FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Polish: Inne niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do silnego, takie jak nudności i wymioty, można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki, jeżeli nie będą one odpowiednio kontrolowane za pomocą właściwego leczenia objawowego.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Polish: NA (NA-NA) a Średni czas odpowiedzi jest ustalany na podstawie danych pacjentek, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza według wytycznych RECIST, po leczeniu rukaparybem.
Dutch: Rubraca kan bij toediening aan zwangere vrouwen schade veroorzaken voor de foetus op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen uit onderzoek met dieren.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca może uszkodzić płód w przypadku podawania go kobietom w ciąży, w związku z mechanizmem działania tego produktu i wnioskami z badań na zwierzętach.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat door rucaparib geïnduceerde toxiciteit remming van PARP-enzymatische activiteit omvat en het vangen van PARP-DNA-complexen leidt tot verhoogde DNA-schade, apoptose en afsterven van cellen.
Polish: Badania in vitro wykazały, że toksyczność wywołana przez rukaparyb wiąże się z hamowaniem aktywności enzymatycznej PARP i zablokowaniem kompleksów PARP-DNA, co skutkuje zwiększeniem uszkodzenia DNA, apoptozą i śmiercią komórki.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rucaparib is gebaseerd op gegevens van 937 patiënten uit klinische onderzoeken naar eierstokkanker, die rucaparib als monotherapie kregen.
Polish: Całościowy profil bezpieczeństwa stosowania rukaparybu oparto na danych pochodzących od 937 pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących stosowania rukaparybu w monoterapii w leczeniu nowotworów złośliwych jajnika.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Dutch: • antistollingsmiddelen die ervoor zorgen dat het bloed vrij stroomt, zoals warfarine
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, które ułatwiają swobodny przepływ krwi - takie jak warfaryna
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
Polish: • leki na silny ból - takie jak alfentanyl lub fentanyl
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rubraca in alle subgroepen van pediatrische patiënten met eierstokkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Dutch: Rucaparib was niet mutageen bij een bacteriële omgekeerde mutatie (Ames)-assay.
Polish: Rukaparyb nie wykazał mutagenności w teście odwrotnej mutacji bakterii (test Amesa).
Dutch: De meest voorkomende metaboliet, M324, een product van de oxidatieve deaminatie van rucaparib, was verantwoordelijk voor 18,6% van de radioactiviteit in het plasma.
Polish: Metabolitem występującym w największych ilościach był M324, będący produktem deaminacji oksydacyjnej rukaparybu, odpowiedzialny za 18,6% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Polish: Postępowanie w przypadku podwyższenia aktywności AspAT/AlAT w trakcie stosowania niniejszego produktu leczniczego Stopień podwyższenia aktywności AspAT/AlAT
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Dutch: Geen interactie met MRP2 of MRP3 werd in vitro waargenomen bij de klinische blootstelling van rucaparib, maar, lichte tweefasige activering en remming van MRP2 en concentratieafhankelijke remming van MRP3 werden waargenomen bij concentraties hoger dan de waargenomen plasma Cmax van rucaparib.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji z MRP2 ani MRP3 w warunkach in vitro w stężeniach klinicznych rukaparybu, jednak zaobserwowano łagodną dwufazową aktywację i hamowanie MRP2 i zależne od stężenia hamowanie MRP3 w stężeniach wyższych niż obserwowane Cmax rukaparybu w osoczu.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Polish: • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni - takie jak tyzanidyna
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
Dutch: Hoe ziet Rubraca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Rubraca i co zawiera opakowanie
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ rukaparybu na inne produkty lecznicze
Dutch: Plasmablootstelling aan rucaparib, zoals gemeten door Cmax en AUC, was ongeveer dosisafhankelijk bij geëvalueerde doses (40 tot 500 mg per dag, 240 tot 840 mg tweemaal per dag).
Polish: Stężenie rukaparybu w osoczu, na podstawie pomiaru Cmax i AUC, było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w przypadku ocenianych dawek (40 do 500 mg na dobę, 240 do 840 mg dwa razy na dobę).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 282 dagen (95%-BI [218-335]) en de mediane totale overleving was 18,8 maanden (95%-BI [12,9-NA]).
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 282 dni (95% CI [218-335]), zaś mediana czasu przeżycia 18,8 miesięcy (95% CI [12,9-NA]).
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Polish: Minimalizacja ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Polish: Wiązanie rukaparybu z białkami w ludzkim osoczu w warunkach in vitro wynosi 70,2% w stężeniach terapeutycznych.
Dutch: Alle patiënten hadden een respons bereikt (compleet of gedeeltelijk) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie en het kankerantigeen 125 (CA-125) was bij deze patiënten onder de bovengrens van normaal (ULN).
Polish: U wszystkich pacjentek w ostatniej chemioterapii pochodnymi platyny uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) ze stężeniem antygenu nowotworowego 125 (CA-125) poniżej górnej granicy normy (GGN).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsheidsinterval
Polish: CI: Przedział ufności
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Polish: Choć u pacjentek otrzymujących placebo nie zgłoszono ani jednego przypadku MDS/AML w trakcie leczenia, to w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania odnotowano jeden taki przypadek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het gebruik van machines voor patiënten die vermoeidheid, misselijkheid of duizeligheid melden tijdens de behandeling met Rubraca (zie rubriek
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u pacjentek, które podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca zgłaszają zmęczenie, nudności lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen - zoals astemizol of terfenadine
Polish: • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych - takie jak astemizol lub terfenadyna
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en preklinische gegevens, kan rucaparib foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Polish: Rukaparyb, ze względu na swój mechanizm działania i na podstawie danych przedklinicznych, może uszkadzać płód w przypadku przyjmowania go przez kobietę w ciąży.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rucaparib bij patiënten met klaring onder 30 ml/min of dialyse-patiënten zijn onbekend (zie rubriek 4.2).
Polish: Nieznana jest charakterystyka farmakokinetyczna rukaparybu u pacjentek z CLcr poniżej 30 ml/min lub pacjentek dializowanych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Anti-emetica, zoals 5-HT3-antagonisten, dexamethason, aprepitant en fosaprepitant, kunnen worden gebruikt als behandeling voor misselijkheid/braken en kunnen ook overwogen worden voor profylactisch (d.w.z. preventief) gebruik voorafgaand aan het starten met Rubraca.
Polish: W celu leczenia nudności lub wymiotów można zastosować środki przeciwwymiotne, takie jak antagoniści 5-HT3, deksametazon, aprepitant i fosaprepitant; można także rozważyć zastosowanie ich profilaktycznie (tzn. zapobiegawczo) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca.
Dutch: De klaring varieerde tussen 13,9 en 18,4 l/u, na een enkelvoudige intraveneuze dosis van rucaparib 12 mg tot 40 mg.
Polish: ŚKlirens wynosił od 13,9 do 18,4 l/godzinę po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rucaparybu wynoszącej 12 mg do 40 mg.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling onmiddellijk na een chemotherapiekuur die uw tumor kleiner heeft gemaakt.
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie MDS/AML zijn ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (0,5%) bij patiënten die behandeling krijgen en gedurende de 28 dagen opvolging van de veiligheid, en vaak voorkomen (1,3% van alle patiënten) wanneer de periode van de veiligheidsopvolging op lange termijn wordt meegenomen (percentage is berekend op basis van algemene veiligheidspopulatie van 1321 patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis orale rucaparib in alle klinische studies).
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa MDS/AML to poważne działanie niepożądane, które wystąpiło niezbyt często (0,5%) u pacjentek w okresie leczenia i podczas 28-dniowego okresu obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz często (1,3%) u pacjentek łącznie w okresie leczenia i po nim, w tym w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania (odsetki te wyliczono dla łącznej populacji oceny bezpieczeństwa stosowania złożonej z 1321 pacjentek, które w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym rukaparybu przyjęły przynajmniej jedną jego dawkę doustnie).
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość prowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 1.8% i 2,1% pacjentek.
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Polish: Co to jest lek Rubraca i jak działa
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Polish: Prawdopodobieństwo ryzyka wystąpienia kliniczne istotnych reakcji w związku z jednoczesnym podawaniem inhibitorów pompy protonowej (proton pump inhibitor, PPI) jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Dutch: Hoewel in vitro het metabolisme van rucaparib gemedieerd door CYP3A4 traag was, kan een significante bijdrage van CYP3A4 in vivo niet worden uitgesloten.
Polish: Choć metabolizowanie rukaparybu w przypadku in vitro za pośrednictwem CYP3A4 przebiegało powoli, nie można wykluczyć istotnego wpływu CYP3A4 in vivo.
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
Polish: • Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Polish: W przypadku równoległego stosowania silnych inhibitorów induktorów CYP3A4 należy zachować ostrożność.
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Polish: • leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy - takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van rucaparib voor kinderen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Rubraca en nog gedurende twee weken na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku z przyjmowaniem przez ich matki rukaparybu, karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej jego dawki (patrz punkt 4.3).
Dutch: • VruchtbaarheidVrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken: tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende 6 maanden na het innemen van de laatste dosis Rubraca.
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: De werkzaamheid van Rubraca als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC is niet onderzocht bij patiënten die eerder met een PARP-remmer zijn behandeld.
Polish: Produktu Rubraca nie poddano badaniom pod kątem skuteczności w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentek poddawanych wcześniej leczeniu z zastosowaniem inhibitorów PARP.
Dutch: Gevolgen voor het hart zijn niet waargenomen bij orale toediening van rucaparib in toxicologieonderzoeken met herhaalde dosering bij een Cmax van rucaparib vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Polish: Inne poboczne metabolity rukaparybu odpowiedzialne były za 13,8% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Dutch: • kortademig zijn, zich moe voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Dutch: Randomisatie werd ingedeeld volgens beste respons op de laatste platinatherapie (compleet of gedeeltelijk), tijd tot progressie na de een-na-laatste platinatherapie (6 tot ≤ 12 maanden en > 12 maanden), en biomarkerstatus van de tumor (tBRCA, non-BRCA homologe recombinatiedeficiëntie [nbHRD] en biomarker-negatief).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rucaparib.
Polish: • Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby oceniany przez badacza (invPFS, ang. investigator-assessed progression-free survival) według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) w wersji 1.1.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Ponadto, w związku ze swoimi mechanizmami działania, rukaparyb może wpływać na płodność u ludzi.
Dutch: Rubraca kan invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Polish: • krwawienie lub powstawanie sińców po urazie, utrzymujących się dłużej niż zazwyczaj - mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Polish: • Zobowiązanie do podjęcia określonych działań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Het progressievrije interval tot de een-na-laatste platinatherapie was 6-12 maanden voor 39% van de patiënten en > 12 maanden voor 61% van de patiënten.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby po przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny wynosił od 6 do 12 miesięcy u 39% pacjentek, a > 12 miesięcy u 61%.
Dutch: De meeste patiënten konden de behandeling met rucaparib voortzetten met of zonder aanpassing van de behandeling, zonder dat er opnieuw LFT-afwijkingen van ≥ graad 3 optraden.
Polish: U większości pacjentek możliwe jest kontynuowanie stosowania rukaparybu z modyfikacją leczenia bez niej i uniknięcie kolejnego wystąpienia nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby o ≥3.
Dutch: Bijwerkingen in verband met verhoging van serumcreatinine, voornamelijk licht tot matig (CTCAE graad 1 of 2), is waargenomen bij 20% van de patiënten in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, głównie łagodne lub umiarkowane (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), było zgłaszane u 20% pacjentek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem.
Dutch: Het is aangetoond dat Rucaparib in vitro en in vivo antitumoractiviteit in BRCA-mutante cellijnen heeft via een mechanisme dat bekendstaat als synthetische letaliteit, waarbij het verlies van twee paden van DNA-reparatie is vereist voor celdood.
Polish: Rukaparyb wykazał aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórek z mutacją BRCA na drodze mechanizmu znanego pod nazwą syntetycznej letalności, zgodnie z którym do śmierci komórki konieczna jest utrata dwóch szlaków naprawy DNA.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Polish: Kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień do zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤2.
Dutch: Onderbreek rucaparib tot herstel van de waarden tot graad ≤ 2; hervat rucaparib daarna met een gereduceerde dosis en controleer 3 weken lang wekelijks LFT's
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Polish: Rukaparyb jest preferencyjnie dystrybuowany do krwinek czerwonych, przy czym stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosi 1,83.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML po przeprowadzeniu badań pod kątem toksyczności hematologicznej należy odstawić produkt leczniczy Rubraca.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis [14C]-rucaparib aan patiënten met vaste tumoren was onveranderd rucaparib verantwoordelijk voor 64,0% van de radioactiviteit in het plasma.
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.