FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Romanian: Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Romanian: În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Romanian: Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Romanian: Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Romanian: Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite.
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Romanian: După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Romanian: Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Romanian: Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Romanian: Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Romanian: Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi.
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Romanian: Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Romanian: Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palladia forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Romanian: Cum acţionează Palladia?
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Hungarian: 8% volt, részleges gyógyszerválasz (a tumor zsugorodása) a kutyák kb.
Romanian: Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii).
Hungarian: 250 mikro gramm
Romanian: 250 micro grame
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Hungarian: Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Romanian: Dacă aveţi alte probleme la inimă.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Hungarian: Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Romanian: Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Romanian: La acest studiu a participat un număr total de 670 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 30 zile şi 16,9 ani, cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak) A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului 5-HT3.
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Hungarian: A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Palonosetron Accord aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială mare sau mică
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Romanian: 0 - 24 ore 24 - 120 ore 0 - 120 ore Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Hungarian: • kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,
Romanian: • frecvenţă anormală a ritmului inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii de către palonosetron.
Hungarian: A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Hungarian: A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Palonosetron Accord la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: 12 şi <17 ani mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Romanian: Somnolenţă, insomnie, parestezii, hipersomnie, neuropatie senzorială periferică
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar având în vedere dozele mari utilizate şi deoarece palonosetron este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Hungarian: Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Romanian: Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Romanian: Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Romanian: În studiile clinice la adulţi, în care s-a utilizat doza de 250 micrograme (la un număr total de 633 de pacienţi), reacţiile adverse observate cel mai frecvent, cel puţin posibil asociate administrării de Palonosetron Accord, au fost cefaleea (9 %) şi constipaţia (5 %).
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra a A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Romanian: Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek is hozzájárulnak.
Romanian: Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173  73 ml/perc, veseclearance pedig 53  29 ml/perc volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unui bolus unic la voluntari sănătoşi, clearance-ul total al palonosetronului a fost de 173 ± 73 ml/min, iar clearance-ul renal a fost de 53 ± 29 ml/min.
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Accord
Romanian: Ce conţine Palonosetron Accord
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Hungarian: A palonozetron 20 mcg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Romanian: După o perfuzie intravenoasă cu doză unică de palonosetron 20 mcg/kg, concentraţiile plasmatice maxime (CT) raportate la sfârşitul perfuziei cu durata de 15 minute au prezentat o variabilitate crescută la toate grupele de vârstă şi au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu vârsta < 6 ani, comparativ cu pacienţii copii şi adolescenţi cu vârstă mai mare.
Hungarian: A kemoterápiát követő napokon nem javasolt a Palonosetron Accord alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Hungarian: Megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, ingervezetési zavarok, sinus tachycardia
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tulburări de conducere, tahicardie sinusală
Hungarian: Fontos információ a Palonosetron Accord egyes összetevőiről Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Informații importante despre unele ingrediente ale Palonosetron Accord Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu".
Hungarian: 3 év Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Romanian: După deschiderea flaconului, utilizaţi imediat şi aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Hungarian: a A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Romanian: a Cohortă în intenţie de tratament b Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Romanian: Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Hungarian: Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Hungarian: EU/1/16/1104/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:
Romanian: Palonosetron Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
Hungarian: A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 mcg/kg la 20 mcg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, erre figyelmeztetni kell.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.