FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūn sistēma ir novājināta.
Estonian: Näidake seda kaarti kõikidele teid ravivatele arstidele.
Latvian: Parādiet šo kartīti ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Estonian: Enamus (67%) neist patsientidest ei vajanud annuse tiitrimist.
Latvian: Vairumam šo pacientu (67%) devas titrēšana nebija nepieciešama.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Latvian: c HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg (kuupäev, kuu ja aasta).
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Latvian: Blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: On oluline, et teie ja teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstītu zāļu aizsargāto nosaukumu un sērijas numuru.
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts;
Estonian: Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem levinud, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Estonian: Flixabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus IMPACT 2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas izvērtēja IMPACT 2.
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Latvian: Rezultāti norādīti 6. tabulā.
Estonian: Prekliinilised andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi infliksimabi toimete üle fertiilsusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā kastītē arī ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Estonian: 30. nädal
Latvian: 30. nedēļa
Estonian: Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Estonian: • ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Estonian: Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Ravi tõhusus tõendati nii samaaegse metotreksaadi kasutamise korral kui ka ilma.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Estonian: Patsiendid ei saanud samaaegset immunosupressiivset ravi.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju.
Estonian: Vähk ja lümfoom
Latvian: Vēzis un limfoma
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Estonian: b CDAI < 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Latvian: b CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et enamikul nendest juhtudest oli tuberkuloos ekstrapulmonaalne, väljendudes kas lokaalse või üldise haigusena.
Latvian: Jāatzīmē, ka lielākajā daļā gadījumu ziņots par ekstrapulmonālu tuberkulozi, kas izpaudusies kā lokāla vai diseminēta slimība.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud fataalselt.
Latvian: Daži gadījumi beigušies letāli.
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Flixabi'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Estonian: Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Latvian: Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:
Estonian: Mida on vaja teada enne Flixabi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas
Estonian: Flixabi't võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid mitte kauem esialgsest kõlblikkusajast.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Estonian: Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisīgām slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Estonian: Lisateavet vt lõigust "Rasedus ja imetamine".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus līdz 25 °C temperatūrai pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē TB skrīninga veids, datums un rezultāti,
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Flixabi't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH-uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Latvian: Nopietnu infūzijas reakciju nebija, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Latvian: novērtējuma punktu skaits sākotnējā stāvoklī bija 4,6 infliksimaba un 4,3 placebo grupā.
Estonian: Flixabi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Latvian: Flixabi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Estonian: Flixabi't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Latvian: Flixabi grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtluse korral tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravikogemusega spetsialistiga.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Estonian: b n = 292. c analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Latvian: b n = 292. c Analīze pamatojas uz pētāmām personām ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% pētāmo personu).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõik 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • aeglustada teie liigeste kahjustumist;
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi't tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Flixabi nedrīkst likt tajā atpakaļ glabāšanai.
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0- 440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda annuse 3 mg/kg kohta manustamist iga 4 nädala järel.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: 38 nädalat
Latvian: 38 nedēļas
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Latvian: Dažu pacientu, kas saņem infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par augšējo elpceļu infekciju un faringītu, un visbiežākā nopietnā infekcija, par kuru tika ziņots, bija abscess.
Estonian: Närvisüsteemi haigus
Latvian: Nervu sistēmas slimība
Estonian: Nelikümmend kuus protsenti patsientidest jätkasid metotreksaadi stabiilse annustamisega (≤ 25 mg/nädalas).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤ 25 mg nedēļā).
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Latvian: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg / ml.
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Latvian: Liela daļa aminotransferāžu noviržu bija pārejošas, tomēr nelielam skaitam pacientu novēroja ilgstošāku to paaugstināšanos.
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0- 3).
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Estonian: Põhilised tulemused on toodud tabelis 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir norādīti 10. tabulā.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/ pārbaudītie pacienti (%)
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Estonian: Flixabi't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Latvian: Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Estonian: Kui te unustate või jätate Flixabi't -infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Flixabi manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavikku.
Latvian: Jāņem vērā, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.
Estonian: Üheksal nimetatud patsientidest tekkisid pahaloomulised kasvajad, ühel neist lümfoom.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Estonian: Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Latvian: Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Estonian: Flixabi't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Latvian: Flixabi jālieto vienlaicīgi ar metotreksātu.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Latvian: Flixabi jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja manustamine
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 × üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Kuigi infektsioonidega patsientide osakaal oli samuti nooremas vanuserühmas suurem, siis raskete infektsioonidega patsientide osakaal oli mõlemas rühmas sarnane.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju īpatsvars bija līdzīgs abās vecuma grupās.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Estonian: • Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Flixabi manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Latvian: Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Latvian: Randomizētie subjekti ACR uzlabošanās procentuāli Vidējais ± SN
Estonian: • silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu;
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Latvian: Pārējos gadījumos tie bija dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā reti ļaundabīgi audzēji, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidel on teatatud aktiivse tuberkuloosi juhtudest.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Flixabi'ga pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Flixabi laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine võib põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminētas infekcijas.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Flixabi-ravi.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Flixabi.
Estonian: Ühekordses annuses on infliksimabi manustatud kuni 20 mg/kg, kusjuures toksilist toimet ei ilmnenud.
Latvian: Vienreizējas devas līdz 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2 tunni jooksul.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu (ASPIRE) pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās testu sistēmās.
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti, mis antakse patsiendi kätte.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta atgādinājuma kartītes, kas jāglabā pacientam.
Estonian: Flixabi on saadaval pakendites, milles on 1, 2, 3, 4 ja 5 viaal(i).
Latvian: Flixabi ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4 un 5 flakonu(-us).
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, ASPIRE
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE
Estonian: anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija
Estonian: • Flixabi't manustab teile arst või haiglaõde.
Latvian: • Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Estonian: Uuringus C0168T72 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kõhuvalu, palavik ja peavalu.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Flixabi-ravi imikut rinnaga toita.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Flixabi terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Estonian: Ligikaudu pooled juhtudest olid lümfoomid.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Estonian: Infliksimabi eliminatsiooni rajad ei ole teada.
Latvian: Infliksimaba eliminācijas ceļi nav noskaidroti.
Estonian: Kui kavandatakse kirurgilist operatsiooni, peab arvestama infliksimabi pika poolväärtusajaga.
Latvian: Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā lielais infliksimaba eliminācijas pusperiods.
Estonian: Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Latvian: a Pamatojoties uz pacientiem ar PASI ≥ 2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientiem ar ≥3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Estonian: Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošumu nav daudz.