FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: **: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Slovenian: Arterijske trombembolije
Estonian: Arterite trombembooliad
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Slovenian: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Estonian: Lenvatiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, tmax saavutatakse üldjuhul 1 kuni 4 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Estonian: Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Estonian: Annusega proportsionaalsus ja akumuleerumine
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Estonian: See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Estonian: Analoogne mediaanne näiv jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vz/Fss) oli samuti üldjuhul sarnane, vahemikus 43,2 l kuni 121 l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili ponavljajočemu se izpostavljanju vsebini kapsul.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapslit avada, et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Estonian: Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Estonian: Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Estonian: Võib esineda kerget kuni rasket hüpertensiooni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT; zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Estonian: Toksikoloogiliste muutuste pöörduvust täheldati kõikidel uuritud loomaliikidel pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Estonian: Uriiniga eritunud osa lenvatiniibi annusest oli kõikidel kohortidel väike (kõigil ravikohortidel < 2,16%).
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Estonian: ***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisplyx, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo Kisplyx lahko vpliva na celjenje ran.
Estonian: Teie arst võib katkestada Kisplyx'i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Slovenian: Klinična študija o medsebojnem delovanju zdravil (DDI - drug-drug interaction) pri bolnikih z rakom je pokazala, da se plazemske koncentracije midazolama (občutljivega substrata CYP3A in Pgp) v prisotnosti lenvatiniba ne spremenijo.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
Slovenian: Končna raven odmerka v skupini s kombinacijo zdravil je bila 18 mg pri 29 % bolnikov, 14 mg pri 31 % bolnikov, 10 mg pri 23 % bolnikov, 8 mg pri 16 % bolnikov in 4 mg pri 2 % bolnikov.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Estonian: Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Slovenian: Med zdravljenjem moramo razmisliti o spremljanju EKG in elektrolitov (magnezij, kalij in kalcij) v rednih časovnih presledkih.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 6,7 nädalat.
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine - need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole kombinatsioonravi katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Kisplyx välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx Kako jemati zdravilo Kisplyx Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist Kuidas Kisplyx'i võtta
Slovenian: Lenvatinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, in to zaradi neželenih učinkov, kot sta utrujenost in omotica.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Estonian: Esmane täheldatud riskifaktor oli seedetraktis avalduvast toksilisusest põhjustatud dehüdratsioon ja/või hüpovoleemia.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Riski imikutele/vastsündinutele ei saa välistada, seetõttu on lenvatiniib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
Slovenian: Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ECOG PS bodisi 0 (55 %) ali 1 (45 %) s podobno porazdelitvijo po vseh 3 skupinah zdravljenja.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: • Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Nadaljujte z lenvatinibom in začnite z antihipertenzivnim zdravljenjem, če ga bolnik še ne prejema.
Estonian: Jätkata ravi lenvatiniibiga ja alustada hüpertensiooniravi, kui patsient seda veel ei saa,
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo Kisplyx lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
Estonian: Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Slovenian: • težave s celjenjem ran,
Estonian: • haavade paranemise probleemid.
Slovenian: everolimus 10 mg (N = 50)
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, kellele manustati lenvatiniibi ühekordseid ja korduvaid annuseid üks kord ööpäevas, suurenes lenvatiniibi kontsentratsioon (Cmax ja AUC) võrdeliselt manustatud annusega vahemikus 3,2 kuni 32 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen večji kirurški poseg, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z lenvatinibom.
Estonian: Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po koncentraciji hemoglobina (≤ 13 g/dl proti > 13 g/dl za moške in ≤ 11,5 g/dl proti > 11,5 g/dl za ženske) in popravljenem serumskem kalciju (≥ 10 mg/dl proti < 10 mg/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Estonian: Everoliimuse rühmas ei esinenud QTcintervalli pikenemist üle 500 ms ega rohkem kui 60 ms võrra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx se posvetujte z zdravnikom, če:
Estonian: Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Estonian: On esinenud ka lenvatiniibi üleannustamise juhtumeid, sealhulgas ühekordse annuse manustamisi, mis ületasid 6- kuni 10-kordselt soovitatavat ööpäevast annust.
Slovenian: Dnevni odmerek lenvatiniba in po potrebi tudi everolimusa spreminjajte po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Estonian: Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Slovenian: verjetnost preživetja
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Slovenian: Krvni tlak mora biti pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan, med zdravljenjem pa ga je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je potrebna previdnost zaradi možnega večjega tveganja akutne odpovedi ledvic pri kombiniranem zdravljenju.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Estonian: In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid meetmeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4 „Hüpertensioon").