FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Latvian: Propranolola atkārtotu lietošanu var apsvērt, kad bērns ir pilnībā atveseļojies; recidīva gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bēta bloķēšanas līdzeklis, neselektīvs, ATĶ kods: C07AA05
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Latvian: Tā ir paredzēta arī tam, lai sniegtu norādījumus aprūpes sniedzējiem par to, kā ārstēšanas laikā pareizi barot, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Latvian: Tagad varat lēnām izspiest HEMANGIOL no šļirces tieši zīdaiņa mutē.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: EU/1/14/919/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Latvian: • ir dzimis priekšlaicīgi un viņš/viņa nav sasniedzis koriģēto 5 nedēļu vecumu (koriģētais vecums ir vecums, kādā priekšlaicīgi dzimušajam zīdainim būtu jābūt, ja viņš/viņa būtu piedzimis laikā);
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Latvian: Propranolols ir bēta blokators, kam raksturīgas trīs farmakoloģiskās īpašības:
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Latvian: Mazākumam pacientu, kam pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir simptomu recidīvs, ārstēšanu var no jauna sākt tādos pašos apstākļos ar apmierinošu atbildes reakciju.
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Latvian: Abas vielas var izraisīt hipotensiju un/vai sirds mazspēju pacientiem, kuru sirdsdarbība tiek daļēji kontrolēta papildus inotropās ietekmes dēļ.
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Latvian: Pudeli nedrīkst sakratīt pirms lietošanas.
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Latvian: In vitro pētījumos tika norādīts, ka CYP2D6 (aromātiskā hidroksilācija), CYP1A2 (ķēdes oksidācija) un mazākā apjomā CYP2C19 tika iesaistīts propranolola metabolismā.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Latvian: Vidējais acīmredzamais orālais klīrenss bija 2,71 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 65-120 dienas un 3,27 l/h/kg zīdaiņiem vecumā 181-240 dienas.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Latvian: Līdz simptomu izzušanai ir jāveic atbilstoša bērna uzraudzība.
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Latvian: Uzglabājiet pudeli un šļirci kopā kartona kastītē līdz nākamajai lietošanas reizei, novietojot to telpas temperatūrā drošā vietā, kur bērns nevar tai piekļūt.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Latvian: Tāpēc Jūsu bērnam tiks rūpīgi uzraudzītas klīniskās pazīmes un sirdsdarbība 2 stundas pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
French: 0-3 mois
Latvian: 0-3 mēneši
French: 1 ml de solution contient
Latvian: 1 ml šķīduma satur
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Latvian: Tiklīdz tika veikta korekcija atbilstoši ķermeņa svaram, primārie farmakokinētiskie parametri propranololam (piemēram, plazmas klīrenss), kas noteikti zīdaiņiem, bija līdzīgi tiem, kas minēti literatūrā pieaugušajiem.
French: 6-12 mois
Latvian: 6-12 mēneši
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskās efektivitātes un drošuma dati, zāles HEMANGIOL nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 5 nedēļām.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Latvian: Ar šo izglītojošo paku ir paredzēts palielināt zināšanas par iespējamo hipotensijas, bradikardijas un bronhospazmu risku pēc HEMANGIOL lietošanas, kā arī sniegt norādījumus pa to, kā uzraudzīt/pārvaldīt risku.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Latvian: Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts.
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Latvian: Jāapsver glukagona un pēc tam kateholamīnu lietošana, ja pacients atbilstoši nereaģē uz šķidruma intravenozu ievadīšanu.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Latvian: Miega traucējumi attiecas uz bezmiegu, sliktas kvalitātes miegu un hipersomniju.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas riska, ārstēšanas laikā Jūsu bērns ir regulāri jābaro.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Latvian: - padomi, kā ārstēšanas laikā barot bērnus;
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Latvian: • informācija pa apstākļiem, kādos HEMANGIOL nedrīkst dot;
French: Grossesse : Non pertinent.
Latvian: Grūtniecība Nav piemērojama.
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Latvian: • nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja lietojat zāles, kuras nedrīkst lietot ar HEMANGIOL (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL").
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Latvian: Propranolols tika strauji uzsūkts ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc ievadīšanas ar atbilstošo vidējo vērtību aptuveni 79 ng/ml neatkarīgi no zīdaiņa vecuma.
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Latvian: • Zīdaiņi ar tieksmi uz hipoglikēmiju
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var samazināt reflektoru simpātisko reakciju, ja pastāv pārmērīga distālā vazodilatācija.
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Latvian: Šīs hipoglikēmijas epizodes, kas saistītas ar propranolola lietošanu, var izņēmuma kārtā parādīties kā lēkmes un/vai koma.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Latvian: Lai gan nevēlamā reakcija nav plaši aprakstīta bērniem, iespējams, propranolols ir iesaistīts šīs reakcijas attīstības bioloģiskajā mehānismā.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Latvian: Šīs zāles satur 2,08 mg propilēnglikola/kg/diena.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Latvian: Barošana ar krūti Mātes, kuras baro ar krūti: skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Latvian: Izoproterenolu un aminofilīnu var izmantot bronhospazmām.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Latvian: • zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Latvian: • vajadzība veikt uzraudzību un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, ja šādas pazīmes un simptomi rodas pēc ārstēšanas:
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Latvian: Bēta blokatoru toksicitāte ir to terapeitiskās ietekmes paplašinājums.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.
French: Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation d'Hemangiol.
Latvian: Propranolola iedarbības plašs pierādījums pacientiem ar augsta riska hemangiomu ir pieejams gan literatūrā, gan konkrētā eksperimentālās lietošanas programmā, kas veikta ar Hemangiol.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Latvian: Ārstēšanas ar propranololu rezultātā bija straujš uzlabojums (7-14 dienu laikā) visiem pacientiem un mērķa hemangiomas izārstēšana tika novērota 36,4 % pacientu pēc 3 mēnešiem.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Latvian: Hemangiomas uzlabojums tika novērots 88 % pacientu ārstēšanas ar propranololu 5. nedēļā.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina izglītojoša paku ar ieteikumiem, kas paredzēti visiem aprūpes sniedzējiem, kuri gatavojas sagatavot un ievadīt HEMANGIOL bērniem.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos reakcija tika novērota tikai autiņbiksīšu zonā; divos gadījumos par reakciju tika ziņots kā par psoriāzes formas izsitumiem; bet divos gadījumos - autiņbiksīšu dermatītu (psoriāzi) / izsitumiem.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Latvian: Par lidokaīna toksicitāti (neiroloģiskas un sirds nevēlamās blakusparādības) ir ziņots pēc vienlaucīgas lietošanas ar propranololu.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Latvian: Vismaz reizi mēnesī ir jāveic bērna veselības stāvokļa klīniskā uzraudzība un devas atkārtota pielāgošana.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Latvian: Nenoņemiet šļirces adapteri no pudeles kakla.
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Latvian: Ir iespējama bēta-2 agonistu un ieelpojamo kortikosteroīdu lietošana.
French: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Latvian: Ir nepieciešams brīdināt anesteziologu par to, ka pacients tiek ārstēts ar bēta blokatoriem.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Latvian: Pēc titrēšanas ārsts no jauna pielāgos devu atbilstoši bērna svara izmaiņām.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Latvian: • cieš no lēnas sirdsdarbības atbilstoši savam vecumam.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
French: • Acide citrique monohydraté
Latvian: • Citronskābes monohidrāts
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Latvian: • apoptozes izraisīta ietekme uz kapilāru endoteliocīta šūnām;
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Latvian: Nejauciet zāles ar pilnu piena vai sulas pudeli.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Latvian: Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā rodas aptuveni 1-4 stundu laikā pēc iekšķīgi lietojamās devas.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Latvian: Trim citiem gadījumiem tika ziņots par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, tostarp diviem gadījumiem, kad notika atveseļošanās no terapijas; trešajā gadījumā pacients atveseļojās bez terapijas, bet pēc devas samazināšanas.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Latvian: Tomēr pētījumā, kas veikts jauniem dzīvniekiem, kuri tika ārstēti attīstīšanās posmā atbilstoši zīdaiņa vecumam, bērnībai un pusaudža gadiem, netika novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Latvian: - informācija, kā noteikt un pārvaldīt hipoglikēmijas pazīmes ārstēšanas ar HEMANGIOL laikā;
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Latvian: Tomēr pētījumos tiek uzrādīts, ka P-gp nav devu ierobežojošs propranolola uzsūkšanai zarnās parasta terapeitisko devu diapazona gadījumā.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Latvian: Vecuma (35-90 dienas/91150 dienas), dzimuma un hemangiomas atrašanās vietas (galva/ķermenis) apakšgrupas neuzrādīja atšķirības reakcijā uz propranololu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par propranolola, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu propranololu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Latvian: • Bradikardija zem šādām robežvērtībām:
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Latvian: Ja rodas simptomātiskā bradikardija vai bradikardija zem 80 sitieniem/min, nekavējoties ir jālūdz speciālista padoms.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti drošības dati par propranolola lietošanu pacientiem ar PHACE sindromu.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.
French: HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie).
Latvian: HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija).
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Latvian: • Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Latvian: • kardioselektīvās bēta-1 bēta bloķēšanas darbības trūkums;