FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
Bulgarian: Редукция на инсулиновата доза по време на лечение трябва да се прави, само когато е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се направи внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
English: The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Bulgarian: Пациентите, които използват инсулинови инфузионни помпи имат по-висок риск от ДКА и трябва да имат опит с употребата на помпа, често използвани техники при повреди, когато настъпва прекъсване на доставянето на инсулина през помпата (проблеми с място на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и употребата на допълнителни инжекции инсулин с писалка или спринцовка, както е необходимо в случай на повреда на помпата.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Bulgarian: В клинични проучвания при захарен диабет тип 2, повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
English: In two 12-week, placebo-controlled studies a total of 1,062 patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension (despite pre-existing stable treatment with an ACE-I or ARB in one study and an ACE-I or ARB plus one additional antihypertensive treatment in another study) were treated with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, при общо 1 062 пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията, и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤0,5 mg/dl, спрямо изходните стойности.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Bulgarian: Поради това към проследяването на глюкозата трябва да се добави проследяване на кетони.
English: In subjects with moderate renal impairment (GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно с доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Гликемичната ефикасност на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане ефикасността е намалена, а при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
English: Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Bulgarian: В последствие базалният инсулин трябва да се коригира въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да приемат глюкоза, инсулин и течности за ДКА,
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Bulgarian: Как да измерва кетони, как да тълкува резултати и какво да направи в случай на хиперкетонемия/ДКА (да се свърже с медицински специалист незабавно, ако стойностите на бета-хидроксибутират в кръвта > 0,6 mmol/l със симптоми или ако стойностите на бета-хидроксибутират в кръвта > 1,5 mmol/l със или без симптоми).
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Bulgarian: В последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
English: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (time periods corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Bulgarian: повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контролвъпреки оптималната инсулинова терапия.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на дапаглифлозин, напр. критерии за избор на пациент, включително придържане към лечение с инсулин и инсулинови нива, стойности на бета-хидроксибутират в кръвта < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпото проучване, през краткосрочния двойносляп период.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate reading 0.6 mmol/L or greater), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal
Bulgarian: Ако нивата на кетоните са повишени (бета-хидроксибутират в кръвта е 0,6 mmol/l или по-високи), лечението с дапаглифлозин не трябва да се започва, докато нивата на кетоните не се нормализират
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Bulgarian: След 8-седмичен въвеждащ период за оптимизиране на контрола на диабета на всеки пациент (гликемичен контрол, включващ хипергликемия и хипогликемия, диета и типа на физическата активност) общо 1 646 пациенти с HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% са рандомизирани за лечение с 5 mg дапаглифлозин веднъж дневно, 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или плацебо веднъж дневно.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
Bulgarian: Процентът на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин, ако нивата се запазят и има симптоми.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Bulgarian: На изходно ниво, 50% от пациентите са били на монотерапия с инсулин; 50% са били на лечение с 1 или 2 перорални лекарствени продукта за понижаване на глюкозата, в допълнение към инсулина; от последната група 80% са приемали само метформин, 12% - метформин плюс сулфoнилурейно производно, а останалите - други перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 1 diabetes patients, type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Bulgarian: Пациентите, при които има повисок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бетаклетките (напр. болни с диабет тип 1, пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид, латентен автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes in adults, LADA] или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
English: • type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Bulgarian: диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2% and 39.7% for the group treated with dapagliflozin and 50.0% and 34.6% for the group treated with glipizide.
Bulgarian: Процентите на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, са 56,2% и 39,7% в групата, лекувана с дапаглифлозин, и 50,0% и 34,6% в групата, лекувана с глипизид.
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Bulgarian: Forxiga се използва при вид диабет, наречен захарен диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
English: A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесната структура, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Bulgarian: Признаци на ангиоедем са: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и проблеми с дишането.
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Bulgarian: a) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин, в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: dapagliflozin should be discontinued.
Bulgarian: дапаглифлозин трябва да се преустанови.
English: Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от участниците, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7% от участниците, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
English: In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Bulgarian: В допълнение, дапаглифлозин намалява развитие на de novo трайна албуминурия (коефициент на риск 0,79 [95% CI 0,72; 0,87]) и води до по-голяма регресия на макроалбуминурията (коефициент на риск 1,82 [95% CI 1,51; 2,20]) в сравнение с плацебо.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
English: b,i,l
Bulgarian: б,и,л
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
English: Urinary volume increases in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with dapagliflozin 10 mg were sustained at 12 weeks and amounted to approximately 375 mL/day.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; бърза загуба на тегло.
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2), тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение с дапаглифлозин.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 2:
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Bulgarian: За потребители на помпи: ограничено предписване на дапаглифлозин само при пациенти с опит в употребата на помпи, с опит в често използвани техники за отстраняване на повреди, когато възниква прекъсване на доставянето на инсулин в случай на повреда на помпата.