FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriuos reikia gydyti spinduline terapija arba operuoti, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Accord yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zometa, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Zometa, todėl jų nereikia kartoti su Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zoledronic Acid Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zoledronic Acid Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė - tai žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą, burnos opas arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys.
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: sausio 16 d.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyti simptomai, kuriems pasireiškus , reikia kreiptis į gydytoją.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Slovak: Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Lithuanian: Jį gali skirti ir leisti tik tokios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Zoledronic Acid Accord kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoledronic Acid Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Accord buvo registruotas ES?
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, ir tai yra generinis vaistas.
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovak: Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Accord ir kam jis vartojamas?
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne zníženú funkčnosť obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos kaulų metastazės (vėžys išplitęs į kaulus) ir kurie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę. Jis nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic Acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Slovak: Ako bol liek Zoledronic Acid Accord skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic Acid Accord?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Lithuanian: Žinoma, tokie pranešimai buvo reti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Slovak: Zlomeniny*
Lithuanian: Lūžiai*
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Lithuanian: **Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Lithuanian: Kitų anatominių sričių osteonekrozė
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek spojené s hypokalciémiou
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas 2 - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsilaisvina į sisteminę kraujotaką ir išsiskiria pro inkstus.
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (1/10)
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė).
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Kyselina zoledrónová Accord domovou stokovou sieťou.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama neišpilti nepanaudoto Zoledronic acid Accord tirpalo į buitinę kanalizaciją.
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Lithuanian: • neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Accord (žr.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic acid Accord vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Slovak: Kyselina zoledrónová je nielen účinným inhibítorom resorpcie kostí, ale má aj viaceré protinádorové vlastnosti, ktoré by mohli prispievať k jej celkovej účinnosti pri liečbe metastatického ochorenia kostí.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis yra ne tik stiprus kaulų rezorbcijos inhibitorius, bet ir turi antinavikinių savybių, kurios gali sąlygoti jos bendrąjį efektyvumą gydant metastazinę kaulų ligą.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia nurodyti, kad jos vengtų pastojimo.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Lithuanian: • talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija
Slovak: Pokyny na riedenie kyseliny zoledrónovej pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: EU/1/13/834/001-1 injekčná liekovka EU/1/13/834/002- 4 injekčné liekovky EU/1/13/834/003- 10 injekčné liekovky
Lithuanian: EU/1/13/834/001- 1 flakone pakuotėje EU/1/13/834/002- 4 flakone pakuotėje EU/1/13/834/003- 10 flakone pakuotėje
Slovak: Accord sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledronic acid Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Lithuanian: • sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, hipokalcemija
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Lithuanian: Vartojant vaistą, taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyselina zoledrónová Accord, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Accord doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu D a elementárneho vápnika.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Slovak: 10. deň
Lithuanian: 10-oji diena
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Periodiškų šio medicininio preparato saugumo ataskaitų atnaujinimų reikalavimai yra nurodyti Sąjungos referencinių datų (EURD sąrašo) sąraše pagal nustatytas 107c straipsnio 7 dalies 2001/83 / EB Direktyvas ir bet kokius vėlesnius atnaujinimus paskelbtus Europos vaistų internetiniame portale.
Slovak: 7. deň
Lithuanian: 7-oji diena
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Pirminė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio (KMT) procentinis pokytis po 12 gydymo mėnesių lyginant su pradiniu.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į anksčiau nustatytas nepageidaujamas reakcijas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiomis piktybinėmis ir į kaulus išplitusiomis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Lithuanian: Gydymo efektyvumas buvo ne toks ryškus pacientams, kuriems buvo blastų sukeltų pažeidimų.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Lithuanian: Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Lithuanian: Bet koks SP (+NSH)
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio citratas ir injekcinis vanduo. 4.