FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primerljivost je stopenjski proces, ki je prilagojen posameznemu zdravilu (slika 5); znanje iz prvotnih primerjalnih študij kakovosti1 (korak 1) se uporabi za določitev obsega in vrste nekliničnih (korak 2) in kliničnih študij2 (korak 3), ki so potrebne v naslednjem koraku razvoja, vedno z namenom izključevanja možnih razlik v klinični učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
Slovenian: V številnih primerih so te končne točke bolj občutljive kot klinični rezultati za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Romanian: În multe situații, aceste criterii finale de evaluare sunt mai sensibile decât rezultatele clinice în ceea ce privește depistarea potențialelor diferențe dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință.
Slovenian: V večini takih primerov se klinična preskušanja ne ponovijo za vse indikacije, spremembe pa se odobrijo na podlagi študij kakovosti in primerjalnih študij in vitro.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana z uporabo biotehnologije, in tista za posebne indikacije (npr. za zdravljenje raka, nevrodegenerativnih in avtoimunskih bolezni) se morajo v EU odobriti preko Evropske agencije za zdravila (s tako imenovanim „centraliziranim postopkom").
Romanian: Toate medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei și cele cu anumite indicații (de exemplu, medicamentele pentru cancer, boli neurodegenerative și boli autoimune) trebuie aprobate în UE prin intermediul EMA (prin așanumita „procedură centralizată").
Slovenian: V zadnjih letih je Evropska agencija za zdravila izdala znanstvene smernice za pomoč razvojnim poslovnim subjektom pri njihovem prilagajanju strogim regulativnim zahtevam za odobritev podobnih bioloških zdravil.
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Slovenian: Odobritev podobnih bioloških zdravil temelji na obstoječih znanstvenih spoznanjih o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, pridobljenih med njegovo klinično uporabo, zato je potrebnih manj kliničnih podatkov.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
Slovenian: Primerljivost
Romanian: Comparabilitate
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti spodbuja zdravstvene delavce in paciente, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku novega zdravila.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Slovenian: Vse indikacije, odobrene za referenčno zdravilo, se lahko odobrijo na podlagi dokazane bioekvivalence, pri čemer dodatni klinični podatki niso potrebni
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Slovenian: Manjša variabilnost je dovoljena izključno, kadar znanstveni dokazi izkazujejo odsotnost njenega vpliva na varnost in učinkovitost podobnega biološkega zdravila.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Romanian: EMA continuă să împărtășească vasta experiență dobândită în UE în domeniul medicamentelor biosimilare cu alte autorități de reglementare din întreaga lume și participă la o serie de forumuri internaționale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP)).
Slovenian: Za biološka zdravila so bile nekatere zahteve dobre proizvodne prakse prilagojene z namenom, da bi se upoštevale njihove posebne značilnosti (npr. uporaba ustreznih aseptičnih tehnik, hlajenje oz. zamrzovanje in drugi pogoji shranjevanja, stabilnost, prevoz itd.).
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Slovenian: Za biološka zdravila se običajno zahtevajo klinične študije imunogenosti.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
Romanian: Criterii de extrapolare
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja za izključitev klinično pomembnih razlik
Romanian: Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Romanian: Interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Romanian: Criteriile aplicate pentru a decide dacă este nevoie de un studiu de siguranță post-autorizare sunt aceleași pentru toate medicamentele, inclusiv pentru medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință.
Slovenian: Razlik v doseganju kliničnih izidov ne pričakujemo.
Romanian: Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Slovenian: Konkurenčnost podobnih bioloških zdravil lahko prinese ugodnosti za zdravstvene sisteme v EU, saj pričakovano izboljša dostop pacientov do varnih in učinkovitih bioloških zdravil z dokazano kakovostjo.
Romanian: Concurența oferită de medicamentele biosimilare poate aduce avantaje sistemelor de sănătate din UE, întrucât este de așteptat ca astfel să se îmbunătățească accesul pacienților la medicamente biologice sigure și eficace, de o calitate dovedită.
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
Romanian: Modificare majoră (de exemplu, anumite modificări în formularea medicamentului)
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila poda mnenje za odobritev novega zdravila, objavi tudi povzetek za širšo javnost s pojasnilom, na kakšni podlagi je zdravilo odobreno v EU.
Romanian: Atunci când Comisia Europeană aprobă un medicament nou, EMA publică și un rezumat destinat publicului larg, în care se explică de ce a fost aprobat medicamentul respectiv în UE.
Slovenian: Biološka zdravila proizvajajo živi organizmi, ki so že po svoji naravi spremenljivi.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Slovenian: Preskušanja, zasnovana predvsem za primerjavo s placebom ali z veljavnim standardom zdravljenja z uporabo dobro definiranih končnih točk (npr. dolgoročni izid, smrtnost, strukturna poškodba) in ustrezne populacije pacientov za dokazovanje koristi
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Slovenian: Pri večini bioloških zdravil na trgu, ki se široko uporabljajo, se je postopek proizvodnje že večkrat spremenil, kar je pogosto povzročilo manjše razlike v primerjavi z zdravilom, ki je bilo prvotno odobreno, ali zdravilom, ki je bilo uporabljeno v kliničnih preskušanjih, izvedenih za odobritev zdravila.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Slovenian: Če je primerljivost dokazana na strukturni, funkcionalni, farmakokinetični in farmakodinamični ravni ter je učinkovitost primerljiva, je mogoče pričakovati, da bodo neželeni učinki zaradi farmakološkega delovanja podobnega biološkega zdravila enaki in podobno pogosti.
Romanian: Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Romanian: Reproducerea textului este autorizată cu condiția menționării sursei.
Slovenian: Imunogenost se vedno spremlja po prihodu zdravila na trg
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
Romanian: Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Slovenian: Centralizirani postopek Postopek odobritve zdravil, ki vključuje eno vlogo, eno vrednotenje in za uspešne vloge eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej Evropski uniji.
Romanian: Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Slovenian: Študije, ki se izvedejo po prihodu zdravila v promet omogočajo spremljanje znanih tveganj, poleg tega pa omogočajo odkrivanje redkih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo samo pri zdravljenju velikega števila pacientov skozi daljše obdobje.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Romanian: Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo preveriti, ali je podobno biološko zdravilo odobreno za zadevno indikacijo.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Slovenian: Dovoljena je lahko manjša variabilnost, npr. pri glikozilaciji (ki jo ponazarjajo majhni modri trikotniki), medtem ko sta zaporedje aminokislin (krogi) in biološka aktivnost enaka.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Slovenian: Tovrstne razlike zato niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Specifikacije
Romanian: Specificații
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament.
Slovenian: Kadar poslovni subjekt zaprosi za dovoljenje za promet pri Evropski agenciji za zdravila, podatke ocenita znanstvena odbora agencije, tj. odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in odbor za varnost (CHMP in PRAC) kot tudi strokovnjaki EU za biološka zdravila (delovna skupina za biološka zdravila) in strokovnjaki za podobna biološka zdravila (delovna skupina za podobna biološka zdravila).
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Slovenian: Primer variabilnosti med različnimi serijami biološkega zdravila
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
Romanian: Controlul strict al calității medicamentelor biologice
Slovenian: S takšnimi študijami se proučujejo kratkotrajni imunski odzivi (npr. reakcije, povezane z infundiranjem), pa tudi dolgotrajni (npr. zapozneli odzivi zaradi postopnega razvoja imunske reakcije).
Romanian: Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
Slovenian: Od uvedbe prvega podobnega biološkega zdravila v klinično uporabo leta 2006 je bilo v EU odobrenih in se varno uporablja vse več podobnih bioloških zdravil.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
Romanian: Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință (tabelul 1 și figura 3).
Slovenian: Avstralska regulatorna agencija za zdravila (angl. Therapeutic Goods Administration)
Romanian: Agenția pentru produse terapeutice (Therapeutic Goods Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Australia)
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Slovenian: Črni trikotnik označuje zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Slovenian: Obseg primerjalnih študij, ki se zahtevajo ob spremembi proizvodnje biološkega zdravila, je odvisen od pričakovanega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: Amploarea studiilor de comparabilitate necesare în urma unei modificări de fabricație aduse unui medicament biologic va depinde de impactul preconizat asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului.
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
Romanian: Acest minor grad de variabilitate poate apărea în cadrul aceleași serii sau între diferite serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2), în special atunci când pe parcursul comercializării medicamentului se modifică procesele de fabricație (de exemplu, prin creșterea scării de producție).
Slovenian: Referenčno zdravilo
Romanian: Medicament de referință
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime je enoznačno ime, ki opredeljuje zdravilno učinkovino.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.