FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Danish: Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Entacapone Teva κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Danish: Kliniske forsøg
Greek: Κλινικές Μελέτες
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Entacapone Teva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με διαζεπάμη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διεξαχθεί.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Danish: • hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva (angivet i punkt 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου, (σε ώρες), εκτιμήθηκε από το ατομικό ιστορικό του ασθενούς και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Danish: Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρόρμησης και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στην χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση, σε αντιψυχωτικά φάρμακα, που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Danish: Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
Greek: Καθώς τα δισκία Entacapone Teva θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα,ς παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά..
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme ved behandling med entacapon.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας με εντακαπόνη.
Danish: Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Greek: Όταν αυτό θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν, παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Entacapone Teva σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Greek: Είναι ένας ανατρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Danish: Nederlandene
Greek: Nederland
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Tel: +43/1/97007-0
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Danish: Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Entacapone Teva, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Danish: Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
Greek: Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με την βενσεραζίδη.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entacapone Teva
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχολών και να ενισχύσει τη δράση τους.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικο και στην επικάλυψη λεπτού υμενίου πολυ(βινυλαλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), λεκιθίνη (σόγια), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entacapon.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 10 φορές ημερησίως δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Danish: Pludseligt stop med brug af Entacapone Teva og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Entacapone Teva και τα άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.
Greek: Για αυτόν τον λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1% omdannet via oxidation.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχουν σχηματιστεί με οξείδωση.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Danish: Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Entacapone Teva και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Danish: I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη, ή την εντακαπόνη και τη μοκλοβεμίδη.
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Greek: Η ραβδομυόλυση, δευτερογενής στις σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜS) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Danish: De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber.
Greek: Τα οξεία συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Entacapone Teva.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους, για επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Danish: Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Entacapone Teva μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Entacapone Teva μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων των δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη,
Danish: For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπα, π.χ. της δυσκινησίας, ναυτίας, εμέτων και παραισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Plough), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Greek: Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: Ν04ΒΧ02.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή φαινόμενα πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα, στα οποία τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entacapone Teva από την κανονική Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Greek: Κατά τη κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS, ειδικότερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφένης.
Danish: Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία των άλλων φαρμάκων για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Danish: Tel.: +(48) 22 345 93 00
Greek: z o.o Tel.: +(48) 22 345 93 00
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år.
Greek: Η εμπειρία με το Entacapone Teva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: For at nedsætte de levodopa-relaterede bivirkninger vil det ofte være nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage eller uger efter starten på entacaponbehandlingen afhængig af patientens kliniske tilstand (se pkt.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: Urinen kan blive misfarvet og blive farvet rødbrun af entacapon, men denne bivirkning er harmløs.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντας τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο.
Danish: Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Entacapone Teva είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπα.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλες εκτενώς δεσμευμένες ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη ή διαζεπάμη), ούτε αντικαθίσταται σε σημαντικό βαθμό από οποιαδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: Poly(vinylalkohol) Talcum
Greek: Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Danish: I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Danish: Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων όταν αρχίσει η θεραπεία με εντακαπόνη.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει την μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederlandene
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (30, 60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Greek: Ανοιχτού καστανού χρώματος, αμφίκυρτα, ελλειπτικού σχήματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή ‘E200' στη μια πλευρά τους, και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στην νοητική κατάσταση (όπως π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο πλάσμα.
Danish: Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Entacapone
Danish: Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Greek: Το Entacapone Teva ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyl-dopa og apomorfin (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπευτική αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράση (COMT), όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοβουταμίνη, η άλφα-μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Greek: To Entacapone Teva δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Danish: ANDRE BETINGELSER
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Greek: Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Danish: Peroral anvendelse.
Greek: Από στόματος χρήση.
Danish: Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon.
Greek: Συγκεντρωτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, συγκεντρωμένες στον ακόλουθο Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά:
Danish: Jernoxid-gul (E172) Lecithin, soja Jernoxid-rød (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske effekt af levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη, συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στην λεβοντόπα.
Danish: Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Greek: Το Entacapone Teva λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε σκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης).
Danish: Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/benserazid 5-10% mere end for standardformuleringer af levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Greek: Τα δισκία Entacapone Teva περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Danish: Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4)
Greek: Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).