FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Romanian: Complicații la nivelul plăgii, secreții la nivelul plăgii, contuzii, dureri corelate cu procedura de administrare § Recțiile la locul de injectare includ: termenul din categoria „foarte frecvente" de durere la locul de injectare, termenii din categoria „frecvente" de eritem la locul de injectare, sângerare la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, inflamație la locul de injectare, secreție, secreție la locul de injectare, termenul din categoria „mai puțin frecvente" de căldură la locul de injectare.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Romanian: Într-o analiză pentru evaluarea activității sistemice a Imlygic, 27 din 79 de subiecți (34,2%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor non-viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic și 8 din 71 pacienţi (11,3%) au avut o reducere globală ≥ 50% a leziunilor viscerale care nu au fost injectate cu Imlygic.
Slovak: Počas liečby Imlygicom sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako závrat alebo zmätenosť.
Romanian: Când sunteți tratat cu Imlygic este posibil să apară simptome cum sunt amețeli sau confuzie.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Romanian: Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
Slovak: Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
Romanian: • Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
Slovak: CI: 0,40;
Romanian: RR: 0,46;
Slovak: Tabuľka 6. Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Slovak: Bolesť v uchu, hrdle, bruchu, slabinách, chrbte a pod pazuchou
Romanian: • Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém (napr. pacienti so závažnou vrodenou alebo získanou bunkovou a/alebo humorálnou imunodeficienciou) (pozri časť 4.4).
Romanian: • Pacienții cu imunitate compromisă sever (de exemplu, pacienți cu deficiență imună celulară și/sau umorală severă, congenitală sau dobândită) (vezi pct 4.4).
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Romanian: Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Slovak: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Slovak: o Informácie o prejavoch a príznakoch rizika herpetickej infekcie; o Informácie o používaní Imlygicu v gravidite; o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Romanian: o Informații despre semnele și simptomele riscului de infecție herpetică; o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii; o Recomandări referitoare la transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacienți la persoanele de contact apropiate sau la profesioniști din domeniul sănătății; o Instrucțiuni pentru minimizarea riscului de expunere a persoanelor de contact apropiate la sânge și lichide corporale în timpul tratamentului cu IMLYGIC până la 30 de zile de la ultima administrare a IMLYGIC.
Slovak: Talimogén laherparepvek je liek na onkolytickú imunoterapiu, ktorý je získaný z HSV-1.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu používajte ochranný alebo laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare alebo ochranný štít na tvár a rukavice.
Romanian: • A se purta halat de protecție sau costum de laborator, ochelari de protecție, mască de protecție și mănuși în timp ce se pregătește sau se administrează Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Opis dôležitých rizík súvisiacich s používaním Imlygicu; o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať.
Romanian: • Ghidul pentru pacient/persoana care are grijă de pacient și persoanele de contact apropiate va conține următoarele mesaje principale: o O descriere a riscurilor importante asociate cu utilizarea IMLYGIC; o Instrucțiuni despre atitudinea de urmat după administrare și cat de des este necesară schimbarea pansamentelor și cine nu trebuie să schimbe pansamentele.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Romanian: 8,2 luni (IÎ 95%: 6,5; 9,9)
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Dispnee, durere orofaringiană, infecţii ale tractului respirator superior
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Romanian: Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Imlygic poate afecta fătul.
Slovak: Celkový pocit choroby, axilárna bolesť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Romanian: Stare generală de rău, durere axilară Investigații diagnostice Frecvente
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, mioinozitol, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Romanian: • Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată
Slovak: NETRASTE.
Romanian: NU agitați.
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății instruiți pentru a înregistra informații despre numărul de serie în fișele pacientului și pe cardul de alertă pentru pacienți și pentru a transmite numărul de serie în cazul raportării reacțiilor adverse la medicament.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienţii sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Slovak: Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Nu utilizaţi Imlygic: - dacă sunteţi alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Slovak: V prípade, že sa objavia suspektné herpetické lézie, pacienti, blízke osoby a zdravotnícki pracovníci majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Romanian: În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Slovak: ORR (%)
Romanian: RRG, (%)
Slovak: † Medzi imunitne sprostredkované udalosti patria: menej častý výskyt vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a glomerulonefritídy.
Romanian: † Evenimentele mediate imun includ: termenii din categoria „mai puțin frecvente" de vasculită, pneumonită, agravare a psoriazisului și glomerulonefrită.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Romanian: Aruncați orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Slovak: Podkožné lézie
Romanian: Leziuni subcutanate
Slovak: Plazmocytóm
Romanian: Plasmocitom
Slovak: Stavy zmätenosti, úzkosť, depresia, závrat, insomnia
Romanian: Stare confuzională, anxietate, depresie, amețeli, insomnie
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinú herpetické infekcie, treba poučiť, aby na zabránenie prenosu vírusu dodržiavali štandardné hygienické postupy.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea virală, pacienții care dezvoltă infecții herpetice trebuie sfătuiţi să aplice practici de igienă standard.
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)
Slovak: Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Romanian: • Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la Imlygic, persoanele expuse trebuie sfătuite să curețe bine zona afectată cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Romanian: • Toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu, flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon) trebuie eliminate, în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Objem injekcie Imlygicu
Romanian: Volumul injecției de Imlygic
Slovak: Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare* Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți; o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic.
Slovak: PFU/ml
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Romanian: • Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Slovak: Najprv podajte injekciu do najväčšej lézie (lézií).
Romanian: • În primul rând se injectează cea mai mare leziune/cele mai mari leziuni.
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Romanian: Înainte de administrarea aciclovirului sau a altor medicamente anti-virale indicate pentru tratarea infecției herpetice se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu Imlygic.
Slovak: Bolesť brucha, abdominálny diskomfort Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
Romanian: Pentru prepararea și administrarea Imlygic se vor respecta instrucțiunile de mai jos:
Slovak: V osobitných populáciách sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s liečivom talimogén laherparepvek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică folosind talimogen laherparepvec la grupe speciale de pacienţi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Romanian: Imlygic este un lichid limpede până la semi-translucid (106 PFU/m) sau semi-translucid până la opac (108 PFU/ml).
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: • Până la administrare, flacoanele trebuie decongelate și păstrate în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Romanian: Imlygic trebuie administrat prin injectare intralezională la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
Romanian: • Boală asemănătoare gripei, febră (febră cu valori mari), frisoane, oboseală, durere
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente cum este aciclovir, pentru a trata sau preveni o infecție herpetică.
Slovak: Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
Romanian: Probele din pansamente ocluzive au fost recoltate în timpul tratamentului.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Slovak: Primárny
Romanian: Primar
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Romanian: • Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Romanian: Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent