - hos han-kinesiske, thailandske og andre asiatiske populasjoner
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Norwegian Bokmål: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Maltese: Zebinix jintuża:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Totalt 39 % av pasientene i studie 305 ble titrert opp til største mulige dose (30 mg/kg/dag).
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≥60 kg
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner og voksne epilepsipasienter var tilsynelatende halveringstid for eslikarbazepin henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var dobbeltblinde og placebokontrollerte med en vedlikeholdsvarighet på henholdsvis 8 uker (studie 208) og 12 uker (studie 305).
Maltese: Fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumsakkarin (E218), kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414), maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) og renset vann.
Maltese: • Allerġija
Norwegian Bokmål: • allergi
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat interagerer negativt med orale antikonseptiva.
Maltese: Allele HLA-A*3101- popolazzjonijiet ta' oriġini Ewropea u Ġappuniża
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet - europeiske opphav og japanske populasjoner
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-A*3101-allelet varierer mye mellom etniske populasjoner.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet har en prevalens på 2 til 5 % hos europeiske populasjoner og ca. 10 % hos den japanske populasjonen.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og fenytoin til en gjennomsnittlig 31-33 % lavere eksponering for den aktive metabolitten, eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering, og en gjennomsnittlig 31-35 % høyere fenytoineksponering, mest sannsynlig forårsaket av CYP2C19hemming.
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble følgende bivirkninger observert: diplopi (11,4 % av forsøkspersonene med samtidig karbamazepin, 2,4 % av forsøkspersonene uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin), se pkt.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: 28 pillola.
Norwegian Bokmål: 90 tabletter.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 60 tabletter
Maltese: III (sett ITT N = 225) ir-rata ta' dawk li rrispondew totali kienet ta' 46.7% (li żdiedet b'mod stabbli minn 44.9% (ġimgħat 1-4) għal 57.5% (ġimgħat > 40)).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende åpne 1 årsforlengelsen (del II) av fase III-studien (ITT-sett N=225) var total responderandel 46,7 % (stabilt økende fra 44,9 % (uke 1-4) til 57,5 % (uke > 40)).
Maltese: Qlib tal-preparazzjonijiet
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at forekomsten av bivirkninger hos denne populasjonen (65,3 %) er lik den generelle populasjonen innmeldt i de dobbeltblinde epilepsistudiene (66,8 %).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Norwegian Bokmål: Bindingen av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin og tolbutamid ble ikke signifikant påvirket av nærvær av eslikarbazepin.