FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beeta-agonistin aikaansaama keuhkoputkien laajeneminen oli additiivinen montelukastin aikaansaaman vaikutuksen kanssa.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
Finnish: Montelukasti paransi merkitsevästi päivällä ilmeneviä oireita (mukaan lukien yskää, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja suorituskyvyn alenemista) sekä yöllä ilmeneviä oireita plaseboon verrattuna.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Finnish: Asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroidia inhalaationa ja/tai tabletteina, montelukastihoito paransi merkitsevästi astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8,55 % ja -1,74 %; beeta-agonistien kokonaiskäytön väheneminen: muutos lähtötasosta -27,78 % ja 2,09 %).
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Finnish: • 4 mg:n purutabletti: 851 2-5-vuotiasta lapsipotilasta
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat.
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Estonian: Ravimi toime ei sõltunud patsiendi soost ega rassist.
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Estonian: • Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
Finnish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Estonian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Finnish: Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1-arvon enimmäislasku 22,33 % montelukastiryhmässä ja 32,40 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44,22 min montelukastiryhmässä ja 60,64 min plaseboryhmässä).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Finnish: Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Finnish: Kotelo, jossa 7, 20, 28 tai 30 annospussia.
Estonian: Pakendis 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
Finnish: RFD:ien osuus lisääntyi montelukastiryhmässä 61,6:sta 84,0:än ja flutikasoniryhmässä 60,9:stä 86,7:än keskimäärin 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Estonian: Keskmiselt suurenes 12-kuulise raviperioodi jooksul astma hooravimi vabade päevade protsent 61,6-lt 84,0-ni montelukasti rühmas ning 60,9-lt 86,7-ni flutikasooni rühmas.
Finnish: Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2-5-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Estonian: Pediaatriakomitee lähtus oma otsuses GINA pediaatria käsiraamatust (2006) ja ekspertide arvamustest ning järeldas, et kliinilisi andmeid on 6 kuu kuni 2 aasta vanuste astmaga laste kohta vähe ja seetõttu ei saa 2-5-aastaste astmapatsientide farmakokineetilisi andmeid laiendada noorematele patsientidele (vanus 6 kuud kuni 2 aastat), kellel esinevad samasugused sümptomid.
Finnish: SINGULAIRIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I SÄILITADA
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Finnish: Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1-arvon enimmäislasku 18,27 % montelukastiryhmässä ja 26,11 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17,76 min montelukastiryhmässä ja 27,98 min plaseboryhmässä).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Finnish: MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.4 tehtiin myös muutos lisäämällä siihen seuraava sanamuoto:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Finnish: Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Finnish: Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
Finnish: Tämä havainto sekä suun kautta annetun montelukastin hyötyosuutta koskeva arvio osoittavat, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan sappinesteen mukana.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Finnish: Montelukasti metaboloituu elimistössä lukuisiksi johdannaisiksi.
Estonian: Montelukast metaboliseerub ulatuslikult.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
Finnish: Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 73 %.
Estonian: Suu kaudu manustamise korral on biosaadavus keskmiselt 73%, mis toidu mõjul väheneb 63%-ni.
Finnish: Lapsipotilaat 0,5-2-vuotiaat (yksi 6 viikon tutkimus; n=175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n rakeet (aiemmin suun kautta otettavat rakeet) 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Finnish: (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Finnish: Lisäksi SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Finnish: Naarasrotilla annoksella 200 mg/kg/vrk tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa (yli 69-kertainen altistus kliiniseen systeemiseen altistukseen verrattuna) todettiin vähäistä poikasten painon alenemista.
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Finnish: CHMP suositteli Singulairin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas müügiluba(sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
Finnish: Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Finnish: Lapsipotilaat 2-5-vuotiaat (yksi 12 viikon tutkimus; n=461) (yksi 48 viikon tutkimus; n=278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Finnish: Lapsipotilaat 6-14-vuotiaat (yksi 8 viikon tutkimus; n=201) (kaksi 56 viikon tutkimusta; n=615)
Estonian: Lapsed vanuses 6...14 aastat (üks 8-nädalane uuring; n=201) (kaks 56-nädalast uuringut; n=615)
Finnish: • 5 mg:n purutabletti: noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat
Finnish: Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Finnish: 2-5-vuotiailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen saattaa olla ensisijainen jatkuvan astman ilmenemismuoto, joka edellyttää hoitoa hengitettävillä kortikosteroideilla.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Finnish: Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg-Strauss-oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
Estonian: Harvadel juhtudel võib astmavastaseid ravimeid, sh montelukasti kasutavatel patsientidel tekkida süsteemne eosinofiilia, mille puhul esinevad mõnikord Churg-Straussi sündroomile (mida sageli ravitakse süsteemsete kortikosteroididega) iseloomulikud vaskuliidi kliinilised tunnused.
Finnish: Singulair Paediatric 4mg 4mg
Estonian: Singulair Paediatric 4mg
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vähäisiä, ohimeneviä muutoksia seerumin ALAT-, glukoosi-, fosfori- ja triglyseridiarvoissa.
Estonian: Toksilisuse loomkatsetes täheldati ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide sisalduse väheseid biokeemilisi muutusi seerumis, mis olid mööduva iseloomuga.
Finnish: Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
Estonian: Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
Finnish: • SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
Finnish: Vakiotestiateria ei vaikuta hyötyosuuteen eikä Cmax-arvoon.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi merkitsevästi hengitystoimintaa plaseboon verrattuna (FEV1-arvon muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamu-PEF-arvon muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä plaseboon verrattuna (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele" β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
Finnish: Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista SINGULAIR-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n rakeet.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Paastonneissa aikuisissa 4 mg:n raevalmiste ja 4 mg:n purutabletti ovat bioekvivalentteja.
Estonian: 4 mg graanulid on bioekvivalentsed 4 mg närimistabletiga, kui neid manustatakse tühja kõhuga täiskasvanutele.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Finnish: • Anna aina lapsellesi SINGULAIR niin kuin lääkäri on neuvonut.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja SINGULAIR-rakeita myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Finnish: Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 2,7 (95 %:n luottamusväli 0,9; 4,5).
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
Finnish: MUUTA TIETOA).
Estonian: LISAINFO).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Ulkopakkaus
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilised ja laboratoorsed leiud olid täiskasvanutel ja lastel kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut, kun kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle aikuispotilaita annettua lääkitystä jatkettiin aina kahteen vuoteen asti ja 6-14-vuotiaille lapsipotilaille annettua lääkitystä aina 12 kuukauteen asti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas montelukast astma näitajaid.
Finnish: Valkoiset rakeet
Estonian: Valged graanulid
Finnish: Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Potilas saa kuitenkin juoda nestettä lääkkeen ottamisen jälkeen.
Estonian: Ravimi manustamise järgselt võib vedelikke tarvitada.
Finnish: • 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi: seerumin transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) kohoaminen, kolestaattinen hepatiitti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg
Finnish: Eliminaatio.
Estonian: Eritumine.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Annospussi
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SINGULAIR 4 mg graanulid - pakike
Finnish: 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset Yksi annospussi SINGULAIR-rakeita annetaan suun kautta joka ilta.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine tekst:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen tultua kliiniseen käyttöön: Veri ja imukudos: lisääntynyt verenvuototaipumus Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, eosinofiilien infiltraatio maksaan
Estonian: Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, maksa eosinofiilne infiltratsioon.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Finnish: 48 tuntia).
Estonian: 8 kuud).
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.