FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke observert interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og DMARDs).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur før injeksjon foretas.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Norwegian Bokmål: I en publisert, prospektiv, ukontrollert, observasjonell kohortstudie hos 20 pasienter med ny inntreden av sJIA ble Kineret brukt som innledende behandling etter manglende respons på NSAIDs, men før bruk av DMARDs, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske midler.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede CAPS-pasienter har økt CRP, SAA og IL-6 sammenlignet med normale serumnivåer.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Norwegian Bokmål: I tillegg til evaluering av kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS anbefales undersøkelser av sentralnervesystemet for inflammasjoner, inkludert det indre øret (MRI eller CT, lumbalpunksjon og audiologi) og øynene (oftalmologiske undersøkelser) etter en innledende 3-måneders behandling, og deretter etter hver 6. måned, inntil effektive behandlingsdoser har blitt identifisert.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Norwegian Bokmål: Kineret kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med andre antiinflammatoriske legemidler og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Betydningen av demografiske kovariabler på farmakokinetikken til anakinra ble studert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av 341 pasienter som fikk daglige subkutane anakinrainjeksjoner i doser på 30, 75 og 150 mg i opptil 24 uker.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var makulopapulære eller urtikarielle utslett.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato/EXP.:).
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av maligniteter økte ikke gjennom 3 års pasienteksponering for Kineret.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos personer med revmatoid artritt, ble maksimal plasmakonsentrasjon for anakinra oppnådd etter 3 til 7 timer etter subkutan administrering av anakinra i klinisk relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Norwegian Bokmål: Plasser et sterilt gassbind eller tørkepapir på en flat overflate og hold sprøyten over den med nålen pekende mot gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C. Pass på at nålen ikke berører gassbindet eller tørkepapiret.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Norwegian Bokmål: - I sjeldne tilfeller kan pasienter med Stills sykdom, hovedsakelig barn, utvikle lungesykdom, også under behandling med Kineret.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenitilfellene har vært milde, det vil si at blodplatetallet har vært > 75 x 109/l.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Clearance av anakinra i RA-pasienter økte med økende kreatininclearance.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte inflammasomet fører til proteolytisk modning og utskillelse av IL-1β, som har et stort virkningsområde inkludert systemisk inflammasjon.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Norwegian Bokmål: Legen må avgjøre om du fortsatt kan bruke Kineret, - hvis du har en sykehistorie med økte nivåer av leverenzymer, - hvis du trenger vaksinasjoner.
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ligner hverandre uansett om du behandles med Kineret for RA, CAPS eller Stills sykdom.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Norwegian Bokmål: En vurdering av nøytrofiltallet anbefales før behandlingsstart samt hver måned i de første seks månedene av behandlingen, deretter kvartalsvis.
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Norwegian Bokmål: Du skal posisjonere sprøyten i én hånd med nålen pekende rett oppover, som vist i figur B. Legg tommelen på stempelstangen og skyv langsomt inntil du ser en liten væskedråpe på spissen av nålen.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelsesdeksel tilbake på brukte sprøyter.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger er angitt i henhold til MedDRA-katogoriene for systemorganklasse og frekvens.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er begrenset vedrørende om Kineret kan fortsettes ved alvorlige infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kineret ble studert i en enkel, randomisert, blindet multisenter studie hos 86 pasienter med polyartikulært forløp av JIA (alder 2-17 år) som mottok en dose på 1 mg/kg subkutant daglig, opptil en maksimal dose på 100 mg.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Norwegian Bokmål: I tillegg testet 6 % av 86 pediatriske pasienter med JIA, hvorav ingen av de 15 sJIA subtype-pasientene, minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Noen av de følgende bivirkningene kan imidlertid indikere en allergisk reaksjon på Kineret, så ta umiddelbart kontakt med lege hvis dette skjer.
English: How do you give your injection?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter du injeksjonen?
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Norwegian Bokmål: • At det ikke er anbefalt å starte behandling med Kineret hos pasienter med en aktiv infeksjon
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i kreatinin-clearance ble sett i populasjonen med nedsatt leverfunksjon.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av disse pasientene fortsatte behandlingen med Kineret i en åpen langtidsstudie i opptil 1 år.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mus som overuttrykker IL-1ra og fra IL-1ra-mutante knock-out mus indikerer ikke økt risiko for tumorutvikling.
English: How to store Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kineret
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Tegn på leversykdommer som gulhet i huden og øynene, kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin og lysfarget avføring.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en kjent, livstruende tilstand som kan oppstå hos pasienter med Stills sykdom.
English: • Physician educational material
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist kliniske fordeler.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkninger av vaksinasjon med andre inaktiverte antigener hos pasienter som får Kineret.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner er registrert i alle organsystemer og er blitt rapportert hos pasienter som fikk monoterapi med Kineret eller Kineret i kombinasjon med immunsuppressive midler.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Etter en blindet fase på 1 måned ble 8 av 12 pasienter i den Kineret-behandlede gruppen identifisert som modifiserte ACRpedi30-respondenter sammenlignet med 1 av 12 i placebogruppen.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med RA testet opptil 3 % av de voksne pasientene minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Kineret etter markedsføring er det blitt rapportert om trombocytopeni, inkludert sporadiske saksrapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (dvs. et blodplatetall < 10 x 109/l).
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om isolerte tilfeller som indikerer ikke-infeksiøs hepatitt.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Norwegian Bokmål: CAPS: For tiden tilgjengelige data hos eldre pasienter er begrenset.
English: Clinical efficacy and safety in RA
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved RA
English: • Instructions on use of the syringe
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av sprøyten
English: • Patient identification
Norwegian Bokmål: • Pasientidentifikasjon
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Norwegian Bokmål: Virkningen av behandling med Kineret på allerede eksisterende maligniteter har ikke blitt undersøkt.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Norwegian Bokmål: IL-1 finnes i plasma og synovialvæske hos pasienter med revmatoid artritt, og det har blitt rapportert en sammenheng mellom IL-1 konsentrasjoner i plasma og sykdomsaktiviteten.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted hver gang slik at området ikke blir ømt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 7 FERDIGFYLTE SPRØYTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UTEN “BLUE BOX”)
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til hvit oppløsning.
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner fra erfaring etter markedsføring om at typer og alvorlighetsgrader av infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom er forskjellige fra dem hos pasienter med RA eller CAPS.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 43 voksne og pediatriske pasienter (36 pasienter i alderen 8 måneder til < 18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), ble klinisk respons på anakinra sett innen 10 dager hos alle pasienter etter initiering av behandling, som ble opprettholdt i opptil 5 år med vedvarende administrering av Kineret.
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Trekk rett, som vist i figur A. Ikke berør nålen eller skyv stempelet.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos CAPS-pasienter er basert på en åpen studie av 43 pasienter med NOMID/CINCA som ble behandlet med Kineret i opptil 5 år, med en total Kineret-eksponering på 159,8 pasientår.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Norwegian Bokmål: Vedvarende lav feber, vekttap og vedvarende hoste kan også være tegn på en infeksjon.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet fremkommer typisk innen de første 2 ukene av behandlingen og forsvinner innen 4-6 uker.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke brukes hvis væsken er misfarget eller uklar, eller inneholder andre partikler enn de som er delvis gjennomsiktige-til-hvite.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Norwegian Bokmål: Disse har ikke vist noen nedbrytende effekt på leddbrusk.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser hos pasienter med Stills sykdom forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden med Kineretbehandling.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Norwegian Bokmål: Anakinra inhiberer IL-1 in vitro responser, inkludert induksjon av synovialcellenes, fibroblastenes og kondrocyttenes produksjon av nitrogenoksid og prostaglandin E2 og/eller kollagenase.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på en infeksjon eller forverring av symptomene dine på Stills sykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
English: How to prepare a 100 mg dose
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 100 mg
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Norwegian Bokmål: De observerte infeksjonene besto hovedsakelig av bakterielle tilstander slik som cellulitt, pneumoni og ben- og leddinfeksjoner.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen i alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injeksjon.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved CAPS
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) ble rapportert hos 2,4 % av pasientene som fikk Kineret sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Norwegian Bokmål: Kun klare, fargeløsetil-hvite oppløsninger, som kan inneholde små mengder produktrelaterte delvis gjennomsiktige-til-hvite amorfe partikler, skal injiseres.
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kineret var i placebo-kontrollerte RA-studier assosiert med en liten nedgang i gjennomsnittsverdiene for det totale antall hvite blodceller samt det absolutte nøytrofiltallet (ANC).
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler tegn på lungesykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos pasienter med Stills sykdom er basert på en delvis åpen og delvis blindet, placebokontrollert studie av 15 sJIA-pasienter, behandlet i opptil 1,5 år.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Kineret.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Kineret skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.