FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Evicto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evicto?
English: How has Evicto been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evicto?
English: Their frequency is unknown.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Spanish: Se utilizan durante un periodo de 2 a 4 semanas.
English: or hybrids of both species.
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Spanish: Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Spanish: Aunque se han realizado pocos estudios clínicos, incluido un estudio en 15 pacientes con infecciones de las vías urinarias que mostró un efecto positivo en estas infecciones, los datos son demasiado limitados para poderlos utilizar como prueba.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Spanish: En el caso de los extractos secos, el disolvente se evapora para obtener el extracto.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el agua o el alcohol.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de abedul en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Spanish: «Hoja de abedul» es la denominación común utilizada para referirse a las hojas de la planta Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingestión de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de abedul.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul para aumentar la producción de orina se basan en su «uso tradicional» en los problemas leves de las vías urinarias.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de abedul tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Spanish: Las hojas para uso medicinal se obtienen de árboles cultivados o silvestres.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de abedul son diarrea, náuseas o vómitos y reacciones alérgicas como erupción, picor y taponamiento y secreción nasal.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a las hojas o el polen del abedul.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Birch leaf
Spanish: Abedul, hoja de
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul?
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de abedul?
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul se presentan habitualmente como preparados para beber en infusión o en formas sólidas y líquidas para tomar por vía oral.
English: Other information about birch leaf medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Spanish: Las preparaciones de hoja de abedul se obtienen pulverizando o triturando las hojas secas, o en forma de extractos secos o líquidos.
English: What is birch leaf?
Spanish: ¿Qué es la hoja de abedul?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de abedul pueden usarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias, mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de abedul?
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul y quién puede usarlos.
English: Children from birth to 23 months:
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
English: As needed.
Spanish: Según sea necesario.
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
English: Linearity / non-linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: Interaction with food
Spanish: Interacción con la comida
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
English: Vision and hearing
Spanish: Visión y audición
English: Twice (2×)
Spanish: Dos veces (2x)
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
English: - Thereafter
Spanish: - Después
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
English: Body weight, height and sexual development
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
English: 2900 Komarom HUNGARY
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Spanish: Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
English: • Change in the colour of the skin
Spanish: • Cambios en el color de la piel
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Spanish: A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
English: Date of first authorisation:
Spanish: Fecha de la primera autorización:
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
English: • Abnormal level of acid in blood
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
English: Weekly and Weekly
Spanish: Semanal y Semanal
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
English: These were dose-dependent.
Spanish: Estos fueron dependientes de la dosis.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
English: • If you experience partial loss of vision,
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
English: Show them the pack of tablets.
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Spanish: - si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
English: Not recommended
Spanish: No recomendado
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
English: Other considerations
Spanish: Otras consideraciones
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
English: • Hair loss
Spanish: • Pérdida de pelo
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
English: Some side effects could become serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
English: Annually in paediatric patients.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
English: These side effects are uncommon.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
English: No fertility data is available for humans.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el retratamiento de pacientes que reacumulan hierro después de haber alcanzado un nivel satisfactorio de hierro corporal y por lo tanto no se puede recomendar el retratamiento.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
English: and Once (1×)
Spanish: y una vez (1x)
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Spanish: Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
English: Annually thereafter.
Spanish: Anualmente después.