FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten randomisiert alle 6 Wochen entweder eine Scheininjektion oder 0,3 mg, 1 mg bzw. 3 mg Pegaptanib mittels intravitrealer Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
German: Die Isoform VEGF165 ist hauptsächlich an der pathologischen Neovaskularisation des Auges beteiligt.
Bulgarian: VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
German: Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.
Bulgarian: В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Bulgarian: Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
German: • Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
German: Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
German: • Piktogramm zum intravitrealen Injektionsverfahren
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
German: Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Bulgarian: Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Bulgarian: При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.
German: Für Pegaptanib 0,3 mg zeigte sich ein Behandlungsnutzen ungeachtet des angiographischen Subtyps, der Läsionsgröße und Sehschärfe zu Beginn der Behandlung sowie unabhängig von Alter, Geschlecht, Irispigmentierung und einer vorherigen und/ oder bei Studienbeginn durchgeführten PDT.
Bulgarian: Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
German: Behandelnde Ärzte sollten stets darauf achten den Volumenüberschuss, wie in Abschnitt 6.6. erklärt, vor der Injektion zu entfernen.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
German: Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel entnommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
German: • Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
Bulgarian: • кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
German: Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
German: Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Bulgarian: Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
German: Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
Bulgarian: В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
German: Dosierungslinie und oberes Ende der 3.
Bulgarian: Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
German: Die Patienteninformation muss folgende wesentliche Elemente enthalten: m) Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen n) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
German: Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
German: Die Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив.
German: Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Bulgarian: кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
German: Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr).
Bulgarian: Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
German: Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
Bulgarian: При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
German: Dosierungslinie Oberes Ende der 3.
Bulgarian: Дозова линия 3то ребро (горен край)
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства" ).
German: • Entzündung der Augen
Bulgarian: замъглено зрение
German: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Bulgarian: Italia Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
German: oder keine Therapie
Bulgarian: Преди да приложи лечението
German: Erwartungsgemäß kann bei intravitrealer Injektion eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
Bulgarian: Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
German: Nach intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
Bulgarian: След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausgerichtet ist (siehe unten, Abbildung 2).
Bulgarian: отпечатаната черна дозова линия (вижте Фигура 2 по-долу).
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение.
German: Zwei frühe klinische Studien bei Patienten, die Macugen allein oder in Kombination mit PDT (photodynamische Therapie) erhielten, ergaben keine ersichtlichen Unterschiede der Plasmapharmakokinetik von Pegaptanib.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
German: In einer klinischen Studie war die Gesamthäufigkeit von nicht-okularen Blutungen, einer Nebenwirkung die potentiell im Zusammenhang steht mit der Verabreichung von VEGF (vascular endothelial growth factor) Inhibitoren, leicht erhöht bei Patienten unter der Behandlung mit intravitreal verabreichten VEGF Inhibitoren.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
German: VORSICHT: Überschüssiges Volumen vor der Injektion entfernen.
Bulgarian: Отстранете излишъка преди инжектиране.
German: • Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
Bulgarian: нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
German: Die Mehrheit von Nebenwirkungen, über die berichtet wurde nach der Anwendung von Macugen, steht in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Bulgarian: При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
German: • nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost,
Bulgarian: нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
German: Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
German: Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Bulgarian: Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността при пациенти с предишна анамнеза за инсулт или преходни исхемични пристъпи.
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
Bulgarian: помътняване на лещата (катаракта)
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Bulgarian: Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде проверена за мехурчета с иглата сочеща нагоре.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
German: Sie beträgt bei Kaninchen, Hunden und Affen jedoch ca. 70 bis 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
German: Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
German: Am Ende des 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem wurden berichtet; sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
German: Bitte beachten Sie diesen Abschnitt.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
German: Hinsichtlich der Inzidenz des erhöhten IOD gab es keine statistischen Unterschiede zwischen Patienten mit erhöhtem IOD oder Glaukom in der Anamnese sowie solchen, die davon nicht betroffen waren.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж