FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um pequeno aumento, estatisticamente significativo, do objetivo composto primário num subgrupo pré-especificado de doentes com angina classe II CCS ou superior no início do estudo (n = 12.049) (taxa anual de 3,4% versus 2,9%, risco relativo da ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), mas não no subgrupo da população total de doentes com angina classe I CCS (n = 14.286) (risco relativo da ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 tais como os antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona está contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O impacto da insuficiência renal (depuração da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da depuração renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Maltese: L-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq ilfarmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Maltese: Prodotti mediċinali i jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
Portuguese: Para diferentes doses estão disponíveis comprimidos revestidos por película contendo 5 mg e 7,5 mg de ivabradina.
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12] meses, 36 com idade entre [1-3] anos e 63 com idade entre [3-18] anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
Portuguese: A análise da redução da frequência cardíaca com doses até 20 mg duas vezes por dia, indicam uma tendência para um efeito plateau, o que é consistente com um risco reduzido de bradicardia grave abaixo de 40 bpm (ver secção 4.8).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit talqalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91 ; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% talpazjenti fil- grupp ta' ivabradine kontra 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Portuguese: A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija bil-beta-blokkers jew meta terapija bilbeta-blokkerstkun kontra-indikata jew mhux ittollerata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Adicionalmente não houve qualquer efeito clinicamente significativo da ivabradina sobre a farmacocinética da sinvastatina, amlodipina, lacidipina, sobre a farmacocinética e farmacodinâmica da digoxina, varfarina e sobre a farmacodinâmica da aspirina.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Portuguese: A dose foi adaptada dependendo da resposta terapêutica, com doses máximas de 0,2 mg / kg duas vezes ao dia, 0,3 mg/kg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, respetivamente.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg b.i.d, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg b.i.d rispettivament.
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE 35%) e a frequência cardíaca em repouso 70 bpm.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Portuguese: ANEXO III
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq ilfarmokokinetika u l- farmakodinamika ta' ivabradine: inibituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, inibituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina Zentiva pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1-3] anos e [3-18] anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18] anos e com 40 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg b.i.d fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg b.i.d f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg b.i.d f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia adicional da ivabradina em combinação com os bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos (ver secção 5.1).
Maltese: Ivabradine flimkien ma' dihydropyridine calcium channel blockers ma jidhirx li kellu effikaċja addizjonali (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Ivabradina Zentiva é acondicionada em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f'folji ta' OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 889 doentes, ivabradina adicionada ao atenolol 50 mg o.d. demonstrou eficácia adicional em todos os parâmetros TTE no vale da atividade do medicamento (12 horas após a toma oral).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha flinqas punt tal- attività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Portuguese: Como conservar Ivabradina Zentiva 6.
Maltese: Kif taħżen Ivabradine Zentiva 6.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), cãibras musculares, alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), bugħawwiġ, tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4: estudos específicos de interação em voluntários saudáveis e doentes mostraram que a combinação de ivabradina com os agentes que reduzem a frequência cardíaca diltiazem ou verapamilo resultou num aumento da exposição da ivabradina (aumento de 2 a 3 vezes na AUC) e numa redução adicional da frequência cardíaca de 5 bpm.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 : studji speċifiċi ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti wrew li l-użu flimkien ta' ivabradine mal-mediċini li jnaqqsu r-rata tat-taħbit talqalb diltiazem jew verapamil irriżulta f'żieda fl-esponiment għal ivabradine (żieda minn 2 sa 3 darbiet fl- AUC) u nuqqas addizzjonali fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb ta' 5 bpm.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Ivabradina Zentiva 5 mg são oblongos, brancos com ranhura num dos lados e em ambas as arestas, com dimensões aproximadas de 4,8 x 8,8 mm.
Maltese: Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet imnaqqxa b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
Portuguese: É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.
Portuguese: Numa análise conjunta de todos os ensaios clínicos de Fase II / III controlados e com dupla ocultação, com duração de pelo menos 3 meses, incluindo mais de 40.000 doentes, a incidência de fibrilhação auricular foi de 4,86% em doentes tratados com ivabradina em comparação com 4,08% no grupo de controlo, o que corresponde a uma taxa de risco de 1,26, 95% IC [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Portuguese: Valor do p
Maltese: valur-p
Portuguese: Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma.
Portuguese: EU/1/16/1144/001 EU/1/16/1144/002 EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Portuguese: População pediátrica
Maltese: Popolazzjonijiet pedjatrika
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ivabradina Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Ivabradina Zentiva, a ivabradina, bloqueia a «corrente If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» natural do coração que regula a frequência cardíaca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Portuguese: O Ivabradina Zentiva está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: O Ivabradina Zentiva é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ivabradina Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Portuguese: Outras informações sobre o Ivabradina Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal, mas cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l-beta-blokkaturi, jew f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'beta-blokkaturi.
Portuguese: O Ivabradina Zentiva contém a substância ativa ivabradina.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Portuguese: denominado Procoralan.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Portuguese: Na angina estável, estes sintomas surgem durante um esforço físico.
Maltese: Fl-anġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi.
Portuguese: Nos doentes com mais de 75 anos de idade, poderá ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Uma vez que o Ivabradina Zentiva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ivabradina Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ivabradine Zentiva?
Portuguese: Número do procedimento EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Portuguese: Mais informações sobre Ivemend podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Portuguese: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Portuguese: Contém a substância ativa fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Portuguese: O aprepitant é um antagonista do recetor da neuroquinina 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Portuguese: Outras informações sobre Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Portuguese: Ivemend deve ser sempre administrado em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT3 (como o ondansetrom).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Portuguese: A substância ativa de Ivemend, o fosaprepitant, é um pró-fármaco do aprepitant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ivemend (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são o aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dor de cabeça, soluços, obstipação (prisão de ventre), dispepsia (azia), perda de apetite e fadiga (fraqueza ou cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Portuguese: Como funciona Ivemend?
Maltese: Ivemend?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Portuguese: A 11 de janeiro de 2008, Ivemend recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Portuguese: O aprepitant está autorizado na União Europeia (UE) desde 2003 sob a designação de Emend.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivemend são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 2000 doentes com cancro demonstrou que Ivemend foi tão eficaz como Emend (outro medicamento aprovado para prevenir as náuseas e os vómitos).
Maltese: Studju ewlieni f'2,000 pazjent bil-kanċer wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend, mediċina oħra approvata għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar.
Portuguese: Ivemend não deve ser utilizado em conjunto com pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais), terfenadina e astemizol (utilizados para o tratamento dos sintomas de alergia) e cisaprida (utilizada no alívio de certos problemas do estômago).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Portuguese: Tempo (horas) desde a primeira administração de QME
Maltese: Time(hours) Since the First MEC Administration
Portuguese: MSD France
Maltese: France MSD France
Portuguese: Edetato dissódico (E386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Portuguese: 6 meses<2 anos de idade
Maltese: 6 months< 2 years old
Portuguese: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi ta' sistemi u ta' organi
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Portuguese: Interação com o CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Portuguese: Diferenças (IC 95 %)
Maltese: (95 % CI)
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Portuguese: Valor-p
Maltese: Valur p