FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky.
Lithuanian: • Diabetinė ketoacidozė yra sunki diabeto komplikacija.
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti, kai paciento būklė vėl bus stabili.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Slovak: Prínosy týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s liečbou cukrovky 2. typu.
Lithuanian: Šių vaistų nauda gydant 2 tipo diabetą tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovak: Ebymect (dapagliflozín/metformín), Edistride (dapagliflozín), Forxiga (dapagliflozín), Invokana (kanagliflozín), Jardiance (empagliflozín), Synjardy (empagliflozín/metformín), Vokanamet (kanagliflozín/metformín) a Xigduo (dapagliflozín/metformín).
Lithuanian: ES įregistruoti šie SGLT2 inhibitoriai: Ebymect (dapagliflozinas / metforminas), Edistride (dapagliflozinas), Forxiga (dapagliflozinas), Invokana (kanagliflozinas), Jardiance (empagliflozinas), Synjardy (empagliflozinas / metforminas), Vokanamet (kanagliflozinas / metforminas) ir Xigduo (dapagliflozinas / metforminas).
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky zapríčinená nízkou hladinou inzulínu.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė yra sunki diabeto komplikacija, kurią sukelia sumažėjęs insulino kiekis.
Slovak: Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov počas užívania inhibítora SGLT2, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aj v prípade, že vaša hladina cukru nie je veľmi vysoká.
Lithuanian: • Jei jūs vartojate SGLT2 inhibitorių ir jums pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, net jei cukraus kiekis jūsų kraujyje ne itin didelis.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú zvážiť možnosť ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 s príznakmi zodpovedajúcimi tomuto stavu dokonca aj v prípade, ak hladina cukru v krvi nie je vysoká.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turėtų įvertinti ketoacidozės galimybę vartojant SGLT2 inhibitorius, kai pacientams pasireiškia šios ligos požymius atitinkantys simptomai, net jei cukraus kiekis jų kraujyje nėra didelis.
Slovak: Na základe preskúmania týchto prípadov agentúra EMA odporučila aktualizáciu informácií o lieku pre inhibítory SGLT2 tak, aby bola diabetická ketoacidóza uvedená ako zriedkavá nežiaduca reakcia (postihujúca až 1 pacienta z 1 000).
Lithuanian: Peržiūrėjusi diabetinės ketoacidozės atvejus, EMA rekomendavo atnaujinti SGLT2 inhibitorių informacinius dokumentus ir į juose pateiktą informaciją įtraukti diabetinę ketoacidozę kaip retą nepageidaujamą reakciją (pasireiškiančią ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000).
Slovak: Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
Lithuanian: Galiausiai EMA sveikatos priežiūros specialistams priminė, kad SGLT2 inhibitorių negalima skirti pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, atkreipdama dėmesį į tai, kad ketoacidozės atvejų taip pat buvo nustatyta, kai šie vaistai buvo vartojami ne pagal patvirtintą indikaciją ir atliekant klinikinius tyrimus su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia byť obozretní pri používaní inhibítorov SGLT2 u pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a pacientov musia informovať o týchto faktoroch.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti atsargūs SGLT2 inhibitoriais gydydami pacientus, kuriems nustatyta ketoacidozės rizikos veiksnių, ir jie turėtų informuoti pacientus apie šiuos veiksnius.
Slovak: (v dôsledku choroby, operácie alebo nadmernej konzumácie alkoholu) alebo ochorenia, ktoré môžu obmedziť príjem potravy alebo ktoré vedú k závažnej dehydratácii.
Lithuanian: piktnaudžiavimo alkoholiu) arba ligos, dėl kurių gali sumažėti suvartojamo maisto kiekis arba pasireikšti sunki dehidratacija.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, blokujú proteín v obličkách, ktorý sa nazýva SGLT2, ktorý absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Lithuanian: Jie slopina inkstuose esantį baltymą SGLT2, kuris, inkstams filtruojant kraują, reabsorbuoja gliukozę iš šlapimo į kraujotaką.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
Lithuanian: sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriai yra vaistai, kuriais gydomas 2 tipo diabetas.
Slovak: Patrí k nim nízka rezerva buniek vytvárajúcich inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu, zvýšená požiadavka na inzulín (v dôsledku choroby, operácie alebo zneužívania alkoholu) a ochorenia, ktoré obmedzujú príjem potravy alebo ktoré môžu viesť k závažnej dehydratácii.
Lithuanian: Prie diabetinės ketoacidozės rizikos veiksnių priskiriamas sumažėjęs insuliną išskiriančių ląstelių rezervas, staigiai sumažinta paciento vartojama insulino dozė, padidėjęs insulino poreikis (dėl ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu) arba ligos, dėl kurių pacientai suvartoja mažiau maisto arba jiems gali pasireikšti sunki dehidratacija.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto lieky spôsobujú, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Šiems vaistams slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Slovak: Niektoré tieto prípady boli netypické a pacienti mali len mierne zvýšenú hladinu cukru v krvi, pričom niektoré z nich sa vyskytli počas užívania lieku mimo schválených indikácií a počas klinických skúšaní u pacientov s cukrovkou 1. typu.
Lithuanian: cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo tik šiek tiek padidėjęs; kaip kurie iš šių atvejų buvo nustatyti, kai vaistai buvo vartojami ne pagal patvirtintą indikaciją, taip pat atliekant klinikinius tyrimus su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, že inhibítory SGLT2 sú povolené len na liečbu cukrovky 2. typu.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad SGLT2 inhibitoriai skiriami gydant tik 2 tipo diabetą.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
Lithuanian: vasario 11 d.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky musia byť informovaní o príznakoch diabetickej ketoacidózy vrátane rýchleho úbytku hmotnosti, nevoľnosti alebo vracania, žalúdočnej bolesti, nadmerného smädu, rýchleho a hlbokého dýchania, zmätenosti, nezvyčajnej ospalosti alebo únavy, sladkého zápachu dychu, sladkej alebo kovovej chuti v ústach alebo odlišného zápachu moču alebo potu.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojantys pacientai turėtų žinoti apie diabetinės ketoacidozės simptomus, įskaitant staigų svorio sumažėjimą, pykinimą ar vėmimą, pilvo skausmą, stiprų troškulį, pagreitėjusį ir gilų kvėpavimą, sumišimą, neįprastą mieguistumą ar nuovargį, iš burnos sklindantį salsvą kvapą, saldumo ar metalo skonį burnoje arba pakitusį šlapimo ar prakaito kvapą.
Slovak: Agentúra EMA potvrdzuje odporúčania týkajúce sa minimalizovania rizika ketoacidózy súvisiaceho s inhibítormi SGLT2 používanými pri cukrovke
Lithuanian: EMA patvirtino rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti ketoacidozės riziką vartojant SGLT2 inhibitorius nuo diabeto
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak sa potvrdí, ihneď zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 a liečbu nezačínajte znova, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný príčinný faktor tohto ochorenia.
Lithuanian: • Įtarę ar patvirtinę diabetinę ketoacidozę, nedelsdami nutraukite gydymą SGLT2 inhibitoriais ir neatnaujinkite gydymo šiais vaistais, nebent nustatytumėte ir pašalintumėte kitą aiškų šį sutrikimą skatinantį veiksnį.
Slovak: Agentúra EMA okrem toho odporučila dočasné zastavenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo ktorí sú hospitalizovaní pre závažné ochorenie.
Lithuanian: Be to, EMA rekomendavo pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba kurie hospitalizuojami dėl sunkios ligos, laikinai nustoti vartoti SGLT2 inhibitorius.
Slovak: K príznakom patrí rýchly úbytok hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, žalúdočná bolesť, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná ospalosť alebo únava, sladký zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės simptomai: staigus svorio sumažėjimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas, stiprus troškulys, pagreitėjęs ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, iš burnos sklindantis salsvas kvapas, saldumo ar metalo skonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak je potvrdená, liečba inhibítormi SGLT2 sa má ihneď zastaviť a liečba sa nemá začínať dovtedy, kým sa nezistí a nevyrieši iná príčina ketoacidózy.
Lithuanian: Įtarus arba patvirtinus diabetinę ketoacidozę, gydymą SGLT2 inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir šių vaistų negalima vėl pradėti vartoti, nebent būtų nustatyta ir pašalinta kita ketoacidozę sukėlusi priežastis.
Slovak: V niektorých prípadoch diabetickej ketoacidózy sa u osôb užívajúcich inhibítory SGLT2 nepreukázala veľmi vysoká hladina cukru, ktorá sa za normálnych okolností vyskytuje pri tomto ochorení.
Lithuanian: • Kai kuriais diabetinės ketoacidozės atvejais cukraus kiekis SGLT2 inhibitorius vartojusių žmonių kraujyje buvo ne toks didelis, koks paprastai susidaro esant šiam sutrikimui.
Slovak: U ľudí s cukrovkou 2. typu, ktorí užívajú lieky na cukrovku známe ako inhibítory SGLT2, sa vyskytli zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy.
Lithuanian: • 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistus nuo diabeto, vadinamus SGLT2 inhibitoriais, buvo nustatyti reti diabetinės ketoacidozės atvejai.
Slovak: Patrí k nim nízka schopnosť pankreasu vytvárať inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu u pacienta, zvýšená požiadavka na inzulín
Lithuanian: Prie diabetinės ketoacidozės rizikos veiksnių priskiriamas sumažėjęs kasos pajėgumas gaminti insuliną, staigiai sumažinta paciento vartojama insulino dozė, padidėjęs insulino poreikis (dėl ligos, operacijos ar
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila odporúčania1 týkajúce sa minimalizovania rizika diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 (skupina liekov na cukrovku 2. typu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino rekomendacijas1, kuriomis siekia sumažinti diabetinės ketoacidozės riziką vartojant SGLT2 inhibitorius (vaistus nuo 2 tipo diabeto).
Slovak: Netypické prejavy diabetickej ketoacidózy môžu oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia netipinės formos diabetinė ketoacidozė, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
Slovak: Preskúmanie inhibítorov SGLT2 sa začalo na žiadosť Európskej komisie v júni 2015 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių peržiūra pradėta 2015 m.
Slovak: Vždy zvážte možnosť diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2, ktorí majú nešpecifické príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, ťažkosti pri dýchaní, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Lithuanian: • Visais atvejais, kai SGLT2 inhibitorius vartojantiems pacientams pasireiškia tokie nespecifiniai simptomai, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, pasunkėjęs kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės galimybę.
Slovak: Kardiovaskulárne epizódy boli posudzované nezávislou posudkovou komisiou.
Lithuanian: Kardiovaskulinius epizodus vertino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali v dlhodobých skúšaniach.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Slovak: 16. november 2015
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nė vienoje organų sistemoje nėra statistikai reikšmingas.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia, váš lekár môže zvážiť dočasnú zmenu liečby.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojas gali svarstyti būtinybę laikinai pakeisti gydymą);
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Lithuanian: Ebymect gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených skúšaniach sa udržal až do 104. týždňa.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ebymect Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ebymect vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ebymect tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach maximálne plazmatické hladiny (Cmax) metformínu neprekročili 4 µg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 μg/ml, net jį vartojant didžiausiomis dozėmis.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každom skúšaní.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio gydymo konkretaus tyrimo metu.
Slovak: Po perorálnej dávke je zjavný konečný polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus vieną dozę per burną, tariamasis galutinis pusinės eliminacijos periodas būna maždaug 6,5 val.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato ekspozicijos iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformínu a má sa rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
Lithuanian: Didžiausia metformino paros dozė yra 3000 mg, ją geriausia padalyti į 2-3 vienkartines dozes.
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų, kurie skirti uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej udalosti jedného z nasledovných výsledkov: kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia pre nestabilnú angínu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Slovak: Makrogol 3350 (E1520(iii))
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1520iii) Talkas (E553b)
Slovak: Tieto klinicky významné účinky na glykémiu pretrvávali počas dlhodobého horizontu rozšírenia až do 104 týždňov.
Lithuanian: Klinikai svarbus poveikis glikemijai išliko ir ilgalaikių, iki 104 savaičių trukmės tyrimų tęsinių metu.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanita ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Slovak: Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pielonefritas diagnozuotas nedažnai, panašiu dažnumu kaip kontrolinėje grupėje.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu bola u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino AUC moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Slovak: Musí sa zvažovať s opatrnosťou vzhľadom na numerickú nerovnováhu nádorov prsníka, močového mechúra a prostaty, čo bude ďalej skúmané v postmarketingových štúdiách.
Lithuanian: Vis dėlto atsargumo dėlei būtina atsižvelgti į krūties, šlapimo pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, todėl ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (atitinka nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ebymect saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Ebymect sa nemá používať u pacientov s diabetom typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Lithuanian: Bendrieji Ebymect negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: Dapagliflozín sa približne z 91 % viaže na bielkoviny.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78 %.
Lithuanian: Dapagliflozino absoliutus biologinis įsisavinamumas pavartojus 10 mg per burną yra 78 %.
Slovak: S tabletami lieku Ebymect sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania.
Lithuanian: Ebymect tablečių klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: V klinických skúšaniach s dapagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Sumažėjęs kūno svoris a
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Slovak: V klinickom programe sa vykonala meta-analýza kardiovaskulárnych udalostí.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių klinikinių tyrimų programos metu metaanalizė.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1),
Lithuanian: • kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi įvairių derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať tento liek.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (dėl didesnio kai kurių šalutinių poveikių pavojaus pradėti vartoti šio vaisto negalima);
Slovak: Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų metu nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo, išskyrus pažymėtas § (šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos nurodomos pagal Europos Sąjungoje patvirtintas metformino PCS).
Slovak: Zvýšenie hematokritu
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ir insulto rizikos santykis buvo 0,77 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,54, 1,10).
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú terapeutickú skúsenosť s dapagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby u tejto populácie neodporúča.
Lithuanian: Dėl nedidelės dapagliflozino vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, GFR 60 - 89 ml/min, sa úprava dávkovania neodporúča.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (GFG 60-89 ml/min.), dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Lithuanian: Kitos sąveikos Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.