FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako roztok v priehľadnej bezfarebnej plastovej fľaši.
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Slovak: Predtým, ako dostanete Zometu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Danish: Hætteglas: 5 ml plastik hætteglas lavet af klart, farveløst cycloolefin copolymer med fluorpolymercoated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Obsahuje aj manitol, citrónan sodný a vodu na injekciu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsens logo
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Danish: Fritaget for krav om braillskrift.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af infusionsvæsken, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zometa.
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Danish: FLASKEETIKET
Slovak: KRABICA
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Danish: Hvor ofte skal du have Zometa - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Danish: Et hætteglas a 4 mg En ampul med solvens 5 ml Fire hætteglas a 4 mg Fire ampuller med solvens 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka, 4 mg Jedna ampulka rozpúšťadla, 5 ml Štyri injekčné liekovky, 4 mg Štyri ampulky rozpúšťadla, 5 ml
Danish: Aktivt stof: zoledronsyre.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Danish: 82,6% (p = 0,005)* 88,4% (p = 0,002)*
Slovak: (p=0,002)*
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som pulver i et hætteglas.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Danish: • Amning (se pkt.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1) hætteglas.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Danish: Patienter i behandling med Zometa bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Slovak: Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 eller 4 hætteglas.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Danish: Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté:
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa.
Slovak: Zometou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Slovak: Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
Danish: Den mængde af rekonstituerede opløsning, som påkræves, fortyndes herefter yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Slovak: Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Danish: Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose, injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter endt behandling.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Zometa
Slovak: Ako sa podáva Zometa
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zomety a po ňom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný a voda na injekciu.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Danish: Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Zometou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Slovak: Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovak: NA 4 INJEKČNÉ LIEKOVKY AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Danish: Nældefeber.
Slovak: Žihľavka.
Danish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: EMEA/H/C/000336
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Danish: Zoledronsyre
Slovak: Liek
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Slovak: Zometa používa?
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Danish: Side 1 af 1
Slovak: Strana 1 z 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Slovak: Žiadosť - Príloha
Danish: Fortroligt
Slovak: Dôverné
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Danish: † MedDRA version 13.1
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Danish: Tolv måneder uden anfald
Slovak: Dvanásť mesiacov bez záchvatov
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Danish: HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Slovak: • máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého.
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Slovak: Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej schémy:
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Danish: First-pass metabolismen menes at være ubetydelig.
Slovak: "First-pass" metabolizmus sa považuje za zanedbateľný.