FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Latvian: Metalyse jāordinē balstoties uz pacienta ķermeņa masu, maksimālā deva ir 10000 vienības (50 mg tenekteplāzes).
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors.
English: Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Latvian: Atbilstošs pagatavotā šķīduma daudzums (ml)
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Latvian: ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus); ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas; ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Latvian: Metalyse ir nesaderīga ar glikozes šķīdumu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Latvian: Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
English: How to store Metalyse
Latvian: Kā uzglabāt Metalyse
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Latvian: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu.
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi ar tenekteplāzi un citiem medicīniskiem produktiem, kas bieži tiek lietoti pacientiem ar AMI, nav veikti.
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Latvian: Pētījumā ASSENT-4 PCI tika iekļauti 4000 pacienti ar plašu miokarda infarktu; pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai pilna tenekteplāzes deva un vienlaikus nefrakcionētā heparīna reizes deva līdz 4,000 SV bolus veidā 60 - 180 minūtes pirms primāras PCI nodrošina labāku rezultātu, salīdzinot tikai ar PCI bez iepriekšējas terapijas.
English: Any unused solution should be discarded.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Latvian: Pārliecinieties, ka izvēlēts pacienta ķermeņa masai atbilstošs flakona lielums.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Latvian: Kā ražošanas procesa atlikumu satur gentamicīnu.
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asins trombs plaušās (plaušu embolisms)
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas tenekteplāzes bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tenekteplāzes antigēns bifāziski eliminējas no plazmas.
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Latvian: Ārstsizrēķinās Metalysedevu atbilstoši Jūsu ķermeņamasai, balstoties uz šādu shēmu:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
English: Polysorbate 20.
Latvian: Polisorbāts 20
English: The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Latvian: Galvenais orgāns, kurā nonāk tenekteplāze, ir aknas.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Latvian: Nedrīkst ievadīt sistēmā, kurā bijusi glikoze.
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
English: Only clear solution without particles should be used.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām piemaisījumu daļiņām.
English: Tenecteplase
Latvian: Tenecteplasum
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILNŠĻIRCEI AR ŠĶĪDINĀTĀJU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Metalyse 8000 V
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Latvian: Metalyse ir paredzēta trombolītiskai terapijai pieaugušajiem, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai svaigu kreisā Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Latvian: Smaga aknu disfunkcija, tai skaitā aknu mazspēja, ciroze, portāla hipertensija (varikozas barības vada vēnas) un aktīvs hepatīts
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Latvian: Tagad šķīdums ir gatavs intravenozas bolus injekcijas ievadīšanai.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Latvian: Pacienti, kuriem nevar veikt primāro PCI vienas stundas laikā kā norādīts vadlīnijās un kuri saņem tenekteplāzi kā primāro koronāro rekanalizācijas terapiju, nekavējoties, 6-24 stundu laikā vai agrāk, ja tas ir medicīniski indicēts, jānosūta uz iestādi, kur var veikt koronāro intervenci, angiogrāfiskai izmeklēšanai un laicīgai papildus koronārai intervencei (skatīt 5.1. apakšpunktu STREAM pētījums).
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
Latvian: Hemorāģisks insults vai nezināmas izcelsmes insults anamnēzē Išēmisks insults vai pārejoši išēmiski traucējumi pēdējo 6 mēnešu laikā Demence
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml injekciju ūdens
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Latvian: Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors, kas atvasināts no dabiskā t-PA (audu plazminogēna aktivātora), modificējot trīs vietas proteīna struktūrā.
English: Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Latvian: Acetilsalicilskābe jāordinē uzreiz pēc simptomu parādīšanās un, ja vien nav kontrindikāciju, jāturpina visas dzīves laikā.
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Latvian: 5.5%, p=0.0002).
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
English: Adjunctive therapy
Latvian: Papildterapija
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Latvian: Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Latvian: Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana (piemēram, retroperitoneāla hematoma)
English: The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Latvian: Primāro mērķa kritēriju komponentu - nāves vai kardiogēna šoka, vai sastrēguma sirds mazspējas, vai atkārtota infarkta apvienojumu 30 dienu laikā - novēroja 12,4% (116/939) medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar 14,3% (135/943) primārās PCI grupā (relatīvais risks 0,86 (0,68-1,09)).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 ml injekciju ūdens
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Latvian: Plašā pētījumā par mirstību (ASSENT-2), kurā tika iekļauti apmēram 17 000 pacienti, konstatēja, ka tenekteplāze mirstības samazināšanā ir terapeitiski ekvivalenta alteplāzei (6.2% abās terapijas grupās, 30 dienās, 95% CI augšējais limits, relatīvā riska rādītājs 1.124) un, ka tenekteplāzes lietošana ir saistīta ar ievērojami mazāku ne-intrakraniālas asiņošanas biežumu (26.4% pret.
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Latvian: Pārliecinoši dati no I un II fāzes angiogrāfiskiem pētījumiem liecina, ka tenekteplāze, ievadot viena intravenozā bolusa veidā, pacientiem ar AMI efektīvi šķīdina asins recekli ar infarktu saistītā artērijā, efekts ir devas atkarīgs.
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Latvian: Metalyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Latvian: Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojisvai varētu lietot.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat,pēdējā laikā esat lietojisvai varētu lietot.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Latvian: Atsevišķu primārā saliktā mērķa kritērija komponentu medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar primārās PCI grupu, novērotais biežums
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Latvian: Ārsts Jums papildus Metalyse ordinēs zāles asins trombu veidošanas novēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Latvian: Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Latvian: Smaga ķirurģiska operācija, parenhimatozo orgānu biopsija vai smaga trauma pēdējo 2 mēnešu laikā (tai skaitā jebkāda trauma, kas saistīta ar pašreizējo AMI)
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Latvian: Primāro salikto mērķa parametru, nāvi, kardiogēno šoku vai sastrēguma sirds mazspēju, 90 dienu laikā daudz biežāk novēroja grupā, kas saņēma pētāmo terapijas shēmu ar tenekteplāzi, kam sekoja rutīnas PCI : 18.6% (151/810) salīdzinot ar 13.4% (110/819) grupā, kas saņēma tikai PCI, p=0.0045.
English: What Metalyse contains
Latvian: Ko Metalyse satur
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
English: The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Latvian: Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts: 6.1% pret 3.7% p=0.0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija: 6.6% pret 3.4% p=0.0041.
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Latvian: Tā kā tenekteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iepriekšējas punkcijas vietā var sākties asiņošana.
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Latvian: Metalyse nedrīkst nozīmēt pacientiem ar zināmu anafilaktisku (dzīvībai bīstams stāvoklis) reakciju uz jebkuru tās sastāvdaļu (tenekteplāzi vai kādu no palīgvielām) anamnēzē vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Latvian: Bez tam, tā kā trombolītiskā terapija ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku, Metalyse lietošana ir kontrindicēta šādās situācijas:
English: Instructions for use
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Latvian: Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve: 6.7% pret 4.9% p=0.14; kardiogēnais šoks: 6.3% pret 4.8% p=0.19; sastrēguma sirds mazspēja: 12.0% pret 9.2% p=0.06.
English: Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life.
Latvian: Salīdzinot ar dabisko t-PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
English: a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Latvian: asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts) plānprātība;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS FLAKONAM
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Latvian: 10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml šķīduma.
English: The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Latvian: Injekcijas vietā tā parasti ir virspusēja.
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Latvian: Ievelciet atbilstošu pagatavotā Metalyse šķīduma daudzumu šļircē (šķīduma daudzums jāaprēķina balstoties uz pacienta ķermeņa masu).
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Latvian: Antitrombotiskā papildterapija ar antiagregantiem un antikoagulantiem pacientiem ar miokarda infarktu un ST segmenta pacēlumu jāordinē atbilstoši aktualizētām terapijas vadlīnijām.
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
English: Anaphylactoid reaction (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lūdzu precīzi ievērojiet lietošanas instrukciju, pretējā gadījumā varat kļūdīties un ordinēt lielāku devu nekā nepieciešams.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 8 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Latvian: Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns.