FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
Czech: Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med Enbrel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Danish: Lad være med at give medicinen til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Czech: Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Danish: Effekten af Enbrel over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg Enbrel to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Czech: Účinnost přípravkem Enbrel u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og et minimum af to aktive led.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o  30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o  30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med Enbrel (se pkt.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA-kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Danish: Billede 1 MYCLIC fyldt pen
Czech: MYCLIC předplněné pero
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Pulver til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Danish: Solvens til Enbrel Subkutan anvendelse
Czech: Rozpouštědlo pro Enbrel Subkutánní podání
Danish: • Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade.
Czech: • Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med Enbrel hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Danish: Hvert 10 mg hætteglas Enbrel bør kun anvendes én gang til en enkelt patient og resterende indhold i hætteglasset bør bortkastes.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 10 mg se musí použít k jednorázovému podání pro jednoho pacienta a zbytek injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Danish: Hætteglasset med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg.
Czech: Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční lahvičce.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat (nebo uvést) do pacientovy dokumentace název podávaného přípravku a číslo šarže.
Danish: Sikkerheden og effekten af Enbrel er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af Enbrel
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku Enbrel
Danish: RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I ET PLACEBOKONTROLLERET STUDIE Procent patienter
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpí-li dítě cukrovkou nebo užívá-li léky k léčbě cukrovky.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Danish: Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
Czech: Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4.4).
Danish: Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
Danish: Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Danish: Typerne og andelen af andre bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af Enbrel til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var milde.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku Enbrel u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší.
Danish: Hvid nålehætte
Czech: Bílý kryt jehly
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Danish: Billede 15
Czech: Obrázek 15
Danish: Billede 11
Czech: Obrázek 11
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Czech: Odsání roztoku přípravku Enbrel z injekční lahvičky f.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Enbrel skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med Enbrel i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Nevyžaduje se úprava dávek.
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Czech: ACR 20 3. měsíc b
Danish: Placering af kanylen på sprøjten g.
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ENBREL vs. METHOTREXAT vs. ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Danish: Billede 17
Czech: Obrázek 17
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
Danish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
Czech: čistá, nebo téměř čistá, % 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Danish: I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var Enbrel ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med Enbrel var signifikant højere efter 6 måneder.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem Enbrel nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Danish: For patienter som fik 25 mg to gange om ugen igennem hele studiet, fortsatte PASI 75responset med at forbedres mellem uge 12 og 36.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Czech: Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže.
Danish: Histiocytosis haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Danish: Træk nålen ud af huden, når sprøjten er tom.
Czech: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže.
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
Danish: Enbrel indgives ved subkutan injektion.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.
Danish: Billede 18
Czech: Obrázek 18
Danish: Se opbevaringsforhold for det rekonstituerede medicinske produkt i pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Billede 16
Czech: Obrázek 16
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas Enbrel, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Danish: Generelt er anvendelse af Enbrel til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Sådan skal du tage Enbrel Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal tilberede injektionsvæsken og injicere.
Czech: Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 alkoholové tampony
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Czech: Přípravek Enbrel je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. Enbrel
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Danish: Billede 5
Czech: Obrázek 5
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel (se pkt.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Danish: Effekten af Enbrel blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score  3, omfattende  10 % af BSA og PASI 12).
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enbrel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel
Danish: • Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9).
Danish: Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Danish: Billede 10
Czech: Obrázek 10
Danish: Enbrel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky.
Danish: Enbrel rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug og indgives som en subkutan injektion.
Czech: Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken h.
Czech: Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel h.
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med Enbrel, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek Enbrel, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter 12 alkoholservietter
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
Danish: Før injektion bør Enbrel engangs fyldte injektionssprøjter få stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Czech: Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Danish: Patienter, som Enbrel anbefales til er defineret i pkt.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.
Czech: Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
Danish: 24 MYCLIC fyldte penne 24 alkoholservietter
Czech: 24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med hjerteinsufficiens (CHF).
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i glasset, skal du langsomt trække stemplet ud for at trække væsken tilbage i sprøjten igen.
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: (Det kan være en god ide at registrere, eksempelvis i kalenderdagbogen, hvor du tidligere har injiceret).
Czech: (Je vhodné si vždy označit místo předchozích injekcí.)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem Enbrel nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Danish: I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou 184 pacientů dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Danish: Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Czech: Přípravek Enbrel 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce).
Danish: Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.