FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
German: In einer im Anschluss an RHODOS durchgeführten Beobachtungsstudie mit einmaliger Studienvisite konnte anhand von Untersuchungen bei 58 Patienten, die im Durchschnitt 131 Wochen nach Absetzen der Behandlung durchgeführt wurden, gezeigt werden, dass die Wirkung von Raxone möglicherweise aufrechterhalten werden kann.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Hepatitis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
German: - Raxone enthält Lactose (eine Zuckerart).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
German: Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bewirken.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
German: Zwar sind die Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit LHON auf Patienten ab einem Alter von 14 Jahren beschränkt, pharmakokinetische Daten aus populationsbezogenen Studien zur Pharmakokinetik, die Kinder und Jugendliche mit FriedreichAtaxie ab einem Alter von 8 Jahren einschlossen, zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Idebenon.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
German: (n=8) verschlechterte sich bei 0 von 6 Patienten in der Idebenon-Gruppe der Wert auf ≥ 1,0 logMAR, während 2 von 2 Patienten in der Placebogruppe eine solche Verschlechterung aufwiesen.
Maltese: (n=8), 0 minn 6 pazjenti fil-grupp ta' idebenone iddeterjoraw għal ≥1.0 logMAR filwaqt li 2 minn 2
German: EAP und CRS EAP-Raxone (N=62)
Maltese: EAP-Raxone (N=62)
German: Idebenon hemmt möglicherweise das P-Glykoprotein (P-gp), was zu einer gesteigerten Exposition führen kann, beispielsweise gegenüber Dabigatranetexilat, Digoxin oder Aliskiren.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg idebenone.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Veränderung der besten Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
German: Beste Verbesserung der Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Maltese: CRS-mhux ikkurati (N=94)
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Maltese: - Raxone fih kolorant imsejjaħ "sunset yellow" (imsejjaħ ukoll E110).
German: Nicht zutreffend.
Maltese: idenbenone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
German: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMEA/H/C/003834
German: Raxone enthält den Wirkstoff Idebenon.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Idebenon
Maltese: Raxone idebenone
German: Weitere Informationen über Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es 24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
German: Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
German: Welche Informationen werden für Raxone noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
German: Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des Wirkstoffs Idebenon.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Maltese: Pazjenti affettwati b'LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji.
German: Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
German: Des Weiteren konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart" (außerhalb der Tafel; nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
German: Zusätzliche stützende Daten hinsichtlich des Nutzens von Raxone wurden im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang (Expanded Access Program) generiert, in dem Raxone einzelnen Patienten, die an keiner klinischen Studie teilnahmen, zur Verfügung gestellt wurde, sowie im Rahmen einer Fallstudienerhebung, die Daten von Patienten mit LHON umfasste, die keine Behandlung erhielten.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
German: --1 1 Dosis zu 1 ml enthält: attenuiertes felines Calicivirus (Stamm F9) 104,6 - 106,1 ZKID50 ; attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) 105,0 - 106,6 ZKID50 ; attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72) 103.7 - 104.5 ZKID50 ; reines p45 FeLV-Oberflächenantigen mindestens 102 μg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Daqs talpakkett
German: Packungs -größe
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
German: Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Leucofeligen FeLV/RCP (Impfstoff gegen feline Calicivirose, feline virale Rhinotracheitis, feline Panleukopenie (lebend, attenuiert) und feline Leukämie (inaktiviert))
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)
German: Weitere Informationen über Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
German: Der Impfstoff enthält lebende feline Viren, die attenuiert (abgeschwächt) wurden, damit sie keine Erkrankung hervorrufen: felines Calicivirus (Stamm F9), virales Rhinotracheitisvirus (Stamm F2) und felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
German: Am 25. Juni 2009 erhielt Leucofeligen FeLV/RCP eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
German: Er enthält außerdem ein Protein des felinen Leukämievirus (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leucofeligen FeLV/RCP (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können) sind eine mittelschwere und kurzzeitige lokale Reaktion (< 2 cm) nach der ersten Injektion, die ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 4 Wochen abklingt, erhöhte Körpertemperatur (mit einer Dauer von 1 bis 4 Tagen), Apathie (Trägheit) und Verdauungsstörungen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
German: feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird);
Maltese: rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),
German: 10 x 1 Dosis 50 x 1 Dosis
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
German: ATCvet-Code: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
German: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
German: Datum der Verlängerung: 06/06/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
German: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
Maltese: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham,
German: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
German: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
German: GKID50*
Maltese: CCID50*
German: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
German: Impfstoff gegen felines Rhinotracheitisvirus, felines Calicivirus, feline Panleukopenie und feline Leukämie.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
German: Aussehen:
Maltese: SE:
German: Lyophilisat:
Maltese: Lijofilizzat:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
German: Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
German: 3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel angegeben in mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Felidae, lebende und inaktivierte Virusimpfstoffe für Katzen.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
German: LYOPHILISAT
Maltese: LEUCOFELIGEN
German: Natriumchlorid Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumdihydrogenphosphat Aluminiumhydroxidgel Quillaja saponaria Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju Fosfat di-idroġenu tal-potassju Ġell idrossidu tal-aluminju Quillaja saponaria
German: Wirkstoff: gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen mind.
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
German: Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen Lyophilisat und 50 Fläschchen Suspension.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
German: Lebendes, attenuiertes felines Panleukopenievirus (Stamm LR 72)
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72)
German: Adjuvanzien:
Maltese: Solvent :
German: Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Suspension.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
German: Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
German: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, Lyophilisat für Katzen
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
German: Lebendes, attenuiertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm F2)
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2)
German: Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (10 Dosen des Lyophilisats und 2 Dosen Suspension) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).
Maltese: L-ebda reazzjonijiet mhux mixtieqa ma kienu osservati wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva (10 dożi ta' lajofiżejt u 2 dożi ta' suspensjoni) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 b'eċċezzjoni ta' reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-aktar).
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid Dinatriumphosphat wasserfrei
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
German: Sonstiger Bestandteil: Gepufferte isotonische Lösung q.s.
Maltese: Sustanza mhux attiva Soluzzjoni isotonika newtralizzata għal
German: Packung mit 10 oder 50 Fläschchen Lyophilisat und 10 oder 50 Fläschchen Suspension
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 10 jew 50 kunjett ta' lijofilizat u 10 jew 50 kunjett ta' suspensjoni.
German: Datum der Erstzulassung: 25/06/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
German: 95%-KI p-Wert
Maltese: 95%CI valur p
German: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
German: PANSS gesamt (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Maltese: Età, sess u razza
German: Behandlungsunterschied gegenüber Placebo (95%-KI)
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
German: Schwangerschaft,
Maltese: Rabdomijoliżi
German: (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
German: (Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".)
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
German: Augensymptome/Katarakt
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
German: Cariprazin
Maltese: Cariprazine
German: P-Glykoprotein(P-gp)-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
German: Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
German: Titandioxid (E 171) Propylenglycol Simeticon
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
German: Das am häufigsten berichtete okuläre unerwünschte Ereignis war verschwommenes Sehen (Placebo: 1/683; 0,1 %, Cariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
German: Systemorganklasse gemäß
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
German: Akathisie, Unruhe
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
German: Toxische Hepatitis
Maltese: Epatite tossika
German: 1103 Budapest, Ungarn
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
German: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Maltese: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
German: - Der Wirkstoff ist Cariprazin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
German: „QR-Code wird eingefügt" + www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
German: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Maltese: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
German: Die Ergebnisse für den sekundären Endpunkt (CGI) und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Maltese: Irriżultati għall-parametru tar-riżultati sekondarju (CGI) u punti finali oħra, appoġġjaw il-punt finali primarju.
German: Dysurie Pollakisurie
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten sind keine Substrate des P-Glykoproteins (P-gp), der organischen Anionentransporter OATP1B1 oder OATP1B3 oder von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Die Exposition (AUC von Gesamt-Cariprazin) beim NOAEL (no observed adverse effect level) für die okuläre Toxizität beträgt das 4,2-fache der klinischen AUC-Exposition unter der maximalen für den Menschen empfohlenen Dosis (maximal recommended human dose, MRHD) von 6 mg/Tag.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal .
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Parkinson-Krankheit
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten weisen eine hohe Plasmaproteinbindung (CAR 96 bis 97 %, DCAR 94 bis 97 % und DDCAR 92 bis 97 %) auf.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
German: Beim Metabolismus von Cariprazin kommt es zur Demethylierung (DCAR und DDCAR), Hydroxylierung (Hydroxycariprazin, HCAR) und einer Kombination aus Demethylierung und Hydroxylierung (Hydroxydesmethylcariprazin, HDCAR und Hydroxydidesmethylcariprazin, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)