FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhalation powder.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai.
English: 60 doses
Lithuanian: 28 d.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): 2 įkvėpimai du kartus per parą.
English: Possible systemic effects include
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Lithuanian: Budezonido / formoterolio fumarato dihidrato 320 / 9 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Lithuanian: Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti BiResp Spiromax poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tokių vaistų
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Lithuanian: • vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti BiResp Spiromax astmos simptomai tebėra nekontroliuojami arba pablogėja, pacientų reikia prašyti toliau tęsti gydymą, bet kreiptis medicininės pagalbos.
English: Excipients
Lithuanian: Stiprių
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Lithuanian: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 µg / 9 µg įkvepiamieji milteliai budesonidum / formoteroli fumaras dihydricus
English: Lactose monohydrate.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr.
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Locatim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas siekiant sumažinti mažiau nei 12 val.
English: 60 ml
Lithuanian: kovo 29 d.
English: 1 bottle Zero days
Lithuanian: Išlaukos periodas - 0 parų.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) LOCATIM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Type III glass bottles
Lithuanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: Target species
Lithuanian: Ji pasireiškia viduriavimu.
English: EU Number Invented name
Lithuanian: vaistas buvo pavadintas Locatim.
English: Strength
Lithuanian: 1999 m.
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Lithuanian: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklo) Tirpalas: flakonas (stiklo)
English: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Lithuanian: EMA/118128/2017 red. 1 EMEA/H/A-30/1430
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017/05/08.
English: Why was Saroten reviewed?
Lithuanian: Kodėl Saroten buvo peržiūrėtas?
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Lithuanian: Saroten ir susijusiais pavadinimais (kaip antai Redomex ir Sarotex) prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
English: What is Saroten?
Lithuanian: Kas yra Saroten?
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „Bayer GmbH“ ir „Lundbeck A/S“.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad šį vaistą taip pat galima vartoti vaikams nuo 6 metų, gydant naktinį šlapimo nelaikymą.
English: • treatment to prevent migraine.
Lithuanian: • siekiant išvengti migrenos.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos CHMP sutarė, kad Saroten ir susijusius pavadinimus galima vartoti suaugusiesiems:
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Saroten registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Lithuanian: Taip pat iš dalies pakeista informacija apie šio vaisto sąveiką su kitais vaistais (4.5 skyrius) ir šalutinių reiškinių sąrašas (4.8 skyrius).
English: It contains the active substance amitriptyline.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos amitriptilino.
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Lithuanian: • gydant sunkią depresiją (didžiosios depresijos sutrikimą);
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikams diagnozuotos depresijos ar pasireiškiančio skausmo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie amitriptilino išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Lithuanian: Saroten tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, tablečių (įskaitant modifikuoto atpalaidavimo tabletes) ir injekcinio tirpalo forma.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Lithuanian: Paprastai pacientams skiriamas geriamosios formos vaistas ir jo dozė priklauso nuo gydomos ligos; kadangi skirtingų tablečių ir kapsulių stiprumas gali skirtis, svarbu pasirinkti tas tabletes ar kapsules, kurias vartodamas pacientas gautų tinkamą vaisto dozę.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Lithuanian: CHMP suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant su gydymu susijusius įspėjimus ir atsargumo priemones (4.4 skyrių) ir rekomendacijas nevartoti šio vaisto nėštumo laikotarpiu bei apsvarstyti jo vartojimo keliamą riziką ir naudą žindymo laikotarpiu (4.6 skyrių).
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Lithuanian: Derindamas informaciją apie Saroten vartojimą gydant neuropatinį skausmą ir siekiant išvengti LĮTGS ir migrenos, CHMP laikėsi nuomonės, kad Saroten neturėtų būti vartojamas gydant kitų formų lėtinį skausmą.
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Lithuanian: Gydant depresiją arba lėtinį skausmą, vaistas gali pradėti veikti tik po 2-4 savaičių; depresijos gydymą reikėtų tęsti iki 6 mėnesių po to, kai paciento būklė pagerėja.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Lithuanian: • gydant neuropatinį skausmą (nervų pažeidimo sukeliamą ilgalaikį skausmą);
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik gydytojo specialisto ir vartojamas tik atmetus fizinių problemos priežasčių (pvz., tokių sutrikimų, kaip spina bifida) galimybę ir tik kai kitos gydymo priemonės, įskaitant kitus vaistus, kuriais tas sutrikimas gydomas, neveiksmingos.
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie neseniai patyrė širdies smūgį arba turi širdies elektrinio aktyvumo ar ritmo sutrikimų arba kuriems nustatytas sumažėjęs kraujo srautas į širdį, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota sunki kepenų liga. Saroten negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Lithuanian: Saroten - tai vaistas, kuriuo ES gydomos įvairios ligos, įskaitant depresiją ir įvairias depresines būkles, keletas su lėtiniu (ilgalaikiu) skausmu susijusių sutrikimų, ir kuris, be kita ko, skiriamas siekiant išvengti migrenos ar pasikartojančio galvos skausmo bei gydant vaikams pasireiškiantį naktinį šlapimo nelaikymą.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Saroten peržiūrą.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Lithuanian: Saroten negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) šiam vaistui arba jo sudedamosioms dalims.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Lithuanian: CHMP suderino pagal patvirtintas indikacijas skiriamas vaisto dozes.
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Lithuanian: Saroten vartojantiems pacientams negalima tuo pat metu taikyti gydymo tam tikrais kitais vaistais, vadinamaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais, o nustojus vartoti šiuos vaistus, prieš pradedant vartoti Saroten (ir atvirkščiai), reikėtų padaryti pertrauką (paprastai − dviejų savaičių).
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Lithuanian: Pradiniame hospitalizuotų pacientų gydymo etape Saroten taip pat galima švirkšti į raumenis arba lašinti į veną.
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Lithuanian: ES šalyse taip pat galima įsigyti generinio amitriptilino preparato.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Lithuanian: • siekiant išvengti lėtinio įtampos tipo galvos skausmo (LĮTGS);
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Lithuanian: Gydant naktinį šlapimo nelaikymą, vaistas vartojamas likus valandai arba pusantros iki miego, o gydymo kursas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Lithuanian: Graikijos nacionalinė vaistų reguliavimo organizacija (EOF) perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Saroten ir susijusių pavadinimų registracijos pažymėjimai.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Lithuanian: Šios rekomendacijos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu vykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nustatyta rizika veikiausiai nėra šališko vertinimo pasekmė.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl radžio-223 dichlorido, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
English: The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio klinikinio tyrimo ALSYMPCA, kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikini preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad iš turimų duomenų matyti, jog klinikinėje praktikoje radžio Ra223 dichloridas tam tikru mastu vartojamas kartu su androgenus slopinančiais vaistais, kaip antai abirateronu ir enzalutamidu;
English: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Lithuanian: • be to, nesant tvirtų įrodymų, kad nustatyti rezultatai susiję tik su abiraterono ir prednizono (prednizolono) deriniu, PRAC laikėsi nuomonės, jog sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus reikėtų įspėti apie tai, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, įskaitant enzalutamidą, vartojamo radžio Ra223 dichlorido saugumas ir veiksmingumas neįrodyti;
English: On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
English: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA 223 metu nustatytų faktų svarbumą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti, atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu (įskaitant duomenis, susijusius su šio vaisto vartojimu pagal neįregistruotas indikacijas, kurie gali turėti poveikį jo vartojimui pagal įregistruotas indikacijas), siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
English: Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Lithuanian: Nors šiame etape neatmetama galimybė, kad padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lemia radžio-223, abiraterono ir prednizolono (prednizono) vartojimas vienu metu, taip pat negalima atmesti galimybės, kad nustatytą riziką galėtų kelti ir kiti veiksmingi androgenų receptorių antagonistai.
English: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių rezultatų rimtumą, taip pat į tai, kad šie rezultatai buvo nustatyti pacientų, kurie vaistą vartojo esant ankstesnėms ligos stadijoms, kurios iš dalies sutapo su aprašytomis įregistruotoje indikacijoje, populiacijoje, taip pat atsižvelgdamas į tai, kad šiame etape nustatytus reiškinius sukeliantis mechanizmas vis dar iš esmės nėra ištirtas, PRAC laikėsi nuomonės, kad kaip laikinąją priemonę reikėtų uždrausti radį-223 vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
English: • The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA 223, radžio Ra223 dichloridas buvo vartojamas esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
English: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamas vaistų pasirinkimo galimybes pacientams, kuriems diagnozuotas simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys su metastazėmis kauluose, PRAC laikėsi nuomonės, kad, kaip laikinąją priemonę, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai enzalutamidu, vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių dėl Xofigo (radžio Ra223 dichlorido);
English: Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
English: • Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Lithuanian: • peržiūrėjus atliktas preliminarias analizes, tyrimo ERA 223 metu padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lėmęs pagrindinis mechanizmas, o kartu ir galimas šių nustatytų faktų poveikis pagal įregistruotą indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui tebėra neaiškus.
English: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, preliminarių duomenų analizių rezultatus.