FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Classificazione basata sui Criteri Comuni di Tossicità v4.0 (CTCAE) del NCI (National Cancer Institute).
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Italian: • Se dopo la sospensione di bortezomib la tossicità non si è risolta, come definito sopra, bortezomib deve essere interrotto.
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að bortezomib hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta bortezomib meðferð.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn
Italian: - Lavare il catetere endovenoso o periferico con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
Icelandic: - Þroti á líkamanum þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar bortezomib var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%)
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea ).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar bortezomib meðferðarlotu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli sem fengu bortezomib, voru 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með bortezomibi er haldið áfram.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia bortezomib può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Icelandic: Meðferð með bortezomibi á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa bortezomib.
Italian: Uomini e donne in terapia con bortezomib devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota bortezomib verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n = 2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n = 1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n = 2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n = 1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP).
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
Icelandic: - Vanvirkni skjaldkirtils - Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur)
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di bortezomib in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Icelandic: *Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í eldri rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Icelandic: Fresta skal bortezomib meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs - Hár blóðþrýstingur
Italian: Tasso di risposta popolazione e n=668
Icelandic: Svarhlutfall þýði e n = 668
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio BR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con bortezomib sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Lieve (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), Moderata (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), e Grave (CrCL < 20
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá sjúklingum með hin ýmsu stig skertrar nýrnastarfsemi, sem voru skilgreind í samræmi við gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) í eftirfarandi hópa: eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n = 12), væg skerðing (CrCl = 40-59 ml/mín./1,73 m2, n =
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica grigia e sigillo in alluminio blu con chiusura a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Icelandic: 10 ml gegnsætt Type I glerhettuglas með gráum klóróbútýltappa, blárri álinnsiglis hettu og inniheldur 3,5 mg bortezomib.
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR] = 0,51; p < 0,001).
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di bortezomib.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi bortezomib skammt
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg bortezomib (sem mannitólbóronsýruester).
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
Icelandic: - Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BDx, n = 240] borið saman við meðferð með vincristini- doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n = 242].
Italian: 10 DATA DI REVISONE DEL TESTO
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Icelandic: Við 10 míkróM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
Italian: Potrebbe anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að þú fáir bortezomib ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza ed efficacia di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di bortezomib per i pazienti con insufficienza epatica
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti bortezomibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Italian: Nei cicli 5-9 bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Icelandic: − Í 5. til 9. lotu er bortezomib gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
Italian: • Fratture.
Icelandic: - Beinbrot
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Italian: Nei cicli 1-4 bortezomib è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Icelandic: − Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Italian: Sospendere la terapia con bortezomib fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al grado 2 o inferiore.
Icelandic: Fresta skal meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Icelandic: Bætið 3,5 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Icelandic: N = 130 (ITT sjúklingahópur)
Italian: #, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Icelandic: #, mismunandi stig sjónskerðingar (allt að blindu)*
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a bortezomib per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con bortezomib.
Icelandic: Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða bortezomibi til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með bortezomibi er hafin.
Italian: #, Ipersensibilità*
Icelandic: #, ofnæmi*
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BDx hópnum.
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Algengar
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem bortezomib skammtur er gefinn (fyrir utan 1. dag hverrar lotu)
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Icelandic: í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
Icelandic: - Kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur
Italian: c p-value d
Icelandic: c p-gildi d
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Icelandic: Sjaldgæfar Ójafnvægi í ósjálfráða taugakerfinu
Italian: > 1 precedente linea di terapia
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Italian: Sono raccomandati 6 cicli di trattamento con questa terapia di associazione sebbene ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, possono essere somministrati 2 cicli aggiuntivi trattamento.
Icelandic: Mælt er með sex bortezomib meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar bortezomib meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (bortezomib più desametasone e bortezomib più desametasone e talidomide).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (bortezomib ásamt dexametasoni og bortezomib ásamt dexametasoni og thalidomíði)
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di bortezomib come indicato nella tabella 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með bortezomibi eins og lýst er í töflu 1.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Icelandic: Vökvasöfnun getur aukið líkur á einkennum hjartabilunar.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Italian: Durata mediana della risposta CR
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar CR
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Italian: (mesi)
Icelandic: : mánuðir
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di 0,7 mg/m per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af bortezomib, 0,7 mg/m í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multi-farmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Icelandic: Virk endurtekin fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð var gefin í 3 samsetningum (blocks).