FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de diverticulite foi comparável nos dois grupos de tratamento em mulheres na pós-menopausa ou em homens com osteoporose e em mulheres a receber terapêutica de inibição da aromatase para o cancro da mama não metastizado.
Croatian: Incidencija divertikulitisa je bila usporediva u terapijskim skupinama žena u postmenopauzi ili muškaraca s osteoporozom i žena koje primaju terapiju inhibitorima aromataze zbog nemetastazirajućeg raka dojke.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezanog s deprivacijom androgena
Portuguese: Efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezana s adjuvantnom terapijom inhibitorom aromataze
Portuguese: • tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeia uma extração dentária.
Croatian: • imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados com placebo, a incidência global de infeções cutâneas foi similar nos grupos do placebo e de Prolia: nas mulheres na pós-menopausa com osteoporose (placebo [1,2%, 50 em 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 em 4.050]); em homens com osteoporose (placebo [0,8%, 1 em 120] versus Prolia [0%, 0 em 120]); nos doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal (placebo [1,7%, 14 em 845] versus Prolia [1,4%, 12 em 860]).
Croatian: Ukupna incidencija kožnih infekcija u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III bila je slična u skupinama s placebom i lijekom Prolia: u žena u postmenopauzi s osteoporozom (placebo [1,2%, 50 od 4041] naspram lijeka Prolia [1,5%, 59 od 4050]); u muškaraca s osteoporozom (placebo [0,8%, 1 od 120] naspram lijeka Prolia [0%, 0 od 120]); u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji primaju hormonsku ablacijsku terapiju (placebo [1,7%, 14 od 845] naspram Prolia [1,4%, 12 od 860]).
Portuguese: Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a ação de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose.
Croatian: Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja sprječava djelovanje jedne druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i osteoporoza.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
Croatian: Uz to, lijek Prolia imao je značajno veće prosječno povećanje postotka BMD-a od početne vrijednosti u usporedbi s risedronatom na cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se desenvolverem sinais ou sintomas de celulite.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju znakova ili simptoma celulitisa odmah zatraže medicinsku pomoć.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
Croatian: Nalazi histomorfometrije u produžetku ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom su pokazali da su antiresorptivni učinci lijeka Prolia, mjereni pomoću učestalosti aktivacije i stopa formacije kosti, održani tijekom vremena.
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Croatian: Značajna povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera kuka zabilježena su nakon 6 mjeseci (p<0,0001).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolver hipocalcemia.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi imaju povećan rizik za razvoj hipokalcijemije.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bila je postotak promjene BMD lumbalne kralježnice, djelotvornost kod frakture nije procijenjena.
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar de imediato qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
Croatian: Sve bolesnike za vrijeme terapije denosumabom treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, odlazak na redovite stomatološke preglede i da bez odlaganja prijave bilo kakve simptome vezane uz usnu šupljinu kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje ili nezarastanje rana ili iscjedak.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Croatian: • Otopinu treba pregledati prije primjene.
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia
Portuguese: 0-1 ano
Croatian: 0-1 godina
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Croatian: Važno je da niti Vi niti Vaš njegovatelj ne dajete injekcije ako niste obučeni od strane svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
Croatian: Tijekom 3 godine incidencija frakture kuka bila je 1,2% u skupini koja je primala placebo u usporedbi s 0,7% u skupini koja je primala lijek Prolia.
Portuguese: • prisão de ventre;
Croatian: • zatvor,
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
Croatian: 6 mjeseci nakon doze 53% bolesnika nije imalo mjerljive količine denosumaba.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Portuguese: Prolia contém sódio
Croatian: Prolia sadrži natrij
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano sa sustavnom terapijom glukokortikoidima
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Croatian: Preporučena doza lijeka Prolia je 60 mg primijenjeno u obliku jedne supkutane injekcije u bedro, trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de denosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni denosumaba u trudnica ograničeni.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida através de uma administração adequada de cálcio e de vitamina D antes de se iniciar a terapêutica.
Croatian: Prije započinjanja terapije hipokalcijemija se mora korigirati odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Croatian: Jednom kada je napunjena štrcaljka ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Croatian: Iz ovog ispitivanja su isključene žene s drugim bolestima ili terapijama koje mogu utjecati na kosti.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Croatian: Ne smijete ju injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
Croatian: • Držite upotrijebljene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Portuguese: A incidência de fratura não vertebral nos doentes foi de 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronato).
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Portuguese: Um ml de solução numa seringa pré-cheia, de vidro do tipo I, para utilização única, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 gauge, com ou sem proteção da agulha.
Croatian: I s iglom promjera 27 G od nehrđajućeg čelika, sa ili bez štitnika za iglu.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
Croatian: • NEMOJTE stavljati poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
Croatian: U prospektivnoj planiranoj eksploratornoj analizi jedan mjesec nakon inicijalne doze zabilježen je značajan porast BMD-a na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Croatian: Ne uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Portuguese: A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.
Croatian: Primjena lijeka Prolia u djece i adolescenata nije bilo ispitivana.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima u odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.
Croatian: Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
Portuguese: A histologia óssea foi avaliada em 62 mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa massa óssea que, ou eram naïves a terapêuticas para a osteoporose, ou que transitaram de uma terapêutica anterior com alendronato seguida de 1-3 anos de tratamento com Prolia.
Croatian: Histologija kosti je procijenjena nakon 1 do 3 godine liječenja lijekom Prolia u 62 žene u postmenopauzi s osteoporozom ili smanjenom koštanom masom koje ili prethodno nisu imale terapiju za osteoporozu ili su nakon ranije terapije alendronatom prešle na terapiju lijekom Prolia.
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja o prijelazu s jedne terapije na drugu (alendronat u denosumab) u postmenopauzalnih žena s osteoporozom, farmakokinetika i farmakodinamika denosumaba nije se mijenjala zbog ranije terapije alendronatom.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u žena u postmenopauzi s osteoporozom
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
Croatian: Nakon davanja lijeka Prolia ženama u postmenopauzi s osteoporozom, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III, približno 0,05% (2 od 4050) bolesnica imalo je sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l).
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Prolia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos conduzidos em ratinhos knockout sem RANK ou RANKL, observou-se uma alteração na formação de gânglios linfáticos no feto.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na knockout soju miševa kojima nedostaje RANK ili RANKL u fetusa su zabilježene smetnje u formiranju limfnih čvorova.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek Prolia zabilježeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti povezane s lijekom, uključujući osip, urtikariju, oticanje lica, eritem i anafilaktičke reakcije.
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
Croatian: Primjeren unos kalcija i vitamina
Portuguese: Como conservar Prolia
Croatian: Kako čuvati lijek Prolia
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Portuguese: Obstipação Desconforto abdominal
Croatian: Konstipacija Nelagoda u abdomenu
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de novas fraturas vertebrais
Croatian: Tablica 2. Učinak lijeka Prolia na rizik od novih fraktura kralježaka
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
Croatian: Slučajevi kad je mišićno-koštana bol dovela do prekida terapije u ispitivanju bili su manje česti.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Croatian: Pričvršćen sivi zatvarač za iglu
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Croatian: Simptomi uključuju spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili utrnulost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
Croatian: Infekcije kože zbog kojih je došlo do hospitalizacije u postmenopauzalnih žena s osteoporozom koje su primale placebo zabilježene su u 0,1% (3 od 4041) naspram 0,4% (16 od 4050) kod žena koje su primale lijek Prolia.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Croatian: Pritisnite klip do kraja, dokle ide, kako biste injicirali svu otopinu.
Portuguese: Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih 6 mjeseci tijekom 2 godine ispitivane su u žena s nemetastazirajućim rakom dojke (252 žene u dobi 35-84 godine) s početnim BMD T-vrijednostima između -1,0 i -2,5 na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku ili vratu femura.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Prolia jednom svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine ispitivana je u muškaraca s histološki potvrđenim nemetastazirajućim rakom prostate koji su primali ADT (1468 muškaraca u dobi 48-97 godina) koji su imali povećan rizik od fraktura (definirano kao > 70 godina, ili < 70 godina s T-vrijednostima BMD lumbalne kralješnice, cijelog kuka ili vrata femura < -1,0 ili osteoporotična fraktura u anamnezi).
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar; a eficácia na fratura não foi avaliada.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bila je promjena BMD lumbalne kralježnice u postotcima, djelotvornost s obzirom na frakture nije procjenjivana.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Croatian: U žena u postmenopauzi ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od tri godine (7808 žena u dobi 60-91 godine, od kojih je 23,6% imalo pretežno frakture kralježaka) s početnom mineralnom gustoćom kosti (BMD) lumbalne kralježnice ili cijelog kuka u T-vrijednostima između -2,5 i -4,0 te srednjom apsolutnom vjerojatnošću za frakturu unutar 10 godina od 18,60% (decili: 7,9-32,4%) za veću osteoporotičnu frakturu te 7,22% (decili: 1,4-14,9%) za frakturu kuka.
Portuguese: Inclui fraturas clínicas vertebrais, da anca, do antebraço e do úmero, conforme definido pela OMS.
Croatian: 4 Uključuje kliničke frakture kralježaka, kuka, podlaktice i humerusa, prema definiciji SZO.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias respiratórias superiores
Croatian: Infekcija urinarnog sustava Infekcija gornjeg dišnog sustava Divertikulitis1
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Croatian: Sve žene u produžetku ispitivanja trebale su primati lijek Prolia 60 mg svakih 6 mjeseci, kao i svakodnevno kalcij (barem 1 g) i vitamin D (barem 400 IU).
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Croatian: Skinut sivi zatvarač za iglu
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
Croatian: Bolesnicima koji imaju prateće faktore rizika preporučuje se stomatološki pregled prije terapije denosumabom te provođenje preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Portuguese: C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku.