FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
German: D-82152 Martinsried
Czech: 9a D-82152 Martinsried Germany
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
German: Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Czech: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
German: Wie alle Arzneimittel können Modafinil enthaltende Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Nehmen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte léčivé přípravky obsahující modafinil přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Hierunter fallen 69 Fälle von Torsades de pointes/QT-Verlängerung, 405 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 74 Fälle von Herzinsuffizienz, 205 Fälle von Hypertonie, 462 Fälle von Kardiomyopathie und 57 Fälle von ischämischer Herzerkrankung.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
German: Toxikologische Untersuchungen nach einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besondere toxische Wirkung in Tieren.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
German: Modafinil sollte nur bei Patienten angewandt werden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD-Kriterien diagnostiziert wurde.
Czech: Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
German: Es wird festgestellt, dass in einer Reihe von Fällen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, ein sehr enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Modafinil und den Ereignissen bestand und dass es sich bei vielen der Patienten um junge Menschen ohne bekannte Risikofaktoren handelte.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
Czech: • Poruchy spánku a abnormální sny.
German: Induziertes Erbrechen oder Magenspülung sollten in Erwägung gezogen werden.
Czech: Zváženo by mělo být vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Czech: • Máte nepravidelný srdeční rytmus.
German: Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Modafinil by měl být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba by neměla být znovu zahájena (viz bod 4.8).
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
German: Langzeittherapie
Czech: Dlouhodobá léčba
German: Im Hinblick auf eine potenziell geringere Clearance und erhöhte systemische Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahren die Therapie mit einer Dosierung von 100 mg täglich beginnen.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
German: • Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Czech: • Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
German: Die anderen Indikationen für Modafinil sind exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen:
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden die Überwachung schwerer Hautreaktionen im deutschen Register für schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen (SCAR) fortführen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
German: Obwohl es nur eine begrenzte Anzahl von Berichten gibt, können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung einen Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Czech: To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu < 6 minut).
German: Dieser Unterschied in der Clearance wird teilweise durch die kleinere Körpergröße und das geringere Gewicht der jüngeren Patienten ausgeglichen, was wiederum zu einer vergleichbaren Verfügbarkeit nach Verabreichung vergleichbarer Dosen führt.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
German: Die Verabreichung von Modafinil führt zu elektrophysiologischen Veränderungen, die auf eine erhöhte Aufmerksamkeit und objektive Verbesserung der Fähigkeit, wach zu bleiben, hinweisen.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
German: Auch wenn eine eindeutige Definition für eine Multi-Organ-Überempfindlichkeit fehlt, sind Berichte über allergische Reaktionen unter Beteiligung mehrerer Organe (u. a. ein gut dokumentierter Fall mit tödlichem Ausgang) besonders besorgniserregend.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Verhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
German: Antidepressiva: Eine Anzahl von trizyklischen Antidepressiva und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern werden hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
German: Auch wenn der absolute Anstieg gering erscheinen mag, kann er doch in Anbetracht des kardiovaskulären Risikos bei dieser Population und aufgrund der Tatsache, dass es sich um eine asymptomatische Folge der Behandlung handelt, nicht einfach abgetan werden.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil (a dva měsíce po jejich vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Czech: Dodržování spánkové hygieny
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
German: In Reproduktionsstudien wurden weder Auswirkungen auf die Fertilität noch teratogene Wirkungen oder Auswirkungen auf Überleben, Wachstum oder Entwicklung der Nachkommen nachgewiesen.
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
German: Weiterhin wird nach wiederholter Verabreichung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen eine zeitabhängige Reduktion der systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die ungefähr in Woche 6 stagniert.
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
German: Beispiele hierfür sind Ciclosporin, HIV-ProteaseInhibitoren, Buspiron, Triazolam, Midazolam sowie die meisten Calciumkanalblocker und Statine.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1) eingeleitet werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
German: Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle könnten ebenfalls die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
German: Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.561 mit Modafinil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Auch wenn man von einer äußerst niedrigen Prävalenz der idiopathischen Hypersomnie ausgehen kann (zwischen 1/10 000 und 1/25 000 für IH mit langer Schlafzeit und zwischen 1/11 000 und 1/100 000 für IH ohne lange Schlafzeit) und die Schwierigkeiten bei der Durchführung breit angelegter Studien anerkannt werden, lassen sich auf der Grundlage eines solch begrenzten Datenkorpus keine Schlussfolgerungen ziehen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels stützen.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
German: Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance bis 20 ml/min) hat die Pharmakokinetik von Modafinil bei einer Dosierung von 200 mg nicht signifikant beeinträchtigt, jedoch stieg die Exposition von Modafinilsäure um das neunfache.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků současně s léčivými přípravky obsahujícími modafinil:
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil jsou určeny k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií .
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt, aber die schlüssigsten Ergebnisse der verschiedenen Studien beziehen sich auf die inhibitorischen Wirkungen auf den Dopamin- und den Norepinephrintransporter.
Czech: Mechanismus jeho působení není dosud zcela znám, avšak nejkonzistenční zjištění různých provedených studií poukazují na inhibiční účinek na přenašeče dopaminu a norepinefrinu.
German: Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte ferner eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
German: Missbrauch, unsachgemäße Anwendung und Abzweigung
Czech: Zneužívání, nesprávné a nevhodné používání
German: Mögliches Risiko eines Missbrauchs, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen und lediglich subjektive Parameter gemessen wurden.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
German: In Studie 402 erhöhte sich das MSLT-Ergebnis von 7,6 Minuten zur Baseline auf 8,6 Minuten.
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
German: Modafinil sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
German: Bei den objektiven Schlaf-Messparametern konnten geringfügige kurzfristige Verbesserungen beobachtet werden, während sich bei den subjektiven Messungen der Schläfrigkeit deutlichere Wirkungen zeigten.
Czech: Zatímco u objektivních spánkových parametrů bylo pozorováno malé krátkodobé zlepšení, při subjektivním měření ospalosti byly zaznamenány výraznější účinky.
German: Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren, ein geringer Anteil hiervon (<10 % der Dosis) wird unverändert ausgeschieden.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku modafinilu 200 mg mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
German: Modafinil bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme, aber diese Interaktionen sind schwächer als jene, die am Dopamin-Transporter beobachtet wurden.
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
German: Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Czech: Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
German: Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten auftreten.
Czech: Vzhledem k tomu, že je multiorgánová hypersenzitivita ve svých projevech různorodá, mohou se objevit projevy a příznaky související s jinými orgánovými systémy, které zde nejsou uvedeny.
German: Modafinil
Czech: Modafinilum
German: Die wachheitsfördernden Wirkungen von Modafinil werden durch D1/D2Rezeptorantagonisten antagonisiert, was darauf hinweist, dass Modafinil eine indirekte agonistische Aktivität besitzt.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten erkennt der CHMP das Vorliegen einer schlüssigen Kurzzeitwirkung von Modafinil bei allen gemessenen Variablen an.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
German: • Mit dem Gutachten wurde eine Produktinformation angenommen, in der sich die Sicherheitsdaten für Modafinil nicht vollständig niederschlagen.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
German: Nach Beurteilung einer Subgruppenanalyse von OSA-Patienten auf der Basis möglicher prognostischer Faktoren gelangte der CHMP allerdings zu dem Schluss, dass sich hierdurch keine spezifische Subgruppe ermitteln lässt, in der die Chancen für einen Nutzen von Modafinil am größten sind.
Czech: Výbor CHMP však po vyhodnocení analýzy podskupin pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na základě možných prognostických faktorů dospěl k závěru, že není možné určit žádnou specifickou podskupinu, u níž by měla léčba modafinilem největší šanci být přínosná.