FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Dutch: De behandeling van een baby werd geacht te hebben gefaald als het aantal apneu-episoden niet was gehalveerd, als de ademhaling van de baby met een beademingsapparaat moest worden ondersteund of als de baby overleed.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Dutch: Aangezien cafeïnecitraat al lange tijd bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur overgelegd.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het aantal apneu-episoden per dag met minstens de helft gedurende tien dagen.
English: What is Peyona?
Dutch: Wat is Peyona?
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
English: Why has Peyona been approved?
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
English: Peyona caffeine citrate
Dutch: cafeïnecitraat
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Peyona.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor cafeïnecitraat.
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Dutch: In een gepubliceerde beoordeling van vijf studies werden cafeïne en theofylline (een ander opwekkend middel) vergeleken met placebo bij 192 te vroeg geboren baby's met apneu.
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Dutch: In een grote gepubliceerde studie werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo bij de behandeling van 2 006 te vroeg geboren baby's met apneu.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Dutch: Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo voor de behandeling van apneu bij te vroeg geboren baby's.
English: What is the risk associated with Peyona?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Peyona in?
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Dutch: In de beoordeling van vijf studies kwam falen van de behandeling met cafeïne of theofylline minder voor dan bij placebo.
English: How does Peyona work?
Dutch: Hoe werkt Peyona?
English: How has Peyona been studied?
Dutch: Hoe is Peyona onderzocht?
English: After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
English: How is Peyona used?
Dutch: Hoe wordt Peyona gebruikt?
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag eet veel minder is dan normaal.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Dutch: Wanneer de dosis eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: • unusual bleeding from the vagina
Dutch: • ongewone bloedingen vanuit de vagina
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van ≥60 jaar is raadzaam.
English: International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
Dutch: Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/ Protrombinetijd verlengd
English: Interferon alpha
Dutch: Interferon alfa
English: Food interaction
Dutch: Voedselinteractie
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT verlenging)
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Hand-foot syndrome
Dutch: Hand-voet-syndroom
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
English: Body System
Dutch: Lichaamsstelsel
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Dutch: U moet geen Capecitabine Teva gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
English: • sweating, night sweats
Dutch: • zweten, nachtelijk zweten
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is belangrijk dat u altijd onmiddellijk contact met uw arts opneemt als bij u een bijwerking begint op te treden.
English: red iron oxide (E172).
Dutch: rood ijzeroxide (E172).
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Dutch: Capecitabine Teva tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of fluorouracil,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen met capecitabine.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Dutch: • blauwe plek of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die worden toegediend door een injectie op hetzelfde moment).
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
English: Central or peripheral nervous system disease
Dutch: Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Dutch: De dosering van Capecitabine Teva is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem.
English: magnesium stearate.
Dutch: magnesiumstearaat.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de rubriek over “Ouderen” hieronder).
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Dutch: 5-fluorouracil intraveneuze bolus/infusie, elk op dag 1 en 2, iedere 2 weken
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV bolus.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Dutch: *Volgens de “National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group” (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) van het “Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0”.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: oral use
Dutch: oraal gebruik
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), depressie
English: Petechiae,
Dutch: Petèchiae,
English: Median Time to Event (Days)
Dutch: Mediane Tijd tot Voorval (Dagen)
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.