FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Kūno masės sumažėjimas Į gripą panašus negalavimas, silpnumas c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasitaiko retai (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Lithuanian: Atliekant atsparumo gripo infekcijai tyrimą žiurkių modeliu, pastebėtas IFN-γ gamybos sutrikimas.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Lithuanian: ● Padėkite švirkštus ir flakonus ant švaraus paviršiaus.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: ● Nusiplovę rankas nieko nelieskite, išskyrus injekcijos reikmenis ir injekcijos vietą.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Polish: Wyłącznie OTL Na 100 pacjento-lat n
Lithuanian: Vien OP schema Per 100 ligonių gydymo metų n
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Lithuanian: Keturių tyrimų duomenimis (N = nuo 9 iki 12), pastoviosios mažiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis svyruoja nuo 2,6 iki 3,4 mkg/ml.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių
Polish: Opakowanie zawiera:
Lithuanian: Dėžėje yra:
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Lithuanian: Daugumai ligonių tyrimo laikotarpiu nebuvo toksinio poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams, išskyrus išvardytus 4 lentelėje.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Gali būti tikslinga nustatyti viruso atsparumą, jei tokį tyrimą įmanoma atlikti (žr. 4.4 ir 5.
Polish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Iloraz szans
Lithuanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Sant.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą
Polish: Aby upewnić się, że igła jest mocno osadzona na strzykawce:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Lithuanian: Nors ir turi švirkštai šį saugos įtaisą, tačiau panaudotus švirkštus būtina išmesti tinkamai.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Lithuanian: Jūrų kiaulyčių tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sukelti kontaktinę lėto tipo padidėjusio jautrumo reakciją.
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Lithuanian: ŽIV RNR > 1 log mažiau už pradinį**
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Lithuanian: Didžiausia dozė, skirta 12 ligonių atliekant klinikinius tyrimus, buvo 180 mg (vienkartinė dozė, švirkščiama po oda).
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Lithuanian: Hemodializė enfuvirtido klirenso reikšmingai nepakeitė.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Lithuanian: ● Suleidę visą dozę, ištraukite adatą iš odos.
Polish: W następstwie podania enfuwirtydu, metabolit ten jest wykrywany w surowicy u ludzi i jego AUC wynosi od 2,4 do 15% AUC enfuwirtydu.
Lithuanian: Šio metabolito būna enfuvirtidu gydomų žmonių plazmoje; jo AUC svyruoja nuo 2,4 iki 15 % enfuvirtido AUC.
Polish: Masa ciała (kg)
Lithuanian: Svoris (kg)
Polish: • Należy wyrzucić taką fiolkę do specjalnego zamykanego pojemnika na odpady lub zwrócić ją do apteki.
Lithuanian: ● Tokį flakoną išmeskite į specialią atliekų talpyklę su dangčiu arba grąžinkite jį į vaistinę.
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Lithuanian: Kaip paruošti ir susišvirkšti Fuzeon
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Lithuanian: b 3 laipsnis = stiprus skausmas, kurį reikia malšinti analgetikais (arba narkotiniais analgetikais ≤ 72 val.) ir (arba) kuris riboja įprastinį judrumą; 4 laipsnis = stiprus skausmas, dėl kurio reikia hospitalizuoti arba pratęsti hospitalizaciją, skausmas, kuris sukelia mirtį arba nuolatinę ar ryškią negalią, arba pavojingas gyvybei, arba medicininiu požiūriu reikšmingas.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Lithuanian: ● Nešvirkškite į tas vietas, kurias galėtų dirginti diržas arba drabužių juosmuo.
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Lithuanian: Ji yra pritvirtinta prie adatos, po švirkštimo uždengia adatą ir sumažina pavojų atsitiktinai kitam žmogui įsidurti.
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetykę enfuwirtydu badano u 37 dzieci.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika nustatyta ištyrus 37 vaikus.
Polish: Również na odwrót, mutacje aminokwasów w pozycjach 36-45 gp41, powodujące oporność na enfuwirtyd, nie powinny powodować powstawania oporności krzyżowej wobec innych grup leków przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, gp41 36-45 AR mutacijos, lemiančios viruso atsparumą enfuvirtidui, neturėtų sukelti kryžminio jo atsparumo kitų grupių antiretrovirusiniams vaistams.
Polish: OTL (n=334)
Lithuanian: (N=334)
Polish: Jak działa Fuzeon
Lithuanian: Kaip veikia Fuzeon
Polish: Objawy chorób autoimmunologicznych
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų požymiai
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Polish: Jeżeli jednak do przyjecia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Lithuanian: Tačiau, jei iki kitos dozės laiko liko mažiau nei 6 valandos, pamirštą dozę reikia praleisti.
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Lithuanian: ● Vėl pritraukite į švirkštą 1,0 ml tirpalo (arba tiek, kiek nurodė gydytojas).
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas iš moterų organizmo yra 20 % mažesnis negu iš vyrų (nepaisant kūno svorio), o didėjant kūno svoriui klirensas didėja (neatsižvelgiant į lytį): klirensas iš 100 kg sveriančio žmogaus organizmo yra 20 % didesnis, o iš 40 kg sveriančio - 20 % mažesnis, palyginti su 70 kg sveriančiu žmogumi.
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Co to jest Fuzeon
Lithuanian: Kas yra Fuzeon
Polish: Krok C: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Lithuanian: Žingsnis C: Pasiruošimas švirkštimui
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Lithuanian: Roche Products Ltd.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Jūs, vartodami šį vaistą, vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus asmenis, nepaisant to, kad dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo tokia rizika yra sumažėjusi.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Lithuanian: ● Miltelių tirpimas gali trukti iki 45 minučių.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju atsargumo priemones, norint kitų žmonių neapkrėsti ŽIV.
Polish: 1 przerwanie leczenia lub niepowodzenie leczenia określane wspólnie jako niepowodzenie 2 na podstawie wskaźnika wrażliwości genotypowej (ang. GSS)
Lithuanian: 1 Gydymo nutraukimas arba virusologinis neveiksmingumas laikomi nesėkmingu gydymu 2 Pagal GSS vertinimą
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Fuzeon, yra pateikta šio lapelio pabaigoje (žiūrėkite
Polish: • trudności w koncentracji
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6
Polish: • Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz występowania otyłości.
Lithuanian: ● Šios ligos rizikos veiksniais gali būti prieš ŽIV veikiančių vaistų vartojimo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, išgeriamo alkoholio kiekis, imuninės sistemos veikimas bei viršsvoris.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Lithuanian: Pradurkite odą adata 45 laipsnių kampu.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Lithuanian: Nepaisant to, kad buvo įrodyta jog antiretrovirusinis gydymas veiksmingai slopinant virusus ženkliai sumažina ŽIV perdavimo riziką lytiniu keliu, rizika išlieka.
Polish: Pacjenci należy poinformować, że Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1.
Lithuanian: Ligonius reikia informuoti, kad šis vaistas neišgydo ŽIV-1 infekcinės ligos.
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Lithuanian: ● nerimas arba dirglumas,
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas gali pasiūlyti kitokį, Jums tinkamesnį švirkštimo būdą.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Lithuanian: ● Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kurios požymiai gali būti išbėrimas, aukšta temperatūra arba šaltkrėtis, šleikštulys ar vėmimas, prakaitavimas ar drebulys.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Lithuanian: Toliau gydant skausmas arba diskomfortas nestiprėjo.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie łaknienia, anoreksja, hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, cukrzyca
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas, anoreksija, hipertrigliceridemija, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, cukrinis diabetas
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo metu enfuvirtidą galima vartoti tik tuomet, jei potenciali gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Tai darykite ir tuo atveju, jeigu flakone yra likę nesuvartoto vaisto ar injekcinio vandens, nes jie yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Lithuanian: Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Lithuanian: ● Nusiplovę rankas nieko nelieskite, išskyrus vaistą ir reikiamas priemones.
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Lithuanian: Periferinė neuropatija Sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Lithuanian: flakonas skirtas tik vienam kartui; likutį reikia išmesti.
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Lithuanian: Vertinant pagal aukštesnę normalios eozinofilijos ribą (> 1,4 × 109/l), jos dažnumas abiejose gydymo grupėse buvo vienodas (1,8 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Lithuanian: Metabolizmo žmogaus organizme (in vivo) tyrimo duomenimis, enfuvirtidas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis (po 90 mg dukart per parą), neslopina šių fermentų substratų metabolizmo: CYP3A4 (dapsono), CYP2D6 (debrizochino), CYP1A2 (kofeino), CYP2C19 (mefenitoino), CYP2E1 (chlorzoksazono).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Fuzeon obserwowano zwiększony odsetek występowania niektórych zakażeń bakteryjnych, w szczególności zapalenia płuc; jednakże zwiększone ryzyko bakteryjnego zapalenia płuc związanego z przyjmowaniem produktu Fuzeon nie zostało potwierdzone przez późniejsze dane epidemiologiczne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie gydyti Fuzeon preparatu, buvo pastebėtos dažnesnės kai kurios bakterinės infekcijos, ypač didesnis pneumonijos dažnis; tačiau paskesni epidemiologiniai duomenys padidėjusios bakterinės pneumonijos rizikos, kuri būtų susijusi su Fuzeon vartojimu,
Polish: • (będzie słychać „kliknięcie".
Lithuanian: ● Pasigirs spragtelėjimas.
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Lithuanian: Jautrumo sumažėjimo geometrinis vidurkis svyravo nuo 15,2 karto (V38M srities) iki 41,6 karto (V38A srities).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos, viduriavimas ir pykinimas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius vaistus, enfuvirtidą geriausia derinti su kitais vaistais, kuriems ligą sukeliantis virusas yra jautrus (žr.
Polish: • Lekarz przepisał lek Fuzeon w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: ● Gydytojas paskyrė Fuzeon, kad padėtų Jums kontroliuoti ŽIV infekciją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często niepokój, koszmary nocne, rozdrażnienie
Lithuanian: Nerimas, košmariški sapnai, dirglumas
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai neišstumia enfuvirtido iš jo jungimosi vietos, o enfuvirtidas - kitų vaistinių preparatų iš jų jungimosi vietų.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Lithuanian: Kai kuriems prieš ŽIV veikiančių vaistų derinį vartojantiems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama osteonekroze. Ji pasireiškia kaulų audiniui mirus dėl nutrūkusios kraujotakos (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Polish: St 3 (6,5-7,9 g/dl)
Lithuanian: Hemoglobinas 3 laipsnis (6,5-7,9 g/dl)
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Lithuanian: ● Vieną 3 ml švirkštą (didesnį) su 25 mm adata,
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kartais kurioje nors injekcijos vietoje gali atsirasti infekcija.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Lithuanian: Nustojus vartoti atsiradusi gydymo pertrauka gali pagreitinti Jūsų kraujyje esančio ŽIV galimybes tapti atspariu Fuzeon.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera także węglan sodu (bezwodny), mannitol, wodorotlenek sodu i kwas solny.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Lithuanian: ● Vieną flakoną injekcinio vandens (stiklo talpyklę su skaidriu bespalviu skysčiu),
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Lithuanian: ● Vartokite šį vaistą kol gydymą nutraukti lieps gydytojas.
Polish: Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Lithuanian: Fuzeon vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), infekcijai gydyti ŽIV užsikrėtusiems pacientams.
Polish: Powoli pociągać za tłok do czasu, aż woda wypełni strzykawkę do oznaczenia 1,1 ml.
Lithuanian: Lėtai patraukite švirkšto stūmoklį, kad vandens prisitrauktų iki 1,1 ml žymės.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pakitimai toje kūno vietoje, į kurią sušvirkščiama injekcija.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus žalingo poveikio vaisiaus raidai nenustatyta.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2003 m.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Lithuanian: ● laikyti švirkštą kairiąja ranka,
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA < 5,0 log10
Lithuanian: Pradinis ŽIV-1 RNR < 5,0 log10
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų gydyti Fuzeon nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (žr.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: ● Fuzeon neišgydo ŽIV infekcinės ligos.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Lithuanian: ● Šį žingsnį galima kartoti kol švirkšte bus reikiamas kiekis tirpalo.
Polish: Strzykawki dostarczane razem z lekiem mają kolorową nakładkę zabezpieczającą igłę.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistu tiekiami švirkštai turi spalvotą adatos apsaugą.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Lithuanian: Injekcijos vietoje Fuzeon gali sukelti tam tikro baltymo, vadinamu amiloidu, kaupimąsi po oda.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 1,1 ml oro.
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Lithuanian: Žiurkių atsparumas gripui ir streptokokinei infekcijai sutriko tik truputį.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Jei netyčia palietėte guminį kamštelį, vėl jį nuvalykite nauju spiritiniu tamponu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetinės savybės tirtos gydant ŽIV-1 apsikrėtusius suaugusius žmones ir vaikus.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Lithuanian: Kepenų liga sergantys pacientai