FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave na qual os tratamentos anteriores com outros medicamentos não tinham sido bem-sucedidos, RoActemra administrado por perfusão foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de mais de 4000 adultos.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στις περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν στα άλλα φάρμακα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ενήλικες.
Portuguese: Neste estudo, 85 % (64 de 75) dos doentes tratados com RoActemra responderam ao tratamento e deixaram de apresentar sintomas de febre ao fim de 3 meses, em comparação com 24 % (9 de 37) dos doentes que receberam placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: RoActemra é utilizado em associação com metotrexato para estas doenças, mas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes nos quais o metotrexato não seja adequado.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τις συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com artrite idiopática juvenil sistémica ativa nas quais outros tratamentos (com medicamentos anti-inflamatórios designados AINE e corticosteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Greek: • παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
Portuguese: Dos 51 doentes que contraíram SLC após receberem o medicamento T-celular CAR tisagenlecleucel, 39 responderam ao tratamento com RoActemra (76,5 %), enquanto que nos que contraíram SLC após a administração de axicabtagene ciloleucel responderam 8 em 15 doentes (53,3 %).
Greek: Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, 45 % dos doentes que receberam RoActemra em associação com metotrexato (130 de 290) e 39 % dos doentes tratados com RoActemra em monoterapia (113 de 292) obtiveram remissão (não apresentavam sintomas da doença), em comparação com 15 % dos que receberam placebo com metotrexato (43 de 287).
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Portuguese: Os resultados demonstraram que os doentes que receberam RoActemra como tratamento adjuvante tinham uma probabilidade de resposta ao tratamento cerca de 4 vezes superior à dos doentes que receberam adicionalmente placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O quinto estudo, que incluiu 673 doentes, mostrou que os doentes que receberam RoActemra em monoterapia tinham maior probabilidade de resposta do que os tratados com metotrexato em monoterapia.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Um outro estudo que incluiu 51 crianças com mais de 1 ano de idade mostrou que o RoActemra administrado por injeção sob a pele tinha uma distribuição semelhante no corpo e os mesmos efeitos na doença aos anteriormente observados com o RoActemra administrado por perfusão.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Portuguese: Após 4 a 6 meses de tratamento, 26 % dos doentes que receberam RoActemra (21 de 82) tiveram uma exacerbação dos sintomas durante o tratamento, em comparação com 48 % dos doentes que receberam placebo (39 de
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Portuguese: Em três destes estudos, RoActemra foi comparado com um placebo, como terapêutica adjuvante (adicional) do tratamento sem sucesso com medicamentos convencionais para a artrite reumatoide, num total de mais de 3000 doentes.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Na arterite de células gigantes, RoActemra administrado por injeção sob a pele demonstrou ser mais eficaz do que um placebo num estudo principal que incluiu 251 adultos.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
Portuguese: Como funciona RoActemra?
Greek: Πώς δρα το RoActemra;
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil sistémica, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 112 crianças nas quais o tratamento com AINE e corticosteroides não funcionou suficientemente bem.
Greek: Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
Portuguese: O tocilizumab liga-se ao recetor de uma molécula mensageira (citocina) denominada interleucina-6.
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή ή «κυτοκίνη», που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
Portuguese: Na poliartrite idiopática juvenil, RoActemra administrado por perfusão foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 166 crianças a partir dos 2 anos de idade que não podiam tomar metotrexato ou nas quais o metotrexato não funcionou suficientemente bem.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a RoActemra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Portuguese: RoActemra também pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade no tratamento da síndrome de libertação de citocinas grave ou potencialmente fatal (SLC, uma doença que pode provocar náuseas, vómitos, dores e pressão arterial reduzida) A SLC é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e RoActemra é utilizado para a SLC causada por medicamentos T-celulares de recetores de antigénios quiméricos (CAR).
Greek: Το RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού ή του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, πόνο και υπόταση).
Portuguese: RoActemra, em monoterapia ou em associação com metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metotrexato.
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
Portuguese: RoActemra administrado por injeção sob a pele foi estudado em dois estudos que incluíram 1918 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em que o tratamento anterior com DMARD
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Portuguese: RoActemra está disponível na forma de uma solução injetável a administrar por injeção subcutânea (sob a pele) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Portuguese: Limpe as suas mãos
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
Portuguese: Estas diferenças ocorrem devido a razões desconhecidas.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Portuguese: Encontram-se a decorrer avaliações de segurança a longo prazo.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Portuguese: Os níveis de IgG diminuem durante o tratamento.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Resultados de qualidade de vida
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
Portuguese: • A injeção pode demorar até 10 segundos.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Não se observaram reações adversas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: • Se tem dores de cabeça persistentes.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Portuguese: Destes 3 doentes, 1 saiu posteriormente do estudo.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Portuguese: Não existem dados.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Portuguese: - abordar o risco de reações alérgicas.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Associação com antagonistas do TNF
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Portuguese: • Deixe a pele secar durante aproximadamente 10 segundos.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Estudo I AMBITION
Greek: Μελέτη I AMBITION
Portuguese: Estudo III OPTION
Greek: Μελέτη III OPTION
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos secundários se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo WA28119
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
Portuguese: Pode não ter recebido a dose completa de RoActemra.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Deite fora a seringa e não a utilize se:
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
Portuguese: Anafilaxia (fatal)1,2,3
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)1,2,3
Portuguese: Assim, não podem ser feitas recomendações de dose.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
Portuguese: • Segure a seringa confortavelmente na sua mão.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
Portuguese: Estas instruções não substituem o treino dado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Esteja alerta para os primeiros sinais de infeção, tais como:
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
Portuguese: Estudo V RADIATE
Greek: Μελέτη V RADIATE
Portuguese: Estudo IV TOWARD
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα.
Portuguese: Um destes acontecimentos, a urticária, foi considerado grave.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções poderão reaparecer.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Portuguese: • Lave bem as suas mãos com sabão e água.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Portuguese: Um decréscimo para o valor inferior do normal ocorreu em 15 doentes em alguma altura do estudo.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
Portuguese: Valor p(a)
Greek: Τιμή p(α)
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente ao reconhecimento precoce e tratamento para limitar o risco de uma infeção grave
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
Portuguese: O intervalo de dosagem de uma vez por semana deve ser mantido.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
Portuguese: Podem haver leis locais ou nacionais sobre como deitar fora seringas usadas.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Portuguese: • Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um pequeno penso.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram limitadores do tratamento.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que é seguro utilizar a seringa e o medicamento.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: O volume final deverá ser de 100 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.
Portuguese: • qualquer parte da seringa parecer danificada
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
Portuguese: O volume final deverá ser de 50 ml.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: • Se estiver a abrir a embalagem pela primeira vez, verifique que se encontra adequadamente selada.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Portuguese: Este medicamento é sujeito a receita médica restrita prescrita pelo seu médico.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
Portuguese: Este permaneceu consistente após 2 anos de tratamento (83%; n=353).
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Portuguese: Componente de um conjunto de embalagens, não pode ser vendido separadamente.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: • Escreva a data, hora, e o local específico do seu corpo onde administrou a injeção.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Portuguese: Doses acima de 1,2 g não foram avaliadas em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • O medicamento não pode ser administrado a doentes com infeção ativa ou suspeita
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia a aquecer à luz direta do sol.
Greek: - Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα να θερμανθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Portuguese: Os resultados do estudo VII estão descritos na Tabela 6.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Portuguese: • Risco de infeções graves
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Portuguese: • Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da injeção.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves: informe um médico imediatamente.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως.
Portuguese: O intervalo entre doses consecutivas deve ser pelo menos de 8 horas.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Portuguese: • Olhe para a Área da janela.
Greek: • Ελέγξτε τη διαυγή περιοχή παραθύρου.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento apropriado para utilização imediata em caso de reação anafilática durante o tratamento com RoActemra.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra.
Portuguese: • adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço.
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
Portuguese: Estudo II LITHE
Greek: Μελέτη II LITHE
Portuguese: Estas proporções foram significativamente diferentes (p < 0,0001).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001).
Portuguese: O potencial para desmielinização central com RoActemra é atualmente desconhecido.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
Greek: Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.
Portuguese: Neste estudo, foram também analisadas as remissões ACR/EULAR (Boolean e Index) como objetivos exploratórios pré-especificados, registando-se respostas de remissão mais elevadas nos grupos de tocilizumab.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι υφέσεις κατά ACR/EULAR (Boolean και Index) αναλύθηκαν επίσης ως προκαθορισμένα διερευνητικά καταληκτικά σημεία, με υψηλότερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται στις ομάδες του tocilizumab.
Portuguese: Registe a sua injeção
Greek: Καταγράφετε την ένεσή σας
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que entende como utilizar a seringa RoActemra.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.