FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incruse Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Incruse Ellipta e para que é utilizado?
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Incruse Ellipta autorizado na UE?
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Portuguese: A substância ativa do Incruse Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incruse Ellipta?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Incruse Ellipta e porque está autorizado na UE
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse Ellipta durante os estudos?
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Portuguese: Três estudos compararam o Incruse Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Portuguese: Como funciona o Incruse Ellipta?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta.
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Incruse Ellipta?
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German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
German: Umeclidiniumbromid war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Portuguese: Quando utiliza Incruse Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Portuguese: Versus Placebo mcg = microgramas média dos mínimos quadrados (intervalo de confiança de 95%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
German: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Belgique/Belgien
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Incruse Ellipta deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratmento e exacerbações graves em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas identificadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas de quatro estudos de eficácia e no estudo de segurança a longo prazo (que envolveu 1.412 doentes que receberam brometo de umeclidínio).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Incruse Ellipta podem passar para o leite materno.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es soll nicht zur Linderung akuter Symptome angewendet werden, d. h. als Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus.
Portuguese: Não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos, i.e., como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Portuguese: Fibrilhação auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extra-sístoles supraventriculares Taquicardia
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hineinund wieder hinausströmen kann.
Portuguese: Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich langsam verschlechtern.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente.
German: Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Incruse Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução (ver secção 5.2).
German: Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
German: 3) Inhalation Ihres Arzneimittels
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Portuguese: A administração concomitante de brometo de umeclidínio com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou medicamentos que contenham esta substância ativa não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação.
German: Andere Antimuscarinergika
Portuguese: Outros antimuscarínicos
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Incruse Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o brometo de umeclidínio com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
German: Im Lauf der Zeit trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung ein.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada por via oral (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do brometo de umeclidínio foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
German: Die Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Portuguese: A administração de brometo de umeclidínio pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung" in dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
German: Der Inhalator enthält einen Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incruse Ellipta angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Incruse Ellipta do que deveria
German: Eine Überdosierung von Umeclidiniumbromid wird voraussichtlich Anzeichen und Symptome hervorrufen, die den bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten entsprechen (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie).
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
German: Deshalb sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Como tal, brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, em especial arritmias cardíacas.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
German: Incruse Ellipta enthält Lactose
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidiniumbromid nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do brometo de umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa excretada inalterada na urina em estado estacionário.
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Wechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidiniumbromid gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurz- und langwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen erkennbar waren.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação in vivo, o brometo de umeclidínio para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta e longa duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Incruse Ellipta comparado com tiotóprio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Portuguese: Após a administração por inalação de brometo de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Incruse Ellipta im Laufe der Zeit.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum teste estatístico formal neste objetivo de eficácia.
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliado em voluntários saudáveis.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
German: Für Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Portuguese: Os doentes a receber Incruse Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).