FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice".
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
Czech: K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES nebylo pro přípravek Myderison prokázáno.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Czech: Pilisborosjenő 2097 Maďarsko
Romanian: Pilisborosjenő 2097 Ungaria
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ , DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII / TITULARII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: Pharmaceutical Co. Ltd.
Romanian: Pharmaceutical Co.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.
Czech: • závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
Romanian: • infecție gravă, care poate afecta întregul organism
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Czech: Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Romanian: Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Czech: Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da" la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myfenax cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei AMF.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
Romanian: Este important să nu luaţi prea multe capsule.
Czech: 3 g denně).
Romanian: 2 g).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Myfenax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myfenax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Myfenax (vezi pct. 4.4).
Czech: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
Romanian: 31-546 Krakow
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Myfenax.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
Romanian: Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Myfenax.
Czech: Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myfenax săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Romanian: • valori crescute ale zahărului în sânge
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Romanian: Cazuri de hepatite datorate reactivării hepatitei B sau hepatitei C au fost raportate la pacienţii purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Myfenax
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myfenax.
Czech: Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Romanian: Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myfenax (vezi pct. 4.8).
Czech: (fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Czech: Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Romanian: Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Czech: Obvyklý způsob jak užívat přípravek Myfenax je následující:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:
Czech: Přípravek Myfenax obsahuje sodík
Romanian: Myfenax conține sodiu
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Czech: Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice:
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
Czech: Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului
Czech: Neužívejte Myfenax
Romanian: Nu luaţi Myfenax
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myfenax.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer.
Romanian: Nu există date privind asocierea micofenolatului de mofetil cu alţi agenţi de legare ai fosfatului în afară de sevelamer.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Myfenax şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků inhibujících glukuronidaci MPA může zvýšit expozici MPA.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate creşte expunerea la AMF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myfenax este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myfenax şi tuturor pacienţilor care utilizează Myfenax li se va furniza următorul pachet educaţional:
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Czech: Použití u zvláštní populace Starší pacienti
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienți
Czech: Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Romanian: Medicii care prescriu Myfenax trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Myfenax a takrolimem,
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu micofenolat de mofetil şi tacrolimus,
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani, la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Romanian: Myfenax este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Myfenax Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax.
Czech: Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myfenax pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Czech: Podávání mykofenolát mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Romanian: Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.
Czech: Teva Operations Poland Sp.Z.o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80 Str.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Romanian: • valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml s negativním výsledkem k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0-12h) o18 - 70%.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA
Romanian: In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine.
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Czech: • infekce plic, chřipka, infekce dýchacích cest
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor, gripă, infecție la nivelul tractului respirator,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.