FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti collaterali di Onsior sono analoghi a quelli osservati con altri FANS.
Hungarian: Az Onsior mellékhatásai hasonlók az egyéb NSAID-oknál megfigyelt mellékhatásokhoz.
Italian: Onsior è un medicinale veterinario antinfiammatorio destinato alla somministrazione a cani e gatti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.
Hungarian: Az Onsior egy gyulladáscsökkentő állatgyógyászati készítmény, amelyet macskák és kutyák esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás kezelésére.
Italian: Nei cani è frequente un aumento degli enzimi epatici dopo un trattamento a lungo termine con le compresse (che può riguardare fino a 1 animale su 10).
Hungarian: Kutyáknál a tablettákkal való hosszan tartó kezelést követően gyakori a májenzimértékek emelkedése (amely 10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezik).
Italian: Dopo interventi chirurgici nei gatti, il trattamento somministrato una volta al giorno può essere continuato allo stesso dosaggio e alla stessa ora ogni giorno per un massimo di 2 giorni.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően folytatni lehet a napi egyszeri kezelést ugyanabban a dózisban és ugyanabban az időpontban minden nap legfeljebb 2 napig.
Italian: Onsior contiene il principio attivo robenacoxib.
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga a robenacoxib.
Italian: In uno studio clinico le compresse di Onsior hanno aumentato l'attività (misurata con monitor su un collare) in 10 gatti su 35 affetti da disturbi muscolo-scheletrici cronici e i punteggi relativi a comportamento, qualità della vita, temperamento e apparente felicità dei gatti rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az Onsior tabletta 35, krónikus mozgásszervi megbetegedésben szenvedő macska közül 10-nél növelte az aktivitásukat (ezt a nyakörvre helyezett aktivitásmérőkkel állapították meg) valamint a viselkedési pontszámaikat, az életminőséget, a temperamentumot és a látható jóllétet a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Italian: Prestare attenzione nel trattare cani o gatti con problemi cardiaci o renali noti, animali disidratati e gatti con problemi epatici.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni ismert szív-vagy veseproblémákkal rendelkező macskák és kutyák, dehidratált állatok, valamint májproblémákkal rendelkező macskák kezelésénél.
Italian: Dopo interventi chirurgici nei gatti, può essere effettuata una somministrazione giornaliera per due giorni ulteriori.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően napi egy adag alkalmazható legfeljebb további két napig.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Onsior, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Bloccando la produzione delle prostaglandine, robenacoxib riduce il dolore e l'infiammazione causati da disturbi muscolo-scheletrici, chirurgia o osteoartrite.
Hungarian: A prosztaglandinok termelésének gátlásával a robenacoxib csökkenti a mozgásszervi megbetegedések, műtét vagy oszteoartritisz miatti fájdalom és gyulladás mértékét.
Italian: Nei gatti le compresse di Onsior hanno ridotto il dolore moderato e l'infiammazione associati alla chirurgia ortopedica per un periodo di 2 giorni successivi all'intervento rispetto a quanto osservato negli animali trattati con placebo.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tabletta csökkentette az ortopédiai műtét miatti közepes fájdalom és gyulladás mértékét az operációt követő két napig, a placebót kapó állatokkal összehasonlítva.
Italian: Come agisce Onsior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Italian: Nei gatti la compressa da 6 mg e la soluzione iniettabile possono essere utilizzate in modo intercambiabile per la riduzione del dolore e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica.
Hungarian: Macskáknál a 6 mg-os tabletta és az oldatos injekció egymással helyettesíthetően alkalmazható, amikor az ortopédiai műtét miatti fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Non devono essere usate in animali gravidi, in allattamento, utilizzati a fini riproduttivi o ipersensibili (allergici) al robenacoxib o ad altri ingredienti.
Hungarian: Tilos alkalmazni vemhes állatok, szoptatós kutya- vagy macskakölykök, illetve tenyészállatok esetében, vagy olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib-ra vagy bármely más összetevőre.
Italian: La soluzione iniettabile ha causato una graduale diminuzione dei punteggi relativi al dolore in cani e gatti dopo l'intervento chirurgico.
Hungarian: Az injekciós oldat fokozatos csökkenést idézett elő a fájdalmi pontszámokban műtét után kutyák és macskák esetében.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni delle compresse e della soluzione iniettabile sono effetti lievi e transitori sullo stomaco e sull'intestino, quali vomito, feci molli e diarrea.
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
Italian: Nei cani le compresse di Onsior vengono impiegate per trattare il dolore e l'infiammazione associati a osteoartrite cronica (una malattia a lungo termine che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni).
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Italian: Nei gatti le compresse di Onsior sono usate per trattare il dolore e l'infiammazione associati a disturbi muscolo-scheletrici (problemi ai muscoli e alle ossa) acuti (a breve termine) e cronici (a lungo termine) e per ridurre il dolore moderato e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica (ossea).
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Le compresse di Onsior non devono essere utilizzate in cani o gatti con problemi a carico di stomaco e intestino, quali ulcere o emorragie gastriche, né in cani con problemi epatici.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Italian: Il trattamento nei gatti è limitato a sei giorni per i disturbi muscolo-scheletrici acuti e ha una durata più lunga per i disturbi muscolo-scheletrici cronici, sotto il controllo del veterinario.
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
Italian: Agisce bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi 2 (COX-2), che partecipa alla produzione delle prostaglandine, sostanze coinvolte nel dolore e nell'infiammazione.
Hungarian: A ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Italian: La soluzione iniettabile è usata per trattare il dolore e l'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Italian: La soluzione iniettabile viene somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea a gatti o cani circa 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico a una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Italian: La soluzione iniettabile è utilizzata per trattare il dolore e l'infiammazione associati a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, come la sterilizzazione.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Italian: AUCss, 0-21 giorni
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% 9%.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Italian: AUC0-21giorni
Hungarian: AUC0-21nap
Italian: In altre situazioni, la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Italian: A causa dell'eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Ontruzant (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
Hungarian: 8 év**
Italian: • basso numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta associato a febbre
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Italian: Altri medicinali e Ontruzant
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Italian: Flaconcini integri: 4 anni.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Italian: • Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Ontruzant in gravidanza.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
Hungarian: 12,2 (6,2-ne)
Italian: Lacrimazione aumentata
Hungarian: Fokozott könnyezés
Italian: • reazioni anafilattiche (reazione allergica grave)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ontruzant devono essere usate immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di somministrazione (vedere Tabella 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Italian: • reazioni allergiche
Hungarian: • allergiás reakciók;
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Italian: Solo chemioterapia (n=116)
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti, durante il quale lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Italian: In presenza di polmonite occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Italian: Come tutti i medicinali, Ontruzant può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Italian: La dose di Ontruzant dipende dal suo peso corporeo.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Italian: Quando Ontruzant si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Hungarian: A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Italian: Frazione di eiezione ridotta*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per MBC, 0,112 l/die per EBC e 0,176 l/die per AGC.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale cancerogeno di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Italian: 47,3 (32-n.a.)
Hungarian: 47,3 (32-ne)
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("flebo" in vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Italian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino a una settimana dopo l'infusione.
Hungarian: A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Italian: 1Palpitazioni
Hungarian: 1Palpitatio
Italian: Non nota +Sindrome da distress respiratorio acuto Non nota +Broncospasmo
Hungarian: Nem ismert +Akut respiratoricus distressz-szindróma Nem ismert +Bronchospasmus
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ontruzant e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Italian: Trastuzumab1 N=105
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Italian: Bambini e adolescenti Ontruzant non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrà essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrà ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrà dover interrompere il trattamento con Ontruzant.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Italian: • sensazione di debolezza e di stare poco bene
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet;
Italian: Durante l'infusione di Ontruzant è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi similinfluenzali.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Italian: La misurazione dell'espressione di HER2 è obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La maggior parte di questi eventi si verifica durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.