FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Ivozall reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės 1-7 flakonų turinio.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf hins vegar innihald úr 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Lithuanian: Ivozall skirtas leisti į veną.
Icelandic: Ivozall er til notkunar í bláæð.
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino β pusinės eliminacijos laikas
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartotas iš karto. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau 2-8 °C temperatūroje jo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Lithuanian: Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija,
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimus sukeliančią nepageidaujamą reakciją (žr.
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana af völdum clofarabins og 25,2% sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda lifur og galli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometro švirkštų filtrą (rekomenduojama naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) švirkštų filtrą), tada praskiesti 9 mg/ml koncentracijos (0,9 %) natrio chlorido intraveninės infuzijos tirpalu, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų toks, kaip nurodyta pavyzdžiuose toliau pateiktoje lentelėje.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með vanstarfsemi nýrna (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns ≥ 2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
Lithuanian: - nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis; - pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai); - veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip burnos ir kitų sričių; - Jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Ivozall gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį organizme; - odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis, paraudęs, skausmingas ar odos lupimasis, įskaitant rankų delnus ir pėdų padus, arba maži rausvi ar violetiniai taškai po oda.
Icelandic: - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Ivozall getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkus nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 3 laipsnio toksiškumas)
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun sem varðar ekki blóðmyndun (3. stigs eiturverkun skv.
Lithuanian: 52 mg/m2 klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Lithuanian: pasireiškė trečią kartą, sunkūs toksiškumo reiškiniai neišnyko per 14 dienų (išskyrus pykinimą ir vėmimą) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml sterilus koncentratas Clofarabinum
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml sæft þykkni clofarabin
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Icelandic: Engar frjósemirannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., tokius kaip NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos vaistinius preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum,
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės tik dalies vieno flakono turinio.
Icelandic: Fyrir sjúkling með líkamsyfirborð ≤ 0,38 m2, þarf því aðeins hluta af innihaldi úr einu hettuglasi til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Lithuanian: paremtas kita analize
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Lithuanian: ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamo antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
Lithuanian: , NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos vaistinius preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Lithuanian: Pavėluota kiaušidžių atrofija arba degeneracija ir gimdos gleivinės apoptozė buvo stebima pelių patelėms tik esant 225 mg/m2/parą klofarabino dozei.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m2/dag.
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje ir šaltai (2-8 °C temperatūroje) laikomas, praskiedus 9 mg/ml koncentracijos (0,9%) natrio chlorido tirpalu gautas 0,15-0,83 mg/ml koncentracijos vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka septynias paras.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Prieš vartojimą Ivozall bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m2 dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m2 klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Lithuanian: Klofarabino saugumas pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas arba kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, nenustatytas (žr.
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kuriems kepenų funkcija yra pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT aktyvumas > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Icelandic: Þynnt innrennslisþykkni á að vera tær, litlaus lausn.
Lithuanian: 2 ar daugiau reakcijos [1,7 %])
Icelandic: Tuttugu og eitt (18,3%)
Lithuanian: Jei svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs ar alpstate, nevairuokite bei nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra druskos Kiekviename flakone yra 70,77 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 70,77 mg af natríum (aðalefnið í matar-/borðsalti).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Infekciniai reiškinia. Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Icelandic: Fái sjúklingur klínískt marktæka sýkingu má gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni.
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo nurodyti kaip 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) pasireiškusi nepageidaujama reakcija (žr.
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo
Icelandic: CR * Lengd sjúkdómshlés miðað við tímasetningu ígræðslu
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs 52 mg/m2 per parą klofarabino dozę, nutraukė gydymą, pasireiškus 4 laipsnio hiperbilirubinemijai, kaip manoma, susijusiai su klofarabinu.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
Lithuanian: Maksimali toleruojama dozė, nustatyta I fazės tyrime, aprašytame aukščiau, 52 mg/m2/parą klofarabino buvo skiriama infuzija į veną 5 dienas iš eilės kas 26 savaites.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi (t.d. amíódarón, valsartan); - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting (t.d. kaptópríl, própanólól); - lyf sem hafa áhrif á lifur (t.d. parasetamól, díklófenak) eða nýru (t.d. íbúprófen, amfóterisín B); - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas Klofarabino farmakokinetika buvo tiriama 40 recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: C.
Icelandic: Ristilbólga af völdum C. difficile
Lithuanian: - jeigu sergate inkstų liga, arba dažnai sirgote; - jeigu sergate kepenų liga, arba dažnai sirgote;
Icelandic: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Lithuanian: - krūtinės ląstos arba kaulų, kaklo, nugaros skausmas, galūnių, raumenų ar sąnarių skausmas;
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas Nedažni: hepatitas
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: (4,6 til 38,3)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir Ivozall, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Icelandic: 1 s áfylltri sprautu
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: Pakkningastærð áfyllta sprautan
Lithuanian: 1užpildytas švirkštas + 1 adata
Icelandic: + 1 ago
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Lithuanian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Lithuanian: Kol kas sunku paaiškinti, ar šis reiškinys susijęs su gydymu, ar ne.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Lithuanian: Saugumas ir toleravimas buvo vertinami visoje tyrime dalyvavusioje populiacijoje.
Icelandic: Öryggi og þol var metið hjá öllu rannsóknarþýðinu.
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Lithuanian: vasario 28 d.
Icelandic: 28. febrúar 2014.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skiepijimą atidės.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Lithuanian: Suaugusiesiems (nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate ir labai karščiuojate.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Lithuanian: Nemėginkite nulaužti ar nutraukti antgalio, nes galite pažeisti švirkštą.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Lithuanian: Šis virusas daugiausia randamas Azijoje, žmonėms jį perduoda uodai, prieš tai įkandę užsikrėtusiam gyvūnui (pvz., kiaulei).
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Lithuanian: kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars 2009.
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po ankstesnės IXIARO dozės.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą IXIARO vartojimo riziką ir naudą.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą, jo negalima naudoti daugiau kaip vienam asmeniui.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į tai, kad:
Icelandic: Athugaðu að:
Lithuanian: SKD n / N
Icelandic: Degi n / N
Lithuanian: Revakcinacija neatlikta N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Lithuanian: 56 diena
Icelandic: Dagur 56
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Lithuanian: 5 lentelė:
Icelandic: Tafla 5:
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Lithuanian: Balta folija be jokios ant jos nurodytos informacijos.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).