FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Romanian: În cazul în care se confirmă prezența LMP, administrarea de lenalidomidă trebuie oprită permanent.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Romanian: În ciuda acestor observații, pot exista persoane cu un răspuns farmacodinamic mai pronunțat atunci când medicamentele antiplachetare sunt administrate concomitent cu apixaban.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Romanian: Prezența LMP a fost raportată la interval de câteva luni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu lenalidomidă.
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis Eliquis împreună cu alte medicamente
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze pacienții la intervale regulate și să ia în considerare prezența LMP în diagnosticul diferențial la pacienții cu simptome neurologice nou apărute sau agravate, cu semne sau simptome cognitive sau comportamentale.
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Romanian: Pembrolizumab - Meningită aseptică (EPITT nr. 19115)
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Romanian: Cazurile au fost în general raportate la pacienții tratați concomitent cu dexametazonă sau tratați anterior cu alt tip de chimioterapie imunosupresoare.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Romanian: Cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv decese, au fost raportate în asociere cu lenalidomida.
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Romanian: Categoriile de frecvență menționate se aplică pentru pegfilgrastim; pentru lipegfilgrastim și lenograstim, categoria de frecvență va fi calculată de către DAPP.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Romanian: Un rezultat negativ al testării PCR pentru depistarea JCV nu exclude prezența LMP.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Romanian: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Sângerare pulmonară (EPITT nr. 19181)
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Romanian: • medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic (aspirină))
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Categoria de frecvență „rare”: meningită (aseptică)
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Romanian: Inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață și vărsături (meningită)
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Romanian: Lenalidomidă - Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 19130)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lixiana/Roteas Lixiana/Roteas împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Romanian: Eliquis trebuie utilizat cu prudență în asociere cu ISRS/IRSN sau AINS (incluzând acidul acetilsalicilic), deoarece aceste medicamente provoacă în mod normal creșterea riscului de sângerare.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Romanian: Evaluarea pentru LMP trebuie să se bazeze pe consult neurologic, examinare prin rezonanță magnetică cerebrală și analiza lichidului cefalorahidian pentru depistarea ADN-ului virusului JC (JCV) prin amplificare genică a polimerazei (PCR) sau o biopsie cerebrală însoțită de un test pentru depistarea JCV.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Romanian: În cazul în care se suspectează prezența LMP, se va întrerupe administrarea altor doze până la excluderea prezenței LMP.
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Romanian: Acestea includ acid acetilsalicilic (AAS), inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care pacienții sunt tratați concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic.
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Romanian: Apixaban; edoxaban - Interacțiuni medicamentoase între apixaban sau edoxaban și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și/sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) care determină creșterea riscului de sângerare (EPITT nr. 19139)
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Hemoptizie (mai puțin frecvente*) Sângerare pulmonară (rare*)
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Romanian: Expectorație cu sânge (hemoptizie) - mai puțin frecvente* Sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară) - rare*
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu sindrom coronarian acut, a fost raportată o creștere semnificativă a riscului de sângerare la tripla asociere de apixaban, AAS și clopidogrel (vezi pct. 4.4).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN și AINS
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anticoagulante, antiagregante plachetare și trombolitice Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante, antiagregante plachetare, și AINS și ISRS/IRSN
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Romanian: - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem)
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Romanian: Transparenţa reprezintă aspectul cheie al noilor propuneri.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Romanian: Sistemul actual de taxe cuprinde aproximativ 130 de taxe diferite.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Romanian: Va fi organizată o discuţie separată cu ECDC.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Romanian: În consecinţă, resursele necesare pentru a da curs unei singure cereri sunt în prezent disproporţionate.
English: In total there were 32 votes cast.
Romanian: În total, au fost exprimate 32 de voturi.
English: No conflicts of interests were declared.
Romanian: Nu a fost declarat niciun conflict de interese.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Romanian: Experienţa a fost salutată în mare măsură de preşedintele şi membrii comitetului.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Romanian: Primul raport este aşteptat la începutul anului 2011.
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Romanian: În prezent, agenţia utilizează teleconferinţele pentru reuniunile care implică un număr mic de participanţi.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Romanian: Cea de-a doua reuniune a preşedinţilor a avut loc la 31 mai 2010.
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Romanian: Învăţăminte trase în timpul erupţiei vulcanice
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Romanian: Printre alte măsuri de creştere a transparenţei, toate declaraţiile de interese prezentate de experţi vor fi publicate sistematic pe site-ul web.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Romanian: Ombudsmanul şi accesul la documentele EMA
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Romanian: Datele pentru 2011 sunt următoarele: 16-17 martie, 9 iunie, 6 octombrie şi 15 decembrie.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Romanian: Sistemul este complex şi, prin urmare, trebuie simplificat, asigurând totodată durabilitate şi oferind flexibilitatea necesară.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Romanian: În caz contrar, autorităţile naţionale competente pot întâmpina dificultăţi considerabile în a contribui la activităţi care sunt importante pentru sănătatea publică.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Romanian: Studiul Comisiei Europene estimează că pentru această misiune vor fi necesari 5-7 lucrători echivalenţi cu normă întreagă.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Romanian: Acest punct a fost abordat la începutul reuniunii de către vicepreşedinte.
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Romanian: Este important să existe o legătură între volumul de muncă şi resursele puse la dispoziţie pentru desfăşurarea activităţii necesare.
English: Alternates and other participants
Romanian: Supleanţi şi alţi participanţi
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Romanian: Acordarea unui astfel de acces reclamă resurse semnificative din partea agenţiei.
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Romanian: În urma adoptării, avizul Consiliului de administraţie şi conturile finale vor fi trimise instituţiilor UE relevante.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Romanian: Documentul de reflecţie a fost pus la dispoziţie pentru consultare publică până la 30 septembrie 2010.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Romanian: Poate fi necesar ca decizia cu privire la opţiune să fie luată în acest an, astfel încât să se permită un timp suficient pentru implicarea instituţiilor UE relevante şi pentru a pregăti agenţia pentru schimbări dacă este necesar.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Romanian: Iniţiativa Comisiei Europene privind sistemul de vigilenţă pentru substanţe de origine umană: celule, ţesuturi, sânge
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Romanian: Redeschiderea postului vacant va fi anunţată până la 26 iunie cu un termen de patru săptămâni pentru depunerea candidaturilor.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Romanian: Trebuie dezvoltate sisteme comune pentru comunicarea proactivă a informaţiilor.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Romanian: Raportul conţine declaraţia de asigurare a directorului executiv.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Romanian: Propunerile rezultate din discuţii vor fi clasificate în propuneri care necesită modificări legislative şi propuneri care pot fi puse în aplicare fără modificarea legislaţiei.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Romanian: Un atelier va fi organizat în 6-7 septembrie 2010 în cadrul procesului de consultare, la care vor fi invitate numeroase autorităţi de reglementare şi părţi interesate din UE şi ţări terţe.
English: The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Romanian: Propunerilor vor fi puse în aplicare în cadrul unei abordări treptate.
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Romanian: Activităţile aferente sesizărilor au crescut de la reexaminarea legislativă din 2004.
English: The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Romanian: Raportul conţine informaţii pentru 2009 privind acţiunile care au fost întreprinse de raportor şi rezultatul de reglementare, în cazul în care prezintă relevanţă.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Romanian: Contractul de închiriere a sediului agenţiei expiră în 2014.
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Romanian: O nouă propunere legislativă poate fi adoptată până în toamna anului 2011.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Romanian: Comisia Europeană va contacta candidaţii şi acei solicitanţi care şi-au depus candidaturile cu întârziere pentru explicarea procedurii.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Romanian: În aşteptarea finalizării acestor paşi, consiliul a exprimat o rezervă de examinare.
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Romanian: Reuniunile CHMP şi CVMP sunt deja difuzate la nivel intern şi în prezent sunt disponibile facilităţi tehnice pentru difuzarea către autorităţile naţionale competente.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Romanian: Numărul de indicatori va fi extins în viitor, după ce se dobândeşte experienţă în legătură cu indicatorii conveniţi şi sunt instituite sisteme de raportare a altor indicatori.
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Romanian: Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 10 iunie 2010
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Romanian: • Acordul politic privind directiva pentru asistenţa medicală transfrontalieră.
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Romanian: Concluziile evaluării sunt pozitive şi evidenţiază eficacitatea şi eficienţa agenţiei ca parte a reţelei, recunoscând totodată contribuţia sa la politicile UE.
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Romanian: În cazul în care nu poate fi numit un director executiv până la sfârşitul anului 2010 sau acesta nu îşi poate prelua funcţia la 1 ianuarie 2011, Consiliul de administraţie a cerut directorului executiv să informeze consiliul asupra măsurilor de numire a unui director interimar spre a fi discutate la reuniunea din octombrie.
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Romanian: Observatorii din partea Liechtensteinului şi Norvegiei au fost numiţi numărători de voturi.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat cu privire la lista de publicaţii ştiinţifice, internaţionale şi naţionale în care să fie plasat anunţul.
English: When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Romanian: Atunci când decide unde să aloce responsabilităţile pentru noua misiune, Comisia Europeană poate analiza dacă să combine capacităţile şi experienţa de colaborare a celor două agenţii (EMA şi ECDC).
English: The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Romanian: Raportul va fi reexaminat de Comisia Europeană în pregătirea raportului Comisiei către Consiliu referitor la punerea în aplicare a regulamentului privind taxele până în noiembrie 2010.
English: Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Romanian: În urma discuţiei de la reuniunea din martie 2010 în legătură cu alocarea responsabilităţii în cadrul UE privind un sistem de vigilenţă pentru substanţe de origine umană, directorul executiv a adresat o scrisoare Comisiei Europene, urmată de o discuţie între DG Sanco şi personalul EMA.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Romanian: Procedura de numire a directorului executiv va fi discutată în octombrie.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Romanian: Principiile cheie ale unei politici şi proceduri revizuite privind gestionarea conflictelor de interese
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Romanian: În afara informaţiilor care erau prezentate anterior, raportul detaliază acum modul în care EudraVigilance contribuie la realizarea farmacovigilenţei în UE.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Romanian: Adoptarea finală a unei politici actualizate este aşteptată în octombrie 2010.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Romanian: Cu toate acestea, încă nu s-a ajuns la un acord privind informaţiile care ar trebui considerate confidenţiale.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Romanian: Subiectul va fi, de asemenea, abordat în cadrul conferinţei CE/EMA privind rezultatele evaluării agenţiei.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Romanian: Membrul nou propus nu a lucrat niciodată ca membru al CHMP şi nu deţine experienţă specifică în calitate de angajat al agenţiei naţionale pentru medicamente.
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Romanian: În timpul discuţiei sale, Consiliul de administraţie a reflectat asupra faptului că un volum semnificativ de activitate desfăşurată de autorităţile naţionale competente nu este compensat în cadrul sistemului actual de taxe.
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Romanian: În urma acestuia, Consiliul îşi va exprima avizul cu privire la necesitatea reexaminării regulamentului privind taxele.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de Comisia Europeană cu privire la o serie de teme, incluzând următoarele:
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Romanian: Consiliul de administraţie a recunoscut că dispoziţiile privind gestionarea conflictelor de interese diferă de la un stat membru la altul şi că acest lucru trebuie să se reflecte în memorandum.
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Romanian: Consiliul a subliniat că este esenţial ca autorităţile naţionale competente să recupereze costurile integral.