FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Polish: Co to jest Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Polish: Odstawić leczenie.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Zejula и какво съдържа опаковката
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че „фебрилна неутропения" трябва да се добави като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП с честота „нечеста" реакция.
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Bulgarian: При пациентките с телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Bulgarian: • чувство на тревожност, нервност или безпокойство
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани хематологични нежелани реакции.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на тромбоцитопения (тромбоцитопения и намален брой тромбоцити) има при приблизително 3 % от пациентките.
Polish: Może również przepisać lek na nadciśnienie lub w razie konieczności zmienić dawkę leku Zejula
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене, умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
Bulgarian: Нирапариб се метаболизира главно от карбоксилестерази (CE) до основен неактивен метаболит M1.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, телесното тегло и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на нирапариб.
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Bulgarian: В основното международно изпитване фаза 3 (ENGOT-OV16) честотата на случаите на МДС/ОМЛ при пациентките, получавали нирапариб (1,4 %), е подобна на тази при пациентките, получавали плацебо (1,1 %).
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на бебето.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до почти бял прах.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
Polish: Lek zawiera laktozę i tartrazynę - patrz punkt 2.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Bulgarian: В основното проучване ENGOT-OV16 нежеланите реакции (НЛР), получени при ≥ 10 % от пациентките на монотерапия със Zejula са гадене, тромбоцитопения, умора/астения, анемия, запек, повръщане, коремна болка, неутропения, инсомния, главоболие, намален апетит, назофарингит, диария, диспнея, хипертония, диспепсия, болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища, артралгия, палпитации и дисгеузия.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е била съобщена при 2 от 367 пациенти в изпитването NOVA, което води до категоризация по честота като „нечеста" реакция.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula контролно измерване на артериалното налягане трябва да се прави всеки месец през първата година, а след това периодично.
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че индуцираната от нирапариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и увеличаване на формирането на PARP-ДНК комплекси, което води до повреждане на ДНК, апоптоза и клетъчна смърт.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно перорално приложение нирапариб е прилаган дневно за период до 3 месеца при плъхове и кучета.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Bulgarian: повишена температура или инфекция - нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) може да увеличи риска от инфекция.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Bulgarian: • чувство на тъга, депресия
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego nie można wykluczyć, że dojdzie do zwiększenia stężenia osoczowego produktów leczniczych będących substratami tych transporterów (np. metformina).
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.