FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena diastolického krvného tlaku v sede (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni dijastolika tad-demm meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Slovak: Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u kreatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Slovak: Regresia k normoalbumínúrii (<30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Ifirmasta 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan:
Slovak: 300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30 % od východiskovej hodnoty).
Maltese: > 300 mg/jum, u żjieda f'UAER ta' l-inqas 30% mill-linja bażi).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7
Maltese: żidiet sinifikanti tal-kreatina kinazi fil-plażma ġew osservati frekwentement (1.7%) f'individwi li ħadu l-kura b'irbesartan.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu je v dávkovacom intervale 10 až 600 mg lineárna a úmerná dávke.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Slovak: Poruchy ciev: Časté:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Slovak: (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Slovak: V klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Slovak: Irbesartan sa metabolizuje v pečeni konjugáciou na glukuronid a oxidáciou.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz talkonjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.
Slovak: U 1,7 % hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Maltese: F'1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Maltese: Hemm riskju ikbar ta' pressjoni baxxa severa u ta' insuffiċjenza renali meta pazjenti li għandhom stenosi bilaterali ta' l-arterja renali jew stenosi ta' l-arterja b'kilwa waħda taħdem, jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty >160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu l-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Slovak: - Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta' funzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Slovak: Menej časté: hnačka, dyspepsia/pyróza
Maltese: dijarea, dispepsja/ħruq ta' stonku
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Maltese: F'1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, protejnurja ≥ 900 mg/jum u kreatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 snin) ta' Ifirmasta fuq lavvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Ifirmastou, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu-II dá predpokladať.
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Ifirmasta, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Slovak: Deutschland TAD Pharma GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Slovak: EMEA/H/C/000962
Maltese: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150 a 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 150 mg užívanou jedenkrát denne a zvyčajne sa zvyšuje na dávku 300 mg užívanú jedenkrát denne.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovak: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0)
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44
Slovak: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Maltese: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Slovak: Účinky na imunitný systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Slovak: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Slovak: SantenPharma AB Tel:
Maltese: SantenPharma AB
Slovak: Santen Oy Puh/Tel:
Maltese: Puh/Tel:
Slovak: Informácie o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Slovak: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Maltese: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Slovak: Terapeutická indikácia
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Slovak: Po 6 mesiacoch od podávania očnej instilácie IKERVISU raz denne sa u 327 pacientov zistili hodnoty pod spodnou hranicou detekcie (0,050 ng/ml) a u 35 pacientov hodnoty pod spodnou hranicou kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Slovak: Santen Oy Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Slovak: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín inhibuje tvorbu a/alebo uvoľňovanie prozápalových cytokínov vrátane interleukínu 2 (IL-2) alebo rastového faktora T-buniek (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Slovak: tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Slovak: Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS.
Maltese: Pazjenti randomised għall-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina inqalbu għal IKERVIS wara 6 xhur.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/990/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/990/001
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Slovak: Očná emulzná instilácia.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Slovak: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'IKERVIS.
Slovak: IKERVIS sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Maltese: IKERVIS għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Slovak: Ikervis cyklosporín
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Maltese: Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff trasparenti li jkopri l-parti ta' quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti.
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Slovak: 0,72 až 0,97; p=0,014).
Maltese: 72 sa 0.97; p=0.014).
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Luniku trattament possibbli huwa li twaqqaf nicorandil.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.