FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Latvian: Par devas īslaicīgu pārtraukšanu un/vai pielāgošanu hepatotobiliārās toksicitātes blakusparādību dēļ tika ziņots 10,4% pacientu, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju, galvenokārt AlAT pieauguma (6,9%) un/vai AsAT pieauguma (6,1%) dēļ.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija QTcF pagarināšanās > 480 msek, laika mediāna līdz sākumam bija 15 dienas, neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot lietot devu un/vai to samazinot (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 4, pruritus
Latvian: 4, nieze
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Latvian: Lietojiet Kisqali devu vienu reizi dienā 3 nedēļas, kam seko 1 pārtraukuma nedēļa.
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs-violet van kleur, hebben geen breukstreep, zijn rond en op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Latvian: 200 mg tablešu skaits
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
Latvian: 4. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - QT pagarināšanās
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
Latvian: Sausa mute, orofaringeālas sāpes
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (robežās no 31 līdz 89 gadiem).
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali iedarbības ilguma mediāna apkopotajās III fāzes pētījuma datu kopās bija 16,5 mēneši, 61,7% pacientiem iedarbība bija ≥12 mēneši.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Latvian: Ieteicama piesardzība un toksicitātes pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu un metformīnu.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Latvian: Kombinēts AsAT un/vai AlAT pieaugums kopā ar kopējā bilirubīna pieaugumu bez holestāzes
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing en behandeling - hepatobiliaire toxiciteit
Latvian: 3. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Hepatobiliārā toksicitāte
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Latvian: Tādējādi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši efektivitātes trūkuma risku.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Latvian: Ribociklibs ir P-gp substrāts in vitro, bet pamatojoties uz masas bilances datiem, ir maz ticams, ka P-gp vai BCRP ietekmētu ribocikliba iedarbību, lietojot iekšķīgi terapeitiskā devā.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi norādīja, ka ribociklibs cilvēkiem, galvenokārt, izdalās metabolizējoties aknās, galvenokārt ar CYP3A4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren kind schade kan berokkenen.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
Latvian: Ja QTcF intervāls pagarinās līdz vairāk par 500 msek vai vairāk par 60 msek izmaiņas no sākotnējā rādītāja rodas kombinācijā ar torsade de pointes vai polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem, pilnībā pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Dutch: 40,9 (37,8-NS)
Latvian: 40,9 (37,8; NE)
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Latvian: Ribociklibs uzrādīja fetotoksicitāti un teratogenitāti, lietojot devas, kas neuzrādīja toksicitāti žurku un trušu mātītēm.
Dutch: • everolimus, dat wordt gebruikt bij verschillende vormen van kanker en een erfelijke aandoening die tubereuze sclerose wordt genoemd (ook gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen).
Latvian: • everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 62 jaar (bereik van 23 tot 91).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Latvian: Ribociklibs+ Fulvestrants Placebo+Fulvestrants
Dutch: Wat is Kisqali?
Latvian: Kas ir Kisqali
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Latvian: Nelietojiet tableti, kas ir sadalīta, ieplaisājusi vai kā citādi bojāta.
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pacientam ir vemšana vai ja ir izlaista zāļu lietošana, šajā dienā nav jālieto papildu deva.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: 20,7% van de patiënten had alleen metastasen in de botten en 59,0% van de patiënten had metastasen in de viscerale organen.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Latvian: 46,7% pacientu bija vismaz 65 gadus veci, ieskaitot 13,8% pacientus vismaz 75 gadu vecumā.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
Latvian: Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 160 patiënten met borstkanker en een normale leverfunctie en 47 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib, wat de bevindingen van het specifieke onderzoek naar leverinsufficiëntie verder ondersteunt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 160 krūts vēža pacienti ar normālu aknu darbību un 47 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību, vēl vairāk atbalstot secinājumus no īpaša aknu darbības traucējumiem veltītā pētījuma.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Latvian: Ribociklibs+Fulvestrants: 210, Placebo+Fulvestrants: 151 Riska attiecība = 0,593
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Latvian: Kisqali jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Aantal voorvallen - n [%] Mediane OS [maanden] (95%-BI) NS (NS-NS)
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Ar ribociklibu saistītas toksicitātes gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Latvian: Ribocikliba klīniskā aktivitāte (farmakoloģiskā un drošība) bija saistīta galvenokārt ar pamatzālēm, cirkulējošo metabolītu ieguldījums ir nenozīmīgs.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Latvian: Pacientēm pētījuma laikā vai pēc slimības progresēšanas neļāva pāriet no placebo uz Kisqali.
Dutch: Er was sprake van een gelijktijdige verhoging van de ALAT of ASAT van meer dan drie keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, met normale alkalische fosfatase en afwezigheid van cholestase bij 6 patiënten (4 patiënten in onderzoek A2301 [MONALEESA-2], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen 154 dagen en 2 patiënten in onderzoek F2301 [MONALEESA-3], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen respectievelijk 121 en 532 dagen, na stopzetting van Kisqali).
Latvian: Vienlaicīgs AlAT vai AsAT pieaugums vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas un kopējais bilirubīns vairāk nekā divas reizes virs normas augšējās robežas, ar normālu sārmaino fosfatāzi, bez holestāzes radās 6 pacientiem (4 pacientiem pētījumā A2301 [MONALEESA-2], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam 154 dienu laikā un 2 pacientiem pētījumā F2301 [MONALEESA-3], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam attiecīgi 121 un 532 dienu laikā, pēc Kisqali lietošanas pārtraukšanas).
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Latvian: Izņemot neitropēniju, hepatotoksicitāti un QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Latvian: Ribocikliba iedarbība dzīvniekiem toksicitātes pētījumos kopumā bija mazāka vai vienāda ar novēroto pacientiem, kuri saņem vairākas 600 mg/dienā devas (pamatojoties uz AUC).
Dutch: Onder de patiënten met een graad 3- of 4-verhoging van de ALAT of ASAT was de mediane tijd tot het optreden daarvan in de armen met Kisqali plus elke combinatie 85 dagen.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes AlAT/AsAT paaugstinājums, laika mediāna līdz tās sākumam Kisqali un jebkuras kombinācijas grupā bija 85 dienas.
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyvinylpyrrolidon type A Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons (A tipa) Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Dutch: Derhalve kunnen geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de enzymactiviteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van ribociclib wijzigen.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu, piemēram, takrolimu, sirolimu un ciklosporīnu (lieto arī iekaisuma ārstēšanai reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā);
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
Latvian: Limfopēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
Latvian: • Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Dutch: Interactie met voedsel
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Dutch: Ribociclib 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Dutch: Demografische kenmerken en ziektekenmerken bij de aanvang van het onderzoek waren gelijk verdeeld en vergelijkbaar in de onderzoeksgroepen.
Latvian: Tika izlīdzināti demogrāfiskie un sākotnējie slimības pazīmju rādītāji, un tie bija salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Dutch: Ribociclib is zeer goed oplosbaar bij of onder een pH van 4,5 en in biologisch relevante milieus bij een pH tussen 5,0 en 6,5.
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Dutch: Neutropenie Geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Bij patiënten met matige (Child-Pughscore B) en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore C) kan er sprake zijn van een verhoogde (minder dan 2-voudige) blootstelling aan ribociclib en er wordt een aanvangsdosis van 400 mg Kisqali eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Latvian: AsAT un/vai AlAT pieaugums no sākotnējā līmeņa**, bez kopējā bilirubīna pieauguma virs 2 x NAR
Dutch: ** Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
Dutch: Ribociclib 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, simulācijas, izmantojot PBPK modeļus, prognozēja tikai vāju ribocikliba inhibējošo ietekmi uz CYP1A2 substrātiem (AUC pieaugums < 2 reizes).
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Dutch: In vergelijking tot de nuchtere toestand had orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg aan filmomhulde tabletten met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte geen effect op de snelheid en mate van absorptie van ribociclib.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, iekšķīga vienas 600 mg devas ribocikliba apvalkotās tabletes lietošana ar augsta tauku satura, augstu kaloriju maltīti neietekmēja ribocikliba uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Dutch: Controle op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen wordt echter aanbevolen.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Dutch: Materiaal filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); sojalecithine (E322); polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd); talk; titaandioxide (E171); xanthaangom.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
Dutch: Graad 3- of 4verhogingen van de ALAT (9,7% tegenover 1,5%) en de ASAT (6,7% tegenover 2,1%) werden gemeld in respectievelijk de arm met Kisqali en de arm met placebo.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes AlAT (9,7%, salīdzinot ar 1,5%) un AsAT (6,7%, salīdzinot ar 2,1%) tika ziņots attiecīgi ribocikliba un placebo grupā.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Latvian: • tamoksifēnu - citas zāles vēža ārstēšanai;
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamie devas pielāgojumi var nebūt optimāli visiem pacientiem, tāpēc ieteicams rūpīgi uzraudzīt, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, stop dan met Kisqali.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen zonder kanker met leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu cilvēkiem bez vēža ar aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (ārstēšanas grafiks: 3 nedēļas ar zālēm/1 nedēļa bez zālēm) līdz 27 nedēļām žurkām un līdz 39 nedēļām suņiem atklāja hepatobiliāro sistēmu (proliferatīvas izmaiņas, holestāze, smilšveida akmentiņi žultspūslī un sabiezināta žults) kā ribocikliba toksicitātes primāro mērķa orgānu.
Dutch: Neutropenie was de meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerking (73,7%) en een graad 3- of 4daling van het aantal neutrofielen (op grond van de laboratoriumbevindingen) werd gemeld bij 58,6% van de patiënten die met Kisqali plus elke combinatie werden behandeld in de fase III-onderzoeken.
Latvian: Neitropēnija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība (73,7%), un 3 vai 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (pamatojoties uz laboratorijas izmeklējumiem) tika ziņota 58,6% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes pētījumos.
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) was de waargenomen gemiddelde verlenging van de QTcFtijd ten opzichte van de uitgangswaarde ongeveer 10 msec hoger bij de subgroep met tamoxifen plus placebo dan bij de subgroep met NSAI plus placebo, wat erop wijst dat tamoxifen alleen een QTcFverlengend effect had dat kan bijdragen tot de QTcF-waarden die werden waargenomen in de groep die behandeld werd met Kisqali plus tamoxifen.
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) novērotais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar sākotnējo, bija aptuveni 10 msec lielāks tamoksifēna un placebo apakšgrupā, salīdzinot ar NSAI un placebo apakšgrupu, kas norāda, ka tamoksifēna monoterapijai ir QTcF pagarinoša ietekme, kas var ietekmēt novērotās QTcF vērtības Kisqali un tamoksifēna grupā.
Dutch: Stoppen met Kisqali.
Latvian: Pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;