FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Trogarzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Slovenian: 31. oktober 2025
Estonian: 31. oktoober 2025
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate, da bi dojili:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovenian: 95-% IZ*
Estonian: 95% CI*
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Estonian: Uuring TNX-355.03
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Estonian: Uuring TMB-301
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Slovenian: konec obdobja nadzorovanja konec obdobja funkcionalne monoterapije
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Slovenian: Pogostost*
Estonian: Sagedus*
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt hästi.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Estonian: • Kontrollperiood (0. kuni 6. päev): Osalejaid jälgiti nende ravi ebaõnnestumise suhtes või neid ei ravitud, kui nende ravi ebaõnnestus või katkestati 8 nädala jooksul enne uuringut.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see mõjutab viroloogilise ravi tulemust, ning annust ei ole vaja kohandada.
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu YYYY.
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Slovenian: To zdravilo zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Slovenian: Datum predložitve končnega poročila:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Slovenian: Med zdravljenjem z ibalizumabom so poročali o omotici, navzei, utrujenosti in glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, druga protivirusna zdravila.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Estonian: Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Estonian: Nende juhtudel ei võetud mingeid meetmeid seoses ibalizumabiga.
Slovenian: odpornost z odpornostjo proti INSTI brez odpornosti proti INSTI OSS
Estonian: Resistentsus INSTI-resistentsusega INSTI-resistentsuseta OSS
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Slovenian: Izgled zdravila Trogarzo in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Trogarzo välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Estonian: See oli vaatlusperiood HIV viiruskoormuse algtaseme määramiseks.
Slovenian: * natančen 95-% interval zaupanja ** p < 0,0001, ki temelji na McNemarjevem testu, ki primerja delež udeležencev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 ob koncu obdobij nadzorovanja in funkcionalne monoterapije.
Estonian: *täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
Slovenian: **Vključuje skupne izraze „izpuščaj", „eritematozni izpuščaj", „generaliziran izpuščaj", „makularni izpuščaj", „makulopapularni izpuščaj", „pruritični izpuščaj" in „papularni izpuščaj".
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Estonian: Uuritavat ravimit lubati kasutada optimeeritud taustravi komponendina.
Slovenian: Preiskovanec ni imel neželenih učinkov, povezanih s pozitivnim rezultatom glede imunogenosti.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt sugulisel teel ülekandumise ohtu, ei saa välistada jääkriski.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Estonian: Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: za intravensko uporabo
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
Estonian: 800 mg säilitusannus
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Estonian: Vähenenud tundlikkus ibalizumabi suhtes ei muuda tundlikkust teiste heakskiidetud toimeainete suhtes ega põhjusta CD4-sõltumatute viirusisolaatide selektsiooni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo
Estonian: Juhised ibalizumabi lahjendamiseks enne kasutamist
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, v.a lõigus 6.6 nimetatud ravimpreparaatidega.
Slovenian: Celice CD4+ so bile pri mladičih samic, ki so prejemale zdravilo, začasno supresirane zaradi BD14-91 v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine, vendar ni bilo nadaljnjega vpliva na imunokompetenco mladičev.
Estonian: Ravitud emasloomade vastsündinute CD4+ rakud olid kontrollrühmaga võrreldes ajutiselt BD14-91 poolt supresseeritud, kuid edasist mõju vastsündinute immunokompetentsusele ei täheldatud.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.