FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Bulgarian: Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет) тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalmono 40 mg таблетки телмисартан
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalmono 80 mg таблетки телмисартан
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalmono 20 mg таблетки телмисартан
English: However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Bulgarian: В някои случаи, Kinzalmono може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.
English: This treatment course is repeated one year later.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
English: It must not be given to patients with active cancers.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
English: Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
English: It contains the active substance cladribine.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има повтарящи се обостряния на симптомите.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти, получаващи плацебо, не са имали пристъп.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че ефектите са поголеми при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други пристъпни форми на множествена склероза.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96 седмици след започването на лечение.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат 50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на инвалидността, което продължава поне 6 месеца).
English: Other information about Mavenclad
Bulgarian: Допълнителна информация за Mavenclad
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак: Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната система.
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и мъжки пол.
English: This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Bulgarian: Това предизвиква смъртта на лимфоцитите и забавя развитието на множествената склероза.
English: For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с повтарящи се пристъпи на множествена склероза.
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес зостер при до 1 на 10 пациенти.
English: What are the risks associated with Mavenclad?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?
English: In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Bulgarian: В организма кладрибин се улавя от клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК.
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Bulgarian: Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mavenclad и за какво се използва?
English: Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Bulgarian: Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при пациенти с пристъпна форма на множествена склероза.
English: How is Mavenclad used?
Bulgarian: Как се използва Mavenclad?
English: Why is Mavenclad approved?
Bulgarian: Защо Mavenclad е разрешен за употреба?
English: How does Mavenclad work?
Bulgarian: Как действа Mavenclad?
English: The issue was however kept under close monitoring.
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
English: Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
English: This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
English: Non-clinical aspects
Bulgarian: Неклинични аспекти
English: Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
English: Statistical issues (meta-analysis)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
English: As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
Bulgarian: Както се очаква, рискът от рак нараства, като се изключат четирите проучвания без събития.
English: A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
English: The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Bulgarian: ПРУ разглежда и липсата на причинно-следствена връзка, основана на критериите на Брадфорд-Хил, които са взети предвид и оценени.
English: However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Bulgarian: Към момента преглед на наличните данни от компетентните национални органи обаче не показва причинно-следствена връзка.
English: One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
English: This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ускоряване на растежа на тумора, което също е предложено в публикуваната литература.
English: The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
English: Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
English: Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
English: In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Bulgarian: Условията за отмяната на спирането на разрешения за употреба са изложени в приложение IV на становището.
English: The duration of treatment may be extended to a maximum of 6 months under exceptional circumstances and periodic re-treatment may be considered.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да бъде удължена най-много до 6 месеца при извънредни обстоятелства и може да се обмисли периодично повторно лечение.
English: In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Bulgarian: С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.
English: Only limited evidence of efficacy in this indication is available.
Bulgarian: На разположение са само ограничени доказателства за ефикасността при това показание.
English: Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Bulgarian: Друг фактор, който може да обясни малкия брой съобщения, е фактът, че калцитонин е разрешен за употреба от близо 40 години.
English: For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при болестта на Paget се основават на публикувана литература от редица малки проучвания, където продължителността на лечението в повечето случаи е между 3 - 18 месеца.
English: The intranasal formulation is available at 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
English: Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (вж. приложение I)
English: The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
Bulgarian: СНМР също разглежда информацията, предоставена от трети страни по време на процедурата по сезиране.
English: Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.
English: Data suggest that there is some relation for prostate cancer but it is not possible to generalise these results.
Bulgarian: Данните указват, че съществува известна връзка с рака на простатата, но не е възможно да се генерализират тези резултати.
English: Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
English: When including trials in which no cases of malignancy had been reported the estimated OR is 2.12.
Bulgarian: Когато се включат изпитвания, при които не са докладвани случаи на злокачествени заболявания, изчисленото OR е 2,12.
English: Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily.
Bulgarian: Две от тях са проучвания за остеоартрит (C2301 и C2302), при които пациентите получават 0,8 mg два пъти дневно.
English: The MAH argues that the studies included in the meta-analysis lacked a defined PICO (population, intervention, comparison and outcome) statement.
Bulgarian: ПРУ твърди, че в проучванията, включени в метаанализа, липсва подробна обосновка PICO (популация, намеса, сравнение и резултат).
English: However the CHMP was of the view that regardless of whether OR or RR are used, the signal is apparent, which can even be partly assessed by even looking at crude rates.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че независимо дали се използва OR или RR, сигналът е видим, което може да бъде оценено отчасти дори въз основа на суровите честоти.
English: The CHMP conclusions in response to these points raised by the MAH are given below.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
English: However, as previously concluded by CHMP there are concerns in relation to the lack of a dose response in this study as well as in relation to other methodological limitations.
Bulgarian: Според предишните заключения на CHMP обаче са налице опасения по отношение на липсата на повлияване от дозата при това проучване, както и на други методически ограничения.