FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Meropenem wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden; ungefähr 70 % (50-75 %) einer Dosis werden innerhalb von 12 Stunden als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
German: 4 Die Grenzwerte für Neisseria meningitidis beziehen sich nur auf Meningitis.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft" und „Stillzeit" in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
German: Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä toistuvien annosten tutkimuksissa havaittiin vain vähäisiä muutoksia, mm. punasolujen määrän vähenemistä koirilla.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dänemark
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
German: Die Proteinbindung ist jedoch so gering, dass auf Basis dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen zu erwarten sind.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
German: resistent (R) (mg/l)
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
German: Eine Beendigung der Therapie mit Meropenem und die Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Meropeneemin ja valproaatin/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
German: Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
German: Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies jedoch weniger deutlich.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
German: • Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
German: Die klinischen Grenzwerte des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für den MHK-Test werden nachstehend aufgelistet.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
German: WAS IST MERONEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia probenesidiä lukuun ottamatta ei ole tehty.
German: Haemophilus influenzae1 und Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Finnish: Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Finnish: Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Finnish: Lääkevalmiste on saatavilla yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die menschliche Muttermilch übertritt.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
German: • Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
German: Bedfordshire LU1 3LU Vereinigtes Königreich
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
German: Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (< 6 Monate t1/2 1,6 Stunden).
Finnish: Vertailu osoitti farmakokinetiikan yhdenmukaisuuden annosten ja puoliintumisajan välillä, arvot vastasivat aikuisten arvoja kaikilla muilla paitsi nuorimmilla lapsilla (<6 kuukautta t1/2 1,6 h).
German: - Qualitätsaspekte
Finnish: - Laatuongelmat
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
German: 1 g (Gramm)
Finnish: 1 g (gramma)
German: Berücksichtigt werden muss die Dosisbeziehung zwischen Erwachsenen und Kindern (40 mg/kg bei Kindern entspricht einer Einzeldosis von 2 g bei Erwachsenen).
Finnish: On tosin muistettava, että annostelu lapsilla ja aikuisilla on kuitenkin erilainen (40 mg/kg lapsilla vastaa 2 g:n yksittäistä annosta aikuisilla).
German: Bei Auftreten schwerer allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
Finnish: Sinun ei tule ottaa antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle henkilölle, vaikka kyseisen henkilön infektio olisikin samankaltainen kuin omasi.
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
Finnish: Meropeneemia annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1000) selten (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10 000) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern) nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden; sie ist jedoch selten oder sehr selten).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset voivat ilmetä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) erittäin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, mutta se on harvinainen tai hyvin harvinainen).
German: Ein Populationsmodell mit Daten von 79 Patienten mit einer intraabdominellen Infektion oder Lungenentzündung zeigte eine Abhängigkeit des zentralen Verteilungsvolumens vom Körpergewicht und der Clearance von der Kreatinin-Clearance und vom Alter.
Finnish: Populaatiomalli, joka kehitettiin tiedoista 79 potilaalta, joilla oli intra-abdominaalinen infektio tai keuhkokuume, osoitti sentraalivolyymin riippuvuuden painosta ja puhdistuman riippuvuuden kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
German: • Schmerzen und Entzündungen
Finnish: • Kipu ja tulehdus
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierte zwei aktuelle Studien, in denen Meropenem in Kombination mit Tobramycin geprüft wurde.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kuitenkin kahta uutta tutkimusta, joissa meropeneemia arvioitiin tobramysiiniin yhdistettynä.
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann" und die „Primär resistenten Keime" überarbeitet.
Finnish: Myös kohtia "Eliöt, joita vastaan hankittu vastustuskyky voi olla ongelma" ja "Luonnostaan vastustuskykyiset organismit" muutettiin.
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Finnish: Ennen meropeneemihoidon aloittamista aikaisemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille tulee selvittää huolellisesti.
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
Finnish: • Natriumvalproaatti (epilepsialääke).
German: Der Wirkstoff Meropenemtrihydrat wird von zwei Herstellern produziert.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta, meropeneemitrihydraattia, valmistaa kaksi valmistajaa.
German: Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
Finnish: • Meronem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
German: In einer Auswertung von 4872 Patienten, die 5026 Behandlungen mit Meropenem erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vedetön natriumkarbonaatti on valmisteen ainoa inaktiivi ainesosa.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Finnish: Koska tätä reaktiota pidetään karbapeneemien ryhmässä merkittävänä ja koska valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muita karbapeneemeja koskeva maininta, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan Meronemin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4:
German: Dies ist jedoch akzeptabel angesichts der Art der gynäkologischen Infektionen, für die die Indikation beantragt wird.
Finnish: Tämän katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävää, koska käyttöaiheeksi oli ilmoitettu gynekologiset infektiot.
German: Hinsichtlich der Dosierung bei älteren Patienten vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Alter über 65 Jahre nicht per se ein Problem für die Arzneimittelanwendung darstellt, sofern der klinische Zustand und die Nierenfunktion des Patienten nicht wesentlich eingeschränkt sind.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
Finnish: Eri valvontaohjelmista saatujen, eurooppalaisia isolaatteja koskevien herkkyystietojen ja kliinisten tietojen perusteella AstraZeneca esittää, että P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia lisätään meropeneemille mahdollisesti vastustuskykyisten eliöiden joukkoon.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 2 % ja se oli riippumaton pitoisuudesta.
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
German: £ Alle Methicillin-resistenten Staphylococcii sind resistent gegenüber Meropenem.
Finnish: £Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä meropeneemille.
German: Abschnitt 6.2 - Inkompatibilitäten
Finnish: Kohta 6.2 - Yhteensopimattomuudet
German: • Unerwartete Atemnot
Finnish: • odottamaton hengenahdistus
German: Grampositive Anaerobier
Finnish: Grampositiiviset anaerobit
German: Kopfschmerzen Gelegentlich Parästhesien Selten
Finnish: yleinen päänsärky melko harvinainen parestesia
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-80 v) ovat osoittaneet plasmapuhdistuman alenemisen, mikä korreloi ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman alenemiseen ja vähäisempään munuaisiin liittymättömään puhdistumaan.
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).
Finnish: • Veren lisääntynyt verihiutaleiden määrä (näkyy verikokeissa)
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Finnish: Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Vereinigtes Königreich
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität überarbeitete der CHMP den Text in diesem Abschnitt und ergänzte die Aussagen, dass das Arzneimittel in Packungsgrößen von 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich ist und dass möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea muutti tämän kohdan tekstiä maininnalla, että lääkevalmistetta on saatavana 1 tai 10 ampullin pakkausko'oissa ja että kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.