FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exelon.
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exelon.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rivastigmin 3M Health Care Ltd preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W dniu 03 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmin 3M Health Care Ltd, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 03. aprila 2014.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmin 3M Health Care Ltd mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd je „generično zdravilo".
Polish: Co to jest produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd i w jakim celu się go
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd in za kaj se uporablja?
Polish: Oznacza to, że lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Polish: Produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Slovenian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Polish: Blokując te enzymy, lek umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd z zaviranjem teh encimov povzroči, da se ravni acetilholina v možganih zvišajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence ublažijo.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Slovenian: • Visok krvni tlak
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi upočasnjen srčni utrip in omedlevica.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę, jak zalecono w punkcie 4.2.
Slovenian: V primeru hudega bruhanja v povezavi z zdravljenjem z rivastigminom je treba ustrezno prilagoditi odmerek, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Slovenian: Terapevtskega učinka niso proučevali v preskušanjih, kontroliranih s placebom, daljših od 6 mesecev.
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti ).
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Slovenian: • Občutek utrujenosti ali šibkosti
Polish: • widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Slovenian: • Vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości bez ich zgniatania lub otwierania.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli.
Polish: Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zato moramo klinično koristnost rivastigmina redno ponovno ocenjevati, posebno pri bolnikih, zdravljenih z odmerki, ki so manjši od 3 mg dvakrat na dan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože
Polish: Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w naszym kraju.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 in 112 kapsul) in vsebnikih za kapsule po 250 kapsul, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, ali vam zdravilo koristi.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Slovenian: Toksičnosti za tarčni organ niso opazili.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za okrog 30 %.
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być większe.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna podadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 nie dotyczy nie dotyczy
Slovenian: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 ni podatka ni podatka
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rivastigmin Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • Lek Rivastigmine Actavis należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
Slovenian: • Zdravilo Rivastigmin Actavis jemljite s hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Polish: Po podaniu rywastygminy,znakowanej
Slovenian: Po zaužitju rivastigmina, označenega s
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnymu szczurów, myszy i psów wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah, miših in psih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Polish: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 nie dotyczy nie dotyczy
Slovenian: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 ni podatka ni podatka
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Slovenian: • Dehidracija (čezmerna izguba tekočine)
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin Actavis v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin Actavis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Actavis uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko.
Slovenian: V primeru, da ste noseči, je treba pretehtati koristi uporabe zdravila Rivastigmin Actavis in možne učinke na nerojenega otroka.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmine Actavis.
Slovenian: • Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Rivastigmin Actavis.
Polish: • napady padaczkowe (drgawki)
Slovenian: • Napadi krčev (epileptični napadi)
Polish: Wydaje się, że takie zdarzenia występują zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
Slovenian: Do takih dogodkov je prišlo predvsem po povečevanju odmerka ali uporabi velikih odmerkov rivastigmina.
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Slovenian: - Druge pomožne snovi so:
Polish: • zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie lub wolne bicie serca
Slovenian: • Motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo redki
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Actavis Jak stosować lek Rivastigmine Actavis Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmin Actavis Kako jemati zdravilo Rivastigmin Actavis Možni neželeni učinki
Polish: - Butelki (HDPE) z zakrętką LDPE: 250 kapsułek twardych.
Slovenian: - Vsebnik za kapsule (HDPE) s pokrovčkom LDPE: 250 trdih kapsul.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi transdermalnih obližev rivastigmina in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi trdih kapsul:
Polish: Kapsułka, twarda (Kapsułka)
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Polish: Zmęczenie i astenia
Slovenian: Utrujenost in astenija
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize so pokazali, da pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo (n=75 kadilcev in 549 nekadilcev) uporaba nikotina za 23% poveča očistek rivastigmina pri peroralnem odmerjanju rivastigmina v kapsulah v odmerkih do 12 mg/dan.
Polish: Wytwórca Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Slovenian: Izdelovalec Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Actavis należy zażyć.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Rivastigmin Actavis morate jemati.
Polish: • wolne i szybkie bicie serca
Slovenian: • Počasen in hiter srčni utrip
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane wskazują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Čeprav se je terapevtski učinek pokazal pri celotni populaciji v študiji, podatki nakazujejo, da so boljši terapevtski učinek v primerjavi s placebom opazili pri podskupini bolnikov, ki so imeli zmerno demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
Slovenian: Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergičnih zdravil (na primer oksibutinina in tolterodina).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Slovenian: Bolniki z blago demenco demenco (MMSE 10-17)
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če neželeni učinki vztrajajo, moramo dnevni odmerek začasno zmanjšati na odmerek, ki ga je bolnik poprej še dobro prenašal, oziroma prekiniti zdravljenje.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan, da zmanjšamo možnost neželenih učinkov (npr. bruhanje).
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja acetilholinesteraze (< 10 %).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2016
Slovenian: Junij2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. februar 2016
Polish: W większości przypadków nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom24 ur po prevelikem odmerjanju.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali z demenco zaradi Parkinsonove bolezni določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
Slovenian: Na podaljšanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin, dajanje rivastigmina ne vpliva.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Slovenian: Rivastigmin pripada skupini snovi, ki se imenujejo zaviralci holinesteraze.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovenian: Vendar se je treba zaradi povečane izpostavljenosti zdravilu pri teh populacijah natančno ravnati po priporočilih, naj se odmerjanje titrira glede na individualno prenašanje, saj je pri bolnikih s klinično pomembno okvaro ledvic ali jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Polish: Tusz może zawierać potasu wodorotlenek.
Slovenian: Črnilo lahko vsebuje kalijev hidroksid.
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie czynności poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporabe rivastigmina pri bolnikih s težko demenco pri Alzheimerjevi bolezni ali v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, z drugimi vrstami demence ali drugimi vrstami spominskih okvar (na primer starostnega kognitivnega upada) niso raziskali, zato uporaba pri teh skupinah bolnikov ni priporočena.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul
Polish: Odwodnienie może mieć ciężkie następstwa.
Slovenian: Dehidracija sicer lahko povzroča resne zaplete.
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy.
Slovenian: Rivastigmina v nespremenjeni obliki v seču ne najdemo.
Polish: Ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Slovenian: V raziskavah na živalih zaradi občutljivosti uporabljenih živalskih modelov ni bilo mogoče ugotoviti varnega območja za dajanje zdravila ljudem.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a priori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS-Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC-Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Actavis, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so pomotoma vzeli preveč zdravila Rivastigmin Actavis, so se pojavili siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, zvišan krvni tlak in halucinacije.
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Slovenian: Razjede želodca in dvanajstnika
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6- miesięcznym okresie leczenia.
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina so ugotavljali z uporabo treh neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja v rednih časovnih presledkih med šestmesečnimi obdobji zdravljenja.
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Actavis - Substancją czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rivastigmin Actavis - Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
Slovenian: Vsebina kapsule: magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza in mikrokristalna celuloza.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin Actavis uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, to je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.
Polish: • zmniejszony apetyt
Slovenian: • Zmanjšan apetit
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem Parkinsonove bolezni)
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować pacjenta bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje spremljati.
Polish: • nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Slovenian: • Čezmerno slinjenje in dehidracija
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Slovenian: • Jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.