FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle krever passende fortynning før bruk.
Romanian: - Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis tretthet og asteni vedvarer.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, neuroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter og det må påses at passende fortynning brukes til å oppnå tiltenkt dose, som bør kontrolleres før den administreres i pasienten.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Romanian: O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Romanian: Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Romanian: Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Topotecan Eagle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15 % dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Romanian: Motivul este faptul că Topotecan Eagle poate afecta modul de acţiune a altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at Topotecan Eagle kan innvirke på virkningsmåten til andre legemidler.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Romanian: Foarte rare - Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden - Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet på grunn av utilsiktet administrasjon av medisiner i omliggende vev (ekstravasasjon), for eksempel lekkasje.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan monoterapi hos pasienter med cervikalcancer.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 14 dager ved 20 °C - 25 °C etter oppbevaring i den ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 mg/ m2 până la 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt de aşteptat să fie supresia medulară şi mucozita.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Romanian: Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie (studie 065) og en fase 3 studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Romanian: În studii de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian şi 631 de pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16 % dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (6 % dintre cure).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Romanian: Anemie: moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre cure).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler, eller hvis oppløsningen er uklar.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/001
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament, numit cisplatină.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10 % comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 %, sammenlignet med kontrollgruppen.
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs topotekan viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv pe cale intravenoasă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran den bevegelige replikasjonsgaffelen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Volum de soluţie necesar (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsnings volum (ml)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat că are activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat într-un test pe celule, a fost identificat în urină, plasmă şi fecale.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament, pentru ameliorarea toleranţei comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også innvirke på virkningsmåten til Topotecan Eagle.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle tilberedes
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Romanian: Este important ca Topotecan Eagle să fie diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at topotekan fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning til intravenøs administrasjon for småcellet lungecancer.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
Norwegian Bokmål: både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/744/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/002
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Romanian: Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med multidose: når det er åpnet skal det oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C25 °C.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10 % din eliminarea topotecanului.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.