FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 el día 30 con la máxima contracción
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Spanish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Spanish: Atrofia muscular
Maltese: Atrofija muskolari
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, cloruro de sodio
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Spanish: K32 YD60 Irlanda
Maltese: K32 YD60
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en pacientes mayores de 65 años son limitados (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Término preferente
Maltese: Terminu Ppreferut
Spanish: GLS = 1 el día 30 con la máxima contracción
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Spanish: Prueba de presión intraocular
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Spanish: Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Spanish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Spanish: 3 (Intensas)
Maltese: 3 (Severi)
Spanish: REPÚBLICA DE COREA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Spanish: Formación de anticuerpos
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml) 4,0 U
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Maltese: L-introduzzjoni ta' metodu in vitro bħala sostituzzjoni għall-assaġġ ta' potenza tal prodott lest ta' Nuceiva.
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Spanish: • Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Spanish: La toxina botulínica de tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloquea la liberación periférica de acetilcolina en las terminaciones nerviosas colinérgicas presinápticas mediante la escisión de SNAP-25, una proteína esencial para el acoplamiento y la liberación satisfactorios de acetilcolina de las vesículas situadas en las terminaciones nerviosas, lo que origina la enervación del músculo y parálisis fláccida.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Spanish: CF31 3RT, Reino Unido
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Spanish: Se debe evitar la inyección en estructuras anatómicas vulnerables, como nervios y vasos sanguíneos.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Maltese: 18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en fase 3 en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Disestesia, molestias en la cabeza, hipoestesia, parestesia, trastorno sensitivo
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-applikazzjoni
Spanish: Envase con 1 unidad.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Spanish: Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla
Maltese: Sturdament, emigranja, disturb fissodizza tal-muskoli, disturb fit taħdit
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Spanish: 4 Unidades
Maltese: Unità
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).
Spanish: Categoría basal de GLS en reposo
Maltese: Kategorija GLS fil-linja bażi bil
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
Spanish: NUCEIVA contiene sodio
Maltese: NUCEIVA kontra
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Spanish: Fabricantes
Maltese: Manifatturi
Spanish: Conservación de NUCEIVA 6.
Maltese: Kif taħżen NUCEIVA 6.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
Maltese: Fl-istudju kliniku Ewropew/Kanadiż ħadu sehem 540 pazjent b'linji glabellari minn moderati sa severi osservati f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn li kienu jħossu li l-linji glabellari tagħhom għandhom impatt psikoloġiku importanti (fuq il-burdata, l-ansjetà/jew sintomi depressivi).
Spanish: Existe el riesgo de ptosis palpebral después del tratamiento (ver sección 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Spanish: Dosis
Maltese: 13-il kapsula
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Spanish: Astenia, irritabilidad
Maltese: Astenja, Irritabilità
Spanish: Existen varios metabolitos hidroxilados de quinidina.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Spanish: • si tiene tendencia a caerse.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Spanish: Efectos anticolinérgicos de la quinidina
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Spanish: 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Maltese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Spanish: A PARTIR DEL DÍA 8 Día 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Spanish: Día 9
Maltese: Jum 9
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Spanish: Se ha demostrado que el dextrometorfano es un inhibidor leve/moderado del transportador OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Spanish: Estudios in vitro de interacción con CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Spanish: Tamaño del envase: 60 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Spanish: • Semanas 2-4 (día 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londres
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Spanish: No tome NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal, lactosa monohidratado, estearato de magnesio y gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Spanish: El dextrometorfano hidrobromuro es el principio farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Spanish: • debilidad (astenia), irritabilidad
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Spanish: • Síndrome serotoninérgico
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Spanish: 60 cápsulas duras
Maltese: 60 kapsula iebsa
Spanish: La exposición a la paroxetina (ABC0-24) aumentó por un factor de 1,7 y la Cmax por un factor de 1,5.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Spanish: • excesiva rigidez muscular (espasticidad)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La quinidina no inhibió (<30 % de inhibición) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, o CYP3A4 en los microsomas humanos a concentraciones de hasta 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Spanish: La diferencia media máxima (límite superior de confianza del 95 %) con placebo después de la corrección inicial fue de 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Spanish: Se evaluó el potencial del dextrometorfano y la quinidina de inhibir o inducir el citocromo P450 in vitro en microsomas humanos.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Spanish: • Interacciones farmacológicas, como la utilización de sustratos e inhibidores del CYP2D6
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Spanish: Las puntuaciones de la CNS-LS varían desde un mínimo de 7 (sin síntomas) a un máximo de 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Spanish: Clasificación por sistema y órgano
Maltese: Klassifika tal-Organi tas-Sistema
Spanish: Las concentraciones de quinidina en plasma aumentaron 20-30 % al añadir la memantina.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Spanish: • Infarto de miocardio, palpitaciones, extrasistolia ventricular
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Spanish: La quinidina es metabolizada por el CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Spanish: • Semana 1 (día 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Spanish: Una análisis farmacocinético por poblaciones reveló que la farmacocinética era similar entre los pacientes <65 años y los de ≥65 años de edad (ver sección 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Aproximadamente el 1-10 % de las personas de origen caucásico, el 5-30 % de los de origen africano, el 12-40 % de origen árabe y el 1 % de origen asiático muestran por lo general una mayor actividad metabólica de los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores ultrarrápidos (ML).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Spanish: Paroxetina (inhibidor y sustrato del CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Spanish: • frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol,
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Spanish: Lesión del aparato esquelético
Maltese: Korriment skeletriku
Spanish: • raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Spanish: El valor de p para NUEDEXTA 23 mg /9 mg frente a placebo fue p = 0,0002 y para NUEDEXTA 15 mg /9 mg frente a placebo fue p = 0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Spanish: IMAO
Maltese: JIS
Spanish: Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, disartria, disfunción motora, parestesia, paraparesia, sedación
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Spanish: Genotipo CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Spanish: Contenido de las cápsulas Croscarmelosa sódica Celulosa, microcristalina Sílice, coloidal anhidra Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Desipramina (sustrato del CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Spanish: Abuso y dependencia de sustancias
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Spanish: El dextrometorfano es metabolizado rápidamente por CYP2D6 a su metabolito principal, el dextrorfano, que se glucuronida rápidamente y se elimina por vía renal.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Spanish: NUEDEXTA está indicado para el tratamiento sintomático del afecto pseudobulbar (labilidad emocional) en adultos (ver sección 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • medicamentos que contienen quinidina, quinina o mefloquina.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Spanish: Dextrometorfano / quinidina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Dextromethorphan / quinidine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Spanish: Diplopia, Visión borrosa
Maltese: Vista doppja, Vista mċajpra
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: • visión doble, visión borrosa
Maltese: • vista doppja, vista mċajpra
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Spanish: • Indicaciones no aprobadas
Maltese: • Użu għall-indikazzjonijiet mhux approvati
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb