FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Komi fram aukaverkun eftir gjöf Trocoxil, á ekki að gefa fleiri töflur og beita almennri stuðningsmeðferð eins og beitt er við klíníska ofskömmtun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning etter bruk av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter og generell støtteterapi, som anbefalt ved overdosering av NSAIDs, bør innledes.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr heilblóðsgreiningum á hundum nam plasmaþéttni sem olli 20% COX-1 hömlun 2,46 míkróg/ml og 80% COX-2 hömlun 1,28 míkróg/ml, þannig að virknihlutfall IC20COX1:IC80COX-2 er um 2:1, en virknihlutfall IC80COX-1:IC80COX-2 er um 40:1.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at potensratio IC20COX-1:IC80COX-2 er ca. 2:1, mens potensratio IC80COX-1:IC80COX-2 er ca. 40:1.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.
Icelandic: Ekki er um að ræða neitt sértækt móteitur gegn ofskömmtun með mavakoxíbi, en veita á almenna stuðningsmeðferð eins og beitt er við klíníska ofskömmtun með bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av mavakoksib, men generell støttebehandling som brukes ved overdosering med NSAIDs bør innledes.
Icelandic: Endurtaka á upphaflega meðferð 14 dögum síðar.
Norwegian Bokmål: Startdosen gjentas etter 14 dager, deretter skal det gå 1 måned mellom dosene.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet mot NSAID-preparater skal unngå kontakt med dette veterinærlegemiddelet.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir slík áhrif, þegar gefa á Trocoxil í stað annars bólgueyðandi gigtarlyfs, á að tryggja að a.m.k.
Norwegian Bokmål: For å unngå en slik effekt når Trocoxil skal erstatte et annet NSAID, skal det legges opp til en behandlingsfri periode på minst 24 timer før første dose Trocoxil gis.
Icelandic: Úthreinsun mavakoxíbs úr líkamanum er hæg og aðal brotthvarfsleið er með gallútskilnaði á móðurlyfi.
Norwegian Bokmål: Clearance er langsom og utskillelsen skjer hovedsakelig gjennom ekskresjon av morsubstans via galle.
Icelandic: Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda
Norwegian Bokmål: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hund
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur inn dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum á mörgum skömmtum komu ekki fram neinar vísbendingar um að mavakoxíb hamli eða örvi eigin úthreinsun og það sýnir línuleg lyfjahvörf við skammta til inntöku á bilinu 2 til 50 mg/kg. Í rannsóknastofutilraunum á ungum, fullvaxta hundum var meðalhelmingunartími brotthvarfs á bilinu 13,8 til 19,3 dagar.
Norwegian Bokmål: Kinetikkstudier etter flere doser ga ingen holdepunkter for at mavakoksib gir opphav til egen hemming eller egeninduserte forandringer i clearance, og den viste en lineær farmakokinetikk ved oral dosering med 2 til 50 mg/kg.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á lyfið það sammerkt með öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum að lyfhrifaaukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á meltingarfæri.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs viser overdosestudiene forekomst av farmakodynamiske bivirkninger som påvirker gastrointestinaltraktus.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf eru bundin plasmapróteinum í miklum mæli og geta keppt við önnur efni sem eru mikið bundin plasmapróteinum þannig að samhliða gjöf getur valdið eituráhrifum.
Norwegian Bokmål: NSAIDs har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre substanser med denne egenskapen, derfor kan samtidig bruk resultere i toksiske effekter.
Icelandic: ÞYNNA
Norwegian Bokmål: Sukrose
Icelandic: Virkni þess leiðir til myndunar staðbundinna hormóna og bólgumiðla, svokallaðra eikósanóíða, en meðal þeirra eru nokkur prostaglandín.
Norwegian Bokmål: COX er et nøkkelenzym i arachidonsyremetabolismen, særlig ved syntesen av lokale hormoner og inflammatoriske mediatorer (eicosanoider), som bl.a. omfatter mange prostaglandiner.
Icelandic: Hettuglas (gler) 1,33 ml (150 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1,33 ml (150 mg/ml)
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Icelandic: → Talaðu strax við lækninn.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Icelandic: 95% CI*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Má þar nefna:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Icelandic: 4 hettuglös (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Icelandic: Að smita aðra með HIV
Norwegian Bokmål: Smitte andre med hiv
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Icelandic: Það er vegna þess að Trogarzo hefur ekki verið rannsakað í þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Icelandic: 10 hettuglös (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru útbrot (9,2%), niðurgangur (3,9%), sundl (3,9%), höfuðverkur (3,9%), ógleði (3,9%), þreyta (2,0%) og uppköst (2,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Icelandic: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Icelandic: Meira en eitt hettuglas af Trogarzo þarf til að fá nauðsynlegan skammt.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þér sé gefið Trogarzo á tveggja vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Icelandic: Þessi hegðun er einkennandi fyrir mettanlegar (afkasta-takmarkaðar) brotthvarfsleiðir.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Icelandic: Rannsókn TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ekki breyta áætluninni um innrennsli Trogarzo eða annarra andretróveirulyfja án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Icelandic: * Tíðni var reiknuð á grundvelli 24 vikna öryggisupplýsingum frá 153 sjúklingum sem voru skráðir í fasa 2b rannsókn TMB202 (n=113) og fasa 3 rannsókn TMB-301 (n=40), sem og að minnsta kosti 48 vikna öryggisgögnum frá 27 sjúklingum í TMB-301 sem héldu áfram í rannsókn TMB-311 þar sem lyfið var áfram notað í sérstökum tilvikum (expanded access study).
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Icelandic: Haltu áfram með innrennsli Trogarzo þar til læknirinn þinn segir þér að hætta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer relatert til ibalizumab ble utført som respons på disse hendelsene.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
Icelandic: Þetta lyf minnkar magn HIV í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Norwegian Bokmål: • flekker eller hevelse
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu ibalizumabs fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Icelandic: Meðferð með ibalizumabi var stöðvuð hjá báðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Icelandic: HIV-RNA (eintök/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Icelandic: Þessi skammtur var gefinn þar sem hann er að minnsta kosti tífalt áætlaður klínískur AUC og Cmax fyrir 800 mg skammt sem gefinn er á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Icelandic: Niðurstöður frá 25. viku eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).