FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Spanish: Si usa más RIXUBIS del que debe
Portuguese: Se utilizar mais RIXUBIS do que deveria
Spanish: - Para la reconstitución, utilice únicamente el disolvente y el dispositivo de reconstitución
Portuguese: - Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados nos ensaios.
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Portuguese: Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - reações alérgicas (hipersensibilidade)
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física após iniciar a utilização foi demonstrada durante 3 horas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Portuguese: A-2304 Orth an der Donau Áustria
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Spanish: Unidades requeridas
Portuguese: Unidades necessárias
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Portuguese: Todos os doentes receberam doses baseadas na respetiva recuperação incremental mais recente.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em crianças sejam semelhantes ao observado em adultos.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Portuguese: RIXUBIS contém sódio
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Spanish: (BAXJECT II) incluidos en el envase.
Portuguese: (BAXJECT II) fornecidos na embalagem.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que um centro especializado em hemofilia seja contactado.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é superior a 240 m osmol/kg.
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Portuguese: • um BAXJECT II (dispositivo de reconstituição sem agulha)
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar RIXUBIS como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de RIXUBIS que deve receber.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações (ver secção 2 Advertências e precauções).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza apenas foi raramente associada a estas reações adversas.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Portuguese: Frequência de doses (horas)/ Duração da terapia (dias)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar RIXUBIS Não pare de utilizar RIXUBIS sem consultar o seu médico.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
Portuguese: RIXUBIS é indicado para doentes de todos os grupos etários.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo em todos os grupos etários pediátricos.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo desde o momento 0 até ao infinito.
Spanish: No obstante, no se disponen de datos sobre pacientes sin tratamiento previo, ya que en los estudios clínicos únicamente participaron pacientes previamente tratados; no se realizó por tanto ninguna investigación sobre inmunogenicidad o desarrollo de inhibidores en esta población en riesgo.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - alteração do paladar - dor nos membros.
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Portuguese: Não foi determinado se esta população tem uma reação diferente em comparação com indivíduos mais novos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Spanish: Desconectar la jeringa.
Portuguese: Separar a seringa.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Portuguese: Os dados demonstram que a recuperação incremental é consistente ao longo do tempo (ver tabela abaixo).
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Portuguese: Vinte procedimentos foram de maior escala, incluindo 13 cirurgias ortopédicas e 3 cirurgias dentárias.
Spanish: Todos los sujetos presentaban hemofilia B grave (nivel de factor IX < 1%) o moderadamente grave (nivel de factor IX ≤ 2%).
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Spanish: Lactancia Se desconoce si el factor IX o los metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Spanish: No se han observado con este medicamento problemas ocasionados por una coagulación excesiva de la sangre (episodios tromboembólicos), pero pueden ocurrir con cualquier producto de factor IX.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Portuguese: A análise da eficácia por protocolo incluiu 37 cirurgias realizadas em 27 doentes entre os 17 e 57 anos de idade, submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Portuguese: A posologia é idêntica para os adultos e para a população pediátrica entre os 12 e os 17 anos de idade.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se a sua hemorragia não parar conforme esperado ou se observar que é necessário aumentar ligeiramente a utilização de RIXUBIS para controlar uma hemorragia.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacterémia e trombose no local de aplicação do cateter.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se injetar mais RIXUBIS do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RIXUBIS
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Spanish: trombosis venosa y embolia pulmonar.
Portuguese: flebotrombose e embolia pulmonar.
Spanish: Nonacog gamma (factor de coagulación recombinante IX) es una glicoproteína purificada de una sola cadena que contiene 415 aminoácidos.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con RIXUBIS en pacientes sin tratamiento previo para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RIXUBIS em doentes sem tratamento prévio relativamente ao tratamento e profilaxia de hemorragia com hemofilia B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).