FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6 for å velge et injeksjonssted.
English: Each tray contains 1 syringe.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 sprøyte.
English: 12 weeks to 24 weeks2
Norwegian Bokmål: 12 uker til 24 uker2
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Bruk en rask bevegelse for å føre kanylen helt inn i den sammenklemte huden i en 45 til 90 graders vinkel (se figur L)
English: All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Norwegian Bokmål: • «Bruksanvisningen» (avsnitt 7 i dette pakningsvedlegget) viser deg: o hvordan du klargjør og injiserer Palynziq og o hvordan du kaster Palynziq-sprøyter på riktig måte etter at du har brukt dem.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Norwegian Bokmål: Behandling med Palynziq skal ledes av leger med erfaring fra behandling av PKU.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Never pull back on the plunger.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
English: Supplies you will need for your Palynziq Injection:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til Palynziq-injeksjonen din:
English: Additional findings in rabbits included increased abortions, foetal malformations and embryo/foetal lethality.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos kaniner omfattet økte aborter, føtale misdannelser og embryo/føtal letalitet.
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell kommer til å overvåke deg i minst 1 time etter at du har fått Palynziq for å se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
English: No human data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker.
English: If your healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Palynziq at home, your healthcare provider will show you or your caregiver how to inject Palynziq before you inject it for the first time.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonellet avgjør at du eller omsorgspersonen din kan sette injeksjonene av Palynziq hjemme, kommer helsepersonellet til å vise deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres før du injiserer det for første gang.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier om riktig måte å kaste sprøytebeholderen på.
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere antistofftiter for alle antistoffanalytter, inkludert NAb, hadde høyere pegvaliasekonsentrasjoner på grunn av mindre immunmediert pegvaliaseclearance.
English: Table 4: Efficacy results at Month 12, Month 18, Month 24 and Month 36 in Palynziq-treated patients Baseline Month 12 Month 18 Month 24 Month 36
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten til sprøyten for å være sikker på at du har riktig styrke på den forskrevne dosen.
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdier etter baseline ble kartlagt til det nærmeste månedlige besøket (dvs. innen et vindu på 1 måned).
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den ser skadet ut eller er brukt.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Hold selve den ferdigfylte sprøyten i én hånd mellom tommel og pekefinger.
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Norwegian Bokmål: Trinn 16: Dersom helsepersonellet sier at du skal bruke mer enn én sprøyte til dosen din, må du repetere trinnene 4 til 15 ovenfor for hver sprøyte du skal bruke.
English: The risks associated with adrenaline use should be considered when prescribing Palynziq.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere sprøyter til én dose, skal du injisere til samme tid på dagen.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Palynziq hos pediatriske pasienter fra nyfødte til under 16 år har ikke blitt fastslått.
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell vil sette injeksjonen med Palynziq til du (eller en omsorgsperson) kan gjøre det på egenhånd.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
English: Your doctor will tell you if you can continue Palynziq treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter symptomer som svimmelhet og synkope, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Norwegian Bokmål: 2 Gjenspeiler antallet pasienter som nådde tidspunktet (måned 12 / måned 18 / måned 24 / måned 36) for behandling på cut-off-datoen for data og hadde en planlagt fenylalaninvurdering for det tidspunktet.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fenylalaninverdier i blodet som er for lave når du bruker Palynziq.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Analyse av pegvaliasekonsentrasjonsdata fra kliniske studier indikerte at kroppsvekt, kjønn og alder ikke hadde noen merkbar effekt på farmakokinetikken til pegvaliase.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se en væskedråpe på kanylespissen.
English: Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Norwegian Bokmål: Eksempel på trinn for å nå fenylalaninmålet i blodet ditt Palynziq-dose og hvor ofte det skal brukes
English: Injection site reactions were reported in 266 out of 285 (93%) patients.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi (varer i minst 6 måneder) oppsto i 19 (7 %) pasienter med totalt 24 episoder.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon av Palynziq er angitt i pakningsvedlegget.
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen over tid vises i tabell 4.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
English: Symptoms of mood (confusion, fatigue, depression, tension-anxiety, vigour, and anger domains) were evaluated using the Profile of Mood States (POMS) tool that has been modified to be specific to PKU (PKU-POMS).
Norwegian Bokmål: Symptomer på humør (domenene forvirring, utmattelse, depresjon, spenningsangst, vigør og sinne) ble evaluert ved hjelp av POMS-verktøyet (Profile of Mood States) som har blitt modifisert til å gjelde spesifikt for PKU (PKU-POMS).
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
English: Eligibility period
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
English: All of these injection site reactions resolved.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene ved injeksjonssted gikk over.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Palynziq må du rådføre deg med lege dersom du ikke kan bruke, eller ikke ønsker å bruke, en adrenalininjeksjonsenhet for å behandle en alvorlig allergisk reaksjon overfor Palynziq.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet som er for lave
English: High sensitivity CRP levels increased6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
English: At baseline, 149 (57%) patients were receiving part of their total protein intake from medical food and 41 out of 261 (16%) patients were on a phenylalanine-restricted diet (defined as receiving greater than 75% of total protein intake from medical food).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
English: LS mean change from Study 302 RDT baseline to Week 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Av disse 188 pasientene fikk 164 pasienter behandling i minst 2 år, 2 pasienter fortsatte behandling, men hadde ennå ikke nådd 2 år med behandling og 22 pasienter seponerte i det andre året og 9 pasienter seponerte etter 2 år med behandling.
English: Randomised study arm
Norwegian Bokmål: Randomisert studiearm
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms may also be used (see Figure E).
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson setter injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmen også brukes (se figur E).
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlige (SE) fenylalaninverdier over tid
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende variabilitet i antistofftiter mellom pasienter, var imidlertid ingen spesifikke antistofftiter prediktive for pegvaliasedosen som er nødvendig for å nå omfattende reduksjon av fenylalaninverdien i blodet eller utviklingen av hypofenylalaninemi.
English: If you inject Palynziq with another injectable medicine that contains PEG, such as PEGylated medroxyprogesterone acetate, you may have an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Palynziq med et annet injiserbart legemiddel som inneholder PEG, f.eks. PEGylert medroksyprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaksjon.
English: Because antibodies bind to the PEG portion of pegvaliase, there may be potential for binding with other PEGylated therapeutics and increased hypersensitivity to other PEGylated injectables.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
English: Palynziq may also increase hypersensitivity to other PEGylated injectable medicinal products (see Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products).
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
English: Release the pinch of skin.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______ Åpne her
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som seponerte behandlingen, seponerte 40 pasienter på grunn av en bivirkning, 29 pasienter seponerte etter pasientens ønske, 10 pasienter seponerte etter legens ønske og 21 pasienter seponerte av andre grunner (f.eks. tapt i oppfølging, graviditet eller protokollavvik).
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
English: Protein intake from intact food (g) N
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
English: 2 Based on the mixed model repeated measures (MMRM) method, with treatment arm, visit, and treatment arm-by-visit interaction (the time profile of blood phenylalanine changes is assessed separately for each treatment arm) as factors adjusting for baseline blood phenylalanine concentration.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) med behandlingsarm, besøk og behandlingsarm-etter-besøk-interaksjon (tidsprofilen for endringer i fenylalaninverdier i blodet vurderes separat for hver behandlingsarm) som faktorer som justerer for fenylalaninkonsentrasjonen i blodet ved baseline.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
English: At the time of the data cut-off, 188 out of the 261 patients received treatment for at least 1 year, 4 patients completed treatment, and 69 discontinued treatment in the first year.
Norwegian Bokmål: På cut-off-datoen for data hadde 188 av de 261 pasientene mottatt behandling i minst 1 år, 4 pasienter hadde fullført behandlingen og 69 seponerte behandlingen i det første året.
English: Twelve patients (11 patients from Study 301) aged 16 up to 18 years received Palynziq treatment.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble lavere over tid etter hvert som immunresponsen modnet (se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).