FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Danish: Fordi analgesi opnås og bivirkninger forekommer ved samme eller lignende doser, er det anbefalede interval mellem dosisforøgelser 48 timer eller mere.
German: Diese Auswirkungen wurden als verstärkte pharmakologische Wirkungen von Ziconotid erklärt und nicht als neurotoxische Läsionen oder Toxizität an den Zielorganen.
Danish: Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
German: Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
Danish: Meningitis forårsaget af indtrængen af organismer langs kateteret mellem kateter og væv eller utilsigtet kontamination af infusionssystemet er en kendt komplikation i forbindelse med intratekal indgivelse af lægemidler - især i forbindelse med eksterne systemer.
German: Während eines Krampfanfalls ziehen sich die Muskeln des Betroffenen wiederholt zusammen und entspannen sich wieder und es kann zum Bewusstseinsverlust kommen.
Danish: Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
German: Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.)
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
German: In klinischen Studien wurde allerdings festgestellt, dass Patienten, die Dosen von 21,6 µg/Tag nach langsamer Erhöhung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen vertragen, im Allgemeinen auch höhere Dosen bis zu 48,0 μg/Tag vertragen.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
German: - Wenn der Bereich um den Schlauch herum druckempfindlich ist, ohne dass Zeichen einer Infektion vorliegen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen, da Druckempfindlichkeit ein Frühzeichen einer Infektion sein kann.
Danish: - Hvis der opstår ømhed i området omkring slangen uden tegn på infektion, bør De rådføre Dem med Deres læge så hurtigt som muligt, da ømhed kan være et tidligt tegn på infektion.
German: Daher sollte nach der ersten Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden.
Danish: På grund af dette bør reservoiret, efter den første brug af Prialt, tømmes og genfyldes efter 14 dage.
German: Opiatinfusionsdosis ausschleichend über einige Wochen abgesetzt und durch eine pharmakologisch äquivalente Dosis von oralen Opiaten ersetzt werden.
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
German: bVon 164 Patienten wurde am Ende der Titrierung VASPI-Scores für Ziconotid erhoben.
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
German: CNS-Nebenwirkungen
Danish: CNS-bivirkninger
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Danish: Der er hos patienter ingen evidens på udvikling af farmakologisk tolerans over for ziconotid.
German: Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
German: Jedoch wird eine Überwachung der Kreatinkinase empfohlen.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales imidlertid.
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
Danish: Imidlertid inducerede ziconotid ikke celletransformation i in vitro forsøg med syriske hamsterfostre (SHE) og forøgede ikke celleproliferation (præneoplastisk dannelse af læsioner) eller apoptose efter subkronisk intratekal eksponering hos hunde.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: Beim Erreichen der systemischen Zirkulation ist Ziconotid offenbar angesichts des Plasmaverteilungsvolumens von ca. 30 l stärker verteilt und ist nur zu ca. 53% (unspezifisch) an humane Plasmaproteine gebunden.
Danish: Når ziconotid når det systemiske kredsløb, synes det at blive fordelt mere ekstensivt, baseret på et plasma fordelingsvolumen på cirka 30 l, og er kun cirka 53 % bundet (non-specifikt) til humane plasma proteiner.
German: Basierend auf sehr beschränkten klinischen Untersuchungen haben sowohl Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (z.B. Benazepril, Lisinopril und Moexipril) als auch HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Danish: NCCer regulerer neurotransmitter frigørelse i specifikke neuronale populationer, som behandler smerte i rygmarven.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde über 60 Tage bei 37°C nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 60 dage ved 37 °C.
German: Studien mit Bolusgabe deuten darauf hin, dass Bolusgaben zwar zur Identifizierung von Patienten nützlich sein können, die eventuell von einer Langzeitbehandlung mit Ziconotid profitieren könnten, wahrscheinlich aber zu mehr unerwünschten Wirkungen führen als die Behandlung mittels Dauerinfusion.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Danish: Dosering med ziconotid bør initieres ved 2,4 μg/dag og titreres til den enkelte patient alt efter patientens respons på den analgetiske behandling samt eventuelle bivirkningers sværhed.
German: Die intrathekale Anwendung von Arzneimitteln birgt das Risiko von potentiell schwerwiegenden Infektionen wie Meningitis, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: I forbindelse med intratekal (IT) indgift af lægemidler er der risiko for potentielt alvorlige infektioner, såsom meningitis, som kan være livstruende.
German: Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren Infusionspumpen hat.
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten unterstützende ärztliche Maßnahmen ergriffen werden, bis die verstärkten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Danish: Generelle medicinske, støttende forholdsregler skal tages over for patienter, som får en overdosis, indtil de unormalt store farmakologiske virkninger af lægemidlet er opklaret.
German: Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: saltsyre og natriumhydroxid
German: Hierbei handelte es sich um Kurzzeitstudien von 5- bzw. 6-tägiger Dauer mit rascherer Dosissteigerung und höheren Dosen als in Abschnitt 4.2. empfohlen.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
German: Das Ereignis kann selbstbegrenzend sein, jedoch sollte bis zu dessen Abklingen die Ziconotidbehandlung ausgesetzt werden.
Danish: Hændelsen kan være selvbegrænsende, men ziconotid bør afbrydes, indtil patienten er restitueret.
German: Ziconotid ist ein aus 25 natürlich vorkommenden Aminosäuren der L-Konfiguration bestehendes Peptid und scheint nicht in nennenswerter Weise im Liquor verstoffwechselt zu werden.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Abbauprodukte von Ziconotid eine nennenswerte biologische Aktivität besitzen, da festgestellt wurde, dass Peptide, die aus den individuellen Peptidschleifenstrukturen bestehen, eine Bindungsaffinität für spannungssensitive NTyp-Kalziumkanäle haben, die mehrere Größenordnungen geringer sind als diejenige der Ausgangssubstanz (Ziconotid).
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
German: Aufgrund der weiten Verteilung dieser Peptidasen wird nicht erwartet, dass eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion die systemische Clearance von Ziconotid beeinflussen würde.
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
German: Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
Danish: Medicinen vil blive administreret kontinuerligt fra en pumpe, som enten er indopereret i bugvæggen, eller som bliver båret i en bæltepung.
German: Alternative Dosierungsschemata, wie z. B. der Dosierungsbeginn mit niedrigeren Dosen Ziconotid und die Bolusgabe, wurden in einer begrenzten Zahl von klinischen Studien untersucht, die in der Fachliteratur zu finden sind.
Danish: Alternative doseringsregimer, herunder en påbegyndt dosering med lavere doser ziconotid og bolusadministration, er blevet undersøgt i et begrænset antal studier, som er tilgængelige i litteraturen.
German: Nach dem Übergang in die systemische Zirkulation unterliegt Ziconotid vermutlich primär der proteolytischen Spaltung durch verschiedene ubiquitäre Peptidasen/Proteasen, die in den meisten Organen vorhanden sind (z.B. Nieren, Leber, Lunge, Muskeln, etc.) und so zu Peptidfragmenten und den einzelnen freien Aminosäuren, aus denen sie bestehen, abgebaut werden.
Danish: Efter passage ind i det systemiske kredsløb forventes ziconotid at være primært disponeret til proteolytisk spaltning af diverse ubikvitære peptidaser/proteaser, der er tilstede i de fleste organer (f.eks. nyre, lever, lunge, muskel etc.), og det bliver derved degraderet til peptidfragmenter og dets individuelle frie aminosyrebestanddele.
German: Da das Risiko einer Meningitis nach längerer Katheterisierung des Intrathekalraums mit einem externen Katheterinfusionssystem höher ist, werden zur Gabe von Ziconotid über einen längeren Zeitraum interne Systeme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da risikoen for meningitis sekundært til langvarig kateterisation af det intratekale rum er større i forbindelse med et eksternt kateterinfusionssystem, anbefales det at anvende interne systemer til indgivelse af ziconotid i længere perioder (se pkt.
German: Die Sicherheit von als intrathekale Dauerinfusion gegebenem Ziconotid wurde an über 1400 Patienten beurteilt, die in Studien zu akuten und chronischen Schmerzen teilnahmen.
Danish: Sikkerheden af ziconotid, indgivet som en kontinuerlig intratekal infusion, er blevet evalueret hos mere end 1.400 patienter, der har deltaget i kliniske forsøg vedrørende akut og kronisk smerte.
German: Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
Danish: Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
German: Prialt wird als sehr langsame dauerhafte Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit angewendet (intrathekale Anwendung).
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
German: Durch die Bindung an diese neuronalen NCCBs inhibiert Ziconotid den spannungssensitiven Kalziumeinstrom in die primären nozizeptiven afferenten Nerven, die in den oberflächlichen Schichten des Hinterhorns des Rückenmarks enden.
Danish: Ved at binde sig til disse neuronale NCCer hæmmer ziconotid den spændingsafhængige calcium-strøm i at gå ind i de primære nociceptive afferenter, som terminerer i de superficielle lag af rygmarvens dorsale horn.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitisymptome und -zeichen achten.
Danish: Patienter og læger skal være årvågne over for typiske symptomer og tegn på meningitis.
German: Prialt darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: De må ikke få Prialt: - hvis De er allergisk over for ziconotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prialt (angivet i punkt 6).
German: Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk mit Fluorpolymerkaschierung.
Danish: Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.
German: Soweit nicht anders vermerkt, gibt die Tabelle die Inzidenzraten der in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten unerwünschten Wirkungen (Kurzzeit- und Langzeitexposition) an.
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Danish: Lægemidler, der påvirker specifikke peptidaser/proteaser forventes ikke at have indflydelse på ziconotid plasma eksponering.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14 Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kam.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
German: Mittel Median Bereich aResponder waren definiert als diejenigen Patienten, bei denen es zu einem ≥ 30%igen Abfall des VASPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert kam.
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
German: Das mediane Ziconotid-Verteilungsvolumen im Liquor (Vd: 99 ml) liegt zwischen dem Rückenmarksliquorvolumen (ca. 75 ml) und dem Gesamtliquorvolumen (ca. 130 ml).
Danish: Median ziconotid CSF fordelingsvolumen (Vd: 99 ml) ligger mellem rygmarvens CSF volumen (cirka 75 ml) og totalt CSF volumen (cirka 130 ml).
German: Erhöhungen der Kreatinkinase
Danish: Stigning i kreatinkinase
German: In Studien an Ratten und Hunden mit subchronischer intrathekaler Infusion wurden bei Dosen ≥ dem 8fachen der maximalen empfohlenen klinischen intrathekalen Infusionsdosis von 21,6 µg/Tag (auf mg/kg-Basis) Auswirkungen auf das Verhalten festgestellt.
Danish: I studier med subkronisk kontinuerlig intratekal infusion hos rotter og hunde blev der observeret adfærdsvirkninger ved doser ≥ 8 gange den maksimalt anbefalede kliniske intratekale infusionsdosis på 21,6 μg/dag (på en mg/kg basis).
German: Die mediane Dosis beim Ansprechen beträgt ca. 6,0 μg/Tag und ca. 75% der Responder benötigen ≤ 9,6 μg/Tag.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
German: Ziconotid interagiert nicht mit Opiatrezeptoren.
Danish: Ziconotid interagerer ikke med opiat-receptorer.
German: Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
Danish: Kognitiv hæmning fremkommer normalt efter flere ugers behandling.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
German: Nebenwirkungen des Nervensystems, insbesondere Schwindel, Übelkeit und Gangabnormalitäten scheinen mit der Liquorexposition zu korrelieren, ein definitiver Zusammenhang wurde jedoch nicht gezeigt.
Danish: Bivirkninger i nervesystemet, i særdeleshed svimmelhed, kvalme og abnorm gangart, synes at være korreleret til CSF eksponering, selv om en definitiv sammenhæng ikke er blevet fastslået.
German: Die Ätiologie der Schmerzen in den Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) waren unterschiedlich und umfassten Knochenschmerzen (n = 38) hauptsächlich aufgrund von Knochenmetastasen (n = 34), Myelopathie (n = 38), von denen die Hälfte eine Rückenmarksverletzung mit Lähmung hatte (n = 19), Neuropathie (n = 79), Radikulopathie (n = 24), Rückenmarksschmerzen (n = 91) überwiegend aufgrund des Versagens einer Rückenoperation (n = 82), und sonstige Ätiologien (n = 82).
Danish: Ætiologien af smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (non-malign smerte) varierede og omfattede knoglesmerte (n = 38) mest forårsaget af knoglemetastaser (n = 34), myelopati (n = 38) hvoraf halvdelen omfattede beskadigelse af rygmarven med paralyse (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), smerte i rygsøjle (n = 91) mest forårsaget af fejlslagen rygkirurgi (n = 82), og andre ætiologier (n = 82).
German: Die mittlere Ziconotid-Cl (0,38 ml/min) entspricht annähernd der Liquor-Umsatzrate beim erwachsenen Menschen (0,3 - 0,4 ml/min).
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
German: Bereich aResponder waren definiert als Patienten bei denen 1) es zu einem Abfall des VASPI-Scores um ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert kam; 2) die gleichzeitige Gabe von Opiatanalgetika stabil war oder gesenkt werden konnte; und 3) sofern sie Opiate erhielten, der Opiattyp gegenüber dem Zeitraum vor der Ziconotidinfusion unverändert blieb.
Danish: Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
German: Eine Durchstechflasche pro Packung.
Danish: Ét hætteglas per karton.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
German: Gabe (1 - 10 μg) waren die Werte für die kumulative Exposition (AUC; Bereich: 83,6 - 608 ng/Std/ml) und die maximale Exposition (Cmax; Bereich: 16,4 - 132 ng/ml) variabel und dosisabhängig, erschienen jedoch nur annähernd dosisproportional.
Danish: Efter én times IT administration (1 - 10 μg) var værdierne for både kumulativ eksponering (AUC; område: 83,6 - 608 ng/t/ml) og peak eksponering (Cmax; område: 16,4 - 132 ng/ml) variable og dosisafhængige, men syntes kun omtrentligt dosis-proportionale.
German: Ziconotid kann Depressionen verursachen oder verschlechtern und bei prädisponierten Patienten eine Suizidgefahr darstellen.
Danish: Ziconotid kan hos modtagelige patienter forårsage eller forværre depression med risiko for selvmord.
German: Verminderter Appetit, Anorexie
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
German: Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Danish: Nedtrapning af samtidigt administrerede CNSdeprimerende lægemidler bør ligeledes overvejes, da de kan være medvirkende til at nedsætte graden af vågenhed.
German: Die in klinischen Langzeitstudien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (42%), Übelkeit (30%), Nystagmus (23%), Verwirrung (25%), Gangabnormalitäten (16%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (13%), Verschwommensehen (14%), Kopfschmerz (12%), Asthenie (13%), Erbrechen (11%) und Somnolenz (10%).
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret i langvarige kliniske forsøg var svimmelhed (42 %), kvalme (30 %), nystagmus (23 %), konfusionstilstand (25 %), abnorm gangart (16 %), svigtende hukommelse (13 %), sløret syn (14 %), hovedpine (12 %), asteni (13 %), opkastning (11 %) og døsighed (10 %).
German: - Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Ausfluss um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die Infektion behandeln lassen.
Danish: - Hvis De observerer tegn på infektion omkring slangen såsom rødmen af huden, hævelse, smerte eller udflåd, skal De omgående kontakte Deres læge og få behandling for infektionen.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
German: Infusion (≤ 21,6 μg/Tag) erscheinen relativ gering und typischerweise nicht nachweisbar (d.h. ca. 80% der von den Schmerzpatienten entnommenen Plasmaproben enthalten kein quantifizierbares Arzneimittel; < 0,04 ng/ml).
Danish: Plasma koncentrationerne efter kontinuerlig (≥ 48 t) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) viste sig at være relativt lave og typisk ikke-målbare (dvs. cirka 80 % af plasma prøverne indsamlet fra smertepatienter indeholder intet kvantificerbart lægemiddel; < 0,04 ng/ml).