FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Latvian: Zerbaxa izvērtēja 3. fāzes ar salīdzinājuma kontrolētos klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuros piedalījās pavisam 1015 pacienti, kurus līdz 14 dienām ārstēja ar Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenozi reizi 8 stundās, kas atbilstoši pielāgots nieru funkcijai).
Czech: Po rekonstituci prášku v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekci (9 mg/ml) obsahuje jedna injekční lahvička 11,5 mmol (265 mg) sodíku.
Latvian: Pulveri izšķīdinot 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, flakons satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija.
Czech: 1, flatulence paralytický ileus
Latvian: 1, gāzu uzkrāšanās paralītisks ileuss
Czech: *CrCL odhadovaná pomocí vzorce podle Cockcrofta a Gaulta.
Latvian: KK aprēķina, lietojot Kokrofta-Golta formulu.
Czech: Viz bod 4.2 pro doporučené dávkovací režimy přípravku Zerbaxa na základě indikace a funkce ledvin.
Latvian: Ieteicamās Zerbaxa lietošanas shēmas atkarībā no indikācijas un nieru darbības skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi, komplikovanými infekcemi močových cest a akutní pyelonefritidou v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze, je jedna úvodní dávka 500 mg/250 mg ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 100 mg/50 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Latvian: Komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju un akūta pielonefrīta gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 500 mg/250 mg ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 100 mg/50 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Czech: Tabulka 2: Doporučená intravenózní dávka přípravku Zerbaxa u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
Latvian: Ieteicamās Zerbaxa intravenozās devas shēmas pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50ml/min
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Lai saglabātu pacientiem ar normālu nieru funkciju nemainīgu sistēmisko iedarbību, deva jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v AUC ceftolozanu ani tazobaktamu.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma populācijas farmakokinētikas analīzē ceftolozānam un tazobaktāmam nenovēroja klīniski nozīmīgas AUC atšķirības.
Czech: Doporučená dávka u subjektů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze je jedna úvodní dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozanu/tazobaktamu následovaná udržovací dávkou 300 mg / 150 mg ceftolozanu/tazobaktamu podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období.
Latvian: Intrahospitālās pneimonijas, tostarp ar elpināšanu saistītas pneimonijas, gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 1,5 g/0,75 g ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 300 mg/150 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Czech: Eliminační poločas (t½) ceftolozanu nebo tazobaktamu je nezávislý na dávce.
Latvian: Ceftolozāna vai tazobaktāma izvadīšanas pusperiods (t½) nav atkarīgs no devas.
Czech: Pneumonie získaná v nemocnici, včetně ventilátorové pneumonie**
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija**
Czech: 1, infekce vyvolaná Clostridioides difficile
Latvian: 1, Clostridioides difficile infekcija
Czech: Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zvýšená hladina jaterních enzymů (dle krevních testů), vyrážka, horečka (vysoká teplota), snížený krevní tlak, snížený obsah draslíku (dle krevních testů), zvýšený počet určitých krevních buněk známých jako krevní destičky, závrať, úzkost, potíže se spánkem, reakce v místě infuze
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem komplicētu vēdera dobuma, nieru vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas ievadīšanas vietā.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Latvian: Atkarībā no infekcijas smaguma un atrašanās vietas, kā arī Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārstēšana ar Zerbaxa parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.
Czech: 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Latvian: 1 g ceftolozāna/0,5 g tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpuštěné v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Latvian: Flakons, kas sagatavots ar 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā šķīduma) injekcijām, satur 265 mg nātrija.
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ceftolozan/tazobactam
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija
Czech: V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly v expozici pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vzhledem k věku.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma populācijas farmakokinētikas analīzē attiecībā uz vecumu klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības netika novērotas.
Czech: Specifické pro indikaci nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, léčené přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Latvian: Specifiskas pacientiem ar intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, kas saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 2 g / 1 g intravenozi ik pēc 8 stundām).
Czech: V klinických studiích nebyl žádný důkaz hemolýzy u pacientů, u kterých se vyvinul pozitivní Coombsův test během léčby.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
Czech: Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftolozanum/tazobactamum
Latvian: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris koncentrāta pagatavošanai ceftolozan/tazobactam
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k rase.
Latvian: Pamatojoties uz rasi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík
Latvian: Zerbaxa satur nātriju
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky ceftolozanu/tazobaktamu u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie se zvýšenou renální clearance.
Latvian: Pacientiem ar intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, un pastiprinātu renālo klīrensu ceftolozāna/tazobaktāma devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky identifikované během klinických studií s ceftolozanem/tazobaktamem Třídy orgánových systémů
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas ceftolozāna/tazobaktāma klīniskajos pētījumos
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Latvian: Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna, un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma.
Czech: Clostridioides Specifické pro indikace komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest léčené přípravkem Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Latvian: Specifiskas pacientiem ar komplicētu intraabdominālu infekciju, akūtu pielonefrītu vai komplicētu urīnceļu infekciju, kas saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 1 g / 0,5 g intravenozi ik pēc 8 stundām).
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Czech: (Frekvence)
Latvian: (biežums)
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Latvian: Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Czech: Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
Latvian: Zerene lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Děti (do 18 let).
Latvian: Bērni (jaunāki par 18 gadiem)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
Latvian: Svarīga informācija par dažām Zerene sastāvdaļām
Czech: Al. Jana Pawla II/15
Latvian: Jana Pawla II/15
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
Latvian: Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Zerene.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Zerene, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Zerene.
Latvian: Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Zerene.
Czech: Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Zerene.
Czech: Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Latvian: • Nelietojiet Zerene vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Latvian: hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās)
Czech: Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Czech: V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí.
Latvian: Intensīvās terapijas laikā īpaša uzmanība jāvelta elpošanas vai sirdsdarbības funkcijām.
Czech: Deprese
Latvian: Depresijas
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Czech: Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Latvian: Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Latvian: Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Zerene lietošanas.
Czech: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Latvian: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Zerene.
Czech: Přípravek Zerene obsahuje laktosu.
Latvian: Zerene satur laktozi.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Latvian: Nav nepieciešams izmainīt Zerene parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
Czech: Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Zerene nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
Latvian: 2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Zerene devas, neiestājās.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Meda AB
Czech: CO JE ZERENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Latvian: Neiesaka Zerene lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
Latvian: Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Zerene saglabā miega fāzes.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zerene tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
Latvian: Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Latvian: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Czech: Účinnost přípravku ZERENE byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Latvian: Zerene efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Latvian: Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
Czech: Jestliže se přípravek Zerene užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Latvian: Ja Zerene lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Czech: Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Latvian: Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: "Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos").
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Latvian: Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Zerene pārdozēšanas gadījumos.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Latvian: • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
Latvian: Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Zerene lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Latvian: Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu no miegainības līdz komai.
Czech: anorexie
Latvian: anoreksija
Czech: V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
Latvian: Ja nav iespējams iztukšot kuņģi, lai samazinātu absorbciju no kuņģa, jādod aktivētā ogle.
Czech: Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot Zerene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
Latvian: Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Zerene nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Czech: Přípravek Zerene může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Latvian: Zerene var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju), nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zerene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Zerene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Latvian: 104 nedēļas pēc kārtas zaleplonu perorāli ievadot žurkām devās līdz pat 20 mg/kg/dienā, netika novērota tā tumorogenitāte.
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
Latvian: No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Zerene lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Latvian: Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Zerene lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Zerene.
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Latvian: Zerene neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
Czech: To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Latvian: Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.7).
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Czech: Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Latvian: Zerene nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Latvian: Vienlaicīga Zerene lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Czech: asténie, únava
Latvian: astēnija, savārgums
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Latvian: Palīgviela: 54 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties sedatīvā iedarbība.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
Latvian: Palīgviela: 49 mg laktozes monohidrāta.