FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido revestido por película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.
Portuguese: Os doentes inadequadamente controlados após este período de 16 semanas receberam um tratamento com linagliptina 5 mg ou placebo durante 24 semanas, em dupla ocultação.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po šių 16 savaičių glikemija buvo kontroliuojama nepakankamai, 24 savaites buvo taikomas dvigubai koduotas gydymas arba 5 mg linagliptino doze, arba placebu.
Portuguese: Comparação vs. empagliflozina1:
Lithuanian: 25 mg empagliflozino1
Portuguese: Metformina + linagliptina 5 mg Empagliflozina 10 mg
Lithuanian: Metforminas + 5 mg linagliptino 10 mg empagliflozino
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, tuo pat metu pasireiškus skausmui, skausmingumui, eritemai arba patinimui lyties organų arba tarpvietės srityje, taip pat pradėjus karščiuoti arba sunegalavus, reikia kreiptis į gydytoją.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do transportador aniónico orgânico 3 (OAT3), resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Lithuanian: Empagliflozino vartojant kartu su probenecidu, UGT fermentų ir OAT3 inhibitoriumi, 26% padidėjo didžiausia empagliflozino koncentracija kraujo plazmoje (angl.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi infeção do trato urinário (7,5% com Glyxambi 10 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina e 8,5% com Glyxambi 25 mg empagliflozina / 5 mg linagliptina) (ver Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo šlapimo organų infekcinė liga (7,5% vartojusių Glyxambi 10 mg empagliflozino / 5 mg linagliptino ir 8,5% vartojusių Glyxambi 25 mg empagliflozino / 5 mg linagliptino) (žr.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução na utilização de Glyxambi em associação com antidiabéticos.
Lithuanian: Vis dėlto Glyxambi vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto patariamas atsargumas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve notificações de pielonefrite e urosepsia em doentes tratados com Glyxambi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Glyxambi gydytiems pacientams pielonefrito ar urosepsio atvejų nepasitaikė.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da empagliflozina, os doentes tratados com Glyxambi obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Lithuanian: Dėl empagliflozino veikimo mechanizmo pobūdžio Glyxambi vartojančių pacientų gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a incidência de infeções do trato urinário foi, no geral, semelhante entre os doentes tratados com Glyxambi e os doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu Glyxambi gydytiems pacientams ir pacientams, gydytiems empagliflozinu ar linagliptinu, šlapimo organų infekcinių ligų dažnis buvo panašus.
Portuguese: Estudos de interação sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai rodo, kad kartu vartojamas metforminas, glimepiridas, pioglitazonas, sitagliptinas, linagliptinas, varfarinas, verapamilis, ramiprilis, simvastatinas, torazemidas ir hidrochlorotiazidas empagliflozino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 6000
Portuguese: • Nos doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ou uma depuração da creatinina (ClCr) ≥ 60 ml/min, não é necessário ajuste posológico.
Lithuanian: /1,73 m2 arba kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 60 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo pobūdžio inkstų funkcijos susilpnėjimas lems empagliflozino glikeminio veiksmingumo sumažėjimą (žr.
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento em ambas as populações (metformina + empagliflozina 10 mg e metformina + empagliflozina 25 mg) com linagliptina 5 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e empagliflozina durante o estudo.
Lithuanian: Po šio dvigubai koduoto gydymo laikotarpio abiejų grupių pacientams (metforminas + empagliflozinas 10 mg ir metforminas + empagliflozinas 25 mg), gydytiems 5 mg linagliptino doze, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c kiekio pagerėjimas, palyginti su placebu.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal de eliminação aparente da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės empagliflozino eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite.
Portuguese: Não é de esperar que a linagliptina seja eliminada, em grau significativo do ponto de vista terapêutico, por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad gydymui reikšmingą linagliptino kiekį būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize.
Portuguese: A empagliflozina melhora o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2 ao reduzir a reabsorção renal da glicose.
Lithuanian: Empagliflozinas, sumažindamas gliukozės reabsorbciją inkstuose, pagerina glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris pusiausvyrinės apykaitos metu, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 73,8 l. Sveikiems savanoriams per burną pavartojusiems žymėto [
Portuguese: No estudo CARMELINA, foi relatado penfigoide bolhoso em 0,2% dos doentes a fazerem tratamento com linagliptina e em nenhum doente com placebo.
Lithuanian: CARMELINA tyrimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną; iš placebą vartojusių pacientų tokių pranešimų negauta.
Portuguese: Num subgrupo pré-especificado de doentes com HbA1c inicial igual ou superior a 8,5%, a redução face ao valor inicial da HbA1c com empagliflozina 25 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg) e com empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg foi de -1,3% às 24 semanas (p< 0,0001 versus placebo e linagliptina 5 mg).
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų, kurių HbA1c kiekis tyrimo pradžioje buvo 8,5% arba didesnis, pogrupyje 24 savaitę empagliflozino 25 mg / linagliptino 5 mg gydytiems pacientams HbA1c kiekis nuo pradinio sumažėjo -1,3% (p < 0,0001, palyginti su placebu ir 5 mg linagliptino doze), gydytiems empagliflozino 10 mg / linagliptino 5 mg-1,3% (p < 0,0001, palyginti su placebu ir 5 mg linagliptino doze).
Portuguese: Tabela 4 Parâmetros de eficácia em estudos clínicos que compararam Glyxambi 10 mg/ 5 mg com empagliflozina 10 mg, assim como Glyxambi 25 mg/5 mg com empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação em doentes inadequadamente controlados com empagliflozina 10 mg/25 mg e metformina
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai, nustatyti klinikiniais tyrimais, lyginančiais Glyxambi 10 mg/ 5 mg su 10 mg empagliflozino bei Glyxambi 25 mg/5 mg su 25 mg empagliflozino, vartojamais pacientų, kuriems gydymas empagliflozinu 10 mg/25 mg ir metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, gydymui papildyti
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes a tomar linagliptina.
Lithuanian: Linagliptiną vartojusiems pacientams stebėtas pūslinis pemfigoidas.
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos importantes aumentou em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com placebo, quando utilizada como terapêutica de associação com insulina de base +/- metformina e +/- uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas) e terapêutica de associação com insulina MDI com ou sem metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6%; empagliflozina 25 mg: 0,5%; placebo: 1,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada e ao longo do ensaio de 52 semanas).
Lithuanian: Empagliflozinu gydomoje grupėje, palyginti su placebu gydoma grupe, padidėjo pacientų, kuriems pasireiškė sunkesnė hipoglikemija, kiekis, kai empagliflozinu buvo papildytas gydymas baziniu insulinu kartu su metforminu arba be jo ir kartu su sulfonilurėjos dariniu arba be jo (10 mg empagliflozino: 0%, 25 mg empagliflozino: 1,3%, placebas: 0% pradinio 18 savaičių trukmės gydymo metu, kai insulino dozės negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0%, 25 mg empagliflozino: 1,3%, placebas: 0% 78 savaičių trukmės tyrimo metu) ir kai juo buvo papildytas gydymas kelis kartus per parą vartojamu insulinu su metforminu arba be jo (10 mg empagliflozino: 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % pradinio 18 savaičių trukmės gydymo metu, kai insulino dozės negalima koreguoti, ir 52 savaičių trukmės tyrimo metu).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme ekspozicija buvo maždaug 1,7 karto didesnė negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com empagliflozina, as frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,6%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,5%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,3%).
Lithuanian: Klinikinių empagliflozino tyrimų metu bendra pacientų, kuriems kreatinino kiekis kraujyje padidėjo, o glomerulų filtracijos greitis sumažėjo, dalis empaglifloziną ar placebą vartojusiems pacientams buvo panaši (kreatinino kiekio padidėjimas: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,6%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0,1%, vartojusiems placebą - 0,5%; glomerulų filtracijos greičio sumažėjimas: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,1%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0%, vartojusiems placebą - 0,3%.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a frequência de doentes com aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e diminuição da taxa de filtração glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) foi comparável com as notificadas nos ensaios clínicos da empagliflozina.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu pacientų, kurių kreatinino kiekis kraujyje padidėjo (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%), o glomerulų filtracijos greitis sumažėjo (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%), dalis buvo panaši į nustatytą empagliflozino klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial na semana 24
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygmens 24 savaitę pakoreguotas vidurkis (SP)
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com empagliflozina, verificou-se uma diminuição da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica, tendo esta redução sido de -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 25 mg e de -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo relativamente a TAS e TAD) com empagliflozina 10 mg.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo empagliflozinu sumažėjo sistolinis ir diastolinis kraujospūdis: vartojusiųjų 25 mg empagliflozino dozę sumažėjo -2,6/-1,1 mmHg (palyginti su placebu, SKS ir DKS nenurodyti), vartojusiųjų 10 mg empagliflozino dozę-1,3/-0,1 mmHg (palyginti su placebu SKS ir DKS nenurodyti).
Portuguese: O estudo EMPA-REG OUTCOME, em dupla ocultação controlado por placebo, comparou as doses agrupadas de empagliflozina 10 mg e 25 mg com placebo, como adjuvante da terapêutica padrão em doentes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo EMPA-REG OUTCOME tyrimo metu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, kuriems taikytas standartinis gydymas buvo palygintos papildomam gydymui skiriamos suminės empagliflozino 10 mg ir 25 mg dozės su placebu.
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina revelaram efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė empagliflozino nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių vystymuisi (žr.
Portuguese: Num conjunto de ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados por placebo, com uma duração de 18 a 24 semanas, a frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Lithuanian: Jungtiniuose placebu kontroliuojamuose dvigubai koduotuose 18-24 savaičių trukmės tyrimuose bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino doze ar placebu, buvo panašus, o pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze, didesnis (žr.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
Lithuanian: Ilgalaikių tebevykstančių klinikinių tyrimų su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Lithuanian: Pelių patinams nuo 1 000 mg/kg kūno svorio empagliflozino paros dozės, bet ne nuo 300 g/kg kūno svorio paros dozės, kuri maždaug 11 kartų viršija maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją, atsirado inkstų navikų.
Portuguese: Linagliptina 5 mg em doentes inadequadamente controlados com metformina e empagliflozina 10 mg ou empagliflozina 25 mg
Lithuanian: Linagliptinas 5 mg pacientams, kuriems metforminas ir10 mg ar 25 mg empagliflozino dozė glikemiją kontroliavo nepakankamai
Portuguese: Glyxambi deve ser suspenso quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Lithuanian: • Gydymą reikia nutraukti, jeigu aGFG nuolat yra mažesnis negu 45 ml/min.1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis negu 45 ml/min. (žr.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros de eficácia no estudo clínico de comparação de empagliflozina com placebo, em terapêutica de associação, em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina 5 mg
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai, nustatyti klinikiniu tyrimu, lyginančiu empaglifloziną su placebu, vartojamais pacientų, kuriems gydymas metforminu ir 5 mg linagliptino doze glikemiją kontroliavo nepakankama, gydymui papildyti
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática com empagliflozina em ensaios clínicos.
Lithuanian: Empagliflozino klinikinių tyrimų metu buvo kepenų pažeidimo atvejų.
Portuguese: Têm a impressão "25/5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „25/5", kitojeBoehringer Ingelheim simbolis.
Portuguese: Aproximadamente 19% da população tinha uma TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% de
Lithuanian: Maždaug 19 % populiacijos aGFG buvo 45-60 ml/min.
Portuguese: O tratamento com Glyxambi resultou numa melhoria estatisticamente significativa da HbA1c e da glicemia plasmática em jejum (GPJ) relativamente a linagliptina 5 mg e também a empagliflozina 10 mg ou 25 mg. Glyxambi também proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa do peso corporal relativamente a linagliptina 5 mg.
Lithuanian: Gydymas Glyxambi lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio ir gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GPN) pagerėjimą, palyginti su gydymu 5 mg linagliptino doze bei gydymu 10 mg ar 25 mg empagliflozino doze.
Portuguese: À semana 12, foi observada uma melhoria da média ajustada (EP) na HbA1c quando comparada com a basal de 0,11% (0,02) no grupo do placebo e 0,65% (0,02) e 0,71% (0,02) nos grupos de empagliflozina 10 mg e 25 mg. Após as primeiras 12 semanas, o controlo glicémico foi otimizado de forma independente do tratamento sob investigação.
Lithuanian: 12 savaitę pastebėtas HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas lyginant su pradinėmis vertėmis placebo grupėje 0,11% (0,02) ir empagliflozino 10 mg ir 25 mg grupėse atitinkamai 0,65% (0,02) ir 0,71% (0,02).
Portuguese: Em doentes inadequadamente controlados com as doses máximas toleradas de metformina, adicionou-se linagliptina 5 mg, em estudo aberto, durante 16 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją kontroliavo nepakankamai, 16 savaičių buvo taikomas nekoduotas gydymas 5 mg linagliptino doze.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação do medicamento.
Lithuanian: Linagliptino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra trifazis, galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (galutinė linagliptino pusinė eliminacija trunka ilgiau negu 100 val.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui ir ankstyvajam embriono vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Segurança cardiovascular
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių saugumas
Portuguese: Após este período de dupla ocultação, o tratamento tanto com empagliflozina 10 mg como com empagliflozina 25 mg proporcionou melhorias estatisticamente significativas da HbA1c, da GPJ e do peso corporal em comparação com placebo; todos os doentes continuaram com o tratamento com metformina e linagliptina 5 mg durante o estudo.
Lithuanian: Po šio dvigubai koduoto gydymo laikotarpio 10 mg ar 25 mg empagliflozino doze gydytiems pacientams buvo nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c kiekio, GPN ir kūno svorio pagerėjimas, palyginti su gydytais placebu.
Portuguese: A frequência da hipoglicemia dependeu da terapêutica de base nos vários estudos e foi semelhante entre empagliflozina e placebo em monoterapia, em associação com metformina e em associação com pioglitazona +/- metformina.
Lithuanian: Atitinkamuose tyrimuose hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo ir buvo panašus į nustatytą gydant vien empagliflozinu ar placebu, papildžius juo gydymą metforminu ir papildžius juo gydymą pioglitazonu kartu su metforminu arba be jo.
Portuguese: Penfigoide bolhoso
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas
Portuguese: No caso de doentes a tomar empagliflozina em estados que possam originar perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), é recomendada uma monitorização rigorosa da volémia (p. ex., exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
Lithuanian: , atlikti medicinines apžiūras, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokritą) ir elektrolitų pusiausvyrą.
Portuguese: Micção aumentada Disúria
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis
Portuguese: Têm a impressão "10/5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „10/5", kitojeBoehringer Ingelheim simbolis.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única e no estado estacionário da empagliflozina foram semelhantes, sugerindo uma farmacocinética linear ao longo do tempo.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetikos parametrai po vienos dozės pavartojimo ir pusiausvyrinės apykaitos metu buvo panašūs.
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra GSIL, organizme apskaičiuotas linagliptino AUC tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, rodo, kad asmenų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija yra panaši.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥ 300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Lithuanian: Žiurkių patinams nuo 300 mg/kg kūno svorio ir didesnių paros dozių, tačiau ne nuo 100 mg/kg kūno svorio paros dozės, kuri maždaug 18 kartų viršija maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją, padidėjo sėklidžių intersticinių ląstelių navikų dažnis.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino ir linagliptino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glyxambi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glyxambi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glyxambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glyxambi vartojimą?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glyxambi (que podem afetar mais de 7 em cada 100 pessoas) são infeções urinárias.
Lithuanian: Dažniausi Glyxambi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 100) yra šlapimo takų infekcijos.
Portuguese: A empagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Jardiance desde 2014.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) empagliflozinas įregistruotas nuo 2014 m.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glyxambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Glyxambi empagliflozina/linagliptina
Lithuanian: Empagliflozinas / linagliptinas