FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux Céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Fejfájás Szédülés
French: Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Hungarian: Octegra és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió
French: Nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhée
Hungarian: hányinger, hányás, gyomor-, és hasi fájdalmak, hasmenés
French: Voie intraveineuse 400 mg / 250 ml
Hungarian: 400 mg Infúziós oldat Intravénásan 400 mg / 250 ml
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Octegra doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Octegra alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
French: Allemagne Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: La résistance aux fluoroquinolones se développe par mutations de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV. D'autres mécanismes peuvent inclure une surexpression des pompes d'efflux, une imperméabilité et une protection de l'ADN gyrase par une protéine.
Hungarian: Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való való vizet tartalmaz.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché¹
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja1
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Hungarian: A vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy a moxifloxacin fotoszenzibilitást kiváltó kockázata alacsonyabb Mindazonáltal tanácsolható, hogy a moxifloxacin kezelés alatt álló betegek óvakodjanak az UV sugárzástól és az erős napsütéstől.
French: Si en même temps qu' Octegra vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque, une attention particulière est nécessaire car cela peut augmenter le risque de troubles graves du rythme cardiaque.
Hungarian: - Különös óvatosságra van szükség, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmus zavarok kockázatát az Octegra alkalmazása során.
French: Octegra a été approuvé initialement en juin 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
French: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grèce
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
French: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
French: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
French: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél a porcot érintő mellékhatások potenciális kockázata miatt, illetve amiatt, hogy a PID főként fiatal nőket érint, a gyermekeknél és serdülőknél végzett használat ellenjavallatának jelenlegi megfogalmazását pontosították, mégpedig úgy, hogy a szer 18 évesnél fiatalabb betegek esetében ellenjavallt.
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italie
Hungarian: 20148 Milano Olaszország
French: La demande DE/H/156/01/II/34 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Octegra et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
French: Octegra est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja - Közösségben szerzett tüdőgyulladás, a súlyos esetek kivételével - Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva).
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Octegra hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
French: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
French: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Hungarian: EL - Görögország ELPEN A.E.
French: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgique
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108
French: (3x30) comprimés
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir de l'infection par le VIH.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH
Hungarian: Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
French: Quinze pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
French: La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou 2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Hungarian: Kutyákban cholestasishoz hasonló hatásokat jegyeztek fel.
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
French: • faible taux de globules rouges (anémie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Hungarian: Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
French: Échec virologique et développement de résistance
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
French: augmentation de la bilirubine1
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
French: Utilisation concomitante pour laquelle la prudence est recommandée
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
French: Cmax : ↔* *sur la base d'études antérieures
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
French: [Emballage extérieur uniquement]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
French: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Hungarian: EU/1/16/1112/002
French: La présence de la mutation V90I et de la mutation V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
French: arthralgies3
Hungarian: arthralgia3
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
French: Etant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
French: L'âge moyen était de 48 ans (intervalle : 23 - 64).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
French: NN : {numéro} [Emballage extérieur uniquement]
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Hungarian: Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
French: • Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).
Hungarian: • Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
French: Discutez avec votre médecin d'un autre traitement possible (voir la rubrique Comment prendre Odefsey).
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
French: dyspepsie3
Hungarian: dyspepsia3
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (qui peuvent vous rendre plus sensible aux infections)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
French: Odefsey contient du lactose
Hungarian: Az Odefsey laktózt tartalmaz
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
French: La co-administration doit se faire avec prudence.
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt.
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát ezen betegek esetében még nem határozták meg.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
French: e Par exemple, perte de suivi, non observance du traitement, retrait du consentement.
Hungarian: e Pl., követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést.
French: insomnie1
Hungarian: insomnia1
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine administrée sous forme de gélules de 200 mg est estimée à 93 %.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Odefsey (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Odefsey összetevőivel történő kezelés során fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis tizenhárom százalékát három metabolit formájában nyerték vissza.
French: • dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást