FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Croatian: • niske razine neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekcije (prema pretragama krvi)
Spanish: • si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento; • si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
Croatian: • Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom „produljenje QT
Spanish: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi konstipacije s fekalnom impakcijom, koji su zahtijevali hospitalizaciju, povezani s primjenom palonozetrona u dozi od 0,75 mg.
Spanish: • problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas,
Croatian: • tegobe sa želucem uključujući nelagodu u želucu, osjećaj nadutosti, mučninu, bol, probavne tegobe, štucanje, vjetrove ili proljev
Spanish: La emesis tardía se ha asociado a la activación de los receptores de neurocinina 1 (NK1) de la familia de las taquicininas (ampliamente distribuidos en los sistemas nerviosos central y periférico) por la sustancia P. Como se ha demostrado en estudios in vitro e in vivo, netupitant inhibe las respuestas mediadas por la sustancia P.
Croatian: P koja aktivira receptore neurokinina 1 (NK1) iz obitelji tahikinina (široko rasprostranjeni u središnjem i perifernom živčanom sustavu).
Spanish: Bloqueo de rama derecha Insuficiencia mitral Isquemia miocárdica Extrasístoles ventriculares
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok drugog stupnja poremećaj provodljivosti blok lijeve grane snopa tahikardija blok desne grane snopa insuficijencija mitralnog zaliska ishemija miokarda ventrikularne ekstrasistole
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Croatian: • lijekove uske terapijske širine koji se razgrađuju prvenstveno putem CYP3A4, kao što su ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ili kinidin
Spanish: • palonosetrón.
Croatian: • palonozetron.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit hipokalemija
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Spanish: Fase tardía: de 25 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom Odgođena faza: od 25 do 120 sati nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom Cijela faza: od 0 do 120 sati nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom
Spanish: Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
Spanish: • niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
Croatian: • visoke razine kreatinina - čime se mjeri funkcija bubrega (prema pretragama krvi)
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor je stoga zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Croatian: Akynzeo netupitant / palonosetron hidroklorid
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Croatian: Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Croatian: Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%).
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Akynzeo
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Akynzeo na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo.
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Croatian: Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Akynzeo?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Croatian: Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Croatian: Zašto je Akynzeo odobren?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Akynzeo djelotvoran u sprječavanju kako neposredne tako i odgođene mučnine nakon kemoterapije, te da lijek ima povoljan sigurnosan profil.
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Croatian: (NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Croatian: Pojedine kemoterapije mogu uzrokovati ozbiljnu mučninu i povraćanje, a Akynzeo se koristi u bolesnika koji primaju visoko emetogenu (izaziva povraćanje) kemoterapiju koja se temelji na antitumorskom lijeku cisplatinu ili druge kemoterapije koje su umjereno emetogene.
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Croatian: Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u grupi koja je uzimala palonosetron.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Akynzeo?
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Akynzeo djeluju blokirajući dva različita mehanizma koja su uključena u izazivanje mučnine i povraćanje tijekom kemoterapije.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Akynzeo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Akynzeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje istražilo je koristi lijeka Akynzeo u bolesnika koje se podvrgavaju umjereno emetogenoj kemoterapiji.
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Croatian: Akynzeo je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika s rakom, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Croatian: Kako djeluje Akynzeo?
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Croatian: Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Akynzeo utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Akynzeo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Akynzeo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Croatian: Kako se Akynzeo koristi?
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Croatian: Budući da sadrži obje djelatne tvari, lijek Akynzeo pomaže pri uspostavi kontrole za obje faze neposrednu i odgođenu fazu mučnine i povraćanja koje nastupaju tijekom kemoterapije.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Croatian: Budući da:
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Croatian: Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Croatian: CHMP se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio Debrégeas & Associés (D&A).
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Croatian: Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
Spanish: Procedimiento de revisión
Croatian: Postupak preispitivanja
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom" u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Croatian: Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
Spanish: Motivos del dictamen del CHMP después del procedimiento de revisión
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a nakon postupka preispitivanja
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Croatian: Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
Spanish: Las pruebas más claras de eficacia se obtuvieron en la población más grave, un resultado prometedor ya que estos pacientes son menos propensos a responder al placebo y tienen opciones terapéuticas limitadas.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: No obstante, se reconoció que podría ser útil desde el punto de vista clínico disponer de un producto que pudiera utilizarse en ambos contextos (abstinencia aguda y mantenimiento de la abstinencia).
Croatian: Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
Spanish: • El Comité examinó la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Austria conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido plantearon objeciones a la solicitud de autorización de comercialización para Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres, que se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Croatian: Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Croatian: Mogla bi biti prihvatljiva izvedba usmjerena na jednu završnu točku i sa samo dodatnim podatcima o drugoj.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
Spanish: Conclusiones del CHMP
Croatian: Zaključci CHMP-a
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Croatian: Međutim, provođenje predloženog ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi utjecalo na zaključak Povjerenstva da nije utvrđena djelotvornost lijeka, niti bi ga promijenilo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Spanish: Los expertos consideraron que la empresa ha generado una hipótesis interesante que tiene que ser confirmada en un ensayo prospectivo correctamente diseñado en la población destinataria.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je tvrtka izradila zanimljivu hipotezu, koju treba potvrditi prospektivnim, dobro izvedenim ispitivanjem na ciljnoj populaciji.
Spanish: En lo que respecta al tratamiento del síndrome de abstinencia agudo, los expertos se mostraron de acuerdo en que actualmente existen tratamientos farmacológicos suficientemente comprobados y basados en datos científicos, en particular las benzodiazepinas, que se utilizan en toda la Unión Europea.
Croatian: U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
Spanish: El oxibato de sodio es un agonista parcial en los receptores GABAA y GABAB y además se une con gran afinidad a los receptores específicos del GHB.
Croatian: Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
Spanish: No obstante, se recalcó que las propiedades farmacocinéticas del producto pueden ser desfavorables para la sustitución debido a su corta semivida; además, desde una perspectiva clínica, no siempre se puede lograr una abstinencia completa.
Croatian: Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.