FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
Portuguese: Se o doente tiver começado a beber álcool sem ter tomado Selincro, deverá tomar um comprimido o mais rapidamente possível.
French: Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Selincro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Selincro nalmefène
Portuguese: Selincro nalmefeno
French: Des données relatives à l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques classiques, sont disponibles pour une période de six mois à un an.
Portuguese: Os dados relativos à utilização do Selincro com base em estudos clínicos padrão estão disponíveis para um período de seis meses a um ano.
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido de Selincro por via oral «de acordo com as necessidades», ou seja, sempre que antecipe um risco de beber álcool.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Portuguese: Estas melhorias foram superiores às observadas com o placebo em cerca de 2,7 a 3,7 dias de consumo massivo por mês e em cerca de 10 a 18 g de álcool por dia.
French: Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s'y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le nalmefène aide à réduire l'envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d'alcool.
Portuguese: Estes desempenham um papel importante em matéria de dependências e, ao fixar-se a eles e ao modificar a sua atividade, o nalmefeno ajuda a reduzir a vontade de beber nos indivíduos habituados a grandes quantidades de álcool.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Selincro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Selincro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il sera ensuite demandé au patient de noter sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Portuguese: Além disso, é solicitado ao doente que registe o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado em conjunto com apoio psicossocial (aconselhamento) e apenas em indivíduos sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
Portuguese: O consumo diário de álcool com o Selincro caiu de 102 g para 44 g, no primeiro estudo, e de 113 g para 43 g, no segundo estudo.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient des mesures de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução do número de dias de consumo massivo e o consumo médio de álcool diário após seis meses de tratamento.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
Portuguese: Na primeira consulta do doente ao médico, serão avaliados o estado de saúde geral do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
French: Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
Portuguese: Só é possível tomar um comprimido por dia, preferencialmente uma a duas horas antes do momento previsto da ingestão de álcool.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Selincro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Selincro.
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
Portuguese: O Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
Portuguese: A substância ativa do Selincro, o nalmefeno, fixa-se a determinados recetores opioides no cérebro.
French: Avant de débuter le traitement par Selincro, il est demandé au patient de donner des renseignements sur sa consommation d'alcool sur une période de deux semaines.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Selincro, é pedido ao doente que registe o seu consumo de álcool ao longo de um período de duas semanas.
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
Portuguese: Nesses doentes, ao fim de seis meses, o número de dias de consumo massivo por mês com o Selincro caiu de 23 para 10, no primeiro estudo, e de 23 para 11, no segundo.
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
Portuguese: Todos os doentes receberam também aconselhamento para os ajudar a reduzir o consumo de bebidas alcoólicas e a aderir ao tratamento.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Portuguese: Do mesmo modo, está contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou renal grave ou com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e tremores).
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Selincro durante os estudos?
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
Portuguese: O Selincro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de consumo massivo e do consumo diário de álcool.
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
Portuguese: O tratamento deve também incluir aconselhamento para ajudar o doente a reduzir o consumo de bebidas alcoólicas e a aderir ao tratamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Selincro (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), tonturas, insónias (dificuldade em dormir) e dor de cabeça.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes a tomar medicamentos opioides, em doentes com dependência de opioides atual ou recente, em doentes com sintomas agudos de abstinência de opioides ou em doentes com suspeita de uso recente de opioides.
French: Autres informations relatives à Selincro:
Portuguese: Outras informações sobre o Selincro
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas, geralmente dentro das quatro primeiras semanas de tratamento, em doentes que já se encontravam a consumir mais de 60 g de álcool por dia (nos homens) ou mais de 40 g de álcool por dia (nas mulheres).
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Portuguese: O Selincro é um medicamento que contém a substância ativa nalmefeno.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Selincro está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nalmefeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Selincro?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Selincro?
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
Portuguese: Na consulta seguinte (decorridas as duas semanas), o Selincro pode ser iniciado se o doente continuar a ter um consumo elevado de bebidas alcoólicas (superior a 60 g por dia nos homens e 40 g por dia nas mulheres).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Selincro só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
Portuguese: O Selincro é utilizado para ajudar a reduzir o consumo de álcool em adultos com dependência do álcool que consomem mais de 60 g de álcool por dia (nos homens) ou mais de 40 g por dia (nas mulheres).
French: Qu'est-ce que Selincro?
Portuguese: O que é o Selincro?
French: Comment Selincro agit-il?
Portuguese: Como funciona o Selincro?
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Selincro demonstrou ser eficaz na redução do consumo de álcool em homens que consomem mais de 60 g por dia e mulheres que consomem mais de 40 g por dia. Em termos de segurança, os efeitos secundários comunicados nos estudos não deram origem a preocupações de maior.
French: Dans quel cas Selincro est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Selincro?
French: Comment Selincro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Selincro?
French: Quelles études ont été menées sur Selincro?
Portuguese: Como foi estudado o Selincro?
French: Semglee est utilisé une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Portuguese: Semglee é utilizado uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Semglee podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Semglee sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Semglee são continuamente monitorizados.
French: Semglee (insuline glargine)
Portuguese: Semglee (insulina glargina)
French: Pourquoi Semglee est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Semglee autorizado na UE?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Portuguese: A diabetes é uma doença que se caracteriza por um nível elevado de açúcar no sangue, quer porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2).
French: Cela signifie que Semglee est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Semglee é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Semglee sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Semglee são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Semglee?
French: Le médicament de référence pour Semglee est Lantus.
Portuguese: O medicamento de referência para o Semglee é o Lantus.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Semglee, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Semglee, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas da diabetes e evita as complicações associadas.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Portuguese: Contudo, um estudo de suporte realizado em 558 doentes com diabetes tipo 1 demonstrou que os dois medicamentos tiveram efeitos semelhantes.
French: Semglee étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, ces dernières ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Portuguese: Dado que Semglee é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
French: Semglee est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Semglee é um medicamento biossimilar.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Semglee présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Lantus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Semglee apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
French: Autres informations relatives à Semglee:
Portuguese: Outras informações sobre Semglee
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Semglee (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Semglee (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
French: Les patients peuvent s'injecter Semglee eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Semglee se tiverem recebido formação adequada.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice de Semglee est supérieur au risque identifié, et que Semglee peut être autorisé au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Lantus, o benefício de Semglee é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado na UE.
French: Semglee peut être également utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Semglee também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes administrados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
French: Qu'est-ce que Semglee et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Semglee e para que é utilizado?
French: Quels sont les bénéfices de Semglee démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Semglee durante os estudos?
French: La dose de Semglee est déterminée pour chaque patient en fonction du taux de glucose (sucre) dans le sang et de tout traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Portuguese: A dose de Semglee é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos que contêm insulina.
French: Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Portuguese: Semglee é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes em doentes a partir dos 2 anos de idade.
French: Semglee est disponible en stylos préremplis jetables et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Semglee está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Aperçu de Semglee et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Semglee e porque está autorizado na UE
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Semglee à Lantus ont montré que l'insuline glargine dans Semglee était hautement similaire à celle dans Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Semglee com Lantus demonstraram que a insulina glargina no Semglee é altamente similar à insulina glargina no Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
French: Des études supplémentaires ont montré que Semglee était absorbé dans l'organisme de la même manière que le médicament de référence, Lantus, et que son action sur le glucose dans le sang pouvait être considérée comme similaire.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Semglee é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento de referência, o Lantus, e pode considerar-se que atua do mesmo modo na glucose no sangue.
French: Semglee est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Portuguese: Semglee é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Semglee, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa de Semglee, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semglee?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Semglee?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Semglee, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Semglee, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Semglee agit-il?
Portuguese: Como funciona Semglee?
French: Comment Semglee est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Semglee?
French: La poursuite du traitement, soit par Semglee, soit par Lantus, durant 24 semaines a indiqué que les deux médicaments permettaient un contrôle comparable du taux de HbA1c, lequel variait en moyenne de 0,14 % chez les patients sous Semglee, et de 0,11 % chez ceux sous Lantus.
Portuguese: Os doentes no estudo já tinham o seu nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica o grau de controlo da glucose no sangue, previamente controlado com Lantus; a continuação do tratamento com Semglee ou com Lantus durante 24 semanas indicou um controlo comparável dos níveis de HbA1c com ambos, tendo-se verificado uma alteração no nível numa média de 0,14% nos doentes que receberam Semglee e de 0,11% nos doentes que receberam Lantus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Semglee.
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Portuguese: Poderão existir novas informações.
French: Il doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora, todos os dias.
French: La sécurité et l'efficacité de Semglee n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Semglee não foram estabelecidas.
French: • la date d'expiration n'est pas passée.
Portuguese: • A data de validade não terminou.
French: Ne pas appliquer de lubrifiants tels que de l'huile.
Portuguese: Não aplique lubrificantes, como óleo.
French: Temps (h) après injection S.C
Portuguese: Tempo (h) após a injeção s.c.
French: • résistant aux fuites, et
Portuguese: • seja resistente a fugas e
French: De petites bulles peuvent encore être visibles.
Portuguese: Podem ficar visíveis bolhas pequenas.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Portuguese: Não as utilize depois deste período de tempo.
French: Si cela se produit :
Portuguese: Se for o caso:
French: Taux d'utilisation du Glucose * (mg/Kg/min)
Portuguese: Taxa de utilização da glucose* (mg/kg/min)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.