FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Finnish: Löydöksen in vivo-merkitystä ei tunneta, mutta kliinisesti merkitsevän vaikutuksen riskiä CYP2C8-substraatin toimintaan ei voida poissulkea.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
English: ● Fainting sensation.
Finnish: • Pyörtymisen tunnetta.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA zelboraf
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Finnish: Siksi vemurafenibin vaikutusta sikiöön ei voida sulkea pois.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Finnish: • Yleiset: ALAT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini
English: How to take Zelboraf
Finnish: Miten Zelboraf otetaan
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Finnish: Vemurafenibihoidon aloittamista ei suositella, jos QTc on > 500 millisekuntia (ms).
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Finnish: Vemurafenibi on luokan IV lääkeaine (vähäinen liukoisuus ja läpäisevyys) biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (Biopharmaceutics Classification System) kriteerien mukaan.
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Finnish: • Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Finnish: Etukäteen määritetyssä välianalyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut-off) 30.12.2010), havaittiin merkitsevää paranemista ensisijaisissa päätetapahtumissa eli kokonaiselinajassa (p < 0,0001) ja ajassa ilman taudin etenemistä (p < 0,0001) (stratifioimaton logrank-testi).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
English: Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65vuotiaat) potilaat saattavat olla alttiimpia haittavaikutusten, kuten ihon okasolusyövän, ruokahalun heikkenemisen ja sydänoireiden, kehittymiselle.
English: If you stop taking Zelboraf
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
English: Results from the phase II study (MO25743) in patients with brain metastases
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
English: Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Finnish: Vemurafenibi saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden altistusta plasmassa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
English: Anticipated frequency in V600 mutation-positive melanoma (t)
Finnish: Oletettu esiintymistiheys V600mutaatiopositiivisissa melanoomissa (t)
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
English: The mean QTc effect remained stable between 12-15 ms beyond the first month of treatment, with the largest mean QTc prolongation (15.1 ms; upper 95% CI: 17.7 ms) observed within the first 6 months (n=90 patients).
Finnish: QTc-vaikutus pysyi stabiilina, keskimäärin 12-15 ms:n tasolla, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja suurin keskimääräinen QTc-ajan piteneminen (15,1 ms; 95 %:n CI:n yläraja: 17,7 ms) havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana (n = 90 potilasta).
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden indusoiva vaikutus on heikompi, on harkittava vemurafenibin tehon säilyttämiseksi.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Finnish: Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
English: The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
Finnish: Ruoan vaikutusta vakaan tilan vemurafenibialtistukseen ei toistaiseksi tiedetä.
English: Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Vemurafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Finnish: Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
English: In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä vemurafenibin antamista on lykättävä ja aloitettava tukihoito.
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
English: Pack-size: 56 x 1 film-coated tablets (7 blisters of 8 x 1 tablet)
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
English: Patients were randomised to treatment with vemurafenib (960 mg twice daily) or dacarbazine (1000 mg/m2 on day 1 every 3 weeks).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti joko vemurafenibia (960 mg kahdesti vuorokaudessa) tai dakarbatsiinia (1000 mg/m2 joka kolmannen viikon 1. päivänä).
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Finnish: Vemurafenibin vaikutusta sellaisiin lääkkeisiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja, ei tiedetä.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Finnish: 95 %:n luottamusväli
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Finnish: Haittavaikutukset tai QTc-ajan piteneminen saattavat vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1ja 2).
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
English: In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Finnish: • Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Finnish: Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Finnish: Kokonaiselinaika Mediaani (kk) (95 % CI)d a Riippumattoman arviointikomitean arvio parhaasta varmistetusta kokonaisvasteesta, vasteen saaneiden lukumäärä n (%) b Kaksitahoinen Clopper-Pearsonin 95 % luottamusväli (Confidence Interval, CI) c Riippumattoman arviointikomitean arvio vasteen kestosta d Kaplan-Meierin estimaatti e Tutkijan arvio
English: • To grade 3
Finnish: • 3. asteeseen
English: Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) suurentaa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta.
English: This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Finnish: Tällä testillä on CE-hyväksyntä, ja sitä käytetään BRAFmutaatiostatuksen määrittämiseen DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Finnish: Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0).
English: The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
English: Tell your doctor immediately if you get eye pain, swelling, redness, blurred vision or other vision changes during your treatment.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Finnish: Vemurafenibin mahdollisia vaikutuksia muihin kuljetusproteiineihin ei toistaiseksi tunneta.
English: ● If you have any further questions, ask your doctor.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Finnish: • Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein.
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Finnish: Zelboraf on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi.
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Finnish: Ihon okasolusyövän ilmaantuvuus oli vemurafenibia saaneilla potilailla noin 20 % kaikissa tutkimuksissa.
English: In a clinical study, co-administration of a single dose 960 mg of vemurafenib with rifampicin, significantly decreased the plasma exposure of vemurafenib by approximately 40%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.