FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
Greek: Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна
Greek: • το διάλυμα έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως υποκίτρινο.
Bulgarian: • разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Greek: Επιπλέον, η Κάρτα εξηγεί την αναγκαιότητα της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και ενημερώνει τον ασθενή για τη σημασία της
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν
Bulgarian: Даклизумаб бета е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са
Greek: Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Greek: 1. Βρείτε μια καλά φωτισμένη περιοχή και μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Bulgarian: Даклизумаб бета няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Greek: Η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ αναθεωρήθηκε ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια σαρκοείδωση σε συχνότητα «όχι συχνές» και η ανεπιθύμητη ενέργεια κολίτιδα σε συχνότητα «συχνές».
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести" и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести".
Greek: Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
Greek: Πίνακας 3: Σχεδιασμός μελέτης και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες SELECT και
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο φαρμάκου που
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено
Greek: • Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δακλιζουμάμπη βήτα, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7,
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου και τα εξουδετερωτικά αντισώματα που προέκυψαν από τη θεραπεία παρουσιάστηκαν κυρίως κατά το πρώτο έτος θεραπείας, ενώ η συχνότητά τους μειώθηκε με τη
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης βήτα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη βήτα) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб бета) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς)
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Greek: Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния
Greek: Αθροιστικά, 24 περιστατικά κολίτιδας έχουν ανακτηθεί από κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Общо 24 случая на колит са съобщени от клиничните изпитвания.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεσή σας την ίδια ημέρα κάθε μήνα, για να σας βοηθήσει να το
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Greek: Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα, και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и
Greek: Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото" на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
Greek: Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta ήταν εξάνθημα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), κατάθλιψη, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην φαρμακοκινητική μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων υγιών
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин
Greek: • Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни
Greek: Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια o Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да o
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης βήτα είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб бета в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.
Greek: Σε ασθενείς με εξουδετερωτικά αντισώματα, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα αυξήθηκε κατά μέσο όρο 19% (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб бета се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Bulgarian: Даклизумаб бета не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών κατέδειξε ότι η έκθεση στη δακλιζουμάμπη βήτα είναι σε μεγαλύτερο βαθμό ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 50 mg έως 100 mg και είναι ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 100 mg έως
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб бета е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Greek: Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης βήτα ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб бета (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Greek: Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα είναι 0,212 l/ημέρα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ημέρες.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб бета е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη βήτα αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μπορούν να λάβουν εμβόλια με μη ζώντες
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος της ΕΕ στο οποίο κυκλοφορεί το Zinbryta, παρέχεται σε όλους τους συνταγογράφοντες ιατρούς εκπαιδευτικό πακέτο, που αποσκοπεί στην πρόληψη ή/και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης (δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρο) και στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την απρόβλεπτη φύση αυτών
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης βήτα δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб бета не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη βήτα περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните
Greek: Εάν εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός που σας παρακολουθεί για την πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με το Zinbryta και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό ηπατολόγο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни
Greek: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Greek: Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης βήτα μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб бета само към човешки CD25 или CD25
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης βήτα στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб бета в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Greek: Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς, Κάρτα Ασθενούς και Έντυπο
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε όλες τις μορφές της δακλιζουμάμπης ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Zinbryta (βλ. παράγραφο 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към всички форми на даклизумаб или към някое от помощните вещества съдържащи се в Zinbryta (вж. точка 6.1).
Greek: • Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία
Bulgarian: Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб бета 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между
Greek: Αθροιστικά, δώδεκα περιστατικά σαρκοείδωσης επιβεβαιωμένα από επαγγελματίες υγείας αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: От клиничните изпитвания се съобщават общо дванадесет случая на саркоидоза, потвърдени от медицинските специалисти.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο
Bulgarian: Преди да използвате за първи път писалката, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ.
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA ανάλογα με τη συχνότητα και την επίπτωση.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (π.χ. πνευμονία, βρογχίτιδα) Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Greek: Σε δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν με υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg και 300 mg κάθε 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν υπήρχε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης σε δακλιζουμάμπη βήτα και των καταληκτικών σημείων κλινικής αποτελεσματικότητας (ARR, T2 βλάβες και Gd προσλαμβάνουσες βλάβες) ή των καταληκτικών σημείων ασφάλειας ειδικού ενδιαφέροντος (κατάσταση σοβαρής λοίμωξης, δερματική αντίδραση μέτρια ή σοβαρή και AST/ALT > 5 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб бета 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб бета и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).