FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-% interval zaupanja -16,8 %, -1,1 %).
Estonian: Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI -16.8%, -1,1%).
Slovenian: Učinkovitosti tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Estonian: Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neupopeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: • Kasutatud pensüstelid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo Neupopeg, še ni pojasnjen.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism Neupopegiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Slovenian: Pakiranje po ena, za enkratno uporabo.
Estonian: Pakendis 1 pensüstel ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Estonian: Süstida on mugavam, kui lasete eeltäidetud pensüstelil eelnevalt 30 minutit soojeneda toatemperatuurini, või hoiate eeltäidetud süstalt mõne minuti ettevaatlikult käes.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Estonian: Pegfilgrastim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Slovenian: Neupopeg je pravzaprav brez natrija.
Estonian: Neupopeg on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
Slovenian: Priporočeni mesti za injiciranje z napolnjenim injekcijskim peresnikom sta zgornji del stegen in zadnji del nadlakta, če vam daje injekcijo medicinska sestra ali negovalec (glejte sliko 1).
Estonian: Sobivamad kohad eeltäidetud pensüsteliga süstimiseks on reie ülaosa ning juhul kui süstib meditsiiniõde või hooldaja, siis käsivarre tagakülg (vt joonis 1).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-% interval zaupanja -19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Slovenian: Zdravljenje s samo Neupopegom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje Neupopega si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic (vključno s končno odpovedjo ledvic) v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n=31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastimi farmakokineetikat.
Slovenian: Navodila za injiciranje Neupopega z uporabo napolnjene injekcijske brizge To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Neupopeg.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud süstlaga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Estonian: Pegfilgrastimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si Neupopeg injicirate sami.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Slovenian: V takem primeru je treba Neupopeg po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Neupopeg'i kasutamine katkestada arsti korraldusel ja jätkata sobiva raviga.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na vbrizgavanje.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Slovenian: Varnostni pokrovček umaknjen
Estonian: Ohutuskate väljas
Slovenian: Neupopeg sme biti izpostavljena sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Estonian: Neupopeg'i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Slovenian: V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Estonian: Kui vajalik, võite süstekoha katta sidemega.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z Neupoegom, so zelo redko (< 1/10.000) poročali o primerih kožnega vaskulitisa.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Slovenian: Ne snemite sivega pokrovčka z injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Slovenian: Sočasne uporabe Neupopega s katerimkoli kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
Estonian: Neupopeg'i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Estonian: Süstelahus peab olema selge ja värvitu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Neulaste ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let.
Estonian: Neupopeg'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Neupopega, kot bi smeli Če uporabite več Neupopega, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Kui te kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Neupopeg'i rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri bolnikih, ki so dobivali Neupopeg po citotoksični kemoterapiji.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Slovenian: Neupopeg se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli kateri sledi konjugacija z polietilenglikolom (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovenian: 0,6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom in nerjavno iglo.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjen injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda.
Slovenian: Opisani so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Slovenian: Neupopeg
Estonian: NEUPOPEG'I SÄILITAMINE
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol E420, natrijev acetat (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, da bi bilo za vas najboljše, če si Neupopeg injicirate sami.
Estonian: Arst on otsustanud, et teil on parem Neupopeg'i iseendale süstida.
Slovenian: Učinek Neupopega na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni znan.
Estonian: Neupopeg'i toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teada.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Estonian: Kui eeltäidetud süstal on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
Slovenian: Redko so poročali o alergijskih reakcijah zaradi Neupopega (verjetno je, da se bodo pojavile pri manj kot 1 od 1000 bolnikov), vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (slabost, padec krvnega pritiska, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Slovenian: konc.
Estonian: süstimiseks.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku
Estonian: Küsige oma apteekrilt,
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKO AKTIVNE SUBSTANCE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO, ODGOVOREN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.
Slovenian: Neupopega pri nosečnicah niso preskusili.
Estonian: Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so opisani redki primeri (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) neželenih učinkov na pljučih, zlasti intersticijske pljučnice.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Slovenian: Pomembno pri koraku A postopka injiciranja Napolnjeni injekcijski peresnik pritisnite na kožo dovolj močno, da se varnostni pokrovček popolnoma umakne (glejte sliko 6).
Estonian: Asetage eeltäidetud pensüstel õrnalt vastu nahka, et ohutuskate oleks täielikult sisse lükatud (vt joonis 3).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4)
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Slovenian: EU/1/02/228/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/02/228/001-002
Slovenian: Neupopega ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Slovenian: Če je Neupopeg pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Neupopeg'i stabiilsust.
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino Neupopega pregledati glede vidnih delcev.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Estonian: Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st) on iiveldus.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo z natančnimi navodili za uporabo in rokovanje.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Slovenian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Slovenian: Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks.
Slovenian: Zelo redko (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) je pri bolnikih, ki so prejemali Neupopeg, prišlo do kožnega vaskulitisa (vnetja krvnih žil v koži).
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud pensüstel.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete s težavo dihati;
Estonian: • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused;
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Estonian: Kasutatud pensüstelite kõrvaldamine
Slovenian: Samoinjiciranje Neupopega
Estonian: BLISTERPAKEND SÜSTLAGA
Slovenian: Varnostni pokrovček na mestu
Estonian: Ohutuskate täielikult sees
Slovenian: Ne zamrzujte!
Estonian: Hoidke all.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Estonian: Läbipaistev, värvitu süstelahus.
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/100 do < 1/10), a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko (< 1/10.000) pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000) so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartataminotransferaze).
Estonian: Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).