FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proteção contra a MD começa 9 dias após a vacinação e dura toda a vida.
Finnish: Suoja Marekin tautia vastaan alkaa yhdeksän päivää rokottamisesta ja kestää eliniän.
Portuguese: Outras informações sobre o Innovax-ND-IBD
Finnish: Muuta tietoa Innovax-ND-IBD-valmisteesta
Portuguese: Isto ajuda a proteger as galinhas contra a ND, a IBD e infeções pelo herpesvírus, como a MD.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan kanoja Newcastlen tautia, gumborotautia ja herpesvirusinfektioita, kuten Marekin tautia, vastaan.
Portuguese: A proteção contra a IBD começa 3 semanas após a vacinação e dura 8 semanas.
Finnish: Suoja gumborotautia vastaan alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
Portuguese: No estudo da MD, 87 % das galinhas vacinadas estavam protegidas contra a exposição ao vírus 9 dias após a vacinação.
Finnish: Marekin taudin osalta 87 prosentilla rokotetuista kanoista säilyi altistuksessa suoja yhdeksän päivää rokottamisen jälkeen.
Portuguese: No estudo da MD, 91 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a MD quando expostas ao vírus aos 8 dias de idade.
Finnish: Marekin taudin osalta 91 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 8 päivän ikäisinä.
Portuguese: A proteção contra a ND começa 4 semanas após a vacinação e dura 8 semanas.
Finnish: Suoja Newcastlen tautia vastaan alkaa neljä viikkoa rokottamisesta ja kestää kahdeksan viikkoa.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano dos ovos derivados desse animal.
Finnish: Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen kuin munia saa käyttää ihmisravinnoksi.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Innovax-ND-IBD durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Innovax-ND-IBD-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Innovax-ND-IBD?
Finnish: Mitä riskejä Innovax-ND-IBD-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: A MD é uma infeção causada pelo herpesvírus nas galinhas que pode causar paralisia das asas e patas e causa tumores em vários órgãos.
Finnish: Se voi aiheuttaa siipien ja jalkojen halvaantumista ja kasvaimia eri elimiin.
Portuguese: No estudo da ND, 92 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a ND quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Finnish: Newcastlen taudin osalta 92 % rokotetuista munista kuoriutuneista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Como funciona o Innovax-ND-IBD?
Finnish: Miten Innovax-ND-IBD vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza o Innovax-ND-IBD?
Finnish: Miten Innovax-ND-IBD-valmistetta käytetään?
Portuguese: As galinhas são infetadas muito cedo através da inalação de caspa (flocos de pele) contendo o vírus, que pode permanecer infeciosa durante vários meses após a descamação.
Finnish: Kanat saavat tartunnan varhaisessa iässä hengittäessään hilsettä, jossa on virusta.
Portuguese: No estudo da IBD, 100 % das galinhas vacinadas não desenvolveram a IBD quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Finnish: Gumborotaudin osalta 100 % rokotetuista kananpojista ei saanut tautia, kun ne altistettiin sille 46 päivää rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/08/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22/08/2017
Portuguese: Não descongelar em água quente ou água gelada.
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa vedessä tai jääkylmässä vedessä.
Portuguese: Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
Finnish: Kana ja hedelmöitetyt kananmunat.
Portuguese: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAIXOS
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Portuguese: Logo MSD Animal Health
Finnish: MSD Animal Health logo
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções assépticas habituais em todos os procedimentos de preparação e administração.
Finnish: Tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Portuguese: CUIDADO: As ampolas podem explodir com a exposição a alterações repentinas de temperatura.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Portuguese: Nota: a frase ‘for animal treatment only' aparecerá em inglês e não será traduzida
Finnish: Eläimille esiintyy ampullissa vain englanniksi ‘for animal treatment only' ja sitä ei käännetä.
Portuguese: Suspensão: - Ampola de vidro tipo I de 2 ml contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: 1 UFP: unidade formadoras de placas
Finnish: 1PFU: pesäkettä muodostavaa yksikköä (Plaque Forming Units)
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu kiskoon kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: O manuseamento do azoto líquido deve ser realizado numa área bem ventilada.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: Hidrolisado pancreático de caseína Fenolsulfoftaleína (vermelho de fenol) Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Portuguese: Retirar suavemente o conteúdo da ampola para uma seringa estéril, com uma agulha de 18 gauge.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Portuguese: Duração da imunidade: ND: 8 semanas, IBD: 8 semanas,
Finnish: ND: 8 viikkoa IBD: 8 viikkoa MD: koko riskijakson ajan
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja Gumboro-viruksen VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, suojaa kädet hanskoilla, pukeudu pitkähihaiseen suoja-asuun ja käytä kasvosuojainta tai suojalaseja.
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Finnish: 1 ampulli sisältäen 2000 tai 4000 annosta.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente .
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, deve ser usado equipamento de proteção consistido por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos polietileno) tal como embalado para venda: 3 anos.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Portuguese: É necessário a libertação de lotes pela autoridade de controlo oficial para este medicamento veterinário.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen erävapautus.
Portuguese: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Portuguese: AMPOLA NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Finnish: AMPULLI ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Finnish: 800 ml liuotinpussi
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Finnish: 4 ampullia sisältää 4000 annosta
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos plástico multicamada) tal como embalado para venda: 2 anos.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Portuguese: SC In ovo
Finnish: In ovo
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Portuguese: Número EU
Finnish: EU-numerot
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Portuguese: Tamanho da embalagem
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Portuguese: Medidas de minimização do risco adicionais:
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre a monitorização do NO2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Portuguese: Código ATC: R07AX01.
Finnish: ATC-koodi R07AX01.