FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
Swedish: Använd andra handen till att varsamt böja penis i motsatt riktning mot krökningen (se figur 4).
Estonian: Teise käega painutage peenist õrnalt kõverdumisele vastassuunas (vt joonis 4).
Swedish: I det osannolika fall att din läkare skulle ge dig en högre dos än den rekommenderade, kan du uppleva en förhöjd svårighetsgrad av de möjliga biverkningar som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Estonian: Juhul, kui arst manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.
Swedish: Felaktiga injektioner i senor, nerver eller blodkärl kan leda till blödningar eller skador, eventuellt bestående, i dessa strukturer.
Estonian: Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 832st meespatsiendist, kellest 551 patsienti said Xiapexi ja 281 said platseebot.
Swedish: Genomsnittlig (SD) FSFI-poäng var 20,56 (10,08) vid baseline och 26,72 (7,73) vid vecka 36, en förändring från baseline med 7,54.
Estonian: Keskmine (SD) FSFI-skoor oli uuringu alguses 20,56 (10,08) ja 36. nädalal 26,72 (7,73), muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega 7,54.
Swedish: Placebo (N=125)
Estonian: Platseebo (n=125)
Swedish: Räta bara ut din penis om du får en erektion utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Estonian: Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Swedish: • smärta i hand, handled eller arm
Estonian: • valu käelabas, randmes või käsivarres
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Estonian: Kuna Xiapexis olevate ensüümide aminohappeline järjestus on osaliselt homoloogne inimese maatriksi metalloproteinaasidega (MMP), võivad ravimivastased antikehad (ADA) teoreetiliselt segada inimese MMP-de toimet.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
Estonian: Iga tsükkel koosneb kahest Xiapexi süstest ja ühest peenise vormimise protseduurist.
Swedish: • svaghet
Estonian: • nõrkus,
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Estonian: Taasteket hinnati edukalt ravitud liigestes (s.t osalejatel oli 30 päeva pärast eelnevas uuringus tehtud viimast Xiapexi süstet tehtud hinnangul kontraktuur vähenenud 5°-ni või alla selle) ning seda määratleti kui liigese kontraktuuri suurenemist vähemalt 20° võrra palpeeritava väädi olemasolul, või liigeses, kus teostati meditsiiniline või kirurgiline interventsioon, mille põhieesmärk oli uue või süveneva Dupuytreni kontraktuuri korrigeerimine selles liigeses.
Swedish: Beredning - rekonstituering
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Swedish: Särskilda penila tillstånd/sjukdomar som inte har studerats i kliniska studier Xiapex-behandling av patienter med förkalkade plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken, chordee med eller utan hypospadi, trombos i den dorsala penisartären och/eller -venen, infiltration av en benign eller malign massa som orsakar peniskurvatur, infiltration av ett smittämne, t.ex. vid lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av någon orsak och isolerad timglasdeformitet av penis har inte studerats och behandling av dessa patienter ska undvikas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Swedish: j) Den andra injektionen i behandlingscykeln ska ges cirka 2 till 3 mm från den första injektionen.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Swedish: Dyspné Hyperventilering
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasamisel oli neil patsientidel: (1) vähemalt ühel sõrmel (mitte pöidlal) palpeeritava väädiga sõrme painutav kontraktuur 20°...100° MP liigesel või 20°...80° PIP-liigesel ning (2) „lauapealse katse" positiivne tulemus, mis on määratletud kui võimetus panna haige(d) sõrm(ed) ja peopesa samal ajal vastu laua pinda.
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
Estonian: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel;
Swedish: De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Swedish: Rikta kanylen så att den går in i placket från sidan, INTE nedåt eller i rät vinkel mot corpora cavernosum.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest peenisemurru või peenisega seotud muu tõsise vigastuse sümptomitest: plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises, erektsiooni säilitamise võime järsk kadumine, valu peenises, purpursed tähnverevalumid peenisel ja peeniseturse, urineerimisraskus või veri uriinis, süstekohas vere kogunemine naha alla.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
Estonian: Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida muudel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum, enligt läkarens beslut.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega, nagu arst määrab.
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Estonian: Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Swedish: Baserat på granskningen av fallrapporter efter godkännande för försäljning av penil fraktur hos patienter med Peyronies sjukdom anser PRAC att produktinformation för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en ny ordalydelse för avsnitt 4.4 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln för att öka det minsta tidsspannet mellan injektion och återupptagande av sexuell aktivitet till minst 4 veckor och att försiktighet ska iakttas vid återupptagande av sexuell aktivitet.
Estonian: Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Swedish: Genomsnitt vid baseline (SD) Slutligt genomsnitt (SD) Genomsnittlig ökning (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Swedish: Håll penisroten med andra handens fingrar (se figur 3).
Estonian: Teise käe sõrmedega hoidke kinni peenise põhimikust (vt joonis 3).
Swedish: Om två strängar som påverkar leder i samma hand ska behandlas under ett behandlingsbesök, ska separata injektionsflaskor och sprutor användas för varje beredning och injektion.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Estonian: N = 43 N = 225 N = 180 Keskmine±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediaan 50,0 Min, max 30, 90
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Swedish: Efter fingerextensionsprocedur(er) och efter att patienten har försetts med en skena (med den behandlade leden i maximal töjning) ska patienten instrueras att:
Estonian: Pärast sõrmevenitusprotseduuri(de) tegemist ja patsiendi sõrme lahasesse panemist (ravitud liiges maksimaalselt välja sirutatud asendis), tuleb patsiendile anda järgmised juhised:
Swedish: Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Swedish: • utslag, eksem
Estonian: • lööve, ekseem
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
Swedish: Tecken och symtom som kan tyda på en allvarlig skada i penis ska utan dröjsmål utvärderas för en bedömning av eventuell penisfraktur eller svårt penilt hematom som kan kräva kirurgisk intervention.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar kan man utföra ett andra och ett tredje försök med 5-10 minuters mellanrum.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos försökspersoner som följdes i 5 år efter den första injektionen av Xiapex i en tidigare klinisk studie.
Estonian: Osalejatel, keda jälgiti 5 aasta jooksul pärast eelnevas kliinilises uuringus tehtud esimest Xiapexi süstet, uusi ohusignaale ei täheldatud.
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Estonian: Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
Swedish: Därefter ska sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen tas bort och kasseras.
Estonian: Süstal ja nõel, mida kasutatakse manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb seejärel eemaldad ja ära visata.
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den procentuella förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti protsentuaalset muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös och inte innehålla klumpar, flagor eller partiklar.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Estonian: Xiapexi 0,58 mg-se üksikannuse manustamise järel 16-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile või Xiapexi kahe samaaegse 0,58 mg annuse samasse kätte süstimise järel 12-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile ei tuvastatud süstele järgneva 5 minuti kuni 30 päeva jooksul plasmas Xiapexi mõõdetavat kontsentratsiooni.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Estonian: Peenise kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus uuringueelsest näitajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Swedish: Utsöndring av sekret Ömhet
Estonian: Sekreedi eritumine Tundlikkus
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet Anafylaktisk reaktion*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes Anafülaktiline reaktsioon*
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
Swedish: • hudproblem/-irritation
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna var de flesta oönskade reaktionerna lokala reaktioner i penis och ljumsken och flertalet av dessa reaktioner var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, och de flesta (79 %) avklingade inom 14 dagar efter injektionen.
Estonian: Kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus olid enamik kõrvaltoimetest peenise ja kubemega seotud lokaalsed nähud ning enamik nendest nähtudest olid kerge või keskmise raskusega ja suurem osa (79%) lahenes süstimisjärgse 14 päeva jooksul.
Swedish: Om fler än ett plack föreligger, ska endast det plack som orsakar kurvaturdeformiteten injiceras.
Estonian: Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Swedish: Ålder (år)
Estonian: Vanus (aastates)
Swedish: Det är okänt om kollagenas från clostridium histolyticum utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Swedish: f) Stick in och för nålen transversellt genom plackets bredd mot plackets motsatta sida utan att passera det helt.
Estonian: f) Sisestage nõel ja lükake seda põikisuunas edasi läbi naastu kogu laiuse naastu vastaskülje suunas ilma naastu täielikult läbimata.
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Estonian: Võttes arvesse Clostridium histolyticum'i kollagenaasi toimemehhanismi tõenäosust ja järgnevat manipulatsioonravi protseduri Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, et sõrme nekroos võib mõnel juhul lõppeda sõrme amputatsiooniga ning et võib esineda sõrmeluu murru oht.
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Estonian: Peyronie tõve küsimustik (PTK)bPT-ga patsiendi teatatud keskmine häiritust puudutava osa skoor (vahemik: 0…16) c
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Estonian: Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse võib neid vigastada ja tekitada püsiva kahjustuse, nt kõõluse rebendi või sideme vigastuse.
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.