FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo che le è stato somministrato Kymriah
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Italian: Risposta al mese 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Italian: I motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=16; 10%), decisione del medico/progressione della malattia primaria (n=16; 10%), decisione del paziente (n=3; 2%) o eventi avversi (n=2; 1%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Italian: • Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.
Icelandic: Kymriah er meðferð í eitt skipti.
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Italian: Dei 92 pazienti arruolati, 75 hanno ricevuto l'infusione di Kymriah; per 7 pazienti (8%) non è stato possibile produrre Kymriah; i motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=7; 8%) o eventi avversi (n=3; 3%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Icelandic: Fylgjast skal með þeim alla ævi með tilliti til meðferðartengds krabbameins.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir flutning og förgun lyfsins
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Italian: • nelle 6 settimane che precedono la somministrazione del breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo alle cellule di Kymriah.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C; non scongelare il prodotto fino al suo utilizzo.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Italian: • Controllerà il livello di acido urico nel suo sangue e quante cellule tumorali sono presenti nel sangue.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Italian: Fornire il sangue per produrre Kymriah Kymriah è prodotto dai stessi globuli bianchi.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Italian: • Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Italian: Kymriah è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo nel midollo osseo era di circa il 70% di quella presente nel sangue al giorno 28 e del 50% al mese 3 in entrambi i pazienti responders e non-responders.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Italian: A causa di limitate brevi identità di informazioni genetiche tra il vettore lentivirale utilizzato per produrre Kymriah e l'HIV, alcuni test commerciali per l'HIV basati sull'amplificazione di acidi nucleici (nucleic acid tests ,NAT) possono dare un risultato falso positivo.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar stuttrar spannar sams konar genaupplýsinga milli lentiveirugenaferjunnar sem notaður er til að búa Kymriah til og HIV geta sum HIV kjarnsýrupróf (nucleic acid test) gefið falska jákvæða niðurstöðu.
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Italian: Rapporto finale dello studio:
Icelandic: Lokaskýrsla með rannsóknarniðurstöðum:
Italian: Durata della remissione (DOR)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (DOR)
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Italian: In assenza di risposta alla seconda dose di tocilizumab, considerare una terza dose di tocilizumab o adottare misure alternative per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Italian: La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all'infusione.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah il medico:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah deve informare il medico se:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Italian: Altri endpoints secondari
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem KYMRIAH er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og gefa KYMRIAH fá leiðbeiningaskjal varðandi að: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - auðvelda meðferð við frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - tryggja viðunandi eftirlit með tilliti til frumuboðalosunarheilkennis og alvarlegra aukaverkana á taugakerfi - auðvelda alla upplýsingagjöf til sjúklinga sem við á - tryggja að aukaverkanir séu tilkynntar á fullnægjandi og viðunandi hátt - tryggja að ítarleg fyrirmæli um aðferð til þíðingar lyfsins séu aðgengilegar - áður en sjúklingur fær meðferð skal tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu aðgengilegir á staðnum
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine vedere il paragrafo 4.4 e la Tabella 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Italian: Dei 165 pazienti arruolati, 111 pazienti hanno ricevuto l'infusione con Kymriah (al tempo dell'analisi 4 infusioni erano in sospeso); per 12 pazienti (7%) non è stato possibile produrre Kymriah.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Kymriah með innrennsli sem þýðir að það verður gefið sem dreypi um slöngu í bláæð hjá þér.
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Icelandic: Engin merki voru um innlimun nærri genum sem eru áhyggjuefni eða hugsanlegum útvexti frumna sem felur í sér innlimunarstaði sem eru áhyggjuefni.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Italian: Citopenie prolungate Le citopenie sono molto comuni in terapia con Kymriah.
Icelandic: Langvinn frumufæð Frumufæð er mjög algeng við meðferð með Kymriah.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að hamla starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð á formlegan hátt.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: • problemi come alterazione o diminuzione dello stato di coscienza, delirium, confusione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà a parlare e nel comprendere un discorso, perdita di equilibrio.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Italian: Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sarà più ghiaccio visibile nella sacca per infusione.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: fosforo, magnesio, un enzima chiamato fosfatasi alcalina che serve per rilevare malattie del fegato, d-dimero della fibrina, ferritina sierica; bassi livelli di: sodio)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Italian: Risposta al mese 3
Icelandic: Svörun í mánuði 3
Italian: Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Italian: Monitoraggio dopo infusione - I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per i primi 10 giorni successivi all'infusione per segni e sintomi di potenziale sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici e altre tossicità.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Italian: Pazienti infusi N=75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
Icelandic: Merg-vaxtarþættir, sérstaklega hvítkorna/átfrumuvaxtarþáttur (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) geta mögulega gert einkenni frumuboðalosunarheilkennis verri og eru ekki ráðlagðir fyrstu 3 vikurnar eftir innrennsli með Kymriah eða þar til frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað.
Italian: Neutropenia febbrile è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8) e può essere concomitante con la sindrome da rilascio da citochine.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást oft hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8) og getur verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni.