FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Danish: En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: En generell dosereduksjon er ikke ansett som nødvendig med mindre det er indisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tilleggsbehandling hos epilepsipasienter er insidensraten av rapportert 1. grads AV-blokk mindre vanlig, 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for henholdsvis lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg og placebo.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mavetarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist at lakosamid 600 mg/dag hadde effekt i kontrollerte studier med tilleggsbehandling, selv om effekten var tilsvarende som for 400 mg/dag og pasientene ofte tålte denne dosen dårligere på grunn av CNS- og gastrointestinale bivirkninger.
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Danish: Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk signifikant betydning for lacosamids plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier indikerer at kjønn ikke har klinisk signifikant betydning for plasmakonsentrasjonene av lakosamid.
Danish: Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant interaksjon mellom lakosamid og metformin.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Lacosamide Accord har på kroppen din:
Danish: Interaktionsstudier viste, at lacosamid ikke havde nogen effekt på digoxins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste at lakosamid ikke hadde effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2 mg/kg/dag hver uge.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til først at føre motorkøretøj eller betjene andre potentielt farlige maskiner, når de er fortrolige med, hvilken effekt lacosamid har på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følgelig rådes til ikke å kjøre bil eller bruke andre potensielt farlige maskiner inntil de vet hvordan lakosamid påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Danish: I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos gnagere og kanin ble det ikke sett teratogene effekter, men en økning i antall dødfødsler og død ved fødselen og noe redusert kullstørrelse og kroppsvekt hos avkommet ble observert ved maternale toksiske doser hos rotter som tilsvarer systemiske eksponeringsnivåer som er tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmetika.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er forbundet med PR-forlengelse (inkludert antiepileptika som blokkerer natriumkanaler) og hos pasienter som behandles med antiarytmika.
Danish: I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human eksponering er lille eller ikke-eksisterende.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
Danish: • Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
Norwegian Bokmål: • Lyder i øret, slik som øresus, ringing eller piping,
Danish: Effekten af lacosamid som monoterapi blev klarlagt i et dobbeltblindt, non-inferioritetssammenligningsstudie med parallelle grupper med carbamazepin CR hos 886 patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Norwegian Bokmål: Effekt av lakosamid som monoterapi er vist i en dobbeltblindet, ʺnon-inferiorityʺ sammenlignende parallellgruppestudie med karbamazepin depot hos 886 pasienter fra og med 16 år som nylig hadde fått diagnosen epilepsi.
Danish: Lacosamide Accord fås i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord finnes i pakninger med 14, 56, 60 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder lecitin (soya).
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer
Danish: Lacosamid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Lakosamid har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være oppmerksomme på symptomene på hjertearytmi (f.eks. langsom, rask eller uregelmessig puls, palpitasjoner, kortpustethet, ørhet, besvimelse).
Danish: Laboratorieanormaliteter
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Danish: Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling følges.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får en høyere dose enn 400 mg/dag og som har behov for et annet antiepileptikum i tillegg, anbefales det å følge dosering som angitt for tilleggsbehandling nedenfor.
Danish: Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom og som ikke fikk dialyse, var nivåene høyere og økte kontinuerlig i de 24 timene prøvene ble tatt.
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske personer økte AUC for lakosamid med ca. 30 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og med 60 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom der dialyse var nødvendig, mens Cmax ikke ble påvirket.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første behandlingsukene kan det hende legen justerer dosen som du skal fortsette med ved langtidsbehandlingen.
Danish: Ventrikulær takyarytmi(1)
Norwegian Bokmål: Ventrikkel takyarytmi(1)
Danish: Enkelt støddosis (hvis relevant)
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose (om aktuelt)
Danish: Hvis De tager Lacosamide Accord, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Lacosamide Accord og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Danish: I det kliniske studie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin CR, synes typen af bivirkninger relateret til lacosamid hos ældre patienter (≥ 65 år) at være tilsvarende den, som blev observeret hos patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyse i kliniske studier ble det imidlertid ikke funnet noen økning i størrelsesorden for PR-forlengelse hos pasienter som fikk samtidig behandling med karbamazepin eller lamotrigin.
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide Accord-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Danish: Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Norwegian Bokmål: Kraftige enzymindusere slik som rifampicin eller prikkperikum (Hypericum perforatum, Johannesurt) kan i moderat grad redusere den systemiske eksponeringen for lakosamid.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 12,2 % hos pasienter som var randomisert til lakosamid og 1,6 % hos pasienter som var randomisert til placebo.
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter der hemodialyse er nødvendig anbefales et tillegg på opptil 50 % av den halve daglige dosen umiddelbart etter avsluttet hemodialyse.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide Accord 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Lacosamide Accord 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme og derefter tage den næste dosis lacosamid til det normale tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir uteglemt skal pasienten instrueres i å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter ta den neste dosen med lakosamid til vanlig tid.
Danish: Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200 mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.
Norwegian Bokmål: Dosen ble basert på dose-respons og var i området 400-1200 mg/dag for karbamazepin depot og 200-600 mg/dag for lakosamid.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, sojalecitin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lakosamid ble ikke påvirket av karbamazepin eller valproinsyre.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Danish: Pakninger med 14 x 1 eller 56 x 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister
Norwegian Bokmål: Pakninger med enhetsdoser på 14 x 1 eller 56 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger
Danish: Symptomer Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
Danish: Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen teratogene effekter hos rotte eller kanin, men embryotoksisitet ble observert hos rotte og kanin ved doser som gir maternal toksisitet (se pkt.
Danish: Angioødem(1) Urticaria(1)
Norwegian Bokmål: Angioødem(1) Urtikaria(1)
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Norwegian Bokmål: Hos totalt 67,8 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 58,1 % av pasientene som var randomisert til placebo ble det rapportert minst én bivirkning.
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, svært ved at formulere ord, opmærksomhedsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Danish: • Søvnighed, træthed, svaghed (asteni)
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
Danish: Der er observeret dosisrelaterede forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Doserelatert forlengelse av PR-intervall ved bruk av lakosamid er observert i kliniske studier.
Danish: Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser set ved polyterapi, men i hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig er ikke blevet belyst.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette skyldes behandlingen og/eller sykdommen er imidlertid ikke klarlagt.
Danish: I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin, phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive antikonvulsive effekter.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste lakosamid synergistiske eller additive antikonvulsive effekter i kombinasjon med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin.
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed, der kan øge forekomsten af tilskadekomst eller fald.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet som kan øke forekomsten av uhell med skade eller fall.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata opnået fra et placebo-kontrolleret, randomiseret studie og tre open-label studier med hos 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lakosamid for pediatriske pasienter ble vist i en farmakokinetisk populasjonsanalyse ved bruk av begrensede plasmakonsentrasjonsdata, oppnådd i én placebokontrollert, randomisert studie og tre åpne studier hos 414 barn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke "PR-intervallet" på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin,
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol Talkum
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label studier (n=408) som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var øget, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirkninger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Danish: Lacosamids effekt og sikkerhed ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i et historisk kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lakosamid ved overgang til monoterapi ble vurdert i en multisenter, dobbeltblindet, randomisert studie med historisk kontrollgruppe.
Danish: Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis".
Norwegian Bokmål: Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette "vedlikeholdsdosen", og deretter tar du den samme dosen hver dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg/kg/dag, som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 4 mg/kg/dag etter én uke.
Danish: In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lacosamide Accord
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som var uten anfall i 6 måneder ble ved bruk av Kaplan-Meier-analyse for overlevelse estimert til å være 89,8 % for pasienter behandlet med lakosamid og 91,1 % for pasienter behandlet med karbamazepin depot.