FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atosiban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tractocile morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naisilla on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/h (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj. 18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Finnish: Atosibaani, joka on oksitosiinin antagonisti, saattaa teoriassa edesauttaa kohdun rentoutumista ja lisätä synnytyksenjälkeistä verenvuotoa, minkä vuoksi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa tulee seurata.
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Finnish: 8 ml/h (100 µg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Finnish: 8, Gly
Slovenian: 8, Gly-NH2
Finnish: - jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Finnish: Kun terveille naisille, joiden raskaus oli täysiaikainen, annettiin 300 mikrog/min infuusiona, sikiön/äidin atosibaanipitoisuussuhde infuusion jälkeen oli 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaanihoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio
Slovenian: 2 Intravenska polnilna infuzija, ki traja 3 ure
Finnish: Pieniä atosibaanimääriä on havaittu siirtyvän plasmasta imettävien äitien rintamaitoon.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atosibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Finnish: Jos käytetään infuusiopussia, jonka tilavuus on erilainen, valmisteen määrä lasketaan suhteessa siihen.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, navali vročine
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Finnish: Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
Finnish: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Finnish: Uusintahoito:
Slovenian: Ponovno zdravljenje:
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Finnish: Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile ne ponovi več kot trikrat.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Finnish: - Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko uporabo morate porabiti v 24 urah po pripravi.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Finnish: Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa.
Slovenian: Delež v blatu izločenega atosibana ni znan.
Finnish: Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Finnish: Vain laskimoon.
Slovenian: - Bruhanje.
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; päämetaboliitin pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50-kertainen atosibaanin pitoisuuteen verrattuna.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea: - jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen) - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos raskautesi on viikoilla 24.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Tractocile, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom: - Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg atosibaania.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Finnish: Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atosibana.
Finnish: Tractocile-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Slovenian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste atosibaani i.v.
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä käyttäjästä) - Pahoinvointi
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja Zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Finnish: Mitä Tractocile sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani - Yksi injektiopullo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Ena viala zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atosibana v 0,9 ml. - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: RUISKEPULLO
Slovenian: ŠKATLA
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: Injektioneste, liuos (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektiopullo
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatilla.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, babico ali farmacevtom.
Finnish: Älä käytä Tractocile-valmistetta - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete prejeti: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atosibana
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovenian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253