FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da lenalidomid kan blive brugt i kombination med Kyprolis, skal man være særligt opmærksom på kravene til graviditetstest og kontraception ved lenalidomid (se pkt.
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved behandlingsstart og monitoreres mindst hver måned eller i henhold til accepterede retningslinjer for klinisk praksis, især hos patienter med lav kreatininclearance ved baseline (CrCL < 30 ml/min).
Czech: Funkce ledvin má být posouzena při zahájení léčby a monitorována alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clerance kreatininu (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Czech: Hypertenzní krize Krvácení
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Danish: Hos dyr hæmmede carfilzomib proteasom-aktiviteten i blod og væv og forsinkede tumorvæksten i myelomatosemodeller.
Czech: U zvířat karfilzomib inhiboval aktivitu proteazomu v krvi a tkáni a oddálil růst nádoru u modelů s mnohočetným myelomem.
Danish: Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
Czech: Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k aseptické rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml (pro 10mg injekční lahvičku), 15 ml (pro 30mg injekční lahvičku) nebo 29 ml (pro 60mg injekční lahvičku) sterilní vody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver mere træt end normalt, eller hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám zhorší únava, zežloutne kůže nebo bělmo očí.
Danish: Patienter, der behandles med Kyprolis, skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de får disse symptomer.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Danish: Da der er øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser forbundet med carfilzomib, bør kvindelige patienter desuden undlade at bruge hormonelle kontraceptiva, der er forbundet med risiko for trombose, under behandling med carfilzomib (se pkt.
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Mens du behandles med Kyprolis, kan du blive træt, svimmel, besvime og/eller opleve, at dit blodtryk falder.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
Danish: Hvis dette blev tolereret, startede patienterne med 56 mg/m2 i cyklus 2.
Czech: Když byla tato dávka tolerována, pacienti dostávali od 2. cyklu dávku 56 mg/m2.
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.
Czech: Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 15 mg/m2 v 1. cyklu a dávky 20 mg/m2 v 2. cyklu.
Danish: Eksperter i behandling af HBV-infektion skal konsulteres efter behov.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle NYHA, anamnézou infarktu myokardu v nedávné minulosti (v posledních 4 měsících) a pacienti s nekontrolovanou anginou pectoris nebo arytmií mají být před zahájením léčby přípravkem Kyprolis podrobně kardiologicky vyšetřeni.
Danish: Disse fund blev rapporteret ved 6 mg/m2, hvilket er lavere end den abefalede humane dosis på 27 mg/m2.
Czech: Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.
Danish: Adækvat hydrering er nødvendig inden administration af doser i cyklus 1, især hos patienter, der har stor risiko for tumorlysesyndrom eller nyretoksicitet.
Czech: Před podáním dávky přípravku Kyprolis v 1. cyklu je nutná přiměřená hydratace, a to zejména u pacientů s vysokým rizikem syndromu nádorového rozpadu nebo s renální toxicitou.
Danish: Der gives yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1.
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Danish: 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdib
Czech: 95% CI ORR Jednostranná hodnota pb
Danish: Kyprolis' sikkerhed og effekt blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-multicenterstudie med Kyprolis plus dexamethason (Kd) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Danish: Det andet studie blev gennemført med 23 patienter med recidiveret myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som havde behov for dialyse (n = 10).
Czech: Druhá studie byla provedena s 23 pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem s clearance kreatininu ≥ 75 ml/min (n = 13) a pacienty v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (end stage renal disease, ESRD) vyžadujícími dialýzu (n = 10).
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres mindst hver måned eller i henhold til retningslinjerne for accepteret klinisk praksis, især hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Czech: Funkce ledvin se má monitorovat alespoň měsíčně anebo v souladu se schválenými doporučeními pro klinickou praxi, zejména u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Danish: Du skal bruge kondom, mens du får Kyprolis og i 90 dage efter, behandlingen er stoppet, også selvom din partner er gravid.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed Perifer neuropati Hovedpine
Czech: Závratě Periferní neuropatie Bolest hlavy
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Czech: Protože se přípravek Kyprolis podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, odkazujeme na jejich souhrn údajů o přípravku pro další kontraindikace.
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo hlášeno častěji u pacientů s pokročilým relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni přípravkem Kyprolis v monoterapii.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Danish: Kyprolis administreres med en initialdosis på 20 mg/m2 (maksimumdosis 44 mg) på dag 1 og 2 i cyklus 1.
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Danish: Carfilzomibs mulige virkninger på hjertefunktionen blev undersøgt ved en central, blindet vurdering af tre ekg-optagelser fra hver af 154 patienter med fremskredne maligniteter, herunder myelomatose.
Czech: Hodnocení možných vlivů karfilzomibu na srdeční funkci bylo provedeno analýzou trojího EKG u 154 pacientů s pokročilými malignitami, včetně monohočetného myelomu, pomocí centrálního zaslepeného odečítání.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Kyprolis, patří: srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční zástava, ischémie myokardu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně, akutní respirační selhání, plicní hypertenze, dušnost, hypertenze včetně hypertenzní krize, akutní poškození ledvin, syndrom nádorového rozpadu, reakce spojené s infuzí, gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení, plicní krvácení, trombocytopenie, jaterní selhání, reaktivace viru hepatitidy B, PRES, trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
Danish: Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Czech: Pacienti nebyli zařazeni do studie, pokud měli: clearance kreatininu < 15 ml/min, městnavé srdeční selhání NYHA III až IV, infarkt myokardu v posledních 4 měsících nebo ejekční frakci levé síně (LVEF) < 40 %.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Czech: Pacienti nebyli do studie zařazeni, pokud měli: clearance kreatininu < 50 ml/min., městnavé srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace NYHA nebo infarkt myokardu v posledních 4 měsících, progresi nemoci během léčby režimem na bázi bortezomibu, nebo progresi v prvních 3 měsících od zahájení léčby lenalidomidem a dexamethasonem, nebo progresi kdykoliv během léčby lenalidomidem a dexamethasonem, pokud to u subjektu byla poslední linie léčby.
Danish: In vitro studier indikerer, at carfilzomib ikke inducerer human CYP3A4 i dyrkede humane hepatocytter.
Czech: Studie in vitro v kulturách s lidskými hepatocyty naznačují, že karfilzomib neindukuje lidský CYP3A4.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Czech: Nehematologická toxicita (renální)
Danish: Kyprolis kan medføre stigning i serum-aminotransferaser (se pkt.
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Czech: Zvýšená hladiny kreatininu v krvi
Danish: Desuden medførte carfilzomib 20 mg/m2 hæmning af det latente membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytiske, endopeptidase-kompleks-lignende 1 (MECL1)-delenheder af immunproteasomet henholdsvis inden for intervallet 26 % til 32 % og 41 % til 49 %.
Czech: Podání karfilzomibu v dávce 20 mg/m2 dále vedlo k inhibici podjednotek latentního membránového proteinu 2 (LMP2) imunoproteazomu v rozmezí 26 - 32 % a podjednotek podobných multikatalytickému endopeptidázovému komplexu 1 (MECL1) imunoproteazomu v rozmezí 41 - 49 %.
Danish: Kyprolis' sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Danish: • Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal vender tilbage til niveauet ved baseline, og feberen svinder
Czech: • Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
Danish: Må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
Danish: • Hjerteanfald
Czech: • Srdeční infarkt
Danish: Brystsmerter Smerter
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Danish: Dosis beregnes ved hjælp af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA).
Danish: • Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv krise
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
Danish: • Næse, der løber, stoppet næse eller nysen
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3).
Danish: • Vejrtrækningsproblemer, hurtig vejrtrækning og/eller svagt blåfarvede fingerspidser og læber
Czech: • Obtížné dýchání, rychlé dýchání a/nebo namodralé konečky prstů a rty (syndrom akutní respirační tísně)
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Czech: Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Czech: • Horečka, zimnice nebo třesavka, bolest kloubů, bolest svalů, zrudnutí tváře nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém), slabost, dušnost, nízký krevní tlak, mdloby, pocit tíhy na prsou nebo bolest na hrudi se mohou vyskytnout jako reakce na infuzi
Danish: Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Danish: Den anbefalede håndtering og dosisændringer vises i tabel 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
Danish: Multiorgandysfunktionsyndrom
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Danish: • Hævede hænder, fødder eller ankler
Czech: • Otoky rukou, nohou nebo kotníků
Danish: • Blødning i mave og tarme
Czech: • Krvácení do žaludku a střev
Danish: • Lavt antal blodplader, som kan medføre, at du nemt får blå mærker eller bløder
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
Danish: Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion.
Czech: Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí.
Danish: Beregn dosis (mg/m2) og det nødvendige antal hætteglas med Kyprolis på baggrund af patientens legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline.
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček s přípravkem Kyprolis pomocí výchozí plochy povrchu těla (BSA) pacienta.
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Czech: • Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 30-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 56 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: • Smerter i arme, ben, hænder eller fødder
Czech: • Bolest končetin, rukou nebo nohou
Danish: Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Czech: U pacientů v rameni s přípravkem Kyprolis, lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) bylo prokázáno zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v porovnání s pacienty v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd), (HR = 0,69 při jednostranné hodnotě p < 0,0001), což představuje 45 % zlepšení PFS nebo 31 % snížení rizika příhody stanoveného Nezávislou hodnotící komisí (IRC) na základě standardních objektivních kritérií pro odpověď na léčbu Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG)/Evropské skupiny pro transplantace krvetvorných buněk (EBMT).
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
Danish: Reaktion på infusionssteder Influenzalignende sygdom
Czech: Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (7 mg) pr. ml rekonstitueret infusionsvæske.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Kyprolis, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Kyprolis otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin se má zvážit přiměřené snížení zahajovací dávky lenalidomidu podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde, hos < 1 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
Danish: Monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose
Czech: Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
Danish: Der er indberettet tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Danish: • Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Danish: Beregn dosis (mg/m2) og det nødvendige antal hætteglas med Kyprolis på baggrund af patientens BSA ved baseline.
Czech: Vypočtěte dávku (mg/m2) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Kyprolis pomocí výchozí BSA.
Danish: Status for leverfunktion ved baseline havde ingen udtalt indvirkning på den samlede systemiske eksponering (AUClast) af carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser (geometrisk gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i cyklus 1, dag 16, var for let og moderat nedsat leverfunktion vs. normal leverfunktion henholdsvis 144,4 % og 126,1 % og ved dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1, henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Czech: Stav funkce jater na začátku léčby neměl výrazný vliv na celkovou systémovou expozici (AUClast) karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek (poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 27 mg/m2 16. den 1. cyklu u lehké a středně těžké poruchy funkce jater oproti normální funkci jater byl 144,4 % a 126,1 %, resp., a u dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu byl 144,7 % a 121,1 %).