FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Partea clinică a dosarului a făcut trimitere la 77 de publicaţii, apărute până în anul 2009, care susţin efectul furosemidei în tratamentul edemului asociat cu insuficienţa cardiacă congestivă, al cirozei hepatice şi al insuficienţei renale, inclusiv al sindromului nefrotic şi al hipertensiunii arteriale uşoare până la moderate.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
Maltese: Furosemide ilu awtorizzat fl-UE għal aktar minn 40 sena.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Romanian: Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi disponibbli fir-reċensjoni mhumiex biżżejjed biex jiġi ddikjarat li Furosemide Vitabalans sejjer ikollu bijodisponibilità simili.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Furosemide Vitabalans u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).
Maltese: L-Effikaċja dijuretika tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' furosemide f'doża għolja fis-saħħa u lmard - aġġornament.
Romanian: Mod de administrare
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Kompożizzjoni farmaċewtika
Romanian: Suedia
Maltese: IdDanimarka
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Romanian: Întrucât
Maltese: III
Romanian: 28 aprilie 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Romanian: 28 mai 2016
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Romanian: Date privind siguranța obținute din raportări spontane
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Romanian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Maltese: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Romanian: (Importanța Locabiotal Aerosol în rinosinuzită) Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Romanian: În plus, în evaluarea Cochrane realizată de Reveiz et al.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Romanian: Fusaloyos
Maltese: Effikaċja
Romanian: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Romanian: Aspecte privind siguranța
Maltese: Sigurtà
Romanian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Romanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Maltese: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Romanian: Spania
Maltese: Billi
Romanian: • bronhospasm - 3,9 % (8,1 %),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Romanian: • urticarie - 4,5 % (4,6 %),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Romanian: Un studiu cu grup paralel, controlat cu placebo.] 1999, Raportul studiului [NP07224].
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Maltese: (2015), fusafungine jew fusafungine flimkien ma' clarithromycin f'larinġite akuta fl-adulti kienu aktar effettivi minn l-ebda kura biss filħames jum, iżda ma nstabux differenzi fil-jiem 8 u 28.
Romanian: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Tratamentul rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): o analiză cumulată a trei studii dublu oarbe, cu grupuri paralele, controlate cu placebo].
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Romanian: Fusafungina s-a dovedit a fi superioară variantei placebo în indicația rinofaringită acută în ceea ce privește evoluția scorului simptomelor nazale după 4 zile de tratament la adulți în trei studii pivot (Chabolle, 19995, Eccles, 20006 și Bouter, 20027) și în analiza cumulată a acestora (Grouin, 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
Romanian: Măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor (limitarea indicației la rinofaringita acută și contraindicații suplimentare) se consideră a fi insuficiente pentru reducerea riscului de reacții de hipersensibilitate grave.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Maltese: Il-MAH ipprovda:
Romanian: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Romanian: - un studiu pe copii (un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, care a inclus 515 copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani, cu rinofaringită acută, Januszewicz 2002).
Maltese: - studju wieħed fit-tfal (double-blind, ikkontrollat mill-plaċebo, randomizzat, f'515-il tifel/tifla, fl-età ta' 8-12-il sena, b'rinofarinġite akuta, Januszewicz 2002).
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-22 ta' Frar 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata misCMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: În prezent, fusafungina este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Romanian: Bioparox
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: Portugalia Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: Fusafungină 0,125 mg/doză
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Romanian: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Romanian: Belgia
Maltese: Spanja
Romanian: Statul Membru
Maltese: LISTA
Romanian: 1 aprilie 2016 EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Romanian: Au fost autorizate prin proceduri de aprobare naționale sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele țări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Romanian: Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Romanian: Fusafungina este un medicament antibiotic și antiinflamator utilizat sub forma unui spray nazal și bucofaringian (care se aplică în gură) pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și secreții nazale), rinofaringită (răceala comună), amigdalită (inflamația amigdalelor cauzată de o infecție) și laringită (inflamarea corzilor vocale).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Romanian: Medicamentele urmează a fi retrase din cauza reacțiilor alergice grave și a dovezilor limitate privind beneficiul
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin fusafungină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală la 31 martie 2016.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Romanian: • În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE din cauza cazurilor rare de reacții alergice grave și a lipsei de dovezi solide că aceste medicamente au efect.
Maltese: • Dawn l-isprejs qegħdin jitneħħew mis-suq fl-UE minħabba każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi serji u n-nuqqas ta' evidenza b'saħħitha li dawn il-mediċini jaħdmu.
Romanian: Este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Romanian: 60 flacoane solvent + 60 seringi de 3 ml + 60 seringi de 1 ml +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Romanian: Pulbere: 90 mg, Solvent: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Romanian: (mg/doza)
Maltese: (mg/doża)
Romanian: • Substanţa activă este enfuvirtide.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Romanian: Fuzeon nu conţine conservanţi.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Romanian: Tabelul 1 : Doze pediatrice Greutatea (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Romanian: 108 mg enfuvirtide
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Romanian: • anorexie
Maltese: • anoreksja
Romanian: 11,0 până la 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Romanian: gGradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm;
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Romanian: Subgrupuri
Maltese: Sottogrupp
Romanian: Substituţiile observate ca fiind într-o frecvenţă în descreştere, au fost în poziţiile aa 38, 43, 36, 40, 42 şi 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Romanian: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds
Maltese: 121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Romanian: 24,6 până la 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Romanian: 33,6 până la 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Romanian: Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Romanian: Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Romanian: 1 copii/ml
Maltese: kopji/ml
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Romanian: Pasul D: Injectarea Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Romanian: BL ARN HIV-1 < 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani:
Maltese: Adulti u adoloxxenti ≥ 16-il sena:
Romanian: 15,6 până la 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Romanian: • umflarea glandelor (ganglioni limfatici)
Maltese: • glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa)
Romanian: Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Romanian: Piele uscată, eczemă seboreică, eritem, acnee
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Romanian: sigiliu din aluminiu cu capsă flip-off
Maltese: siġill tal-aluminju b'għatu flip-off
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Romanian: Rezistenţa in vitro la enfuvirtide:
Maltese: Reżistenza In Vitro għal enfuvirtide:
Romanian: Se leagă predominant de albumină şi, într-o mai mică măsură, de α-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Romanian: 29,1 până la 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Romanian: 20,1 până la 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Romanian: 38,1 până la 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001