FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa muussa kuin keskosen retinopatian käyttöaiheessa ei ole varmistettu.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking onbeschadigd is.
Finnish: Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Finnish: Ranibitsumabin keskimääräinen puoliintumisaika oli lasiaisessa noin 9 vuorokautta tutkimuksen mukaan, joka perustui populaatiofarmakokinetiikkaan ja ranibitsumabin poistumiseen seerumista hoidettaessa neovaskulaarista AMD:tä sairastavia potilaita 0,5 mg annoksella.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 225 potilasta satunnaistettiin 1:1:1 suhteessa saamaan joko 0,2 mg (n = 74) tai 0,1 mg (n = 77) ranibitsumabia intravitreaalisesti, tai laserhoitoa (n = 74).
Dutch: Tijdens de 24 weken van het onderzoek schakelden minder patiënten in de ranibizumab 0,2 mg-groep over op een andere behandelingsmethode wegens een gebrek aan respons in vergelijking met de lasergroep (14,9% versus 24,3%).
Finnish: 24 tutkimusviikon aikana harvempi potilas siirtyi vasteen puuttumisen vuoksi toiseen hoitovaihtoehtoon ranibitsumabi 0,2 mg ryhmästä (14,9 %) kuin laserhoitoryhmästä (24,3 %).
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte en druk de zuiger voorzichtig in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de doseringsstreep (zie Figuur 7).
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Finnish: Kun ranibitsumabia verrattiin lumelääkekontrolliin tutkimuskuukauden 2 kohdalla, havaittiin yhdenmukainen teho sekä kaiken kaikkiaan että kaikkien lähtötason etiologisten alaryhmien osalta.
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Finnish: Jos harkitset lapsesi Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lapsesi lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,02 ml (mikä sisältää 0,2 mg vaikuttavaa ainetta).
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas voi tarvita vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.
Finnish: Potilaille, joilla on ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia.
Dutch: Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.8).
Finnish: Intravitreaali-injektioiden, myös Lucentis-injektioiden, yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).
Finnish: Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Finnish: Lisäksi arvioitiin diabeettisen retinopatian vaikeusasteen muutosta silmänpohjan valokuvien perusteella DRSSasteikkoa (Diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko) käyttäen.
Dutch: Laser n=110
Finnish: Laserkoagulaatiohoito n = 110
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Finnish: Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä.
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Finnish: Injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
Finnish: Älä pyyhi injektioneulaa.
Dutch: De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa Lucentis-valmisteen annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Finnish: jos lapsesi silmä on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus; silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: ahdistuneisuus, pahoinvointi.
Dutch: Echter, individuen met een uitgangswaarde van de BCVA >73 letters en macula-oedeem met een centrale retinadikte <300 m bleken geen voordeel te hebben van behandeling met ranibizumab vergeleken met laserfotocoagulatie.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Finnish: Lucentisin kliinistä turvallisuutta ja tehoa proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa arvioitiin Protocol S -tutkimuksessa, jossa verrattiin lasiaiseen annettuja 0,5 mg ranibitsumabi-injektioita ja panretinaalista valopolttohoitoa (PRP, panretinal photocoagulation).
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
Finnish: Systeeminen altistuminen ranibitsumabille on vähäistä intraokulaarisen annon jälkeen, mutta ranibitsumabin vaikutusmekanismin perusteella se voi olla teratogeeninen ja alkio/sikiötoksinen.
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
Dutch: Systemische bijwerkingen waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuototapahtumia muualla kuin silmässä ja valtimotromboembolisia tapahtumia, on raportoitu VEGF-estäjien silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta).
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 3 in vergelijking met uitgangswaarde a
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötasoon a
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Finnish: Kun 0,2 mg annos (silmää kohden) Lucentis-valmistetta annettiin intravitreaalisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), nousivat seerumin ranibitsumabipitoisuudet korkeammiksi kuin neovaskulaarista AMD:tä sairastavilla aikuispotilailla havaitut pitoisuudet yhteen silmään annetun 0,5 mg annoksen jälkeen.
Dutch: Groep I Ranibizumab 0,5 mg "visusstabiliteit" (n=105)
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Finnish: Yhteensä 88 silmässä (22,3 %) oli lähtötilanteessa diabeettista makulaturvotusta: 42:ssa (22,0 %) ranibitsumabiryhmän ja 46:ssa (22,7 %) panretinaalisen valopolttohoitoryhmän silmässä.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen vesiliuos.
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Dutch: - U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.
Finnish: jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Finnish: Hoidettaessa kosteaa ikärappeumaa ja mahdollisesti myös muita silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) muotoja, VEGF-hoidon jälkeiseen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja-alainen ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma.
Dutch: Volwassenen
Finnish: AIKUISET
Dutch: VOLWASSENEN
Finnish: Aikuiset
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Finnish: Jos injektiopullo on vioittunut tai siihen on kajottu, sitä ei tule käyttää.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Dutch: De steriliteit van de voorgevulde spuit kan niet worden gegarandeerd tenzij het bakje verzegeld blijft.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun steriiliyttä ei voida taata, jos repäisypakkaus ei ole ehjä.
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Finnish: Intravitreaalisen injektion jälkeen havaittiin annoksesta riippumatta ohimenevää silmänpaineen nousua.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Finnish: Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuvan näöntarkkuuden heikkenemisen hoito Lucentis-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa, vähintään 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, mikä vastaa 1,65 mg ranibitsumabia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi johtopäätösten tekemiseen Lucentis-hoidon tehosta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja kliinisiä merkkejä palautumattomasta iskeemisestä näön menetyksestä.
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa tulisi käyttää pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden ruiskua, joka toimitetaan injektioneulan (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ks. myös kohta 6.6).
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen staan hieronder beschreven:
Finnish: Muut aikuisilla raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 29,9% (95% BI: [20,0, 39,7]).
Finnish: Ranibitsumabihoidon ja laserhoidon arvioitu ero oli 29,9 % (95 % lv: [20,0; 39,7]).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Finnish: Suurin osa Lucentis-valmisteen annon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista liittyyt intravitreaalisen injektion antoon.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Finnish: Tiedot Lucentis-valmisteen tehosta ovat rajalliset sellaisten patologisesta likitaittoisuudesta (PM) kärsivien potilaiden osalta, joiden aikaisempi verteporfiinilla suoritettu fotodynaaminen (vPDT) hoito on epäonnistunut.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Finnish: Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml).
Dutch: Tabel 1 Resultaten op maand 12 en maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Taulukko 1 Tutkimusten FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR) 12kk:n ja 24kk:n tulokset
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij volwassenen zijn hieronder beschreven:
Finnish: Vakavimmat aikuisilla havaitut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
Finnish: Valmistellessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi ennenaikaisesti syntyneille lapsille silmän lasiaiseen, noudata VISISURE -pakkauksessa toimitettavia käyttöohjeita.
Dutch: Introductie
Finnish: Johdanto
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Finnish: Pakkaus, jossa injektiopullo + suodatinneula
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä, eli näöntarkkuudessa ei todeta muutoksia eikä potilaalla havaita muutoksia muissa sairauden merkeissä tai oireissa jatkuvan hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Finnish: Verkkokalvon keskuslaskimotukosta (CRVO) sairastavat potilaat (CRUISE-tutkimus ja jatkotutkimus HORIZON): Näöntarkkuuden paraneminen (noin 6 kirjainta) kuukautena 24 sellaisilla potilailla, jotka ensimmäisen kuuden kuukauden aikana saivat lumelääkettä ja sen jälkeen ranibitsumabia, ei ollut yhtä hyvä kuin tutkimuksen alusta asti ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (noin 12 kirjainta).
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde (letters)
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon (kirjaimet)
Dutch: CSVD - centrale retinale subvelddikte
Finnish: CSFT - keskeisen makulan paksuus
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Finnish: Oireet, joita saatat kokea ovat silmäkipu tai lisääntynyt epämukavuuden tunne silmässäsi, paheneva silmän punoitus, näön hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntyvä pienten hiukkasten määrä näkökentässäsi tai lisääntynyt silmän valoherkkyys.
Dutch: In onderzoek FVF3192g (PIER) werden 184 patiënten met alle vormen van neovasculaire LMD gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham-injecties één keer per maand voor drie opeenvolgende doseringen te ontvangen, gevolgd door één dosering per drie maanden.
Finnish: Tutkimuksessa FVF3192g (PIER) 184 potilasta, joilla oli kaikkia eri neovaskulaarisen AMD:n muotoja, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 0,3 mg:n, tai 0,5 mg:n Lucentis-injektioita tai lumelääkeinjektioita kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen he saivat annoksen kerran kolmessa kuukaudessa.
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on ranibitsumabi.
Dutch: Intraoculair waren er dosisafhankelijke toenames van verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer en cellen die 2 dagen na de injectie een piek bereikten.
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: In dit onderzoek werden 277 patiënten gerandomiseerd in een 2:2:1 verhouding naar één van de volgende armen:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 227 potilasta satunnaistettiin seuraaviin tutkimushaaroihin suhteessa 2:2:1:
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
Finnish: Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mg ranibitsumabia 0,23 ml:ssa liuosta.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Finnish: Päätutkimuksessa G2301 (MINERVA) viisi nuorta, 12 - 17-vuotiasta potilasta, joilla ilmeni silmän suonikalvon uudissuonittumisesta johtuvaa näkökyvyn heikkenemistä, saivat tutkimuksen lähtötasossa avointa ranibitsumabihoitoa (0,5 mg) ja sen jälkeen samalla tavalla yksilöllisesti säädettyä hoitoa kuin aikuisten tutkimuksessa.