FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna dra några slutsatser om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Danish: Hos hunde førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Swedish: Förmaksflimmer är vanligare hos patienter som samtidigt behandlas med amiodaron eller potenta klass I antiarytmika.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Swedish: Ivabradin 5 mg 2 gånger dagligen har visat sig vara effektivt på resultat från arbetsprov efter 3 till 4 veckors behandling.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
Danish: Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Swedish: Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Danish: Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Swedish: Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradine Zentiva.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och har tagit Ivabradin Zentiva.
Danish: Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår hurtigere f.eks. under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning.
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Danish: - Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag i minuttet før behandlingen.
Swedish: - Vilopuls under 70 slag per minut före behandling.
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Swedish: Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas.
Danish: - Kardiogent shock.
Swedish: - Kardiogen chock.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Danish: Aflang, hvid tablet med delekærv på den ene side og på begge kanter og med målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Swedish: Avlånga, vita tabletter med skåra på ena sidan och båda kanterna med måtten 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret eller - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Swedish: Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare eller - i kombination med betablockerare för patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
Danish: - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se - pkt.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Danish: ibutilid eller amiodaron).
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6 - 12] måneder, 36 i alderen [1 - 3] år og 63 i alderen [3 - 18] år med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Danish: Ivabradin er et rent hjertefrekvenssænkende stof, som virker ved selektiv og specifik hæmning af den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm, som kontrollerer den spontane, diastoliske depolarisering i sinusknuden og regulerer hjertefrekvensen.
Swedish: Ivabradin är ett rent hjärtfrekvenssänkande läkemedel som verkar selektivt och specifikt hämmande på hjärtats pacemakerkanal If, som kontrollerar spontan diastolisk depolarisering i sinusknutan och reglerar hjärtfrekvensen.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks. pimozid, ziprasidon og sertindol).
Swedish: • vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom pimozid, ziprasidon, sertindol)
Danish: I effektstudierne opretholdtes den fulde effekt af ivabradin under hele behandlingsforløbet på 3-4 måneder.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Zentiva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Ivabradin Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Øget plasmakoncentration af ivabradin kan ledsages af risiko for kraftig bradykardi (se pkt.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av ivabradin kan vara förbundet med risk för uttalad bradykardi (se avsnitt
Danish: Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Danish: Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe") Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad "kärlkramp") Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Swedish: - Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg) - Allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med betastimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symtomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange dagligt var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm STsegmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
Swedish: Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST-sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70 %.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. hvis du er ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
Swedish: Läkaren förskriver rätt dos för dig.
Danish: Erythem Pruritus Urticaria
Swedish: Erytem Klåda Urtikaria
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange dagligt og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.
Swedish: Samtidig användning med försiktighet - Måttliga CYP3A4-hämmare: samtidig användning av ivabradin och andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex flukonazol) kan övervägas med startdosen 2,5 mg 2 gånger dagligen och om hjärtfrekvensen vid vila är högre än 70 slag per minut.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina.
Swedish: Ivabradin påverkar retinal funktion.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Danish: Kerne:
Swedish: Kärna:
Danish: mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin).
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Danish: • Quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme).
Swedish: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Danish: Virkningen af ivabradin på angina pectoris og iskæmi blev undersøgt i fem dobbeltblinde randomiserede studier (tre versus placebo og et versus hhv. atenolol og amlodipin).
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi studerades i fem dubbelblinda randomiserade studier (tre med placebo, och en med atenolol respektive amlodipin).
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen versus 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid 12 månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Swedish: Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.
Danish: - Nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Swedish: • cisaprid (mot sura uppstötningar) - vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärdet i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Danish: Disse data er konsistente med den farmakologiske effekt af ivabradin, relateret til dets interaktion med hyperpolarisations-aktiverede Ih jonkanalstrømme i retina, som har omfattende fælles homologi med den kardiale pacemaker If jonkanalstrøm.
Swedish: Dessa data är i överensstämmelse med ivabradins farmakologiska effekter relaterade till interaktion med den hyperpolariserings-aktiverade jonkanalen Ih i retina, vilken har uttalad likhet med hjärtats pacemakerkanal If.
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Swedish: Ivabradin metaboliseras i stor grad i levern och tarmen genom oxidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enbart.
Danish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Danish: Ved trigning (fx hurtig ændring i lysstyrken), skyldes de lysfænomener, som lejlighedsvis opleves af patienterne, ivabradins partielle hæmning af Ih.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 er tilbøjelige til at interagere med ivabradin og påvirke dets metabolisme og farmakokinetik i klinisk signifikant grad. Lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncentrationen af ivabradin, mens induktorer nedsætter den.
Swedish: CYP3A4- hämmare och -inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad. Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4-hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
Danish: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Danish: Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Danish: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschema baserat på ålder och vikt tillämpas.
Danish: Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001