FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro ont montré que le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tél: + 353 (0)1 4955000
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'informations
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Rolufta Ellipta pour traiter l'asthme)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes atteints de BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents, le traitement avec furoate de fluticasone / uméclidinium / vilantérol (FF / UMEC / VI 99/55/22 microgrammes) administré une fois par jour en inhalation unique a été comparé au traitement par l'association furoate de fluticasone / vilanterol (FF / VI 99/22 microgrammes).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
French: Tél: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
French: Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
French: Tél.: + 36 1 225 5300
Latvian: Tel.: + 36 1 225 5300
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Latvian: Tel: + 351 21 412 95 00
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Rolufta Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Rolufta Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154, p<0,001 un 122 ml 95%TI: 91, 152, p<0,001).
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Comment se présente Rolufta Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Rolufta Ellipta ārējais izskats un iepakojums
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja;
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
French: Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les sujets insuffisants hépatiques modérés comparativement aux volontaires sains.
Latvian: nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
French: Rolufta Ellipta 55 µg, poudre pour inhalation uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
Latvian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Rolufta Ellipta terapiju.
French: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Latvian: SG12 0DJ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
French: Traitement avec Rolufta Ellipta 55 µg
Latvian: Ārstēšana ar Rolufta Ellipta 55 µg
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
French: Instructions pour l'utilisation :
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
French: administration de la première dose.
Latvian: 1. tabula.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
French: Arrêter d'utiliser Rolufta Ellipta et demander une aide médicale immédiatement.
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums, pārtrauciet Rolufta Ellipta lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Rolufta Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Latvian: Sistēmas orgānu klase
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
French: Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose.
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Rolufta Ellipta
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Latvian: 1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
French: 1 applicateur pour administration orale
Latvian: 1 perorālais aplikators
French: 1 tube souple
Latvian: 1 saspiežama tūbiņa
French: Cette apparence est normale
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
French: (7) NA : non disponible.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Latvian: • viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Latvian: Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
French: (cas/témoins)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Latvian: Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Latvian: C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi 1.
French: Impact sur les hospitalisations§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
French: Impact sur la mortalité§
Latvian: Ietekme uz mirstību§
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Latvian: • Nav jāskrūvē.