FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de Gazyvaro
Swedish: Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro
Portuguese: As instruções relativas à velocidade de perfusão são apresentadas nas Tabelas 4 e 5.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários:
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Gazyvaro se tiver uma reação à perfusão muito intensa.
Swedish: Läkaren kan besluta att stoppa behandling med Gazyvaro om du får en stark infusionsreaktion.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Swedish: Gastrointestinal perforation
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
Portuguese: Também deve ser ponderado o uso de qualquer terapêutica concomitante que possa eventualmente agravar os acontecimentos relacionados com a trombocitopenia, como os inibidores das plaquetas e os anticoagulantes, especialmente durante o primeiro ciclo.
Swedish: Hänsyn bör också tas till samtidig behandling med läkemedel som skulle kunna förvärra trombocytopenirelaterade händelser, såsom trombocythämmare och antikoagulantia, framförallt vid den första cykeln.
Portuguese: Os doentes em risco de crise hipertensiva aguda devem ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspender a sua medicação anti-hipertensiva.
Swedish: Patienter med akut risk för hypertensiv kris ska utvärderas för nytta och risker med ett uppehåll i deras blodtryckssänkande behandling.
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Swedish: B-cellsnivåerna återgick till normala nivåer, och immunologisk funktion var återställd inom 6 månader efter födseln.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
Swedish: Efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen (2,98 l hos patienter med KLL och 2,97 l hos patienter med iNHL), nära serumvolymen, vilket tyder på att distributionen till stor del är begränsad till plasma och interstitiell vätska.
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Portuguese: Instruções para diluição
Swedish: Instruktioner för spädning
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Swedish: Patienter som drabbas av neutropeni ska kontrolleras noggrant med regelbundna laboratorieprover tills värdena normaliserats.
Portuguese: Estes podem incluir:
Swedish: Dessa kan vara följande:
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: HR (IC 95%)
Swedish: HR (95% KI)
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
Swedish: Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Swedish: - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Swedish: Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna: • Dag 1 - full dos (1000 mg)
Portuguese: Dia 2 apenas para LLC
Swedish: Dag 2 endast för KLL
Portuguese: A exposição das crias no dia 28 após o parto sugere que o obinutuzumab pode atravessar a barreira placentária.
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos secundários Gazyvaro pode causar alguns efeitos secundários graves que precisa de informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Portuguese: Com base no questionário FACT-Lym e escala de índice EQ-5D recolhidos durante os períodos de tratamento e seguimento, a qualidade de vida relacionada com a saúde foi, geralmente, mantida no estudo principal, sem diferenças relevantes entre os braços.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Portuguese: Se se fizer alguma modificação na velocidade da perfusão ou interrupção durante a administração das primeiras 100 mg, o segundo saco tem de ser administrado no dia seguinte.
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina G humana (IgG) é secretada no leite humano e que se desconhece o potencial para a absorção e efeitos nocivos no bebé, as mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com Gazyvaro e nos 18 meses seguintes à última dose de Gazyvaro.
Swedish: Humant immunoglobulin G (IgG) utsöndras i bröstmjölk och eftersom möjligheten för absorption och skada hos den nyfödde är okänd ska kvinnor avrådas från att amma under behandling med Gazyvaro och 18 månader efter den sista dosen Gazyvaro.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população com LF estão apresentados na Tabela 9.
Swedish: Effektresultat i populationen med FL visas i tabell 9.
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
Swedish: Vad Gazyvaro är och vad det används för
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Swedish: För behandling av tumörlyssyndrom, korrigera elektrolytrubbningar, övervaka njurfunktion och vätskebalans, samt ge understödjande behandling, inklusive dialys, enligt behov.
Portuguese: Foi notificado SLT com Gazyvaro.
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
Swedish: Patienter som har en preexisterande hjärt- eller lungsjukdom ska noggrant följas upp under hela infusionen och perioden efter infusionen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
Swedish: I varje efterföljande behandlingscykel (cykel 2 till 6), fick patienterna Gazyvaro 1000 mg enbart på dag 1.
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt efter det att de första 1000 mg getts och de flesta patienter hade inte några IRR under efterföljande infusioner av Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks under eller efter en infusion, måste infusionen stoppas och behandlingen permanent sättas ut.
Portuguese: O recurso à transfusão de produtos derivados do sangue (ou seja, a transfusão de plaquetas) fica ao critério do médico assistente de acordo com a prática institucional.
Swedish: Beslut om transfusion av blodprodukter (dvs trombocyttransfusion) ska fattas av behandlande läkare i enlighet med rådande klinisk praxis.
Portuguese: Definido como o tempo entre a aleatorização e a primeira ocorrência de progressão, recidiva ou morte de qualquer causa, avaliada pelo investigador b estratificado pelo estádio de Binet inicial c
Swedish: Definierat som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död oavsett orsak enligt prövarens bedömning b
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna, oberoende av indikation, var IRR milda till måttliga och kunde hanteras genom att minska hastigheten eller tillfälligt avbryta den första infusionen, men allvarliga och livshotande IRR som krävde symtomatisk behandling har också rapporterats.
Portuguese: A terapêutica com Gazyvaro deve ser suspensa durante a investigação de potencial LMP e descontinuada definitivamente em caso de LMP confirmada.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ska inte ges under utredningen av potentiell PML och ska permanent sättas ut vid bekräftad PML.
Portuguese: Qualidade de vida
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
Portuguese: Administrar a 50 mg/h.
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga under den första infusionen av Gazyvaro, och patienter som upplever infusionsrelaterade symtom ska rådas att inte framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avtar.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Portuguese: Devem cumprir-se as medidas de redução do risco para diminuir as RRPs (ver secção 4.2).
Swedish: De riskreducerande åtgärderna för att minska IRR ska följas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O perfil de reações adversas de doentes com LF foi consistente com a população LNHi no geral em ambos os estudos.
Swedish: Biverkningsprofilen hos patienter med FL överensstämde med den generella iNHL-populationen i båda studier.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeira a moderada): A velocidade de perfusão deve ser diminuída e os sintomas tratados.
Swedish: • Grad 1-2 (mild till måttlig): Infusionshastigheten måste sänkas och symtomen behandlas.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande vaccin bör övervägas för spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten tills spädbarnets B-celler är inom normala nivåer (se avsnitt 4.4).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para diluição
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen visade att kön är en kovariabel som kan förklara en del av variabiliteten mellan patienter, med en 22% högre clearance vid steady-state och en 19% större distributionsvolym hos män.
Portuguese: Anti-histamínico3
Swedish: Antihistamin3
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde någon anafylaktisk eller överkänslighetsreaktion som ansågs vara relaterade till ATA.
Portuguese: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Doentes com LNHi não tratados previamente (86% dos doentes teve LF)
Swedish: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Patienter med tidigare obehandlad iNHL (86 % av patienterna hade FL)
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliar o efeito de obinutuzumab na fertilidade.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Portuguese: Clorambucilo N=118
Swedish: Klorambucil n=118
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Trealose di-hidratada Poloxamero 188
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Portuguese: Todas as perfusões subsequentes para LLC e LF
Swedish: Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Swedish: Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen.
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
Swedish: Gazyvaro ska inte administreras till patienter med en pågående aktiv infektion och försiktighet ska iakttas då Gazyvaro övervägs för patienter med en historik av återkommande eller kroniska infektioner.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra pré-medicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Swedish: Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Gazyvaro liga-se a alvos da superfície dos "linfócitos B" afetados causando a sua destruição.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Portuguese: Duração do tratamento Seis ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias.
Swedish: Behandlingsduration Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1 (ver também a secção 4.4).
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1 (se även avsnitt 4.4).
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Swedish: Behandlingscykel 1 - den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:
Portuguese: Os subgrupos avaliados incluiram IPI, FLIPI, Doença volumosa, Sintomas B à partida, Estádio de Ann Arbor e ECOG à partida.
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
Portuguese: Um estudo de reprodução em macacos cynomolgus não revelou evidência de toxicidade embriofetal ou efeitos teratogénicos, mas resultou numa depleção completa de linfócitos B nas crias.
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
Portuguese: A depuração do obinutuzumab foi de, aproximadamente, 0,11l/dia em doentes com LLC e 0,08 l/dia em doentes com LNHi com uma mediana do t½ de eliminação de 26,4 dias em doentes com LLC e 36,8 dias em doentes com LNHi.
Swedish: Clearance för obinutuzumab var ungefär 0,11 l/dag hos patienter med KLL och 0,08 l/dag hos patienter med iNHL med en median för eliminationshalveringstiden på 26,4 dagar hos KLL-patienter och 36,8 dagar hos iNHL-patienter.
Portuguese: Os doentes não podem voltar a receber perfusões de Gazyvaro se apresentarem:
Swedish: Patienter ska inte få ytterligare infusioner med Gazyvaro om de upplever:
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Swedish: Baserat på en subgruppsanalys av tidigare obehandlat follikulärt lymfom är effekten hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) för närvarande ofullständig (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: #com uma incidência superior (diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento).
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Portuguese: Os dados demográficos e as características iniciais foram bem equilibrados entre os braços de tratamento.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Gazyvaro för alla grupper av den pediatriska populationen för KLL och FL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
Swedish: PML ska övervägas hos alla patienter som uppvisar nya eller förändringar av redan existerande neurologiska symtom.
Portuguese: • A LMP é uma infeção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi notificada em muito poucos doentes que foram tratados com Gazyvaro.
Swedish: • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.