FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
Finnish: Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Finnish: Muita tietoja Ecaltasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
Finnish: Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
Polish: Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów.
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny".
Finnish: Ecalta saa antaa vain infuusiona ja enintään 1,1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: näin infuusiota annetaan ensimmäisen kerran noin kolmen tunnin ajan ja myöhemmin puolentoista tunnin ajan.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Finnish: Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä Ecalta on?
Polish: Co to jest Ecalta?
Finnish: Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
Polish: Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii.
Finnish: Miksi Ecalta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ecalta?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Uudistamispäivämäärä: 9. joulukuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Finnish: Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Finnish: 9/l, ei tule hoitaa kapesitabiinilla.
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Finnish: Hematologia Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 10
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Polish: Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek.
Finnish: Ecansya sisältää laktoosia
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Finnish: Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Finnish: Ecansya-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen αfluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Finnish: Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Ecansyavalmistetta".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
Finnish: Sukupuoli:
Polish: Płeć
Finnish: Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Polish: - Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3-4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Ecansya-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Finnish: Ecansya-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Polish: W okresie leczenia lekiem Ecansya i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Lek Ecansya jest dostępny w opakowaniach blistrowych (Aluminium-Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium) zawierających po 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Finnish: Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyy yleisemmin, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Finnish: Jos et kykene nielemään Ecansya-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-Iasteisiksi
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Polish: - Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Finnish: Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Ecansya-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta Miten Ecansya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya Jak stosować lek Ecansya
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Finnish: Ecansyalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m pc. dwa razy na dobę).
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttien määrä on
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
Finnish: Mitä Ecansya sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Polish: Co zawiera lek Ecansya - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Finnish: Ecansya ruoan ja juoman kanssa Ota Ecansya -tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Polish: Stosowanie leku Ecansya z jedzeniem i piciem Lek Ecansya powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Dotyczy blistrów Aluminium-Aluminium Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p=0,0126).
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kapesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Finnish: Ecansya voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Polish: Lek Ecansya może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Polish: (95% CI) Współczynnik p
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Keskeisiin Ecansyatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Ecansya dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Polish: Układ/narząd Bardzo często
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg/m kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Finnish: - Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E-5) Magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E-5) Magnezu stearynian
Finnish: ** Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia voi valmisteen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella aiheuttaa lopulta sormenjälkien häviämisen (ks. kohta 4.4)
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos yli 60vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Polish: Tabletki produktu Ecansya powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.