FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο καθιστό έως 20 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), ώστε να μπορέσει να γίνει η η ανασύσταση και να κατακαθίσει ο αφρός.
Swedish: • stickningar eller krypningar
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
Swedish: • röda och ömmande hårsäckar
Greek: • ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών
Swedish: Klinisk remission
Greek: Κλινική ύφεση
Swedish: • ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 461 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab και στους οποίους είχε επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση (ορίστηκε ως μείωση κατά ≥ 70 σημεία της βαθμολογίας CDAI από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Bättre kliniskt svar, vecka 6 Totalt^
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά^
Swedish: Varaktigt kliniskt svar¶
Greek: Κλινική ύφεση Διαρκής κλινική ανταπόκριση¶
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Greek: Δεδομένου ότι το vedolizumab δεν δεσμεύεται στον αναπαραγωγικό ιστό του αρσενικού στον πίθηκο και στον άνθρωπο, και εφόσον παρατηρήθηκε ακέραια η αρσενική γονιμότητα σε ποντίκια με έλλειψη της ιντεγκρίνης β7 (νοκάουτ), δεν αναμένεται ότι το vedolizumab θα επηρεάσει τη γονιμότητα των αρσενικών.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
Greek: Ο πρόδρομος του vedolizumab στα ποντίκια καταπράυνε τη γαστρεντερική φλεγμονή στους λευκοκέφαλους ταμαρίνους, οι οποίοι αναπτύσσουν ένα πρότυπο ελκώδους κολίτιδας.
Swedish: • bihåleinflammation
Greek: • λοίμωξη παραρρινίου κόλπου
Swedish: • hudklåda
Greek: Ös te rreich
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
Greek: Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά στο έντερο.
Swedish: • lunginflammation
Greek: • πνευμονία
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, Aναφυλακτική καταπληξία
Swedish: Hur du får Entyvio Dos och doseringsschema
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entyvio 6.
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ανοσοτροποποιητικά στην επαγωγή ύφεσης με χρήση vedolizumab.
Swedish: • Remiss till ett neurologiskt centrum som har möjligheter att diagnosticera PML ska övervägas för varje patient som uppvisar nya eller förvärrade tecken och symtom som tyder på PML.
Greek: • Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν εκδήλωση ή επιδείνωση σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών της ΠΠΛ, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε κέντρο κατάλληλα εξοπλισμένο για τη διάγνωση της ΠΠΛ.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Förbättringarna var signifikant större än för placebogruppen från baslinjen till vecka 52 mätt med EQ5D- och EQ5D-VAS-poäng, total IBDQ-poäng och IBDQ-delpoäng för symtom från tarmen och systemisk funktion.
Greek: Η επεξηγηματική ανάλυση έδειξε ότι κλινικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στις ομάδες που ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και κάθε οκτώ εβδομάδες στη μελέτη GEMINI II και οι βελτιώσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερες σε σύγκριση με ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από την τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 52 στις βαθμολογίες των ερωτηματολογίων EQ-5D και EQ-5D VAS, στη συνολική βαθμολογία του IBDQ και στις υποκλίμακες του IBDQ για τα εντερικά συμπτώματα και τη συστηματική λειτουργία του εντέρου.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
Greek: Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι παρά την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις που διατυπώθηκαν.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entyvio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entyvio.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entyvio.
Swedish: Mer information om Entyvio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg χορηγούμενη τις εβδομάδες μηδέν, δύο και έξι και, στη συνέχεια, στους ασθενείς που αποκρίνονται στη θεραπεία, κάθε οκτώ εβδομάδες.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Greek: Το Entyvio χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά την ολοκλήρωση αυτής.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Entyvio πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entyvio.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Entyvio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) του οργανισμού.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Greek: Το Entyvio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στο 47% (106 από τους 225) των ασθενών που έλαβαν Entyvio τα συμπτώματα βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 26% (38 από τους 149) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur används Entyvio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entyvio;
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entyvio;
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Η δραστική ουσία του Entyvio, η βεδολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Greek: Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ενεργές σοβαρές λοιμώξεις όπως η φυματίωση, η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η λιστερίωση (λοίμωξη από ένα βακτήριο που ονομάζεται λιστέρια) ή που πάσχουν από ευκαιριακές λοιμώξεις (εμφανίζονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που καταλήγει συνήθως σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο).
Swedish: Entyvio framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att celler har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera vedolizumab.
Greek: Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn.
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Greek: Η βεδολιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται στην α4β7 ιντεγκρίνη, μια πρωτεΐνη που υπάρχει κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn στους οποίους η θεραπεία με συμβατικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν, στο 15% (32 από τους 220) των ασθενών που έλαβαν Entyvio τα συμπτώματα βελτιώθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% (10 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur verkar Entyvio?
Greek: Πώς δρα το Entyvio;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entyvio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, όπως ένα κρυολόγημα), κεφαλαλγία και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου) ή με νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στην πεπτική οδό).
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Entyvio σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Greek: Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn τα εν λόγω κύτταρα προκαλούν φλεγμονή στο έντερο.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Greek: Αναστέλλοντας την α4β7 ιντεγκρίνη, η βεδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των νόσων αυτών.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό vedolizumab
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Greek: Το Entyvio αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Greek: Η εταιρεία θα διανείμει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Entyvio για να τους επισημάνει την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν ενδείξεις νευρολογικής νόσου ή PML, ιδίως των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα βιολογικά φάρμακα που μπορεί να προκαλούν PML.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Greek: To Entyvio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδολιζουμάμπη (vedolizumab).
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Greek: Η βεδολιζουμάμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου στις περιπτώσεις όπου η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με τα αποκαλούμενα ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-α) φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική ή έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική ή ο ασθενής εμφανίζει δυσανεξία σε αυτήν.
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ότι το Entyvio διατήρησε την αποτελεσματικότητά του για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων καλύτερα απ' ότι το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vid ulcerös kolit har Entyvio undersökts i en huvudstudie hos patienter med medelsvår till svår aktiv sjukdom för vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte har haft effekt eller inte har tolererats.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Entyvio αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο, για τους οποίους η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν.
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα βελτιώθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Mer information om behandling med Entyvio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entyvio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entyvio finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entyvio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entyvio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ελκώδη κολίτιδα, η επιτροπή έκρινε ότι το όφελος του Entyvio είναι σαφώς αποδεδειγμένο σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στη θεραπεία με TNF-α.
Swedish: Även denna studie visade att Entyvio var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Greek: Ομοίως, σε αυτήν τη μελέτη η διατήρηση της αποτελεσματικότητας του Entyvio για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων ήταν καλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vid Crohns sjukdom tar det längre tid innan behandling med Entyvio ger förbättring av symtomen och effekten kan vara begränsad jämfört med anti-TNF-alfa-behandling.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn, η CHMP έκρινε ότι παρότι ο χρόνος που απαιτείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και το μέγεθος της επίδρασης περιορισμένο σε σύγκριση με τη θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α, το Entyvio εξακολουθεί να είναι επωφελές για τους ασθενείς λόγω του διαφορετικού μηχανισμού δράσης του και της εικόνας ασφάλειάς του.
Swedish: Varför godkänns Entyvio?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entyvio;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entyvio.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entyvio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Detta förfarande avslutades den 28 november 2006.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεµβρίου 2006.
Swedish: Denna slutsats accepteras.
Greek: Το πόρισµα αυτό είναι αποδεκτό.
Swedish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederländerna fs@ace-pharm.nl
Greek: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Κάτω Χώρες fs@ace-pharm.nl
Swedish: Enurace 50 Tabletter
Greek: Enurace 50 Δισκία
Swedish: Enurace har varit officiellt godkänt för försäljning sedan 2000 (tillgängligt sedan 1995 i Nederländerna).
Greek: Το Enurace είναι επισήµως εγκεκριµένο από το 2000 (στις Κάτω Χώρες διατίθεται από το 1995).
Swedish: Enurace 50 godkändes först för försäljning i Nederländerna den 15 september 2000.
Greek: Το Enurace 50 εγκρίθηκε αρχικά στις 15 Σεπτεµβρίου 2000 στις Κάτω Χώρες.
Swedish: Beträffande säkerheten tycks produkten inte skapa någon avsevärd risk för unga och friska djur.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φαρµακευτικό προϊόν δεν φαίνεται να ενέχει σηµαντικό κίνδυνο για τα νεαρά και υγιή ζώα.
Swedish: CVMP fann att risk/nytta-förhållandet för denna produkt är gynnsamt.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν είναι θετική.
Swedish: Dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 27 september 2006, kunde Frankrike och Italien inte gå med på ett godkännande för försäljning eftersom de ansåg att det fanns potentiellt allvarliga risker för djurs hälsa.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκριναν ότι πιθανώς να υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: Nederländerna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Storbritannien.
Greek: Κάτω Χώρες, Βέλγιο, Γερµανία, Γαλλία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Den studie i vilken Enurace 50 jämförs med Propaline (ACE129802) är dock övertygande även om inte någon icke-underlägsenhetsanalys har utförts.
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
Swedish: Effektivitetsuppgifterna har flera brister och den tillgängliga mängden uppgifter är sparsam.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις και ο όγκος των διαθέσιµων δεδοµένων είναι µικρός.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande startade den 29 juni 2006 med Nederländerna som referensmedlemsstat och Belgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 29 Ιουνίου 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και το Βέλγιο, τη Γερµανία, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Swedish: Det obearbetade resultatet visar god effekt både i testoch kontrollgrupper (87 procent mot 85,5 procent), en effekt som kan vara något högre hos behandlingsnaiva djur (93,7 procent mot 88,9 procent).
Greek: Η πρωτογενής έκβαση καταδεικνύει ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα µαρτύρων (87% έναντι 85,5%), επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (93,7% έναντι 88,9%).
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Introduktion och bakgrund
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén och avsnitt 12 i bipacksedeln:
Greek: Τµήµα 4.5 της ΠΧΠ και τµήµα 12 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Swedish: Behandlingen är visserligen inte framgångsrik hos alla djur, men effektivitetsnivån är sådan att det finns en fördel med behandlingen.
Greek: Πράγµατι η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σε όλα τα ζώα, αλλά τα επίπεδα αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνονται προσδίδουν ένα πλεονέκτηµα στη θεραπεία..
Swedish: Italien kunde godkänna ansökan med reviderad ordalydelse i produktresumén.
Greek: Η Ιταλία θα έκρινε αποδεκτή την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κατόπιν αναθεώρησης της διατύπωσης της ΠΧΠ.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen, med följande ändring:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µετά την ακόλουθη τροποποίηση:
Swedish: CMD(v) kunde inte nå någon överenskommelse dag 60 i detta förfarande, eftersom Frankrike och Italien vidhöll sina ståndpunkter.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας, δεδοµένου ότι η Γαλλία και η Ιταλία διατήρησαν τις επιφυλάξεις τους.
Swedish: I Europa utförs emellertid ovariohysterektomi oftast på medelålders och gamla tikar.
Greek: Ωστόσο, στην Ευρώπη η ωοθηκεκτοµή πραγµατοποιείται συχνότερα σε θηλυκούς σκύλους µέσης και µεγάλης ηλικίας.
Swedish: Även om ålderns inverkan inte avspeglades i toleransstudierna har hänsyn tagits till åldern vid effektivitetsstudierna och de uppföljande studierna efter godkännandet för försäljning.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση της ηλικίας δεν καταδείχθηκε στις µελέτες ανοχής, ωστόσο ελήφθη υπόψη στις µελέτες αποτελεσµατικότητας και στις µελέτες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.