FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II, III)-oxid (E172) und Schellack (E904).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид
German: 25-Desacetyl-Rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин циклоспорин AUC 1,19 (1,13-1,26) 
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Phase-II-Studie mit 20 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено от фармакокинетично проучване фаза 2 при 20 пациенти, инфектирани с HCV.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с HCV.
German: Klinische Daten zur Anwendung von OLYSIO bei Patienten nach Versagen einer Therapie mit einem HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor liegen nicht vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на симепревир.
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Bulgarian: Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
German: Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe
Bulgarian: След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: 36 седмици; неповлияли се преди това пациенти (с частичен отговор и без отговор) без цироза и всички нелекувани и лекувани пациенти с цироза: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици нелекувани пациенти или пациенти с предшестващ рецидив: SMV + peg-IFN-alfa + RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV
German: Wegen Hautausschlag oder Pruritus wurde Simeprevir bei 0,8% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten abgesetzt, dagegen bei 0,3% bzw. bei 0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради обрив или сърбеж, е настъпило съответно при 0,8% и 0,1% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 0,3% и 0% при пациентите, лекувани с
German: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ Ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ Ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ Norethisteron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ Norethisteron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ Norethisteron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27)  етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ норетиндрон Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
German: Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo + Peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: 36 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa + RBV за 48 седмици
German: Wirkung auf die
Bulgarian: С инфекцията за
German: Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон + рибавирин N = 264 % (n/N)
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, със или без коинфекция с HIV-1, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблици 17 и 18).
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението)
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz
Bulgarian: Антиретровирусни средства - ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
German: - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
Bulgarian: - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ
German: 4 Genotyp-1
Bulgarian: Генотип 1b
German: - Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensitivität) - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff) * Hautausschlag kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen (sehr häufig), wenn OLYSIO in
Bulgarian: - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния
German: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei Kombinationsbehandlung mit OLYSIO beobachtet (siehe
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate
Bulgarian: Правилата за спиране на терапията на HCV са използвани, за да се гарантира, че пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечение ще преустановят навреме лечението.
German: Injektion) zur Behandlung von Pilzinfektionen - Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose - Amlodipin, Bepridil, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin oder Verapamil
Bulgarian: - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение
German: Placebo + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 397 n (%)
Bulgarian: плацебо + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 397 n (%)
German: Lesen Sie die Angaben zu deren Dosierungen und wie diese einzunehmen sind in den Packungsbeilagen für diese Arzneimittel nach.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
German: Sofosbuvir bei HCV-Genotyp-1- oder -4-Patienten mit oder ohne Ribavirin Patientengruppe
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин Популация пациенти
German: Reproduktionstoxizität
Bulgarian: Вирусологичен рецидив
German: Bei oraler Anwendung von Amiodaron sind geringe Anstiege der Amiodaron-Konzentrationen zu erwarten.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit OLYSIO verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
German: Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 781 n (%)
Bulgarian: симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин N = 781 n (%)
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
German: Tabelle 19: Behandlungsergebnis bei therapienaiven, mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (gepoolte Daten aus den Studien C208 und C216)
Bulgarian: HCV генотип 1 (сборни данни от проучвания C208 и C216)
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, kann ein Nachweis auf das Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir erwogen werden (siehe
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се има предвид тестване за наличие на Q80K полиморфизъм преди започване на терапията с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. точка 4.4).
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това и да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin"
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа
German: Die Wirksamkeit von OLYSIO wurde bei Patienten mit den HCV-Genotypen 2, 3, 5 oder 6 nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
German: Calciumkanalblocker wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите, когато тези блокери на калциевите канали се прилагат перорално.
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wurden erhöhte Simeprevir-Expositionen beobachtet.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Wechselwirkungstabelle
Bulgarian: Биотрансформация
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: демографски данни и изходни характеристики
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
German: Patienten ohne Zirrhose: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir;
Bulgarian: SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици SMV + софосбувир за 12 седмици
German: Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин.
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a
Bulgarian: HCV гено/подтип и наличие на изходен Q80K полиморфизъм при HCV генотип 1a
German: Simvastatinsäure AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ Simvastatinsäure Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ Simvastatinsäure Cmin nicht untersucht
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37)  розувастатин Cmax 3,17 (2,57-3,91)  розувастатин Cmin не е проучено
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
German: Phase III)
Bulgarian: Таблица 3:
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир:
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g.
German: 4 HCV/HIV-1koinfizierte Genotyp-1
Bulgarian: HCV инфекция и HIV-1 коинфекция
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната
German: Das
Bulgarian: TT
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при
German: Tabelle 20 zeigt die Ansprechraten bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion.
Bulgarian: Таблица 20 показва степента на отговор при лекувани пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Bulgarian: Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
German: Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3, BCRP транспортери)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Olysio?
Bulgarian: Как действа Olysio?
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир.
German: Warum wurde Olysio zugelassen?
Bulgarian: Защо Olysio е разрешен за употреба?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält.
Bulgarian: Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir).
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses bestehen
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
German: Das Unternehmen, das Olysio in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung bei Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Olysio zu bewerten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio während der Behandlung (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Dyspnoe
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olysio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от