FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 [n = 9])
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 n = 9 ) (sjá kafla 4.5).
Czech: 1 x 1 mg lahvička
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Icelandic: Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (0,9 %) eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
Icelandic: Ef bjúgurinn er alvarlegur getur hann leitt til öndunarerfiðleika.
Czech: SCLC s relapsem V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie [střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir upphafsmeðferð (miðgildi tíma frá upphafsmeðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna (time to progression):
Czech: dávky.
Icelandic: - Sýkingar.
Czech: - Zánět sliznice dutiny ústní a zažívacího systému.
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Icelandic: Topotecan Actavis er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (smáfrumukrabbamein í lungum) Ekki er næg vitneskja fyrir hendi til að ráðleggja stærð skammta handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0 %.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [ n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Každá lahvička je potažená ochranným plastovým přebalem.
Icelandic: Hverju hettuglasi er pakkað í hlífðarumbúðir.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Icelandic: Viðeigandi aðgæslu og varúðarráðstafanir þarf að sýna við förgun hluta (sprautna, nála o.s.frv.) sem notaðir eru við upplausn og/eða þynningu frumudrepandi lyfja.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Icelandic: Tópótecan til notkunar í
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Icelandic: - Þyngdartap og lystarleysi; þreyta, máttleysi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Actavis nesmíte kojit.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Topotecan Actavis stendur.
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem verða fyrir alvarlegri daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegri daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal lækka skammtinn um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/á dag (eða jafnvel niður í 1,0 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Icelandic: Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Czech: Velikost balení
Icelandic: Pakkningastærð i
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou léčbu:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Czech: V některých případech může být nutné podání krevní transfuze.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Czech: Celková dávka (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Czech: Povrch těla (m
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m
Czech: 18 měsíců
Icelandic: 3 ár.
Czech: Topotekan/Cisplatina
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
Czech: Návod k naředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Czech: Povrch těla (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki er mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Icelandic: − Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Czech: Před použitím naředit.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Czech: Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er það notað ásamt öðru lyfi, sem nefnist cisplatín.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Pokud si nejste jistí, obraťte se před použitím přípravku na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 3 dnů.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
Czech: - neobvyklá tvorba podlitin nebo krvácení, v některých případech závažné.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hafur ekki verið rannsökuð.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Czech: Požadovan ý objem roztoku (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů se však má zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 20°C-25°C, přičemž přípravek se má uchovávat ve vnějším obalu jako ochrana před světlem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + ASC byla 25,9 týdnů (95 % C.I.
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % CI:
Czech: - Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
Icelandic: - Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Czech: Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumueyðandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/744/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/002
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/11/744/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/744/001
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Czech: : 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Icelandic: 2,9; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: : 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Icelandic: 4,9; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: : 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % I.S.
Icelandic: 2,6; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95 % CI:
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Icelandic: 22 desember 2011
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Icelandic: Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með hugsanlega lífshættulegum afleiðingum.
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Icelandic: Tópótecan-O-glúkúróníð og N-desmetýltópótecan-O-glúkúróníð í þvagi voru innan við 2,0 %.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfórkínasa eftir endurtekna skömmtun.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur hærri styrk skammts (3 mg/ml) en önnur tópótecan lyf sem ætluð eru til innrennslis í æð (venjulega 1 mg/ml).