FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledico in šibkost ali zasoplost
Estonian: - punaliblede vähesus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi znakov povečane proteinurije in zmanjšanja vrednosti eGFR (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Estonian: Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Slovenian: PRIPRAVA
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je na voljo v pakiranjih po 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija anemija zmanjšano število trombocitov eozinofilija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia aneemia trombotsüütide arvu vähenemine eosinofiilia
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Estonian: Alarühm n (platseebo, inoterseen)
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Estonian: Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Estonian: Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z inotersenom je treba popraviti plazemske ravni vitamina A (retinola), ki so pod spodnjo normalno mejo, in vse morebitne očesne simptome ali znake pomanjkanja vitamina A.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem pride do zavrnitve presajenih jeter, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z inotersenom.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ravi ajal siiriku äratõuge, tuleb kaaluda ravi katkestamist inoterseeniga.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko zmanjša število trombocitov ali preprečuje strjevanje krvi, na primer acetilsalicilno kislino, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban in dabigatran, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Tegsedi.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo nenavadne ali dolgotrajne krvavitve (npr. petehije, spontane podplutbe, subkonjuktivalna krvavitev, krvavitve iz nosu), togost vratu ali atipičen močan glavobol.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Estonian: Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Estonian: Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Slovenian: Jetrna presnova ni glavna pot očistka inotersena, inotersen ni substrat za oksidacijo s citokromom CYP450 in v vseh tkivih, kamor se porazdeli, ga večinoma presnavljajo nukleaze.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Estonian: II staadiumi haigus
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Slovenian: Celotno napolnjeno injekcijsko brizgo dvignite naravnost navzgor.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tegsedi: - če ste alergični na inotersen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če preiskave kažejo, da imate izjemno nizko število trombocitov - krvnih celic, ki se zlepijo skupaj in pomagajo pri strjevanju krvi; - če preiskave delovanja ledvic ali beljakovin v urinu kažejo znake hudih težav z ledvicami; - če imate zelo zmanjšano delovanje jeter (okvaro jeter).
Estonian: Ärge kasutage Tegsedit: - kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike; - kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid; - kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Estonian: Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi alustamist.
Slovenian: Pri uporabi nefrotoksičnih zdravil in drugih zdravil, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Slovenian: Skupina CMEhoKG
Estonian: CM-ehho kogum
Slovenian: ODLAGANJE PRIPOMOČKA IN SKRB ZANJ Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite
Estonian: HÄVITAMINE JA HOOLDUS Hävitage kasutatud süstel
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Slovenian: Ob izpustitvi odmerka inotersena je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, razen če je naslednji odmerek načrtovan v dveh dneh - v tem primeru je treba izpuščeni odmerek preskočiti in uporabiti naslednji odmerek skladno z načrtovanim odmerjanjem.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba ravni v krvi preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Slovenian: Pri različnih vrstah celic v več organih vseh preskušanih živalskih vrst, vključno z monociti/makrofagi, proksimalnim epitelijem ledvičnih tubulov, Kupfferjevimi celicami v jetrih in histiocitnimi celičnimi infiltrati v bezgavkah in na mestih injiciranja, so opazili obsežen in persistenten privzem inotersena.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Slovenian: Previdno je treba sočasno uporabljati tudi nefrotoksična zdravila in druga zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, kot so sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, naravni alkaloidi opija in drugi opiati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Estonian: Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Slovenian: Med injiciranjem zdravila pazite, da igla ostane popolnoma vstavljena na mesto injiciranja.
Estonian: Ravimi süstimisel veenduge, et nõel on täielikult nahka surutud.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.
Estonian: Mida Tegsedi sisaldab - Toimeaine on inoterseen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Slovenian: Odprite s potegom
Estonian: Avamiseks tõmba
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda pärast ravi alustamist inoterseeniga C-reaktiivse valgu ja trombotsüütide sisalduse ajutine tõus.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: - zdravila, ki preprečujejo krvne strdke ali zmanjšajo število trombocitov v krvi, npr. acetilsalicilna kislina, heparin, varfarin, klopidogrel, rivoraksaban in dabigatran; - katera koli zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic ali poškodujejo ledvice, npr. sulfonamidi (uporabljajo se kot protibakterijske učinkovine), anilidi (uporabljajo se za zdravljenje zvišane telesne temperature in bolečin), antagonisti aldosterona (uporabljajo se kot diuretiki) ter naravni alkaloidi opija in drugi opiati (uporabljajo se za lajšanje bolečin).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi izključiti nosečnost in uporabljato učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija mrazenje reakcije na mestu injiciranja periferni edem bolezen, podobna gripi periferno otekanje sprememba barve mesta injiciranja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad reaktsioonid süstekohal perifeerne turse gripilaadne haigus perifeerne turse süstekoha värvimuutus
Slovenian: Če se potrdi diagnoza glomerulonefritisa, je treba razmisliti o zgodnjem začetku zdravljenja z imunosupresivi.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z inotersenom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui vahetult enne süstimist.