FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con la levodopa (p. ej. discinesia, alucinaciones, náuseas, vómitos e hipotensión ortostática), a menudo es necesario ajustar la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos de dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con Ongentys, de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver sección 4.2).
Hungarian: A levodopa által kiváltott dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesiák, hallucinációk, émelygés, hányás és orthostaticus hypotonia) enyhítése érdekében az Ongentys-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása, amit a beteg klinikai állapotától függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a levodopa adagjainak csökkentésével lehet elérni (lásd 4.2 pont).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, no se espera que opicapona inhiba los transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp-P/MDR1, BSEP, MATE1 y MATE2K, como sugieren los estudios in vitro e in vivo.
Hungarian: In vitro, illetve in vivo vizsgálatok szerint klinikailag jelentős koncentrációkban az opikapon várhatóan nem gátolja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 és MATE2-K transzportereket.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Spanish: Opicapona es un inhibidor periférico, selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), dotado de una unión de alta afinidad (sub-picomolar), que se traduce en una tasa de disociación del complejo lenta y una duración de acción in vivo larga y constante (>24 horas).
Hungarian: Az opikapon perifériásan ható, szelektív és reverzibilis katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitor, amely magas kötődési affinitással (szub-pikomoláris) rendelkezik, ami az in vivo körülmények között megfigyelhető állandó lassú komplex disszociáció sebességben és hosszú hatástartamban (> 24 óra) tükröződik.
Spanish: No se evaluó la farmacocinética de opicapona directamente en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Si deja de tomar Ongentys, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos que usted está tomando contra la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Spanish: Ongentys contiene lactosa
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz
Spanish: Otros medicamentos similares a levodopa
Hungarian: Egyéb levodopa gyógyszerek
Spanish: Ongentys contiene lactosa.
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz.
Spanish: Está permitido el uso concomitante de opicapona e inhibidores de la MAO para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, p. ej. rasagilina (hasta 1 mg/ día) y selegilina (hasta 10 mg/ día en la formulación oral o 1,25 mg/ día en la formulación de absorción bucal) (ver sección 4.3).
Hungarian: Az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott MAO inhibitorok (pl. razagilin, legfeljebb napi 1 mg) és szelegilin (orális kiszerelés esetén legfeljebb napi 10 mg, illetve bukkális felszívódású kiszerelés esetén napi 1,25 mg) egyidejű alkalmazása megengedett (lásd 4.3 pont).
Spanish: No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Spanish: Ajustes de la dosis de la terapia antiparkinsoniana Opicapona aumenta los efectos de la levodopa.
Hungarian: Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán Az opikapon fokozza a levodopa hatásait.
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de opicapona 50 mg frente a entacapona fue -24,8 minutos y se demostró la no inferioridad de opicapona 50 mg frente a entacapona (intervalo de confianza del 95%: -61,4; 11,8).
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Spanish: Estreñimiento, boca seca, vómitos
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság, hányás
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorok
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ongentys kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: El metabolito reducido de opicapona (encontrado como activo en los estudios no clínicos) es un metabolito menor en el plasma humano, y representó menos del 10% de la exposición sistémica total a opicapona.
Hungarian: Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
Spanish: Otros
Hungarian: EGYÉB
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ongentys
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ongentys?
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg készítményekkel kezelt betegeknél impulzuskontroll-zavarok jelentkezhetnek, mint például kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés.
Spanish: En el Estudio 1, 122 pacientes fueron tratados con 5 mg opicapona y 122 pacientes fueron tratados con entacapona 200 mg (fármaco activo).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 122 beteg 5 mg opikapont, míg további 122 beteg 200 mg entakapont kapott
Spanish: Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
Hungarian: 2. táblázat - Az abszolút OFF, illetve ON időben a kiindulás és a végpont között megfigyelhető változás (perc)
Spanish: Diferencia con placebo valor p
Hungarian: Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, tales como la adrenalina.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que opicapona no se excreta por el riñón (ver sección 5.2).
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
Hungarian: Étvágytalanság, hypertriglyceridaemia
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-e 22 l/óra volt 45%-os alanyok közötti variancia mellett.
Spanish: Opicapona es un inhibidor débil in vitro del CYP2C8 y OATP1B1, mientras que la repaglinida es un sustrato de CYP2C8 y OATP1B1 sensible.
Hungarian: Az opikapon a CYP2C8 és az OATP1B1 gyenge in vitro inhibitora, míg a repaglinid érzékeny CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrát.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis extra para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - palpitaciones y latidos del corazón irregulares - oído taponado - ojo seco - dolor o hinchazón en el abdomen - indigestión - pérdida de peso - pérdida de apetito - niveles aumentados de triglicéridos (grasas) en la sangre - fasciculaciones musculares, rigidez o dolor - dolor en brazos y piernas - sentido del gusto alterado - movimientos corporales excesivos - desmayo - ansiedad - depresión - oír cosas que no existen - pesadillas - trastorno del sueño - color de la orina anormal - necesidad de despertarse y orinar por la noche - falta de aliento - presión arterial alta o baja
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - palpitációk vagy rendellenes szívverés - füldugulás - szemszárazság - hasi fájdalom vagy puffadás - emésztési zavarok - súlycsökkenés - étvágytalanság - a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben - izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom - fájdalom a karokban vagy a lábakban - megváltozott ízérzés - túlzott testmozgások - ájulás - szorongás - depresszió - olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek - rémálmok - alvászavar - a vizelet rendellenes színe - éjszakai felébredés és vizelési kényszer - légszomj - magas vagy alacsony vérnyomás
Spanish: Si se observaron efectos adversos dopaminérgicos inaceptables, la dosis de levodopa debía ser ajustada.
Hungarian: Elfogadhatatlan dopaminerg mellékhatások előfordulása esetén a levodopa dózist módosítani kellett.
Spanish: - si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), o del sistema nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que aumente el riesgo de presión arterial alta grave; - si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una reacción rara a los medicamentos antipsicóticos; - si alguna vez ha sufrido un trastorno muscular raro llamado rabdomiólisis que no fue causado por una lesión; - si está tomando ciertos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que opicapona no es transportada por el OATP1B1, pero es transportada por el OATP1B3, y transportada por eflujo de gp-P y BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Spanish: Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Spanish: Indigotina (E132) Eritrosina (E127)
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
Spanish: Tomar Ongentys y quinidina juntos, es decir, al mismo tiempo, puede disminuir el efecto de Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Spanish: La dosis recomendada de opicapona es 50 mg.
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Spanish: Cómo tomar Ongentys
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Ongentys.
Hungarian: A ritka, veleszületett galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek az Ongentys nem adható.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada tras la administración de una dosis única de 50 mg.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - estreñimiento - boca seca - vómitos (sentir náuseas) - niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa) - espasmos musculares - mareo - dolor de cabeza - somnolencia - dificultad para conciliar o mantener el sueño - sueños extraños - experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones) - bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Spanish: - El principio activo es opicapona.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos mostraron que opicapona se absorbe rápidamente, con una tmax de 1,0 h a 2,5 h después de una administración multidosis una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
Hungarian: Az opikapon és a szafinamid MAO-B inhibitor egyidejű alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10 o 30 cápsulas.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Hungarian: DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
Spanish: Se aconseja la supervisión cuidadosa de los pacientes en tratamiento con estos medicamentos cuando se utiliza opicapona.
Hungarian: Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
Spanish: En sujetos sanos, la vida media de eliminación de opicapona (t1/2) fue de 0,7 h a 3,2 h después de una administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Spanish: Frascos HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en sujetos sanos mostró que no hubo cambios en la exposición de repaglinida cuando fue administrada después de múltiples administraciones de opicapona 50 mg una vez al día.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban nem tapasztaltak változást a repaglinid expozíciójában, amikor a repaglinidot több napig tartó, napi egyszeri 50 mg-os opikapon-kezelés után alkalmazták.
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Spanish: Un estudio de dosis única con opicapona 25 mg mostró un aumento promedio del 30% en la tasa de exposición, pero no en la extensión de la misma, a repaglinida (un sustrato de CYP2C8), cuando los dos fármacos se administraron conjuntamente.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon-dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares, rigidez musculoesquelética, mialgia, dolor en las extremidades
Hungarian: Izomrángások, csontés izomrendszeri merevség, myalgia, végtagfájdalom
Spanish: Estudio 1 Reducción tiempo OFF
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con opicapona en todos los grupos de la población pediátrica con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Spanish: Ajustes de la dosis para la terapia antiparkinsoniana
Hungarian: Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con cierres de polipropileno (PP) a prueba de niños que contienen 10, 30 o 90 cápsulas.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Spanish: Entacapona (N=122)
Hungarian: Entakapon (N=122)
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
Hungarian: ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Spanish: Estudio 2 Reducción tiempo OFF
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.