FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lisdeksamfetaminę i deksamfetaminę można uznać za identyczne pod względem właściwości farmakodynamicznych, zatem w przypadku przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD leczenie to byłoby zgodne z warunkami zatwierdzenia lisdeksamfetaminy do stosowania u tej samej grupy pacjentów.
Bulgarian: Лисдексамфетамин и дексамфетамин могат да се разглеждат като продукти с идентична фармакодинамика и в тази връзка издаването на разрешение за употреба на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия може да съответства на скорошното одобрение на лисдексамфетамин за употреба при същата популация.
Polish: Uznano również konieczność przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Bulgarian: Също така беше поискано провеждането на проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин с помощта на множество източници на данни.
Polish: (patrz aneks I)
Bulgarian: Приложение I).
Polish: (Humpreys i wsp., 2013) dokonano przeglądu opublikowanych i nieopublikowanych sprawozdań z łącznej liczby 15 różnych badań i stwierdzono, że skuteczne leczenie ADHD przy zastosowaniu metylofenidatu wydaje się nie mieć wpływu na nadużywanie substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia.
Bulgarian: Независимо от това, по-скорошен мета-анализ, осъществен от Humphreys et al. (2003 г.), изследва публикувани и непубликувани доклади от общо 15 различни проучвания и достига до заключението, че ефективното лечение на ХАДВ, при което обикновено се използва метилфенидат, не изглежда да влияе на злоупотребата с вещества на по-късен етап от живота.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Dexamed zgłoszono zastrzeżenia dotyczące możliwego nadużywania deksamfetaminy i uzależnienia od niej.
Bulgarian: При разглеждането на заявлението за издаване на разрешение за употреба на Dexamed, възникнаха опасения по отношение на възможността за злоупотреба и развитие на зависимост от дексамфетамин.
Polish: Dane te zostały potwierdzone wynikami badania autorstwa Arnolda i wsp.
Bulgarian: Тези данни се подкрепят допълнително и от проучването на Arnold et al. (1978 г.).
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Polish: • Komitet stwierdził, że mechanizm działania deksamfetaminy różni się od mechanizmu działania metylofenidatu oraz że dostępne dane potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD;
Bulgarian: Комитетът изрази становището, че дексамфетамин има механизъм на действие, който се различава от този на метилфенидат, и че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин при лечение на ХАДВ.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Bulgarian: Планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше разширено, за да събере информация специално относно злоупотребата и неправилната употреба.
Polish: (Elia i wsp., 1991) stwierdzono, iż ze względu na zmienność osobniczą w odpowiedzi na leczenie należy wypróbować zastosowanie obu środków pobudzających.
Bulgarian: В проучването, проведено от Elia et al. (1991 г.), се прави заключението, че е налице необходимост да се опитат и двата стимуланта, тъй като съществува индивидуална вариативност в реакциите.
Polish: • przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Bulgarian: извърши проучване на използването на лекарството за спазване на употребата на предписания дексамфетамин в Европейския съюз, като използва различни източници на данни.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci uznali, że w przypadku dzieci z ADHD prawdopodobieństwo wystąpienia stanu euforii jest mniejsze, o ile produkty lecznicze stosuje się zgodnie z ich przeznaczeniem.
Bulgarian: Експертите, чието мнение беше потърсено, наблегнаха на факта, че ХАДВ е малко вероятно да предизвика еуфория при деца, ако лекарствата се използват по предназначение.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamed i nazw produktów związanych (patrz aneks I), w przypadku których charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do opinii CHMP, a warunki wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV do opinii CHMP.
Bulgarian: CHMP изрази положително становище, препоръчващо издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III към становището на CHMP, а условията за издаване на разрешения за употреба - в
Polish: Jednak Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie.
Bulgarian: Комитетът реши също така, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска.
Polish: Wskazanie do stosowania ograniczono do leczenia drugiego rzutu, w planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Bulgarian: Показанието беше ограничено до лечение от втора линия, планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше удължено, за да събере информация специално относно неправилната употреба и злоупотребата.
Polish: Ogólnie Komitet uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania leku są odpowiednie.
Bulgarian: Като цяло, Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска от злоупотреба.
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Polish: Metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Bulgarian: Метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Polish: Metylofenidat wiąże się odwracalnie z presynaptycznym białkiem transporterowym, prowadząc do zahamowania wychwytu zwrotnego katecholamin w neuronie presynaptycznym (Volkow i wsp., 2002), zwiększa uwalnianie dopaminy z cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących znajdujących się w części presynaptycznej synapsy i blokuje wychwyt dopaminy do znajdujących się w neuronach cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących, zwiększając w cytoplazmie części presynaptycznej dostępność dopaminy uwalnianej do szczeliny synaptycznej (Sulzer i wsp., 2005).
Bulgarian: 2002 г.), увеличава отделянето на допамин от пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение и блокира поемането на допамин в пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение, като прави допaмина по-достъпен в пресинаптичната цитоплазма за отделяне в пресинаптинчната цепка (Sulzer et al., 2005 г.).
Polish: • przeprowadzenie badania PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Bulgarian: проведе проучвания за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
Bulgarian: Понастоящем дексамфетамин се използва за лечение на нарколепсия и синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (ХАДВ) в няколко държави от ЕС, включително в референтната държава членка (РДЧ) в настоящата процедура.
Polish: Eksperci uznali, że obecnie istnieje niewiele dowodów sugerujących, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z większym ryzykiem uzależnienia w przypadku grup pacjentów z ADHD w porównaniu do osób zdrowych.
Bulgarian: Експертите считат, че към настоящия момент съществуват малко доказателства в подкрепа на предположението, че дексамфетамин може да се асоциира с по-висок риск от развитие на зависимост при лекуваната популация с ХАДВ, отколкото при тези, които не страдат от ХАДВ.
Polish: Zawarta w niniejszym wniosku propozycja stosowania deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Bulgarian: В настоящото заявление употребата на Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е мярка, въведена за намаляване на това безпокойство.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że należy przeprowadzić badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym,
Bulgarian: Комитетът поиска провеждане на проучване за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Polish: W publikacji tej uznano, iż metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Bulgarian: В нея се прави заключението, че метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Polish: (Wilens i wsp., 2003), metaanaliza ta jest stosunkowo skromna pod względem liczby uwzględnionych badań.
Bulgarian: (2003 г.), че анализът е все още непълен по отношение на броя на включените проучвания.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane Komitet uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem, mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияят от дексамфетамин.
Polish: Inne wytyczne wyraźnie zalecają stosowanie tego leku jako opcji terapeutycznej w leczeniu ADHD (Seixas i wsp., 2012).
Bulgarian: Освен това най-малко седем основани на доказателства насоки за фармакологично лечение на ХАДВ препоръчват дексамфетамин като лечение от първа линия; други изрично препоръчват употребата му като вариант за лечение при ХАДВ (Seixas et al., 2012 г.).
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Bulgarian: Като взе под внимание подадените от заявителя данни, CHMP реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияват от дексамфетамин.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, Komitet przyjął, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z ryzykiem niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia od niego.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че дексамфетамин създава предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Polish: Jednak dostrzeżono, iż stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem nielegalnego stosowania oraz nadużywania.
Bulgarian: Независимо от това са налице предполагаеми рискове от отклоняване и злоупотреба с това лекарство.
Polish: • Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Polish: Przyjmuje się, że deksamfetamina jest potencjalnie związania z ryzykiem niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia.
Bulgarian: Беше прието, че дексамфетамин има потенциал за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Polish: Pomimo różnych mechanizmów działania te dwie substancje wykazują podobną skuteczność w leczeniu ADHD.
Bulgarian: Двете вещества притежават сходна ефикасност при ХАДВ, но имат различни механизми на действие.
Polish: Faktem jest, że stosowanie środków pobudzających, w tym deksamfetaminy, wiąże się z możliwością niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia.
Bulgarian: Действително беше постигнато съгласие, че стимулантите, включително дексамфетамин, създават предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Polish: Wnioskodawca przedłoży zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem następujących zaleceń:
Bulgarian: Заявителят подава актуализиран план за управление на риска, като взима под внимание следните препоръки:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Polish: 1. punkt VI.2.5 „Dokumentacja sprawozdania publicznego" powinien zawierać charakterystykę działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do obaw związanych z bezpieczeństwem;
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
Bulgarian: 6 август 2014 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
Polish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Polish: Co to jest Dexamed?
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Bulgarian: Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
Bulgarian: Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Bulgarian: Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
Bulgarian: Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).