FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä..
Slovenian: Zdravilo Epidyolex mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI epidyolex
Finnish: Miten Epidyolex-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epidyolex
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kohtausten prosentuaalinen kokonaismäärä pieneni kannabidiolia saaneilla potilailla enemmän kuin lumetta saaneilla (66 % 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 54-58 %
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (66 % pri 10 mg/kg/dan, 54 % do 58 % pri
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: Työnnä oikean mittaruiskun kärki kokonaan pullon sovittimeen ja käännä pullo ylösalaisin niin, että mittaruisku on edelleen paikoillaan.
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Finnish: Hyvin yleinen Uneliaisuusa Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih je interakcija povzročila zmanjšanje (za približno 30 %) Cmax in AUC aktivnega presnovka 7-OH-CBD.
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS se je modeliranjem populacijske farmakokinetike in farmakodinamike (FK/FD) pokazala povezava med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri verjetnosti doseganja ≥ 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov v celotnem razponu preizkušenih odmerkov kanabidiola (0 [placebo], 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan).
Finnish: Maksasoluvaurio Kannabidioli -hoito aiheuttaa annosriippuvaista ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Finnish: mykoplasmakeuhkokuume, adenoviruskeuhkokuume, viruskeuhkokuume, aspiraatiopneumonia; Uneliaisuus: Uneliaisuus, sedaatio.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Finnish: Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Slovenian: Zaradi možne indukcije in inhibicije encimskega delovanja je treba glede na klinično stanje bolnika razmisliti o prilagoditvi odmerka substratov CYP1A2 in CYP2B6.
Finnish: Alaryhmäanalyysejä tehtiin monien tekijöiden perusteella, myös samanaikaisesti käytössä olevien epilepsialääkkeiden perusteella.
Slovenian: Analize podskupin so bile izvedene z več dejavniki, vključno s cAED.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos mitä tahansa itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten merkkejä ilmaantuu.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Irrota mäntä ruiskun runko-osasta ja huuhtele molemmat osat hanan alla.
Slovenian: Bat izvlecite iz telesa brizge in oba sestavna dela sperite s tekočo vodo iz pipe.
Finnish: Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Finnish: Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Finnish: ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, maksan toimintakokeen poikkeavuus
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
Slovenian: Zdravilo Epidyolex skupaj s hrano
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kaatumiseen johtaneet kohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (11 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 10 mg/kg/vrk, 31-36 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3-7 % lumetta saaneilla).
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj med zdravljenjem vsaj 75-odstotno zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov (11 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 31 % do 36 % bolnikov, ki so prejemali 20 mg/ kg kanabidiola na dan, 3 % do 7 % prejemnikov placeba).
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z AED, so poročali o samomorilnem vedenju in razmišljanju.
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Slovenian: Lamotrigin je substrat za encime UGT, vključno z UGT2B7, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Finnish: Suurentunut kohtaustiheys
Slovenian: Odrasla populacija
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • Muovipussi, jossa on kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico,
Finnish: Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon käytettävä lääke.
Slovenian: Epidyolex vsebuje kanabidiol, ki se lahko uporablja za zdravljenje epilepsije oziroma bolezni, pri kateri ima oseba epileptične napade ali krče.
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo se prepričajte, da je brizga za peroralno dajanje popolnoma suha, saj je raztopina lahko videti motna, če vanjo zaide voda.
Finnish: Epidyolex on oraaliliuos (nieltävä neste).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je peroralna raztopina (tekočina, ki jo je treba pogoltniti).
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Analiza FK/FD je pokazala tudi, da so bile sistemske izpostavljenosti kanabidiolu povezane z nekaterimi neželenimi učinki, in sicer zvišanima ALT in AST, drisko, utrujenostjo, GGT, izgubo apetita, izpuščajem in zaspanostjo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kannabidioli indusoi CYP1A2:n ja CYP2B6:n mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Finnish: Epidyolex-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epidyolex
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Finnish: Uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumia on havaittu kannabidioli -hoidon yhteydessä kontrolloiduissa tutkimuksissa LGS- ja DS-potilailla.
Slovenian: Pri nadzorovanih preskušanjih kanabidiola pri LGS in DS so opazili somnolenco in sedacijo.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, jotka ovat kyseisten UGT-entsyymien tunnettuja estäjiä.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s kanabidiolom v kombinaciji z zaviralci UGT ni bilo, zato je pri sočasni uporabi zdravil, ki so znani zaviralci teh encimov UGT, potrebna previdnost.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen altistus suurenee alueella 750-6 000 mg vähemmän kuin annosriippuvaisesti.
Slovenian: V mejah med 750 mg in 6.000 mg se po enkratnem odmerjanju izpostavljenost poveča manj kot sorazmerno odmerku, kar kaže na to, da absorpcija kanabidiola lahko poteka do zasičenja.
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta aiheuttamattomalla no observed adverse effect -annostasolla (NOAEL) kaniiniemon plasman kannabidiolialtistus oli pienempi kuin ihmisen altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
Slovenian: • steklenico s peroralno raztopino Epidyolex,
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (73 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 62-77 %:lla 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 30-41 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0009 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0018 ja p = 0,0136 vs. lumeryhmä).
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (73 % pri 10 mg/kg/dan, 62 % do 77 % pri 20 mg/kg/dan, 30 % do 41 % pri placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0018 in 0,0136 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Finnish: Paina pullon sovitin tiukasti pullon kaulaosaan niin, että se painuu kokonaan pullon kaulaosan sisään.
Slovenian: Nastavek za steklenico močno potisnite v vrat steklenice in se prepričajte, da je popolnoma vstavljen.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk).
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Finnish: Kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin Kaksi 5 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Finnish: Annostitraus toteutetaan seuraavan taulukon mukaisesti.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v spodnji preglednici.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kohtausten prosentuaalisen kokonaismäärän mediaani pieneni kannabidioli saaneilla potilailla enemmän kuin lumetta saaneilla (53 % 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 64-66 % 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 25 % kussakin lumeryhmässä; p = 0,0025 10 mg/kg/vrk-ryhmässä ja p < 0,0001 kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä vs. lumeryhmä).
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, večji mediani odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (53 % 10 mg/kg/dan, 64 % do 66 % 20 mg/kg/dan, 25 % v vsaki skupini s placebom; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 za 20 mg/kg/dan v vsaki skupini v primerjavi s placebom).
Finnish: Fenytoiinin terapeuttinen leveys on kapea, joten kannabidioli-valmisteen ja fenytoiinin samanaikainen käyttö on aloitettava varovasti, ja jos siedettävyysongelmia ilmenee, fenytoiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
Slovenian: Kanabidiol na ledvične in jetrne prenašalce ne vpliva na način, ki bi lahko povzročil pomembne interakcije z drugimi zdravili.
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Finnish: 10 mg/kg/vrk 20 mg/kg/vrk
Slovenian: 20 mg/kg/dan
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Finnish: EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Putki (alum.)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Slovenian: 1 tuba
Finnish: 4 vuotta.
Slovenian: 4 leti
Finnish: 23,4 g
Slovenian: gel 23,4 g
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Finnish: Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Slovenian: Po uporabi zavrzite.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Slovenian: Povprečna razlika v času do zaprtja rane med bolniki (95-odstotna epitelizacija)