FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ulunar Breezhaler ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale) alla settimana 26 rispetto a placebo (63,7% e 5,6% rispettivamente, p=0,088) e tiotropio (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropio, p=0,047), alla settimana 64 rispetto a glicopirronio e tiotropio (57,3% con Ulunar Breezhaler verso 51,8% con glicopirronio, p=0,055 e 50,8% con tiotropio, p=0,051, rispettivamente) e alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% fluticasone/salmeterolo, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Ulunar Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Italian: Alla settimana 26, Ulunar Breezhaler ha prodotto miglioramenti statisticamente significativi dei valori di picco del FEV1 rispetto al placebo nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Ulunar Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Ulunar Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Ulunar Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento, il miglioramento della capacità inspiratoria con Ulunar Breezhaler è risultato superiore (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 320 ml, p<0,001) e il tempo di resistenza allo sforzo è aumentato (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 59,5 secondi, p=0,006) rispetto al placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Ulunar Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Icelandic: Ulunar Breezhaler á að nota með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ulunar Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ulunar Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Icelandic: á Ulunar Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ulunar Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Italian: Ulunar Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ulunar Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ulunar Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ulunar Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ulunar Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Icelandic: Nota skal Ulunar Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ulunar Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Italian: Nel corso di 26 settimane, Ulunar Breezhaler ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'uso di farmaci di salvataggio (salbutamolo) di 0,96 erogazioni al giorno (p<0,001) rispetto a placebo, 0,54 erogazioni al giorno (p <0,001) rispetto a tiotropio e di 0,39 erogazioni al giorno (p=0,019) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ulunar Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Italian: Alla settimana 52, la riduzione rispetto a salmeterolo/fluticasone è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -1,3, p=0,003)
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkunin samanborið við fluticason/salmeterol tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -1,3; p=0,003).
Italian: Negli studi clinici con Ulunar Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Ulunar Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Italian: Ulunar Breezhaler ha mostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -3,01; p=0.002) e a tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,13; p=0,009), e le riduzioni rispetto a indacaterolo e glicopirronio sono state rispettivamente -1,09 e -1,18.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hefur einnig sýnt tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði sem mæld voru með SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), eins og minnkun á heildarskori samkvæmt SGRQ í 26. viku gefur til kynna, samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -3,01; p=0,002) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,13; p=0,009) og lækkun samanborið við indacaterol og glycopyrronium var -1,09 og -1,18, talið í sömu röð.
Italian: Ulunar Breezhaler - tiotropio
Icelandic: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ulunar Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Ulunar Breezhaler innöndunartæki).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni, indacaterol og glycopyrronium.
Italian: EU Numero
Icelandic: EU númer
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL
Icelandic: 3,5 mg/ml
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Icelandic: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Italian: Quanto viene somministrato
Icelandic: Hve mikið er gefið
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: • Somministrare misure di supporto.
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Italian: Pertanto deve essere esercitata cautela quando entrambi i medicinali sono combinati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4).
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Italian: Tel: +44 (0)1932 664884
Icelandic: Sími: +44 (0)1932 664884 Fax:
Italian: Altri effetti indesiderati che può manifestare con questo medicinale comprendono:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Italian: Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Italian: Nei cicli (mesi) 1, 3 e 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Italian: Gli effetti di dinutuximab sulla fertilità negli umani non sono noti.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað 2.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með breytingum á sjón.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati il medico può aumentare il tempo dell'infusione di Unituxin fino a 20 ore.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímann sem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst.
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Icelandic: Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli" hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
Italian: Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg o una diminuzione maggiore del 15% rispetto al basale
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
Icelandic: Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Italian: • Pressione bassa - questa può causarle capogiro o svenimento.
Icelandic: Lágþrýstingur - getur valdið sundli eða yfirliði.
Italian: I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dinutuximab, soprattutto ai livelli minimi, tendevano ad essere inferiori nei pazienti con HACA.
Icelandic: Plasmaþéttni dínútúxímabs, einkum lággildi, hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum með HACA.
Italian: I dati da 409 soggetti che hanno partecipato in vari studi sul neuroblastoma e che hanno fornito campioni per determinare gli anticorpi anti-chimerici umani (HACA), hanno dimostrato che 71 (17%) hanno sviluppato gli anticorpi di legame e 15 (4%) hanno sviluppato una risposta con anticorpi neutralizzanti.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Þar af leiðandi er hvorki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Italian: Isotretinoina3
Icelandic: Ísótretínóín3
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi medicinali le saranno dati nel corso di sei cicli.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto: - medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar" - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Unituxin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Italian: Nel ciclo (mese) 6
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni".
Italian: Dinutuximab2
Icelandic: Dínútúxímab2
Italian: Le verrà dato un medicinale antistaminico che aiuta a prevenire le reazioni allergiche.
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um ráð til að draga smám saman úr eða hætta notkun lyfsins.
Italian: La media geometrica della clearance era stimata a 0,25 L/h ed aumentava con le dimensioni corporee.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Italian: L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
Italian: Dinutuximab (o l'anticorpo murino monoclonale 14.18) è stato somministrato a topi, conigli, ratti e cani in dosi singole o ripetute che superavano la dose usata clinicamente.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.