FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris aritmija palpitacije
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter zdravila rastlinskega izvora.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Slovenian: Citotoksična učinkovitost trifluridina/tipiracilijevega klorida proti različnim humanim tumorskim ksenotransplantatom je močno sovpadala s količino trifluridina, vgrajenega v DNA, kar nakazuje, da je to primarni mehanizem delovanja.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lonsurfu v pediatrickej populácii na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka želodca.
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
Slovenian: Preglednica 2 - Kriteriji za prekinitev zdravljenja in ponovno uvedbo odmerka zaradi hematološke toksičnosti, povezane z mielosupresijo
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Slovak: Tabuľka 7 - Výsledky účinnosti z klinického skúšania III. fázy (TAGS) u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Slovenian: Preglednica 7 - Rezultati učinkovitosti iz kliničnega preskušanja III. faze (TAGS) pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Slovak: Ostatné parametre expozície trifluridínu a tipiracilhydrochloridu sa zdajú byť úmerné dávke.
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kateri koli neželeni učinek.
Slovak: • suché oči
Slovenian: • suhe oči
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich Lonsurf, ktoré viedli k ukončeniu liečby, zníženiu dávky, oddialeniu dávky alebo prerušeniu liečby boli neutropénia, anémia, leukopénia, únava, trombocytopénia, nauzea a hnačka.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Slovak: • vírusová infekcia
Slovenian: • virusne okužbe
Slovak: %) predtým podstúpili liečbu fluoropyrimidínom, 100 % postúpilo liečbu platinou a 90,5 % bolo liečených taxánom.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Slovak: Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky".
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je bil pomembna hkratna spremenljivka peroralnega očistka (CL/F) pri obeh končnih modelih trifluridina in tipiracilijevega klorida.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: O večini so poročali v povezavi s supresijo kostnega mozga, zato morate stanje bolnika pozorno spremljati in uporabiti ustrezne ukrepe, ko so protimikrobna zdravila in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Slovak: EU/1/16/1096/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/002 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/003 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: EU/1/16/1096/004 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/005 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/006 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl pod 30 ml/min) alebo terminálne štádium ochorenia obličiek
Slovenian: • Huda ledvična okvara (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končna stopnja ledvične bolezni
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Slovenian: Absorbirani trifluridin se presnovi in izloči v urin kot FTY in izomere glukuronidov trifluridina.
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Slovenian: • težave z vidom, kot so zamegljen vid, dvojni vid, zmanjšan vid, katarakta
Slovak: Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté).
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS so dosledno pokazali v vseh ustreznih predhodno določenih podskupinah vključno glede na etnično pripadnost, geografsko regijo, starost (< 65; ≥ 65), spol, PS po ECOG, status KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, število mest metastaz in mesto primarnega tumorja.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,735 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Slovenian: Med 507 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 73 % je bilo moških, 70 % je bilo belcev, 16 % je bilo Azijcev in < 1 % je bilo črncev/Afroameričanov.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, sta supresija kostnega mozga in toksičnost za prebavila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Slovenian: Zdravilo Lonsurf uporabljamo za zdravljenje odraslih z rakom kolona ali rektuma - t.i. kolorektalnim rakom in rakom želodca (vključno z rakom prehoda med požiralnikom in želodcem).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Febrilná neutropénia
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonsurf za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju neodzivnega metastatskega kolorektalnega raka in neodzivnega metastatskega raka želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi bil v priporočenih odmerkih zaradi zaviranja OCT2 in MATE1 vključen v medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Slovenian: Prispevek tipiracilijevega klorida
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lonsurf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lonsurf se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je in vitro zaviral prenašalca OCT2 in MATE1, a v znatno višjih koncentracijah kot je plazemska Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku.
Slovak: Lonsurfom
Slovenian: Lonsurf
Slovak: U potkanov, ktorým bol podávaný trifluridín/tipiracilhydrochlorid, bolo pozorované zosvetlenie, lámavosť a maloklúzia zubov, čo sa považuje za špecifické pre hlodavce a nie je relevantné u ľudí.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali trifluridin/tipiracilijev klorid, so opazili beljenje, lomljenje in nepravilno izraščanje zob; omenjene spremembe se smatrajo specifične za glodalce in niso pomembne za ljudi.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Lonsurf v priporočenem režimu in odmerku je bil srednji razpolovni čas izločanja (t1/2) trifluridina na 1. dan 1. cikla 1,4 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,1 ure.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Slovenian: Ta se v celicah nato presnovi v substrat deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki se vgradi neposredno v DNA ter tako moti njeno funkcijo in preprečuje celično proliferacijo.
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Slovenian: V predkliničnih študijah je kombinacija trifluridin/tipiracilijev klorid pokazala protitumorno delovanje pri celičnih linijah kolorektalnega raka, tako pri občutljivih kot rezistentnih na 5-fluorouracil (5-FU).
Slovak: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by trifluridín a tipiracilhydrochlorid spôsobovali alebo boli predmetom významnej liekovej interakcie sprostredkovanej CYP.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bila trifluridin in tipiracilijev klorid vključena v pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili prek CYP.
Slovak: Lonsurf majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Slovak: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf Kako jemati zdravilo Lonsurf Možni neželeni učinki
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Slovenian: Po odobritvi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč.
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
Slovenian: • čezmerno potenje, občutljivost na svetlobo, težave z nohti
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf je treba prenehati z dojenjem.
Slovak: Lonsurf je dodávaný v dvoch silách.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je na voljo v dveh jakostih.
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek) je povečal srednji AUC0-zadnji trifluridina za 37-krat in Cmax za 22-krat z zmanjšano variabilnostjo v primerjavi s samim trifluridinom (35 mg/m2/odmerek).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Slovenian: • imate težave z jetri.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo
Slovak: V analýze farmakokinetiky (PK) po viacnásobnom podaní Lonsurfu (35 mg/m2/dávku, dvakrát denne počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou v liečbe, v priebehu 2 týždňov, po ktorých nasledovalo 14dňové obdobie bez liečby, cyklus opakovaný každé 4 týždne), bola plocha pod krivkou koncentrácie a času trifluridínu od času 0 do poslednej merateľnej koncentrácie (AUC0-last) približne 3-násobne vyššia a maximálna koncentrácia (Cmax) bola približne 2-násobne vyššia po viacnásobných dávkach Lonsurfu (12. deň cyklu 1) ako po jednorazovom podaní (1. deň cyklu 1).
Slovenian: V farmakokinetični analizi dajanja večkratnih odmerkov zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek, dvakrat dnevno 5 dni v tednu z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja, kar so ponovili vsake 4 tedne), je bila površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije (AUC0-zadnji) trifluridina približno 3-krat večja kot po enkratnem odmerku (1. dan 1. cikla).
Slovak: Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Slovenian: Vrednotenje trifluridina in tipiracilijevega klorida in vitro so izvajali z uporabo humanih privzemnih in izločevalnih prenašalcev (trifluridin z MDR1, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP, tipiracilijev klorid z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 in BCRP).
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se trifluridin, tipiracilijev klorid in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob stearinska kislina
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Slovenian: Preglednica 1 - Izračun začetnega odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Slovak: Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
Slovenian: Znaki vključujejo občutek zasoplosti, utrujenosti ali bledo kožo (glejte poglavje 2);