FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Danish: Derfor og i betragtning af den generelle vurdering af fordele og risici (benefit risk-forholdet) vedtog CHMP, at der skal foretages obligatorisk screening ved hjælp aflaboratorieprøver for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til netop denne særlige population.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Danish: Disse oplysninger fremgår af alle produktinformationer om gadoliniumholdige kontraststoffer.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation, har en større risiko, da forekomsten af akut nyresvigt er høj i denne gruppe.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Danish: Ioniske lineære chelater, herunder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyre (Primovist) og gadobensyre (MultiHance).
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Danish: Der er ingen dokumentation, der understøtter anvendelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse, men dette kan være nyttigt til at fjerne gadoliniumholdige kontraststoffer hos patienter, der allerede er i hæmodialyse.
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Danish: Det anbefales derfor at indstille amningen i mindst 24 timer for alle patienter, der skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Danish: Da der mangler oplysninger om gentagen indgift, må injektioner med {Særnavn} ikke gentages, medmindre det sker med mindst 7 dages mellemrum.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Danish: {Særnavn} kan fjernes ved hæmodialyse.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko til nyfødte børn bør kun overvejes efter en grundig vurdering og underkastet begrænsninger i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne.
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Danish: Nyfødte, spædbørn, børn og unge [Der skal tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn, hvis anvendelse til nyfødte og spædbørn er godkendt]
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Danish: Vær ekstra forsigtig med {Særnavn}: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Danish: BIVIRKNINGER [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF] Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (som forårsager fortykkelse af huden og kan påvirke blødt væv og indre organer).
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
English: Screening for renal dysfunction
Danish: Screening for nyreinsufficiens
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Danish: For alle andre gadoliniumholdige kontraststoffer er det moderens afgørelse i samråd med lægen, om amningen skal fortsættes eller suspenderes.
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Danish: data om ammende kvinder og dyreforsøg i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. juli 2008)]
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om {aktivt stof} udskilles i modermælken.
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
English: CZ - Czech Republic
Danish: Den Tjekkiske republik
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Danish: Nyfødte, der er op til 4 uger gamle, spædbørn, der er op til 1 år gamle, og børn {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Danish: Da den renale clearance af {aktiv substans} kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} frarådes til børn under 2 år.
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Danish: Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
English: HOW TO USE {Invented name}
Danish: SÅDAN FÅR DU {PRODUKTNAVN}
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Danish: Der er ikke dokumentation for initiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Danish: Amningen skal afbrydes i mindst 24 timer efter, du har fået {Særnavn}.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Danish: Dosering til særlige patientgrupper [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion, brug til nyfødte og spædbørn samt brug til ældre]
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x}mmol/kg legemsvægt.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Danish: {Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle, og af børn under 2 år.
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Danish: Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion]
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Danish: [Hvis anvendelse ikke er godkendt til spædbørn under 1 år, er en redegørelse i pkt.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Danish: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Danish: [Hvis anvendelse kun er godkendt til spædbørn over 6 måneder tilføjes følgende]
English: EE - Estonia
Danish: Estland
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn} (se punkt 4.4).
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af kontraindikationen nedenfor]
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af {Særnavn}.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og hæmodialyse Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du står over for at skulle have eller har fået en levertransplantation.
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Danish: Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af {Produktnavn}, bør det derfor kun anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter en omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {Særnavn}
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Danish: Da der er risiko for NSF ved anvendelse af {Produktnavn}, bør det derfor undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning.
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, må du kun få én dosis {Særnavn} under en scanning, og du må ikke få en ny injektion, før der er gået mindst 7 dage.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Danish: Da spædbørn, der er op til 1 år gamle, har en umoden nyrefunktion, må de kun få én dosis {Særnavn} under en scanning, og de må ikke få en ny injektion, før der er gået mindst 7 dage.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Danish: På grund af umoden nyrefunktion hos spædbørn i alderen op til 1 år, bør {Produktnavn} kun anvendes hos patienter i alderen 6 til 12 måneder efter omhyggelig vurdering.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Danish: Der er set tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af {Særnavn} (se pkt.
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Danish: Før indgift af {Særnavn} skal alle patienter screenes for nedsat nyrefunktion på baggrund af laboratorieprøver.
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Danish: [Hvis anvendelse er begrænset af alder ved en bestemt indikation, skal der tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn med specificering af indikation og af hvilken alder, hvor anvendelse frarådes]