FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zweite pharmakokinetische Studie mit einem Standard Ein-Kompartimentmodell wurde auf Basis der pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis bei 37 aHUS-Patienten durchgeführt, die im Rahmen der Studien C08-002A/B und C08-003A/B mit der empfohlenen Soliris-Dosis behandelt wurden.
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie bei NMSOD zeigten 2 von 96 (2 %) der mit Soliris behandelten Patienten nach Studienbeginn (Baseline) eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel (ADA).
Danish: I et placebokontrolleret studie af NMOSD viste 2/96 (2 %) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons efter baseline.
German: Neun der 11 Patienten, die zu Anfang dialysepflichtig waren, waren nach Tag 15 der Studie unter Eculizumab Therapie nicht mehr auf eine Dialyse angewiesen.
Danish: Ni ud af 11 patienter, der havde behov for dialyse ved baseline, havde ikke længere brug for dialyse efter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
German: Von den 125 Patienten der Studie ECU-MG-301 wurden 117 Patienten anschließend in die LangzeitVerlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) aufgenommen, in der alle Patienten Soliris erhalten.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik i ECU-MG-301, indgik 117 patienter efterfølgende i et langtidsforlængelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fik Soliris.
German: Wirksamkeitsendpunkte: Veränderung des Gesamtscores in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
German: Die ClearanceWerte für Soliris bei den pädiatrischen aHUS-Patienten lagen bei 10,4, 5,3 und 2,2 ml/Std.
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
German: Bei Patienten mit NMOSD werden Augennerv und Rückenmark vom Immunsystem angegriffen und geschädigt, was zu Erblindung eines oder beider Augen, Schwäche oder Lähmung von Armen und Beinen, schmerzhaften Krämpfen, Gefühlsverlust und einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten führen kann.
Danish: Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter.
German: • Anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, Missempfindungen an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Danish: • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Soliris sind abhängig vom Körpergewicht, welches die Grundlage für ein kategorisches gewichtsbezogenes Dosierungsschema bildet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Clearance og fordelingsvolumen for Soliris er vægtafhængigt, hvilket danner grundlag for et dosisregime til pædiatriske patienter baseret på vægtkategorier (se pkt.
German: Die mediane Dauer der Soliris-Behandlung betrug in der Gruppe der Patienten unter 2 Jahren 16 Wochen (Spanne 4 bis 70 Wochen; n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen; n=10).
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 55 Wochen, im Bereich von einem Tag bis 107 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Kindern und jugendlichen aHUS Patienten verbunden.
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 55 uger; interval: fra 1 dag til 107 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos pædiatriske og unge patienter med aHUS.
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
Danish: (i) lav EDSS ved randomisering (<=2,0), (ii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og fortsættelse med samme IST(er) siden det sidste recidiv ved randomisering, (iv) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og ændringer i IST(er) siden sidste recidiv ved randomisering.
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Danish: • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
German: MedDRA Systemorganklasse
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
German: Sie erhalten eine Verdünnung von Soliris aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert.
Danish: Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Soliris (Median 52 Wochen, im Bereich von 15 bis 126 Wochen) war mit einem erhöhten Anteil von klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei erwachsenen aHUS Patienten verbunden.
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 52 uger; interval: fra 15 uger til 126 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos voksne patienter med aHUS.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
German: Die Messung der Veränderungen von Studienbeginn bis Studienende bei den sekundären Endpunkten neurologische Behinderungen (EDSS-Score [nominaler p-Wert = 0,0597] und mRS [nominaler pWert = 0,0154]), Funktionseinschränkung (HAI [nominaler p-Wert = 0,0002]) und Lebensqualität (EQ-5D VAS [nominaler p-Wert = 0,0309] und EQ-5D Index [nominaler p-Wert = 0,0077]) fiel zu Gunsten von Eculizumab gegenüber Placebo aus.
Danish: Fordelingen af ændringer fra baseline til studiets afslutning for andre sekundære endepunkter favoriserede eculizumab-behandling over placebo for alle neurologiske handicap (EDSS-score [nominel p = 0,0597] og målinger af mRS [nominel p = 0,0154]), funktionelt handicap (HAI [nominel p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominel p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominel p = 0,0077]).
German: Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
German: Studie ECU-NMO-301 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Soliris bei Patienten mit NMOSD.
Danish: Studie ECU-NMO-301 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 multicenterstudie af Soliris hos patienter med NMOSD.
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Danish: Eculizumabs farmakokinetik blev evalueret i studie M07-005 hos pædiatriske PNH-patienter (i alderen fra 11 år til under 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pædiatriske patienter med aHUS (i alderen fra 2 måneder til under 18 år) med et kropsvægtbaseret dosisregime.
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
Danish: Den primære analyse af QMG var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 54,7 for Soliris og 70,7 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0129).
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
German: Bei allen Patienten, bei denen schwere Infusionsreaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Soliris unterbrochen und eine geeignete medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
German: Das PNH Register (M07-001) wurde genutzt, um die Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie zu beurteilen.
Danish: PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen.
German: Vor Beginn der Therapie mit Soliris wird empfohlen, dass Patienten mit PNH, aHUS, und refraktärer gMG und NMOSD die gemäß den geltenden Impfrichtlinien empfohlenen Impfungen erhalten.
Danish: Før iværksættelse af Soliris-behandling anbefales det, at PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatienter påbegynder vaccination i henhold til de gældende retningslinjer.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
German: Die Patienten erhielten vor Verabreichung von Soliris eine Meningokokkenimpfung.
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
German: Anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivität
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
German: Sie sind wegen ihrer Größe von der Filtration ausgeschlossen.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
German: 2- Vor der Verabreichung Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
German: • Saures Aufstoßen, schmerzendes Zahnfleisch
Danish: • sure opstød, smerter i tandkødet
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (LDH-Spiegel und FACIT-Fatigue) bei PNH-Patienten ohne Transfusionshistorie im M07-001)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M07-001
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
German: Bei der Studie ECU-MG-301 (REGAIN) handelte es sich um eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Soliris bei Patienten, die auf vorangegangene Therapien nicht angesprochen hatten und weiterhin symptomatisch waren.
Danish: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var et 26-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-multicenterstudie af Soliris hos patienter, hvor tidligere behandlinger havde svigtet, og som fortsat var symptomatiske.
German: In der nicht-kontrollierten Studie C04-002 (SHEPHERD) erhielten PNH-Patienten mit mindestens einer Transfusion in den vorausgegangenen 24 Monaten und mindestens 30.000 Thrombozyten/Mikroliter Soliris über einen 52 -wöchigen Zeitraum.
Danish: I det ikke-kontrollerede studie C04-002 (SHEPHERD) blev PNH-patienter, der havde fået mindst én transfusion de foregående 24 måneder og havde et trombocyttal på mindst 30 000/μl, behandlet med Soliris i en periode på 52 uger.
German: In den klinischen Studien bei PNH brachen 16 Patienten die Behandlung mit Soliris ab.
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
German: Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
German: In der Studie M07-005 wurden insgesamt 7 pädiatrische Patienten mit PNH mit einem medianen Körpergewicht von 57,2 kg (Spanne 48,6 bis 69,8 kg) und im Alter von 11 bis 17 Jahren (medianes Alter: 15,6 Jahre) mit Soliris behandelt.
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Danish: Tabel 3: Resultater vedrørende virkning i C04-001 og C04-002 C04-001
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen war Kopfschmerz.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
German: Meningokokkeninfektion
Danish: Meningokokinfektion
German: Schwangerschaft/Stillzeit
Danish: Graviditet/amning
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18 °C-25 °C] erwärmen lassen.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
German: Insgesamt erhielten 22 pädiatrische und jugendliche Patienten (im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren) Soliris in der aHUS-Studie C10-003.
Danish: I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
German: Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu tiefgreifender Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Aspirationsgefahr und deutlicher Einschränkung der Alltagsaktivitäten führen kann.
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die in Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug bei Soliris 45,2 % verglichen mit 19 % unter Placebo (p = 0,0018).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 45,2 % med Soliris sammenlignet med 19 % med placebo (p=0,0018).
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Danish: I et placebokontrolleret studie af refraktær gMG viste ingen (0/62) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons i løbet af de 26 uger med aktiv behandling.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Danish: • Efter den femte uge vil lægen give dig 900 mg fortyndet Soliris hver anden uge som langtidsbehandling.
German: Bei Patienten mit aHUS wurden nach der Behandlung mit Soliris Antikörper gegen Soliris in 3/100 (3%) mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Danish: Hos patienter med aHUS i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format.
German: 30 bis < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 bis < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 bis < 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Danish: 30 til < 40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til < 30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til < 20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til < 10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge
German: Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Plasmapherese- oder Plasmaaustausch-Sitzung
Danish: Inden for 60 minutter efter hver plasmaferese /plasmaudskiftning
German: Menstruationsstörung en
Danish: Menstruationsforstyrrelser
German: Erwachsene:
Danish: Voksne patienter:
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer kürzeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurden eine Kontrolle der TMA und eine Verbesserung der Nierenfunktion unter Eculizumab-Behandlung erreicht (Tabelle 15).
Danish: Hos pædiatriske patienter med kortere varighed af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA og en forbedring af nyrefunktionen ved eculizumab-behandling (tabel 15).
German: Das in der pädiatrischen PNH-Studie M07-005 beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter 11 bis unter 18 Jahre) mit PNH erschien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos børn og unge patienter med PNH (i alderen 11 år til under 18 år), som blev inkluderet i det pædiatriske PNH-studie M07-005, var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, som var observeret hos voksne PNH-patienter.
German: • Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
German: Soliris kann die Entzündungsreaktion des Körpers und seine Fähigkeit, die eigenen Augennerven und das Rückenmark anzugreifen und zu zerstören, blockieren, wodurch Krankheitssymptome und die Auswirkungen der Krankheit auf die Alltagsaktivitäten verringert werden.
Danish: Soliris kan blokere kroppens betændelsesrespons og dens evne til at angribe og ødelægge dens egne øjennerver og rygmarven, hvorved symptomerne på sygdommen og sygdommens påvirkning af dagligdags aktiviteter reduceres.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
German: Patienten, die in die klinischen Studien zu NMOSD eintraten, während sie noch eine Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva erhielten, setzten die Immunsuppressiva-Therapie während der Behandlung mit Soliris fort (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt.
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Danish: Hos patienter med refraktær gMG forårsager ukontrolleret terminal komplementaktivering membranangrebskompleks (MAC)-afhængig lysis og C5a-afhængig inflammation i de neuromuskulære synapser, hvilket fører til svigtende neuromuskulær transmission.
German: Der Anteil der klinischen Responder, die bis einschließlich Woche 26 keine Notfallbehandlung erhielten, betrug unter Soliris 59,7 %, verglichen mit 39,7 % unter Placebo (p = 0,0229).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 59,7 % med Soliris sammenlignet med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Danish: Hos pædiatriske patienter med længere varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA ved eculizumab-behandling.
German: Die Populations-PK-Analyse von Daten aus Studien mit PNH-, aHUS-, gMG- und NMOSD-Patienten ergab, dass Geschlecht, ethnische Abstammung, Alter (geriatrisch) oder das Vorliegen einer Nierenoder Leberfunktionsstörung die PK von Eculizumab nicht beeinflussen.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data indsamlet i studier af patienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD viste, at køn, race, alder (geriatrisk) eller tilstedeværelsen af nedsat nyre-eller leverfunktion ikke påvirker farmakokinetikken af eculizumab.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.