FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин medac (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine medac blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m² на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Latvian: Secīgu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas), otrās izvēles terapija ar irinotekānu (350 mg/m² 1. dienā) un trešās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1 000 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas) un oksaliplatīnu (130 mg/m² 1. dienā).
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Latvian: *PAP = protokolam atbilstošā populācija;
Bulgarian: ако имате диария,
Latvian: • ja Jums ir dehidratācija;
Bulgarian: СРК (вж. точка 4.4)
Latvian: Caureja (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Белодробен емболизъм, пневмоторакс, хемоптиза, астма, диспнея при усилие
Latvian: Plaušu embolija, pneimotorakss, asins spļaušana, astma, elpas trūkums slodzes laikā
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив, запек, болка в горните отдели на корема, диспепсия, метеоризъм, сухота в устата
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, meteorisms, sausums mutē
Bulgarian: Нестабилна ангина, ангина пекторис, миокардна исхемия, предсърдно мъждене, аритмия, тахикардия, синусова тахикардия, сърцебиене
Latvian: Nestabila stenokardija, stenokardija, miokarda išēmija, priekškambaru mirdzēšana, aritmija, tahikardija, sinusa tahikardija, sirdsklauves
Bulgarian: безсъние (инсомния), депресия
Latvian: • bezmiegs, depresija;
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другия(ите) лекарствен(и) продукт(и).
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Latvian: Kombinēta terapija resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Dati, kas iegūti vienā daudzcentru, randomizētā, kontrolētā 3. fāzes klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar III stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi, atbalsta kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu (XELOX) pacientu ar resnās zarnas vēzi adjuvantai ārstēšanai (NO16968 pētījums).
Bulgarian: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas, kapecitabīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят прилагането на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Bulgarian: Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата и/или гърлото.
Latvian: • stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;
Bulgarian: изпотяване, нощни изпотявания
Latvian: • svīšana, svīšana naktī;
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа натрий
Latvian: Capecitabine medac satur nātriju
Bulgarian: АЗБУКА Капецитабин medac 300 mg
Latvian: Capecitabine medac 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА Капецитабин medac 150 mg
Latvian: Capecitabine medac 150 mg
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x10
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir < 100 x 109/l.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, миокардна исхемия/инфаркт
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirds išēmija/infarkts
Bulgarian: АЗБУКА Капецитабин medac 500 mg
Latvian: Capecitabine medac 500 mg
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pharmacare Premium Ltd
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери
Latvian: Uzglabāšanas laiks Alumīnija/alumīnija blisteri
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada novembrī.
Bulgarian: EPAR summary for the public
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Дозировката зависи от типа на лекувания рак.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Bulgarian: Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Latvian: Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Bulgarian: За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Latvian: 5-FU ir pirimidīna analogs.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Medac съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Latvian: Organismā 5FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac.
Bulgarian: Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
Latvian: Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторно лечение с антрациклини.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Bulgarian: Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg.
Latvian: Ja atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Medac EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Bulgarian: Capecitabine Medac capecitabine
Latvian: Capecitabine Medac kapecitabīns
Bulgarian: авансирал рак на стомаха.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Latvian: Capecitabine Medac lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Latvian: Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Bulgarian: Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Capecitabine Medac е противораково лекарство.
Latvian: Capecitabine Medac ir pretvēža zāles.
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Capecitabine Medac „генерично" и „хибридно" лекарство.
Latvian: Capecitabine Medac ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Medac да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Medac?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Medac ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Medac:
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Medac.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Bulgarian: Дефицит на DPD.
Latvian: DPD deficīts.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Latvian: - Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā to parakstījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Bulgarian: Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло.
Latvian: To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Bulgarian: Телесна повърхност (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Bulgarian: - Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
Latvian: - Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Безсъние, Депресия
Latvian: Bezmiegs, depresija
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и режим на лечение, които са подходящи за Вас.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Latvian: Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(a)
Latvian: VIELAS(U)
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Камерно мъждене (редки),
Latvian: Devu saglabā
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система:
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības.
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Latvian: Kapecitabīns perorāli divreiz dienā 2 nedēļas (pēc tam 1 nedēļa bez ārstēšanas)
Bulgarian: Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Latvian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
Latvian: Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar sorivudīnu vai tā ķīmisku analogu, piemēram, brivudīnu beigām un kapecitabīna terapijas uzsākšanu.