FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Izba jednako djelotvoran kao i Travatan u snižavanju očnog tlaka nakon terapije u trajanju od 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca.
Estonian: Uuring tõendas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept.
Estonian: Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml).
Croatian: Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Estonian: Pikaajaline ohutus:
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Estonian: Tegemist on pikaaegse raviga.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Croatian: Tuberkuloza e
Estonian: Tuberkuloos e
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Estonian: (64,2% vs 38,5%)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Croatian: Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
Estonian: Enamikku patsientidest (68,4%) raviti vähemalt 9 kuud.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Drugi lijekovi i Jakavi
Estonian: Muud ravimid ja Jakavi
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Kahju imikutele ei saa välistada.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže.
Estonian: Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Croatian: Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Estonian: Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji upućuju na PML, a koje bolesnici možda neće primijetiti (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi ili znakovi).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Estonian: Parim olemasolev ravi
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Estonian: Ruksolitiniibi aktiivsete metaboliitide ekspositsioon oli muutumatu.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Estonian: Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Croatian: Glavobolja a
Estonian: Peavalu a
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Estonian: Kui te unustasite Jakavi't võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus.
Croatian: Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Estonian: Siiski tuleb ravi katkestada pärast 6 kuud, kui põrna suurus ei ole vähenenud või sümptomid ei ole ravi algusest alates paranenud.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u ovoj uputi.
Estonian: Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
Croatian: P-vrijednost: < 0,0001 Omjer izgleda (ruksolitinib/NDT) i 95% CI:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Croatian: Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Estonian: Enamikul patsientidest (>80%) oli viimase 24 nädala jooksul enne skriinimist tehtud vähemalt kahel korral flebotoomiat.
Croatian: Međutim, to bi moglo biti povezano s visokom dozom ruksolitiniba koja rezultira farmakodinamičkim učincima blizu Emax.
Estonian: See võib siiski olla seotud ruksolitiniibi suure annusega, mis mõjutab farmakodünaamilist toimet Emax lähedal.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Croatian: To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).
Estonian: Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
Croatian: Nakon 48 tjedana
Estonian: Pärast 48 nädalat
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Croatian: Mijelofibroza (MF)
Estonian: Müelofibroos (MF)
Croatian: .RUX .NDT
Estonian: .RUX .BAT
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Croatian: D-90429 Nürnberg
Estonian: 90429 Nürnberg
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Croatian: Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Ruksolitinib nije bio kancerogen u modelu Tg.rasH2 transgeničnih miševa.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Croatian: Policitemija vera (PV)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3), a dojenje stoga treba prekinuti kada se započne liječenje.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Estonian: Kuidas Jakavi toimib
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aneemia, võivad vajada vereülekandeid.
Croatian: Bilo koji CTCAE
Estonian: Kõik CTCAE
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Estonian: Kui ravi järsk katkestamine ei ole vajalik, võib kaaluda Jakavi annuse järkjärgulist vähendamist ravi lõpetamisel, ehkki annuse järkjärgulise vähendamise kasulikkus ei ole tõestatud.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Estonian: Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti; - kui teil on neeruprobleemid.
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vere lipiidide (rasvade) sisaldust.
Croatian: - Prijavljene nuspojave na lijek pojavile su se tijekom liječenja ili do 28 dana nakon zadnjeg dana liječenja.
Estonian: - Kõrvaltoimeid registreeriti ravi ajal ja kuni 28 päeva pärast ravi lõppu.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Estonian: Kroonilise HBV infektsiooniga patsiente tuleb ravida ja jälgida vastavalt ravijuhistele.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ruksolitiniib võib inhibeerida P-gp ja BCRP.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim drugim lijekovima.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Croatian: Teratogenost nije bila uočena u štakora i zečeva.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: Osim na razvoj kostiju, učinci ruksolitiniba u mladih štakora bili su slični onima u odraslih štakora.
Estonian: Mõju luude arengule välja arvatud, olid teised ruksolitiniibi toimed noortel rottidel sarnased toimetele täiskasvanud rottidel.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili rase
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, primjena Jakavija tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Većina bolesnika s događajima krvarenja tijekom liječenja prijavila je modrice (65,3%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja Jakavijem, treba obaviti procjenu rizika/koristi za svaki pojedinačni slučaj uz pažljivo savjetovanje o potencijalnim rizicima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et ruksolitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi
Estonian: Kui te unustate Jakavi't võtta
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Estonian: Jakavi'ga teostatava ravi katkestamise või lõpetamise korral võivad MF'i sümptomid ligikaudu ühe nädala vältel taastuda.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem: - Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski: - mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid.
Croatian: To može uključivati anamnezu, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili odgovarajuću pretragu, kao što je rendgen pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, prema potrebi.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib see hõlmata anamneesi, varasemaid kokkupuuteid tuberkuloosiga ja/või vajalikke teste nagu kopsuröntgen, tuberkuliiniproov ja/või interferoon gamma analüüs.
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Estonian: Vereplasmas on kaks olulist ja aktiivset metaboliiti, mis moodustavad toimeainega seotud AUC-st vastavalt 25% ja 11%.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla.
Croatian: Medijan vremena do povratka razina trombocita na iznad 50 000/mm bio je 14 dana.
Estonian: Trombotsüütide arvu keskmine taastumise aeg väärtuseni üle 50 000 raku/mm oli 14 päeva.
Croatian: Ako uzmete više Jakavija nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Jakavi't rohkem kui ette nähtud
Croatian: U 80. tjednu su provedene dodatne analize u skupini koja je primala Jakavi u RESPONSE ispitivanju radi procjene trajanja odgovora.
Estonian: 80. nädalal viidi RESPONSE uuringul Jakavi ravirühmas läbi täiendav analüüs hindamaks ravivastuse püsivust.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom eliminira putem metabolizma.
Estonian: Ruksolitiniib eritub peamiselt metaboolsel teel.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Estonian: Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakavi'ga.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Estonian: Jakavi'l ei ole või on vähene sedatiivne toime.
Croatian: Učinci su općenito bili teži kada je primjena lijeka započela ranije u postnatalnom razdoblju.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine ili vrste pakiranja.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tüübid ei pruugi olla müügil.
Croatian: Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane dijalize, nakon što je dijaliza završena.
Estonian: Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne või kaks eraldi Jakavi annust ainult dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist Kuidas Jakavi't võtta
Croatian: Opterećenje simptomima bilo je procijenjeno pomoću ukupnog zbroja simptoma (UZS) u elektroničkom dnevniku za bolesnike MPN-SAF koji se sastojao od 14 pitanja.
Estonian: Sümptomite mõju hinnati kasutades MPN-SAF sümptomite üldskoori (total symptom score, TSS) elektroonilist päevikut, mis koosnes 14 küsimusest.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencija za lijekove: : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je ruksolitinib embriotoksičan i fetotoksičan.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et ruksolitiniib on embrüotoksiline ja fetotoksiline.
Croatian: Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
Estonian: Verejooks (kõik verejooksud, sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud)
Croatian: 3, kako bi se izbjegao prekid u doziranju zbog trombocitopenije.
Estonian: 3, tuleb kaaluda annuse vähendamist, et vältida ravi katkestamisi trombotsütopeenia tõttu.
Croatian: Općenito je farmakodinamička aktivnost ruksolitiniba bila slična, što upućuje na to da je CYP3A4 indukcija rezultirala minimalnim učinkom na farmakodinamiku.
Estonian: Üldiselt oli ruksolitiniibi farmakodünaamiline toime sarnane, viidates, et CYP3A4 indutseeriv toime farmakodünaamikale on minimaalne.
Croatian: Potrebno je pratiti stanje bolesnika zbog moguće pojave ili pogoršanja bilo kojeg od tih simptoma ili znakova, a ako se takvi simptomi/znakovi pojave, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu ili odgovarajuće dijagnostičke mjere za PML.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.
Estonian: Turuletulekujärgsest efektiivsuse uuringust saadakse pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmed, milleks on (hiline) ravivastuse teke, ravivastuse (erinevad) kestus ja ka kõrvaltoimete esinemine, sealhulgas hematoloogilised muutused ja sekundaarsed pahaloomulised kasvajad uuringust B2301.
Croatian: Nakon 24 tjedna
Estonian: Ajahetk Pärast 24 nädalat
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Estonian: Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi.
Croatian: Procjena sigurnosti temeljila se na ukupno 982 bolesnika (s MF-om ili PV-om) koji su primali Jakavi u ispitivanjima faze 2 i 3.
Estonian: Ohutuse hindamine põhines andmetel, mis koguti 982 (MF'i ja PV) patsiendilt, kes said Jakavi't II ja III faasi kliinilistes uuringutes.
Croatian: U bolesnika koji primaju Jakavi zabilježena je tuberkuloza.
Estonian: Jakavi-ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosist.