FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Danish: Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Vihumas mutagene potentiale.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2000
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
Danish: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
French: Solution à diluer pour perfusion
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
French: Flacon (verre)
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
French: Code ATC : A16AB12.
Danish: ATCkode: A16AB12.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
French: La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
Danish: Hætteglas må ikke opvarmes eller sættes i mikrobølgeovn.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
French: Poids du patient (kg)
Danish: Patient ens vægt (kg)
French: Vimizim doit être dilué avant son administration.
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
French: On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
French: MedDRA Terme préférentiel
Danish: MedDRA foretrukken term
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Danish: MedDRA systemorganklasse
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra être un guide étape par étape sur la posologie et l'administration du produit qui comprendra des informations concernant les éléments clés suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
French: La dose recommandée est de 2 mg par kg.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
French: Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
French: (CI95 : -2,1 à (p = 0,4935)
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
French: Un total de 235 patients atteints de MPS IV A a été recruté et exposé à Vimizim dans six études cliniques.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
French: Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer.
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
French: Vimizim ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
French: Tous les patients ont été traités par des antihistaminiques avant chaque perfusion.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
Danish: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
French: Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Danish: Du må ikke få Vimizim under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
French: L'élimination rénale de l'élosulfase alpha est considérée comme une voie mineure de clairance.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
French: En raison de l'absence de données chez l'être humain, Vimizim ne doit être administré à la femme qui allaite que si l'on considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
French: Lors des études cliniques, des doses d'élosulfase alpha ont été étudiées jusqu'à 4 mg/kg par semaine et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié suite aux doses les plus élevées.
Danish: I kliniske studier blev doser med elosulfase alfa på op til 4 mg/kg per uge undersøgt, og der blev ikke identificeret nogen specifikke tegn eller symptomer efter de høje doser.
French: La majorité des patients étaient de petite taille, présentaient des troubles de l'endurance et des symptômes musculo-squelettiques.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
French: Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm peut être utilisé.
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
French: Par conséquent, une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lors de l'administration d'élosulfase alpha.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
French: Les patients qui pouvaient parcourir initialement plus de 30 mètres (m), mais moins de 325 m, lors d'une épreuve de marche de 6 minutes ont été recrutés dans l'étude.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
French: Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du réfrigérateur à l'avance afin de leur permettre d'atteindre 23 °C à 27 °C.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes baseret på den enkelte patients vægt, skal bestemmes og tages ud af køleskabet i forvejen for at gøre det muligt for dem at nå 23 C til 27 C.
French: N'utilisez jamais Vimizim : - si vous avez eu des réactions allergiques menaçant le pronostic vital à l'élosulfase alpha ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke Vimizim - hvis du har oplevet livstruende allergiske reaktioner på elosulfase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Les RAP peuvent inclure des réactions allergiques.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l'être humain.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
French: Vimizim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Des améliorations soutenues des mesures d'efficacité et une réduction des taux d'excrétion urinaire du kératane sulfate (KS) au fil du temps ont été observées dans des études, malgré la présence d'anticorps anti-élosulfase alpha.
Danish: Vedvarende forbedringer af effektmål og reduktioner i urin-keratansulfat (KS) over tid blev observeret over flere studier, trods tilstedeværelsen af anti elosulfase alfa-antistoffer.
French: La différence était plus importante entre le groupe placebo et le groupe recevant un traitement hebdomadaire pour tous les critères d'évaluation.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
French: Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin.
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Danish: Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages for hver patient, før lægemidlet administreres.
French: Les résultats du schéma posologique toutes les deux semaines sur la distance parcourue en 6 minutes ou sur le nombre de marches gravies par minute étaient comparables au placebo.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
French: Bien que le profil pharmacocinétique ait été modifié, la présence d'anticorps neutralisants n'avait pas affecté la pharmacodynamie, l'efficacité ou la sécurité des patients traités par élosulfase alpha.
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
French: La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
French: L'élosulfase alfa est une protéine qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
French: Les études cliniques réalisées avec Vimizim ont porté sur l'évaluation de l'impact du traitement sur les manifestations systémiques de la MPS IV A dans plusieurs domaines, tels que l'endurance, la fonction respiratoire, la rapidité de la croissance et la mobilité ainsi que le taux d'excrétion urinaire du KS.
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
French: À la semaine 22, l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) et la Cmax ont respectivement augmenté de 181 % et 192 % par rapport à la semaine 0
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.