FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Lithuanian: Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Lithuanian: Sumaišykite apversdami, ritinėdami talpą, nesukelkite putų ir neplakite tirpalo.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsako būsena po Zevalin skyrimo pasikeitė iš DA į PA, buvo stebimas reikšmingai ilgesnė išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (986 dienos), lyginant su tais pacientais, kuriems išliko DA (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana460 dienų; p = 0,0004).
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce se objevily u < 1 % pacientů (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą Zevalin nėra.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Lithuanian: • NHL, apimanti CNS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui • Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.
Czech: Y] zaměřit své radiační působení specifičtěji na B-buňky lymfomu.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - zrychlení srdečního rytmu (tachykardie),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - greitas širdies ritmas (tachikardija)
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Lithuanian: Zevalin mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Zevalin obsahuje sodík
Lithuanian: Zevalin sudėtyje yra natrio
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Czech: • Imunizace
Lithuanian: • Imunizacija
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Czech: Sterilita žádný růst
Lithuanian: Augimo nėra
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Přidejte přibližně 0,8 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do vyvíjecí komory a dbejte na to, aby se kapalina nedotkla výchozí značky 1,4 cm na proužku ITCL.
Lithuanian: ) Pridėkite apytiksliai 0,8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1,4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Lithuanian: Zevalin gali būti suleistas nutraukiant srautą iš infuzinės talpos ir tiesiogiai suleidžiant į liniją.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg [
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Czech: Úmrtí v důsledku druhé primární malignity zahrnovala 8 (3,9 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a 3 (1,5 %) pacienty v kontrolní skupině.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Czech: Pod mezí detekce*
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos*
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Lithuanian: Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Střední hodnota TTP (Měsíce) [Rozmezí
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Czech: Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Czech: Příprava Zevalinu
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Lithuanian: Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Czech: Léčebný režim pomocí Zevalinu byl aplikován ve dvou krocích (viz 4.2).
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA-human anti-mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Czech: Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Czech: Po 5 minutové inkubační době odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, jako je objem pufru, který se má doplnit, aby se vyrovnal tlak a ihned opatrně přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky pufr, čímž inkubaci ukončíte.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Czech: • závažné mukokutánní reakce (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Czech: Radiofarmaka musí připravovat uživatel způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Lithuanian: Pirminis tyrimo efektyvumo tikslas buvo bendras atsako santykis (BAS) naudojant tarptautinį tyrimo grupės atsako kriterijų (TTGAK).
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Lithuanian: Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms.
Czech: MDS/AML byly diagnostikovány u 7 (3,4 %, 7/204) pacientů léčených Zevalinem, v porovnání s jedním pacientem (0,5 %, 1/205) v kontrolní skupině, přičemž střední doba dalšího sledování byla 7,3 roku.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo septyniems pacientams (3,4 %, 7 iš 204) diagnozuotas MDS/ŪML, palyginti su vienu pacientu (0,5 %, 1 iš 205) kontrolinėje grupėje, kai stebėjimo laiko mediana buvo 7,3 metų.
Czech: • Poruchy imunitního systému
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - gerybinis smegenų navikas (meningioma) - kraujavimas galvoje dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje*
Czech: Vzhledem k možnému riziku vzniku virových infekcí se nedoporučuje podávat živé virové vakcíny pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Zevalin (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Zevalin Jūsų gydytojas ketina Jums skirti kitą antikūną, Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Lithuanian: Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Czech: Zevalin se používá s dalším léčivem, které obsahuje léčivou látku rituximab.
Lithuanian: Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze z post-marketinkového sledování, a pro které není možné stanovit četnost výskytu, jsou uvedeny jako „není známo".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas".
Czech: Identifikace chloridu
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Czech: • infekce,
Lithuanian: • infekcijos;
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Y]radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas rituksimabui arba kitiems iš pelių gautiems baltymams.
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Lithuanian: Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67 % BAS (95 % PI: 48-85 %), 11,8 mėnesių vidurkis AT (intervalas - 417 mėnesiai)], kuris baigėsi didesniu hematologinio toksiškumo dažnumu (žr.
Czech: Úmrtí v důsledku MDS/AML zahrnovala pět (2,5 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a žádného pacienta v kontrolní skupině.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Lithuanian: Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Lithuanian: Įdėkite šaltą rinkinio reakcijos flakoną į tinkamą pilstymo apsauginį gaubtą (plastikinį, izoliuotą švinu).
Czech: U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti HAMA, gali pasireikšti alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo Zevalin arba kitais iš pelių gautais baltymais metu.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Lithuanian: 2-as tyrimas buvo randomizuotas, kontroliuotas, atliekamas daugelyje centrų norint palyginti gydymą Zevalin su gydymu rituksimabu.
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Lithuanian: Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama-spinduliuotoju [
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Czech: V rámci popisu nežádoucího účinku uvedeného ve stejném bodu Souhrnu údajů o přípravku má být provedena příslušná změna upřesňující, které informace se vztahují ke každé ze dvou indikací (konsolidační léčbě folikulárního lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu nebo v refrakterní fázi).
Lithuanian: NRV aprašymą tame pačiame PCS skyriuje reikia atitinkamai pataisyti, paaiškinant, kurie teiginiai yra susiję su kiekviena iš dviejų indikacijų (konsolidacinis gydymas sergant folikuline limfoma, palyginti su pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma (NHL)).
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.