FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
Icelandic: Hámarksþéttni tranexamsýru í plasma næst fljótt eftir stutt innrennsli í bláæð, en síðan minnkar þéttni í plasma samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential).
Hungarian: Nem végeztek speciális farmakokinetikai vizsgálatot gyermekekben.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Icelandic:  Ef þú ert í langtímameðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru> þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffæraflokkum hér að neðan.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: • Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Icelandic:  Innrennsli í bláæð á að gefa mjög hægt 
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Icelandic: Venjuleg meðferð almennrar storkusundrunar: 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) á 6 til 8 klukkustunda fresti, jafngildir 15 mg/kg líkamsþyngdar
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Icelandic: Áhrif tranexamsýru-plasmin sambandsins á virkni fibrins eru minni en áhrif plasmins eins sér.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Hungarian: Convulsiok
Icelandic: Segarek
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun tranexamsýru við mismunandi klínískar blæðingaraðstæður á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa á fóstur.
Hungarian: Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
Icelandic: Í öllu ofangreindu er gert ráð fyrir að undirliggjandi sjúkdómsástand valdi ekki sjálft breytingum á einstökum þáttum blóðmyndarinnar.
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott adagolási séma az alábbi volt:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar voru notaðir:
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére felnőttek és egy éves kor feletti gyermekek számára.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og við meðferð blæðinga af völdum almennrar eða staðbundinnar storkusundrunar (fibrinolysis) hjá fullorðnum og börnum frá eins árs aldri.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Icelandic: Við notkun lægri, ráðlagðra skammta af tranexamsýru var tíðni krampa eftir aðgerðir sú sama og hjá ómeðhöndluðum sjúklingum.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Icelandic: 0,5 g (ein 5 ml lykja) til 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) tvisvar til þrisvar á sólarhring
Hungarian: 17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 17 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hné var þéttni í liðvökva svipuð og í tilsvarandi sýnum úr sermi.
Hungarian: • Olyan gyógyszeres beavatkozást követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása
Icelandic: - Blæðingar eftir meðhöndlun með öðrum lyfjum sem leysa upp blóðstorku.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell lenni a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, elmosódott látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: sjónskerðingu, þokusjón og röskun á litasjón og hætta meðferð ef þörf krefur.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt nægjanlega fram á verkun, skömmtun og öryggi tranexamsýru hjá börnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Icelandic: Flestar þessara rannsókna voru gerðar með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Hungarian: A javallatok és az alkalmazás módját a fent leírtaknak megfelelően szigorúan be kell tartani:
Icelandic: Fylgja á nákvæmlega ábendingum og leiðbeiningum um lyfjagjöf hér að ofan:
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Icelandic: Tranexamsýra binst plasminogeni og myndar efnatengi við það þegar plasminogeni er breytt í plasmin.
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 12 þunguðum konum var þéttni tranexamsýru í sermi á bilinu 10-53 míkróg/ml en í naflastrengsblóði var hún á bilinu 4-31 míkrog/ml.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Hungarian: Nem végeztek gyermekekben specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhengi milli skömmtunar og svörunar eða lyfjahvörfum hjá börnum.
Hungarian: A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
Icelandic: Tranexamsýra dreifist hratt í liðvökva og liðhimnu.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>stungulyfs hjá þér, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Hungarian: Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Icelandic: Ef tranexamsýra er gefin á að einskorða það við sjúklinga þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu.
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Hungarian: • Vérrögök
Icelandic: Blóð í þvagi
Hungarian: Ha Önnek vese rendellenessége van, a tranexámsav szintjét az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján csökkenteni fogják.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla verður skammtur þinn af tranexamsýru minnkaður með tilliti til mæligildis í blóði þínu (þéttni kreatíníns í sermi).
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Azonban ebben az indikációban korlátozott adat áll rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
Hungarian: vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok,
Icelandic: Blæðingarlyf, storkusundrunarhemlar, ATC-flokkur:
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Hungarian: A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően.
Icelandic: Rannsóknaþýðið var mismunandi með tilliti til aldurs, tegundar skurðaðgerða og skömmtunar lyfsins.
Hungarian: Ne szedje a tranexámsav tartalmú gyógyszert, ha Ön:
Icelandic: Ekki má nota <lyf sem innihalda tranexamsýru>:
Hungarian: Felnőttek
Icelandic: Börn
Hungarian: Hogyan kell a tranexámsav tartalmú gyógyszert tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT?
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Icelandic: Lasleiki með lágþrýstingi, með eða án meðvitundarleysis (yfirleitt eftir of hraða inndælingu í bláæð, einstaka sinnum eftir inntöku).
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Hungarian: Felszívódás:
Icelandic: Aldraðir:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Icelandic: Algengasta skömmtunarfyrirkomulagið reyndist vera: - fyrst gefinn 10 mg/kg stakur skammtur (bolus), eftir innleiðingu svæfingar en fyrir húðrof, - samfellt innrennsli, 10 mg/kg/klst., eða inndæling í hjarta- og lungnavélina í skammti sem aðlagaður er notkun hennar, annað hvort miðað við líkamsþyngd sjúklingsins og skammt sem er 10 mg/kg eða miðað við rúmmál hjarta- og lungnavélarinnar, síðasta inndæling 10 mg/kg við lok tengingar við hjarta- og lungnavélina.
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaminnkun nema vísbendingar séu um nýrnabilun.
Hungarian: Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.
Icelandic: Vegna hættu á heilabjúg og krömpum er ekki mælt með því að gefa lyfið í mænuvökva, heilahol eða innan heila.
Hungarian: Adagolás
Icelandic: Frásog
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> er notað hjá fullorðnum og börnum eldri en eins árs til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar af völdum ferla sem hamla blóðstorku og nefnast storkusundrun.
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem nota getnaðarvarnalyf til inntöku er gefin tranexamsýra, vegna aukinnar hættu á segamyndun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: • Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok
Icelandic: Venjuleg meðferð staðbundinnar storkusundrunar:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA.
Hungarian: A javallatok részletezve:
Icelandic: Meðal sérstakra ábendinga eru:
Hungarian: Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt: 1.
Icelandic: Skammtar Fullorðnir Ef annað er ekki tekið fram eru eftirtaldir skammtar ráðlagðir:
Hungarian: • Artériás vagy vénás thrombosis bárhol
Icelandic: Segarek í slagæðum eða bláæðum einhvers staðar í líkamanum
Hungarian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Hungarian: 60 mg
Icelandic: Apealea 60 mg
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Íkomuleið
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri) 1 hettuglas
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Icelandic: Ekki hrista það.
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Hungarian: Először az Apealea-t kell beadni, majd ezt követően a karboplatint.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
Icelandic: reglulegar blóðprufur til að tryggja að það sé óhætt fyrir þig að halda áfram meðferðinni
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Icelandic: Ógleði (38%), uppköst (22%) og niðurgangur (15%) voru meðal algengustu aukaverkananna sem tilkynnt var um í rannsókninni.
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a hajhullással kapcsolatban, illetve arról, hogy mit lehet tenni az elkerülése érdekében.
Icelandic: Spurðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hárlos og hvað sé hægt að gera til að forðast það.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Hungarian: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og settu poka til varnar gegn ljósi yfir EVA innrennslispokann.
Hungarian: Nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Hungarian: Hónap
Icelandic: Mánuðir
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: ≥ 100 × 109/l értéket.
Icelandic: ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 86%-a észlelt mellékhatásokat.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Hungarian: H2 antagonisták
Icelandic: H2-blokkar
Hungarian: Zöldessárga vagy sárga por.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint: a A mellékhatás súlyossági foka a Common Terminology Criteria for Adverse Event (nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, CTCAE) alapján kerül megadásra.
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)