FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Slovak: Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
Slovak: Dňa 30. októbra 2013
Bulgarian: На 30 октомври 2013 г.
Slovak: Tylozín sa nepoužíva v humánnej medicíne.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Slovak: 31. júla 2014
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
Slovak: Neúčinkuje proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú u druhov určených na produkciu potravín na liečbu stavov zapríčinených citlivými organizmami.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku 7. marca 2014.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálne alebo parenterálne.
Bulgarian: Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
Slovak: Účinkuje väčšinou proti grampozitívnym baktériam a mykoplazmám.
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Slovak: Wachnik-Święcicku.
Bulgarian: tylosin
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovak: Švédsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Slovak: Výbor preto 8. mája 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Bulgarian: становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Slovak: 12. júla 2007.
Bulgarian: На 11 юли 2007 г.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. marca 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Slovak: Nemala by sa určovať žiadna dávka pre liečbu salmonelózy.
Bulgarian: Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.
Slovak: EMEA/457286/2008-SK
Bulgarian: EMEA/457286/2008-BG
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Bulgarian: Франция счита, че режимът на дозиране на продукта не е правилен.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Bulgarian: Употребата на продукта следва да се основава на проверка на чувствителността към него и да отчита официалните и местните антимикробни политики.
Slovak: OBSAHUJÚCE ÚČINNÉ LÁTKY
Bulgarian: АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Bulgarian: Нито в периодичните актуализирани доклади относно безопасността на продуктите, нито в представената литература, са включени доклади за липсата на ефикасност в практиката.
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Slovak: TRIMETOPRIM A SULFADIAZÍN
Bulgarian: И СУЛФАДИАЗИН
Slovak: o Časť 1
Bulgarian: o Част
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба на въпросните ветеринарномедицински продукти в съответствие със заключенията в случаите, в които това е приложимо.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Slovak: EMEA/457286/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Bulgarian: Ефикасността на доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Bulgarian: Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Bulgarian: Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Bulgarian: Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по-нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
Slovak: S ČLÁNKOM 35 PRE VETERINÁRNE LIEKY
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Slovak: Recommended dose
Bulgarian: Recomme nded dose
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Bulgarian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Slovak: Dra Virginia Rodríguez
Bulgarian: Virginia Rodríguez
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Bulgarian: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Slovak: Dodge Animal Health Benelux B.V.
Bulgarian: Health Benelux B.V.
Slovak: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Bulgarian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Slovak: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Bulgarian: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: Dr.
Bulgarian: Rua Dr.
Slovak: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Slovak: Fax: +44 1489 774
Bulgarian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Bulgarian: Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Slovak: EMEA/340393/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Slovak: Článok 5 ods. 11 nariadenia
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Slovak: Komisie (ES)
Bulgarian: КОМИТЕТ
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: EMEA/337153/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
Slovak: Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Pieter Neels).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).