FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xenical, cliccare: qui
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: Follow up per 52 settimane
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Italian: Informi il suo medico:
Dutch: Vertel het uw arts:
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Italian: o valutazione delle reazioni di diffusione, soprattutto nell'ambito di studi futuri;
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Fase, popolazione e disegno
Dutch: Fase, populatie en opzet
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: (disfunzione neuromuscolare periferica)
Dutch: (perifere neuromusculaire disfunctie)
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Italian: L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Italian: In casi di non risposta è necessario prendere in considerazione terapie alternative".
Dutch: In geval van non-respons dient men alternatieve behandelingen te overwegen."
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
Dutch: Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Italian: • il profilo di sicurezza di Xeomin negli studi clinici di fase III,
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 LD50-eenheden
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Italian: Le diluizioni consigliate sono indicate nella tabella seguente:
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio Merz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
Italian: o informazioni sui modelli d'impiego e sui tipi di prescrittori/utenti di Xeomin, per stabilire se e in quale tipo di cliniche si stiano utilizzando cosmetici "off-label", specialmente nell'Unione europea;
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Italian: Questo è anche importante per i medicinali che indeboliscono il muscolo.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Italian: sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Italian: Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar
Italian: Blefarospasmo
Dutch: Blefarospasme
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Italian: La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Italian: MRZ-0113 Germania
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Italian: Unità
Dutch: Eenheden
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Italian: I risultati del trattamento iniziale con Xeomin devono essere valutati e possono condurre ad un aggiustamento della dose finché non viene ottenuto l'effetto terapeutico desiderato.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Dutch: De resultaten die al beschikbaar zijn voor 107 patiënten na de 2e injectiecyclus en voor 73 patiënten vier weken na de 3e injectie, brachten geen neutraliserende antilichamen aan het licht.
Italian: Invece, un animale trattato con Xeomin è stato trovato positivo nel test ELISA, ma non ha mostrato alcuna attività neutralizzante nell'HDA.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Italian: Test HDA sono effettuati in linea di base e ripetutamente nel corso dello studio.
Dutch: Bij baseline en regelmatig in de loop van de studie worden HDA-tests uitgevoerd.
Italian: Xeomin è stato sviluppato con lo scopo di ridurre il rischio di formazione di anticorpi neutralizzanti, che possono condurre al fallimento terapeutico secondario.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Italian: Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [To be completed nationally] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [To be completed nationally] Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Italian: Le terminazioni nervose della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi, e viene bloccata la secrezione del neurotrasmettitore (denervazione chimica).
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali ed dei pool di plasma per marcatori specifici d' infezione, nonché l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare /rimuovere i virus.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Italian: Le sostanza estranee all'interno dei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite).
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Italian: - Efficacia
Dutch: - Werkzaamheid
Italian: Inoltre, il titolo dell'HDA è aumentato da <5mU/mL a >5 mU/mL in 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Italian: b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell'uomo per i motivi sovraesposti.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [To be completed nationally]
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),