FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Portuguese: Seroproteção*/
Czech: Séroprotekce*/
Portuguese: Reforço aos 12-24 meses
Czech: Revakcinace ve 12.-24. měsíci
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
Czech: Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), com uma vacina da gripe H1N1 semelhante (vacina da febre suína) administrada durante um período de pandemia.
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Portuguese: 18-59 anos
Czech: 18-59 let
Portuguese: Termo MedDRA padrão
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Portuguese: - Vasculite:
Czech: - Vasculitis:
Portuguese: Arrepios Irritabilidade Mal-estar geral Sensação de frio
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Czech: V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10): • bolest v místě injekce
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode provocar tonturas ou vertigens, podendo afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Czech: V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání
Portuguese: A segurança da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de 1 embalagem que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Portuguese: A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da vacina (ver secção 6 e final do folheto) ou a formaldeído, benzonase ou sacarose.
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Portuguese: 1.ª dose 2.ª dose 1.ª dose
Czech: 1. dávka 2. dávka
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Portuguese: Taxa de seroproteção*
Czech: Míra séroprotekce*
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004, demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Portuguese: Como todos os medicamentos, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO COM 10 DOSES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Portuguese: Taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão*** * Área HRS ≥ 25 mm2
Czech: Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm2
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Czech: Insomnie Porucha spánku
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Portuguese: • fadiga (cansaço)
Czech: • únava (vyčerpání)
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Czech: PT „Bellova paréza"
Portuguese: - Paralisia de Bell
Czech: - Bellova paréza
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno).
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Seringa unidose (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml)
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Czech: * Titr MN ≥ 20
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES Nasofaringite
Czech: INFEKCE A INFESTACE Nazofaryngitida
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia unidose (com 0,5 ml de suspensão)
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Portuguese: • irritação ou comichão no local de injeção, contusão ou braço rígido
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I), que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote ii) Estados-membros da UE totais acumulados e iii) Resto do mundo
Czech: Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Portuguese: • aumento de sudorese
Czech: • zvýšené pocení
Portuguese: - Nevrite:
Czech: - Anafylaxe:
Portuguese: A pandemic influenza vaccine h5n1 baxter é administrada sob a forma de uma injeção no músculo (geralmente na parte superior do braço ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular).
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Portuguese: • mal-estar geral (sensação de indisposição geral)
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Portuguese: Apetite diminuído Frequente
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Conjuntivite Irritação ocular
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Portuguese: As injeções da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e imunoglobulina devem ser feitas em membros diferentes.
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Portuguese: Os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada do vírus H5N1 A/Indonésia/05/2005 clado 2 ou do vírus H5N1 A/Vietnam/1203/2004 clado 1 e monitorizados durante 14 dias.
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Portuguese: Não utilize a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER após o prazo de validade impresso na embalagem.
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Portuguese: 2.ª Dose
Czech: 2. dávka
Portuguese: Hiperidrose Prurido
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * Oblast SRH ≥ 25 mm²
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings" u případů úmrtí.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Portuguese: Num ensaio clínico, a vacina contra o H5N1 foi administrada a 36 bebés e crianças com idades entre os 6 e os 35 meses.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Portuguese: Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: O que é a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e para que é utilizada
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá