FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε σε 12,3% των ασθενών (1,0% Βαθμού 3 ή 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 12,3 % bolnikov (pri 1,0 % 3. ali 4. stopnje).
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε τερματισμό της βορτεζομίμπης περίπου στο 12,9% των ασθενών, της πομαλιδομίδης στο 1,8% και της δεξαμεθαζόνης στο 2,2-8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila ukinitev bortezomiba pri približno 12,9 % bolnikov, pomalidomida pri 1,8 % in deksametazona pri 2,2-8,9 % bolnikov.
Greek: Πόσο Imnovid να πάρετε με άλλα φάρμακα
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Greek: Επιστροφή ANC σε ≥ 1 x 109/l
Slovenian: • ANC se vrne na ≥1 x 109/l
Greek: Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην πομαλιδομίδη
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Greek: Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την εξέταση αυτών των συμπτωμάτων και αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ΔΠ, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Do zaključka preiskave teh simptomov je treba zdravljenje s pomalidomidom prekiniti in, če je IPB potrjena, uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Η εξέταση της μήτρας την Ημέρα 13 της Κύησης κατέδειξε μια μείωση στον μέσο αριθμό βιώσιμων εμβρύων και μια αύξηση στην απώλεια μετά την εμφύτευση σε όλα τα επίπεδα δόσεως.
Slovenian: Pregled v maternici na 13. dan gestacije je pokazal zmanjšano število zarodkov, sposobnih preživetja, in višjo izgubo po ugnezditvi pri vseh ravneh odmerkov.
Greek: Περίπου το 70% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη (71,2% στο Pom+Btz+LDDex, 68,7 % στο Btz+LD-Dex).
Slovenian: Približno 70 % bolnikov je bilo odpornih proti lenalidomidu (71,2 % v Pom+Btz+NO-deks, 68,7 % v Btz+NO-deks).
Greek: Πομαλιδομίδη (4 mg) Βορτεζομίμπη (1,3 mg/m Δεξαμεθαζόνη (20 mg) * • •
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • •
Greek: • είχατε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια λήψης σχετικών φαρμάκων που λέγονται είτε «θαλιδομίδη» ή «λεναλιδομίδη».
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv.
Greek: • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από αυτούς που τους συνταγογραφούν το φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εκδηλώσουν αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: Θρομβοπενία Αριθμός αιμοπεταλίων < 25 x 109/l
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-007, 278 ασθενείς έλαβαν πομαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (σκέλος Pom+Btz+Dex).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση της πομαλιδομίδης o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju pomalidomida: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo pomalidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Greek: • Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενόσω παίρνετε το Imnovid, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Greek: Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλες από Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) με φύλλο αλουμινίου διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα καψάκια.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Greek: Η χορήγηση πομαλιδομίδης σε καπνιστές, με γνωστή την επαγωγή της ισομορφής του CYP1A2 από το κάπνισμα καπνού, δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε πομαλιδομίδη σε σύγκριση με την έκθεση σε πομαλιδομίδη που παρατηρήθηκε σε μη καπνιστές.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri kadilcih, pri čemer je znano, da kajenje tobaka inducira izoobliko CYP1A2, ni klinično pomembno vplivalo na izpostavljenost pomalidomidu v primerjavi s to izpostavljenostjo pri nekadilcih.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 55,4% των ασθενών (10,8% Βαθμού 3, 0,7% Βαθμού 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 55,4 % bolnikov (pri 10,8 % 3. stopnje; pri 0,7 % 4. stopnje).
Greek: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Greek: In vivo, η θεραπεία με πομαλιδομίδη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της Ίκαρος σε ασθενείς με υποτροπιάζον ανθεκτικό στη λεναλιδομίδη πολλαπλό μυέλωμα.
Slovenian: In vivo je zdravljenje s pomalidomidom povzročilo znižanje ravni Ikarosa pri bolnikih z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, odpornim proti zdravljenju z lenalidomidom.
Greek: Λοιμώξεις
Slovenian: Infekcije
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), άμυλο, προζελατινοποιημένο και στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), škrob, predgelirani, in natrijev stearilfumarat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 65 ετών) ασθενείς εκτεθειμένους στην πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah pri starejših bolnikih (> 65 let), izpostavljenih pomalidomidu, prilagoditev odmerka ni bila potrebna (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μείωση του κινδύνου κατά 46% παρατηρήθηκε με τη θεραπεία Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36, 0,82).
Slovenian: Pri zdravljenju s Pom + Btz + NO-deks so ugotovili 46-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,54; 95 % IZ: 0,36; 0,82).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην οδηγούν αυτοκίνητο, να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα και να μην εκτελούν επικίνδυνες εργασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Slovenian: Prizadete bolnike je treba poučiti, naj ne vozijo avtomobila, upravljajo strojev ali opravljajo nevarnih del, medtem ko se zdravijo s pomalidomidom.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρού εξανθήματος που σχετίζεται με λεναλιδομίδη ή θαλιδομίδη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je bil povezan z zdravljenjem z lenalidomidom ali s talidomidom, ne smejo prejemati pomalidomida (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Slovenian: Kartica za bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Progression Free Survival, PFS) που αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (International Myeloma Working Group, IMWG) με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (intent to treat population, ITT).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival), ki ga je ocenjeval neodvisni presojevalni odbor (IRAC - Independent Response Adjudication Committee) po kriterijih IMWG z uporabo populacije z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat -).
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των κυττάρων του μυελώματος
Slovenian: • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, λοίμωξη εμφανίστηκε στο 55,0-80,2% των ασθενών (24,0-30,9% Βαθμού 3 ή 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, so se okužbe pojavile pri 55,0-80,2 % bolnikov (pri 24,0-30,9 % 3. ali 4. stopnje).
Greek: • δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Slovenian: • dvema drugima zdraviloma - imenujeta se ‘bortezomib' (vrsta kemoterapevtskega zdravila) in ‘deksametazon' (protivnetno zdravilo) - pri ljudeh, ki so že imeli vsaj eno drugo zdravljenjevključno z lenalidomidom,
Greek: Διακόψτε τη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης σχετικά με το διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Slovenian: 95 % interval zaupanja pri mediani časa preživetja brez napredovanja.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τα 10 mg εάν είναι ηλικίας ≤ 75 ετών ή τα 8 mg εάν είναι ηλικίας > 75 ετών.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 10 mg pri starosti ≤ 75 let ali 8 mg pri starosti > 75 let.
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Po potrebi so zaradi nadziranja toksičnosti zmanjševali odmerke in začasno prekinili zdravljenje ali prenehali z njim (see glejte poglavje 4.2).
Greek: • Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων, και αιμοπεταλίων ταυτόχρονα (πανκυτταροπενία) που θα σας δημιουργήσει αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι ασθενείς με εξελισσόμενη περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 2 με άλγος εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolniki s potekajočo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje z bolečinami v 14 dneh pred randomizacijo so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πομαλιδομίδης σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri otrocih, starih 0 do 17 let, za indikacijo diseminiranega plazmocitoma ni primerna.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχθεί τα 8 mg εάν είναι ηλικίας ≤ 75 ετών ή τα 4 mg εάν είναι ηλικίας > 75 ετών.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 8 mg pri starosti ≤ 75 let ali 4 mg pri starosti > 75 let.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πομαλιδομίδης δεν επηρεάστηκαν σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται από την κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR]) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 60 ml/λεπτό).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da pri bolnikih z okvaro ledvic (opredeljeno z očistkom kreatinina ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate]) farmakokinetični parametri pomalidomida niso bili bistveno spremenjeni v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic (CrCl ≥60 ml/minuto).
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες.
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov,
Greek: Προφυλακτική λήψη αντιβιοτικών θα πρέπει να εξετάζεται, ειδικά στην περίπτωση ασθενών με ουδετεροπενία.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Imnovid.
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας ανάπτυξης εμβρύου/κυήματος σε επίμυες, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες απουσίας ουροδόχου κύστης, απουσίας θυρεοειδούς αδένα και συγκόλλησης και κακής ευθυγράμμισης οσφυϊκών και θωρακικών σπονδυλικών στοιχείων (κεντρικά ή και νευρικά τόξα) σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri podganah so ugotovili deformacije kot npr. odsotnost sečnega mehurja, odsotnost ščitnice in združitev ter neporavnanost ledvenih in prsnih elementov hrbtenice (osrednji in/ali nevralni lok) pri vseh ravneh odmerkov (25, 250 in 1.000 mg/kg/dan).
Greek: Τροποποίηση δόσης
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Greek: Logrank p-value = <.0001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM διάμεσο σε μήνες (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Greek: Η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία έτειναν να συμβαίνουν πιο συχνά εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija sta kazali nagnjenje k pogostnejšemu pojavljanju v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Greek: Σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία
Slovenian: Pomembna motnja v delovanju srca
Greek: Όλα τα φυλλάδια ασθενών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία:
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so našteti v preglednici 7 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι ήταν τερατογόνος τόσο σε αρουραίους όσο και σε κονίκλους όταν χορηγήθηκε την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης.
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η πομαλιδομίδη χορηγήθηκε σε άρρενες και θήλεις σε δοσολογίες 25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pomalidomid dajali samcem in samicam v odmerkih 25, 250 in 1.000 mg/kg/dan.
Greek: Η PFS αξιολογήθηκε σε διάφορες σχετικές υποομάδες: γένος, φυλή, κατάσταση απόδοσης ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), παράγοντες στρωματοποίησης (ηλικία, πληθυσμός νόσου, προηγούμενες θεραπείες κατά του μυελώματος [2, > 2]), επιλεγμένες παράμετροι προγνωστικής σημασίας (επίπεδο αναφοράς της βήτα-2 μικροσφαιρίνης, επίπεδα αναφοράς της λευκωματίνης, νεφρική δυσλειτουργία αναφοράς και κυτταρογενετικός κίνδυνος) και στην έκθεση και την αντοχή σε προηγούμενες θεραπείες κατά του μυελώματος.
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Greek: Αυτή η κατάσταση λέγεται σύνδρομο λύσης όγκου.
Slovenian: To stanje se imenuje sindrom tumorske lize;
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της πομαλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
Greek: Άνδρες Το Imnovid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovenian: Moški Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (9,3%).
Slovenian: Resni neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila pljučnica (9,3 %).
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Bolezni krvi in limfatičnega sistema, o katerih so najpogosteje poročali, so bile nevtropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) in anemija (28,4 %).
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Greek: Στα αιμορραγικά συμβάντα έχουν συμπεριληφθεί η επίσταξη, η ενδοκρανιακή αιμορραγία και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η συχνότερα αναφερόμενη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, ακολουθούμενη από αναιμία και θρομβοπενία.
Slovenian: Nevtropenija je bil najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih s ponovljenim/na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, sledili sta anemija in trombocitopenija.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (VTE) εμφανίστηκαν στο 3,3-11,5% των ασθενών (1,3-5,4% Βαθμού 3 ή 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, so se venski trombembolični dogodki (VTE) pojavili pri 3,3-11,5 % bolnikov (pri 1,3-5,4 % 3. ali 4. stopnje).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo pomalidomid in deksametazon, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Imnovid εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με πομαλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju s pomalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati vsaj eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή και διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση της πομαλιδομίδης
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obvladovanje trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obvladovanje srčnega popuščanja, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida.
Greek: • Μειωμένη ικανότητα κίνησης ή αίσθησης στις παλάμες, στους βραχίονες, τα πέλματα και τα πόδια, λόγω νευρικής βλάβης (περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια).
Slovenian: • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
Greek: Ζάλη και σύγχυση
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Greek: • Εξανθήματα.
Slovenian: • bruhanje,
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan pomalidomid po negativnem testu nosečnosti,
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση < 0,5 x 109/l
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 0,5 x 109/l
Greek: 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που παρουσίασε περιφερική νευροπάθεια είχε ιστορικό νευροπάθειας κατά την επίσκεψη αναφοράς.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov s periferno nevropatijo je imelo anamnezo nevropatije v izhodišču.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Greek: • διακόπτοντας το σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εκείνες που αναφέρθηκαν στο σκέλος πομαλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη της μελέτης CC-4047-MM-003 (n = 302).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz poročil v skupini študije CC-4047-MM-003 (n = 302) za pomalidomid in deksametazon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πομαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Greek: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)