FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á vemurafenibi, þar sem allir fengu sömu meðferð (N = 146) var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með vefjafræðilega staðfest sortuæxli með meinvörpum sem voru með BRAF V600 stökkbreytinguna (samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu) og meinvörp í heila.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Icelandic: Fylgjast má með sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur án hækkunar gallrauða samkvæmt almennum ráðleggingum.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Czech: • Léky, které ovlivňují bílkovinu nazývanou P-gp nebo BCRP (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol, gefitinib).
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
Czech: V nekontrolované, otevřené studii fáze II u již dříve léčených pacientů s metastazujícím melanomem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu závislé na expozici (viz bod 4.8).
Icelandic: Í opinni II. stigs rannsókn án samanburðar sást útsetningarháð lenging QT-bils hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: • Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
Icelandic: Þykknun djúpvefja undir húð á il, getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
Czech: Analýzy účinnosti mezi těmito pacienty s V600K pozitivními tumory, ačkoli byly limitovány nízkým počtem pacientů, naznačovaly podobný prospěch léčby vemurafenibem, pokud jde o celkové přežití, dobu přežití bez progrese a potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na léčbu.
Icelandic: Jafnvel þótt þær væru takmarkaðar vegna fárra sjúklinga, bentu greiningar á verkun hjá sjúklingum með V600K-stökkbreytingu í æxlum til svipaðs ávinnings af vemurafenib varðandi heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms og staðfesta bestu heildarsvörun.
Czech: Vemurafenib je in vitro substrátem a inhibitorem P-gp.
Icelandic: Vemurafenib er hvarfefni og hemill fyrir P-gp in vitro.
Czech: PFS - pouze u pacientů s metastázami v mozku
Icelandic: Verkun vemurafenibs hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF do data ukončení sběru údajů ze studie (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Icelandic: BRAF V600 stökkbreytingu, eftir rannsóknardegi gagna (N=338 fyrir dacarbazín, N=337 fyrir vemurafenib)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta komu þó ekki fram nein vefjameinafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá rottum af báðum kynjum eða hjá hundum við skammta allt að 450 mg/kg/dag ( við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC).
Czech: • Zánět slinivky břišní
Icelandic: Pólývínýl alkóhól
Czech: Úprava dávkování, která by vedla k dávkám nižším než 480 mg dvakrát denně, se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammta meira en í 480 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Icelandic: LDH > efri mörk eðlilegra gilda
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Icelandic: Óháð rannsóknarstofa í húðmeinafræði flokkaði meirihluta fjarlægðra bletta sem undirtegund flöguþekjukrabbameins sem líkist góðkynja vexti í húð (SCC-keratoacanthoma subtype) eða með blönduð einkenni góðkynja vaxtar (52%).
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að taka hjartarafrit mánaðarlega fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar.
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Icelandic: Allir sjúklingar í rannsókninni þurftu að vera með langt gengið sortuæxli sem tjáði BRAF með V600 stökkbreytingu samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu.
Czech: • Průjem
Icelandic: ● útbrotum
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšení expozice (viz bod 5.2).
Icelandic: Útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum sem eru með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
Icelandic: 2. eða 3. stigs aukaverkunar eða viðvarandi aukaverkun eftir aðra skammtaminnkun.
Czech: Renální toxicita
Icelandic: Eituráhrif á nýru
Czech: Pacienti souběžně léčení takovými přípravky mají být pečlivě monitorováni z důvodu bezpečnosti a úprav dávek, pokud je to klinicky indikováno (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá slík lyf samhliða með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi, bakverkur
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
Icelandic: 2 Gy/dag eða meira (stórskammta meðferðaráætlun (hypofractionated)).
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Czech: Ve studii fáze II byly v den 1 AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg.h/ml a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg×klst/ml og Cmax var 4,1 ± 2,3 á degi 1. Vemurafenib safnast upp í líkamanum við endurtekna skömmtun tvisvar á dag.
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 nebo přetrvávání jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 po prvním snížení dávky
Icelandic: 4. stigs aukaverkunar eða viðvarandi 4 stigs aukaverkun eftir fyrstu skammtaminnkun.
Czech: Předepisující lékař má během léčby a až šest měsíců po jejím ukončení pacienty každý měsíc vyšetřovat na přítomnost kožního spinocelulárního karcinomu.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: V klinických studiích fáze II a fáze III byli vhodní pacienti identifikováni za použití polymerázové řetězové reakce v reálném čase (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru gjaldgengir sjúklingar staðfestir með PCR-prófi í rauntíma (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar vemurafenibs sáust í klínískum rannsóknum.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Czech: Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4 (viz body 4.5 a 4.6).
Icelandic: Íhuga ætti skammtaaðlaganir fyrir lyf sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 eða CYP3A4 með tilliti til meðferðarbils þeirra áður en þau eru notuð samtímis vemurafenib (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Czech: stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Czech: Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací.
Icelandic: Versnun langvinns einkyrningahvítblæðis með stökkbreytingu í NRAS, sem þegar er til staðar.
Czech: Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Tabulka 9 ukazuje výskyt celkové odpovědi na léčbu a dobu přežití bez progrese u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Icelandic: Tafla 9 sýnir heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Icelandic: Töflurnar eru sporöskjulaga og er „VEM" greypt í aðra hlið þeirra.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
Icelandic: Samtengd umbrotsefni (afurðir glúkúróníderingar og glýkósýleringar) hafa einnig fundist hjá mönnum.
Czech: • Zácpa
Icelandic: ● Sundl
Czech: Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno.
Icelandic: Byggt á þessum bráðabirgðar gögnum er ekki mælst til þess að gefa ipilimumab samhliða vemurafenib.
Czech: Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var besta heildarsvörunartíðni (best overall response rate, BORR) í heila hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila sem ekki höfðu áður verið meðhöndluð, að mati óháðrar matsnefndar.
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (NP22657) hjá sjúklingum þar sem a.m.k.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste podstoupil(a) nebo podstupujete radioterapii, neboť přípravek Zelboraf může zhoršit nežádoucí účinky radiační léčby.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið eða þarft að fá geislameðferð, þar sem Zelboraf getur valdið versnun aukaverkana tengdum geislameðferð.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, zácpa
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, hægðatregða
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem nemělo zvýšení AST a ALT až k trojnásobku horní hranice normálu vliv na zdánlivou clearance vemurafenibu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði hækkun gilda ASAT og ALAT upp í þreföld efri mörk eðlilegra gilda engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs.
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (þ.m.t. blöðrur og separ)
Czech: • Léky, které silně inhibují bílkovinu nazývanou CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á umbrotsensímið CYP3A4 (t.d. ritonavír, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír)
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu, litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Czech: Incidence kožního spinocelulárního karcinomu u pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla přibližně 20 %.
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib í öllum rannsóknum var u.þ.b. 20%.
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun vemurafenibs samtímis öflugum hemlum á CYP3A4, glúkúróníderingu og/eða flutningsprótein (t.d. rítonavír, sakvínavír, telítrómýsín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, í tengslum við vemurafenib (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Czech: únor 2012 dakarbazin 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Czech: Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með flöguþekjukrabbameini annars staðar en í húð í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
Czech: Byly hlášeny závažné oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg augnviðbrögð, þ.m.t. æðahjúpsbólgu (uveitis), lithimnubólgu (iritis) og bláæðalokun í sjónhimnu.
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Icelandic: Rannsaka á óútskýrða kviðverki tafarlaust (þ.m.t. mælingar á amýlasa og lípasa í sermi).
Czech: Reakce na radiační terapii
Icelandic: Viðbrögð við geislameðferð
Czech: Nový primární melanom
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
Czech: Potenciace radiační toxicity (1)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(1) (2)
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Icelandic: Áhrifin voru skammvinn og gengu yfirleitt til baka án meðferðar innan 5 til 15 daga, en gátu varað í allt að 49 daga.
Czech: ATCvet kód: QJ01BA99
Icelandic: QJ01BA99.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Icelandic: Hreinsið allar slettur úr augum strax með miklu vatni.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Icelandic: Tær gul lausn.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
Icelandic: Vegna skorts á öryggisupplýsingum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá kálfum yngri en 4 vikna.
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Sval Játra Ledvina Mléko
Icelandic: Vöðvi Lifur Nýru Mjólk
Czech: Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Icelandic: Yfirlitsupplýsingar um næmi stofna úr nautgripum af völdum svæðum sem safnað var á milli 2004 og 2012 um alla Evrópu sýna samræmi í verkun florfeníkóls án þess að ónæmir stofnar fyndust.
Czech: Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
Icelandic: Áhrif þessa mismunar á bólgueyðandi verkunina hafa enn ekki verið rannsökuð í vettvangsrannsóknum.
Czech: Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á greinilega hitalækkandi verkun á fyrstu 48 klst.
Czech: Florfenikol
Icelandic: Florfeníkól
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir florfeníkóli, meloxíkami eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Czech: Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
Icelandic: Meðan á inndælingu lyfsins stendur geta komið fram vísbendingar um miðlungsalvarlega verki hjá dýrinu, sem birtast sem hreyfingar á höfði eða hálsi.
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Icelandic: Próteinbinding meloxíkams í plasma er veruleg (97%) og það dreifist um öll líffæri með gott gegnflæði.
Czech: Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod 4.3.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fullorðnum nautum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Czech: Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
Icelandic: Genin sem svara til þessa verkunarhátta eru táknuð á hreyfanlegum genaþáttum svo sem plasmíðum, stökkul- eða genakassettum (transposon or genes casettes).
Czech: EXP: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Czech: V opačném případě se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.
Icelandic: Annars er mælt með notkun fjölskammtasprautu.
Czech: Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virku efnin í Zeleris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
Icelandic: Umfang þessara aukaverkana var skammtaháð.
Czech: K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til að forðast vanskömmtun.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: Souhrn florfenikolu a jeho metabolitů měřený jako florfenikolamin
Icelandic: Summa florfeníkóls og umbrotsefna þess, mæld sem florfeníkólamín
Czech: Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým terčíkem s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Icelandic: Hálfgegnsæ fjöllaga plasthettuglös (pólýprópýlen/etýlenvínýlalkóhól/pólýprópýlen) með klóróbútýl gúmmítöppum og ál- og plasthettum, sem innihalda 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Lyfið veldur vægri ertingu í auga.
Czech: Biologická dostupnost meloxikamu v tomto kombinovaném přípravku je nižší ve srovnání s meloxikamem použitým samostatně.
Icelandic: Aðgengi meloxíkams í þessu samsetta lyfi er minna en við gjöf meloxíkams eins sér.
Czech: Opakované týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.
Icelandic: Endurtekin vikuleg gjöf á 5x skammti var banvæn hjá 7 af 8 kálfum eftir þriðju gjöf.
Czech: Opakované týdenní podání předávkované dávky (3x a 5x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.
Icelandic: Endurtekin vikuleg gjöf of stórra skammta (3x og 5x ráðlagðra skammta) hjá kálfum tengdist minni mjólkurneyslu, skertri þyngdaraukningu, linum hægðum eða niðurgangi.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Icelandic: Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis.
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot
Icelandic: Meloxíkam Meloxíkam Nautgripir 20
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Icelandic: Meloxíkam hefur einnig áhrif gegn inneitri, því það hefur reynst hindra framleiðslu tromboxan B2 virkjað af inneitri E. coli eftir gjöf hjá kálfum, mjólkandi kúm og svínum.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Icelandic: Meloxam er bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki er steri í flokki oxíkama, sem virkar með því að hindra nýmyndun prostaglandína og hefur þannig bólgueyðandi, bjúghemjandi, verkjastillandi og hitalækkandi áhrif.
Czech: EU/2/17/210/002
Icelandic: EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Czech: Plodnost: Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod „Kontraindikace").
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fullorðnum nautum sem notuð eru til undaneldis (sjá kaflann „Frábendingar").
Czech: U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku (3x) doporučené dávky.
Icelandic: Hjá kálfum á mjólkurtímabili (pre-ruminant) þoldist endurtekin gjöf ráðlagðs skammts einu sinni í viku í þrjár vikur vel, svo og stök gjöf á 3 földum (3x) ráðlögðum skammti.
Czech: Vylučování meloxikamu je rovnoměrně rozděleno mezi močí a výkaly, biologický poločas je asi 23 hodin.
Icelandic: Útskilnaður meloxíkams skiptist jafnt á milli þvags og hægða, með helmingunartíma sem er u.þ.b. 23 klst.
Czech: Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat.
Icelandic: Endurtekin vikuleg gjöf á 3x skammti var banvæn hjá 1 af 8 kálfum eftir þriðju gjöf.
Czech: Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.
Icelandic: Gefið ekki samhliða sykursterum, öðrum bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar eða segavarnarlyfjum.