FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
French: Au moins une méthode de contraception efficace (de préférence une méthode ne nécessitant pas d'action de la part de l'utilisateur, telle qu'un dispositif intra-utérin ou un implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires incluant une méthode barrière, doivent être utilisées.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
French: Le pharmacien doit s'assurer que :
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att:
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
French: Si le valproate est le seul traitement approprié, la nécessité d'utiliser une contraception efficace et toutes les autres conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être discutées.
Swedish: Om valproat är den enda lämpliga behandlingen, bör behovet av att använda ett effektivt preventivmedel och alla andra villkor i graviditetspreventionsprogrammet diskuteras.
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Swedish: Dessa patienter måste få en fullständig information om prevention av graviditet och bör hänvisas till preventivmedelsrådgivning om de inte använder ett effektivt preventivmedel.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Swedish: Bipolär sjukdom <och> <migrän>
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants :
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les cas suivants : Traitement de l'épilepsie
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer: Behandling av epilepsi
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
French: Traitement de l'épilepsie
Swedish: Behandling av epilepsi
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
French: Une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par valproate.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
French: Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
French: Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et à la dose minimale efficace, si possible avec une forme à libération prolongée.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
French: Tous les efforts doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement alternatif chez les enfants de sexe féminin, et cela avant l'âge adulte.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras av specialistläkaren för att byta till en alternativ behandling hos flickorna innan de når vuxen ålder.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
French: JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Swedish: JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Swedish: • Individuella förhållanden bör utvärderas i varje enskilt fall, involvera patienten i diskussionen, för att garantera hennes delaktighet, diskutera behandlingsalternativ och säkerställa att hon förstår riskerna och de åtgärder som behövs för att minimera riskerna.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l'attention des femmes).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice reflètent les conclusions d'une procédure d'arbitrage.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
French: • la patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins).
Swedish: • patienten har bekräftat att hon har förstått de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med användning av valproat (årlig riskbekräftelseblankett).
French: o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <NOM DE FANTAISIE> o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Swedish: o JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN> o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN o JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN o JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
French: • Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
Swedish: • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med <Läkemedlets namn> under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
French: Une carte patiente et une brochure d'information patiente doivent être fournies à toutes les femmes en âge de procréer qui utilisent du valproate.
Swedish: En patientinformationsbroschyr och ett patientkort ska ges till alla fertila kvinnor som använder valproat.
French: Le traitement par valproate ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse négatif (test de grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer toute possibilité d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse.
Swedish: Behandling med valproat får inte inledas hos fertila kvinnor utan resultat från ett negativt graviditetstest (plasmagraviditetstest), bekräftat av vårdgivare, för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet.
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Swedish: • patienterna rekommenderas att inte avbryta behandlingen med valproat och omedelbart kontakta en specialistläkare vid planerad eller misstänkt graviditet.
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Swedish: Under de exceptionella omständigheter när <Läkemedlets namn> är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Swedish: Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.
French: Si une grossesse est envisagée
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
French: • la patiente comprend la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin ;
Swedish: • patienten förstår behovet av att genomföra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas och under behandlingen, efter behov.
French: Une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Swedish: Specialiserad prenatal övervakning bör ske för att detektera eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
French: • la patiente a été conseillée en matière de contraception et est capable de se conformer à la nécessité d'utiliser une contraception efficace (pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Contraception » de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate ;
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
French: Planification de grossesse
Swedish: Graviditetsplanering
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse ;
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
French: Femmes enceintes
Swedish: Gravida kvinnor
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une grossesse afin d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la conception, et ceci avant d'arrêter la contraception ;
Swedish: • patienten förstår behovet av att rådfråga sin läkare så snart hon planerar en graviditet för att säkerställa en tidig diskussion och byte till en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
French: • la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour l'épilepsie.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
French: Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques (voir rubrique 4.2).
Swedish: Användningen av en beredningsform med förlängd frisättning kan vara att föredra före andra beredningsformer för att undvika hög maximal plasmakoncentration (se avsnitt 4.2).
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för "prenatal övervakning" för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
French: Le médecin spécialiste doit discuter du formulaire annuel d'accord de soins au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque évaluation annuelle et doit s'assurer que la patiente a compris son contenu.
Swedish: Specialistläkaren bör diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten, vid behandlingsstart och under varje årlig utvärdering och se till att patienten har förstått innehållet.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Swedish: Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
French: • Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Swedish: Om en gravid kvinna, trots de kända riskerna med valproat under graviditet och efter noggrant övervägande av alternativ behandling, i undantagsfall måste få valproat för epilepsi rekommenderas att:
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition fœtale au valproate, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité et foetotoxicité du valproate et de délivrer des recommandations aux femmes en âge de procréer concernant l'utilisation de valproate, ainsi que des détails sur le programme de prévention de la grossesse.
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
French: S'il s'agit de votre première prescription de <Nom de fantaisie>, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse.
Swedish: Om detta är första gången du har ordinerats <Läkemedlets namn> har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
French: • Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Swedish: • Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare.
French: • Le prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor som har sin menstruationsdebut får fullständig information om riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som exponeras för valproat i livmodern.
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement par valproate.
Swedish: Fertila kvinnor som är ordinerade valproat måste använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med valproat.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Swedish: • Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des mesures choisies.
Swedish: Individuella omständigheter bör utvärderas i varje enskilt fall och vid val av antikonceptionsmetod ska patienten involveras i diskussionen för att garantera hennes delaktighet och följsamhet till de valda åtgärderna.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Swedish: Rådfråga din läkare om att ta folsyra.
French: Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître, afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja sitt välgrundade beslut om familjeplanering.
French: • Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, le médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Swedish: • För patienter som har haft sin menstruationsdebut måste specialistläkaren ompröva behovet av behandling med valproat årligen och överväga alternativa behandlingar.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement du trouble bipolaire <et de la migraine> pendant la grossesse.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för bipolär sjukdom <och migrän> under graviditeten.
French: L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Swedish: Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
French: • Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin.
Swedish: • Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare.
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> : [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous]
Swedish: Ta inte < Läkemedlets namn > [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Swedish: JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, ska du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
French: Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6).
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
French: JE PRENDS <Nom de fantaisie> ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Swedish: JAG TAR <Läkemedlets namn> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
French: • En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceintesauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
Swedish: • För epilepsi får du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.