FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contém emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, tais como a lamivudina (ver secção 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiilina, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
Estonian: Enne HIV-1 ravi või kokkupuute-eelse profülaktika alustamist emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb hinnata neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) ja ravi ajal tuleb neid jälgida nagu ka täiskasvanuid (vt ülal).
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes de tratamento que contêm zidovudina.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas durante a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em algum doente pediátrico, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de emtricitabina/tenofovir disoproxil nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Põhinedes faktidel, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso estas sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Estonian: Kui kahtlustatakse või tuvastatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Portuguese: Tabela 7: Eficácia e adesão no estudo CO-US-104-0288 (iPrEx, análise de caso-controlo correspondente)
Estonian: Efektiivsus ja järgimus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, vastendatud juhtumi-kontrolli analüüs)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MYLAN S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MYLAN S.A.S.
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele isikutele pealkirjaga „Oluline ohutusteave ravimite väljakirjutajatele Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta kokkupuute-eelse profülaktika (PrEP) näidustusel".
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil por si só não constitui um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1, tendo ocorrido a emergência de mutações de resistência para o VIH-1 em indivíduos com infeção por VIH-1 indetetável que estavam apenas sob tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil üksinda ei moodusta täielikku HIV-1 raviskeemi ja tuvastamata HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes on võtnud ainult emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, on tekkinud HIV-1 resistentsuse mutatsioonid.
Portuguese: • Chamada de atenção para as informações-chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para a PrEP
Estonian: • Meeldetuletus olulisest ohutusteabest seoses Emtricitabine/Tenofovir Mylani kasutamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
Estonian: • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi katkestamist.
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal
Estonian: Koosmanustamine ja nefrotoksilise toime risk
Portuguese: Nem sempre emtricitabina/tenofovir disoproxil é efetivo na prevenção da aquisição do VIH-1.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ei ole HIV-1 nakatumise vältimisel alati efektiivne.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega)
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com emtricitabina/tenofovir disoproxil (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Estonian: Soovitus emtritsitabiini/tenofoviirdisopro ksiiliga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Portuguese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9)
Estonian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Portuguese: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saanud lastel täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas täiskasvanutel tehtud tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõigud 4.8,
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente (ver secção 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil, quer esteja ou não infetado por VIH.
Estonian: Kui teil on HBV, on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte.
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Estonian: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Óxido de ferro vermelho (E172) Sílica coloidal anidra
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Punane raudoksiid (E172) Kolloidne veevaba ränidioksiid Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb tähelepanelikult jälgida neerufunktsiooni soovitatava ajakava kohaselt.
Portuguese: Isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
Estonian: - See võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel inimestel.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Portuguese: rabdomiólise1, fraqueza muscular1
Estonian: rabdomüolüüs1, lihasnõrkus1
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode causar tonturas.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada pearinglust.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutatakse patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb seetõttu kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata ja neerufunktsiooni hoolega jälgida.
Portuguese: • Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, não tome a dose que falhou.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Portuguese: • Lista de verificação para os médicos prescritores sobre a PrEP
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele isikutele
Portuguese: • cidofovir (para infeções virais)
Estonian: • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)
Portuguese: Tabela 5: População do estudo CO-US-104-0288 (iPrEx)
Estonian: Uuritav populatsioon uuringust CO-US-104-0288 (iPrEx))
Portuguese: Emtricitabina: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Emtritsitabiin: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: • dor nas costas causadas por problemas de rins
Estonian: • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose mono-hidratada.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosmonohüdraati.
Portuguese: A interrupção do tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Estonian: Ravi katkestamise vajadust emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest):
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de −0,215 e de −0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de −0,254 e de −0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
Estonian: Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning −0,254 ja
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção por VIH-1.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contém emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiilina, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Estonian: Suhteline riski vähenemine (95% CI)
Portuguese: Tabela 8: População do estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Uuritavate populatsioon uuringust CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Portuguese: Emtricitabina:
Estonian: Famtsikloviir:
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado na terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Estonian: Ühe emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsiooni õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Portuguese: • Que se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes pediátricos, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Portuguese: • aminoglicosídeos (para infeções bacterianas)
Estonian: • aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Portuguese: • Emtricitabina/tenofovir disoproxil pode afetar os seus rins.
Estonian: • Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib kahjustada neerusid.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Portuguese: As doses em falta podem aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.
Estonian: Vahelejäänud annused võivad suurendada HIVnakkuse saamise riski.
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair a infeção por VIH ou transmitir o VIH às outras pessoas.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse, 250 mg, korral on täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Portuguese: Compromisso renal: Como emtricitabina/tenofovir disoproxil pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Portuguese: Embalagem com frasco: Uma vez aberto, utilizar no prazo de 90 dias.
Estonian: Pudel: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado por VIH.
Estonian: Selleks et kontrollida, ega teil pole HIV-infektsiooni, tuleb teile teha analüüsid.
Portuguese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 kuni ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 kuni ↓ 25)
Portuguese: Didanosina: A coadministração de emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com hepatite B ou C crónica em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Portuguese: Valor de pa,b
Estonian: P-väärtus, b mITT-analüüs
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou placebo, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi de −1,004 e de −0,809 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de −0,866 e de −0,584 em relação aos valores basais.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või platseeboga ravitud patsientide keskmine lülisamba LMT Z-skoor enne ravi algust oli vastavalt −1,004 ja −0,809 ning keskmine organismi üldine LMT Z-skoor oli −0,866 ja
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: Não foram identificadas novas reações adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxil em dois estudos aleatorizados controlados por placebo (iPrEx e Partners PrEP), nos quais 2.830 adultos não infetados por VIH-1 receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil uma vez por dia como profilaxia pré-exposição.
Estonian: Kahest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust (iPrEx, Partners PrEP), milles 2830 HIV-1 infektsioonita täiskasvanut said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei leitud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Portuguese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
Estonian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 kuni ↑ 84)
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3) Casado com o parceiro do estudo Número de anos a viver com o parceiro do estudo
Estonian: Paaride võtmenäitajad, n (%) või mediaan (Q1, Q3)
Portuguese: • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 60 ml/min em qualquer indivíduo a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo a determinação das concentrações de glucose e potássio no sangue e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mml/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel kokkupuute-eelseks profülaktikaks emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval isikul, tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sh määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MYLAN S.A.S.
Portuguese: Grupo FTC/tenofovir disoproxila Grupo tenofovir disoproxila
Estonian: FTC/tenofoviirdisoproksiili rühm
Portuguese: Não existem estudos clínicos realizados com emtricitabina/tenofovir disoproxil na população pediátrica com infeção por VIH-1.
Estonian: HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
Portuguese: • Disponibilização de informação sobre como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: • Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir Mylani säilitamise kohta.