FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Bulgarian: Не е известно дали кобиметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas kobimetiniib eritub rinnapiima.
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
Bulgarian: Как да приемате Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.
Estonian: Selle leiu kliinilise tähtsuse hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega isikutel ei ole farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кобиметиниб хемифумарат (cobimetinib hemifumarate), еквивалентен на 20 mg кобиметиниб.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Bulgarian: За информация относно дозировката на вемурафениб, моля, направете справка с неговата КХП.
Estonian: Vemurafeniibi annustamise kohta teabe saamiseks palun tutvuge selle ravimi omaduste kokkuvõttega.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerus ulatuslikult ja eritus roojaga.
Bulgarian: С
Estonian: c
Bulgarian: Първичният анализ на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни
Estonian: Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При промяна в лечението с Cotellic, приложението на вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб, са наблюдавани чернодробни лабораторни отклонения, по-специално ALT, AST и ALP (вж.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel on täheldatud maksafunktsiooni laboratoorseid kõrvalekaldeid, eriti ALAT, ASAT ja ALP väärtuste tõusu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Bulgarian: Съобщени са случаи на диария степен ≥3 и тежка диария при пациенти лекувани с Cotellic.
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud ≥ 3. raskusastme ja tõsise kõhulahtisuse juhtusid.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel kombinatsioonis vemurafeniibiga ja vemurafeniibi kasutamisel monoteraapiana võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded (palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.8).
Estonian: Cotellic' ravi saavatel patsientidel on teatatud LVEF langusest võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Estonian: In vivo ei ole hinnatud kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni kardiovaskulaarset ohutust.
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Estonian: Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
Bulgarian: Препоръчител на промяна на дозата Cotellic
Estonian: Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cotellic' võtmist Kuidas Cotellic'ut võtta
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP), са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibiga ravitud patsientidel on täheldatud maksafunktsiooni laboratoorseid kõrvalekaldeid, eriti alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alkaalse fosfataasi (ALP) väärtuste tõusu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 133 65-aastast või vanemat patsienti, ei olnud vanusel mõju kobimetiniibi kineetikale.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic, ако имате:
Estonian: Enne Cotellic'u võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Bulgarian: кървене
Estonian: Verejooks
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Estonian: Palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Bulgarian: Безсимптомен
Estonian: Sümptomaatiline
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при левокамерна дисфункция
Estonian: Annuse muutmise soovitused vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral
Bulgarian: • световъртеж
Estonian: • lihasvalud;
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Estonian: • Südameprobleemid
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза" в раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: Vaheandmete kuupäev 19. september 2014 * Palun lugege lõiku pealkirjaga Verejooks „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all ** Palun lugege lõiku pealkirjaga Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Bulgarian: 3-та поява
Estonian: Kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda
Bulgarian: Как да съхранявате Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
Bulgarian: Пропуснати дози
Estonian: Unustatud annused
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
Estonian: Pärast Cotellic-ravi katkestamist võib ravi vemurafeniibiga jätkata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Cotellic'ut kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: При промяна на лечението с Cotellic приложението на вемурафениб може да продължи.
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib ravi vemurafeniibiga jätkata.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cotellic?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Bulgarian: В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
Bulgarian: Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Bulgarian: Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Bulgarian: При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Bulgarian: Как се използва Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Bulgarian: Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Bulgarian: Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Bulgarian: Защо Cotellic е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib).
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Bulgarian: Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Bulgarian: Aнекс A
Estonian: Lisa A
Bulgarian: QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Bulgarian: Процедурен номер Търговско наименова ние на ВМП
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Опаковка
Estonian: Keeluaeg
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Bulgarian: Да не се замразява.
Estonian: Mitte külmutada.
Bulgarian: HUNGARY
Estonian: UNGARI
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Bulgarian: Начало на имунитета: не е установено.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Bulgarian: На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Bulgarian: Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ.
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Bulgarian: Tel: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Bulgarian: При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.