FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Maltese: Janssen-Cilag Int
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Estonian: Logaritmilise astaktesti pväärtus
Maltese: Valur p logrank
Estonian: Ravi võrdlus: matsitentaan 10 mg vs. platseebo
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist trombotsüütide keskmise arvu vähenemisega 17 × 109/l võrreldes keskmise vähenemisega 11 × 109/l platseeboga ravitud patsientidel.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH, macitentan 10 mg kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd medju ta' plejtlits ta' 17 × 109/L, kontra tnaqqis medju ta' 11 × 109/L f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Maltese: Macitentan għandu erba' rotot metaboliċi primarji.
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Estonian: 4 Maksa aminotransferaasid
Maltese: 4Aminotransferases tal-fwied
Estonian: Matsitentaanil ja selle aktiivsel metaboliidil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv mõju tsütokroom P450 ensüümidele.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
Maltese: Pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg kisbu tnaqqis medjan ta' 36.5% (CI ta' 97.5%: 21.7 sa 49.2%) fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun u żieda ta' 0.58
Estonian: • palavik
Maltese: • sfurija
Estonian: Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid matsitentaan
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
Estonian: Pikaajalises topeltpimedas uuringus esines pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel hüpotensiooni 7,0% ja 4,4% patsientidest, kes kasutasid vastavalt 10 mg matsitentaani ja platseebot.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, pressjoni baxxa kienet irrappurtata f'7.0% u 4.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumises osaleb mitu CYP2C rühma ensüümi, nimelt CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19, samuti CYP3A4.
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina mil-linja bażi għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg u fi 3.4% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
Estonian: • regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;
Maltese: • b'mod regolari ta' monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied;
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 36. kuuks oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu haiglaravile võetud või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud põhjusel surnud 44,6% platseebot kasutanud patsientidest ja 29,4% 10 mg matsitentaani kasutanud patsientidest (riski absoluutne vähenemine = 15,2%).
Maltese: Wara 36 xahar, 44.6% tal-pazjenti fuq plaċebo u 29.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg (Tnaqqis Assolut tar-Riskju = 15.
Estonian: • rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
Estonian: Isaste rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati munandite tuubulite dilatatsiooni ohutusvaruga vastavalt 11,6 ja 5,8.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
Estonian: Sildenafiil kui CYP3A4 substraat ei mõjutanud matsitentaani farmakokineetikat, kuid matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 15%.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
Estonian: Kõige sagedam haiguse põhjus uuringu populatsioonis oli idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (57%), millele järgnes sidekoehaigustest põhjustatud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (31%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (8%) ja muu etioloogiaga pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (ravimpreparaadid ja toksiinid [3%] ja HIV [1%]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, l-inċidenza ta' AEs ta' edima fil-gruppi ta' kura ta' macitentan 10 mg u talplaċebo kienet ta' 21.9% u 20.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Maltese: Rotot metaboliċi oħra tagħtu prodotti mingħajr attività farmakoloġika.
Estonian: Matsitentaani manustamine korduvate annustena 10 mg üks kord ööpäevas S-varfariini (CYP2C9 substraat) ega R-varfariini (CYP3A4 substraat) kontsentratsiooni pärast 25 mg varfariini ühekordset annust ei mõjutanud.
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
Estonian: See reaktsioon sõltub tsütokroom P450 süsteemist, põhiliselt CYP3A4-st (ligikaudu 99%) ja vähemal määral CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osalemisest.
Maltese: Din ir-reazzjoni hija dipendenti fuq is-sistema taċ ċitokromju P450, l-aktar CYP3A4 (madwar 99%) b'kontribuzzjonijiet minuri ta' CYP2C8, CYP2C9
Estonian: Hemoglobiin
Maltese: Tromboċitopenija
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock) + 10 nõela l n a
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest (Luer Lock) + 10 labriet t x
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Maltese: - Trombocitopenija**
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Tabella 4:
Estonian: Haigestujate arv (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Estonian: - Paresteesia
Maltese: - Parasteżija
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi ta' l-organi
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Maltese: Rari ħafna
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Ġunju 2007
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Estonian: - Angioödeem
Maltese: - Anġjoedema
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1000 sa
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Estonian: 0,5 ml Optaflu suspensiooni.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Maltese: Razez Imqabbla b'Mod Antiġenetiku
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Estonian: B**
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Maltese: - Nefħa estensiva fiddriegħ/riġel injettat
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Maltese: - Disturbi newroloġiċi, bħassindromu ta' Guillain Barré, enċefalomajelite u newrite
Estonian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Estonian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Estonian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Estonian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).