FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot az ismételt adagolás után 6-9 héttel (2-3 ciklus) alakul ki.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 840 mg intravénás infúzió formájában beadva, amit 100 mg/m nab-paklitaxel beadása követ.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de 100 mg/ m2 nab-paclitaxel.
Hungarian: A programozott sejthalál-ligand 1 (programmed death-ligand 1) (PD-L1) a daganatsejteken és/vagy a daganatot infiltráló immunsejteken expresszálódhat, és a daganat mikrokörnyezetében hozzájárulhat a daganatellenes immunválasz gátlásához.
Romanian: Ligandul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) poate fi exprimat pe suprafaţa celulelor tumorale şi/sau celulelor imune care infiltrează tumora şi poate contribui la inhibarea răspunsului imunitar antitumoral în micromediul tumoral.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, ez fáradtságot és légszomjat okozhat
Romanian: • scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stări de oboseală și dificultăți la respirație
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Hungarian: A betegek 14,7%-ának májáttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (90%).
Romanian: 14,7% dintre pacienți prezentau metastaze hepatice la momentul inițial, și cei mai mulți pacienți erau fumători sau foști fumători (90%).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek körülbelül 40%-os aránya mellett.
Romanian: Datele privind SG nu erau mature la un raport evenimente-pacienţi de aproximativ 40%.
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de sex, statusul de performanţă ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
Romanian: Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nab-paklitaxellel kombinálva metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel în tratamentul cancerului mamar triplu negativ metastazat
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
Romanian: • O scurtă introducere despre atezolizumab (indicaţii şi scopul acestui material)
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 18 până la 86).
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Romanian: În Figurile 4 și 5 sunt prezentate, de asemenea, rezultatele actualizate privind SFP.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor, pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei.
Hungarian: A legtöbb beteg férfi (81%), és a betegek többsége fehérbőrű volt (91%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au fost bărbaţi (81%) şi majoritatea acestora au fost caucazieni (91%).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú pancreatitis vagy bármilyen fokozatú kiújuló pancreatitis esetén.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pancreatitei de grad 4 sau al pancreatitei recurente de orice grad.
Hungarian: A betegeknek alkalmasnak kellett lenniük taxán-monoterápiára (azaz nem állt fenn gyors klinikai progresszió, nem voltak életveszélyes visceralis metasztázisok, illetve nem volt szükség a tünetek és/vagy a betegség miatt gyors beavatkozásra) és a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, akik élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizációt megelőző 4 hétben, akik szisztémás immunstimuláns kezelésben részesültek a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kaptak a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy akiknél kezeletlen, tüneteket okozó vagy kortikoszteroidfüggő agyi áttét állt fenn.
Romanian: Pacienții au trebuit să fie eligibili pentru administrarea de taxan în monoterapie (de exemplu, absența progresiei clinice rapide, a metastazelor viscerale care pun viața în pericol, sau necesitatea controlului rapid al simptomelor și/sau bolii) și au fost excluși dacă primiseră anterior chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă în ultimele 12 luni, dacă aveau boli autoimune în antecedente; dacă li s-a administrat un vaccin viu atenuat în ultimele 4 săptămâni dinaintea randomizării, dacă li s-au administrat imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni dinaintea randomizării; sau dacă aveau metastaze cerebrale netratate, simptomatice sau dependente de corticosteroizi.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Romanian: • Materialul educaţional pentru medici
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
Romanian: Vezica urinară a fost localizarea pentru tumora primară la 71,1% dintre pacienţi şi 25,4% dintre pacienţi au avut carcinom al tractului urinar superior.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú hyperglycaemia (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l)
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Hiperglicemie de grad 3 sau 4 (în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l)
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
Romanian: Include raportările de nefrită, purpură Henoch-Schonlein și nefrită Henoch-Schonlein.
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Romanian: Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea (cohorta 1 a studiului IMvigor210)
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha a tünetek kontrolláltak és a pajzsmirigy működése javul.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Înainte să vi se administreze Tecentriq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei în cazul în care:
Hungarian: A 2. kohorszban a válasz időtartamának (DOR) mediánját egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes bevont beteg esetén sem érték el, azonban a PD-L1-t < 1%-ban (13,3 hónap, 95%-os CI: 4,2; NE) expresszáló betegek csoportja elérte ezt az értéket.
Romanian: Pentru cohorta 2, valoarea mediană a DR nu a fost atinsă în subgrupul cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi; cu toate acestea, a fost atinsă la pacienţi cu expresie a PD-L1 < 1% (13,3 luni; IÎ 95%, 4,2;
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A PFS végső elemzésének időpontjában a betegek követési idejének mediánja 15,3 hónap volt.
Romanian: La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Hungarian: Az OS és PFS feltáró eredményeket a PD-L1 expresszió alapján a 7. és 9. ábra összesíti.
Romanian: Rezultatele exploratorii ale SG și SFP în funcție de expresia PD-L1, sunt prezentate în Figurile 7 și 9.
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Tecentriq
Hungarian: A betegek többségénél a kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 1 (59%) és a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% (kb.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau un scor de performanță ECOG 1 (59%) și tumori cu nivel de expresie PD-L1 <1% (aproximativ 52%) la momentul inițial.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost greața (37,4%), fatigabilitatea (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diareea (29,5%), erupţiile cutanate tranzitorii (28,5%), constipaţia (27,0%), neuropatia periferică (26,8%), scăderea apetitului alimentar (24,6%), trombocitopenia (21,2%) şi tuse (20,1%).
Hungarian: Kiinduláskor a bevont betegek összesen 41%-ánál a PD-L1 expressziója ≥ 1% volt, a betegek 27%-ánál májáttétek, 7%-ánál pedig tüneteket nem okozó agyi áttétek voltak jelen.
Romanian: În total, 41% din pacienții înrolați prezentau un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%, 27% aveau metastaze hepatice și 7% metastaze cerebrale asimptomatice la momentul inițial.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra atezolizumab sau docetaxel.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
Romanian: Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
Romanian: • un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici (SCLC).
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Romanian: *Atezolizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1 cu acţiune împotriva lingandului 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) modificat la nivelul regiunii Fc, produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Romanian: Au fost excluşi din studiile clinice pacienţii cu următoarele afecţiuni: boală autoimună în antecedente, pneumonită în antecedente, metastaze cerebrale active, infecţie cu HIV, hepatită B sau hepatită C, boală cardiovasculară semnificativă şi pacienţi cu funcţie hematologică şi a organelor ţintă inadecvată.
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită)
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Hungarian: Az atezolizumab-expozíció az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományon belül dózisarányosan növekszik, beleértve az 1200 mg fix dózisban 3 hetente alkalmazott adagot is.
Romanian: Expunerea la atezolizumab a crescut direct proporţional cu doza pentru intervalul de doze cuprins între1 mg/kg şi 20 mg/kg, incluzând doza fixă de 1200 mg administrată la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is:diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis és ketoacidosis.
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
Hungarian: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszába sorolt populáció kiindulási és prognosztikus betegségjellemzői összességében hasonlóak voltak azoknak a klinikai betegeknek a betegségjellemzőihez, akik ciszplatin-kezelésre alkalmatlanok, de karboplatin-bázisú kombinációs kemoterápiás kezelésre alkalmasak voltak.
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi de prognostic ale bolii la populaţia din cohorta 1 a studiului IMvigor210 au fost, în general, comparabile cu cele ale pacienţilor din clinică consideraţi că nu ar fi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină, dar ar fi eligibili pentru chimioterapia asociată pe bază de carboplatină.
Hungarian: • rekedtség (diszfónia)
Romanian: • voce răguşită (disfonie)
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
Hungarian: Myasthenia szindróma/myasthenia gravis, Guillain-Barré szindróma és meningoencephalitis
Romanian: Sindrom miastenic/miastenia gravis , s indrom GuillainBarré şi meningoencefalită
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii.
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 24,1 hónap) feltáró analízis szerint a medián OS mindkét karon változatlan az elsődleges elemzéshez képest, relatív hazárd: 0,82 (95%-os CI: 0,67, 1,01).
Romanian: Într-o analiză exploratorie cu o perioadă de urmărire mai lungă (timp median: 24,1 luni), SG mediană pentru ambele brațe a rămas neschimbată, comparativ cu analiza primară, cu RR = 0,82 (IÎ 95%: 0,67,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu metastaze cerebrale sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Hungarian: • az alkalmazási előírást • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Hungarian: Az OS eredményeit a 6. táblázat, a Kaplan-Meier-görbéket a 5. ábra mutatja be.
Romanian: Rezultatele privind SG sunt prezentate în Tabelul 2, iar curba Kaplan-Meier în Figura 5.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Romanian: În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu un efect diminuat al atezolizumab, la pacienţii care au primit atezolizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Hungarian: A dózis módosítása nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei.
Hungarian: Válaszadók száma (%) 95%-os CI Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Stabil betegségek száma Vizsgáló által értékelt DOR
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95% Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) Număr de boli stabile DR evaluată de către investigator3
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Romanian: Tabelul 5: Schemele de tratament intravenos (IMpower150) Schemă de tratament
Hungarian: Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatás (> 10%) a fáradtság (35,9%), az étvágy csökkenése (25,5%), a hányinger (23,5%), a köhögés (20,8%), a dyspnoe (20,5%), a láz (20,1%), a hasmenés (19,7%), a bőrkiütés (19,5%), a hátfájás (15,3%), a hányás (15,0%), az asthenia (14,5%), az arthralgia (13,9%), a csont-izomrendszeri fájdalom (13,0%), a pruritus (12,6%) és a húgyúti fertőzés (11,6%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
Hungarian: A RECIST 1.1 verziója alapján az IRF által megállapított objektív válaszadási arány (ORR) klinikailag releváns volt, azonban az előre meghatározott historikus kontroll 10%-os válaszadási arányával történő összehasonlításakor az elsődleges végpontra vonatkozóan nem volt statisztikailag szignifikáns az eredmény.
Romanian: Au fost demonstrate RRO semnificative clinic, conform evaluării de către IRF pe baza RECISTv1.1; cu toate acestea, la comparaţia cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric, semnificaţia statistică pentru obiectivul principal nu a fost atinsă.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tecentriq alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Hungarian: A glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász terminológiával aszpartát-aminotranszferáz, ASAT), a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a bilirubin szintjét monitorozni kell az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen, illetve ahogyan az a klinikai kép alapján javasolt.
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Romanian: • infecţie a plămânilor
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Romanian: Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazására 7 betegnél (0,2%) volt szükség.
Romanian: Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a kedvező klinikai hatás megszűnéséig (lásd 5.1 pont) vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la pierderea beneficiului clinic (vezi pct. 5.1) sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 840 mg/14 ml
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni după administrarea unor doze multiple.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú meningitis vagy encephalitis esetén.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad.