FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Estonian: Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Estonian: Maksarakkude kahjustus Kannabidiool põhjustab ALAT-i ja ASAT-i annusega seotud aktiivsuse tõuse (vt lõik 4.4).
Swedish: Dostitrering ska utföras enligt beskrivning i nedanstående tabell.
Estonian: Annust tuleb tiitrida alltoodud tabeli kohaselt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kannabidiooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Dravet' sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude ravis.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse tõusu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Estonian: Kannabidiooli efektiivsust Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE2 ja GWPCARE1).
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Estonian: Toime klobasaami sisaldustele puudub.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Estonian: Kui süstlas on õhumull, lükake vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit alaspidi, ja korrake 5. etappi kuni mulli kadumiseni.
Swedish: Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus konvulsiivsete krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil; see vastas 2,7 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 1,3...2,2 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Estonian: • kilekott kahe 1 ml suusüstla ja pudeliadapteriga
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võivad lamotrigiini kontsentratsioonid tõusta.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Estonian: Annuste ≥ 150 mg/kg ööpäevas korral täheldati järglastel kasvu vähenemist, suguküpsuse hilisemat saavutamist ning muutusi käitumises (aktiivsuse vähenemist) ja kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivelundite arengule (täiskasvanud järglastel munandite väiksus) ja fertiilsusele.
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Estonian: Epidyolex on suukaudne lahus (allaneelatav vedelik).
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Estonian: GWPCARE3 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0016
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist või patsiendile andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või patsiendile vajalikku teavet.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus lõtvumisega krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil, mis vastas 3,3 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 5,5...7,6 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Swedish: Om nytta-riskförhållandet är negativt kan det vara nödvändigt att justerad dosen av cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika, alternativt sätta ut cannabidiol.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, võib kannabidiooliga ravi ajal krambihoogude esinemissagedus kliiniliselt oluliselt suureneda, mistõttu võib olla vajalik kohandada kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annust või lõpetada kannabidiooli kasutamine, kui kasu ja riski suhe on negatiivne.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel näis kehakaalu langus olevat annusega seotud, 19%-l kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest vähenes kehakaal ≥ 5% võrreldes 8%-ga kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest.
Swedish: Flaskadaptern behöver inte tas bort, locket passar ovanpå adaptern.
Estonian: Keerake lastekindel kork tihedalt pudelile tagasi, seda päripäeva keeratespudeli adapterit ei ole vaja eemaldada, sest kork mahub sellele peale.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Estonian: a Kogu populatsiooni andmed võrreldes ravieelsega on esitatud mediaanse vähenemise protsendina .
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Estonian: Peate püüdma võtta Epidyolexi võimalikult ühtmoodi, kas toiduga või ilma ja kooskõlas oma päevakavaga, et toime oleks alati ühesugune.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller raffinerad sesamolja, etanol och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Estonian: Sisaldab rafineeritud seesamiõli, etanooli ning maasika lõhna- ja maitseainet (sealhulgas bensüülalkoholi).
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Swedish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Dra långsamt ut kolven ur sprutan så att den mängd lösning (antalet ml) som behövs dras in i sprutan.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni süstlasse on tõmmatud vajalik lahuse maht (ml-te arv).
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Estonian: Uuringutes GWPCARE2 ja GWPCARE1 moodustasid Dravet' sündroomiga populatsiooni valdavalt lapsed ja kaasatud oli ainult 5 täiskasvanud patsienti, kes olid 18-aastased (1,6%), seetõttu saadi Dravet' sündroomiga täiskasvanute populatsiooni kohta piiratult efektiivsuse ja ohutusega seotud andmeid.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart (se avsnitt 4).
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse (vt lõik 4); - Epidyolex võib muuta teid uniseks.
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Estonian: Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Estonian: Kui lõpetate või teie patsient lõpetab Epidyolexi võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage Epidyolexi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Swedish: De nominella p-värdena för undergruppen med klobazam baseras på logistisk regressionsanalys.
Estonian: d Üldine p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli testil; nominaalsed p-väärtused klobasaamiga alarühma kohta põhinevad logistilisel regressioonanalüüsil.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Estonian: Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on teil või patsiendil vaja teada enne Epidyolexi võtmist 3.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Estonian: Epidyolex on selge, värvitu kuni kollakas suukaudne lahus.
Swedish: Ett fåtal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi har exponerats för cannabidiol i ett EAP, "Expanded Access Programme" (program för utökad tillgång).
Estonian: Kannabidiooli on kasutatud laiendatud kättesaadavuse programmis vähesel arvul patsientidel vanuses < 2 aastat, kellel oli ravile allumatu epilepsia.
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Estonian: Patsientidel, kellel on transaminaaside aktiivsus püsivalt rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri, tuleb samuti ravi lõpetada.
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudne lahus Selge värvitu kuni kollane lahus
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel manustamisel klobasaamiga tekivad kahesuunalised farmakokineetilised koostoimed.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Estonian: Kombineeritud kasutamisel võib osutuda vajalikuks vähendada kannabidiooli ja/või inhibiitori annust.
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Swedish: samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Swedish: Gel
Estonian: Kutaanne
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: Inre förpackning
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Estonian: SN: {number}
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Swedish: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.