FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes preguntan si un medicamento biológico determinado es un biosimilar, los profesionales sanitarios que lo atiendan podrán consultar esta información en la sección 5.1 del resumen de las características del producto.
Czech: Pokud mají pacienti dotazy ohledně toho, zda je konkrétní biologický léčivý přípravek biologicky podobným léčivým přípravkem, zdravotničtí pracovníci tuto informaci naleznou v části 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Czech: Velká změna (např. jisté změny ve složení nebo výrobě léčivého přípravku)
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Spanish: La fabricación de medicamentos biológicos tiende a ser más compleja que la de las moléculas obtenidas por procesos químicos.
Czech: Výroba biologických léčivých přípravků bývá složitější než výroba chemických léčiv.
Spanish: Los estudios in vitro comparan la estructura proteica y la función biológica utilizando técnicas sensibles capaces de detectar diferencias mínimas con relevancia clínica entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Czech: Studie in vitro srovnávají proteinovou strukturu a biologickou aktivitu za využití citlivých technik schopných zjistit mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem mírné rozdíly s klinickou relevancí.
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Czech: Nezbytné srovnávací studie
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Czech: absolutní počet neutrofilů u biologicky podobného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (namísto počtu závažných infekcí)
Spanish: La extrapolación está respaldada también por la amplia experiencia de los reguladores, los cuales evalúan rutinariamente cambios en los procesos de fabricación de los medicamentos biológicos sin que sea necesario repetir, en la mayoría de los casos, los estudios clínicos en todas las indicaciones.
Czech: Extrapolace je rovněž opřena o rozsáhlou zkušenost regulačních orgánů s běžným hodnocením změn ve výrobě biologických léčivých přípravků, nejčastěji bez potřeby opakovat klinické studie pro všechny indikace.
Spanish: Por consiguiente, se necesitan más estudios para la aprobación normativa de medicamentos biosimilares que para la de los medicamentos genéricos a fin de poder garantizar que las pequeñas diferencias no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Czech: V důsledku toho je třeba ke schválení biologicky podobných léčivých přípravků více studií než u generických léčivých přípravků, a to s cílem zajistit, aby mírné rozdíly neovlivnily jejich bezpečnost ani účinnost.
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
Czech: U jakéhokoli biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou se pozitivní poměr přínosů a rizik zjišťuje především na základě důkazů bezpečnosti a účinnosti z pivotních hodnocení na člověku (obrázek 4) podložených spolehlivými údaji o farmaceutické kvalitě a neklinickými údaji.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
Czech: Evropský souhrn údajů o přípravku obsahuje informace a doporučení, která zdravotnickým pracovníkům umožňují předepisovat léčivý přípravek a poskytovat pacientům poradenství ohledně jeho užívání.
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Czech: Je-li taková podezřelá známka zaznamenána, zhodnotí ji odborné výbory Evropské lékové agentury a rozhodnou, zda je nezbytné podniknout nějaké kroky.
Spanish: Sus informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la EMA, en la página de inicio de cada medicamento, en la pestaña «assessment history» («historial de evaluación»).
Czech: Hodnotící zprávy, které se jich týkají, lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to na hlavní stránce každého z léčivých přípravků pod záložkou „assessment history" (historie hodnocení).
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Czech: Mírná variabilita je povolena pouze tehdy, je-li vědecky dokázáno, že neovlivňuje bezpečnost ani účinnost biologicky podobného léčivého přípravku.
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
Spanish: Entre los datos sobre inmunogenicidad necesarios para la autorización se incluye la incidencia, el grado y la persistencia de anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico, las pruebas de neutralización (porque los anticuerpos neutralizantes pueden reducir el efecto del medicamento), la evaluación del impacto clínico y las medidas para gestionar el riesgo potencial de inmunogenicidad (por ejemplo, seguimiento especial de las reacciones adversas de origen inmunitario o uso de medicación simultánea para mitigar las reacciones de la infusión).
Czech: Údaje o imunogenitě požadované pro schválení zahrnují výskyt, titr a perzistenci protilátek vůči biologickému léčivému přípravku, neutralizační testy (neboť neutralizace protilátek může snížit účinek léčivého přípravku), hodnocení klinického dopadu a opatření na řízení potenciálního rizika imunogenity (např. speciální monitorování nežádoucích účinků způsobených imunitní odpovědí nebo užívání souběžné medikace pro zmírnění reakcí na infuzi).
Spanish: Dado que los medicamentos biosimilares son un tipo de medicamento biológico, se aplican todas las características pertinentes de los medicamentos bio lógicos.
Czech: Protože biologicky podobné léčivé přípravky jsou druhem biologických léčivých přípravků, vztahují se na ně všechny charakteristiky související s biologickými léčivými přípravky.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje přidání skupin sacharidů (cukrů).
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Czech: Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Czech: stabilitě léčivé látky a konečného přípravku během doby použitelnosti za stanovených podmínek skladování
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Czech: 6. března 2017.
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Czech: Bezpečnost referenčního léčivého přípravku nebo farmakologick é skupiny
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje připojení molekul nebo skupin, jako jsou fosfáty nebo sacharidy (cukry).
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Czech: Po sobě jdoucí šarže stejného biologického léčivého přípravku mohou vykazovat malou míru variability (žluté stínování) v přijatelných mezích, například u glykosylace (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein).
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Czech: V případech, ve kterých byly zaznamenány klinicky relevantní imunogenní reakce (např. u epoetinů), je testování imunogenity častější; nastupuje delší období sledování pacienta se zesíleným klinickým monitorováním a mohou být nutné zvláštní studie po uvedení na trh.
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Czech: Imunogenita je po uvedení přípravku na trh vždy monitorována.
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Czech: Cílové ukazatele měřící farmakodynamické působení („farmakodynamické ukazatele") lze využít, pokud jsou k dispozici a pokud jsou pro klinický účinek léčivého přípravku relevantní.
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie musí prokázat, že biologicky podobný léčivý přípravek je velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku (prostřednictvím údajů o bezpečnosti, účinnosti a imunogenitě), a to v klíčové indikaci v takovém vzorku populace, v němž je možné zjistit potenciální rozdíly v klinickém účinku.
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Spanish: Los principios que rigen la selección de márgenes de equivalencia no son exclusivos de los ensayos de biosimilares: se utilizan de forma rutinaria en ensayos clínicos cuando se comparan alternativas de tratamiento, o cuando se compara el mismo medicamento antes y después de realizar cambios de fabricación que pueden tener un efecto clínico3.
Czech: Principy výběru limitu rovnocennosti se nepoužívají jen pro testování biologicky podobných léčivých přípravků: využívají se běžně v klinických hodnoceních, která srovnávají léčebné alternativy, nebo takových, která srovnávají stejný léčivý přípravek před změnami ve výrobě s potenciálním klinickým účinkem a po nich3.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos utilizados actualmente en la práctica clínica contienen sustancias activas basadas en proteínas.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků v současném klinickém užití obsahuje léčivé látky tvořené proteiny.
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
Czech: Začíná uvedením léčivého přípravku do oběhu a pokračuje přes postup celým dodavatelským řetězcem až po chvíli, kdy je léčivý přípravek podán pacientovi.
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Czech: Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos biológicos pueden adaptar o mejorar el proceso de fabricación en varias ocasiones durante la vida comercial de un producto (por ejemplo, aumentando la escala de producción).
Czech: Je pravděpodobné, že firmy vyrábějící biologické léčivé přípravky výrobní proces během obchodního cyklu přípravku několikrát upraví či zlepší (např. navýšením objemu výroby).
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Czech: Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Spanish: Colaboradores
Czech: Přispěvatelé
Spanish: Este pequeño grado de variabilidad puede presentarse en el mismo medicamento biológico o entre varios lotes de este (figura 2), especialmente cuando se modifican los procesos de fabricación durante la vida comercial del medicamento (por ejemplo, cuando se aumenta la escala de producción).
Czech: Tato variabilita se může projevovat v rámci jedné šarže nebo mezi jednotlivými šaržemi stejného biologického léčivého přípravku (obrázek 2), především tehdy, dojde-li během obchodního cyklu léčivého přípravku k úpravě výrobních procesů (např. navýšení produkce).
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Czech: dříve získaných poznatků o imunogenitě: u biologických léčivých přípravků s nízkým profilem imunogenity (např. filgrastim) se obvykle u pacientů opakovaně testuje přítomnost protilátek na začátku a na konci klinické studie, přičemž následuje krátké období sledování a rutinní farmakovigilanční opatření k řízení jakéhokoli potenciálního rizika.
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Czech: Komparativní klinická hodnocení jsou specificky koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné vyloučit klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem a potvrdit biologickou podobnost.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Czech: Klíčové úvahy o potenciální imunogenitě biologických léčivých přípravků
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos, las empresas que comercializan biosimilares deben recoger todos los informes relativos a supuestas reacciones adversas a medicamentos y presentar a los reguladores informes periódicos de seguridad actualizados (PSURs).
Czech: Firmy uvádějící na trh biologicky podobné léčivé přípravky musí shromažďovat veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku a pravidelně předkládat regulačním orgánům aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), tak jako u všech léčivých přípravků.
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Czech: Závažné příznaky z důvodu zvýšené imunitní reakce jsou velmi vzácné a imunitní reakce na biologický léčivý přípravek nejčastěji není spojena s klinickými následky (např. protilátky proti léčivým přípravkům mohou být přechodné).
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
Czech: Předepisující osoby mohou biologickým léčivým přípravkům (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) důvěřovat u všech schválených indikací, neboť všechny schválené indikace léčivých přípravků jsou udělovány na základě vědeckých důkazů.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Czech: Limity jsou stanovovány na základě poznatků o účinnosti referenčního léčivého přípravku a na základě klinického úsudku.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Czech: Biologický léčivý přípravek schválený v EU, který si zvolí firma vyvíjející biologicky podobný léčivý přípravek jako referenční přípravek k přímému („jedna ku jedné") porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Modificación postraslacional
Czech: Posttranslační modifikace
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU na bezpečnost léčivých přípravků)
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Czech: EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Czech: Z důkazů získaných za deset let klinické praxe vyplývá, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou lze ve všech schválených indikacích užívat stejně bezpečně a účinně jako jiné biologické léčivé přípravky.
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro doplněné dle potřeby neklinickými a klinickými studiemi
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
Czech: Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
Spanish: Estructura molecular grande
Czech: Velikost molekuly
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci zaznamenávali obchodní jméno a číslo šarže léčivého přípravku na všech úrovních, a to i při výdeji a podání přípravku pacientům.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Czech: Evropská léková agentura: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Spanish: Los medicamentos biológicos, fabricados normalmente con biotecnología puntera, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias, a menudo, incapacitantes.
Czech: Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.