FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Hungarian: A PLD okozta infúziós reakciók rizikójának csökkentése érdekében a kezdő dózist 1 mg/perc éréket meg nem haladó sebességgel kell adagolni.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Icelandic: á ASAT, ALAT og alkalískum fosfatasa milli meðferðarlota gæti verið nauðsynlegt að leiðrétta skammtinn (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Icelandic: Þegar tekið er mið af eðli efnasambandsins (frumudrepandi og stökkbreytandi) er líklegt að það hafi áhrif á æxlunargetu.
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort trabectedín skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)*
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að láta taka blóðprufur við ákveðnar aðstæður til þess að forðast að fram komi vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing).
Hungarian: A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Icelandic: Lifrarpróf sem sögðu fyrir um alvarlegar eiturverkanir (uppfylltu lögmál Hys) og klínísk merki um alvarlegan lifrarskaða voru sjaldgæf og nýgengi einstakra einkenna, þ.m.t. gulu, lifrarstækkunar eða lifrarverkja, reyndist vera undir 1%.
Hungarian: Hányinger és hányás
Icelandic: Velgja og uppköst
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
Icelandic: Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Hungarian: A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Icelandic: Sjúklingar gætu hugsanlega fengið alvarleg viðbrögð á stungustað þegar trabectedín er gefið um innrennslisslöngu í útlæga bláæð.
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Icelandic: Meðferð hjá arminum sem fékk samsetta meðferð leiddi til 21% lækkunar á hættu á því að sjúkdómurinn ágerðist samanborið við PLD eitt sér (HR=0,79; CI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Icelandic: Hjá þessum hópi kom daufkyrningafæð með sótthita fram hjá 2% sjúklinga og í < 1% af lotunum.
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Icelandic: Fylgjast verður með kreatínínúthreinsun áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: - Bilirubin ≤ normálérték felső határa (ULN)
Icelandic: - Gallrauði ≤ eðlileg efri mörk (ULN)
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 8 mg af kalíum og 0,4 g af súkrósa.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő 6 betegnél a mértani középértéken normalizált dózisú trabektedin-expozíció (AUC) 97%-kal (90% CI: 20%, 222%) emelkedett (a szérum bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szereséről a normálérték felső határának 3-szorosára emelkedett, és az aminotranszferáz-szint (AST vagy ALT) emelkedés a normálérték felső határának több mint 8-szorosa) egyszeri, 0,58 mg/m2 (n = 3) vagy 0,9 mg/m2 (n = 3) trabektedin dózis alkalmazását követően, összehasonlítva 9, normál májműködésű beteggel, egyszeri, 1,3 mg/m trabektedin dózis alkalmazása után (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir trabectedíni (geometric mean dose normalised exposure) jókst um 97% (90% CI: 20%, 222%) hjá 6 sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (aukning gallrauða í sermi frá 1,5 til 3 x efri eðlileg mörk (ULN) og aukning amínótransferasa (AST eða ALT) < 8 x ULN) eftir að gefinn var stakur skammtur af trabectedíni 0,58 mg/m2 (n=3) eða 0,9 mg/m2 (n=3) samanborið við 9 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eftir stakan 1,3 mg/m2 skammt af trabectedíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Hungarian: • csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
Icelandic: • minnkað (sem dæmi má taka lyf sem innihalda rífampicín (við bakteríusýkingum), fenóbarbital (við flogaveiki) eða Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf sem notað er við þunglyndi)) eða
Hungarian: Hasonlóképpen, a CPY3A4 erős induktorainak egyidejű alkalmazása növelheti a trabektedin metabolikus clearancét.
Icelandic: Með sama hætti gæti gjöf trabectedíns samhliða öflugum CPY3A4-virkja aukið umbrotaúthreinsun trabectedíns.
Hungarian: Első csökkentés
Icelandic: Fyrri minnkun
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjahvarfaeiginleikum trabectedíns (sjá kafla 5.2) er ekki ástæða til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Icelandic: Ef skammtur hefur verið minnkaður vegna eiturverkana er ráðið frá því að stækka skammtinn í síðari meðferðarlotum.
Hungarian: • a szervezetben folyadékfelhalmozódást (ödémát)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Icelandic: Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,25 mg trabectedín
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás*
Icelandic: Oflitun húðar*
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Hungarian: • Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bólgum í slímhúð sem lýsa sér sem bólga og roði í munni sem getur valdið sársaukafullum sárum í munni (munnbólga) eða sem bólga í meltingarvegi þegar Yondelis er notað samhliða PLD.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Icelandic: - Ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Samhliða sýking sem er alvarleg eða hefur ekki svarað meðferð
Hungarian: • növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Icelandic: • aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a trabektedin túladagolás hatásait illetően.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa hamlandi áhrif á P-glýkóprótein, t.d. ciklósporín og verapamíl, gæti breytt dreifingu og/eða brotthvarfi trabectedíns.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Icelandic: stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með virkum samanburði þar sem trabectedíni var borið saman við dacarbazín (rannsókn ET743-SAR3007), hjá sjúklingum sem fengu meðferð við, óskurðtæku eða með meinvörpum, fitu- eða sléttvöðvasarkmeini, sem höfðu áður fengið meðferð sem innihélt að minnsta kosti antracýklín og ífósfamíð, eða meðferð sem innihélt antracýklín og eina aðra frumudrepandi lyfjameðferð.
Hungarian: Rhabdomyolysist csak ritkán jelentettek, általában myelotoxicitással, súlyos májfunkciós teszt abnormalitásokkal és/vagy veseelégtelenséggel vagy többszervi elégtelenséggel összefüggésben.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá rákvöðvaleysingu, venjulega í tengslum við eiturverkanir á beinmerg, alvarleg frávik á lifrarprófum og/eða nýrna- eða fjöllíffærabilun.
Hungarian: Lograng teszt b
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með prófunum á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Yondelis stendur því verið getur að breyta þurfi skömmtum (sjá töflu 1 og kafla 4.4).
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
Icelandic: Cýtókróm P450 3A4 er helsta cýtókróm P450 ísóensímið sem sér um oxunarumbrot trabectedíns þegar þéttni þess er á því bili sem máli skiptir í klínísku tilliti.
Hungarian: • Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.
Icelandic: Vart getur orðið við öndunarerfiðleika, óreglulegan hjartslátt, minnkuð þvaglát, snöggar breytingar á andlegu ástandi, flekki á húð, afar lágan blóðþrýsting samfara óeðlilegum niðurstöðum úr prófunum (lækkaður blóðflagnafjöldi).
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta eiturverkunin á blóð.
Hungarian: A Yondelis+PLDF kombináció teljes túlélésben mutatott előnye nem a későbbi terápiáknak köszönhető, amelyek a két kezelési kar között megfelelő egyensúlyban voltak.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Icelandic: Hröð lækkun á gildi sermisalbúmíns getur verið vísbending um háræðalekaheilkenni.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Hungarian: Kreatin foszfokináz aktivitás emelkedés a vérben
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Hungarian: Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Hungarian: Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Teljes válaszarány („Overall Response Rate" ORR) Független radiológiai vizsgálat, valamennyi randomizált n = 337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Hungarian: Azok a betegek, akiknek platinamentes túlélése legalább 6 hónap (PFI ≥ 6 hónap) volt (65% a Yondelis+PLD karon és 63% a PLD karon), a medián PFS 9,7 hónap volt a Yondelis+PLD karon és 7,2 hónap a PLD monoterápiás karon (HR = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Icelandic: Hettuglasið verður að hrista þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Icelandic: Tvær in vivo, 1. stigs rannsóknir á milliverkun lyfja hafa staðfest tilhneigingu til aukinnar og minnkaðrar útsetningar fyrir trabectedíni þegar lyfið er gefið ásamt ketókónazóli og rífampicíni talið í sömu röð.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Icelandic: Í SAR-2005 fasa I-II rannsókn, voru alls 50 börn með rákvöðvasarkmein, Ewing-sarkmein og annað en rákvöðvasarkmein í mjúkvef (NRSTS ) tekin inn í rannsóknina.
Hungarian: A kezelés közben teherbe eső nők esetében meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Hungarian: • Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa.
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Icelandic: Yondelis innrennslislyfið gæti lekið úr æðinni meðan verið er að gefa það og valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Yondelis
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Hungarian: A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast ber samhliða gjöf Yondelis og lyfja sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensímið CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Samhliða notkun trabectedíns með fenýtóíni gæti minnkað frásog fenýtóíns og þannig leitt til þess að krampar versni.
Hungarian: A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Icelandic: deilitalningu og blóðflagnatalningu, við upphaf meðferðar, vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og síðan einu sinni milli lota (sjá kafla 4.2).