FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich BZellen krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis und Pemphigus (dort sind die BZellen an Entzündungen beteiligt).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásaira vonatkozóan.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
German: 9,32 Jahre
Hungarian: 9,32 év NR
German: 38 Monate
Hungarian: 38 hónap NR
German: EFS: Ereignisfreies Überleben
Hungarian: EFS - eseménymentes túlélés
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rixathon enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rixathon
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Hungarian: Az első rituximab-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
German: 7Einschließlich Todesfällen
Hungarian: 7 halálos kimenetelű esetek is előfordultak
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
German: 6,11 Jahre
Hungarian: 6,11 év NR
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
German: 6336 Langkampfen Österreich
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Hungarian: NR NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
German: 53 %, NS
Hungarian: 53 %, NSz
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rixathon zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rixathon-t:
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rixathon vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
German: 60 %, NS
Hungarian: 60 %, NSz*
German: • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézségek
German: Behandlungsunterschied (RituximabCyclophosphamid)
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rixathon oder einige Monate nach der Anwendung von Rixathon angewendet werden.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rixathon beeinflussen.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rixathon hatását.
German: Über alle Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
German: Verringerte IgM-Spiegel4
Hungarian: csökkent IgG szintek4
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab-Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Hungarian: A további kezelések szükségességét 24 héttel az előző Rixathon-ciklus után kell értékelni.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOP-Therapie.
Hungarian: V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
German: In klinischen Studien mit Rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab-monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
German: Schwere IRR (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
German: Zwischen Rixathon und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Rixathon és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit Rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab-kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Hungarian: Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt legalább két hónap prednizon-terápia-mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Hungarian: A rituximab csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
German: Die projizierte mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) betrug bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, 13,0 Monate.
Hungarian: várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95%-os CI; 45% - 72 %).
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001) Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
German: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximabkezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
German: • Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Hungarian: Ha a Rixathon-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
German: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis
Hungarian: húgyúti fertőzések bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
German: Rixathon darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Rixathon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Hungarian: Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Rixathon wissen müssen.
Hungarian: • Mit kell tudnia mielőtt Rixathon-kezelésben részesül.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rixathon berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rixathon nicht stillen.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak Rixathon-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rixathon behandelt werden.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Rixathon-nal kezelni.
German: Pneumonie war in der Rituximab-Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer Häufigkeit von 4 % auf.
Hungarian: A rituximab csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Rixathon-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
German: Rituximab wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Hungarian: A rituximabot a kezelési ciklus első napján adták.
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 × 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 × 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Hungarian: • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Rixathon-t fenntartó kezelésként két- vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab-kúra előtt 4 héttel be kell adni.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Hungarian: További Rixathon-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rixathon wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Rixathon-kezelés után még 12 hónapig.
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Hungarian: A betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő): • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
German: Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Hungarian: A Rixathon-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak.
German: Wenn Rixathon in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Hungarian: Ha a Rixathon-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Hungarian: 4. ábra: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést (≤10mg/nap) kaptak, az idő függvényében