FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Spanish: Un observador es una persona que:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Spanish: Puede haber información nueva.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Spanish: No divida su dosis diaria a lo largo del día.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Spanish: No la elimine.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Spanish: Exfoliación de la piel
Bulgarian: Ексфолиране на кожата
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Spanish: La duración media (SD) de estas reacciones fue de 64 (78) días y la máxima de 638 días.
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на тези реакции е 64 (78) дни, а максималната - 638 дни.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción, no se prevé que la pegvaliasa sea tumorígena.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Spanish: Artralgia³
Bulgarian: Артралгия³
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Spanish: Contacte con el médico de inmediato si tiene: - un tipo de reacción alérgica llamada enfermedad del suero, que incluye una combinación de fiebre (temperatura elevada), erupción, dolores musculares y articulares (Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Spanish: Antes de usar Palynziq, informe a su médico si no puede o no desea usar un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves a Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente.
Bulgarian: • Информационен за пациента
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre se deben supervisar con mayor frecuencia antes y durante el embarazo.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.