FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aPTT sollte nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Slovenian: Preglednica 3: Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
German: Herstellung der Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Slovenian: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
German: Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Slovenian: Refludan je antitrombotično zdravilo.
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Slovenian: V primeru akutne krvavitve ali nagnjenosti h krvavitvam uporaba Refludana običajno ni priporočljiva.
German: Initialer intravenöser Bolus:
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
German: Intravenöse Infusion:
Slovenian: Intravenska infuzija:
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Slovenian: Ni dokazov za nevtralizacijo lepirudina ali za alergijsko reakcijo, povezano s pozitivnimi rezultati testiranja na protitelesa.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
German: Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür Alter über 65 Jahre.
Slovenian: - pred kratkim aktivno želodčno razjedo - starost nad 65 let.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
German: Steuerung und Modifizierung der Refludan-Dosierung
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
German: Erfahrungen einer kombinierten Therapie mit Thrombolytika bei Patienten mit HIT Typ II sind sehr begrenzt.
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
German: Ältere Patienten: Patienten in höherem Alter haben unter Antikoagulation ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Slovenian: - Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
German: In einer Standard-Studie zur embryo-foetalen Toxizität war die Überlebensrate von Nachkommen und Müttern reduziert.
Slovenian: V standardnem preskušanju toksičnosti za zarodek in plod je bilo ugotovljeno zmanjšano preživetje zaroda in matere.
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Slovenian: Nadalje je iz posameznih prikazov primerov in in vitro podatkov razvidno, da je lahko v tem primeru koristna hemofiltracija ali hemodializa (ob uporabi visokopretočnih membran z mejno vrednostjo 50.000 daltonov).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jetrno cirozo (napredovalo jetrno bolezen), ker vam bo ustrezno zmanjšal odmerek zdravila.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Slovenian: * Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/l [530 (mol/l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Slovenian: Zato je pred odločitvijo za ponovno izpostavitev bolnika Refludanu treba upoštevati možnost drugih načinov zdravljenja.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Slovenian: V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0,2 mg/kg telesne mase.
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
Slovenian: (Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk)
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen oder Verdacht auf übermäßig hohe Lepirudin-Plasmaspiegel sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden: Refludan-Gabe SOFORT abbrechen aPTT bestimmen und andere Gerinnungsparameter, soweit notwendig Hämoglobin bestimmen und Bluttransfusion vorbereiten Gültige Richtlinien zur Schocktherapie befolgen.
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
German: Gleichzeitige Gabe mit Thrombolytika (z.B. rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
German: Über die Anwendung von Refludan in der Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LL}
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če katerikoli stranski učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
German: Urtikaria
Slovenian: Serija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih, za katere je načrtovan prehod na peroralno antikoagulacijsko zdravljenje
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
German: Gefässerkrankungen
Slovenian: Ţilne bolezni
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
German: Lepirudin
Slovenian: Urtikarija
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
German: Durchstechflasche für die Injektion:
Slovenian: Injekcijska viala:
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Slovenian: Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50 % (brez dajanja dodatnega i.v.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
German: Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
German: Dosierung 0,1 mg/kg Körpergewicht /h
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h