FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia, joilla on vahvistettu tieteellinen tutkimusastelma ja jotka kattaisivat täysikasvuisten hevosten ja varsojen hyväksytyt annostusohjelmat ja antoreitit, ei ole kuitenkaan tehty VICH:n antaman kohde-eläinlajien turvallisuutta koskevan ohjeen 431 suosituksen mukaisesti.
Slovenian: Vendar pa niso bile izvedene nobene študije o varnosti ciljne živalske vrste, zasnovane kot znanstveno utemeljene študije v skladu s priporočili iz smernic VICH 431 za varnost ciljnih živalskih vrst, ki bi zajele odobrene režime odmerjanja in poti uporabe pri odraslih konjih in žrebetih, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo, ki jo povzroča gentamicin.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da bo enkratni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni, zagotovil učinkovit odmerek za odrasle konje, če se bo uporabljal v skladu z navodili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Slovenian: Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar se gentamicin daje sočasno z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična (zdravili, ki vsebujejo na primer nesteroidne protivnetne učinkovine, furosemid in druge aminoglikozide).
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Nemčija CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Nemčija
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Finnish: O-adenyylitransferaasi (ANT) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista adenylaatiota
Slovenian: O-adeniltransferaza (ANT) - katalizira adenilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP;
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Slovenian: Zdravilo uporabite samo po oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki jo poda odgovorni veterinar.
Finnish: 31303 Burgdorf,
Slovenian: 31303 Burgdorf, Nemčija
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Slovenian: Terapevtski indeks pri odobrenem režimu odmerjanja ni bil določen.
Finnish: Naudat, hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät), siat, koirat ja kissat
Slovenian: govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Finnish: Lisäksi vastasyntyneille varsoille ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Slovenian: Posledično terapevtski indeks pri novorojenih žrebetih ni bil določen.
Finnish: Gentamysiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Slovenian: Gentamicin ne prehaja v celice ali abscese.
Finnish: Lisäksi gentamisiini on tunnetusti munuaistoksisimpia aminoglykosideja, ja sen turvallisuusmarginaali on hyvin kapea, millä on merkitystä varsinkin nuorten eläinten kuten varsojen kannalta.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Finnish: Gentamisiini ei tehoa, jos kudoksissa on tulehduksen aiheuttamia vaurioita tai jos ympäristön happipitoisuus ja pH ovat matalia.
Slovenian: Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja, joita vastaan on vain vähän hoitovaihtoehtoja, sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiilisuudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainittu käyttöaihe oli perusteltu.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je indikacija, kot je navedena v
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiiliudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Slovenian: Razlogi za to so predvsem njegovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, njegova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih v laktaciji, katerih meso ali mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Finnish: Annostus ja antotapa
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Finnish: Huolenaiheet koskisivat yhtä lailla muita EU:ssa hyväksyttyjä hevosille tarkoitettuja injektoitavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät gentamisiinia ja joille on hyväksytty eri annokset.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da indikacije ne bi bile odobrene samo za ti dve zdravili in da so za druga v EU odobrena zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, odobreni drugačni odmerki, zato se zadržki in pomisleki nanašajo tudi na ta zdravila.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on kielteinen varsoilla.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo ciljne živalske vrste, uskladi indikacijo (indikacije) in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Finnish: Naudat, siat, hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi, kissat, koirat
Slovenian: govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi, mačke, psi
Finnish: Puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Finnish: Gentamisiinisulfaatin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se kiinnittyy pysyvästi 30Sribosomin alayksiköihin.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat deluje baktericidno, tako da se nepovratno veže na ribosomske podenote 30S, ter ima dva različna mehanizma delovanja.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Slovenian: Med preostalimi mehanizmi odpornosti so še ribosomske mutacije vezavnega mesta za aminoglikozide in podenoto 30S ter mehanizem, preko katerega bakterije zmanjšajo prepustnost za aminoglikozide.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Slovenian: Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Finnish: Bakteerien tuhoutuminen lisääntyy, kun gentamisiinin pitoisuus ylittää gramnegatiivisen patogeenin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC).
Slovenian: Hitrost uničevanja bakterij se poveča, ko je koncentracija gentamicina večja od minimalne koncentracije (MIK) za določene gramnegativne patogene, pri čemer je optimalno razmerje med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10.
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas.
Finnish: Entsymaattinen muutos on yleisin aminoglykosidiresistenssin tyyppi.
Slovenian: Najpogostejša vrsta odpornosti proti aminoglikozidom je encimska modifikacija.
Finnish: Annostusohjelma
Slovenian: Režim odmerjanja
Finnish: Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Finnish: Ozzano Emília Bologna
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Finnish: Gentamisiini ei jakaudu selkäydinnesteeseen.
Slovenian: Gentamicin se ne porazdeli v cerebrospinalno tekočino.
Finnish: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Finnish: Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät hevoset).
Slovenian: Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että annostusohjelmaa on muutettava vastaamaan liitteessä III kuvattua annostusohjelmaa.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je režim odmerjanja treba spremeniti,
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje, tako da bodo v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uvedene spremembe, navedene v Prilogi III.
Finnish: Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Slovenian: N-acetiltransferaza (AAC) - katalizira acetilacijo aminoskupine, odvisno od acetilkoencima;
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Slovenian: 30 tablet
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Finnish: Suhteettomuuden analyysi (disproportionality analysis) ei tuonut esiin tapahtumia, jotka täyttäisivät suhteettoman raportoinnin signaalin kriteerit.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Finnish: anemia1
Slovenian: anemija1
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Finnish: EL = ei laskettu
Slovenian: NI = ni izračunano
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid:
Finnish: Klaritromysiinin annosta on pienennettävä 50 %.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Viikkoon 48 mennessä yhdenkään potilaan ei todettu soveltuvan resistenssianalyysiin.
Slovenian: Do konca 48. tedna noben bolnik ni bil primeren za analizo rezistence.
Finnish: 3 Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Finnish: N/A 15,1
Slovenian: n/v 15,1
Finnish: Vertailu synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin, n
Slovenian: Primerjava s sparjenimi poporodnimi podatki, n
Finnish: N/A 10,6
Slovenian: n/v 10,6
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Slovenian: amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Finnish: Tällöin potilasta on seurattava systeemisten kortikosteroidivaikutusten varalta.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih kortikosteroidnih učinkov.
Finnish: Älä säilytä puolitettua tablettia.
Slovenian: Prepolovljenih tablet ne shranjujte.
Finnish: Potilaat stratifioitiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu tyypillisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Finnish: Progestogeenialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkastellut tapaukset ilmenivät enimmäkseen potilailla, joilla oli aiemmin todettu psyykkisiä tapahtumia tai muita ilmoitettuja ulkoisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet osaltaan vaikuttaa tapahtuman ilmaantumiseen.
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Finnish: Rifabutiinin annoksen pienentämistä edelleen ei ole tutkittu.
Slovenian: Dodatnega zmanjšanja odmerka rifabutina niso preučili.
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Finnish: Elvitegraviiri (antasidisuspensio ± 2 tunnin jälkeen):
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida po ± 2 urah):
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Finnish: Jos sinua huimaa Genvoya-hoidon aikana, älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Finnish: Ota tabletti aina ruuan kanssa.
Slovenian: Tableto vedno vzemite s hrano.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettavalla 150 mg:n annoksella ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifamysiinille ja hoidon epäonnistuminen.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano
Finnish: Tutkimus GS-US-292-1515
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Finnish: Kolkisiinin annoksia saattaa olla tarpeen pienentää.
Slovenian: Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Finnish: Lääkkeitä, joita käytetään hepatiitti B -infektion hoidossa:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B:
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Finnish: Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Finnish: Naloksoni:
Slovenian: nalokson:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 5-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 25 kg iästä riippumatta.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 61 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Finnish: Genvoya (n = 959)
Slovenian: (n = 959)
Finnish: Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 2 396 potilasta sai Genvoya-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti iz vseh študij faze 2 in 3, v katerih je 2.396 oseb prejemalo zdravilo Genvoya, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: Tutkimus GS-US-292-0106
Slovenian: Študija GS-US-292-0106
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseen alle 12-vuotiaille lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai alle 18-vuotialle lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi podali priporočila o odmerjanju pri otrocih, mlajših od 12 let, z ledvično okvaro ali pri otrocih, mlajših od 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita on seurattava ja tarvittaessa on aloitettava niiden hoito.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Genvoyavalmisteen ottamisen.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Genvoya.
Finnish: Lähtötilanteessa eGFR:n mediaani oli 56 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Finnish: Metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Genvoya-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Genvoya ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Finnish: Koska elvitegraviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että niitä voitaisiin merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Slovenian: Ker se elvitegravir in kobicistat močno vežeta na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ju hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Finnish: Kobisistaatti on seuraavien kuljettajaproteiinien estäjä: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettava polypeptidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec naslednjih prenašalcev: P-gp, proteina rezistence pri raku dojke (BCRP- breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP- organic anion transporting polypeptide), 1B1 in OATP1B3.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisesti käytettäessä.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Finnish: EVG = elvitegraviiri; COBI = kobisistaatti; FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidifumaraatti; TFV = tenofoviiri N/A = ei oleellinen
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta Miten Genvoya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Genvoya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Kako jemati zdravilo Genvoya Možni neželeni učinki
Finnish: 5 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä Genvoya-valmistetta.
Slovenian: 5 Ta študija je bila opravljena z zdravilom Genvoya.
Finnish: Elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa E/C/F/TDF-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 12,9 tuntia.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas elvitegravirja v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 12,9 ur.