FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Swedish: Vad är Ikorel och Dancor?
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
Swedish: • Läkemedel som kan öka halterna av kalium i blodet, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
Swedish: • Läkemedel som har en blodtryckssänkande effekt.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Ikorel och Dancor behöver harmoniseras.
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
Swedish: Dessa sår är svåra att behandla och försvinner oftast bara när behandling med Ikorel eller Dancor avbryts.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de SPC.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Swedish: Den 26 mars 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Ikorel och Dancor.
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 12 december 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Ikorel och Dancor inom EU.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot nicorandil eller mot något annat innehållsämne,
Dutch: • aspirine of geneesmiddelen met de naam NSAID's (non-steroïdale ontstekingsremmers), omdat deze patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van complicaties van zweren, zoals bloedingen in de maag of darmen;
Swedish: • Aspirin eller läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel), eftersom dessa patienter löper högre risk för att utveckla komplikationer vid sår, såsom blödning i magen eller tarmen.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Ikorel och Dancor ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom EU.
Dutch: • patiënten met shock, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of hartproblemen zoals
Swedish: • patienter i chock, eller som har allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), eller hjärtproblem såsom
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
Swedish: • patienter som lider av hypovolemi (låg blodvolym),
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Ikorel och Dancor?
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
Swedish: Vidare bör Ikorel och Dancor användas med försiktighet hos patienter som saknar ett enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos patienter med hjärtinsufficiens av klass III eller IV (hjärtsjukdom som kraftigt begränsar eller omöjliggör fysisk aktivitet utan obehag).
Dutch: Ikorel en Dancor bevatten de werkzame stof nicorandil, die werkt door de spieren te ontspannen in de wanden van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, waardoor de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris worden verlicht.
Swedish: Ikorel och Dancor innehåller den aktiva substansen nicorandil, som verkar genom att få muskulaturen i väggarna till blodkärlen som försörjer hjärtat att slappna av, vilket förbättrar blodflödet till hjärtmuskeln och lindrar symtomen på angina.
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
Swedish: • patienter med ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem).
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
Swedish: Ikorel och Dancor bör inte längre användas för att förebygga hjärtproblem såsom hjärtinfarkt hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga kliniska uppgifterna inte stödjer denna indikation.
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
Swedish: Om sår uppstår ska Ikorel eller Dancor avbrytas permanent.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
Swedish: CHMP har kommit överens om att Ikorel och Dancor inte får ges till
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen saluförs.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn in de borstkas door problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassen patiënten voor wie behandeling met als bètablokkers en/of calciumantagonisten bekend staande geneesmiddelen onvoldoende effectief, niet geïndiceerd of niet te verdragen is.
Swedish: Ikorel och Dancor är läkemedel som används för att behandla symtom på angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna patienter för vilka behandling med läkemedel som kallas betablockerare och/eller kalciumantagonister inte är tillräckligt effektivt, inte är indicerat eller inte tolereras.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor alleen als tweedelijns optie voor de behandeling van de symptomen van angina pectoris mag worden gebruikt wanneer patiënten onvoldoende reageren op geneesmiddelen zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten of deze niet verdragen of niet mogen gebruiken.
Swedish: CHMP har överenskommit att Ikorel och Dancor endast bör användas som ett andra linjens behandlingsalternativ för att behandla symtom på angina, när patienter inte tillräckligt svarar på, inte tolererar eller inte bör ta läkemedel såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bekend staan als 'fosfodiësterase-5-remmers' en/of
Swedish: • patienter som tar läkemedel som kallas "fosfodiesteras 5-hämmare" och/eller "lösliga guanylatcyklas-stimulatorer", eftersom detta kan leda till ett allvarligt blodtrycksfall,
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
Swedish: Gastrointestinala sår och sår på huden och vissa inre ytor (slemhinnor) har rapporterats hos patienter som tar Ikorel eller Dancor.
Dutch: 18 mei 2011
Swedish: 18 maj 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 18 mei 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 18 maj 2011.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Spanien (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
Swedish: Vad är Isotretinoin?
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk worden geschorst.
Swedish: Även godkännandet för försäljning i Storbritannien bör tillfälligt upphävas.
Dutch: Waarom werd Isotretinoïne beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Isotretinoin?
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde inte enas, och Storbritannien hänsköt därför den 29 juli 2010 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, namelijk Frankrijk en Spanje.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's en adviseerde dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Dutch: Isotretinoïne is een retinoïde, een van vitamine A afgeleide stof die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne die niet reageert op standaardbehandelingen.
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Dutch: De firma was echter niet in staat bio-equivalentie in gevoede toestand aan te tonen.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Dutch: Omdat in de productinformatie staat vermeld dat de capsules met voedsel moeten worden ingenomen, was Spanje van oordeel dat een bioequivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist zou zijn voor de verlening van de handelsvergunning.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Dutch: Isotretinoïne verkleint de grootte en activiteit van de talgklieren in de huid, en vermindert zo de aanmaak van talg en ontsteking in de huid.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité de handelsvergunning voor Isotretinoïne Ranbaxy (UK) Limited in het Verenigd Koninkrijk te schorsen tot bio-equivalentie in gevoede toestand is aangetoond.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Dutch: Het CHMP achtte het aantonen van bio-equivalentie in gevoede toestand essentieel en in overeenstemming met de geldende richtsnoeren voor bio-equivalentieonderzoek.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de bio-equivalentie van de generieke isotretinoïnecapsules ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond volgens de momenteel geldende vereisten.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Dutch: Acne is een huidziekte die wordt veroorzaakt door een overmatige aanmaak van talg (de natuurlijke olie van de huid) door overactieve talgklieren in de huid.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 december 2010 vastgesteld.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Dutch: Wat is Lipitor?
Swedish: Vad är Lipitor?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Dutch: Het mag eveneens niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tijdens de periode van borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Dutch: Waarom werd Lipitor beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Dutch: Het CHMP heeft de formulering voor het verlagen van lipiden in het bloed als volgt geharmoniseerd:
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Dutch: Op 15 december 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lipitor in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lipitor dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 29 maart 2010, 17 juni 2010 Datum advies:
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Lipitor afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval) bij patiënten met een hoog risico hierop.
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen (eiwitten in het bloed) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Dutch: Lipitor is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Atorvastatine, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator en Zarator.
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Dutch: Het CHMP kwam de volgende formulering voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen overeen: "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis, als aanvulling ter correctie van andere risicofactoren."
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Dutch: Het CHMP heeft eveneens de bewoordingen van andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, de wisselwerking met andere geneesmiddelen, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, zwangerschap en borstvoeding, en bijwerkingen.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Lipitor niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor atorvastatine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Dutch: Lipitor wordt ook geïndiceerd ter verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL-aferese) of als zulke behandelingen niet beschikbaar zijn."
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lipitor in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Lipitor wordt in combinatie met een dieet gebruikt om lipiden (vetten), bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen bij patiënten met diverse soorten hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed).
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Dutch: "Lipitor wordt geïndiceerd als aanvulling op een dieet ter verlaging van een verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Denemarken, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Dutch: Wat is Loraxin?
Swedish: Vad är Loraxin?
Dutch: Dit betekent dat de werkzame stof al meer dan tien jaar wijdverbreid wordt gebruikt in de Europese Unie.
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Dutch: Waarom werd Loraxin beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Loraxin?