FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin ja indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa mediaanivähenemä oli noin 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218) Natriumhydroksid (E524) Renset vann
Finnish: • lääkärien perehdytysmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Finnish: Kliinisen vasteen saaminen hydroksikarbamidihoidolle voi kestää 3-6 kuukautta, ja siksi hoitoa on kokeiltava kuuden kuukauden ajan siedetyllä enimmäisannoksella ennen kuin harkitaan hoidon lopettamista hoidon epäonnistumisen takia (joko hoitoon sitoutumisen tai hoitovasteen puuttumisen takia).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi, sukraloosi (E955), mansikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Finnish: Trombosyytit (×109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
Finnish: Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy, hydroksikarbamidin anto on keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, on seurattava viikoittain.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal IKKE trykkes kraftig inn og legemidlet skal IKKE sprøytes ned i halsen eller bak i munnen, ellers kan du få den i vrangstrupen.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Finnish: • potilaan/hoitajan opas
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren (figur 3).
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Finnish: Pese ruisku kylmällä tai lämpimällä vesijohtovedellä ja huuhtele hyvin.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du diskutere det med lege eller apotek før du bruker Xromi.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xromi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xromi
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Finnish: - Xromi-hoidon aikana lääkäri ottaa säännöllisiä verikokeita.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du skal håndtere Xromi.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller og blodplater minsker.
Finnish: Verisuonitukoskriisit 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Verensiirrot Sairaalahoitojaksot 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun lähtötilanteessa P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun 18 kuukauden kohdalla
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodoverføringer 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sykehusopphold 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene ved studiestart P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene etter 18 måneder
Finnish: Aiempi tai samanaikainen sädehoito tai solunsalpaajahoito saattaa voimistaa myelosuppressiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller samtidig strålebehandling eller cellegiftbehandling kan øke den myelosuppressive aktiviteten.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
Finnish: Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med hydroksykarbamid må gjøres oppmerksom på den teoretiske risikoen for fosteret.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulitisk toksisitet øker hos pasienter som samtidig får eller tidligere har fått interferonbehandling.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen din og det er fastslått at legemidlet ikke påvirker deg.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä hiirillä, hamstereilla, kissoilla, koirilla ja apinoilla ihmisille tarkoitettuja annoksia vastaavilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Finnish: Miehillä on hyvin usein todettu korjaantuvaa oligo- ja atsoospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
Finnish: Xromi voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
Finnish: P-arvo2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Norwegian Bokmål: Vektøkningen som man ser under behandling med hydroksykarbamid kan skyldes forbedret allmenntilstand.
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Norwegian Bokmål: WBC (×109/l) HbF (%)
Finnish: Tämän jälkeen hydroksikarbamidihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Finnish: Punasolujen poikkeamat: megaloplastista erytrosytopoieesia, joka on itsestään rajoittuvaa, ilmenee usein hydroksikarbamidihoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttavvik, megaloblastisk erytropoiese, som er selvbegrensende, opptrer ofte tidlig i hydroksykarbamidbehandlingen.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling annenhver uke de 2 første månedene etter behandlingsstart.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.
Finnish: Kun verisolujen määrä oli normalisoitunut, hoito aloitettiin uudelleen annoksella, joka oli 2,5 mg/kg/vrk pienempi kuin toksinen annos.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtellingene var normalisert, ble behandlingen startet igjen med 2,5 mg/kg/døgn mindre enn den toksiske dosen.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Finnish: Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det.
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske av type III glass med barnesikker lukning og åpningsindikator (HDPE med fôring av ekspandert polyetylen) som inneholder 150 ml mikstur, oppløsning.
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse vaskulitiske toksisitetene er rapportert oftest hos pasienter som har fått eller får interferonbehandling (se pkt.
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
Finnish: Eliminaatio Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla potilailla hydroksikarbamidin kokonaispuhdistuma on 0,17 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.