FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Hungarian: Az expozíciós szintek alacsonyabbak voltak, mint az, ami az ajánlott klinikai dózissal embernél elérhető.
Icelandic: Gildi útsetningar voru lægri en við ráðlagða klíníska skammta hjá mönnum.
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil együttes adásakor indikált lehet a veseműködés monitorozása, különösen olyan betegeknél, akiknek szisztémás alapbetegségük vagy vesebetegségük van,vagy a nephrotoxikus szereket szedő betegeknél.
Icelandic: REZOLSTA er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját két, a darunavirral/ritonavirral korábban még nem kezelt (ARTEMIS) és korábban kezelésben már részesült (ODIN) betegekkel végzett III. fázisú vizsgálat, valamint a korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat 48. heti analízisének adatai támasztják alá.
Icelandic: stigs rannsóknir á darunaviri/ritonaviri hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (ARTEMIS) og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (ODIN) og greining gagna úr viku 48 úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku þróunaráætluninni með darunaviri/ritonaviri og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Hungarian: KÖLCSÖNHATÁSOK ÉS DÓZIS AJÁNLÁSOK MÁS GYÓGYSZERREKKEL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES ADÁS ESETÉN
Icelandic: Ráðleggingar varðandi gjöf samhliða öðrum lyfjum
Hungarian: A 96 hetes analízis alapján a korábban kezelésben még nem részesült betegeknél a napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a naponta kétszer 600/100 mg darunavirt/ritonavirt kapó, előzőleg már kezelt betegeknél észlelthez, kivéve a hányingert, amit gyakrabban figyeltek meg a kezelésben még nem részesült betegeknél.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipað því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat legfeljebb a klinikai expozíciós szintet elérő, önmagában adott darunavirral egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirral kombinálva patkányokon és kutyákon végeztek.
Icelandic: á eiturverkunum við útsetningu sem nemur allt að klínískri útsetningu fyrir darunaviri einu sér í músum, rottum og hundum og í samsetningu með ritonaviri í rottum og hundum.
Hungarian: A REZOLSTA túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai állapotának észleléséből kell állnia.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með REZOLSTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Hungarian: Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátistisz) jelentették 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő gyakorisággal
Icelandic: Greint var frá bólgu í brisi hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Hungarian: A metabolitok alacsony szintjét figyelték meg a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-inhibitoros aktivitásához.
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum en þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdan dauða ungra rottna sem fengu 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammta (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærilegar og hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: A darunavir/kobicisztát és az elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása az ilyen gyógyszerek megnövekedett szisztémás expozícióját eredményezheti, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/cobicistats með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
Icelandic: Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Icelandic: Hjá rottum komu fram breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini hjá fóstrum við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir á móður.
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek egy vagy több, darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációjuk van, vagy akiknél a HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml, vagy a CD4+ sejtszám < 100 sejt × 10
Icelandic: REZOLSTA á ekki að nota hjá sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAM) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumutalningu < 100 frumur x 10
Hungarian: A REZOLSTA és a klaritromicin kombinálásakor elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar clarithromycin er gefið samhliða REZOLSTA.
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og cobicistats, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni darunavirs og cobicistats minnkar (t.d. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöflu hér á eftir).
Hungarian: Ezért az 1-savas glikoproteinhez erősen kötődő gyógyszerek fehérjekötésből történő kiszorítása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α 1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Dabigatrán Tikagrelor
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil dózismódosítás nélkül alkalmazható.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og tenofovir disoproxil án þess að breyta skömmtum.
Hungarian: A REZOLSTA és boszentán egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og bosentans er ekki ráðlögð.
Hungarian: A rifampicin és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla innheldur 800 mg af darunaviri (sem etanolat) og 150 mg af cobicistati.
Hungarian: A REZOLSTA-t ismert szulfonamid allergiában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: REZOLSTA handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfa.
Hungarian: A darunavir karcinogén potenciálját orális tápszondán keresztül egereknek és patkányoknak történő, legfeljebb 104 hetes adagolást követően értékelték.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif darunavirs sem var gefið í magaslöngu um munn var metið í músum og rottum að 104. viku.
Hungarian: Ezekben a farmakokinetikai vizsgálatokban a 150 mg kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített 800 mg darunavir-expozíció azonos volt, mint amit a 100 mg ritonavir, mint hatásfokozó mellett észleltek.
Icelandic: Í þessum lyfhvarfarannsóknum var útsetning fyrir darunaviri 800 mg sem var örvuð með cobicistati 150 mg í samræmi við það sem sást þegar það var örvað með ritonaviri 100 mg.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a noretindron plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA breytt plasmaþéttni noretindrons.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A (nagymértékben) és a CYP2D6 (kismértékben) által mediált oxidáció útján metabolizálódik, és nem esik át glükuronidáción.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Hungarian: Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
Icelandic: Hvernig nota á REZOLSTA
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt REZOLSTA-t kapó nőknél az összes darunavir Cmax, AUC24h és Cmin átlagos, egyénen belüli értékek sorrendben 49%-kal, 56%-kal és 92%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követően.
Icelandic: Hjá konum sem fá REZOLSTA á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a nevirapin várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját (CYP3A-indukció).
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að nevirapin minnki plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats (CYP3A virkjun).
Hungarian: Egyéb
Icelandic: Aðrar
Hungarian: A REZOLSTA 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Hungarian: - Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, injekcióként adott midazolám (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Icelandic: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam þegar gefið sem inndæling (lyf við svefnvandamálum og/eða kvíða).
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha a REZOLSTA-val együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés (beleértve a macularis, maculo-papularis, papularis, erythematosus, viszkető bőrkiütést, generalizált bőrkiütést és allergiás dermatitist)
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu- og roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Hungarian: Dexametazon (szisztémásan adott)
Icelandic: Dexametason (til altækrar verkunar)
Hungarian: Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Kutyán sem jelentős toxicitás, sem toxicitási célszerv nem volt azonosítható az ajánlott terápiás dózis melletti klinikai expozícióval egyenértékű expozíció esetén.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum eiturverkunum eða marklíffærum í hundum við útsetningu sem jafngilti klínískri útsetningu við ráðlagða skammta.
Hungarian: A szabad darunavir plazmakoncentrációjának emelkedése miatt a REZOLSTA-t az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Icelandic: Vegna aukins styrks óbundins darunavirs í plasma skal nota REZOLSTA með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Hungarian: A darunavir-ritonavir kombináció hatására csökkent a megriadási választ tanúsító kölykök száma a laktáció 15. napján, és csökkent a kölykök túlélése a szoptatási periódus alatt.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri, olli fækkun á fjölda unga sem sýndu viðbragðssvörun (startle response) á 15. degi mjólkurgjafar og auknum ungadauða meðan á mjólkurgjöf stóð.
Hungarian: Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða annarra lyfja sem eru kölluð barksterar.
Hungarian: Az egerekkel végzett hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: A darunavir/kobicisztát, darunavir/ritonavir kombinációkkal és a kobicisztáttal interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum darunavirs/cobicistats, darunavirs/ritonavirs og cobicistats hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 mellett Kiindulási CD4+ sejtszám ≥ 200 mellett medián CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 6/l)
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar < 200 Upphafsgildi CD4+ frumutalningar ≥ 200
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók, mint például a viszketés, - csökkent étvágy, - szokatlan álmok, - hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs, - izomfájdalom, - fáradtság, - kóros vérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - ofnæmisviðbrögð eins og kláði - minnkuð matalyst - óeðlilegir draumar - uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur - vöðvaverkir - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr lifrar- eða nýrnaprófum.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a darunavirral vagy kobicisztáttal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs eða cobicistats hjá þunguðum konum.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor, és P-gp-inhibitor.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Hungarian: A REZOLSTA adását azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Icelandic: REZOLSTA tafarlaust ef einkenni um alvarleg húðviðbrögð koma fram.
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a digoxin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni digoxins.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða REZOLSTA Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-e 32,8 l/óra, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5,9 l/óra.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur af ritonaviri var gefinn samhliða.
Hungarian: A REZOLSTA teljes biztonságossági profilja a vagy kobicisztáttal vagy ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral és a kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a darunavir/ritonavir forgalomba hozatalát követően nyert, rendelkezésre álló adatokból származik.
Icelandic: Öryggisupplýsingar REZOLSTA byggjast á tiltækum klínískum gögnum um darunavir sem er örvað með annaðhvort cobicistati eða ritonaviri, um cobicistat og upplýsingum eftir markaðssetningu darunavirs/ritonavirs.
Hungarian: Az egyszeri 600 mg-os adagban, önmagában adott darunavir oralis abszolút biohasznosulása megközelítőleg 37%.
Icelandic: Darunavir Aðgengi staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér eftir inntöku er u.þ.b. 37%.
Hungarian: Darunavir 400/100 mg
Icelandic: Darunavir Eftir 400/100 mg skammt af
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: Ha nehézséget okoz Önnek a REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: REZOLSTA skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A REZOLSTA és a nevirapin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og nevirapins.
Hungarian: - Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Icelandic: - Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és a végponton proteáz inhibitor érzékenység vesztést mutató fenotípus adatok a kiindulási értékhez képest d, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi d, n/N
Hungarian: Az olyan kombinációkat, melyekben az optimalizált háttérkezelés nem kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) foglalt magában, nem vizsgálták ebben a populációban.
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt bestu bakgrunnsmeðferð annarri en ≥ 2 núkleósíð-bakritahemlum (NRTIs) hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és mutációk c kialakulásához vezető genotípus adatok a végpontban, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest með stökkbreytingar c við endapunkt, n/N
Hungarian: Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Icelandic: B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a darunavir- és/vagy kobicisztát-expozíció növekedését és a biztonságossági profiljuk romlását eredményezheti.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Hungarian: Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid a koleszterinszint csökkentésére
Icelandic: Lovastatin, simvastatin og lomitapid til að lækka kólesterólmagn í blóði
Hungarian: Gyermekek és serdülők A REZOLSTA farmakokinetikáját gyermekeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf REZOLSTA hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Mind a darunavir, mind a kobicisztát teljes adagja beadásának biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn af bæði darunaviri og cobicistati sé tekinn.
Hungarian: A REZOLSTA egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Hungarian: urticaria ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum*
Hungarian: - Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére).
Icelandic: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli).
Hungarian: A darunavir vagy kobicisztát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A REZOLSTA droszpirenon-tartalmú készítménnyel történő együttadása esetén klinikai monitorozás javasolt az esetleges hyperkalaemia miatt.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Hungarian: A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés.
Icelandic: REZOLSTA er húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
Hungarian: Emellett darunavir és alacsony dózisú ritonavir együttadása során klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster reaktiválódását figyelték meg.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í litlum skömmtum.
Hungarian: A kobicisztát szérum kreatininszintre gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban egészséges veseműködésű (eGFR ≥ 80 ml/perc, n = 12) és enyhe - közepes fokú vesekárosodásban (eGFR:
Icelandic: Áhrif cobicistats á kreatínín í sermi voru rannsökuð í I. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 80 ml/mín, n = 12) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (eGFR:50-79 ml/mín, n = 18).
Hungarian: Avanafil merevedési zavar kezelésére
Icelandic: Avanafil til meðferðar við ristruflunum
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.
Icelandic: Læknirinn metur vandlega hvort meðhöndla eigi þig með REZOLSTA.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a lomitapid expozícióját egyidejű alkalmazás esetén.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki útsetningu fyrir lomitapidi við samhliðagjöf.
Hungarian: Dobozonként egy tartályt tartalmazó csomagolás.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: - Etinilösztradiol/droszpirenon: A REZOLSTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Icelandic: REZOLSTA getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna drospirenons.