FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Dutch: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: 1106 Budapest Ungarn
Dutch: 1106 Budapest Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Dutch: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Magyarország Ungarn
Dutch: Magyarország Hungary
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: 140 00 Praha
Dutch: 140 00 Praha Czech Republic
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Dutch: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Dutch: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Dutch: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Dutch: Valaoritou 10
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Dutch: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Dutch: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Dutch: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Dutch: Trimetazidina Bluepharma LP
German: Ampulle (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
German: NEUE KONZENTRATION
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 ampullen
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
Dutch: Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene leukemie op arseentrioxide is niet onderzocht.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
German: TRISENOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Dutch: Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Dutch: AsIII is het farmacologische werkzame bestanddeel van arseentrioxide.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met TRISENOX hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
German: Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryotoxiciteit en teratogeniteit van arseentrioxide gebleken (zie rubriek 5.3).
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de injectieflacon en trek het benodigde volume op in de spuit.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de ampullen of in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
German: TRISENOX enthält Natrium
Dutch: TRISENOX bevat natrium
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met TRISENOX (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaireleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsentrioxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.