FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et præ-/post-natalt udviklingsstudie hos rotter blev der observeret nedsat kropsvægt hos afkommet under dieperioden ved en maternel toksisk dosis (ca. 27 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede humane dosis).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
Danish: • Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles renalt og det er derfor viktig med oppfølging av nyrefunksjonen ved samtidig behandling med dolutegravir.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om brugen af dolutegravir plus lamivudin som en to-stof behandling hos paediatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av dolutegravir pluss lamivudin som to-komponentregime hos barn.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 15 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på et menneske som veier 50 kg), og 5 ganger ekvivalent human mg/m dose for en klinisk dose på 50 mg to ganger daglig.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsanalyse av VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO populasjon), var andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml ved uke 48 126/186 (68 %).
Danish: Ved eksklusion af patienter, der stoppede behandling pga. manglende effekt og dem med store afvigelser fra protokollen (ukorrekt dosering af dolutegravir, brug af forbudt anden medicin samtidig), dvs. "Virologisk Resultat (VR)-populationen", var den tilsvarende responsrate 75 % (120/161, uge 24) og 69 % (111/160, uge 48).
Norwegian Bokmål: Når pasienter som avsluttet dolutegravir-behandlingen av årsaker som ikke var relatert til sviktende effekt, eller som hadde store protokollavvik (feil dolutegravir-dosering, bruk av forbudte legemidler) kalt Virological Outcome (VO) populasjonen ble utelatt fra analysen, var de korresponderende responsratene 75 % (120/161, uke 24) og 69 % (111/160, uke 48).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Danish: Primær mutation forskellig fra Q148H/K/R2
Norwegian Bokmål: Primær mutasjon annen enn Q148H/K/R2
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter resulterede administration af dolutegravir i to tilfælde af død i præafvænningsperioden ved en dosis på 75 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos unge rotter, resulterte avvenning av dolutegravir på 75 mg/kg/dag i to dødsfall.
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var dolutegravir non-inferior sammenlignet med raltegravir i SPRING-2 studien, og i SINGLE-studien var dolutegravir + ABC/3TC bedre (superior) enn efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), se tabell 4 ovenfor.
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for hovedenzymene eller transportørene (se pkt.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Norwegian Bokmål: Bindingen av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolultegravirkonsentrasjonen.
Danish: • oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af epilepsi eller bipolar lidelse (sindslidelse).
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det finnes ingen evidens for at vanlig polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer fører til en endring av farmakokinetikken til dolutegravir som er av klinisk betydning.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers, åpen multisenterstudie (fase I/II) (P1093/ING112578), er de farmakokinetiske parameterene, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tivicay evaluert i kombinasjonsbehandling hos hiv1-infiserte, som hadde fått antiretroviral behandling, INI naive barn og ungdommer (i alder fra 6 til under 18 år).
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonistiske effekter ble sett in vitro mellom dolutegravir og andre undersøkte antiretrovirale legemidler: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.
Norwegian Bokmål: Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: To-komponentregimet med dolutegravir 50 mg dagligog lamivudin 300 mg daglig ble undersøkt i to store randomiserte og blindede studier, GEMINI 1 og GEMINI 2 (se pkt.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Danish: 30 op til 40
Norwegian Bokmål: 30 til under 40
Danish: Hvis du har taget for meget Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tivicay
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) SPRING-2
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelse
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir den renale organiske kationtransportør 2 (OCT2) og MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse og irritasjon hos rotter og aper ved doser som, basert på AUC, ga systemisk eksponering på henholdsvis ca. 21 og 0,82 ganger den humane kliniske eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig.
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert resistens inkludert Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, fremkommer det ved bruk av modellering at en økning i dosen bør vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer (mindre enn 2 aktive virkestoff) på grunn av fremskreden multiklasse resistens (se pkt.
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Norwegian Bokmål: PK/PD modellering ved bruk av sammenslåtte data fra kliniske studier med integrase resistente pasienter tyder på at en økning i dosen fra 50 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig kan øke effekten av dolutegravir hos pasienter med integraseresistens og begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Norwegian Bokmål: Selv om disse simulerte resultatene ikke har blitt bekreftet i kliniske studier, kan den høye dosen vurderes ved tilstedeværelse av Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos pasienter med totalt sett begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn og ungdom
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dosebestemmende studie viste hiv-1-infiserte personer behandlet med dolutegravir monoterapi (ING111521) rask og dose-avhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg-dosen.
Danish: b Sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Norwegian Bokmål: Sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste modellering av populasjons- og simuleringsanalyser at dosering av Tivicay tabletter på vektgrunnlag (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn på minst 6 år og som veier minst 15 kg ga en sammenlignbar eksponering med det som er observert hos voksne (50 mg), med lavest vektgrunnlag på 15 til <20 kg som tilsvarer 20 mg daglig.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Danish: I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Norwegian Bokmål: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Justert behandlingsdifferanse‡
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller ved langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir ved resistens mot integrasehemmere bør ta hensyn til at aktiviteten til dolutegravir er betydelig svekket for virusstammer inneholdende Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se pkt.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171)
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved dag 8 viste at dolutegravir 50 mg to ganger daglig var bedre enn placebo, med en justert gjennomsnittsbehandlingsforskjell for endring fra baseline for plasma hiv-1 RNA på1.2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopier/ml, p<0,001).
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte dolutegravir ikke CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Danish: 20 op til 30
Norwegian Bokmål: 20 til under 30
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
Norwegian Bokmål: Alle pasienter justert diff -1.7% (CI95-4,4, 1,1)
Danish: Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn over 6 år.
Norwegian Bokmål: Tivicay er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av voksne, ungdom og barn over 6 år som er infisert med humant immunsviktvirus (hiv.)
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter alder, og fikk Tivicay (70 mg, tas som 35 mg to ganger daglig, n=1; 50 mg daglig, n=5; 35 mg daglig, n=6; 25 mg daglig, n=8; og 20 mg daglig, n=3) i tillegg til den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tivicay
Danish: Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Alle faktorer som reduserer eksponeringen for dolutegravir bør unngås ved resistens mot integrasehemmere.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der overvejes andre kombinationer uden fosamprenavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Norwegian Bokmål: Ved integraseklasse-resistens (VIKING-3 studien) ble følgende mutasjoner selektert hos 32 pasienter med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) etter Uke 24 og med parede genotyper (alle behandlet med dolutegravir 50 mg to ganger daglig + optimalisert bakgrunnsregime): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
Danish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC stadig superior til EFV/TDF/FTC (viral hæmning hos 80 % vs. 72 %, behandlingsforskel 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006) og med en justeret gennemsnitlig ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 325 vs. 281 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Danish: Virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) var superior i forhold til DRV/r-gruppen (68 %) efter 96 uger (justeret behandlingsforskel [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 ; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Norwegian Bokmål: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC En gang daglig N=414
Danish: EFV/TDF/FTC-gruppen mutationer forbundet med NNRTI-resistens og en udviklede en alvorlig NRTImutation.
Norwegian Bokmål: I SINGLE sviktet seks pasienter i EFV/TDF/FTC-armen pga. mutasjoner assosiert med NNRTI-resistens og én utviklet en viktig NRTImutasjon.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Virologisk non response Antall CD4+ celler
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypersensitivitet (se pkt.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nytefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når gitt samtidig med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon grunnet økning i metformin konsentrasjonen (pkt.
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) ved uke 24 ble anslått å øke rundt 4-18 % hos pasienter med Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Danish: Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline Baseline virusmengde (kopier/ml) 50 000 kopier/ml >50 000 kopier/ml Baseline CD4+ (celler/ mm
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.