FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Danish: Behandling med siponimod førte til en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk, som startede tidligt efter behandlingsstart, og nåede den maksimale stigning efter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forblev stabilt derefter.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingsstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabilt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af siponimod hos patienter med en anamnese med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom på grund af en potentielt øget risiko for makulaødem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Danish: • Før opstart af behandling tages en DNA-test fra blod eller spyt (kindskrab) til fastlæggelse af CYP2C9-genotype, som skal bruges til at bestemme den rigtige dosis siponimod.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandlingen skal en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne) tas for å avgjøre CYP2C9-genotypen, som bidrar til riktig dosering av siponimod.
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjoner, derfor kan du lettere få infeksjoner mens du tar Mayzent (og i opptil 3 til
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal instrueres til å rapportere synsforstyrrelser til enhver tid under behandling med siponimod.
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for fosteret er siponimod kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Danish: Der skal oplyses om behovet for observation (inklusiv EKG-monitorering) i 6 timer på hospitalet/en klinik efter den første dosis siponimod på dag 1, hvis patienten har hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det straks indberettes til lægen eller Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: Tid til 3-måneders CDP kontra placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det indberettes til Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Danish: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert hos 6,2 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 3,1 % på placebo og AV-blokk hos 1,7 % av pasientene behandlet med siponimod sammenlignet med 0,7 % på placebo (se pkt.
Danish: Tid til fremkomst for 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket hos siponimodbehandlede patienter med aktiv sygdom med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % CI: 0,53, 0,91) og 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % CI: 0,47, 0,86).
Norwegian Bokmål: Tid til start av 3 måneders og 6 måneders CDP var betydelig forsinket hos pasienter med aktiv sykdom og som ble behandlet med siponimod, med henholdsvis 31 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,69; 95 % KI: 0,53, 0,91) og med 37 % sammenlignet med placebo (HR 0,63; 95 % KI: 0,47, 0,86).
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Under svangerskap eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Danish: I henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) modellering forventes der maksimalt en 2-folds stigning i siponimods AUC på tværs af genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere, undtagen for patienter med en CYP2C9*2*2-genotype.
Norwegian Bokmål: Ifølge evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK)-modellering, er maksimalt to ganger økning i AUC forventet for siponimod for alle genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hemmere, bortsett fra hos pasienter med CYP2C9*2*2-genotype.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
Danish: Tid til 6-måneders CDP kontra placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Danish: • Straks indberette graviditet (planlagt eller ikke planlagt) under behandling og op til 10 dage efter seponering af behandling med siponimod til den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart rapportere til den forskrivende legen om enhver (planlagt eller utilsiktet) graviditet, under behandlingen og opptil 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Danish: • fluconazol og visse andre lægemidler, som kan øge niveauet af Mayzent i blodet og frarådes at blive anvendt i kombination med Mayzent.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Danish: Lægen skal være opmærksom på kliniske symptomer eller MR-scanningsresultater, som kan tyde på PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåkne for kliniske symptomer eller MR-funn som tyder på PML.
Danish: • Skulle en patient udvikle hvilke som helst neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller accelereret neurologisk forværring skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse og MR-scanning bør overvejes.
Norwegian Bokmål: • Dersom en pasient utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller tiltagende nevrologisk forverring, skal en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse planlegges umiddelbart og MR skal vurderes.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og monitorering i 6 timer bør gentages efter den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling er påkrevet, skal monitorering fortsette over natten og monitorering skal gjentas 6 timer etter den andre dosen.
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Danish: Diagnostisk evaluering skal straks udføres hos patienter med symptomer og tegn i overenstemmelse med kryptokomeningitis; passende behandling initieres, hvis diagnosen stilles.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Norwegian Bokmål: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Danish: Virkningen af vaccination anses ikke at være kompromitteret, hvis behandling med siponimod afbrydes midlertidigt 1 uge før vaccinationen og først genoptages 4 uger efter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering anses ikke å være påvirket dersom siponimodbehandling avbrytes 1 uke før vaksinering fram til 4 uker etter (se pkt.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med siponimod bør vurderes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon.
Danish: Samtidig administration af siponimod 2 mg dagligt ved tilstedeværelse af daglige doser på 600 mg rifampin (stærk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) nedsatte siponimods AUCtau,ss og Cmax,ss med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med anti-neoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler (inkludert kortikosteroider), da det er økt risiko for additive immuneffekter.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodtelling (CBC) (dvs. innen de siste 6 månedene eller etter avslutning av tidligere behandling) være tilgjengelig.
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Danish: Hos CYP2C9*2*2-patienter forventes der en 2,7-folds stigning i siponimods AUC ved tilstedeværelse af moderate CYP2C9-/CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Danish: Påbegyndelse af behandling med siponimod medfører et forbigående fald i hjertefrekvensen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod fører til forbigående reduksjon av hjertefrekvensen (se pkt.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal patienter med følgende hjertelidelser observeres i en periode på 6 timer efter den første dosis siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for behandlingsoppstart for pasienter med enkelte hjertesykdommer Som et forsiktighetstiltak bør pasienter med følgende hjertesykdommer observeres, i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod, for tegn og symptomer på bradykardi (se også pkt.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du tror at din MS forverres etter at du har stoppet behandlingen med Mayzent.
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Danish: • Patienter skal informere deres læge straks, hvis forværring af multipel sklerose after seponering af siponimod forekommer.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med siponimod.
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Danish: På grund af mulighed for tilbageværende farmakodynamiske virkninger i op til 3 til 4 uger efter seponering, som f.eks. kan nedsætte det perifere lymfocyttal, skal patienten overvåges for infektion i hele denne periode (se "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når siponimod påbegynnes hos pasienter som bruker betablokkere på grunn av additiv hjertefrekvensreduserende effekt (se pkt.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) for siponimod i udviklingsprogrammet, men tilfælde er rapporteret for en anden S1P-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må du kontakte legen din før du tar neste dose, hvis du har glemt å ta dosen din en dag.