FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Croatian: Ovo ispitivanje usporedilo je Rapamune (doza prilagođena na 5 - 15 ng/ml) s placebom tijekom razdoblja liječenja od 12 mjeseci, nakon kojeg je uslijedilo razdoblje praćenja od 12 mjeseci u bolesnika s TSC-LAM ili S-LAM.
Bulgarian: Това проучване сравнява Rapamune (доза, коригирана до 5-15 ng/ml) с плацебо за 12-месечен период на лечение, последван от 12месечен период на наблюдение при пациенти с TSC-LAM или S-LAM.
Croatian: Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист с подходяща квалификация.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Bulgarian: При стационарно състояние 8 деца на възраст 6-11 години са получавали средни дози 1,75  0,71 mg/ден (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), докато 14 юноши на възраст 12-18 години са получавали средни дози 2,79  1,25 mg/ден (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Croatian: Nakon primjene Rapamune oralne otopine, sirolimus se brzo apsorbira i postiže vršnu koncentraciju za 1 sat u zdravih osoba koje su primile jednokratnu dozu, odnosno 2 sata u bolesnika sa stabilnim alopresadcima bubrega koji su primili višekratne doze.
Bulgarian: След прием на Rapamune перорален разтвор сиролимус бързо се абсорбира, с време до пиковата концентрация от 1 час при здрави лица, получаващи еднократни дози, и 2 часа при пациенти със стабилни бъбречни алоприсадки, получаващи многократни дози.
Croatian: Također sadrži: laktozu hidrat, saharozu.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат, захароза.
Croatian: Kada se postigne stabilna doza, potrebno je pratiti koncentracije lijeka tijekom terapije najmanje svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: След като бъде установена доза, трябва да се извършва терапевтичен лекарствeн мониторинг поне на всеки 3 месеца.
Croatian: Incidencija ovarijskih cista može biti viša u žena prije menopauze u usporedbi sa ženama u postmenopauzi.
Bulgarian: Честотата на овариални кисти може да бъде по-висока при жени в предменопауза, в сравнение с жени в постменопауза.
Croatian: Preporučuje se profilaksa infekcije citomegalovirusom (CMV) tijekom 3 mjeseca nakon transplantacije bubrega, posebice u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Bulgarian: В продължение на 3 месеца след бъбречната трансплантация се препоръчва профилактика срещу цитомегаловирус (CMV), особено при пациенти с повишен риск от CMV заболяване.
Croatian: Srednja vrijednost opsega bioraspoloživosti sirolimusa nakon davanja jednokratne doze u obliku tablete u zdravih osoba je za oko 27% viši u odnosu na oralnu otopinu.
Bulgarian: При здрави пациенти средната степен на бионаличност на сиролимус след приемане на еднократна доза таблетки е с около 27% по-висока спрямо пероралния разтвор.
Croatian: U djece ili adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja određivanja doze usporediva s onom koja je trenutno indicirana u liječenju odraslih s Rapamuneom.
Bulgarian: При деца и юноши под 18-годишна възраст не са провеждани контролирани клинични проучвания с дозировка, сравнима с понастоящем показаната за употребата на Rapamune при възрастни.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
Croatian: Stoga je doza sirolimusa bila otprilike 4 puta veća kako bi se uračunala kako odsutnost farmakokinetičke interakcije s ciklosporinom (povećanje od 2 puta), tako i povećana potreba za imunosupresijom u odsutnosti ciklosporina (povećanje od 2 puta).
Bulgarian: Следователно, дозата сиролимус е била приблизително 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие с циклоспорин (2-кратно увеличение), така и повишената потребност от имуносупресия при липса на циклоспорин (2кратно увеличение).
Croatian: Međutim, razvoj ovakvih konkretnih preporuka o doziranju u djece nije moguć bez potvrde na temelju dodatnih podataka.
Bulgarian: Въпреки това обаче, за да бъде категорично потвърдено разработването на такива специални препоръки за дозиране при деца, са необходими повече данни.
Croatian: Među bolesnicima sa SLAM-om, uključeni bolesnici imali su umjereno uznapredovalu plućnu bolest s početnim FEV1 od 49,2 ± 13,6% (srednja vrijednost ± SD) predviđene vrijednosti.
Bulgarian: При пациентите с S-LAM, включените пациенти са с умерено напреднало белодробно заболяване с изходен FEV1 49,2 ± 13,6% (средно ± SD) от прогнозната стойност.
Croatian: Incidencija biopsije potvrdila je da je akutno odbacivanje bilo više (p = 0,020*) u bolesnika u skupini koja je primala sirolimus (11, 8,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom takrolimusom (2, 1,6%) kroz dvije godine; većina odbacivanja bila je blagog intenziteta (8 od 9 [89%] BCAR posredovan T-stanicama, 2 od 4 [50%] protutijelima posredovan BCAR) u skupini sa sirolimusom.
Bulgarian: Честотата на потвърдено с биопсия остро отхвърляне е по-висока (p=0,020*) при пациенти в групата на сиролимус (11, 8,4%) в сравнение с групата на такролимус (2, 1,6%) в продължение на 2 години; повечето отхвърляния са леки по тежест (8 от 9 [89%] T-клетъчен BCAR, 2 от 4 [50%] медииран от антитела BCAR) в групата на сиролимус.
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Тези ефекти в повечето случаи са обратими при прекратяване на Rapamune (вж. точка
Croatian: Rapamune sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohola).
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
Croatian: Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičkouremijski sindrom)
Bulgarian: Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/ хемолитично-уремичен синдром)
Croatian: Primjena višekratnih doza ketokonazola značajno je utjecala na brzinu i opseg apsorpcije i izloženost sirolimusu iz Rapamune oralne otopine, što je vidljivo iz porasta Cmax za 4,4 puta, tmax za 1,4 puta i AUC sirolimusa za 10,9 puta.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози кетоконазол значително повлиява скоростта и степента на абсорбция и експозицията на сиролимус от Rapamune перорален разтвор, изразени чрез увеличаването на Cmax, tmax, и AUC на сиролимус съответно 4,4 пъти, 1,4 пъти, и 10,9- пъти.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave karcinoma kože bio je značajno odgođen za tu skupinu.
Bulgarian: Медианното време до първото възникване на кожен карцином е значително забавено.
Croatian: Nakon primjene radioizotopom obilježenog sirolimusa opažena je radioaktivnost u mlijeku štakorica za vrijeme laktacije.
Bulgarian: След прилагане на белязан с радиоизотоп сиролимус, в кърмата на лактиращи плъхове се екскретира радиоактивност.
Croatian: Podaci o najnižoj koncentraciji sirolimusa u 35 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života bili su slični onima u odrasle populacije (n = 822) u dobi od 18 do 65 godina života.
Bulgarian: Данните за най-ниските концентрации на сиролимус от 35 пациенти с бъбречна трансплантация над 65 години са подобни на тези при групата на възраст от 18 до 65 години (n = 822).
Croatian: Srednja vrijednost izračunate brzine glomerularne filtracije (GFR) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci bila je značajno veća u bolesnika koji su primali Rapamune nakon isključenja ciklosporina nego u skupini onih koji su primali Rapamune i ciklosporin.
Bulgarian: Средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) на 12, 24, 36, 48 и 60 месеца е значително по-висока за пациенти, получаващи Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин, отколкото за онези в групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Croatian: Opisani su slučajevi dehiscijencije anastomoze bronha, najčešće sa smrtnim ishodom, u bolesnika s de novo transplantacijom pluća, kada je sirolimus primijenjen kao dio imunosupresivne terapije.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дехисценция на бронхиални анастомози, повечето фатални, при пациенти с de novo белодробни трансплантации, когато сиролимус се използва като част от схемата за имуносупресия.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) rezultirala je reakcijama tipa angioneurotskog edema.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) е причинило реакции от типа ангионевротичен оток.
Croatian: U životinja sirolimus ima izravan učinak na aktivaciju B i T limfocita te tako suprimira imunološki posredovane reakcije kao što je odbacivanja alopresatka.
Bulgarian: При животни сиролимус повлиява директно активирането на T и B клетките, като потиска имунно-медиирани реакции като отхвърляне на алоприсадката.
Croatian: Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди.
Croatian: Prilikom prelaska bolesnika s oralne otopine na formulaciju tableta i obrnuto, preporučuje se davanje iste doze i provjera najniže koncentracije sirolimusa 1 do 2 tjedna kasnije kako bi se osigurala vrijednost unutar preporučenog ciljnog raspona.
Bulgarian: Когато се променя лекарствената форма на пациентите от перорален разтвор на таблетки, се препоръчва да се дава същата доза и да се провери най-ниската концентрация на сиролимус 1 до 2 седмици по-късно, за да се гарантира, че е в рамките на препоръчания целеви диапазон.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Bulgarian: Терминалният полуживот при стабилни пациенти с бъбречна трансплантация след многократни перорални дози е 62  16 часа.
Croatian: Rapamune tablete primijenjene u 12 bolesnika s presatkom bubrega starijih od 65 godina života dale su rezultate slične onima u odrasloj populaciji (n = 167) u dobi od 18 do 65 godina života.
Bulgarian: Резултатите при таблетки Rapamune, прилагани на 12 пациенти с бъбречна трансплантация над 65 години са подобни на тези при възрастни пациенти (n = 167) от 18 до 65 години.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Bulgarian: Рискът може да нарасне с повишаване на най-ниското ниво на сиролимус.
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се също за нова проява на нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Croatian: Povišene razine sirolimusa, primjerice zbog interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4, (sa ili bez istodobnih ACE inhibitora) također mogu potencirati angioedem (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Повишените нива на сиролимус, например поради взаимодействие с мощни инхибитори на CYP3A4 (със/без едновременно прилагани ACE инхибитори), също могат да потенцират ангиоедем (вж. точка 4.5).
Croatian: Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
Croatian: Razlika u bioraspoloživosti bila je manje izražena prilikom davanja s postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u primatelja renalnog presatka, dok je terapijska ekvivalencija dokazana u slučajno odabranom ispitivanju u 477 bolesnika.
Bulgarian: Разликата в бионаличността е по-слабо изразена при приложение в равновесно състояние на пациенти с бъбречна трансплантация, а в едно рандомизирано проучване с 477 пациенти е демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 (като рифампин или рифабутин) увеличават метаболизма на сиролимус и намаляват нивата му.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem tableta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.
Croatian: Nakon 48 mjeseci, opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina, u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Bulgarian: На 48 месеца има статистически значима разлика в преживяемостта на присадката в полза на групата на Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата на Rapamune и лечение с циклоспорин (като се включат и изключат загубите при проследяването).
Croatian: Liječenje Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s kortikosteroidima samo ako je moguće postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Rapamune може да се продължи като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако микроемулсионният циклоспорин може постепенно да се спре (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Kako uzimati Rapamune
Bulgarian: Как да приемате Rapamune
Croatian: Početna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola, što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Bulgarian: Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Bulgarian: В някои случаи ангиоедемът изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima istodobna primjena Rapamunea i inhibitora HMG-CoA reduktaze i/ili fibrata dobro podnosila.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното прилагане на Rapamune и инхибитори на HMG-CoA редуктазата и/или фибрати се е понасяло добре.
Croatian: Ne preporučuje se nastaviti istodobnu primjenu ciklosporina i Rapamunea kao terapije održavanja.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на циклоспорин и Rapamune като поддържаща терапия не може да се препоръча.
Croatian: U prosjeku bi doza sirolimusa trebala biti 4 puta viša kako bi se uračunala odsutnost farmakokinetičke interakcije (dvostruko povećanje) i povećana potreba za imunosupresivom u odsutnosti ciklosporina (dvostruko povećanje).
Bulgarian: Дозата сиролимус ще трябва да бъде средно 4 пъти по-висока, за да се компенсира както липсата на фармакокинетично взаимодействие (2-кратно увеличение), така и повишената нужда от имуносупресори в отсъствие на циклоспорин (2-кратно увеличение).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Bilo je više štetnih događaja (99,2% naspram 91,1%, p=0,002*) i prestanak liječenja zbog štetnih događaja (26,7% naspram 4,1%, p<0.001*) u skupini koja je prebačena na sirolimus u usporedbi sa skupinom koja je liječena takrolimusom.
Bulgarian: Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p<0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 89 bolesnika s LAM-om, od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM i njih 42 je liječeno Rapamuneom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).
Croatian: Sirolimus nije bio mutagen u pokusima in vitro bakterijske reverzibilne mutacije, pokusu sa kromosomalnom aberacijom stanica jajnika kineskog zamorca, pokusu s anterogradnom mutacijom stanica limfoma miša ili u in vivo pokusu s mikronukleusom miša.
Bulgarian: Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
Croatian: Bolesnici liječeni ciklosporinom i Rapamuneom dulje od 3 mjeseca imali su višu razinu kreatinina u serumu i nižu izračunatu brzinu glomerularne filtracije nego bolesnici liječeni ciklosporinom i kontrolni bolesnici koji su primali placebo ili azatioprin.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с циклоспорин и Rapamune повече от 3 месеца, са имали по-висок серумен креатинин и по-ниска изчислена скорост на гломерулна филтрация в сравнение с пациенти, лекувани с циклоспорин и плацебо или с азатиоприн като контрола.
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване, преминаването от инхибитора на калциневрин такролимус към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация се свързва с неблагоприятен профил на безопасност без полза по отношение на ефикасността и по тази причина не може да се препоръча (вж. точка 5.1).
Croatian: Ispitivana shema liječenja (kontinuirana primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina) nije indicirana u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Проучената терапевтична схема (продължителна употреба на Rapamune в комбинация с инхибитор на калциневрина) не е показана нито за възрастни пациенти, нито за деца (вж. точка 4.1).
Croatian: Klirens sirolimusa može biti smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Клирънсът на сиролимус може да е намален при пациенти с увредена чернодробна функция (вж.точка 5.2).
Croatian: Prilagodbu ciljanom rasponu treba vršiti sukladno korištenoj metodi određivanja najniže koncentracije sirolimusa.
Bulgarian: Целевият диапазон трябва да се коригира в зависимост от метода за количествено определяне, използван за определяне на най-ниските концентрации на сиролимус.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Bulgarian: Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
Croatian: Ako se primjenjuje diltiazem, mora se pratiti razina sirolimusa u krvi i prema potrebi prilagoditi dozu.
Bulgarian: Ако се прилага дилтиазем, трябва да се следят кръвните нива на сиролимус и може да се наложи коригиране на дозата.
Croatian: U ispitivanju u kojem se procjenjivao prelazak s inhibitora kalcineurina na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega, često je opaženo povećano izlučivanje proteina u urinu 6 do 24 mjeseci poslije prelaska na Rapamune (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В едно проучване за оценка на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация често се наблюдава увеличена екскреция на протеини в урината от 6 до 24 месеца след преминаването към Rapamune (вж. точка 5.1).
Croatian: Nisu poznati učinci Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не е известно Rapamune да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Bulgarian: Има случаи на интерстициално белодробно заболяване (в т.ч. пневмонит и рядко облитериращ бронхиолит (BOOP), прерастващ в пневмония и белодробна фиброза), някои от които фатални, без определен инфекциозен причинител при пациенти на имуносупресиращи схеми на лечение, в т.ч. и Rapamune.
Croatian: Bolesnici koji boluju od S-LAM-a imali su slične nuspojave kao i bolesnici s presađenim bubregom, uz dodatak gubitka težine, a to se može pojaviti u manje od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.
Croatian: Na temelju podataka iz kasnijih ispitivanja, primjena Rapamunea, mofetilmikofenolata i kortikosteroida u kombinaciji s indukcijom protutijela protiv IL-2 receptora (IL2R Ab) ne preporučuje se u kontekstu de novo transplantacije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: На базата на информация от последващи клинични проучвания използването на Rapamune, микофенолат мофетил и кортикостероиди в комбинация с индуциране на IL-2 рецептор на антитяло (IL2R Ab) не се препоръчва при de novo бъбречна трансплантация (вж. точка 5.1).
Croatian: Ispitanici su primali Rapamune (ciljna koncentracija sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina i kortikosteroidima ili su primali imunosupresivnu terapiju inhibitorom kalcineurina bez Rapamunea.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат Rapamune (таргетни концентрации на сиролимус от 5 до 15 ng/mL) в комбинация с калциневринов инхибитор и кортикостеориди или да получават имуносупресия с калциневринов инхибитор без Rapamune.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Rapamune nije odgovarajuće ispitan u bolesnika s transplantiranim bubregom i visokim imunološkim rizikom te se stoga ne preporučuje u te skupine bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Rapamune не е достатъчно проучен при пациенти с бъбречна трансплантация, с висок имунологичен риск, следователно не се препоръчва употребата му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Bulgarian: При пациенти с установена хиперлипидемия трябва да се прецени съотношението риск/полза, преди да се назначи имуносупресираща схема на лечение, включваща Rapamune.
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа до 3,17 об. % етанол (алкохол).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) i 20 mg sojinog ulja.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
Croatian: Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата.