FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyser af subgrupperne gav en konsistent indikation af en fordel ved behandling med ZYTIGA.
Finnish: Potilaiden alaryhmäanalyysit suosivat yhdenmukaisesti ZYTIGA-hoitoa.
Danish: Hos patienter, som får levertoksicitet under behandlingen (alanin-aminotransferase [ALAT] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] stiger til > 5 x øvre normalgrænse [ULN]), bør behandlingen omgående indstilles (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo suurenee yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden), hoito on heti keskeytettävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
Finnish: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 10,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 6,6 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksaongelmia, hoito on lopetettava.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, hvis leverfunktionen bliver normal igen.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Danish: Zytiga abirateronacetat
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Finnish: Zytigaa käytetään yhdessä androgeenisen deprivaatiohoidon kanssa
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
Danish: • når medicinsk kastration (hvor man stopper produktionen af mandlige kønshormoner med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling ikke har virket eller ikke længere virker hos mænd, som enten ingen symptomer har, eller som kun har lette symptomer på sygdommen, og som endnu ikke har behov for kemoterapi (lægemidler mod kræft)
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zytiga bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Zytiga?
Finnish: Miten Zytiga vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 088 mænd med metastatisk prostatakræft, som enten ingen symptomer havde eller kun havde lette symptomer på sygdommen, og hos hvem kastrationsbehandling ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
Danish: Agenturet bemærkede, at Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon har vist sig enten at forsinke sygdommens progression eller at forbedre overlevelsen i forhold til placebo.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
Danish: Hvordan anvendes Zytiga?
Finnish: Miten Zytigaa käytetään?
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zytiga kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 16 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 8 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zytiga?
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 33 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 15 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Zytiga, levede i lige under 15 måneder fra starten af behandlingen, sammenlignet med lige under 11 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zytiga fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zytigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: • behandling af nylig diagnosticeret højrisiko, hormon-sensitiv kræft.
Finnish: • kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
Danish: Abirateron stopper kroppens produktion af testosteron, som er et mandligt kønshormon.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Zytigan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da kræften skal have tilført testosteron for at overleve og vokse, kan Zytiga forsinke prostatakræftens udvikling ved at reducere produktionen af testosteron.
Finnish: Vähentämällä testosteronin tuotantoa Zytiga saattaa hidastaa eturauhassyövän kasvua.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Danish: SERETIDE EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: SERETIDE EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Finnish: Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.