FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy asztmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asztmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazporinhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Ajánlott adag:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékveseszuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarátdihidrátot.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Hörgőgörcs Nagyon ritka Paradox hörgőgörcs
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Hungarian: Két 12 hetes gyermekgyógyászati vizsgálatban 265, 6-11 éves gyermeket kezeltek a budezonid/formoterol fenntartó adagjával (2 inhaláció naponta kétszer, 80 mikrogramm/4,5 mikrogramm/inhaláció), és egy szükség szerint alkalmazott rövid hatású β2 adrenoceptor agonistával.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és tüdőgyulladás 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva farmakokinetikai profilja
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi (Għall-Polonja biss) Teva
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel/nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készültek.
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, előrehaladott kor, alacsony testtömegindex (BMI) és súlyos COPD.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: A kinidinnel, dizopiramiddal, prokainamiddal, fenotiazinokkal, antihisztaminokkal (terfenadin), monoaminoxidáz gátlókkal és triciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű kezelés a QTc-intervallum megnyúlásához vezethet, és megnövelheti a kamrai arrhythmiák kockázatát.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.2 pont).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: • Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Hungarian: Inhalációt követően a leadott formoterol adag 8-13%-a metabolizálatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
Hungarian: Az itrakonazollal, ritonavirrel vagy egyéb erős CYP3A4-gátlóval történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Felh.:
Maltese: Simi:
Hungarian: Asztmás tünetek
Maltese: Sintomi tal-ażma
Hungarian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Hungarian: Budesonide/Formoterol Teva budezonid / formoterol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva „hibrid gyógyszer".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b'mod naturali, u jnaqqas l-attività tassistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Maltese: Daqs tal-pakkett ediċinali li m Prodott m
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: 120 adagot tartalmaz.
Maltese: 120 doża
Hungarian: Ajánlott adagok:
Maltese: ikun adattat:
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf immedjatament, il pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • 20-tól lefele „8", „6", „4", „2"-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Hungarian: Budezonid
Maltese: budesonide.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Maltese: F' pazjenti li jkunu qegħdin jużaw inibituri qawwija ta' CYP3A4, mhijiex rakkomandata terapija b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide/formoterol fumarate.
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (paġna 18)
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Hungarian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Hungarian: A budezonid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Symbicort Turbohaler, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.
Hungarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Hungarian: FONTOS
Maltese: IMPORTANTI
Hungarian: Probléma
Maltese: Problema
Hungarian: 2,6%d
Maltese: 2.6% c
Hungarian: 1,5% d
Maltese: 1.5% c
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Hungarian: A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Hungarian: (1-84) clearance is.
Maltese: PTH(1-84).
Hungarian: 1 ml-ben 250 mikrogramm teriparatid
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anaphylaxia
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari:
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani az injekció beadásának helyes technikáját (lásd 6.6 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.