FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svingninger i abnorme leverfunktionstests er almindelige hos patienter med kronisk hepatitis C. Der er set stigninger af ALAT i forhold til baseline hos patienter, som er behandlet med Pegasys, inklusive patienter med virologisk respons.
Icelandic: Sveiflur í frávikum á lifrarprófum eru algengar hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu C. Aukning á ALT gildum yfir grunnlínu (baseline, BL) sést hjá sjúklingum á meðferð með Pegasys, þar með töldum sjúklingum með veirufræðilega svörun.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for bivirkninger hos voksne patienter (se endvidere teksten ovenfor for yderligere vejledning)
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt hos alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi og/eða fósturvísisdeyðandi áhrif í öllum dýrategundum sem fengið hafa ríbavírin.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Icelandic: Karlkynssjúklingar eða kvenkyns rekkjunautar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: ● hvis du er allergisk over for peginterferon alfa-2a, andre interferoner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pegasys (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
Icelandic: Eins og hjá öðrum alfa interferónum sást lenging á tíðahring hjá kvenöpum, sem hafði verið gefið peginterferón alfa-2a.
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantater er blevet rapporteret ved behandling med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu við meðferð með Pegasys einu sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini.
Danish: I en direkte sammenligning med 90 mikrogram var en dosis på 180 mikrogram forbundet med et større vedvarende virologisk respons hos patienter med cirrose, men hos non-cirrotiske patienter var resultaterne meget ens efter hhv. 135 mikrogram og 180 mikrogram.
Icelandic: Samband skammta og svörunar við einlyfja meðferð Í beinum samanburði við 90 míkrógrömm var 180 míkrógramma skammturinn tengdur betri viðvarandi veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum með skorpulifur, en í rannsókn hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur voru niðurstöðurnar svipaðar með skömmtunum 135 míkrógrömm og 180 míkrógrömm.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Pegasys er 84 %, og den svarer til biotilgængeligheden hos interferon alfa-2a.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Danish: (N=478) 48 uger
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Danish: Hvis der er mistanke om VKH-syndrom, skal antiviral behandling seponeres, og kortikosteroidbehandling diskuteres (se pkt.
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 6 fyldte injektionssprøjter + 6 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml Enkelte dele må ikke sælges separat.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur + 6 nálar til innspýtingar 180 míkrógrömm/0,5 ml Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sérstaklega
Danish: Anbring den brugte fyldte pen og hætte i en beholder til sikker bortskaffelse af brugte penne (kanyleboks), som kan rekvireres på apoteket eller hos sundhedspersonalet.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen på sprøjten.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af sprautunálinni.
Danish: Må ikke gives til præmature og nyfødte børn.
Icelandic: Ekki má gefa fyrirburum eða nýburum lyfið.
Danish: • Sæt kanylen fast på sprøjtens spids (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Danish: De to studiers responsrater ved afslutningen af follow-up-perioden fremgår af tabel 12.
Icelandic: Tíðni svörunar úr rannsóknunum tveimur við lok eftirfylgninnar má sjá í töflu
Danish: Effektrespons i gruppe C på Pegasys behandling var i overensstemmelse med den, der blev set i gruppe A. Virkningen for pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt hos HBV genotyper, undtagen genotype A-D.
Icelandic: 22. Svörun við meðferð með Pegasys í hópi C var svipuð og í hópi A. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn öðrum arfgerðum HBV en A-D hjá börnum.
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pegasys hjá sjúklingum sem fá nýja eða versnandi augnkvilla.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: Pegasys er kontraindiceret hos nyfødte og små børn op til 3 år på grund af hjælpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Kronisk hepatitis C og hiv-co-infektion
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C ásamt HIV sýkingu
Danish: Den anbefalede dosering af Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig i 48 uger.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys, einu sér eða ásamt ríbavírini, er 180 míkróg einu sinni í viku undir húð í 48 vikur.
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Icelandic: Alvarlegar bráðaofnæmissvaranir (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, ofnæmislost) hafa sjaldan sést meðan á alfa interferón meðferð stendur.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Pegasys findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Danish: Behandlingen bør da genoptages med 90 mikrogram Pegasys, og neutrofilocyttallet skal kontrolleres.
Icelandic: Hefja á meðferð aftur með 90 míkrógrömmum af Pegasys til að byrja með og fylgjast skal með hlutleysiskyrningafjölda.
Danish: (N=87) 48 uger
Icelandic: (N=87) 48 vikur
Danish: Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Danish: Udførlige anvisninger om forberedelse og administraton af Pegasys i fyldt pen findes i indlægssedlen.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Pegasys í áfylltum lyfjapenna er að finna í fylgiseðlinum.
Danish: Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Icelandic: Sjálfvakinn (eða segamyndunar) blóðflagnafæðarpurpuri (aukning á marblettum, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og mikið þróttleysi) Augu: Sjóntap
Danish: Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge sammen med enten ribavirin 800 mg eller 1.000 mg (<75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
Icelandic: Í síðari rannsókn (NV18209) hjá sjúklingum sem voru samtímis sýktir af HCV arfgerð 1 og HIV var borin saman meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku annaðhvort með ríbavírini 800 mg eða 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) á dag í 48 vikur.
Danish: Generelt kan 16 ugers behandling være associeret med mindre chance for respons og en større risiko for relaps end for en 24 ugers behandlingsvarighed (se pkt.
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Danish: Baseret på toksiciteter, kan der for pædiatiske patienter foretages op til 3 niveau dosisændringer før dosisafbrydelse eller seponering overvejes (se tabel 5)
Icelandic: Hægt er að breyta skömmtum handa börnum í allt að þremur þrepum áður en íhugað er að gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð, eftir því hve mikil eituráhrif koma fram (sjá töflu 5).
Danish: Du må derfor ikke amme, hvis du tager Pegasys.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys.
Danish: 90 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: 90 míkrógrömm/0,5 ml
Danish: Reducer Pegasys til mikrogram
Icelandic: Lækka Pegasys í 45 míkrógrömm
Danish: Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
Icelandic: Samtenging PEG (bis-mónómetoxý pólýetýlen glýkól) við interferón alfa-2a myndar pegýlerað interferón alfa-2a (Pegasys).
Danish: Kronisk hepatitis C Kronisk hepatitis B
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C Langvinn lifrarbólga B
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð A var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þann hóp.
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Icelandic: Hverja áfyllta sprautu skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Danish: Tag de nødvendige ting frem, før du påbegynder injektionen: Indlagt i pakningen:
Icelandic: Takið fram það sem með þarf áður en byrjað er:
Danish: D*
Icelandic: D* önnur
Danish: Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko for at udvikle blodmangel (anæmi).
Icelandic: Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi.
Danish: Særlige populationer
Icelandic: Aldraðir einstaklingar
Danish: I studierne blev der ikke inkluderet patienter, som var smittet med både HBV og hiv.
Icelandic: Ekki var tekið við sjúklingum sem voru bæði smitaðir af lifrarbólgu
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt.
Danish: 8) Bortskaf den fyldte pen
Icelandic: 8) Fargið notaða lyfjapennanum
Danish: Pegasys mikrogram Ribavirin mg (N=453) 48 uger
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=453) 48 vikur
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun peginterferóns alfa-2a hjá þunguðum konum.
Danish: Pegasys mikrogram Ribavirin mg (N=436) 48 uger
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=436) 48 vikur
Danish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Icelandic: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Danish: Der blev rapporteret anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos henholdsvis 7 % og 14 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (hemoglóbín <10 g/dl) hjá 7% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 14% sem fengu samsetta meðferð.
Danish: Patienter, som også er smittet med hiv, og som får højaktiv, antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for at udvikle lactacidosis.
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir með alnæmisveirunni og fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) geta verið í aukinni hættu að fá mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Icelandic: Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun.
Danish: Vaginalt udflåd
Icelandic: Útferð frá leggöngum
Danish: 135 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pegasys
Danish: Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys monoterapi.
Icelandic: Ef óþol gegn ríbavírini kemur upp skal halda áfram með Pegasys sem einlyfja meðferð.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbaviríns samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C akkumulerer serumkoncentrationen af peginterferon alfa-2a 2 til 3 gange efter 6 til 8 ugers behandling én gang ugentlig, sammenlignet med enkeltdoser.
Icelandic: B eða C er um tvö- til þrefalda uppsöfnun á þéttni peginterferóns alfa-2a í sermi að ræða eftir 6 til 8 vikur þegar gefinn er einn skammtur á viku miðað við gildi eftir gjöf stakra skammta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys Sådan skal du tage Pegasys Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegasys Hvernig nota á Pegasys
Danish: Hos disse patienter bør der tages hensyn til tolerancen over for kombinationsbehandlingen og tilstedeværelsen af øvrige kliniske eller prognostiske faktorer såsom graden af fibrose, hvis der overvejes afvigelser fra standard 24 ugers behandlingsvarighed.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og hvort til staðar séu viðbótar klínískir þættir eða þættir sem gefa vísbendingu svo sem um stig bandvefsaukningar þegar verið er að skoða breytingar á hefðbundnum 24 vikna meðferðartíma.
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Icelandic: Notkun alfa interferóna hefur tengst því að psóríasis og sarklíki hafi myndast eða versnað.
Danish: Cut-off (IE/ml)
Icelandic: (a.e./ml)
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: Det vides ikke, om peginterferon alfa-2a/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón alfa-2a/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pegasys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Danish: Findes i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 12 fyldte penne.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 180 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 180 mcg
Danish: Mens du holder den fyldte pen sikkert på plads, skal du trykke på aktiveringsknappen med tommelfingeren og straks slippe knappen.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.
Danish: I de kliniske studier med kronisk hepatitis C hos voksne patienter blev der hos 8 af 451 patienter, som fik kombinationsbehandling, set enkeltstående stigninger i ALAT (≥10 x øvre referencegrænse eller ≥2 x baseline hos patienter med baseline-ALAT ≥10 x øvre referencegrænse), som normaliseredes uden justering af dosis.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sáust einstaka tilvik ALT hækkana (≥10x efri mörk eðlilegra gilda [upper limit of normal, ULN], eða ≥2x BL fyrir sjúklinga með grunnlínu ALT ≥10x ULN) sem gengu til baka án skammtaaðlögunar hjá 8 af 451 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)-syndrom har været rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, som har været behandlet med interferon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Danish: Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Behandling i kun 16 uger kan overvejes hos udvalgte patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med lav viral belastning (≤800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4 af behandling og forbliver HCV-negative ved uge 16.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Danish: Foreløbige og begrænsede sikkerhedsdata viste ingen tydelig afvigelse fra den kendte sikkerhedsprofil for kombinationen hos voksne med kronisk HCV-infektion.
Icelandic: Bráðabirgða og takmarkaðar öryggisupplýsingar sýndu engin augljós frávik frá þekktu
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Behandling med interferon alfa-2a medførte en statistisk signifikant stigning i abortfremkaldende aktivitet hos rhesusaber.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulær sygdom, kan anæmi nødvendiggøre dosisreduktion eller afbrydelse af behandling med ribavirin (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartaog æðasjúkdóma getur blóðleysi krafist skammtalækkunar eða að hætta þurfi ríbavírin meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidigt har et stofmisbrug (alkohol, cannabis, osv.), har en øget risiko for at udvikle psykiatriske sygdomme eller forværring af allerede eksisterende psykiatriske sygdomme under behandling med interferon alfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 135 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de retrovirale lægemidler, som skal gives samtidig med HCVbehandling vedrørende opmærksomhed på og håndtering af toksicitet specifikt for hvert produkt samt for potentielt overlap af toksicitet med Pegasys med eller uden ribavirin.
Icelandic: C veiru (HCV) Vinsamlega lesið viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau andretróveirulyf sem á að taka samtímis HCV meðferðinni til þess að þekkja og hafa stjórn á eituráhrifum sem eru sértæk fyrir hvert lyf og hugsanlega skörun eituráhrifa við Pegasys með eða án ríbavírins.
Danish: Sandsynligheden for et vedvarende virologisk respons varierede som følge af den tidligere behandling; se tabel 20.
Icelandic: Líkur á viðvarandi veirufræðilegri svörun voru breytilegar og háðar fyrri meðferð, sjá töflu
Danish: Mælkesyreacidose og forværret leverfunktion er bivirkninger, som forbindes med "Highly Active Anti-Retroviral Therapy", HAART, som er en hiv-behandling.
Icelandic: Mjólkurblóðsýring og versnun lifrarstarfsemi eru aukaverkanir sem tengjast mjög virkri andretróveirulyfjameðferð (HAART), sem er alnæmislyfjameðferð.
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af fald i hæmatologiske værdier (leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni, trombocytopeni og hæmoglobin), som generelt blev forbedret ved justering af dosis, og som indenfor 4-8 uger efter ophør af behandlingen, vendte tilbage til niveauet før behandling (se pkt.
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB11
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
Danish: ●Du må ikke røre spidsen på den fyldte pen, idet stikuheld kan forekomme.
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Danish: Hos hiv-HCV-co-inficerede patienter var profilen af indberettede kliniske bivirkninger for Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, tilsvarende profilen hos HCV-monoinficerede patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV, eru klínískar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir Pegasys, eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini, svipaðar þeim sem komu fram fyrir sjúklinga sem eingöngu eru sýktir af HCV.
Danish: 25.000 til celler/mm3
Icelandic: <25.000 frumur /mm3
Danish: Hiv-HCV-co-infektion hos voksne patienter
Icelandic: Sýking bæði af HIV og HCV hjá fullorðnum sjúklingum