FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien it-2 ta' Awwissu 2018.
Polish: Etonogestrel (ENG) jest progestagenem będącym pochodną 19-nortestosteronu i wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronowymi w narządach docelowych.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-opinjoni li t-totalità tad-data mibgħuta kienet tiġġustifika l-manteniment taleffikaċja kontraċettiva sa massimu ta' 28 jum għal Perlinring, f'konformità mal-prodott mediċinali ta' referenza NuvaRing.
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Polish: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Polish: 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Maltese: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Polish: Droga podania Opakowanie
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
Maltese: QN03AX90
Polish: Imepitoina ma stosunkowo dużą objętość dystrybucji (579 do 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Polish: EU/2/12/147/001 100 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletek (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Polish: Ponad 60
Maltese: Iktar minn 60
Polish: Zwiększanie dawek fenobarbitalu prowadziło do zwiększenia stężeń enzymów wątrobowych ALT, AP, AST, GGT oraz GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Polish: 100 tabletek 250 tabletek
Maltese: 250 pillola
Polish: W związku z tym nie przewiduje się występowania interakcji z substancjami silnie wiążącymi białka.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Polish: Imepitoina 100 mg Imepitoin 400 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Polish: 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:
Maltese: Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta' tmiem koprimarji), u ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta' tmiem koprimarji:
Polish: EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Polish: Ponadto, w grupie otrzymującej imepitoinę obserwowano mniejszą liczbę przypadków wielomoczu (10% vs. 19% psów), polidypsji (14% vs. 23%) oraz znaczącej senności (14% vs. 25%), w porównaniu do grupy otrzymującej fenobarbital.
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Maltese: Lactose, monohydrate Cellulose, microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Polish: Butelka zawierająca 30, 100 lub 250 tabletek.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Polish: EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Polish: DLA DZIECI"
Maltese: amministrazzjoni".
Polish: Imepitoina jest szybko usuwana z krwi (Cl = 260 do 568 ml/godzinę/kg) z czasem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1,5 do 2 godzin.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Polish: DAWEK 30 tabletek 100 tabletek
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Polish: Imepitoina 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Polish: OKRES(Y) KARENCJI
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje związane z wcześniejszymi epizodami agresji.
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Polish: Imepitoina 100 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Białe, podłużne, tabletki z linią podziału oraz wytłoczonym na jednej stronie symbolem „I 01" (100 mg) lub „I 02" (400 mg).
Maltese: Pillola Pilloli bojod, oblungi, u b'ferq fin-nofs bil-logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg)
Polish: W badaniu terenowym prowadzonym w USA, które porównywało skuteczność imepitoiny w stałej dawce 30 mg/kg dwa razy na dobę z placebo u 151 psów z padaczką idiopatyczną w okresie leczenia wynoszącym 84 dni, odsetek psów bez napadów uogólnionych wynosił 21% (21 spośród 99 psów, przy 95% przedziale ufności [0,131; 0,293]) w grupie imepitoiny i 8% (4 z 52 psów, przy 95% przedziale ufności [0,004; 0,149]) w grupie placebo.
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Polish: Padaczka idiopatyczna
Maltese: Epilessija idjopatika
Polish: Wchłanianie
Maltese: Klieb
Polish: Butelka zawierająca 30 tabletek (100 i 400 mg) i 100 tabletek (100 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Pexion 100 mg tabletki dla psów Pexion 400 mg tabletki dla psów
Maltese: Pexion 100 mg pilloli għall-klieb Pexion 400 mg pilloli għall-klieb
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pexion (imepitoina)
Maltese: Pexion (imepitoin)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Maltese: Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.
Polish: Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pexion
Polish: Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego).
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 2.4 attakki ta' puplesija għal 1.1 fix-xahar b'phenobarbital (mediċina antiepilettika oħra).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów.
Maltese: Matul il-fażi ta' evalwazzjoni ta' 12-il ġimgħa, 47 % (30 minn 64) tal-klieb ikkurati b'Pexion kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 % (51 minn 88) tal-klieb ikkurati b'phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta' puplesija.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b'doża ta' 10 sa 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta' attakki ta' puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1 fix-xahar wara 20 ġimgħa ta' kura.
Polish: W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura b'Pexion għal 12-il ġimgħa b'doża fissa ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f'21 % tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma' 8 % talklieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b'Pexion u kellhom listess numru jew għadd miżjud ta' attakki ta' puplesija.
Polish: Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50-100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Maltese: Jekk l-attakki ta' puplesija ma jiġux ikkontrollati b'mod adegwat wara ġimgħa, ilkirurgu veterinarju jista' jżid id-doża b'50 - 100 % waħda waħda, sa massimu ta' 30 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Polish: • zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.
Maltese: • tnaqqas l-ansjetà u biża' assoċjati ma' fobija tal-istorbju.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq fobija tal-istorbju, l-effikaċja ta' kura ta' 3 ijiem b'Pexion, b'doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, ġiet investigata waqt il-logħob tan-nar ta' lejlet l-Ewwel tas-Sena fi klieb iddijanjostikati b'fobija tal-istorbju.
Polish: Spośród 104 psów, którym podawano lek Pexion, u 64% stwierdzono dobre lub doskonałe efekty w porównaniu do 25% z 122 psów otrzymujących leczenie pozorowane (placebo), zgodnie z informacjami uzyskanymi od właścicieli leczonych zwierząt.
Maltese: Minn 104 klieb ikkurati b'Pexion, 64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma' 25 % ta' 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo) kif irrappurtat mis-sidien.
Polish: W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność.
Maltese: Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma atassija (nuqqas ta' ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu b'mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas).
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Maltese: - Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta' caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta' bażi tal-kaffeina) u li r-riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b'mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Polish: (przez 30 minut)
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Maltese: 1.32 (0.81 sa 2.14)
Polish: Jeden kartonik zawiera 10 ampułek.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Polish: 0,73 (0,57 do 0,94)
Maltese: 0.73 (0.57 sa 0.94)
Polish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Maltese: 0.73 (0.52 sa 1.03)
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Polish: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Polish: Via Enrico Fermi
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Cytochrom wątrobowy P450 1A2 (CYP1A2) uczestniczy w metabolizmie kofeiny u starszych pacjentów.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Maltese: Is-sustanza attiva hi caffeine citrate.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
Maltese: Kien hemm aktar ġranet mingħajr l-ebda apneja taħt kura b'caffeine citrate (3.0 ijiem, kontra 1.2 jiem għall-plaċebo; p=0.005); barra dan, kien hemm persentaġġ ogħla ta' pazjenti bl-ebda apneja għal > 8 ijiem (caffeine 22% kontra plaċebo 0%).
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Maltese: Apneja tal-prematurità hija dijanjosi ta' esklużjoni.
Polish: 10 ampułek
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Polish: Peyona zawiera sód
Maltese: Peyona fih sodium
Polish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Maltese: Għalhekk, caffeine għandu l-potenzjal li jinteraġixxi ma' sustanzi attivi li huma substrati għal CYP1A2, jinibixxu CYP1A2, jew jinduċu CYP1A2.
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Zaburzenie czynności wątroby inerek
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Konvulżjoni
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: CHIESI FARMACEUTICI
Polish: W niedawnym dużym badaniu wieloośrodkowym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n=2006) oceniano krótko i długotrwałe (18-21 miesięcy) wyniki u wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Maltese: TIKKETTA TAL-AMPULLA
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Maltese: Caffeine huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali u kienu irrapportati aċċessjonijiet f'każijiet ta' doża eċċessiva ta' caffeine.
Polish: Spożywanie kofeiny
Maltese: caffeine.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
Maltese: − trabi li rċevew għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' caffeine (ara sezzjoni 4.5)