FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Islande et la Norvège ont également octroyé une autorisation de mise sur le marché pour cette formulation.
Danish: Også Island og Norge har udstedt markedsføringstilladelse for denne formulering.
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Danish: Hvad er astma?
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
French: 1407 Sofia Bulgarie
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Danish: Deres læge vil vurdere, om De kan tage SINGULAIR i denne periode.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Danish: 00-867 Warszawa Polen
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
French: Granules blancs.
Danish: Hvidt granulat.
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Danish: Væske kan dog indtages efter administration.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
French: La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
Danish: • Man skal sikre sig, at barnet straks får hele skefulden af granulat/madblandingen (inden for 15 minutter).
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a choisi les paragraphes qui présentaient des divergences majeures et qui faisaient l'objet de l'harmonisation par la procédure de saisine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
French: Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Danish: Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
French: • des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Danish: Effekten sås over 12 ugers behandling.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
French: Troubles cardiaques : palpitations.
Danish: Hjerte: Palpitationer.
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Danish: Hvis Deres barn tager SINGULAIR, må barnet ikke få andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Danish: Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
French: Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granules de SINGULAIR.
Danish: Men Deres barn må gerne drikke væske efter at have slugt SINGULAIR granulat.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Danish: Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Danish: Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettonie
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
French: • asthme
Danish: • Astma
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
Danish: I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
French: Par conséquent, le PDCO a exprimé la nécessité de mener des études pour définir avec précision la population de patients qui doit recevoir le montélukast sodique pour le traitement de l'asthme persistant léger.
Danish: Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
Danish: Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
French: Adultes âgés de 15 ans et plus
Danish: Voksne patienter 15 år og ældre
French: 28027- Madrid Espagne
Danish: 28027- Madrid Spanien
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: SINGULAIR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Danish: Resultaterne fra P907 viste en større effekt end placeboeffekten.
French: 28027 - Madrid Espagne
Danish: 28027 - Madrid Spanien
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan indvirke på, hvordan Deres barns øvrige medicin virker.
French: Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
French: La respiration sifflante observée dans le groupe d'âge inférieur pourrait être attribuée à un certain nombre de diagnostics (infection virale, bronchiolite RSV ou premiers symptômes de l'asthme classique).
Danish: Den hivende vejrtrækning, der observeredes i den yngste aldersgruppe, kan skyldes flere diagnoser (virusinfektion, RSV, bronkiolitis eller tidlige symptomer på klassisk astma).
French: La Cmax était près de 2 fois plus élevée que chez les adultes recevant un comprimé à 10 mg.
Danish: Cmax er næsten 2 gange højere end hos voksne, der får en 10 mg tablet.
French: Depuis 2002, les indications de la PRM incluent également la monothérapie des formulations pédiatriques 4 mg pour le traitement de l'asthme léger dans des cas exceptionnels, c'est-à-dire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne peuvent être utilisés.
Danish: Siden 2002 omfatter MRP-indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
French: Administration des granules SINGULAIR :
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
Danish: Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling
French: La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain.
Danish: Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
French: • La substance active est : le montelukast.
Danish: • Aktivt stof: Montelukast.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Danish: Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9).
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Danish: I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
French: En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Danish: Ved at blokere leukotrienernes virkning kan SINGULAIR mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Danish: Der var ingen bivirkninger i størstedelen af overdoseringsrapporterne.
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
Danish: Det er en leukotrien-1-receptorantagonist.
French: S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granules de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
French: Étant donné que la restriction d'activité due à l'asthme est difficile à évaluer chez de très jeunes enfants (âgés de moins de 2 ans), le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a modifié l'indication pour préciser qu'elle ne s'applique qu'à des enfants âgés de 2 ans ou plus.
Danish: Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen < 2 år), ændrede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Danish: Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin.
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
French: Lors d'un vote de tendance après les explications orales du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des membres du CHMP (26+2 votes positifs, 3 votes négatifs) s'est prononcée en faveur de l'acceptation de l'indication telle que proposée par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, incluant le traitement de très jeunes patients (âgés de 6 mois à 2 ans) lorsque le diagnostic d'asthme persistant a été établi.
Danish: I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nyreinsufficiens.
French: Les RCP proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient ceux qui ont été approuvés par la PRM dans les «anciens» États membres et en République de Chypre, ainsi qu'en Islande.
Danish: De produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var de samme, som var godkendt gennem proceduren for gensidig anerkendelse i de "gamle" medlemslande og i Cypern og Island.
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Danish: • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet.
French: • soif.
Danish: • Tørst