FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że następujące czynniki miały istotnie statystyczny wpływ na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna: masa ciała, stężenie albumin, suma najdłuższych wymiarów zmian targetowych ocenianych według kryteriów Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), obecność zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 w osoczu (ECD), wyjściowe stężenie trastuzumabu w surowicy i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
English: In the GLP toxicity studies, with the exception of irreversible peripheral axonal toxicity (observed only in monkeys at ³ 10 mg/kg) and reproductive organ toxicity (observed only in rats at 60 mg/kg), partially or completely reversible dose dependent toxicities were identified in both animal models.
Polish: W badaniach nad toksycznością, przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej stwierdzono w obu modelach zwierzęcych częściowo lub całkowicie odwracalną toksyczność zależną od dawki, z wyjątkiem nieodwracalnego uszkodzenia aksonów obwodowych (które wystąpiło tylko u małp po stosowaniu dawki ³ 10 mg/kg) i uszkodzenia czynności narządów układu rozrodczego (u szczurów w przypadku dawki 60 mg/kg).
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Polish: Zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna, jeśli zdarzenie nie ustąpi pod wpływem standardowego leczenia.
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Polish: Kadcyla, trastuzumab emtanzyna, jest koniugatem leku chemicznego i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 - trastuzumabu, który jest humanizowanym przeciwciałem anty-HER2 IgG1, związanego kowalentnie z inhibitorem mikrotubul DM1 (pochodna majtanzyny) przez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan).
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Polish: Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka).
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Polish: W przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi do poziomu odpowiadającemu małopłytkowości stopnia 3. lub większego (< 50 000/mm3) nie należy stosować koniugatu trastuzumab emtanzyna do momentu powrotu liczby płytek krwi do stopnia 1.
English: Do not substitute or combine trastuzumab emtansine with or for trastuzumab 4.
Polish: Nie zastępować koniugatu trastuzumab emtanzyna trastuzumabem ani z nim nie łączyć.
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Polish: Małopłytkowość Małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, była częstym powikłaniem obserwowanym w trakcie terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna i była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia terapii, zmniejszenia dawki oraz wstrzymania leczenia (patrz punkt 4.8).
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Polish: (> 5 do ≤ 20 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku )
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
English: The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Niemcy
English: If you get any of the side effects after your treatment with Kadcyla has stopped, talk to your doctor or nurse and tell them that you have been treated with Kadcyla.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie układu moczowego
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Polish: Lekarz będzie kontrolował pacjenta w celu wykrycia powikłań neurologicznych.
English: Figure 2 Kaplan-meier curve of IRC-assessed progression-free survival
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) określanego przez niezależny komitet oceniający
English: This HCP educational pack shall consist of the following:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników opieki zdrowotnej składa się z:
English: Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease.
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
English: A randomised, multicentre, open-label phase II study evaluated the effects of trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docetaxel in patients with HER2-positive MBC who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu II fazy oceniono wpływ koniugatu trastuzumab emtanzyna w porównaniu z terapią trastuzumabem i docetakselem u chorych na rozsianego HER2 dodatniego raka piersi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered =(body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Polish: Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania =(masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
English: Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (operacyjny lub nieoperacyjny), statusu receptorów hormonalnych, przedoperacyjnej terapii ukierunkowanej na HER2 (trastuzumab, trastuzumab plus dodatkowy(e) lek(i) ukierunkowany(e) na
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Polish: Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania = (masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do jasnobrązowego.
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Polish: Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm.
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
Polish: W badaniach klinicznych częstość oraz nasilenie małopłytkowości były większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
English: Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
English: Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Polish: Obserwowano reakcje związane z wlewem (w wyniku uwolnienia cytokin) charakteryzujące się wystąpieniem jednego lub więcej z podanych objawów: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, niskie ciśnienie tętnicze, świszczący oddech, skurcz oskrzeli i tachykardia.
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych W tabelach 4 i 5 przedstawiono zestawienie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zaobserwowanych u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA i w badaniu BO27938/KATHERINE.
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
English: Treatment in patients with serum transaminases > 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin > 2 ´ ULN should be permanently discontinued.
Polish: W przypadku aktywności aminotransferaz w surowicy > 3 ´ GGN oraz jednocześnie stężenia bilirubiny całkowitej > 2 ´ GGN należy zakończyć terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
English: Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Polish: Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
English: You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Polish: W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels.
Polish: Stężenie metabolitów koniugatu trastuzumab emtanzyna: MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 oraz DM1 w ludzkim osoczu było małe.
English: What Kadcyla is
Polish: Co to jest lek Kadcyla
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) oraz 3,45 (95% CI: 0,94; 12,65).
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
English: · the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Polish: ● najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (u > 0,5% pacjentów) były krwawienia, gorączka, małopłytkowość, duszność, ból brzucha, bóle mięśniowo-szkieletowe i wymioty
English: In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
Polish: W analizie wrażliwości współczynnik ryzyka dla obserwacji cenzurowanych pacjentów w czasie zmiany leczenia (cross-over), wynosił 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
English: · Periodic Safety Update Reports
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
English: You may experience tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
Polish: Pacjent może odczuwać mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp.
English: For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia wartości LVEF znajdują się w Tabeli 2 w punkcie 4.2 i w punkcie 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)**
English: How to store Kadcyla
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
Polish: · Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Polish: (> 3,0 do ≤ 20 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
English: Trastuzumab emtansine has the mechanisms of action of both trastuzumab and DM1:
Polish: Mechanizm działania koniugatu trastuzumab emtanzyna wynika z aktywności trastuzumabu i DM1.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Polish: Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Polish: Pacjent zmarł 3 tygodnie po przedawkowaniu; nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem koniugatu trastuzumab emtanzyna.
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Polish: ; kolejne pomiary aktywności aminotransferaz były mniejsze pozwalając na pozostanie chorego w badaniu i kontynuowanie terapii w tej samej lub zredukowanej dawce.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
English: Hepatotoxicity, Hepatic failure, Nodular regenerative hyperplasia, Portal hypertension
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, guzowaty przerost regeneracyjny,
English: Increased Aspartate Transaminase (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Polish: MCC-DM1).
English: Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
English: General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age (> 50 years), low baseline LVEF values (< 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI (> 25 kg/m2).
Polish: (> 50 lat), początkowa niska wartość LVEF (<55%), niska wartość LVEF przed terapią paklitakselem lub po stosowaniu paklitakselu w leczeniu uzupełniającym, wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, wcześniejsza terapia antracyklinami oraz wysoki wskaźnik BMI
English: Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
Polish: Przed włączeniem pacjenta do badania, w laboratorium centralnym w próbkach pochodzących z guza piersi potwierdzano dodatni status receptora HER2 określany na 3 + za pomocą IHC lub przeprowadzając badanie amplifikacji genu z użyciem ISH.
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
English: Excipients:
Polish: Pacjenci:
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Polish: ● najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem koniugatu trastuzumab emtanzyna (≥ 25%) były: nudności, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, krwotok, ból głowy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, małopłytkowość i neuropatia obwodowa.
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Polish: Tabela 4 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA
English: · If the Kadcyla infusion solution leaks into the area around the infusion site you may develop tenderness or redness of your skin, or swelling at the infusion site.
Polish: · W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność, zaczerwienie skóry lub obrzęk.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kadcyla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: · u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem trastuzumabu charakteryzująca się takimi objawami jak: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność,
English: Patients with elevated transaminases improved to Grade 1 or normal within 30 days of the last dose of trastuzumab emtansine in the majority of the cases (see section 4.8).
Polish: W większości przypadków u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna następowała poprawa w postaci zmniejszenia efektu do stopnia 1. lub powrotu do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.8).
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
English: Injection site extravasation
Polish: dreszcze wynaczynienie w miejscu iniekcji
English: AST recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level
Polish: zmniejszy się do stopnia ≤ 1., a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
English: Neutropenia, Leucopoenia
Polish: ETYKIETA NA FIOLKI
English: In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a small molecule component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5.
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu, przeprowadzonych w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wykazano, że DM1, mała cząsteczka wchodząca w skład koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.