FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Italian: I liposomi pegilati sono sufficientemente piccoli (diametro medio di circa 100 nm) per passare intatti (per stravaso) attraverso i capillari fenestrati che irrorano i tumori.
English: The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Italian: La dose sarà ripetuta fino a quando lei risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.
English: Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Italian: Determinare la dose di Caelyx da somministrare (a seconda della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente).
English: 1 half-life (hours)
Italian: 1emivita (ore)
English: Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Contiene fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (dalla soia), vedere paragrafo 4.3 Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Italian: Aumenti dei livelli delle AST sono stati riportati meno frequentemente (< 1 %).
English: Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento con Caelyx nei pazienti quando la conta assoluta dei neutrofili é < 1.000/mm
English: Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Italian: Non usi questo medicinale se nota del precipitato o altri tipi di particelle.
English: Psychiatric disorders uncommon confusion
Italian: Disturbi psichiatrici non comune confusione
English: In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Italian: In contrasto con l'esperienza nelle pazienti con tumore mammario o ovarico, la mielosoppressione sembra essere l'evento avverso che limita il dosaggio nei pazienti con KS-AIDS (vedere paragrafo 4.8).
English: * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
Italian: * eritrodisestesia palmo-plantare (palmar-plantar erythrodysesthesia) (sindrome mano-piede).
English: Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Italian: La farmacocinetica di Caelyx, determinata in un numero ristretto di pazienti con livelli di bilirubina totale elevati, non differisce da quella di pazienti con bilirubina totale normale; tuttavia finché non saranno disponibili maggiori informazioni, il dosaggio di Caelyx in pazienti con insufficienza epatica deve essere ridotto sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici sul tumore mammario e ovarico, come segue: all'inizio della terapia, se la bilirubina è compresa tra 1,2 e 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 25 %.
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Italian: TOSSICITÀ EMATOLOGICA (ANC O PIASTRINE) - GESTIONE DELLE PAZIENTI CON TUMORE MAMMARIO O OVARICO GRADO ANC
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Italian: L'incidenza di anemia è risultata sovrapponibile nei due gruppi (7 % vs 5 %).
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Italian: Si raccomanda di sottoporre routinariamente tutti i pazienti trattati con Caelyx a frequenti elettrocardiogrammi (ECG).
English: Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Italian: Alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative sono comparse frequentemente ( 5 %) e includevano l'aumento della fosfatasi alcalina, delle AST e della bilirubinemia che sono stati considerati associati alla malattia e non a Caelyx.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rare lichenoid keratosis very rare erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo raro cheratosi lichenoide molto raro eritema multiforme, syndrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Italian: Prestare cautela in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa in trattamento con Caelyx.
English: Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Italian: La leucopenia è l'effetto indesiderato più frequentemente riscontrato con Caelyx in questa popolazione; sono state riscontrare neutropenia, anemia e trombocitopenia.
English: The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Italian: La tossicità ematologica per le pazienti con tumore ovarico è meno grave che nei pazienti con KS-AIDS (vedere più sopra la sezione dedicata alle pazienti con tumore ovarico).
English: Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Italian: Studi di tollerabilità sottocutanea dimostrano che Caelyx, rispetto alla doxorubicina cloridrato standard, causa irritazioni locali o danni tissutali più lievi dopo un eventuale stravaso.
English: Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi a tal proposito, la doxorubicina cloridrato, componente farmacologicamente attivo di Caelyx, è mutagena e carcinogenica.
English: - In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Italian: - In associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo.
English: At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Italian: Per dosi equivalenti, la concentrazione plasmatica e i valori di AUC di Caelyx che rappresentano principalmente la doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati (contenente il 90 % - 95 % della doxorubicina misurata) risultano significativamente maggiori dei valori ottenuti con preparazioni standard di doxorubicina cloridrato.
English: Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Italian: Studi condotti su animali indicano che la somministrazione di doxorubicina cloridrato in formulazione liposomiale riduce il potenziale di lesioni da stravaso.
English: Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Italian: Mucositi (23 % vs. 13 %; grado 3/4 4 % vs. 2 %) e stomatiti (22 % vs. 15 %; grado 3/4 5 % vs. 2 %) sono state riportate più frequentemente con Caelyx che con doxorubicina.
English: Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
Italian: Grado 1 (eritema lieve, gonfiore o desquamazione che non interferiscono con le attività giornaliere)
English: In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Italian: Contrariamente, 10 dei 48 soggetti trattati con doxorubicina che presentavano tossicità cardiaca sulla base dei valori di LVEF hanno sviluppato anche segni e sintomi di CHF.
English: Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Italian: Poiché la doxorubicina cloridrato può essere dannosa per i lattanti, le donne devono sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Caelyx.
English: Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Italian: Caelyx può essere utilizzato come chemioterapia sistemica di prima linea o di seconda linea in pazienti affetti da KS-AIDS con malattia già in stadio avanzato o in pazienti intolleranti ad un precedente trattamento chemioterapico sistemico di associazione con almeno due delle seguenti sostanze: un alcaloide della vinca, bleomicina e doxorubicina standard (o un'altra antraciclina).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blue colour to the skin and mucosa caused by low oxygen in the blood; - patches of skin thickening.
Italian: Raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000) - colore blu della pelle e delle mucose causato da un basso livello di ossigeno nel sangue; - zone di ispessimento della pelle
English: During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Italian: Nel corso di studi clinici in pazienti con tumori solidi (tra i quali il tumore mammario e ovarico) trattati in concomitanza con ciclofosfamide o taxani, non sono state riscontrate nuove tossicità cumulative.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Italian: Per i pazienti con mieloma multiplo trattati con Caelyx in associazione a bortezomib che sviluppano PPE o stomatite, la dose di Caelyx deve essere modificata come descritto nelle tabelle 1 e 2 sopra riportate.
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Italian: Se tollerato, il dosaggio può essere aumentato al dosaggio pieno ai cicli successivi.
English: Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Si ritiene che la doxorubicina cloridrato possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
English: Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Italian: Effetti indesiderati identificati durante l'esperienza post-marketing con Caelyx Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) molto raro neoplasie orali secondarie
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Italian: Cambiamenti transitori del tracciato ECG, come appiattimento dell'onda T, sottolivellamento del tratto S-T e aritmie benigne non sono considerati segnali vincolanti per la sospensione della terapia con Caelyx.
English: Breast cancer n=404
Italian: Tumore mammario n=404
English: Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi's sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Italian: Caelyx viene anche utilizzato ai fini di un miglioramento del sarcoma di Kaposi, tra cui l'appiattimento, l'impallidimento e anche la riduzione delle dimensioni del tumore.
English: Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Italian: Caelyx è somministrato come infusione endovenosa.
English: Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Italian: Molti pazienti trattati con Caelyx presentano una mielosoppressione di base dovuta a diversi fattori quali la preesistente infezione da HIV o le numerose terapie concomitanti o precedenti, o tumori che coinvolgono il midollo osseo.
English: In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Italian: In una sottopopolazione di 410 pazienti con tumore ovarico, le alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente significative verificatesi nel corso degli studi clinici con Caelyx hanno incluso aumento della bilirubina totale (di solito in pazienti con metastasi epatiche) (5 %) e dei livelli serici di creatinina (5 %).
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento è stata riportata raramente (2 %).
English: Do not dose until recovered to grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Italian: Non somministrare fino a riduzione ad un grado < 2 e ridurre del 25 % tutte le dosi successive.
English: 2 half-life (hours)
Italian: 2emivita (ore)
English: Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Italian: Caelyx è usato per curare il tumore della mammella in pazienti a rischio di problemi cardiaci.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio formale di interazione tra altre specialità medicinali e Caelyx, sebbene siano stati condotti studi di fase II di associazione con gli agenti chemioterapici convenzionali in pazienti con tumori ginecologici.
English: Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Italian: La disponibilità della doxorubicina inizia dopo lo stravaso dei liposomi e il loro ingresso nel compartimento tissutale.
English: The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Italian: La dose cumulativa alla quale la cardiotossicità dovrebbe diventare un rischio per queste pazienti con KS-AIDS (> 400 mg/m2) richiederebbe oltre 20 cicli di terapia di Caelyx, la cui somministrazione richiede un periodo di 40-60 settimane.
English: G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/mm
Italian: G-CSF (o GM-CSF) possono essere somministrati come terapia concomitante di supporto nei cicli successivi quando la conta assoluta dei neutrofili è < 1.000/mm
English: What Caelyx is and what it is used for
Italian: Che cos'è CAELYX e a cosa serve
English: As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Italian: Poiché non si ha alcuna esperienza sull'uso di Caelyx in pazienti sottoposti a splenectomia, non se ne raccomanda l'uso.
English: Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Italian: Effetti indesiderati di tipo respiratorio sono stati osservati comunemente negli studi clinici di Caelyx e possono essere correlati a infezioni opportunistiche (IO) nei pazienti affetti da AIDS.
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Italian: Prestare attenzione nell'utilizzo concomitante di farmaci che notoriamente interagiscono con la doxorubicina cloridrato standard.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Italian: Simili lesioni dermiche, che sono descritte come eritrodisestesia palmo-plantare, sono state osservate anche in pazienti dopo infusione endovenosa a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
English: Lacrimation, blurred vision
Italian: Lacrimazione, visione offuscata
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Italian: Prelevare il volume corretto di Caelyx mediante siringa sterile.
English: If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Italian: Se tollerata, l'infusione può essere completata nell'ora successiva per un tempo di infusione totale di 90 minuti.
English: In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Caelyx indica, invece, che tale prodotto rimane confinato principalmente all'interno del volume plasmatico, e che la clearance della doxorubicina dal sangue dipende dal trasportatore liposomiale.
English: Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento con bortezomib e Caelyx includevano PPE, nevralgia, neuropatia periferica, neuropatia periferica sensoriale, trombocitopenia, diminuzione della frazione di eiezione ed affaticamento.
English: Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses 0.25mg/kg/day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/kg/day (see section 4.6).
Italian: Calo del peso testicolare e ipospermia erano presenti nei ratti trattati con dosi ripetute  0,25 mg/kg/die e nei cani è stata osservata, dopo somministrazione di dosi ripetute di 1 mg/kg/die, una diffusa degenerazione dei tubuli seminiferi e un marcato calo della spermatogenesi (vedere paragrafo4.6).
English: The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Italian: L'incidenza degli effetti ematologici che hanno posto in pericolo di vita (grado 4) è stata < 1,0 % e la sepsi è stata riportata nell'1 % delle pazienti.
English: Fever, pain
Italian: Febbre, dolore
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Italian: Billingham è risultato pari a 0 - 1,5.
English: The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato, un antibiotico citotossico del gruppo delle antracicline ottenuto dallo Streptomyces peucetius var. caesius.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10): - rossore, gonfiore e piaghe sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.
English: The most frequently observed OI's in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comuni osservate negli studi clinici sono state candidiasi, citomegalovirus, herpes simplex, polmonite da Pneumocistis carinii e mycobacterium avium complex.
English: Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Italian: Tossicità cardiaca può verificarsi anche con dosi cumulative di antracicline inferiori a 450 mg/m2 in pazienti con precedente irradiazione mediastinica o in pazienti trattati in concomitanza con ciclofosfamide.
English: Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con KS-AIDS trattati con Caelyx Media + errore standard
English: If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Italian: Se tollerata, l'infusione é stata completata nell'ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti.
English: Caelyx is indicated: - As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Italian: Caelyx è indicato: - In monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato.
English: The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Italian: I liposomi pegilati sono inoltre caratterizzati da una matrice lipidica a bassa permeabilità e da un sistema tampone acquoso interno, che contribuiscono a mantenere la doxorubicina cloridrato incapsulata durante il periodo in cui il liposoma permane in circolazione.
English: A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Italian: Una simile bassa incidenza di mielosoppressione è stata notata in pazienti con tumore mammario metastatico in trattamento con Caelyx in uno studio clinico di prima linea.
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Italian: ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un'incidenza globale ≥ 5 %
English: Dosage adjustments for Caelyx + bortezomib combination therapy - patients with multiple myeloma
Italian: AGGIUSTAMENTO DEL DOSAGGIO DELLA TERAPIA DI COMBINAZIONE CAELYX + BORTEZOMIB - PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO
English: Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Italian: Infezione, moniliasi orale, herpes zoster, infezione del tratto urinario
English: In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Italian: In studi condotti per somministrazione ripetuta di Caelyx su ratti e cani sono stati osservati a dosaggi clinicamente rilevanti, gravi infiammazioni a livello del derma e formazioni ulcerose.