FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter, der fik sædvanlige doser af Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos 182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin.
Hungarian: Az első szisztémás embolizáció vagy stroke 182, a Roteas standard dózisát kapó betegnél lépett fel, és 232 betegnél azok közül, akik warfarint kaptak, ami ezen események körülbelül 1,2%-os, illetve 1,5%-os éves előfordulási arányának felel meg.
Danish: Yderligere information om Rubraca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Danish: Den anbefalede dosis af Rubraca er 600 mg to gange dagligt.
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Danish: Med hensyn til sikkerheden forekommer der ofte bivirkninger, men de er generelt ikke alvorlige og kan lindres med passende behandling.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Danish: Rubraca (rucaparib)
Hungarian: Rubraca (rukaparib)
Danish: Rubraca fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. maj 2018.
Hungarian: 2018. május 24-én a Rubraca az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Rubraca har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: A Rubraca-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Sådanne patienter bør først undersøges for en genetisk mutation (BRCA-mutation) for at se, om der er sandsynlighed for, at Rubraca vil virke.
Hungarian: Ilyen betegeknél először el kell végezni a genetikai mutációs (BRCA mutációs) vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Rubraca várhatóan hatásos lesz-e a számukra.
Danish: Ud af de 79 patienter, hos hvem platinbaserede lægemidler tidligere havde virket, opnåede de 65 % (51 patienter) en virkning af behandlingen med Rubraca, som i gennemsnit varede 294 dage (ca. 10 måneder).
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Danish: I normale celler er der en alternativ mekanisme til at reparere DNA, men denne alternative mekanisme fungerer ikke korrekt i kræftceller med mutationer i BRCA-generne.
Hungarian: A normál sejtekben van egy alternatív mechanizmus is a DNS kijavítására, de ez az alternatív mechanizmus a BRCA gének mutációival rendelkező daganatsejtekben nem működik megfelelően.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rubraca (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed eller svaghed, kvalme, forhøjede niveauer for kreatinin (som kan være tegn på nyreproblemer) og leverenzymer i blodet (som kan være tegn på leverskade), opkastning, blodmangel (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, smagsforstyrrelser, diarré, lavt antal blodplader (trombocytopeni) og mavesmerter.
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Virksomheden skal også fremlægge flere data vedrørende vedligeholdelsesbehandling, herunder data om, hvor længe patienterne overlevede ved behandling med Rubraca.
Hungarian: A vállalat továbbá további adatokat fog benyújtani a fenntartó kezeléssel kapcsolatosan, beleértve a Rubraca-val kezelt betegek túlélésére vonatkozó adatokat.
Danish: Andre oplysninger om Rubraca
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Rubraca fås som tabletter på 200, 250 og 300 mg.
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Danish: Rubraca fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Hungarian: A Rubraca csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
Hungarian: Ezenkívül kevesebb vérrel kapcsolatos és májprobléma lép fel a Rubraca alkalmazása esetén, mint az ilyen betegek számára elérhető egyéb kezeléseknél.
Danish: Selvom der var brug for flere studier for bedre at forstå omfanget af fordelene ved Rubraca, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Rubraca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: En oversigt over Rubraca, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Rubraca-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlása esetén a daganatsejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatsejtek elpusztulnak.
Danish: Det kan også anvendes, hvis patientens kræftsygdom er vendt tilbage eller er i forværring efter to behandlinger med platinbaserede lægemidler, og hvor patienten ikke længere kan behandles med disse lægemidler.
Hungarian: Alkalmazható továbbá akkor is, ha a beteg daganata kiújult vagy súlyosbodott két platinaalapú készítménnyel végzett kezelés után, és ezek a gyógyszerek a továbbiakban már nem alkalmazhatók.
Danish: I to andre studier undersøgte man 106 patienter med æggestokkræft og BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen var kommet igen efter mindst to tidligere kræftbehandlinger, herunder i mange tilfælde behandling med platinbaserede lægemidler.
Hungarian: Két másik vizsgálatba 106 petefészekrákban szenvedő és BRCA mutációval rendelkező, olyan beteget vontak be, akiknek a daganata kiújult legalább két korábbi daganatellenes (köztük több esetben platinaalapú gyógyszerekkel végzett) kezelést követően.
Danish: Patienterne i behandling med Rubraca levede i 11 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage eller blev forværret, mens det tilsvarende tal for patienterne i behandling med placebo (en virkningsløs behandling) var 5 måneder.
Hungarian: A Rubraca-val kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) ez az időtartam 5 hónap volt.
Danish: Som vedligeholdelsesbehandling bør Rubraca anvendes senest 8 uger efter, at patientens behandling med platinbaseret medicin er afsluttet.
Hungarian: Fenntartó kezelés esetén a Rubraca-t legfeljebb 8 héttel a platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően kell megkezdeni.
Danish: Hvorfor er Rubraca godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rubraca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rubraca?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rubraca-val kapcsolatban?
Danish: Hvordan anvendes Rubraca?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rubraca-t?
Danish: Da Rubraca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Rubraca, fremlægge resultaterne af et igangværende studie, der sammenligner Rubraca og kemoterapi (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med malign overfladevævskræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden samt BRCA-mutation, hvor kræftsygdommen er vendt tilbage efter kemoterapi.
Hungarian: Mivel a Rubraca forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani, amelyben a Rubraca-t kemoterápiával (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlítják össze olyan, a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas grádusú, hám eredetű daganatában szenvedő, BRCA mutációval rendelkező betegeknél, akiknek a daganata a kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Rubraca og i mindst 2 uger efter behandlingen.
Hungarian: A Rubraca-kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább két hétig tilos a szoptatás.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rubraca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil kræftsygdommen skrider frem eller patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a daganat nem súlyosbodik, illetve a betegnél elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Rubraca havde også en gunstig virkning hos patienter, hvis kræftsygdom var vendt tilbage efter to tidligere kræftbehandlinger, men dette blev kun set hos patienter med en BRCA-mutation.
Hungarian: A Rubraca továbbá előnyösnek mutatkozott olyan betegeknél is, akiknek a daganata 2 korábbi daganatellenes kezelést követően kiújult, habár ezt az előnyös hatást csupán a BRCA mutációval rendelkező betegeknél igazolták.
Danish: Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Hungarian: A fenntartó kezelésként alkalmazott Rubraca-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 564 petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására (részlegesen vagy teljesen) gyógyult.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rubraca løbende overvåget.
Hungarian: A Rubraca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Hungarian: A Rubraca egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a petefészek, a petevezeték (a petefészket a méhhel összekötő vezeték) és a peritoneum (a hasüreget bélelő hártya) magas grádusú rákjának kezelésére alkalmaznak.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rubraca vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Denne gunstige virkning blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Hungarian: Ezt az előnyös hatást megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca.
Hungarian: A Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Denne gunstige virkning af Rubraca blev både set hos patienter med og uden BRCA-mutationen.
Hungarian: A Rubraca ezen előnyös hatását megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Hungarian: Adható fenntartó kezelésként olyan betegeknek, akiknek a kiújult daganata (részlegesen vagy teljesen) gyógyult a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rubraca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Danish: Det aktive stof i Rubraca, rucaparib, blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes poly(ADPribose)-polymeraser (PARP'er), som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler (både normale celler og kræftceller).
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rubraca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Rubraca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rubraca?
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Danish: Hos de patienter, hvor kræftsygdommen var delvist eller helt stoppet efter behandling med platinbaserede lægemidler, har Rubraca vist sig at udskyde forværring eller tilbagefald af sygdommen.
Hungarian: A Rubraca igazoltan késlelteti a betegség súlyosbodását vagy kiújulását azoknál a betegeknél, akiknek a daganata a platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés hatására részlegesen vagy teljesen gyógyult.
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Danish: Primær effekt N=106
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Danish: Patienter, n
Hungarian: Betegek száma, n
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Danish: Fuldstændig respons % Delvis respons %
Hungarian: Részleges válasz %
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Danish: Tag ikke Rubraca:
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
Danish: Censurering N (%)
Hungarian: Törlés N (%)
Danish: Rucaparib Placebo
Hungarian: Rukaparib Placebo
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Hungarian: • Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Danish: Platinfølsom N=79
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
Danish: NA (NA-NA)
Hungarian: NA (NANA)
Danish: Investigator-vurdering
Hungarian: Vizsgálói értékelés
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Danish: HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
Danish: HRD-gruppec
Hungarian: HRD-csoportc
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Danish: Glemte doser
Hungarian: Kihagyott dózisok
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t