FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Swedish: ****Biverkningar observerade i kontrollerade och okontrollerade fas 2- och fas 3-studier, men förekomsten av dessa är för låg för att frekvenser ska kunna beräknas.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Swedish: Sömnighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Swedish: Man fann inget tydligt förhållande mellan erhållen plasmaexponering och ålder eller kroppsvikt.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligt säkra på att lurasidon inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.8).
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Swedish: Det primära effektmåttet och det huvudsakliga sekundära effektmåttet uppfylldes dock inte hos yngre patienter (under 15 år).
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Swedish: Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt lurasidon under den sista trimestern (de tre sista månaderna) av:
English: Dose adjustment due to interactions
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Swedish: Klinisk uppföljning av vikten rekommenderas.
English: Nightmare Catatonia
Swedish: Mardrömmar Katatoni
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2018
English: What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
Swedish: Vad Latuda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Latuda Hur du tar Latuda
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Swedish: Om din läkare bedömt att den möjliga nyttan med behandlingen under graviditeten är större än de eventuella riskerna för det ofödda barnet, kommer läkaren att följa upp barnet noggrant efter födseln.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekterna på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Swedish: • rastlöshet och oförmåga att sitta still • sömnighet.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Swedish: I korttidsstudier fann man ingen dos-responskorrelation.
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: Latuda innehåller det aktiva ämnet lurasidon och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Swedish: Hos äldre människor med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för de patienter som tar läkemedel mot schizofreni jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som har behandlats med antipsykosläkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med lurasidon och förebyggande åtgärder sättas in.
English: No initial dose titration is required.
Swedish: Det krävs ingen initial dostitrering.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta nästa dos dagen efter den glömda dosen.
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat ett antal effekter på fertilitet, i huvudsak relaterade till ökningen av prolaktin, vilka inte betraktas som relevanta för människors reproduktion (se avsnitt 5.3).
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning för eventuella arytmier.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga, skuldtyngda eller spända.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Swedish: -5,7 (1,39, -8,4 till -3,0)
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Swedish: Efter administrering av lurasidon var halveringstiden 20-40 timmar.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Swedish: Förekomsten av självmordsbeteende medföljer psykotiska sjukdomar och har i vissa fall rapporterats i ett tidigt skede efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket, eftersom Latuda också kan sänka blodtrycket
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Swedish: Förhöjd risk för akut dystoni observeras hos män och yngre åldersgrupper.
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Swedish: Dopamin och serotonin är neurotransmittorer (substanser som nervcellerna använder för att kommunicera med varandra) som är delaktiga i schizofrenisymtomen.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas utifrån deras njurfunktionsstatus (se ”Nedsatt njurfunktion” nedan).
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Swedish: Patienter som står på doser högre än 111 mg en gång dagligen och som gör uppehåll i sin behandling i mer än 3 dagar ska återuppta sin behandling med 111 mg en gång dagligen och därefter titreras upp till optimal dos.
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot lurasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Bipolar Depression
Swedish: Bipolär depression
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med detta läkemedel.
English: • Parkinson's disease or dementia
Swedish: • har Parkinsons sjukdom eller demens
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Swedish: Effekten bekräftades också i en andra analys av behandlingssvar (definieras som ≥ 30 %
English: N is number of subjects.
Swedish: N är antalet försökspersoner.
English: The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och grapefruktjuice har inte utvärderats.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du får och det kan bero på:
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCl<15 ml/min) har inte undersökts.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Swedish: Om det tas utan mat förväntas exponeringen för lurasidon bli avsevärt lägre jämfört med då det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom och restless leg-syndrom (t.ex. levodopa), eftersom Latuda kan minska effekterna av dessa läkemedel
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/YYYY
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Swedish: Totalt sett hade lurasidon försumbar effekt på vikt och andra metabola parametrar, däribland totalt kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Latuda Ta INTE Latuda:
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Lurasidon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader till fördel för lurasidon framför placebo visades för dessa effektmått för den sammanlagda studerade populationen, med början vecka 2 och som bibehölls för varje studiebesök fram till slutet av studien.
English: N is number of subjects per model estimate.
Swedish: n är antalet försökspersoner per modellestimat.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder, ska utsättning av alla antipsykosläkemedel, däribland lurasidon, övervägas.
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Swedish: • amprenavir, efavirenz, etravirin (mot HIV-infektion)
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer, hjälper lurasidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan och därmed minska symtomen på schizofreni.
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka effekten av detta läkemedel.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Swedish: Tillgängliga data visar att exponeringen liknade den hos försökspersoner < 65 år.
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Swedish: Dystoni: Symtom på dystoni, förlängda onormala sammandragningar av muskelgrupper, kan förekomma hos känsliga individer under de första behandlingsdagarna.
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Swedish: • sänkta halter av vita blodkroppar (som bekämpar infektioner) och röda blodkroppar (som transporterar syre i kroppen)
English: LS Mean Change (SE)
Swedish: LS medelförändring (SE)
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga gällande äldre personer behandlade med 148 mg lurasidon.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Swedish: Detta läkemedel används för att minska symtomen på schizofreni.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Swedish: En persistent effekt av posakonazol på lurasidonexponering observerades upp till 2-3 veckor efter avslutad samtidig administrering av posakonazol.
English: • diabetes or are prone to diabetes
Swedish: • har diabetes eller riskerar att få diabetes
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Det finns inte något känt antidot för lurasidon och därför ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in och patienterna följas upp och övervakas tills de återhämtat sig.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Swedish: • onormala nervimpulser i hjärtat
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Swedish: Farmakokinetiken för lurasidon hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år var generellt jämförbar med den som observerats hos vuxna.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Lurasidonska inte ges till patienter med ESRD om inte den potentiella nyttan är större än de eventuella riskerna.
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Swedish: Lurasidondos 18,5-74 mg (a) (b)
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinerga läkemedel administreras.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Swedish: Lurasidon påverkar inte koncentrationerna av litium.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
English: Very Common
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Swedish: Viktökning har observerats vid användning av atypiska antipsykosläkemedel.
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Swedish: Latudatabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag för ökad behandlingsföljsamhet.
English: Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Swedish: Lurasidon är inte föremål för aktiv upptagstransport via OATP1B1 eller OATP1B3.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Lurasidon ska endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Swedish: De huvudsakliga biotransformationsvägarna är oxidativ N-dealkylering, hydroxylering av norbornanringen samt S-oxidation.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lurasidon för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Swedish: Om antipsykosläkemedel ges till patienter med Parkinsons sjukdom kan de underliggande Parkinsonsymtomen förvärras.
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Swedish: Det beror på att alkohol kan öka risken för biverkningar.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Swedish: Läkaren kan öka eller minska dosen inom dosintervallet 18,5 mg till 148 mg en gång dagligen.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela för att undvika den bittra smaken.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Swedish: • tidigare har haft blodproppar, eller någon i familjen har haft blodproppar, eftersom läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildandet av blodproppar
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Latuda eller under behandlingen, i synnerhet om du:
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Swedish: I urin återfanns till största delen ett antal metaboliter med minimal renal utsöndring av ursprungssubstans.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Swedish: I en långtidsstudie utformad för att studera underhållseffekten visades att lurasidon var mer effektiv än placebo i att upprätthålla symptomkontroll och fördröja återfall av schizofreni.
English: • speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
Swedish: • talproblem, ovanliga muskelrörelser; en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS), vilket normalt inbegriper ovanliga, ofrivilliga muskelrörelser utan syfte
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen får inte överstiga 148 mg.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Swedish: Lurasidon binder starkt till dopaminerga D2- och serotonerga 5-HT2A- och 5-HT7-receptorer med en hög affinitet på 0,994, 0,47 respektive 0,495 nM.
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Swedish: Dosjustering rekommenderas vid måttligt (Child-Pugh klass B) och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Swedish: Hos patienter med måttligt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 och < 50 ml/min) och kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl >15 and < 30 ml/min) samt patienter med terminal njursjukdom (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min) är rekommenderad startdos 18,5 mg och den maximala dygnsdosen får inte överstiga 74 mg en gång dagligen.
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Swedish: Men en ökad exponering kan förväntas hos äldre personer om de har nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Swedish: Patienter med övrig dosering kan återuppta sin behandling med samma dos som tidigare, utan att dosen behöver titreras upp.
English: (b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Swedish: (b) Lurasidondoser om 18,5, 37, 55,5 och 74 mg motsvarar 20, 40, 60 respektive 80 mg lurasidonhydroklorid.
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Swedish: Över en 12 månaders period var återfallsfrekvensen 20% för lurasidon och 16% för risperidon.
English: The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar anges i tabellen i frekvenskategorier.
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Swedish: • armodafinil, modafinil (mot narkolepsi, sömnighet)
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är 18,5 mg.
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Swedish: Dessa fynd är vanliga hos gnagare som behandlas med antipsykosläkemedel med dopamin D2-blockerande aktivitet och anses vara gnagarspecifika.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Swedish: Med tanke på lurasidons primära effekter på det centrala nervsystemet, ska försiktighet iakttas vid kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter ≥ 65 år med höga doser av lurasidon.
English: Carnauba wax (E 903)
Swedish: Karnaubavax (E 903)
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Swedish: • sömnsvårigheter, trötthet, upprördhet och ångest
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Swedish: Magsköljning (efter intubation om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol med ett laxativ bör övervägas.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS)
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Swedish: Grapefruktjuice ska därför undvikas under behandling med lurasidon.
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Swedish: I en studie som undersökte effekt av mat, ökade lurasidons genomsnittliga Cmax och AUC med ungefär 2-3 gånger respektive 1,5-2 gånger när det administrerades med mat jämfört med nivåerna som observeras vid fastande tillstånd.
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Angioödem Stevens-Johnsons syndrom