FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Dutch: Nierfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cómo actúa Dacogen
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 5 mg decitabine.
Spanish: La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia (respuesta del organismo ante una infección) y se puede asociar con desenlace mortal.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties (infectie in het bloed), mogelijk met overlijden tot gevolg.
Spanish: Basándose en el análisis inicial realizado en la población por ITT, se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de remisión completa (RC + RCp) a favor de los sujetos del grupo de Dacogen, 17,8% (43/242), en comparación con el grupo de TE, 7,8% (19/243); diferencia entre los tratamientos del 9,9% (IC del 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Dutch: Op basis van de initiële analyse in de ITT-populatie werd een statistisch significant verschil in percentage complete remissie (CR + CRp) bereikt ten gunste van de personen in de Dacogen-arm, 17,8% (43/242), tegenover 7,8% (19/243) in de TC-arm; behandelverschil 9,9% (95%-BI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
Dutch: Ondersteunende behandelingen zijn bijvoorbeeld toediening van profylactische antibiotica en/of ondersteuning met groeifactoren (bijvoorbeeld G-CSF) voor neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie, volgens de institutionele richtlijnen.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Dutch: Frequentie Alle graden
Spanish: Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Spanish: Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, algunas de las cuales tuvieron un desenlace mortal, como hemorragia en el sistema nervioso central (SNC; 2%) y hemorragia digestiva (2%), en el contexto de una trombocitopenia grave, en pacientes tratados con decitabina.
Dutch: In de context van ernstige trombocytopenie werden bij patiënten die decitabine toegediend kregen ernstige bloedinggerelateerde bijwerkingen gemeld, waarvan enkele fataal afliepen, zoals hemorragie in het centrale zenuwstelsel (2%) en gastro-intestinale hemorragie (2%).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
Spanish: • Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
Dutch: • Uw arts zal uw dosis Dacogen berekenen.
Spanish: Valor teórico
Dutch: Voorspelde waarde
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: DACOGEN TE en total
Dutch: Dacogen TC totaal
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg decitabine.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante
Dutch: Dacogen werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 1 uur van 20 mg/m2 eenmaal daags gedurende
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Spanish: RC SLE
Dutch: CR EFS
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor infusie decitabine
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 35%) die zijn gemeld, zijn pyrexie, anemie en trombocytopenie.
Spanish: 4 semanas.
Dutch: Dit duurt één uur.
Spanish: La PK de decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Dutch: Soms pancytopenie*
Spanish: HR(IC del 95%): Rango logarítmico del valor p: 0,0373
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
Dutch: Na de intraveneuze infusie worden binnen 0,5 uur steady-stateconcentraties bereikt.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie decitabine
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: TE en total
Dutch: TC totaal
Spanish: ELIMINACIÓN
Dutch: Verwijdering
Spanish: NP
Dutch: nvt
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Dacogen 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg decitabine.
Spanish: • función hepática alterada
Dutch: • abnormale leverfunctie
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia hepática y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met leverinsufficiëntie en aan patiënten bij wie klachten of symptomen van leverinsufficiëntie optreden, is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Muy frecuentes cefalea
Dutch: Zeer vaak pyrexie
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bij patiënten die decitabine kregen, zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD) (waaronder longinfiltraten, organiserende pneumonie en longfibrose) zonder tekenen van een infectieuze etiologie gemeld.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Spanish: Responsable de la fabricación
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Spanish: • una enfermedad hepática,
Dutch: • een leverziekte heeft;
Spanish: Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Studies bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Spanish: No se ha establecido el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het tussen de 13,8 mg en 138 mg natrium per dosis.
Spanish: Dacogen decitabina
Dutch: Dacogen decitabine
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Dutch: Overige informatie over Dacogen
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
Spanish: Los efectos adversos graves más comunes (observados en más del 20 % de los pacientes) fueron neumonía (infección pulmonar), trombocitopenia, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre) y anemia.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dacogen (observados en más del 35 % de los pacientes) fueron fiebre, anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Qué es Dacogen?
Dutch: Wat is Dacogen?
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
Spanish: Dacogen es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.