FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
Lithuanian: • jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que el ácido ibandrónico no tenga efecto, o éste sea insignificante, sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad ibandrono rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesqueléti co, Dolor de espalda
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Lithuanian: • inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Ibandronic Acid Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
Lithuanian: Klinikinio farmakologijos tyrimo WP18551 metu, po 6 mg vienkartinės dozės į veną (15 minučių trukmės infuzija), vidutinis AUC0-24 padidėjo, atitinkamai, 14 % ir 86 % pacientams, kuriems buvo nesunkus (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 68,1 ml/min) ir vidutinio sunkumo (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 41,2 ml/min) inkstų sutrikimas,
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han mostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico enpacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties vartojimą jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo cuando se evalúa el riesgo de un pacientes de desarrollar osteonecrosis mandibular: - Potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo de compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo de administración parenteral) y dosis acumulada de terapia de resorción ósea.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: vaistinio preparato stiprumą, kuris slopina kaulų rezorbciją (didesnė rizika didesnio stiprumo junginių), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos kumuliacinę dozę; vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
Lithuanian: Dozavimas: naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti Ibandronic Acid Accord paprastai gydoma ligoninėje.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), 21 dieną geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2 - 3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min.
Spanish: • temblores o tiritona
Lithuanian: • drebėjimas ar drebulys
Spanish: El ácido ibandrónico es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84 - 160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Lithuanian: Gastroenteritas, gastritas, burnos išopėjimas, disfagija, cheilitas
Spanish: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Lithuanian: Rekomenduojama Ibandronic acid Accord dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género
Lithuanian: Ypatingųjų populiacijų farmakokinetika
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant ibandrono rūgšties, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser examinados periódicamente durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular y ocular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė, virškinimo trakto dirginimas, akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de ácido ibandrónico se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Lithuanian: Švirkščiant ibandrono rūgštį į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Spanish: 1 vial (2 mg/2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 mg/2 ml)
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos entre 3 y 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
Lithuanian: Tačiau ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną arba išgėrus didžiausios vertės sumažėja iki 10 % atitinkamai per 3 ir 8 valandas.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
Spanish: La resorción ósea provocada por la enfermedad maligna se caracteriza por una excesiva resorción ósea que no está equilibrada con la apropiada formación ósea.
Lithuanian: Piktybinės ligos sukelta kaulų rezorbcija yra apibūdinama kaip per didelė kaulų rezorbcija, kurios nekompensuoja pakankama kaulų sintezė.
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.
Spanish: Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Accord dozę? Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
Spanish: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16550 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje, kai moterys po menopauzės vartojo ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui, skoniui ar lietimui, arba uoslės pokyčiai
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Lithuanian: • mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė †** Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Spanish: ≥30 CLcr < 50
Lithuanian: ≥30 Klkr < 50
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo - Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
Lithuanian: anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; kartu vartojamus kortikosteroidus, chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius, galvos ir kaklo radioterapiją.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Lithuanian: Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr.
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), el ácido ibandrónico 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas ibandrono rūgšties 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*† Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija)†
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que el ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
Lithuanian: • per didelė skysčių gamyba ir patinimas ("limfedema")
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3-4 savaites
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada"
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento existe una reversión a los valores patológicos elevados de la tasa de resorción ósea asociadas a osteoporosis posmenopáusica.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, kaulų rezorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4albuminas (g/100 ml)]
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Vienoje šių vaistų dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser empleado de inmediato.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Lithuanian: Vartojant Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną leidžiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg/2 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 mg/2 ml
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Lithuanian: Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.
Spanish: Lote 5.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys (žr. 4.2 skyrių)
Spanish: A dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, el ácido ibandrónico no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties dozės, daug didesnės už farmakologiškai veiksmingas dozes, kaulų mineralizacijos neveikia.
Spanish: 4 mg (4 ml de concentrado para solución para perfusión)
Lithuanian: 4 mg (4 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Spanish: No se recomienda la administración del ácido ibandrónico inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: ≥ 50 CLcr<80
Lithuanian: ≥50 KLkr < 80
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems ibandrono rūgštį onkologinių ligų gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Lithuanian: • odos apie burną niežėjimas ar dilgsėjimas
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas.
Lithuanian: Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
Lithuanian: 6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su etileno tetrafluoretileno guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir šviesiai violetiniu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.
Spanish: • Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
Lithuanian: • Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalu vaistinio preparato, laikomo 25°C ar 2 °C - 8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro de sodio o con solución de dextrosa al 5%.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu.
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana.
Lithuanian: Nežinoma ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Lithuanian: 6 mg
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Lithuanian: Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Lithuanian: Plaučių edema, stridoras
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai.