FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: • Insulin Human Long Marvel: insuline isophane,
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques / à des programmes d'utilisation empathiques avec Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ou Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
French: Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
French: Kristina Dunder (Suède)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
French: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
French: Date de début de la procédure:
Czech: Datum zahájení postupu:
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
French: 20 mai 2010
Czech: 20. května 2010
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
French: 05 octobre 2010
Czech: 5. října 2010
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
French: Il est utilisé pour réduire le risque de fractures de la hanche et de la colonne vertébrale.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
French: Il se présente sous forme de comprimés contenant 35 mg de risédronate de sodium, accompagnés de sachets de granules effervescents contenant 1000 mg de calcium sous forme de carbonate et 880 UI de colécalciférol.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
French: Le principe actif des comprimés, le risédronate de sodium, est un bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
French: Date de l'avis:
Czech: Datum vydání stanoviska:
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
French: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
French: Qu'est-ce que Lescol?
Czech: Co je Lescol?
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
French: 19 février 2009
Czech: 19. února 2009
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
French: L'hypercholestérolémie primaire se caractérise par des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).