FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
Romanian: Esteri de acizi grași nesaturați 1 000 mg, capsule
Dutch: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Romanian: 6 iunie 2019 EMA/328211/2019
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
Romanian: EPA și DHA se găsesc de obicei în uleiuri de pește.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 6 iunie 2019.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați aceste medicamente în acest scop, trebuie să vă continuați tratamentul.
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
Romanian: Acest lucru înseamnă că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în acest scop.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
Romanian: EMA a concluzionat că autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a elimina această utilizare.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Romanian: Această reevaluare a vizat utilizarea medicamentelor la pacienții care au avut un atac de cord.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
Romanian: În momentul autorizării, datele disponibile indicau o serie de beneficii în reducerea problemelor grave cu inima și cu vasele de sânge.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Romanian: La solicitarea unora dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său inițial și a adoptat avizul final, care a fost transmis Comisiei Europene.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 a fost inițiată la 22 martie 2018, la solicitarea agenției suedeze în domeniul medicamentelor, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a reevaluat dovezile acumulate dea lungul anilor cu privire la aceste medicamente pentru această utilizare specifică și a consultat mai mulți experți în domeniu.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
Romanian: Acesta este rezultatul unei reevaluări solicitate de unele dintre companiile care comercializează medicamentele respective, în urma recomandării inițiale a EMA din decembrie 2018.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat un aviz în decembrie 2018.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Romanian: • Concluzia reevaluării a fost că, deși s-a observat o reducere mică a riscului relativ în studiul deschis inițial „GISSI Prevenzione", efectele benefice nu au fost confirmate în studii controlate randomizate mai recente.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
Romanian: • Dacă utilizați medicamente cu acizi grași omega 3 pentru reducerea riscului de probleme cardiace, medicul vă va recomanda cele mai bune opțiuni de tratament alternative pentru dumneavoastră.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
Romanian: • În cadrul reevaluării, s-au analizat rezultatele studiului deschis „GISSI Prevenzione" efectuat în 1999, care a susținut autorizarea inițială a acestor medicamente, precum și studii clinice controlate randomizate mai recente, studii de cohortă retrospective și metaanalize.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Romanian: Ele pot fi însă utilizate în continuare pentru a reduce nivelurile anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, deși nu există motive de îngrijorare noi legate de siguranță, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea reapariției problemelor cu inima și cu vasele de sânge nu a fost confirmată.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Romanian: • Acest lucru se bazează pe o reevaluare a tuturor datelor disponibile privind eficacitatea medicamentelor cu acizi grași omega 3 în această indicație.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Romanian: Medicamentele cu acizi grași omega 3 se administrează pe cale orală și au fost autorizate în mai multe țări din UE prin proceduri naționale.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
Romanian: • Nu există motive de îngrijorare noi privind siguranța asociate cu utilizarea de medicamente cu omega-3.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
Romanian: Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt autorizate pentru utilizare în urma unui atac de cord, în asociere cu alte medicamente, în mai multe țări din UE începând cu anul 2000, la o doză de 1 g pe zi.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Romanian: • Această reevaluare nu afectează autorizarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 pentru tratarea hipertrigliceridemiei.
Dutch: Het EMA bevestigt dat geneesmiddelen met omega-3vetzuren niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere hartproblemen na een hartaanval
Romanian: EMA confirmă că medicamentele cu acizi grași omega 3 nu sunt eficace pentru a preveni alte probleme cardiace după un atac de cord
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Romanian: Reevaluarea a vizat medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA).
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Romanian: La 29 martie 2019, EMA a confirmat că medicamentele cu acizi grași omega 3, care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) la o doză de 1 g pe zi, nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Romanian: • Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt încă autorizate pentru reducerea nivelurilor anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Romanian: • O reevaluare a tuturor datelor disponibile privind medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) arată că aceste medicamente nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Romanian: • Medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) nu vor mai fi autorizate pentru prevenție secundară după infarct miocardic.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind medicamentele cu acizi grași omega 3, contactați-vă medicul curant.
Dutch: Wat is Diotop?
Romanian: Ce este Diotop?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Romanian: Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Romanian: Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
Romanian: De ce a fost reevaluat Diotop?
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Romanian: Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
Romanian: EMA recomandă autorizarea Diotop (capsule de diclofenac/omeprazol) în UE
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Romanian: Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Romanian: Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Romanian: Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
Romanian: 10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
Dutch: Ongeopend: 3 jaar
Romanian: Nedeschis: 3 ani
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Dutch: Negentien procent van de cataracten was van nucleaire graad 2 of 3 volgens LOCS II.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Romanian: Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Water voor injectie
Romanian: Apă pentru injecție
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Dutch: − De zak dient voorzichtig te worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Dutch: Uw arts zal u hierover meer kunnen vertellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Romanian: Fiecare flacon pentru o singură utilizare este împachetat într-o cutie de carton.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Romanian: Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Omidria bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Romanian: Studiul 1 Set de analiză (n)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.