FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultaterne for samlet responsrate (ORR) og rate for klinisk fordel (CBR) i henhold til investigators vurdering baseret på RECIST v1.1 er vist i tabel 10.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir heildarsvörunarhlutfall og klínískan ávinning að mati rannsakandans á grundvelli RECIST útgáfu 1.1 eru sýndar í töflu 10.
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Icelandic: kemur aftur fram á að gera hlé á skömmtum þar til QTcF gengur til baka að <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný á með næsta skammti fyrir neðan.
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og letrozols
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig administration med følsomme CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali með næsta skammti fyrir neðan.
Danish: Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Icelandic: Fjöldi tilvika- Ribociclib: 140, Lyfleysa:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Den estimerede gennemsnitlige QTcF-ændring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 ms (90 % CI: 20,56; 23,44) og 23,7 ms (90 % CI: 22,31; 25,08) ved den geometriske middelværdi af Cmax ved steady state sammenlignet med 34,7 ms (90 % CI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se pkt.
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Icelandic: ≥2 koma fram er mælt með tíðara eftirliti.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré (tegn på gastroenteritis, der er en infektion i mave tarm-kanalen)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Danish: Genoptag herefter ved det næste lavere dosisniveau.
Icelandic: á að hefja meðferð á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Icelandic: I koma að N-acetýleringu, súlfun, cysteinsamtengingu, glycosýleringu og glúcuróíðtengingu.
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Ribociclib er en moderat til potent CYP3A4-hæmmer og kan interagere med medicinske substrater, der metaboliseres via CYP3A4, hvilket kan føre til en øget serumkoncentration af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af ribociclib
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni ribociclibs í plasma
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for Kisqali plus letrozol-armen i alle individuelle patientsubgrupper opdelt efter alder, race, tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Danish: Seponér Kisqali.
Icelandic: Kisqali inniheldur
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Danish: Overvågning under din behandling med Kisqali
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Kisqali stendur
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægrar milliverkunar á milli ribociclibs og anastrozols þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Danish: Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kisqali
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Icelandic: Ribociclib er öflugur CYP3A4 hemill við 600 mg skammt og meðalöflugur CYP3A4 hemill við 400 mg skammt.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður fyrir tíðni heildarsvörunar og klínísks ávinnings eru sýndar í töflu
Danish: I Kisqali-armen havde 43,7 % af patienterne fået neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 52,4 % havde fået neoadjuverende eller adjuverende antihormonbehandling forud for indtrædelsen i studiet.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var færnistaða (ECOG) 0 eða 1. Í hópnum sem fékk Kisqali höfðu 43,7% sjúklinga fengið krabbameinslyfjameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð og 52,4% höfðu fengið andhormónameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 9, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 9 og Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru sýnd á mynd 3.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Icelandic: breyting frá upphafsgildi kemur fram ásamt margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða vísbendingum/einkennum alvarlegra hjartsláttartruflana, á að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna daufkyrningafæðar í örfáum tilvikum (0,8%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Danish: Tabel 3 Dosisændring og håndtering - hepatobiliær toksicitet
Icelandic: Tafla 3 Breyting á skömmtum og aðgerðir - Eiturverkun á lifur og gall
Danish: p-værdic
Icelandic: p-gildi c
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
Icelandic: Fulvestrant Lyfleysa+Fulvestrant
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Danish: Hvad er symptomerne?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.
Danish: ADVARSEL!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Danish: Methadon: CL/F  22 %
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Danish: (se bagsiden)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Danish: • hvis du er overvægtig.
Icelandic: • ef þeir eru of þungir.
Danish: Kivexa hjælper med at holde din sygdom under kontrol.
Icelandic: Kivexa hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Danish: Kivexa kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Kivexa má taka með eða án matar.
Danish: Hvornår optræder symptomerne?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Danish: Tag ikke Kivexa.
Icelandic: Ekki taka Kivexa.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Danish: 4.4 og 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Icelandic: Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Danish: Skriv oplysningerne om din læge her:
Icelandic: Skrifaðu upplýsingar um lækninn hér fyrir neðan:
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Kivexa.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Danish: Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Danish: Disse var primært asymptomatiske hiv-inficerede patienter (CDC-stadie A).
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Danish: Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.
Danish: VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT Kivexa (abacavír/lamivúdín ) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Danish: • hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Danish: Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Danish: Risiko for hjertetilfælde
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Danish: Den observerede halveringstid for lamivudin er 5 til 7 timer.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Danish: Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Danish: Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side.
Icelandic: Kivexa filmuhúðaðar töflur eru merktar „GS FC2" á annarri hliðinni.
Danish: • methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Danish: Abacavir + lamivudin + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Icelandic: 17. desember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, skal afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Danish: Symptomerne fremkom normalt indenfor de første seks uger (mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Icelandic: Einkenni komu yfirleitt fram á fyrstu sex vikunum (miðgildi tíma þar til þau komu fram er 11 dagar) eftir að meðferð með abacavíri var hafin, þó þessi viðbrögð geti komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Danish: Den primære effektanalyse blev foretaget ved uge 48 med fortsættelse af studieforløbet indtil uge 96 og demonstrerede non-inferioritet.
Icelandic: 48, en rannsóknin hélt áfram að viku 96 og sýndi fram á ekki síðri árangur.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent (≤ 3 %).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Danish: Studier med abacavir demonstrerer et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 % og 44 %.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Danish: Udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt)
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði).
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Icelandic: Hækkun kreatíníns, nýrnabilun.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kivexa
Icelandic: Ef gleymist að taka Kivexa
Danish: Uddannelsesmaterialet indeholder 3 modelcasestudier for at vise forskellige kliniske scenarier, og hvordan de håndteres.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Danish: Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Kivexa á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Danish: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir fastholder deres antiretrovirale aktiviteter mod sådanne hiv-1-varianter.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.
Danish: De er blevet identificeret enten i kliniske studier eller fra postmarketing overvågning.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: De almindeligste symptomer er:
Icelandic: Algengustu einkennin eru:
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi þessarar samsetningar, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá Klínísk reynsla).
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt.
Icelandic: Næstum öllum ofnæmisviðbrögðum við abacavíri fylgja hiti og/eða útbrot.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Kivexa aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Danish: Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om non-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
Icelandic: Þessi mögulegi munur er nægjanlega lítill til þess að draga þá heildarályktun að abacavír gefið einu sinni á dag sé ekki lakara (non-inferior) en abacavír gefið tvisvar á dag.
Danish: Abacavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Danish: Uddannelsesprogrammet for ABC-overfølsomhedsreaktion har eksisteret siden den første godkendelse af ABC i enkeltstof-præparatet Ziagen (USA december 1998, EU juli 1999).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn
Danish: • smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
Icelandic: • óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Danish: Baseline-CD4-kategori 50-100 21/40 (53 %)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 50-100 21/40 (53%)
Danish: I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Danish: Sådanne infektioner kan have været 'stille' og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start.
Icelandic: Slíkar sýkingar gætu hafa verið „duldar" og því ekki greindar af veika ónæmiskerfinu fyrr en meðferð var hafin.
Danish: Lægen kan råde dig til at stoppe behandlingen med Kivexa.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Danish: Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
Icelandic: 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Danish: Baseline-CD4-kategori 101-200 57/ 85 (67 %)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 101-200 57/85 (67%)
Danish: Ingen holdbar konklusion kunne drages ud fra de begrænsede data fra dette studie.
Icelandic: Engar tryggar ályktanir var hægt að draga af þessu, þar sem niðurstöður rannsóknarinnar eru takmarkaðar.
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos børn under 3 måneder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi abacavírs og lamivúdíns við gjöf hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.