FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet (Symbioflor 2) on probiootti, joka sisältää luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää elävää Escherichia coli -bakteeria.
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2) reprezintă un probiotic care conține bacterii Escherichia coli vii, prezente în flora intestinală normală la om.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee muutoksia valmistetietoihin ja kun otetaan huomioon nykyiset saatavilla olevat rajalliset tiedot Symbioflor 2:n tehosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan jälkeinen tehoa koskeva tutkimus on tehtävä.
Romanian: CHMP recomandă modificarea informațiilor referitoare la produs și, având în vedere limitările datelor de eficacitate disponibile în prezent pentru Symbioflor 2 în tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI), CHMP este de părere că trebuie efectuat un studiu de eficacitate post-autorizare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tästä tutkimuksesta olisi ollut odotettavissa merkittävä määrä haittatapahtumailmoituksia perussairauden takia riippumatta Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista.
Romanian: CHMP a considerat că era de așteptat ca un număr semnificativ de reacții adverse să fie raportate în acest studiu, din cauza bolii subiacente, indiferent de profilul de siguranță pentru Symbioflor 2.
Finnish: Havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n tehoa tässä ikäryhmässä.
Romanian: Valoarea unui studiu observațional pentru a demonstra eficacitatea produsului la această categorie de pacienți este limitată și, prin urmare, CHMP a concluzionat nu se poate considera că acest studiu susține în mod adecvat eficacitatea Symbioflor 2 la acest grup de vârstă.
Finnish: Käyttöaiheena toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito
Romanian: Indicația în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi totesi, että S2tutkimuksen tiedoissa ei ole selvitetty Symbioflor 2:n pitkäaikaista tehoa pidemmältä hoitoajalta kuin 8 viikolta.
Romanian: În plus, CHMP a observat că datele generate în studiul S2 nu au stabilit eficacitatea pe termen lung pentru Symbioflor 2 după 8 săptămâni de tratament.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon aikuispotilaiden IBS:n hoidossa, ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tulosten pätevyyden.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși rezultatele studiului S2 par să sugereze o eficacitate posibilă a Symbioflor 2 la pacienții adulți cu SCI, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätely, ruoansulatushäiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä (DE)
Romanian: • reglarea sistemului imunitar, tulburări gastrointestinale, sindromul de colon iritabil (DE);
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, että myyntiluvan haltijan määrittämien yleisten arviointikriteerien riittävyys arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa oli kyseenalainen verrattuna spesifisiin, paremmin mitattaviin ja vähemmän subjektiivisiin arvioihin ulosteeseen liittyvien poikkeavuuksien ja kivun muutoksista.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că adecvarea unui criteriu global de evaluare definit de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI a fost discutabilă în comparație cu evaluarea specifică, mai ușor de măsurat și mai puțin subiectivă a modificărilor în ceea ce privește anomaliile legate de scaun și durerea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä käyttöaihe, koska toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoa tukevien tietojen puuttuessa Symbioflor 2:n suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei voitu osoittaa.
Romanian: CHMP a luat la cunoștință propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a elimina această indicație deoarece, în absența datelor care să susțină tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale, nu s-a putut stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru Symbioflor 2;
Finnish: Vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon IBS:n hoidossa, tutkimuskeskusten tulokset olivat selittämättömästi hyvin heterogeenisia hoitovaikutuksen ja hoitovasteen suhteen.
Romanian: Cu toate că rezultatele Studiului S2 indică o posibilă eficacitate a Symbioflor 2 în tratamentul SCI, a fost observată o eterogenitate amplă inexplicabilă între centre în ceea ce privește efectul tratamentului și rata de răspuns.
Finnish: Analyysit osoittivat vaikuttavaa ainetta sisältävän hoidon tilastollisesti merkitsevän ylivoimaisuuden lumehoitoon verrattuna melkein kaikissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Finnish: Siksi ei voida katsoa, että tämä tutkimus olisi edelleen myötävaikuttamassa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiiliin.
Romanian: Prin urmare, acest studiu nu poate fi luat în considerare în stabilirea profilului de siguranță pentru Symbioflor 2.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Romanian: Nu s-a depus niciun studiu pentru susținerea indicației în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale.
Finnish: Kun tätä tutkimuskeskusta ei laskettu mukaan, havaittiin tilastollisesti merkitsevä tutkimuskeskusvaikutus; kummankin ensisijaisen muuttujan tilastollinen merkitsevyys hävisi samoin kuin päätetapahtumana ollut lääkärin yleisarvio.
Romanian: În timp ce unele centre nu au raportat niciun respondent la tratament, rezultatele generale au fost influențate de un centru.Dacă se exclude acest centru, se observă un efect de centru semnificativ din punct de vedere statistic, iar semnificația statistică se pierde pentru ambele variabile coprimare, ca și pentru obiectivul de evaluare globală de către medic.
Finnish: • ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt ja ärtyvän suolen oireyhtymä (ärtyvä koolon) (AT)
Romanian: • tulburările funcționale ale tractului gastrointestinal și sindromul de colon iritabil (colon iritabil) (AT);
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n käyttöaihetta tässä ikäryhmässä.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest studiu nu poate fi considerat un argument adecvat pentru indicația Symbioflor 2 pentru acest grup de vârstă.
Finnish: Yleensä ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei turvallisuustietojen analyysi herättänyt erityisiä huolenaiheita, vaikkei raportointi ollutkaan optimaalista ja epävarmuuksia oli edelleen Symbioflor 2:n haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden suhteen, jotta sen turvallisuusprofiili ja etenkin sen pitkäaikainen turvallisuusprofiili olisi täysin selvitetty.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, deși este posibil ca raportarea să fi fost suboptimă și există o nesiguranță referitoare la natura și frecvența reacțiilor adverse provocate de Symbioflor 2, pentru caracterizarea completă a profilului său de siguranță și, în special, pentru profilul de siguranță pe termen lung, analiza datelor de siguranță nu ridică îngrijorări speciale.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asiaankuuluvia tietoja, jotka tukisivat käyttöä pediatrisilla potilaille, ja koska vain aikuisilla potilailla tehdyn S2-tutkimuksen riski-hyötysuhteeseen liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tulosten ekstrapolointi aikuisilta lapsille tai nuorille ollut perusteltua.
Romanian: În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține utilizarea pediatrică și având în vedere incertitudinile referitoare la raportul beneficiu-risc din studiul S2 derulat doar pe pacienți adulți, CHMP a concluzionat că extrapolarea rezultatelor de la adulți la copii sau adolescenți nu a fost justificată.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja kun otetaan huomioon harhan riski ja tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys (näyttö perustui yhteen avaintutkimukseen), lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta IBS:n tai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Romanian: Pe scurt, în absența unei evaluări statistice valide și având în vedere riscul unei distorsiuni și insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor (dovezile bazându-se pe un singur studiu pivotal), CHMP nu a putut să emită o concluzie sigură referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 pentru SCI sau pentru un subtip de SCI.
Finnish: • Saksassa vuosina 2007-2008 tehty havainnoiva non-interventiotutkimus "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla lapsilla", jossa oli mukana 203 lasta ja nuorta.
Romanian: • Un studiu observațional non-intervențional, derulat pe 203 copii și adolescenți, efectuat între 2007 și 2008 în Germania „Eficacitatea și tolerabilitatea Symbioflor 2 la copiii cu sindrom de colon iritabil".
Finnish: Lisäksi validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja ottaen huomioon tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys, lääkevalmistekomitea ei voinut myöskään tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta eikä myöskään osoittaa, onko Symbioflor 2 tehokas IBS:n hoidossa yleisesti vai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Romanian: În plus, în absența unor evaluări statistice valide și având în vedere insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor, CHMP nu a putut să emită concluzii sigure referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 și nici să stabilească dacă Symbioflor 2 este eficace pentru SCI în general sau pentru orice subtip de SCI.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asianmukaisia tietoja ja S2-tutkimuksen näyttöön tehosta liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tuloksia voi ekstrapoloida aikuisilta lapsille tai nuorille.
Romanian: În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și având în vedere incertitudinile referitoare la dovada eficacității din studiul S2, CHMP a fost de părere că aceste rezultate nu pot fi extrapolate de la adulți la copii sau la adolescenți.
Finnish: Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Romanian: SCI este o boală cu prevalență ridicată și o afecțiune cronică care trebuie gestionată pe termen lung.Nu reprezintă un pericol vital, dar poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
Romanian: RCP a fost modificat pentru a indica faptul că eficacitatea la copii nu a fost stabilită.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Romanian: • De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
Finnish: Vuonna 2005 myyntiluvan haltija päätti post hoc arvioida uudelleen S2-tutkimuksen ennemmin kuin tehdä uuden tutkimuksen silloin voimassa olleen ohjeistuksen "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96, Ohjeet kliinisten tutkimusten tilastollisista periaatteista) mukaisesti.
Romanian: În 2005, în loc să efectueze un nou studiu în conformitate cu „Observațiile referitoare la principiile statistice pentru studiile clinice" (CPMP/ICH/363/96) în vigoare în acel moment, deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să efectueze o reevaluare post-hoc a studiului S2, respectiv să stabilească definiția ipotezelor primare, planul de evaluare corespunzător și metodele de analiză statistică, în deplină cunoștință a rezultatelor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Finnish: • Todettuaan Symbioflor 2:n vakiintuneen tehoprofiilin rajoitukset lääkevalmistekomitea vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin vahvistettaessa Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Romanian: • Având în vedere limitările profilului de eficacitate stabilit pentru Symbioflor 2, CHMP a solicitat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să deruleze un studiu de eficacitate post-aprobare, bine planificat și desfășurat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante pentru confirmarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, sexul, severitatea bolii, și să abordeze sustenabilitatea eficacității pentru a confirma eficacitatea Symbioflor 2 în SCI;
Finnish: Käyttöaiheena ärtyvän suolen oireyhtymä
Romanian: Indicația în tratamentul sindromului de colon iritabil
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että uusia perusteita vakiintuneen riski-hyötysuhteen muuttamiseksi sen jälkeen, kun sille on myönnetty alkuperäinen myyntilupa aikuispotilaiden IBS:n hoitoon, ei ole.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că nu au existat elemente noi care să necesite o modificare a raportului beneficiu-risc de la emiterea autorizației inițiale de punere pe piață pentru Symbioflor 2 la pacienții adulți în tratamentul SCI;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de modificare a informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această analiză și a concluzionat că, având în vedere prezența sa îndelungată pe piață cu o raportare limitată a reacțiilor adverse la medicament, se așteaptă ca profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 să fie în general benign.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
Romanian: În acest sens, RCP este modificat pentru a indica faptul că eficacitatea la copii nu a fost stabilită;
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen ilmoitetuissa käyttöaiheissa ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Romanian: La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil") și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Finnish: • vuoden 1988 tutkimuksesta vuonna 2005 tehty uusinta-analyysi "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta sai Symbioflor 2 -hoitoa jatkuvasti 8 viikon ajan (kliininen vaihe IV).
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, pe 298 de pacienți cu sindromul de colon iritabil, tratați cu Symbioflor 2 în regim continuu, timp de 8 săptămâni (clinic de fază IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să deruleze un studiu de eficacitate post-autorizare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, sexul,
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Romanian: Depunerea rezultatelor finale ale studiului până în martie 2022.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus la autoritățile naționale competente.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Romanian: Cu scopul de a aborda incertitudinile referitoare la eficacitatea și siguranța Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate în tratamentul sindromului de colon iritabil la pacienții adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să prezinte rezultatele unui studiu de eficacitate postaprobare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante, în conformitate cu un protocol convenit pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, ambele sexe, severitatea bolii, și să abordeze sustenabilitatea eficacității.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Romanian: Substanță activă + concentrație
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului
Finnish: Itävalta
Romanian: Statul membru
Finnish: Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
Romanian: Studiul a avut însă și puncte slabe.
Finnish: Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
Romanian: Medicamentul a devenit disponibil pentru prima dată în Germania în anii 1950 și ulterior în Austria și Ungaria.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Romanian: • Un studiu observațional realizat pe copii și adolescenți cu vârsta de peste 4 ani nu a furnizat suficiente dovezi privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea Symbioflor 2 (și denumirile asociate) a fost inițiată la 30 martie 2016, la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră.
Finnish: Tutkimusraportin toimittaminen kansallisille viranomaisille on ehtona Symbioflor 2:n myyntiluvan säilymiselle.
Romanian: Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Finnish: Escherichia coli -bakteeria sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana tippoina Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa seuraavilla kauppanimillä: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Romanian: Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän vankkoja lääkevalmistekomitealle johtopäätösten tekemiseen siitä, kuinka hyvin Symbioflor 2 tehoaa ja onko se tehokas jonkin tietyn tyyppisen IBS:n hoidossa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä tekemään hyvin suunnitellun tutkimuksen valmisteen tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on eri tyyppisiä IBS:n piirteitä (esim. potilaat, joilla on ripuli, tai potilaat, joilla on ummetus tärkeimpänä oireena).
Romanian: Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Romanian: • Profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 este considerat acceptabil.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Romanian: Datele au cuprins studii clinice, publicații științifice, experiența acumulată post punere pe piață, precum și informațiile furnizate de companie și punctele de vedere ale unui grup de experți format în vederea evaluării Symbioflor 2.