FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
French: Les cas d'insuffisance cardiaque rapportés avec l'utilisation commerciale de la pioglitazone ont été rares, mais plus fréquents lorsqu'elle était associée à l'insuline ou chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
French: L'incidence d'évènement cardiovasculaire grave a été de 11,3% dans le bras alogliptine et 11,8% dans le bras placebo.
English: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: Lietuva “Takeda” UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
English: Risk related to pioglitazone
French: Risque associé à la pioglitazone
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
English: No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs myalgie fréquent fracture osseuse fréquent
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
French: Infections et infestations infections des voies respiratoires supérieures fréquent fréquent fréquent rhinopharyngite fréquent sinusite peu fréquent fréquent
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
French: Une surveillance régulière des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Incresync.
English: Cardiovascular Safety
French: Risque cardiovasculaire
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'un œdème maculaire diabétique avec diminution de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités par thiazolidinediones, y compris la pioglitazone après commercialisation.
English: No dose adjustment of Incresync for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
French: Aucune adaptation de la dose d'Incresync n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
English: Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
French: Incresync doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (p. ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (p. ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
French: 44/870 (5,1 %) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 %) de celles traitées par un comparateur.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine n'a pas été établie chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Similar changes were seen in metformin- (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea- and insulin- (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative-controlled studies with pioglitazone.
French: Des modifications similaires ont été observées chez les patients traités par metformine (réduction relative des taux d'hémoglobine 3-4 % et d'hématocrite 3,6-4,1 %) et, dans une moindre mesure, par sulfamide hypoglycémiant et insuline (réduction relative des taux d'hémoglobine
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie fréquent fréquent
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6 % des femmes sous pioglitazone, contre 1,7 % de celles recevant un comparateur.
English: In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
French: Dans les études en association, la prise de poids moyenne sur un an était de 1,5 kg lorsque la pioglitazone était ajoutée à la metformine, et de 2,8 kg lorsqu'elle était ajoutée à un sulfamide hypoglycémiant.
English: In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg-metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification postprandiale progressive de l'ASC(0-8) par rapport aux valeurs initiales et en comparaison au placebo.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
French: Après commercialisation, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés avec la pioglitazone utilisée en association à l'insuline ou chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
French: l'alogliptine et la pioglitazone doivent toutes deux être poursuivies à la dose quotidienne déjà prise par le patient.
English: The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, en fonction de la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient (30 mg ou 45 mg).
English: - Cold or flu-like symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Itchy skin - Headache - Stomach ache - Diarrhoea - Indigestion, heartburn - Feeling sick - Muscle pain - Feeling numb in any part of your body - Blurred or distorted vision - Weight gain - Swollen or puffy hands or feet - Rash
French: - rhume ou symptômes pseudo-grippaux : maux de gorge, nez bouché - inflammation des sinus (sinusite) - démangeaisons - céphalées - maux d'estomac - diarrhée - indigestion, brûlures d'estomac - nausées - douleurs musculaires
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,3 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (1,5 %).
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients en insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
English: For the different dose regimens Incresync is available in strengths of 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12.5 mg/30 mg and 12.5 mg/45 mg film-coated tablets.
French: Pour les différents schémas posologiques, Incresync existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg and 12,5 mg/45 mg.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: Une analyse groupée des effets indésirables de fractures osseuses a été réalisée à partir des études cliniques randomisées, en double aveugle et contre comparateur, conduites auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et de plus de 7 400 patients traités par comparateur pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
French: Dans l'attente des résultats des analyses, la décision de poursuivre le traitement par Incresync doit reposer sur le jugement clinique.
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo ou comparateur actif (EAI, LOCF) Étude
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
French: Des cas de dysfonction hépatique, incluant des insuffisances hépatiques, ont été rapportés après la commercialisation d'alogliptine.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
French: Si vous prennez des médicaments anti-inflammatoires pouvant provoquer de la rétention hydrique et des gonflements, vous devez également en parler à votre médecin - si vous êtes âgé et prenez de l'insuline, car le risque de problème cardiaque pourrait être augmenté.
English: Takeda Polska Sp. z o.o.
French: Takeda Italia S.p.A.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle.
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dl (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées nylon/aluminium/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,7 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (2,1 %).
English: Eye disorders visual disturbance common macular oedema not known
French: Troubles oculaires perturbation visuelle fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée
English: Nervous system disorders headache common common hypoaesthesia common insomnia uncommon
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent fréquent hypoesthésie fréquent insomnie peu fréquent
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: En cas de détérioration de l'état cardiaque, le traitement par Incresync doit être arrêté.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une réduction de 54 % de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous la forme de comprimés distincts.
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 12,5 mg/45 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/30 mg comprimés pelliculés Incresync 25 mg/45 mg comprimés pelliculés alogliptine/pioglitazone
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour au traitement par pioglitazone (dose moyenne = 35,0 mg, avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) a entraîné à la semaine 26 des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
French: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur de 3 de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common dyspepsia common nausea common acute pancreatitis not known
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync diarrhée fréquent dyspepsie fréquent nausées fréquent pancréatite aiguë fréquence indéterminée
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement via le cytochrome P450 2C8, bien que d'autres isoformes puissent jouer un rôle plus mineur.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Mean baseline HbA1c (%) (SD)
French: HbA1c moyenne initiale (%) (ET)
English: In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
French: En outre, la variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 52 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'association alogliptine 25 mg, pioglitazone 30 mg et metformine a été significativement supérieure à celle observée chez les patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001).
English: This leaflet was last revised in
French: La date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
English: Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint à la semaine 52 par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) (p < 0,001).
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 105 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
French: Comment se présente Incresync et contenu de l'emballage extérieur - Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé (comprimés) sont de couleur pêche, ronds (environ 8,7 mm de diamètre), biconvexes, portant les inscriptions « A/P » et « 25/30 » à l'encre grise sur une face.
English: In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, la prise de poids moyenne sous pioglitazone en monothérapie était de 2 à 3 kg sur un an, soit une augmentation similaire à celle observée dans le groupe comparateur traité par sulfamide hypoglycémiant.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000,
English: tel. +48 22 608 13 00
French: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
English: The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est d'un comprimé de 25 mg/45 mg. Incresync doit être pris une fois par jour.
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
French: Le taux de fractures observé était plus élevé chez les femmes sous pioglitazone (2,6 %) que chez les femmes traitées par un comparateur (1,7 %).
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % et 0,4 %).
English: Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
French: Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé
English: Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets
French: Incresync 25 mg/30 mg comprimé pelliculé
English: You may experience visual disturbances while taking this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de ce médicament peut entraîner des troubles de la vue.
English: - Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
French: - Incresync 25 mg/45 mg comprimé pelliculé (comprimés) sont de couleur rouges, ronds (environ 8,7 mm de diamètre), biconvexes, portant les inscriptions « A/P » et « 25/45 » à l'encre grise sur une face.
English: Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
French: Incresync 12,5 mg/45 mg comprimé pelliculé