FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
Romanian: Metabolizarea leflunomidei la A771726 şi metabolizarea consecutivă a A771726 nu se realizează de către o singură enzimă şi are loc la nivelul fracţiunilor celulare microzomale şi din citosol.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen [in het bijzonder ALAT], minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice [transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină].
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18 % en 55 %, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18 % şi, respectiv, cu 55 %, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire (adică interacţiune cinetică, toxicitate de organ).
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide medac het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Romanian: • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Dutch: • een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie),
Romanian: • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,09 mg.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening),
Romanian: • inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Dutch: Leflunomide medac 20 mg
Romanian: Leflunomidă medac 20 mg
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarineanticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina sau un alt anticoagulant cumarinic este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor international normalised ratio (INR).
Dutch: Leflunomide medac 15 mg
Romanian: Leflunomidă medac 15 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,06 mg.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n = 102), leflunomidă 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) sau 25 mg/zi (n = 104).
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose wijnsteenzuur natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,12 mg.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
Dutch: • een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten,
Romanian: • creşterea valorilor unor analize ale ficatului,
Dutch: Het is mogelijk dat het snel omlaag brengen van de bloedspiegel van de actieve metaboliet, door de uitvoering van een eliminatieprocedure als hierna beschreven, meteen als de menses te laat is het risico voor de foetus door leflunomide kan verlagen.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide medac de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
Dutch: De hoge eiwitbinding van A771726 kan tot verdringing leiden van andere geneesmiddelen met een hoge eiwitbinding.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate determina deplasarea altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
Romanian: • creştere uşoară a tensiunii arteriale,
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Romanian: • Alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 133), sulfasalazină 2 g/zi (n = 133) sau placebo (n = 92).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 182) sau placebo (n = 118).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP".
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 498).
Dutch: In beide gevallen wordt de A771726 plasmaconcentratie dan voor de eerste keer gemeten.
Romanian: În ambele cazuri, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Dutch: Overschakelen op andere behandelingen
Romanian: Înlocuirea tratamentului
Dutch: Gebruikt u naast Leflunomide medac nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Leflunomidǎ medac împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Dutch: Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dutch: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: Vaak lichte verhoging van de bloeddruk
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn, colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală, colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: EVER Valinject GmbH
Romanian: medac GmbH
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide medac kregen.
Romanian: Neuropatie periferică La pacienţii trataţi cu Leflunomidă medac au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2 - 3 ori în prezenţa tolbutamidei.
Dutch: <Leflunomide medac 20 mg> 15 filmomhulde tabletten
Romanian: <Leflunomidă medac 20 mg:> 15 comprimate filmate
Dutch: Film-coating: lecithine (sojabonen) poly(vinylalcohol)
Romanian: Lecitină (din boabe de soia) Alcool polivinilic Talc
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Romanian: Leflunomidă medac 10 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 15 mg comprimate filmate Leflunomidă medac 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Dutch: • een daling van de kaliumspiegel in het bloed,
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Dutch: <Leflunomide medac 15 mg> 30 filmomhulde tabletten
Romanian: <Leflunomidă medac 15 mg:> 30 comprimate filmate
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomidă medac 20 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Romanian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimate filmate) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimate filmate) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimate filmate) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimate filmate)
Dutch: Betrouwbare anticonceptie dient gedurende de behandeling met leflunomide gegarandeerd te zijn.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie asigurată.
Dutch: Leflunomide medac bevat sojalecithine.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia.
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Romanian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 comprimate filmate) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 comprimate filmate) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 comprimate filmate) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 comprimate filmate)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel),
Romanian: • furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză.
Dutch: • U heeft leverproblemen,
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul,
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Romanian: Chiar dacă tratamentul cu leflunomidă a fost întrerupt, pot să apară reacţii adverse grave (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, albe sau aproape albe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcate cu numărul „15" pe o parte.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Romanian: Un comprimat filmat de Leflunomidă medac 15 mg conţine leflunomidă 15 mg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 15 mg.
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose
Romanian: Leflunomidă medac conţine lactoză
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecţii şi infestări Rare:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes,
Romanian: • repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.