FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'essais cliniques menés chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement, les taux plasmatiques de GL-1 étaient élevés chez la majorité de ces patients et ont diminué lors du traitement avec Cerdelga.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
French: Patients présentant une numération plaquettaire stable (%)
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
French: Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:
French: • avez une insuffisance rénale terminale (IRT).
Portuguese: • se é um doente com doença renal crónica terminal (DRCT).
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
French: Gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Portuguese: Cápsula com tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
French: EU/1/14/974/002 196 gélules
Portuguese: EU/1/14/974/002 196 cápsulas
French: • atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
French: Efficacité et tolérance
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
Portuguese: • dabigatrano - anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PETG/COC.PETG/aluminium PCTFE
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
French: Les expositions dans les études de carcinogénicité étaient environ 4 fois et 3 fois supérieures chez la souris et le rat, respectivement, à l'exposition plasmatique moyenne totale à l'éliglustat attendue chez l'homme, ou moins de 1 fois si l'on considérait l'exposition plasmatique de la fraction libre.
Portuguese: As exposições em estudos de carcinogenicidade foram aproximadamente 4 e 3 vezes superiores em murganhos e ratos, respetivamente, em relação à exposição plasmática total humana prevista ao eliglustato ou inferiores a 1 vez usando a exposição plasmática não ligada.
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
French: Les individus avec un phénotype déterminé comme métaboliseur lent du CYP2D6 (environ 5 à 10 % de la population) présentent des concentrations d'éliglustat supérieures à celles des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
French: • Millepertuis - (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
French: Pour l'utilisation d'éliglustat avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 ou du CYP3A, voir la rubrique 4.5.
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
French: • amlodipine, ranolazine - utilisés pour traiter l'angine de poitrine
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
French: • Urticaire
Portuguese: • Urticária
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié chez les patients quel que soit le phénotype du CYP2D6 (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave não foi estudado em indivíduos com qualquer fenótipo CYP2D6 (ver seções 4.2, 4.3 e 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
French: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Portuguese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
French: L'éliglustat est un inhibiteur de la P-gp et du CYP2D6 in vitro ; l'administration concomitante d'éliglustat avec des substances qui sont des substrats de la P-gp ou du CYP2D6 peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces substances.
Portuguese: O eliglustato é um inibidor da gp-P e da CYP2D6 invitro; a administração concomitante do eliglustato e de substâncias que são substratos da gp-P e da CYP2D6 pode aumentar a concentração plasmática dessas substâncias.
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut réduire l'effet thérapeutique de l'éliglustat ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização de eliglustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante (ver secção 4.5).
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
French: • phénothiazines - antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Portuguese: Cefaleias*, tonturas*, disgueusia
French: 74,6% (49,57%) [n=35] et 86,8% (54,20%) [n=12], diminution moyenne du volume de la rate (MN) 46,5 (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] et 65,6% (7,43%) [n=13] diminution moyenne du volume du foie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], et 23,4% (10,59%) [n=13].
Portuguese: Os resultados (alteração em relação à linha de base) após 18 meses, 30 meses e 4,5 anos de exposição a Cerdelga nos seguintes endpoints foram: alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento médio na contagem de plaquetas (mm3) 58,5 % (40,57%) [n=39], 74,6 (49,57%) [n=35] e 86,8% (54,20%) [n=12]; redução média do volume do baço (MN), 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] e 65,6% (7,43%) [n=13]; e redução média do volume do fígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] e 23,4% (10,59%) [n=13].
French: Le passage placentaire de l'éliglustat et de ses métabolites a été montré chez le rat.
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
French: L'utilisation d'éliglustat dans ces conditions a pour conséquence une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas.
French: Avant l'initiation du traitement par Cerdelga, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2D6 afin de déterminer leur statut métaboliseur du CYP2D6 (voir la rubrique 4.2, Populations spéciales).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
French: Eliglustat pouvant entraîner un allongement léger des intervalles de l'ECG à des concentrations plasmatiques élevées, l'administration d'éliglustat doit être évitée chez les patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde aigu récent, bradycardie, bloc cardiaque, arythmie ventriculaire), chez les patients présentant un syndrome du QT long et chez les patients traités avec des médicaments antiarythmiques de Classe IA (par ex. quinidine) et de Classe III (par ex. amiodarone, sotalol).
Portuguese: Uma vez que é de prever que o eliglustato cause aumentos ligeiros nos intervalos do ECG em concentrações plasmáticas substancialmente elevadas, a utilização de eliglustato deve ser evitada em doentes com cardiopatias (insuficiência cardíaca congestiva, enfarte agudo do miocárdio recente, bradicardia, bloqueio cardíaco, arritmia ventricular), síndrome de QT longo e em associação com medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (p. ex., quinidina) e de Classe III (p. ex., amiodarona, sotalol).
French: Les schémas posologiques recommandés (voir la rubrique 4.2) sont basés soit, pour les MIs et MRs, sur une modélisation PK/PD des données d'ajustement posologique en fonction du taux plasmatique qui a été appliqué dans les études cliniques soit, pour les MLs, sur une modélisation PK des données physiologiques obtenues dans les études.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
French: Avant l'initiation d'un traitement par Cerdelga, les patients doivent être génotypés pour le CYP2D6 afin de déterminer leur statut de métaboliseur du CYP2D6.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
French: Volume de la rate (MN) Taux d'hémoglobine (g/dL)
Portuguese: Volume do baço (MN) Nível de hemoglobina (g/dL)
French: Cerezyme (N = 47)** Moyenne [IC à
Portuguese: Cerezyme (N=47)** Média [IC 95%]
French: Dans le groupe Cerdelga, 3 patients (15 %) ont reçu une dose initiale de 42 mg d'éliglustat deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 9 mois, et 17 patients (85 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg deux fois par jour basée sur la concentration plasmatique minimale.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 3 (15%) doentes receberam uma dose inicial de 42 mg de eliglustato duas vezes por dia durante o período de análise primária com 9 meses de duração e 17 (85%) doentes receberam escalonamento da dose até 84 mg duas vezes por dia, com base na concentração plasmática.
French: • rifampicine, rifabutine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
French: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
French: Après des doses orales répétées de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, la demi-vie d'élimination de l'éliglustat est d'environ 4 à 7 heures chez les non MLs et de 9 heures chez les MLs.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia, a semivida da eliminação do eliglustato é de aproximadamente 4-7 horas em doentes não-MF e 9 horas em MF.
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
French: • Difficulté à avaler (dysphagie)
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfasia)
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
French: - si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole).
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 préalablement traités par TESÉtude 02607 (ENCORE)
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga em doentes com DG1 a fazer TSE previamente - Estudo 02607 (ENCORE)
French: Qu'est-ce que Cerdelga et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
French: Il convient de faire preuve de précaution avec les inhibiteurs faibles du CYP3A (par ex. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) chez les MLs.
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
French: • goldenseal - (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Portuguese: • goldenseal - (também conhecido como Hydrastis canadensis) um preparado à base de ervas,
French: Quinze de ces patients (79 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, 4 patients (21 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Portuguese: Quinze (79%) destes doentes receberam um escalonamento de dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia; 4 (21%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
French: L'éliglustat est principalement métabolisé par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut en diminuer l'efficacité thérapeutique ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée.
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
French: Année n°4
Portuguese: Ano 4
French: Après 9 mois de traitement, dans l'étude 02507, l'infiltration de la moelle par les cellules de Gaucher, évaluée par le score total d'infiltration médullaire (score Bone Marrow Burden, (BMB) - évalué par IRM au niveau du rachis lombaire et du fémur) a diminué en moyenne de 1,1 point
Portuguese: Após 9 meses de tratamento, no estudo 02507, a infiltração da medula óssea por células de Gaucher, tal como determinado pela pontuação total na escala de carga da medula óssea (Bone Marrow Burden, BMB) (avaliada por RM da coluna lombar e do fémur), diminuiu, em média, 1,1 pontos em doentes tratados com Cerdelga (n=19) em comparação com os doentes que receberam placebo (n=20).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
French: Au début de l'étude, les volumes spléniques moyens étaient de 12,5 et 13,9 MN dans les groupes placebo et Cerdelga, respectivement, et les volumes hépatiques moyens étaient de 1,4 MN pour les deux groupes.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
French: L'association de ces médicaments interférera avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
French: Dans le groupe Cerdelga, 34 patients (32 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour et 51 (48 %) à 127 mg deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 12 mois, et 21 patients (20 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 34 (32%) doentes receberam um escalonamento da dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia e 51 (48%) até 127 mg duas vezes por dia durante o período de análise primária com 12 meses de duração e 21 (20%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
French: • avez une fréquence cardiaque basse,
Portuguese: • tiver um batimento do coração lento.
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
French: Ne prenez jamais Cerdelga - si vous êtes allergique à l'éliglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
French: Contient du lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
French: Données cliniques chez les métaboliseurs lents (MLs) et ultra-rapides (MURs) du CYP2D6
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Portuguese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: L'utilisation concomitante d'éliglustat et d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique légère peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques d'éliglustat, avec des effets dont l'importance dépend de l'enzyme inhibée et du potentiel d'inhibition.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
French: L'éliglustat est métabolisé de façon importante avec une clairance élevée, principalement par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
French: Année n°2
Portuguese: Ano 2
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
French: Numération plaquettaire
Portuguese: Contagem de Plaquetas
French: Différence (Cerdelga - Placebo) [IC à 95 %]
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
French: • bocéprévir, télaprévir - antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
French: 14 gélules
Portuguese: 56 cápsulas
French: Critères de maintien de la stabilité basés sur les modifications à 12 mois par rapport au début de l'étude: diminution du taux d'hémoglobine ≤ 1,5 g/dL, diminution de la numération plaquettaire ≤ 25 %, augmentation du volume du foie ≤ 20 % et augmentation du volume de la rate ≤ 25 %.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
French: • nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine - antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
French: Après des doses répétées de 84 mg deux fois par jour d'éliglustat chez des MLs, l'administration concomitante de rifampicine à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une baisse de l'exposition d'éliglustat d'environ 95%.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
French: Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A), não é necessário ajuste da dose e a dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia.