FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το άσπρο πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Latvian: • Noņemiet no flakona balto plastmasas vāciņu, lai būtu redzama flakona aizbāžņa augšdaļa.
Greek: -56,2α α p<0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Latvian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Humira.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir bijuši tuberkulozes reaktivācijas gadījumi.
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Greek: • Τραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης.
Latvian: • LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την Εβδομάδα 15.
Latvian: Iekļaujoties pētījumā, visi pacienti 2 nedēļas saņēma standarta prednizona devu 60 mg/dienā ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 15. nedēļā.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot sākotnējo stāvokli un placebo (pētījumi I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είτε λάμβαναν ήδη Humira 40 mg/0,8 ml και βαθμολογούσαν το μέσο άλγος της θέσης ένεσης ως τουλάχιστον 3 cm (σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm) είτε ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο βιολογικό παράγοντα και άρχιζαν θεραπεία με Humira 40 mg/0,8 ml.
Latvian: Iesaistītie pacienti vai nu tobrīd lietoja Humira 40 mg/0,8 ml un cieta no vidējām sāpēm injekcijas vietā, kas atbilda vismaz 3 cm atzīmei (0-10 cm VAS), vai arī iepriekš nebija lietojuši bioloģiskās zāles un sāka lietot Humira 40 mg/0,8 ml.
Greek: Το Humira μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Humira var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas zālēm, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu zāļu analīzēm.
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 30 kg) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg) Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Greek: Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την Εβδομάδα 4, ωφελούνται από τη συνέχιση της θεραπείας συντήρησης μέχρι την Εβδομάδα 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem nav bijis atbildes reakcijas līdz 4. nedēļai, ir ieguvums no turpmākas balstterapijas līdz 12. nedēļai.
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Latvian: • augšstilba priekšdaļā vai
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Greek: Το Humira προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Humira paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti Humira 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Greek: • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/80 mg και 80/40 mg αρχικά σχήματα την Εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/80 mg.
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
Greek: Humiraβ/ MTXγ n=63
Latvian: Humirab/MTXc n=63
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μόνο για μία χρήση
Latvian: CITA Tikai vienai lietošanas reizei
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυμα), 1 άδεια αποστειρωμένη σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα του φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša, sterila injekciju šļirce ,1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Latvian: Klīniskas remisijas (definētas kā KSAI < 150) indukcija tika vērtēta divos pētījumos - KS Pētījumā I (CLASSIC I) un KS Pētījumā II (GAIN).
Greek: Για παιδιατρική χρήση
Latvian: Lietošanai bērniem
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Humira:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Humira, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Greek: • η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
Latvian: • ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma "EXP");
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Humira σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Humira vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Greek: Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Greek: υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p< 0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου.
Latvian: tika aprēķināts pielāgojot pēc centra b p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Latvian: • Sagatavojiet šļirci, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk baltajam virzuļa stienītim.
Greek: Το Ηumira ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με TNFανταγωνιστές.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagionistiem, izslēgt nevar.
Greek: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και / ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg/kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα όρθια, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας και περιστρέψτε τη σύριγγα όπως δείχνει το βέλος στην εικόνα μέχρι να κουμπώσει καλά.
Latvian: • Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
Latvian: • smaga alerģiska reakcija ar šoku
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την Εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Pediatric ACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n=27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma Humira visā pētījuma laikā.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Humira σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par Humira piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Humira ή άλλο TNF-ανταγωνιστή.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.
Greek: • 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για χρήση από τον ασθενή με 4 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό)
Latvian: • 3 pildspalvveida pilnšļirces lietošanai pacientiem un 4 spirta salvetes (1 rezerves).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Humira και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Greek: • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα και καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Humira και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το Humira μόνο.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta ārstējot ar Humira un azatioprīna/ 6merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar Humira terapiju.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το Humira η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot Humira terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλάτυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Greek: To Humira αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
Latvian: Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam indicēts Humira.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju sastopamība bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Greek: Στρέψτε το λευκό βέλος προς τη θέση της ένεσης (μηρός ή κοιλιά).
Latvian: Pavērsiet balto bultiņu pret injekcijas vietu (augšstilbu vai vēdera sienu).
Greek: Δόση Humira για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Latvian: Humira deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Greek: • ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Latvian: • NEMĒĢINIET uzlikt caurspīdīgo adatas uzgali atpakaļ uz adatas.
Greek: • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu
Greek: Στην Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 επιθέματα αλκοόλης.
Latvian: Humira pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 pilnšļircēm kopā ar 2 spirta salvetēm.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει Humira την Περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (Humira 40 mg κάθε εβδομάδα, Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma Humira A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai Humira 40 mg katru nedēļu, Humira 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε απαλά προς τα κάτω στη θέση της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να μετακινείτε).
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
Greek: 5) Ένίοντας το Humira
Latvian: 5) Humira injicēšana
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: 115 45 (39,1) NEc
Latvian: Placebo Adalimumabs 115 45 (39,1) NNc
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi)
Greek: Το Humira υπερίσχυσε αριθμητικά στην πλειονότητα των επιμέρους βαθμολογιών με στατιστικά σημαντικές μέσες διαφορές για τη γενική όραση, το οφθαλμικό άλγος, την κοντινή όραση, την ψυχική υγεία και τη συνολική βαθμολογία στη Μελέτη UV Ι, και για τη γενική όραση και την ψυχική υγεία στη Μελέτη UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu Humira bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 7. tabulā.
Greek: Η θεραπεία με Humira μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την Eβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p <0,001) στην ομάδα που έλαβε Humira (την Eβδομάδα 48).
Latvian: Ārstēšana ar Humira, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p<0,001) Humira grupā (48. nedēļā).
Greek: 4) Προετοιμασία της δόσης
Latvian: 4) Devas sagatavošana
Greek: Δόση Humira σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα
Latvian: Humira devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Greek: • Με το ένα χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Latvian: • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥ 2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakciju uz ārstēšanu ar  2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Greek: Κρατήστε και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά ώστε να κρατήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με σταθερή πίεση στην περιοχή για 10 δευτερόλεπτα ώστε να ολοκληρωθεί η ένεση.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε όλες τις μελέτες ψωρίασης Φάσης 2 και Φάσης 3 κρίθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, όπου το Humira χορηγήθηκε για τουλάχιστον 108 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā Humira tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
Greek: Το Humira χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Latvian: Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Greek: Η σύριγγα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Latvian: Šļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja tā 14 dienu laikā nav izlietota.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή Humira σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.