FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
French: [À remplir au niveau national]
Portuguese: [A preencher nacionalmente]
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
French: Adultes:
Portuguese: Adultos:
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias mesmo se se continuar o tratamento.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
French: Fréquent: urticaire
Portuguese: Frequentes: urticária
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) raras (≥1/10000 a <1/1000) muito raras (<1/10000) desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Portuguese: As gotas são tomadas por via oral durante as refeições.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, não foram descritos efeitos indesejáveis.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se apropriado, fale com o seu médico.
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
Portuguese: A velocidade à qual as gotas saem pode ser alterada variando a inclinação à qual o frasco é segurado.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: [a preencher nacionalmente]
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
Portuguese: Globalmente, há uma alteração da atividade a favor das células auxiliares Th1, acompanhada pela inibição das células auxiliares Th2.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Portuguese: Os antibióticos podem inibir as bactérias Escherichia coli e desse modo reduzir a eficácia deste medicamento.
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
French: - si vous présentez une perte de poids très importante et anormale ou une perte de poids extrême due à la malnutrition (cachexie, marasme).
Portuguese: - se tem uma perda de peso anormal muito grande ou perda de peso extrema devido a má nutrição (caquexia, marasmo).
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Portuguese: Frequentes: dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
French: Durée d'utilisation
Portuguese: Duração do tratamento
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
Portuguese: A avaliação global da tolerabilidade foi boa a muito boa em mais de 98 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais (ver também a secção 4.8).
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, microrganismos antidiarreicos código ATC: L03AX, A07FA
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes observados no ensaio clínico, observados predominantemente nas primeiras 4 semanas de tratamento, foram dor abdominal e urticária.
French: Seuls des effets indésirables non graves ont été observés avec une fréquence légèrement plus élevée pour Symbioflor E. coli.
Portuguese: Apenas foram registados acontecimentos adversos não graves, com uma frequência ligeiramente superior para o Symbioflor E. coli.
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Portuguese: A libertação das gotas é iniciada segurando o frasco numa posição inclinada e batendo ligeiramente no fundo.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Portuguese: - Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal) - Urticária Estas reações geralmente ocorrem nas primeiras 4 semanas de tratamento e desaparecem após alguns dias, mesmo se se continuar o tratamento.
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Portuguese: Tal pode ser evitado abrindo o frasco durante um curto período de tempo, unicamente ao utilizar este medicamento e dispensando cuidadosamente as gotas.
French: Escherichia coli, la substance active dans Symbioflor E. coli, est une bactérie vivante qui est présente dans la flore intestinale saine des humains.
Portuguese: A Escherichia coli, substância ativa em Symbioflor E. coli, é uma bactéria viva que está presente na flora intestinal saudável dos seres humanos.
French: - Flatulences - Nausées - Diarrhées
Portuguese: - Flatulência - Náuseas - Diarreia
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
Portuguese: O efeito qualitativo na expressão genética nas células epiteliais da mucosa, que são os elementos chave do controlo da função imunitária no intestino humano, é semelhante ao exercido pela flora intestinal fisiológica natural.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Portuguese: Não é possível efetuar nenhuma recomendação relativa a posologia pois a eficácia e a segurança em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
Portuguese: Não tome Symbioflor E. coli durante doenças agudas com febre.
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Portuguese: Globalmente, no ensaio clínico, o Symbioflor E. coli foi bem tolerado sem diferenças significativas na tolerabilidade em comparação com o placebo, relativamente a funções vitais, peso corporal e a todos os parâmetros laboratoriais testados.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em seguida).
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Portuguese: O número de doentes livres de todos os sintomas relevantes da SII avaliados, após o período de tratamento de 8 semanas, foi significativamente superior para o tratamento com Symbioflor E. coli do que para o tratamento com placebo.
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable
Portuguese: O texto da indicação deve ser eliminado e subsituído pelo texto seguinte: Síndrome do intestino irritável
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Portuguese: No início do tratamento: 10 gotas três vezes por dia.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Portuguese: A avaliação global pelo investigador da tolerabilidade foi predominantemente boa a muito boa e equilibrada entre Symbioflor E. coli e o placebo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», il convient d'exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável» devem ser excluídas causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Portuguese: Um ensaio clínico que incluiu 298 doentes com síndrome do intestino irritável, recrutados em centros de cuidados primários, demonstrou um sucesso bom ou muito bom no tratamento em 62,9 % dos doentes tratados com Symbioflor E. coli e em 39,4 % dos doentes tratados com placebo, com base na avaliação global da eficácia pelo investigador numa escala de avaliação de 4 pontos.
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Portuguese: No grupo de crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, com o subtipo de SII «dor + diarreia e obstipação alternadas», a avaliação da eficácia pelos médicos e pelos doentes/pelos pais foi inferior (55 % ou 66 %, respetivamente).
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
Portuguese: As bactérias E. coli não são absorvidas, atuando localmente no sistema imunitário intestinal.
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
Portuguese: Um estudo efetuado in vitro utilizando a reação em cadeia da polimerase (PCR) para investigar os efeitos de Symbioflor E. coli em células epiteliais (SW 480) da mucosa intestinal humana demonstrou uma regulação positiva das citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF e da quimiocina IL-8.
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Portuguese: Embora não existam efeitos nocivos conhecidos do Symbioflor E. coli nos bebés em gestação, as gotas apenas devem ser utilizadas durante a gravidez e amamentação após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco feita pelo médico.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Portuguese: Quando foi testado o mesmo volume no modelo SHIME (Simulação do Ecossistema Microbiano Intestinal Humano), sob condições que simulam a ingestão de alimentos, um número inferior de bactérias foi eliminado no estômago enquanto que os seus números foram relativamente estáveis nas condições que simulam o trato gastrointestinal superior.
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Portuguese: Se parar de tomar Symbioflor E. coli Não são indicadas medidas especiais.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Portuguese: A eficácia foi confirmada utilizando dois parâmetros de avaliação final pelos doentes definidos posthoc, ou seja, avaliação pelos doentes dos sintomas e desconforto/dor abdominal, abrangendo cada um dos 8 ou respetivamente 5 sintomas relevantes da SII.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symbioflor E. coli Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; mas continue a tomar a dose prescrita.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, que foram diagnosticadas com SII com base nos critérios ROMA III para crianças, a avaliação global da eficácia para todos os 4 subtipos de SII foi boa a muito boa em mais de 80 % das crianças, tanto na avaliação dos médicos como na dos doentes/dos pais.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Portuguese: Desconhecida: flatulência, náuseas, diarreia.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Portuguese: Symbioflor E. coli não contém conservantes e por conseguinte é suscetível a contaminação em caso de uso inadequado.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Symbioflor E. coli.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.