FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „ujemny" w oparciu o obciążenie mózgu płytkami amyloidowymi - ocena BAPL, która jest pochodną oceny RCTU w czterech obszarach mózgu (Tabela 1).
Latvian: Pacients tiek klasificēts kā "pozitīvs" vai "negatīvs" pēc smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (BAPL) rādītāja (2. tabula), kas tiek atvasināts no RCTU rādītājiem četros smadzeņu apvidos (1. tabula).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Polish: Bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Polish: Jak stosować Neuraceq
Latvian: Kā tiks lietotas Neuraceq
Polish: 1 (Brak wychwytu znacznika)
Latvian: 1 (indikatora saistīšanās nav notikusi)
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Polish: ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości) - Wątroba: zaburzenia czynności wątroby - Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami) - Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn - Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka) - Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)
Latvian: - Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums) - Aknas: traucēta aknu darbība - Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana) - Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās - Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā),
Polish: Ten lek jest dostarczany w bezbarwnej fiolce ze szkła o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: Tas tiek piegādāts bezkrāsainā 15 ml stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Latvian: Iepakojuma lielums: Katrs flakons
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Latvian: Ar 31 paliatīvās aprūpes pacientu veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt florbetabēna (18F) diagnostisko veiktspēju, lai noteiktu kortikālo neirītisko plankumu blīvumu (tāda nav vai ir neliels, salīdzinot ar vidēju vai lielu) atbilstīgi CERAD kritērijiem.
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Latvian: Uzņēmumi ir jāaplūko sistēmiskā veidā (1. attēls), sākot smadzenīšu līmenī, virzoties uz augšu, lai aplūkotu sānu temporālās un frontālās daivas, pēc tam cortex cingularis aizmugurējo daļu un praecuneus, bet visbeidzot parietālo daivu.
Polish: Ponadto, wiązanie się florbetabenu (18F) z płytkami β amyloidowymi w pośmiertnych sekcjach mózgów pacjentów z AD wykazano autoradiograficznie i przy wsparciu immunohistochemii lub barwnika Bielschowsky'ego.
Latvian: Papildus tam florbetabēna (18F) saistīšanās ar β-amiloīda plankumiem post-mortem smadzeņu daļās ar AS tika pierādīta, izmantojot autoradiogrāfiju, un apstiprināta, izmantojot imunohistoķīmiju vai Bielschowsky krāsošanas metodi.
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajam ir 300 MBq florbetabēna (18F).
Polish: 29 (64,4%) pacjentów z MCI miało dodatnie wyniki badań PET z florbetabenem (18F).
Latvian: 29 pacientiem (64,4%) ar VKT ar florbetabēnu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi.
Polish: Aktywność w przeliczeniu na fiolkę mieści się w przedziale od 300 MBq do 3000 MBq w dniu kalibracji oraz w jej trakcie.
Latvian: Aktivitāte vienā flakonā ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Latvian: Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nimas, Francija Cis Bio International, Paris, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Latvian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spānija
Polish: Roztwór należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
Latvian: 1 Uzņēmums bez bēta-amiloīda
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Latvian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Latvian: Lai noteiktu radioaktīvā indikatora saistīšanās smadzeņu garozā rādītāju, atradei ir jābūt vairumā attiecīgā apvidus daļu.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu.
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
Latvian: Pētāmajām personām ar AS (kā kontroles grupas pētāmajām personām) ir augsts aiztures līmenis tiltā un citos baltās vielas apvidos.
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
Latvian: In vitro florbetabens (18F) uzrāda nanomolāras saistīšanās ar sintētiskām β-amiloīda šķiedrām un AS smadzeņu homogenātu afinitāti.
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: Bezkrāsains 15 ml I klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Ten lek może być bezpiecznie stosowany wyłącznie przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA KASTĪTE (ar Blue Box)
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
Latvian: Post-hoc analīzē vizuālo PET nolasījumu jutīgums un specifiskums salīdzinājumā ar histopatoloģiju lielākā populācijā (74 pacienti) bija 97,9% (95% TI: 93,8-100%) un 88,9% (95% TI: 77-100%).
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts, ūdens injekcijām.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām.
Polish: Zasada oceniania
Latvian: Vērtēšanas likums
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
Latvian: Veseliem indivīdiem kontroles grupā galvas smadzeņu garozā vērojams relatīvi zems florbetabēna (18F) aiztures līmenis.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.
Latvian: Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
Latvian: 2 Uzņēmums ar mērenu bēta-amiloīdu
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
Latvian: Nav zināms, vai florbetabēns (18F) izdalās cilvēka pienā.Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, ir jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais preparāts, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Polish: i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Latvian: (95% TI: 67,4-100%).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: - Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetabens (18F).
Polish: Po podaniu produktu Neuraceq należy:
Latvian: Pēc Neuraceq lietošanas Jums:
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Diskomforta sajūta locītavās
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Polish: Tabela 2: Definicje obciążenia mózgu płytkami amyloidowymi (BAPL)
Latvian: Smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (Brain amyloid plaque load -BAPL) definīcijas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Latvian: Sāpes katetra ievadīšanas vietā
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2
Polish: U pacjentów z AD, obszary korowe i prążkowia wykazują znacznie większy wychwyt w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, pētāmajām personām ar AS ir vērojama ievērojami lielāka saistīšanās kortikālajos apvidos un striatālajos apvidos.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Latvian: Ja Neuraceq Jums lietots vairāk nekā noteikts Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Neuraceq devu, ko rūpīgi kontrolēs ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru.
Polish: Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu
Latvian: Neuraceq satur etilspirtu un nātrija askorbātu
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai), ūdens injekcijām.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
Latvian: Neuraceq PET gadījumi ar negatīvu florbetabēna (18F) PET uzņēmumu piemēriem (augšējā rinda) un pozitīvu uzņēmumu piemēriem (apakšējā rinda).
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Latvian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spānija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji in vivo.
Latvian: Mijiearbības pētījumi in vivo nav veikti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Latvian: Florbetabēna (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, centrālā nervu sistēma;
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Latvian: Retāk (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) - Dedzināšanas sajūta, galvassāpes, neiralģija (stipras, parasti saraustītas sāpes pa nerva šķiedru),
Polish: Interpretacja obrazów po podaniu produktu Neuraceq
Latvian: Ar Neuraceq iegūto uzņēmumu interpretācija
Polish: Serce Nerki
Latvian: Sirds Nieres Aknas
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Jak stosować lek Neuraceq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas Kā tiks lietotas Neuraceq Iespējamās blakusparādības
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, aby uniknąć napromieniowania wskutek miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania.
Latvian: Florbetabens (18F) ir jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no izplatīšanās lokālas ekstravazācijas rezultātā, kā arī no uzņēmuma defektiem.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie została opisana.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas, apvalka marķējuma un flakona marķējuma pēc EXP.
Polish: Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (18F).
Latvian: Ar Neuraceq iegūtos uzņēmumus drīkst interpretēt tikai speciālisti, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu (18F) veiktus PET uzņēmumus.
Polish: Przypuszcza się, że niespecyficzne wiązanie preparatu radiofarmaceutycznego z zawierającą lipidy osłonką mielinową może przyczyniać się do akumulacji w istocie białej.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā preparāta nespecifiskā saistīšanās ar lipīdus saturošo mielīna vairogu.
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Latvian: Citas zāles un Neuraceq
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas līdz apmēram 30% no injicētās radioaktivitātes tiek izvadīti ar urīnu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Latvian: Zemajā ķīmiskajā koncentrācijā, kāda ir Neuraceq, florbetabēnam (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakodinamiskā aktivitāte.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Latvian: In vivo pētījumos paliatīvās aprūpes pacientiem netika novērtēta kvantitatīva korelācija starp florbetabēna (18F) saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un bēta-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos.
Polish: Produkt wydawany na receptę.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Molypharma S.A., Madrid, Spain
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Latvian: Nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai)
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Biegunka
Latvian: Kuņģis
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben ( 18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
Polish: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej od 300 do 3000
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 mlšķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) atbilst no 300 līdz 3000 MBq.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
Polish: Nie można ostatecznie wyjaśnić biofizycznych podstaw akumulacji florbetabenu (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Latvian: Florbetabēna (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Polish: Tabela 1: Definicje miejscowego wychwytu znacznika korowego (RCTU) Wynik miejscowego wychwytu znacznika korowego
Latvian: Reģionālās kortikālās radioaktīvā indikatora saistīšanās (Regional cortical tracer uptake -RCTU) definīcijas
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Polish: Grasica Tarczyca
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Polish: IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spānija
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 4,5 mGy.
Polish: Co zawiera lek Neuraceq
Latvian: Ko Neuraceq satur
Polish: Zaburzenia nerwowe
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: W niektórych przypadkach nasilony wychwyt wykryto także w strukturach pozamózgowych,
Latvian: Dažos gadījumos uzkrāšanās ir konstatēta arī ekstracerebrālajās struktūrās, tādās kā seja, galvas āda un kauli.
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Latvian: Visām (31) pētāmajām personām PET uzņēmumus maskētā veidā nolasīja 3 speciālisti, un vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums bija 100% (95% TI: 80,5-100%), bet specifiskums - 85,7%
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Latvian: 1. attēls.
Polish: B.
Latvian: Pol.
Polish: Do wielokrotnego dawkowania.
Latvian: Vairākas devas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2016.