FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
Croatian: Bliskom suradnjom ova mreža osigurava da se diljem Europske unije odobravaju sigurni, djelotvorni i kvalitetni lijekovi te da bolesnici, zdravstveni radnici i građani dobivaju dostatne i dosljedne informacije o lijekovima.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Croatian: Centralizirani je postupak obavezan za:
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Croatian: Agencija također provodi pravila i postupke kako bi se osiguralo da djeluje nezavisno, otvoreno i transparentno te da se pridržava najviših standarda u svojim znanstvenim preporukama.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Croatian: EMA je predana omogućavanju pravovremenog pristupa bolesnika novim lijekovima i ima ključnu ulogu u podržavanju razvoja lijekova za potrebe bolesnika.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Croatian: Kao dio tog postupka Odbor provodi analizu i procjenu godišnjeg izvješća o radu koje podnosi izvršni direktor.
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Croatian: EMA i nacionalna tijela ovise o standardima, postupcima i sustavima informacijskih tehnologija (IT) koji omogućuju dijeljenje važnih informacija o lijekovima među europskim zemljama i njihovu zajedničku analizu.
Finnish: • Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
Finnish: Tietoa näistä menettelyistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten verkkosivustoilla:
Croatian: Informacije o njima obično se mogu pronaći na internetskim stranicama nacionalnih nadležnih tijela:
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Finnish: Tieteelliset asiantuntijat
Croatian: Znanstveni stručnjaci
Finnish: Nykyään valtaosa uusista innovatiivisista lääkkeistä käsitellään keskitetyssä menettelyssä, kun niille haetaan myyntilupaa EU:ssa.
Croatian: Velika se većina novih, inovativnih lijekova danas podvrgava centraliziranom postupku odobrenja kako bi se mogli staviti u promet u EU-u.
Finnish: Näin myyntiluvan haltijat voivat markkinoida lääkettä ja asettaa sen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville koko EU:ssa yhden myyntiluvan perusteella.
Croatian: To nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućava da lijek stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima i zdravstvenim radnicima diljem EU-a na temelju jedinstvenog odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Hinnoista ja korvauksista sovitaan jokaisessa jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä huomioidaan.
Croatian: Odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Croatian: Zadaci i odgovornosti Upravnog odbora utvrđeni su pravnim okvirom Agencije.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Croatian: Slično tome, zahtjevi za predsjednike i članove na vodećim pozicijama, npr. izvjestitelje, stroži su od zahtjeva za druge članove odbora.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
Croatian: Ta nacionalna tijela ustupaju tisuće europskih stručnjaka koji sudjeluju u EMA-inim znanstvenim odborima, radnim grupama i drugim skupinama.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Croatian: Članovi Upravnog odbora imenuju se na temelju njihova stručnog znanja u području upravljanja i, prema potrebi, iskustva u području lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Odobravanje kliničkih ispitivanja vrši se na razini država članica iako Agencija ima ključnu ulogu u osiguravanju da se standardi dobre kliničke prakse primjenjuju u suradnji s državama članicama te upravlja bazom podataka kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Croatian: Blisko je povezan s računovodstvenim službenikom Agencije, kojega imenuje Odbor, i s unutarnjim revizorom koji izvještava Odbor i izvršnog direktora o rezultatima revizije.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Finnish: Kansalliset hyväksymismenettelyt
Croatian: Nacionalni postupci odobrenja
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Croatian: • izvršna ili vodeća uloga u razvoju lijeka tijekom prethodnog zaposlenja u farmaceutskoj tvrtki dovest će do isključenja iz aktivnosti povezanih s tom tvrtkom ili lijekom tijekom trajanja mandata;
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Croatian: EMA povezuje znanstvene stručnjake iz svih dijelova Europe tako što blisko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama Europske unije, u sklopu partnerstva pod nazivom Europska regulatorna mreža za lijekove (više informacija potražite u 5. poglavlju).
Finnish: • kaksi Euroopan komission edustajaa
Croatian: • dva predstavnika Europske komisije;
Finnish: Lisätietoja lääkkeiden hyväksymistavoista EU:ssa on tämän asiakirjan luvussa 2 Lääkkeiden hyväksyminen.
Croatian: Više informacija o kanalima odobravanja lijekova u EU-u potražite u 2. poglavlju ovog dokumenta, Odobravanje lijekova;
Finnish: Viraston henkilöstö
Croatian: Osoblje Agencije
Finnish: Voimassa olevissa tarkistetuissa toimintaperiaatteissa käytetään tasapainotettua lähestymistapaa, jonka tarkoituksena on rajoittaa tehokkaasti niiden asiantuntijoiden osallistumista viraston toimintaan, joilla on mahdollisia eturistiriitoja, ja varmistaa samalla, että virastolla on käytettävissään paras mahdollinen asiantuntemus.
Croatian: Revidirana politika koja je trenutačno na snazi odražava uravnoteženi pristup rješavanju suprotstavljenih interesa kojim se nastoji učinkovito ograničiti sudjelovanje stručnjaka s eventualnim suprotstavljenim interesima u radu Agencije, zadržavajući pritom mogućnost pristupa EMA-e najboljim dostupnim stručnjacima.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Croatian: Operativni zadaci Odbora uključuju donošenje zakonski obvezujućih provedbenih pravila, utvrđivanje strateških smjernica za znanstvene mreže, izvještavanje o primjeni doprinosa Europske unije za aktivnosti Agencije:
Finnish: • koordinoi sen valvomista, että lääkeyhtiöt täyttävät lääketurvatoimintaa koskevat velvollisuutensa
Croatian: • koordinira praćenje usklađenosti farmaceutskih tvrtki s obvezama farmakovigilancije;
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Croatian: − neurodegenerativnih bolesti;
Finnish: • lääkkeille, joiden hyväksymisestä on etua ihmisten tai eläinten terveydelle koko EU:ssa.
Croatian: • čije bi odobrenje bilo u interesu javnog zdravlja ili zdravlja životinja na razini EU-a.
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Croatian: Svakodnevne poslove obavlja osoblje EMA-e u sjedištu u Amsterdamu, pod vodstvom izvršnog direktora EMA-e.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Croatian: Agencija je uspostavila zasebne politike za te grupe.
Finnish: Virasto on vuodesta 2015 lähtien tarkastellut kaikkia riippumattomuutta koskevia toimintaperiaatteita ja kilpailevia etuja koskevia menettelyjä sekä niiden toteutumista kerran vuodessa ja julkaissut asiaa koskevan vuosikertomuksen.
Croatian: Od 2015. EMA svake godine revidira sve svoje politike o neovisnosti i pravila za rješavanje suprotstavljenih interesa kao i njihovu provedbu te objavljuje godišnje izvješće.
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Croatian: Na taj se način podupire razmjena informacija o brojnim pitanjima, uključujući:
Finnish: • ilmoitettujen sidonnaisuuksien luonne
Croatian: • prirodi izjavljenog interesa;
Finnish: Viraston henkilöstö tukee johtajaa tehtävien hoidossa, mukaan lukien lääkkeiden arviointia ja niiden turvallisuuden valvontaa EU:ssa koskevan EU:n lainsäännön hallinto- ja menettelynäkökohdat.
Croatian: Osoblje Agencije pruža podršku izvršnom direktoru u izvršavanju dužnosti, uključujući upravne i postupovne aspekte prava EU-a koji su povezani s procjenom i nadzorom sigurnosti lijekova u EU-u.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (lijekovi za humanu uporabu)
Finnish: Lisäksi EMAn tehtäviin kuuluvat tutkimuksen tukeminen ja innovointi lääkealalla sekä eurooppalaisten mikro- ja pk-yritysten innovoinnin ja uusien lääkkeiden kehittämisen edistäminen.
Croatian: EMA također ima ulogu u pružanju podrške istraživanjima i inovacijama u farmaceutskom sektoru te promiče inovacije i razvoj novih lijekova u mikro, malim i srednjim europskim poduzećima.
Finnish: • Lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta koskevat tieteelliset ohjeet
Croatian: • znanstvene smjernice o zahtjevima testiranja kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova;
Finnish: Arvioinnit tukevat myös Euroopassa markkinoituja lääkkeitä koskevia tärkeitä päätöksiä, joiden tekeminen ohjataan EMAlle lausuntomenettelyillä.
Croatian: One također podupiru važne odluke o lijekovima koji su na tržištu u Europi, a EMA-i se prosljeđuju putem arbitražnih postupaka.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Croatian: Europska regulatorna mreža za lijekove
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Croatian: U skladu s centraliziranim postupkom odobrenja, farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedinstven zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa suosituksen siitä, voidaanko lääkettä markkinoida.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ili Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku o tome treba li se lijek staviti u promet ili ne.
Finnish: Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
Croatian: Upravni odbor ključno je tijelo za upravljanje Europskom agencijom za lijekove.
Finnish: • kaksi Euroopan parlamentin edustajaa
Croatian: • dva predstavnika Europskog parlamenta;
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Croatian: Sustav je na početku obuhvaćao timove suizvjestitelja za procjenu humanih lijekova (CHMP i CAT), a zatim se proširio na timove izvjestitelja za procjenu veterinarskih lijekova (CVMP) i postupke znanstvenog savjetovanja.
Finnish: Tieteelliset komiteat
Croatian: Znanstveni odbori
Finnish: EMA hoitaa tehtäviään tekemällä tiivistä yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sääntelyverkostossa.
Croatian: Da bi ispunila svoju misiju, EMA blisko surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima u regulatornoj mreži.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Croatian: Popunjene izjave o interesima za upravljačko osoblje dostupne su na internetskim stranicama EMA-e u odjeljku o strukturi Agencije.
Finnish: • Lääkkeiden hinnoista tai saatavuudesta päättäminen.
Croatian: • ne donosi odluke o cijeni ili dostupnosti lijekova.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
Finnish: Viraston menettelysääntöjen mukaan vaatimukset puolueettomuudesta ja sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen toimittamisesta kerran vuodessa koskevat kaikkia virastossa työskenteleviä henkilöstön jäseniä.
Croatian: Kodeksom ponašanja Agencije zahtjevi nepristranosti i podnošenja godišnjih izjava o interesima prošireni su na sve članove osoblja zaposlene u Agenciji.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Croatian: Temelji se na čvrsto koordiniranoj regulatornoj mreži nacionalnih nadležnih tijela u državama članicama EGP-a koje surađuju s EMA-om i Europskom komisijom.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Croatian: Temelji se na dijelu „O nama" na EMA-inim službenim internetskim stranicama.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Croatian: Agencija pregledava izjavu o interesima svakog pojedinog stručnjaka i svakoj izjavi o interesima dodjeljuje razinu interesa ovisno o tome ima li stručnjak interesa i jesu li oni izravni ili neizravni.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet
Croatian: Članovi osoblja
Finnish: Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
Croatian: EMA potiče stvaranje višenacionalnih timova za procjenu od 2013. za početne zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Tiedon kokoaminen
Croatian: Objedinjavanje informacija
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Croatian: • ne pruža medicinske savjete.
Finnish: Tietoa meistä
Croatian: O nama
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Croatian: Revidirana politika u obzir uzima povratne informacije dionika prikupljene tijekom javne radionice Agencije pod nazivom „Najbolji stručnjaci i sukob interesa: uspostava ravnoteže" koja je održana u rujnu 2013.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Croatian: Agencija nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji mogu utjecati na njihovu nepristranost.
Finnish: Virasto ylläpitää julkista eurooppalaisten asiantuntijoiden luetteloa, jossa on kaikkien EMAn työhön osallistuvien asiantuntijoiden tiedot.
Croatian: Agencija vodi javno dostupan popis europskih stručnjaka koji sadrži pojedinosti o svim stručnjacima koji mogu biti uključeni u rad EMA-e.
Finnish: Verkosto kokoaa resursseja ja asiantuntemusta EU:ssa ja tarjoaa EMAn käyttöön tuhansia eurooppalaisia tieteellisiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat lääkkeiden sääntelyyn.
Croatian: Mreža objedinjuje resurse i stručno znanje EU-a u bazu podataka i pruža EMA-i pristup tisućama europskih znanstvenih stručnjaka koji sudjeluju u regulaciji lijekova.
Finnish: Se koordinoi ja tukee yli viidenkymmenen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen välistä vuorovaikutusta.
Croatian: Agencija djeluje u središtu mreže te koordinira i podržava interakciju među više od pedeset nacionalnih nadležnih tijela za humane i veterinarske lijekove.
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Croatian: Postupak u slučaju zlouporabe povjerenja
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Croatian: U nadležnost Agencije ne ulaze svi aspekti regulacije lijekova u EU-u.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Croatian: Ona objašnjavaju dopuštene i nedopuštene interese za osoblje te obuhvaćaju i kontrole imenovanja pojedinaca odgovornih za upravljanje procjenom lijekova.
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Croatian: • inspekcije za provjeru usklađenosti s dobrom praksom u području kliničkog razvoja, proizvodnje i distribucije te nadzora sigurnosti lijekova.
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Croatian: Rješavanje suprotstavljenih interesa
Finnish: Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
Croatian: Procjenama zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet predanih putem centraliziranog postupka, koje provodi Agencija, pruža se osnova za odobrenje lijekova u Europi.
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: • lijekove za ljude koji sadrže djelatne tvari za liječenje:
Finnish: Se hyväksyy viraston varainhoitoasetuksen ja sen täytäntöönpanosäännöt, jotka sitovat laillisesti virastoa, hallintoneuvostoa ja johtajaa.
Croatian: On donosi financijsku uredbu Agencije i njezina provedbena pravila koja predstavljaju obvezujući tekst za Agenciju, Odbor i izvršnog direktora.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Croatian: • jedan predstavnik organizacija liječnika;
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) nastoji osigurati da njezini znanstveni stručnjaci, osoblje i Upravni odbor nemaju nikakve financijske ili druge interese koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Croatian: • lijekove za napredne terapije, poput genske terapije, terapije somatskim stanicama ili lijekove dobivenih tkivnim inženjerstvom;
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Croatian: • pruža doprinos međunarodnim aktivnostima u području farmakovigilancije, u suradnji s tijelima izvan EU-a;
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
Finnish: Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
Croatian: Agencija je ažurirala postupak kako bi ga uskladila s trenutačnom verzijom politike o rješavanju suprotstavljenih interesa te kako bi iskoristila iskustvo stečeno nakon 2012., kada je Upravni odbor EMA-e prvi put donio tu politiku.
Finnish: • kaksi potilasjärjestöjen edustajaa
Croatian: • dva predstavnika organizacija bolesnika;
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Croatian: • ne kontrolira oglašavanje lijekova.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Croatian: Članovi Upravnog odbora
Finnish: Se hyväksyy soveltamissäännökset virkamiehiä ja EU:n muuta henkilöstöä koskevien sääntöjen ja säännösten käytännön soveltamista varten.
Croatian: Zadužen je za donošenje provedbenih odredbi za praktičnu primjenu pravila i odredbi koje su primjenjive na dužnosnike i drugo osoblje EU-a.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Croatian: Ti europski stručnjaci djeluju kao članovi znanstvenih odbora i radnih grupa Agencije ili pružaju podršku članovima timova za procjenu.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Croatian: • ne procjenjuje zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Croatian: Na taj način optimizira se upotreba resursa u cijeloj regulatornoj mreži te se potiče objedinjavanje prekogranične znanstvene stručnosti.
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Croatian: • nadzor kliničkih ispitivanja;