FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Danish: Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni sulla base di simulazioni di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter fra 1 år til under 3 år anbefales en højere startdosis på 7 mg/m2, baseret på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme) Perdita di capelli (alopecia)
Danish: En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform) Hårtab (alopeci)
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 1 a 4 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Danish: Subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Italian: Menorragia, cisti ovarica, emorragia vaginale Non comune Mestruzione ritardata d
Danish: Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Danish: Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Everolimus-dal-koncentrationer i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlinsstart.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Italian: Mese 60 n=23
Danish: Måned 60 n=23
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia.
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Italian: Mese 6 n=27
Danish: Måned 6 n=27
Italian: Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Italian: Aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone fino al segno di 5 ml sulla siringa.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Italian: Secchezza della pelle, dermatite acneiforme, prurito, alopecia Non comune Angioedema
Danish: Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
Danish: Håndtering af svære eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve midlertidig dosisreduktion og/eller afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Italian: Una ulteriore riduzione della dose può essere necessaria per gestire le reazioni avverse (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Italian: Le raccomandazioni per la dose nei pazienti pediatrici con crisi epilettiche sono consistenti con quelle per la popolazione adulta, eccetto per i pazienti nella fascia di età compresa tra i 2 e meno di 6 anni e per quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e il paragrafo 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Italian: Se prende più Votubia di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia
Italian: Dose iniziale con cosomministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for 9 ml-mærket på sprøjten.
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Polmonite non infettiva
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite) Infezione delle vie urinarie
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Italian: Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie nota anche come bronchite virale)
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Italian: Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: • <18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Italian: HT target di 9-15 ng/ml
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For yderligere detaljer, se pkt.
Italian: Disturbi mestruali come ritardi
Danish: Forsinkede menstruationer d
Italian: Angiomiolipoma renale associato a TSC
Danish: Renal angiomyolipom i tilknytning til TSC
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto.
Danish: Hold den orale sprøjte, så spidsen peger opad.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Italian: Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Danish: Refraktære anfald i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Italian: Votubia 1 mg compresse dispersibili Votubia 2 mg compresse dispersibili Votubia 3 mg compresse dispersibili Votubia 5 mg compresse dispersibili
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Danish: Nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, pneumoni a, urinvejsinfektion, sinuitis,
Italian: All'analisi finale, il tasso di risposta delle lesioni cutanee era aumentato al 58,1% (95% IC: 48,1 67,7).
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Danish: Det anbefales at monitorere glucoseniveau i serum under faste før opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum.
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Italian: Chiedere al farmacista dove gettare la siringa.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den orale sprøjte.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini di età inferiore ai 2 anni con TSC e crisi epilettiche refrattarie non sono state stabilite.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
Italian: Alti livelli dell'ormone che regola l'ovulazione (aumento dell'ormone luteinizzante ematico) Perdita di peso
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2).
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse everolimus
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Italian: Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate almeno 1 settimana dopo la dose iniziale, dopo ogni modifica della dose o della forma farmaceutica dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere "Compromissione epatica" nel paragrafo 5.2).
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg everolimus
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali in pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante(LH)/ormone follico-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile).
Danish: Der er dog observeret sekundær amennoré og associeret ubalance i luteiniseringshormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder (se også pkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di compresse dispersibili di Votubia per siringa usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale) Pelle secca, prurito
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di di compresse dispersibili di Votubia per bicchiere usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør vurderes mindst 1 uge senere (se pkt.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Italian: Gravità
Danish: Sværhedsgrad
Italian: Comprende (molto comune) rash, (comune) rash eritematoso, eritema e (non comune) rash generalizzato, rash maculo papulare, rash maculare d
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 7).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 2,94 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 2,94 mg lactose.
Italian: Tenga il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse Votubia 5 mg compresse Votubia 10 mg compresse
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Italian: Ipersensibilità
Danish: Almindelig Overfølsomhed