FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während in Bezug auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und den Missbrauch in den französischen Studien hohe Raten festgestellt wurden, ergab die Analyse der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats, welche den Zeitraum seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen abdeckt und den Fokus auf die Dosis und die Behandlungsdauer legt, wesentlich niedrigere Raten (4,2 % bzw. 4,7 %).
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass diese in den Produktinformationen nicht als Beispiele für Situationen, in denen Bromocriptin angewendet werden könnte, erwähnt werden sollten.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
German: Klinische Studien und die veröffentlichte Literatur unterstützten die Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Milchproduktion nach der Geburt.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
German: Allerdings liegen bei einigen Berichten Faktoren vor, die auf einen möglichen Kausalzusammenhang hinweisen (kein anderer Risiko- oder Störfaktor, kurze Zeit bis zum Auftreten (zwischen 6 Stunden und 17 Tagen nach Beginn der Behandlung bei den tödlich verlaufenen Fällen, bei denen Informationen verfügbar waren), positive Dechallenge und positive Rechallenge).
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
German: Es wurde kein Kausalzusammenhang in den drei Beobachtungsstudien zur Untersuchung des Risikos von Krampfanfällen (Rothman, 1990), kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen (Herings, 1995) und Hypertonie (Watson, 1989) gezeigt.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
German: Unter Berücksichtigung des Mechanismus zur Regulierung der Milchproduktion und den Ergebnissen dieser Studien gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion hinreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Ob upoštevanju mehanizma uravnavanja laktacije in rezultatov teh študij je odbor PRAC menil, da je bila učinkovitost bromokriptina pri zaviranju laktacije zadovoljivo dokazana.
German: Herings und Kollegen kamen zu dem Schluss, dass die beobachteten kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse vermutlich vielmehr mit einer vorbestehenden Morbidität als mit der Anwendung von Bromocriptin erklärt werden könnten.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
German: Obwohl die meisten Studien zu Bromocriptin vor 1990 durchgeführt wurden, weist die verfügbare Evidenz aus klinischen Prüfungen, die als Teil des ursprünglichen klinischen Entwicklungsplans durchgeführt wurden, sowie aus veröffentlichten Studien darauf hin, dass Bromocriptin im Anwendungsgebiet, das derzeit Gegenstand einer Überprüfung ist, wirksam und Androgenen in Kombination mit Kontrazeptiva, Antiöstrogenen und Pyridoxin scheinbar überlegen und ähnlich wirksam wie andere Dopaminagonisten, jedoch möglicherweise besser als Lisurid ist.
Slovenian: Čeprav so večino študij z bromokriptinom izvedli pred letom 1990, razpoložljivi dokazi iz kliničnih preskušanj, izvedenih v okviru prvotnega načrta kliničnega razvoja, in objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri indikaciji, ki je predmet trenutnega pregleda, in naj bi bil učinkovitejši od androgenov, kombiniranih kontraceptivov, antiestrogenov in piridoksina ter podobno učinkovit kot drugi agonisti dopamina oziroma verjetno učinkovitejši od lizurida.
German: • In Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg war der PRAC der Meinung, dass der Nutzen nicht gegenüber den Risiken von Missbrauch und Medikationsfehlern überwiegt, und empfahl daher, dieses Anwendungsgebiet hier zu streichen.
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
German: Angesichts dessen und der weitläufigen Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion war die ANSM der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel in diesem Anwendungsgebiet negativ ist und es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen, die zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion angezeigt sind, an den PRAC zu übergeben, und forderte ihn im Juli 2013 auf, eine Empfehlung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega in glede na razširjenost uporabe bromokriptina za zaviranje laktacije je agencija ANSM menila, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, pri tej indikaciji ni ugodno in da je v interesu Unije, da napoti zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, na odbor PRAC, zato ga je julija 2013 zaprosila, da poda priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
German: In einigen Studien wurde Bromocriptin mit einer höheren Inzidenz für ein Rebound-Phänomen als bei Cabergolin (in einer Studie) und einer ähnliche Inzidenz wie bei Lisurid oder Non-Ergot-Dopaminagonisten assoziiert.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
German: Gleichzeitig wurde in Frankreich nach einer ersten nationalen Pharmakovigilanz-Studie, die zeigte, dass kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) einen bedeutenden Anteil der berichteten UE ausmachen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf diese UAW ergänzt.
Slovenian: Sočasno so v Franciji po prvi nacionalni raziskavi farmakovigilance, ki je pokazala, da srčno-žilni neželeni učinki zdravila predstavljajo pomemben delež prijavljenih neželenih dogodkov, dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila z informacijami glede teh neželenih učinkov.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass das Anwendungsgebiet der Hemmung der Milchproduktion nach der Geburt gegenwärtig bei hohen Wirkstärken zugelassen ist, die in diesem Anwendungsgebiet nicht gelten sollten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
German: Mitte der 1990er Jahre wurde das Anwendungsgebiet bezüglich der Milchproduktion in den Vereinigten Staaten und einigen anderen Ländern infolge von Berichten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (UE) bei Frauen, die mit Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zur Hemmung der Milchproduktion behandelt worden waren, zurückgezogen.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
German: Die Studie zur Untersuchung der Risiken für Hypertonie führte zu dem Befund, dass, obwohl Bromocriptin das Risiko für das Induzieren einer postpartalen Hypertonie nicht zu erhöhen scheint, es eine bereits bestehende schwangerschaftsinduzierte Hypertonie verschlechtern kann.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
German: Eine zweite französische nationale Pharmakovigilanz-Studie, die 2012 abgeschlossen wurde, zeigte trotz der Ergänzung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Jahr 1994 einen Anstieg der Melderate schwerer kardiovaskulärer UAW im Vergleich zur vorherigen Studie (5,1 vs. 3,36 Fälle/100 000 behandelte Patienten).
Slovenian: Druga francoska nacionalna raziskava farmakovigilance, ki se je zaključila leta 2012, je pokazala višjo stopnjo poročanja o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih zdravila v primerjavi s prejšnjim pregledom (5,1 v primerjavi s 3,36 primera/100 000 zdravljenih bolnic), kljub dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila leta 1994.
German: empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Bromocriptin enthaltender Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
German: Obwohl die zu Mastitis, Brustvergrößerung und schmerzhafter Brustvergrößerung durchgeführten Studien gewisse Evidenz lieferten, erlauben die begrenzten verfügbaren Daten jedoch keine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit von Bromocriptin in diesen Anwendungsgebieten.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
German: Es wurde eine Reihe unerwünschter Ereignisse berichtet, einschließlich Depressionen, Psychosen, Myokardinfarkte, Schlaganfälle, intrakranieller Blutungen, thrombotischer Ereignisse, Konvulsionen und Hypertonie.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
German: • Der PRAC empfahl die Begrenzung der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 1 mg und 2,5 mg auf Fälle, in denen sie medizinisch angezeigt ist.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil omejitev uporabe zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 1 mg in 2,5 mg, na primere, ko so prisotne zdravstvene indikacije.
German: Im Vergleich zum nicht schwangeren Zustand ist die Zeit des 6-wöchigen Wochenbetts mit einem 3- bis 9-fachen Risiko für Schlaganfälle, 3- bis 6fachen Risiko für Myokardinfarkte und 9- bis 22-fachen Risiko für venöse thromboembolische
Slovenian: V primerjavi z obdobjem brez nosečnosti je 6-tedensko obdobje po porodu povezano s 3- do 9-krat večjim tveganjem za možgansko kap, 3- do 6-krat večjim tveganjem za srčni infarkt in 9- do 22-krat večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke, prav tako pa se po ocenah pri približno 1 ženski od 10 pojavi depresija in pri približno 1-2 ženskah od 1000 psihoza.
German: Der PRAC überprüfte die Sicherheitsergebnisse aus allen klinischen Studien, die als Teil des ersten Entwicklungsplans durchgeführt worden waren, und stellte fest, dass keine kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der postpartalen Anwendung von Bromocriptin beobachtet worden waren.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal rezultate o varnosti iz vseh kliničnih študij, ki so bile izvedene v okviru prvotnega načrta razvoja, in ugotovil, da niso bili opaženi nobeni srčno-žilni, nevrološki ali psihiatrični neželeni dogodki, povezani z uporabo bromokriptina po porodu.
German: Der PRAC war der Meinung, dass dieses potenzielle Risiko durch eine Begrenzung der Anwendung von Bromocriptin auf Umstände, in denen ein Stillen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (wie etwa intrapartaler Tod, neonataler Tod, HIV-Infektion der Mutter), sowie durch die Aufnahme von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Produktinformationen, wie es bereits in einigen Mitgliedstaaten der Fall ist, gesenkt werden könnte.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi lahko omenjeno možno tveganje zmanjšali z omejitvijo uporabe bromokriptina na okoliščine, v katerih dojenje ni mogoče zaradi zdravstvenih razlogov (na primer izguba otroka med porodom, smrt novorojenčka, okužba matere z virusom HIV), in z vključitvijo kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov v informacije o zdravilu, kar je že mogoče zaslediti v nekaterih državah članicah.
German: Dies spiegelt jedoch eventuell keinen absoluten Anstieg des Auftretens dieser Ereignisse wider, sondern könnte Folge einer Veränderung bei der Meldung dieser Ereignisse nach der Markteinführung sein, da mehr stillende Mütter engmaschig nachbeobachtet wurden.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k(1) und (2) der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Exposition bei Patienten aufweist.
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.
German: In der Europäischen Union (EU) wird es zudem zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie etwa Hyperprolaktinämie und Parkinson-Krankheit, angewendet.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) se uporablja tudi za zdravljenje bolezni, kot sta hiperprolaktinemija in Parkinsonova bolezen, vendar ti dve indikaciji ne spadata v sklop tega evropskega pregleda.
German: Obwohl Hinweise für eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Mastitis und schmerzhafter Brustvergrößerung bestehen, waren diese Studien begrenzt und stellten keine hinreichende Evidenz zur Unterstützung der Aufnahme dieser Situationen als Beispiele für das Anwendungsgebiet dar.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus spontanen Fallberichten nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen und der veröffentlichten Literatur sowie andere verfügbare Informationen zu Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen in Bezug auf das kardiovaskuläre, neurologische und psychiatrische Risiko infolge einer Behandlung zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz spontanih poročil o primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj in objavljene literature ter druge razpoložljive informacije o zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin, v zvezi s srčno-žilnim, nevrološkim in psihiatričnim tveganjem, povezanim z zdravljenjem za zaviranje laktacije po porodu.
German: Die Überprüfung der tödlich verlaufenen Fälle zeigte, dass in vielen Fällen, in denen Informationen verfügbar waren, Risikofaktoren vorlagen, wie etwa schwere Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft, koronare Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
German: Auf Grundlage dieser Schlussfolgerungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der vereinbarten Beschränkungen und Warnhinweise, weiterhin positiv ist.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
German: Darüber hinaus wurden bei einem Teil der Fälle bedeutende Risikofaktoren (Rauchen, Übergewicht, Präeklampsie, Hypertonie, psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte) berichtet.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
German: Bei einigen Patienten folgte das Auftreten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen auf schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah so bili pred pojavom epileptičnih napadov ali možganske kapi prisotni hudi glavoboli in/ali prehodne motnje vida.
German: Es sollte beachtet werden, dass die Zeit nach der Geburt ein gefährdeter Zeitraum mit Hintergrundrisiken für Hypertonie, Konvulsionen, Präeklampsie, psychiatrische Ereignisse sowie kardio/zerebrovaskuläre und thrombotische Ereignisse ist.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
German: Der PRAC empfahl, den Blutdruck engmaschig zu überwachen, insbesondere während der ersten Tage der Therapie, und einen Warnhinweis aufzunehmen, der im Falle von Hypertonie, verdächtigen Brustschmerzen, schweren, fortschreitenden oder dauerhaften Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Belegen für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zum Abbruch der Behandlung rät.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
German: Nach Beurteilung der relevanten Daten empfahl der PRAC, Bromocriptin nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerung der Brust, die mit nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und/oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, anzuwenden.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
German: Darüber hinaus wird die Anwendung dieser Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerungen der Brust, die mit nichtpharmakologischen Behandlungen oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, empfohlen.
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Informationen ist abschließend festzustellen, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Bromocriptin und schweren kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo zaključeno, da vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki ni mogoče izključiti.
German: Da eine gegebene Dosis 2,5 mg in diesem Anwendungsgebiet nicht überschreiten sollte, sollte darüber hinaus zur Senkung des Risikos von Missbrauch und Medikationsfehlern das Anwendungsgebiet der Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion aus den Produktionsinformationen der höheren Wirkstärken gestrichen werden.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.