FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli ispettori hanno appurato che il fabbricante, che è situato negli Stati Uniti, non aveva introdotto misure adeguate per impedire la contaminazione delle spugne con particolati.
Danish: Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi a un operatore sanitario di fiducia.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Pur non essendo stati rilevati rischi per i pazienti in relazione ai risultati dell'ispezione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA era del parere che la qualità di Inductos non potesse essere assicurata con l'attuale processo di fabbricazione.
Danish: Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Italian: Il nuovo tessuto osseo cresce penetrando nella spugna, che si decompone gradualmente nell'organismo.
Danish: Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
Italian: • Sono stati riscontrati problemi in relazione al metodo di fabbricazione della spugna assorbibile di Inductos.
Danish: • Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
Danish: Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
Italian: Il CHMP pertanto ha concluso che Inductos deve essere sospeso fino a quando i problemi di fabbricazione non saranno stati adeguatamente risolti.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
Danish: EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Danish: Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
Danish: • Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
Danish: Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
Danish: Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Italian: È usato nel corso di un intervento chirurgico in pazienti con lesioni a carico dei dischi intervertebrali o fratture degli arti inferiori (tibia).
Danish: Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
Danish: Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Danish: Solvens: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Danish: Matrix: 7,5 x 10 cm
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 matrixer + 2 sprøjter + 2 nåle
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 1 matrix + 2 sprøjter + 2 nåle
Italian: Polvere: 12 mg;
Danish: Solvens: 10 ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Danish: Dato for første tilladelse: 9. september 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
Danish: Påføres matrixen og vent 15 minutter.
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
Danish: Kirurgen ved, hvilke knogler der skal undgås.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Danish: Se afsnit 5.1.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Danish: Selvom ingen skadelige virkninger er registreret, er langtidsvirkningerne ukendte.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Danish: Dette radiografiske fund kan være asymtomatisk eller symptomatisk.
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er:
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
Danish: • Præparatet må ikke placeres i direkte kontakt med visse typer knogler.
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
Danish: Præparatet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
Danish: • tilstrækkelig frakturreduktion og stabilisering til at sikre mekanisk stabilitet
Italian: Non strizzare.
Danish: Ryst ikke.
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
Danish: Ødemet opstod sent og forekom i reglen i den første uge efter operationen.
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
Danish: For disse særlige populationer tilrådes lægen at foretage nøje afvejning af fordele og risici for den pågældende patient, før InductOs anvendes.
Italian: La matrice è bianca.
Danish: Matrixen er hvid.
Italian: InductOs viene preparato immediatamente prima dell'uso.
Danish: InductOs klargøres umiddelbart før brug.
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Italian: In campo non sterile
Danish: I det ikke-sterile område
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs non è stata stabilita nelle seguenti condizioni:
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
Danish: Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Danish: MODSATTE SIDE {nummer} {ÅÅÅÅ MM}
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Impianto.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
Italian: Infezione localizzata5*
Danish: Lokal infektion5*
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering (hvis en patient får en koncentration eller mængde af dibotermin alfa, der er større end anbefalet) skal behandlingen være støttende.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: I pazienti venivano seguiti per i successivi12 mesi dopo la chiusura dei tessuti molli.
Danish: Patienterne blev fulgt i 12 måneder efter lukning af bløddele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse rilevate durante l'uso post-commercializzazione di InductOs non è nota poiché tali reazioni sono state riferite da una popolazione di numerosità incerta.
Danish: De hyppigheder af bivirkninger, der identificeredes under brug efter markedsføring af InductOs, er ikke kendt, da disse reaktioner er indberettet fra en population af ukendt størrelse.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Danish: • at øge kendskabet til risikoen for heterotop ossifikation og den mulige risiko for medicineringsfejl og ukorrekt anvendelse af InductOs samt give retningslinjer for håndtering af disse risici.
Italian: Il dispositivo medico corregge la posizione della sua spina dorsale, e InductOs stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per fissarle permanentemente nella posizione corretta.
Danish: Den medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.
Italian: • usato con dispositivi per la fusione intersomatica realizzati con materiali che non siano il titanio, il PEEK o l'osso
Danish: • anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
Italian: Non usi InductOs:
Danish: Brug ikke InductOs
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
Danish: Dibotermin alfa har udvist variabel virkning på humane tumor-cellelinjer in vitro.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per InductOs
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
Danish: • Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med InductOs undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
Danish: Den rette dosis bestemmes ved hjælp af volumenet af våd matrix, der er nødvendig til den pågældende indikation.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
Italian: InductOs non deve essere usato da solo per questa indicazione, ma deve essere utilizzato con uno o più dispositivi approvati (con marcatura CE) per la fusione intersomatica lombare.
Danish: InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
Danish: 5 Observeret under anvendelse ved akutte tibiafrakturer * Supplerende oplysninger angivet nedenfor
Italian: 8,4 ml solvente
Danish: 8,4 ml solvens
Italian: I dati disponibili in vivo relativi a linee cellulari tumorali umane non suggeriscono un potenziale di stimolazione della crescita tumorale o di metastasi.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Danish: • Visse patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen til bekæmpelse af et fremmed protein) mod InductOs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: • Persistenza della sindrome da compartimento o residui neurovascolari della sindrome stessa.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Italian: Il rimodellamento dell'osso circostante avviene secondo modalità conformi alle forze biomeccaniche esercitate sulla parte.
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Italian: Il medicinale si somministra mediante impianto.
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
Italian: InductOs contiene sodio
Danish: InductOs indeholder natrium
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Italian: InductOs contiene collagene bovino, una proteina derivata dai bovini Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso il collagene contenuto nel medicinale.
Danish: InductOs indeholder bovint kollagen, et protein der stammer fra kvæg Nogle patienter kan udvikle antistoffer (udvikles af kroppen for at bekæmpe et fremmed protein) mod kollagenet i medicinen.
Italian: In campo sterile
Danish: I det sterile område
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Italian: InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore.
Danish: InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Con il passare del tempo la spugna sparirà gradualmente man mano che si sviluppa il nuovo osso.
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
Italian: • Se il chirurgo che La sta trattando ritiene che la zona con frattura sia irrorata da insufficiente quantità di sangue.
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Italian: Sull'incidenza delle reazioni avverse associate a InductOs non hanno influito sesso, età o razza.
Danish: Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
Danish: InductOs skal anbringes, så det dækker frakturområdet og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning