FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Czech: • K optimální odpovědi dávku dále zvyšujte až na 10 mg dvakrát týdně, pokud to pacient snáší.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Hungarian: Child-Pugh B vagy C stádiumú, vagy dekompenzált cirrhoticus betegeknél:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Czech: OCALIVA 10 mg potahované tablety
Hungarian: OCALIVA 10 mg filmtabletta
Czech: z třídy A dle Child-Pugha na třídu B nebo C, viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
Hungarian: Legalább 15%-os csökkenés az ALP-ben, n
Czech: Pokud užíváte pryskyřice vázající žlučové kyseliny, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před jejich užitím nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek OCALIVA).
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA" részt).
Czech: Potah tablety
Hungarian: Tablettabevonat
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Czech: Třída A dle Child-Pugha
Hungarian: Nem cirrhoticus, vagy Child-Pugh A stádium
Czech: Z populační farmakokinetická analýzy vyplývá, že funkce ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není předpoklad, že by rasa měla vliv na farmakokinetiku obeticholové kyseliny.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Czech: Nežádoucí příhody související s játry byly primárně hlášeny při dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku 10 mg jednou denně (viz bod 4.9).Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno závažné poškození jater a úmrtí při častějším podávání kyseliny obeticholové, než je doporučeno, a to u pacientů se středně závažným až závažným snížením funkce jater.
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Hungarian: Az obetikólsav glicinnel és taurinnal konjugálódik a májban, és az epébe választódik ki.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Hungarian: Az adag minden módosítását kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Hungarian: Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabbnak bizonyult a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (73-ból 7).
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Hungarian: Amennyiben a beteg az Ocaliva-t jól tolerálja, pár hónap elteltével az adag emelhető.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a primer biliáris kolangitisz „ritkának" minősül, ezért az Ocaliva-t 2010. július 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Hungarian: Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percen át fent kell tartani.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Hungarian: Késleltetett vagy kihagyott adagok
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Hungarian: • a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Czech: 30 minut
Hungarian: 30 percen át
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA36.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció is előfordulhat (a gyógyszerrel szembeni akut allergiás reakció).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban jól kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Hungarian: A súlyos fertőzések száma túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levoni.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Hungarian: A feltáró eredmények a teljes ITT populáción alapulnak.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus" című részt.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Hungarian: Ez a hatás a kezelési időszak alatt végig megmaradt.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Czech: Relativní snížení
Hungarian: Relatív csökkenés
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Czech: Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.