FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Leberenzymwerte
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
German: Grades CTCAE), wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie, können mit Dosisunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden.
Lithuanian: , 3 ir 4 laipsnio pagal CTCAE), tokias kaip neutropenija, anemija ir trombocitopenija, galima kontroliuoti nutraukiant vartojimą ir (arba) mažinant dozę.
German: Alanin-Aminotransferase/erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Dažni
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
German: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
German: Die Patientinnen erhielten entweder zweimal täglich oral Rubraca 600 mg-Tabletten (n=375) oder Placebo (n=189).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu (santykiu 2:1) skirtosioms buvo paskirta du kartus per parą vartoti geriamojo Rubraca 600 mg tablečių du kartus per parą (n = 375) arba placebą (n = 189).
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Rukaparibo ir geriamųjų kontraceptikų sąveika netirta.
German: Zum Zeitpunkt der Studienaufnahme war bei einigen Patientinnen der BRCA-Status basierend auf einem vor Ort durchgeführten Test bekannt.
Lithuanian: BRCA būklė, remiantis vietiškai atliekamu testu, buvo žinoma kai kuriems pacientams įtraukimo metu.
German: Dysgeusie, Schwindel
Lithuanian: Nedažni Disgeuzija, svaigulys
German: Die Populationseigenschaften von Studie 10 an 42 Patientinnen waren: medianes Alter von 57 Jahren (Spanne: 42 bis 84), weiß (83 %), Leistungsstatus gemäß ECOG von 0 (62 %) oder 1 (38 %), highgrade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (36 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 43 Monate [Spanne: 6 bis 178], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 8,0 Monate [Spanne: 6,0 bis 116,4].
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die Patientin die nächste planmäßige Dosis Rubraca einnehmen.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
German: Zwischen 34 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 337 Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca eine effektive Empfängnisverhütung anzuwenden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės rukaparibo dozės.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
German: Die Populationseigenschaften der Studie ARIEL2 an 64 Patientinnen waren: medianes Alter von 60 Jahren (Spanne: 33 bis 80), weiß (75 %), ECOG-Leistungsstatus von 0 (61 %) oder 1 (39 %), high grade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (78 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 53 Monate [Spanne: 22 bis 197], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 7,6 Monate [Spanne: 0 bis 26,5].
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
German: Da die Dosierung und der Zeitpunkt der Gabe der PPI nicht detailliert dokumentiert wurden, lässt sich hinsichtlich der Wirkung einer gleichzeitigen Gabe von Rucaparib und PPI keine fundierte Schlussfolgerung ziehen.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
German: • Hoher Cholesterinspiegel
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde in 2 multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Studien, Studie 10 und ARIEL2, mit 106 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen untersucht, bei denen die Krankheit nach 2 oder mehr vorherigen Chemotherapien progredient war (die primäre Wirksamkeitspopulation).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo - dienomis (95% PI).
German: Behandlung unterbrechen, wenn die AST/ALTWerte nicht innerhalb von 2 Wochen auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind, anschließend die Behandlung mit Rucaparib mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wieder aufnehmen.
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
German: Die histologische Untersuchung des Tumors ergab high-grade serös bei 91,5 % der Patientinnen, endometrioid bei 2,8 % und eine gemischtes histologisches Ergebnis bei 4,7 %.Keine der Patientinnen wurde zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt.
Lithuanian: Naviko histologija 91,5% pacientų buvo didelio laipsnio serozinė, 2,8 % endometrioidinė ir 4,7 % mišrios histologijos.
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Pharmakokinetik von Rucaparib bei pädiatrischen Patientinnen durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, skirtų pacientų vaikų rukaparibo farmakokinetikai tirti.
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Lithuanian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8,1)
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
German: • rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų.
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nestebėta reikšmingo P-gp slopinimo in vivo (žr.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%) PFS, Median in Monaten (95 % CI)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % CI)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde im Rahmen von ARIEL3 untersucht, einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie, bei der 564 Patientinnen mit rezidivierendem EOC, FTC oder PPC, die auf platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten, im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden.
Lithuanian: Palaikomasis pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymas Rukaparibo veiksmingumas tirtas ARIEL3,- dvigubai koduotame, daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo su 564 pacientės, sergančios pasikartojančiu EKV, KV arba PPV, reagavusios į gydymąchemoterapija platinos pagrindu.
German: Rucaparib konnte bei Maus-Xenograft-Modellen von Humankarzinomen sowohl mit als auch ohne BRCA-Defizienzen das Tumorwachstum nachweislich reduzieren.
Lithuanian: Manoma, kad rukaparibas sumažina žmogaus vėžio sukeltą naviko augimą pelių ksenotransplantacijos modeliuose su BRCA trūkumais arba be jo.
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
German: CYP2C19-Substrate
Lithuanian: CYP2C19 substratai
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Lithuanian: Daugkartinių dozių toksikologiniuose tyrimuose rukaparibą vartojant per burną jokio poveikio širdžiai nestebėta, kai rukaparibo Cmax buvo panašus į stebėtą pacientų.
German: • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3" auf einer Seite.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
German: In-vitro-Daten zeigten, dass CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß CYP1A2 und CYP3A4 Rucaparib metabolisieren können.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
German: • Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
German: Wirkungen von Rucaparib auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Die meisten Patientinnen waren weiß (80 %) und alle wiesen einen ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Leistungsstatus von 0 oder 1 auf.
Lithuanian: Pacienčių, vartojančių rukaparibą, amžiaus vidurkis buvo 61 metai (svyravo nuo 36 iki 85 metų); daugelis jų buvo baltaodės (80 %); visoms nustatytas Rytų kooperacinės onkologijos grupės (ECOG) būklės balas 0 arba 1.
German: HR (95 % CI) p-Wertb nonBRCA LOHpositiv-Gruppe
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb neBRCA LOH
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
German: Wenn Rucaparib gleichzeitig mit Arzneimitteln, die starke P-gp-Inhibitoren sind, gegeben wird, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti rukaparibą su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai.
German: Bei Konzentrationen oberhalb des beobachteten Cmax-Werts von Rucaparib im Plasma wurden allerdings eine leichte biphasische Aktivierung und Inhibition von MRP2 und eine konzentrationsabhängige Inhibition von MRP3 beobachtet.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
German: Thrombozytopenieb, Neutropenieb, febrile Neutropenie, Leukopenieb
Lithuanian: neutropenijab, febrilinė neutropenija, leukopenijaab
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
German: In vitro wird Rucaparib vorwiegend von CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß von CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rubraca
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial- (EOC), Eileiter- (FTC) oder primärem Peritonealkarzinom (PPC), die nach platinbasierter Chemotherapie in vollständiger oder partieller Remission sind, muss kein Test auf Nachweis von BRCA-Mutationen durchgeführt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca palaikomajam gydymui, suaugusioms pacientėms, sergančioms pasikartojančiu sunkios stadijos epiteliniu kiaušidžių vėžiu (EKV), kiaušintakių vėžiu (KV) ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (PPV), visiškai ar iš dalies reaguojančiu į gydymą chemoterapija platinos pagrindu, nėra būtinybės atlikti BRCA tyrimo.
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Lithuanian: Mažam kraujo ląstelių kiekiui koreguoti gydant anemiją ir neuropeniją, reikia skirti palaikomąjį gydymą ir vadovautis patvirtintomis rekomendacijomis.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
German: 600 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 300 mg)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
German: Zur näheren Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), sollte der Inhaber der Zulassung die Schlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) und aktualisierte Analysen zu PFS2, chemotherapiefreiem Intervall und Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie aus der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie CO-338-014 vorlegen.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
German: In allen Fällen hatten die Patientinnen zuvor platinhaltige Chemotherapieregimes und/oder DNA-schädigende Wirkstoffe erhalten.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
German: 300 mg zweimal täglich (zweimal täglich eine Tablette à 300 mg)
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą)
German: In vitro ist Rucaparib ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
German: • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2" auf einer Seite.
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
German: Beurteilung des Prüfarztes
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
German: Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
German: Die Befunde nach wiederholter oraler Gabe von Rucaparib entsprachen im Allgemeinen den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen.
Lithuanian: Radiniai ikiklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, atliktuose su geriamuoju rukaparibu, bendrai atitiko klinikinių tyrimų metu stebėtus nepageidaujamus reiškinius.
German: Zu Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur in begrenztem Maße Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
German: Bei klinischer Indikation können je nach beobachteten Nebenwirkungen Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).