FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Latvian: Ārkārtas gadījumos, lūdzu, sazinieties ar: Vārds, uzvārds:
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL)
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Croatian: Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Latvian: Roteas 15 mg drīkst lietot tikai tad, ja pāriet no Roteas 30 mg lietošanas uz K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu) (skatīt 3. punktu „Kā lietot Roteas").
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika:
Latvian: Ieteikumi par devu pacientiem ar vismaz vienu no šiem klīniskajiem faktoriem
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Roteas un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa
Latvian: ENGAGE AF-TIMI 48, drošuma analīze ārstēšanās laikāa
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Roteas var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Roteasom koji se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Roteas lietošanu vienreiz dienā (skatīt
Croatian: trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Roteasa i AVK-a.
Latvian: INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Roteas un KVA.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Vidēji smagi vai smagi (CrCL 15-50 ml/min)
Croatian: Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Croatian: Kako uzimati Roteas
Latvian: Kā lietot Roteas
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Latvian: Pirms Roteas izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, koji može biti koristan u iznimnim situacijama kada poznavanje izloženosti edoksabanu može pomoći kao informacija kod donošenja kliničkih odluka, npr. kod predoziranja i hitnih kirurških zahvata (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Lai gan ārstēšana ar edoksabānu neprasa regulāru novērošanu, pretkoagulācijas iedarbību var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa faktora testu, kas var būt noderīgs ārkārtas situācijās, kad zināšanas par edoksabāna iedarbību var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Croatian: Tijekom istovremene primjene sa sljedećim inhibitorima P-gp-a, preporučuje se primijeniti Roteas u dozi od 60 mg jedanput na dan:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, ieteicams lietot Roteas 60 mg vienreiz dienā.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Latvian: Abos pētījumos visbiežākās blakusparādības saistībā ar asiņošanu pēc edoksabāna 60 mg lietošanas, izmantojot izspriežamos noteikumus, bija ādas mīksto audu asiņošana (līdz 5,9%) un asiņošana no deguna (līdz 4,7%), toties vagināla asiņošana (9,0%) bija visbiežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība tikai pētījumā „Hokusai-VTE".
Croatian: Veliko krvarenje n
Latvian: Masīva asiņošana n
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Roteas ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Roteas, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Croatian: Inhibitori agregacije trombocita: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 bila je dopuštena istovremena primjena monoterapije tienopiridinima (npr. klopidogrelom), što je rezultiralo povećanim klinički značajnim krvarenjem, iako je rizik od krvarenja bio manji kod primjene edoksabana nego varfarina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt
Croatian: NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48.
Latvian: Drošums pacientiem ar NVPM pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48"
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Asiņošana dūriena vietā
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
Latvian: Roteas lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
Latvian: PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Edoksabāna klīniskā programma venozajai trombembolijai (VTE) bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna efektivitāti un drošumu DVT un PE ārstēšanā un recidivējošas DVT un PE profilaksē.
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Roteasa u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1, 50 x 1 vai 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Roteas ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od
Latvian: Pivotālajā pētījumā „Hokusai-VTE" 8292 pacientus nejaušināti iedalīja grupās, kurās viņi saņēma sākotnējo heparīna terapiju (enoksaparīnu vai nefrakcionētu heparīnu) un pēc tam edoksabānu 60 mg vienreiz dienā vai salīdzinājuma zāles.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Roteas klīniskās izstrādes laikā bija
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto Roteas un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Latvian: Pēc 14 dienām Roteas lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret edoksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva asiņošana; - ja Jums ir slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla,
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Latvian: Edoksabāns vienlaikus lietota digoksīna Cmax paaugstināja par 28%; taču AUC tas neietekmēja.
Croatian: ZA 15 MG
Latvian: Roteas 15 mg
Croatian: Posebne populacije Procjena funkcije bubrega:
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības novērtēšana:
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 9
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 9
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH):
Latvian: Intravenozi ievadāms nefrakcionētais heparīns
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Latvian: 7., 8. un 9. tabulā atainotas attiecīgi masīvas, letālas un intrakraniālas asiņošanas NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48".
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Latvian: Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Latvian: Saīsinājumi: IKA = intrakraniāla asiņošana, RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, KNM = klīniski nozīmīga mērena, n = pacientu skaits ar notikumiem, N = pacientu skaits drošuma populācijā, g. = gads.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits mITT populācijā visā pētījuma ilgumā;
Croatian: ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija atļauts vienlaikus lietot ASS (mazu devu ≤100 mg/dienā), citus antiagregantus un tienopiridīnus, kā rezultātā apmēram 2 reizes biežāk novēroja masīvu asiņošanu nekā tad, ja šos līdzekļus nelietoja vienlaikus, lai gan edoksabāna un varfarīna grupās šis rādītājs bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 96
Croatian: (veliko i CRNM),b n (%) n
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija: saliktais kritērijs - insults, SEN un kardiovaskulārā (KV) mirstība; nozīmīgs nevēlams kardiovaskulārs notikums (NNKN), kas ir saliktais kritērijs - neletāls MI, neletāls insults, neletāls SEN un KV cēloņa vai asiņošanas izraisīta nāve; saliktais kritērijs - insults, SEN un jebkādas etioloģijas mirstība.
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju vai kam veic dialīzi, Roteas nav ieteicams (skatīt 4.2. un
Croatian: - Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik Vam može sniziti dozu na jednu tabletu od
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts devu var samazināt līdz vienai 30 mg tabletei vienreiz dienā.
Croatian: (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Latvian: [RK (95% TI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 pārākumam].
Croatian: • glavobolja • svrbež
Latvian: • Slikta pašsajūta • Galvassāpes
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Roteas
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Roteas
Croatian: • druge lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. heparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu);
Croatian: Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Latvian: Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Roteas Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Roteas.
Croatian: Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), niska tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Latvian: Abās edoksabāna terapijas grupās pacientiem devu samazināja uz pusi, ja viņiem bija vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 30-50 ml/min), maza ķermeņa masa (≤60 kg) vai vienlaikus lietoti konkrēti P-gp inhibitori (verapamils, hinidīns,
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Roteas, kad starptautiskais standartizētais koeficients
Croatian: Ukupno 16 (1,5%; 95% CI 0,86% - 2,42%) događaja nastalo je u ispitanika liječenih edoksabanom (N = 1067) i 11 (1,0%; 95% CI 0,51% - 1,81%) događaja u onih liječenih varfarinom (N = 1082); omjer izgleda 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); analiza sigurnosti odnosila se na razdoblje trajanja liječenja.
Latvian: 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Roteasa, odmah obavijestite liječnika.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Roteas tablešu.
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Roteasom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Roteasa u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Roteasa u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Roteas filmom obložene tablete edoksaban
Latvian: Roteas apvalkotās tabletes edoxaban
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Croatian: • za kreatinin u µmol/l: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Latvian: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar citiem P-gp inducētājiem (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle (Hypericum perforatum)) var izraisīt edoksabāna koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): • bol u trbuhu
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Croatian: Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Latvian: Pāreja no Roteas uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)
Croatian: Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Croatian: U skupini koja je primala edoksaban (N = 1095) pojavilo se ukupno 5 (0,5%; 95% CI 0,15% - 1,06%) događaja, a u skupini koja je primala varfarin (N = 1104) bilo je 11 (1,0%; 95% CI 0,50% - 1,78%) događaja; omjer izgleda 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); za analizu ITT skupine cjelokupno razdoblje ispitivanja trajalo je prosječno 66 dana.
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Croatian: ZA 30 MG
Latvian: Roteas 30 mg
Croatian: Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Croatian: Filmom obložene tablete od 60 mg: žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L60".
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Latvian: Iepriekš noteikto salikto mērķa kritēriju edoksabāna 60 mg terapijas grupas salīdzināšanai ar varfarīna grupu - insulta, SEN un KV mirstības RK (99% TI) bija 0,87 (0,76, 0,99), NNKN - 0,89 (0,78, 1,00),
Croatian: Roteas 60 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle (10,5 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L60" na jednoj strani.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Croatian: Specifični antidot koji poništava antikoagulacijski učinak edoksabana nije dostupan (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Edoksabānam specifisks pretējas antikoagulācijas iedarbības līdzeklis nav pieejams (skatīt