FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Sprycel nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ CML a „krónikus" fázisban, illetve Ph+ CML, ha más kezelések, köztük az imatinib nem adhatók vagy nem voltak hatásosak;
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
Hungarian: Ez a leukémiasejtek által termelt enzim a leukémiasejtek kontrollálatlan szaporodását eredményezi.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Hungarian: CML esetén a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek kezdenek szabályozatlan burjánzásba.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ ALL kezelésére kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek) kombinálva.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén, amelyben a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, vagy ún.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Hungarian: A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak.
Slovak: Sprycel účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sprycel a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
Hungarian: Felbontatlan palack 2 év.
Slovak: Štúdia prebieha.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A tablettákat mindennap azonos időben vegye be.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
Hungarian: Ez az eset egy 1. fokozatú osteopenia volt.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Slovak: Časté depresia, insomnia
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Slovak: Po každom použití umyte striekačku z vonkajšej a vnútornej strany vodou a nechajte ju usušiť na vzduchu, aby sa mohla opäť použiť nasledujúci deň.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
Hungarian: A növekedésre és a fejlődésre gyakorolt hatások gyermekgyógyászati betegeknél
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Slovak: Ak zabudnete užiť SPRYCEL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Hungarian: 140 mg naponta egyszer n = 304
Slovak: minimálne 45
Hungarian: legalább 45
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH
Hungarian: AZ ÉLŐK ARÁNYA
Slovak: Pozorované vplyvy jedla nepredstavujú klinicky významné zmeny v expozícii.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Slovak: Ak sú ešte vždy viditeľné zhluky, pokračujte v miešaní kým sa nerozpustia.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Slovak: Skontrolujte, aby ste sa uistili, či pacient užil celú dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Iné lieky a SPRYCEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má SPRYCEL požadovaný účinok.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Slovak: Pacienti sa liečili až do progresie ochorenia alebo do neakcetovateľnej toxicity.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Slovak: Stálosť odpovede a odhadovaná miera prežitia poukazuje na ďalší klinický úžitok dasatinibu.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Hungarian: Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül, főként metabolitok formájában.
Slovak: Výskyt cytopénií bol však tiež závislý od stupňa ochorenia.
Hungarian: Jóllehet a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától is.
Slovak: Užite ďalšiu naplánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovak: Zriedkavé diabetes mellitus
Hungarian: Ritka diabetes mellitus
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Slovak: Môže sa vytvoriť vákuum, ktoré vtiahne piest späť do valca.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Slovak: % s MR4.5
Hungarian: MR4,5 % aránya
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE UMÝVAČKU RIADU
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúre pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
Slovak: V obidvoch liečených ramenách sa pozoroval podobný pomer výskytu mutácií.
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Slovak: Potenciál pre zámenu a jej klinická dôležitosť nie je známa.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Slovak: Pred začatím prípravy si umyte ruky.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
Slovak: Klinicky významné interakcie
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovak: Viaže sa na inaktívne aj aktívne konformácie enzýmu BCR-ABL.
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Slovak: Významnosť nálezov zo štúdie karcinogenity na potkanoch pre ľudí nie je známa.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Slovak: Vonkajší obal PC:
Hungarian: Külső doboz: PC:
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Slovak: Z tohto dôvodu sa im pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Slovak: Dasatinib pred imatinibom 1,54 ( 1,25 - 1,89)
Hungarian: Dazatinib jobb, mint az imatinib 1,54 ( 1,25 - 1,89)
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Slovak: Priemerný terminálny polčas dasatinibu je 3 hodiny až 5 hodín.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem nem rontotta a betegek válaszreakciót elérő képességét.
Slovak: Z dôvodu respiračných príznakov monitorujte pacientov mladších ako 3 roky.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőszervi tüneteket monitorozni kell.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Slovak: Piest držte, aby sa zabránilo jeho pohybu.
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Hungarian: A legtöbb beteg a myelosuppressio további jele nélkül folytatta a kezelést.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok SPRYCELU, ak sa užívajú spolu.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Hungarian: Ha ezek a panaszok vagy klinikai tünetek kialakulnak, javasolt, hogy az orvos függessze fel a dazatinib adását, és mérlegelje egy alternatív, CML-specifikus kezelés szükségességét.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Slovak: Dasatinib sa u pacientov po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie sa dosiahnu medzi 0,5 - 3 hodinami.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Slovak: SKUPINA
Hungarian: CSOPORT
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.