FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai laikā, kad Vibativ tiek laists apgrozībā, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, ir piegādāta nepastarpinātas saziņas vēstule (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Latvian: Telavancīns neietekmē trombocītu agregāciju.
Lithuanian: Telavancinas trombocitų agregacijai poveikio neturi.
Latvian: Ārstēšanas laikā devas pielāgošana pacientiem ar klīniski nozīmīgām nieru darbības pārmaiņām jāveic saskaņā ar tabulu, pamatojoties uz aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingais inkstų funkcijos sutrikimais, dozę reikėtų koreguoti pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą.
Latvian: Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 7,5 mg/kg telavancino dozę tiriamiesiems, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu, apytikriai 5,9 % paskirtos telavancino dozės po 4 valandų trukmės dializės pateko į dializatą.
Latvian: Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.
Lithuanian: Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt, ka šīs zāles nav Jums piemērotas, ja Jūsu nieres pēkšņi pārstāj darboties.
Lithuanian: Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem un pundurcūkām.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Latvian: Lietojot devu 10 mg/kg, vidējais Vss bija aptuveni 133 (SD 24) ml/kg pēc vairāku devu lietošanas, kas atbilst aptuveni 10 l 75 kg smagam cilvēkam.
Lithuanian: Skiriant 10 mg/kg dozę, vidutinis Vss vidutiniškai prilygo 133 (SD 24) ml/kg po kelių dozių - tai atitinka apytikslę 10 l reikšmę 75 kg svorio asmeniui.
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos inkstų reakcijos
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāizšķīdina un iegūtais koncentrāts pēc tam nekavējoties jāatšķaida.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o gautą koncentratą prieš naudojimą nedelsiant atskiesti.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai liekais svars, devu var samazināt.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma devu 15 mg/kg, novēroja palielinātu šādu telavancīna blakusparādību sastopamību: garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, vemšana, apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, makulāri izsitumi un „sarkanā cilvēka" sindroms.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
Lithuanian: Galimo telavancino genotoksiškumo įrodymų tyrimuose negauta.
Latvian: Pediatriskā populācija Telavancīna farmakokinētika pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2.
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nebuvo nustatyta (žr.
Latvian: Regulārai nieru funkcijas uzraudzībai ir ieteicams izmantot kreatinīna koncentrāciju serumā vai kreatinīna klīrensa
Lithuanian: Inkstų funkciją stebint įprastai rekomenduojama remtis kreatinino koncentracija kraujo serume arba apskaičiuotuoju
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų sutrikimais, pradinė dozė turi būti skiriama atsižvelgiant į apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Latvian: D dimēri
Lithuanian: D-dimerai
Latvian: Aktivētais recēšanas laiks
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas
Latvian: Pacienti, kuri saņem telavancīnu kopā ar citām zālēm ar iespējamu ototoksisku ietekmi vai secīgi tām, rūpīgi jāuzrauga un, ja dzirde pasliktinās, jānovērtē telavancīna sniegtais ieguvums.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Latvian: Tubulārajam bojājumam bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām devām.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Lithuanian: Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
Latvian: VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to praskiesti, prieš skiriant intravenine infuzija per specialią sistemą arba per Y formos jungtį per 60 minučių laikotarpį.
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Telavancīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (informāciju par pretmikrobu darbības spektru skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: Telavancinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (daugiau apie antibakterinį spektrą žr.
Latvian: Jāapkopo dati par nieru darbības traucējumiem, letāliem gadījumiem (kuriem noteikts cēlonis), sirdsdarbības traucējumiem, aknu un hepatobiliāriem traucējumiem, troksni ausīs un dzirdes zudumu, zāļu apraksta norādījumu ievērošanu un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Lithuanian: Renkama informacija turi apimti inkstų pažeidimo, mirtinų atvejų (įvertinus priežastį), širdies sutrikimų, kepenų ir kepenų bei tulžies sutrikimų duomenis, tinitą ir klausos praradimą, PCS informacijos laikymąsi ir vartojant vaistą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Latvian: Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija urīnpūslī.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
Lithuanian: Poveikis inkstams buvo patirtas po mažiausiai 4 gydymo savaičių ir pasireiškė kaip inkstų kanalėlių pažeidimo ir kanalėlio epitelio vakuolizacijos derinys.
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) (E507)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) (E507)
Latvian: pietvīkums, hipertensija, hipotensija, flebīts
Lithuanian: paraudimas, hipertenzija, hipotenzija, flebitas.
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Lithuanian: Vykdydamas ilgalaikę atsparumo stebėjimo programą, RTT turi tęsti telavancino aktyvumo ir mikrobiologinio atsparumo stebėjimą lygindamas su kitais preparatais.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru (kuru ĶMI > 30 kg/m2) reizi 24 stundās ir jāsaņem samazināta telavancīna deva 7,5 mg/kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Lithuanian: Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml)
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, pacientams, kurie buvo alergiški vankomicinui.
Latvian: Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šiomis ligomis, nebuvo įtraukti į telavancino
Latvian: Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi išskyrimas per inkstus - pagrindinis išskyrimo būdas, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., būtina koreguoti dozę (žr.
Latvian: Vidējā (SD) maksimālā telavancīna koncentrācija (Cmax) līdzsvara apstākļos, lietojot vienreiz dienā 10 mg/kg devu 1 h ilgas (tmax) infūzijas veidā, ir 108 (26) µg/ml, kas pēc tam samazinās līdz minimālai vērtībai 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti.
Lithuanian: Žmonėms telavancinas daugiausia išskiriamas per inkstus. Sveikų jaunų suaugusiųjų tyrime po radioaktyviai žymėto telavancino infuzijos, remiantis bendru radioaktyvumu, apytikriai 76 % skirtos dozės aptikta šlapime ir mažiau nei 1 % - išmatose (surinktose per iki 9 parų trukmės laikotarpį).
Latvian: Ir liecības, ka makrofāgi saturēja telavancīnu un HP-β-CD.
Lithuanian: Makrofaguose buvo aptikta telavancino ir HPCD.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus, telavanciną būtina vartoti atsargiai.
Latvian: Ja esat lietojis VIBATIV vairāk nekā noteikts Ja Jums ir ievadīts vairāk VIBATIV nekā Jums vajadzētu saņemt, palielinās šādu blakusparādību iespējamība: garšas sajūtas traucējumi, slikta dūša (nelabums), vemšana, reakcijas infūzijas vietā,
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VIBATIV dozę? Jeigu jums paskyrė didesnę VIBATIV dozę, jums gali padidėti rizika atsirasti šiems nepageidaujamiems poveikiams: sutrikusiam skoniui, pykinimui (jaučiamas šleikštulys), vėmimui,
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i., kreatinīna klīrenss (CrCl) <30 ml/min, tostarp pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, t. y. kreatinino klirensas (CrCl) < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (žr.
Latvian: Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Latvian: Devas, kas mazākas par 150 mg vai lielākas par 800 mg, ir tālāk jāatšķaida tilpumā, kas rezultātā dod no 0,6 līdz 8 mg/ml beigu šķīdumu.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot telavancīnu, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Todėl skiriant telavanciną tiriamiesiems, sergantiems lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo terminas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant atskiesti.
Latvian: Kā uzglabāt VIBATIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Latvian: Vienā flakonā ir 250 mg vai 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija plazmoje kas 10 vienetų padidėja 25 %.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas).
Lithuanian: Duomenų apie skyrimą tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė), nėra.
Latvian: Telavancīna un citu, nevis glikopeptīdu antibiotisko līdzekļu klašu krusteniskā rezistence nav zināma.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Telavancino negalima skirti nėščioms moterims.Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: aizcietējums, caureja; vemšana; paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Lithuanian: vidurių užkietėjimas; viduriavimas; vėmimas; padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Latvian: Telavancīna farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav novērtēta (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika esant sunkiam kepenų pažeidimui (Child-Pugh C klasė) nustatyta nebuvo.
Latvian: Galīgā atšķaidītā infūziju šķīduma pagatavošana
Lithuanian: Galutinai atskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės utilizavimui ir kitam naudojimui
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus
Latvian: Lai iegūtu 150-800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
Lithuanian: Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100-250 ml.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2-8 °C).
Lithuanian: Atskiesto preparato tinkamumo laikas: paruošto tirpalo ir atskiesto tirpalo, esančio infuzijos maišelyje, cheminis ir fizikinis naudojimo stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaltai (2-8 °C).
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų,
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.
Lithuanian: Pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikia koreguoti dozę
Latvian: Nedzīvu jaundzimušo kucēnu skaita pieaugums tika novērots prenatālajos un postnatālajos pētījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Inkstų sutrikimai
Latvian: Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci, iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Lithuanian: Telavancinas pasirodė esąs veiksmingas gydant MSSA ir MRSA dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hospitaline pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Latvian: acu kairinājums, neskaidra redze stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja, elektrokardiogrammā pagarināts koriģētais QT intervāls, sirdsklauves, sinusa tahikardija, supraventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulārās ekstrasistoles
Lithuanian: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas, pailgėjęs koreguotasis QT intervalas, širdies palpitacijos, sinusinė tachikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, skilvelinės ekstrasistolės.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti infuzijos greitį. Jeigu esate alergiškas antibiotikams, tokiems kaip, vankomicinas.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, pusinis išskyrimo periodas yra apytikriai
Latvian: Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.
Lithuanian: Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio.
Latvian: Xa faktora koagulācijas testi
Lithuanian: Chromogeninis Xa faktoriaus tyrimas
Latvian: Biežāk novērotās, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (kas radās > 1% pacientu) bija: sēnīšu infekcija, bezmiegs, garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, nieze, izsitumi, akūta nieru mazspēja, palielināts kreatinīna līmenis asinīs, patoloģiskas urīna pārmaiņas (putains urīns), nespēks un drebuļi.
Lithuanian: Dažniausios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo (> 1 % pacientų): grybelinė infekcija, nemiga, skonio jutimo yda, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, padidėjęs alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumas, niežulys, bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus šlapimas (putotas šlapimas), nuovargis ir šaltkrėtis.
Latvian: VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents Staphylococcus aureus (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas.
Lithuanian: VIBATIV skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems hospitaline pneumonija (HP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją, kurią, kaip nustatyta arba įtariama, sukėlė meticilinui atsparus
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jānosaka, vai nav iestājusies grūtniecība, pirms telavancīna devas nozīmēšanas.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino vaisingo amžiaus moteriai, turi būti nustatyta, ar ji ne nėščia.
Latvian: nieru darbības traucējumi; patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti, putains urīns;
Lithuanian: inkstų sutrikimas; neįprasti inkstų funkcijos tyrimai; putotas šlapimas;
Latvian: Informācija par pacientu iekļaušanu tiks iesniegta vienlaikus ar PADZ.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą eiga bus siunčiama kartu su PASP.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartāta
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas.
Latvian: Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.
Lithuanian: Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.