FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovenian: Če je od vaše zadnje menstruacije preteklo manj kot 12 mesecev ali ste mlajši od 50 let, boste za preprečevanje nosečnosti morda še vedno potrebovali dodatno kontracepcijo.
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Slovenian: Bistveno izboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Slovenian: • HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Slovenian: • migreni podobni glavoboli, ki se pojavijo prvič;
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Slovenian: Če je tako, morate pogosteje opraviti kontrolni pregled pri zdravniku:
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Slovenian: Izločanje Sistemsko izločanje posebej za to uporabo ni bilo proučevano.
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Slovenian: potem pa obrisati s papirnato brisačo in sestaviti.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Slovenian: • HNZ ne bo preprečilo izgube spomina.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
German: B. Einführen mit dem Finger
Slovenian: B. Uporaba prsta
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Slovenian: Aplikator, izdelan iz LDPE in 1 % barvila (titanov dioksid).
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Slovenian: To bi lahko bil znak, da se je vaš endometrij zadebelil.
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Slovenian: Če bi se pri vas pojavila krvavitev ali krvav izcedek, to običajno ni nič zaskrbljujočega, vendar se dogovorite za pregled pri zdravniku.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Slovenian: Preden začnete (ali ponovno začnete) s HNZ, vas bo zdravnik vprašal o vaši lastni zdravstveni anamnezi in zdravstveni anamnezi vaše družine.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Slovenian: Zdravnik si bo prizadeval, da bi za zdravljenje vaših simptomov predpisal najnižji odmerek za tako kratek čas, kot bo potrebno.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Slovenian: Postavite aplikator na čisto površino.
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Raven tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Slovenian: Klinična varnost Poleg glavnih dveh 12-tedenskih kliničnih študij faze III so bili podatki o varnosti zdravila Intrarosa pridobljeni tudi iz ene neprimerjalne odprte varnostne študije, ki je trajala eno leto.
German: • Epilepsie;
Slovenian: • epilepsija;
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Slovenian: Predstavljeni so rezultati študij WHI:
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Slovenian: Privzem T3 s smolami je zmanjšan, kar odraža zvišani TBG.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Slovenian: • Predstavljeni so rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Slovenian: To lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potrebno.
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
Slovenian: • velik porast krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Slovenian: Aplikator morate pred uporabo aktivirati.
German: • nicht abgeklärte Genitalblutung;
Slovenian: • nepojasnjena genitalna krvavitev
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na živalih niso bile opravljene nobene študije vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Slovenian: „Olajšanje" je bilo v 12. tednu opredeljeno kot nobeno ali le blagi simptomi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, oznaka ATC: G03XX01.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Intrarosa je treba pridobiti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - Verjetna demenca po 65. letu starosti (glejte poglavje 4.4).
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Slovenian: Proste oz. biološko aktivne koncentracije hormonov se ne spremenijo.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovenian: • Če pride do VTE po začetku zdravljenja, je treba zdravilo ukiniti.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Slovenian: Poleg tega vam svetujemo, da se vključite v presejalne programe mamografije, ko bodo na voljo za vas.
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Intrarosa, morate pri zdravniku redno opravljati kontrolne preglede (vsaj vsakih 6 mesecev).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge plazemske beljakovine (substrat angiotenzinogen/renin, antitripsin alfa-1, ceruloplazmin).
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa boste približno štiri do šest tednov pred operacijo morda morali prenehati jemati, da zmanjšate nevarnost nastanka krvnega strdka (glejte poglavje 2 - krvni strdki v veni).
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Slovenian: • Varnosti dolgotrajno lokalno apliciranega prasterona za endometrij niso proučevali dlje kot eno leto.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Slovenian: • Če je prisotno katero koli od naslednjih stanj ali se je pojavilo v preteklosti in/ali močno poslabšalo v nosečnosti ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, je treba bolnico skrbno nadzorovati.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Slovenian: Preiskave, vključno z brisi PAP in meritvami krvnega tlaka, je treba opravljati skladno s trenutno sprejetimi presejalnimi praksami, prilagojenimi kliničnim potrebam posameznice.
German: Nur orales Östrogen*3
Slovenian: Samo peroralni estrogen*3
German: Placebo (n = 9)
Slovenian: Placeba (N = 9)
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Slovenian: Ne uporabljajte sile.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Slovenian: Pri teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Intrarosa.
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Slovenian: • če je kateri od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu;
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
Slovenian: Tako kot pri vseh bolnikih po operaciji, so po operaciji potrebni profilaktični ukrepi za preprečevanje VTE.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Slovenian: Poleg tega se vaginalni pH zniža proti normalnemu območju, kar pospešuje razrast normalne bakterijske flore.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Slovenian: - Edina druga sestavina je trda mast (adeps solidus).
German: Dies ist eine natürliche Folge der Menopause.
Slovenian: To se po menopavzi zgodi naravno.
German: • eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden" genannten Erkrankungen;
Slovenian: • katero koli od bolezni, navedenih v razdelku „NE jemljite zdravila Intrarosa";
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz zunanje plasti PVC in notranje plasti LDPE.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kdaj morate biti pri uporabi zdravila Intrarosa posebej pozorni
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Slovenian: Relativno tveganje ni odvisno od starosti ali časa od menopavze.
German: HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Slovenian: • Če imate redko bolezen krvi, imenovano „porfirija", ki se prenaša v družinah (z dedovanjem).
German: • So waschen Sie den Applikator:
Slovenian: • Čiščenje aplikatorja:
German: Quartal 2021
Slovenian: Januar 2018
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Intrarosa in vsebina pakiranja
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Slovenian: • Aplikator držite med palcem in sredincem.
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
Slovenian: • zelo visoko raven maščobe v krvi (trigliceridi);
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Slovenian: • Globulo previdno vzemite iz plastičnega ovoja.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Slovenian: Aplikator je treba do naslednje uporabe hraniti na čistem mestu.
German: Zum Vergleich
Slovenian: Primerjajte
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Slovenian: Ženske je treba poučiti, katere spremembe v dojkah morajo sporočiti zdravniku ali medicinski sestri (glejte razdelek „Rak dojke" v nadaljevanju).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Slovenian: Razmerje tveganj ni konstantno, vendar se bo povečalo z daljšanjem trajanja uporabe
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Slovenian: • Izberite položaj za vstavitev globule, ki je za vas najbolj udoben.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovenian: Študij karcinogenosti ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti globulo, jo vstavite takoj, ko se na to spomnite.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Slovenian: Vstavite ga v vagino, tako da se hormon sprošča, kjer je potrebno.
German: HET und Krebs
Slovenian: HNZ in rak
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
German: Eingriff eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HET 4 bis 6 Wochen vorher zu unterbrechen.
Slovenian: Če bo elektivni operaciji sledila dolgotrajna imobilizacija, je štiri do šest tednov pred tem priporočljivo začasno prekiniti HNZ.
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Slovenian: • Splošno prepoznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, višjo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus in raka.
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Slovenian: Ni znano, ali tveganje obstaja pri uporabi zdravila Intrarosa za dolgotrajno zdravljenje (dlje kot eno leto).
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali operacije) so omejene.
German: So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
Slovenian: To lahko zmanjša neugodje v vagini.
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, ker pa je od starosti močno odvisno izhodiščno tveganje, se bo skupno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, s starostjo povečevalo, glejte poglavje 4.4.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na prasteron ali katero koli sestavino zdravila Intrarosa (navedeno v poglavju 6: Nadaljnje informacije).
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Slovenian: Eksogeni prasteron se presnavlja na enak način kot endogeni prasteron.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovenian: Organski sistem pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
German: Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Slovenian: Vendar se je pokazalo, da se zdravilo Intrarosa zelo slabo absorbira v kri, zato dodajanje progestagena ni potrebno.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
German: Vaginale Anwendung.
Slovenian: Vaginalna uporaba.
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Slovenian: Trda mast (adeps solidus)
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
German: Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: • Pri ženskah, ki se kronično zdravijo z antikoagulantnimi zdravili, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih uporabe HNZ.
German: Bei einer Überdosierung wird eine Scheidenspülung empfohlen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča izpiranje vagine.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Slovenian: Če boste potrebovali operacijo, kirurgu povejte, da jemljete zdravilo Intrarosa.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se povečuje s starostjo.
German: Altersbereich (Jahre)
Slovenian: Starostni razpon (let)
German: • Asthma;
Slovenian: • astmo;
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Slovenian: Uporablja se za lajšanje menopavznih simptomov v vagini, kot sta suhost ali draženje.
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Intrarosa