FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
Italian: Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
Swedish: Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
Swedish: Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Italian: Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir
Italian: Settimana 12 di trattamento: ≥25 UI/mL
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Swedish: * Uppföljningsdata saknas för patient(er) ** En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
Swedish: Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Daklinza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP07
Italian: Cmax, AUC e Cmin di daclatasvir sono aumentate in modo pressochè proporzionale alla dose.
Swedish: Cmax, AUC och Cmin för daklatasvir ökade i princip proportionellt mot dosen.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Swedish: Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
Italian: Potrebbe non essere richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o buprenorfina, ma si raccomanda che i pazienti siano monitorati per segni di tossicità da oppiacei.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter 4 dagar vid dosering en gång dagligen.
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
Swedish: När tillgängligt, visas kvoten av de geometriska medelvärdena, med 90 % konfidensintervall (KI) inom parantes.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
Swedish: Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Swedish: Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
Swedish: Hos råttor påverkade missbildningarna främst hjärnan, skallen, ögon, öron, näsa, läppar, gom eller lemmar och hos kaniner främst revben och kardiovaskulära området.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Swedish: Daklinza ska tas oralt med eller utan måltid.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Swedish: Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
Italian: Bianca Nera/Africana Americana
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
Swedish: Kliniskt relevant ökning av koncentration visas med "↑", kliniskt relevant sänkning visas med "↓", ingen kliniskt relevant skillnad visas med "↔".
Italian: Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia.
Swedish: Daklinza ska inte ges som monoterapi.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza riduzione dei globuli rossi (anemia)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, illamående, trötthet minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Italian: Interazioni con altri medicinali
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Swedish: Återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con DAA.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Italian: I pazienti con infezione da HCV (tutti i genotipi) ad alto rischio di scompenso o morte entro 12 mesi, se non trattati, sono stati inseriti nei programmi di uso compassionevole.
Swedish: Patienter med HCV-infektion (alla genotyper) med hög risk att dekompensera eller avlida inom 12 månader om de inte behandlades, fick behandling i compassionate use-program.
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Italian: Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
Swedish: Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
Italian: Per l'attività virologica e clinica genotipo-specifica, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente almeno di Grado 3 (frequenza pari o superiore a 1%) sono state neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister:
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Italian: La conversione del punteggio del FibroTest al corrispondente punteggio METAVIR indica che il 35% di tutti i pazienti (49% dei pazienti con precedente fallimento con PI, 30% dei pazienti con genotipo 2 o 3) aveva fibrosi epatica ≥F3.
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Daklinza in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Italian: * 2 pazienti avevano HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento; 1 di questi pazienti ha raggiunto SVR.
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
Italian: La risposta è stata rapida (alla Settimana 4, il 91% dei pazienti trattati con daclatasvir aveva HCV RNA <LLOQ).
Swedish: Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Italian: Per quanto tempo prendere Daklinza Si assicuri di prendere Daklinza per il tempo indicato dal medico.
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Italian: La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ≥75 kg, rispettivamente).
Swedish: Dosen av ribavirin i kombination med Daklinza, är viktbaserad (1000 respektive 1200 mg, för patienter < 75 kg respektive ≥ 75 kg).
Italian: Tutti i 44 pazienti con infezione da HCV genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) erano naïve al trattamento.
Swedish: Alla 44 patienter med genotyp 2- (n=26) eller 3-infektion (n=18) var behandlingsnaiva.
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Italian: Studi in vitro ed in vivo dimostrano che daclatasvir è un substrato di CYP3A, essendo CYP3A4 la principale isoforma di CYP responsabile del metabolismo.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att daklatasvir är ett substrat för CYP3A, där CYP3A4 är den främsta CYP-isoformen som står för metabolismen.
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Italian: Tali sostituzioni hanno conferito un basso livello di resistenza (EC50 <1 nM) per il genotipo 1b e livelli di resistenza più alti per il genotipo 1a (EC50 fino a 350 nM).
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).