FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia töflur skaltu ekki taka fleiri töflur fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur og uppköst voru meðal algengustu aukaverkana á meltingarfæri.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av patienterna och 32,2 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Swedish: Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Swedish: Ceritinib hämmar autofosforylering av ALK, ALK-medierad fosforylering av nedströms signalproteiner och proliferation av ALKberoende cancerceller såväl in vitro som in vivo.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Icelandic: Nota skal þessi lyf með varúð og hugsanlega þarf að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Swedish: Indigokarmin, aluminiumlack (E132)
Icelandic: Indigo carmine alumininum lake (E132)
Swedish: Kemoterapi (N = 187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að IC50 fyrir hömlunaráhrif ceritinibs á hERG kalíumgöngin séu 0,4 míkrómól.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Swedish: Njurar och urinvägar Njursvikt k
Icelandic: Nýru og þvagfæri Nýrnabilun k
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Swedish: Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
Icelandic: Meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) af hvaða stigi sem er
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjár töflur) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Icelandic: Sýnt var fram á að ceritinib er virkt gegn EML4-ALK virkni í frumulínu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (H2228) og veldur hömlun á frumufjölgun in vitro og æxli gengur til baka í H2228-afleiddum ósamgena ágræðslum í músum og rottum.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur skal sjúklingurinn ekki taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta áætlaða skammti.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Icelandic: ECOG var 0/1/2 hjá 46,3%/47,6%/6,1% sjúklinga, talið í sömu röð og 58,0% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Icelandic: Endanlegar upplýsingar um heildarlifun eru sýndar fyrir rannsókn A2201.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Icelandic: Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var viðráðanlegur með því að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjú hylki) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (96,5%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (92,0%).
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Zykadia stendur
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Icelandic: Ceritinib er mjög sértækur og öflugur ALK hemill til inntöku.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem ekki þola 150 mg á sólarhring tekin með mat.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Swedish: Du kan behöva vård.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur einhverjar spurningar um verkun Zykadia eða af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A var megin ensímið sem átti þátt í efnaskipta úthreinsun ceritinibs.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zykadia er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins.
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Icelandic: Í ljós koma að greinilegt óvirkt gegndræpi ceritinibs in vitro væri lítið.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (97,0%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (96,1%).
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Swedish: När ceritinib ges tillsammans med andra läkemedel, måste produktresumén (SmPC) för den andra produkten konsulteras för rekommendationer vid samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin var hönnuð til að sjá áhrif prótónupumpuhemla í alvarlegustu tilvikunum, en við klíníska notkun virðast áhrif prótónupumpuhemla á útsetningu fyrir ceritinibi vera minni.
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst komu fram hjá 74,2% af 89 sjúklingum sem fengu meðferð með Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat í skammtarannsókn og voru aðallega af 1. stigi (49,4%).
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka hylkin sem gleymdust um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína; indigótín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Swedish: Någon klinisk läkemedelsinteraktion på grund av ceritinibmedierad hämning av substraten till dessa transportproteiner är därför osannolik.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískar lyfjamilliverkanir vegna ceritinib miðlaðrar hömlunar á hvarfefnum fyrir þessi flutningsprótein eigi sér stað.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Icelandic: Í töflu 2 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá fyrir Zykadia hjá sjúklingum sem fengu meðferð með skammtinum 750 mg á fastandi maga (N=925) í sjö klínískum rannsóknum.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með hjartarafriti og reglulegt eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum) er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Av de 163 ALK-positiva NSCLC-patienter som hade fått tidigare behandling med en ALK-hämmare, var medianåldern 52 år (intervall: 24-80 år); 86,5 % var yngre än 65 år och 54 % var kvinnor.
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lifrarprófa (þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbíns) áður en meðferð hefst, á 2 vikna fresti á fyrstu þremur mánuðum meðferðar og mánaðarlega eftir það.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf, þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbín áður en meðferð er hafin, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og mánaðarlega eftir það, með tíðari rannsóknum ef um er að ræða 2., 3. eða 4. stigs aukningu.
Swedish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Icelandic: QT leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) >500 msek.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Icelandic: á ALT eða AST umfram 3x ULN og á heildarbílirúbíni umfram 2x ULN, á sama tíma, án þess að aukning hafi verið á alkalískum fosfatasa, hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Icelandic: Hámarksgildi ceritinibs í plasma (Cmax) er náð um það bil 4 til 6 klst.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) >5 föld eðlileg efri mörk þar sem heildarbílirúbín er samtímis ≤2 föld eðlileg efri mörk
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Etthundraåttionio (189) patienter randomiserades till ceritinib och etthundraåttiosju (187) randomiserades till kemoterapi.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Icelandic: Indíógótín (E132) Títantvíoxíð (E171)
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Icelandic: Hafa skal í huga að greina aukaverkanir snemma og meðhöndla samkvæmt hefðbundnum stuðningsúrræðum.