FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Spanish: 6 jeringas precargadas.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten.
Spanish: La dosis de inducción recomendada de SOLYMBIC para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2.
Dutch: Het aanbevolen inductiedoseringsschema voor SOLYMBIC voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg jeringa
Dutch: SOLYMBIC 20 mg spuit
Spanish: SOLYMBIC 40 mg inyectable adalimumab
Dutch: SOLYMBIC 40 mg injectie adalimumab
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán SOLYMBIC para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze medicatie, krijgt u SOLYMBIC om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Dutch: MTX = methotrexaat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Spanish: En pacientes con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Dutch: Bij patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Spanish: SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Spanish: Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg inyectable adalimumab
Dutch: SOLYMBIC 20 mg injectie adalimumab
Spanish: En pacientes con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Dutch: Bij patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Spanish: 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Spanish: Usar su pluma precargada de SOLYMBIC
Dutch: Uw SOLYMBIC voorgevulde pen gebruiken
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Spanish: La pauta de dosificación habitual es de 80 mg inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg twee weken later.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: Para algunos pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento en la frecuencia de la dosificación de SOLYMBIC a 20 mg semanales.
Dutch: Sommige patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar elke week 20 mg SOLYMBIC.
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg in één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op dezelfde dag) twee weken later.
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos Diplopia
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbel zien
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Spanish: ● Un contenedor para desechar objetos punzantes
Dutch: ● Scherpafvalcontainer
Spanish: Fallo hepático
Dutch: Strak trekken
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años en esta indicación no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 80 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 2 inyecciones en un día), seguido de 40 mg en la semana 2, siendo consciente de que el riesgo de sufrir reacciones adversas puede ser mayor por el uso de una mayor dosis de inducción.
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 80 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als twee injecties op één dag), 40 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt.
Spanish: A. Saque del envase el número de jeringas precargadas de SOLYMBIC que necesita.
Dutch: A. Haal het benodigde aantal SOLYMBIC voorgevulde spuiten uit de verpakking.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de SOLYMBIC.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde pen gebruikt:
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada SOLYMBIC 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución inyectable.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoastesia), Migraña,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* zeer vaak hoofdpijn vaak paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine,
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, Fascitis necrotizante y herpes zoster), Infección de oidos,
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid-en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen,
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Spanish: Insuficiencia de la función renal y/o hepática
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Spanish: La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
Spanish: Espondiloartritis axial
Dutch: Axiale spondylartritis
Spanish: Otras informaciones sobre Solymbic
Dutch: Overige informatie over Solymbic
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Solymbic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
Spanish: Tras la dosis inicial, Solymbic se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Spanish: El EPAR completo de Solymbic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Solymbic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Solymbic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
Spanish: Solymbic es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Dutch: Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Solymbic se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Solymbic, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Solymbic andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Spanish: En la mayoría de los casos, Solymbic se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Dutch: Solymbic wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Solymbic en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Solymbic?
Dutch: Waarom is Solymbic goedgekeurd?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Solymbic se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Solymbic respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Solymbic kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Solymbic, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Solymbic, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Spanish: Solymbic y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Solymbic.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Solymbic.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Solymbic ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Solymbic.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Solymbic als behandeling wordt gebruikt.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Dutch: Solymbic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre uno de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Spanish: Como Solymbic es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Dutch: Omdat Solymbic een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Solymbic.
Spanish: Solymbic no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Dutch: Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Solymbic.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Solymbic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Spanish: El principio activo de Solymbic, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Solymbic, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Solymbic con Humira han demostrado que el adalimumab de Solymbic es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Solymbic werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Solymbic contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Cómo actúa Solymbic?
Dutch: Hoe werkt Solymbic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Solymbic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Solymbic in?
Spanish: Se ha demostrado que Solymbic produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere studie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.