FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Croatian: Potrebno je savjetovanje o pravilnoj prehrani.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Czech: • celkového cholesterolu,
Croatian: • ukupnog kolesterola
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Czech: • pocit nedostatečného vyprázdnění (stolice), urgentní potřeba vyprázdnění stolice,
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Czech: • úbytek hmotnosti.
Croatian: • gubitak težine
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene testove.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Czech: Vhodný výběr pacientů
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Czech: Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala užívat přípravek Lojuxta nebo abyste přestala kojit.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: U dávek vyšších než 60 mg je naznačena tendence k nelineární závislosti a tyto dávky nejsou doporučeny.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Czech: • zvracení krve,
Croatian: • povraćanje krvi
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
Croatian: Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
Croatian: Ne očekuje se da će lomitapid izravno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva na bazi estrogena; međutim, proljev i/ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona.
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Czech: o vodilka kanadská (na záněty a infekce).
Croatian: o kanadska žutika (protiv upale i infekcije).
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Croatian: Ako nalazi Vaših pretraga pokažu da imate tegoba s jetrom, liječnik Vam može odlučiti smanjiti dozu ili obustaviti terapiju.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Czech: Gastrointestinální (GIT) účinky
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Czech: Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Czech: (dehydrataci)
Croatian: (dehidracija)
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Czech: • informace o významu dodržování diety s nízkým obsahem tuků (diety dodávající méně než 20 % energie z tuku);
Croatian: • Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Croatian: Upute za liječnike koji propisuju lijek uključivat će sljedeće ključne elemente:
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Czech: • snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC povećale su se i nakon obroka s visokim udjelom masti (77% odnosno 58%) i nakon obroka s niskim udjelom masti (70% odnosno 28%).
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny"): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky a sledování pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Czech: V některých případech u Vás může dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, nevolnosti a průjmu.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Croatian: Od ispitivanih parametara (rasa, indeks tjelesne mase (BMI), spol, težina, dob), samo indeks tjelesne mase može se klasificirati kao potencijalna kovarijanta.
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Croatian: Week 14 Week 18
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Croatian: Lijek Lojuxta kontraindiciran je u trudnoći.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Croatian: • ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje').
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT i/ili AST > 5 x GGN zbrinjavane su smanjenjem doze ili privremenim prekidom doziranja lomitapida, i svi su bolesnici mogli nastaviti terapiju ispitivanim lijekom.
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Czech: Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Croatian: Apsorpcija nije ograničena prolazom djelatne tvari kroz intestinalnu barijeru ali je u najvećem djelu pod utjecajem prvog prolaska kroz jetru.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Czech: • změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Croatian: • Procijeniti dugotrajnu učinkovitost lomitapida u održavanju kontrole nad razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Czech: Studie CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotid a aorty u pacientů léčených lomitapidem běžnou péčí.
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Czech: Studie má následující cíle:
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
Croatian: Nije vjerojatno da bi klinička ispitivanja koja podupiru sigurnost i djelotvornost lomitapida u bolesnika s HoFH-om, detektirala taj štetni ishod s obzirom na veličinu njihova uzorka i trajanje.
Czech: Hepatotoxické přípravky
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Czech: V ustáleném stavu byla akumulace lomitapidu 2,7 při 25 mg a 3,9 při 50 mg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže akumulacija lomitapida bila je 2,7 uz 25 mg i 3,9 uz 50 mg.
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Croatian: Nakon prve godine navedene pretrage provodite barem svaka 3 mjeseca te prije svakog povećanja doze.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Czech: Při podání více dávek se hodnoty Cmax a AUC zvýšily přibližně proporcionálně k dávce lomitapidu.
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Croatian: Broj bolesnika za procjenu 22
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Czech: Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
Croatian: Kapsule treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida koji će Vas također redovno kontrolirati.
Czech: V této studii došlo u 10 pacientů ke zvýšení AST a/nebo ALT >3x ULN (viz Tabulka 6).
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.