FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 microgramos por ml en la semana 12, y 49,4 microgramos por ml en la semana 36.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
Finnish: Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Spanish: Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección 6.6.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml -valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6.6 on kuvattu.
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
Finnish: Tutkimustiedot osoittavat, että on erittäin epätodennäköistä että potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja RAS-geenin aktivoivia mutaatioita, hyötyvät setuksimabihoidosta tai setuksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmästä, ja FOLFOX4-hoitoon liitettynä havaittiin merkittävä epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time (PFS)).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Spanish: Variable / estadístico
Finnish: Muuttuja / tunnusluku
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cetuximab en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones adenocarcinoma de colon y recto y carcinoma epitelial orofaríngeo, laríngeo o nasal (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo o linfoepitelioma, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset setuksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa koolonin ja peräsuolen adenokarsinooma sekä suunielun, kurkunpään tai nenän epiteelikarsinooma (pois lukien nenänielun karsinooma tai lymfoepiteliooma, ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: detener la perfusión inmediatamente, tratar enérgicamente los síntomas y contraindicar el uso ulterior de cetuximab
Finnish: lopeta infuusio välittömästi, hoida oireita tehokkaasti äläkä käytä setuksimabia enää sen vasta-aiheisuuden vuoksi
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Spanish: Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Spanish: Cuando se prescriba cetuximab, debe tenerse en cuenta el estado cardiovascular y funcional de los pacientes y la administración concomitante de compuestos cardiotóxicos como las fluoropirimidinas.
Finnish: Setuksimabin lääkemääräyksen yhteydessä tulee huomioida potilaiden kardiovaskulaarinen tila ja suorituskyky sekä kardiotoksisten aineiden, kuten fluoropyrimidiinien samanaikainen antaminen.
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
Spanish: Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Spanish: Se inició el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y se administró a las dosis descritas en la sección 4.2, hasta la finalización del periodo de radioterapia.
Finnish: Setuksimabihoito aloitettiin viikkoa ennen sädehoitoa ja sitä jatkettiin kohdassa 4.2 määritetyillä annoksilla sädehoidon päättymiseen asti.
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Finnish: • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Finnish: Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
Spanish: Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:
Finnish: Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat haittavaikutukset.
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
Finnish: • veren magnesiumpitoisuuden lasku
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
Finnish: Vastaavia havaintoja on raportoitu myös tutkimuksesta, jossa setuksimabi liitettiin XELOX:in ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoon (CAIRO2).
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
Finnish: • yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa.
Spanish: En alrededor de 15 de cada 100 pacientes estas reacciones en la piel (cutáneas) pueden ser graves.
Finnish: Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
Spanish: Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos
Finnish: Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Spanish: Existe experiencia limitada en el uso de cetuximab en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.
Finnish: Kokemusta on rajoitetusti setuksimabin käytöstä yhdistettynä sädehoitoon kolorektaalisyövän hoidossa.
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
Finnish: Käytettäessä yhdessä pään ja kaulan alueen sädehoidon kanssa lisähaittavaikutukset olivat sädehoidolle tyypillisiä (kuten esimerkiksi limakalvotulehdukset, säteilyihottuma, nielemishäiriöt tai leukopenia, lähinnä lymfosytopenian muodossa).
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
Finnish: Kokonaisryhmässä setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon (648 potilasta) ja pelkän irinotekaanihoidon (650 potilasta) tulokset olivat KRAS-statuksesta riippumatta seuraavat: mediaani elossaoloaika (OS) 10,71 kk ja 9,99 kk (hasardisuhde 0,98), aika elossa ilman taudin etenemistä (PFS) 4,0 kk ja 2,6 kk (hasardisuhde 0,69) sekä objektiivinen vaste (ORR) 16,4 % ja
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Finnish: Lisäksi setuksimabia tutkittiin solunsalpaajahoitoon yhdistettynä tutkijalähtöisessä satunnaistetussa kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/281/003
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
Finnish: In vivo setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä tuumorisoluissa ja johtaa tuumorin neovaskularisaation ja metastaasien vähenemiseen.
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
Finnish: 20 ml tai 100 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia/polypropyleenia).
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
Finnish: • veritulpat keuhkoissa
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
Spanish: Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
Finnish: Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla.
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa OxMdG-hoidon tehon osalta saaduista tuloksista:
Spanish: Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver "Instrucciones de uso y manipulación").
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Finnish: Sekundääristen (lähinnä bakteeri-) infektioiden riski on kohonnut ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaa stafylokokin toksiinin aiheuttamaa hilseilevää ihotulehdusta, nekrotisoivaa faskiittia ja verenmyrkytystä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se conoció el estado mutacional del gen KRAS en 2072 pacientes.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Spanish: Trastornos respiratorios
Finnish: Hengityselinhäiriöt
Spanish: Las vías de señalización del EGFR están implicadas en el control de la supervivencia celular, la progresión del ciclo celular, la angiogénesis, la migración celular y la invasión celular/metástasis.
Finnish: Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin lähettämien signaalien välitysreitti on osallisena solujen elinajan säätelyssä, solukierron etenemisessä, angiogeneesissä, solujen migraatiossa ja sellulaarisissa invaasiossa/metastaaseissa.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: BSC Cetuximab más BSC
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Finnish: Setuksimabin indusoimat iholeesiot voivat altistaa potilaita superinfektioille (esim. S. aureusinfektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen, nekrotisoivaan faskiittiin tai verenmyrkytykseen.
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
Finnish: Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai jos tiettyjen vasta-ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: (IC 95 %)
Finnish: (95 % CI)
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Spanish: Lea el epígrafe "Efectos adversos relacionados con la perfusión" de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida.
Finnish: Lue lisätietoja kohdasta "Infuusioon liittyvät haittavaikutukset" kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
Finnish: Voimakkuudeltaan keskivahvoja tai voimakkaita, paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tai oraalisia tetrasykliinejä on käytetty ihoreaktioiden hoitoon.
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
Finnish: • leukosyytit < 3 000/mm³ (< 3 x 10
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävästä ryhmästä 297 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (101 potilasta OxMdG:tä ja 196 potilasta XELOXia) ja 268 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiineja (78 potilasta OxMdG:tä ja 190 potilasta XELOXia).
Spanish: Cetuximab más OxMdG
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Finnish: Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä.
Spanish: La expresión del gen KRAS se analizó de forma retrospectiva en muestras tumorales de aproximadamente el 81 % de los pacientes.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Finnish: Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Finnish: Setuksimabi kohdentaa myös sytotoksisten immuuniefektorisolujen vaikutusta EGFR:ää ilmentäviä tuumorisoluja vastaan (vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus, ADCC).
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Finnish: FOLFOX4 Setuksimabi + FOLFOX4
Spanish: PFS meses, mediana (IC 95 %)
Finnish: PFS kk, mediaani (95 % CI)
Spanish: El estado mutacional de RAS fue evaluable en las muestras tumorales de 407 pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo, que representaban el 69 % del conjunto de la población de pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (592 pacientes).
Finnish: RAS-status voitiin arvioida kasvainnäytteistä 407 potilaalta, joilla oli villityypin KRAS-geenin eksoni 2, mikä vastasi 69 % koko villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävästä potilasryhmästä (yhteensä 592 potilasta).
Spanish: poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
Finnish: (TP)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiolaitteiden kanssa,
Spanish: Antes de administrar una perfusión posterior, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo incluyendo la posibilidad de que el paciente pudiera tener anticuerpos IgE preformados.
Finnish: On syytä arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit, mukaan lukien sen arviointi, voiko potilaalle muodostua ennalta IgE-vasta-aineita, ennen kuin seuraava infuusio annetaan.
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Finnish: Siirrä Erbitux valmisteltuun infuusionestepussiin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Spanish: Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:
Finnish: Lieviin tai kohtalaisiin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Spanish: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4); limakalvotulehdus, joissakin tapauksissa vaikea-asteinen.
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Spanish: Se analizaron de forma retrospectiva muestras tumorales de aproximadamente el 81 % de los pacientes en busca de la expresión del gen KRAS, de los cuales el 55 % tenían el gen KRAS de tipo nativo.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista, ja 55 % ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
Spanish: La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.
Finnish: Yhdessä fluoropyrimidiinien kanssa annettuna sydäniskemian esiintymistiheys, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, samoin kuin kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymän (palmoplantaarisen erytrodysestesian) esiintymistiheys lisääntyivät verrattuna pelkkään fluoropyrimidiinihoitoon.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.