FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Slovak: Boli predložené výsledky série laboratórnych skúšaní u oviec týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacej látky podobného zloženia obsahujúcej sérotypy 1 a 8, a výsledky štúdií, v ktorých sa použila očkovacia látka rovnakého zloženia, ale s odlišným sérotypom, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u teliat vo veku od dva a pol mesiaca.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Slovak: V ďalšej laboratórnej štúdii sa skúmala dĺžka trvania imunity po zaočkovaní očkovacou látkou ZULVAC 8 Bovis.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis u hovädzieho dobytka.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od troch mesiacov, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovak: 8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovak: 8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis:
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Slovak: 8 Bovis obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis povolená?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 8 Bovis undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis skúmaná?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Slovak: ZULVAC 8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovak: EU/2/09/104/001
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Danish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovak: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel:
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Må ikke nedfryses.
Slovak: Chráňte pred mrazom.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages fra gang til gang.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Slovak: Adjuvans(y):
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Slovak: Liekovka zo skla typu II uzatvorená butylovým elastomérom.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch v mieste aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľné uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 Ovis môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Danish: Zoetis Belgium SA
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Danish: Overdosering: Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo 24 hodín po predávkovaní pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Danish: SPANIEN
Slovak: España
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Slovak: Účinná látka:
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel:
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
Danish: Ìsland Zoetis Finland Oy
Slovak: Zoetis Finland Oy Tel:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok):
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Slovak: Ak sa použije u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Danish: Efter anbrud: anvendes straks.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Slovak: Štítok na liekovke s obsahom 100 ml / Štítok na liekovke s obsahom 240 ml
Danish: Tel: +370 610 05088
Slovak: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Danish: Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa tiež môže objaviť lokálna reakcia, napríklad opuch (ktorý zvyčajne trvá menej ako jeden týždeň) alebo tzv. uzliny (stvrdnuté miesta pod kožou), ktoré môžu pretrvávať viac než 6 alebo 7 týždňov.
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: 8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, a to nanajvýš o 1,2 °C.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Ovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og den type, der anvendes i ZULVAC 8 Ovis, er serotype 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis je sérotyp 8.
Danish: Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Slovak: Boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale obsahujúcich odlišné sérotypy vírusu.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis u oviec.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri prevencii virémie u oviec sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u oviec vo veku od jedného mesiaca.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jeden a pol mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis:
Danish: ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovak: 8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Ovis?
Danish: ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Slovak: 8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus sérotypu 8 katarálnej horúčky.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis povolená?
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Slovak: ZULVAC 8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Danish: Hvordan blev ZULVAC 8 Ovis undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis skúmaná?
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Danish: De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
Slovak: Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
Danish: Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
Slovak: Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Danish: Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.