FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la velocidad de incremento de la glucosa media en sangre se enlenteció después de aproximadamente 6 meses.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (de edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y manía asociada con trastorno bipolar I (3 semanas), involucrando a menos de 200 adolescentes.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdatahos ungdom (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttids-effektstudier ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, en todo el intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Spanish: La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat resulterte i økte verdier (> 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetit og vektøkning.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) se produce con mayor frecuencia en la población adolescente que en los adultos con exposiciones comparables.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) bør overveies hos slike pasienter.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej.1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450 isoenzymer in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La semivida de olanzapina después de ZYPADHERA es 30 días comparada con las 30 horas después de la administración oral.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for olanzapin etter ZYPADHERA injeksjon er 30 dager, sammenlignet med 30 timer etter oral administrering.
Spanish: Si olvidó usar ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYPADHERA
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin ble brukt som en fleksibel dose med start på 2,5 mg, og strakk seg opp til 20 mg/dag.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ugunstig, klinisk signifikant endring i vektøkning, glukose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglyserid, økte over tid.
Spanish: La magnitud de ganancia de peso y la proporción de pacientes adolescentes que presentaron un aumento de peso clínicamente significativo, fue mayor con exposiciones a largo plazo (de al menos de 24 semanas), que con exposiciones a corto plazo.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Spanish: Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
Norwegian Bokmål: Noe overskudd vil bli igjen i hetteglaset.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Spanish: Los 3 grupos tratados con ZYPADHERA mostraron una mayor mejoría de forma estadísticamente significativa que con placebo, la cual comenzaba al final de la Semana 1.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Spanish: Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon etter tilberedning: 24 timer.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter oral olanzapin er lavere hos kvinner (18,9 l/time) versus menn (27,3 l/time) og hos ikke-røykere (18,6 l/time) versus røykere (27,7 l/time).
Spanish: No se permitió la suplementación con antipsicóticos orales.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
Norwegian Bokmål: Selv om olanzapin viste antikolinerg aktivitet in vitro, viste erfaring fra kliniske studier en lav forekomst av relaterte hendelser.
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
Spanish: • Obstrucción intestinal (Íleo paralítico)
Norwegian Bokmål: • Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
Spanish: Los hallazgos principales en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ratas, perros), en un estudio de carcinogenicidad en ratas durante 2 años y en estudios de toxicidad para la reproducción (ratas, conejos), se limitaron a las reacciones en el lugar de inyección para las que no se podía determinar ningún valor para el nivel sin efectos adversos observables (NOAEL).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i flerdose-toksisitetsstudier (rotte, hund), i en 2-årig rotte-karsinogenisitetstudie, og i reproduksjonstoksisitetstudier (rotte, kanin) var begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet der NOAEL ikke kunne fastslås.
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Spanish: La siguiente tabla detalla las reacciones adversas y las investigaciones de laboratorio observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger og laboratorieundersøkelser observert fra spontanrapportering og i kliniske utprøvinger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas; código ATC: N05 AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon ble målt ved forverring av faktorer i PANSS-utledet BPRS positivskala og hospitalisering som følge av forverring av positive psykotiske symptomer.
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere olanzapinmetabolisme.
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
Norwegian Bokmål: Tillegg av oral olanzapin var ikke tillatt i de dobbelt-blinde kliniske studiene.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de ZYPADHERA en pacientes > 75 años.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av ZYPADHERA hos pasienter >75 år foreligger ikke.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen posológico (inyección IM cada dos o cuatro semanas) dan como resultado unas concentraciones sostenidas de olanzapina en plasma.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av frisettingsprofil og doseringsregime (IM-injeksjon hver andre eller fjerde uke) resulterer i vedvarende plasmakonsentrasjoner av olanzapin.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales da ZYPADHERA kan være hudirriterende.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección inyección
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos leves y transitorios incluido estreñimiento y sequedad de boca
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Spanish: Si esto le ocurriese después de recibir ZYPADHERA, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPADHERA, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av barnet (mg/kg) ved "steady state", ble estimert til å være 1,8 % av morens olanzapindose (mg/kg).
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta 1 año en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Norwegian Bokmål: I studier på mus med opp til tre måneders varighet, og på rotter og hunder med opp til ett års varighet, var CNS depresjon, antikolinerge effekter og perifere hematologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning og økning av prolaktininnhold i blodet.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av suspensjonen i hetteglass i 24 timer ved 20-25 °C er vist.
Spanish: Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas);
Norwegian Bokmål: Disse tegnene og symptomeme kan noen ganger oppstå som følge av at ZYPADHERA går over i blodbanen for raskt (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer); kan føre til bevisstløshet.
Spanish: Actividad general del SNC
Norwegian Bokmål: Generell CNS aktivitet
Spanish: La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis orales agudas con cantidades tan bajas como 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Norwegian Bokmål: Dødelig utgang er rapportert for akutte overdoser så lavt som 450 mg, men overlevelse er også rapportert ved akutt overdose på 2 g oral olanzapin.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: El peso debe ser vigilado regularmente, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
Norwegian Bokmål: Vekt bør kontrolleres regelmessig f.eks. ved oppstart, 4, 8 og 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert kvartal.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están usando ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
Norwegian Bokmål: Demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser Olanzapin er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser på grunn av økt mortalitet og risiko for cerebrovaskulære insult.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo; ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios con animales.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelsen av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el lugar de la inyección fue aproximadamente del 8%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPADHERA var insidens av bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ca. 8 %.
Spanish: Una vez reconstituido en el vial: 24 horas.
Norwegian Bokmål: I hetteglass etter tilberedning: 24 timer.
Spanish: Unir la jeringa (si aún no lo está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo.
Norwegian Bokmål: Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse.
Spanish: Información adicional para poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle grupper
Spanish: NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Spanish: Inhibición de CYP1A2
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP1A2:
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm:
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter anbefales å brukes 50 mm:
Spanish: Inducción de CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Spanish: Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado los siguientes síntomas:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ZYPADHERA enn de skulle, har merket følgende symptomer:
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Spanish: No se requiere suplementación con antipsicóticos al inicio del tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for bruk ved behandling av barn og ungdom.
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina polvo para solución inyectable o ZYPADHERA, no se asoció la olanzapina con un aumento persistente de los intervalos absolutos de QT o QTc.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPREXA pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eller ZYPADHERA var olanzapin ikke assosiert med vedvarende økning i absolutt QT eller i QTc intervall.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: For å bestemme første dose av ZYPADHERA bør doseringsskjema i tabell 1 overveies brukt for alle pasienter.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Norwegian Bokmål: 1 Klinisk signifikant vektøkning ble observert i alle baseline kroppsmasseindeks- (BMI-) kategorier.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
Norwegian Bokmål: Når mer enn én parameter som kan føre til langsommere metabolisme er tilstede (kvinner, eldre, ikkerøykere), bør man vurdere å redusere dosen.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsstudier ble gjennomført med olanzapinpamoatmonohydrat.
Spanish: Entre los efectos reversibles que están en consonancia con el aumento de la prolactina en la rata se encontraban la disminución del peso de los ovarios y del útero y los cambios morfológicos en el epitelio de la vagina y en la glándula mamaria.
Norwegian Bokmål: Reversible virkninger som var i overenstemmelse med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert vekt av ovarier og uterus og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
Spanish: 210 mg/2 semanas o 405 mg/4 semanas
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
Norwegian Bokmål: Velg og gjør klar injeksjonsstedet for gluteal injeksjon.
Spanish: Estas alteraciones lipídicas deben ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas.
Norwegian Bokmål: Lipidendringer bør behandles klinisk relevant, spesielt hos dyslipidemiske pasienter og pasienter med risikofaktorer for utvikling av lipidsykdommer.
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
Norwegian Bokmål: I disse forsøkene ble pasientene ved studiestart stabilisert på den laveste effektive dose av antiparkinson-legemidlet (dopaminagonist) og forble på det samme antiparkinson-legemidlet og samme doser gjennom hele studien.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: NMS er en potensielt livstruende tilstand som er forbundet med antipsykotiske legemidler.
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot Parkinsons sykdom.
Spanish: Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no quede polvo visible.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bankes fast mot hardt underlag flere ganger til pulveret ikke lenger kan ses.
Spanish: Toxicidad hematológica: en todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata; no se hallaron, por el contrario, signos de citotoxicidad medular.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet: Påvirkning av de hematologiske parametrene ble observert i hver dyreart, inkludert doseavhengig reduksjon av sirkulerende leukocytter hos mus og ikke-spesifikk reduksjon av sirkulerende leukocytter hos rotter.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos en adolescentes.
Norwegian Bokmål: Tabellen som følger oppsummerer bivirkningene rapportert med høyere frekvens hos ungdomspasienter (alder 13-17 år) enn hos voksne pasienter eller bivirkninger kun observert i korttids kliniske utprøvinger i ungdomspasienter.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) e igualmente se debe controlar de manera regular a los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus, para detectar un empeoramiento del control de la glucosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Spanish: ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ZYPADHERA er stabilt inntil 24 timer i hetteglasset.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvenser er trolig begrensede, men klinisk monitorering anbefales og en økning i olanzapindosen kan vurderes hvis nødvendig (se avsnitt 4.2).
Spanish: Conservación de ZYPADHERA Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: 12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Norwegian Bokmål: 12 Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring med en frekvens som er estimert av det øvre sjiktet av 95% konfidensintervallet ved å benytte Olanzapin integrerte database.