FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Slovenian: Pri interpretaciji rezultatov iz podskupine bolnikov a posteriori je potrebna previdnost.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
Slovenian: • Izčrpna navodila za uporabo so priložena vašemu pripomočku.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Rebif je bilo pogosto asimptomatsko zvišanje jetrnih transaminaz (zlasti alanin-aminotransferaze (ALT)) in 1-3 % bolnikov je razvilo povečanje jetrnih transaminaz, ki je preseglo 5-kratne vrednosti zgornje meje normalne ravni (ULN).
Czech: Deprese, insomnie
Slovenian: depresija, nespečnost
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebif in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake depresije, moramo med zdravljenjem z zdravilom Rebif skrbno nadzorovati in jih ustrezno zdraviti.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Slovenian: • Krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Slovenian: Za shranjevanje pripomočka z vložkom glejte poglavje 6.4.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1a v materino mleko, skupaj s kemičnimi/fiziloškimi značilnostmi interferona beta kažejo, da so ravni interferona beta-1a, ki se izločijo v materino mleko, zanemarljive.
Czech: Asi u 30 % pacientů se též vyskytnou reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov bo izkusilo tudi reakcije na mestu injiciranja, pretežno blago vnetje ali eritem.
Czech: Tato nižší dávka se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Slovenian: Ta nižji odmerek se priporoča za bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov.
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
Slovenian: Trenutno ni uveljavljene definicije bolnikov z visokim tveganjem, čeprav se po bolj konzervativnem pristopu sprejme vsaj devet hiperintenzivnih T2-lezij na začetnem posnetku in vsaj ena nova T2 ali ena nova z gadolinijem vidna lezija na naslednjem posnetku, ki je narejen vsaj 1 mesec po začetnem posnetku.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Preiskave delovanja ščitnice se priporoča na začetku zdravljenja in, če so rezultati abnormalni, vsakih 6 do 12 mesecev od začetka zdravljenja.
Czech: Interferony zatím ne zcela známým mechanismem pomáhají zmírnit poškození centrálního nervového systému způsobené roztroušenou sklerózou.
Slovenian: S pomočjo mehanizmov, ki jih v celoti še ne razumemo, interferoni pomagajo omejiti škodo v osrednjem živčnem sistemu, ki jo povzroča multipla skleroza.
Czech: • Aplikujte přípravek pomalým, rovnoměrným tlakem (tlačte píst, dokud není stříkačka prázdná).
Slovenian: • S počasnim in enakomernim pritiskom vbrizgajte zdravilo (potiskajte bat do konca, dokler injekcijska brizga ni prazna).
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti vyšetřeni alespoň každý druhý rok ve čtyřleté periodě po zahájení léčby přípravkem Rebif, a poté by měl o dlouhodobější léčbě individuálně rozhodnout ošetřující lékař.
Slovenian: Zato se priporoča, da lečeči zdravnik bolnika pregleda najmanj vsako drugo leto v 4-letnem obdobju od začetka zdravljenja z zdravilom Rebif in na individualni osnovi sprejme odločitev o dolgoročnem zdravljenju.
Czech: • nebo trpíte depresemi,
Slovenian: • ste bili v depresiji,
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Slovenian: Glejte tudi priporočila v poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«, za zmanjšanje tveganja za nastanek reakcij na mestu injiciranja.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Slovenian: • Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Czech: První demyelinizační příhoda
Slovenian: Prvi dogodek demielinizacije
Czech: Deprese a sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou a v souvislosti s léčbou interferonem.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilske misli bolj pogosto pojavljajo pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferonov.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Slovenian: • Poglejte skozi prozorno okence in se prepričajte, da se je bat premaknil do dna, kot prikazuje slika.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Rebif se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na katero koli zdravilo.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let) Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Czech: •Stistkněte tlačítko injekce.
Slovenian: • Pritisnite injekcijski gumb.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Slovenian: Zdravilo Rebif spada v razred zdravil, znanih kot interferoni.
Czech: Těžké poruchy jater mohou být spojeny s dalšími příznaky, jako jsou obtíže s koncentrací, spavost a zmatenost.
Slovenian: Hude težave z jetri lahko spremljajo dodatni znaki kot so težave s koncentracijo, zaspanost in zmedenost.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovenian: • Depresija je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri zdravljenih bolnikih z multiplo sklerozo.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni kot pri odraslih.
Czech: Proto se k laboratorním testům, které jsou obvykle vyžadovány při sledování pacientů s roztroušenou sklerózou, navíc doporučuje sledování jaterních enzymů a kompletního a diferenciálního počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček v pravidelných intervalech (1., 3. a 6. měsíc) po zahájení léčby, a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Slovenian: Zato se poleg tistih laboratorijskih testov, ki so normalno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, priporoča spremljanje testov jetrne funkcije in spremljanje celotne in diferencialne krvne slike ter števila trombocitov v rednih časovnih razmakih (1, 3 in 6 mesecev) po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif in nato periodično, če ni kliničnih znakov.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Slovenian: Če vam je predpisal pripomoček RebiSmart, pojdite na poglavje »Če uporabljate pripomoček RebiSmart«.
Czech: Před podáním injekce a během 24 hodin po každé injekci se doporučuje podání antipyretického analgetika ke snížení chřipkových symptomů spojených s podáním přípravku Rebif.
Slovenian: Pred injiciranjem in še naslednjih 24 ur po vsaki injekciji je priporočena uporaba antipiretičnega analgetika za zmanjševanje gripi podobnih simptomov, povezanih z uporabo zdravila Rebif.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri neambulantnih bolnikih z multiplo sklerozo so omejeni.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Slovenian: motnje delovanja ščitnice, najpogosteje v obliki hipotireoidizma ali hipertireoidizma Bolezni imunskega sistema Redki:
Czech: Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací, menoragií a metroragií.
Slovenian: Uporabo interferonov povezujejo z anoreksijo, omotico, anksioznostjo, aritmijami, vazodilatacijo in palpitacijo, menoragijo in metroragijo.
Czech: Pacienti s jednotlivými lézemi mohou v terapii pokračovat, pokud nekróza není příliš velká.
Slovenian: Bolniki, ki imajo eno samo lezijo, lahko z zdravljenjem nadaljujejo pod pogojem, da nekroza ni preobširna.
Czech: • jater,
Slovenian: • jeter,
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Slovenian: Priporočljivo je, da si beležite mesta injiciranja in jih izmenjujete tako, da ne zabadate prepogosto v eno in isto mesto, da zmanjšate tveganje za nekrozo na mestu injiciranja.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Slovenian: Zdravilo Rebif še ni bilo raziskano pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Czech: Doba do maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-2mikroglobulin a 2'5'OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2.
Slovenian: Čas do največje koncentracije po eni subkutani injekciji je bil 24 do 48 ur za neopterin, beta-2-mikroglobulin in 2'5'OAS, 12 ur za MX1 in 24 ur za izraženost gena OAS1 in OAS2.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Slovenian: • Preverite videz zdravila Rebif skozi prozorno okence.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinkov zdravila Rebif na plodnost niso preučili.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Slovenian: Največja incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem z zdravilom Rebif je povezana z gripi podobnimi simptomi.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
Slovenian: Uporaba različnih testov za dokazovanje serumskih protiteles in različne definicije mej za pozitivnost protiteles omejujejo možnost primerjave antigenskih lastnosti med različnimi zdravili.
Czech: Pokud používáte RebiSlide
Slovenian: Če uporabljate pripomoček RebiSlide
Czech: Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če takoj po dajanju zdravila Rebif začutite nenadne težave z dihanjem, ki se lahko pojavijo skupaj z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, koprivnico, srbenjem po celem telesu in z občutkom šibkosti ali omedlevice, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rebif
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rebif
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
Slovenian: nevtropenija, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Slovenian: V primeru hudih ali vztrajnih neželenih učinkov, se lahko po presoji zdravnika, odmerek zdravila Rebif začasno zmanjša ali ukine.
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Slovenian: Pripomočka sta na voljo posebej.
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Slovenian: Preden začnete svoj peti teden zdravljenja, skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml ali zdravila Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih manj kot 2 leti) Zdravilo Rebif se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Rebif se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacienti s roztroušenou sklerózou mohou užívat přípravek Rebif a kortikosteroidy či ACTH během relapsů.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bolniki z multiplo sklerozo pri relapsu lahko prejemajo zdravilo Rebif skupaj s kortikosteroidi ali ACTH.
Czech: Celulitida v místě aplikace injekce*
Slovenian: celulitis na mestu injiciranja*
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost in siljenje na bruhanje, so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů.
Slovenian: Po enkratnem odmerku se v 24 urah povečajo intracelularna in serumska aktivnost 2-5A sintetaze in serumske koncentracije beta-2 mikroglobulina ter neopterina in pričnejo upadati v 2 dneh.
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebif moramo ukiniti, če se pojavi zlatenica ali drugi klinični znaki motenj v delovanju jeter.
Czech: Ačkoli klinický význam tvorby protilátek ještě nebyl zcela objasněn, tvorba neutralizačních protilátek vede ke snížení účinku z klinického hlediska i dle MRI.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost nastanka protiteles še ni popolnoma pojasnjena, je razvoj nevtralizirajočih protiteles povezan z zmanjšano učinkovitostjo na klinične in magnetno resonančne spremenljivke.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Slovenian: »Navodilo za uporabo» je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: • První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Slovenian: • Dajanje prve injekcije (injekcij) mora biti izvedeno pod nadzorom ustrezno usposobljene zdravstvene osebe.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Slovenian: Če imate znake, ki kažejo na motnje v delovanju jeter, kot so izguba apetita, ki ga spremljajo drugi znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zlatenica, se prosimo takoj posvetujte s svojim zdravnikom (glejte zgoraj »Takoj obvestite svojega zdravnika...«).
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnik mora biti seznanjen z najbolj pogostimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo interferona beta, vključno s simptomi gripi podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rebif pri otrocih, starih manj kot 2 leti, še nista bili dokazani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu interferonu beta-1a na mužskou plodnost.
Slovenian: Ni podatkov o učinku interferona beta-1a na moško plodnost.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Slovenian: • To poglavje vam pove kako uporabljati peresnik RebiDose.
Czech: Ukázalo se, že přítomnost protilátek zeslabuje farmakodynamickou odpověď na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin a neopterin).
Slovenian: Pokazalo se je, da prisotnost protiteles slabi farmakodinamični odziv na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin in neopterin).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebif se občas může rozvinout nová či zhoršit porucha štítné žlázy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Rebif, se lahko občasno razvijejo ali pa poslabšajo motnje delovanja ščitnice.
Czech: Je možné podávat lék i vhodným autoinjektorem.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporabi tudi s primernim avtoinjektorjem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif nebyla prokázána po dobu léčby delší než 4 roky.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Rebif, ki traja več kot štiri leta, nista dokazani.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • izgubi apetita
Czech: Pokud používáte RebiSmart
Slovenian: Če uporabljate pripomoček RebiSmart
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli vsaj dve klinično tihi leziji na s T2 uteženem magnetno-resonančnem slikanju velikosti vsaj 3 mm, od katerih je vsaj ena ovoidna ali periventrikularna ali infratentorialna.
Czech: S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání přípravku Rebif v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
Slovenian: Previdnost se zahteva pri uporabi zdravila Rebif v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v glavnem razgrajujejo preko jetrnega citokrom P450 sistema, npr. antiepileptiki in nekatere vrste antidepresivov.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo při podávání jiných alfa a beta interferonů hlášeno zvýšené riziko potratů.
Slovenian: O povečanem tveganju za spontani splav so poročali v študijah na živalih z drugimi alfa in beta interferoni.
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
Slovenian: Po ponavljajočih subkutanih injekcijah odmerkov z 22 in 44 mikrogrami zdravila Rebif so največje koncentracije običajno opazili po 8 urah, vendar se je to med bolniki močno razlikovalo.
Czech: Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: Razgradnja tkiva (nekroza), abscesi in bule se na mestu injiciranja pojavljajo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja, vključno z rdečico, oteklino, obarvanostjo kože, vnetjem, bolečino in razpokanjem kože, so zelo pogoste.
Czech: Závažná zvýšení hladin transamináz
Slovenian: močno zvišanje ravni transaminaz
Czech: Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Slovenian: Zdravilo Rebif je visoko prečiščena topna beljakovina, ki je podobna naravnemu interferonu beta, ki ga proizvaja človeško telo.
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Slovenian: Nato mora zdravilo Rebif postaviti nazaj v hladilnik in ga uporabiti do datuma izteka roka uporabnosti.
Czech: První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Slovenian: Dajanje prve injekcije (injekcij) mora biti izvedeno pod nadzorom ustrezno usposobljene zdravstvene osebe.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, če na primer raztopina ni več bistra ali če vsebuje delce.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
Slovenian: • Navidezni ponovni zagon MS (pogostnost ni znana): Obstaja možnost, da boste na začetku zdravljenja z zdravilom Rebif opazili znake, ki so podobni znakom ponovnega zagona multiple skleroze.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika in prenehajte z jemanjem zdravila Rebif, če opazite katerega od sledečih resnih neželenih učinkov:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 04. maj 2008
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, če na primer raztopina v vložku ni več bistra in brezbarvna ali če vsebuje delce.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Slovenian: Če si želite zdravilo injicirati sami, potrebujete:
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu* (tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4), pancytopenie*
Slovenian: trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitično-uremičnim sindromom * (označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta; glejte poglavje 4.4), pancitopenija*
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky 12 předplněných injekčních stříkaček 36 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizge 12 napolnjenih injekcijskih brizg 36 napolnjenih injekcijskih brizg