FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Polish: Odnotowano histiocytozę hemofagocytarną związaną z terapią ipilimumabem.
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) serious bacterial infection of the blood (sepsis, septic shock), inflammation around the brain or spinal cord, inflammation of the stomach and intestines, inflammation of bowel wall (causing fever, vomiting and stomach pain), urinary tract infection, infection of the respiratory tract a group of symptoms due to cancer in the body such as high blood levels of calcium and cholesterol, and low blood levels of sugar (paraneoplastic syndrome) allergic reaction decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), overactive function of the thyroid gland, which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss, defect of the glands producing sex hormones decreased function of the adrenal glands caused by an underactive hypothalamus (part of the brain) a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome).
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) poważne bakteryjne zakażenie krwi (posocznica, wstrząs septyczny), zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (powodujące gorączkę, wymioty i bóle brzucha), zakażenie układu moczowego, zakażenie układu oddechowego grupa objawów związana z obecnością procesu nowotworowego w organizmie, takich jak: duże stężenie wapnia i cholesterolu we krwi i małe stężenie cukru we krwi (zespół paraneoplastyczny) reakcja alergiczna zmniejszone wydzielanie hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się nad nerkami), nadczynność tarczycy, która może objawiać się szybkim biciem serca, potami i zmniejszeniem masy ciała, zaburzenia gruczołów produkujących hormony płciowe niedoczynność nadnerczy spowodowane niedoczynnością podwzgórza (część mózgu) grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Polish: Niezbyt często hiponatremia, zasadowica, hipofosfatemia, zespół rozpadu guza, hipokalcemiad Zaburzenia psychiczne
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Polish: Uzyskano stabilizację choroby przez 260 dni u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. i przez około 14 miesięcy u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. U dwóch pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. wystąpiła częściowa odpowiedź, przy czym jedna z nich była trwałą odpowiedzią, utrzymującą się przez ponad 1 rok.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions.
Polish: Podanie ipilimumabu jest związane z poważnymi działaniami neurologicznymi pochodzenia immunologicznego.
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Polish: autoimmunologiczna neuropatia ośrodkowa (zapalenie mózgu)d, omdlenie, neuropatia nerwów czaszkowych, obrzęk mózgu, neuropatia obwodowa, ataksja, drżenie, mioklonie, dyzartria
English: Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Polish: Biegunka lub zapalenie jelit stopnia 3. lub 4.
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Polish: Należy wstrzymać dawkęa produktu YERVOY u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
English: The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
English: The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg/kg mc. ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. podawanymi dożylnie co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w badaniu 3. fazy zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010-20, patrz punkt 5.1), mediana czasu do wystąpienia ciężkich lub prowadzących do zgonu (stopień 3.-5.)
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu produktu YERVOY można użyć: roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)
English: Median OS (months) (95% CI)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% CI)
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: Based on the severity of the adverse reaction, ipilimumab, or ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Polish: endokrynopatią kontrolowaną hormonalnym leczeniem zastępczym mogą być dalej leczeni.
English: Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem
English: YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferaz ≥ 5 x GGN lub stężeniem bilirubiny > 3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia, produkt YERVOY należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon amenorrhea General disorders and administration site conditions Very common fatigue, injection site reaction, pyrexia Common chills, asthenia, oedema, pain, influenza-like illnessd Uncommon multi-organ failureb,c, systemic inflammatory response syndromed, infusion related reaction
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Często dreszcze, astenia, obrzęki, ból, objawy grypopodobned Niezbyt często niewydolność wielonarządowab,c, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnejd, reakcja związana z podaniem wlewu
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki prowadzącej do zgonu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Polish: Do infuzji leku YERVOY można stosować: zestawy infuzyjne PVC wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)
English: Based on the simulation in adults and paediatrics, comparable exposure is achieved in adults and paediatrics at the recommended dose of 3 mg/kg every 3 weeks.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku ≥12 do <18 lat. Ekspozycja u dzieci i młodzieży jest porównywalna z ekspozycją u osób dorosłych otrzymujących taką samą dawkę w mg/kg mc. Na podstawie symulacji przeprowadzonej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, uzyskano porównywalną ekspozycję u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po zalecanej dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie.
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji wartości ORR były większe dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem w monoterapii dla wszystkich poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza (Tabela 11.)
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych po podaniu ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Polish: YERVOY można podawać dożylnie:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała) utrata apetytu ból głowy skrócony oddech (duszność) zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Polish: Klirens ipilimumabu wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała oraz wraz ze zwiększeniem początkowej wartości aktywności LDH; jednakże nie jest konieczne dostosowanie dawki do zwiększonej aktywności LDH lub masy ciała, jeśli produkt podaje się w dawce wyrażonej w mg/kg mc. Na klirens nie wpływał wiek (23-88 lat), płeć, jednoczesne stosowanie budezonidu lub dakarbazyny, stan ogólny, status HLA-A2*0201, łagodne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, immunogenność ani wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania biegunki lub zapalenia jelita grubego wynosiła 46,7% (209/448).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 18,5% (101/547).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 29,5% (132/448).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Polish: U pacjentów z czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 7,8% (35/448).
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Polish: Badania kliniczne z ipilimumabem w monoterapii
English: Grade 4 rash or Grade 3 pruritus
Polish: Wysypka stopnia 4. lub świąd stopnia 3.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 63/155), mediana i 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 71/171), mediana i 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (zdarzenia: 103/164), mediana i 95% CI: 21,49 miesiąca (16,85; 29,08)
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Polish: Podanie ipilimumabu jest związane z poważnymi neurologicznymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,39 (0,28; 0,54) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,65 (0,48; 0,88) Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,60 (0,43; 0,84)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania wysypki wynosiła 48,8% (267/547).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii wysypkę i świąd o różnym nasileniu zgłaszano u 26% pacjentów.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 59/123), mediana i 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 71/117), mediana i 95% CI: 23,46 miesiąca (13,01; 36,53) Ipilimumab (zdarzenia: 77/113), mediana i 95% CI: 18,56 miesiąca (13,67; 23,20)
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Polish: W leczeniu ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego konieczne może być ogólne podanie dużych dawek kortykosteroidów z podaniem lub bez podania innych leków immunosupresyjnych.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania chorób tarczycy wynosiła 27,2% (149/547).
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 448).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,42 (0,33; 0,54) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,57 (0,45; 0,72) Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,74 (0,58; 0,96)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 2.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Polish: W przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny stopnia 2. lub 3. należy przerwać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i rozpocząć podawanie kortykosteroidów w dawce równoważnej 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
English: Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
English: Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 1 mg/kg mc.
English: nivolumab (n=316)
Polish: niwolumab (n=316)
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Polish: hepatotoksyczności pochodzenia immunologicznego wynosił od 3 do 9 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Polish: Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:
English: mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
Polish: U dwóch pacjentów w grupie, w której stosowano dawkę 10 mg/kg mc., w trakcie badania wystąpiło endokrynologiczne irAR stopnia 1. i stopnia 3.
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Polish: Jeśli konieczne, koncentrat rozcieńczyć wymaganą ilością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Polish: neuropatią czuciową o dowiedzionym lub podejrzewanym związku ze stosowaniem ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania opisano w punkcie 4.4.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Polish: ), mogą wymagać natychmiastowego ogólnego leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach i zaprzestania podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania biegunki lub zapalenia jelita grubego wynosiła 28,2% (154/547).
English: For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć insulinoterapię.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Polish: Wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,55 (0,40; 0,75) Niwolumab vs Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,54 (0,40; 0,73) Niwolumab+Ipilimumab vs. Niwolumab - współczynnik ryzyka: 1,02 (0,73; 1,43)