FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ebymect, ver el prospecto.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflocina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Ebymect.
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ebymect (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflocina y metformina.
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ebymect y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Spanish: pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan bien), un ataque o choque cardiaco reciente;
English: • patients with reduced liver function;
Spanish: pacientes con insuficiencia hepática;
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Spanish: Un estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflocina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir el nivel de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Spanish: pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una enfermedad que se produce cuando el organismo genera demasiado ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Spanish: En un estudio principal, cuando se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Ebymect), se redujo el nivel de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina tomada junto con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Ebymect es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en los adultos con diabetes de tipo 2.
English: How does Ebymect work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebymect?
English: How is Ebymect used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebymect?
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Blitzima es un medicamento biosimilar.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Blitzima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Blitzima.
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que Blitzima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
English: When should I not have Blitzima?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
English: Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Spanish: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Blitzima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Blitzima.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Blitzima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
English: This is because Blitzima may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede pasar a la leche materna.
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: El tratamiento con Blitzima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Spanish: No use Blitzima si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: Blitzima contains sodium
Spanish: Blitzima contiene sodio
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Blitzima, lo siguiente:
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo “rituximab”.
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Blitzima se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Blitzima ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Blitzima.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Blitzima actúa.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Blitzima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Spanish: Si está en tratamiento con Blitzima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
English: Medicines given before each Blitzima administration
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Blitzima
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Blitzima, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Blitzima raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: Blitzima debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Blitzima every 2 or 3 months for two years.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Blitzima cada 2 o 3 meses durante dos años.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas que es más probable que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Blitzima.
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Blitzima como tratamiento de mantenimiento.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Blitzima, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Blitzima.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Blitzima o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con Blitzima y quimioterapia.
English: In particular, tell your doctor: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Spanish: En particular informe a su médico si: si está en tratamiento para la hipertensión.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Blitzima.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Spanish: Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Blitzima, de infecciones, especialmente LMP
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Blitzima.
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Blitzima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Blitzima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 deBlitzima cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Blitzima.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
Spanish: Los pacientes tratados con Blitzima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Spanish: Cuando Blitzima se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Blitzima.
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Spanish: Blitzima debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
English: Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Blitzima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Spanish: Qué es Blitzima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Blitzima Cómo usar Blitzima
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Blitzima se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Blitzima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Blitzima.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con Blitzima para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Blitzima según las pautas de práctica clínica local.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Blitzima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Blitzima o en los meses siguientes a su administración.
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Spanish: Blitzima se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .