FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolovaná studie byla prováděna u pacientů s RA s MTX na pozadí, kteří byli imunizováni živou atenuovanou virovou vakcínou (Zostavax
Icelandic: Gerð var samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem einnig fengu MTX og voru bólusettir með veikluðu veirubóluefni (Zostavax
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie e,f
Icelandic: 52 meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi e,f
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 91 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: 28 eða 91 filmuhúðaða töflu.
Czech: mTSS = modifikovaná škála Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20% (≥ 70%) zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, DAS28 = škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA =
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) framfarir, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk, HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Czech: • pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.
Icelandic: Í mannafrumum sýnir tofacitinib sértækni eftir virkni, þannig að það hamlar frekar boðum frá cýtókín viðtökum úr tveimur ólíkum einingum sem tengjast JAK3 og/eða JAK1 en boðum frá cýtókín viðtökum sem miðla boðum gegnum JAK2 pör.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, langvarandi sjúkdóm sem einkum veldur verk og bólgu í liðum.
Czech: V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Icelandic: Í slembiraðaðri 52-vikna 3. stigs rannsókn á viðhaldsmeðferð var hlutfall sjúklinga með sýkingar 35,9% (71 sjúklingur) hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 39,8% (78 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag, samanborið við 24,2% (48 sjúklingar) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: XELJANZ 10 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Czech: Celková četnost incidence infekcí v populaci všech expozic tofacitinibu, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků (43,8 pacienta u dávky 5 mg dvakrát denně a 47,2 pacienta u dávky 10 mg dvakrát denně).
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar (samtals 4.867 sjúklingar) var heildartíðni sýkinga með tofacitinibi 46,1 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár (43,8 og 47,2 sjúklingar með tilvik fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð).
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně můžete začít užívat den po poslední dávce přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ 11 mg forðatöflur dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi, hyperlipidemii).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi á stjórn á áhættuþáttum (t.d. háþrýstingur, blóðfituaukning) að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Czech: ≤ 3 týdenní dávky (MTX-naivní).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Czech: 3. měsíc 6. měsíc
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Icelandic: Sorbítól innihald lyfja til inntöku getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Czech: p < 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Czech: Bylo povoleno souběžné podávání stabilních dávek perorálních aminosalicylátů a kortikosteroidů (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Icelandic: Sjúklinga með ný merki og einkenni frá kvið skal meta tafarlaust til að greina götun í meltingarfærum snemma.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Czech: K proděravění žaludku nebo střev dochází nejčastěji u lidí, kteří užívají rovněž nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy (např. prednison).
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, se u 1,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm
Czech: Úprava dávky při poruše funkce ledvin pro tablety o různé síle
Icelandic: Aðlögun skammta við skerta lifrarstarfsemi fyrir mismunandi styrkleika taflna
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna sem ávísa lyfinu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: BLISTR PRO 11 MG TABLETY
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Icelandic: XELJANZ er einnig hægt að nota eitt sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Czech: Významně větší podíl pacientů u obou léčebných skupin - tofacitinib 5 mg dvakrát denně a tofacitinib 10 mg dvakrát denně - dosáhl v 52. týdnu následujících cílových parametrů v porovnání s placebem: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice, normalizace endoskopického vzhledu sliznice, udržení klinické odpovědi, remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, a udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, jak je uvedeno v tabulce 17.
Icelandic: Martækt hærra hlutfall sjúklinga í bæði tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meðferðarhópunum náði eftirfarandi mælibreytum í viku 52 samanborið við lyfleysu: sjúkdómshlé, bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun, útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt, viðhald klínískrar svörunar, sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi og viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Czech: Četnost respondérů HAQ-DI (odpověď byla definována jako snížení oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,35) ve 3. měsíci ve studii OPAL BROADEN byla 53 % a ve studii OPAL BEYOND byla 50 % u pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně, 31 % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND) u pacientů užívajících placebo, a 53 % u pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně jednou za 2 týdny (pouze studie OPAL BROADEN).
Icelandic: Svörunartíðni skv. HAQ-DI (svörun skilgreind sem lækkun frá upphafi um ≥ 0,35) í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) eftir 8 vikur af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag var heimilt að
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 7 forðatöflur.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Icelandic: sem hafa verið útsettir fyrir berklum • sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: 3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm 3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Czech: • pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Czech: Placebo + MTX n = 132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím
Icelandic: Líkamleg virkni og heilsutengd lífsgæði
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Icelandic: *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Czech: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Czech: Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Einstaklingar með vægt (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.) og alvarlega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2 Miðlæg holsjárskoðun
Czech: Respirační, hrudní a mediastinál ní poruchy
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Czech: - XELJANZ 11 mg tableta s prodlouženým uvolňováním je růžová a oválná.
Icelandic: - XELJANZ 11 mg forðatafla er bleik og sporöskjulaga í útliti.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, heilahimnubólga.
Czech: Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á rafrænu formi
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Czech: Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá lungnarek (sjá einnig kafla 4.3).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hættan á húðkrabbameinum öðrum en sortuæxli getur verið meiri hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag heldur en hjá sjúklingum sem fá meðferð með 5 mg tvisvar á dag.
Czech: Čas
Icelandic: Tími ORAL
Czech: Pacientovi má být předána a vysvětlena karta pacienta o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ o Nutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde o infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality o Nutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky.
Icelandic: Að ræða skuli við sjúklinginn um áhættu/ávinning notkunar tofacitinibs og að hann skuli fá afhent öryggiskort fyrir sjúklinga og það rætt við sjúklinginn o Samhliða sjúkdómar þar sem þarf að gæta varúðar þegar Xeljanz er gefið og aðstæður þar sem ekki má gefa Xeljanz o Lista yfir lyf sem ekki má gefa samhliða Xeljanz meðferð o Áminningu um nauðsyn þess að ræða við sjúklinga um áhættu tengda notkun Xeljanz, einkum með tilliti til sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna o Áminningu um nauðsyn þess að fylgjast með ummerkjum og einkennum og óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum til að geta greint ofantalda áhættuþætti snemma.
Czech: U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Icelandic: Tíðni sýkinga er hærri hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Czech: Remise a
Icelandic: Sjúkdómshlé a