FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a telotrisztát-etilt a karboxilészterázok aktív és fő metabolitjára hidrolizálják.
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, filmom obalené a oválneho tvaru.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, ovális, filmbevonatú tabletta.
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA takisto došlo k rýchlej konverzii etyltelotristátu na aktívny metabolit.
Hungarian: Carcinoid szindrómában szenvedő, hosszú hatású SSA-kezelésben szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolittá.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Hungarian: Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Hungarian: • ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben
Slovak: CL pro rozdiel Hodnota p
Hungarian: CL CL mellett p érték
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencovaný metastazujúcí neuroendokrinný nádor s karcinoidovým syndrómom.
Hungarian: Minden betegnél jól differenciált metasztatikus neuroendokrin tumor és carcinoid szindróma állt fenn.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg).
Slovak: Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, ovális filmbevonatú tabletta (körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles) egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Hungarian: A Xermelo a carcinoid szindróma okozta hasmenés kezelésére javallott, szomatosztatin-analóg (SSA)-kezeléssel kombinálva, az SSA-kezeléssel nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek számára.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a telotrisztát- kezelés alatt.
Slovak: Tabuľka 3: východiskové hodnoty vylučovania u5-HIAA a hodnoty v 12. týždni (štúdia TELESTAR)
Hungarian: 3. táblázat: u5-HIAA-excretio a vizsgálat megkezdésekor és a 12. héten (TELESTAR vizsgálat)
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Slovak: Vzhľadom na vysokú pozorovanú variabilitu sa ako preventívne opatrenie odporúča, aby sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sledovali prejavy zníženej znášanlivosti.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Hungarian: Súlyos obstipatiót a teljes gyógyszerbiztonsági populációban (239 beteg körében) 3 betegnél figyeltek meg, akik nagyobb dózisú (500 mg) kezelésben részesültek.
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Hungarian: A telotrisztát-etiprát (Xermelo, a telotrisztát-etil hippurátsója) savcsökkentőkkel (omeprazol és famotidin) való egyidejű alkalmazásakor kimutatták, hogy a telotrisztát-etil AUC-értéke 2-3-szorosára nőtt, míg az aktív metabolit (telotrisztát) AUC-értéke nem változott.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov boli koncentrácie etyltelotristátu v moči blízko alebo pod hranicou kvantifikácie (<0,1 ng/ml).
Hungarian: Egyetlen orális 250 mg telotristat-etil adagot alkalmazva egészséges önkénteseknek, a telotrisztát-etil vizelet-koncentrációja közel volt a kimutathatósági határhoz (<0,1 ng/ml) vagy az alatt volt.
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Slovak: Účinok iných liekov na Xermelo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Xermelo-ra
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be a beteg kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Hungarian: A konfidenciahatárokat a párosított medián változás Hodges-Lehmann-féle becslése alapján határozták meg.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Hungarian: Egy 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitású vizsgálatban a patkányoknál 50 mg/kg/nap megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL) határoztak meg.
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín) po 12 týždňoch
Hungarian: A kiindulási u5-HIAA-kiválasztás (mg/24 óra) százalékos változása a 12. héten
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Hungarian: Egy post-hoc elemzés kimutatta, hogy a sürgősségi kezelésként alkalmazott, rövid hatású SSA injekciók átlagos napi száma a 12 hetes kettős vak időszak alatt 0,3 volt a telotrisztát-etil 250 mg és 0,7 volt a placebo csoportban.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Hungarian: A Xermelo laktózt tartalmaz
Slovak: Analýza kovariancie zahŕňajúca stratifikáciu podľa liečebnej skupiny a 5-HIAA v moči pri randomizácii ako fixný efekt a východiskový počet defekácii ako fixný kovariát.
Hungarian: A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Hungarian: In vitro a telotrisztát-etil gátolta a BCRP-t (IC 50 = 20 μM), de aktív metabolitja a telotrisztát nem mutatott szignifikáns BCRP aktivitás gátlást (IC50> 30 μM).
Slovak: Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Hungarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Hungarian: • ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Hungarian: Az elsődleges végpont az u5-HIAA szint kiinduláshoz viszonyított százalékos változása volt a 12. hétre.
Slovak: 18. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia s inými cytochrómami P450.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak fázisból állt, amelynek során a betegek kezdetben naponta háromszor kaptak placebót (n = 45), 250 mg telotrisztát-etilt (n=45) vagy nagyobb dózisú (500 mg) telotrisztát-etilt (n=45).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Slovak: Štúdia skúmajúca účinok krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu (3 dávky 200 μg podávané po 8 hodinách) na farmakokinetiku jednorazovej dávky Xermela u zdravých dobrovoľníkov preukázala 83% a 81% zníženie Cmax a AUC etyltelotristátu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A rövid hatású oktreotid (három, 8 óránként adott 200 mikrogramm dózisának) a Xermelo egyszeri dózisú farmakokinetikájára kifejtett hatását vizsgáló tanulmány egészséges önkénteseknél a telotrisztát-etil és a telotrisztát Cmax, illetve AUC értékének 83%, -illetve 81% -os csökkenését mutatta (lásd 4.5 pont).
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Slovak: Telotristát in vitro indukoval CYP2B6 (pozri časť 5.2).
Hungarian: A telotrisztát in vitro körülmények között indukálja a CYP2B6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Hungarian: A doboz 90 vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Slovak: Opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
Hungarian: • Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a telotrisztát nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Hungarian: Ezek nem jártak a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 db filmtabletta
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az emelkedett májenzimszintek klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Hungarian: A buborékfólia kartondobozban található.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Hungarian: A telotrisztát-etil plazma-csúcskoncentrációja 0,53-2,00 óra alatt alakul ki, az aktív metabolit csúcskoncentrációja pedig a bevételtől számított 1,50-3,00 óra alatt alakul ki.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádiumú) betegeknél szükség lehet az adag naponta kétszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Slovak: Keď sa pozoroval úplný účinok telotristátu (počas posledných 6 týždňov DBT), podiel respondérov s najmenej 30% znížením počtu defekácií bol 51% (23/45) v skupine liečenej 250 mg v porovnaní s 22% (10/45) v skupine na placebe (post-hoc analýza).
Hungarian: A telotrisztát teljes hatásának észlelésekor (a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt) a legalább 30%-os székletürítési gyakoriság-csökkenést tapasztaló, reagáló betegek aránya 51% (23/45) volt a 250 mg-os csoportban, míg a placebo csoportban 22% (10/45) (post-hoc elemzés).
Slovak: Na základe pozorovanej vysokej interindividuálnej variability, sa akumulácia v podskupine pacientov s karcinoidovým syndrómom nedá vylúčiť.
Hungarian: A megfigyelt nagyfokú interperszonális variabilitás alapján a carcinoid szindrómában szenvedő betegek egy részénél az akkumuláció nem zárható ki.
Slovak: Zahŕňa to:
Hungarian: Például:
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Hungarian: Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Slovak: Vždy užívajte tento liek s jedlom.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franciaország
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) uskutočnenej in vivo s midazolamom (citlivý substrát CYP3A4) po opakovanom podaní etyltelotristátu bola systémová expozícia súbežne podávaného midazolamu signifikantne znížená (pozri časť 4.5).
Hungarian: A midazolámmal (amely érzékeny CYP3A4-szubsztrát) végzett in vivo klinikai gyógyszerinterakciós (DDI) vizsgálatban a telotrisztát-etil többszörös adagjának beadása után az egyidejűleg alkalmazott midazolám szisztémás expozíciója szignifikánsan csökkent (lásd 4.5 pont).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Hungarian: A napi átlagos székletürítés gyakorisága 2,2 volt a placebo csoportban (n=25) és 2,5 a 250 mg-os csoportban (n=25).
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Hungarian: Karboxilészteráz (CES) inhibitorok
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Hungarian: A Xermelo segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő és a klinikai adatok alapján az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának frissítése ajánlott oly módon, hogy a 4.8 pontban a szervrendszerek szerinti osztályozásnak megfelelően az Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek között a hányinger „nagyon gyakori" mellékhatásként szerepeljen.
Slovak: Súbežné použitie Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatín, etinylestradiol, amlodipín, cyklosporín…) znížením ich systémovej expozície.
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolam, everolimusz, szunitinib, szimvasztatin, etinilösztradiol, amlodipin, ciklosporin…) hatásosságát (lásd 5.2 pont).
Slovak: In vitro mal loperamid (inhibítor CES2) mierny vplyv na metabolizmus etyltelotristátu a znižoval tvorbu telotristátu o < 30% (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro a loperamid (CES2-inhibitor) mérsékelt hatással volt a telotrisztát-etil metabolizmusára, <30%-kal csökkentve a telotrisztát képződést (lásd 4.5 pont).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 1 500 mg zdravým osobám vo fáze 1 štúdie, boli hlásené gastrointestinálne poruchy zahŕňajúce nauzeu, hnačku, bolesť brucha a vracanie.
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban, ahol egészséges önkénteseknek adtak egyszeri 1500 mg-os adagot, emésztőrendszeri zavarokról, például hányingerről, hasmenésről, hasi fájdalomról és hányásról számoltak be.
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Hungarian: Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes, kettős vak szakasza alatt a székletürítési gyakoriság átlagos heti csökkenése a telotrisztát csoportban már 3 hét után megfigyelhető volt, és a legnagyobb csökkenés a placebóhoz képest a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt volt észlelhető (lásd 1. ábra).
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xermelo
Slovak: Súbežné podávanie krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu so Xermelom významne znížilo systémovú expozíciu etyltelotristátu a telotristátu, aktívneho metabolitu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta
Slovak: PCTFE/PVC/Al.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfólia.
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Hungarian: Az emésztőrendszeri elváltozások relevanciája emberre vonatkozóan ismeretlen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Slovak: Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Hungarian: A májenzimszintek laboratóriumi monitorozása a klinikai kép függvényében a telotrisztát-kezelés előtt és alatt is javasolt.
Slovak: Nakoniec sa odporúča pridať depresiu a depresívnu náladu do časti 4.8 SPC a častu 4 v Písomnej informácii pod Psychyckými poruchami s frekvenciou „časté".
Hungarian: Végül ajánlott a depresszió és a depressziós hangulat mellékhatásokkal, mint „gyakori" pszichiátriai rendellenességekkel kiegészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató 4.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Hungarian: A telotrisztát egyetlen metabolitja, mely konzisztensen több mint 10%-át tette ki a hatóanyag és metabolitjai plazmabeli összmennyiségének, az LP-951757 volt, mely a telotrisztát oxidatívan dekarboxilált és dezaminált származéka.
Slovak: Karboxylesterázy
Hungarian: Karboxilészterázok
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Hungarian: • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Hidroxipropil-cellulóz
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Ezért enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Hungarian: A tabletták PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bola systémová expozícia LP-951757 okolo 35% systémovej expozície telotristátu (aktívneho metabolitu).
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.