FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Slovak: Realizácia štúdie a dokumentácia k nej boli na dobrej úrovni.
Croatian: Ispitivanje je dobro provedeno te su podnijeti valjani izvještaji.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vhodné údaje, z ktorých možno odvodiť ochrannú lehotu, obsahujú dve štúdie o eliminácii rezíduí: jedna z roku 1999 a druhá z roku 2011.
Croatian: CVMP je mišljenja da dva ispitivanja deplecije rezidua, jedno provedeno 1999. godine i jedno provedeno 2011. godine, pružaju dostatne podatke, na temelju kojih se može zaključiti karencija.
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá majú navyše odlišné zloženie.
Croatian: Osim toga, testni proizvod i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće imaju različiti sastav.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov tejto štúdie, ktorá sa posudzovala počas postupu predloženia žiadosti o zmenu a bola vyhodnotená ako primerane uskutočnená, možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 6 dní.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, koje je ocijenjeno tijekom prijave izmjene i smatralo se primjereno provedeno, karencija za pileće meso u trajanju od 6 dana potvrđena je primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
Croatian: Umjesto navedenog razdoblja, nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana preporuča se razdoblje karencije za pileće meso i iznutrice u trajanju od 9 dana.
Slovak: Obchodný názov
Croatian: Naziv
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov štúdie možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 5 dní.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja, potvrđena je karencija za pileće meso u trajanju od 5 dana primjenom alternativnog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Slovak: Reg.
Croatian: SOLYMBIC
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
Croatian: Otopina za injekciju
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Slovak: IS 95% pre HR
Croatian: 95% CI za HR
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Solymbic u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Croatian: Tablica 16 Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
Slovak: Výška (cm)
Croatian: Visina (cm)
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Croatian: Thousand Oaks, California
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
Croatian: • sindrom sličan lupusu.
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako SOLYMBIC izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 22.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
Croatian: Ako je potrebna druga doza lijeka, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab, koji imaju takvu mogućnost doziranja.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje
Croatian: Što SOLYMBIC sadrži
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Slovak: Ak otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Nepoužívajte liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Croatian: Nemojte koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Croatian: U dugoročnom liječenju adalimumabom 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu otkrivene nove sigurnosne informacije.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne so SOLYMBICOM metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má SOLYMBIC použiť s opatrnosťou.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) SOLYMBIC mora davati oprezno.
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Croatian: Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i prethodni put.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
Croatian: * Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 ml)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Analýzy Liečba
Croatian: Analiza Liječenje
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SOLYMBIC:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: • Znakovi ili simptomi sigurnosnih problema i kada potražiti pomoć zdarvstvenog radnika
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovak: Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Solymbic.
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovak: = metotrexát
Croatian: a metotreksat
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali
Slovak: SOLYMBIC sa ma používať iba u pacientov s hmotnosťou buď 23 až 28 kg, alebo 47 kg a vyššou.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Slovak: Tabuľka 23 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Croatian: - nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovak: - Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a SOLYMBICOM.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu SOLYMBICOM a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, SOLYMBIC možno znova podať.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:
Slovak: poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi