FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Latvian: Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Latvian: Cita informācija par Amyvid
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Latvian: Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Latvian: Pētījumā vērtēja skenogrammu jutīgumu un specifiskumu (cik ļoti uz tām var paļauties, lai atšķirtu brīvprātīgos ar nozīmīgu plankumu daudzumu galvas smadzenēs no tiem, kam šādu plankumu nav).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Latvian: Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Amyvid lietošanu?
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 92 % pacientu ar nozīmīgu plankumu daudzumu un ka visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts tika pareizi novērtēts kā negatīvs.
Slovenian: Amyvid florbetapir (
Latvian: Amyvid florbetapirs (
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums - 100 %.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Latvian: Turklāt nav pierādīta Amyvid noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30-50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka β-amioloīda plankumu nav vai to ir ļoti maz, kas nozīmē, ka pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimība.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Latvian: F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Latvian: Ar Amyvid veiktu PET skenēšanu drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kas ieguvuši pieredzi, klīniski ārstējot pacientus, kam ir neirodeģeneratīvas slimības, piemēram, Alcheimera un citas demences.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
Latvian: Kāpēc Amyvid tika apstiprinātas?
Slovenian: To ocenjujemo kot bistveno izboljšavo diagnostike bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih ugotavljamo morebitno Alzheimerjevo bolezen in druge nevrodegenerativne bolezni.
Latvian: Tas uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un citu neirodeģeneratīvu slimību iespējamību.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Latvian: Amyvid rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Amyvid lietošanu.
Slovenian: Ko dobimo sliko, jo odčitajo zdravniki specialisti nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje slik preiskav PET z zdravilom Amyvid.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsts-kodolmedicīnas speciālists, kurš ir īpaši apmācīts ar Amyvid iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Slovenian: Odbor je upošteval ugoden varnostni profil in neinvazivno naravo preiskav PET z zdravilom Amyvid ter zaključil, da so koristi zdravila Amyvid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ņēma vērā labo drošuma raksturojumu un ar Amyvid veiktas PET skenēšanas neinvazīvo raksturu un secināja, ka Amyvid sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Latvian: Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Latvian: PET skenēšanas specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj je odlaganje leh lahko prisotno pri bolnikih z različnimi vrstami nevrodegenerativnih demenc in tudi pri asimptomatskih starejših osebah.
Latvian: Taču ar pozitīvu skenēšanas rezultātu vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu izgulsnēšanos var konstatēt pacientiem ar dažāda veida neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Amyvid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Latvian: Amyvid lieto galvas smadzeņu skenēšanai pieaugušiem pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu. β-amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt redzami galvas smadzenēs pacientiem, kuriem ir demence (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības izraisīta demence), un dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kam nav simptomu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amyvid?
Slovenian: Odbor CHMP je navedel še, da po preiskavah PET z zdravilom Amyvid - deloma zaradi omejenih učinkov trenutnih zdravljenj Alzheimerjeve bolezni - ne obstajajo trdni dokazi o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov za bolnike.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par tūlītēju terapijas vai iznākumu uzlabojumu pacientiem pēc PET skenēšanas ar Amyvid.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Amyvid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Latvian: Amyvid aktīvā viela, florbetapirs (
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Amyvid priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Amyvid raziskano?
Latvian: Kā noritēja Amyvid izpēte?
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Amyvid ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Slovenian: Kako zdravilo Amyvid deluje?
Latvian: Kā Amyvid darbojas?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu iegūto PET skenēšanas attēlu nolasīšanu, uzņēmums, kas ražo Amyvid, Eiropas Savienībā organizēs apmācības kursus visiem ārstiem-kodolmedicīnas speciālistiem, kuri varētu izmantot šo līdzekli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid?
Latvian: Kas ir Amyvid?
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavi β-amiloidnih leh v možganih, njihovi rezultati pa so ustrezali ugotovitvam obdukcij.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšana ar Amyvid ir ļoti jutīga un specifiska metode β-amiloīda plankumu noteikšanai galvas smadzenēs.
Slovenian: Route of Administration
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Latvian: • > 60 gadu vecums vai
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Latvian: 6545 CM Nijmegen Nīderlande
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden.
Latvian: Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave so drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
Slovenian: Kapsulo/-e je najbolje jemati vsak dan ob istem času.
Latvian: Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če potrebujete nasvet pri kontracepciji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.
Slovenian: Zato je treba trombocite pogosto spremljati.
Latvian: Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
Latvian: Anagrelīds jālieto vienīgi tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par potenciālajiem riskiem.
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo z delovanjem srca;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
Latvian: Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.
Slovenian: Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
Latvian: Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Slovenian: Klinične koristi v smislu trombohemoragičnih dogodkov niso bile dovolj prepričljive.
Latvian: Klīniskais ieguvums trombohemorāģijas gadījumu aspektā netika pārliecinoši demonstrēts.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki sočasno jemljejo spodbujevalce CYP1A2, priporočljivo klinično in biološko spremljanje.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas vienlaicīgi lieto CYP1A2 induktorus, ieteicama klīniskā un bioloģiskā kontrole.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je potrebno razmisliti pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildes reakcija.
Slovenian: Priporočljivo je natančno spremljanje morebitnega učinka na interval QTc.
Latvian: Vēlams stingri kontrolēt iedarbību uz QTc intervālu.
Slovenian: V prvih 12 urah so opazili od odmerka odvisno pospešitev srčnega utripa, največja pospešitev se je pojavila približno ob času najvišje koncentracije.
Latvian: Pirmajās 12 stundās tika novērots no devas atkarīgs sirdsdarbības paātrinājums, maksimālais pieaugums apmēram sakrita ar maksimālās koncentrācijas laiku.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100 cietās kapsulas.
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Slovenian: Čeprav hitrost tega napredovanja ni znana, imajo otroci daljši potek bolezni in je zato lahko pri njih tveganje maligne transformacije večje kot pri odraslih.
Latvian: Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Latvian: • Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je bil pri mladostnikih nekoliko večji.
Latvian: Vidējā dienas deva pusaudžiem parasti bija lielāka.
Slovenian: Glejte navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih jemljete.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Bolnik s tveganjem
Latvian: Potenciālā riska pacients
Slovenian: • fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresij;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Slovenian: Po potrebi bi lahko prilagodili odmerek anagrelida.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielāgot anagrelīda devu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Latvian: Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.
Slovenian: Učinki na srčni utrip in interval QTc
Latvian: Iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Latvian: Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da doseže odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Latvian: Iespējamā mutaģenēze un kancerogenitāte
Slovenian: Zato uporaba anagrelida med nosečnostjo ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ anagrelīdu grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovenian: Opravili so malo število farmakokinetičnih in/ali farmakodinamičnih študij, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele s kozarcem vode.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim anagrelid zmanjša število trombocitov v krvi, ni znan.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā anagrelīds samazina trombocītu skaitu asinīs, nav zināms.
Slovenian: Ciljne vrednosti trombocitov določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posebej.
Latvian: Trombocītu skaita mērķa rādītāju nosaka ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli.
Slovenian: Preiskave povečan kreatinin v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: Sorazmernost odmerka so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Slovenian: Odmerka se ne sme povečevati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
Latvian: Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā.
Slovenian: Vendar je podatkov o varnosti malo in ne omogočajo pomembne primerjave med odraslimi in pediatričnimi bolniki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr dati par drošumu ir ierobežoti un nedod pamatu pieaugušo un pediatrisko pacientu jēgpilnam salīdzinājumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: O uporabi anagrelida pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Latvian: Informācija par anagrelīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne trombocitemije, določa ena ali več naslednjih lastnosti:
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes:
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično pomembni za uporabo anagrelida.
Latvian: • Pārtikas ietekmi uz bioloģisko pieejamību neuzskata par klīniski nozīmīgu anagrelīda lietošanā.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.
Slovenian: Zdravnik vas bo v rednih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje in ali vaša jetra in ledvice delujejo dobro.
Latvian: Ārsts lūgs Jūs regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles ir efektīvas un vai Jūsu aknas un nieres funkcionē labi.
Slovenian: • nekatere vrste antibiotikov, na primer enoksacin, za zdravljenje okužb;
Latvian: • dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
Latvian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
Slovenian: • število trombocitov, ki je višje od 1.000 × 109/l, ali
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 109/l vai
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida pri otrocih nista bili dokazani.
Latvian: Anagrelīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot učinkovine za zniževanja trombocitov so ovrednotili v štirih odprtih, nenadzorovanih preskušanjih (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Slovenian: Razpolovni čas anagrelida v plazmi je kratek, približno 1,3 ure, in v skladu s pričakovanji zaradi njegovega razpolovnega časa ni znakov, da bi se anagrelid kopičil v plazmi.
Latvian: Anagrelīda izvadīšanas no plazmas pusperiods ir īss, aptuveni 1,3 stundas, un, kā sagaidāms no anagrelīda eliminācijas pusperioda, nav pierādījumu par tā uzkrāšanos plazmā.
Slovenian: Vse nenormalnosti je treba nemudoma ovrednotiti in izvesti ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo tudi zmanjšanje odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja.
Latvian: Visi patoloģiskie rādītāji jānovērtē nekavējoties un jāizvēlas piemēroti pasākumi, piemēram, devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana vai neturpināšana.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek lahko titrira pri vsakem bolniku posamezno, da se doseže najnižji učinkovit odmerek za zmanjšanje in/ali ohranitev števila trombocitov pod 600 × 109/l in v idealnih razmerah v vrednostih med 150 × 109/l in 400 x 109/l.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu mazāku par 600 x 109/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 109/l līdz 400 x 109/l.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, opisani v kliničnih študijah, študijah varnosti v obdobju trženja zdravila in spontanih poročilih, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.
Latvian: Reti: nieru mazspēja (kad Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār), sirdslēkme.