FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et kort behandlingsforløb med 75 mg acetylsalicylsyre uden entero-overtræk kan gavne patienter, der er påvirket af intolerabel rødme (se pkt.
Lithuanian: Trumpas gydymo 75 mg dozės ne enterine plėvele dengtomis acetilsalicilo rūgšties tabletėmis kursas gali būti naudingas pacientams, kuriems pasireiškia netoleruojamas odos paraudimas (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
Lithuanian: Tecfidera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
Lithuanian: Buvo nustatytas mažas atsako į stabligės anatoksiną ir 3 serotipo pneumokokinį polisacharidą skaitinis skirtumas nepegiliuoto interferono naudai.
Danish: I kliniske studier med psoriasis-patienter påvirkede dimethylfumarat lymfocytfenotyper via en nedregulering af proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17) og viste tendens til antiinflammatorisk produktion (TH2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su psoriaze sergančiais pacientais metu nustatyta, kad mažindamas uždegiminių citokinų (TH1, TH17) kiekį dimetilfumaratas veikė limfocitų fenotipą ir skatino priešuždegiminių ląstelių gamybą (TH2).
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Remiantis dispersinės analizės (ANOVA) rezultatais, kūno svoris yra pagrindinis pacientų, sergančių RRIS, ekspozicijos (Cmax ir AUC rodiklių) kovariantas, tačiau jis klinikinių tyrimų metu nustatytiems saugumo ir veiksmingumo rodikliams įtakos neturėjo.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Lithuanian: Šie reiškiniai nebuvo pavojingi gyvybei, tačiau pacientai buvo hospitalizuoti.
Danish: Oralt administreret dimethylfumarat undergår en hurtig præsystemisk hydrolyse ved hjælp af esteraser og omdannes til dets primære metabolit, monomethylfumarat, som også er aktivt.
Lithuanian: Per burną vartojamas dimetilfumaratas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką yra greitai esterazių hidrolizuojamas ir paverčiamas pirminiu savo metabolitu - monometilfumaratu, kuris taip pat yra aktyvus.
Danish: Herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Danish: Køn og alder havde ikke nogen klinisk signifikant virkning på dimethylfumarats farmakokinetik.
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Lithuanian: Placebas Tecfidera po 240 mg du kartus per parą
Danish: 5.1) skal det imidlertid overvejes at seponere behandlingen med Tecfidera, hvis patienten udvikler en alvorlig infection, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
Lithuanian: 5.1 skyrių), jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti gydymo Tecfidera, ir pakartotinai įvertinti naudą bei riziką prieš atnaujinant gydymą.
Danish: Hyppigheden af gastrointestinale gener (f.eks. diaré [14% versus 10%], kvalme [12% versus 9%], øvre abdominalsmerter [10% versus 6%], abdominalsmerter [9% versus 4%], opkastning [8% versus 5%] og dyspepsi [5% versus 3%]) var højere hos de patienter, der fik Tecfidera, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo (pvz., viduriavimo (14 %, palyginus su 10 %), pykinimo (12 %, palyginus su 9 %), viršutinės pilvo dalies skausmo (10 %, palyginus su 6 %), pilvo skausmo (9 %, palyginus su 4 %), vėmimo (8 %, palyginus su 5 %) ir dispepsijos (5 %, palyginus su 3 %)) atvejų atitinkamai dažniau pasireiškė Tecfidera gydytų pacientų grupėje nei pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Lithuanian: , alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio serume rodmenis rekomenduojama ištirti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, kai kliniškai reikalinga.
Danish: Der er ingen data om virkningerne af dimethylfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Danish: Et lymfocyttal < 0,2x109/l blev observeret hos 1 Tecfiderabehandlet patient og hos ingen af de placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,2 x 109/l buvo nustatytas 1 pacientui, kuris buvo gydomas Tecfidera, ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos tyrimai, susiję su dimetilfumaratu, buvo atlikti naudojant monometilfumarato koncentracijos plazmoje duomenis.
Danish: Før behandlingen med Tecfidera indledes, skal en baseline-MR-skanning være til rådighed (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tecfidera, turi būti prieinami pradinio MRT tyrimo (paprastai atlikto ne seniau nei prieš 3 mėnesius) duomenys, kuriais būtų galima remtis.
Danish: I gennemsnit faldt lymfocyttallene cirka 30% under baselineværdien.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat i vidt omfang, og under 0,1% af dosis udskilles som umetaboliseret dimethylfumarat i urinen.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Danish: Downstream-metaboliseringen af fumarsyre sker gennem tricarboxylsyrecyklussen med CO2-udskillelse som den primære eliminationsvej.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Lithuanian: Nustatyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentos membraną į vaisiaus kraują, o koncentracijos žiurkių ir triušių vaisiaus bei patelių plazmoje santykis atitinkamai yra nuo 0,48 iki 0,64 ir 0,1.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Tecfidera saugumas išsėtine skleroze sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Danish: I kliniske studier har 34% af Tecfidera-behandlede patienter oplevet rødme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Danish: Fire procent (4%) af patienterne behandlet med Tecfidera afbrød behandlingen pga. gastrointestinale hændelser.
Lithuanian: Keturi procentai (4 %) Tecfidera vartojusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Danish: Såfremt der foretages en JCV-test, skal man være opmærksom på, at det ikke er blevet undersøgt, om lymfopeni har indflydelse på nøjagtigheden af en JCVantistoftest hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Lithuanian: Atliekant JCV tyrimą, būtina atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV tyrimo tikslumui nebuvo vertinta dimetilfumaratu gydytiems pacientams.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler med andre progestogener, men det forventes ikke, at Tecfidera påvirker deres virkning.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų, sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau Tecfidera poveikio jų ekspozicijai nesitikima.
Danish: Baseret på data fra placebokontrollerede studier havde størstedelen af de patienter, der oplevede en stigning, leveraminotransferaser, som lå under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, daugumai pacientų, kuriems padidėjo kepenų transaminazių aktyvumas, nustatyta, kad šis aktyvumas viršija viršutinę normos ribą (VNR) < 3 kartus.
Danish: Smerter i den øverste del af abdomen
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Labai dažnas
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose infekcijų dažnis (60 % palyginti su 58 %) ir sunkių infekcijų dažnis (2 % palyginti su 2 %) buvo panašūs tarp pacientų, kuriems buvo skiriamas atitinkamai Tecfidera arba placebas.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: De bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Tecfidera end hos patienter behandlet med placebo, angives i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė Tecfidera gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Danish: Sammenlignet med placebo observeredes der hos patienter behandlet med Tecfidera en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i det primære endepunkt i studie 1 - antal patienter med attakker efter 2 år - og i det primære endepunkt i studie 2 - årlig attakrate efter 2 år.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Danish: Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
Lithuanian: Apskritai Cmax ir AUC rodikliai, atliekant skirtingų dozių tyrimus (nuo 120 mg iki 360 mg), didėjo apytiksliai proporcingai dozei.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt bør genoptages inden for 1 måned.
Lithuanian: Per 1 mėnesį reikėtų vėl pradėti vartoti rekomenduojamą palaikomąją dozę po 240 mg du kartus per parą.
Danish: Dimethylfumarateksponeringen stiger tilnærmelsesvist proportionalt med dosis (enkeltdoser og flere doser) i det undersøgte dosisinterval mellem 120 mg til 360 mg.
Lithuanian: Dimetilfumarato ekspozicija didėja apytiksliai proporcingai geriamai dozei - tai nustatyta atlikus vienkartinės ir kartotinių dozių tyrimus, skiriant dozes nuo 120 mg iki 360 mg.
Danish: De fleste patienter, herunder de, der oplevede en alvorlig herpes zoster-infektion, havde lymfocyttal over den nedre normalgrænse.
Lithuanian: Daugelio tiriamųjų, įskaitant kuriems pasireiškė sunki juostinės pūslelinės infekcija, limfocitų skaičius buvo didesnis nei apatinė normos riba.
Danish: Blodprøver/laboratorietests
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Danish: Prækliniske studier indikerer, at dimethylfumarats farmakodynamiske respons formentlig primært sker via aktivering af transkriptionsfaktorens Nuclear Factor (erythroid-derived 2)Related Factor 2 (Nrf2) transkriptionsproces.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, dimetilfumarato farmakodinaminis poveikis visų pirma pasireiškia aktyvinant branduolio faktoriaus (eritroidinės kilmės 2)-tipo 2 (Nrf2)
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė vertinant pavojų žmogui nežinoma.
Danish: Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 (< 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 (< 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose yra nurodoma, kad daugeliui pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio (< 0,8 × 109/l iki 0,5 × 109/l) arba 3-ojo laipsnio (< 0,5 × 109/l iki 0,2 × 109/l) limfopenija (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Lithuanian: Po 240 mg dimetilfumarato du kartus per parą vartojimo farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant mažos apimties, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami RRIS sergantys pacientai nuo 13 iki 17 metų (n = 21).
Danish: Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Danish: Symptomerne kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end nogle dage.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, ar sumišimą arba asmenybės pokyčius, trunkančius ilgiau nei kelias dienas.
Danish: Blandt de 10 patienter med MRI-data mellem uge 64 og uge 72 af forlængelsesstudiet var medianantallet af patienter med nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner 0 (interval 0,2).
Lithuanian: 10 pacientų, kuriems tęstinio tyrimo metu tarp 64 ir 72 savaitės buvo gauti MRT duomenys, tiriamųjų su naujais arba naujai padidėjusiais T2 režime hiperintensiniais pakitimais skaičiaus mediana buvo 0
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus yra antrinis dimetilfumarato eliminacijos iš organizmo kelias, kuriuo pašalinama mažiau nei 16 % suvartotos dozės, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi inkstų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecfidera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecfidera
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
Lithuanian: PDL atvejų vartojant dimetilfumarato ir kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fumaratų, buvo nustatyta pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia ilgalaike limfopenija.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecfidera indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tecfidera sudėtis
Danish: Dimethylfumarat og monomethylfumarat var negative i primærcellen i in vitro-analyser (Ames, kromosomafvigelse i pattedyrceller).
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames", chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 71 pacientas, sergantis recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, pacientams, vartojusiems Tecfidera po 240 mg du kartus per parą mažiausiai 6 mėnesius (n = 38) arba nepegiliuotą interferoną mažiausiai 3 mėnesius (n = 33), susidarė panašus imuninis atsakas (apibrėžiamas kaip titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos padidėjimas ≥ 2 kartus) į stabligės anatoksiną (imuninį atsaką sukeliantį (angl.
Danish: Studie 2 inkluderede glatirameracetat som undersøgelsesblindet (dvs. at den studieansvarlige læge/investigatoren, der vurderede responsen på studiebehandlingen, var blindet) referencekomparator.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą buvo vartojamas vertintojui nežinomas (t. y., tyrėjui, vertinančiam atsaką į tiriamąjį vaistinį preparatą, šis preparatas buvo koduotas) palyginamasis preparatas glatiramero acetatas.
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l buvo nustatytas < 1 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 6 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Danish: Fundene blev observeret hos rotter ved omtrent den anbefalede dosis og hos hunde ved 3 gange den anbefalede dosis (baseret på AUC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 100 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) Gdlæsioner efter 2 år
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Danish: Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni.
Lithuanian: Stebėkite Tecfidera vartojančius pacientus, ar nėra juostinės pūslelinės požymių ir simptomų, ypač kai yra pranešta apie jiems kartu esančią limfocitopeniją.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Danish: Efter behandling med Tecfidera faldt de gennemsnitlige lymfocyttal i løbet af det første år, hvorefter de nåede et plateau.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
Danish: Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse af Tecfidera hos patienter fra og med 55 år, og studierne inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter fra og med 65 år til at kunne fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų (žr.
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Lithuanian: Sunkus odos paraudimas, kuriam gali būti būdinga viso kūno eritema, bėrimas ir (arba) niežulys, pastebėtas tik mažiau kaip 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var måling af ketoner i urinen (1+ eller højere) højere hos patienter behandlet med Tecfidera (45%) sammenlignet med placebo (10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
Danish: Indtagelse af store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didelį kiekį stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio), nes dėl alkoholio gali padažnėti nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Danish: 4.4, underafsnittet om PML).
Lithuanian: poskyrį apie PDL).
Danish: Efter markedsføring var de fleste tilfælde af herpes zoster-infektion ikke alvorlige og ophørte ved behandling.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, dauguma juostinės pūslelinės infekcijos atvejų buvo nesunkūs ir gydymo eigoje išnyko.
Danish: Der er indberettet tilfælde af Fanconis syndrom for et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Fankoni sindromo atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais.