FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
German: NCI-CTC-Grad
Lithuanian: NVI BTK laipsnis
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
German: Verschlechtert sich die Leberfunktion, muss die Therapie gegebenenfalls unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijai pablogėjus, gydymą GIOTRIF gali reikėti pertraukti (žr. 4.2 skyrių).
German: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartoti nenustokite. Svarbu kiekvieną dieną šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas Jums skyrė. Jeigu šio vaisto nevartosite taip, kaip gydytojo skirta, Jūsų vėžys gali vėl augti.
German: Kommt es während der Einnahme von GIOTRIF zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, muss die Behandlung beendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
German: • Entzündung der Blasenschleimhaut, die mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Lithuanian: Veiksmingas viduriavimo gydymas, įskaitant tinkamos hidracijos ir viduriavimą stabdančių vaistinių preparatų derinį, ypač pirmųjų 6 gydymo savaičių laikotarpiu, yra svarbus ir jį reikia pradėti atsiradus pirmųjų viduriavimo požymių.
German: Afatinib hat weder einen hemmenden noch einen induzierenden Einfluss auf CYP-Enzyme.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
German: Radioaktiv markiertes Afatinib, das am Tag 11 der Säugezeit oral gegeben wurde, wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Lithuanian: Žiurkėms 11 laktacijos parą per burną duotas radioaktyviaisiais izotopais žymėtas afatinibas išsiskyrė į patelių pieną.
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung; sekundäre Endpunkte waren OS und ORR.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo IILP, įvertintas atlikus centrinę nepriklausomą peržiūrą; antrinės vertinamosios baigtys buvo BIT ir OAD.
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
German: Die Gen-Dosis des T790M enthaltenden Allels korreliert in vitro mit dem Grad der Resistenz.
Lithuanian: Antrinės T790M mutacijos atsiradimas yra pagrindinis įgyto atsparumo afatinibui mechanizmas, o T790M turinčio alelio geno dozė koreliuoja su atsparumo laipsniu in vitro.
German: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
German: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p = 0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
German: 67 % vs. 60 %; p = 0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
German: In-vitro-Studien zufolge ist Afatinib ein Substrat und Inhibitor des BCRP-Transporters.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo OAD ir LSD.
German: Bei Auftreten von schweren bullösen, blasenbildenden oder exfoliativen Erkrankungen muss die Therapie mit diesem Arzneimittel unterbrochen oder abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkus pūslinis, pūslelinis ar eksfoliacinis sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti arba nutraukti (žr.
German: Dyspepsie Cheilitis
Lithuanian: Dispepsija Cheilitas
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė kartu su desikanto paketėliu yra supakuota į lakštinio aliuminio maišelį.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
German: Tabelle 2 bietet einen Überblick über die Häufigkeit von Nebenwirkungen in allen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung von GIOTRIF in Tagesdosen von 40 mg oder 50 mg als Monotherapie beim NSCLC.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Kancerogeninio GIOTRIF poveikio tyrimų neatlikta.
German: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: nėra viduriavimo, odos išbėrimo, stomatito ir kitokių nepageidaujamų reakcijų, kurių laipsnis pagal BTKNR  1) pirmojo gydymo ciklo (NSLPV su teigiamomis EAFR mutacijoms - 21 paros ir plokščialąstelinio NSLPV28 parų trukmės) metu, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
German: Vergessene Dosis
Lithuanian: Praleidus dozę
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
Lithuanian: GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų),
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw. 22 % (Cmax).
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
German: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
German: Paronychie
Lithuanian: Paronichija
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als G719X- (N = 18), L861Q- (N = 16) oder S768I-Substitution (N = 8) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 72,2 %, 56,3 % bzw. 75,0 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
German: • Wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis noch mehr als 8 Stunden beträgt,
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
German: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
German: Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Bei schweren Hautreaktionen können vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2), weitere therapeutische Interventionen oder die Überweisung an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger dermatologischer Reaktionen erforderlich werden.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Lithuanian: Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima.
German: Die Werte für Cmax und AUC0-∞ steigen im Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg GIOTRIF leicht überproportional an.
Lithuanian: 20-50 mg GIOTRIF dozių Cmax ir AUC0- vidurkių reikšmės didėjo šiek tiek daugiau negu proporcingai dozės dydžiui.
German: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
German: bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado reikšmingų širdies sutrikimo požymių ar simptomų, privalu stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą.
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
German: Jedoch sollten Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion überwacht werden (siehe „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen" weiter unten sowie Abschnitt 4.2).
Lithuanian: toliau esantį poskyrį „Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme", o taip pat 4.2 skyrių).
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
German: In der vordefinierten Subgruppe der häufigen Mutationen (Del 19 und L858R kombiniert) für GIOTRIF und Chemotherapie betrug das mediane PFS 13,6 Monate vs. 6,9 Monate (HR 0,48;
Lithuanian: Iš anksto išskirto pogrupio pacientų, turinčių dažnai pasitaikančių mutacijų (Del 19 ir L858R) derinį, gydytų GIOTRIF arba chemoterapija, IILP trukmės mediana buvo atitinkamai 13,6 mėn., palyginti su 6,9 mėn.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
Lithuanian: GIOTRIF poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
German: Wie ist GIOTRIF einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF bei Patienten asiatischer Abstammung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus wurden in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Studie untersucht.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
German: 65 % vs. 50 %; p = 0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikri, kada vartoti šiuos vaistus.
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Keratitu, opiniu keratitu ar sunkia akių sausme sirgusius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
German: Nach einer Dosisreduktion sollte keine Dosiserhöhung erfolgen.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
German: Bei den mit GIOTRIF 40 mg einmal täglich behandelten Patienten war eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen bei 57 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und bei 25 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 zu verzeichnen.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
German: Umfasst Nagelveränderung, Onycholyse, Nageltoxizität, Onychoklasie, einwachsender Nagel, Tüpfelnägel, Onychomadesis, Nagelverfärbung, Nageldystrophie, Nagelfurchung und Onychogrypose
Lithuanian: Remiantis poregistraciniu stebėjimu Apima nago sutrikimą, onicholizę (nago ištirpimą), toksinį poveikį nagui, onichoklazę (nagų lūžinėjimą), nago įaugimą, duobeles ant nago, onichomadezę (nagų sluoksniavimąsi), nago spalvos pakitimą, nago distrofiją, griovelius ant nago ir onichogrifozę (paukštiškus nagus).
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė ūminis arba sunkėjantis akių paraudimas ir skausmas, padidėjo ašarojimas, matymas tapo neryškus ir (arba) padidėjo jautrumas šviesai, Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.
German: 71 % vs. 48 %; p < 0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
German: Linksventrikuläre Funktion
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė (BIT) Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
Lithuanian: GIOTRIF, palyginti su chemoterapija, reikšmės, p reikšmė nustatyta remiantis logaritmine regresija Laiko iki pasunkėjimo p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Lithuanian: • Jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresnis šalutinis poveikis.