FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Czech: Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Czech: Dysgeuzie časté
Hungarian: Dysgeusia gyakori
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Hungarian: Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Obnova tvorby trombinu
Hungarian: A thrombinképződés visszaállítása
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Podání do 30. září 2019
Hungarian: Benyújtás dátuma: 2019. szeptember
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Czech: Zvrácení účinků jiných inhibitorů FXa (např. fondaparinuxu, nefrakcionovaného heparinu) andexanetem alfa nebylo u lidí zkoumáno.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Czech: Intravenózní použití.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az injekciós üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Bolest hlavy časté
Hungarian: Fejfájás gyakori
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Czech: Pokud se podání provede injekčním dávkovačem, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Czech: Pulmonální embolie méně časté
Hungarian: Pulmonalis embolia nem gyakori
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Hungarian: A nem kötött FXa inhibitor ezen szintjei kis mértékű vagy semmilyen anticoagulans hatást nem nyújtottak.
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Hungarian: Amikor a bolusként beadott andexanet-alfát folyamatos infúzió beadása követte, a nem kötött FXa inhibitorok maximális csökkenése gyors volt (a bolus befejezésétől számított 2 percen belül), és az infúzió beadásának folyamata alatt tartós volt, majd idővel fokozatosan növekedett, és kb.
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Czech: Inhibitor FXa
Hungarian: FXa inhibitor
Czech: Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Hungarian: Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Hungarian: Az adagolást egy akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban erősítették meg.
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Hungarian: Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási rendek
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az andexanet-alfa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az FXa inhibitorral összefüggő haemorrhagiák kezelésére és megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Hungarian: Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Hungarian: A D-dimer és az F1+2 fragmentek átmeneti emelkedései nagyon gyakori
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználásra.
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Hungarian: A fehérjeterápiás készítmények biliaris és/vagy széklettel történő kiürítése nem ismert fehérjeürítési útvonal.
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Hungarian: A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
Czech: Podání pomocí injekční pumpy
Hungarian: Beadása gyógyszeradagoló pumpával
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
Czech: Omezení použití
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Czech: Na základě současných údajů o clearance se nedoporučuje úprava dávky.
Hungarian: A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Hungarian: Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Czech: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Hungarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Hungarian: 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
Czech: Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
Hungarian: A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Hungarian: 352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása után az F1+2, TAT, F1+2, és D-dimer coagulatiós markerek dózisfüggő emelkedését figyelték meg, de ezeket a markereket nem mérték az ANNEXA-4 vizsgálatba bevont betegeknél, és jelentőségük nem ismert a vérző betegeknél.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Hungarian: 3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Hungarian: Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban 36 (10,3%) beteg tapasztalt összesen 42 thromboemboliás eseményt: cerebrovascularis eseményt (CVA-t) (15/42; 35,7%), mélyvénás thrombosist (13/42; 33,1%), akut myocardialis infarctust (8/42; 19,0%), pulmonalis emboliát (5/42; 11,9%) és tranziens ischaemiás attackot (1/42; 2,4%).
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Czech: Pocit horkosti velmi časté
Hungarian: Forróságérzet nagyon gyakori