FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
Spanish: Esto significa que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Spanish: Tubo Falcon
Dutch: Falcon-buis
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Spanish: - El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
Dutch: De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco's Modified Eagles Medium' (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
Spanish: Artroscopia
Dutch: Artroscopie
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Spanish: Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met de microfractuur-procedure voor het herstel van symptomatische enkelvoudige kraakbeenlaesies van de femorale condyli van de knie.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
Spanish: Los problemas concomitantes de rodilla, como artrosis temprana, osteocondritis disecante (OCD), inestabilidad de la rodilla, lesiones cartilaginosas en otros lugares distintos al cóndilo femoral, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, defectos de alineación en varo o en valgo (distribución anormal del peso en la rodilla) y artropatía inflamatoria, son factores que pueden complicar el cuadro.
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Spanish: Hubo una mejora continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento.
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Spanish: Precauciones de empleo
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Dutch: Behandelingsfalen in de ChondroCelectgroep hield gewoonlijk verband met delaminatie van het transplantaat.
Spanish: En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en la situación basal.
Dutch: Globaal hield het klinisch relevante voordeel van de ChondroCelect-implantatie dat was waargenomen 36 maanden na baseline stand tot 60 maanden na behandeling.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de la implantación de ChondroCelect están relacionados con la cirugía abierta de rodilla.
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Dutch: In de patiëntensubgroep met recente symptoomontwikkeling (< 3 jaar) was het klinische voordeel van ChondroCelect aanzienlijk groter dan dat van microfractuur.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Cincuenta y un pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect y 61 mediante el procedimiento de microfracturas.
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Spanish: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Dutch: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN België
Spanish: Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las células.
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Spanish: En este punto temporal, se evaluó a 41 pacientes del grupo de ChondroCelect y a 49 del grupo de microfracturas.
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
Spanish: - No debe usarse ChondroCelect para la reparación de lesiones del cartílago en otros lugares distintos al cóndilo femoral.
Dutch: - ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
Spanish: Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
Spanish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Dutch: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN België
Spanish: No irradiar.
Dutch: Niet bestralen.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Dutch: Op dat punt kon tussen ChrondroCelect en microfractuur geen statistisch significant verschil worden waargenomen wat hun klinisch voordeel betreft.
Spanish: ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados.
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de ChondroCelect, no se administró el tratamiento a pacientes con estos problemas concomitantes de rodilla.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión implantable Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
Spanish: ChondroCelect se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta con el procedimiento de ICA durante cirugía abierta de rodilla, por lo que no se debe usar durante el embarazo.
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Spanish: Artrofibrosis
Dutch: • artrofibrose
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
Spanish: Conservar el(los) vial(es) dentro del tubo Falcon en el envase exterior con tapón de rosca de plástico para protegerlo de la luz y la contaminación bacteriana/fúngica.
Dutch: Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Spanish: Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
Dutch: Neem contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla.
Dutch: Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken.
Spanish: neuropatía periférica, síncope, síntoma de Trendelenburg transitorio
Dutch: Autonome neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, pijn in extremiteit, perifere neuropathie, syncope, symptoom van Trendelenburg
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la rodilla y rigidez en la rodilla.
Dutch: U kunt de meeste bijwerkingen die met het gewricht verband houden herkennen aan klachten als pijn, een knappend of knetterend geluid, op slot zitten van het gewricht, zwelling, niet goed kunnen buigen en stijfheid van de knie.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Spanish: - ChondroCelect se debe implantar en una rodilla sana aparte de la lesión del cartílago.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Spanish: Ineficacia del medicamento, alteración de la marcha, problemas de cicatrización, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, pirexia
Dutch: Ondoeltreffend therapeutisch product, loopstoornis, afgenomen genezing, overgevoeligheid op implantatieplaats, perifeer oedeem, pyrexie
Spanish: No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Artrofibrosis, reducción de la amplitud del movimiento articular, derrame sinovial, bloqueo articular, artritis artropatía, quiste óseo, inflamación ósea, bursitis, condropatía, exostosis, hemartrosis, inestabilidad articular, rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, reducción de la movilidad, atrofia muscular, artrosis quiste sinovial, sinovitis, trastorno tendinoso, tendinitis
Dutch: Artrofibrose, verminderd bewegingsbereik van het gewricht, gewrichtseffusie, gewricht op slot, artritis, artropathie, botcyste, botzwelling, bursitis, chondropathie, exostose, hemartrose, instabiliteit van het gewricht, gewrichtsstijfheid, los deeltje in het gewricht, verminderde mobiliteit, spieratrofie, osteoartritis, synoviale cyste, synovitis, peesaandoening, tendinitis
Spanish: Complicación del injerto, deslaminación del injerto, lesión del cartílago, lesión, lesión articular, reacción en el lugar del procedimiento
Dutch: Implantaatcomplicatie, implantaatdelaminatie, kraakbeenletsel, letsel, gewrichtsletsel, procedureplaatsreactie
Spanish: rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, debilitamiento del músculo (atrofia muscular, signo de Trendelenburg), trastorno articular degenerativo (artrosis), trastorno tendinoso, inflamación del tendón (tendinitis), problemas de cicatrización, fracaso del tratamiento, alteración de la marcha, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, fiebre (pirexia), complicación de la herida postoperatoria (reacciones en el lugar de la herida), infección de herida (incluyendo erisipela), enrojecimiento de la piel, desarrollo excesivo de cicatriz, picor, dolor en la cicatriz, aflojamiento de la herida, supuración de la herida, aflojamiento del injerto o la membrana (complicación del injerto, deslaminación del injerto), lesiones (lesión cartilaginosa, lesión articular), coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), hematoma de gran tamaño, inflamación de una vena superficial (flebitis), náuseas, dolor o trastorno nervioso (dolor en la extremidad, neuropatía periférica, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía autonómica), síncope, apnea, necesidad de artroscopia.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): beperking van de bewegingsmogelijkheden van de knie (artrofibrose, verminderd bewegingsbereik, afgenomen beweeglijkheid), een te grote hoeveelheid gewrichtsvloeistof in het gewricht (gewrichtseffusie), het gewricht zit op slot, gewrichtsontsteking (artritis, bursitis, synovitis), een met vocht gevulde holte in de knie (botcyste, synoviale cyste), botzwelling, kraakbeenstoornis (chondropathie), goedaardige botwoekering (exostose), bloed in het gewricht (haemarthros), instabiliteit van het gewricht, stijfheid van het gewricht, losliggend deeltje in het gewricht, spierverzwakking (spieratrofie, teken van Trendelenburg), degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis), peesaandoening, ontsteking van de pees (tendinitis), slechte genezing, mislukking van de behandeling, loopstoornis, overgevoeligheid van de implantatieplaats, perifeer oedeem, koorts, postoperatieve wondcomplicatie (reactie op de plaats van de wond), wondinfectie (inclusief erysipelas), roodheid, overgroei van litteken, jeuk, littekenpijn, wondloslating, wondsecretie, loslating van het implantaat of membraan (implantaatcomplicatie, delaminatie van het implantaat), letsel (kraakbeenletsel, gewrichtsletsel), bloedstolsel in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose), grote blauwe plek (hematoom), ontsteking van een oppervlakkige ader (flebitis), misselijkheid, pijn of zenuwaandoening (pijn in arm of been, perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, autonome neuropathie), flauwvallen, ademstilstand (apneu), artroscopie.
Spanish: El tratamiento debe aplazarse temporalmente en pacientes con antecedentes recientes o síntomas agudos de infección ósea o articular hasta que se confirme su recuperación.
Dutch: Bij patiënten met een acute of een recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties dient de behandeling te worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Spanish: Se han preparado una serie de instrucciones para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del paciente.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
Spanish: En el manual del usuario de ChondroCelect se describen todos los detalles técnicos sobre los procedimientos asociados a esta técnica de implantación.
Dutch: De volledige technische details over de procedures die met de implantatietechniek verband houden, worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Spanish: Los condrocitos se implantan en la lesión del cartílago mediante una operación de cirugía abierta de rodilla.
Dutch: De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
Dutch: Vóór de membraanfixatie en celimplantatie moet volledige hemostase van het gewricht zijn verkregen.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos.
Dutch: ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie.
Spanish: • El calendario de seguimiento de los pacientes
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Spanish: Hipertrofia del cartílago
Dutch: Kraakbeenhypertrofie
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast ChondroCelect nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen ("informed
Spanish: Descripciones de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Spanish: - El principio activo de ChondroCelect consiste en una dosis de tratamiento de condrocitos humanos autólogos viables en viales que contienen 4 millones de células en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Spanish: Suspensión para implantación.
Dutch: Wijze van toediening Voor implantatie.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{DÍA mes AÑO}, {hora} horas (CET - Central European Time)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Spanish: Rehabilitación
Dutch: Revalidatie
Spanish: Uso de ChondroCelect con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de rehabilitación adecuado.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Spanish: - si sufre artrosis avanzada (enfermedad degenerativa de las articulaciones) en su rodilla - si tiene una placa de crecimiento de la rodilla que no está totalmente cerrada
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Spanish: Se incluyen: ansiedad, hipersensibilidad cutánea y visual, migraña, miniictus (accidente isquémico transitorio), entrada de grasa en el aparato circulatorio (embolia grasa), inflamación y bloqueo de una vena (tromboflebitis), bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar), picor en la cicatriz, dolor en la parte frontal de la rodilla (condromalacia), destrucción de tejido de la rodilla (gonartrosis, atrofia), molestias, inflamación crónica (lesión granulomatosa).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zijn: angst, huid- en oogovergevoeligheid), migraine, miniberoerte (‘transient ischaemic attack' of TIA), vet dat in de bloedsomloop komt (vetembolie), aderverstopping en -ontsteking (tromboflebitis), afsluiting van een longslagader (longembolie), jeukend litteken, pijn aan de voorzijde van de knie (chondromalacie), knieweefselafbraak (gonartrose, atrofie), ongemak, chronische ontsteking (granulomeuze laesie).
Spanish: El programa puede prolongarse aproximadamente por espacio de un año.
Dutch: Het programma kan tot ongeveer een jaar duren.
Spanish: No obstante, no se dispone de muchos datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.
Dutch: De kennis over de langetermijneffecten van het geneesmiddel is echter beperkt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ChondroCelect el 5 de octubre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend.
Spanish: El EPAR completo de ChondroCelect se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ChondroCelect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ChondroCelect.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ChondroCelect.
Spanish: La empresa emprenderá también nuevos estudios con el fin de ampliar información sobre la seguridad y la eficacia de ChondroCelect.
Dutch: De fabrikeert voert ook observationeel onderzoek uit om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.
Spanish: Basándose en la evaluación efectuada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ChondroCelect te waarborgen?