FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo e ha considerato risolta la questione.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Italian: La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
Italian: I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
Slovak: Všeobecných anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách)
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Italian: Ciò consente di estrapolare da questi studi le conclusioni per Rapinyl.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
Slovak: Ak mate sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Italian: Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Italian: Magnesio stearato
Slovak: Magnézium-stearát
Italian: • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Slovak: Upozornite pacientov, aby nejedli ani nepili, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Italian: Tenere Rapinyl fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Se prende più Rapinyl di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Italian: Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stata dimostrata la confrontabilità dei pazienti con i volontari sani.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Italian: Uso nei pazienti anziani
Slovak: Použitie u seniorov
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Italian: • medicinali contenenti alcol;
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Italian: Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Rapinyl non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky druhy balení.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.
Slovak: Váš lekár vám predpíše účinnosť (tvar) tablety a počet tabliet pre vašu dávku.
Italian: Il richiedente ha richiamato l'analisi fornita sulla differenza dell'intensità del dolore (PID) per Rapinyl in confronto al placebo rispetto al punto temporale dei 10 minuti dello studio EN3267-005.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal na poskytnutú analýzu rozdielov intenzity bolesti (PID) pre Rapinyl v porovnaní s placebom z 10-minútového časového bodu v štúdii EN3267-005.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Italian: La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Rapinyl residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza.
Slovak: Okamžité riešenie predávkovania opiátmi zahrnuje vybratie zvyšku sublingválnej tablety z úst, fyzikálnu a verbálnu stimuláciu pacienta a zhodnotenie úrovne vedomia.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci neexistujú dôvody na podozrenie, že titrácia individuálnej dávky by u väčšiny pacientov nefungovala, výbor CHMP si všimol, že nebola preskúmaná najvyššia dávka, a veľkosť štúdie (n=8) považoval za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké spoľahlivé závery z dôvodu obmedzeného počtu pozorovaní a neexistencie štatistickej analýzy dostupných údajov.
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
Slovak: Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Slovak: Rapinyl sa nesmú prehltnúť, ale treba ich nechať úplne rozpustiť v sublingválnej dutine bez hryzenie či cmúľania.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno ritenuto che tale approccio di bridging non fosse né accettabile né sufficiente e che il rapido discioglimento della compressa di Rapinyl potesse essere indice di un Cmax più alto e di un Tmax più breve.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Italian: I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pre opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Prehľadu vlastností produktu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che ciò non fosse dimostrato dai dati forniti a causa della dubbia affidabilità dello studio EN3267-001, poiché i dati non consentono una valutazione della biodisponibilità delle due formulazioni e poiché l'analisi aggregata non può essere condivisa.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že poskytnuté údaje to nepreukázali z dôvodu spochybniteľnosti spoľahlivosti štúdie EN3267-001, keďže tieto údaje neumožňujú hodnotenie biologickej dostupnosti daných dvoch zložení a pretože zhromaždenú analýzu nemožno potvrdiť.
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
Italian: In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni: il richiedente si impegna a fornire le seguenti informazioni all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento: o analisi delle percentuali dei responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti per lo studio EN-3267-005, o risultati finali degli studi EN3267-005 e 3267-007, con analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti e analisi completa della sicurezza.
Slovak: Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky: Žiadateľ sa zaväzuje poskytnúť príslušnému národnému úradu referenčného členského štátu tieto informácie: o analýzu miery 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte pri štúdii EN-3267-005, o konečné výsledky štúdií EN3267-005 and 3267-007 vrátane podrobnej expozície pacientov a úplnej bezpečnostnej analýzy.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
Slovak: Žiadateľ za neexistencie týchto údajov poskytol údaje, ktoré preukazovali priamu koreláciu medzi analýzou 33 % reagujúcich osôb a PID a použil aktuálne dostupné údaje o bolesti a hodnotách PID na účely odhadu miery reagujúcich osôb medzi aktívnou liečbou a liečbou placebom v skorších časových bodoch.
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
Slovak: U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť.
Italian: Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Slovak: Mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, chorobný pocit a neostré videnie)
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che le proprietà farmacodinamiche e l'efficacia di fentanyl siano ben consolidate e ha preso atto del modello del dolore del BTP.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakodynamické vlastnosti a účinnosť fentanylu sú dobre stanovené a všimol si model bolesti pri BTP.
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Slovak: Žiadateľ sa venoval aj už poskytnutému súboru údajov závažných nežiaducich udalostí do bezpečnostného obmedzenia z 18. januára 2007 a usúdil, že nové bezpečnostné údaje doplnili stratégiu premostenia a boli v súlade s ďalším preskúmaním údajov o SAE do 15. mája 2008.
Italian: In conclusione, il CHMP ha chiesto ulteriori dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl (indipendentemente da Actiq) nel trattamento del BTP e ha adottato un Elenco di questioni non risolte.
Slovak: V závere si výbor CHMP vyžiadal doplňujúce údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Rapinyl (nezávisle od lieku Actiq) pri liečbe BTP a prijal zoznam nevyriešených otázok.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Slovak: Žiadateľ sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika je pre Rapinyl pozitívny a že výsledky ďalších klinických štúdií bezpečnosti a účinnosti lieku Rapinyl sú predvídateľné a teda nepotrebné.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
Italian: Durante questi studi di fase III è stato somministrato un numero elevato di dosi di Rapinyl e sono state somministrate dosi elevate di Rapinyl per periodi prolungati senza che vi fossero motivi di preoccupazione per la natura e la frequenza dei SAE segnalati.
Slovak: Počas týchto štúdií Fázy III sa podal veľký počet dávok lieku Rapinyl a zároveň sa po dlhú dobu podávali vysoké dávky lieku Rapinyl bez akéhokoľvek dôvodu k obavám týkajúcim sa charakteru a frekvencii hlásených závažných nežiaducich udalostí.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Slovak: Preventívne použitie Rapinylu pre predvídateľné epizódy akútnej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Italian: L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Slovak: Alkohol potencuje sedatívne účinky morfínových analgetík, preto pri terapii Rapinylom neodporúčame požívať alkoholické nápoje ani medicínske prípravky obsahujúce alkohol.
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
Slovak: Rapinyl používajte opatrne u pacientov s bradyarytmiami.