FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Slovenian: Bolnikom morajo biti hitro in enostavno dostopni, tako da jih lahko začnejo jemati ob prvih znakih driske in nadaljujejo, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Slovenian: • Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Slovenian: Dosegljivi podatki iz kliničnih raziskav ne kažejo na neželene učinke zdravila na kontraktilnost srca.
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
Finnish: Talkki (E553b)
Slovenian: • smukec (E553b)
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Slovenian: Povečanje ALT 2. stopnje (> 2,5- do 5,0-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN)) se je pojavilo pri < 8% bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Finnish: • verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Finnish: Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Finnish: GIOTRIF otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta.
Finnish: Oireisia haittavaikutuksia (esim. vaikea/pitkittynyt ripuli tai ihohaitat) voidaan hoitaa tauottamalla lääkkeen käyttö ja pienentämällä annosta tai lopettamalla GIOTRIF-hoito taulukon 1 mukaisella tavalla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Simptomatične neželene reakcije (npr. huda ali persistentna driska ali kožne reakcije) je možno uspešno obvladati s prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo zdravila GIOTRIF, kot je prikazano v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Slovenian: • Če je do naslednjega rednega odmerka več kot 8 ur, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,
Finnish: 4 Kaikki asteet
Slovenian: 4 Vse stopnje
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
Finnish: Gefitinibi N=159
Slovenian: gefitinib N = 159
Finnish: UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) eston vaikutus afatinibiin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että UGT1A1:n esto ei todennäköisesti aiheuta afatinibiin vaikuttavia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 9.
Finnish: ®-menetelmää käyttäen (EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovenian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
Finnish: Kun hiirille ja rotille annettiin kerta-annoksia suun kautta, afatinibin akuutti toksisuus oli vähäistä.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi zeliščna zdravila in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Finnish: On tärkeää, että ripulin hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden alettua.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF za zdravljenje NSCLC so poročali o IPB ali njej podobnih neželenih reakcijah (kot so pljučna infiltracija, pnevmonitis, akutni sindrom dihalne stiske, alergijski alveolitis), tudi takšnih s smrtnimi izidi.
Finnish: Jos potilas altistuu auringolle, hänen on aiheellista käyttää suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF
Finnish: P-gp:n indusorien vaikutukset afatinibiin
Slovenian: Učinki P-gp induktorjev na afatinib
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä voi myös olla tarpeen tauottaa hoito, pienentää annosta (ks. kohta 4.2), ryhtyä muihin hoitotoimiin ja ohjata potilas erikoislääkärille, jolla on kokemusta tällaisten ihoreaktioiden hoidosta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila GIOTRIF je Cmax afatiniba največja po približno 2 do 5 urah.
Finnish: Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus Jos potilaalla on ripulia, ripulilääkitys (esim. loperamidi) aloitetaan heti.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja ihohaitat (ks. kohta 4.4) sekä stomatiitti ja kynsivallintulehdus (ks. myös taulukot 3, 4 ja 5).
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije so bile driska in kožni neželeni dogodki (glejte poglavje 4.4) ter stomatitis in paronihija (glejte tudi preglednice 3, 4 in 5).
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Slovenian: Skozi ledvice se izloči manj kot 5 % enkratnega odmerka afatiniba.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Finnish: GIOTRIF sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo
Finnish: Mekanismin perusteella kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
Finnish: Afatinibi ei estä eikä indusoi CYP-entsyymitoimintaa.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea vesikelloinen, rakkuloiva tai hilseilevä ihoreaktio (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku razvijejo huda bulozna, mehurjasta ali eksfoliativna stanja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Finnish: • Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Finnish: Elossa 12 kk kohdalla Elossa 18 kk kohdalla
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
Slovenian: Neželene reakcije so bile na splošno povezane z zaviralnim delovanjem afatiniba na EGFR.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tulokset alaryhmissä potilailla, joilla oli kaksi yleistä EGFR-mutaatiota, Del 19 ja L858R.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Finnish: Hoitoa ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet GIOTRIF-valmistetta 40 mg kerran vuorokaudessa, annosta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 57 %:lla potilaista LUX-Lung 3 -tutkimuksessa ja 25 %:lla potilaista LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so enkrat na dan jemali po 40 mg zdravila GIOTRIF, so odmerek zaradi neželenih reakcij na zdravilo zmanjšali pri 57% bolnikov v raziskavi LUX-Lung 3 in 25 % v raziskavi LUX-Lung 8.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin rodun mukaan (itäaasialaiset vs. ei-itäaasialaiset).
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na rasno poreklo (Vzhodnoazijci v primerjavi z nevzhodnoazijci).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij na zdravilo po pogostnostnih skupinah Organski sistem Zelo pogoste
Finnish: Kun rotalle annettiin suun kautta radioaktiivisesti leimattua afatinibia imetyspäivänä 11, se erittyi emojen maitoon.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Slovenian: Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Slovenian: • Draženje ali vnetje v očesu
Finnish: HR 0,73
Slovenian: Razmerje tveganja 0,73
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier -käyrä hoitoryhmittäin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja v zdravljenih skupinah pri raziskavi LUX-Lung 8
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave z očmi, na primer hudo suhost oči, vnetje prozornega sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so zajele zunanji del očesa, ali če uporabljate kontaktne leče.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Raziskava, v kateri so podganam dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesle, ni odkrila pomembnejšega vpliva na razvoj pred kotitvijo in po njej.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan paranemisen lisäksi tautiin liittyvät oireet lievittyivät ja niiden pahenemiseen kulunut aika piteni (ks. taulukko 8).
Slovenian: Daljše preživetje brez napredovanja bolezni je spremljalo izboljšanje simptomov bolezni in podaljšalo čas do poslabšanja (glejte preglednico 8).
Finnish: Potilaille annettiin GIOTRIF-hoitoa 40 mg annoksella (kaikissa kolmessa tutkimuksessa) tai 50 mg annoksella (LUX-Lung 2 -tutkimuksessa) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmuuden vuoksi kehotettava välttämään raskauden alkamista GIOTRIF-hoidon aikana.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
Finnish: Päivitettyjen tietojen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli ensilinjan hoitoryhmässä 31,7 kk ja toisen linjan hoitoryhmässä 23,6 kk.
Slovenian: Posodobljena mediana vrednost skupnega preživetja za prvo in drugo linijo je bila 31,7 meseca oziroma 23,6 meseca.
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
Slovenian: Izpuščaj ima večinoma obliko blagega ali zmerno hudega eritematoznega in akneiformnega izpuščaja, ki se lahko pojavi ali poslabša na predelih, ki so izpostavljeni soncu.
Finnish: Taulukko 5: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset*
Slovenian: Preglednica 5: Zelo pogosti neželeni učinki v raziskavi LUX-Lung 8*
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiiniseen pussiin, jossa on myös kuivatusainepussi, ja sisältää 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Taulukko 10: GIOTRIF-valmisteen tehoa kuvaavat tulokset erlotinibiin verrattuna LUX-Lung 8tutkimuksessa kokonaiselinajan ensisijaiseen analyysiin perustuen kaikilla satunnaistetuilla potilailla
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Finnish: • rosuvastatiini - kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Finnish: Gefitinibi (N = 159)
Slovenian: gefitinib (N = 159)
Finnish: Näin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.
Finnish: Kokonaiselinaikaa koskevat tulokset perustuvat ensimmäiseen OS-analyysiin, joka tehtiin huhtikuussa 2016, kun tapahtumia oli 109 (68,1 %) GIOTRIF-ryhmässä ja 117 (73,6 %) gefitinibiryhmässä p-arvo perustui PFS/OS-arvon kohdalla ositettuun log rank -testiin; objektiivisen vasteen kohdalla p-arvo perustui ositettuun logistiseen regressioon
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Finnish: Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
Slovenian: • če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči,
Finnish: 51 % vs. 44 % p=0,0605
Slovenian: 51 % v primerjavi s 44 % p = 0,0605
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF razvije huda jetrna okvara, ga je treba ukiniti.
Finnish: Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
Finnish: Peroraalisissa toistuvaisannostutkimuksissa rotalla (enintään 26 viikkoa) ja minisialla (enintään 52 viikkoa) tärkeimmät vaikutukset kohdistuivat ihoon (ihomuutokset, epiteelin atrofia ja follikuliitti rotalla), ruoansulatuskanavaan (ripuli, mahan eroosiot, epiteelin atrofia rotalla ja minisialla) ja munuaisiin (papillanekroosi rotalla).
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponovljenih odmerkov, ki so trajale pri podganah do 26 tednov in pri mini prašičkih 52 tednov, so se največji učinki pokazali na koži (kožne spremembe, atrofija epitelija in folikulitis pri podganah), prebavilih (driska, erozije v želodcu, atrofija epitelija pri podganah in mini prašičkih) in ledvicah (papilarna nekroza pri podganah).
Finnish: CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom GIOTRIF je treba določiti stanje mutacije EGFR (glejte poglavje 4.4).