FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Dutch: Als u het naalddopje verwijdert voordat u klaar bent om te injecteren, mag u het naalddopje niet terugplaatsen.
Icelandic: Ef þú tekur nálarlokið af áður en komið var að inndælingu skaltu ekki setja nálarlokið á aftur.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de bovenkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan de punt van de injectiespuit begint te komen.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
Dutch: Dubbelblind Respons in week
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Dutch: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Icelandic: Ewopharma AG Representative Office Tel:
Dutch: a**
Icelandic: Ia**
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
Dutch: Uw buik (met uitzondering van het gebied rond de navel) of dijbenen zijn het meest geschikt.
Icelandic: Best er að nota kviðinn (nema svæðið kringum naflann) eða lærin.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Icelandic: Þegar stungustaður er valinn skaltu velja svæði sem ekki hefur verið notað nýlega, til þess að koma í veg fyrir eymsli og marbletti.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7 %, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist vóór aanvang van de behandeling met Imraldi (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Imraldi meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
Icelandic: Pakkning með 2 öskjum sem inniheldur hver:
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7 %) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Dutch: Imraldi is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
Icelandic: Imraldi ásamt metotrexati er ætlað til:
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNFantagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-blokka handa sjúklingum með COPD, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Dutch: • Gooi alle overige gebruikte voorwerpen weg met uw gewone huishoudelijke afval.
Icelandic: Fleygið öllu öðru með venjulegum heimilisúrgangi.
Dutch: Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Dutch: Imraldi kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Imraldi getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • Gebruik elke injectieflacon slechts één keer.
Icelandic: Notaðu hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kunnen duiden op een recidief van een latente ziekte.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Icelandic: ≥ 30 % minnkun á verk í húðb
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p = 0,447).
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Imraldi með inndælingu.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Dutch: • Pak de verpakking met de injectiespuit en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab /MTX (N = 38)
Icelandic: Verkun-niðurstöður Tvíblint 32 vikur Adalimumab /metotrexat (N = 38)
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals-negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno-incompetente patiënten.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Imraldi skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Dutch: Biogen Belgium NV/S.A
Icelandic: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel:
Dutch: Hierdoor kan de naald buigen of beschadigen.
Icelandic: Það gæti beygt eða skemmt nálina.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað uppá 68 vikum rannsóknarinnar.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaða skammtarúmmálið.
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
Icelandic: Þegar þú hefur þrýst stimplinum alla leið niður dregst nálin til baka til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Imraldi-behandeling Imraldi voort te zetten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17 % samanborið við 9 % talið í sömu röð, p=0,019).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF 36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de spuit correct gebruikt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Dutch: Voordat Imraldi in elke lidstaat wordt gelanceerd, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en opzet van het educatieve programma, waaronder de distributievormen en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota Imraldi eða aðra TNFα-blokka.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met het controlemiddel behandelde patiënten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: • Gebruik elke keer een andere injectieplaats:
Icelandic: Notaðu nýjan stungustað í hvert skipti:
Dutch: De behandeling met Imraldi kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Icelandic: Meðferð með Imraldi getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Dutch: Patiënten in het deel zonder methotrexaat waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1 % sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48 %) til alvarlegt (46 %) til mjög alvarlegt (6 %).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Imraldi per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Dutch: Placebo N = 398 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 398 n (%)
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á upplýsingum frá yfir 1.300 sjúklingum með iktsýki, leiddu í ljós tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar adalimumabs með aukinni líkamsþyngd.
Dutch: N = 91 placebo en N=87 adalimumab f hoog-sensitief C-reactief proteïne (mg/l)
Icelandic: Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e N = 91 lyfleysa og N = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g N = 73 lyfleysa og N
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p <0,001 ** p <0,01
Dutch: Gebruik het NIET als de vloeistof niet helder of niet vrij van deeltjes is.
Icelandic: Notið EKKI ef vökvinn er ekki tær eða laus við agnir.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab vanwege het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of de naald is ingetrokken en gooi de gebruikte spuit meteen weg in een speciale container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft geïnstrueerd.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Imraldi dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Imraldiskal samstundis stöðvuð.
Dutch: Na doses van 0,5 mg/kg (~40 mg) varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Dutch: Snelle injecties kunnen soms pijnlijk zijn.
Icelandic: Stundum getur það reynst sársaukafullt þegar inndæling er gefin hratt.
Dutch: Tabel 4 Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Icelandic: Tafla 4 Imraldi skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Icelandic: Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Imraldi.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Imraldi.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Imraldi hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Dutch: De naald is nu bevestigd op de injectiespuit.
Icelandic: Nálin er nú föst við sprautuna.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Dutch: De behandeling met Imraldi moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Imraldi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actief controlemiddel kregen.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9 % sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Imraldi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2 % þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.