FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Estonian: • Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste (sealhulgas keisrilõike) operatsioonide järgsete infektsioonide profülaktika.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Slovenian: Profilaksa
Estonian: Profülaktika
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Estonian: Esitatud andmete põhjal luges inimravimite komitee näidustuse „pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid" vastuvõetavaks.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Estonian: Kokkuvõttes pidas inimravimite komitee näidustust „tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit" vastuvõetavaks.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinacefi ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Slovenian: Manjša razhajanja v drugih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Estonian: Väikesed lahknevused ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikude, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe osas
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et piiratud näidustuste kohta raske kõrva-, nina- ja kurguinfektsiooni puhul ei ole olemas ühtegi võrdlevat, platseebokontrollitud või topeltpimedat uuringut.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinacefi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kaks esitatud avatud uuringut, mis kinnitasid, et tsefuroksiim ei ole paljude obsteetriliste ja günekoloogiliste infektsioonidega seotud bakteriliikide puhul aktiivne kas kaasasündinud või omandatud resistentsuse tõttu.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi iga individuaalse näidustuse puhul soovitatud annused.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, sestavljenih iz kratkih neprimerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so ti podatki zelo omejeni, metodologija študij pa vprašljiva.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, mis sisaldasid väikeseid mittevõrdlevaid uuringuid, ning pidas nendes kasutatud meetodeid väga piiratuteks ja küsitavateks.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Estonian: Inimravimite komitee luges seda näidustust toetavad andmed ebapiisavateks ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinacefi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Estonian: Kokkuvõttes luges inimravimite komitee näidustuse vastuvõetavaks.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Slovenian: • zunajbolnišnična okužba s pljučnico;
Estonian: • Keskkonnatekkeline pneumoonia.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Estonian: Inimravimite komitee väitis, et maksafunktsiooni häirumine ei mõjuta maksapuudulikkusega patsientide puhul tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjate tehtud ettepanekuga ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamiseks;
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Estonian: 169 29 Solna ROOTSI
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOOME
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TAANI
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Estonian: Intravenoosne ja intramuskulaarne (ainult üks müügiluba 250 mg tugevusel)
Slovenian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Estonian: Middlex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: 1,5g /VIALO
Estonian: 1.5g/VIAAL
Slovenian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Estonian: Middlesex UB6 0HE ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITAALIA
Slovenian: ITALY
Estonian: Itaalia
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Estonian: 250mg/2ml (intravenoosne) 250mg/1ml (intramuskulaarne)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Estonian: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Estonian: 750mg/6ml (intravenoosne) 750mg/3ml (intramuskulaarne)
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Estonian: 250mg/1ml või 250mg /2-5ml
Slovenian: HUNGARY
Estonian: Ungari
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Estonian: Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: Curocef 1500 mgTrockenstecha mpullen prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje injekcija : 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ali 100ml
Estonian: Süstelahus: 1.5g/15ml Infusioonilahus: 1.5g/15 ml + 50ml või 100ml
Slovenian: 250mg raztopina za injiciranje intravenska uporaba 250mg + 1 x 2ml vehikla
Estonian: Intravenoosne 250mg + 1 x 2ml lahusti
Slovenian: 750mg raztopina za injiciranje intravenska uporaba 750mg +1 x 6ml vehikla
Estonian: Intravenoosne 750mg +1 x 6ml lahusti
Slovenian: intravenska ali intramuskularna uporaba
Estonian: Intravenoosne või intramuskulaarne
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Estonian: 750mg/3 ml või 750mg/6 - 10 ml
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Estonian: Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Slovenian: 18. marec 2018 EMA/286850/2018
Estonian: 18. märts 2018 EMA/286850/2018
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamine algatati 26. veebruaril 2018 Euroopa Komisjoni taotlusel kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 20.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Estonian: Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Estonian: See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Estonian: Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Estonian: Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Estonian: Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: 8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Estonian: Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Estonian: Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
Estonian: Nüüdseks on ravimiohutuse riskihindamise komitee Zinbryta kohta kättesaadava tõendusmaterjali läbivaatamise lõpetanud.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistas Euroopa Komisjon müügiloa hoidja Biogen Idec Ltd taotlusel ravimi müügiloa.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Estonian: 6. märtsil 2018, kui läbivaatamine veel kestis, soovitas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Zinbryta müügiloa ja võtta ravim turult tagasi.
Slovenian: Na zahtevo družbe Biogen Idec Ltd, ki je tržilo zdravilo, je bilo 27. marca 2018 dovoljenje za promet z zdravilom umaknjeno.
Estonian: 27. märtsil 2018 tühistati ravimi müügiluba turustaja Biogen Idec Ltd taotlusel.
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Estonian: 7. märts 2018 EMA/134289/2018
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Estonian: Kolm nendest juhtumitest lõppes surmaga.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Estonian: Enamik ELi patsiente on ravi saanud Saksamaal.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
Estonian: EMA lõpetab oma põhjaliku läbivaatamise ja avaldab lõpptulemused.
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Estonian: Palume teilt selle teabe kohta tagasisidet - küsimustele vastamine võtab vaid paar minutit.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
Estonian: Seni on Zinbrytaga üle maailma ravitud enam kui 8000 patsienti.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
Estonian: Enamik juhtumitest tekkis 8 kuu jooksul ravi alustamisest.
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuu jooksul jälgida (vt lisateave allpool).
Slovenian: Začetek ankete
Estonian: Alustage küsitluse täitmist
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
Estonian: Tõendid viitavad raskete põletikuliste ajuhäirete riskile