FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte, ronde, convexe tablet, met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Dutch: • antivirale geneesmiddelen (bijv. nelfinavir en ritonavir),
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Dutch: • als u maagretentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
Slovenian: • če imate zastoj v želodcu (težave pri praznjenju želodčne vsebine),
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Slovenian: Darifenacin pomembno presnovita citokroma CYP3A4 in CYP2D6 v jetrih in CYP3A4 v črevesni steni.
Dutch: Het effect van warfarine op de protrombinetijd veranderde niet wanneer tegelijkertijd darifenacine werd toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darifenacinom se učinek varfarina na protrombinski čas ni spremenil.
Dutch: Zoals met andere antimuscarine geneesmiddelen, kan Emselex effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slaperigheid en slapeloosheid veroorzaken.
Slovenian: Tako kot druga antimuskarinska zdravila tudi zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost in zaspanost.
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen (zie rubriek 4).
Slovenian: Poročajo, da so bili ob zdravilu Emselex našteti neželeni učinki občasni (glejte poglavje 4).
Dutch: Omwille van een belangrijk first-pass metabolisme heeft darifenacine een biologische beschikbaarheid van ongeveer 15% en 19% na dagelijkse doses van 7,5 mg en 15 mg bij steady-state.
Slovenian: Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7,5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15 % oziroma 19 %.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Slovenian: Možno je, da bi lahko zvečanje izpostavljenosti digoksinu povzročilo tekmovanje med darifenacinom in digoksinom za glikoprotein P. Drugih reakcij, povezanih s prenašalci (transporterji), ni mogoče izključiti.
Dutch: Mensen die een overdosis nemen kunnen een droge mond hebben, constipatie, hoofdpijn, indigestie en droge neusslijmvliezen.
Slovenian: Pri ljudjeh, ki so vzeli prevelik odmerek, lahko pride do suhih ust, zapeke, glavobola, prebavnih motenj in izsušenosti nosne sluznice.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, ki so jim peroralno dajali odmerke do 50 mg/kg/dan (kar pomeni 78-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Dutch: Bij de dosis van 30 mg/kg/dag in konijnen (28 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd maternale en foetotoxiciteit (verhoogd postimplantatieverlies en een afgenomen aantal levensvatbare foetussen per worp) gezien.
Slovenian: Pri kuncih so pri odmerku 30 mg/kg/dan (kar pomeni 28-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali toksične učinke na mater in plod (več smrti zarodka po nidaciji in zmanjšano število živih plodov v zarodu).
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Dutch: Bij de dosis van 50 mg/kg/dag in ratten (59 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd een vertraging in de ossificatie van de sacrale en caudale wervels gezien.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 50 mg/kg/dan (kar pomeni 59-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali zakasnitev osifikacije križnih in repnih vretenc.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Slovenian: Če imate navedene simptome, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Dutch: Tabel 1: Ongewenste reacties met Emselex 7,5 mg en 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki 7,5-miligramskih in 15-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem zdravila Emselex
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Darifenacine is een matige remmer van het CYP2D6 enzym.
Slovenian: Darifenacin je zmeren zaviralec encima CYP2D6.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Slovenian: Če se tekom zdravljenja pojavijo otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla (znaki angioedema), takoj obvestite zdravnika in prekinite jemanje zdravila Emselex.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so zmerni zaviralci CYP3A4, na primer flukonazol, sok grenivke in eritromicin, je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Dutch: Gastrische retentie.
Slovenian: Navodilo shranite.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Dutch: Metabolisme Darifenacine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever na orale toediening.
Slovenian: Presnova Po peroralnem jemanju se darifenacin obsežno presnavlja v jetrih.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33 % pri 20-miligramskem odmerku paroksetina in 30-miligramskem odmerku darifenacina).
Dutch: Emselex 15 mg éénmaal/dag
Slovenian: Emselex 15 mg enkrat na dan placebo
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Slovenian: • če se zdravite zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem,
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Dutch: • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal heeft.
Slovenian: • če imate težave pri odvajanju vode in šibek curek seča,
Dutch: Hoelang Emselex in te nemen
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Emselex
Dutch: Echter, de eiwitbinding van darifenacine werd beïnvloed door matige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Vendar pa je zmerna jetrna okvara vplivala na vezavo darifenacina na proteine.
Dutch: Kinderen De farmacokinetiek van darifenacine is niet vastgesteld bij kinderen.
Slovenian: Pediatrični bolniki V pediatrični populaciji farmakokinetike darifenacina niso ugotavljali.
Dutch: Getabelleerde lijst met bijwerkingen
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovenian: Encimski induktorji
Dutch: CYP3A4-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Slovenian: Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
Dutch: P waarde2
Slovenian: P2
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Slovenian: Pri obeh odmerkih, 7,5 mg in 15 mg, je bilo mediano odstotno zmanjšanje števila epizod inkontinence na teden glede na začetno stanje podobno pri moških in pri ženskah.
Dutch: Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt.
Slovenian: Če imate v času jemanja zdravila Emselex katerega od teh simptomov, se z zdravnikom posvetujte o spremembi odmerka ali drugih možnostih zdravljenja.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Dutch: basislijn (mediaan)
Slovenian: začetno stanje (mediana)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: IME ZDRAVILA Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem2.
Dutch: Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri,
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Slovenian: Svetlomarelična, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "15".
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darifenacine.
Slovenian: Učinkovina je darifenacin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: IME ZDRAVILA Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem2.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, motnje mišljenja
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje ali preprečevanje krčev - antikonvulzive (karbamazepin,
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki približno 16 epizod na teden.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emselex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Slovenian: Zavira receptor, imenovan „muskarinski receptor M3".
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Emselex v odmerku 7,5 mg, 8,8 (68 %), bolniki, ki so prejemali 15 mg zdravila, pa 10,6 (77 %) manj inkontinenčnih epizod na teden, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo imeli 7 oziroma 7,5 (54 oziroma 58 %) manj epizod na teden.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Emselex je 7,5 mg enkrat dnevno.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost darifenacin
Dutch: Dit leidt er toe dat de blaasspieren die de urine uit de blaas persen, zich ontspannen.
Slovenian: Ta povzroča, da se mišice, ki iztiskajo urin iz sečnega mehurja, sprostijo.
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Slovenian: Zdravilo Emselex je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri skupno 2 078 moških in ženskih bolnikih s simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Emselex (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta suha usta in zaprtje.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se darifenacin iz tablet počasi sprošča več ur.
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila inkotinenčnih epizod na teden.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (7,5 mg in 15 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Emselex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Emselex mag niet worden toegediend aan patiënten die tevens geneesmiddelen innemen die een invloed zouden kunnen hebben op de wijze waarop Emselex wordt afgebroken in het lichaam, zoals proteaseremmers (voor de behandeling van hiv-infectie, bijvoorbeeld ritonavir), ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo jemati bolniki, ki jemljejo tudi zdravila, ki bi utegnila vplivati na način, na katerega se zdravilo Emselex presnavlja v telesu, kot so zaviralci proteaze (ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir) ali ketokonazol oziroma itrakonazol (ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb).
Dutch: Emselex mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z:
Dutch: Emselex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Emselex ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) darifenacin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Overige informatie over Emselex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emselex
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Dutch: • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Dutch: • gastrische retentie (de maag leegt zich niet naar behoren);
Slovenian: • zastojem v želodcu (želodec se ne prazni na ustrezen način);
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
Slovenian: Uporabljeni so bili različni odmerki zdravila (od 3,75 mg do 30 mg na dan), ki so jih primerjali z jemanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni).
Dutch: Bij combinatie van alle vier studies bleek Emselex werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
Slovenian: Primerjava rezultatov vseh štirih študij je pokazala, da je zdravilo Emselex učinkoviteje zmanjšalo število inkotinenčnih epizod kot placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Emselex tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emselex izkazalo med študijami?
Dutch: Emselex helpt ongewenst urineren te voorkomen.
Slovenian: Na ta način zdravilo Emselex pomaga preprečiti neželeno mokrenje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emselex vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Emselex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Emselex is een geneesmiddel dat de werkzame stof darifenacine bevat.
Slovenian: Emselex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino darifenacin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Emselex een soortgelijke werkzaamheid vertoont als andere anticholinergica die worden gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravilo Emselex izkazalo podobno učinkovitost kot ostala antiholingerična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Dutch: De werkzame stof in Emselex, darifenacine, is een anticholinergicum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Emselex, darifenacin, je antiholinergično zdravilo.
Dutch: • patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic);
Dutch: Emselex wordt voorgeschreven aan volwassenen met het overactieve-blaassyndroom ter behandeling van aandrangs- of urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over het urineren), verhoogde urinaire frequentie (behoefte om vaak te urineren) en aandrang (plotselinge aandrang om te urineren), waarmee dit syndroom gepaard gaat.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgence (nenadne močne nuje po uriniranju), ki so povezane s sindromom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emselex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emselex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het gevolg is een grotere blaascapaciteit, veranderingen in de wijze van samentrekking (contractie) van de blaas en minder blaascontracties.
Slovenian: Posledica tega je povečanje zmogljivosti sečnega mehurja in spremembe, tj. zmanjšanje krčenja mišic sečnega mehurja.
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
Slovenian: • zastajanjem urina (težavami pri odvajanju urina);
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emselex in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emselex?
Dutch: Waarom is Emselex goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emselex odobreno?
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg. Tablete se pogoltnejo cele z nekaj tekočine in se ne smejo žvečiti, deliti ali zdrobiti.
Dutch: Hoe is Emselex onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Emselex raziskano?
Dutch: • ernstige leverproblemen;
Slovenian: • hudimi boleznimi jeter;
Dutch: Hoe wordt Emselex gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Emselex uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emselex.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emselex, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Emselex?
Slovenian: Kako zdravilo Emselex deluje?
Dutch: Wat is Emselex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex?
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (Aclar/ polyethyleen/
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (Aclar/polietilen/ PVC)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2008
Dutch: De reden voor dit verschil is niet bekend.
Slovenian: Razlog za to razliko ni znan.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Dutch: • Let op infecties.
Slovenian: • Bodite pozorni na okužbe.
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Dutch: Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: Emtriva [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Slovenian: Prav tako lahko tudi pomaga povečati število celic T, imenovanih celice CD4.
Dutch: Slik de harde capsule met een glas water.
Slovenian: Trdo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Frekvence so definirane kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasne (≥ 1/1.000
Dutch: Fenotypische analyse liet geen significante veranderingen zien in gevoeligheid voor emtricitabine, tenzij de M184V/I-mutatie zich ontwikkeld had.
Slovenian: Fenotipska analiza ni pokazala bistvenih sprememb v občutljivosti za emtricitabin, razen če se je razvila mutacija M184V/I.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Dutch: Volwassenen met nierinsufficiëntie
Slovenian: Odrasli z ledvično insuficienco
Dutch: • pijn
Slovenian: • bolečina
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
Slovenian: Večina od teh študij ni bila opravljena na ljudeh.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Čeprav je bila povprečna vrednost Cmax in Cmin pri ženskah višja za približno 20 % in povprečna vrednost AUC višja za 16 % kot pri moških, ta razlika ni klinično pomembna.