FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Romanian: Reacţiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulţi, însă pot fi severe.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo v državah članicah EU s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalno odobritvijo.
Romanian: Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Romanian: Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.
Slovenian: za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
Romanian: Numai pentru uz extern.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie pentru mărimea ambalajului de 3 g [A se completa la nivel naţional] Daivobet unguent
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Romanian: Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală" a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Slovenian: Manj resni neželeni učinki
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini după ce utilizaţi Daivobet (numai dacă nu utilizaţi unguentul pentru a vă trata mâinile).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Romanian: Mulţi pacienţi care răspund bine la Daivobet unguent în decursul perioadei recomandate de tratament de 4 săptămâni necesită în continuare tratament repetat pentru controlul pe termen lung al psoriazisului.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Romanian: De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Romanian: În ambele situaţii, concentraţia plasmatică a cortizolului a fost la valoarea normală la 60 de minute după administrarea de ACTH.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Romanian: Reacţii adverse grave cauzate de calcipotriol - Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele.
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: - Zaščitno folijo predrete s konico na hrbtni strani pokrovčka.
Romanian: - Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului.
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Romanian: După cum s-a menţionat în secţiunea 4.4, au fost incluse informaţii despre rezultatele dintr-un studiu clinic, MBL 0404 FR, în care s-a determinat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH).
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Romanian: Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) - Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor).
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Romanian: Procentul modificării în ceea ce priveşte indicele severităţii şi ariei psoriazice (PASI) la momentul iniţial în săptămâna 4 şi 8, au fost criteriile secundare.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Romanian: Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia situaţiei în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră, iar acesta v-a recomandat acest tratament.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
Romanian: MIMINUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI, TUB
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus un text mai specific în ceea ce priveşte efectele cutanate cunoscute ale betametazonei dipropionat.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Romanian: Daivobet unguent este un produs combinat care conţine analogul vitaminei D, calcipotriol monohidrat, şi betametazonă dipropionat.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Romanian: Reacţii adverse locale
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [{MM/YYYY}]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA}
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat din cadrul acestei secţiuni.
Slovenian: V vseh primerih pa je bila raven kortizola v serumu 60 minut po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) normalna.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi ali uporabi zdravila pod povojem ali obvezo.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Slovenian: S tem boste preprečili nehoteni prenos gela na ostale dele telesa (predvsem na obraz, lasišče, usta in oči).
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet gel numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
Slovenian: Daivobet mazilo je potrebno nanesti na prizadeto mesto.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so najverjetneje povezani s farmakološkimi razredi kalcipotriola oziroma betametazona:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Romanian: Penetrarea prin stratul cornos este sporită sub pansamente ocluzive şi astfel adăugarea acestor informaţii ar aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet Kako uporabljati zdravilo Daivobet Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Romanian: Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Slovenian: Redki pustulozna psoriaza
Romanian: Psoriazis pustular
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Kontraindikacija pri erupcijski psoriazi je bila prav tako vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Romanian: CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, nu au existat recomandări privind doza zilnică maximă (15 g) sau procentul din suprafaţa corporală care urma să fie tratată (30%).
Slovenian: - Pred uporabo pretresite plastenko, nato odstranite pokrovček.
Romanian: - Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Romanian: Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Romanian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Slovenian: Kaj lahko pričakujete, če uporabljate zdravilo Daivobet Večina bolnikov opazi jasne znake izboljšanja po 2 tednih, kljub temu, da luskavica v tem času še ni odpravljena.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Romanian: Aproximativ 8% dintre pacienţii trataţi cu Daivobet gel au prezentat reacţii adverse uşoare.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.