FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
Polish: Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy lokalizacją węzłów chłonnych (ustaloną na podstawie wykrywania aktywności promieniotwórczej) z wykorzystaniem przedoperacyjnej limfoscyntygrafii, a śródoperacyjnym badaniem węzłów chłonnych wynosił 97,8% u wszystkich pacjentów.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
Polish: Pojedyncze objętości wstrzyknięć nie powinny być większe niż 0,5 ml ani być mniejsze niż 0,1 ml.
Hungarian: Az egyes injekciók térfogata nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że współczynnik lokalizacji (odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym wyznakowanym węzłem) oraz stopień lokalizacji (średnia liczba wyznakowanych węzłów u jednego pacjenta) w odniesieniu do produktu Lymphoseek są niezależne od techniki wstrzykiwania preparatu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a Lymphoseek lokalizációjának aránya (legalább egy forró nyirokcsomóval rendelkező betegek százalékos aránya) és a lokalizáció foka (forró nyirokcsomók átlagos száma betegenként) nem függ a radioaktív gyógyszer injekciós technikájától.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Polish: Po znakowaniu radioizotopem
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Hungarian: A radionuklid nem része a készletnek.
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége a gyógyszer előkészítése során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Polish: Możliwe, że tilmanocept jest metabolizowany w wątrobie do cząsteczek składowych, mianowicie dekstranu (który jest wydalany przez nerki i (lub) ulega dalszemu metabolizmowi do glukozy), mannozy (cukru endogennego) i kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (który jest wydalany przez nerki).
Hungarian: A tilmanocept a májban alkotómolekuláira metabolizálódhat, nevezetesen dextránra (amely a vesén keresztül választódik ki és/vagy tovább metabolizálódik glükózzá), mannózra (egy endogén cukor) és dietilén-triaminpentaecetsavra (amely a vesén keresztül választódik ki).
Polish: Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq (megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Polish: W badaniach klinicznych fazy I po 30 minutach od 0,5 do 1,8% dawki ulegało nagromadzeniu w węzłach chłonnych w wyniku wiązania swoistego.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 30 perc elteltével a dózis körülbelül 0,5-1,8%-a halmozódott fel a drenáló nyirokcsomókban, specifikus kötődés révén.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Lymphoseek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości preparatów farmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
Hungarian: Ugyanakkor szükséges, hogy az injekciós üveget az utasításoknak megfelelően készítsék elő, és egy beteg adagjához pontosan 50 mikrogrammnyi részt használjanak fel.
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono dawki promieniowania pochłonięte przez narządy i tkanki u przeciętnego pacjenta (70 kg) przypadające na MBq wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
Polish: Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjenta.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel speciálisan kimért mennyiségű Lymphoseek-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő orvos pontosan ellenőriz.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnosztikai célra.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lymphoseek należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, az injekció beadását követően a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják.
Polish: W badaniach in vitro tilmanocept znakowany technetem Tc 99m wykazywał swoiste i silne wiązanie z ludzkimi receptorami CD206 z powinowactwem do głównego miejsca wiązania Kd = 2,76 × 10-11 M.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Polish: Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
Polish: Osoby dorosłe mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Polish: Przechowywać z zastosowaniem odpowiedniej osłony przed promieniowaniem.
Hungarian: Megfelelő sugárvédelem alkalmazásával tárolandó.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
Hungarian: A sugárdózis becsült értékei számos szervre vonatkozóan a MIRD (medical internal radiation dose) referenciaemberen és a MIRD S-értékeken alapulnak, és a szervek általi felvétel és a vér-clearance biológiai adataiból számították ki azokat.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich powszechnych metabolitów, zwłaszcza tych, w których eliminacji ważną rolę pełni wątroba, istnieje również prawdopodobieństwo eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wraz z żółcią.
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Polish: Zakłócenie architektury i czynności układu limfatycznego na skutek przebytych rozległych zabiegów chirurgicznych, naświetlania lub przerzutów może ograniczyć lokalizację węzłów chłonnych za pomocą produktu Lymphoseek.
Hungarian: A nyirokrendszer architektúrájának és funkciójának torzulása egy korábbi, kiterjedt műtét, sugárzásterápia vagy metasztatikus betegség következtében csökkentheti a Lymphoseek dúsulását a nyirokcsomókban.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 30 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 30 órán belül kell beadni.
Polish: Produkt Lymphoseek można podawać pacjentowi w postaci wstrzyknięcia pojedynczego lub wielokrotnego.
Hungarian: A Lymphoseek beadható a betegnek egyetlen injekcióban vagy több injekció formájában.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos adag nem módosítható a testtömegeltérések alapján.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki (strzykawek) w kalibratorze dawki.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő(ke)t egy dóziskalibrátorban.
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 15 godzin przed planowanym zabiegiem i wykrywaniem śródoperacyjnym.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása és az eljárás menete A Lymphoseek-et a bőr alá, a mellbimbó alá, illetve a daganatba vagy annak környezetébe adják be.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Hungarian: • A Lymphoseek beadása után külső gammasugárzás-detektáló képalkotás végezhető.
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Hungarian: Felh.: ________Idő/Dátum
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Hungarian: Jelölje meg a kromatográfiás csíkon a kiindulást, a középvonalat és az oldószerfrontot egy ceruzával az alábbiak szerint:
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Lymphoseek mennyiségéről.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Hungarian: A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
Polish: Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych".
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
Polish: Biorąc pod uwagę całkowitą ilość podanego we wstrzyknięciu produktu, prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania przewlekłego lub ostrego jest niewielkie.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
Polish: Wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Hungarian: A jelölt készítményt a címkén szereplő lejárati időn belül használja fel.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kell lennie a dobozban].
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Hungarian: Két, emlőrákos betegekkel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatot fejeztek be.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Lymphoseek.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat, a Lymphoseek alkalmazása előtt tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Hungarian: A sentinel nyirokcsomók Lymphoseek-kel történő képalkotása és detektálása a specifikus molekuláris célzástól és a nyirokcsomókon belül a retikuloendoteliális sejtekhez való kötődéstől függ.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Hungarian: Az előkészítést megelőzően határozza meg a tervezett injekciós technikát és az adott beteg esetében beadandó injekciók számát.
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Hungarian: A Lymphoseek beadása előtt: Kövesse a kezelőorvosa vagy nukleáris medicina szakorvosa utasításait.
Polish: W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be az aszeptikus eljárásokat.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Hungarian: A hely a daganat típusától függ.
Polish: Nie należy podawać nieprzygotowanych składników fiolki bezpośrednio pacjentowi.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!