FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (3/373) potilaista ja 9,7 %:lla (3/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Italian: 60 mg/0,4 ml
Finnish: 0,4 ml=60 mg
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti in corso di trattamento di induzione di immunotolleranza non sono state ancora stabilite.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annetun valmisteen imeytymisen puoliintumisaika oli 1,6 vuorokautta.
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Italian: Prima di iniziare a usare Hemlibra è molto importante che lei parli con il medico in merito all'utilizzo di "agenti bypassanti" (medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue ma che agiscono in modo diverso dal fattore VIII).
Finnish: Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, on hyvin tärkeää keskustella lääkärin kanssa ns. vastaaineen ohittavien aineiden (lääkkeitä, jotka edistävät veren hyytymistä, mutta vaikuttavat eri tavoin kuin hyytymistekijä VIII) käytöstä, koska hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla saattaa olla tarpeen muuttaa Hemlibra-hoidon aikana.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia, kun Hemlibra-estohoitoa saavat potilaat käyttivät pelkästään aktivoitua rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIIa:ta (rFVIIa).
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con emicizumab si sviluppi una risposta immunitaria.
Finnish: Kaikkien hoitoon käytettävien proteiinien tavoin emisitsumabihoitoa saaville potilaille voi kehittyä immuunivaste.
Italian: Pazienti pediatrici (età < 12 anni, o da 12 a 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29992 - HAVEN 2)
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Finnish: Hemlibra-estohoito (N = 18)
Italian: ● Foglio illustrativo
Finnish: ● valmisteyhteenveto
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä 5 minuutin kuluessa.
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Finnish: Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
Finnish: ● Purista valitsemasi pistoskohta poimulle ja työnnä neula napakalla, nopealla liikkeellä ihopoimuun 45−90° kulmassa.
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Italian: Non getti il cappuccio.
Finnish: Älä hävitä suojakorkkia.
Italian: Altri obiettivi secondari del confronto randomizzato tra i Bracci A e B sono stati l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra nella riduzione del numero di tutti i sanguinamenti, dei sanguinamenti spontanei, dei sanguinamenti articolari e dei sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 6), nonché nella valutazione della HRQoL e delle condizioni di salute dei pazienti (vedere Tabelle 9 e 10).
Finnish: Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat hoitohaarojen A ja B satunnaistettu vertailu viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävästä tehosta (ks. taulukko 6) sekä potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydentilan arviointi (ks. taulukot 9 ja 10).
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tapahtumien todettiin lieventyneen tai parantuneen kuukauden kuluessa siitä, kun aPCC:n käyttö oli lopetettu ja Hemlibra-hoito oli keskeytetty (ks. kohta 4.8).
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Finnish: ● Liu'uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on lääkeliuoksessa.
Italian: - Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) - Metodo Bethesda (basato sulla coagulazione) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Dosaggi di singoli fattori, basati sull'aPTT, con metodo one-stage - Resistenza alla proteina C attivata, basata sull'aPTT (APC-R) - Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Finnish: Hoitohaara B: Hemlibra 3 mg/kg kerran 2 viikossa (N = 35)
Italian: Quanto Hemlibra usare
Finnish: Miten paljon Hemlibraa pistetään
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Italian: ● Una volta riempita con il medicinale, l'iniezione deve essere eseguita immediatamente.
Finnish: ● Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 105 mg
Italian: Ottantanove pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII sono stati randomizzati in un rapporto di 2:2:1 a ricevere Hemlibra una volta a settimana (Braccio A; N = 36), ogni due settimane (Braccio B; N = 35) o nessuna profilassi (Braccio C; N = 18), con stratificazione basata sul tasso di sanguinamenti nelle 24 settimane precedenti (< 9 o ≥ 9).
Finnish: Kahdeksankymmentäyhdeksän potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa jaksoittaisesti (tarpeen mukaan), satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan Hemlibra-hoitoa joko kerran viikossa (hoitohaara A; N = 36), kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B; N = 35) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C; N = 18).
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
Finnish: Aiempi hoito vasta-aineen ohittavalla aineella * (N = 18)
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Italian: ● Dose di carico (3 mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare
Finnish: ● Aloitusannos (3 mg/kg) kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan: Potilaan paino (kg) x annos (3 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Italian: Per i Bracci A e B era consentito aumentare la dose fino a 3 mg/kg a settimana dopo 24 settimane nei pazienti che hanno manifestato due o più sanguinamenti qualificanti (sanguinamenti spontanei e clinicamente significativi che si sono verificati allo stato stazionario).
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Italian: Figura 1:
Finnish: Kuva 1.
Italian: La soluzione di Hemlibra è una soluzione per iniezione sottocutanea sterile, priva di conservanti e pronta all'uso, che non necessita di diluizione.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Italian: La profilassi settimanale con Hemlibra è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico e in aperto condotto su pazienti pediatrici (di età < 12 anni o compresa tra 12 e 17 anni di peso < 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Italian: Usi Hemlibra seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Hemlibraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Finnish: ● Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin Hemlibra-injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Italian: Dosi ritardate o saltate
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: ● Pidä injektiopullot, neulat ja ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Italian: Non agitare.
Finnish: Älä ravista
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa
Italian: Caratterizzazione dell'interazione fra il trattamento con emicizumab e il trattamento con aPCC negli studi clinici registrativi
Finnish: Emisitsumabin ja aPCC-hoidon väliset yhteisvaikutukset pivotaalitutkimuksissa
Italian: Questi due marcatori farmacodinamici non riflettono il reale effetto emostatico di emicizumab in vivo (l'aPTT risulta eccessivamente ridotto, mentre l'attività riportata del fattore VIII potrebbe essere sovrastimata), ma forniscono un'indicazione relativa dell'effetto pro-coagulante di emicizumab.
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Finnish: 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25-27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.
Italian: Ripeta i passaggi da A a F con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità superiore alla dose prescritta.
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Finnish: Potilaan paino 16 kg, ylläpitoannos 1,5 mg/kg kerran viikossa:
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Finnish: Hoitohaara C: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Finnish: Pistoksen pistäminen lihakseen voi tuntua epämiellyttävältä.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Italian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Italian: Fase D. Trasferire il medicinale nella siringa
Finnish: Vaihe D. Siirrä lääke ruiskuun
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Italian: Per le iniezioni sino a una dose massima di 1 mL di soluzione di Hemlibra, deve essere usata una siringa da 1 mL, mentre per l'iniezione di dosi superiori a 1 mL e fino a 2 mL, occorre utilizzare una siringa da 2-3 mL.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Finnish: Käytä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia vain, jos muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Finnish: Emisitsumabin mahdollisista haittavaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen ei ole tietoja saatavissa.
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Finnish: ● Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
Finnish: FVIII:n puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Finnish: Tutkimuksen muita tavoitteita olivat hoitohaaran A tai B ja hoitohaaran C satunnaistettu vertailu Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävän tehon suhteen (ks. taulukko 4) sekä potilaan mieluiten käyttämän hoidon arviointi kyselyn avulla.
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Finnish: ● Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
Italian: Fase A. Inserire un nuovo adattatore per flaconcino in un nuovo flaconcino
Finnish: Vaihe A. Kiinnitä uuteen injektiopulloon uusi injektiopullon välikappale
Italian: Vedere di seguito le caratteristiche che sono raccomandate:.
Finnish: Ks. käyttöön liittyvät suositukset jäljempänä:
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Finnish: Älä kierrätä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa.
Italian: Fase B. Togliere l'adattatore per flaconcino usato
Finnish: Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
Italian: ● emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.