FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Czech: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Czech: Závažné nežádoucí reakce
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Czech: U akutní bolesti bylo odsouhlaseno následující dávkování:
Lithuanian: Ūmaus skausmo atveju patvirtinta posologija:
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Czech: Nežádoucí účinky - bod 4.8
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis - 4.8 skyrius
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Lithuanian: Reti: dermatitas, purpura.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
Czech: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Lithuanian: Tai patvirtinta ir vienerių metų trukmės preparato poveikio stebėjimo tyrimų metu.
Czech: Vzácné: Asténie.
Lithuanian: Reti: astenija.
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Lithuanian: Maža 8 mg 12 mg 16 mg Didelė Iš viso Maža 8 mg 12 mg 16 mg Didelė Iš viso Iš viso
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Lithuanian: Tik per du iš septynių tyrimų vartotos 16 mg dozės ir tik viename iš septynių tyrimų - 32 mg dozė.
Czech: • Otázky týkající se kvality
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Lithuanian: Vartojant visus NVNU, virškinimo trakto (VT) sutrikimai buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, po to sekė centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai, periferinės nervų sistemos (PNS) sutrikimai, psichiniai sutrikimai (Psich.) (6 %), kiti sutrikimai (2 %), viso organizmo sutrikimai (2 %) ir odos reakcijos (1 %).
Czech: Při biotransformaci lornoxikamu se uplatňuje CYP2C9.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Lithuanian: Indikacija Lornoksikamo dozė
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Lithuanian: IMP (bendras įspūdis) yra per silpnas veiksmingumo parametras, galintis pagrįsti tik TOTPAR analizę, ir išvados dėl veiksmingumo turi būti pagrįstos daugiausia pirmosios ir antrosios metaanalizės rezultatais.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Czech: Úmrtí
Lithuanian: Mirties atvejai
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Czech: U starších pacientů po operacích se doporučuje zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Po operacijos senyviems ligoniams vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai skirti.
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Lithuanian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danija
Czech: Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Lithuanian: Tokius ligonius būtina pradėti gydyti mažiausia įmanoma doze.
Czech: Revmatologie
Lithuanian: Reumatologija
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Pacientui tinkamas dozavimas turi būti parenkamas atsižvelgiant į reakciją į gydymą.
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lornoksikamo paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Czech: Nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 20 % pacientů, jimž je podáván lornoxikam.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Lithuanian: Absoliutus biologinis Xefo Rapid plėvele dengtų tablečių prieinamumas yra 90 - 100 %, t. y. toks pat,kaip Xefo plėvele dengtų tablečių.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Toliau išvardytų būklių atveju lornoksikamo galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nauja trečioji metaanalizė, nagrinėjanti tik geriamųjų vaistų vartojimo duomenis, negalės suteikti daugiau informacijos šiai diskusijai.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Lithuanian: Absoliutus į raumenis injekuoto preparato biologinis prieinamumas (skaičiuojant pagal AUC) yra 97
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Lithuanian: Kitų trijų atvejų priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, kurios pasireiškė pacientams su reumatiniais susirgimais, dalyvavusiems ilgalaikiuose tyrimuose.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, adatą būtina pakeisti.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Lithuanian: Xefo vartojimas gali trikdyti vaisingumą, todėl nerekomenduotinas moterims, norinčioms pastoti.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Lithuanian: Nustatyta, kad lornoksikamas suderinamas su 0,9% NaCl, 5% gliukozės ir Ringerio tirpalais.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - 4.4 skyrius
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Lithuanian: Terapinė indikacija - reumatinis skausmas (RA) Atlikta 11 lornoksikamo tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu (RA), įskaitant devynis kontroliuojamus ir du nekontroliuojamus klinikinius II ar III fazės RA sergančių pacientų tyrimus.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Lithuanian: Lornoksikamas, vartojamas dozėmis po 8 mg du kartus per parą (16 mg), yra veiksmingesnis už placebą.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Lithuanian: Tyrimo CTX 87 duomenys neįtraukti, kadangi atskiros 4-20 mg dozės LNX buvo švirkščiamos į raumenis.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Lithuanian: Preparato suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 0,4 valandos.
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pirminės medžiagos pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Lithuanian: Dėl šios priežasties būtina sekti ličio koncentraciją, ypač pradedant gydymą, koreguojant dozes ir nutraukiant gydymą.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Lithuanian: Be to, siekdamas susitarimo dėl svarbiausio su kokybe susijusio SPC skyriaus (tinkamumo vartoti termino, laikymo sąlygų), CHMP taip pat pasinaudojo proga suderinti kokybės dokumentaciją, kurioje nurodomi mažiau svarbūs duomenys, susiję su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto gamyba ir kontrole.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, kūno svorio pokytis.
Czech: Lornoxicam Placebo
Lithuanian: Lornoksikamas Placebas
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, dažniau atsirado įvairių malformacijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 30 minučių.
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Lithuanian: Nedažni: kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos padidėjimas.
Czech: Užívání přípravku Xefo Rapid s jídlem a pitím
Lithuanian: Xefo Rapid vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Vždy užívejte Xefo přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Xefo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam
Lithuanian: Visų vaisto formų ir stiprumų lornoksikamui
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 250 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Lithuanian: Lornoksikamas nesukelia poveikio gyvybinėms funkcijoms, pvz., kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies susitraukimų dažniui, kraujo spaudimui, EKG, spirometrijos parametrams).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista keturiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, oksikamai, ATC kodas - M 01 AC 05
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Lithuanian: Perdozavus arba įtarus, jog perdozuota, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės - 5.2 skyrius
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Lithuanian: Palyginti su placebu skausmo intensyvumas aiškiai sumažėjo tik vartojant geriamąjį LNX ≥8 mg dozėmis (8 mg dozę tyrimo CT01 metu).
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Nespavost, deprese.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga, depresija.
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Lithuanian: ES valstybėse narėse nurodoma nevienoda minėto preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų informacija (preparato charakteristikų santraukoje (SPC), informaciniame lapelyje (PL) ir ženklinant), pvz., dėl indikacijų, dozių, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skirsniuose, kuriuose pateikiamos vartojimo rekomendacijos.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Lithuanian: Nors iki šiol nemažai pacientų jau gydomi lornoksikamu, pranešta tik apie keletą sunkių nepageidaujamų reakcijų, būdingų NVNU, kurios pasireiškė, vartojant lornoksikamą.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių aprašymo formuluočių skirtumai įvairiose valstybėse narėse pašalinti.
Czech: Ref. číslo studie
Lithuanian: Tyrimo Nr.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Lithuanian: Atlikti aštuoni placebu ir (arba) referenciniu vaistu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys OA.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Lithuanian: Lornoksikamas mažino žiurkių vislumą (pasireiškė poveikis ovuliacijai ir implantacijai) bei veikė vaikingumą ir jauniklių atsivedimą.
Czech: Dávkování- bod 4.2
Lithuanian: Posologija - 4.2 skyrius
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Lithuanian: Analgezinės lornoksikamo savybės įrodytos kelių klinikinių vaistinio preparato tyrimų metu.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Lithuanian: Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Czech: Maximální účinnosti (fáze plató) bylo dosaženo u dávky 8 mg podávané dvakrát denně; tento dávkovací režim je tudíž považován za maximální dávku lornoxicamu při léčbě RA.
Lithuanian: Veiksmingumo stabilumas buvo pasiektas, vartojant 8 mg dozę du kartus per parą; todėl šis dozavimo režimas laikomas maksimalia lornoksikamo doze, vartotina RA simptomams gydyti.
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas - 4.6 skyrius