FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
Finnish: Siksi methemoglobinemiaa epäiltäessä voi olla hyödyllisempää tarkkailla happisaturaatiota CO-oksimetrian avulla."
Latvian: Tāpēc, ja ir aizdomas par methemoglobinēmiju, skābekļa piesātinājumu var būt noderīgi novērtēt ar papildus oksimetriju".
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Latvian: Galīgais formulējums tādēļ ir šāds: "Laicīgi dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt tikai vienu devu.
Finnish: Käyttöaihe "ihon paikallispuudutus" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Finnish: Joidenkin maiden sanamuodoissa oli epäyhteneväisyyksiä (esim. vammat, leesiot ja pinnalliset kirurgiset toimenpiteet, pienet poikkeamat), mutta lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä esitetyn sanamuodon, sillä se vastasi maiden enemmistössä hyväksyttyä sanamuotoa.
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Latvian: g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas".
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7. nodaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: "EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia."
Latvian: "EMLA, lietojot ieteicamajās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus."
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Finnish: Haittavaikutustaulukon kohdassa "immuunijärjestelmä" oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
Latvian: Tomēr nodaļas "imūnsistēmas traucējumi" nevēlamo blakusparādību tabulā bija nesakritība.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Latvian: Piedāvātais formulējums lietošanai uz lielu ķermeņa rajonu tikko skūtas ādas, kā arī piedāvātā deva ir iepriekš apstiprināta, un CSP tiem ir piekritusi 2012. gadā.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda: "Pētījumos nav pierādīta EMLA efektivitāte lietojot jaundzimušiem zīdaiņiem pirms duršanas papēdī."
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan "kantapääpistosta" 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Finnish: Asiaa käsiteltiin PSUR-työnjaon yhteydessä, ja kyseinen kappale päätettiin lisätä tähän kohtaan.
Latvian: To apsprieda PSUR darba apmaiņas procedūrā, un tika panākta vienošanās par šīs apakšnodaļas iekļaušanu šajā nodaļā.
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta nodaļu saskaņošanu.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
Finnish: Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
Latvian: Vēl tika pievienota ievada rindkopa, kurā aprakstītas atšķirības starp lidokaīna un prilokaīna izkliedi un secīgo koncentrāciju plazmā, kā arī apraksts par metabolisma ātruma ietekmi atkarībā no absorbcijas un eliminācijas.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4. nodaļa - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Finnish: Eri maiden sanamuodossa on kielellisiä eroja, kuten "ihon puudutus", "paikallisanestesia" ja "pintapuudutus".
Latvian: Dažādās valstīs pastāv lingvistiskas atšķirības, piemēram, "vietējā anestēzija", "topiskā analgēzija" un "topiskā anestēzija".
Finnish: Seuraava teksti hyväksyttiin: "Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml."
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
Latvian: • Ādas procedūras lielākiem ķermeņa rajoniem, kas tiek veiktas slimnīcā, piemēram, dalītas ādas transplantācija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu, jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskatīja, ka 4.4. nodaļā ir jāpievieno ieteikums nelietot EMLA bērniem uz dzimumorgānu ādas, kam jāatbilst 4.2. nodaļas formulējumam.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen siitä, että enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa ei ilmoiteta kohdassa 4.2, mutta ehdotti saatavissa olevien tietojen esittämistä lyhyesti kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Latvian: CHMP piekrita, ka 4.2. nodaļā netiek iekļauti dati par maksimālo devu vai ārstējamā rajona izmēru, bet ierosināja 5.2. nodaļā īsi iepazīstināt ar pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Finnish: Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Latvian: Piedāvātā deva un aplicēšanas laiks ir iepriekš apstiprināti un vispāratzīti.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Latvian: CHMP komentēja, ka CSP un Vācijas zāļu aprakstā tā vietā ir norādīts "alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisko šoku)".
Finnish: Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti "sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden "ihon paikallispuudutuksessa".
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums "ārējā ādas anestēzija" pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
Latvian: CHMP apstiprināja piedāvāto tekstu attiecībā uz fertilitāti un barošanu ar krūti.
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Latvian: Kā retu blakusparādību reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja "anafilaktisku reakciju (smagos gadījumos - anafilaktisko šoku)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kumpaakin toimenpidettä koskevasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta eli "paikallisten leesioiden kirurginen hoito, kuten visvasyylän (condylomata acuminata) poisto" ja "ennen kohdunkaulan kaavintaa", sillä ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä hoidettavan alueen enimmäiskokoa, mutta komitea hyväksyi käytettävissä olevien tietojen lyhyen esittelyn kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Finnish: Säärihaavat
Latvian: Kājas čūlas