FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju Viekirax efektivitāte un drošums kombinācijā ar dasabuvīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts astoņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un kopā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Danish: Virologisk svigt under behandling
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Latvian: 14. tabula TURQUOISE-II: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas pētījuma dalībniekiem ar Genotipa 1.a infekciju un kompensētu cirozi.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Latvian: Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru ļauj kombinēt trīs tiešas darbības pretvīrusu zāles, kam ir atšķirīgs darbības mehānisms vairākos vīrusa dzīvescikla posmos un kuru rezistences profili pret mērķa CHV nepārklājas.
Danish: Viekirax med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker (se pkt.
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar Viekirax būtiskas everolima iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, sirolims, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo reakciju un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols (3350), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā5
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt nevēlamu blakusparādību risku.
Danish: SVR12 % (n/N) Resultater for patienter uden SVR12
Latvian: SVR12, n/N (%) (95% TI) Iznākums SVR12 nesasniegušajiem pacientiem
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Latvian: Jāņem vērā, ka atazanavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig hiv-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Latvian: Kopējās drošuma īpašības dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju bija līdzīgas tām, kas novērotas dalībniekiem, kam bija tikai CHV infekcija.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Latvian: Etinilestradiolu saturošie perorālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti (skatīt
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax.
Danish: Kliniske studier hos peginterferon+ribavirin-erfarne voksne
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pieaugušie
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju.
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Latvian: Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neinhibē organisko katjonu pārvadātājus (OCT2), organiskās anjonu transportvielas (OAT3) vai vairāku zāļu un toksisko proteīnu izdalīšanās proteīnus (MATE1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Danish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Latvian: • indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs;
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem bez aknu cirozes, pacientiem ar kompensētu aknu cirozi pārejoša hiperbilirubinēmija bija biežāk, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Latvian: Šī ALAT līmeņa paaugstināšanās ievērojami biežāka (6 no 25) bija pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: De behandlingserfarne forsøgspersoner, der blev undersøgt, var fortrinsvis ikke-respondere på pegIFN/RBV.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var lietot 12 stundu laikā.
Danish: SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig hiv-I-infektion var således konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV.
Latvian: Tas nozīmē, ka SVR12 sastopamība dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju atbilda SVR12 sastopamībai 3. fāzes pētījumos, kuru dalībniekiem bija tikai CHV infekcija.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Danish: ↑ norgestrel norelgestro min ombitasvir paritaprevir
Latvian: norelgestro mīns ombitasvīrs paritaprevīrs
Danish: − hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Latvian: − slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Danish: Leverdekompensation og leversvigt
Latvian: Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem bez aknu cirozes, CHV inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), paritaprevīra AUC vērtība pieauga līdz 2,2-2,4 reizēm , un 3 līdz 4 reizes pacientiem ar B klases cirozi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Danish: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin blev undersøgt i 68 patienter med genotype 1-infektion med eller uden cirrose, der havde alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Latvian: Viekirax ar dasabuvīru un ar vai bez ribavirīna vērtēja 68 pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa infekciju ar cirozi vai bez tās, kuriem bija smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tocofersolan
Latvian: Tokofersolāns
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Danish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Latvian: Zāļu mijiedarbība rūpīgi jāuzrauga, ņemot vērā HIV blakusinfekcijas apstākļus (sīkāk skatīt 4.5.
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose** (se pkt.
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Latvian: ↔ paritaprevīrs/ombitasvīrs/dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājuma)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: FARMAKOKINETISKE FORSTÆRKERE Cobicistatregimer
Latvian: paritaprevīrs HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Danish: Dobbeltvarianter, herunder V36LM, F43L, Y56H, Q80K eller E357K kombineret med R155K eller med en D168substitution, reducerede aktiviteten af paritaprevir med yderligere 2-3 gange i forhold til R155K- eller D168-enkeltsubstitutionen.
Latvian: F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge
Latvian: Kaut arī digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama, ir ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Latvian: Katrs iepakojums satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Danish: Hos 18 GT1aog GT4-inficerede patienter blev Viekirax med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīratika vērtēts 18 ar GT1a un ar GT4 inficētiem pacientiem, kas nelietoja arī ribavirīnu; šiem pētījuma dalībniekiem anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota.
Danish: norbuprenor phin
Latvian: norbuprenorf īns
Danish: Talkum (E 553b) Titaniumdioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu NS5B inhibitoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol ombitasvir
Latvian: N/A Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas omeprazola devas.
Danish: Viekirax og dasabuvir med/eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs ar vai bez RBV 12 vai 24 nedēļas
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og 2 patienter med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Latvian: Pabeidzot lietot Viekirax un dasabuvīru, atbilstošu takrolima devu un lietošanas biežumu nosaka, pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Latvian: Darunavīru, dozējot 800 mg vienu reizi dienā, ja vienlaicīgi lieto kopā ar Viekirax un dasabuvīru, var lietot, ja nav plašās PI rezistences (pazemināta darunavīra iedarbība).
Danish: 4.4) Hvis sirolimus anvendes sammen med Viekirax + dasabuvir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Latvian: inhibīcija dasabuvīrs dasabuvīru, sirolimu lieto 0,2 mg divas reizes nedēļā (katru 3.
Danish: ↑ ibrutinib
Latvian: ↑ ibrutinibs
Danish: I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uger.
Latvian: 1.b daļā visi pacienti 12 nedēļas saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Latvian: Iepakojums ar 56 tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Danish: Astemizol Terfenadin
Latvian: Astemizols, terfenadīns
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Latvian: Furosemīda deva var būt jāsamazina par 50%.
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9], uden RBV for GT1b [n = 3]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas nieres, bet nebija cirozes, zāles tika lietotas 12 nedēļas (pacientiem ar GT1a infekciju kopā ar RBV [n = 9], pacientiem ar GT1b infekciju bez RBV [n = 3]).
Danish: Samtidig brug af sirolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Latvian: Sirolimu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Viekirax un dasabuvīru, ja vien ieguvums nepārsniedz risku (skatīt
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med Viekirax og dasabuvir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc 7
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKD-stadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (intervāls: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Danish: Der er rapporteret om dosisnormaliserede parametre for metadon, buprenorphin og naloxon.
Latvian: 8. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Danish: ↓ metformin 0,77
Latvian: ↔ lopinavīrs 0,87
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem paaugstinās paritaprevīra koncentrāciju plazmā un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Viekirax og dasabuvir i 12 uger Med RBV
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas Kopā ar RBV
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Danish: Klinisk kommentar paritaprevir
Latvian: Klīniskie komentāri ritonavīra izraisīta
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Latvian: Zāles: Viekirax un dasabuvīrs bez ribavirīna 12 nedēļas 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar ombitasvīru un paritaprevīru/ritonavīru dzīvniekiem parādās malformācijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Latvian: 10 dalībniekiem (29,4%) pēc pētījuma sākuma hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl. 10 no 34 dalībniekiem (29,4%) hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (vienam no 34)
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Viekirax lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 5 mg enkeltdosis og andre
Latvian: Varfarīns viena 5 mg deva un citi K
Danish: CYP3A4-substrater:
Latvian: CYP3A4 substrāti:
Danish: Se encorafenibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Latvian: Papildu norādījumus par enkorafeniba lietošanu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A
Danish: 12 uger N = 770 n (%)
Latvian: N = 770 n %)
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Latvian: ĀNTIANGINĀLIE/ ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI
Danish: Kvalme, Diarré
Latvian: Alprazolāms, diazepāms
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med cirrose blev doseret med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uger [n = 4], GT1b i 12 uger [n = 2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Latvian: 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Danish: Mekanisme: Phenytoins inducerende virkning på
Latvian: Fenitoīns Mehānisms: fenitoīns inducē
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66.740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/Nattiecīgi 1326, 800, 155 un 1675-66740 reizes.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt 4.5. apakšpunktu,
Danish: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Latvian: ombitasvīrs paritaprevīr s