FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμου όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John's Wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Polish: Produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą prowadzić do zmniejszenia stężeń piperachiny w osoczu.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Eurartesim u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Polish: • niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze z następujących grup: - makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna), - fluorochinolony (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna), - przeciwgrzybicze produkty lecznicze pochodne imidazolu i triazolu, - oraz również pentamidyna i sakwinawir.
Greek: Σε περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πιπερακίνη σχετίστηκε με επιπλοκές στον τοκετό.
Polish: W badaniach przeprowadzanych w okresie okołoporodowym oraz poporodowym u szczurów podawanie piperachiny wiązało się z powikłaniami w czasie porodu.
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο Eurartesim Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 in vitro.
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na produkt Eurartesim Piperachina jest metabolizowana in vitro przez CYP3A4.
Greek: • Αναστολή της οδού πέψης της αίμης στα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
Polish: • hamowanie szlaku trawienia hemu w wakuoli pokarmowej pasożyta.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Greek: • Παρεμβολή στις πρωτεΐνες μεταφοράς των παρασίτων.
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση πιπερακίνης στο μητρικό γάλα αλλά δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że piperachina przenika do mleka, jednak brak informacji dotyczących ludzi.
Greek: EU/1/11/716/001 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/002 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/003 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/004 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Greek: Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Greek: Αυτή η αύξηση της έκθεσης στον ανθελονοσιακό συνδυασμό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της επίδρασης στο QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: To zwiększenie ekspozycji na skojarzenie leków przeciwmalarycznych może spowodować nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επαγόμενων από την αρτενιμόλη βλαβών στους ειδικούς πυρήνες σε αρουραίους ή σκύλους, ακόμα και σε θανατηφόρο δόση.
Polish: Nie wykazano, że artenimol powoduje zmiany w jądrach mózgowia szczurów i psów, nawet w dawce śmiertelnej.
Greek: Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική χρήση.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Greek: Συνεπώς, εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Polish: Jednoczesne podanie doustne produktu Eurartesim oraz midazolamu doustnie w dawce 7,5 mg, substratu badawczego CYP3A4, prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na midazolam i jego metabolity u dorosłych, zdrowych ochotników.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση με ΗΚΓ σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αρρυθμίας σε συσχέτιση με παράταση του QTc (βλ. παρακάτω).
Polish: W trakcie leczenia produktem Eurartesim, należy jak najwcześniej wykonać badanie EKG i pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko arytmii w związku z wydłużeniem odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficzne (EKG) (patrz poniżej).
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή.
Polish: Produkt Eurartesim należy przyjmować doustnie, popijając wodą, poza posiłkami.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της πιπερακίνης στο πλάσμα (< 2 φορές) όταν συγχορηγήθηκε με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, με αποτέλεσμα επιδείνωση της επίδρασης στην παράταση του QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Greek: Επομένως, προσοχή θα πρέπει να ασκείται όταν το Eurartesim συγχορηγείται με οποιοδήποτε αναστολέα του CYP3A4 και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης του ΗΚΓ.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4; należy rozważyć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG).
Greek: Tα δισκία 160 mg/20 mg έχουν χαραγμένα τα γράμματα ‘S' και ‘T' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3 δισκία.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Greek: Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Polish: Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Polish: • cyzapryd, droperydol, domperydon, bepridyl, difemanil, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy Vinca, arsenu trójtlenek.
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.6).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου in vitro κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη είναι ένας αναστολέας του CYP1A2, επομένως υπάρχει η δυνατότητα για την αρτενιμόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν η δεύτερη δόση που δοθεί αποβληθεί επίσης με εμετό μην πάρετε ή δώσετε στο παιδί σας άλλη δόση.
Polish: Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: 5 40133 Bologna
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Greek: Ένας αντίστοιχος πίνακας για παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στην ειδική παράγραφο παρακάτω.
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Greek: Ημερήσια δόση (mg)
Polish: Dawka dobowa (mg)
Greek: Κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Polish: Każdą dawkę należy przyjąć na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Greek: • Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
Polish: • zaburzenie czynności mitochondriów.
Greek: 12 δισκία
Polish: 12 tabletek
Greek: 9 δισκία
Polish: 9 tabletek
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
Polish: W przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu produktem Eurartesim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, duszności i przyspieszona akcja serca, zwłaszcza przy wysiłku fizycznym, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUC0-24 (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 179 (62%) ng/ml i 1 679 (47%) ng/ml*h. Z powodu wolnego wydalania, piperachina kumuluje się w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych, a współczynnik kumulacji wynosi około 3.
Greek: (ΣΑΕ).
Polish: (kg)
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Greek: Παραδείγματα αναγράφονται στην ενότητα "Λήψη άλλων φαρμάκων".
Polish: Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki".
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eurartesim
Polish: Jak przechowywać lek Eurartesim
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Eurartesim.
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Greek: Τοξικότητα του καρδιαγγειακού
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ελονοσία παρά σε υγιείς εθελοντές, πιθανόν διότι η ίδια η ελονοσία έχει επίδραση στη διάθεση της αρτενιμόλης.
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος κλαριθρομυκίνης (ενός ισχυρού δοκιμαστικού αναστολέα του CYP3A4) με εφάπαξ δόση από του στόματος Eurartesim οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στην έκθεση σε πιπερακίνη σε υγιή ενήλικα άτομα.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Greek: • Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Greek: Το Tmax είναι κατά προσέγγιση 1-2 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλή δόση.
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Greek: • Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) και αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych produktu Eurartesim:
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Greek: 6 δισκία
Polish: 6 tabletek
Greek: 5 έως κάτω από 7 Μισό δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Greek: Λοίμωξη εκ P.
Polish: Ελλάδα
Greek: Πώς να πάρετε το Eurartesim
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής της πιπερακίνης (περίπου 22 ημέρες) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ξεκινήσει θεραπεία με έναν άλλο ανθελονοσιακό παράγοντα λόγω της αστοχίας της θεραπείας ή μιας νέας λοίμωξης ελονοσίας (βλ. παρακάτω και παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: • Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Greek: IT-00071 Pomezia (RM)
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Greek: 7 έως κάτω από 13 Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Greek: Η αρτενιμόλη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Polish: Artenimol powoduje obumieranie płodów i wywołuje wady rozwojowe u szczurów i królików.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
Polish: EU/1/11/716/005
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για τουλάχιστον 3 ώρες μετά από κάθε δόση.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Greek: 3 δισκία 320 mg / 40 mg 4 δισκία 320 mg / 40 mg
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά την κύηση ή το θηλασμό.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Greek: 1 δισκίο 160 mg / 20 mg
Polish: 1 x tabletka 160 mg/20 mg
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Greek: 36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
Greek: 24 έως κάτω από 36 Δύο δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Greek: ½ δισκίο 160 mg / 20 mg
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Greek: Η κάθαρσή του βρέθηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Greek: Σπασμοί Κεφαλαλγία
Polish: Skrobia żelowana
Greek: Επικάλυψη υμενίου
Polish: Wymioty Biegunka
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Γρίπη, λοίμωξη του αναπνευστικού, μείωση της όρεξης ή ανορεξία, ζάλη, σπασμοί (κρίσεις), ακανόνιστος ή αργός καρδιακός ρυθμός, βήχας, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κνησμός, πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eurartesim 320 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane Piperachiny tetrafosforan/artenimol
Greek: • Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Greek: Alfasigma S.p.A
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Greek: Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: Μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη ή κινίνη.
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,