FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Portuguese: Este instrumento encontra-se rotulado de acordo com a diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos da EUE (REEE).
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 3-4 heures pour Instanyl chez les patients cancéreux.
Portuguese: A semivida de eliminação é aproximadamente 3-4 horas para Instanyl em doentes com cancro.
French: Disponible selon les présentations suivantes:
Portuguese: Disponível nas seguintes apresentações:
French: Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.
Portuguese: Recomenda-se que o doente esteja sentado ou se mantenha em pé durante a administração de Instanyl.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, des mesures doivent être prises immédiatement, notamment des stimulations physiques ou verbales du patient.
Portuguese: Para o tratamento de depressão respiratória devem ser iniciadas medidas imediatas, incluindo estimulação física ou verbal do doente.
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma cinética de distribuição de três compartimentos.
French: Par conséquent :
Portuguese: Por isso:
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Portuguese: Além disso, os estudos em fêmeas de rato revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade embrionária.
French: Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes, comme la naloxone.
Portuguese: Estas ações podem ser seguidas por administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
Portuguese: A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é aproximadamente 80%.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário e que os benefícios sejam superiores aos riscos.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Portuguese: Não pressione o doseador ainda.
French: Au cours d'une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses entraînant une légère réduction du poids maternel.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência da descendência foi significativamente reduzida a doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
French: • Votre flacon unidose est maintenant vide.
Portuguese: • O seu frasco de dose única está agora vazio.
French: • l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
Portuguese: • aprepitant (utilizado para náusea grave);
French: - présentez une douleur convulsive.
Portuguese: tiver uma dor convulsiva.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Instanyl nécessite une prise en charge particulière et une surveillance du patient.
Portuguese: Logo, a utilização concomitante de qualquer um destes medicamentos com Instanyl exige cuidados especiais e observação do doente.
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Portuguese: Cada marca a preto significa 10 minutos, o período máximo de bloqueio é de 2 horas.
French: Des études de tolérance locale réalisée sur des mini-porcs ont démontré que l'administration d'Instanyl a été bien tolérée.
Portuguese: Os estudos de tolerância local com Instanyl em mini-porco demonstraram que a administração de Instanyl foi bem tolerada.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do sistema nervoso central pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
French: Environ 9% de la dose est retrouvée dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes principalmente, na forma de metabolitos.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de fentanilo em mulheres grávidas.
French: Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Portuguese: Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Instanyl porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequentes
French: Ne pas tester avant utilisation.
Portuguese: Não testar antes de utilizar.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Portuguese: Instanyl pode ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
French: En cas d'administration d'Instanyl, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Portuguese: Se tiver sido administrado Instanyl, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
French: Instanyl ne doit pas être utilisé à titre préventif.
Portuguese: Instanyl não deve ser usado com objetivo preventivo.
French: Après chaque dose, le nombre à l'écran diminue.
Portuguese: Depois de cada dose, o número decresce no visor.
French: Son effet thérapeutique principal est l'analgésie.
Portuguese: A ação terapêutica primária é a analgesia.
French: Explication
Portuguese: Explicação
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients en hypovolémie.
Portuguese: Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolemia.
French: - tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que:
Portuguese: quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Instanyl, tais como:
French: Il est recommandé aux patients suivant un traitement avec Instanyl de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Instanyl devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l'étude de pharmacocinétique d'Instanyl ou à la première étude pivotale.
Portuguese: Os doentes do segundo estudo participaram anteriormente no estudo farmacocinético de Instanyl ou no primeiro estudo.
French: Les patients recevant Instanyl en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Portuguese: Os doentes medicados com Instanyl concomitantemente com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
French: Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit.
Portuguese: O tratamento para a dor de base persistente deve ser mantido como descrito.
French: Enfants et adolescents Instanyl ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: O Instanyl não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Aucune donnée concernant la fécondité chez l'être humain n'est disponible.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
French: Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis.
Portuguese: Consequentemente, deve ser tomado cuidado no tratamento de doentes idosos, caquéticos ou debilitados.
French: Si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû ou si vous pensez que quelqu'un a utilisé Instanyl accidentellement
Portuguese: Se utilizar mais Instanyl do que deveria ou se pensar que alguém usou o Instanyl acidentalmente
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo é inativo.
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Portuguese: Assim como com outros opiáceos, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possiblidade de hiperalgesia induzida por opiáceos.
French: Le compteur de doses vous permet, ainsi qu'à votre médecin, de contrôler et d'adapter votre utilisation.
Portuguese: O contabilizador de doses eletrónico permite, tanto a si como ao seu médico, monitorizar e adaptar a sua utilização.
French: Penchez votre tête légèrement vers l'avant.
Portuguese: Incline a sua cabeça ligeiramente para a frente.
French: Les données cliniques montrent que le fentanyl est absorbé très rapidement à travers la muqueuse nasale.
Portuguese: Dados clínicos mostram que o fentanilo é absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal.
French: Note aux soignants
Portuguese: Nota para os prestadores de cuidados de saúde
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Portuguese: Tente manter a pessoa acordada até chegar a assistência médica.
French: Le flacon unidose ne doit pas être testé avant utilisation.
Portuguese: O frasco de dose única não deve ser testado antes da utilização.
French: - si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Portuguese: se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opiáceos.
French: Votre médecin évaluera la nécessité d'un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
Portuguese: O seu médico avaliará se necessita de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
French: Penchez légèrement la tête vers l'avant.
Portuguese: Incline ligeiramente a sua cabeça para a frente.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes et une demi-vie similaire est observée après administration nasale d'Instanyl.
Portuguese: Após administração intravenosa de fentanilo, a semivida de distribuição é aproximadamente 6 minutos e observa-se uma semivida semelhante após a administração nasal de Instanyl.
French: Instanyl peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Portuguese: Instanyl pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Portuguese: Pressão intracraniana aumentada
French: Une fois la dose efficace déterminée en suivant les étapes ci-dessus, les patients doivent continuer d'utiliser cette dose d'Instanyl.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose de acordo com as etapas acima descritas, o doente deve continuar a tomar essa dose de Instanyl.
French: Ce phénomène a été plus particulièrement observé chez les patients ayant reçu la dose de 50 microgrammes d'Instanyl.
Portuguese: Esta observação foi mais evidente nos doentes que receberam a dose de 50 microgramas de Instanyl.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
French: Environ 75% du fentanyl est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs, et moins de 10% sous forme inchangée.
Portuguese: Cerca de 75% de fentanilo é excretado na urina, maioritariamente na forma de metabolitos inativos, com menos de 10% como substância ativa inalterada.
French: Les données obtenues chez l'animal montrent qu'après absorption, le fentanyl est rapidement distribué dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, suivie par une redistribution dans les muscles et les graisses plus lente.
Portuguese: Dados em animais mostram que após absorção, o fentanilo é rapidamente distribuído no cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguido de uma lenta redistribuição nos músculos e gordura.
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose d'Instanyl.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a toma da última dose de Instanyl.
French: Il se peut que vous ne sentiez pas la dose dans le nez, mais vous l'avez reçu en appuyant sur le piston.
Portuguese: Pode não sentir a dose no seu nariz, mas recebeu-a quando pressionou o doseador.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Instanyl.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Instanyl deve ser descontinuado.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
Portuguese: A utilização de fentanilo pode estar associada a bradicardia.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Portuguese: O aumento da dose deve efetuar-se cautelosamente.
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être brève, c'est pourquoi une administration répétée ou une perfusion continue peuvent être nécessaire.
Portuguese: A semivida do antagonista pode ser curta, e consequentemente, pode ser necessária a administração repetida ou infusão contínua.
French: N'hésitez pas à contacter le médecin pour en discuter.
Portuguese: Por favor, considere entrar em contato com o médico para discussão.
French: Après la deuxième dose sur une période d'une heure, le flacon pulvérisateur se verrouille.
Portuguese: Após a segunda dose no período de 1 hora, o pulverizador nasal é bloqueado.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento multidose e unidose em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation d'Instanyl si : - vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl: se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2009 Data da última renovação: 01 de julho de 2019
French: Il est recommandé d'envisager une autre voie d'administration en cas de traitement simultané de maladies concomitantes pouvant être traitées par voie nasale.
Portuguese: É aconselhável que sejam consideradas formas de administração alternativas para o tratamento concomitante de doenças que ocorrem simultaneamente e que podem ser tratadas por administração nasal.
French: Le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours.
Portuguese: O pulverizador nasal não foi utilizado durante 7 dias ou mais.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Portuguese: Durante a determinação da sua dose adequada, o seu médico pode instruí-lo para alterar para uma dose superior.
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Portuguese: Este efeito pode ter-se devido quer a uma alteração nos cuidados maternos quer a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
French: La personne ayant accidentellement pris Instanyl peut présenter les mêmes symptômes que ceux qui sont décrits ci-dessus à la section Surdosage.
Portuguese: Se alguém tiver tomado Instanyl acidentalmente, podem ter os mesmos sintomas acima descritos para a sobredosagem.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o processo de titulação.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: ÉTIQUETTE / FLACON (Multidose)
Portuguese: RÓTULO / FRASCO (MULTIDOSE)
French: Hallucinations, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive
Portuguese: Alucinação, toxicodependência (adição), abuso de drogas
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Episódios recorrentes de epistaxe (ver secção 4.4).
French: Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
Portuguese: O pulverizador nasal está bloqueado e não pode ser utilizado.
French: - le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Portuguese: o risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos após a utilização de Instanyl:
French: L'utilisation concomitante d'Instanyl avec d'autres médicaments (autres que l'oxymetazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée au cours des essais cliniques.
Portuguese: A utilização concomitante de Instanyl com outros medicamentos (outros para além de oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada em ensaios clínicos.
French: Certaines modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol e da testosterona no plasma.
French: - si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu'à l'arrivée de l'aide d'urgence.
Portuguese: se a pessoa parou de respirar, deve tentar ressuscitá-la até chegar a assistência médica.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
Portuguese: - O farmacêutico deve usar a lista de verificação para farmacêuticos.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats, un effet médié par les mâles a été observé aux doses élevées (300 microgrammes/kg/jour, SC) et est cohérent avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário prematuro em ratos, foi observado um efeito na população masculina em doses elevadas (300 µg/kg/dia, subcutânea) e que é coerente com o efeito sedativo de fentanilo em estudos em animais.
French: Contactez votre médecin, l'hôpital ou un service d'urgence afin d'évaluer le risque couru et de demander conseil si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû.
Portuguese: Deve contactar o seu médico, hospital ou emergência para avaliação do risco e para aconselhamento, se tiver tomado mais Instanyl do que devia.
French: Il conviendra également de maintenir une température corporelle et un apport de liquides adéquats.
Portuguese: Deve ser mantida a temperatura corporal adequada e a ingestão de líquidos.
French: L'écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3, P2 et P1).
Portuguese: O visor apresenta a contagem decrescente depois de cada pulverização (P5, P4, P3, P2 e P1).
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são:
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin.
Portuguese: Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico.
French: Dans les études chez l'animal, la fertilité des mâles et des femelles était diminuée aux doses sédatives (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina foi diminuída em doses sedativas (ver secção 5.3).
French: L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une manifestation aiguë de la douleur et la libération de catécholamines.
Portuguese: A anulação do efeito narcótico pode originar início de dor aguda e libertação de catecolaminas.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde.
Portuguese: A depressão respiratória após uma sobredosagem pode prolongar a duração da ação do antagonista opioide.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética, eficácia e segurança são insuficientes para a utilização de Instanyl em doentes com idade superior a 65 anos.
French: Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
Portuguese: Deve sentar-se ou estar direito em pé.