FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da ni bila izvedena študija „biološke enakovrednosti" pri ljudeh, ki bi dokazala, da zdravilo Docetaxel Teva Generics proizvaja primerljive ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Taxotere.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 16-án adta ki határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. decembra 2011.
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Slovenian: Katere izdelke zadeva ta pregled?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Hungarian: Mi áll a jelenlegi vizsgálat hátterében?
Slovenian: Kakšno je ozadje sedanje preiskave?
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Slovenian: EMA/CHMP/768789/2011
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Slovenian: Kljub temu si je prizadeval zmanjšati odvisnost od tega obrata in v januarju 2011 pripravil priporočila za uporabo izdelkov, uvoženih iz štirih proizvodnih obratov zunaj EU (iz Kanade, ZDA, Singapurja in Turčije).
Hungarian: Egyben kitisztította a termelésben részt vevő többi tartályt és csővezetéket is.
Slovenian: Poleg tega je poskrbela za čiščenje drugih posod in cevi, vključenih v proizvodnjo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Slovenian: Kakšna so tveganja zaradi izpostavljenosti endotoksinom?
Hungarian: Ide tartozik többek között az üzem kialakításának módosítása, valamint új tisztítási protokollok és fejlettebb tesztmódszerek bevezetése.
Slovenian: Med njimi so spremembe v zasnovi obrata, novi režimi čiščenja in uvajanje izboljšanih načinov testiranja.
Hungarian: Végül valamennyi érintett castlebari terméket fokozatosan visszahívtak az EU teljes területén.
Slovenian: Vsi oporečni izdelki iz Castlebara so bili postopoma odpoklicani po vsej Evropski uniji.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálatot a CHMP azért indította el, hogy teljes körűen megvizsgáljon az endotoxin szennyeződéssel kapcsolatos valamennyi kérdést, ajánlásokat tegyen a közegészség védelme érdekében, és megelőzze a jövőbeli ellátási hiányokat.
Slovenian: Odbor CHMP je začel sedanji pregled, da bi v celoti raziskal vprašanja glede kontaminacije z endotoksini in pripravil priporočila, ki bi pomagala zaščititi javno zdravje in preprečiti prihodnje pomanjkanje v preskrbi.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-31/1290
Slovenian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: A jövőbeli kockázatkezelési terv részeként a bizottság elfogadta azokat a javaslatokat, amelyek a Castlebarból származó új termékek forgalomba hozatalának első hónapjaiban az aszeptikus peritonitisszel kapcsolatos valamennyi jelentés intenzív utánkövetését indítványozták.
Slovenian: V okviru načrta za obvladovanje tveganj v prihodnosti je odbor CHMP sprejel predloge za obdobje intenzivnega spremljanja vseh poročil o aseptičnem peritonitisu v prvih mesecih trženja novih izdelkov iz Castlebara.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén a betegek forduljanak orvosukhoz a kezelés megbeszélése céljából.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se o zdravljenju posvetujejo z zdravnikom.
Hungarian: Az endotoxinok az elpusztult baktériumokból felszabaduló káros anyagok (toxinok).
Slovenian: Endotoksini so škodljive snovi (toksini), ki se sproščajo iz odmrlih bakterij.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Slovenian: Za povečanje preskrbe je odbor CHMP v zgodnjem obdobju preiskave priporočil, da se v dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Evropi, uradno vključijo proizvodne lokacije v Kanadi, ZDA, Turčiji in na Poljskem.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az endotoxinok jelenlétét az érintett gyártósorokon több tényező együttes hatása okozta: a berendezésben keletkezett észrevétlen repedések lehetővé tehették a baktériumok felszaporodását, az üzem kialakítása és az alkalmazott tisztítási módszerek pedig feltehetően elősegítették a szennyeződés terjedését.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je glavni vzrok prisotnosti endotoksinov v oporečnih proizvodnih linijah kombinacija dejavnikov: neodkrite razpoke v opremi so morda omogočile razraščanje bakterij, medtem ko so zasnova obrata in uporabljeni načini čiščenja lahko pripomogli k razširjenju kontaminacije.
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Hungarian: Az ír gyógyszerügynökség 2011 októberében ismét ellenőrizni fogja az üzemet, amely ezt követően egy 12 hónapos ún.
Slovenian: Irska agencija za zdravila bo v oktobru 2011 ponovno pregledala obrat, ki bo nato 12 mesecev v „obdobju ponovnega kvalificiranja"; v tem času bo obrat pod natančnim nadzorom, izdelke pa bodo podrobno testirali.
Hungarian: Azok a betegek, akik azt gyanítják, hogy aszeptikus peritonitiszük van, vagy bármilyen arra utaló tünetet észlelnek (zavaros kifolyó dializáló folyadék a gyűjtőzsákban a dialízis végén, hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz), feltétlenül keressék fel orvosukat.
Slovenian: • Bolniki, ki sumijo, da imajo aseptični peritonitis, ali ki opazijo kakršne koli ustrezne simptome (motnost eluata v drenažni vrečki ob koncu dialize, bolečine v trebuhu, navzeja, bruhanje in povišana telesna temperatura), naj se obrnejo na zdravnika.
Hungarian: A Castlebarban végrehajtott korrekciós intézkedéseket a Baxter vállalat más gyártási helyein is alkalmazni fogják.
Slovenian: Sanacijski ukrepi, ki potekajo v obratu v Castlebaru, bodo uporabljeni tudi na drugih proizvodnih lokacijah družbe Baxter.
Hungarian: Mivel a dialízisoldatok beszerzésére csak kevés alternatív forrás állt rendelkezésre, a CHMP nem hívhatta vissza a castlebari üzemből származó valamennyi érintett terméket.
Slovenian: Odbor CHMP zaradi pomanjkanja drugih zadostnih virov dializnih raztopin takrat ni mogel odpoklicati vseh oporečnih izdelkov iz obrata v Castlebaru.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a dializált betegeknél jelentkező valamennyi nem kívánatos eseményt, többek között az aszeptikus peritonitiszt, és jelenteniük kell a vállalat felé minden gyanús esetet a Baxter által biztosított jelentési nyomtatványok felhasználásával.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj še naprej spremljajo pojave neželenih učinkov pri dializnih bolnikih, vključno z aseptičnim peritonitisom, in družbi Baxter sporočijo morebitne primere suma nanje na obrazcih, ki jim jih bo predložila.
Hungarian: biofilmek (egymáshoz tapadó baktériumrétegek) termelik, amelyek rendkívül ellenállóak a tisztítási folyamatokkal szemben.
Slovenian: Domnevali so, da so endotoksini nastajali v „biofilmih" (plasti bakterij, ki se sprimejo med seboj), ki so zelo odporni proti postopkom čiščenja.
Hungarian: Felhívták az Ügynökség figyelmét, hogy a castlebari üzemben 2010 decemberében előállított Dianeal, Extraneal és Nutrineal tételekben endotoxinok vannak jelen.
Slovenian: Agencija je bila obveščena o prisotnosti endotoksinov v serijah raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal, izdelanih decembra 2010 v obratu v Castlebaru.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véglegesítette ajánlásait, hogy ily módon biztosítsa a megfelelő dialízisoldat-ellátást az EU-ban, és egyidejűleg Castlebarban intézkedéseket foganatosított az endotoxinmentes oldatok előállításának biztosítására.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je pripravil priporočila za zagotavljanje ustrezne preskrbe s temi dializnimi raztopinami v EU, medtem ko se v obratu v Castlebaru izvajajo ukrepi, ki bodo omogočili izdelavo raztopin brez prisotnosti toksinov.
Hungarian: Ezen belül különösen a peritonealis dialízishez használt oldatokban előforduló endotoxinok hashártyagyulladást, ún. aszeptikus peritonitiszt okozhatnak, amely befolyásolhatja a hashártya vérszűrőképességét.
Slovenian: Zlasti endotoksini v raztopinah, ki se uporabljajo pri peritonealni dializi, lahko povzročijo „aseptični peritonitis", tj. vnetje trebušne mrene, ki lahko vpliva na način filtriranja krvi.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz tünetei többek között a következők: zavaros kifolyó dializáló folyadék (a gyűjtőzsákban felgyülemlő folyadék), hasi fájdalom, hányinger, hányás és néha láz.
Slovenian: Med simptomi aseptičnega peritonitisa so motnost eluata (raztopine v drenažni vrečki), bolečina v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje in včasih povišana telesna temperatura.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az endotoxinmentes dialízisoldatok jövőbeli előállításának biztosítása érdekében a castlebari üzemben lépéseket tesznek a helyzet javítására.
Slovenian: Odbor CHMP je zapisal, da v Castlebaru potekajo izboljšave obrata za zagotovitev, da tam izdelane dializne raztopine v prihodnje ne bodo vsebovale endotoksinov.
Hungarian: A megtett lépések ellenére az endotoxinokat továbbra is ki lehetett mutatni az üzemben előállított új oldattételekben, emiatt leállították az oldatok gyártását az üzemben.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so v novih serijah raztopin, izdelanih v obratu, znova odkrili endotoksine, zaradi česar je bila izdelava teh raztopin v obratu ustavljena.
Hungarian: Az Ügynökség a vizsgálatot azt követően indította el, hogy 2010 decemberében endotoxinokat mutattak ki az üzemben előállított dialízisoldatokban.
Slovenian: Preiskava je bila opravljena po tem, ko so v decembru 2010 odkrili endotoksine v dializnih raztopinah, izdelanih v tem proizvodnem obratu.
Hungarian: Arra az esetre, ha a probléma újra előfordulna a jövőben, a bizottság egy stratégiát fogadott el a megfelelő termékellátás biztosítására az EU-ban.
Slovenian: Odbor je izdelal tudi strategijo za zagotavljanje zadostne preskrbe z izdelki v EU, če bi se tovrstne težave ponovile.
Hungarian: Az aszeptikus peritonitisz miatt a beteg a dialízis megszakítására kényszerülhet, amíg a hashártyagyulladás meg nem gyógyul.
Slovenian: Pri bolnikih z aseptičnim peritonitisom bo morda treba prenehati izvajati dializo, dokler ne okrevajo.
Hungarian: A dialízisoldatokat az orvosok a vesebetegek vérében található salakanyagok (pl. karbamid) kiürítésének elősegítésére alkalmazzák.
Slovenian: Dializne raztopine se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, kot pripomoček pri odstranjevanju odpadnih snovi (kot je sečnina) iz krvi.
Hungarian: A felülvizsgálat a Baxter vállalat castlebari gyártóüzemében előállított egyes dialízisoldatokra terjed ki.
Slovenian: Ta pregled zadeva nekatere dializne raztopine, izdelane v obratu družbe Baxter v Castlebaru.
Hungarian: Akkor a vállalat a probléma kiváltó okaként két tartályban felfedezett endotoxin-termelő baktériumokat jelölt meg, és ezeket a tartályokat eltávolította a gyártósorból.
Slovenian: Takrat je družba kot glavni vzrok težav navedla prisotnost bakterij, iz katerih so se sproščali endotoksini, v dveh posodah, in zadevni posodi odstranila iz proizvodne linije.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Slovenian: Podjetje ob umiku vloge še ni odgovorilo na zastavljena vprašanja.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy kiegészítő adatokat gyűjtsön a CHMP által feltett kérdések megválaszolásához.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da potrebuje več časa za pridobitev dodatnih podatkov za odgovore na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Hungarian: Emellett kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a vállalat megfelelő intézkedésekkel biztosította-e az Entolimod TMC gyártásának kellő felügyeletét.
Slovenian: Poleg tega se je pojavilo vprašanje, ali je imelo podjetje vzpostavljene zadostne ukrepe za zagotovitev pravilnega nadzora nad proizvodnjo zdravila Entolimod TMC.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer emberekre kifejtett hatását, valamint a szervezet általi lebontását és ürítését tanulmányozták.
Slovenian: V teh dveh študijah so proučevali učinke zdravila na ljudi ter način njegove razgradnje in izločanja iz telesa.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod)
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem EMA/632431/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Hungarian: A nagy dózisú sugárzásnak való kitettség több szerv elégtelen működését, illetve elhalálozást idézhet elő.
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vizsgálatok - beleértve a makákókkal végzett vizsgálatot is - nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásainak és felhasználásának meghatározására.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Entolimod TMC alkalmazása nem engedélyezhető potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Hungarian: Izomba adott oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v mišico.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Entolimod TMC előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t katasztrófa, például nukleáris baleset következtében nagy dózisú sugárzásnak kitett felnőttek és legalább 2 éves gyermekek esetében az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC naj bi se uporabljalo za zmanjševanje tveganja smrti pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, ki so izpostavljeni visokim količinam sevanja po nesrečah, kot je jedrska nesreča.
Hungarian: A TLR5-höz kapcsolódva olyan anyagok termelődését váltja ki, amelyek hatására várhatóan mérséklődik a sugárzás által a szervezetben tett károsodás mértéke.
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Entolimod TMC különböző dózisainak, illetve placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazása mellett hány állat élte túl a nagy dózisú sugárzást.
Slovenian: ugotavljali, koliko med njimi je preživelo velike odmerke sevanja, ko so prejeli različne odmerke zdravila Entolimod TMC ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entolimod TMC?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Entolimod TMC-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
Slovenian: Jemljejo se enkrat na dan.
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hude bolečine.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 20. decembra 2010.
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Ker navedene države članice niso mogle doseči soglasja, sta regulativni agenciji za zdravila v Nemčiji in Združenem kraljestvu dne 30. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Hungarian: EMEA/H/A-29/001248
Slovenian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da obstaja pomembno medsebojno delovanje med zdravilom Ethirfin in alkoholom ter da se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin z alkoholom, pojavijo hudi neželeni učinki.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?