FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Norwegian Bokmål: 27 pasienter (5 %) hadde tidligere fått sjekkpunkthemmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 pasienter i Combo 450-armen (4 %); 7 pasienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 pasienter i Enco 300-armen (6 %)), inkludert 22 pasienter i metastatisk setting (6 pasienter i Combo 450-armen, 5 pasienter i vemurafenib-armen, 11 pasienter i Enco 300-armen) og 5 pasienter i adjuvant setting (2 pasienter i Combo 450-armen, 2 pasienter i vemurafenib-armen, 1 pasient i Enco 300-armen).
Romanian: Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacientele care utilizează măsuri contraceptive hormonale să utilizeze o metodă suplimentară sau alternativă, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ) în timpul tratamentului cu encorafenib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales derfor å bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode, som f.eks. kondom) under behandling med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Romanian: Un număr mic de pacienți a necesitat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei (0,7 % sau 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, valoarea medie (AS) a raportului concentrației sânge-plasmă este de 0,58 (0,02), iar valoarea medie (CV %) a volumului aparent de distribuție (Vz/F) pentru encorafenib este de 226 l (32,7 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
Romanian: Partea 1 a Studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost observată la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, basert på PBPK-modellering, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon få høyere eksponering enn pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Romanian: rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată oarbă a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Norwegian Bokmål: - Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
Romanian: Niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza anemiei; 1,5 % (4/274) dintre pacienți au necesitat întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
Romanian: Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgrad av enkorafenib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă pentru volumul de distribuție al encorafenib, însă cu o valoare crescută de variabilitate.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a utilizat ulterior tratament cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Norwegian Bokmål: En lignende andel av pasienter i hver behandlingsarm fikk påfølgende behandling med sjekkpunkthemmere, hovedsakelig pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % Combo 450arm, 36,1 % enkorafenib-arm, 39,8 % vemurafenib-arm).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, radioactivitatea a fost eliminată în mod egal în materiile fecale și urină (medie de 47,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Romanian: Encorafenib este metabolizat de către CYP3A4, CYP2C19 și CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib metaboliseres av CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2D6.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza rinichii înainte de tratament și în timpul acestuia.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med enkorafenib glemmes, skal den bare tas hvis det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er CYP 3A4-substrater bør administreres samtidig med forsiktighet.
Romanian: Deși binimetinib este un substrat al UGT1A1, acesta nu este supus extracției în intestine și, prin urmare, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă cu encorafenib.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib er et UGT 1A1substrat, frigjøres det ikke i tarmen, og dermed forventes ingen legemiddel-legemiddelinteraksjoner med enkorafenib.
Romanian: In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Romanian: Reacția predominantă de metabolizare pentru encorafenib a fost N-dezalchilarea.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Romanian: Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Romanian: Pot apărea sau se pot agrava reacțiile adverse la Braftovi, cum sunt greața, vărsăturile, deshidratarea și vederea neclară.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, s-a determinat că metabolizarea este principala cale de eliminare a encorafenib (aproximativ 88 % din doza radioactivă recuperată).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
Romanian: Pancreatita a fost raportată la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt ble rapportert hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Norwegian Bokmål: Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat în combinație cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
Romanian: Creșterea valorilor enzimelor pancreatice, în general de tip asimptomatic, a fost raportată la populația cumulată tratată cu Combo 450.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av leverenzymer, for det meste asymptomatisk, ble rapportert i den samlede Combo 450-populasjonen.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări de vedere sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Romanian: DVS, definită ca reduceri simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Romanian: Evenimente oculare
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (≥ 25 %) raportate pentru encorafenib 300 au fost hiperkeratoză, alopecie, SEPP, fatigabilitate, erupție cutanată, artralgie, xerodermie, greață, mialgie, cefalee, vărsături și prurit.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4. og 4.8).
Romanian: În lipsa datelor clinice, encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data er bruk av enkorafenib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Rezultatele unui grup de studii combinate efectuate cu encorafenib și binimetinib administrate la dozele recomandate și ale unui studiu efectuat cu encorafenib ca medicament unic sugerează faptul că encorafenib are potențialul de a cauza mici creșteri ale intervalului QTc (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra kombinasjonsstudier av enkorafenib og binimetinib ved anbefalte doser og en monoterapistudie av enkorafenib, tyder på at enkorafenib kan føre til små økninger i korrigert QT-intervall (QTc) (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres ved mer enn ett tilbakefall.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative virkestoffer med ingen eller minimal CYP 3A-induksjon bør vurderes.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului [RCP] pentru binimetinib), întrucât encorafenib nu este bine tolerat la doza de 450 mg ca medicament unic.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for binimetinib), siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjon for enkorafenib er oppgitt i tabell 1.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
Romanian: Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP 3A-hemmer ikke kan unngås, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du kaster opp og blir uttørket.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme ved administrering av enkorafenib (se pkt.
Romanian: Creșterea valorilor amilazei și lipazei a fost raportată la 3,3 % (9/274), respectiv 5,1 % (14/274) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica encorafenib este aproximativ liniară în raport cu doza, după administrarea de doze unice și repetate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib har vist seg å være omtrent doselineær etter enkle og flere doser.
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru binimetinib (reacțiile adverse asociate în principal cu binimetinib) sunt: dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR), ocluzia venoasă retiniană (OVR), boala pulmonară interstițială/pneumonita, disfuncția cardiacă, creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK) și rabdomioliza, precum și tromboembolia venoasă (TEV).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for kun binimetinib (bivirkninger primært relatert til binimetinib): retinal pigmentepitelavløsning (RPED), retinal veneokklusjon (RVO), interstitiell lungesykdom / lungebetennelse, hjertedysfunksjon, forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse samt venøs tromboembolisme (VTE).
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Norwegian Bokmål: - Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
Romanian: În cadrul analizei de siguranță pentru studiile grupate, incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc >500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Romanian: Efectele transportorilor asupra encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på enkorafenib
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la iepuri a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și modificări tranzitorii în dezvoltarea scheletului.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.