FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Danish: Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter.
French: Il a été montré que l'oritavancine prolonge artificiellement le temps de Quick (TQ) et le rapport normalisé international (INR) pendant 12 heures au plus, ce qui signifie que la surveillance de l'effet anticoagulant de la warfarine n'est pas fiable pendant 12 heures au plus suivant l'administration d'une dose d'oritavancine.
Danish: Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i op til 12 timer efter en dosis oritavancin.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se pkt.
French: Orbactiv peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
Danish: Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été évaluée dans le cadre d'une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B selon la classification de ChildPugh, n = 20), et comparée à celle de sujets sains (n = 20) appariés pour le genre, l'âge et le poids.
Danish: Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn, alder og vægt.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Danish: Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne.
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries considérées pertinentes
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
Danish: Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder vancomycin.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin).
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Danish: Indeholder 400 mg oritavancin
French: Jusqu'à 24 heures
Danish: Op til 24 timer
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
French: Des réactions de type histaminique liées à la perfusion se sont produites immédiatement ou juste après l'administration de l'oritavancine chez le rat et chez le chien.
Danish: Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af oritavancin, forekom hos både rotter og hunde.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
French: Chez l'Homme, moins de 1 à 5 % de la dose a été retrouvé sous forme de molécule-mère dans les selles et les urines respectivement après 2 semaines de recueil, indiquant que l'oratavancine est excrétée lentement sous forme inchangée.
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Danish: 50 ml type 1-hætteglas af glas til engangsbrug med gummiprop og afrivningshætte af aluminium.
French: L'utilisation d'héparine sodique non fractionnée intraveineuse est contre-indiquée pendant 120 heures (5 jours) suivant l'administration de l'oritavancine car les résultats des tests évaluant le temps de céphaline activée (TCA) peuvent rester faussement élevés jusqu'à 120 heures après l'administration de l'oritavancine (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Danish: Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt.
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Danish: Eosinofile granulater forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte makrofagfunktion in vitro på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.
French: Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4) réaction anaphylactique
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en fonction de la taille.
Danish: Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
Danish: Hovedpine, svimmelhed
French: Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg d'Orbactiv.
Danish: Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.
French: ● maux de tête ;
Danish: • Hovedpine
French: Jusqu'à 120 heures
Danish: Op til 120 timer
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Danish: Der er således ikke behov for at regulere dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
French: Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution (voir rubrique 6.2).
Danish: Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding (se pkt.
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
Danish: 3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
French: ● taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Danish: • Forhøjet urinsyreniveau i blodet
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
Danish: Dette histopatologiske fund var korreleret til en forstørret og tungere milt.
French: Autres médicaments et Orbactiv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orbactiv
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orbactiv
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
French: Dans des essais cliniques de Phase 3, un nombre légèrement plus élevé de cas d'abcès d'apparition nouvelle ont été rapportés dans le bras traité par l'oritavancine, comparé à celui traité par la vancomycine (4,6 % versus 3,4 %, respectivement) (voir rubrique 4.8).
Danish: I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 % vs. 3,4 %) (se pkt.
French: Orbactiv vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, obstipation
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
Danish: - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.
French: L'efficacité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, sensibles in vitro à l'oritavancine.
Danish: Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin in vitro.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: La dose recommandée d'Orbactiv est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
Danish: Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
Danish: Streptokokker af viridans-gruppen (kun.
French: Votre médecin vous traitera si besoin.
Danish: Din læge vil behandle dig efter behov
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
French: Orbactiv est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Danish: • Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml.
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Danish: - Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning - Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C efter fortynding i en intravenøs infusionspose med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables par système d'organe
Danish: Tabel 2: Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis der opstår reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned (se pkt.
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Danish: Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin.
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptidantibiotika.
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Danish: Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16) til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater for flere CYP-enzymer.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne est de 245 heures (CV de 14,9 %), selon l'analyse PK de population de patients présentant une IBAPTM et ayant reçu une seule dose de 1.200 mg.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
French: Cellulites, abcès (au niveau d'un membre et sous-cutané)
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
Danish: Bivirkningerne i forbindelse med oritavancin fra de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier med en enkelt dosis oritavancin er anført efter organsystemklasse i nedenstående tabel.
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Danish: Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning.
French: Temps de céphaline activée (TCA)
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
French: Ostéomyélites
Danish: Osteomyelitis
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Danish: Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt.
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.
French: Dans des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM, le nombre de cas d'ostéomyélite rapportés était plus élevé dans le bras traité par oritavancine que dans celui traité par vancomycine (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen end i vancomycin-armen (se pkt.
French: ● essoufflement ;
Danish: • Kraftigt udslæt
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Danish: • 40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
Danish: Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner "red mansyndrom", herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
French: Des sensations vertigeuses susceptibles d'affecter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: ● frissons ou tremblements ;
Danish: • Kvalme eller opkastning
French: Par voie intraveineuse.
Danish: Intravenøs anvendelse.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
French: Si vous avez utilisé plus d'Orbactiv que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du får for meget Orbactiv