FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sivextro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
Latvian: Kā lieto Sivextro?
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 1333 pacientus ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Sivextro tika salīdzinātas ar linezolīdu (citām oksazolidinona grupas zālēm).
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Latvian: 74,2 mg Implants
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Latvian: 4 implanti + 1 aplikators
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Latvian: Paciņa (PET/ZBPE/Al)
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Latvian: Sīkāka informācija par Sixmo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
Latvian: Cita informācija par Sixmo
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sixmo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu buprenorfīnu.
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
Latvian: Tas nozīmē, ka to var lietot kontrolētā veidā, lai novērstu absistences simptomus un mazinātu vēlmi ļaunprātīgi izmantot citus opioīdus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, ir sāpes, nieze, zilumi, asiņošana, ādas apsārtums un izsitumi implanta ievietošanas vietā.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sixmo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Latvian: Sixmo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kuri jau ir klīniski stabili un lieto buprenorfīna devu zem mēles (ne vairāk kā 8 mg/dienā) un kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī brīdinājuma karti, kas pacientiem jāņem līdzi visu laiku un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem pirms jebkādas citas ārstēšanas nozīmēšanas.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki nekā parasti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Sixmo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
Latvian: Visbiežākās Sixmo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, aizcietējums un miega traucējumi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sixmo, izveidos izglītojošu programmu ārstiem, kuriem paredzams izrakstīt Sixmo, lai nodrošinātu detalizētu informāciju par ķirurģisko procedūru implanta ievietošanai un izņemšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Sixmo ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Как действа Sixmo?
Latvian: Kā Sixmo darbojas?
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
Latvian: Papildus uzņēmums veiks pētījumu, lai noskaidrotu atgrūšanas gadījumus un citas komplikācijas implantu ievietošanas un to izņemšanas laikā klīniskajā praksē.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Latvian: Sixmo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas mazspēju (nespēju pareizi elpot), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija vai kuriem novēro alkohola absistences simptomus.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Sixmo un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot kopumā 627 pacientus ar opioīdu atkarību, pierādīja Sixmoefektīvitāti, samazinot pacientiem opioīdu lietošanu.
Bulgarian: Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Sixmo ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Latvian: Pacients saņem četrus implantus, ko ievieto vietējā anestēzijā augšdelma iekšējā pusē un ko saglabā šajā vietā 6 mēnešus.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
Latvian: Pamatpētījumos pierādīja, ka Sixmo bija efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā zem mēles lietojams buprenorfīns opioīdu ārstēšanā.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
Latvian: Implanta ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar pieredzi neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un kurš ir apmācīts veikt ievietošanas un izņemšanas procedūras.
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Latvian: Sixmo aktīvā viela buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists (tas darbojas kā opioīds, bet nav tik stiprs).
Bulgarian: Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
Latvian: Sixmo ir pieejamas implanta veidā, ko ievieto zem ādas un kas ilgstoši izdala buprenorfīnu organismā.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar placebo (neīstu zāļu) implantiem 163 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Sixmo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
Latvian: Abos šajos pētījumos urīna analīžu skaits, kuriem bija negatīvi rezultāti attiecībā uz opioīdiem ārstēšanas laika nobeigumā, norāda uz Sixmo iedarbības samazinājumu laika gaitā.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
Latvian: Sešu ārstēšanas mēnešu laikā negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdiem bija ap 31 % Sixmo gadījumā, 13 % placebo grupā un 33 % zem mēles lietojamam buprenorfīnam.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
Bulgarian: Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Sixmo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Latvian: Lai gan implantu iedarbībai novēroja tendenci ar laiku mazināties iepriekš ar buprenorfīnu neārstētiem pacientiem, to iedarbība saglabājās pacientiem, kuri jau bija klīniski stabili, lietojot buprenorfīna mazās devās.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.
Latvian: Sixmo blakusparādības ir tās, ko novēro buprenorfīnu saturošām zālēm, un blakusparādības attiecībā uz pašiem implantiem ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
Bulgarian: Как се използва Sixmo?
Latvian: Kā lieto Sixmo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu.
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu 177 pacientiem, kuriem opioīdu atkarību ārstēja ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu ar dienas devu līdz pat 8 mg. Pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem apmēram 96 % pacientu, kuri saņēmuši Sixmo, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, nebija pierādījumu par opioīdu lietošanu vismaz četros no sešiem mēnešiem) salīdzinājumā ar apmēram 88 % pacientiem, kuri saņēma zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Sixmo вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sixmo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
Latvian: • dalība strukturētās aktivitātēs/darbs;
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
Latvian: Šādam stāvoklim jābūt vismaz 30 dienas, un tas jānovērtē ārstam.
Bulgarian: Пациенти над 65 години
Latvian: Pacienti vecumā pēc 65 gadiem
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Bulgarian: Данни за контакт с локалния представител
Latvian: Vietējā pārstāvja kontaktinformācija
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
Bulgarian: Съвременна техника и обучение
Latvian: Pašreizējā tehnika un apmācība
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: (вж. точка 4.7).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - vairākas stundas vai vairākas dienas pēc piedzimšanas.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
Latvian: Uzglabājiet šo kartīti drošā vietā, jo informācija kartītē var atvieglot implanta izņemšanu.
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Bulgarian: Дата на въвеждане:
Latvian: Ievietošanas datums:
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Bulgarian: система за социална подкрепа
Latvian: • sociālā atbalsta sistēma;
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Bulgarian: В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Bulgarian: Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
Latvian: * 1 pacientam (0,8%) primārais atkarību izraisošais opioīds bija "cits".
Bulgarian: От тези 309 пациенти 107 пациенти са лекувани за още 6 месеца в продължения на проучванията (т.е. 2 периода с поставени имплантати).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Bulgarian: усложнения след процедурата
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Bulgarian: • бременност
Latvian: • grūtniecība
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
Latvian: Jūs varētu just reiboni, miegainību un pavājinātu modrību.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
Latvian: • laika periods bez hospitalizācijas epizodēm (atkarības vai garīgās veselības traucējumu dēļ),
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.