FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trekken e) Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken.
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Dutch: Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Dutch: • nierstenen, suiker (glucose) in de urine.
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
Czech: Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Dutch: Als u Abilify Maintena krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, met inbegrip van dosisafhankelijke, vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, is waargenomen bij ratten bij doses die leidden tot subtherapeutische blootstellingen (op basis van AUC) en bij konijnen bij doses die leidden tot blootstellingen die ongeveer 3 en 11 keer zo hoog waren als de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in de deltaspier en in de bilspier was de mate van absorptie (AUC) voor beide injectieplaatsen ongeveer gelijk, maar de absorptiesnelheid (Cmax) was hoger na toediening in de deltaspier.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Abilify Maintena do deltového a hýžďového svalu byl rozsah absorpce (AUC) podobný u obou míst aplikace injekce, ale rychlost absorpce (Cmax) byla vyšší po podání do deltového svalu.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met orale toediening van aripiprazol, wordt aripiprazol door het hele lichaam gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume van 4,9 l/kg, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Dutch: Gezien het feit dat dystonie een bekende bijwerking van dit geneesmiddel is en gezien het grote aantal gemelde gevallen, lijkt het waarschijnlijk dat aripiprazol oculogyrische crisis kan veroorzaken.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met aripiprazol dienen te worden geobserveerd voor klachten en symptomen van hyperglykemie (bijvoorbeeld polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti léčení aripiprazolem mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).
Dutch: Als u Abilify Maintena samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Abilify Maintena of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Czech: Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte.
Czech: • gastroezofageální reflux.
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Czech: Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s aripiprazolem.
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Czech: V této zprávě PSUR je uvedeno 15 spontánních hlášení okulogyrické krize (z toho 8 závažných) v daném období a 223 celkově (78 závažných) u perorálních lékových forem a dále 5 spontánních (3 závažné) za dané období a 21 (14 závažných) celkem u injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Abilify Maintena vormt de actieve metaboliet dehydroaripiprazol ongeveer 29,1-32,5 % van de AUC van aripiprazol in plasma.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Abilify Maintena představuje aktivní metabolit dehydroaripiprazol kolem29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Czech: • zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Dutch: • hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging.
Czech: • srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
Czech: • sebevražedné myšlenky
Dutch: Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Czech: Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10-30mg tabletami aripiprazolu, podávanými jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií.
Dutch: Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
Czech: U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Injecteer langzaam het aanbevolen volume als een enkelvoudige, intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Czech: 21G, 51 mm c) Pomalu aplikujte doporučený objem formou jedné intramuskulární injekce do hýžďového nebo deltového svalu.
Dutch: De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor beide injectieplaatsen.
Czech: Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, is er een significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Czech: Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.
Czech: 0,8 ml e) Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag.
Czech: • alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Dutch: • ongemak op de borst.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met aripiprazol te worden geïdentificeerd en dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často vyskytují získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření (viz bod 4.8).
Dutch: Na reconstitutie
Czech: Po rekonstituci
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
Czech: • vyrážka • citlivost na světlo
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief geaccelereerde of maligne hypertensie.
Czech: Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnéze), s cerebrovaskulárním onemocněním, se stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy) nebo hypertenzi včetně akcelerované nebo maligní.
Dutch: De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
Czech: Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
Czech: Aripiprazol také vykazoval středně silnou vazebnou afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Czech: • zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
Dutch: Na gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager dan bij toediening van alleen oraal aripiprazol (30 mg).
Czech: Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného perorálního aripiprazolu (30 mg).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Czech: Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Dutch: Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals gedetecteerd met positronemissietomografie.
Czech: Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Dutch: Deze effecten bestonden uit: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer 3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: Účinky zahrnovaly: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce u potkanů po 104 týdnech perorálního podávání při 3 až 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.
Czech: 21G, 51 mm c) Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu.
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die kan leiden tot een groot geluksgevoel, sufheid, onbeholpenheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren).
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, netečnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Czech: f) Položte injekční lahvičku s rekonstituovanou suspenzí na tvrdý povrch a nechejte ji tam.
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Czech: U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.
Dutch: Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen, met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur kunnen variëren.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.
Dutch: Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie se děje prostřednictvím kombinace částečného agonismu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonismu serotoninových
Dutch: Draaien + eraf trekken b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba (p = 0,812).
Dutch: Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder).
Czech: Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno).
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Czech: Je důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem.
Dutch: Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
Czech: Dalším nálezem byla cholelitiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 až 125 mg/kg/den nebo přibližně 16 až 81násobku maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Czech: Zdravotníci by pravděpodobně dokázali u okulogyrické krize odhalit, že se jedná o dystonii, a tedy nežádoucí účinek aripiprazolu, není však pravděpodobné, že by si pacienti dokázali spojit potíže s pohybem oka s nežádoucími účinky uvedenými v příbalové informaci.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Czech: Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.
Dutch: Affectielabiliteit Apathie
Czech: Afektivní labilita Apatie
Dutch: • verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Czech: • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
Dutch: Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.
Czech: Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená na ochranném krytu jehly, a to tak, že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček a pak vytáhnete kryt jehly přímo od jehly.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens de postmarketingfase, veroorzaakte accidentele of onbedoelde acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových zkušenostech bylo pozorováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem u dospělých pacientů s hlášenými odhadovanými dávkami až 1 260 mg (41násobek nejvyšší doporučené denní dávky aripiprazolu) bez fatálních následků.
Dutch: In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: V případě nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena nutnost současného používání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.