FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi með því að fylgja notkunarleiðbeiningunum.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu galcanezúmab og luku tvíblinda meðferðartímanum var á bilinu 82,8 % til 87,7 %.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann - það gæti skemmt nálina.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu skrúfa lokið af og fleygja því í ruslið.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Icelandic: Verkur eða viðbrögð á stungustað
Danish: Langtidseffekt
Icelandic: Langtímaverkun
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 120 mg og 240 mg í klínískum rannsóknum á mígreni voru verkur á stungustað (10,1 %/11,6 %), viðbrögð á stungustað (9,9 %/14,5 %), svimi (0,7 %/1,2 %), hægðatregða (1,0 %/1,5 %), kláði (0,7 %/1,2 %) og ofsakláði (0,3 %/0,1 %).
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í Emgality-sprautunni minni?
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Danish: Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Icelandic: Tákn fyrir læsa/opna
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
Danish: 2 Stik ind
Icelandic: 2 Stingdu inn
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda pennanum stöðugum á húðinni.
Danish: Tabel 3 Effekt og patient-rapporterede resultater
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira af Emgality en mælt er fyrir um, til dæmis ef þú hefur dælt lyfinu tvisvar inn í sama mánuðinum, eftir að þú fékkst fyrsta 240 mg skammtinn, eða ef einhver annar hefur notað Emgality fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Icelandic: SVAR Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni hærri smellinum.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Icelandic: SPURNING Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Icelandic: SVAR Ekki fjarlægja lokið.
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var tíðni myndunar mótefna gegn lyfinu í tvíblinda meðferðarfasanum 4,8 % hjá sjúklingum sem fengu galcanezúmab einu sinni í mánuði (allir nema einn voru með hlutleysandi virkni in vitro).
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna skaltu toga nálarhettuna af og fleygja henni í ruslið.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (18 til 65 ára), kyns, þyngdar, kynþáttar eða þjóðernis þar sem þessir þættir höfðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál galcanezúmabs.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Danish: 1 Drej hætten af
Icelandic: 1 Taktu lokið af
Danish: 3 Sprøjt ind
Icelandic: 3 Dældu inn
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir galcanezúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort galcanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef það er dropi af vökva eða blóði á húðinni að inndælingu lokinni?
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Icelandic: Í REGAIN-rannsókninni var 3 mánaða tvíblint meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu, sem fylgt var eftir með 9 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og tegn på dette kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, - lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse, - hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt, - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000) og meðal einkenna þeirra geta verið: - erfiðleikar við öndun eða erfitt að kyngja, - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima, - bólga í hálsi, andliti, vörum, munni, tungu eða koki, sem getur komið skyndilega fram, - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum.
Danish: Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
Icelandic: Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir EVOLVE-1 - Mígreniköst
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Áhrif galcanezúmabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Icelandic: Ef gleymst hefur að dæla inn skammti af Emgality skal dæla inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og svo næsta skammti einum mánuði eftir þá dagsetningu.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Icelandic: 3 Ýttu og haltu inni
Danish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú eina sprautu (120 mg) í hverjum mánuði.
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Icelandic: eMetið í mánuði 6. fEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
Icelandic: Notaðu nýjan penna til inndælingar.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að fá leiðbeiningar um hvernig á að skila pennanum.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Icelandic: Notkun galcanezúmabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára til að fyrirbyggja mígreni.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Danish: Emgality indeholder natrium
Icelandic: Emgality inniheldur natríum
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Danish: Blågrøn stempelstang
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Icelandic: Upphafsstig á MIDAS-kvarðanum endurspegluðu verulega fötlun af völdum mígrenis hjá sjúklingum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum (meðaltal var 33,1) og í REGAIN rannsókninni (meðaltal var 67,2) var þýðið með mikla og verulega fötlun.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til slíkra viðbragða á meðan þú notar Emgality.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Icelandic: Áhrif mígrenis á virkni sjúklinga voru metin út frá þáttum MSQ-spurningarlistans (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) útgáfu 2.1, og MIDASspurningalistans (Migraine Disability Assessment) sem ná yfir takmörkun á virkni í hlutverki (Role Function-Restrictive domain).
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif galcanezúmabs.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur hjálpað þér að velja stungustað sem hentar þér best.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Icelandic: Þetta kom fram án þess að um eituráhrif væri að ræða hjá móðurinni og voru þau talin tengd galcanezúmabi, en ekki flokkuð sem aukaverkun.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Icelandic: Nálin sem fylgir í pakkningunni hentar aðeins fyrir inndælingu undir húð.
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hjá dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Emgality stendur.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karldýrum var þyngd hægra eista marktækt minnkuð við útsetningu sem nam 4 sinnum útsetningu hjá mönnum við 240 mg.
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Emgality er dælt inn undir húð (húðbeðsdæling).
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum og ekki nota hann aftur.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Gennemsnitlig ændring
Icelandic: Meðalbreyting
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.