FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glicoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) Se han observado casos de síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar con la utilización de cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Spanish: Cabozantinib no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se coadministre con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Spanish: Toma de COMETRIQ con alimentos
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Spanish: Trastornos del sistema nervioso disgeusia, cefalea, mareos accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, parestesia, ageusia, temblor ataxia, alteraciones de la atención, encefalopatía hepática, pérdida de conocimiento, alteración del habla, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Spanish: Se debe evitar el uso crónico concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: La coadministración de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Spanish: En un periodo de recogida de 48 días tras una sola dosis de cabozantinib-14C en voluntarios sanos, se recuperó aproximadamente el 81% del total de radiactividad administrado, siendo el 54% en heces y el 27% en orina.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Spanish: Hay poca experiencia de uso de cabozantinib en pacientes no caucásicos.
Slovak: Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Spanish: • Interrupción de la menstruación, hemorragia vaginal
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación gastrointestinal o una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal.
Slovak: Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo, ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Spanish: La dosis recomendada de COMETRIQ es 140 mg una vez al día, administrados en forma de una cápsula de color naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, espasmos musculares
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Spanish: Cabozantinib presenta una elevada unión a proteínas en el plasma humano in vitro (≥ 99,7%).
Slovak: Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Spanish: Se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad con el tratamiento con cabozantinib.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Spanish: Entre los acontecimientos que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) y acontecimientos gastrointestinales (dolor abdominal o bucal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Spanish: Cada dosis diaria de 60 mg consta de tres cápsulas grises de 20 mg.
Slovak: Každá 60 mg denná dávka obsahuje tri šedé 20 mg kapsuly.
Spanish: Un estudio de comparación de dosis (XL-184-401) (140 mg comparado con 60 mg) en 112 pacientes con carcinoma medular de tiroides esporádico o hereditario.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Spanish: Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Spanish: • Infecciones fúngicas (por hongos) en la piel, la boca o los genitales
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib debe suspenderse como mínimo 28 días antes de la fecha programada para procedimientos odontológicos invasivos.
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má cabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso, aumento de ALT, AST y ALP séricas, aumento de LDH sanguínea, aumento de TSH sanguínea, linfocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre reducción del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de plaquetas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Spanish: • Hinchazón, dolor en manos y pies, o falta de aliento.
Slovak: Opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť.
Spanish: Figura 3: Análisis de la SG de Kaplan-Meier entre sujetos con una mutación del RET M918T
Slovak: OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 20% de pacientes) fueron: diarrea, EPP, disminución de peso, disminución de apetito, náusea, fatiga, disgeusia, cambios en el color del pelo, hipertensión, estomatitis, estreñimiento, vómitos, inflamación de mucosas, astenia y disfonía.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Spanish: • 140 mg (una cápsula naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg)
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Spanish: Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Spanish: • 100 mg (una cápsula naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg)
Slovak: • 100 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 1 šedá 20 mg kapsula)
Spanish: (1/55)c a Respuesta = RC + RP b Tasa de control de la enfermedad = EE + TRG c Incluye a los pacientes evaluables en cuanto a la respuesta
Slovak: CR + PR b Miera kontroly ochorenia =
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con COMETRIQ afecte a su fertilidad.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) (solo cápsulas de 20 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (solo cápsulas de 80 mg) Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Spanish: Dosis de 140 mg
Slovak: Dávka 140 mg
Spanish: Se han observado casos de hemorragia con la utilización de cabozantinib.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu sa pozorovala hemorágia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Spanish: • Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Spanish: Envase para la dosis diaria de 140 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Spanish: No corresponde
Slovak: Neaplikovateľné.
Spanish: Dosis de 60 mg
Slovak: Dávka 60 mg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ 3.
Slovak: 1. Čo je COMETRIQ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ 3. Ako užívať COMETRIQ
Spanish: • Síntomas como dolor en el abdomen, náusea, vómitos, estreñimiento o fiebre.
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Spanish: Envase para la dosis diaria de 100 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náusea, estomatitis, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, glosodinia perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, hemorroides, fisura anal, inflamación anal, queilitis fístula gastrointestinal, esofagitis
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Spanish: aspergiloma
Slovak: aspergilóm
Spanish: Envase para la dosis diaria de 60 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia renal indican que los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmáx y AUC0-inf) fueron un 19 % y un 30 % más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90 % para Cmáx 91,60 % a 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % a 171,26 %) y un 2 % y un 6-7 % más elevados (IC 90 % para Cmáx 78,64 % a 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % a 140,11 %) para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo artralgia, espasmos musculares, dolor en extremidades dolor torácico musculoesquelético, osteonecrosis del maxilar rabdomiolisis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Spanish: La coadministración de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Spanish: Se han observado complicaciones de cicatrización con cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Spanish: Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Spanish: Cabozantinib es un sustrato para el metabolismo de CYP3A4 in vitro, puesto que un anticuerpo neutralizador de CYP3A4 inhibió la formación del metabolito N-óxido de XL184 en >80% en una incubación con microsomas de hígado humano (HLM) catalizada por NADPH.
Slovak: Kabozantinib je in vitro substrátom CYP3A4 metabolizmu, ako neutralizačná protilátka CYP3A4 inhibujúca tvorbu metabolitu XL184
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Spanish: Cada dosis diaria de 140 mg consta de una combinación de tres cápsulas grises de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Spanish: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Ipsen Pharma România
Spanish: Dosis de 100 mg
Slovak: Dávka 100 mg
Spanish: La dosis de cabozantinib debe reducirse en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Spanish: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Slovak: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Pacienti so závažnými poruchami funkcie pečene neboli predmetom skúmania.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, cambios de color del pelo, erupción cutánea, piel seca, alopecia, eritema hiperqueratosis, acné, ampolla, crecimiento del pelo anormal, exfoliación cutánea, hipopigmentación cutánea úlcera cutánea, telangiectasia
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Slovak: Látky meniace pH žalúdka
Spanish: Los pacientes sometidos recientemente a radioterapia, con enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis o diverticulitis), infiltración tumoral de tráquea, bronquios o esófago, complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta), o complicaciones de la cavidad torácica (incluido el mediastino) por radioterapia anterior deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib y ser monitorizados atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Spanish: COMETRIQ 20 mg cápsulas son cápsulas de color gris con "XL184 20mg" impreso en uno de los lados.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly sú šedé a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 20mg".
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia , hipopotasemia, hipomagnesemia deshidratación, hipoalbuminemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipopotasemia, hipomagnesemia deshidratación, hipoalbuminemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Spanish: Tres cápsulas grises de 20 mg.
Slovak: tri šedé 20 mg
Spanish: Debe descartarse como corresponda la existencia de una fístula no gastrointestinal en caso de aparición de mucositis después del inicio del tratamiento.
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Spanish: COMETRIQ 80 mg cápsulas son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno de los lados.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Spanish: Cada dosis diaria de 100 mg consta de una combinación de una cápsula gris de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
Slovak: Ak zabudnete užiť COMETRIQ - Ak zostáva ešte 12 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, tak vynechanú dávku užite hneď,
Spanish: • Inflamación del abdomen o el páncreas
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Spanish: La administración de ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, a voluntarios sanos (400 mg diarios durante 27 días) redujo el aclaramiento de cabozantinib (un 29%) e incrementó la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 38%.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Spanish: Cada dosis diaria ocupa una fila, que contiene tres cápsulas de 20 mg:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TIRAS DE BLÍSTERS, dosis de 140 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Spanish: Conservación de COMETRIQ
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Spanish: Debe utilizar también un método de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome COMETRIQ y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Spanish: Una comida con alto contenido graso incrementó moderadamente los valores de Cmáx y AUC (41% y 57%, respectivamente) con respecto a las condiciones de ayuno en voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de 140 mg de cabozantinib oral.
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, dolor orofaríngeo fístula no gastrointestinal (tráquea, neumomediastino, traqueoesofágica), embolismo pulmonar, hemorragia del tracto respiratorio (pulmonar, bronquial, traqueal), neumonía por aspiración atelectasia, edema faríngeo, neumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Slovak: Pacientom s RPLS sa má kabozantinib prestať podávať.
Spanish: Se han observado casos de hipertensión con cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Spanish: Una cápsula naranja de 80 mg + tres cápsulas grises de 20 mg.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Spanish: Anticonceptivos orales
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Catalent UK Packaging Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Spanish: Las cápsulas de COMETRIQ 80 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Spanish: En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira.
Slovak: Ďalšie informácie o blistrových kartách, vrátane informácie o tom, koľko kapsúl budete užívať a koľko kapsúl je v každej blistrovej karte celkovo, sú uvedené nižšie v časti 6. Na lepšie zapamätanie vašej dávky si do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy ste užili prvú dávku.
Spanish: El principio activo es (S)-malato de cabozantinib
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Spanish: • Desgarro, perforación o hemorragia en el estómago o el intestino, inflamación o desgarro del ano, hemorragia en los pulmones o la tráquea (vías respiratorias)
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Spanish: COMETRIQ 20 mg cápsulas duras COMETRIQ 80 mg cápsulas duras
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: EMA/468342/2015