FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Spanish: Polvo seco: 4 años
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2015 Data da última renovação:
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas renales.
Portuguese: • Se tiver atualmente ou já teve problemas renais.
Spanish: No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Spanish: Se desconoce la frecuencia.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Spanish: • Cambios respecto a otros análisis de sangre
Portuguese: • Alterações noutras análises ao sangue
Spanish: La estabilidad total en uso desde la reconstitución a la administración no debe exceder de 48 horas.
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Spanish: Deseche cualquier parte de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
Portuguese: Elimine qualquer porção da solução reconstituída que não seja utilizada.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis basadas en el género.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Spanish: Se incluyeron pacientes de hasta 93 años de edad en los estudios clínicos.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección del intestino.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Spanish: Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • Dificultad para respirar (broncoespasmo)
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 pessoa em 1.000: Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Spanish: Diarrea durante o después del tratamiento
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Spanish: No se han observado metabolitos en cantidades significativas en el plasma humano.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Spanish: • Si es alérgico a otros antibióticos como vancomicina o teicoplanina.
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dalbavancina debe consistir en observación y medidas de apoyo generales.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Spanish: Si esto sucede, su médico decidirá qué hacer.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Spanish: Los síntomas pueden ser graves o pueden no desaparecer y las heces pueden contener sangre o moco.
Portuguese: Os sintomas podem tornar-se graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco.
Spanish: Xydalba le será administrado por un médico o enfermero.
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Tabla de reacciones adversas (Tabla 1)
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Spanish: Pacientes con problemas renales crónicos
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Tenga cuidado con la conducción de vehículos y en el uso de máquinas después de que le hayan administrado este medicamento.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Spanish: • Grupo de streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Para un solo uso
Portuguese: Destinado a uma única utilização
Spanish: Mata las bacterias interfiriendo en la formación de las paredes celulares bacterianas.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis administrada fue eliminada en las heces.
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Spanish: • Estreptococos del grupo G
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: Si usted tiene además otras bacterias que causan la infección, su médico puede decidir tratarle con otros antibióticos además de Xydalba.
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Spanish: • Picazón, urticaria
Portuguese: • Comichão, urticária
Spanish: Estos pacientes no deben ser tratados con medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario fue similar al volumen del líquido extracelular.
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas distintas de las mencionadas en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Spanish: El uso de antibióticos puede causar a veces el desarrollo de una infección nueva y diferente.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Spanish: Hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de dalbavancina cuando se administran más de dos dosis (con un intervalo de una semana).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Spanish: Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después del tratamiento con dalbavancina (ver sección 4.8).
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Spanish: • El principio activo es dalbavancina.
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica assética para reconstituição e diluição de Xydalba.
Spanish: Estas reacciones de perfusión fueron transitorias (resueltas en el plazo de 1 hora después de la administración) y fueron atribuidas a la liberación de histamina.
Portuguese: Estas reações à perfusão foram temporárias (resolvidas no prazo de 1 hora após a dosagem) e foram atribuídas à libertação de histamina.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Spanish: Si durante el tratamiento se produce una sobreinfección, se deben adoptar medidas apropiadas.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración reacciones relacionadas con la perfusión
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Spanish: • Aumento de la fosfatasa alcalina (enzima que se encuentra en el cuerpo)
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Spanish: • Infecciones del tracto urinario
Portuguese: • Infeções no trato urinário
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glicopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
Spanish: Si desarrolla diarrea durante o después de su tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
Spanish: La toxicidad de dalbavancina ha sido evaluada tras administración intravenosa diaria durante periodos de hasta 3 meses en ratas y perros.
Portuguese: A toxicidade da dalbavancina foi avaliada após administração intravenosa diária em períodos até três meses em ratos e cães.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento si se mantiene cerrado en su envase original.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Spanish: No existen datos del uso de dalbavancina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no demostraron ninguna evidencia de un efecto teratogénico.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Spanish: Dependiendo del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.
Portuguese: Dependendo do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Spanish: • Cambios en la capacidad auditiva.
Portuguese: • Alterações na audição.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a dalbavancina, la administración debe suspenderse y se debe instaurar el tratamiento apropiado para la reacción alérgica.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Spanish: Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar.
Portuguese: Foi notificado como um efeito secundário com um medicamento semelhante.
Spanish: El AUC media no se alteró en personas con insuficiencia hepática leve en comparación a la de personas con función hepática normal; sin embargo, el AUC media disminuyó un 28 % y un 31 %, respectivamente, en personas con insuficiencia hepática moderada y grave.
Portuguese: A AUC média não sofreu alterações em indivíduos com insuficiência hepática leve em comparação com indivíduos com função hepática normal, contudo, a AUC média diminuiu 28% e 31%, respetivamente, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave.
Spanish: El perfil de toxicidad de dalbavancina en ratas jóvenes concordó con lo observado previamente en ratas adultas con los mismos niveles de dosis (mg/kg/día).
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Spanish: Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Xydalba teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Spanish: La unión de dalbavancina a las proteínas plasmáticas es del 93 % y no se altera en función de la concentración del fármaco, por insuficiencia renal ni por insuficiencia hepática.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Spanish: El perfil de seguridad de dalbavancina en sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años concordó en este estudio con el perfil de seguridad observado en adultos tratados con dalbavancina.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
Spanish: Si olvida una dosis de Xydalba
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Spanish: La infección del intestino ha sido comunicada como efecto adverso poco frecuente.
Portuguese: A infeção do intestino foi notificada como um efeito secundário pouco frequente.
Spanish: Eficacia clínica contra patógenos específicos
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local onde a perfusão foi administrada
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de dalbavancina para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Spanish: El AUC media para personas con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min fue aproximadamente 2 veces más elevada.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y dilución
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Spanish: Reacciones adversas de clase
Portuguese: Reações adversas por classe
Spanish: • Picazón genital (mujeres)
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Spanish: Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 1 % de los pacientes tratados con dalbavancina fueron náuseas (2,4 %), diarrea (1,9 %) y cefalea (1,3 %), y por lo general fueron de gravedad leve o moderada.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Spanish: La semivida de eliminación terminal media (t1/2) fue de 372 horas (rango de 333 a 405).
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Spanish: Dalbavancina está ligada reversiblemente a las proteínas del plasma humano, principalmente a la albúmina.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro se considerar que pode ter recebido demasiado Xydalba.
Spanish: La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: La experiencia con dalbavancina en pacientes de edad avanzada es limitada: 276 pacientes ≥ 75 años de edad fueron incluidos en los estudios clínicos en fase 2/3, de los cuales 173 recibieron dalbavancina.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Spanish: • Si sufre de diarrea, o ha padecido anteriormente diarrea cuando ha sido tratado con antibióticos.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Spanish: Por lo tanto, la distribución de la semivida (t1/2β), que constituye la mayor parte del perfil de concentración/tiempo clínicamente significativo, oscila entre los 5 y los 7 días y concuerda con la dosis una vez a la semana.
Portuguese: Assim, a semivida de distribuição (t1/2β), que constitui a maioria do perfil de concentração em função do tempo clinicamente relevante, variou entre 5 e 7 dias e é consistente com a dosagem uma vez por semana.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Spanish: Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro.
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
Spanish: Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Spanish: No se puede excluir un aumento en la exposición a los sustratos transportadores sensibles a la actividad inhibidora de transportadores, como las estatinas y la digoxina, si se combinan con dalbavancina.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento da exposição a substratos de transportadores sensíveis à atividade de transportadores inibidos como, por exemplo, estatinas e digoxina, se forem combinados com dalbavancina.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se describe mejor mediante un modelo de tres compartimentos (fases distributivas α y β seguidas por una fase de eliminación terminal).
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina é melhor definida utilizando um modelo de três compartimentos (fases de distribuição α e β seguidas de uma fase de eliminação).
Spanish: Dalbavancina debe ser administrado con precaución en pacientes en los que se conozca la hipersensibilidad a otros glicopéptidos, puesto que podría surgir hipersensibilidad cruzada.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Spanish: Xydalba contiene sodio
Portuguese: Xydalba contém sódio
Spanish: Puede afectar a 1 de cada 1.000 personas.
Portuguese: Pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Spanish: Organismos no sensibles
Portuguese: Organismos não suscetíveis
Spanish: La actividad bactericida contra estafilococos in vitro depende del tiempo en concentraciones séricas de dalbavancina similares a las obtenidas en la dosis recomendada en humanos.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.