FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5-Fluorouracil:
Slovak: 5-fluóruracil:
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen komen vaker voor wanneer capecitabine wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Dutch: U moet geen Capecitabine Teva gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Dutch: Gereduceerde dosis (75%)
Slovak: Znížená dávka (75%)
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is belangrijk dat u altijd onmiddellijk contact met uw arts opneemt als bij u een bijwerking begint op te treden.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine Teva te worden gestopt.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+57%) van S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of fluorouracil,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Teva en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-voet-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha" sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen met capecitabine.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van ≥60 jaar is raadzaam.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Teva tijdelijk te staken.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (waargenomen in testen)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van deze verschijnselen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Dutch: In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Dutch: Elke verpakking bevat 120 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Dutch: Capecitabine Teva tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Teva gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Dutch: Als graad 2 (of hoger) dehydratie optreedt, dient de behandeling met capecitabine onmiddellijk te worden onderbroken en de dehydratie te worden verholpen.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Dutch: Capecitabine Teva bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design naar een van de volgende 4 armen:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Dutch: • geelzucht (geel worden van de huid en ogen)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelend arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Slovak: Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Slovak: Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Dutch: • pieptoon in het oor of oorsuizen (tinitus), gehoorverlies
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al., werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens behandeling
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat Capecitabine Teva invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol), - bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine), - geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne), - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker of virusinfectie (interferon alfa), - radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Dutch: Als er bij patiënten ≥60 jaar die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Dutch: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Dutch: Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Dutch: Het 5-jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Dutch: • onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmie), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Dutch: • pijn of veranderd/vreemd gevoel in de mond, kaakpijn
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatin, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Dutch: Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van capecitabine kan in de hand worden gehouden door symptoombehandeling en/of door aanpassing van de dosis capecitabine (onderbreken van de behandeling of verlaging van de dosis).
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het (de) andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Dutch: • infecties van de longen of luchtwegen (zoals longontsteking of bronchitis)
Slovak: • infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen meer voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca.
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags)
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Dutch: Bij patiënten die capecitabine gelijktijdig met coumarinederivaten anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Dutch: De effecten van het DNA- en RNA-tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Slovak: Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5-FU.
Dutch: Voor termen aangeduid met een "+", was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Dutch: - Tabletomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
Slovak: - Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Dutch: Pyrexie, Zwakte, Lethargie, Temperatuur intolerantie
Slovak: Pyrexia, slabosť, +letargia, teplotná intolerancia,
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16967
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met capecitabine worden behandeld.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabinom Teva.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabine-gebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYDgen) en waarbij de voordelen van Capecitabine Teva opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidinechemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD) a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabinu Teva prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Dutch: De AUC0-∞
Slovak: Hodnoty AUCo-∞
Dutch: • zweten, nachtelijk zweten
Slovak: • potenie, nočné potenie,