FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin (se avsnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Swedish: Administrering av Steglujan med föda minskade Cmax för ertugliflozin med 29 % och hade ingen betydelsefull effekt på AUCinf för ertugliflozin eller på AUCinf och Cmax för sitagliptin.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Swedish: För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av ertugliflozin användas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, ki preidejo na zdravilo Steglujan, je mogoče odmerek ertugliflozina ohraniti.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglujan om du:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Swedish: Steglujan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Steglujan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Steglujan pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot placebo (LS-medelvärde †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Swedish: Utöver de biverkningar som nämns i tabellen ovan innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit biverkningar som rapporterades oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling, och förekom hos minst 5 % och oftare hos patienter som behandlades med sitagliptin.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina ali glimepirida.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovenian: V primeru uporabe ertugliflozina pri podganjih mladičih od 21. do 90. postnatalnega dne (to obdobje razvoja ledvic ustreza poznemu drugemu in tretjemu mesecu nosečnosti pri človeku) so ugotovili večjo maso ledvic, razširitev ledvičnega meha in tubulov in mineralizacijo ledvičnih tubulov pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 13-kratnik največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥ 6,5 till 8,0 % och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 10 % vid studiestart I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 %, gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,30 % och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptinuporabljenih samostojno.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska svar*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in sitagliptina so ocenili pri 990 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili 26 tednov zdravljeni v treh študijah: faktorski študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan v primerjavi s posameznima sestavinama; s placebom nadzorovani študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg dodanega sitagliptinu v odmerku 100 mg in metforminu enkrat na dan; in s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg enkrat na dan v kombinaciji s 100 mg sitagliptina enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Beroende på hur Steglujan verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Steglujan boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Swedish: Artropati a,2
Slovenian: artropatija a,2
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människan vid den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Swedish: Steglujan har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och sitagliptin i separata tabletter.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Steglujan bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in sitagliptina.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 3).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Steglujan avslutas.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Steglujan.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Steglujan.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Steglujan počutite omotični, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
Slovenian: Steglujan 15 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/007
Swedish: Ertugliflozin förväntas inte vara effektivt hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni pričakovati učinkovitosti ertugliflozina.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Steglujan Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Steglujan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Analys av intention-to-treat-populationen
Slovenian: Analiza populacije z namenom zdravljenja
Swedish: Metabolism, inkluderande den via CYP3A4, spelar endast en liten roll i clearance av sitagliptin hos patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno preko CYP3A4, le majhno vlogo v očistku sitagliptina.
Swedish: I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala antikonceptionsmedel.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
Slovenian: Steglujan 5 mg/100 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1266/001
Swedish: Myalgi a,2
Slovenian: mialgija a,2
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen a,2
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 4).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger den humana exponeringen vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Slovenian: Ertugliflozin ni neugodno vplival na razvoj pri podganah in kuncih pri maternalni izpostavljenosti, ki je na podlagi AUC ustrezala 239-kratni (podgane) in 1.069-kratni (kunci) izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglujan se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
Swedish: Det har rapporterats om bullös pemfigoid hos patienter som tar DPP-4-hämmare, inklusive sitagliptin, efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4) Telesna masa (kg)
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Swedish: Hur Steglujan verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Steglujan
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Swedish: • täppt eller rinnande näsa och halsont
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla,
Swedish: 1, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet
Slovenian: 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2
Swedish: Njur- och levertoxicitet observerades hos gnagare vid en systemisk exponeringsnivå som var 58 gånger den humana exponeringen, medan det däremot inte sågs någon toxiskt effekt vid exponering som var 19 gånger högre än den humana nivån.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Swedish: Behandling med Steglujan ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av Steglujan rekommenderas baserat på ålder.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Steglujan glede na starost ni potrebna.
Swedish: Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas in predhodno antihiperglikemično zdravljenje p < 0,001 v primerjavi s placebom
Swedish: Incidensen av pankreatit (verifierade av studiekommittén) var 0,3 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,2 % hos patienter som fått placebo.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglujan sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Swedish: Bland patienter som inte använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 1,0 % hos patienter behandlade med sitagliptin och 0,7 % hos patienter som fått placebo.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Swedish: Hur du tar Steglujan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglujan
Swedish: Digoxinnivån i blodet kan behöva kontrolleras om du tar det tillsammans med
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Swedish: Hypoglykemi har observerats när sitagliptin har använts i kombination med insulin eller en sulfonylurea.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Swedish: Tabell 5: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktiga sekundära utfall
Slovenian: Preglednica 5: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Swedish: Biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen (5,1 %).
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med sitagliptin hos barn.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Swedish: Metabolism kan spela en mer signifikant roll vid eliminering av sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (ESRD).
Slovenian: Presnova ima lahko pomembnejšo vlogo pri izločanju sitagliptina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo.
Swedish: När Steglujan används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Swedish: Steglujan kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Swedish: Akut njursvikt a,2
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
Swedish: p< 0,001 jämfört med motsvarande dos av ertugliflozin eller sitagliptin (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)