FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Croatian: Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Gult fönster (injektionen färdig)
Croatian: Žuti prozorčić (injekcija dovršena)
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Metabolism / Eliminering
Croatian: Biotransformacija / Eliminacija
Swedish: Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.
Croatian: Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim ispitivanjima.
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
Croatian: Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se baciti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Inga säkerhetsuppgifter finns tillgängliga för dessa patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Steg 4: Avsluta
Croatian: 4. korak: završetak
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima za registraciju.
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Croatian: Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Swedish: Får inte säljas separat.
Croatian: Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
Swedish: Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
Swedish: CI = konfidensintervall; MMD = migrändagar per månad; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Swedish: Doser upp till 280 mg har administrerats subkutant i kliniska studier, utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Croatian: Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati Aimovig.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället b
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije b
Swedish: MIDAS (modifierad) totalt Genomsn.
Croatian: MIDAS (modificiran) ukupno
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
Croatian: Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var lokal smärta, erytem och klåda.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Swedish: Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda, som vanligtvis är lindriga.
Croatian: Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Croatian: Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje.
Swedish: d p-värde har beräknats baserat på oddskvoterna.
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Swedish: Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erenumab u majčino mlijeko.
Swedish: Båda a,d
Croatian: n/a oboje a,d
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Swedish: Tryck på startknappen.
Croatian: Pritisnite tipku za aktivaciju.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Croatian: Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir samo ako je klinički potrebna.
Swedish: Utgångsvärde (SD) Patientrapporterat resultat HIT-6
Croatian: Početna vrijednost (SD) Mjere ishoda prema procjeni bolesnika HIT-6
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Swedish: I båda studierna hade deltagarna haft migrän i minst 12 månader (med eller utan aura) enligt diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Swedish: 74,1 % av patienterna genomförde den 52 veckor långa förlängningen.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Swedish: Vitt nålskydd av
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Croatian: Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima povezanima s ishemijom.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Swedish: 39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna i studien hade överanvändning av akut vid behovs-medicinering.
Croatian: Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Swedish: Utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas regelbundet därefter.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Swedish: Latexkänsliga personer
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Swedish: Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Swedish: Episodisk migrän
Croatian: Epizodne migrene
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Swedish: Dagar med akut migränspecifik behandling per månad
Croatian: Mjesečno dana s akutnom terapijom za migrenu
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Graviditet Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Swedish: CGRP-receptorn finns på ställen som har betydelse för patofysiologin vid migrän, t.ex. trigeminusgangliet.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Swedish: Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt.
Croatian: I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Swedish: Patienter rerandomiserades i den aktiva behandlingsfasen (active treatment phase, ATP) till 70 mg eller 140 mg erenumab.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Swedish: För HIT-6: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades de sista 4 veckorna i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Swedish: Nålen finns inuti skyddet.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Swedish: Totalt genomförde 366 patienter (96 %) i erenumabgrupperna och 265 patienter (93 %) i placebogruppen hela studien (dvs. deltog i slutvärderingen vid vecka 12).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna var reaktioner vid injektionsstället lindriga och mestadels övergående.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije su bile blage i uglavnom prolazne.
Swedish: Vad Aimovig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aimovig Hur du använder Aimovig Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom ispitivanja.
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Swedish: ≥50 % MMD responders Andel [%]
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Swedish: Evidensen tydde på att det finns ett orsakssamband mellan överkänslighet som leder till utslag och/eller ödem och/eller urtikaria och administrering av erenumab.
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Swedish: Du ska inte ha något finger på kolven när du för in nålen.
Croatian: Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
Swedish: Erenumab är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare.
Croatian: Erenumab nije farmakološki aktivan u glodavaca.
Swedish: Aimovig förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Sträck ut eller nyp ihop huden på injektionsstället så du får en fast yta.
Croatian: Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den öppna förlängningen av studie 1, i vilken patienter fick 70 mg och/eller 140 mg erenumab.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
Swedish: Möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Swedish: Vid terapeutiskt relevanta doser är erenumabs farmakokinetik efter subkutan dosering var 4:e vecka emellertid huvudsakligen linjär eftersom bindningen till CGRP-R mättas.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Swedish: Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Croatian: Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
Swedish: Följande patienter exkluderades från studierna: äldre patienter (>65 år), patienter med överanvändning av opiodläkemedel i kronisk migränstudie, patienter med överanvändning av läkemedel i episodisk migränstudie, samt patienter som haft hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, instabil angina, eller som genomgått bypassoperation eller annan revaskularisering inom 12 månader före screeningen.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Baserat på detta anser PRAC att överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, svullnad/ödem och urtikaria ska läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i SmPC, och i bipacksedeln.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Swedish: Om du slutar att använda Aimovig
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Swedish: I den integrerade 12 veckor långa placebokontrollerade fasen av studierna observerades icke allvarliga fall av utslag, klåda och svullnad/ödem av vilka majoriteten av fall var lindriga och ledde inte till avbrytande av behandlingen.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Swedish: Båda <0,001a,d
Croatian: n/a oboje <0,001 a,d
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av erenumab till gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni erenumaba u trudnica su ograničeni.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Swedish: Medianåldern var 43 år, 83 % var kvinnor och 94 % var av kaukasiskt ursprung.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Swedish: klick
Croatian: klik
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Swedish: Intravenös infusion av CGRP inducerar migränliknande huvudvärk hos patienter.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Swedish: Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda sprutorna.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju štrcaljki.
Swedish: Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.