FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Polish: Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSMIV-criteria.
Polish: Skuteczność monoterapii ostrych epizodów manii związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I z zastosowaniem rysperydonu wykazano w trzech podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych na około 820 pacjentach z zaburzeniami dwubiegunowymi typu I, w oparciu o kryteria DSM-IV.
Dutch: Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: Samenvattend heeft het CHMP de volgende indicatie geformuleerd.
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Dutch: Paresthesie, Convulsie
Polish: Parestezje, drgawki
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Dutch: Het CHMP beoordeelde verder de veiligheid en werkzaamheid van risperidon en voegde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toe aan rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de toegenomen kans op cerebrovasculaire accidenten en de verhoogde mortaliteit bij het gebruik van atypische antipsychotica bij dementiepatiënten.
Polish: Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4.4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Dutch: Voor de behandeling van manie
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Polish: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon (RISPERDAL CONSTA®) werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal RISPERDAL werd onderzocht.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Polish: Skuteczność rysperydonu podawanego ze środkami stabilizującymi nastrój, w leczeniu ostrej manii wykazano w dwóch trwających 3 tygodnie, podwójnie ślepych badaniach, obejmujących około 300 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla zaburzeń dwubiegunowych typu I. W jednym 3-tygodniowym badaniu stwierdzono, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z dawką początkową wynoszącą 2 mg/dobę podawaną z litem lub walproinianem zapewniał osiąganie lepszego wyniku niż podawanie samego litu lub walproinianu, w odniesieniu do określonego wcześniej punktu końcowego, tzn. zmiany całkowitego wyniku w skali YMRS w tygodniu 3 względem wartości początkowej.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in de nemen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Dutch: • u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Polish: Blister (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier) Blister (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust
Polish: • Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie,
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic flacon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Plastikowa butelka
Dutch: Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag.
Polish: W jednym z badań zastosowano stałe dawki rysperydonu wynoszące 0,5, 1 i 1 mg/dobę.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Dutch: Alle behandelmogelijkheden, inclusief stoppen met risperidon, dienen onmiddellijk te worden overwogen.
Polish: Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Dutch: Trek nu de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles (figuur 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is de concentratie van de vrije fractie van risperidon in het plasma verhoogd.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Dutch: WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Dutch: Tsjechië:
Polish: Czechy:
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami sercowymi opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania patrz punkt 6.6
Dutch: • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Polish: • Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Dutch: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Polish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Dutch: Het CHMP besprak verder de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten met autisme, een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van de gedragsstoornis DBD.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Dutch: Verwijder de kindveilige dop.
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą lek przed dziećmi.
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Dutch: Toen de carbamazepinegroep in een post-hocanalyse werd weggelaten, was risperidon in combinatie met lithium of valproaat wel beter dan lithium of valproaat alleen in het verlagen van de YMRS-totaalscore.
Polish: Gdy w analizie post-hoc wykluczono grupę karabamazepinową, rysperydon w połączeniu z litem i walproinianem zapewniał większe obniżenie wyniku w skali YMRS, w porównaniu z działaniem samego litu lub walproinianu.
Dutch: orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Rispolept tabletki powlekane [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: • Coma door onbehandelde suikerziekte
Polish: • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.
Dutch: • Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen,
Polish: • W przypadku przedawkowania pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia,
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Polish: Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Inne składniki leku to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja czynnej frakcji przeciwpsychotycznej następuje wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens ("borderline") was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowym leczeniu zachowań destrukcyjnych wykazano w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych z udziałem 240 pacjentach w wieku od 5 do 12 lat, z diagnozą zaburzeń zachowania (DBD) wg kryteriów DSM-IV oraz graniczną funkcją intelektualną lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem zdolności uczenia się/upośledzeniem psychicznym.
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Polish: • Splątanie, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowań,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: In een 8 weken durende studie ter vergelijking van de doseringen met vijf vaste doseringen van risperidon (1, 4, 8, 12 en 16 mg/dag, tweemaal daags), gaven de groepen met 4, 8 en 16 mg/dag betere resultaten op de totaalscore van de PANSS dan de risperidongroep met 1 mg.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Dutch: Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Polish: Luksemburg Janssen Cilag N.V.
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Polish: Trzymając dolny pierścień dozownika, podnieść górny pierścień do odpowiedniej wysokości (wymaganej liczby mililitrów lub miligramów).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van risperidon is 70%
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Dutch: • u nierproblemen heeft
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Dutch: Risperidon was in een testbatterij niet genotoxisch.
Polish: Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
Dutch: Bovendien wijzen weefselkweken erop dat de celgroei in menselijke borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (butelka ze szkła oranżowego)
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
Polish: • Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy,
Dutch: Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Polish: Dlatego należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry,
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
Polish: Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Polish: Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje.