FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Kaliummonohydrogenphosphat
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 DURCHSTECHFLASCHE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 38.153,7 mIE/ml (95 % KI: 34.205,8; 42.557,3) nach dem 0, 6-Monate-Impfschema sowie 44.376,3 mIE/ml (95 % KI: 39.697,0; 49.607,2) nach dem 0, 2-Monate-Impfschema.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Verabreichung sind das Pulver und die Suspension zu rekonstituieren.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
German: Darüber hinaus reduzierte Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) signifikant den maximalen schlechtesten Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert = 5,7 gegenüber 7,0; P-Wert = 0,032).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
German: • Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
German: Bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) reduzierte Shingrix signifikant den Einsatz HZ-bedingter Schmerzmedikation um 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) sowie die Dauer des Einsatzes von Schmerzmitteln um 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
German: Intramuskuläre Anwendung.
Danish: Intramuskulær anvendelse
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
German: Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
German: Die subkutane Verabreichung wird nicht empfohlen.
Danish: Subkutan administration frarådes.
German: In der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70 reduzierte Shingrix diese HZ-bedingten Komplikationen signifikant bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter um 93,7 % (1 Fall gegenüber 16 Fällen; 95 % KI: 59,5; 99,9) sowie bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter um 91,6 % (1 Fall gegenüber 12 Fällen; 95 % KI: 43,3; 99,8).
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
German: Zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
German: • Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
German: Mittlere Erhöhung der Häufigkeit gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
German: Shingrix kann bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden, nach demselben Impfschema verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
German: Shingrix ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegen HZ und PZN, die in der modifizierten geimpften Gesamtkohorte (mTVC = „modified Total Vaccinated Cohort") ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
German: Mittlere Erhöhung der Konzentrationen gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
German: Es wurden ungefähr 13.000 Studienteilnehmer mit Grunderkrankungen in die Studien ZOE-50 und ZOE-70 aufgenommen.
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
German: Die Wirksamkeit von Shingrix bei der Reduktion der Krankheitslast betrug 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) sowie 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE gepoolt).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
German: • Unwohlsein
Danish: • generel utilpashed.
German: Wirksamkeit von Shingrix
Danish: Shingrix' virkning
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Suspension.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
German: [95 % KI]
Danish: Vaccinens virkning [95 % CI]
German: Wie Shingrix wirkt
Danish: Sådan virker Shingrix
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
German: - in Studie ZOE-50 (Zoster-006) 15.405 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 7.695) oder Placebo (N = 7.710), - in Studie ZOE-70 (Zoster-022) 13.900 Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 6.950) oder Placebo (N = 6.950).
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
German: Immunogenität von Shingrix
Danish: Shingrix' immunogenicitet
German: Im vierten Jahr nach der Impfung war die Wirksamkeit gegen HZ bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) und bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4).
Danish: I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt***
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
German: ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt**
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
German: Was ist Gürtelrose?
Danish: Hvad er helvedesild
German: Wirksamkeit des Impfstoffes
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: 50 Mikrogramm 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
German: In einer unverblindeten klinischen Phase-III-Studie (Zoster-026) wurden 238 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert, die 2 Dosen Shingrix im Abstand von entweder 2 oder 6 Monaten erhielten (0, 2-Monate- oder 0, 6-Monate-Impfschema).
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
German: Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
German: Diese Parameter sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
German: - Drohender Abort während des 1. und 2.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
German: Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
German: - Jegliche Erkrankungen in einem Gestationsalter von < 22 Wochen
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
Danish: Brystsmerter (på grund af hjerteproblemer såsom angina).
German: Die Produktinformation kann anschließend durch die Behörden der Member States, in Absprache mit dem Reference Member State, gemäß Kapitel 4 Absatz III der Direktive 2001/83/EC, angemessen adaptiert werden.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
German: • Wasser- und Salzbilanz im Körper.
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
German: <Handelsname> wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
German: Diese Verzögerung kann genutzt werden, um andere Maßnahmen zu ergreifen, die die perinatale Gesundheit bekanntermaßen verbessern.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
German: Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
German: Eine kontrollierte Infusionsvorrichtung, vorzugsweise eine Spritzenpumpe, sollte verwendet werden.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten Anästhetika eingestellt werden.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
German: Das Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
German: Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
German: <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
German: Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
German: B. Parenteral angewendete Arzneimittel mit geburtshilflichen Indikationen
Danish: B. Parenterale lægemidler til obstetriske indikationer
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage ist das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever brystsmerter under behandlingen.
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Danish: Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
German: Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer myokardialen Ischämie auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen).
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
German: [Ausführliche Angaben zur Dosis und Infusionsrate müssen für den jeweiligen Arzneimittelwirkstoff angepasst werden, d. h. in der vorliegenden Form pro Produkt beibehalten werden, jegliche Verweise auf die Fortsetzung der Behandlung mit oraler Erhaltungstherapie sollten entfernt werden.]
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
German: Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
German: • Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
German: Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von <Handelsname> für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.
Danish: Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.