FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riximyo er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Riximyo kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Estonian: • Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist
Danish: Patientkortet for Riximyo indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Riximyo kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Danish: Alle patienter behandlet med Riximyo for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Estonian: Kõikidele Riximyo-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Estonian: Enne Riximyo-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Riximyo-administration.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Danish: Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Estonian: Riximyo on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
Danish: Denne medicin indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Danish: Riximyo er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Estonian: Riximyo kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientide raviks.
Danish: Sådan gives Riximyo
Estonian: Kuidas Riximyo't säilitada
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Riximyo.
Estonian: Riximyo annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Riximyo manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Riximyo keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Danish: Kliniske laboratoriefund
Estonian: Kliiniliste laborianalüüside tulemused
Danish: og kan være ledsaget af feber
Estonian: millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
Danish: Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Antal patienter Hazard ratio (95 % CI)
Estonian: Patsientide arv Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavimine
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH)
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Estonian: Riximyo soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Danish: nedsat IgGniveauer4
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt infusion med rituximab på 375 mg/m2 legemsoverflade administreret hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller i en periode på højst to år.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused liigesevalu / lihasskeleti valu, osteoartriit, bursiit
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hætteglas.
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Riximyo hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Riximyo-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et relaterede reaktioner3
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer Infusionsrelaterede reaktioner2
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Riximyo.
Estonian: Riximyo-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
Estonian: Riximyo-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Danish: Riximyo 500 mg sterilt koncentrat rituximab
Estonian: Riximyo 500 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Estonian: Riximyo't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Estonian: Kahe ravigrupi esialgsed tunnused ja haiguse staatus olid tasakaalus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riximyo
Estonian: Muud ravimid ja Riximyo
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Danish: kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg,
Estonian: Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus,
Danish: Hvis dette ikke falder sammen med uge 26-besøget.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Danish: Bruges straks.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Danish: Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Danish: Tlf.: +800 66838470
Estonian: Tel.: +800 66838470
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Danish: Gentag hver 24. time.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Danish: Overfølsomhed a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Danish: A-2304 Orth an der Donau Østrig
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Danish: Hæmostase blev opretholdt under hele studiets varighed.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Danish: Pakken indeholder:
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Danish: Større kirurgiske indgreb 80-100 (præ- og postoperativt)
Estonian: Suurem kirurgiline operatsioon 80…100 (enne ja pärast operatsiooni)
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Danish: Ved studiets af- slutning/ studieophør b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Danish: Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Danish: Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Danish: Behandling efter behov:
Estonian: Ravi vajadusel:
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Danish: Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Danish: 9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Danish: 24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Danish: Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændigt opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Der blev derfor ikke foretaget en immunogenicitetsundersøgelse af inhibitorudviklingen hos denne risikopopulation.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.