FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Bulgarian: Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 30 таблетки.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Greek: Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Bulgarian: Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години 6.4.
Greek: Δεν ισχύουν.
Bulgarian: Не е приложимо.
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Greek: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Bulgarian: Magnesium stearate
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморостимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Greek: Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
Bulgarian: При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност, лактация и при животни на възраст под 1 година
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Greek: Οιστριόλη
Bulgarian: Lactose
Greek: Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Greek: Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Greek: Θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα, σε θηλυκά σκυλιά.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (женски).
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Greek: {BLISTER}
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Greek: Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Greek: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Greek: Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Greek: Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
Greek: Είναι γνωστό ότι παρατηρείται σε θηλυκά σκυλιά, ενώ η συχνότητα εµφάνισης είναι µεγαλύτερη µετά τη στείρωση.
Bulgarian: Среща се при женски кучета, като честотата на случаите нараства след овариектомия.
Greek: Τι είναι το Incurin;
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Greek: Πώς δρα το Incurin;
Bulgarian: Как действа Incurin?
Greek: Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Greek: Με βάση επιστηµονικά πορίσµατα υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η συχνότητα εµφάνισης της ακράτειας ούρων σχετίζεται µε την απώλεια οιστρογόνων.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Greek: • Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Greek: Αποφασίστηκε να διενεργηθεί εκ νέου επιθεώρηση μετά από έναν χρόνο, για να αξιολογηθεί η πρόοδος στην αντιμετώπιση των βασικών παραλείψεων.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Greek: Η τελευταία παρτίδα διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ τον Ιανουάριο του 2015, ήτοι πριν από την προαναφερθείσα επιθεώρηση.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Greek: Γνώμη της CHMP Εκτιμώντας ότι
Bulgarian: Становище на CHMP
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την πιθανότητα επιμόλυνσης από μικροσωματίδια.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Greek: Στην ΕΕ δεν υπάρχουν άλλες μορφογενετικές πρωτεΐνες (όπως το InductOs), αλλά οι ουσίες που είναι γνωστές ως «ουσίες διόγκωσης μοσχεύματος» μειώνουν την απαιτούμενη ποσότητα του οστικού μοσχεύματος (χωρίς να αντικαθιστούν πλήρως τα μοσχεύματα).
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επιθεώρησης (Ιανουάριος 2014) είχαν ήδη διαπιστωθεί αρκετές βασικές παραλείψεις.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η ενέργεια αυτή είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορεί να παραχθεί ή να διατεθεί στην ΕΕ καμία νέα παρτίδα του InductOs.
Bulgarian: Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.
Greek: Ο κατασκευαστής του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, η Integra LifeSciences Corporation (ILS), με έδρα σε τρίτη χώρα (ΗΠΑ) επιθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015 από τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία, όπου και διαπιστώθηκε ότι δεν συμμορφώνεται προς τις νομικές απαιτήσεις ή/και τις αρχές και τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Greek: Στις 23 Ιουλίου η CHMP εξέτασε την ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων άμεσης εφαρμογής, κυρίως σχετικά με την ανάκληση από την αγορά ή/και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, όπως ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
Bulgarian: На здравните специалисти, използващи InductOs, е препоръчано да следват указанията в информацията за продукта, както обикновено и е прието директно съобщение до здравните специалисти (DHPC), като е договорено да бъде разпространено от ПРУ на 12 август.
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
Bulgarian: В резултат, Нидерландия издава проектозаявление за неспазване на ДПП за този производител, който е единственият съществуващ.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι παρότι τα ευρήματα ενδέχεται να μην θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς, ο σπόγγος δεν πρέπει να περιέχει άλλα ανεπιθύμητα συστατικά/παράγοντες επιμόλυνσης και ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για την απομάκρυνσή τους και τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.