FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFß).
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Czech: Pacient léčený infliximabem, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 vs 15/60).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - rozpuštění, ředění a podání
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih: ATTRACT in ASPIRE.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Příznaky neurologických potíží (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy či koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění/necitlivost jakékoli části Vašeho těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer znaki možganske kapi (nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem; težave z vidom na enem ali obeh očesih, težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije ali hud glavobol), epileptični napadi, mravljinci/občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa ali šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi;
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z bolnikom s tuberkulozo.
Czech: • Infekce kůže z důvodu plísní
Slovenian: • okužba kože zaradi glivic
Czech: Současné podávání TNF-antagonistů a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s TNF-antagonisty samotnými, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Czech: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Slovenian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum redki:
Czech: ≥ 90 % zlepšení
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje
Czech: Korejská republika
Slovenian: Republika Koreja
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Inflectra podán během těhotenství je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Inflectra, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katerokoli cepivo.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza).
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so se pojavile hude težave z jetri.
Czech: Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja, epistaksa občasni:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Czech: PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Czech: • Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl(a) znát dříve, než začnete přípravek Inflectra používat a v průběhu léčby přípravkem Inflectra.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Inflectra in tudi med zdravljenjem z njim.
Czech: • Jakou dávku přípravku Inflectra budete dostávat a jak často, rozhodne Váš lékař.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Czech: Pokud však tyto léky nebo léčebné metody nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne bodo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Inflectra za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo zdravljenje z infliksimabom tudi povezano z znatnim zmanjšanjem običajno zvišane serumske koncentracije vnetnega pokazatelja CRP.
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0 % (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Slovenian: Med bolniki, ki so na začetku dobivali kortikosteroide, je bil delež tistih v remisiji in brez uporabe kortikosteroidov v 54. tednu 38,5 % (5/13) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 0 % (0/13) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Czech: Aktuální podávání přípravku:
Slovenian: Trenutno odmerjanje:
Czech: • Zánět jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Czech: Přípravek Inflectra působí tak, že se cíleně naváže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), a tím zablokuje jeho činnost.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Czech: Infliximab (98. týden)
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearanci nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opažali večje odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna zdravila od starosti ali telesne mase.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Inflectra podstoupit některá souběžná očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smejo prejeti živih cepiv.
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí účinky infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodných abnormalit jaterních enzymů, lupus-like syndromů a pozitivních autoprotilátek (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Jaké množství přípravku Inflectra se podává
Slovenian: Koliko zdravila Inflectra uporabiti
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Czech: Přípravek Inflectra se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózou, Guillian-Barrého syndromem (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali optični nevritis.
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Inflectra:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Inflectra:
Czech: U pacientů, kterým byly podávány blokátory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju C0168T72 je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Czech: Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p vrednost)
Czech: Současné podávání živých vakcín s infliximabem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání infliximabu má být přerušeno a až do zvládnutí infekce se má podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Slovenian: Uporabo infliksimaba prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Czech: • Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, pokud však neuplyne původní datum použitelnosti.
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3 krát) náchylní k vyvinutí reakcí spojených s infuzí ve srovnání s pacienty negativními.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Czech: Před podáním se však přípravek Inflectra smísí s roztokem obsahujícím sodík.
Slovenian: Kljub temu bodo zdravilo Inflectra, preden ga boste prejeli, zmešali z raztopino, ki vsebuje natrij.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba infliximabem započata (viz bod 4.3).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z infliksimabom (glejte poglavje 4.3).
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno větší množství malignit.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe infliksimaba pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Czech: V klinických studiích bylo 36 % pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve srovnání s 25 % pacientů ze skupiny placebové.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi s 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Inflectra, še preden dojenček dobi katerokoli cepivo.
Czech: V klinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6 mg/kg nebo vyšších (viz bod 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimálně 20 mg/týden do 8 týdnů) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli metotreksat (optimirano 20 mg/teden do 8. tedna) in bodisi placebo ali 3 mg/kg ali 6 mg/kg infliksimaba v tednih 0, 2 in 6 in potem na vsakih 8 tednov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inflectra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inflectra
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Infectra.
Slovenian: Priporočamo, da pri pediatričnih bolnikih, če je le mogoče, opravite vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje otrok, preden pri njih uvedete zdravljenje z infliksimabom.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitida, abscesy).
Slovenian: bakterijske okužbe (npr. sepsa, celulitis, absces)
Czech: V 54. týdnu byl poměr pacientů s klinickou remisí měřenou dle skóre PUCAI 38 % (8/21) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % (4/22) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Slovenian: V 54. tednu je bil delež bolnikov v klinični remisiji (merjeno z indeksom PUCAI) 38 % (8/21) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 18 % (4/22) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.