FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cmax ir AUC sumažėjo, o maksimalios plazmos koncentracijos lygio pasiekimo laikas padidėjo, amifampridino fosfatą vartojant su maistu, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Lithuanian: • priepuoliams (traukuliams)
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Lithuanian: , periferinė ir žandų parestezija) ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., epigastralgija, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er parestesier (slik som perifere og peribukale parestesier) og gastrointestinale lidelser (slik som epigastralgi, diaré, kvalme og abdominalsmerter).
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Lithuanian: Bendrai maistas sulėtindavo ir sumažindavo amifampridino absorbavimą, ekspozicija Cmax vidutiniškai sumažėdavo ~44 %, o ekspozicija AUC sumažėdavo ~20 %, remiantis geometrinio vidurkio santykiu (gavę maisto - nevalgę).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Lithuanian: AUC0-t
Norwegian Bokmål: AUC0-oo
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, preparato FIRDAPSE vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Lithuanian: • Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą, vartojimas
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija buvo žymiai didesnė tiems pacientams, kurių organizmuose acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, palyginus su tais, kurių organizmuose acetilinimo reakcijos vyksta greitai.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Lithuanian: d Bendrojo QMG įverčio pokytis nuo pradinių reikšmių buvo sumodeliuotas kaip atsakas,
Norwegian Bokmål: d Endring fra baseline i QMG-totalskår ble modellert som responsen, med faste effekttermer for behandling og QMG ved baseline.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atliktas dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti amifampridino fosfato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems diagnozuotas LEMS; tyrimas atliktas suaugusiems 18 metų arba vyresniems pacientams (n = 26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai, kurie buvo nustatyti sveikiems tiriamiesiems, išgėrusiems vienkartinę dozę (5-30 mg), lėto ir greito acetilinimo fenotipuose.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant kepenų funkcijos nepakankamu sergantiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebimi statistiškai reikšmingi amifampridino FK rodiklių, tokių kaip Cmax, AUC0-∞, t1/2 ir menamo klirenso skirtumai, vartojant bet kokias vaisto dozes.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
Lithuanian: Patient Global Impression, SGI) ir Kiekybinės generalizuotos miastenijos (angl.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Lithuanian: , tiesioginiais arba netiesioginiais cholinesterazės inhibitoriais) gali padidėti abiejų preparatų poveikis ir į tai reikia atsižvelgti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Lithuanian: (ng/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo dietoje tyrimą su pelėmis, gydytomis amifampridinu, nustatyta nepiktybinių ir piktybinių švanomų (žr.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie ble godartede og ondartede schwannom observert i rotter behandlet med amifampridin (se pkt 5.3).
Lithuanian: Kalcio stearatas
Norwegian Bokmål: Kalsiumstearat
Lithuanian: , rifampicinu) ir priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu);
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Lithuanian: , dizopiramidu, cisapridu, domperidonu, rifampicinu ir ketokonazolu), kadangi šis derinys gali padidinti skilvelių tachikardijos, ypač polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene til amifampridin, er samtidig bruk av sultoprid eller andre legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. disopyramid, cispride, domperidon, rifampicin og ketokonazol) kontraindisert, da denne kombinasjonen kan føre til en forsterket risiko for ventrikulær takykardi, spesielt torsade de pointes (se pkt.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1)
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinio tyrimo, skirto įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikiui širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams, metu.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Lithuanian: 3 x (1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis + 1 adata) (sudėtinė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas+ 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis+1 adata
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Lithuanian: 1 diena 3 diena 7 diena 14 diena 28 diena
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ
Norwegian Bokmål: CentralPharma Communication SIA
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Lithuanian: Laboratorinių parametrų pokyčiai
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Lithuanian: FIRMAGON yra veiksmingas, siekiant greito testosterono slopinimo.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er effektiv for å oppnå rask testosteronsuppresjon.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON FIRMAGON vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON Bruk ikke FIRMAGON:
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Lithuanian: Anemija*
Norwegian Bokmål: Anemi*
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Lithuanian: Po tirpinimo:
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning:
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Lithuanian: Pakuočių dydžiai FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti *, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Norwegian Bokmål: Mental svekkelse, hypoestesi
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Lithuanian: Degareliksas 240/80 mg N=207
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg N=207
Lithuanian: Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Lithuanian: Poveikis prostatos tūriui
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Suksessfull respons i studien var definert som oppnåelse av medisinsk kastrasjon ved dag 28 og opprettholdelse fram til og med dag 364 uten enkeltvise testosteronkonsentrasjoner over 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.