FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
Latvian: KRAS mutācijas populācijā 297 pacienti saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (101 pacients saņēma OxMdG un 196 pacienti - XELOX) un 268 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (78 pacienti saņēma OxMdG un 190 pacienti - XELOX).
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Latvian: Cetuksimaba lietošana tika uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas, un tas ordinēts līdz staru terapijas perioda beigām devās, kas aprakstītas 4.2. apakšpunktā.
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju gadījumā cetuksimaba terapija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc, un var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Czech: Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, má být léčba cetuximabem přerušena nebo ukončena.
Latvian: Ja ir apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar cetuksimabu jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Czech: Cetuximab plus OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Czech: Přečtěte si také podrobnější informace v bodu 4 „Nežádoucí účinky týkající se kůže", jelikož některé kožní reakce mohou mít pro Vás závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu" 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Czech: Populace s mutacemi RAS zahrnuje pacienty se známými mutacemi KRAS v exonu 2 a s dodatečně identifikovanými mutacemi RAS.
Latvian: Populācijā ar RAS mutāciju ietilpst gan pacienti ar zināmām KRAS 2. eksona mutācijām, gan pacienti ar citām papildus konstatētām RAS mutācijām.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Czech: U více než 80 ze 100 pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Czech: Bylo prokázáno, že s ILD jsou často spojeny ovlivňující nebo přispívající faktory, jako je současně podávaná chemoterapie, a u fatálních případů bylo časté již existující onemocnění plic.
Latvian: Pacientiem ar letālu iznākumu bieži bija sastopami jaucējfaktori vai veicinošie faktori, piemēram, vienlaicīga ķīmijterapija, par kuru zināms, ka tā ir saistīta ar ILD, un iepriekš diagnosticētas pulmonālas slimības.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
Latvian: No populācijas, kurai izvērtēja KRAS mutācijas statusu, 64% pacientu (192) tika konstatēti KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji un 108 pacientiem - KRAS mutācijas.
Czech: Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti vienlaikus lietota cetuksimaba un ķīmijterapijas līdzekļu toksicitātes pētījumi.
Czech: Při in vitro podmínkách inhibuje cetuximab produkci faktoru angiogeneze nádorovými buňkami a blokuje endoteliální buněčnou migraci.
Latvian: In vitro cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru producēšanu audzēja šūnās un bloķē endotēlija šūnu migrāciju.
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar atkārtotu un/vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi izmanto cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, bet pēc tam līdz slimības progresēšanai - uzturošo terapiju ar cetuksimabu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Avšak v předklinických modelových studiích procesu hojení ran prokázaly EGFR selektivní inhibitory tyrosinkinázy účinky na zpomalení hojení ran.
Latvian: Taču preklīniskos brūču dzīšanas modeļos novērots, ka EAFR selektīvie tirozīna kināzes inhibitori kavē brūču dzīšanu.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
Latvian: Pacientiem ar vietēji progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu, un 55% bija KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzēji.
Czech: Dávkování nebo doporučené úpravy dávkování současně používaných chemoterapeutických látek se řídí podle informací uvedených k těmto léčivýmu přípravkům.
Latvian: Par vienlaicīgi lietojamo ķīmijterapijas līdzekļu devām vai ieteicamām devu modifikācijām lasiet šo medicīnisko preparātu zāļu aprakstos.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Czech: Co je přípravek Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Czech: V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
Latvian: Kombinācijā ar lokālo galvas un kakla staru terapiju, citas novērotās nevēlamās blakusparādības ir tipiskas staru terapijai (piemēram, mukozīts, staru terapijas izraisīts ādas apsārtums, disfāgija vai leikopēnija, kas galvenokārt izpaužas kā limfocitopēnija).
Czech: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds Glicīns
Czech: V klinické studii fáze I byl cetuximab podáván pediatrickým pacientům (1-18 let) s refraktorními solidními nádory v kombinaci s irinotekanem.
Latvian: I fāzes pētījumā bērniem (1-18 gadi) ar rezistentiem norobežotiem audzējiem cetuksimabu lietoja kombinācijā ar irinotekānu.
Czech: Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4.2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pievienojiet infūzijas līniju šļircei, noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu sāciet infūziju.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Latvian: Intravenozas cetuksimaba infūzijas gadījumā tika konstatēta devas atkarīga farmakokinētika, lietojot 5 - 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļas devas.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju vai monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Czech: FIRE-3, klinická studie fáze III sponzorovaná investigátorem, srovnávala léčbu FOLFIRI v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s mCRC (metastatic colorectal cancer) s KRAS divokého typu v exonu 2.
Latvian: Pētnieku sponsorētā III fāzes klīniskā pētījumā FIRE-3 salīdzināja ārstēšanu ar FOLFIRI kombinācijā ar cetuksimabu vai bevacizumabu pirmās līnijas terapijai pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) mCRC.
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Latvian: Cetuksimaba darbība vērsta arī uz citotoksiskajām imūnajām efektoršūnām pret EAFR ekspresējošām audzēja šūnām (no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte, ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba (cetuximab).
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Latvian: Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Latvian: Šos preparātus drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Czech: • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety,
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Latvian: Oficiāls mijiedarbības pētījums liecina, ka pēc vienlaicīgas vienas irinotekāna (350 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) devas lietošanas cetuksimaba farmakokinētiskais raksturojums nemainās.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 1 flakons pa 100 mg/20 ml 1 flakons pa 500 mg/100 ml
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir epidermas augšanas faktora receptorus (EAFR) ekspresējošs RAS pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisks kolorektāls vēzis
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots platīnu saturošai ķīmijterapijai.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Latvian: Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
Czech: Respirační poruchy
Latvian: Elektrolītu traucējumi
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Latvian: Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
Latvian: Randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 424 pacienti, ziņojumi par smagu, akūtu staru terapijas izraisītu ādas un gļotādas iekaisumu, kā arī par vēlīniem ar staru terapiju saistītiem sarežģījumiem, nedaudz biežāk bija pacientiem, kuri bija saņēmuši staru terapiju kopā ar cetuksimabu, nekā tiem, kuri saņēma tikai staru terapiju.
Czech: Cetuximab a CTX
Latvian: Cetuksimabs plus CTX
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují během podávání infuze, během 1 hodiny po podání nebo i po uplynutí této doby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Czech: U nádorů aktivace RAS prostřednictvím EGFR přispívá k EGFR zprostředkovanému zvýšení buněčné proliferace, přežívání buněk a k produkci proangiogenních faktorů.
Latvian: Audzējos EAFR izraisīta RAS aktivācija veicina EAFR radītās proliferācijas pastiprināšanos, dzīvildzi un proangiogēnisko faktoru ražošanu.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Latvian: Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
Czech: Podrobné informace si prosím pročtěte v bodu 4 pod „Nežádoucí účinky spojené s infuzí", protože pro Vás mohou mít závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Latvian: Lokāli reģionālā kontrole Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība mediānais novērošanas periods, mēneši 1 gada OS rādītājs, % (95% TI) 2 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 3 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 5 gadu OS rādītājs, % (95% TI) TI = ticamības intervāls, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, "+" norāda augšējo punktu, ko nav sasniegusi noteiktā robeža.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Latvian: Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots staru terapijai.
Czech: Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženým výkonnostním stavem a pacientům, u kterých se vyskytuje onemocnění srdce a plic.
Latvian: Īpašu uzmanību ir ieteicams pievērst pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli un iepriekš diagnosticētu kardiopulmonālu slimību.
Czech: Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar staru terapiju vietēji progresējoša audzēja gadījumā
Czech: Hlavní nežádoucí účinky přípravku Erbitux jsou nežádoucí účinky spojené s infuzí a nežádoucí účinky týkající se kůže:
Latvian: Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Latvian: Pirmā deva ir 400 mg cetuksimaba uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tato úvodní léčba nutná u následujících dávek.
Latvian: Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Czech: Bevacizumab a FOLFIRI
Latvian: Ko Erbitux satur
Czech: Populace vykazující mutaci genů RAS
Latvian: RAS mutācijas populācija
Czech: • kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou
Latvian: • ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai,
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Latvian: Cetuksimabs plus FOLFIRI
Czech: Jestliže dostáváte přípravek Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur fluorpirimidīnus, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības:
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFOX4
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFOX4
Czech: K léčbě kožních reakcí byly použity středně až silně účinné lokální kortikosteroidy nebo perorální tetracykliny.
Latvian: Ādas reakciju ārstēšanai izmantoja vidēji spēcīgus līdz spēcīgus lokālos kortikosteroīdus vai iekšķīgi lietojamus tetraciklīnus.
Czech: Injikujte Erbitux do prázdného sterilního kontejneru nebo vaku.
Latvian: Ievadiet Erbitux sterilā traukā vai maisiņā.
Czech: Účinnost a bezpečnost cetuximabu nebyla dokumentována u pacientů s karcinomem, u nichž nebyl zjištěn EGFR.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFIRI
Latvian: Mainīgais/ statistika Cetuksimabs plus FOLFIRI
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Latvian: smagas ar infūziju saistītas reakcijas, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu); nogurums.
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
Latvian: Pieredzes par cetuksimaba lietošanu kolorektāla vēža ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju ir ierobežota.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Na dávkách závislé změny kůže, které se začaly objevovat při podávání dávek odpovídajících dávkám používaným u lidí, byly hlavním nálezem pozorovaným ve studiích toxicity u opic makaků cynomolgus (studie sledující chronickou toxicitu při opakovaných dávkách a studie sledující embryofetální vývoj).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Latvian: Pārtraucot cetuksimaba lietošanu, hipomagnēmija ir atgriezeniska.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;