FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Finnish: • Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
Finnish: Komitea siis katsoi, että Diclofenac-valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyn vertailevan biologisen hyötyosuustutkimuksen tulokset osoittivat, että alkuperäis- ja testivalmisteet olivat biologisesti samanarvoisia kaikkien farmakokineettisten parametrien osalta.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen valmisteyhteenvetoehdotuksen kohta 4.2 on alkuperäisvalmisteen mukainen, ja siinä suositellaan, että "...tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka estää prostaglandiinin synteesiä estämällä arakidonihapporeitin COX-1- ja COX-2-isoentsyymejä.
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
Finnish: Diclofenac 50 mg -tabletit sisältävät diklofenaakkiepolamiinia, diklofenaakin suolaa, jota muodostuu diklofenaakkihapon ja tertiäärisen amiini-N-(2-hydroksietyyli)-pyrrolidiinin yhdistelmästä.
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei kuitenkaan toimitettu sellaisia tietoja, jotka olisivat osoittaneet ruoan vaikutuksen testi- ja alkuperäisvalmisteeseen; valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on nimittäin suositus, jonka mukaan diklofenaakkiepolamiinitabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa mieluiten aterian aikana tai sen jälkeen.
French: Compte tenu de ces éléments, il a été avancé qu'une étude chez des sujets non à jeun était nécessaire afin d'écarter tout risque d'absence de bioéquivalence en cas d'administration au moment du repas.
Finnish: Tämän perusteella katsottiin, että on tehtävä tutkimus, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, jotta voidaan sulkea pois kaikki biologiseen samanarvoisuuden puuttumiseen liittyvät riskit, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Finnish: Hakija esitti näkemyksensä suullisessa kuulemisessa lääkevalmistekomitean kokouksen aikana.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac et du produit de référence, les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, n'a pas été démontrée pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, étant donné qu'il ne peut être conclu à la bioéquivalence en l'absence d'étude de bioéquivalence au moment des repas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että diklofenaakkiepolamiinitablettien ja alkuperäisvalmisteen, liuosta varten tarkoitettujen diklofenaakkiepolamiinirakeiden, välistä biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu tässä 10 artiklan 1 kohdan mukaisessa myyntilupahakemuksessa, koska biologisesta samanarvoisuudesta ei voida tehdä päätelmiä ilman biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa lääke otetaan ruoan kanssa.
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
Finnish: • Komitea katsoi, että Diclofenac 50 mg -tablettien ja alkuperäisvalmisteen eli oraaliliuokseen tarkoitettujen Flector-rakeiden välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettava myös, kun nämä lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska saatavilla oleva kirjallisuus osoittaa, että lääkemuodoltaan erilaisten diklofenaakkivalmisteiden Cmax-arvo muuttuu vaihtelevasti, kun lääke otetaan ruoan kanssa.
French: Chen et al (2015)2 ont fait état d'une diminution de 69 % de Cmax pour une solution de sel de potassium tamponnée, contre une diminution de 28 % pour un comprimé de sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Finnish: Chen ja muut (2015)2 raportoivat, että puskuroidun kaliumliuoksen yhteydessä Cmax-arvo pieneni 69 prosenttia verrattuna siihen, että kaliumtablettia käytettäessä se pieneni 28 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Finnish: • Näin ollen komitea katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta Diclofenac 50 mg tabletslääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen voitaisiin katsoa olevan myönteinen.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Finnish: Koska näyttö ruoan vaikutuksesta sekä Cmax- että Tmax-arvoihin on vahva, tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän sekä lääkeaineeseen että lääkkeen koostumukseen.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Finnish: Tässä avoimessa satunnaistetussa 2x2-vertailututkimuksessa käytettiin kertaannosta, ja tutkimuksen rakennetta pidettiin hyväksyttävänä.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Finnish: Lisäksi toimitettiin vertaileva liukoisuustesti (pH 5,5), jossa osoitettiin, että vaikuttava aine vapautui testi- ja alkuperäisvalmisteesta välittömästi.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Finnish: Kun tästä hakijan tekemästä kirjallisuuskatsauksesta tehdään yhteenveto siitä, missä määrin ruoka vaikuttaa välittömästi vapautuvien diklofenaakkivalmisteiden imeytymisnopeuteen, voidaan päätellä, että Cmax-arvo pieneni keskimäärin 50 prosenttia ja että myös Tmax-arvossa ilmeni erilaisia viiveitä.
French: Même si le demandeur a fait valoir qu'une absence de bioéquivalence à jeun permet de prédire une absence de bioéquivalence au moment des repas d'après la littérature soumise, le CHMP a estimé que l'argument inverse, à savoir qu'une bioéquivalence à jeun permette de prédire une bioéquivalence au moment des repas, ne saurait être retenu sans qu'il y ait des preuves pour l'étayer.
Finnish: Vaikka hakija väitti, että se, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, kun lääke otettiin tyhjään mahaan, viittaa toimitetun kirjallisuuden mukaan siihen, että sitä ei pystytä osoittamaan myöskään silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, lääkevalmistekomitea katsoi, että päinvastainen väite (ts. että biologinen samanarvoisuus silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, viittaisi siihen, että lääke olisi biologisesti samanarvoinen myös ruoan kanssa otettuna) ei päde ilman sitä tukevaa näyttöä.
French: Le demandeur a fourni des données tirées d'une étude de bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector, granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun.
Finnish: Hakija toimitti tietoa yhdestä diklofenaakkiepolamiinitablettien ja oraaliliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joka oli tehty paastonneilla terveillä vapaaehtoisilla.
French: Un résumé de l'étude de bioéquivalence à jeun a été présenté, et un examen de la littérature a été soumis.
Finnish: Kokouksessa esitettiin tiivistelmä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, ja katsaus toimitettuun kirjallisuuteen.
French: Selon Desjardins et al. (2015)1, il y a eu une diminution de 60 % de Cmax pour une gélule de diclofénac acide, contre une diminution de 43 % de Cmax pour un comprimé de diclofénac sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Finnish: Desjardinsin ja muiden (2015)1 mukaan diklofenaakkihappokapselin osalta Cmax-arvo pieneni 60 prosenttia, kun taas kaliumtabletin osalta se pieneni 43 prosenttia, kun lääke otettiin ruoan kanssa vs. tyhjään mahaan.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakokineettisen työryhmän neuvon.
French: Le CHMP était d'accord avec le demandeur sur le fait que l'effet des aliments sur Cmax du diclofénac dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation, d'après l'examen de la littérature, qui inclut les sels de potassium et de sodium, et l'acide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä hakijan kanssa siitä, että kalium- ja natriumsuoloja ja happoa käsittelevän kirjallisuuskatsauksen perusteella ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon liittyy sekä lääkeaineeseen että koostumukseen.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.
Finnish: Työryhmä katsoi, että kun lääke otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo vaihtelee suuresti, sillä Cmax-arvo (ruoan kanssa / tyhjään mahaan otettu lääke) vaihteli 26-73 prosenttia eri koostumusten välillä, ja että koostumukset, jotka ovat biologisesti samanarvoisia, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, eivät välttämättä ole sitä, kun lääke otetaan ruoan kanssa etenkin, jos annostus on eri. Koska diklofenaakkiepolamiinitabletit ja alkuperäisvalmiste, liuosta varten tarkoitetut diklofenaakkiepolamiinirakeet, ovat erilaisia suun kautta otettavia lääkevalmisteita ja koska kirjallisuustiedot osoittavat, että ruoan vaikutus diklofenaakin Cmax-arvoon ei liity pelkästään lääkeaineeseen vaan myös lääkemuotoon, päätelmiä biologisesta samanarvoisuudesta voidaan tehdä vain, jos se osoitetaan sekä silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, että silloin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan.
French: Une étude démontrant la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector (épolamine de diclofénac), granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun a été déposée par le demandeur à l'appui de cette AMM.
Finnish: Hakija toimitti myyntilupahakemuksen tueksi yhden tutkimuksen, jossa tutkittiin diklofenaakkiepolamiinitablettien ja (diklofenaakkiepolamiinia sisältävien) oraaliuosta varten tarkoitettujen Flector-rakeiden biologista samanarvoisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat paastonneet.
French: État membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi
French: EMA/490203/2016 Rév.
Finnish: EMA/490203/2016 Tark.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22-09-2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 22.09.2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la France, la République tchèque et la Slovaquie).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Ranskassa, Slovakiassa ja Tšekissä).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le vendredi 5 février 2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. helmikuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: Questions et réponses relatives à l'épolamine de diclofénac, comprimés 50 mg EMA/490203/2016 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit) EMA/490203/2016 Rev. 1
French: Le médicament devait être commercialisé sous le nom Diclofenac.
Finnish: Lääkettä oli määrä markkinoida Diclofenacnimellä.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. heinäkuuta 2016 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys diklofenaakkiepolamiinin (50 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
French: En effet, il est conseillé de prendre ce produit de préférence pendant les repas, et les aliments peuvent avoir un effet important sur la manière dont le médicament est absorbé dans l'organisme.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä valmiste suositellaan otettavaksi ruoan kanssa, ja ruoalla voi olla suuri vaikutus siihen, miten lääke imeytyy elimistössä.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce produit ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Royaume-Uni, ni dans les États membres de l'UE suivants: France, République tchèque et Slovaquie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, etteivät tämän valmisteen hyödyt ylitä sen riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Ranska, Slovakia ja Tšekki.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces comprimés de 50 mg d'épolamine de diclofénac ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée au RoyaumeUni, ni dans les États membres concernés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation aux sièges des blessures ou des lésions dans l'organisme, la production réduite de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
French: Les agences françaises et slovaques de réglementation des médicaments ont considéré qu'une étude de bioéquivalence du médicament pris en présence d'aliments était également nécessaire, car il est conseillé de le prendre de préférence pendant les repas.
Finnish: Ranskan ja Slovakian lääkevirastot katsoivat, että on tehtävä myös sellainen biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa lääkettä otetaan ruoan kanssa, koska lääke suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence en cas de prise au moment du repas n'a pas été démontrée.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ruoan kanssa otetun lääkkeen biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
French: Le principe actif de ce médicament, le diclofénac, est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
French: Le diclofénac est un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit dans l'organisme la production de substances appelées prostaglandines.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
French: Le CHMP a donc estimé que l'étude du médicament pris à jeun uniquement ne suffisait pas à démontrer que ce produit est aussi efficace que le médicament de référence.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
French: Questions et réponses relatives à l'épolamine de diclofénac, comprimés 50 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit)
French: Un examen de la littérature scientifique a mis en évidence des diminutions variables de l'absorption de différentes formes de diclofénac en présence d'aliments.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
French: Étant donné que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, une étude a été réalisée pour démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Flector, qui est disponible sous forme de granulés d'épolamine de diclofénac permettant de préparer une solution buvable.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
French: L'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, dont le «médicament de référence», Flector, est autorisé en France.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
French: La société Altergon Italia srl a déposé une demande pour l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude réalisée avait seulement montré que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence lorsqu'il était pris à jeun.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
French: Qu'est-ce que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
French: Les informations sur le produit pourraient être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, selon les besoins, conformément aux procédures établies au chapitre 4, titre III, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
French: Annexe III Informations sur le produit
Finnish: Liite III Valmistetiedot
French: Informations sur le produit
Finnish: Valmistetiedot
French: La version valide des informations sur le produit est la version finale issue de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
French: Ces informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le demandeur en ce qui concerne les objections soulevées comme constituant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: • Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
French: La différence au niveau du score EVA médian était de 8 mm au Jour 3/4 et de 4,6 mm au Jour 7/8.
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.