FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno vsakih 6 ur.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.
Slovenian: Te nenormalne misli in vedenje lahko vključuje eno ali več manifestacij, kot so tesnoba, depresija, paranoidne misli, deluzije, halucinacije, zmedenost, vedenje, podobno psihozi, dezorientiranost, agresivno vedenje, nemir in delirij.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση και η δυσκινησία, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, vključno s hipertenzijo in diskenizijo, ki so posledica sočasne uporabe tricikličnih antidepresivov in levodope/karbidope.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν σπλαχνικές και σκελετικές δυσπλασίες σε κουνέλια.
Slovenian: Levodopa ter kombinacije karbidope in levodope so povzročale visceralne in skeletne deformacije pri kuncih.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
Slovenian: En vsebnik vsebuje 25, 100 ali 240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem.
Greek: - Η καρβιντόπα ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκου που ονομάζονται «αναστολείς της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων».
Slovenian: Karbidopa spada v skupino zdravil, imenovanih »zaviralci dekarboksilaze aromatskih aminokislin«.
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne spreminjajte ure, ob kateri jemljete kapsule, in ne jemljite nobenih drugih zdravil proti Parkinsonovi bolezni, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Slovenian: Dodajanje drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Dodatno povečanje odmerka je treba prilagoditi posameznikom glede na klinični odziv.
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
Slovenian: Zdravila Numient se torej ne sme jemati hkrati z obroki, bogatimi z beljakovinami.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki o katerih so poročali pri teh kapsulah s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri bolnikih je treba vzdrževati najmanjši odmerek, potreben obvladovanje simptomov in zmanjšanje neželenih učinkov.
Greek: Αποφύγετε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και πρωτεΐνες.
Slovenian: Izogibajte se jemanju kapsul takrat, kadar zaužijete obrok z veliko maščobami ali beljakovinami.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας, η μέγιστη συγκέντρωση έλαβε χώρα σε περίπου 3,5 ώρες.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, je bila največja koncentracija dosežena po približno 3,5 ure.
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
Greek: Τι περιέχει το Numient
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Numient
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2, βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2, benzodiazepini in izoniazid
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levodopo, lahko povzročijo diskinezijo, zaradi katere je treba prilagoditi zdravljenje.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Kombinacija teh zdravil je lahko povezana s hudo ortostatsko hipotenzijo.
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
Slovenian: Kapsule zdravila Numient so pakirane v plastične vsebnike s sušilnim sredstvom in plastično zaporko; na voljo so v vsebnikih po 25, 100 ali 240 trdih kapsul.
Greek: Η καρβιντόπα δεν διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Slovenian: Karbidopa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembnih količinah.
Greek: Αποτρέπει το μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη στην περιφερική κυκλοφορία, εξασφαλίζοντας ότι ένα υψηλότερο ποσοστό της δόσης φθάνει στον εγκέφαλο, όπου η ντοπαμίνη ασκεί θεραπευτικά αποτελέσματα.
Slovenian: Preprečuje presnovo levodope v dopamin v perifernem krvnem obtoku in tako zagotavlja dostop večjega deleža odmerka do možganov, kjer dopamin terapevtsko učinkuje.
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
Slovenian: Ugotovljeno je, da dodajanje entakapona levodopi/karbidopi poveča biološko uporabnost levodope za 30 %.
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Slovenian: Najpogostejši sočasni zdravili proti Parkinsonovi bolezni pri randomiziranih bolnikih so bila agonisti dopamina (64 %) in zaviralci MAO (37 %).
Greek: Συντμήσεις: CGI-C: κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής από την αρχική τιμή, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, IR: άμεσης αποδέσμευσης, LCE: λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, L-ντόπα†: λεβοντόπα/καρβιντόπα, LS: ελάχιστα τετράγωνα, PD: νόσος του Πάρκινσον, SD: τυπική απόκλιση, Δ/Δ: δεν διατίθεται, ω: ώρες, ε: έτη.
Slovenian: Okrajšave: CGI-C: klinični globalni vtis o spremembi glede na izhodišče; IZ: interval zaupanja; IR: takojšnje sproščanje; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: najmanjši kvadrati; PB: Parkinsonova bolezen; SD: standardni odklon; h: ure; let: leta.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Numient αξιολογήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις σε υγιή άτομα και μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Numient so ocenili po jemanju enkratnih odmerkov pri zdravih preizkušancih ter po jemanju enkratnih in večkratnih odmerkov pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της λεβοντόπας/καρβιντόπας ή των μεταβολιτών τους στα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Informacije o učinkih levodope/karbidope ali njunih presnovkih pri novorojenčkih/dojenčkih so nezadostne.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Numient
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
Slovenian: če ste alergični na levodopo, karbidopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate glavkom z ozkim zakotjem (očesno bolezen); če imate feokromocitom (redki tumor nadledvične žleze); če jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije [(neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)].
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient, η συστηματική έκθεση στη λεβοντόπα γενικά αυξήθηκε με την αύξηση της ηλικίας, με τις τιμές AUC να είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 15 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) από ότι στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, ki so jih izvedli pri bolnikih po enkratnih odmerkih zdravila Numient, se je sistemska izpostavitev levodope na splošno povečala s starostjo, tako da so vrednosti AUC bile v povprečju približno 15 % večje pri starejših bolnikih (≥ 65 let) kot pri mlajših preizkušancih (< 65 let).
Greek: Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Slovenian: Nadalje obroki, bogati z beljakovinami, lahko zavrejo klinični odziv tako, da zmanjšajo absorpcijo levodope (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν.
Slovenian: Zato ne smete voziti vozil ali opravljati dejavnosti (npr. upravljanje strojev), pri katerih bi zaradi zmanjšane zbranosti lahko prišlo do resnih poškodb ali smrti pri vas ali drugih ljudeh, dokler ponavljajoče se epizode nastopa spanca in somnolenca ne minejo.
Greek: Εμφάνιση του Numient και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Numient είναι σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovenian: Izgled zdravila Numient in vsebina pakiranja Zdravilo Numient je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Numient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Slovenian: Zdravljenje je treba prilagoditi posameznim bolnikom glede na želen terapevtski učinek.
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Slovenian: Fenitoin in papaverin
Greek: Numient 245 mg δ)
Slovenian: Numient 245 mg d)
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
Slovenian: ASCEND-PD (navzkrižna študija)
Greek: Οι επιδράσεις της λεβοντόπας στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες με ποντίκια (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Vplive levodope na plodnost so ocenili v študijah pri miših (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα σκευάσματα της λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να παρέχουν ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων/δοκιμών για κετονικά σώματα, εάν μία λωρίδα δοκιμής χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό οποιασδήποτε κετονουρίας.
Slovenian: Zdravila z levodope/karbidopo lahko povzročijo lažno pozitivne rezultate pri testiranju ketonskih teles s testnimi lističi za določanje ketonurije.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών) ή ραβδομυόλυση (μια σπάνια σοβαρή μυϊκή διαταραχή)
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, redke hude reakcije na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja) ali rabdomiolize (redke hude mišične bolezni).
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Vezava karbidope na beljakovine v plazmi je približno 36-odstotna.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s temi kapsulami s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanca, je treba opozoriti, da ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti (npr. upravljanje strojev), pri katerih bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do resnih poškodb ali smrti pri njih samih ali drugih ljudeh, dokler ponavljajoče se epizode nastopa spanca in somnolenca ne minejo (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: 950 έως 1.249
Slovenian: 950 do 1.249
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih z glavkomom s širokim zakotjem se sme uporabiti levodopa/karbidopa, vendar previdno ter le, če je intraokularni tlak dobro nadzorovan in se pri bolniku pozorno spremlja spremembe intraokularnega tlaka med zdravljenjem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem 100 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem 240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Slovenian: Med levodope in nekaterimi aminokislinami obstaja kompeticija pri transportu, zato obroki z veliko vsebnostjo beljakovin lahko zmanjšajo absorpcijo levodope.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης λεβοντόπας αντιστοιχεί μόνο για το 10 % της κάθαρσης.
Slovenian: Izločanje nespremenjene levodope skozi ledvice predstavlja samo približno 10 % očistka.
Greek: Το Numient περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται λεβοντόπα και καρβιντόπα σε ένα σκληρό καψάκιο.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje dve različni učinkovini, imenovani levodopa in karbidopa v eni trdi kapsuli.
Greek: Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Slovenian: Zdravilo Numient se lahko jemlje sočasno s priporočenim odmerkom zaviralca MAO tipa B, kot sta selegilin in razagilin.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Slovenian: Študija ADVANCE-PD je bila 22-tedenska študija, ki je vključevala 3-tedensko prilagajanje odmerka predštudijskega zdravljenja z zdravilom s takojšnjim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, pred 6-tedenskim obdobjem prehoda na zdravilo Numient.
Greek: Το σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και όχι να μασάται ή να συνθλίβεται, ώστε να διατηρηθεί η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Slovenian: Trdo kapsulo s prirejenim sproščanjem morajo bolniki pogoltniti celo in je ne smejo žvečiti ali zdrobiti, da se ohrani učinek prirejenega sproščanja zdravila, ki vsebuje levodopo/karbidopo.
Greek: Οι μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας (βλ. ενότητα 4.3).
Slovenian: Uporabo neselektivnih zaviralcev monoaminoksidaze je treba prekiniti vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja s kapsulami s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo (glejte poglavje 4.3).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Numient, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Numient, kot bi smeli (ali je kdo nehote zaužil zdravilo Numient), takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Greek: Οι δύο κύριοι μεταβολικές οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα-αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-Oμεθυλτρανσφεράση (COMT).
Slovenian: Dve glavni presnovni poti sta dekarboksilacija z dopa-dekarboksilazo (DDC) in O-metilacija s katehol-O-metil-transferazo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Numient pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo so ugotavljali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, 30-tedenskem kliničnem preskušanju s fiksnim odmerkom, ki je potekalo v vzporednih skupinah pri 381 bolnikih, pri katerih je bila mediana trajanja bolezni 1 leto ter pri katerih je bila izpostavitev levodopi in agonistom dopamina pred preskušanjem omejena ali pa je ni bilo.
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic na očistek levodope/karbidope je omejen (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnih značilnosti zdravila Numient odmerki in pogostnost odmerjanja zdravila Numient niso neposredno enakovredni odmerkom in pogostnostim odmerjanja drugih zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/zaviralec DDC (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
Slovenian: Bolnikom je treba dajati najmanjši odmerek, potreben za doseganje nadzora simptomov, da se zmanjšajo neželeni učinki, kot sta diskinezija in navzea.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
Slovenian: Pomaga pri učinkovitejšem delovanju levodope, tako da upočasni njeno razgradnjo v telesu.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Numient pojavijo kateri koli izmed naštetih simptomov, takoj obvestite zdravnika:
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Slovenian: NMS je smrtno nevaren sindrom, za katerega je značilna povišana telesna temperatura ali hipertermija, lahko pa je povezan tudi z rabdomiolizo.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Nekajgramski odmerki lahko povzročijo motnje osrednjega živčevja s povečano verjetnostjo za motnje srčno-žilnega sistema (npr. hipotenzije, sinusne tahikardije), pri večjih odmerkih pa se lahko pojavijo resnejše psihiatrične težave.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Numient.
Greek: Η καρβιντόπα αναστέλλει την αποκαρβοξυλίωση της περιφερικής λεβοντόπας.
Slovenian: Karbidopa zavira dekarboksilacijo periferne levodope.
Greek: Υπάρχει αναγνωρισμένη αλληλεπίδραση φαρμάκων της λεβοντόπας με αναστολείς ΜΑΟ εκλεκτικούς για τον τύπο Β που ενισχύουν τις επιδράσεις της λεβοντόπας.
Slovenian: Znane so interakcije med levodopo in zaviralci MAO tipa B, ki okrepijo učinke levodope.
Greek: Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις για το αίμα ή τα ούρα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο ότι παίρνετε Numient.
Slovenian: Če vam bodo odvzeli vzorec krvi ali urina, povejte zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo Numient.
Greek: IR L-ντόπα† Numient
Slovenian: IR L-dopa†
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της καρβιντόπας είναι περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Končna razpolovna doba karbidope je približno 2 uri.
Greek: Επίδραση της λεβοντόπας και της καρβιντόπας στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Vpliv levodope in karbidope na presnovo drugih zdravil
Greek: - Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ένα υλικό που ονομάζεται «ντοπαμίνη» στον εγκέφαλό σας.
Slovenian: Levodopa se v možganih spremeni v snov, imenovano »dopamin«.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, συνιστάται στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς να παρακολουθούν συχνά για μελανώματα και σε τακτική βάση κατά τη χρήση της λεβοντόπας/καρβιντόπας, ιδίως σε ασθενείς με ύποπτες, αδιάγνωστες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.
Slovenian: Zaradi navedenih razlogov se bolnikom in zdravnikom svetuje, da pri uporabi levodope/karbidope redno in pogosto spremljajo morebiten pojav melanoma, zlasti pri bolnikih s sumljivimi, nediagnosticiranimi lezijami na koži ali melanomom v anamnezi.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Slovenian: 4.9 Prevelik odmerek
Greek: Τα συστατικά του μελανιού είναι SB-6018 μπλε μελάνι, shellac (E904), προπυλενογλυκόλη και λάκα ινδικοκαρμίνιου (E132)
Slovenian: Sestavine črnila so modro črnilo SB-6018, šelak (E904), propilenglikol in indigotin (E132).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Numient in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων ήταν συγκρίσιμη με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, δηλαδή υπήρξε ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας από το φαρμακευτικό προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila farmakokinetika večkratnih odmerkov primerljiva s farmakokinetiko enkratnih odmerkov, tj. prišlo je do minimalnega kopičenja levodope iz zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με μια συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1.170 mg λεβοντόπας, όταν χορηγείται σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα.
Slovenian: Izkušnje s skupnim dnevnim odmerkom, večjim od 1.170 mg levodope pri bolnikih, ki še niso prejemali levodope, so omejene.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Slovenian: Bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo
Greek: Η μελέτη ASCEND-PD ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, 2-θεραπειών, 2-περιόδων μελέτη διασταύρωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 110 ασθενείς σε μια σταθερή αγωγή λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης (LCE) που περιείχε τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας.
Slovenian: Študija ASCEND-PD je bila randomizirana, dvojno slepa, navzkrižna študija 2 odmerkov in 2 obdobij, v katero je bilo vključenih 110 bolnikov na stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo levodope/karbidope/entakapona (LCE), ki je vseboval vsaj 400 mg levodope na dan. Najmanjša pogostnost odmerjanja po vstopu v preskušanje je bila 4-krat na dan vsaj 4 tedne.