FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a cerut o autorizație de introducere pe piață condiționată, motivând că cererea sa îndeplinește toate cerințele din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
Romanian: CHMP consideră că eficacitatea și siguranța medicamentului menționat nu sunt demonstrate în mod adecvat și nici suficient, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
Romanian: În general, această strategie sporește incertitudinea cu privire la rezultate, în loc să ofere comparații încurajatoare.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Romanian: • Datele comparative suplimentare prezentate, referitoare la diverse grupuri de control externe și provenite din diferite studii și de la populații diferite, suferă de limitări importante legate de natura metodologiei utilizate (neconcomitentă, selectată retrospectiv, definită post-hoc).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Romanian: • Aspecte referitoare la calitate
Latvian: • Kvalitātes aspekti
Romanian: • Nu se știe dacă exprimarea cantității foarte mici de distrofină trunchiată observată după tratamentul cu eteplirsen se poate concretiza în vreun beneficiu clinic pentru pacienți.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiul pivot (100 %) și aproximativ 50 % din totalul pacienților tratați cu eteplirsen în orice doză au raportat evenimente adverse, în special hipokaliemie, dermatită de contact, durere orofaringiană, durere indusă de procedură, vărsături, tulburări de echilibru și tuse.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Romanian: Lipsa unui braț controlat cu placebo împiedică formularea oricăror concluzii.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
Romanian: Din punctul de vedere al farmacodinamicii de confirmare a conceptului, la unii pacienți s-a observat o creștere modestă a producerii de distrofină (trunchiată), dar la mulți dintre ei nu a fost detectată producerea de distrofină.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
Romanian: S-au obținut și rezultate care mai fuseseră observate în cazul altor oligonucleotide antisens, cum ar fi creșterea transaminazelor.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma fazei deschise, care a constat în tratament cu durata de 4 ani, nu permit formularea unei concluzii certe cu privire la un efect relevant al eteplirsenului la această populație.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
Romanian: Întrucât nu se știe care este cantitatea minimă de distrofină trunchiată exprimată necesară pentru a obține un beneficiu relevant din punct de vedere clinic, valoarea acestor date constă în principal în susținerea mecanismului de acțiune propus pentru medicament.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
Romanian: Principalele limitări ale setului de date provin de la numărul mic de pacienți per braț (care îngreunează interpretarea rezultatelor studiului) și de la durata fazei controlate cu placebo (6 luni).
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
Romanian: În ceea ce privește rezultatele analizelor de laborator, principalul motiv de îngrijorare este proteinuria, care a fost observată deja în studiile non-clinice.
Latvian: Uztraucošākā laboratoriskā atrade bija proteīnūrija, kas jau bija novērota neklīniskajos pētījumos.
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
Romanian: • Din cauza numărului mic de pacienți expuși la eteplirsen, profilul de siguranță nu a fost caracterizat complet.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
Romanian: S-a luat în considerare limitarea cauzată de numărul mic de pacienți, dar acest motiv nu reduce gradul de incertitudine asociată cu rezultatele observate.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
Romanian: Limitarea legată de mărimea bazei de date nu permite depistarea evenimentelor adverse frecvente (≥ 10 %), iar lipsa unui braț comparator tratat cu placebo face imposibilă diferențierea între evenimentele adverse asociate bolii sau vârstei populației și cele asociate medicamentului.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
Romanian: Un set de date atât de mic și obținut printr-o metodă necomparativă face imposibilă evaluarea siguranței pe termen lung.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
Romanian: Nu există date comparative cu pacienți tratați cu placebo mai mult de 24 de săptămâni, iar datele disponibile pentru pacienții aflați sub tratament provin doar de la un număr mic de pacienți (n=12).
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
Romanian: • Aspecte referitoare la eficacitate
Latvian: • Efektivitātes aspekti
Romanian: S-a observat o tendință în favoarea pacienților tratați cu eteplirsen, în ceea ce privește pierderea ambulației (2/12 la pacienții tratați cu eteplirsen față de 10/13 în grupurile de control externe, în anul 4), scorul pe scala de evaluare a funcției motorii North Star Ambulatory Assessment și capacitatea de a se ridica din decubit dorsal.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Romanian: Deși este posibil ca dovada producerii de distrofină trunchiată să susțină mecanismul de acțiune al medicamentului, pentru a susține eficacitatea medicamentului în indicația considerată este necesar să se demonstreze în mod convingător existența unui efect funcțional durabil.
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
Romanian: Ulterior au fost realizate comparații pe perioade mai lungi (până la 4 ani), între 12 pacienți cu DMD tratați cu eteplirsen și două cohorte definite post-hoc, externe și neconcomitente (registrul DMD al fundației Telethon din Italia și registrul Centrului de referință neuromusculară din Leuven), într-un studiu de extensie deschis.
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Romanian: În ceea ce privește evaluarea siguranței pe termen lung, sunt disponibile date privind siguranța doar pentru un grup mic de pacienți (6 tratați cu eteplirsen 30 mg/kg și 6 cu 50 mg/kg).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Romanian: La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
Romanian: A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
Romanian: În ambele grupuri (cel al pacienților tratați cu eteplirsen și cel al pacienților netratați din cohortele de control externe) s-a constatat un declin al ambulației.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament de 24 de săptămâni nu a existat nicio diferență între eteplirsen și placebo, măsurată ca distanță parcursă pe jos timp de 6 minute.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
Romanian: Între pacienții tratați cu eteplirsen și pacienții netratați nu au existat diferențe semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică.
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
Romanian: Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
Romanian: Aceasta se numeşte demielinizare.
Latvian: To sauc par demielinizāciju.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Latvian: Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Romanian: Veţi avea nevoie de medicament:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Romanian: Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
Latvian: Precīzs MS iemesls nav zināms.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Romanian: Cum contribuie Extavia la combaterea bolii
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Romanian: Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Romanian: Puneţi flaconul pe masă.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
Romanian: Urticarie, prurit, alopecie
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
Romanian: Totuşi, acest lucru nu a fost investigat in vivo şi semnificaţia sa clinică este incertă.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Romanian: Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
Latvian: Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu.
Romanian: ·kg şi, respectiv, 5 ore.
Latvian: /kg un 5 stundas.
Romanian: ► Adresaţi-vă imediat medicului:
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam:
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Albumină umană Manitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Latvian: Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Romanian: Analizele de subgrup în funcţie de factorii de la momentul iniţial au furnizat dovada eficacităţii în toate subgrupurile evaluate.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Romanian: Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
Latvian: Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Latvian: To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
Latvian: Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības.
Romanian: Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
Latvian: Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Extavia:
Romanian: Mărimile ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
Latvian: Pieredze ar citiem interferoniem liecina par potenciālu ietekmi uz sieviešu un vīriešu fertilitāti.
Romanian: - Dacă aveţi gamapatie monoclonală.
Latvian: - ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
Romanian: Pe baza datelor la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de apariție a avortului spontan.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Romanian: Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie.
Latvian: Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Romanian: Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
Romanian: 4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Romanian: - medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Latvian: - zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
Romanian: Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menţinută a tratamentului cu Extavia pe întreaga perioadă de timp.
Latvian: Pieejamie dati par papildu trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Latvian: Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Romanian: Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar mai frecvent în rândul pacienţilor cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea interferonului.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Romanian: Schema prezentată în diagramă vă va ajuta să schimbaţi corespunzător locurile.
Latvian: Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.