FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia, kura
English: Pigs Poultry
Polish: Świnie Kury
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
English: Meat and offal: 5 days.
Polish: Tkanki jadalne - 5 dni.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Polish: Do leczenia i zapobiegania przewlekłych zapaleń dróg oddechowych (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli i obniżenia wskaźnika śmiertelności z nimi związanego.
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
English: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
English: For use in drinking water.
Polish: Do podania w wodzie do picia.
English: Pharmacodynamic properties.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne”.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Polish: U zdrowych świń na początku leczenia może wystąpić biegunka, rozluźnienie kału i/lub zapalenie okolic odbytu.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie”.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Niemcy
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Polish: Swinie, drób; nie produkując e jaja przeznaczo ne do spożycia przez ludzi
English: Poultry (broilers)
Polish: Świnie Drób (brojlery)
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Polish: Wykazano, że kombinacja antybiotyków była bardziej skuteczna w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
English: Lay:
Polish: Kury:
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Słowenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: Special precautions for storage
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Polish: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny chlorowodorku)
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Polish: Świnie Drób (nie nioski)
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Polish: Starsze badania populacyjne przeprowadzono w kontekście systematycznej profilaktyki i zastosowano w nich dwufazowy schemat dawkowania.
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Polish: W starszych badaniach populacyjnych stosowano zwykle schemat dawkowania 150 mg/kg masy ciała w pierwszej fazie i 50 mg/kg masy ciała w drugiej fazie.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania odpornych bakterii oraz zmniejszania skuteczności leczenia makrolitów w związku z potencjalną odpornością krzyżową.
English: 2,500 L of drinking water
Polish: 2,500 L wody do picia
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
English: Annex I
Polish: Aneks 1
English: 0.1 L/kg bw/day
Polish: 0,1 L/kg m.c./dzień
English: Turkeys
Polish: Kury
English: 2,000 L of drinking water
Polish: 2,000 L wody do picia
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Polish: 10 000 x [dzienne spożycie wody przez zwierzę (L)] Średnia masa ciała jednej świni (kg)
English: 1,500 L of drinking water
Polish: 1,500 L wody do picia
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Polish: <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
English: Pigs and chickens.
Polish: Świnie Dróbkury, kurczaki i indyki
English: 0.15 L/kg bw/day
Polish: 0,15 L/ kg m.c./dzień
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
English: Oral powder
Polish: Rozpuszczalny proszek
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
English: Pharmacokinetic particulars
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
English: Spectinomycin
Polish: Spektynomycyna
English: 1,000 L of drinking water
Polish: 1,000 L wody do picia
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Polish: Linkomycyna (postaci linkomycyny chlorowodorku)
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Hamuje ona syntezę białek, wiążąc się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego.
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP wykazano, że produkt podawany w dawce 50 mg/kg/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych i zmian chorobowych związanych z eksperymentalnymi zakażeniami bakteriami E. coli i/lub Mycoplasma gallisepticum u kurcząt.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Polish: Posiada aktywność bakteriostatyczną i jest aktywna wobec Mycoplasma spp.i niektórym bakteriom gram-ujemnym jak np. E. coli.
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Polish: Jednak schematy dawkowania zastosowane w tych badaniach są jedynie szacunkowe i prawdopodobnie wahają się od ujednoliconej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do co najmniej najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała/dobę.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Polish: “Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)” 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur jest połączeniem dwóch antybiotyków, linkomycyny i spektynomycyny, zapewniając komplementarne spektrum działania.
English: Oral powder for use in drinking water
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania w wodzie do picia
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
English: Sodium benzoate Lactose
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Polish: Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
English: 4.1 Target species
Polish: • gatunków docelowych;
English: Powder for solution in drinking water
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Polish: Świnie Kury (brojlery, młode kury) Indyki
English: Spain
Polish: Dania
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ, ULOTKA INFORMACYJNA
English: Withdrawal period:
Polish: Termin ważności (EXP):
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Polish: Jasno-żółty do jasno-beżowego ropuszczalny proszek.
English: Pigs Chickens
Polish: Świnie Kury Indyki
English: 0.2 L/kg bw/day
Polish: 0,2 kg m.c./dzień
English: Whereas,
Polish: Zważywszy, że
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
English: Risk management plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
English: Bleeding pattern
Polish: Schemat krwawień
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
English: Contraceptive efficacy
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
English: Overall benefit-risk balance
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Niemiec, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
English: Critical evaluation
Polish: Analiza krytyczna
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Polish: W związku z tym wnioskodawca został poproszony o przeprowadzenie dodatkowych analiz schematu krwawienia w oparciu o trzy zasady ekstrapolacji w celu uwzględnienia kobiet, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu oraz celem ekstrapolacji tych danych na całkowity planowany czas trwania badania PSE-302 wynoszący jeden rok.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Polish: Całkowita zgodność z wymaganiami terapii w przypadku pacjentek stosujących ten produkt wynosiła ≥ 97% w badaniu głównym i ≥ 98% w badaniu uzupełniającym.
English: Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI.
Polish: Ponadto standardowe COC stosowane w schemacie 21/7, zawierające 150 µg LGN/30 µg EE, są powszechnie używane i, zgodnie z informacją o produkcie dla poszczególnych produktów obowiązującą niektórych państw członkowskich, cykl może zostać wydłużony do 2 miesięcy, bez HFI.
English: Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI.
Polish: Dodatkowo kilka opublikowanych badań farmakodynamicznych wykazało, że stopień hamowania owulacji zwiększa się wraz ze skróceniem HFI.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Seasonique to „doustna antykoncepcja”.