FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Estonian: Ravimite Hydrokortison Alternova (Orifarm) ja Hydrokortison BBS müügiloa taotluste puhul järeldas inimravimite komitee, et liikmesriik (-riigid) peavad kaalutlema, kas taotluse ravimi ja (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale) kirjanduses kirjeldatud ravimite seos on piisavalt tõendatud, sest taotlused on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10a (hästi tõestatud meditsiiniline kasutus).
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Estonian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: Spanien QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
German: Frankreich Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
German: Frankreich Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
German: KG (in Deutschland)
Estonian: KG (Saksamaa)
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
German: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX Dutasterid
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Estonian: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Frankreich ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
German: Loperamid Orifarm Loperamid
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
German: Loperamid Evolan
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
German: Frankreich Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
German: Apofri AB Loperamid Apofri
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
German: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
German: Frankreich Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
German: Memantine Pharmascope Memantin
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
German: FARMACEUTIC A, SA
Estonian: FARMACEUTICA , SA
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
German: Frankreich Sandoz
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
German: Dutasterid
Estonian: dutasteriid
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
German: Paracetamol Almus Pharma Paracetamol
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
German: Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
German: Bupropion
Estonian: bupropioon
German: Baclofeno Generis
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Estonian: 2care4 Generics ApS
German: Loperamid
Estonian: loperamiid
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Generic Speciality Pharma Limited
Estonian: Speciality Pharma Limited
German: Prednisolon Alternova
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
German: Schweden Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
German: Omega-3-Säurenethylester
Estonian: oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
German: 0,5 mg Weichkapsel
Estonian: 0,5 mg Pehmekapsel
German: Ibuprofen
Estonian: ibuprofeen
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Estonian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
German: Dicloxacillin Alternova
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
German: 375 mg Hartkapsel
Estonian: 375 mg Kõvakapsel
German: Bupropion HCl Sandoz
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
German: 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: 300 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Estonian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: 1000 mg Weichkapsel
Estonian: 1000 mg Pehmekapsel
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
German: Clindamycin Alternova
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
German: Tianeptin
Estonian: tianeptiin
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
German: Naproxen Orion
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
German: Healthcare Limited
Estonian: HBS Healthcare Limited
German: Dänemark Alternova A/S
Estonian: Alternova A/S
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
German: Slowenien Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
German: Bupropion Orion
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Estonian: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Perindopril/Indapamid 8 mg/2,5 mg
Estonian: perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
German: Paracetamol 500mg Tablets Paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
German: Hydrokortison BBS
Estonian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
German: Schweden 2care4 Aps
Estonian: 2care4 Aps
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
German: Perindopril/Indapamid 2 mg/0,6 25 mg
Estonian: perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Estonian: Indústria Farm
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Estonian: Hormosan Pharma GmbH
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
German: Wirkstofffreisetzung
Estonian: Toimeaine
German: Frankreich Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Estonian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonasool
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
German: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG Betahistindihydrochlorid 8 mg Tablette
Estonian: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG beetahistiindihüdrokloriid 8 mg Tablett
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
German: Perindopril/Indapamid 4 mg/1,2 5 mg
Estonian: perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Estonian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonasool
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Estonian: Hydroxyzine CRISTERS
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
German: Naproxeno Aurobindo
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
German: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
German: Voriconazol Aurovitas
Estonian: Voriconazol Aurovitas vorikonasool
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
German: Tag).
Estonian: II lisa
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.