FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7%) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2%).
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženej observačnej štúdie trvajúcej v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Danish: Der er hos nogle patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach kyseliny zoledrónovej.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Hospira, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic Acid Hospira, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2 - 3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Ved Pagets sygdom var gennemsnitstiden fra den første dosis til afslutning af den udvidede observationsperiode pga. behov for efterbehandling længere for zoledronsyre (7,7 år) end for risedronat (5,1 år).
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Danish: Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre Hospira.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Slovak: Vo fáze I sa v klinických skúšaniach na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne závažnou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2 - 2,5 mg.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom jedného roka alebo dlhším po úvodnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (f.eks. tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Slovak: Váš lekár vám môže poradiť, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Zoledronic Acid Hospira.
Danish: På grund af zoledronsyres hurtige effekt på knogleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af zoledronsyre (se pkt.
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, f.eks. muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlasené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatinin clearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby kyselinou zoledrónovou aj placebom.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Danish: - Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu v krvi.
Danish: Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Danish: - Undersøgelser med flere typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med zoledronsyre.
Slovak: - Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør zoledronsyre kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kyselinu zoledrónovú majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Hospira har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zoledronic Acid Hospira sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <30 ml/min).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min).
Danish: - Den fortyndede Zoledronsyre Hospira infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Slovak: - Nariedený infúzny roztok Zoledronic Acid Hospira sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od úvodnej liečby do opakovania liečby.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Slovak: Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77% pri 2 000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af en dosis zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Slovak: Hoci sa riziko zníži podaním dávky kyseliny zoledrónovej počas 15 minút, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Slovak: - Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Danish: 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Slovak: 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tage r, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Slovak: Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liečivami je nutná opatrnosť.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af zoledronsyre (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D pred podaním kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri karcinóme prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende lægemidler på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Hospira i kloakken.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zoledronic Acid Hospira domovým odpadom.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Slovak: Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale; derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige ricisi.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné dôkladne zhodnotiť a zvážiť, či je prípadný prínos liečby kyselinou zoledrónovou väčší ako jej možné riziko.
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2 - 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi,stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov a zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7 % po prvej, 16,7
Danish: Før Zoledronsyre Hospira behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Hospira behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Slovak: Pred ukončením liečby Zoledronic Acid Hospira Ak zvažujete ukončenie liečby Zoledronic Acid Hospira, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Skeletal morbiditets rate p-værdi
Slovak: Miera morbidity skeletu
Danish: Fejlagtig indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er blevet rapporteret.
Slovak: Zaznamenali sa aj omylom podané dávky až do 48 mg kyseliny zoledrónovej.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se pkt 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer,
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednorazovú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oralt calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Slovak: V prípade predávkovania, ktoré má za následok klinicky významnú hypokalciémiu, možno dosiahnuť zvrat perorálnou suplementáciou vápnika a/alebo intravenóznou infúziou glukonanu vápenatého.
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v skupine liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Danish: Følgende er de vigtigste identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer:
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky kyseliny zoledrónovej.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandlingeller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredenmalign sygdom og knoglemetastaser.
Slovak: - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné zvýšenie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatinin clearance ≥ 35 ml/min.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Slovak: Tabuľka 6: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 intravenøs pose
Slovak: Infúzny roztok 1 intravenózny vak
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácie.