FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene har gått over.
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får noen infusjonsreaksjon under den første infusjonen, vil de påfølgende infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse voor PFS, ORR en DOR alsook de exploratieve finale OS-analyse, staan samengevat in tabel 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene for primæranalysen av PFS, ORR og DOR, samt den eksplorative sluttanalysen av OS, er presentert i tabell 12.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (vist i blodprøver), som kan være et tegn på en betent lever
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med atezolizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasmer (bortsett fra tumorer i sentralnervesystemet og hematopoietiske neoplasmer og neoplasmer i lymfevev) (se pkt.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Infusjonene må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: Roche a/s
Norwegian Bokmål: Danmark Roche a/s
Dutch: Leeftijd werd niet geïdentificeerd als een significante covariant met invloed op de farmacokinetiek van atezolizumab op basis van patiënten in de leeftijd van 21-89 jaar (n=472) met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke identifisert som en signifikant kovariat som påvirket farmakokinetikken til atezolizumab basert på pasienter i alderen 21-89 år (n=472) med en median alder på 62 år.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Norwegian Bokmål: I tillegg administreres nabpaklitaksel på dag 8 og 15.
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Dutch: Hoe ziet Tecentriq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Dutch: De tijd tot verslechtering van andere longkankersymptomen (d.w.z. hoesten, dyspneu en arm- / schouderpijn), zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, was vergelijkbaar tussen atezolizumab en docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av andre lungekreftsymptomer (dvs. hoste, dyspné og smerter i arm/skulder) som målt med EORTC QLQ-LC13 var lik for atezolizumab og docetaksel.
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
Dutch: PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: Graad 4 pancreatitis of elke graad bij terugkerende pancreatitis
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Norwegian Bokmål: i Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Dutch: De meeste patiënten waren vrouw (99,6%), 67,5% was blank en 17,8% was Aziatisch.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kvinner (99,6 %), 67,5 % var hvite og 17,8 %
Dutch: Dit was reversibel.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var reversibel (se pkt.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Dutch: Hypothyroïdie:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Norwegian Bokmål: Detaljer for viktige bivirkninger for atezolizumab gitt i kombinasjon er presentert dersom det ble sett klinisk relevante forskjeller sammenlignet med atezolizumab som monoterapi.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN)
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Dutch: • voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
Norwegian Bokmål: • som ikke anses som egnet for cisplatin, og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥ 5 % (se pkt.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av kyndig personell i overensstemmelse med gode rutiner, spesielt med hensyn til aseptisk framstilling av parenterale legemidler.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie in tabel 2 voor atezolizumab gegeven als monotherapie of als combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Norwegian Bokmål: Pasientene, inkludert de med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer, ble inkludert og randomisert i et 2:1 - forhold til å få ett av doseringsregimene beskrevet i tabell 8.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (bereik: 20 tot 86 jaar).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30°C en voor maximaal 30 dagen bij 2°C tot 8°C vanaf moment van bereiding.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Norwegian Bokmål: Primære effektendepukter n=185
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 3 x ULN)
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Norwegian Bokmål: PD-L1ekspresjon på ≥ 1 % i IC
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Alle voorschrijvers van Tecentriq moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor artsen en de behandelrichtlijnen'.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver Tecentriq må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Dutch: PD-L1-expressie ≥ 5% in IC
Norwegian Bokmål: PD-L1ekspresjon på ≥ 5 % i IC
Dutch: In cohort 2 waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten bevestigde ORR, beoordeeld door een IRF met behulp van RECIST v1.1 en onderzoeker-beoordeelde ORR volgens de criteria van Modified RECIST (mRECIST).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall pasienter hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, n=8) (se pkt.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Dutch: Een geschikte behandeling moet overwogen worden bij patiënten met afwijkende schildklierfunctietesten op baseline.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling av pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes.
Dutch: • laag zuurstofgehalte, wat kortademigheid kan veroorzaken door ontsteking van de longen (hypoxie)
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå, som kan føre til kortpustethet som følge av betente lunger (hypoksi)
Dutch: Dit is omdat de werking van het geneesmiddel kan stoppen als u met de behandeling stopt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi avbrudd i behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: For ES-SCLC og førstelinje NSCLC, hos pasienter som har fått Tecentriq i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, er det anbefalt at pasientene behandles med Tecentriq fram til sykdomsprogresjon eller til uønsket toksistitet.
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet fra diabetesen (diabetisk ketoacidose): symptomer kan være at du føler deg mer tørst eller sulten enn vanlig, behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Dutch: Het wordt gebruikt als: de longkanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (uitgebreid of extensivestage genoemd) u nog niet eerder chemotherapie heeft gekregen voor uitgebreid SCLC.
Norwegian Bokmål: Det brukes hvis: lungekreften har spredt seg til andre deler av kroppen (er utbredt) du ikke har fått kjemoterapi mot utbredt SCLC tidligere.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien kan føre til immunrelatert frastøting av fosteret, med fosterdød som resultat.
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Norwegian Bokmål: Myastenisk syndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom og meningoencefalitt
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker etter gjentatte doser.
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab berører ikke PD-L2/PD-1-interaksjonen, og lar PD-L2/PD-1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske pasienter med unormale tyreoideafunksjonstester kan få atezolizumab.
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%) Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelser (måneder)
Dutch: Atezolizumab moet definitief worden gestaakt bij elke terugkerende immuungerelateerde bijwerking van graad 3 en bij elke immuungerelateerde bijwerking van graad 4, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonvervangende behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet atezolizumab worden onderbroken en corticosteroïden worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Norwegian Bokmål: aa Inkluderer rapporter om nefritt, Henoch-Schönleins purpura-nefritt