FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Slovak: (pacienti)
Slovenian: Bolniki,
Slovak: %) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, zdravljenih z zdravilom Soliris, so protitelesa proti zdravilu z elektrokemiluminiscentno (ECL) premostitveno metodo zaznali pri 3/100 (3 %).
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na aHUS
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za aHUS
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ekulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment (len u pacientov s PNH).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris in predlagani načini zdravljenja hemolize (samo za bolnike s PNH);
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Slovak: Ekulizumab, liečivo Solirisu, je inhibítor terminálového komplementu, ktorý sa s vysokou afinitou viaže špecificky na proteín komplementu C5, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a a C5b a zabraňuje generovaniu komplexu terminálneho komplementu C5b-9.Ekulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú esenciálne pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Slovenian: Ekulizumab, učinkovina zdravila Soliris, je zaviralec terminalnega komplementa, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 z visoko afiniteto in s tem zavira njeno cepitev na C5a in C5b ter preprečuje nastanek terminalnega kompleksa komplementa C5b-9.
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Soliris
Slovak: Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Slovak: Ak sa po ukončení liečby Solirisom vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je >
Slovenian: V primeru resne hemolize po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o naslednjih postopkih/načinih zdravljenja: transfuzija krvi (koncentriranih eritrocitov) ali izmenjalna transfuzija, če je eritrocitov PNH > 50 % vseh eritrocitov (izmerjeno s pretočno citometrijo); antikoagulacija;
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Slovak: Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody Solirisu.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bo zdravnik razložil morebitne neželene učinke ter tveganja in koristi zdravila
Slovak: Tabuľka 7: Základné charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-004
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Slovak: Čas od diagnostiky aHUS do prvej dávky v štúdii(mesiace), medián (min., max.).
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Slovak: Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Slovenian: Študija C08-003A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike z dolgotrajnim aHUS brez očitnih znakov klinično izražene trombotične mikroangiopatije, ki so prejemali kronično PE/PI (≥ 1 PE/PI terapija vsake dva tedna in ne več kot 3 terapije PE/PI na teden vsaj 8 tednov pred prvim odmerkom).
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na NMOSD
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za NMOSD
Slovak: Pacienti boli pred liečbou Solirisom zaočkovaní proti meningitíde.
Slovenian: Pred pričetkom jemanja zdravila Soliris so bili bolniki cepljeni proti meningokokom.
Slovak: Hgb (g/dl) pri zadanej hodnote (štand. odchýlka)
Slovenian: Povprečna raven Hb (g/dl) v nastavitveni točki
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: Pacienti s normalizáciou počtu krvných doštičiek, n (%)
Slovenian: Bolniki z normalizacijo števila trombocitov, n (%)
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Slovenian: C10-003 so bili odzivi na zdravilo Soliris podobni pri bolnikih z identificiranimi mutacijami v genih, ki kodirajo beljakovine regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotiteles na faktor H, in pri tistih brez njih.
Slovak: % pacientov celkovo) dosiahol kompletnú TMA odpoveď, a dvaja ďalší pacienti (91
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.
Slovenian: Ukinitve imunosupresivnega zdravljenja med zdravljenjem NMOSD z zdravilom Soliris niso ocenjevali.
Slovak: Lonza Biologics
Slovenian: Lonza Biologics, plc.
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Slovenian: srbenje kože (pruritus), • bolečine v sklepih (rokah in nogah),
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement, v dôsledku čoho sa u pacientov s ochoreniami sprostredkovanými komplementom, vrátane PNH,aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD môžu vo zvýšenej miere prejaviť prejavy a symptómy ich základného ochorenia, ako je napríklad hemolýza (PNH), TMA (aHUS)
Slovenian: Zato se pri bolnikih z boleznimi, ki jih posreduje komplement, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD, lahko pojavijo močnejši znaki in simptomi njihove osnovne bolezni, na primer hemoliza (PNH), TMA (aHUS), eksacerbacija MG
Slovak: Artralgia, myalgia Svalové kŕče, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, bolesť krku, opuch kĺbov, bolesť v končatinách
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija mišični spazmi, kostna bolečina, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu,
Slovak: Pred ukončením liečby Solirisom sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo Soliris, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Denná miera pred ekulizumabom, medián (min, max)
Slovenian: Delež intervencij TMA Dnevni delež pred ekulizumabom, mediana (min, maks)
Slovak: C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Slovenian: Izražanje C5 na panelu človeških tkiv, ki je bilo preučevano v tej študiji, je v skladu z objavljenimi poročili o izražanju C5, saj so o C5 poročali v gladkih mišicah, prečno progastih mišicah in ledvičnem proksimalnem tubulnem epiteliju.
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zaradených do štúdie C09-001r
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Slovenian: • vključitev v register bolnikov s PNH in aHUS.
Slovak: Transfundovaná PRBC počas liečby (medián)
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem (mediana,
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Slovenian: NMOSD = specifična oblika nevromielitisa vidnega živca; SD = standardna deviacija.
Slovak: Hematologická normalizácia, n (%)
Slovenian: Hematološka normalizacija, n (%) (95-% IZ)
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Slovenian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Slovenian: profila aktivnosti vsakdanjega življenja (MG-ADL - merilo izida, o katerem poroča bolnik, validirano pri gMG) od izhodišča do 26. tedna.
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Slovak: • opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Slovak: Dvadsať z 24 pacientov, ktorí potrebovali dialýzu na začiatku štúdie, mohli prerušiť dialýzu počas liečby Solirisom.
Slovenian: 24 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, je lahko med zdravljenjem z zdravilom
Slovak: Medián trvania úplnej TMA odpovede, týždne (rozpätie)
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Slovenian: izhodiščna LDH (enot/l), mediana (min, maks) izhodiščna eGFR (ml/min/1,73 m2), mediana (min, maks)
Slovak: Normalizácia počtu krvných doštičiek Všetci pacienti, n (%)
Slovenian: Normalizacija števila trombocitov Vsi bolniki, n (%) (95-% IZ)
Slovak: Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Dávkovanie Solirisu u pacientov s PNH s hmotnosťou menej ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS a tých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Slovenian: Soliris za bolnike s PNH s telesno maso manj kot 40 kg temelji na odmerjanju, ki ga uporabljamo za bolnike z aHUS, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (× 109/l), medián (min., max.).
Slovenian: izhodiščno število trombocitov (×109/l), mediana (min, maks)
Slovak: Ani jeden pediatrický pacient nepotreboval počas liečby Solirisom novú dialýzu.
Slovenian: Noben pediatrični bolnik ni potreboval nove dialize med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na PNH
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za PNH
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky gMG sa vám vrátia.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi gMG znova pojavijo.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica), navaden prehlad (nazofaringitis), okužba sečil,
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Soliris se posvetujte z zdravnikom, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis, t.j.
Slovak: vyrážka, zmätenosť, ostré bolesti svalov v kombinácii s chrípkovými príznakmi citlivosť na svetlo.
Slovenian: - hude bolečine v mišicah v kombinaciji z gripi podobnimi simptomi;
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 45,2 %,
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola zachovaná u všetkých respondentov.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, so vzdrževali popoln TMA odgovor.
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Slovak: Ak liečba Solirisom trvala dlhšie ako 26 týždňov, traja ďalší pacienti (63
Slovenian: Ko se je zdravljenje z zdravilom Soliris nadaljevalo več kot 26 tednov, so trije dodatni bolniki (vsega skupaj 63 % bolnikov) dosegli popoln odziv TMA, štirje dodatni bolniki (vsega skupaj 98 %
Slovak: Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Slovak: Čas od súčasného klinického prejavu TMA do prvej dávky v štúdii (mesiace), medián (min., max.).
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Slovak: Po piatom týždni vám váš lekár podá 1 200 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou eGFR sa zlepšila a ostala zachovaná počas liečby Solirisom Štyria z piatich pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu pri vstupe do štúdie, boli schopní vysadiť dialýzu počas trvania liečby Solirisom a u jedného pacienta sa vyvinula nová požiadavka na dialýzu.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka, typ I, na jedno použitie
Slovenian: Steklena viala tipa I za enkratno uporabo
Slovak: U pacientov liečených Solirisom a súbežnou liečbou IST alebo bez nej sa zaznamenalo podobné predĺženie času do prvého relapsu počas skúšania.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, so imeli podobno izboljšanje v času do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora bodisi s sočasnim zdravljenjem z IST bodisi brez njega.
Slovak: Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Slovak: Nekontrolovaná aktivácia terminálnej fázy komplementovej kaskády spôsobuje u pacientov s refraktérnou gMG lýzu nervovo svalovej platničky (neuromuscular junction, NMJ) sprostredkovanú komplexom MAC (membrane attach complex) a zápal sprostredkovaný proteínom C5a, ktoré vedú k poruche neuromuskulárneho prenosu.
Slovenian: Pri bolnikih z refraktarno gMG nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa povzroči lizo, odvisno od kompleksa membranskega napada (membrane attack complex - MAC), in od C5a odvisno vnetje v živčnomišičnem stiku (ŽMS), kar povzroči prekinitev živčnomišičnega prenosa.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-002A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih hemolize pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka v kliničnih preskušanjih PNH (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: razbarvanje kože
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-003A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-003A/B.
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Slovak: Narieďte Soliris na konečnú koncentráciu 5 mg/ml (pôvodná koncentrácia vydelená dvomi) pridaním príslušného množstva riediaceho roztoku do infúzneho vaku.
Slovenian: • Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z dva)
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z mediano eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Slovenian: • obstaja tveganje za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila,
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Slovenian: Bolniki v kliničnih preskušanjih refraktarne gMG so nadaljevali zdravljenje z imunosupresivnimi in antiholinesteraznimi zdravljenji, ko so se zdravili z zdravilom Soliris.
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris
Slovak: U pacientov s PNH farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami ekulizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov s PNH.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Slovak: Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami zdravljenje z zdravilom Soliris izvajati previdno.
Slovak: Urtikária, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá koža
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus, alopecija urtikarija, eritem, petehije, hiperhidroza,
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Slovenian: Povprečje (SD) Wilcoxonov predznačen rang Parni t-test
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Slovak: PNH pacienti najmenej s jednou transfúziou počas predchádzajúcich 24 mesiacov, s počtom trombocytov najmenej 30 000 na mikroliter, dostávali Soliris počas 52-týždňového obdobia.
Slovenian: V nekontrolirani študiji C04-002 (SHEPHERD) so bolniki s PNH, ki so prejeli najmanj eno transfuzijo v zadnjih 24 mesecih in najmanj 30.000 trombocitov na mikroliter, prejemali zdravilo
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Slovak: ak ste neboli zaočkovaný proti meningokokovej infekcii, pokiaľ neužívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Slovenian: organizmu, ki povzroča meningokokno okužbo, ali da bi jemali antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Slovak: U všetkých pacientov liečených
Slovenian: Vsakega zdravstvenega delavca,
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Slovak: Miera intervencie TMA
Slovenian: dnevni delež intervencij TMA, mediana
Slovak: Neisseria meningitidis ktorí neboli v súčasnosti zaočkovaní proti Neisseria meningitidis, pokiaľ nedostali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Slovenian: - ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejemajo profilaktično zdravljenje z ustreznim antibiotikom, dokler ne mineta 2 tedna od cepljenja.
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 59,7 % pri Solirise a 39,7 % pri placebe (p=0,0229).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 59,7 %,
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih s PNH Pri bolnikih s PNH, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome resne intravaskularne hemolize.
Slovak: Čas od súčasného klinického prejavu TMA do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
Slovenian: Čas od nedavno klinično izražene TMA do presejalnih testov v mesecih, mediana (min, maks)