FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 37% Erhöhung der AUC Cmax wurden beobachtet wenn Sandimmun zusammen mit fettreichen Mahlzeiten verabreicht worden ist.
Finnish: Rasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti Sandimmunin kanssa suurensi AUC Cmax noin 37 %.
German: Knochenmarktransplantation Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark- und Stammzelltransplantation.
Finnish: Luuytimensiirto Allogeenisen luuytimensiirron ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen ehkäiseminen.
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Macrogolglycerolricinoleate/Polyethoxyliertes Rizinusöl, welches Phathalat aus Polyvinylchlorid herauslösen kann.
Finnish: Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää makrogoliglyserolirisiinioleaattia / polyoksietyloitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa ftalaattien vapautumista PVC:stä.
German: Dosierung Die für die orale Anwendung angegebenen Dosisbereiche sollten lediglich als Richtlinien dienen.
Finnish: Annostus Tässä ilmoitetut suun kautta otetuksi tarkoitetut annokset ovat vain ohjeellisia.
German: Ethanol: 50 mg/Kapsel.
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
German: Kinder und Jugendliche: Ciclosporin ist nachweislich wirksam beim Steroidabhängigen nephrotischen Syndrom.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu olevan tehokas steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän hoidossa.
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: Jede 1 ml-Ampulle enthält 50 mg Ciclosporin.
Finnish: Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg siklosporiinia.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen ein zuverlässiger Ausgangswert für die Nierenfunktion zu bestimmen.
Finnish: Luotettava munuaistoiminnan lähtöarvo on määritettävä mittaamalla pitoisuus vähintään kahdesti ennen hoidon aloittamista.
German: Hypomagnesiämie
Finnish: Hypomagnesemia
German: Ethanol: 100 mg/Kapsel.
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä.
German: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Ciclosporin.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg siklosporiinia.
German: Kombinationen mit einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciclosporin gemeinsam mit anderen Wirkstoffen mit nephrotoxischen Wirkungen geboten, wie etwa: Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+Sulfamethoxazol); Fibratsäurederivate 8z.
Finnish: Yhdistelmät, joilla on lisääntynyt nefrotoksisuusriski Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi
German: Bei einigen wenigen mit Sandimmun behandelten Patienten mit Psoriasis kam es zu lymphoproliferativen Erkrankungen.
Finnish: Muutamilla Sandimmunilla hoidetuilla psoriaasipotilailla on esiintynyt lymfoproliferatiivisia sairauksia, nämä reagoivat hoidon välittömään lopettamiseen
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat vähentää siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla barbituraatit (käytetään unilääkkeenä), eräät epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini tai fenytoiini), oktreotidi (käytetään akromegalian tai suolistossa sijaitsevien ns. neuroendokriinisten kasvainten hoidossa), tuberkuloosin hoitoon käytettävät bakteerilääkkeet, orlistaatti (laihtumista tukeva lääke), mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen jälkeen), tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet (bosentaani) ja terbinafiini (varpaiden ja kynsien sieni-infektioihin käytettävä lääke).
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Finnish: Anafylaktoidisia reaktioita on havaittu laskimoon annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis Sandimmun sollte bei Patienten mit neurologischem Behçet-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Sandimmun-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on neurologinen Behçetin oireyhtymä.
German: Kombination mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten (siehe Abschnitt
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Munuaisbiopsiaa on harkittava, kun potilaalla on steroidihoitoa vaativa "minimalchange" nefropatia ja Sandimmun-hoitoa on annettu yli vuoden ajan.
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Finnish: Ihovaurioista, jotka eivät ole psoriaasille tyypillisiä, vaan joiden epäillään olevan maligneja tai premaligneja, on otettava koepala ennen Sandimmun-hoidon aloittamista.
German: Zur Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin in Vollblut wird bevorzugt ein spezifischer monoklonaler Antikörper (Messung der Stammsubstanz) eingesetzt; eine Methode mit HPLC (HochleistungsFlüssigkeitschromatographie), die ebenfalls die Stammsubstanz misst, kann auch eingesetzt werden.
Finnish: Siklosporiinipitoisuuksien seurantaan kokoverestä suositellaan käytettäväksi spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta (kanta-aineen määrittäminen).
German: • Magengeschwür
Finnish: • Munuaisvaivat
German: Hämolytisch-urämisches Syndrom, mikroangiopathische hämolytische Anämie Thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Finnish: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia
German: Octreotid vermindert die orale Absorption von Ciclosporin und eine 50 %ige Erhöhung der Ciclosporin-Dosis oder ein Wechsel zu einer intravenösen Gabe kann erforderlich sein.
Finnish: Siklosporiinin annoksen nostaminen 50 % tai vaihto laskimonsisäiseen annosteluun voi olla tarpeen.
German: Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Sandimmun sisältää sorbitolia Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG [ist national auszufüllen]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis Sandimmun für Sie bestimmen.
Finnish: Lääkäri määrittää tarvitsemasi Sandimmun-annoksen.
German: Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
Finnish: Miten Sandimmun-valmistetta otetaan Vuorokausiannos otetaan aina jaettuna kahteen osa-annokseen.
German: o Kapselhülle: Rotes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Spezieller Sorbitolsirup, Gelatine.
Finnish: o Kapselikuori: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
German: Ciclosporin hemmt CYP3A4, das Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoprotein und organische anionionentransportierende Polypeptide (OATP) und kann die Plasmakonzentration gleichzeitig angewendeter Medikamente, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä, ja se voi suurentaa sellaisten samanaikaisesti käytössä olevien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, jotka ovat tämän entsyymin ja/tai näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Initialdosis 2,5 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, alkuannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg/vrk.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen
Finnish: • Haimatulehdus, johon liittyy voimakasta ylävatsakipua
German: • Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet.
Finnish: • Yhden millilitran ruiskua käytetään mittaamaan annoksia, jotka ovat suuruudeltaan enintään 1 ml:a.
German: o Kapselhülle: Gelbes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Spezieller Sorbitolsirup, Gelatine.
Finnish: o Kapselikuori: keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 %, sorbitoli siirappi (erityinen), liivate.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen
German: Wie ist Sandimmun einzunehmen?
Finnish: Miten Sandimmun-valmistetta otetaan
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Finnish: • Lihaskipu, lihaskouristus
German: Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen.
Finnish: Mihin Sandimmunia käytetään ja miten Sandimmun vaikuttaa Sandimmunin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa elinsiirron, luuytimensiirron tai kantasolusiirron jälkeen.
German: Sandimmun darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms..
Finnish: Sandimmunia ei pidä antaa lapsille muuhun kuin elinsiirteen hoitoon nefroottista oireyhtymää lukuun ottamatta.
German: Abmessen der Dosis Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.
Finnish: Annoksen mittaaminen Valitse ruisku sen mukaan, kuinka paljon lääkettä tarvitset:
German: Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
Finnish: • Munuaisten toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten bakteerilääkkeet (gentamysiini, tobramysiini, siprofloksasiini), amfoterisiini B:tä sisältävät sienilääkkeet, trimetopriimia sisältävät virtsatieinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, melfalaania sisältävät syöpälääkkeet, vatsahappojen vähentämiseksi käytettävät lääkkeet (happojen eritystä vähentävät H2-reseptorinsalpaajat), takrolimuusi, kipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet eli NSAIDit, kuten diklofenaakki), fibriinihappovalmisteet (käytetään rasvan määrän vähentämiseen veressä).
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
Finnish: Lääkäri säätää annoksen huolellisesti sinun tarpeisiisi.
German: Kapselinhalt Ethanol (wasserfrei) Maiskeimöl verestert Maiskeimöl raffiniert
Finnish: Kapselin sisältö Vedetön etanoli Vaihtoesteröity maissiöljy Puhdistettu maissiöljy
German: Es liegen auch Untersuchungsberichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Finnish: Pyytämällä tai spontaanisti on saatu ilmoituksia maksatoksisuudesta ja maksavaurioista, kuten kolestaasista, ikteruksesta, hepatiitista ja maksan vajaatoiminnasta siklosporiinihoitoa saaneilla potilailla.
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Endogeeninen uveiitti - Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 5-7 mg painokiloa kohti.
German: Stillen wird während der Behandlung mit Sandimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.
Finnish: Imettämistä ei suositella Sandimmun-hoidon aikana, koska valmisteen vaikuttava aine siklosporiini erittyy rintamaitoon.
German: Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
German: • Schwellung im hinteren Teil des Auges.
Finnish: • Turvotus silmän takaosassa, johon saattaa liittyä näön hämärtymistä.
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Finnish: - Lääkkeitä, jotka saattavat lisätä siklosporiinipitoisuutta veressä, voivat olla antibiootit (kuten erytromysiini tai atsitromysiini), sienilääkkeet (vorikonatsoli, itrakonatsoli), sydänvaivoihin tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (diltiatseemi, nikardipiini, verapamiili, amiodaroni), metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ehkäisemiseen), ehkäisytabletit, danatsoli (käytetään kuukautisvaivojen hoitoon), kihtilääkkeet (allopurinoli), koolihappo ja sen johdannaiset (käytetään sappikivien hoitoon), HIV:n hoitoon käytettävät proteaasin estäjät, imatinibi (käytetään leukemian tai kasvainten hoitoon), kolkisiini, telapreviiri (käytetään Chepatiitin hoitoon).
German: Sandimmun enthält Rizinusöl, welches Magen-Beschwerden und Durchfall verursachen kann.
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä Sandimmun sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
German: Organtransplantation
Finnish: Elinsiirtoindikaatiot
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos annoksen pienentämisellä ei onnistuta parantamaan eGFR-arvoa yhden kuukauden kuluessa, Sandimmunhoito on lopetettava (ks.
German: Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems.
Finnish: Sandimmun lamaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä lisää syöpäriskiä ja erityisesti iho- ja imukudosjärjestelmän syöpiä.
German: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Finnish: Sandimmun 100 mg/ml oraaliliuos siklosporiini
German: Enthält auch: Ethanol (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat/Polyethoxyliertes Rizinusöl [ist national auszufüllen]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: Vedetöntä etanolia, makrogoliglyserolirisiinioleaattia / polyoksietyloitua risiiniöljyä
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Finnish: - Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle.
German: Ältere Patienten sollten nur bei Vorliegen einer mit Behinderungen verbundenen atopischen Dermatitis behandelt werden und die Nierenfunktion sollte besonders sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Iäkkäitä potilaita saa hoitaa vain, jos atooppinen dermatiitti on invalidisoiva.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Finnish: Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Finnish: Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
German: • Aplastische Anämie
Finnish: • Aplastinen anemia
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Finnish: Koska tällaista tekstiä ei ole lisätty kaikkien maiden kansallisiin tietoihin ja koska joissakin maissa on saatavana vain Sandimmun Neoralia, myyntiluvan haltija suositteli, että ehdotettua tekstiä lyhennetään.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin pienempiä annoksia, hyöty-riskisuhde osoittautui vastaavasti paremmaksi.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Finnish: Tärkeimmiltä markkinoilta, kuten Ranskasta, Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, peräisin olevat aineistot, joihin sisältyvät myös yhteensä 15 maailmanlaajuisen tutkimuksen tulokset, on arvioitu.
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - "Vasta-aiheet" - "Yliannostus"
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Euroopan unionissa Sandimmun ja Sandimmun Neoral on rekisteröity kansallisten menettelyjen kautta.