FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude randomisée, en ouvert, à deux bras (OMB114242), a été conduite chez des patients présentant une LLC avec une lymphadénopathie volumineuse (« Bulky ») réfractaire à la fludarabine, en échec après au moins 2 traitements antérieurs (n=122), afin de comparer le traitement par Arzerra en monothérapie (n=79) à un autre traitement laissé au choix du médecin (n=43).
Slovenian: Pri bolnikih z masivno, proti fludarabinu odporno KLL in vsaj 2 neuspešnima predhodnima zdravljenjema (n = 122) so opravili odprto, randomizirano študijo z dvema skupinama (OMB114242), v kateri so monoterapijo z zdravilom Arzerra (n = 79) primerjali z zdravljenjem po zdravnikovi izbiri (n = 43).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 11 mesecev.
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
French: • température élevée
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi se je število perifernih celic B zmanjšalo po prvi infuziji ofatumumaba.
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je pri bolnikih s ponovitvijo KLL po prvi infuziji prišlo do medianega zmanjšanja števila celic B od izhodiščne vrednosti za 60 %, po 4 ciklusih pa je prišlo do popolne odsotnosti celic B (zmanjšanja njihovega števila za 100 %).
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
French: ------Chlorambucil (N=226)
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré seul chez les patients ayant une LLC réfractaire, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été de 22 % après la première perfusion et de 92 % à la huitième perfusion hebdomadaire.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections musculosquelettiques et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration des tremblements)*,
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
French: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n'ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, upoštevaje aseptičen postopek.
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
French: Administrer à l'aide d'une pompe pour perfusion intraveineuse.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
French: IV
Slovenian: ND
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau de la PFS, critère d'évaluation principal évalué par un Comité de revue indépendant (IRC) (5,4 versus 3,6 mois ; HR=0,79 ; p=0,27).
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Slovenian: razmerje ogroženosti=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-vrednost=0.0032
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et contenu de l'emballage extérieur Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
French: Si le débit initial de la perfusion de 12 ml/h n'a pas été augmenté avant un arrêt dû à un EI, il faut redémarrer la perfusion au débit de 12 ml/h, taux standard de débit de perfusion initial.
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
French: Dose habituellement recommandée
Slovenian: Običajen odmerek
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov zdravila je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
French: Si l'un de ces symptômes survient, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un(e) infirmier(ère).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Arzerra étant administré en perfusion intraveineuse ; il n'y a pas d'absorption.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja v intravenski infuziji, zato podatki o absorpciji niso smiselno potrebni.
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS dans la LLC en rechute
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
French: Réactions liées à la perfusion
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
French: Critère de jugement (principal)
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: • blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
French: 2) Comment diluer la solution pour perfusion
Slovenian: 2) Redčenje raztopine za infundiranje
French: • irritation ou mal de gorge
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
French: • diarrhée
Slovenian: • driska
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Slovenian: ____ofatumomab in klorambucil (N=221)
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz viale s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz vsake od obeh vial s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml