FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Bulgarian: Тъй като чернодробната артерия и порталната венозна система осигуряват съответно около 20 % и 80 % от чернодробната циркулация, по-ранните изображения (чернодробна артериална фаза) осигуряват оптимално визуализиране на хиперваскуларизирани лезии, а изображенията от порталната венозна фаза са от полза при хиповаскуларизирани лезии (повечето метастатични лезии са относително слабо васкуларизирани и се визуализират по-добре през порталната венозна фаза като области с понижен интензитет на сигнала в сравнение с подчертано усиления черен дроб).
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e deve estar disponível acesso imediato aos medicamentos e equipamento de emergência necessários, caso ocorra um acontecimento grave.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Portuguese: Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado.
Bulgarian: Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб.
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais.
Bulgarian: Преди прилагане на Optimark всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез извършване на лабораторни изследвания.
Portuguese: Não houve uma diferença sistemática em quaisquer dos parâmetros cinéticos como função do nível posológico (100 a 700 micromol/kg).
Bulgarian: Няма системна разлика в нито един от кинетичните параметри като функция на дозата (100 до 700 микромола/kg).
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas são inexistentes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
Portuguese: Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
Bulgarian: Многократно ежеседмично приложение на дози два до двадесет пъти по-високи от клиничната като се започне от едноседмична възраст и се продължи до съзряване, е довело до масивна минерализация на тъканите, която е причинила локални ефекти, като улцеративен дерматит, компрометирана циркулация и чернодробна дисфункция.
Portuguese: A elevada contabilidade da dose como complexo intacto na urina sugere que não ocorre um metabolismo significativo da gadoversetamida no ser humano.
Bulgarian: Откриването на голяма част от дозата в урината под формата на непроменен комплекс предполага, че няма значимо метаболизиране на гадоверсетамид при хора.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност.
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Bulgarian: Преди да получите Optimark, трябва да Ви се направят кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират бъбреците Ви.
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Bulgarian: Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат.
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
Bulgarian: Проверете спринцовката за следи от изтичане.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
Bulgarian: При нарушаване на КМБ молекулите на гадоверсетамид дифузират в интерстициалния компартимент и така водят до характерните парамагнитни ефекти на скъсяване на Т1 и Т2.
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
Bulgarian: Рискът от остра бъбречна недостатъчност може да се увеличи при повишена доза на контрастното средство.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
Portuguese: Foram descritos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com Optimark (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза (НСФ) при използване на Optimark (вж. точка 4.4).
Portuguese: Um pós-contraste ou imagens de equilíbrio atrasados (> 5 minutos após a dosagem) ajudam na caracterização das lesões, p. ex., o centro de uma metástase pode acumular contraste no espaço intersticial da lesão e tornar-se hiperintenso em relação ao fígado normal.
Bulgarian: Късните след-контрастни или равновесни изображения (>5 минути след приложението) спомагат за охарактеризирането на лезиите, напр. центърът на една метастаза може да кумулира контраста в интерстициалното пространство на лезията и така да стане хиперинтензивна в сравнение с нормалния черен дроб.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Bulgarian: ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите на нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.
Portuguese: Uso único.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно-чревни нарушения/ нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Optimark е предназначен само за еднократна употреба; неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo.
Bulgarian: Пациентите, които имат трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация са с особен риск понеже честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
Portuguese: • se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou
Bulgarian: страдате от тежко и/или остро бъбречно увреждане или
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други продукти, съдържащи гадолиний, или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Com a dose de 100 micromol/kg, a semi-vida de distribuição média em indivíduos normais calculada através do método residuais em 12 voluntários normais é de 13,3 ± 6,8 min.
Bulgarian: При доза 100 микромола/kg средният полуживот на разпределение при здрави индивиди, изчислен по метода на остатъците при 12 здрави доброволци, е 13,3 ± 6,8 минути.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
Portuguese: Em metástases hepáticas, a diferença do sinal entre o tumor e o tecido hepático circundante é significativamente melhorado durante os primeiros 90 segundos após a administração do agente de contraste com gadolínio extracelular.
Bulgarian: За чернодробни метастази разликата в сигнала между тумора и околната чернодробна тъкан е значимо подобрена през първите 90 секунди след прилагането на екстрацелуларното гадолиний-съдържащо контрастно вещество.
Portuguese: Ansiedade, distúrbios do sono, confusão e
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня, обърканост и дезориентация
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Bulgarian: Сходни резултати са получени при здрави индивиди и при пациенти с различни комбинации от нарушения на функциите на черния дроб, ЦНС и бъбреците с бъбречен клирънс за гадоверсетамид от около 95 % от тоталния плазмен клирънс.
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
Bulgarian: Усилването при мозъчни тумори с помощта на гадолиний (или йод) съдържащи контрастни средства зависи от нарушаването на кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
Bulgarian: При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
Portuguese: A gadoversetamida, um quelante do gadolínio extracelular, após a administração intravenosa, equilibra-se rapidamente dentro do fluido/espaço extracelular e é eliminada primeiramente através da filtração glomerular.
Bulgarian: Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний-съдържащ хелат, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da gadoversetamida aumentam linearmente com a diminuição da função renal; em doentes com insuficiência renal (CrCl<30 ml/min) até conduz a uma diminuição de seis vezes da depuração da gadoversetamida e um correspondente aumento de seis vezes da extensão da exposição AUC e t½.
Bulgarian: Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляването на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min) това може да доведе дори до шест-кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест-кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
Portuguese: Optimark pode ser removido mediante diálise.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Bulgarian: На мястото на приложение са настъпвали локални реакции, които могат да доведат до реакции на локално дразнене.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
Bulgarian: Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний-базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин-решетка) и Т2 (спин-спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), em doentes com disfunção renal ou idosos.
Bulgarian: Безопасността на повторната доза не е проучена при деца и юноши (на 2 години и по-големи), при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Como conservar Optimark
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
Portuguese: Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados.
Bulgarian: Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Bulgarian: По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
Portuguese: • se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка.
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.
Bulgarian: Най-общо прибавянето на контраст при ЯМР в стандартната клинична доза от 100 микромола/kg води до значимо подобряване откриването на лезии, на чувствителността и диагностичната точност.
Portuguese: • recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
Bulgarian: наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
Bulgarian: Optimark се използва са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark може да помогне за елиминирането на Optimark от организма.
Portuguese: Por isso, uma sequência rápida de imagiologia deve ser iniciada 20 segundos após a injecção em bólus do agente de contraste quando o agente se encontra predominantemente nas artérias hepáticas e depois novamente 60 segundos após a injecção durante a fase venosa portal dominante.
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на гадоверсетамид при здрави доброволци (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² телесна повърхност) не се различава значимо от средния бъбречен клирънс.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
Portuguese: • se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).