FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak z uwagi na to, że podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA i fibratów lub niacyny obserwowano zwiększone ryzyko miopatii, podczas stosowania tych skojarzeń należy zachować ostrożność.
Estonian: Et patsientidel, kes manustasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos fibraatide või niatsiiniga, täheldati müopaatiariski suurenemist, tuleks nende ravimite kooskasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
Estonian: Kapsel sisaldab 40 mg fluvastatiini.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: [Patrz Aneks 1 - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol/Lescol XL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Lescol/Lescol XL'i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puuduvad.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną należy zalecić standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy kontynuować w czasie leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescoli või Lescol XLiga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga vähemalt 9-aastastel lastel ja noorukitel tuleb patsiendile määrata standardne kolesterooli vähendav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Polish: Jeśli pacjent stosuje tabletki leku Lescol XL może przyjmować dawkę leku o dowolnej porze dnia.
Estonian: Kui võtate Lescol XL'i tablette, võite annuse manustada ükskõik millisel kellaajal.
Polish: Gdy produkt Lescol stosuje się w skojarzeniu z cholestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 godziny po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami.
Estonian: Kui Lescoli kasutatakse koos kolestüramiini või teiste vaikudega, tuleks seda manustada vähemalt neli tundi pärast vaigu manustamist, et vältida olulisi koostoimeid, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Estonian: Kuigi praegu puuduvad kliinilised tõestusmaterjalid selle kohta, et rifampitsiini samaaegne manustamine vähendab fluvastatiini lipiiditaset alandavat toimet, peaks fluvastatiini soovitud toime saavutamiseks pikaajalist rifampitsiinravi saavatel patsientidel (nt tuberkuloosi ravis) fluvastatiini annust muutma.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań przedklinicznych należy oczekiwać, że fluwastatyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on oodata fluvastatiini eritumist inimese rinnapiima.
Polish: • Niedoczynność tarczycy.
Estonian: • neerupuudulikkus,
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest wciąż znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) nie należy rozpoczynać leczenia.
Estonian: Kui tase on endiselt kõrge (üle 5 korra normi ülemisest piirist), ei ole soovitatav raviga alustada.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka dobowa wynosi 80 mg."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg."
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u pacjentów w wieku powyżej 70 lat U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.
Estonian: Lescol/Lescol XL ja üle 70 aasta vansed inimesed Kui olete vanem kui 70 aastat, peab arst kontrollima, kas teil esineb riskitegureid lihasehaiguste tekkimiseks.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv:
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine antud annustega avaldub 4 nädala jooksul.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL z jedzeniem i piciem Lek Lescol/Lescol XL może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i võtmine koos toidu ja joogiga Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Lescol/Lescol XL, należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Polish: Objętość dystrybucji (Vz/f) fluwastatyny wynosi 330 l. Ponad 98% leku krążącego we krwi jest związana z białkami osocza, przy czym na stopień wiązania nie ma wpływu stężenie fluwastatyny, warfaryny, kwasu salicylowego ani glibenklamidu.
Estonian: Üle 98% ringluses olevast fluvastatiinist seondub plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltu fluvastatiini kontsentratsioonist ega ka varfariinist, salitsüülhappest ja gliburiidist.
Polish: Produkt Lescol w postaci kapsułek i Lescol XL w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: „W konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniono występowania innych zagrożeń dla człowieka niż te, które wynikają z mechanizmu działania leku.
Estonian: „Tavauuringud, sh ohutusfarmakoloogia, genotoksilisuse, korduva manustamise toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud, ei näidanud patsiendile muid ohte kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevad eeldatavad ohud.
Polish: Brakuje dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Lescol u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a informacja o tym została zamieszczona w tym punkcie.
Estonian: Lescoli kasutamise kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel ei ole kliinilisi andmeid ja sellekohane lause on käesolevasse lõiku lisatud.
Polish: Początkowo wszystkim pacjentom podawano kapsułki Lescol 20 mg raz na dobę stopniowo co 6 tygodni zwiększając dawkę do 40 mg na dobę i następnie 80 mg na dobę (tabletki Lescol XL 80 mg), aż do osiągnięcia stężenia cholesterolu LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Estonian: Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (Lescol 80 mg XL tablett), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Polish: 40 mg Kapsułka
Estonian: 40 mg Kapsel
Polish: Podmiot odpowiedzialny włączył także twierdzenie opracowanie w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Estonian: Müügiloa hoidja on lisanud lause ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist.
Polish: Badanie LIPS (badanie LES-EUR-01) zostało przeprowadzone w celu oceny, czy leczenie fluwastatyną zmniejsza długoterminowe ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (ang. major adverse cardiac events, MACE) (tzn. zgonu z przyczyn sercowych, zawału serca niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wieńcowej) u pacjentów z chorobą wieńcową po skutecznej PCI.
Estonian: LIPS (uuring LES-EUR-01) tehti selleks, et välja selgitada, kas ravi fluvastatiiniga vähendab südame isheemiatõvega patsientidel, kellele on edukalt teostatud perkutaanne koronaarne interventsioon, raskete südamenähtude (st südameseiskumine, mittefataalne südameinfarkt ja koronaararterite revaskularisatsioon) pikaajalist riski.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 4-tygodniowych lub większych.
Estonian: Arst võib teil annust muuta 4-nädalaste või pikemate intervallide tagant.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb arvestada kasu/kahju suhet ning soovitatav on patsiente regulaarselt jälgida.
Polish: Fluwastatyna działa głównie w wątrobie, która jest także głównym miejscem jej metabolizmu.
Estonian: Fluvastatiin avaldab peamist toimet maksas, kus ta ka metaboliseerub.
Polish: Jak wygląda lek Lescol/Lescol XL i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Kuidas Lescol/Lescol XL välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Polish: W przeważającej większości państw członkowskich UE preparat Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią i twierdzenie dotyczące tego wpływu zostało włączone przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on Lescol ja Lescol XL imetavatele naistele vastunäidustatud ja müügiloa hoidja on lisanud sellekohase lause.
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Estonian: Lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringus (LCAS) hinnati fluvastatiini toimet koronaarateroskleroosile kvantitatiivse koronaarangiograafia läbiviimisega 35-75aastastel mõlemast soost südame isheemiatõvega patsientidel, kelle LDL-kolesterooli algväärtus oli 3,0-4,9 mmol/l (115190 mg/dl).
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Estonian: - kui teil on esinenud lihastega seotud kõrvaltoimeid teiste lipiiditaset langetavate ravimite kasutamisel; - kui tarbite regulaarselt suures koguses alkoholi.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania w skojarzeniu z fibratem lub niacyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z jednoczesnego ich stosowania (stosowanie w skojarzeniu z fibratami lub niacyną patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui on vajalik fibraadi või niatsiini samaaegne manustamine, tuleb hoolega hinnata kaasuvast ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske (kasutamine koos fibraadi või niatsiiniga vt lõik 4.5).
Polish: Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii.
Estonian: Fluvastatiini kasutamisel on harva registreeritud müopaatiat.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lescol pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Lescoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Lescol/Lescol XL on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiva suurenemise korral (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: W badaniu zapobiegania interwencji za pomocą preparatu Lescol (ang. Lescol Intervention Prevention Study - LIPS) oceniano wpływ fluwastatyny na poważne zdarzenia sercowe (ang. major adverse cardiac events - MACE, tzn. śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i rewaskularyzację wieńcową) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poddanych pierwszej udanej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Estonian: Lescol'i interventsiooni preventsiooni uuringus (LIPS) hinnati fluvastatiini mõju raskete kardiaalsete tüsistuste (st kardiaalse surma, mittefataalse müokardiinfarkti ja koronaarse revaskulariseerimise) ennetamisel südame isheemiatõvega patsientidel pärast esimest edukat perkutaanset koronaarinterventsiooni.
Polish: Dalsza toksyczność obserwowana u zwierząt nie miała znaczenia u ludzi lub występowała po zastosowaniu dawek znacznie większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, stąd miała małe znaczenie kliniczne.
Estonian: Loomkatsetes täheldatud suurem toksilisus kas ei olnud inimestel kasutamise seisukohast oluline või esines sellistel kokkupuutetasemetel, mis olid inimestel kasutatavatest maksimaalsetest kogustest nii palju suuremad, et see ei olnud kliinilise kasutuse seisukohast asjakohane.
Polish: Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat), z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego od 3,5 do 7,0 mmol/l (od 135 do 270 mg/dl).
Estonian: Uuringus osalesid mõlemast soost 18-80aastased patsiendid, kelle üldkolesterooli väärtused olid 3,5-7,0 mmol/L (135-270 mg/dl).
Polish: • Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.
Estonian: • anamneesis või perekonnaanamneesis pärilike lihashaiguste esinemine,
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Estonian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Estonian: Fluvastatiini farmakokineetika ei muutu kerge kuni raske neerupuudulikkuse korral.
Polish: W badaniu LIPS, które stanowi podstawę dla tego wskazania, fluwastatynę stosowano w dawce początkowej 80 mg na dobę (tzn. preparat Lescol IR 40 mg dwa razy na dobę).
Estonian: LIPS-uuringus, mille põhjal see näidustus esitati, kasutati algannusena 80 mg fluvastatiini ööpäevas (st Lescol IR 40 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol/Lescol XL, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Et säilitada ravist saadav kasu, ärge lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmist enne, kui arst seda teha soovitab.
Polish: Analiza po 24 tygodniach wykazała, że dobowe dawki w wysokości 20 mg, 40 mg i 80 mg spowodowały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteiny B (Apo-B) i trójglicerydów (TG) w stopniu zależnym od dawki, a także wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (patrz Tabela 2).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul vähendasid 20 mg, 40 mg ja 80 mg ööpäevas annusest sõltuvalt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide taset ning suurendasid HDL-kolesterooli taset (vt tabel 2).
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Estonian: Üldine soovitus toetavate meetmete rakendamise kohta sisaldab viidet vajaduse korral teostatavale gastrointestinaalsele puhastusele.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, tuleb patsiendil kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Polish: Badania kliniczne wskazują na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji kompetencyjnej pomiędzy fluwastatyną i substratami CYP2C9 takimi jak: diklofenak, fenytoina, tolbutamid i warfaryna, pomimo potencjalnej możliwości ich występowania.
Estonian: Seega on alus fluvastatiini konkureerivaks koostoimeks CYP2C9 substraatidega, nt diklofenaki, fenütoiini, tolbutamiidi ja varfariiniga, kuid kliinilised andmed näitavad, et see on vähetõenäoline.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Estonian: Puudub Lescol'i kasutamise kogemus kombinatsioonis nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega lastel ja noorukitel.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
Estonian: IIa või IIb tüüpi hüperlipoproteineemiaga patsientidel teostatud 12 platseebokontrolliga uuringus manustati vähemalt 6 nädala vältel 1621 patsiendile ainult Lescol'i kas 20 mg, 40 mg või 80 mg (40 mg kaks korda ööpäevas) ööpäevas.
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Estonian: teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem), näoturse, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
Polish: • Prewencja wtórna poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) We wskazaniu w prewencji wtórnej w ChNS u pacjentów po przezskórnych zabiegach naprawczych/PCI jako właściwą zaproponowano zasadniczo dawkę 80 mg.
Estonian: • Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel Kateetrikaudse ravi või perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientide korral loeti südame isheemiatõve sekundaarse ennetamise näidustuse korral 80 mg annust üldjuhul piisavaks.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania: „Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1)."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta: „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Polish: Fluwastatyna, całkowicie syntetyczna substancja zmniejszająca stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, warunkującej przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Estonian: Täissünteetiline kolesterooli vähendav ravim Lescol on HMG-CoA reduktaasi konkureeriv inhibiitor, mis muudab HMG-CoA mevalonaadiks − steroolide, sh kolesterooli eelproduktiks.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (tõsised kardiovaskulaarsed tüsistused) ilmnes 21,4% fluvastatiini ja 26,7% platseebot saanud patsientidest (absoluutse riski erinevus: 5,2%; 95% CI: 1,1...9,3).
Polish: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Estonian: hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol/Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Estonian: Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga tuleb kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Polish: Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.
Estonian: Väga harvad surin või tuimus kätes ja jalgades, tundlikkushäired või tundlikkuse vähenemine.
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sekundaarne preventsioon südame isheemiatõve korral Raskete kardiaalsete tüsistuste sekundaarseks preventsiooniks täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LESCOL/LESCOL XL Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LESCOL/LESCOL XL'I VÕTMIST Järgige täpselt arsti ettekirjutusi.
Polish: Należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jednoczesnym leczeniem kolchicynami, a takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Polish: Pochodne kwasu fibrynowego (fibraty) i niacyna (kwas nikotynowy) Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z bezafibratem, gemfibrozylem, cyprofibratem lub niacyną (kwasem nikotynowym) nie ma klinicznie istotnego wpływu na biodostępność fluwastatyny czy innych środków zmniejszających stężenie lipidów.
Estonian: Besafibraadi, gemfibrosiili, tsiprofibraadi või niatsiini (nikotiinhape) manustamine koos fluvastatiiniga ei avalda kliiniliselt olulist toimet fluvastatiini ega teiste lipiiditaset alandavate ravimite biosaadavusele.
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Estonian: Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl
Polish: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: CHMP zgodził się, że proponowana dawka początkowa 40 mg u pacjentów wymagających obniżenia stężenia cholesterolu LDL o ≥ 25% znajduje uzasadnienie w przedstawionych danych klinicznych.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et 40 mg soovitatav algannus on esitatud kliiniliste andmete põhjal õigustatud nende patsientide korral, kes vajavad LDL-kolesterooli vähendamist vähemalt 25% ulatuses.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu przez okres dłuższy niż 2 lata nie były oceniane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących wpływu na dojrzewanie fizyczne, psychiczne oraz płciowe podczas długotrwałego leczenia.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid < 18aastastel patsientidel ei ole efektiivsust ja ohutust uuritud pikema kui 2aastase raviperioodi jooksul.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka preparatu Lescol XL) podawanej o dowolnej porze dnia lub w postaci kapsułki 40 mg podawanej 2 razy na dobę (rano i wieczorem)."
Estonian: Annuse võib kohandada kuni 80 mg-ni ööpäevas, manustatuna ühe annusena (üks Lescol XL tablett) mis tahes kellaajal või ühe 40 mg kapslina kaks korda ööpäevas (üks kapsel hommikul ja üks õhtul)."
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et toetab müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate andmete põhjal järgmisi näidustusi:
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy reakcji skórnych takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
Estonian: (hepatiidi tunnused); - Kui teil esinevad nahareaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus; näo,