FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Romanian: Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Romanian: PASUL 5: Pregătirea injecţiei
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Romanian: Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Romanian: Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a MuckleovhoWellsovho syndrómu (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
Slovak: Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Romanian: Următoarele componente sunt incluse în fiecare ambalaj de Rilonacept Regeneron
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Romanian: *p< 0,0001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo **p< 0,001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo NS = nesemnificativ
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Slovak: A kľúčovej štúdie (pozri časť 5.1) bol počet pacientov, ktorí hlásili infekcie a ktoré skúšajúci považoval za súvisiace s liečbou, vyšší pri lieku Rilonacept Regeneron (9%) ako pri placebe (0%).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Slovak: Kombinácia lieku Rilonacept Regeneron s inhibítormi TNF sa nehodnotila v klinických štúdiách.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
Romanian: Flacoane din PEJD conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile Fiecare cutie conţine:
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3 "Cum se injectează Rilonacept Regeneron"
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Slovak: Závažné infekcie.
Romanian: • Infecţii grave.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Romanian: Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Slovak: Druhou rukou vezmite injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a pomaly vpichnite ihlu kolmo dolu cez stred gumového uzáveru injekčnej liekovky s práškom Rilonacept Regeneron.
Romanian: 2. Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 nu a fost studiată şi, prin urmare, nu este recomandată.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
Slovak: Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Romanian: Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Romanian: Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Romanian: PASUL 1: Pregătirea pentru injecţie
Slovak: Ako používať Rilonacept Regeneron 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron 4.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Slovak: A pacienti vstúpili do časti B, ktorá pozostávala z 9-týždňového, pre pacienta zaslepeného obdobia, počas ktorého všetci pacienti dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne, po ktorom nasledovalo 9-týždňové, dvojito-zaslepené, randomizované obdobie vysadenia lieku, v ktorom boli pacienti náhodne vybraní, aby ďalej dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne alebo aby dostávali placebo.
Romanian: Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o striedaní miesta vpichu rotačným spôsobom, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Romanian: Unde se face injecția, Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
Slovak: C reaktívneho proteínu (CRP) boli významne nižšie oproti východiskovým hodnotám u pacientov liečených rilonaceptom, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa nezistil žiadny rozdiel.
Romanian: Valorile medii ale proteinei C reactivă (CRP) au scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial la pacienţii trataţi cu rilonacept, în timp ce la cei trataţi cu placebo nu s-a constatat nicio modificare.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţie a sinusurilor Durere de cap
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Romanian: 2. Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele.
Slovak: Ak zabudnete použiť Rilonacept Regeneron
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Slovak: Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron s novým, nepoužitým liehovým tampónom jedným smerom po celej vrchnej časti.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Slovak: Vyčerpanosť časté
Romanian: Fatigabilitate frecvente
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Romanian: EMA va revizui în fiecare an orice noi informaţii disponibile şi acest RCP va fi actualizat în concordanţă.
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Romanian: Infecţia tractului respirator superior; sinuzită foarte frecvente Bronşită; gastroenterită; infecţii virale; infecţii cutanate, oculare şi otice; pneumonie frecvente
Slovak: Súbežné podávanie lieku Rilonacept Regeneron s iným inhibítorom TNF sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného blokátora IL-1 v kombinácii s inhibítormi TNF.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu oricare dintre inhibitorii de TNF (vezi pct. 4.4), deoarece administrarea unui alt blocant al IL-1 în asociere cu inhibitorii de TNF a fost asociată cu creşterea incidenţei infecţiilor grave.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Romanian: Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Romanian: 2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml
Slovak: Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
Romanian: La pacienţii care iau Rilonacept Regeneron au fost raportate mai puţin frecvent infecţii grave, cu risc letal.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Romanian: NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.
Slovak: Nie je určená na podávanie do ktoréhokoľvek svalu, žily alebo tepny.
Romanian: Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Slovak: Dátum splatnosti
Romanian: Data limită
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Romanian: Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
Romanian: În cursul secţiunii iniţiale a studiului pivot controlat placebo, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron valorile medii ale hemoglobinei au crescut iar numărul neutrofilelor şi trombocitelor a scăzut.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Romanian: 3. Țineți seringa la nivelul ochilor.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Romanian: Verificaţi dacă aveţi în seringă cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Romanian: Locurile de injectare subcutanată, cum sunt abdomenul, coapsele sau partea superioară a braţului, trebuie folosite prin rotaţie.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Romanian: Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Romanian: • Ulterior doza recomandată este de 1 injecţie de 2 ml, injectată o dată pe săptămână.
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Slovak: • 3 liehové tampóny
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100) Infecţie virală
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovak: Pretože Rilonacept Regeneron zmierňuje zápalovú odpoveď, je potrebná opatrnosť pri vylučovaní prebiehajúcej infekcie u pacientov, ktorí sa necítia dobre.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.