FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.11.2005.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
French: Dénomination commune internationale (DCI): LUMIRACOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): LUMIRAKOKSIBI
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Finnish: CHMP pyysi 18. marraskuuta 2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du lumiracoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Finnish: Lumirakoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. tammikuuta 2005, ja 10. toukokuuta 2005 mennessä.
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 janvier 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18. tammikuuta 2005.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383170/2005
Finnish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le lumiracoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du lumiracoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. kesäkuuta 2005 lumirakoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklooksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
Finnish: Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
French: 13 janvier 2009 EMEA/CHMP/89921/2009
Finnish: EMEA/CHMP/89920/2009
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
French: Le 14 septembre 2007, la Belgique a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne, par suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la norfloxacine.
Finnish: Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a conclu que, s'agissant des formulations orales de médicaments contenant de la norfloxacine, les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques pour le traitement de la pyélonéphrite compliquée aigüe ou chronique.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
French: En cas de traitement oral, les fluoroquilones de deuxième génération sont supérieures à la norfloxacine parce qu'elles présentent des taux sériques et des concentrations tissulaires plus élevés.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
French: Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l'UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
Finnish: Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
Finnish: Se suositteli, että tuotetietoihin lisätään lapsia ja nuoria koskeva päivitetty varoitus.
French: - du trouble panique avec ou sans agoraphobie,
Finnish: - paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia
French: Paroxetine Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paroksetiini
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.3.2005.
French: Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
Finnish: Paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty käytettäviksi seuraavien hoitoon:
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
French: Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Finnish: Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26.6.2003.
French: 29 mars 2005 CHMP/187488/2004
Finnish: 29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
French: LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 22.4.2004.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett, respectivement.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
French: mes
Finnish: Paroxetine
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Finnish: Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin takaisinottoa hermosolussa ja helpottaa siten serotonergistä siirtoa.
French: - du trouble anxiété sociale / phobie sociale,
Finnish: - sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
Finnish: Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Finnish: Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
French: - de l'état de stress post-traumatique.
Finnish: - jälkitraumaattinen stressi
French: 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
French: - du trouble anxiété généralisée,
Finnish: - yleinen ahdistushäiriö
French: - du trouble obsessionnel compulsif,
Finnish: - pakko-oireinen häiriö
French: - de l'épisode dépressif majeur,
Finnish: - merkittävä masennus
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Finnish: Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
Finnish: TAUSTATIETOJA*
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
Finnish: 19. elokuuta 2005 CHMP/297837/2005
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. elokuuta 2005.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
Finnish: Vireillepanomenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISEEN PYYNTÖÖN PERUSTUVA LAUSUNTO
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
Finnish: CHMP:n hyväksymisen jälkeen atomoksetiinista on saatu lisää tietoja.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvityksensä 22. helmikuuta 2005 mennessä.
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
Finnish: ATOMOKSETIINI, SITALOPRAAMI, ESKITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNASIPRAANI, MIRTATSAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
Finnish: Huom.: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 21. huhtikuuta 2005 annettuun CHMP:n lausuntoon.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti Euroopan komissio pani asian vireille 17. joulukuuta 2004 ja pyysi EMEA:n lausuntoa atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä.
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
Finnish: Useimpia edellä mainituista lääkevalmisteista saa käyttää aikuisten masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, mutta niitä ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti näiden tilojen hoitoon lapsilla tai nuorilla.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntilupien voimassa pitämistä, kunhan nykyisiin valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin osiin tehdään liitteissä III ja IV esitetyt muutokset.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
Finnish: Tuotetietoihin lisätään päivitetty varoitus atomoksetiiniin liittyvästä itsemurhaajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
Finnish: CHMP antoi lausuntonsa saatavilla olleiden tietojen ja esittelijän arviointiraporttien arvioinnin perusteella 21. huhtikuuta 2005.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakko-oireisten häiriöiden hoitoon, ja atomoksetiinin käyttö on sallittu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla.
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
Finnish: Pyynnön syynä oli edellä mainittuja vaikuttavia aineita saaneissa lapsissa ja nuorissa havaittu suisidaalisen käyttäytymisen riski, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
Finnish: Tiedot arvioinut vertailujäsenvaltio on todennut itsemurha-ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskin kasvavan atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Finnish: Vastaavasti samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset koskevat molempia tuotteita.
French: EMEA/209536/2008-FR
Finnish: EMEA/209536/2008-FI
French: Londres, mai 2008 EMEA/209536/2008
Finnish: Lontoo, toukokuu 2008 EMEA/209536/2008
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Finnish: Irlanti katsoi, että tehoa koskevan aineiston puuttumisen takia ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että tämä sinänsä on mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle.
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
Finnish: CVMP hyväksyi kysymyslistan ja lähetti sen hakijalle 12. joulukuuta 2007.