FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
Finnish: Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Portuguese: Frequentes: Parestesias; tonturas
Finnish: Yleinen: Tuntoharhat, huimaus
Portuguese: Muito frequentes: Disgeusia
Finnish: Hyvin yleinen: Aivastelu
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
Finnish: • kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Portuguese: Como utilizar BRINAVESS
Finnish: Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Portuguese: Durante este período, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais ou sintomas de uma descida súbita na tensão arterial ou ritmo cardíaco.
Finnish: Sen aikana potilasta on valvottava tarkasti äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Portuguese: Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de vernacalant/metabolitos no leite de animais a amamentar.
Finnish: Vernakalantin ja sen metaboliittien erittymisestä eläinten maitoon ei ole tutkimustietoa.
Portuguese: Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o medicamento ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Portuguese: 1 frasco 200 mg/10 ml
Finnish: 1 injektiopullo 200 mg/10 ml
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, durante a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Portuguese: 1 frasco 500 mg/25 ml
Finnish: 1 injektiopullo 500 mg/25 ml
Portuguese: Reinspecionar visualmente a solução para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml steriili konsentraatti vernakalanttihydrokloridi i.v.
Portuguese: O tratamento com vernacalant, converteu 51,7 % dos doentes em RS decorridos 90 minutos versus 5,2 % com amiodarona resultando numa taxa de conversão significativamente mais rápida, de FA para RS, durante os primeiros 90 minutos, quando comparada com amiodarona (log-rank, valor de P < 0,0001).
Finnish: Vernakalantti käänsi eteisvärinän sinusrytmiin merkitsevästi nopeammin ensimmäisten 90 minuutin aikana kuin amiodaroni (log-rank p-arvo < 0,0001).
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Finnish: Yleinen: Yskä, epämiellyttävä tunne nenässä Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys, suunielun kipu, nenän tukkoisuus, tukehtumisen tunne, kuristumisen tunne, nenän vuotaminen
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Portuguese: As recomendações posológicas de vernacalant incluem a titulação da terapêutica, com 2 passos possíveis de administração da dose.
Finnish: Vernakalantin annostelussa suositellaan käytettäväksi titrausta, ja siihen voi liittyä 2 annosteluvaihetta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
Finnish: • korkea verenpaine
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: Kutina, runsas hikoilu Melko harvinainen: Yleistynyt kutina, kylmä hiki
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Finnish: BRINAVESS-infuusioliuoksen valmistaminen
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Finnish: Koska haittavaikutuksena ilmenneiden hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver atrás).
Finnish: Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla (ks. edellä).
Portuguese: Rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal, no adulto.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopea kääntäminen sinusrytmiin.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen vernakalanttihoitoa tai sen jälkeen Tietojen puuttumisen vuoksi vernakalanttia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4-24 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
Finnish: Lisäksi CYP2D6entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta.
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu, kuumuuden tunne, infuusiokohdan tuntoharhat
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.
Finnish: Läppävikoihin liittyi suurentunut kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus vernakalanttia saaneilla potilailla 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.
Finnish: mutta ei kammioissa ilmentyvien, ionikanavien säätelemien sähkövirtojen estymiseen sekä värisevien eteisten erityiseen sähköfysiologiseen tilaan.
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos(na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Portuguese: • náuseas (enjoo) e vómitos
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Portuguese: • Hipotensão
Finnish: • Hypotensio
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Finnish: Tarkastuslistan mukana toimitetaan tarra, jolla lista kiinnitetään infuusiopakkaukseen.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram identificados como a população com maior risco para hipotensão.
Finnish: Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on havaittu olevan suurempi hypotension riski (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Poder-se-á ponderar o recurso à cardioversão elétrica em doentes que não respondam à terapêutica.
Finnish: Sähköistä rytminsiirtoa tasavirtaiskun avulla voidaan harkita, ellei hoitovastetta saavuteta.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Finnish: Ellei sinusrytmi ole palautunut ensimmäisen infuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana, annetaan toisena infuusiona 2 mg/kg 10 minuutin aikana.
Portuguese: BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
Finnish: 1 injektiopullo sisältää joko 200 mg tai 500 mg vernakalanttihydrokloridia.
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
Finnish: Vernakalanttihoidon osoitettiin lievittävän eteisvärinän oireita sinusrytmin palautumista vastaavalla tavalla.
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas anteriores ao vernacalant (ver secção 4.3).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Não utilize BRINAVESS se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS.
Finnish: Älä käytä BRINAVESS-valmistetta, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana.
Portuguese: Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Portuguese: NÃO dê outros medicamentos antiarrítmicos (classe I e/ou classe III) por via intravenosa por um período mínimo de 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Finnish: ÄLÄ anna potilaalle muita laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) 4 tunnin aikana BRINAVESS-infuusion jälkeen.
Portuguese: Cloreto de sódio
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
Portuguese: Esta lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão e deve ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.
Finnish: Tarkastuslista on kiinnitettävä infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on luettava se.
Portuguese: A perfusão inicial recomendada é de 3 mg/kg, a perfundir durante um período de 10 minutos com uma dose inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de solução de 4 mg/ml).
Finnish: Vernakalantista käytetään kiinteää annosta potilaille, jotka painavat yli 113 kg. Aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Finnish: Sinusrytmi palautui merkitsevästi suuremmalla osalla vernakalanttihoitoa saaneista potilaista, ja bradykardiatapahtumien ilmaantuvuus 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia saaneessa ryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0 %).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen minkä tahansa äkillisen hypotension tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Portuguese: **ver secção a seguir
Finnish: **ks. seuraava kohta
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
Finnish: • nenän vuotaminen, kurkkukipu
Portuguese: Vernacalant foi estudado em 116 doentes com fibrilhação auricular (3 horas a 48 horas), incluindo doentes com hipertensão arterial (74,1 %), CI (19 %), valvulopatia cardíaca (3,4 %) e ICC (17,2 %).
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (74,1 %), iskeeminen sydänsairaus (19 %), läppävika (3,4 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (17,2 %).
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Finnish: Vernakalantista on vain vähän kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.
Portuguese: Os doentes com ICC demonstraram uma maior incidência global de acontecimentos hipotensivos, durante as primeiras 2 horas após a dose de vernacalant, quando comparados com os doentes que receberam placebo (13,4 % versus 4,7 %, respetivamente).
Finnish: Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia (13,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Amamentação
Finnish: Läppäviat
Portuguese: Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
Finnish: BRINAVESS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Finnish: Vernakalanttihoitoa saavilla potilailla eteislepatuksen ilmaantuvuus on suurentunut 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Finnish: • Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Portuguese: Se estes sinais se desenvolverem, com ou sem hipotensão ou bradicardia sintomáticas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä huomataan, infuusio on keskeytettävä välittömästi riippumatta siitä, onko potilaalla oireista hypotensiota tai bradykardiaa vai ei.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä BRINAVESS-hoidon jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos ACT II e ACT III alguns doentes com flutter auricular típico; vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular.
Finnish: ACT II ja ACT III -tutkimuksiin otettiin mukaan joitakin potilaita, joilla oli tyypillinen eteislepatus.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Finnish: Infuusiopumpun käyttöä suositellaan.
Portuguese: A farmacocinética de vernacalant aguda não é significativamente influenciada pelo sexo, antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, compromisso renal ou administração concomitante de bloqueadores beta e de outros medicamentos, incluindo varfarina, metoprolol, furosemida e digoxina.
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista: