FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Czech: NA-Salicylaat, 100%, Prášek pro přípravu perorálního roztoku 4.2 Indikace upřesňující cílový druh zvířat
German: • Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): spiramycin
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v informacích o přípravku.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 9. září 2014.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 11. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. prosince 2014.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. September 2012 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 13. září 2012.
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana B. Urbaina.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům a gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy
German: Der CVMP wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisschemata und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sdělil své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, aby se s ohledem na dostupné údaje zajistila účinná léčba a snížilo se riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin a také aby se u dotčených přípravků sjednotily ochranné lhůty u skotu a prasat.
German: Am 10. Dezember 2012, 14. Oktober 2013, 1. April 2014 und 10. Juni 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení ve dnech 10. prosince 2012, 14. října 2013, 1. dubna 2014 a 10. června 2014.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 9. September 2014 per Mehrheitsbeschluss ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörigen Bezeichnungen, Captalin und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika empfahl.
Czech: Výbor proto dne 9. září 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik.
German: Am 12. September 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2011/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Czech: Dne 12. září 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 350F für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika
German: 11. Dezember 2014
Czech: 11. prosince 2014 EMA/745255/2014
German: Es wurden folgende Gründe genannt:
Czech: Důvody byly tyto:
German: EMEA/301122/2007-DE
Czech: EMEA/301122/2007-CS
German: Das Produkt wurde von der Tschechischen Republik, Italien und Spanien angenommen.
Czech: Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
German: Der Berichterstatter war Dr. J. Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof. R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen befindet sich in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
German: Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
German: London, 24. Juli 2007 EMEA/301122/2007
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juni 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
German: Die Gründe für die Aussetzung waren dieselben, wie die in der CVMP-Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
German: Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
German: Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden am 18. Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
German: o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Rindern lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert; o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Schweinen lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert.
Czech: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
German: Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten, , die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
German: Belgien überwies am 28. Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
Czech: Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
German: Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
German: Auf seiner Sitzung im März 2007 prüfte der CVMP die in Bezug auf Suramox 15 % LA vorgelegten neuen Rückstandsstudien und kam zu dem Schluss, dass die neuen Daten keine Festlegung von Wartezeiten für essbare Gewebe bei Rindern und Schweinen zuließen.
Czech: Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die erneute Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Vertreter des MAH die EMEA über dessen Absicht, eine erneute Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Czech: Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
German: Auf der Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, das die Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA aus folgenden Gründen für Rinder und Schweine empfiehlt:
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
German: Der Ausschuss verabschiedete daher einstimmig ein überarbeitetes Gutachten, in dem er seine vorherige Empfehlung hinsichtlich der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Phantasiebezeichnung Stabox 15 % LA bestätigte.
Czech: Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA.
German: Die mündlichen Erklärungen erfolgten am 17. Mai 2006 seitens des MAH gegenüber dem Ausschuss.
Czech: Ústní vysvětlení byla výboru přednesena držitelem rozhodnutí o registraci dne 17. května 2006.
German: Auf Ersuchen des MAH wurde das Beurteilungsverfahren am 15. März 2006 ausgesetzt, damit sich der MAH auf die Abgabe einer mündlichen Erklärung vorbereiten konnte.
Czech: Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
German: Am 9. Januar 2007 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die neuen Rückstandsstudien beim CVMP ein, und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erläuterungen ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
German: 10. Juni 2010
Czech: 10. června 2010
German: Das Verfahren wurde am 16. April 2009 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 16. dubna 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 10. Juni 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10. června 2010.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw. Dr. Karolina Törneke.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
German: Am 15. Juli 2009 und am 13. Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
Czech: Písemná vysvětlení předložili žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci dne 15. července 2009 a dne 13. ledna 2010.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži se používají v rámci léčby infekcí zažívacího traktu způsobených Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die Unterschiede hinsichtlich der Dosierung und der Wartezeiten, die in der Europäischen Union für tiermedizinische Formulierungen festgelegt sind, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG am 1. April 2009 an den Ausschuss.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených v jednotlivých státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, předložilo Spojené království dne 1. dubna 2009 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
German: Ausgehend von der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten seitens der Berichterstatter nahm der CVMP am 10. Februar 2010 ein Gutachten an, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen werden, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern, mit dem Ziel, die Dosierung und die Wartezeiten (sofern zutreffend) für die betroffenen Arzneimittel zu harmonisieren.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. února 2010 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rámci rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin, a sice za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, aby pro příslušné přípravky došlo k harmonizování dávkování a ochranných lhůt (kde to je na místě).
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 351 für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 351 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin
German: 16. März 2015
Czech: 16. března 2015
German: Das Befassungsverfahren wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 4. června 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kolistin
German: Das Abschlussgutachten wurde am 16. März 2015 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 16. března 2015.
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Czech: Kolistin sulfát patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
German: Die häufigste Zieltierart sind Schweine, gefolgt von Hühnern und Rindern, gefolgt von anderen Geflügelarten (z. B. Puten), Pferden, Kaninchen, Schafen und Ziegen.
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem a pak dalšími druhy drůbeže (např. krůtami), koňmi, králíky, ovcemi a kozami.
German: Die Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten keine schriftlichen Stellungnahmen zu den Empfehlungen und Vorschlägen zur Änderung der Produktinformation vor.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
German: Am 12. Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.