FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Croatian: Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Croatian: Trenutno dostupni podaci ne upućuju na to da liječenje infliksimabom utječe na rizik od razvoja displazije ili raka debelog crijeva.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba • vrsta raka krvi (limfom)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Hungarian: A infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Croatian: Infliksimab se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Hungarian: Placebo (24. hét)
Croatian: Placebo (24. tjedan
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima na novozelandskim bijelim kunićima bila je dobro tolerirana pri koncentracijama koje se sada primjenjuju kod ljudi.
Hungarian: A DAS28 (CRP és ESR) átlagértékei fokozatosan csökkentek a kiindulási ponttól kezdve minden pontnál egészen az 54. hétig minden kezelési karban (lásd az 5. és 6. táblázatot).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata za DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) se u odnosu na početnu točku postepeno smanjila u svakoj vremenskoj točki do 54. tjedna, u svakoj ispitnoj skupini (vidjeti Tablicu 5 odnosno Tablicu 6).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelések közti különbség a DAS28-ban (CRP) a kiinduláshoz képest a 22. héten.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanja bila je razlika u liječenju u promjeni od početne točke DAS28 (CRP) u 22. tjednu.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna vagy azt súlyosbítaná.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Remsima
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal együtt kell adni.
Croatian: Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
Hungarian: Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3).
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások klinikai vizsgálatokból, valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Croatian: U Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Croatian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Nagy-Britannia
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Hungarian: (pleuritisz)
Croatian: (pleuritis)
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95% os CI 0,03%-7,0%]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Hungarian: A Remsima-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje azonnal vagy a subcutan injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhet.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Hungarian: Ha az előírtnál több Remsima-t alkalmazott (ha túl nagy mennyiséget injekciózott be egyszeri alkalommal, vagy ha túl gyakran alkalmazta az injekciót), forduljon azonnal kezelőorvosához,
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: betegeknek azonnal orvosi segítséget kell kérniük, ha súlyos allergiás reakciókat tapasztalnak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Malignomás esetekről, a lymphomákat is beleértve, a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Hungarian: Hepatitisz B-vírus
Croatian: Virus hepatitisa B
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Hungarian: A Remsima infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Croatian: Infuziju lijeka Remsima moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Hungarian: klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Hungarian: Az orvosnak biztosítani kell a betegek megfelelő utánkövetését annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy fellépett-e bármilyen szisztémás injekciós reakció, valamint az injekció beadásának helyén bőrreakció a kezdő subcutan injekció beadását követően.
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.Health Assessment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Croatian: Imunogenost Protutijela protiv infliksimaba su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Hungarian: • Az első két intravénás infúzió után, a Remsima első dózisát kezelőorvosa felügyelete alatt kapja meg.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
Hungarian: A Remsima-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Hungarian: Az egyszeri intravénás adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat, és a Remsima subcutan készítmény dózisainak ismétlelt adása legfeljebb 240 mg-ig toxikus hatásokat nem eredményezett.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Hungarian: Az intravénás infliximab alkalmazás során tapasztaltak alapján, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó beadást követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Croatian: Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
Hungarian: Az összes randomizált beteg
Croatian: Svi randomizirani bolesnici
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja infliksimaba mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Croatian: Djelotvornost lijeka infliksimab tijekom 54 tjedana ispitivala se u kliničkom ispitivanju ACT 1.
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Hungarian: Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja be a tűt 45 fokos szögben a bőrébe.
Croatian: Brzim, kratkim pokretom, pod kutem od 45 stupnjeva ubodite iglu do kraja u nabor kože.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Remsima.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt
Croatian: Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće,
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Croatian: * Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno u mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Ne melegítse a tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.
Croatian: Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Croatian: Kako čuvati lijek Remsima Lijek Remsima će u pravilu čuvati zdravstveni radnici.
Hungarian: Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na mjesto uboda prije davanja injekcije.
Hungarian: A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani.
Croatian: Igla štrcaljke se treba uvesti u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i mlaz vode za injekcije usmjeriti na staklenu stijenku bočice.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy érzékeny, sérült, zúzódásos vagy heges bőrterületre.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Hungarian: A legtöbb reakció kezelés nélkül spontán elmúlt.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Hungarian: Az ezt követő injekciók esetében és a megfelelő subcutan injekciózási technika elsajátítása után a betegek a Remsima-t saját maguknak is beadhatják, ha orvosuk úgy ítéli meg, hogy a betegek erre alkalmasak és szükség esetén biztosított az orvosi ellenőrzés.
Croatian: Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Hungarian: 3 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Croatian: 3 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Hungarian: (p < 0,001)* * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Hungarian: Megjegyzés: amikor az injekciózás elkezdődik, hangos kattanó hangot hall, és az olajzöld dugó rúdja benyomódik az ablakba.
Croatian: Napomena: kad se počne ubrizgavanje čut ćete prvi glasni „klik", a maslinastozeleni klip će početi ispunjavati stakleni prozorčić.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Croatian: primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Hungarian: Nincs specifikus kezelés a Remsima túladagolására.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Remsima.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Hungarian: Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb).
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
Hungarian: Használat után helyezze az előretöltött fecskendőt/automata tűvédős előretöltött fecskendőt/előretöltött tollat egy szúrásbiztos gyűjtőedénybe, és a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku / štrcaljku s automatskim štitnikom igle / brizgalicu u spremnik otporan na probijanje i zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Croatian: Prije početka liječenja infliksimabom sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült fecskendő nem működik megfelelően.
Croatian: Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
Croatian: Nemojte primijeniti brizgalicu:
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH-vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Hungarian: A Remsima-et kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen résztvegyenek méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remsima, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), lichenoid reakciók, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Hungarian: A infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Croatian: Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Hungarian: Placebo (16.
Croatian: Placebo (16. tjedan
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási" határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását" jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
Croatian: Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.