FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι σκύλοι λάμβαναν και άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις ανάγκες τους, όπως για παράδειγμα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπου περιλαμβάνονται τα ΜΣΑΦ), αντιμικροβιακά, αντιπαρασιτικά, εμβόλια, διατροφικά συμπληρώματα, βιταμίνες, ορμόνες και καρδιαγγειακά φάρμακα.
Bulgarian: Когато е необходимо, кучетата са приемали и други лекарства по време на проучването - например противовъзпалителни лекарства (включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини, диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти.
Greek: Εάν λάβετε τυχαία το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Bulgarian: При неволното му поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Greek: Η μεγαλύτερη απώλεια βάρους επιτυγχάνεται λόγω της καταστολής της όρεξης.
Bulgarian: Намаляването на теглото до голяма степен се дължи на потискането на апетита.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες για το Slentrol, τόσο εργαστηριακές όσο και σε πραγματικές συνθήκες, διάρκειας έως ενός έτους.
Bulgarian: Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания за период от една година.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: Ако искате повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се употребява лекарството.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Slentrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη διαχείριση υπέρβαρων και παχύσαρκων ενήλικων σκύλων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Slentrol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Ορισμένοι σκύλοι έλαβαν Slentrol ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε το φάρμακο από το οποίο όμως είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (ομάδα αναφοράς - μάρτυρες).
Bulgarian: Част от кучетата са приемали Slentrol, докато останалите са получавали лекарството с отстранено активно вещество (контролна група).
Greek: Μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας παρατηρήθηκε επανάκτηση βάρους.
Bulgarian: Отчетено е повторно покачване на теглото след приключване на лечението.
Greek: Το Slentrol περιέχει τη δραστική ουσία διρλοταπίδη η οποία βοηθά στη μείωση του βάρους των σκύλων.
Bulgarian: Slentrol съдържа активното вещество dirlotapide, което помага за намаляване на наднорменото тегло при кучета.
Greek: Το Slentrol αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης μειώνει την απορρόφηση του λίπους από το έντερο και η αλλαγή αυτή έχει κατασταλτική επίδραση στην όρεξη.
Bulgarian: Като го блокира, Slentrol намалява усвояването на мазнини от храната в стомаха и тази промяна потиска апетита.
Greek: Το Slentrol χορηγούμενο στην συνιστώμενη δόση των 5 mg/ml στο πλαίσιο του συνιστώμενου θεραπευτικού προγράμματος μείωσε το σωματικό βάρος σε παχύσαρκους σκύλους σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Bulgarian: При прилагане на препоръчителната доза от 5 mg/ml и при спазване на препоръчания режим на лечение Slentrol води до намаляване на телесното тегло при затлъстели кучета в сравнение с тези от контролната група.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός συνολικού προγράμματος διαχείρισης βάρους το οποίο περιλαμβάνει, επίσης, τις απαραίτητες διατροφικές αλλαγές και την άσκηση των σκύλων.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диетата и упражнения.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт може да се намери на опаковка.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος συνοδευόμενος, ορισμένες φορές, από συμπτώματα λήθαργου, διάρροιας, ή μαλακών περιττωμάτων.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава повръщане, придружено от признаци на летаргия, диария или меки изпражнения.
Greek: Δεν επιτράπηκε να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές, όπως για παράδειγμα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερίνη ορού και άλλα λιπίδια του ορού, ή φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την όρεξη και/ή το σωματικό βάρος, για παράδειγμα τα γλυκοκορτικοειδή μακράς δράσης.
Bulgarian: Някои продукти, например лекарствата, понижаващи серумния холестерол или други серумни липиди, както и лекарствата, оказващи отражение върху апетита и/или телесното тегло, са забранени за употреба по време на проучването.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Slentrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Каква полза от Slentrol е установена в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slentrol;
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан със Slentrol?
Greek: Το Slentrol είναι πόσιμο διάλυμα, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο χρώμα.
Bulgarian: Slentrol е перорален разтвор, безцветен или до светложълт.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Slentrol περιλαμβάνεται
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Slentrol нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Slentrol χορηγείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους για να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Bulgarian: Slentrol се прилага при възрастни кучета, които имат наднормено тегло или са затлъстели, като им помага да намалят теглото си.
Greek: Η δραστική ουσία του Slentrol, η διρλοταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη µεταφοράς των τριγλυκεριδίων των µικροσωµάτων).
Bulgarian: Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин (отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди).
Greek: Τι είναι το Slentrol;
Bulgarian: Какво представлява Slentrol?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται οι σκύλοι να εμφανίσουν μειωμένη όρεξη, η οποία όμως σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Bulgarian: По време на лечението може да настъпи и намаляване на апетита.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Slentrol;
Bulgarian: За какво се използва Slentrol?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
Greek: Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Bulgarian: Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
Bulgarian: Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него.
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: • διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Greek: • σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
Greek: Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Bulgarian: Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Greek: Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Greek: Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Greek: Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Greek: Ανασκόπηση του Slenyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Greek: Πώς δρα το Slenyto;
Bulgarian: Как действа Slenyto?
Greek: Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διάστημα 2 ετών είναι ήπιες ή μέτριες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност.
Greek: Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
Greek: Slenyto;
Bulgarian: Тъй като Slenyto
Greek: Το Slenyto χορηγείται σε περιπτώσεις που άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Greek: • είστε ή μπορεί να είστε έγκυος.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Greek: Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για έως και δύο έτη.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Greek: - πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Greek: - αισθάνεστε υπνηλία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини").
Greek: Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Greek: • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις σε κάθε περίπτωση.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για διάρκεια θεραπείας έως και 2 έτη.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Greek: Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται από χρήση σε ενήλικες)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете/давате Slenyto, тъй като неговата употреба в тези случаи не се препоръчва.
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτήν την αλλαγή στη συμπεριφορά, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Greek: -3,64, 3,89 ΜΣ
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Greek: Το Slenyto με οινόπνευμα
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Greek: Είναι εμφανής τριπλάσια-τετραπλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν μεταφορά της μελατονίνης από τη μητέρα στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Greek: 74 ασθενείς ολοκλήρωσαν 104 εβδομάδες θεραπείας, 39 ολοκλήρωσαν 2 έτη και 35 ολοκλήρωσαν 21 μήνες θεραπείας με Slenyto.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.