FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Romanian: Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Finnish: Axumin-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Axumin 6.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos ei aiheuttanut kuolemia.
Romanian: Studiile toxicologice la șobolan și câine au demonstrat că nu au fost observate decese după o injecție intravenoasă unică.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Finnish: Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Finnish: Reseptilääke (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Axumin
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia - sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar hiposodat (cu cantitate scăzută de sare) (vezi pct. „Axumin conține sodiuˮ).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Romanian: - să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Romanian: RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Romanian: După administrarea Axumin, trebuie: - să evitați orice contact cu copiii mici și cu gravidele timp de 12 ore după injecție
Finnish: Flusikloviini-(18F)PET-kuvien tulkitseminen ei edellytä laskimonsisäistä jodioitua TT-varjoainetta tai suun kautta otettavaa varjoainetta.
Romanian: Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Romanian: De aceea, se impun măsuri de precauție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
Finnish: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Romanian: Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Finnish: Keuhkot
Romanian: Plămâni Mușchi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 1 600 - 16 000 MBq.
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 1600-16000 MBq la ora calibrării.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hajuharha (parosmia)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Finnish: Annostus
Romanian: Parosmie
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Finnish: Ennen Axumin-valmisteen antamista
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Romanian: În plus, captarea fluciclovinei poate fi crescută din cauza unei reacții inflamatorii determinate de radioterapia sau crioterapia recentă.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Finnish: Yleinen varoitus
Romanian: Atenționare generală
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Romanian: TC-PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți, în studiul BED-001 Emory
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Romanian: Reacții la locul de injectare
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Finnish: ANTOTAPA
Romanian: Ficat
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu
Romanian: Peretele vezicii urinare
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluția trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
Finnish: Axumin-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Axumin
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 3 200 - 32 000 MBq.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
Finnish: Potilaan valmistelu
Romanian: În funcție de pacienți
Finnish: Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
Finnish: Toimenpiteen kesto
Romanian: Durata procedurii
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
Finnish: Muut aineet ovat natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Romanian: Glandele suprarenale Creier
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Finnish: Axumin flusikloviini (
Romanian: Axumin fluciclovină (
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Romanian: Este important de reținut că o scanare cu rezultat negativ nu a reprezentat o garanție că nu există recurență a cancerului.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Axumin.
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
Romanian: Compania care comercializează Axumin se va asigura că se vor furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează ca vor utiliza acest medicament, în vederea reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Romanian: Alte informații despre Axumin
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
Romanian: În plus, scanările PET au fost corecte în 92 % din cazurile în care au indicat că nu există o recurență a cancerului la pacienți.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Romanian: Axumin este un „medicament radiofarmaceutic": conține substanța activă fluciclovină (18F), care emite o cantitate mică de radiații.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Romanian: Axumin este disponibil sub formă de soluție injectabilă, care se administrează intravenos cu aproximativ 3-5 minute înainte ca pacientul să fie supus unei scanări PET.
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus fișele medicale a 115 bărbați, scanările PET cu Axumin care indicau recurența cancerului la pacienți au fost corecte în 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de studiile de laborator efectuate pe țesuturi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
Romanian: Substanța activă din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mică de radiații și acționează pătrunzând în celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 și ASCT2) prezente în număr mare pe suprafața acestor celule.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Axumin?
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axumin?
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Romanian: Axumin emite o cantitate foarte mică de radiații, care ar putea să prezinte un risc foarte redus de cancer și de apariție a unor anomalii ereditare.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
Romanian: Toți bărbații incluși în acest studiu prezentaseră anumite semne care indicau o posibilă recurență a cancerului, precum creșterea valorilor sangvine ale PSA, o proteină produsă la nivelul glandei prostatice.
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axumin pe parcursul studiilor?
Finnish: Axuminia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja PET-kuvauksen saa suorittaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Romanian: Axumin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar scanarea PET trebuie să fie efectuată de un profesionist în domeniul sănătății cu calificare corespunzătoare.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Romanian: După ce ajunge în interiorul celulelor canceroase, substanța emite radiații care sunt detectate pe imaginile PET, permițând medicilor să observe unde este localizat cancerul.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează?
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
Romanian: Scanările PET cu Axumin sunt eficace în detectarea cancerului de prostată și pot ajuta la excluderea prezenței cancerului.
Finnish: Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
Romanian: Axumin este un medicament care se utilizează în scop diagnostic la efectuarea unei scanări corporale, pentru a verifica recurența cancerului de prostată.