FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmergcompressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
German: Auswertbare Patientenzahl n = 73
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
German: Pegyliertes, liposomales Doxorubicin wird nach der Injektion von Bortezomib SUN durch eine einstündige intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis von 30 mg/m2 an Tag 4 des Bortezomib SUN-Behandlungszyklus angewendet.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib SUN-behandelcyclus toegediend na de Bortezomib SUN-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
German: Anwendung von Bortezomib SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Bortezomib SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
German: Bortezomib SUN wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Dutch: Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
German: Hepatische Ereignisse
Dutch: Epileptische aanvallen
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63 %, 25 %, 8 % der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5 x 109/l.
German: Art der Anwendung Bortezomib SUN ist sowohl zur intravenösen als auch subkutanen Anwendung bestimmt.
Dutch: Wijze van toediening Bortezomib SUN is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib SUN muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met Bortezomib SUN moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
German: - Wenn an einem Tag mit Bortezomib SUNDosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 x 109/l oder der ANC ≤ 0,75 x 109/l ist
Dutch: - Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 109/l of ANC
German: Häufigkeit Nebenwirkung links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Dutch: linkeren rechterventrikel)*, aritmie*, tachycardie*, palpitaties, angina pectoris, pericarditis (incl.
German: Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen - Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen - Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste - Haarausfall und veränderte Haarstruktur - Allergische Reaktionen - Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle - Schmerzen im Mund - Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und
Dutch: ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen - zwelling van de lymfeklieren - gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies - haarverlies en abnormale haartextuur - allergische reacties - roodheid en pijn op de injectieplaats
German: Wenn Bortezomib SUN in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib SUNBehandlungszyklus eingenommen.
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met Bortezomib SUN.
German: (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*, ischämische Kolitis#, gastrointestinale Entzündung*, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts NOS, belegte Zunge, gastrointestinale Motilitätsstörung *, Speicheldrüsenfunktionsstörung*
Dutch: Clostridium difficile-colitis)*, ischemische colitis#, maagdarmontsteking*, dysfagie, prikkelbare darmsyndroom, gastro-intestinale aandoening NAO, tong beslagen, maagdarmstelselmotiliteitsaandoening*, speekselklieraandoening*
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Sun moet minstens 72 uur zijn.
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom - een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Sun.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade.
German: Bei Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun te waarborgen?
German: Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Dutch: Doses Bortezomib Sun worden met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Sun afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Sun op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
German: Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Dutch: Bortezomib Sun is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Da Bortezomib Sun ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoomremmer.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Sun de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Dutch: Bortezomib Sun is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
German: Weitere Informationen über Bortezomib Sun
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Sun
German: Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dutch: Bortezomib Sun wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
German: Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
German: Bortezomib Sun ist ein „Generikum".
Dutch: Bortezomib Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Dutch: Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Sun.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die een hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Sun?
German: Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Dutch: Bortezomib Sun mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
German: Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
Dutch: Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
German: Bortezomib Sun
Dutch: Bortezomib Sun bortezomib
German: Was ist Bortezomib Sun und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Dutch: Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
German: Wie wurde Bortezomib Sun untersucht?
Dutch: Hoe is Bortezomib Sun onderzocht?
German: Wie wirkt Bortezomib Sun?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Sun?
German: Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Bosulif
Dutch: Overige informatie over Bosulif
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Dutch: In een tweede studie bij 536 nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de ‘chronische fase' werd Bosulif vergeleken met imatinib.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?