FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων έναντι του Kevzara με την επίπτωση αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Greek: Η αγωγή με Kevzara 200 mg ήταν ανώτερη από την αγωγή με adalimumab 40 mg όσον αφορά τη μείωση της ενεργότητας της νόσου και τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, με περισσότερους ασθενείς να επιτυγχάνουν κλινική ύφεση μέσα σε 24 εβδομάδες (βλ. Πίνακας 6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + DMARDs και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις μελέτες MOBILITY και TARGET παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν οδήγησαν σε κάποια κλινικά εμφανή ηπατική βλάβη στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και στα επιμέρους στοιχεία της, στη βαθμολογία διάβρωσης και στη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου την Εβδομάδα 52.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα.
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Kevzara και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Greek: • Με βάση τη φαρμακοδυναμική των μεταβολών του ANC, χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στο πέρας του διαστήματος μεταξύ των δόσεων όταν εξετάζετε τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kevzara-esitäytetyn ruiskun/kynän kattavat annosteluohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του Kevzara με προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sarilumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti mahasuolikanavasta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο sarilumab (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Greek: Σε μία μελέτη χρηστικότητας (usability study) η έκθεση στο sarilumab μετά από χορήγηση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες ήταν ελαφρά υψηλότερη (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) μετά από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σε σύγκριση με την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Η θεραπεία με Kevzara + MTX συσχετίστηκε με σημαντικά μικρότερη ακτινογραφική εξέλιξη της δομικής βλάβης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης sarilumab, σε ασθενείς με ΡΑ, ο ANC μειώθηκε στο ναδίρ μέσα σε 3 έως 4 ημέρες και στη συνέχεια επανήλθε στην αρχική τιμή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kaksinkertainen annos ei ole sallittu.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Greek: Στοιχείο (εύρος)
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Greek: o Εκπαίδευση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν σοβαρές λοιμώξεις ή γαστρεντερικές διατρήσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Greek: Πίνακας 5: Μέση ακτινογραφική μεταβολή την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη MOBILITY
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της γραμμικής, μη κορεστής, πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορεστή, μεσολαβούμενη από το στόχο αποβολή.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Greek: Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται υποδόρια ένεση).
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Greek: Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Greek: Το sarilumab δεν είχε επίδραση στη διατήρηση της κύησης ή στα νεογέννητα που αξιολογήθηκαν έως και 1 μήνα μετά τη γέννηση όσον αφορά τις μετρήσεις του σωματικού βάρους, τις παραμέτρους λειτουργικής ή μορφολογικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων του σκελετού, τον ανοσοφαινότυπο των λεμφοκυττάρων της περιφερικής κυκλοφορίας και τις μικροσκοπικές εκτιμήσεις.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Finnish: • varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Suurentuneet interleukiini 6 (IL-6) -pitoisuudet saattavat vaimennussäädellä CYP-aktiivisuutta esimerkiksi nivelreumapotilailla ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuuksia verrattuna tutkittaviin, joilla ei ole nivelreumaa.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) ενδέχεται να περιορίσουν τη δραστηριότητα του CYP, όπως σε ασθενείς με ΡΑ, και, άρα, να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έχουν ΡΑ.
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kevzara (sarilumabi) -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa idiopaattisessa reumassa (mukaan lukien nivelreuma, spondylartriitti, psoriaasiartriitti ja juveniili nivelreuma) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kevzara όσον αφορά την ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστή, αλλά στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Greek: Μητρική έκθεση μεγαλύτερη έως 83 φορές περίπου από την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC έπειτα από υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα στη μητέρα ή στο έμβρυο-κύημα.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Greek: 3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kevzara σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP, θα πρέπει να πραγματοποιείται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμάκου (π.χ., θεοφυλλίνη) και η ατομική δόση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως των αναγκών.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Finnish: ("ylähengitystieinfektiot")
Greek: (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η θεραπεία με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο (1,14 ml) της προγεμισμένης σύριγγας/ προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ως υποδόρια ένεση.
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και, μερικές φορές, θανατηφόρες λοιμώξεις από βακτήρια, μυκοβακτήρια, διηθητικούς μύκητες, ιούς ή άλλα ευκαιριακά παθογόνα σε ασθενείς που λάμβαναν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Kevzara, για ΡΑ.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη MOBILITY
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής ή της ηπατικής οδού.
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Kevzara ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Vakaassa tilassa AUC-arvona mitattu altistus annosvälillä suureni suunnilleen kaksinkertaiseksi, kun annos suurennettiin 1,33-kertaiseksi kahden viikon välein annettavasta 150 mg:sta 200 mg:aan.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση κατά το δοσολογικό μεσοδιάστημα που μετρήθηκε με την AUC αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές με μια αύξηση της δόσης κατά 1,33 φορές, από τα 150 στα 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Greek: DMARD (N=181)
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Kevzara σε κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένη ALT, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ουρολοιμώξεις.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Greek: o Η θεραπεία με το Kevzara μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρών λοιμώξεων, ουδετεροπενίας και εντερικής διάτρησης.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, viikolla 16 HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja viikolla 52 mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) arvioitu muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση μη φυσιολογικών τιμών ηπατικών ενζύμων σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες
Finnish: • Seuraa huolellisesti pakkauksessa olevaa "Käyttöohjetta".
Greek: • Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς με ΡΑ που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές και έχουν παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της συνήθους φροντίδας.