FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 562 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, haittavaikutuksia havaittiin 7,9 %:lla Rienso-valmistetta saaneista potilaista; 0,2 % haittavaikutuksista pidettiin vakavina.
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Finnish: Etanoli- ja natriumpitoisuus
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
Finnish: Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
Finnish: Rauta siirtyy sitten joko solunsisäiseen rautavarastoon (esim. ferritiini) tai plasman transferriiniin, joka kuljettaa sen punasoluja muodostavaan solukkoon ja sieltä hemoglobiiniin.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Finnish: Tämän PSUR:n DLP:n jälkeen on raportoitu vielä 6 muuta kuolemaan johtanutta tapausta, jotka koskivat yliherkkyysreaktiota ferumoksitolille.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Finnish: Kuori eristää bioaktiivisen raudan plasmakomponenteista, kunnes rauta-hiilihydraattikompleksi pääsee maksan, pernan ja luuytimen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageihin.
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Rienso saatetaan antaa dialyysin aikana 15 minuutin pituisena infuusiona.
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
Finnish: Magneettikuvauksen (MRI) häiriöt
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi Rienso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Finnish: Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
Finnish: Katso tietoja rautaylimäärästä kohdasta 4.4 ja annostusohjeet kohdasta 4.2.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Finnish: Hypotensio voi seurata Rienso-valmisteen antoa ilman yliherkkyysoireita tai niiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Rienso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Finnish: Älä käytä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
Finnish: • Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Finnish: Rienso-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Spanish: Variación de la HbB desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, g/dl)
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
Finnish: Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Finnish: Kliiniseen kuvaan on kuulunut anafylaksiatyyppisiä reaktioita, jotka ilmenevät sydämenpysähdyksenä / verenkierron ja hengityksen lamaantumisena, kliinisesti merkittävänä hypotensiona, pyörtymisenä ja reagoimattomuutena (ks. kohta 4.8).
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Finnish: Valmiste annetaan seuraavasti:
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Spanish: Hierro oral n = 77
Finnish: Oraalinen rauta n = 77
Spanish: ≤50 kg de peso
Finnish: Hemoglobiini paino ≤ 50 kg paino > 50 kg
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
Finnish: Hb-vasteen saaneiden osuus
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Rienso-valmistetta infuusiona laskimoon.
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: *Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: La influencia de Rienso sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Rienso-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Finnish: Rauta vapautuu sitten solunsisäisesti rauta-hiilihydraattikompleksista makrofagien rakkuloissa.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja hemodialyysiä tarvitsevilla vaiheen 5D kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Spanish: RARAS (≥1/10.000 a
Finnish: HARVINAINE N (≥1/10 000,
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Spanish: Conservación de Rienso
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Spanish: estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Finnish: glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Spanish: En ella se incluyen el valor basal y la variación media el día 35 de hemoglobina (Hb, g/dl), saturación de transferrina (IST, %) y ferritina (ng/ml) y la proporción de sujetos con respuesta de Hb el día 35 (definida como la proporción de sujetos con un aumento de la Hb de al menos 1,0 g/dl) en cada grupo de tratamiento en los estudios 1, 2, y 3.
Finnish: Tämä käsittää hemoglobiinin (Hb, g/dl), transferriinisaturaation (TrFesat, %) ja ferritiinin (ng/ml) lähtötilanteen arvon ja niiden keskimääräisen muutoksen päivän 35 kohdalla sekä niiden potilaiden osuuden, joilla ilmeni hemoglobiinivaste päivän 35 kohdalla (määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden Hb suureni vähintään 1,0 g/dl) kussakin tutkimuksen 1, 2 ja 3 hoitoryhmässä.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet Rienso-valmisteen erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
Finnish: Hyperventilaatio
Spanish: Debe monitorizarse al paciente para detectar posibles signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Rienso
Finnish: Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Spanish: Como ocurre con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administran conjuntamente.
Finnish: Kuten muidenkin parenteraalisten rautavalmisteiden käytön yhteydessä, suun kautta annettavan raudan imeytyminen heikkenee samanaikaisesti annettuna.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Spanish: • Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 %
Finnish: • Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 %
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
Finnish: Hemodialyysipotilaat:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rienso: - si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Riensovalmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
Spanish: >10-12 g/dl
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Spanish: Taquicardia/Arritmia, Parada cardíaca Parada cardiorrespiratoria Infarto de miocardio Cianosis
Finnish: Takykardia/ rytmihäiriöt Sydämenpysähdys Verenkierron ja hengityksen pysähdys
Spanish: Hierro oral n = 116
Finnish: Oraalinen rauta n = 116
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti osana tätä PSUR:ia, että valmisteyhteenvedon nykyistä varoitusta kohdassa 4.4 muutetaan heijastamaan sitä seikkaa, että magneettikuvauksen häiriöitä voi ilmetä korkeintaan 6 kuukauden ajan ferumoksitolin annon jälkeen.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia 17 ml:n injektiopulloa kohden, eli se on periaatteessa "natriumiton".
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jotta yliherkkyysreaktioihin liittyviä turvallisuusriskejä voidaan luonnehtia tarkemmin.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Spanish: Los estudios previstos de RM deben realizarse antes de la administración de Rienso.
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Spanish: En los pacientes que reciban dos dosis, la segunda perfusión de 510 mg se administrará entre 2 y 8 días más tarde según la tabla 1.
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: ≤10 g/dl
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Spanish: Hierro oral n = 76
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Spanish: Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista sietokykyä ja immuunitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Su médico vigilará los niveles de hierro para evitar su acumulación.
Finnish: Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Spanish: Terapia de mantenimiento
Finnish: Hoidon uusiminen
Spanish: Rienso no debe administrarse a pacientes con exceso de hierro.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Spanish: Hb basal (media ± DE, g/dl)
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.