FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25 °C für 6 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
German: Dysmenorrhoe
Latvian: Dismenoreja
German: Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (skatīt 4.5.
German: Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
German: Gewichtsabnahme
Latvian: Samazināts svars
German: MTP-PE bindet spezifisch an NOD2, einen hauptsächlich auf Monozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen vorhandenen Rezeptor, und ist ein stark wirksamer Monozyten- und Makrophagenaktivator.
Latvian: MTP-PE ir īpašs NOD2 - receptors, kas galvenokārt atrodas monocītos, dendrītiskajās šūnās un makrofāgos, ligands.
German: Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt.
Latvian: To lieto kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Mifamurtid bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegen, wird bei Verabreichung von Mifamurtid an diese Patienten zu Vorsicht geraten.
Latvian: Tā kā nav pieejami mifamurtīda farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu šiem pacientiem.
German: Die Anwendung von Mifamurtid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Latvian: Mifamurtīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Wasserlassen.
Latvian: Nesasaldēt.
German: Mifamurtid wurde als Monotherapie bei 248 Patienten mit überwiegend fortgeschrittenen Tumorerkrankungen in einarmigen Phase I und II Studien der Frühphase untersucht.
Latvian: Mifamurtīdu kā monoterapiju pētīja agrīnos, vienas grupas I un II fāzes klīniskajos pētījumos 248 pacientiem ar pārsvarā progresējošām ļaundabīgām slimībām.
German: Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden.
Latvian: Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida.
German: • 1 sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
Latvian: • 1 vienreizējas lietošanas 60 vai 100 ml sterila šļirce ar Luera uzgali
German: Mifamurtid (Muramyltripeptid-Phosphatidylethanolamin, MTP-PE) ist ein vollsynthetisches Analogon von Muramyldipeptid (MDP), dem kleinsten natürlich vorkommenden immunstimulierenden Bestandteil der Zellwand von Mycobacterium sp. MTP-PE hat ähnliche immunstimulierende Eigenschaften wie das natürliche MDP.
Latvian: Mifamurtīds (muramila tripeptīda fosfatidila etanolamīns, MTP-PE) ir pilnībā sintētisks muramila dipeptīda (MDP) atvasinājums, vissīkākā dabiskās izcelsmes imūnstimulējoša Mycobacterium sp. šūnu sienas sastāvdaļa.
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Latvian: Filtru un šļirci nedrīkst noņemt no flakona.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 steriler Filter.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tajā skaitā slikta dūša (57%) un vemšana (44%) apmēram pusei pacientu, aizcietējumi (17%), caureja (13%) un sāpes vēderā, bieži bija saistīti ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die gastrointestinale Toxizität ist bei Anwendung von Mifamurtid im Rahmen einer hoch dosierten Kombinationschemotherapie gegebenenfalls verstärkt und machte den vermehrten Einsatz parenteraler Ernährungsmaßnahmen erforderlich.
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte var pastiprināties, ja mifamurtīdu lieto kopā ar lielu devu, vairāku zāļu ķīmijterapiju, kā arī tā bija saistīta ar parenterālās barošanas izmantošanas palielināšanos.
German: Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Somnolenz, Lethargie
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, tremors, miegainība, letarģija
German: Falls nach Anbruch nicht sofort verwendet, darf die rekonstituierte, gefilterte und verdünnte Lösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C vor der Benutzung der rekonstituierten Lösung aufbewahrt werden.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, sagatavotā, filtrētā un atšķaidītā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms gatavā šķīduma lietošanas nedrīkst pārsniegt 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
German: Im Einklang mit sonstigen Allgemeinsymptomen waren die sehr häufigen Störungen im Bereich des Nervensystems Kopfschmerzen (50 %) und Schwindel (17 %).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Atbilstoši citiem vispārējiem simptomiem ļoti bieži nervu sistēmas traucējumi bija galvassāpes (50%)
German: Leukopenie, Thrombopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, febrila neitropēnija
German: Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen berechnet:
Latvian: No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution, Filtration über den beigefügten Filter und Weiterverdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas, filtrēšanas lietojot pievienoto filtru un tālākas atšķaidīšanas.
German: Während der Gabe von Mifamurtid sollten die Patienten im Hinblick auf auffällige Symptome (wie z. B. Arthritis oder Synovitis), die auf unkontrollierte Entzündungsreaktionen hindeuten könnten, überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
German: Die wesentlichen toxischen Wirkungen, die unter diesen hohen Tages- und kumulativen Dosen auftraten, stellten in der Hauptsache übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Mifamurtid dar und umfassten Pyrexie, Zeichen einer starken Entzündungsreaktion wie Synovitis, Bronchopneumonie und Perikarditis sowie entzündliche Nekrosen in Leber und Knochenmark.
Latvian: Galvenā ar šādu ļoti augstu un kumulatīvu mifamurtīda dienas devu ievadīšanu katru dienu saistītā toksiskā iedarbība bija galvenokārt pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība: drudzis, izteikta iekaisuma reakcija, kas izpaudās kā sinovīts, bronhopneimonija, perikardīts un aknu un kaulu smadzeņu iekaisuma nekroze.
German: Eine reversible Neutropenie entwickelte sich unter Behandlung mit Mifamurtid häufig, in der Regel in Verbindung mit einer Chemotherapie.
Latvian: Mifamurtīda lietošana bieži bija saistīta ar pārejošu neitropēniju, parasti, lietojot kopā ar ķīmijterapiju.
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Latvian: Tāpat blakusparādība izsvīdums perikardā ir iekļauta zāļu dokumentācijā arī citam imunostimulatoram, t. i., aldesleikīnam.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt wird.
Latvian: Ja simptomi pastiprinās, Jums jāsazinās ar ārstu, jo to var būt izraisījusi MEPACT lietošana ķīmijterapijas laikā;
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Fälle wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Mifamurtid und dem Auftreten eines Perikardergusses als wahrscheinlich betrachtet, da die Fälle eine plausible Dauer bis zum Auftreten (Time to Onset, TTO), Fehlen anderer ursächlicher Faktoren und eine positive Dechallenge aufweisen.
Latvian: Pamatojoties uz gadījumu pārskatu, var uzskatīt, ka ir iespējama cēloņsakarība starp mifamurtīda lietošanu un izsvīdumu perikardā, ņemot vērā gadījumus ar ticamu intervālu līdz blakusparādības iestāšanās brīdim, citu izraisošu faktoru neesamību un blakusparādības izzušanu līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
German: Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Latvian: Liposomālās suspensijas gatavošanu ieteicams veikt laminārās gaisa plūsmas skapī, izmantojot sterilus cimdus un aseptisku metodi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda.
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
German: Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.
Latvian: Ieteicams nošķirt MEPACT un doksorubicīna un citu zāļu lietošanas laikus, ja šīs zāles lieto vienas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mifamurtid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.
Latvian: MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas malignitātes pakāpes rezecējamu nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (Child-Pugh klase A, n=9) vai vidēji smagiem (Child-Pugh klase B, n=8) aknu darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu aknu darbību (n=19).
German: MEPACT wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Latvian: MEPACT ievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
German: Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche sowie 1 apyrogenen, sterilen Einmalfilter für MEPACT in einer PVC-Blisterpackung.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 1 flakons un 1 vienreizējas lietošanas, ne-pirogēnisks sterils MEPACT filtrs, iesaiņots PVH blisterī.
German: Die Pharmakokinetik von Mifamurtid wurde bei gesunden erwachsenen Probanden nach intravenöser Infusion von 4 mg sowie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Osteosarkom nach intravenöser Infusion von 2 mg/m charakterisiert.
Latvian: Mifamurtīda farmakokinētika ir raksturota veseliem pieaugušajiem pēc 4 mg intravenozas infūzijas un osteosarkomas pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) pēc 2 mg/m2 intravenozas infūzijas.
German: MEPACT hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus MEPACT mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Latvian: MEPACT ir liposomāla zāļu forma, kas īpaši radīts, lai in vivo sasniegtu makrofāgu šūnas intravenozas infūzijas veidā.
German: Aufgrund der liposomalen Natur des Produkts wird die Verwendung eines Infusionssets mit vorgeordnetem Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
Latvian: 16. Ņemot vērā zāļu liposomālo dabu, zāļu ievadīšanai nav ieteicams lietot infūziju sistēmu ar iekšējo filtru.
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Latvian: Tūska, diskomforts krūškurvja apvidū, vietējas reakcijas infūzijas vai katetra ievadīšanas vietā un aukstuma sajūta šiem pacientiem bija retāk sastopamas blakusparādības, pārsvarā ļaundabīgās slimības vēlīnā stadijā.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: MEPACT satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Mifamurtīda I un II fāzes pētījumos ļoti bieži ziņoja par anoreksiju (21%).
German: Entzündliche Reaktionen
Latvian: Iekaisuma reakcija
German: 50-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit grauem Butylgummistopfen, Aluminiumbördelring und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel; sie enthält 4 mg Mifamurtid.
Latvian: 50 ml I klases stikla flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu, ar 4 mg mifamurtīda.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht- bis mittelgradig und vorübergehend und sprechen auf eine symptomatische Behandlung (z. B. mit Paracetamol bei Fieber) gut an.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un parasti padodas paliatīvai ārstēšanai (piemēram, paracetamols drudža gadījumā).
German: MEPACT enthält Natrium
Latvian: MEPACT satur nātriju
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Latvian: II fāzes pētījumā osteosarkomas pacientam ar augstu kreatinīna līmeni pētījuma uzsākšanas laikā konstatēja urea un plazmas kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanos, kas bija saistīta ar mifamurtīda lietošanu.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Flakonu uzglabāt kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Latvian: 17. Liposomālo suspensiju ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter (50 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [ClKr] ≤ 80 ml/min) oder mittelschwerer (30 ml/min ≤ ClKr < 50 ml/min) Niereninsuffizienz auf die Clearance des Gesamt-MTP-PE, im Vergleich zu der, die bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 80 ml/min) beobachtet wurde.
Latvian: (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nieru darbības traucējumi, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību (CLcr > 80 ml/min), neietekmēja kopējo MTP-PE klīrensu.
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ciklooksigenāzes inhibitoriem) lielās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion
Latvian: Sepse, celulīts, nazofaringīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, augšējo elpošanas ceļu infekcija, urīnceļu infekcija, faringīts, Herpes simplex infekcija
German: MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
German: Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
Latvian: Šajā brīdī nedrīkst noņemt filtra Luera savienojuma vāciņu.
German: • Einen sterilen Filter für MEPACT in einer Blisterpackung
Latvian: • viens sterils MEPACT filtrs, kas iesaiņots blisterī.
German: - Haarausfall.
Latvian: - matu izkrišana;
German: • Filter für MEPACT
Latvian: • MEPACT filtrs.
German: In Primärkulturen frisch isolierter menschlicher Hepatozyten wurde die metabolische Aktivität oder Transkription von Zytochrom-P450-Enzymen durch liposomale und nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid nicht induziert.
Latvian: Liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinducē metabolisko aktivitāti vai citohroma P450 transkripciju svaigi izolētās hepatocītu pirmkultūrās.
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
German: Pulver in der ungeöffneten Durchstechflasche
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Flakons ir jāuzglabā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Latvian: Mifamurtīdu var lietot neitropēnijas periodos, bet šāds ar terapiju saistīts drudzis ir rūpīgi jākontrolē.
German: Dieser No-Adverse-Effect-Level (NOAEL) bei Tieren entspricht in etwa der für Mifamurtid empfohlenen Dosis von 2 mg/m beim Menschen.
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) un 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS).
German: Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
German: Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit
Latvian: Dehidratācija, hipokalēmija, samazināta ēstgriba
German: Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Latvian: Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta nieru vai aknu darbības kontrole, ja mifamurtīdu lieto pēc ķīmijterapijas, līdz visas terapijas beigām.
German: In einer großen kontrollierten, randomisierten Studie wurde Mifamurtid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit bekannter renaler (Cisplatin, Ifosfamid) oder hepatischer (hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid) Toxizität eingesetzt.
Latvian: Plašā kontrolētā, randomizētā pētījumā, lietojot mifamurtīdu ieteicamajās devās un laikos kopā ar citām zālēm, kurām ar zināmu nieru (cisplatīns, ifosfamīds) vai aknu (lielās devās metotreksāts, ifosfamīds) toksicitāte, šīs toksicitātes nepastiprinājās un nebija vajadzīga mifamurtīda devas pielāgošana.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Latvian: Suspensijas daudzumu, kas atbilst aprēķinātajai devai, atvelk, lietojot pievienoto filtru, un pēc tam atšķaida ar papildus 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem norādījumiem.
German: Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
Latvian: Ja Jums ir ilgstoši simptomi vai arī stāvokļa pasliktināšanās, Jums ir jāsazinās ar savu ārstu, jo, iespējams, MEPACT terapija būs jāatliek vai jāpārtrauc; - ja Jums kādreiz ir bijusi astma vai citi elpošanas traucējumi.
German: UMKARTON
Latvian: Tahikardija
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Latvian: Pacientam bija trīce, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, nekontrolējams klepus, elpas trūkums, cianotiskas lūpas, reibonis, vājums, hipotensija,