FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥10% høyere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på <1 indikerer fordel av docetaxel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Dutch: Indien u Docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Når Docetaxel Mylan gis sammen med andre såkalte kjemoterapeutiske legemidler, kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Mylan øke.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien fikk 26 pasienter (3,5%) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3%) i FAC-armen hjertesvikt med stuvning (CHF).
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Norwegian Bokmål: Syklusen ble gjentatt hver tredje uke i 3 sykluser.
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver 3. uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av docetaxel gitt ukentlig.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: 1,7%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (G3/4: 2,5%) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av erupsjoner etterfulgt av hudavskalling er rapportert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dose og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen for trastuzumab.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/1 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg/4 ml
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxelarmen fikk docetaxel (T) 75 mg/m etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m etterfulgt av 5 fluorouracil (F) 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaxel (se pkt.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtaler.
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2%)
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70% eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 gitt som 1-times infusjon umiddelbart etterfulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt over 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml×minutt) gitt over 3060 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt over 6-10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 etterfulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene skal du informere dem umiddelbart.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført hos 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Dutch: Verminderd gehoorvermogen (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4: 1,2%)
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was werkzaam bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om pasienten hadde fått adjuvant behandling med antracykliner tidligere.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi for totalclearance og distribusjonsvolumet er henholdsvis 21 liter/time/m2 og
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5%)
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hjertesvikt er rapportert hos 2,2% av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0% hos pasientene som fikk docetaxel alene.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m gitt som 1-times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platinabasert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2%) Artralgi (G3/4: 1%)
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med doksorubicin
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med 4 ml
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
Norwegian Bokmål: • tretthet eller influensalignende symptomer
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1% og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3%) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3%)
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,6%)
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test hos mus.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 1,58 g vannfri etanol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfri).
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er et cytostatikum og som andre potensielt toksiske forbindelser, skal forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Docetaxel Mylan oppløsning.
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemiddel, se pkt.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) vist å være opptil 48 timer ved oppbevaring i 2-8°C.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m
Dutch: • huidreacties; flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, venebetennelse eller hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter og 645 av 736 FAC-pasienter.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Norwegian Bokmål: Analyse av studiens undergrupper ved adjuvant behandling av lymfeknutenegative brystkreftpasienter ("Intent-to-Treat" analyse)
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 ukene i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7%)
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/006 - 5 hetteglass
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 4,0%) Febril nøytropeni
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0%)
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Arytmi (ingen alvorlig)
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Norwegian Bokmål: 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,8%)
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%); Koorts (G3/4: 2,3%);
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0%) Feber (G3/4: 2,3%)
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde
Norwegian Bokmål: 2-års estimat (%) "Hazard ratio" (95% KI) *p-verdi
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Dutch: Docetaxel Mylan is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 ukene i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt): Median overlevelse (måneder)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/002 - 5 hetteglass
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3%) Myalgi (G3/4: 0,3%)
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/11/748/004 - 5 hetteglass
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste imidlertid ikke mutagen effekt.
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilbredt som anbefalt er vist i opptil 48 timer ved oppbevaring av poser (ikke av PVC) ved 2-8°C.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfritt).
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95% KI)
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m2 umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (<5%)
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Fullstendig analyse ("intent-to-treat") Estimert median overlevelse
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden enomstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver 3. uke i 4 sykluser.
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6%)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 200 mg docetaxel.
Dutch: (49,0-n.v.t.)
Norwegian Bokmål: (49,0-NA) (20,9-51,5)
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 gitt som 1-times infusjon, etterfulgt av cisplatin
Dutch: • schimmelinfectie in de mond
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Dutch: Hoesten (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0%)
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ototoksisitet, nedsatt hørsel eller hørselstap er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 volumprosent etanol (alkohol), dvs. inntil 1,58 g per hetteglass, noe som tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin per hetteglass.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 395 mg watervrij ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 395 mg vannfri etanol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 brukere):
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Skår for smerteintensitet ble forbedret under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaxel (75 mg/m2 gitt som 1-times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i to uker etterfulgt av 1-ukes hvileperiode).
Dutch: Docetaxel in combinatie met capecitabine
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med kapecitabin
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab hadde 64% fått et antracyklin som adjuvant behandling sammenlignet med 55% av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ny behandlingskur når antall nøytrofile igjen er ≥1500 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: Vochtretentie
Norwegian Bokmål: Forstoppelse
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: < 1%);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (G3/4: <1%) Ryggsmerter (G3/4: 1%)
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter <1500 celler/mm
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)